Insulin A

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n flacon 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Fiecare ml conine insulin glargin 100 uniti (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare flacon conine soluie injectabil 5 ml, echivalent cu 500 uniti, sau soluie injectabil 10 ml, echivalent cu 1000 uniti. Insulina glargin este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil Soluie limpede, incolor 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaii terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat la aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 2 ani i peste. 4.2 Doze Lantus conine insulin glargin, un analog al insulinei, i are durat de aciune prelungit. Lantus trebuie administrat o dat pe zi, oricnd n timpul zilei, ns la aceeai or n fiecare zi. Schema de administrare a dozei pentru Lantus (doza i momentul administrrii) trebuie ajustat n mod individual. La pacienii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat i n asociere cu medicamente antidiabetice orale. Potena acestui medicament este exprimat n uniti. Aceste uniti sunt valabile exclusiv pentru Lantus i nu sunt identice cu UI sau unitile utilizate pentru a exprima potena altor analogi de insulin (vezi pct. 5.1). Grupe speciale de pacieni Pacieni vrstnici (65 ani) La vrstnici, deteriorarea progresiv a funciei renale poate duce la o scdere constant a necesarului de insulin. Insuficien renal La pacienii cu insuficien renal, necesarul de insulin poate fi diminuat datorit metabolizrii reduse a insulinei. Insuficien hepatic La pacienii cu insuficien hepatic, necesarul de insulin poate fi diminuat datorit capacitii reduse de gluconeogenez i metabolizrii reduse a insulinei.
2
Doze i mod de administrare
Copii i adolesceni Sigurana i eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolesceni i copii cu vrsta de 2 ani i peste (vezi pct. 5.1). Utilizarea Lantus nu a fost studiat la copii cu vrsta sub 2 ani. Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lantus Cnd se trece de la o schem de tratament care conine o insulin cu aciune intermediar sau de lung durat la o schem de tratament care conine Lantus, pot fi necesare modificarea dozei de insulin bazal i ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza i momentul administrrii suplimentare de insuline regular sau analogi de insulin cu aciune rapid sau doza de medicamente antidiabetice orale). Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturn sau aprut dimineaa devreme, pacienii care schimb n schema de tratament insulina bazal, de la insulin NPH de dou ori pe zi, la Lantus o dat pe zi, trebuie s reduc doza zilnic de insulin bazal cu 20-30% n primele sptmni de tratament. n timpul primelor sptmni, aceast reducere trebuie compensat, cel puin parial, prin creterea dozei de insulin injectat la ora mesei, dup aceast perioad schema de tratament trebuie ajustat n mod individual. Ca i n cazul altor analogi de insulin, pacienii care necesit doze mari de insulin datorit prezenei anticorpilor anti-insulin uman pot s manifeste un rspuns la insulin mai bun cu Lantus. n timpul perioadei de tranziie i n primele sptmni dup aceasta, se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a schemei de administrare a dozelor. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu, dac se modific greutatea corporal, stilul de via al pacientului, orarul administrrii insulinei sau dac survin alte situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Lantus se administreaz pe cale subcutanat. Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungit de aciune a Lantus este dependent de injectarea sa n esutul subcutanat. Administrarea intravenoas a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie sever. Nu exist diferene semnificative clinic ale concentraiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei dup injectarea Lantus n regiunea abdominal, deltoidian sau a coapsei. n cadrul aceleiai regiuni, locurile injectrii trebuie alternate de la o injecie la alta. Lantus nu trebuie amestecat cu nicio alt insulin i nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea i pot modifica profilul timp/aciune, iar amestecarea poate determina precipitare. Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6. 4.3 Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1. 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Lantus nu este insulina de ales pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. n astfel de cazuri, se recomand insulin regular, administrat intravenos.
n caz de control insuficient al glicemiei sau de tendin la episoade hiper- sau hipoglicemice, nainte de a lua n considerare ajustarea dozei, trebuie verificate compliana pacientului la schema de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare i toi ceilali factori relevani. Trecerea unui pacient la un alt tip sau la o alt marc de insulin trebuie efectuat sub supraveghere medical strict. Modificri n ceea ce privete concentraia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lent, cu durat lung de aciune etc), originea (animal, uman, analog de insulin uman) i/sau metoda de fabricaie pot necesita modificri ale dozei. Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti-insulin. n cazuri rare, prezena acestor anticorpi anti-insulin poate face necesar ajustarea dozei de insulin pentru a corecta tendina la hiper- sau hipoglicemie (vezi pct. 4.8). Hipoglicemia Momentul apariiei hipoglicemiei depinde de profilul de aciune al insulinelor utilizate i, de aceea, se poate modifica atunci cnd se schimb schema de tratament. Datorit aportului de insulin bazal mai prelungit cu Lantus, este mai puin de ateptat o hipoglicemie nocturn i mai mult de ateptat o hipoglicemie aprut dimineaa devreme. Se recomand pruden deosebit i sporirea supravegherii glicemiei la pacienii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevan clinic particular, cum sunt cei cu stenoz semnificativ a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum i la pacienii cu retinopatie proliferativ, mai ales dac nu au fost tratai prin fotocoagulare (risc de amauroz tranzitorie consecutiv hipoglicemiei). Pacienii trebuie atenionai despre circumstanele n care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienii: la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat; la care hipoglicemia se dezvolt treptat; vrstnici; la care s-a trecut de la insulin animal la insulin uman; cu neuropatie vegetativ; cu antecedente ndelungate de diabet zaharat; cu afeciuni psihice; n tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5). Astfel de situaii pot determina hipoglicemie sever (cu posibil pierdere a contienei) nainte ca pacientul s i dea seama de simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Efectul prelungit al insulinei glargin administrat subcutanat poate ntrzia remiterea hipoglicemiei. Dac valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau sczute, trebuie luat n considerare posibilitatea apariiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare. Compliana pacientului la schema de administrare a dozelor i la diet, administrarea corect a insulinei i cunoaterea simptomelor hipoglicemiei sunt eseniale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesit o monitorizare deosebit de atent i, eventual, ajustarea dozei. Acetia includ: schimbarea regiunii de injectare; ameliorarea sensibilitii la insulin (de exemplu prin ndeprtarea factorilor de stres); activitatea fizic neobinuit, intens sau prelungit; afeciunile intercurente (de exemplu vrsturi, diaree); alimentaia inadecvat; omiterea unor mese;
4
consumul de alcool etilic; anumite afeciuni endocrine decompensate (de exemplu n hipotiroidie i insuficien hipofizar anterioar sau corticosuprarenal); tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.
Afeciuni intercurente Afeciunile intercurente necesit intensificarea supravegherii metabolice. n multe cazuri, sunt indicate determinri ale corpilor cetonici n urin i adesea este necesar ajustarea dozei de insulin. Necesarul de insulin este adesea crescut. Pacienii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie s continue s consume regulat cel puin o cantitate mic de glucide, chiar dac nu pot s mnnce dect puin sau deloc sau vars, etc. i nu trebuie niciodat s renune complet la insulin. Erori de medicaie Au fost raportate erori de medicaie n care alte insuline, n special insuline cu durat de aciune scurt, au fost administrate accidental n locul insulinei glargin. ntotdeauna trebuie verificat eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita erorile de medicaie ntre insulina glargin i alte insuline. Asocierea Lantus cu pioglitazon Au fost raportate cazuri de insuficien cardiac atunci cnd pioglitazona a fost utilizat n asociere cu insulin, n special la pacienii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienei cardiace. Acest lucru trebuie avut n vedere dac se ia n considerare tratamentul asociat cu pioglitazon i Lantus. Dac este utilizat asocierea, pacienii trebuie supravegheai pentru identificarea de semne i simptome ale insuficienei cardiace, cretere n greutate i edeme. Tratamentul cu pioglitazon trebuie ntrerupt la apariia oricrei deteriorri a simptomatologiei cardiace. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
O serie de substane afecteaz metabolizarea glucozei i pot impune ajustarea dozei de insulin glargin. Substanele care pot accentua efectul de scdere a glicemiei i susceptibilitatea la hipoglicemie includ medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), disopiramida, fibraii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaii i sulfonamidele antibacteriene. Substanele care pot reduce efectul de scdere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii i progestogenii, derivaii de fenotiazin, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina i olanzapina) i inhibitorii de proteaz. Blocantele beta-adrenergice, clonidina, srurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie s poteneze, fie s diminueze efectul insulinei de scdere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmat de hiperglicemie. n plus, sub influena medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina i rezerpina, semnele reaciei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.
4.6
Fertilitatea, sarcina i alptarea
Sarcina Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide. Conform unui numr moderat de date (ntre 300-1000 de rezultate obinute din sarcini) privind femeile gravide expuse la insulin glargin comercializat, nu s-au evideniat reacii adverse asupra sarcinii i nici efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei glargin. Studiile la animale nu au evideniat efecte toxice asupra funciei de reproducere. Utilizarea Lantus poate fi luat n considerare n timpul sarcinii, dac este necesar. Este esenial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcin s menin un control metabolic bun n timpul sarcinii. Necesitile de insulin pot s scad n primul trimestru i, n general, cresc n trimestrele doi i trei. Imediat dup natere, necesitile de insulin scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenial monitorizarea atent a controlului glicemic. Alptarea Nu se cunoate dac insulina glargin se excret n laptele uman. Nu se anticipeaz apariia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-nscuilor/sugarilor alptai, deoarece insulina glargin sub form de peptid este digerat n aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman. Femeile care alpteaz pot necesita ajustarea dozei de insulin i a dietei. Fertilitatea Studiile la animale nu au evideniat efecte duntoare directe privind fertilitatea. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Capacitatea de concentrare i de reacie a pacientului poate fi afectat datorit hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorit tulburrilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc n situaiile n care aceste capaciti au o importan deosebit (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor). Pacienii trebuie atenionai s-i ia toate msurile de precauie pentru a evita hipoglicemia n timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important ndeosebi pentru pacienii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie evaluat dac n aceste situaii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. 4.8 Reacii adverse
Hipoglicemia, n general cea mai frecvent reacie advers la tratamentul cu insulin, poate s apar dac doza de insulin este prea mare n raport cu necesarul de insulin. Lista tabelar a reaciilor adverse Urmtoarele reacii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme i organe, n ordinea descresctoare a incidenei (foarte frecvente: 1/10; frecvente: 1/100 i <1/10; mai puin frecvente: 1/1000 i <1/100; rare: 1/10000 i <1/1000; foarte rare: <1/10000).
n cadrul fiecrei grupe de frecven, reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a gravitii. Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme i organe Tulburri ale sistemului imunitar Tulburri metabolice i de nutriie Tulburri ale sistemului nervos Tulburri oculare Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat Tulburri musculoscheletice i ale esutului conjunctiv Tulburri generale i la nivelul locului de administrare Descrierea reaciilor adverse selectate Tulburri metabolice i de nutriie Episoadele severe de hipoglicemie, mai ales dac sunt recurente, pot determina leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viaa n pericol. La muli pacieni, semnele i simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de semne ale reaciei adrenergice compensatorii. n general, cu ct scderea glicemiei este mai mare i mai rapid, cu att reacia compensatorie i simptomele ei sunt mai intense. Tulburri ale sistemului imunitar Reaciile alergice de tip imediat la insulin sunt rare. Astfel de reacii la insulin (inclusiv insulin glargin) sau la excipieni pot fi asociate, de exemplu, cu reacii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterial i oc i pot pune viaa n pericol. Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti-insulin. n studiile clinice, frecvena apariiei anticorpilor care reacioneaz ncruciat cu insulina uman i insulina glargin a fost aceeai n grupul tratat cu insulin NPH i n cel tratat cu insulin glargin. n cazuri rare, prezena unor astfel de anticorpi anti-insulin poate necesita ajustarea dozei de insulin pentru corectarea tendinei la hiper- sau hipoglicemie. Foarte frecvente Frecvente Mai puin frecvente Rare Foarte rare
Reacii alergice Hipoglicemie Disgeuzie Tulburri vizuale Lipohipertrofie Lipoatrofie Retinopatie
Mialgii
Reacii la locul injectrii
Edem
Tulburri oculare Modificarea marcat a controlului glicemic poate determina tulburri vizuale temporare, datorit alterrii temporare a turgescenei i a indicelui de refracie al cristalinului. Ameliorarea de durat a controlului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulin cu ameliorarea brusc a controlului glicemic poate fi asociat cu agravarea temporar a retinopatiei diabetice. La pacienii cu retinopatie proliferativ, ndeosebi dac nu este tratat prin fotocoagulare, episoadele hipoglicemice severe pot determina amauroz tranzitorie. Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat Similar oricrui tratament cu insulin, la locul injectrii poate s apar lipodistrofie, care poate ntrzia absorbia insulinei. Alternarea continu a locului de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacii. Tulburri generale i la nivelul locului de administrare Reaciile la locul injectrii includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaie. Cele mai multe reacii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit, de obicei, n decurs de cteva zile pn la cteva sptmni. Rar, insulina poate determina retenie de sodiu i edeme, n special atunci cnd controlul metabolic inadecvat anterior este ameliorat prin tratament intensificat cu insulin. Copii i adolesceni n general, profilul de siguran la copii i adolesceni (cu vrsta 18 ani) este similar cu cel al adulilor. Raportrile de reacii adverse din supravegherea dup punerea pe pia au inclus relativ mai frecvent reacii la locul injectrii (durere la locul injectrii, reacie la locul injectrii) i reacii cutanate (erupie cutanat, urticarie) la copii i adolesceni (cu vrsta 18 ani) comparativ cu adulii. Nu sunt disponibile date din studii clinice privind sigurana la copii cu vrsta sub 2 ani. 4.9 Supradozaj
Simptomatologie Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie sever, uneori de lung durat i care poate pune n pericol viaa pacientului. Abordare terapeutic Episoadele uoare de hipoglicemie pot fi tratate, de obicei, prin administrarea oral de glucide. Pot fi necesare ajustri ale dozei medicamentului, dietei sau activitii fizice. Episoadele mai severe, cu com, convulsii sau tulburri neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluie concentrat de glucoz intravenos. Pot fi necesare aportul susinut de glucide i inerea sub observaie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate s reapar dup o ameliorare clinic aparent. 5. 5.1 PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic: Medicamente utilizate n diabetul zaharat, insuline i analogi injectabili, cu aciune prelungit, codul ATC: A10A E04.
Mecanism de aciune Insulina glargin este un analog de insulin uman conceput pentru a avea solubilitate mic la pH neutru. Este complet solubil la pH-ul acid al soluiei injectabile de Lantus (pH 4). Dup injectarea n esutul subcutanat, soluia acid este neutralizat ducnd la formarea de microprecipitate, din care mici cantiti de insulin glargin sunt eliberate continuu, asigurnd o curb concentraie/timp aplatizat, fr vrfuri, previzibil i o durat prelungit de aciune. Insulina glargin este metabolizat n doi metabolii activi, M1 i M2 (vezi pct. 5.2). Legarea de receptorul insulinei: studiile in vitro arat c afinitatea insulinei glargin i a metaboliilor si, M1 i M2, pentru receptorul uman pentru insulin este similar cu cea a insulinei umane. Legarea de receptorul IGF-1: afinitatea insulinei glargin pentru receptorul uman IGF-1 este de aproximativ 5 pn la 8 ori mai mare dect cea a insulinei umane (dar aproximativ de 70 pn la 80 de ori mai mic dect cea a IGF-1), n timp ce M1 i M2 se leag de receptorul IGF-1 cu o afinitate uor mai redus comparativ cu insulina uman. Concentraia total a insulinei cu efect terapeutic (insulina glargin i metaboliii si), determinat la pacienii cu diabet zaharat de tip 1, a fost mult mai mic dect cea necesar pentru a ocupa receptorul IGF-1 la jumtate din potenialul maxim i pentru a activa consecutiv calea mitogenic-proliferativ iniiat de receptorul IGF-1. Concentraiile fiziologice ale IGF-1 endogen pot activa calea mitogenic-proliferativ; cu toate acestea, concentraiile cu efect terapeutic determinate n timpul tratamentului cu insulin, inclusiv n tratamentul cu Lantus, sunt considerabil mai mici dect concentraiile cu efect farmacologic necesare pentru a activa calea IGF-1. Aciunea principal a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei. Insulina i analogii ei scad glicemia prin stimularea captrii periferice a glucozei, mai ales de ctre muchii scheletici i esutul adipos i prin inhibarea glucogenezei hepatice. Insulina inhib lipoliza n adipocite, inhib proteoliza i stimuleaz sinteza proteic. n studiile de farmacologie clinic, s-a demonstrat c insulina glargin i insulina uman injectate intravenos sunt echipotente la aceleai doze. Similar tuturor celorlalte insuline, activitatea fizic precum i ali factori pot influena profilul de aciune n funcie de timp al insulinei glargin. n studiile care utilizeaz tehnica clampului euglicemic, efectuate la voluntari sntoi sau la pacieni cu diabet zaharat de tip 1, aciunea insulinei glargin injectate subcutanat a debutat mai trziu dect pentru insulina uman NPH, profilul efectului su a fost mai aplatizat i fr vrfuri, iar durata efectului a fost prelungit.
Urmtorul grafic arat rezultatele unui studiu efectuat la pacieni: Profilul activitii la pacieni cu diabet zaharat de tip 1
Viteza de utilizare a glucozei* (mg/kg i min)
6 5 4 3 2 1 0 0 10 20 Timp (ore) dup injecia subcutanat 30 Sfritul perioadei de observaie Insulin glargin Insulin NPH
*) reprezint cantitatea de glucoz perfuzat pentru a menine glicemia constant (valori medii la fiecare or) Durata mai lung de aciune a insulinei glargin administrat pe cale subcutanat este legat direct de viteza mai lent a absorbiei sale i justific administrarea unei singure doze zilnice. Profilul de aciune al insulinei i al analogilor si, cum este insulina glargin, poate varia considerabil inter- i intraindividual. ntr-un studiu clinic, simptomele de hipoglicemie sau rspunsurile hormonale compensatorii au fost similare dup administrarea intravenoas de insulin glargin i insulin uman, att la voluntari sntoi ct i la pacieni cu diabet zaharat de tip 1. Efectele insulinei glargin (o dat pe zi) n retinopatia diabetic au fost evaluate ntr-un studiu clinic deschis, controlat cu insulin NPH (administrat de dou ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 de pacieni cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigat prin fotografia fundului de ochi. Nu s-au observat diferene semnificative n ceea ce privete progresia retinopatiei diabetice atunci cnd insulina glargin a fost comparat cu insulina NPH. Copii i adolesceni ntr-un studiu clinic controlat, randomizat, pacienii copii i adolesceni (cu vrsta cuprins ntre 6 i 15 ani) cu diabet zaharat de tip 1 (n=349) au fost tratai timp de 28 de sptmni cu insulinoterapie n regim bazal-bolus, n care insulina uman regular a fost utilizat nainte de fiecare mas. Insulina glargin a fost administrat o dat pe zi seara la culcare i insulina uman NPH a fost administrat o dat sau de dou ori pe zi. Efecte similare asupra hemoglobinei glicozilate i incidenei hipoglicemiei simptomatice au fost observate n ambele grupuri de tratament; cu toate acestea, glicemia jeun a sczut mai mult fa de momentul iniial n grupul tratat cu insulin glargin comparativ cu grupul tratat cu insulin NPH. De asemenea, hipoglicemia sever a aprut n mai mic msur n grupul tratat cu insulin glargin. O sut patruzeci i trei dintre pacienii tratai cu insulin glargin n acest studiu, au continuat tratamentul cu insulin glargin ntr-un studiu de extensie necontrolat, cu o durat medie de urmrire de 2 ani. Nu au fost observate noi semnale de siguran n timpul acestui tratament prelungit cu insulin glargin.
10
De asemenea, a fost efectuat un studiu clinic ncruciat, care a comparat insulin glargin plus insulin lispro cu insulin NPH plus insulin uman regular (fiecare tratament administrat timp de 16 sptmni, n ordine aleatorie) la 26 adolesceni cu diabet zaharat de tip 1 i cu vrste cuprinse ntre 12 i 18 ani. Similar studiului la copii i adolesceni descris mai sus, reducerea glicemiei jeun fa de valoarea iniial a fost mai mare n grupul tratat cu insulin glargin comparativ cu grupul tratat cu insulin NPH. Modificrile HbA1c fa de valorile iniiale au fost similare ntre grupurile de tratament; cu toate acestea, valorile glicemiei nregistrate n timpul nopii au fost semnificativ mai mari n grupul tratat cu insulin glargin/lispro comparativ cu grupul tratat cu insulin NPH/regular, cu o limit inferioar medie de 5,4 mmoli fa de 4,1 mmoli. n mod corespunztor, incidena hipoglicemiei nocturne a fost de 32% n grupul tratat cu insulin glargin/lispro comparativ cu 52% n grupul tratat cu insulin NPH/regular. Un studiu clinic, cu grupuri paralele, cu durata de 24 de sptmni, a fost efectuat la 125 de copii cu diabet zaharat de tip 1, cu vrsta cuprins ntre 2 i 6 ani, pentru a compara insulina glargin administrat o dat pe zi, dimineaa, cu insulina NPH administrat o dat sau de dou ori pe zi, ca insulin bazal. La ambele grupuri, s-a administrat insulin n bolus nainte de mese. n toate cazurile de hipoglicemie nu a fost atins obiectivul principal de demonstrare a non-inferioritii insulinei glargin fa de insulina NPH i a existat o tendin de cretere a evenimentelor hipoglicemice n cazul insulinei glargin [insulin glargin/insulin NPH = 1,18 (I 95%: 0,97-1,44)]. Valorile hemoglobinei glicozilate i ale glicemiei au fost comparabile n ambele grupuri de tratament. n acest studiu, nu s-au observat date noi privind sigurana. 5.2 Proprieti farmacocinetice
La subiecii sntoi i la pacienii diabetici, analizarea concentraiilor plasmatice ale insulinei a artat o absorbie mai lent i mult mai prelungit i a demonstrat lipsa vrfurilor dup injectarea subcutanat de insulin glargin, comparativ cu insulina uman NPH. Concentraiile au fost astfel concordante cu profilul de activitate farmacodinamic n funcie de timp al insulinei glargin. Graficul de mai sus arat profilurile de activitate n funcie de timp pentru insulina glargin i insulina NPH. Insulina glargin injectat zilnic o dat pe zi realizeaz concentraiile la starea de echilibru n 2-4 zile de la prima doz. Dup administrarea intravenoas, timpul de njumtire plasmatic prin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane. Dup injectarea subcutanat a Lantus la pacieni cu diabet zaharat, insulina glargin este metabolizat rapid la captul carboxi-terminal al lanului Beta, cu formarea a doi metabolii activi M1 (21A-Glyinsulin) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). n plasm, principalul metabolit circulant este M1. Expunerea la M1 crete cu doza de Lantus administrat. Rezultatele de farmacocinetic i farmacodinamie arat c efectul injectrii subcutanate a Lantus se bazeaz, n principal, pe expunerea la M1. Insulina glargin i metabolitul M2 nu au fost detectabili la marea majoritate a subiecilor, iar atunci cnd erau detectabili, concentraia acestora a fost independent de doza de Lantus administrat. n studiile clinice, analizele pe subgrupuri populaionale selecionate pe criterii de vrst i sex nu au indicat nicio diferen privind sigurana i eficacitatea tratamentului cu insulin glargin fa de ntreaga populaie de studiu. Copii i adolesceni Farmacocinetica la copii cu vrsta de la 2 pn la sub 6 ani, cu diabet zaharat de tip 1, a fost evaluat ntr-un studiu clinic (vezi pct. 5.1). La copiii tratai cu insulin glargin, au fost determinate valorile minime ale concentraiei plasmatice a insulinei glargin i a principalilor si metabolii M1 i M2, care au artat curbe similare ale concentraiei plasmatice cu cele observate la aduli i nu au evideniat dovezi cu privire la acumularea insulinei glargin sau a metaboliilor acesteia n cazul administrrii cronice.
11
5.3
Date preclinice de siguran
Datele non-clinice nu au evideniat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenionale farmacologice privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funciei de reproducere. 6. 6.1 PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor
Flacon a 5 ml Clorur de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, ap pentru preparate injectabile Flacon a 10 ml Clorur de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, ap pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibiliti
Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament. Este important s se verifice c seringile nu conin nicio urm de orice alt produs. 6.3 2 ani Perioada de valabilitate dup prima utilizare a flaconului Medicamentul poate fi pstrat maxim 4 sptmni la temperaturi care nu depesc 25C i la distan de cldur sau lumin direct. A se ine flaconul n cutie pentru a fi protejat de lumin. Se recomand ca data primei utilizri din flacon s fie notat pe etichet. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare Perioada de valabilitate
Flacoanele nedeschise A se pstra la frigider (2C-8C). A nu se congela. A nu se pune Lantus lng pereii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorific. A se ine flaconul n cutie pentru a fi protejat de lumin. Flacoanele deschise Pentru condiiile de pstrare a medicamentului dup prima deschidere, vezi pct. 6.3.
12
6.5
Natura i coninutul ambalajului
5 ml soluie n flacon (din sticl incolor de tip I), cu capac fr filet (din aluminiu), dop (din cauciuc clorobutilic (tip I)) i caps detaabil (din polipropilen). Sunt disponibile cutii cu 1, 2, 5 i 10 flacoane. 10 ml soluie n flacon (din sticl incolor de tip I), cu capac fr filet (din aluminiu), dop (din cauciuc laminat din poliizopren i cauciuc bromobutilic, tip I ) i caps detaabil (din polipropilen). Sunt disponibile cutii cu 1 flacon. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare
nainte de utilizare, se inspecteaz vizual flaconul. Trebuie utilizat numai dac soluia este limpede, incolor, fr particule solide vizibile i cu consisten asemntoare apei. Deoarece Lantus este o soluie, nu necesit agitare naintea utilizrii. Lantus nu trebuie amestecat cu nicio alt insulin i nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea i pot modifica profilul timp/aciune, iar amestecarea poate determina precipitare. ntotdeauna trebuie verificat eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita erorile de medicaie ntre insulina glargin i alte insuline (vezi pct. 4.4). 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania 8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/012 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
Data primei autorizri: 9 iunie 2000 Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 9 iunie 2010 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
13
1.
Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n cartu 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Fiecare ml conine insulin glargin 100 uniti (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare cartu conine soluie injectabil 3 ml, echivalent cu 300 uniti. Insulina glargin este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC
Tratamentul diabetului zaharat la aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 2 ani i peste. 4.2 Doze Lantus conine insulin glargin, un analog al insulinei, i are durat de aciune prelungit. Lantus trebuie administrat o dat pe zi, oricnd n timpul zilei, ns la aceeai or n fiecare zi. Schema de administrare a dozei pentru Lantus (doza i momentul administrrii) trebuie ajustat n mod individual. La pacienii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat i n asociere cu medicamente antidiabetice orale. Potena acestui medicament este exprimat n uniti. Aceste uniti sunt valabile exclusiv pentru Lantus i nu sunt identice cu UI sau unitile utilizate pentru a exprima potena altor analogi de insulin (vezi pct. 5.1). Grupe speciale de pacieni Pacieni vrstnici (65 ani) La vrstnici, deteriorarea progresiv a funciei renale poate duce la o scdere constant a necesarului de insulin. Insuficien renal La pacienii cu insuficien renal, necesarul de insulin poate fi diminuat datorit metabolizrii reduse a insulinei. Insuficien hepatic La pacienii cu insuficien hepatic, necesarul de insulin poate fi diminuat datorit capacitii reduse de gluconeogenez i metabolizrii reduse a insulinei. Doze i mod de administrare
14
15
16
Afeciuni intercurente Afeciunile intercurente necesit intensificarea supravegherii metabolice. n multe cazuri, sunt indicate determinri ale corpilor cetonici n urin i adesea este necesar ajustarea dozei de insulin. Necesarul de insulin este adesea crescut. Pacienii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie s continue s consume regulat cel puin o cantitate mic de glucide, chiar dac nu pot s mnnce dect puin sau deloc sau vars, etc. i nu trebuie niciodat s renune complet la insulin. Stilourile injectoare (pen-urile) care se utilizeaz mpreun cu cartuele de Lantus Cartuele de Lantus trebuie utilizate numai mpreun cu urmtoarele stilouri injectoare (pen-uri): OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 i AllStar i nu trebuie utilizate mpreun cu oricare alte stilouri injectoare (pen-uri) reutilizabile, deoarece acurateea dozei a fost stabilit numai pentru stilourile injectoare (pen-urile) enumerate. Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) s fie comercializate n ara dumneavoastr. Erori de medicaie Au fost raportate erori de medicaie n care alte insuline, n special insuline cu durat de aciune scurt, au fost administrate accidental n locul insulinei glargin. ntotdeauna trebuie verificat eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita erorile de medicaie ntre insulina glargin i alte insuline. Asocierea Lantus cu pioglitazon Au fost raportate cazuri de insuficien cardiac atunci cnd pioglitazona a fost utilizat n asociere cu insulin, n special la pacienii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienei cardiace. Acest lucru trebuie avut n vedere dac se ia n considerare tratamentul asociat cu pioglitazon i Lantus. Dac este utilizat asocierea, pacienii trebuie supravegheai pentru identificarea de semne i simptome ale insuficienei cardiace, cretere n greutate i edeme. Tratamentul cu pioglitazon trebuie ntrerupt la apariia oricrei deteriorri a simptomatologiei cardiace. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
O serie de substane afecteaz metabolizarea glucozei i pot impune ajustarea dozei de insulin glargin. Substanele care pot accentua efectul de scdere a glicemiei i susceptibilitatea la hipoglicemie includ medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), disopiramida, fibraii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaii i sulfonamidele antibacteriene. Substanele care pot reduce efectul de scdere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii i progestogenii, derivaii de fenotiazin, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina i olanzapina) i inhibitorii de proteaz. Blocantele beta-adrenergice, clonidina, srurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie s poteneze, fie s diminueze efectul insulinei de scdere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmat de hiperglicemie.
17
n plus, sub influena medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina i rezerpina, semnele reaciei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente. 4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea
18
Mialgii
Edem
19
20
21
22
23
5.3
Clorur de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, ap pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibiliti
Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament. Este important s se verifice c seringile nu conin nicio urm de orice alt produs. 6.3 3 ani Perioada de valabilitate dup prima utilizare a cartuului Medicamentul poate fi pstrat maxim 4 sptmni la temperaturi care nu depesc 25C i la distan de cldur sau lumin direct. Stiloul injector (pen-ul) care conine un cartu nu trebuie pstrat la frigider. Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou dup fiecare injecie pentru a-l proteja de lumin. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare Perioada de valabilitate
Cartuele nedeschise A se pstra la frigider (2C-8C). A nu se congela. A nu se pune Lantus lng pereii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorific. A se ine cartuul n cutie pentru a fi protejat de lumin. Cartuele n curs de utilizare Pentru condiiile de pstrare a medicamentului dup prima deschidere, vezi pct. 6.3. 6.5 Natura i coninutul ambalajului
3 ml soluie n cartu (din sticl incolor de tip I), cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) i capac fr filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic sau cauciuc laminat din poliizopren i bromobutil). Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 cartue. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare
Lantus nu trebuie amestecat cu nicio alt insulin i nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea i pot modifica profilul timp/aciune, iar amestecarea poate determina precipitare.
24
Stiloul injector (pen-ul) pentru insulin Cartuele de Lantus trebuie utilizate numai mpreun cu stilourile injectoare (pen-urile): OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen sau AllStar (vezi pct. 4.4). Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) s fie comercializate n ara dumneavoastr. Stiloul injector (pen-ul) trebuie utilizat conform recomandrilor din informaiile furnizate de ctre fabricantul dispozitivului medical. Trebuie urmate cu strictee instruciunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la ncrcarea cartuului, ataarea acului i administrarea injeciei cu insulin. Dac stiloul injector (pen-ul) pentru insulin este defect sau nu funcioneaz corect (din cauza unor defeciuni mecanice) trebuie aruncat i trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulin. Dac stiloul injector (pen-ul) nu funcioneaz corect (vezi instruciunile de utilizare a stiloului injector), soluia din cartu poate fi extras ntr-o sering (adecvat pentru preparate de insulin de 100 uniti/ml) i apoi injectat. Cartuul nainte de a fi introdus n stiloul injector (pen-ul), cartuul trebuie inut la temperatura camerei timp de 1 pn la 2 ore. nainte de utilizare, se inspecteaz vizual cartuul. Trebuie utilizat numai dac soluia este limpede, incolor, fr particule solide vizibile i cu consisten asemntoare apei. Deoarece Lantus este o soluie, nu necesit agitare naintea utilizrii. Bulele de aer din cartu trebuie eliminate nainte de injectare (vezi instruciunile de utilizare a stiloului injector). Cartuele goale nu trebuie reumplute. ntotdeauna trebuie verificat eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita erorile de medicaie ntre insulina glargin i alte insuline (vezi pct. 4.4). 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/013-017 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
25
1.
Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n cartu pentru OptiClik 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Fiecare ml conine insulin glargin 100 uniti (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare cartu conine soluie injectabil 3 ml, echivalent cu 300 uniti. Insulina glargin este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC
26
27
28
Afeciuni intercurente Afeciunile intercurente necesit intensificarea supravegherii metabolice. n multe cazuri, sunt indicate determinri ale corpilor cetonici n urin i adesea este necesar ajustarea dozei de insulin. Necesarul de insulin este adesea crescut. Pacienii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie s continue s consume regulat cel puin o cantitate mic de glucide, chiar dac nu pot s mnnce dect puin sau deloc sau vars, etc. i nu trebuie niciodat s renune complet la insulin. Erori de medicaie Au fost raportate erori de medicaie n care alte insuline, n special insuline cu durat de aciune scurt, au fost administrate accidental n locul insulinei glargin. ntotdeauna trebuie verificat eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita erorile de medicaie ntre insulina glargin i alte insuline. Asocierea Lantus cu pioglitazon Au fost raportate cazuri de insuficien cardiac atunci cnd pioglitazona a fost utilizat n asociere cu insulin, n special la pacienii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienei cardiace. Acest lucru trebuie avut n vedere dac se ia n considerare tratamentul asociat cu pioglitazon i Lantus. Dac este utilizat asocierea, pacienii trebuie supravegheai pentru identificarea de semne i simptome ale insuficienei cardiace, cretere n greutate i edeme. Tratamentul cu pioglitazon trebuie ntrerupt la apariia oricrei deteriorri a simptomatologiei cardiace. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
29
4.6
30
Mialgii
Edem
31
32
33
34
35
5.3
Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament. Este important s se verifice c seringile nu conin nicio urm de orice alt produs. 6.3 3 ani Perioada de valabilitate dup prima utilizare a cartuului Medicamentul poate fi pstrat maxim 4 sptmni la temperaturi care nu depesc 25C i la distan de cldur sau lumin direct. Stiloul injector (pen-ul) care conine un cartu nu trebuie pstrat la frigider. Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou dup fiecare injecie pentru a-l proteja de lumin. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare Perioada de valabilitate
Cartuele nedeschise A se pstra la frigider (2C-8C). A nu se congela. A nu se pune Lantus lng pereii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorific. A se ine cartuul n cutie pentru a fi protejat de lumin. Cartuele n curs de utilizare Pentru condiiile de pstrare a medicamentului dup prima deschidere, vezi pct. 6.3. 6.5 Natura i coninutul ambalajului
3 ml soluie n cartu (din sticl incolor de tip I), cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) i capac fr filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic sau cauciuc laminat din poliizopren i bromobutil). Cartuul din sticl este fixat ireversibil ntr-un container transparent i asamblat la un mecanism din plastic prevzut cu o tij filetat la un capt. Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 cartue pentru OptiClik. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare
Lantus nu trebuie amestecat cu nicio alt insulin i nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea i pot modifica profilul timp/aciune, iar amestecarea poate determina precipitare.
36
Cartuele pentru OptiClik se utilizeaz numai mpreun cu OptiClik, conform recomandrilor din informaiile furnizate de ctre fabricantul dispozitivului medical. Trebuie urmate cu strictee instruciunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la ncrcarea cartuului, ataarea acului i administrarea injeciei cu insulin. Dac OptiClik este defect sau nu funcioneaz corect (din cauza unor defeciuni mecanice) trebuie aruncat i trebuie utilizat un OptiClik nou. nainte de a fi introdus n stiloul injector (pen), cartuul trebuie inut la temperatura camerei timp de 1 pn la 2 ore. nainte de utilizare, se inspecteaz vizual cartuul. Cartuul trebuie utilizat numai dac este intact, iar soluia este limpede, incolor, fr particule solide vizibile i cu consisten asemntoare apei. Deoarece Lantus este o soluie, nu necesit agitare naintea utilizrii. Bulele de aer din cartu trebuie eliminate nainte de injectare (vezi instruciunile de utilizare a stiloului injector). Cartuele goale nu trebuie reumplute. Dac stiloul injector (pen-ul) nu funcioneaz corect (vezi instruciunile de utilizare a stiloului injector), soluia din cartu poate fi extras ntr-o sering (adecvat pentru preparate de insulin de 100 uniti/ml) i apoi injectat. ntotdeauna trebuie verificat eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita erorile de medicaie ntre insulina glargin i alte insuline (vezi pct. 4.4). 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/00/134/022-029 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
37
1.
Lantus OptiSet 100 uniti/ml soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Fiecare ml conine insulin glargin 100 uniti (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare stilou injector (pen) conine soluie injectabil 3 ml, echivalent cu 300 uniti. Insulina glargin este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC
Tratamentul diabetului zaharat la aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 2 ani i peste. 4.2 Doze Lantus conine insulin glargin, un analog al insulinei, i are durat de aciune prelungit. Lantus trebuie administrat o dat pe zi, oricnd n timpul zilei, ns la aceeai or n fiecare zi. OptiSet elibereaz insulina n trepte de cte 2 uniti pn la un maxim de 40 de uniti ntr-o singur doz. Schema de administrare a dozei pentru Lantus (doza i momentul administrrii) trebuie ajustat n mod individual. La pacienii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat i n asociere cu medicamente antidiabetice orale. Potena acestui medicament este exprimat n uniti. Aceste uniti sunt valabile exclusiv pentru Lantus i nu sunt identice cu UI sau unitile utilizate pentru a exprima potena altor analogi de insulin (vezi pct. 5.1). Grupe speciale de pacieni Pacieni vrstnici (65 ani) La vrstnici, deteriorarea progresiv a funciei renale poate duce la o scdere constant a necesarului de insulin. Insuficien renal La pacienii cu insuficien renal, necesarul de insulin poate fi diminuat datorit metabolizrii reduse a insulinei. Doze i mod de administrare
38
Insuficien hepatic La pacienii cu insuficien hepatic, necesarul de insulin poate fi diminuat datorit capacitii reduse de gluconeogenez i metabolizrii reduse a insulinei. Copii i adolesceni Sigurana i eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolesceni i copii cu vrsta de 2 ani i peste (vezi pct. 5.1). Utilizarea Lantus nu a fost studiat la copii cu vrsta sub 2 ani. Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lantus Cnd se trece de la o schem de tratament care conine o insulin cu aciune intermediar sau de lung durat la o schem de tratament care conine Lantus, pot fi necesare modificarea dozei de insulin bazal i ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza i momentul administrrii suplimentare de insuline regular sau analogi de insulin cu aciune rapid sau doza de medicamente antidiabetice orale). Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturn sau aprut dimineaa devreme, pacienii care schimb n schema de tratament insulina bazal, de la insulin NPH de dou ori pe zi, la Lantus o dat pe zi, trebuie s reduc doza zilnic de insulin bazal cu 20-30% n primele sptmni de tratament. n timpul primelor sptmni, aceast reducere trebuie compensat, cel puin parial, prin creterea dozei de insulin injectat la ora mesei, dup aceast perioad schema de tratament trebuie ajustat n mod individual. Ca i n cazul altor analogi de insulin, pacienii care necesit doze mari de insulin datorit prezenei anticorpilor anti-insulin uman pot s manifeste un rspuns la insulin mai bun cu Lantus. n timpul perioadei de tranziie i n primele sptmni dup aceasta, se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a schemei de administrare a dozelor. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu, dac se modific greutatea corporal, stilul de via al pacientului, orarul administrrii insulinei sau dac survin alte situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Lantus se administreaz pe cale subcutanat. Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungit de aciune a Lantus este dependent de injectarea sa n esutul subcutanat. Administrarea intravenoas a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie sever. Nu exist diferene semnificative clinic ale concentraiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei dup injectarea Lantus n regiunea abdominal, deltoidian sau a coapsei. n cadrul aceleiai regiuni, locurile injectrii trebuie alternate de la o injecie la alta. Lantus nu trebuie amestecat cu nicio alt insulin i nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea i pot modifica profilul timp/aciune, iar amestecarea poate determina precipitare. nainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atenie Instruciunile de utilizare incluse n prospect (vezi pct. 6.6). 4.3 Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1.
39
4.4
Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Lantus nu este insulina de ales pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. n astfel de cazuri, se recomand insulin regular, administrat intravenos. n caz de control insuficient al glicemiei sau de tendin la episoade hiper- sau hipoglicemice, nainte de a lua n considerare ajustarea dozei, trebuie verificate compliana pacientului la schema de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare i toi ceilali factori relevani. Trecerea unui pacient la un alt tip sau la o alt marc de insulin trebuie efectuat sub supraveghere medical strict. Modificri n ceea ce privete concentraia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lent, cu durat lung de aciune etc), originea (animal, uman, analog de insulin uman) i/sau metoda de fabricaie pot necesita modificri ale dozei. Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti-insulin. n cazuri rare, prezena acestor anticorpi anti-insulin poate face necesar ajustarea dozei de insulin pentru a corecta tendina la hiper- sau hipoglicemie (vezi pct. 4.8). Hipoglicemia Momentul apariiei hipoglicemiei depinde de profilul de aciune al insulinelor utilizate i, de aceea, se poate modifica atunci cnd se schimb schema de tratament. Datorit aportului de insulin bazal mai prelungit cu Lantus, este mai puin de ateptat o hipoglicemie nocturn i mai mult de ateptat o hipoglicemie aprut dimineaa devreme. Se recomand pruden deosebit i sporirea supravegherii glicemiei la pacienii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevan clinic particular, cum sunt cei cu stenoz semnificativ a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum i la pacienii cu retinopatie proliferativ, mai ales dac nu au fost tratai prin fotocoagulare (risc de amauroz tranzitorie consecutiv hipoglicemiei). Pacienii trebuie atenionai despre circumstanele n care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienii: la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat; la care hipoglicemia se dezvolt treptat; vrstnici; la care s-a trecut de la insulin animal la insulin uman; cu neuropatie vegetativ; cu antecedente ndelungate de diabet zaharat; cu afeciuni psihice; n tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5). Astfel de situaii pot determina hipoglicemie sever (cu posibil pierdere a contienei) nainte ca pacientul s i dea seama de simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Efectul prelungit al insulinei glargin administrat subcutanat poate ntrzia remiterea hipoglicemiei. Dac valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau sczute, trebuie luat n considerare posibilitatea apariiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare. Compliana pacientului la schema de administrare a dozelor i la diet, administrarea corect a insulinei i cunoaterea simptomelor hipoglicemiei sunt eseniale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesit o monitorizare deosebit de atent i, eventual, ajustarea dozei. Acetia includ: schimbarea regiunii de injectare;
40
ameliorarea sensibilitii la insulin (de exemplu prin ndeprtarea factorilor de stres); activitatea fizic neobinuit, intens sau prelungit; afeciunile intercurente (de exemplu vrsturi, diaree); alimentaia inadecvat; omiterea unor mese; consumul de alcool etilic; anumite afeciuni endocrine decompensate (de exemplu n hipotiroidie i insuficien hipofizar anterioar sau corticosuprarenal); tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.
Afeciuni intercurente Afeciunile intercurente necesit intensificarea supravegherii metabolice. n multe cazuri, sunt indicate determinri ale corpilor cetonici n urin i adesea este necesar ajustarea dozei de insulin. Necesarul de insulin este adesea crescut. Pacienii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie s continue s consume regulat cel puin o cantitate mic de glucide, chiar dac nu pot s mnnce dect puin sau deloc sau vars, etc. i nu trebuie niciodat s renune complet la insulin. Manipularea stiloului injector (pen-ului) nainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atenie Instruciunile de utilizare incluse n prospect. OptiSet trebuie utilizat conform recomandrilor din aceste Instruciuni de utilizare (vezi pct. 6.6). Erori de medicaie Au fost raportate erori de medicaie n care alte insuline, n special insuline cu durat de aciune scurt, au fost administrate accidental n locul insulinei glargin. ntotdeauna trebuie verificat eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita erorile de medicaie ntre insulina glargin i alte insuline. Asocierea Lantus cu pioglitazon Au fost raportate cazuri de insuficien cardiac atunci cnd pioglitazona a fost utilizat n asociere cu insulin, n special la pacienii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienei cardiace. Acest lucru trebuie avut n vedere dac se ia n considerare tratamentul asociat cu pioglitazon i Lantus. Dac este utilizat asocierea, pacienii trebuie supravegheai pentru identificarea de semne i simptome ale insuficienei cardiace, cretere n greutate i edeme. Tratamentul cu pioglitazon trebuie ntrerupt la apariia oricrei deteriorri a simptomatologiei cardiace. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
O serie de substane afecteaz metabolizarea glucozei i pot impune ajustarea dozei de insulin glargin. Substanele care pot accentua efectul de scdere a glicemiei i susceptibilitatea la hipoglicemie includ medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), disopiramida, fibraii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaii i sulfonamidele antibacteriene. Substanele care pot reduce efectul de scdere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii i progestogenii, derivaii de fenotiazin, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina i olanzapina) i inhibitorii de proteaz.
41
Blocantele beta-adrenergice, clonidina, srurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie s poteneze, fie s diminueze efectul insulinei de scdere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmat de hiperglicemie. n plus, sub influena medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina i rezerpina, semnele reaciei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente. 4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea
Hipoglicemia, n general cea mai frecvent reacie advers la tratamentul cu insulin, poate s apar dac doza de insulin este prea mare n raport cu necesarul de insulin.
42
Lista tabelar a reaciilor adverse Urmtoarele reacii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme i organe, n ordinea descresctoare a incidenei (foarte frecvente: 1/10; frecvente: 1/100 i <1/10; mai puin frecvente: 1/1000 i <1/100; rare: 1/10000 i <1/1000; foarte rare: <1/10000). n cadrul fiecrei grupe de frecven, reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a gravitii. Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme i organe Tulburri ale sistemului imunitar Tulburri metabolice i de nutriie Tulburri ale sistemului nervos Tulburri oculare Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat Tulburri musculoscheletice i ale esutului conjunctiv Tulburri generale i la nivelul locului de administrare Descrierea reaciilor adverse selectate Tulburri metabolice i de nutriie Episoadele severe de hipoglicemie, mai ales dac sunt recurente, pot determina leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viaa n pericol. La muli pacieni, semnele i simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de semne ale reaciei adrenergice compensatorii. n general, cu ct scderea glicemiei este mai mare i mai rapid, cu att reacia compensatorie i simptomele ei sunt mai intense. Tulburri ale sistemului imunitar Reaciile alergice de tip imediat la insulin sunt rare. Astfel de reacii la insulin (inclusiv insulin glargin) sau la excipieni pot fi asociate, de exemplu, cu reacii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterial i oc i pot pune viaa n pericol. Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti-insulin. n studiile clinice, frecvena apariiei anticorpilor care reacioneaz ncruciat cu insulina uman i insulina glargin a fost
43
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puin frecvente
Rare
Foarte rare
Mialgii
Edem
aceeai n grupul tratat cu insulin NPH i n cel tratat cu insulin glargin. n cazuri rare, prezena unor astfel de anticorpi anti-insulin poate necesita ajustarea dozei de insulin pentru corectarea tendinei la hiper- sau hipoglicemie. Tulburri oculare Modificarea marcat a controlului glicemic poate determina tulburri vizuale temporare, datorit alterrii temporare a turgescenei i a indicelui de refracie al cristalinului. Ameliorarea de durat a controlului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulin cu ameliorarea brusc a controlului glicemic poate fi asociat cu agravarea temporar a retinopatiei diabetice. La pacienii cu retinopatie proliferativ, ndeosebi dac nu este tratat prin fotocoagulare, episoadele hipoglicemice severe pot determina amauroz tranzitorie. Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat Similar oricrui tratament cu insulin, la locul injectrii poate s apar lipodistrofie, care poate ntrzia absorbia insulinei. Alternarea continu a locului de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacii. Tulburri generale i la nivelul locului de administrare Reaciile la locul injectrii includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaie. Cele mai multe reacii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit, de obicei, n decurs de cteva zile pn la cteva sptmni. Rar, insulina poate determina retenie de sodiu i edeme, n special atunci cnd controlul metabolic inadecvat anterior este ameliorat prin tratament intensificat cu insulin. Copii i adolesceni n general, profilul de siguran la copii i adolesceni (cu vrsta 18 ani) este similar cu cel al adulilor. Raportrile de reacii adverse din supravegherea dup punerea pe pia au inclus relativ mai frecvent reacii la locul injectrii (durere la locul injectrii, reacie la locul injectrii) i reacii cutanate (erupie cutanat, urticarie) la copii i adolesceni (cu vrsta 18 ani) comparativ cu adulii. Nu sunt disponibile date din studii clinice privind sigurana la copii cu vrsta sub 2 ani. 4.9 Supradozaj
Simptomatologie Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie sever, uneori de lung durat i care poate pune n pericol viaa pacientului. Abordare terapeutic Episoadele uoare de hipoglicemie pot fi tratate, de obicei, prin administrarea oral de glucide. Pot fi necesare ajustri ale dozei medicamentului, dietei sau activitii fizice. Episoadele mai severe, cu com, convulsii sau tulburri neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluie concentrat de glucoz intravenos. Pot fi necesare aportul susinut de glucide i inerea sub observaie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate s reapar dup o ameliorare clinic aparent.
44
5. 5.1
PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic: Medicamente utilizate n diabetul zaharat, insuline i analogi injectabili, cu aciune prelungit, codul ATC: A10A E04. Mecanism de aciune Insulina glargin este un analog de insulin uman conceput pentru a avea solubilitate mic la pH neutru. Este complet solubil la pH-ul acid al soluiei injectabile de Lantus (pH 4). Dup injectarea n esutul subcutanat, soluia acid este neutralizat ducnd la formarea de microprecipitate, din care mici cantiti de insulin glargin sunt eliberate continuu, asigurnd o curb concentraie/timp aplatizat, fr vrfuri, previzibil i o durat prelungit de aciune. Insulina glargin este metabolizat n doi metabolii activi, M1 i M2 (vezi pct. 5.2). Legarea de receptorul insulinei: studiile in vitro arat c afinitatea insulinei glargin i a metaboliilor si, M1 i M2, pentru receptorul uman pentru insulin este similar cu cea a insulinei umane. Legarea de receptorul IGF-1: afinitatea insulinei glargin pentru receptorul uman IGF-1 este de aproximativ 5 pn la 8 ori mai mare dect cea a insulinei umane (dar aproximativ de 70 pn la 80 de ori mai mic dect cea a IGF-1), n timp ce M1 i M2 se leag de receptorul IGF-1 cu o afinitate uor mai redus comparativ cu insulina uman. Concentraia total a insulinei cu efect terapeutic (insulina glargin i metaboliii si), determinat la pacienii cu diabet zaharat de tip 1, a fost mult mai mic dect cea necesar pentru a ocupa receptorul IGF-1 la jumtate din potenialul maxim i pentru a activa consecutiv calea mitogenic-proliferativ iniiat de receptorul IGF-1. Concentraiile fiziologice ale IGF-1 endogen pot activa calea mitogenic-proliferativ; cu toate acestea, concentraiile cu efect terapeutic determinate n timpul tratamentului cu insulin, inclusiv n tratamentul cu Lantus, sunt considerabil mai mici dect concentraiile cu efect farmacologic necesare pentru a activa calea IGF-1. Aciunea principal a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei. Insulina i analogii ei scad glicemia prin stimularea captrii periferice a glucozei, mai ales de ctre muchii scheletici i esutul adipos i prin inhibarea glucogenezei hepatice. Insulina inhib lipoliza n adipocite, inhib proteoliza i stimuleaz sinteza proteic. n studiile de farmacologie clinic, s-a demonstrat c insulina glargin i insulina uman injectate intravenos sunt echipotente la aceleai doze. Similar tuturor celorlalte insuline, activitatea fizic precum i ali factori pot influena profilul de aciune n funcie de timp al insulinei glargin. n studiile care utilizeaz tehnica clampului euglicemic, efectuate la voluntari sntoi sau la pacieni cu diabet zaharat de tip 1, aciunea insulinei glargin injectate subcutanat a debutat mai trziu dect pentru insulina uman NPH, profilul efectului su a fost mai aplatizat i fr vrfuri, iar durata efectului a fost prelungit.
45
46
47
5.3
Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament. 6.3 3 ani Perioada de valabilitate dup prima utilizare a stiloului injector (pen-ului) Medicamentul poate fi pstrat maxim 4 sptmni la temperaturi care nu depesc 25C i la distan de cldur sau lumin direct. Stilourile injectoare (pen-urile) n curs de utilizare nu trebuie pstrate la frigider. Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou dup fiecare injecie pentru a-l proteja de lumin. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare Perioada de valabilitate
Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate A se pstra la frigider (2C-8C). A nu se congela. A nu se pune Lantus lng pereii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorific. A se ine stiloul injector (pen-ul) preumplut n cutie pentru a fi protejat de lumin. Stilourile injectoare (pen-urile) n curs de utilizare Pentru condiiile de pstrare a medicamentului dup prima deschidere, vezi pct. 6.3. 6.5 Natura i coninutul ambalajului
3 ml soluie n cartu (din sticl incolor de tip I), cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) i capac fr filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic sau cauciuc laminat din poliizopren i bromobutil). Cartuul este fixat ireversibil ntr-un stilou injector (pen) jetabil. Acele nu sunt incluse n ambalaj. Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
48
6.6
Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare
nainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) trebuie inut la temperatura camerei timp de 1 pn la 2 ore. nainte de utilizare, se inspecteaz vizual cartuul. Trebuie utilizat numai dac soluia este limpede, incolor, fr particule solide vizibile i cu consisten asemntoare apei. Deoarece Lantus este o soluie, nu necesit agitare naintea utilizrii. Lantus nu trebuie amestecat cu nicio alt insulin i nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea i pot modifica profilul timp/aciune, iar amestecarea poate determina precipitare. Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie niciodat reutilizate i trebuie aruncate n mod adecvat. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de ctre un singur pacient. ntotdeauna trebuie verificat eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita erorile de medicaie ntre insulina glargin i alte insuline (vezi pct. 4.4).
49
Manipularea stiloului injector (pen-ului) Pacientul trebuie sftuit s citeasc cu atenie instruciunile de utilizare incluse n prospect, nainte de a utiliza OptiSet.
Capacul stiloului injector (pen-ului) Acul stiloului injector (nu este inclus) Pelicul de protecie Rezervorul de insulin Corpul stiloului injector Numele i Pistonul culoarea insulinei negru Sgeata indicatoare a dozei
Capacul exterior al acului
Capacul interior al acului
Acul
Bara colorat Garniturade cauciuc
Scala insulinei rmase
Butonul de selectare a dozei
Butonul injector
Diagrama schematic a stiloului injector (pen-ului) Informaii importante privind utilizarea OptiSet: nainte de fiecare utilizare, ntotdeauna trebuie ataat un ac nou. Trebuie utilizate numai ace compatibile pentru utilizare mpreun cu OptiSet. nainte de fiecare injectare trebuie efectuat ntotdeauna un test de siguran. n cazul utilizrii unui OptiSet nou, testul iniial de siguran trebuie efectuat cu cele 8 uniti fixate de ctre fabricant. Butonul de selectare a dozei nu poate fi rotit dect ntr-o singur direcie. Butonul de selectare a dozei (pentru a modifica doza) nu trebuie rotit niciodat dup ce butonul injector a fost tras n afar. Acest stilou injector (pen) este destinat exclusiv utilizrii de ctre pacieni. Nu trebuie dat altei persoane. Dac injecia este efectuat de ctre o alt persoan, aceasta trebuie s ia precauii speciale pentru a evita rnirea accidental cu acul i transmiterea de infecii. OptiSet nu trebuie utilizat niciodat dac este defect sau dac pacientul nu este sigur c acesta funcioneaz corect. Pacientul trebuie s aib ntotdeauna un OptiSet de rezerv disponibil n cazul n care OptiSet este pierdut sau este defect. Instruciuni de pstrare V rugm s citii la pct. 6.4 al acestui RCP instruciunile de pstrare a OptiSet. Dac OptiSet este pstrat la rece, trebuie scos cu 1 pn la 2 ore nainte de injectare pentru a i permite nclzirea. Insulina rece este mai dureroas la injectare. OptiSet utilizat trebuie aruncat conform cerinelor autoritilor locale. ntreinere OptiSet trebuie protejat de praf i murdrie. OptiSet se poate cura pe exterior prin tergere cu o crp umed. Stiloul injector (pen-ul) nu trebuie udat, splat sau uns, deoarece se poate defecta. OptiSet este conceput s funcioneze cu precizie i n siguran. Trebuie manipulat cu grij. Pacientul trebuie s evite situaiile n care OptiSet poate fi deteriorat. Dac pacientul este ngrijorat c OptiSet ar putea fi defect, el trebuie s utilizeze unul nou.
50
Pasul 1.
Verificarea insulinei
Dup ndeprtarea capacului stiloului injector (pen-ului), trebuie verificat eticheta de pe stiloul injector (pen) i rezervorul de insulin pentru a se asigura c acesta conine insulina corespunztoare. De asemenea, trebuie verificat aspectul insulinei: soluia de insulin trebuie s fie limpede, incolor, fr particule solide vizibile i trebuie s aib consisten asemntoare apei. OptiSet nu se utilizeaz dac insulina este tulbure, colorat sau are particule. Pasul 2. Ataarea acului
Acul trebuie ataat cu atenie n poziie vertical. Pasul 3. Efectuarea testului de siguran
nainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguran. n cazul unui OptiSet nou i neutilizat, pentru primul test de siguran a fost fixat de ctre fabricant doza de 8 uniti. n cazul unui OptiSet n curs de utilizare, trebuie selectat o doz de 2 uniti prin rsucirea nainte a butonului de selectare a dozei, pn cnd sgeata indic cifra 2. Butonul de selectare a dozei se rsucete numai ntr-o singur direcie. Butonul injector trebuie tras n afar pn la maxim pentru a se ncrca doza. Butonul de selectare a dozei nu trebuie rsucit niciodat dup ce butonul injector a fost tras n afar. Trebuie ndeprtate capacele fr filet, exterior i interior, ale acului. Capacul exterior fr filet trebuie pstrat pentru scoaterea acului folosit. n timp ce se ine stiloul injector (pen-ul) cu acul ndreptat n sus, rezervorul de insulin trebuie lovit uor cu degetul astfel nct eventualele bule de aer s se ridice spre ac. Apoi butonul injector trebuie apsat pn la capt. Dac apare insulin n vrful acului nseamn c stiloul injector (pen-ul) i acul funcioneaz corect. Dac nu apare insulin n vrful acului, trebuie repetat pasul 3 de nc dou ori, pn cnd insulina apare n vrful acului. Dac tot nu apare insulin, se schimb acul, deoarece acesta poate fi nfundat, apoi se ncearc din nou. Dac nu apare insulin dup schimbarea acului, OptiSet poate fi defect. Acest OptiSet nu trebuie utilizat. Pasul 4. Selectarea dozei
Doza poate fi fixat n trepte, din 2 n 2 uniti, de la un minim de 2 uniti pn la un maxim de 40 de uniti. Dac este necesar o doz mai mare de 40 de uniti, aceasta trebuie administrat n dou sau mai multe injecii. Pacientul trebuie s verifice ntotdeauna dac are suficient insulin pentru doza sa. Scala insulinei reziduale de pe rezervorul transparent de insulin arat cu aproximaie ct insulin rmne n OptiSet. Aceast scal nu trebuie utilizat pentru fixarea dozei de insulin. Dac pistonul negru este situat la nceputul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 40 de uniti de insulin. Dac pistonul negru este situat la sfritul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 20 de uniti de insulin. Butonul de selectare a dozei trebuie rotit nainte pn cnd sgeata dozei indic doza dorit.
51
Pasul 5.
ncrcarea dozei
Pentru ncrcarea stiloului injector (pen-ului), butonul injector trebuie tras n afar pn la maxim. Pacientul trebuie s verifice dac doza selectat este complet ncrcat. Butonul injector poate fi tras n afar n funcie de ce cantitate de insulin a rmas n rezervor. Butonul injector permite verificarea dozei curente ncrcate. Butonul injector trebuie inut n afar, n tensiune, n timpul acestei verificri. Ultima linie groas vizibil pe butonul injector arat cantitatea de insulin ncrcat. Cnd butonul injector este inut n afar, poate fi vzut numai captul acestei linii groase. Pasul 6. Injectarea dozei
Pacientul trebuie informat de ctre personalul medical de specialitate n legtur cu tehnica de injectare. Acul trebuie introdus n piele. Butonul injector trebuie apsat pn la capt. Se aude un sunet sub form de clic, care se oprete atunci cnd butonul injector este apsat complet. Apoi butonul trebuie inut apsat 10 secunde nainte de a retrage acul din piele. Aceasta ofer sigurana c s-a eliberat toat doza de insulin. Pasul 7. Scoaterea i aruncarea acului
Dup fiecare injectare, acul trebuie scos i aruncat. Aceasta ajut la prevenirea contaminrii i/sau a infectrii, precum i a intrrii aerului n rezervorul de insulin i scurgerilor de insulin, care pot determina administrarea de doze incorecte. Acele nu trebuie reutilizate. Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stiloul injector (pen). 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/00/134/008-011 EU/1/00/134/018-021 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
52
1.
Lantus SoloStar 100 uniti/ml soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Fiecare ml conine insulin glargin 100 uniti (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare stilou injector (pen) conine soluie injectabil 3 ml, echivalent cu 300 uniti. Insulina glargin este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC
53
Copii i adolesceni Sigurana i eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolesceni i copii cu vrsta de 2 ani i peste (vezi pct. 5.1). Utilizarea Lantus nu a fost studiat la copii cu vrsta sub 2 ani. Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lantus Cnd se trece de la o schem de tratament care conine o insulin cu aciune intermediar sau de lung durat la o schem de tratament care conine Lantus, pot fi necesare modificarea dozei de insulin bazal i ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza i momentul administrrii suplimentare de insuline regular sau analogi de insulin cu aciune rapid sau doza de medicamente antidiabetice orale). Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturn sau aprut dimineaa devreme, pacienii care schimb n schema de tratament insulina bazal, de la insulin NPH de dou ori pe zi, la Lantus o dat pe zi, trebuie s reduc doza zilnic de insulin bazal cu 20-30% n primele sptmni de tratament. n timpul primelor sptmni, aceast reducere trebuie compensat, cel puin parial, prin creterea dozei de insulin injectat la ora mesei, dup aceast perioad schema de tratament trebuie ajustat n mod individual. Ca i n cazul altor analogi de insulin, pacienii care necesit doze mari de insulin datorit prezenei anticorpilor anti-insulin uman pot s manifeste un rspuns la insulin mai bun cu Lantus. n timpul perioadei de tranziie i n primele sptmni dup aceasta, se recomand o monitorizare metabolic strict. Odat cu ameliorarea controlului metabolic i cu creterea consecutiv a sensibilitii la insulin, poate deveni necesar o ajustare suplimentar a schemei de administrare a dozelor. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar, de exemplu, dac se modific greutatea corporal, stilul de via al pacientului, orarul administrrii insulinei sau dac survin alte situaii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Lantus se administreaz pe cale subcutanat. Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungit de aciune a Lantus este dependent de injectarea sa n esutul subcutanat. Administrarea intravenoas a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie sever. Nu exist diferene semnificative clinic ale concentraiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei dup injectarea Lantus n regiunea abdominal, deltoidian sau a coapsei. n cadrul aceleiai regiuni, locurile injectrii trebuie alternate de la o injecie la alta. Lantus nu trebuie amestecat cu nicio alt insulin i nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea i pot modifica profilul timp/aciune, iar amestecarea poate determina precipitare. nainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenie Instruciunile de utilizare incluse n prospect (vezi pct. 6.6). 4.3 Contraindicaii
54
55
Afeciuni intercurente Afeciunile intercurente necesit intensificarea supravegherii metabolice. n multe cazuri, sunt indicate determinri ale corpilor cetonici n urin i adesea este necesar ajustarea dozei de insulin. Necesarul de insulin este adesea crescut. Pacienii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie s continue s consume regulat cel puin o cantitate mic de glucide, chiar dac nu pot s mnnce dect puin sau deloc sau vars, etc. i nu trebuie niciodat s renune complet la insulin. Manipularea stiloului injector (pen-ului) nainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenie Instruciunile de utilizare incluse n prospect. SoloStar trebuie utilizat conform recomandrilor din aceste Instruciuni de utilizare (vezi pct. 6.6). Erori de medicaie Au fost raportate erori de medicaie n care alte insuline, n special insuline cu durat de aciune scurt, au fost administrate accidental n locul insulinei glargin. ntotdeauna trebuie verificat eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita erorile de medicaie ntre insulina glargin i alte insuline. Asocierea Lantus cu pioglitazon Au fost raportate cazuri de insuficien cardiac atunci cnd pioglitazona a fost utilizat n asociere cu insulin, n special la pacienii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienei cardiace. Acest lucru trebuie avut n vedere dac se ia n considerare tratamentul asociat cu pioglitazon i Lantus. Dac este utilizat asocierea, pacienii trebuie supravegheai pentru identificarea de semne i simptome ale insuficienei cardiace, cretere n greutate i edeme. Tratamentul cu pioglitazon trebuie ntrerupt la apariia oricrei deteriorri a simptomatologiei cardiace. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
56
4.6
57
Mialgii
Edem
58
59
60
61
62
5.3
Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament. 6.3 3 ani Perioada de valabilitate dup prima utilizare a stiloului injector (pen-ului) Medicamentul poate fi pstrat maxim 4 sptmni la temperaturi care nu depesc 25C i la distan de cldur sau lumin direct. Stilourile injectoare (pen-urile) n curs de utilizare nu trebuie pstrate la frigider. Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou dup fiecare injecie pentru a-l proteja de lumin. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare Perioada de valabilitate
Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate A se pstra la frigider (2C-8C). A nu se congela. A nu se pune Lantus lng pereii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorific. A se ine stiloul injector (pen-ul) preumplut n cutie pentru a fi protejat de lumin. Stilourile injectoare (pen-urile) n curs de utilizare Pentru condiiile de pstrare a medicamentului dup prima deschidere, vezi pct. 6.3. 6.5 Natura i coninutul ambalajului
3 ml soluie n cartu (din sticl incolor de tip I), cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) i capac fr filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic sau cauciuc laminat din poliizopren i bromobutil). Cartuul este fixat ireversibil ntr-un stilou injector (pen) jetabil. Acele nu sunt incluse n ambalaj. Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare
nainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) trebuie inut la temperatura camerei timp de 1 pn la 2 ore.
63
nainte de utilizare, se inspecteaz vizual cartuul. Trebuie utilizat numai dac soluia este limpede, incolor, fr particule solide vizibile i cu consisten asemntoare apei. Deoarece Lantus este o soluie, nu necesit agitare naintea utilizrii. Lantus nu trebuie amestecat cu nicio alt insulin i nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea i pot modifica profilul timp/aciune, iar amestecarea poate determina precipitare. Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie niciodat reutilizate i trebuie aruncate n mod adecvat. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de ctre un singur pacient. ntotdeauna trebuie verificat eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita erorile de medicaie ntre insulina glargin i alte insuline (vezi pct. 4.4).
64
Manipularea stiloului injector (pen-ului) Pacientul trebuie sftuit s citeasc cu atenie instruciunile de utilizare incluse n prospect, nainte de a utiliza SoloStar.
Capacul stiloului injector
Acul (nu este inclus) Pelicul de protecie Rezervorul de insulin
Corpul stiloului injector
Fereastra de doze
Acul Garnitura de cauciuc
Butonul injector
Diagrama schematic a stiloului injector (pen-ului) Informaii importante privind utilizarea SoloStar: nainte de fiecare utilizare, ntotdeauna trebuie ataat cu grij un ac nou i trebuie efectuat un test de siguran. Nu trebuie selectat o doz i/sau nu trebuie apsat butonul injector dac nu este ataat un ac. Utilizai numai ace compatibile pentru utilizare mpreun cu SoloStar. Este necesar pruden sporit pentru a evita rnirea accidental cu acul i transmiterea de infecii. SoloStar nu trebuie utilizat niciodat dac este defect sau dac pacientul nu este sigur c acesta funcioneaz corect. Pacientul trebuie s aib ntotdeauna un SoloStar de rezerv disponibil n cazul n care SoloStar este pierdut sau este defect.
Instruciuni de pstrare V rugm s citii la pct. 6.4 al acestui RCP instruciunile de pstrare a SoloStar. Dac SoloStar este pstrat la rece, trebuie scos cu 1 pn la 2 ore nainte de injectare pentru a i permite nclzirea. Insulina rece este mai dureroas la injectare. SoloStar utilizat trebuie aruncat conform cerinelor autoritilor locale. ntreinere SoloStar trebuie protejat de praf i murdrie. SoloStar se poate cura pe exterior prin tergere cu o crp umed. Stiloul injector (pen-ul) nu trebuie udat, splat sau uns, deoarece se poate defecta. SoloStar este conceput s funcioneze cu precizie i n siguran. Trebuie manipulat cu grij. Pacientul trebuie s evite situaiile n care SoloStar poate fi deteriorat. Dac pacientul este ngrijorat c SoloStar ar putea fi defect, el trebuie s utilizeze unul nou.
65
Pasul 1.
Verificarea insulinei
Trebuie verificat eticheta de pe stiloul injector (pen) pentru a se asigura c acesta conine insulina corespunztoare. Stiloul injector Lantus SoloStar este de culoare gri cu buton injector purpuriu. De asemenea, dup ndeprtarea capacului stiloului injector (pen-ului) trebuie verificat aspectul insulinei: soluia de insulin trebuie s fie limpede, incolor, fr particule solide vizibile i trebuie s aib consisten asemntoare apei. Pasul 2. Ataarea acului
Trebuie utilizate numai ace care sunt compatibile pentru utilizare mpreun cu SoloStar. Pentru fiecare injecie, trebuie ntotdeauna utilizat un nou ac steril. Dup ndeprtarea capacului fr filet, acul trebuie ataat cu atenie n poziie vertical. Pasul 3. Efectuarea testului de siguran
nainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguran pentru a se asigura c stiloul injector (pen-ul) i acul funcioneaz corect i pentru a elimina bulele de aer. Trebuie selectat o doz de 2 uniti. Trebuie ndeprtate capacele fr filet, exterior i interior, ale acului. n timp ce se ine stiloul injector (pen-ul) cu acul ndreptat n sus, rezervorul de insulin trebuie lovit uor cu degetul astfel nct eventualele bule de aer s se ridice spre ac. Apoi butonul injector trebuie apsat complet. Dac apare insulin n vrful acului nseamn c stiloul injector (pen-ul) i acul funcioneaz corect. Dac nu apare insulin n vrful acului, trebuie repetat pasul 3 pn cnd insulina apare n vrful acului. Pasul 4. Selectarea dozei
Doza poate fi fixat n trepte, din unitate n unitate, de la un minim de 1 unitate pn la un maxim de 80 de uniti. Dac este necesar o doz mai mare de 80 de uniti, aceasta trebuie administrat n dou sau mai multe injecii. n fereastra dozei trebuie s se indice 0 dup testul de siguran. Apoi poate fi selectat doza. Pasul 5. Injectarea dozei
Pacientul trebuie informat de ctre personalul medical de specialitate n legtur cu tehnica de injectare. Acul trebuie introdus n piele. Butonul injector trebuie apsat complet. Apoi butonul trebuie inut apsat 10 secunde nainte de a retrage acul din piele. Aceasta ofer sigurana c s-a injectat toat doza de insulin. Pasul 6. Scoaterea i aruncarea acului
Dup fiecare injectare, acul trebuie ntotdeauna scos i aruncat. Aceasta ajut la prevenirea contaminrii i/sau a infectrii, intrrii aerului n rezervorul de insulin i scurgerilor de insulin. Acele nu trebuie reutilizate. Este necesar pruden sporit la scoaterea i aruncarea acului. Trebuie respectate msurile de siguran recomandate pentru scoaterea i aruncarea acelor pentru a reduce riscul de rnire accidental cu acul i transmiterea bolilor infecioase.
66
Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stiloul injector (pen). 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/00/134/030-037 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
67
ANEXA II A. B. C. FABRICANTUL SUBSTANEI BIOLOGIC ACTIVE I FABRICANII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
68
A.
FABRICANTUL SUBSTANEI BIOLOGIC ACTIVE I FABRICANII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele i adresa fabricantului substanei biologic active Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hchst Brningstrae 50 D-65926 Frankfurt / Main Germania Numele i adresa fabricanilor responsabili pentru eliberarea seriei Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hchst Brningstrae 50 D-65926 Frankfurt / Main Germania Loc alternativ de fabricaie pentru flacoanele de 10 ml: sanofi-aventis S.p.A. Localit Valcanello 03012 Anagni (FR) Italia Prospectul tiprit al medicamentului trebuie s menioneze numele i adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective. B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical. C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia va depune anual RPAS-uri, cu excepia cazului n care CHMP decide altfel. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Nu este cazul.
69
ANEXA III ETICHETAREA I PROSPECTUL
70
A. ETICHETAREA
71
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (flacon 5 ml) 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n flacon Insulin glargin
2.
DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
1 ml conine insulin glargin 100 uniti (3,64 mg). 3. LISTA EXCIPIENILOR
Excipieni: clorur de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, ap pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
Soluie injectabil n flacon 1 flacon a 5 ml 2 flacoane a cte 5 ml 5 flacoane a cte 5 ml 10 flacoane a cte 5 ml 5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul nainte de utilizare. Cale subcutanat 6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor. 7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
A se utiliza numai soluiile limpezi i incolore. 8. EXP DATA DE EXPIRARE
72
9.
CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
Flacoanele nedeschise: A se pstra la frigider. A nu se congela. A se pstra n cutie pentru a fi protejat de lumin. Dup prima utilizare, flacoanele pot fi pstrate maxim 4 sptmni la temperaturi care nu depesc 25C. A se ine n cutie. 10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania 12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/00/134/001 1 flacon a 5 ml EU/1/00/134/002 2 flacoane a cte 5 ml EU/1/00/134/003 5 flacoane a cte 5 ml EU/1/00/134/004 10 flacoane a cte 5 ml 13. Serie 14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE SERIA DE FABRICAIE
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical. 15. 16. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE INFORMAII N BRAILLE
Lantus
73
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHET (flacon 5 ml) 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil Insulin glargin 2. MODUL DE ADMINISTRARE
Cale subcutanat 3. EXP Data primei utilizri: 4. Lot 5. 5 ml 6. ALTE INFORMAII CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ SERIA DE FABRICAIE DATA DE EXPIRARE
74
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (flacon 10 ml) 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n flacon Insulin glargin
2.
Excipieni: clorur de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, ap pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
Soluie injectabil n flacon, 1 flacon a 10 ml 5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
A se utiliza numai soluiile limpezi i incolore. 8. EXP DATA DE EXPIRARE
75
9.
Flacoanele nedeschise: A se pstra la frigider. A nu se congela. A se pstra n cutie pentru a fi protejat de lumin. Dup prima utilizare, flacoanele pot fi pstrate maxim 4 sptmni la temperaturi care nu depesc 25C. A se ine n cutie. 10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
11.
EU/1/00/134/012 13. Serie 14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE SERIA DE FABRICAIE
Lantus
76
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHET (flacon 10 ml) 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
Cale subcutanat 3. EXP Data primei utilizri:........................ 4. Lot 5. 10 ml 6. ALTE INFORMAII CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ SERIA DE FABRICAIE DATA DE EXPIRARE
77
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (cartu) 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n cartu Insulin glargin
2.
Soluie injectabil n cartu 1 cartu a 3 ml 3 cartue a cte 3 ml 4 cartue a cte 3 ml 5 cartue a cte 3 ml 6 cartue a cte 3 ml 8 cartue a cte 3 ml 9 cartue a cte 3 ml 10 cartue a cte 3 ml 5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
Cartuele de Lantus trebuie utilizate numai cu stilourile injectoare (pen-urile): OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar. Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) s fie comercializate n ara dumneavoastr. A se citi prospectul nainte de utilizare. Cale subcutanat 6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.
78
7.
ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
A se utiliza numai soluiile limpezi i incolore. Dac stiloul injector (pen-ul) pentru insulin este defect sau nu funcioneaz corect (din cauza unor defeciuni mecanice) trebuie aruncat i trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulin. 8. EXP 9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE DATA DE EXPIRARE
Cartuele nedeschise A se pstra la frigider. A nu se congela. A se pstra n cutie pentru a fi protejate de lumin. Dup prima utilizare, cartuul poate fi pstrat maxim 4 sptmni la temperaturi care nu depesc 25C. Stiloul injector (pen-ul) care conine un cartu nu trebuie pstrat la frigider. 10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
11.
EU/1/00/134/013 1 cartu a 3 ml EU/1/00/134/014 3 cartue a cte 3 ml EU/1/00/134/005 4 cartue a cte 3 ml EU/1/00/134/006 5 cartue a cte 3 ml EU/1/00/134/015 6 cartue a cte 3 ml EU/1/00/134/016 8 cartue a cte 3 ml EU/1/00/134/017 9 cartue a cte 3 ml EU/1/00/134/007 10 cartue a cte 3 ml 13. Serie 14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE SERIA DE FABRICAIE
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.
79
15. 16.
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE INFORMAII N BRAILLE
Lantus
80
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHET (cartu) 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
Cale subcutanat A se utiliza cu: vezi prospectul. 3. EXP 4. Lot 5. 3 ml 6. ALTE INFORMAII CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ SERIA DE FABRICAIE DATA DE EXPIRARE
81
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDAT INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE FOLIA DE ALUMINIU UTILIZAT PENTRU SIGILAREA SUPORTULUI DE PLASTIC TRANSPARENT CARE CONINE CARTUUL 1. 2. 3. 4. 5. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA DATA DE EXPIRARE SERIA DE FABRICAIE ALTE INFORMAII
Dup inserarea unui nou cartu: nainte de injectarea primei doze, trebuie s verificai dac stiloul injector (pen-ul) funcioneaz corect. Pentru mai multe detalii, citii instruciunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului).
82
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (cartu pentru OptiClik) 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n cartu pentru OptiClik Insulin glargin
2.
Soluie injectabil n cartu pentru OptiClik 1 cartu a 3 ml 3 cartue a cte 3 ml 4 cartue a cte 3 ml 5 cartue a cte 3 ml 6 cartue a cte 3 ml 8 cartue a cte 3 ml 9 cartue a cte 3 ml 10 cartue a cte 3 ml 5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
A se utiliza numai mpreun cu OptiClik. A se citi prospectul nainte de utilizare. Cale subcutanat 6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A se utiliza numai soluiile limpezi i incolore. Dac OptiClik este defect sau nu funcioneaz corect (din cauza unor defeciuni mecanice) trebuie aruncat i trebuie utilizat un OptiClik nou.
83
8. EXP 9.
DATA DE EXPIRARE
Cartuele nedeschise: A se pstra la frigider. A nu se congela. A se pstra n cutie pentru a fi protejat de lumin. Dup prima utilizare, cartuul poate fi pstrat maxim 4 sptmni la temperaturi care nu depesc 25C. Stiloul injector (pen-ul) care conine un cartu nu trebuie pstrat la frigider. 10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
11.
EU/1/00/134/022 1 cartu a 3 ml EU/1/00/134/023 3 cartue a cte 3 ml EU/1/00/134/024 4 cartue a cte 3 ml EU/1/00/134/025 5 cartue a cte 3 ml EU/1/00/134/026 6 cartue a cte 3 ml EU/1/00/134/027 8 cartue a cte 3 ml EU/1/00/134/028 9 cartue a cte 3 ml EU/1/00/134/029 10 cartue a cte 3 ml 13. Serie 14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE SERIA DE FABRICAIE
Lantus
84
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHET (cartu pentru OptiClik) 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
Cale subcutanat. A se utiliza numai mpreun cu OptiClik. 3. EXP 4. Lot 5. 3 ml 6. ALTE INFORMAII CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ SERIA DE FABRICAIE DATA DE EXPIRARE
85
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Stilou injector preumplut. OptiSet) 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
Lantus OptiSet 100 uniti/ml soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut Insulin glargin
2.
Soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut 1 stilou injector (pen) a 3 ml 3 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 4 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 6 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 8 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 9 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 10 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
A se utiliza numai soluiile limpezi i incolore. Trebuie utilizate numai acele care sunt compatibile pentru utilizare mpreun cu OptiSet. INFORMAIE IMPORTANT nainte de utilizarea OptiSet, ntotdeauna trebuie ataat un ac nou. nainte de utilizarea OptiSet, ntotdeauna trebuie efectuat un test de siguran.
86
nainte de utilizarea OptiSet pentru prima dat, a se citi prospectul n ntregime. Informaii noi pentru utilizare: Numele insulinei este tiprit pe stiloul injector (pen). Butonul de selectare a dozei poate fi rsucit ntr-o singur direcie. 8. EXP 9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE DATA DE EXPIRARE
Stilourile injectoare (pen-uri) neutilizate: A se pstra la frigider. A nu se congela. A se pstra n cutie pentru a fi protejat de lumin. Dup prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) pot fi pstrate maxim 4 sptmni la temperaturi care nu depesc 25C. n timpul utilizrii, stiloul injector (pen-ul) nu trebuie pstrat la frigider. 10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
11.
EU/1/00/134/018 1 stilou injector (pen) a 3 ml EU/1/00/134/008 3 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml EU/1/00/134/009 4 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml EU/1/00/134/010 5 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml EU/1/00/134/019 6 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml EU/1/00/134/020 8 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml EU/1/00/134/021 9 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml EU/1/00/134/011 10 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 13. Serie 14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE SERIA DE FABRICAIE
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.
87
15. 16.
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE INFORMAII N BRAILLE
Lantus OptiSet
88
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) (Stilou injector preumplut. OptiSet) 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
Lantus OptiSet 100 uniti/ml soluie injectabil Insulin glargin Cale subcutanat 2. 3. EXP 4. Lot 5. 3 ml 6. ALTE INFORMAII CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ SERIA DE FABRICAIE MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE
89
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Stilou injector preumplut. SoloStar) 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
Lantus SoloStar 100 uniti/ml soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut Insulin glargin
2.
Soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut 1 stilou injector (pen) a 3 ml 3 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 4 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 6 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 8 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 9 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 10 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
A se utiliza numai soluiile limpezi i incolore. Trebuie utilizate numai acele care sunt compatibile pentru utilizare mpreun cu SoloStar.
90
8. EXP 9.
DATA DE EXPIRARE
Nedeschise A se pstra la frigider. A nu se congela. A se pstra stiloul injector (pen-ul) preumplut n cutie pentru a fi protejat de lumin. Dup prima utilizare Dup prima utilizare, medicamentul poate fi pstrat maxim 4 sptmni la temperaturi care nu depesc 25C. A nu se pstra la frigider. Stiloul injector (pen-ul) trebuie protejat de lumin. 10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
11.
EU/1/00/134/030 1 stilou injector (pen) a 3 ml EU/1/00/134/031 3 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml EU/1/00/134/032 4 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml EU/1/00/134/033 5 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml EU/1/00/134/034 6 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml EU/1/00/134/035 8 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml EU/1/00/134/036 9 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml EU/1/00/134/037 10 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml 13. Serie 14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE SERIA DE FABRICAIE
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical. 15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
Deschidei aici
91
16.
INFORMAII N BRAILLE
Lantus SoloStar
92
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) (Stilou injector preumplut. SoloStar) 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
Lantus SoloStar 100 uniti/ml soluie injectabil Insulin glargin Cale subcutanat 2. 3. EXP 4. Lot 5. 3 ml 6. ALTE INFORMAII CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ SERIA DE FABRICAIE MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE
93
B. PROSPECTUL
94
Prospect: Informaii pentru utilizator Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n flacon Insulin glargin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr. Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Ce gsii n acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Ce este Lantus i pentru ce se utilizeaz Ce trebuie s tii nainte s utilizai Lantus Cum s utilizai Lantus Reacii adverse posibile Cum se pstreaz Lantus Coninutul ambalajului i alte informaii Ce este Lantus i pentru ce se utilizeaz
Lantus este o soluie injectabil, care conine insulin glargin. Insulina glargin este o insulin modificat, foarte asemntoare cu insulina uman. Lantus este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 2 ani i peste. Diabetul zaharat este o boal n care organismul dumneavoastr nu produce suficient insulin pentru meninerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o aciune de scdere a valorii zahrului din snge (glicemiei) constant i prelungit. 2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Lantus
Nu utilizai Lantus Dac suntei alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenionri i precauii nainte s utilizai Lantus, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Respectai cu strictee instruciunile privind doza, monitorizarea (analize de snge i urin), dieta i activitatea fizic (munca fizic i exerciiile fizice), aa cum ai discutat cu medicul dumneavoastr. Dac valoarea zahrului din sngele dumneavoastr este prea mic (hipoglicemie), urmai instruciunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect).
95
Cltorii nainte de a pleca ntr-o cltorie, cerei sfatul medicului dumneavoastr. Ar putea fi necesar s discutai despre disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastr n ara pe care o vei vizita, cum se pot procura insulina, seringile etc, pstrarea corect a insulinei n timpul cltoriei, orarul meselor i al administrrii insulinei n timpul cltoriei, efectele posibile ale schimbrilor de fus orar, noi riscuri pentru sntate, posibile n rile pe care le vei vizita, ce trebuie s facei n situaii de urgen, cnd nu v simii bine sau cnd v mbolnvii. Boli i traumatisme n urmtoarele situaii, tratamentul diabetului dumneavoastr zaharat poate necesita atenie suplimentar (de exemplu ajustarea dozei de insulin, teste de snge i urin): Dac suntei bolnav sau ai suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastr poate s creasc (hiperglicemie). Dac nu mncai suficient, valoarea glicemiei dumneavoastr poate s scad prea mult (hipoglicemie). n majoritatea cazurilor, vei avea nevoie de medic. Asigurai-v c putei contacta medicul n timp util. Dac avei diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu ntrerupei insulina i continuai s v asigurai un aport adecvat de glucide. Spunei ntotdeauna celor care se ocup de dumneavoastr sau celor care v trateaz c avei nevoie de insulin. Unii pacieni cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp nainte i boal de inim sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost tratai cu pioglitazon i insulin au dezvoltat insuficien cardiac. Informai medicul dumneavoastr ct mai curnd posibil dac prezentai semne de insuficien cardiac, cum sunt senzaie neobinuit de lips de aer sau cretere rapid n greutate sau umflturi localizate (edeme). Lantus mpreun cu alte medicamente Anumite medicamente determin modificri ale valorii glicemiei (scderea sau creterea acesteia sau ambele, n funcie de situaie). n fiecare caz, poate fi necesar ajustarea dozei de insulin pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea sczute, fie sunt prea crescute. Avei grij atunci cnd ncepei sau cnd ncetai s utilizai un alt medicament. Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice alte medicamente. nainte de a ncepe s utilizai un medicament, ntrebai-l pe medicul dumneavoastr dac acesta poate influena glicemia i, dac este necesar, ce msuri trebuie s luai. Medicamentele care pot s scad valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosii pentru a trata anumite afeciuni cardiace sau tensiunea arterial mare), disopiramida (folosit pentru a trata anumite afeciuni cardiace), fluoxetina (folosit pentru a trata depresia), fibraii (folosii pentru scderea valorilor mari ale grsimilor din snge), inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosii pentru a trata depresia), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii i scderea febrei), sulfonamidele antibacteriene.
96
Medicamentele care pot s creasc valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ: glucocorticoizi (cum este cortizonul, folosit pentru a trata inflamaia), danazol (medicament care acioneaz asupra ovulaiei), diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterial mare), diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterial mare sau acumularea excesiv de lichide), glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia sever), izoniazid (folosit pentru a trata tuberculoza), estrogeni i progestogeni (cum sunt n contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii), derivai fenotiazinici (folosii pentru a trata afeciuni psihice), somatropin (hormon de cretere), medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronic), hormoni tiroidieni (folosii pentru a trata afeciuni ale glandei tiroide), medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina), inhibitori de proteaz (folosii pentru a trata HIV). Valoarea glicemiei poate fie s creasc, fie s scad dac utilizai: blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterial mare), clonidin (folosit pentru a trata tensiunea arterial mare), sruri de litiu (folosite pentru a trata afeciuni psihice). Pentamidina (folosit pentru a trata unele infecii determinate de parazii) poate s determine hipoglicemie, care poate fi urmat uneori de hiperglicemie. Blocantele beta-adrenergice ca i alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina i rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care v ajut s recunoatei hipoglicemia. Dac nu suntei sigur c utilizai unul dintre aceste medicamente, ntrebai medicul dumneavoastr sau farmacistul. Lantus mpreun cu alcool etilic Valorile glicemiei dumneavoastr pot fie s creasc, fie s scad n cazul n care consumai buturi alcoolice. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Informai medicul dumneavoastr dac v-ai planificat s rmnei gravid sau dac suntei gravid. Poate fi necesar modificarea dozei de insulin n timpul sarcinii i dup natere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastr zaharat i prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sntatea copilului dumneavoastr. Dac alptai, cerei sfatul medicului dumneavoastr, deoarece poate fi necesar modificarea dozelor de insulin i a dietei. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastr de concentrare sau de reacie poate fi diminuat dac: avei hipoglicemie (valori mici ale glicemiei), avei hiperglicemie (valori mari ale glicemiei), avei tulburri de vedere.
97
Avei n vedere aceast posibilitate n orice situaie care v poate pune pe dumneavoastr sau pe cei din jur n pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie s cerei sfatul medicului dumneavoastr dac putei conduce vehicule n situaia n care: avei episoade frecvente de hipoglicemie, primele simptome de avertizare care v ajut s recunoatei hipoglicemia sunt reduse sau absente. Informaii importante privind unele componente ale Lantus Acest medicament conine sodiu mai puin de 1 mmol (23 mg) pentru o doz, adic practic nu conine sodiu. 3. Doza Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. n funcie de stilul dumneavoastr de via, de rezultatele testelor privind cantitatea zahrului (glucoza) din snge i de utilizarea anterioar de insulin, medicul dumneavoastr: va decide ce doz zilnic de Lantus v este necesar i la ce or, v va spune cnd s v verificai valoarea glicemiei i dac sunt necesare i teste urinare, v va spune cnd este necesar s v injectai o doz mai mare sau mai mic de Lantus. Lantus este o insulin cu aciune prelungit. Medicul dumneavoastr v poate recomanda s o utilizai n asociere cu o insulin cu aciune scurt sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei. Valoarea glicemiei poate fi influenat de muli factori. Trebuie s cunoatei aceti factori astfel nct s putei s reacionai corespunztor la modificrile glicemiei i s prevenii scderea sau creterea excesiv a acesteia. Pentru mai multe informaii, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. Utilizarea la copii i adolesceni Lantus poate fi utilizat la adolesceni i copii cu vrsta de 2 ani i peste. Nu exist experien privind utilizarea Lantus la copii cu vrsta sub 2 ani. Frecvena de administrare Avei nevoie zilnic de o injecie cu Lantus n acelai moment al zilei. Mod de administrare Lantus se injecteaz sub piele. NU injectai Lantus n ven, deoarece pe aceast cale i se va schimba aciunea i va putea determina hipoglicemie. Medicul dumneavoastr v va arta n care regiune a pielii trebuie s v injectai Lantus. La fiecare injectare schimbai locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective. Cum s utilizai flacoanele Examinai flaconul nainte de a-l utiliza. Utilizai-l numai dac soluia este limpede, incolor, are aspectul apei i nu conine particule vizibile. Nu-l agitai sau amestecai nainte de utilizare. Asigurai-v c nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substane nu vin n contact cu
98
Cum s utilizai Lantus
insulina. Nu amestecai Lantus cu alte insuline sau alte medicamente. Nu l diluai. Amestecarea sau diluarea pot s modifice aciunea Lantus. Utilizai ntotdeauna un flacon nou dac observai nrutirea neateptat a controlului glicemiei dumneavoastr. Acest lucru se ntmpl, deoarece insulina i poate pierde din eficacitate. n cazul n care credei c avei o problem cu Lantus, rugai-l pe medicul dumneavoastr sau pe farmacist s l verifice. Dac utilizai mai mult Lantus dect trebuie - Dac v-ai injectat prea mult din Lantus, valoarea glicemiei dumneavoastr poate s scad prea mult (hipoglicemie). Verificai-v frecvent glicemia. n general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie s mncai mai mult i s v controlai glicemia. Pentru informaii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. Dac uitai s utilizai Lantus - Dac ai omis o doz de Lantus sau nu v-ai injectat suficient insulin, valoarea glicemiei dumneavoastr poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificai-v frecvent glicemia. Pentru informaii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. - Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ncetai s utilizai Lantus Aceasta poate duce la hiperglicemie sever (glicemie foarte mare) i cetoacidoz (acumulare de acid n snge, deoarece organismul metabolizeaz grsimi n loc de zahr). Nu ntrerupei tratamentul cu Lantus fr s discutai cu un medic, care v va spune ce trebuie fcut. nlocuirea din greeal a unei insuline cu alta Trebuie s verificai ntotdeauna eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita nlocuirea din greeal a Lantus cu alte insuline. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte grav. Dac valoarea glicemiei dumneavoastr scade prea mult, v putei pierde contiena. Hipoglicemia grav poate determina leziuni ale creierului i v poate pune viaa n pericol. Dac avei simptome de hipoglicemie, luai imediat msuri de cretere a valorii zahrului din snge. Contactai imediat medicul dumneavoastr dac avei urmtoarele simptome: reacii cutanate extinse (erupie cutanat i mncrime pe tot corpul), umflare sever a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaie de lips de aer, scdere a tensiunii arteriale cu bti rapide ale inimii i transpiraii. Acestea pot fi simptomele reaciilor alergice severe la insuline i v pot pune viaa n pericol.
99
Reacii adverse raportate foarte frecvent (pot aprea la mai mult de 1 din 10 persoane) Hipoglicemie Similar tuturor tratamentelor cu insulin, cea mai frecvent reacie advers este hipoglicemia. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) nseamn c nu exist suficient zahr n snge. Pentru informaii suplimentare privind reaciile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. Reacii adverse raportate frecvent (pot aprea la 1 din 10 persoane) Modificri cutanate la locul injectrii Dac v injectai insulina prea des n acelai loc, esutul gras de sub piele se poate fie subia (lipoatrofie), fie ngroa (lipohipertrofie), n acel loc. ngroarea esutului gras poate s apar la 1 pn la 2% dintre pacieni, n timp ce subierea poate s apar mai puin frecvent. Insulina injectat ntr-un astfel de loc poate s nu acioneze corespunztor. Schimbarea locului injectrii la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificri ale pielii. Reacii alergice i cutanate 3 pn la 4% dintre pacieni pot avea reacii la locul injectrii (cum sunt roea, durere neobinuit de intens la injectare, mncrime, urticarie, umflare sau inflamaie). Acestea se pot ntinde i n jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reaciilor minore la insuline dispar n decurs de cteva zile pn la cteva sptmni. Reacii adverse raportate rar (pot aprea la 1 din 1000 de persoane) Reacii alergice severe la insulin Simptomele asociate pot include reacii cutanate extinse (erupie cutanat i mncrime pe tot corpul), umflare sever a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaie de lips de aer, scdere a tensiunii arteriale cu bti rapide ale inimii i transpiraii. Acestea pot fi simptomele reaciilor alergice severe la insuline i v pot pune viaa n pericol. Reacii oculare O modificare important (n bine sau n ru) a controlului glicemiei dumneavoastr poate determina tulburri temporare de vedere. Dac avei retinopatie proliferativ (o afeciune ocular asociat diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie sever pot determina pierderea temporar a vederii. Tulburri generale n cazuri rare, tratamentul cu insulin poate determina i acumularea temporar de ap n organism, cu umflarea gambelor i gleznelor. Reacii adverse raportate foarte rar (pot aprea la 1 din 10000 de persoane) n cazuri foarte rare, pot aprea disgeuzie (tulburri ale gustului) i mialgii (dureri musculare). Alte reacii adverse cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile) Tratamentul cu insulin poate determina producerea de ctre organism a anticorpilor anti-insulin (substane care acioneaz mpotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastr de insulin. Utilizarea la copii i adolesceni n general, reaciile adverse la copii i adolesceni cu vrsta de 18 ani sau mai puin sunt similare cu cele observate la aduli. La copii i adolesceni cu vrsta de 18 ani sau mai puin, au fost raportate relativ mai frecvent fa de aduli cazuri de reacii la locul injectrii (durere la locul injectrii, reacie la locul injectrii) i reacii cutanate (erupie cutanat, urticarie). Nu sunt disponibile date din studii clinice privind sigurana la copii cu vrsta sub 2 ani. Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
100
5.
Cum se pstreaz Lantus
Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor. Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe eticheta flaconului dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Flacoanele nedeschise A se pstra la frigider (2C-8C). A nu se congela. A nu se pune Lantus lng pereii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorific. A se ine flaconul n cutie pentru a fi protejat de lumin. Flacoanele deschise Dup prima utilizare, flaconul poate fi pstrat maxim 4 sptmni, n cutie, la temperaturi care nu depesc 25C i la distan de cldur sau lumin direct. A nu se utiliza flaconul dup acest interval de timp. Se recomand ca data primei utilizri s fie notat pe etichet. Nu utilizai Lantus dac observai particule n soluie. Utilizai Lantus numai dac soluia este limpede, incolor i are aspectul apei. Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Coninutul ambalajului i alte informaii
Ce conine Lantus Substana activ este insulina glargin. Fiecare mililitru de soluie conine 100 uniti de substan activ, insulin glargin (echivalent cu 3,64 mg). Celelalte componente ale Lantus sunt: clorur de zinc, m-crezol, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi punctul 2, Informaii importante privind unele componente ale Lantus), polisorbat 20 (numai n cazul flacoanelor de 10 ml), acid clorhidric, ap pentru preparate injectabile.
Cum arat Lantus i coninutul ambalajului Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n flacon este o soluie limpede, incolor, cu aspectul apei. Fiecare flacon conine 5 ml soluie injectabil (echivalent cu 500 uniti) sau 10 ml soluie injectabil (echivalent cu 1000 uniti) i sunt disponibile n cutii cu 1, 2, 5 i 10 flacoane a cte 5 ml sau cu 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul Deintorul autorizaiei de punere pe pia Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania Fabricanii Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania sanofi-aventis S.p.A., Localit Valcanello, 03012 Anagni (FR), Italia
101
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a deintorului autorizaiei de punere pe pia: Belgi/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00 sanofi-aventis Bulgaria EOOD .: +359 (0)2 970 53 00 esk republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Eesti sanofi-aventis Estonia O Tel: +372 627 34 88 sanofi-aventis AEBE : +30 210 900 16 00 Espaa sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France sanofi-aventis France Tl: 0 800 222 555 Appel depuis ltranger : +33 1 57 63 23 23 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 sland Vistor hf. Smi: +354 535 7000 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero) Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarorszg sanofi-aventis zrt., Magyarorszg Tel.: +36 1 505 0050 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 sterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 Romnia sanofi-aventis Romnia S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Slovensk republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
102
sanofi-aventis Cyprus Ltd. : +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Acest prospect a fost revizuit n .
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 1483 505 515
Alte surse de informaii Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
103
HIPERGLICEMIA I HIPOGLICEMIA Luai ntotdeauna o cantitate de zahr (cel puin 20 g) cu dumneavoastr. inei asupra dumneavoastr o not c suntei diabetic. HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei) Dac glicemia dumneavoastr este prea mare (hiperglicemie), este posibil s nu v fi injectat suficient insulin. De ce apare hiperglicemia? Exemplele includ: nu v-ai injectat sau v-ai injectat prea puin insulin sau aceasta a devenit mai puin eficace, de exemplu datorit pstrrii necorespunztoare, facei mai puine exerciii fizice dect de obicei, suntei stresat (stres emoional, stare de agitaie) sau avei un traumatism, o operaie, o infecie sau febr, utilizai sau ai utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Lantus mpreun cu alte medicamente). Simptome de avertizare a hiperglicemiei Setea, creterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscat, nroirea feei, pierderea poftei de mncare, tensiunea arterial sczut, btile cardiace rapide i prezena glucozei i a corpilor cetonici n urin. Durerile de stomac, respiraia rapid i profund, somnolena sau chiar pierderea contienei pot fi semnele unei stri grave (cetoacidoz), determinat de lipsa insulinei. Ce trebuie s facei n caz de hiperglicemie? Verificai-v valoarea glicemiei i prezena corpilor cetonici n urin imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia sever sau cetoacidoza trebuie tratate ntotdeauna de ctre medic, n mod normal n spital. HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei) Dac valoarea glicemiei dumneavoastr scade prea mult, v putei pierde contiena. Hipoglicemia grav poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului i v poate pune viaa n pericol. n mod normal, trebuie s v dai seama cnd glicemia dumneavoastr scade prea mult, astfel nct s putei lua msurile corespunztoare. De ce apare hipoglicemia? Exemplele includ: v injectai prea mult insulin, omitei sau amnai s mncai, nu mncai suficient sau consumai alimente care conin mai puine glucide dect normal (zahrul i substanele similare zahrului se numesc glucide; cu toate acestea, ndulcitorii artificiali NU sunt glucide), pierdei glucide prin vrsturi sau diaree, bei alcool etilic, mai ales dac nu mncai suficient, facei mai multe exerciii fizice dect de obicei sau un alt gen de activitate fizic, suntei n convalescen dup un traumatism, o operaie sau un alt stres, suntei n convalescen dup o boal sau dup febr, utilizai sau ai utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Lantus mpreun cu alte medicamente).
104
De asemenea, hipoglicemia poate s apar mai ales dac tocmai ai nceput tratamentul cu insulin sau ai trecut la un alt preparat de insulin (cnd trecei de la insulina bazal anterioar la Lantus, hipoglicemia, dac apare, poate fi mai probabil s apar dimineaa dect noaptea), valorile glicemiei dumneavoastr sunt aproape normale sau sunt instabile, schimbai regiunea pielii n care v facei injecia de insulin (de exemplu de la coaps la bra), suferii de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afeciuni, cum este hipotiroidia. Simptome de avertizare a hipoglicemiei - La nivelul organismului dumneavoastr Exemple de simptome care v avertizeaz c valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraii, piele umed, anxietate, bti cardiace rapide, tensiune arterial mare, palpitaii i bti cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent naintea celor determinate de valorile sczute ale zahrului n creier. - La nivelul creierului dumneavoastr Exemple de simptome care indic o valoare sczut a zahrului n creier: dureri de cap, foame intens, grea, vrsturi, oboseal, somnolen, tulburri de somn, nelinite, comportament agresiv, tulburri de concentrare, tulburri ale capacitii de reacie, depresie, confuzie, tulburri de vorbire (uneori pierderea total a vorbirii), tulburri vizuale, tremurturi, paralizie, senzaie de furnicturi (parestezii), senzaii de amoreal i furnicturi la nivelul gurii, ameeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-i purta de grij, convulsii i pierderea contienei. Primele simptome care v avertizeaz c se instaleaz hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dac: suntei vrstnic, avei diabet zaharat de mult timp sau dac suferii de un anumit tip de boal nervoas (neuropatie vegetativ diabetic), ai avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi nainte) sau dac aceasta se dezvolt lent, avei valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puin, mult mbuntite, ai trecut recent de la o insulin de tip animal la o insulin de tip uman, cum este Lantus, utilizai sau ai utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Lantus mpreun cu alte medicamente). n astfel de cazuri, putei s dezvoltai hipoglicemie sever (i chiar s leinai), nainte s v dai seama de situaie. Fii familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dac este necesar, testarea mai frecvent a glicemiei v poate ajuta s identificai episoadele uoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dac nu suntei sigur c recunoatei simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitai situaiile n care aceasta v poate pune pe dumneavoastr sau pe cei din jur n pericol (de exemplu conducerea vehiculelor). Ce trebuie s facei n caz de hipoglicemie? 1. 2. 3. 4. Nu v injectai insulin. Mncai imediat 10 pn la 20 g de zahr, de exemplu glucoz, zahr cubic sau bei o butur ndulcit cu zahr. Atenie: ndulcitorii artificiali i alimentele ndulcite cu acetia (de exemplu buturile dietetice) nu v ajut n caz de hipoglicemie. Apoi mncai ceva care are efect durabil de cretere a glicemiei (cum sunt pinea sau pastele finoase). Medicul dumneavoastr sau asistenta trebuie s v fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi ntrziat, deoarece Lantus are aciune prelungit. Dac hipoglicemia se reinstaleaz, mncai alte 10 pn la 20 g de zahr. Anunai imediat medicul dac nu putei controla hipoglicemia sau dac aceasta reapare.
105
Spunei rudelor, prietenilor i colegilor dumneavoastr apropiai urmtoarele: Dac nu putei s nghiii sau dac suntei incontient, vei avea nevoie de o injecie cu glucoz sau glucagon (un medicament care crete glicemia). Aceste injecii sunt justificate chiar dac nu este sigur c avei hipoglicemie. Se recomand s v testai glicemia imediat dup ce ai luat glucoza, pentru a verifica dac avei ntr-adevr hipoglicemie.
106
Prospect: Informaii pentru utilizator Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n cartu Insulin glargin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. Instruciunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) sunt furnizate mpreun cu stiloul injector (pen-ul) pentru insulin. Citii-le nainte de a utiliza medicamentul dumneavoastr. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr. Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Ce gsii n acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Ce este Lantus i pentru ce se utilizeaz Ce trebuie s tii nainte s utilizai Lantus Cum s utilizai Lantus Reacii adverse posibile Cum se pstreaz Lantus Coninutul ambalajului i alte informaii Ce este Lantus i pentru ce se utilizeaz
107
108
109
Avei n vedere aceast posibilitate n orice situaie care v poate pune pe dumneavoastr sau pe cei din jur n pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie s cerei sfatul medicului dumneavoastr dac putei conduce vehicule n situaia n care: avei episoade frecvente de hipoglicemie, primele simptome de avertizare care v ajut s recunoatei hipoglicemia sunt reduse sau absente. Informaii importante privind unele componente ale Lantus Acest medicament conine sodiu mai puin de 1 mmol (23 mg) pentru o doz, adic practic nu conine sodiu. 3. Doza Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. n funcie de stilul dumneavoastr de via, de rezultatele testelor privind cantitatea zahrului (glucoza) din snge i de utilizarea anterioar de insulin, medicul dumneavoastr: va decide ce doz zilnic de Lantus v este necesar i la ce or, v va spune cnd s v verificai valoarea glicemiei i dac sunt necesare i teste urinare, v va spune cnd este necesar s v injectai o doz mai mare sau mai mic de Lantus. Lantus este o insulin cu aciune prelungit. Medicul dumneavoastr v poate recomanda s o utilizai n asociere cu o insulin cu aciune scurt sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei. Valoarea glicemiei poate fi influenat de muli factori. Trebuie s cunoatei aceti factori astfel nct s putei s reacionai corespunztor la modificrile glicemiei i s prevenii scderea sau creterea excesiv a acesteia. Pentru mai multe informaii, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. Utilizarea la copii i adolesceni Lantus poate fi utilizat la adolesceni i copii cu vrsta de 2 ani i peste. Nu exist experien privind utilizarea Lantus la copii cu vrsta sub 2 ani. Frecvena de administrare Avei nevoie zilnic de o injecie cu Lantus, n acelai moment al zilei. Mod de administrare Lantus se injecteaz sub piele. NU injectai Lantus n ven, deoarece pe aceast cale i se va schimba aciunea i va putea determina hipoglicemie. Medicul dumneavoastr v va arta n care regiune a pielii trebuie s v injectai Lantus. La fiecare injectare schimbai locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective. Cum s utilizai cartuele Cartuele de Lantus trebuie utilizate numai mpreun cu stilourile injectoare (pen-urile) OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 sau AllStar, pentru a v asigura c v injectai doza corect. Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) s fie comercializate n ara dumneavoastr.
110
Stiloul injector (pen-ul) trebuie utilizat conform recomandrilor din informaiile furnizate de ctre fabricantul dispozitivului medical. Trebuie urmate cu strictee instruciunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la ncrcarea cartuului, ataarea acului i administrarea injeciei de insulin. inei cartuul la temperatura camerei timp de 1 pn la 2 ore nainte de introducerea n stiloul injector (pen). Examinai cartuul nainte de a-l utiliza. Utilizai-l numai dac soluia este limpede, incolor, are aspectul apei i nu conine particule vizibile. Nu-l agitai sau amestecai nainte de utilizare. Utilizai ntotdeauna un cartu nou dac observai nrutirea neateptat a controlului glicemiei dumneavoastr. Acest lucru se ntmpl deoarece insulina i poate pierde din eficacitate. n cazul n care credei c avei o problem cu Lantus, rugai-l pe medicul dumneavoastr sau pe farmacist s l verifice. Precauii speciale nainte de injectare nainte de injectare, eliminai orice bul de aer (vezi instruciunile de utilizare a stiloului injector). Asigurai-v c nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substane nu vin n contact cu insulina. Nu reumplei i nu refolosii cartuele goale. Nu adugai nicio alt insulin n cartu. Nu amestecai Lantus cu alte insuline sau alte medicamente. Nu l diluai. Amestecarea sau diluarea pot s modifice aciunea Lantus. Probleme cu stiloul injector (pen-ul)? Citii instruciunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de ctre fabricant. Dac stiloul injector (pen-ul) pentru insulin este defect sau nu funcioneaz corect (din cauza unor defeciuni mecanice) trebuie aruncat i trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulin. Dac stiloul injector (pen-ul) pentru insulin nu funcioneaz bine, putei extrage insulina din cartu ntr-o sering pentru injecie. De aceea, trebuie s avei la ndemn seringi ct i ace pentru injecie. Cu toate acestea, folosii numai seringi pentru injecie care sunt concepute pentru concentraia de insulin de 100 uniti pe mililitru. Dac utilizai mai mult Lantus dect trebuie - Dac v-ai injectat prea mult din Lantus, valoarea glicemiei dumneavoastr poate s scad prea mult (hipoglicemie). Verificai-v frecvent glicemia. n general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie s mncai mai mult i s v controlai glicemia. Pentru informaii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. Dac uitai s utilizai Lantus - Dac ai omis o doz de Lantus sau nu v-ai injectat suficient insulin, valoarea glicemiei dumneavoastr poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificai-v frecvent glicemia. Pentru informaii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. - Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
111
Dac ncetai s utilizai Lantus Aceasta poate duce la hiperglicemie sever (glicemie foarte mare) i cetoacidoz (acumulare de acid n snge, deoarece organismul metabolizeaz grsimi n loc de zahr). Nu ntrerupei tratamentul cu Lantus fr s discutai cu un medic, care v va spune ce trebuie fcut. nlocuirea din greeal a unei insuline cu alta Trebuie s verificai ntotdeauna eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita nlocuirea din greeal a Lantus cu alte insuline. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte grav. Dac valoarea glicemiei dumneavoastr scade prea mult, v putei pierde contiena. Hipoglicemia grav poate determina leziuni ale creierului i v poate pune viaa n pericol. Dac avei simptome de hipoglicemie, luai imediat msuri de cretere a valorii zahrului din snge. Contactai imediat medicul dumneavoastr dac avei urmtoarele simptome: reacii cutanate extinse (erupie cutanat i mncrime pe tot corpul), umflare sever a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaie de lips de aer, scdere a tensiunii arteriale cu bti rapide ale inimii i transpiraii. Acestea pot fi simptomele reaciilor alergice severe la insuline i v pot pune viaa n pericol. Reacii adverse raportate foarte frecvent (pot aprea la mai mult de 1 din 10 persoane) Hipoglicemie Similar tuturor tratamentelor cu insulin, cea mai frecvent reacie advers este hipoglicemia. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) nseamn c nu exist suficient zahr n snge. Pentru informaii suplimentare privind reaciile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. Reacii adverse raportate frecvent (pot aprea la 1 din 10 persoane) Modificri cutanate la locul injectrii Dac v injectai insulina prea des n acelai loc, esutul gras de sub piele se poate fie subia (lipoatrofie), fie ngroa (lipohipertrofie), n acel loc. ngroarea esutului gras poate s apar la 1 pn la 2% dintre pacieni, n timp ce subierea poate s apar mai puin frecvent. Insulina injectat ntr-un astfel de loc poate s nu acioneze corespunztor. Schimbarea locului injectrii la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificri ale pielii. Reacii alergice i cutanate 3 pn la 4% dintre pacieni pot avea reacii la locul injectrii (cum sunt roea, durere neobinuit de intens la injectare, mncrime, urticarie, umflare sau inflamaie). Acestea se pot ntinde i n jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reaciilor minore la insuline dispar n decurs de cteva zile pn la cteva sptmni. Reacii adverse raportate rar (pot aprea la 1 din 1000 de persoane) Reacii alergice severe la insulin Simptomele asociate pot include reacii cutanate extinse (erupie cutanat i mncrime pe tot corpul), umflare sever a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaie de lips de aer, scdere a tensiunii arteriale cu bti rapide ale inimii i transpiraii. Acestea pot fi simptomele reaciilor alergice severe la insuline i v pot pune viaa n pericol.
112
Reacii oculare O modificare important (n bine sau n ru) a controlului glicemiei dumneavoastr poate determina tulburri temporare de vedere. Dac avei retinopatie proliferativ (o afeciune ocular asociat diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie sever pot determina pierderea temporar a vederii. Tulburri generale n cazuri rare, tratamentul cu insulin poate determina i acumularea temporar de ap n organism, cu umflarea gambelor i gleznelor. Reacii adverse raportate foarte rar (pot aprea la 1 din 10000 de persoane) n cazuri foarte rare, pot aprea disgeuzie (tulburri ale gustului) i mialgii (dureri musculare). Alte reacii adverse cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile) Tratamentul cu insulin poate determina producerea de ctre organism a anticorpilor anti-insulin (substane care acioneaz mpotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastr de insulin. Utilizarea la copii i adolesceni n general, reaciile adverse la copii i adolesceni cu vrsta de 18 ani sau mai puin sunt similare cu cele observate la aduli. La copii i adolesceni cu vrsta de 18 ani sau mai puin, au fost raportate relativ mai frecvent fa de aduli cazuri de reacii la locul injectrii (durere la locul injectrii, reacie la locul injectrii) i reacii cutanate (erupie cutanat, urticarie). Nu sunt disponibile date din studii clinice privind sigurana la copii cu vrsta sub 2 ani. Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. 5. Cum se pstreaz Lantus
Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor. Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe eticheta cartuului dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Cartuele nedeschise A se pstra la frigider (2C-8C). A nu se congela. A nu se pune Lantus lng pereii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorific. A se ine cartuul n cutie pentru a fi protejat de lumin. Cartuele n curs de utilizare Cartuele n curs de utilizare (introduse n stiloul injector) sau transportate ca rezerv pot fi pstrate maxim 4 sptmni, la temperaturi care nu depesc 25C i la distan de cldur sau lumin direct. Cartuul n curs de utilizare nu trebuie pstrat la frigider. A nu se utiliza cartuul dup acest interval de timp. Nu utilizai Lantus dac observai particule n soluie. Utilizai Lantus numai dac soluia este limpede, incolor i are aspectul apei. Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
113
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
Ce conine Lantus Substana activ este insulina glargin. Fiecare mililitru de soluie conine 100 uniti de substan activ, insulin glargin (echivalent cu 3,64 mg). Celelalte componente ale Lantus sunt: clorur de zinc, m-crezol, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi punctul 2, Informaii importante privind unele componente ale Lantus), acid clorhidric, ap pentru preparate injectabile.
Cum arat Lantus i coninutul ambalajului Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n cartu este o soluie limpede i incolor. Lantus este disponibil ntr-un cartu special care trebuie utilizat numai mpreun cu stilourile injectoare (pen-urile) OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 sau AllStar. Fiecare cartu conine 3 ml soluie injectabil (echivalent cu 300 uniti) i sunt disponibile n cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 cartue. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a deintorului autorizaiei de punere pe pia: Belgi/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00 sanofi-aventis Bulgaria EOOD .: +359 (0)2 970 53 00 esk republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Eesti sanofi-aventis Estonia O Tel: +372 627 34 88 sanofi-aventis AEBE : +30 210 900 16 00 Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarorszg sanofi-aventis zrt., Magyarorszg Tel.: +36 1 505 0050 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 sterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
114
Espaa sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France sanofi-aventis France Tl: 0 800 222 555 Appel depuis ltranger : +33 1 57 63 23 23 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 sland Vistor hf. Smi: +354 535 7000 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero) sanofi-aventis Cyprus Ltd. : +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Acest prospect a fost revizuit n .
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 Romnia sanofi-aventis Romnia S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Slovensk republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
115
HIPERGLICEMIA I HIPOGLICEMIA Luai ntotdeauna o cantitate de zahr (cel puin 20 g) cu dumneavoastr. inei asupra dumneavoastr o not c suntei diabetic. HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei) Dac glicemia dumneavoastr este prea mare (hiperglicemie), este posibil s nu v fi injectat suficient insulin. De ce apare hiperglicemia? Exemplele includ: nu v-ai injectat sau v-ai injectat prea puin insulin sau aceasta a devenit mai puin eficace, de exemplu datorit pstrrii necorespunztoare, stiloul dumneavoastr injector (pen-ul) nu funcioneaz corect, facei mai puine exerciii fizice dect de obicei, suntei stresat (stres emoional, stare de agitaie) sau avei un traumatism, o operaie, o infecie sau febr, utilizai sau ai utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Lantus mpreun cu alte medicamente). Simptome de avertizare a hiperglicemiei Setea, creterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscat, nroirea feei, pierderea poftei de mncare, tensiunea arterial sczut, btile cardiace rapide i prezena glucozei i a corpilor cetonici n urin. Durerile de stomac, respiraia rapid i profund, somnolena sau chiar pierderea contienei pot fi semnele unei stri grave (cetoacidoz), determinat de lipsa insulinei. Ce trebuie s facei n caz de hiperglicemie? Verificai-v valoarea glicemiei i prezena corpilor cetonici n urin imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia sever sau cetoacidoza trebuie tratate ntotdeauna de ctre medic, n mod normal n spital. HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei) Dac valoarea glicemiei dumneavoastr scade prea mult, v putei pierde contiena. Hipoglicemia grav poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului i v poate pune viaa n pericol. n mod normal, trebuie s v dai seama cnd glicemia dumneavoastr scade prea mult, astfel nct s putei lua msurile corespunztoare. De ce apare hipoglicemia? Exemplele includ: v injectai prea mult insulin, omitei sau amnai s mncai, nu mncai suficient sau consumai alimente care conin mai puine glucide dect normal (zahrul i substanele similare zahrului se numesc glucide; cu toate acestea, ndulcitorii artificiali NU sunt glucide), pierdei glucide prin vrsturi sau diaree, bei alcool etilic, mai ales dac nu mncai suficient, facei mai multe exerciii fizice dect de obicei sau un alt gen de activitate fizic, suntei n convalescen dup un traumatism, o operaie sau un alt stres, suntei n convalescen dup o boal sau dup febr, utilizai sau ai utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Lantus mpreun cu alte medicamente).
116
De asemenea, hipoglicemia poate s apar mai ales dac tocmai ai nceput tratamentul cu insulin sau ai trecut la un alt preparat de insulin, (cnd trecei de la insulina bazal anterioar la Lantus, hipoglicemia, dac apare, poate fi mai probabil s apar dimineaa dect noaptea), valorile glicemiei dumneavoastr sunt aproape normale sau sunt instabile, schimbai regiunea pielii n care v facei injecia de insulin (de exemplu de la coaps la bra), suferii de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afeciuni, cum este hipotiroidia. Simptome de avertizare a hipoglicemiei - La nivelul organismului dumneavoastr Exemple de simptome care v avertizeaz c valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraii, piele umed, anxietate, bti cardiace rapide, tensiune arterial mare, palpitaii i bti cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent naintea celor determinate de valorile sczute ale zahrului n creier. - La nivelul creierului dumneavoastr Exemple de simptome care indic o valoare sczut a zahrului n creier: dureri de cap, foame intens, grea, vrsturi, oboseal, somnolen, tulburri de somn, nelinite, comportament agresiv, tulburri de concentrare, tulburri ale capacitii de reacie, depresie, confuzie, tulburri de vorbire (uneori pierderea total a vorbirii), tulburri vizuale, tremurturi, paralizie, senzaie de furnicturi (parestezii), senzaii de amoreal i furnicturi la nivelul gurii, ameeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-i purta de grij, convulsii i pierderea contienei. Primele simptome care v avertizeaz c se instaleaz hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dac: suntei vrstnic, avei diabet zaharat de mult timp sau dac suferii de un anumit tip de boal nervoas (neuropatie vegetativ diabetic), ai avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi nainte) sau dac aceasta se dezvolt lent, avei valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puin, mult mbuntite, ai trecut recent de la o insulin de tip animal la o insulin de tip uman, cum este Lantus, utilizai sau ai utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Lantus mpreun cu alte medicamente). n astfel de cazuri, putei s dezvoltai hipoglicemie sever (i chiar s leinai), nainte s v dai seama de situaie. Fii familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dac este necesar, testarea mai frecvent a glicemiei v poate ajuta s identificai episoadele uoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dac nu suntei sigur c recunoatei simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitai situaiile n care aceasta v poate pune pe dumneavoastr sau pe cei din jur n pericol (de exemplu conducerea vehiculelor). Ce trebuie s facei n caz de hipoglicemie? 1. 2. 3. 4. Nu v injectai insulin. Mncai imediat 10 pn la 20 g de zahr, de exemplu glucoz, zahr cubic sau bei o butur ndulcit cu zahr. Atenie: ndulcitorii artificiali i alimentele ndulcite cu acetia (de exemplu buturile dietetice) nu v ajut n caz de hipoglicemie. Apoi mncai ceva care are efect durabil de cretere a glicemiei (cum sunt pinea sau pastele finoase). Medicul dumneavoastr sau asistenta trebuie s v fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi ntrziat, deoarece Lantus are aciune prelungit. Dac hipoglicemia se reinstaleaz, mncai alte 10 pn la 20 g de zahr. Anunai imediat medicul dac nu putei controla hipoglicemia sau dac aceasta reapare.
117
118
Prospect: Informaii pentru utilizator Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n cartu pentru OptiClik Insulin glargin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. Instruciunile de utilizare a OptiClik, stiloul injector (pen-ul) pentru insulin, v sunt furnizate mpreun cu OptiClik. Citii-le nainte de a utiliza medicamentul dumneavoastr. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr. Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Ce gsii n acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Ce este Lantus i pentru ce se utilizeaz Ce trebuie s tii nainte s utilizai Lantus Cum s utilizai Lantus Reacii adverse posibile Cum se pstreaz Lantus Coninutul ambalajului i alte informaii Ce este Lantus i pentru ce se utilizeaz
119
120
121
Avei n vedere aceast posibilitate n orice situaie care v poate pune pe dumneavoastr sau pe cei din jur n pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie s cerei sfatul medicului dumneavoastr dac putei conduce vehicule n situaia n care: avei episoade frecvente de hipoglicemie, primele simptome de avertizare care v ajut s recunoatei hipoglicemia sunt reduse sau absente. Informaii importante privind unele componente ale Lantus Acest medicament conine sodiu mai puin de 1 mmol (23 mg) pentru o doz, adic practic nu conine sodiu. 3. Doza Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. n funcie de stilul dumneavoastr de via, de rezultatele testelor privind cantitatea zahrului (glucoza) din snge i de utilizarea anterioar de insulin, medicul dumneavoastr: va decide ce doz zilnic de Lantus v este necesar i la ce or, v va spune cnd s v verificai valoarea glicemiei i dac sunt necesare i teste urinare, v va spune cnd este necesar s v injectai o doz mai mare sau mai mic de Lantus. Lantus este o insulin cu aciune prelungit. Medicul dumneavoastr v poate recomanda s o utilizai n asociere cu o insulin cu aciune scurt sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei. Valoarea glicemiei poate fi influenat de muli factori. Trebuie s cunoatei aceti factori astfel nct s putei s reacionai corespunztor la modificrile glicemiei i s prevenii scderea sau creterea excesiv a acesteia. Pentru mai multe informaii, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. Utilizarea la copii i adolesceni Lantus poate fi utilizat la adolesceni i copii cu vrsta de 2 ani i peste. Nu exist experien privind utilizarea Lantus la copii cu vrsta sub 2 ani. Frecvena de administrare Avei nevoie zilnic de o injecie cu Lantus, n acelai moment al zilei. Mod de administrare Lantus se injecteaz sub piele. NU injectai Lantus n ven, deoarece pe aceast cale i se va schimba aciunea i va putea determina hipoglicemie. Medicul dumneavoastr v va arta n care regiune a pielii trebuie s v injectai Lantus. La fiecare injectare schimbai locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective. Cum s utilizai cartuele pentru OptiClik Lantus n cartue pentru OptiClik a fost conceput pentru utilizare numai n OptiClik. Trebuie urmate cu strictee instruciunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la ncrcarea cartuului, ataarea acului i administrarea injeciei de insulin.
122
inei cartuul la temperatura camerei timp de 1 pn la 2 ore nainte de introducerea n stiloul injector (pen). Examinai cartuul nainte de a-l utiliza. Utilizai-l numai dac soluia este limpede, incolor, are aspectul apei i nu conine particule vizibile. Nu-l agitai sau amestecai nainte de utilizare. Utilizai ntotdeauna un cartu nou dac observai nrutirea neateptat a controlului glicemiei dumneavoastr. Acest lucru se ntmpl deoarece insulina i poate pierde din eficacitate. n cazul n care credei c avei o problem cu Lantus, rugai-l pe medicul dumneavoastr sau pe farmacist s l verifice. Precauii speciale nainte de injectare nainte de injectare, eliminai orice bul de aer (vezi instruciunile de utilizare a stiloului injector). Asigurai-v c nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substane nu vin n contact cu insulina. Nu reumplei i nu refolosii cartuele goale. Nu adugai nicio alt insulin n cartu. Nu amestecai Lantus cu alte insuline sau alte medicamente. Nu l diluai. Amestecarea sau diluarea pot s modifice aciunea Lantus. Probleme cu OptiClik? Citii instruciunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de ctre fabricant. Dac OptiClik este defect sau nu funcioneaz corect (din cauza unor defeciuni mecanice) trebuie aruncat i trebuie utilizat un OptiClik nou. Dac OptiClik nu funcioneaz bine, putei extrage insulina din cartu ntr-o sering pentru injecie. De aceea, trebuie s avei la ndemn seringi ct i ace pentru injecie. Cu toate acestea, folosii numai seringi pentru injecie care sunt concepute pentru concentraia de insulin de 100 uniti pe mililitru. Dac utilizai mai mult Lantus dect trebuie - Dac v-ai injectat prea mult din Lantus, valoarea glicemiei dumneavoastr poate s scad prea mult (hipoglicemie). Verificai-v frecvent glicemia. n general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie s mncai mai mult i s v controlai glicemia. Pentru informaii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. Dac uitai s utilizai Lantus - Dac ai omis o doz de Lantus sau nu v-ai injectat suficient insulin, valoarea glicemiei dumneavoastr poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificai-v frecvent glicemia. Pentru informaii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. - Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ncetai s utilizai Lantus Aceasta poate duce la hiperglicemie sever (glicemie foarte mare) i cetoacidoz (acumulare de acid n snge, deoarece organismul metabolizeaz grsimi n loc de zahr). Nu ntrerupei tratamentul cu Lantus fr s discutai cu un medic, care v va spune ce trebuie fcut. nlocuirea din greeal a unei insuline cu alta Trebuie s verificai ntotdeauna eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita nlocuirea din greeal a Lantus cu alte insuline. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
123
4.
Reacii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte grav. Dac valoarea glicemiei dumneavoastr scade prea mult, v putei pierde contiena. Hipoglicemia grav poate determina leziuni ale creierului i v poate pune viaa n pericol. Dac avei simptome de hipoglicemie, luai imediat msuri de cretere a valorii zahrului din snge. Contactai imediat medicul dumneavoastr dac avei urmtoarele simptome: reacii cutanate extinse (erupie cutanat i mncrime pe tot corpul), umflare sever a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaie de lips de aer, scdere a tensiunii arteriale cu bti rapide ale inimii i transpiraii. Acestea pot fi simptomele reaciilor alergice severe la insuline i v pot pune viaa n pericol. Reacii adverse raportate foarte frecvent (pot aprea la mai mult de 1 din 10 persoane) Hipoglicemie Similar tuturor tratamentelor cu insulin, cea mai frecvent reacie advers este hipoglicemia. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) nseamn c nu exist suficient zahr n snge. Pentru informaii suplimentare privind reaciile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. Reacii adverse raportate frecvent (pot aprea la 1 din 10 persoane) Modificri cutanate la locul injectrii Dac v injectai insulina prea des n acelai loc, esutul gras de sub piele se poate fie subia (lipoatrofie), fie ngroa (lipohipertrofie), n acel loc. ngroarea esutului gras poate s apar la 1 pn la 2% dintre pacieni, n timp ce subierea poate s apar mai puin frecvent. Insulina injectat ntr-un astfel de loc poate s nu acioneze corespunztor. Schimbarea locului injectrii la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificri ale pielii. Reacii alergice i cutanate 3 pn la 4% dintre pacieni pot avea reacii la locul injectrii (cum sunt roea, durere neobinuit de intens la injectare, mncrime, urticarie, umflare sau inflamaie). Acestea se pot ntinde i n jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reaciilor minore la insuline dispar n decurs de cteva zile pn la cteva sptmni. Reacii adverse raportate rar (pot aprea la 1 din 1000 de persoane) Reacii alergice severe la insulin Simptomele asociate pot include reacii cutanate extinse (erupie cutanat i mncrime pe tot corpul), umflare sever a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaie de lips de aer, scdere a tensiunii arteriale cu bti rapide ale inimii i transpiraii. Acestea pot fi simptomele reaciilor alergice severe la insuline i v pot pune viaa n pericol. Reacii oculare O modificare important (n bine sau n ru) a controlului glicemiei dumneavoastr poate determina tulburri temporare de vedere. Dac avei retinopatie proliferativ (o afeciune ocular asociat diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie sever pot determina pierderea temporar a vederii. Tulburri generale n cazuri rare, tratamentul cu insulin poate determina i acumularea temporar de ap n organism, cu umflarea gambelor i gleznelor. Reacii adverse raportate foarte rar (pot aprea la 1 din 10000 de persoane) n cazuri foarte rare, pot aprea disgeuzie (tulburri ale gustului) i mialgii (dureri musculare).
124
Alte reacii adverse cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile) Tratamentul cu insulin poate determina producerea de ctre organism a anticorpilor anti-insulin (substane care acioneaz mpotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastr de insulin. Utilizarea la copii i adolesceni n general, reaciile adverse la copii i adolesceni cu vrsta de 18 ani sau mai puin sunt similare cu cele observate la aduli. La copii i adolesceni cu vrsta de 18 ani sau mai puin, au fost raportate relativ mai frecvent fa de aduli cazuri de reacii la locul injectrii (durere la locul injectrii, reacie la locul injectrii) i reacii cutanate (erupie cutanat, urticarie). Nu sunt disponibile date din studii clinice privind sigurana la copii cu vrsta sub 2 ani. Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. 5. Cum se pstreaz Lantus
Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor. Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe eticheta cartuului dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Cartuele nedeschise A se pstra la frigider (2C-8C). A nu se congela. A nu se pune Lantus lng pereii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorific. A se ine cartuul n cutie pentru a fi protejat de lumin. Cartuele n curs de utilizare Cartuele n curs de utilizare (introduse n stiloul injector) sau transportate ca rezerv pot fi pstrate maxim 4 sptmni, la temperaturi care nu depesc 25C i la distan de cldur sau lumin direct. Cartuul n curs de utilizare introdus n stiloul injector nu trebuie pstrat la frigider. A nu se utiliza cartuul dup acest interval de timp. Nu utilizai Lantus dac observai particule n soluie. Utilizai Lantus numai dac soluia este limpede, incolor i are aspectul apei. Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Coninutul ambalajului i alte informaii
125
Cum arat Lantus i coninutul ambalajului Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n cartu pentru OptiClik este o soluie limpede i incolor. Acest cartu este pentru utilizare numai cu OptiClik. Lantus este disponibil n cartu fixat ireversibil ntr-un container din plastic, care reprezint partea jetabil a stiloului injector (pen-ului) OptiClik. Fiecare cartu conine 3 ml soluie injectabil (echivalent cu 300 uniti) i sunt disponibile n cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 cartue. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a deintorului autorizaiei de punere pe pia: Belgi/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00 sanofi-aventis Bulgaria EOOD .: +359 (0)2 970 53 00 esk republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Eesti sanofi-aventis Estonia O Tel: +372 627 34 88 sanofi-aventis AEBE : +30 210 900 16 00 Espaa sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France sanofi-aventis France Tl: 0 800 222 555 Appel depuis ltranger : +33 1 57 63 23 23 Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarorszg sanofi-aventis zrt., Magyarorszg Tel.: +36 1 505 0050 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 sterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 Romnia sanofi-aventis Romnia S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
126
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 sland Vistor hf. Smi: +354 535 7000 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero) sanofi-aventis Cyprus Ltd. : +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Acest prospect a fost revizuit n .
Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Slovensk republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
127
128
De asemenea, hipoglicemia poate s apar mai ales dac: tocmai ai nceput tratamentul cu insulin sau ai trecut la un alt preparat de insulin, (cnd trecei de la insulina bazal anterioar la Lantus, hipoglicemia, dac apare, poate fi mai probabil s apar dimineaa dect noaptea) valorile glicemiei dumneavoastr sunt aproape normale sau sunt instabile, schimbai regiunea pielii n care v facei injecia de insulin (de exemplu de la coaps la bra), suferii de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afeciuni, cum este hipotiroidia. Simptome de avertizare a hipoglicemiei - La nivelul organismului dumneavoastr Exemple de simptome care v avertizeaz c valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraii, piele umed, anxietate, bti cardiace rapide, tensiune arterial mare, palpitaii i bti cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent naintea celor determinate de valorile sczute ale zahrului n creier. - La nivelul creierului dumneavoastr Exemple de simptome care indic o valoare sczut a zahrului n creier: dureri de cap, foame intens, grea, vrsturi, oboseal, somnolen, tulburri de somn, nelinite, comportament agresiv, tulburri de concentrare, tulburri ale capacitii de reacie, depresie, confuzie, tulburri de vorbire (uneori pierderea total a vorbirii), tulburri vizuale, tremurturi, paralizie, senzaie de furnicturi (parestezii), senzaii de amoreal i furnicturi la nivelul gurii, ameeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-i purta de grij, convulsii i pierderea contienei. Primele simptome care v avertizeaz c se instaleaz hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dac: suntei vrstnic, avei diabet zaharat de mult timp sau dac suferii de un anumit tip de boal nervoas (neuropatie vegetativ diabetic), ai avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi nainte) sau dac aceasta se dezvolt lent, avei valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puin, mult mbuntite, ai trecut recent de la o insulin de tip animal la o insulin de tip uman, cum este Lantus, utilizai sau ai utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Lantus mpreun cu alte medicamente). n astfel de cazuri, putei s dezvoltai hipoglicemie sever (i chiar s leinai), nainte s v dai seama de situaie. Fii familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dac este necesar, testarea mai frecvent a glicemiei v poate ajuta s identificai episoadele uoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dac nu suntei sigur c recunoatei simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitai situaiile n care aceasta v poate pune pe dumneavoastr sau pe cei din jur n pericol (de exemplu conducerea vehiculelor). Ce trebuie s facei n caz de hipoglicemie? 1. 2. 3. 4. Nu v injectai insulin. Mncai imediat 10 pn la 20 g de zahr, de exemplu glucoz, zahr cubic sau bei o butur ndulcit cu zahr. Atenie: ndulcitorii artificiali i alimentele ndulcite cu acetia (de exemplu buturile dietetice) nu v ajut n caz de hipoglicemie. Apoi mncai ceva care are efect durabil de cretere a glicemiei (cum sunt pinea sau pastele finoase). Medicul dumneavoastr sau asistenta trebuie s v fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi ntrziat, deoarece Lantus are aciune prelungit. Dac hipoglicemia se reinstaleaz, mncai alte 10 pn la 20 g de zahr. Anunai imediat medicul dac nu putei controla hipoglicemia sau dac aceasta reapare.
129
130
Prospect: Informaii pentru utilizator Lantus OptiSet 100 uniti/ml soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut Insulin glargin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, inclusiv Instruciunile de utilizare a Lantus OptiSet, stilou injector (pen) preumplut, nainte de a ncepe s utilizai acest medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr. Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Ce gsii n acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Ce este Lantus i pentru ce se utilizeaz Ce trebuie s tii nainte s utilizai Lantus Cum s utilizai Lantus Reacii adverse posibile Cum se pstreaz Lantus Coninutul ambalajului i alte informaii Ce este Lantus i pentru ce se utilizeaz
Nu utilizai Lantus Dac suntei alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenionri i precauii nainte s utilizai Lantus, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Respectai cu strictee instruciunile privind doza, monitorizarea (analize de snge i urin), dieta, activitatea fizic (munca fizic i exerciiile fizice) i tehnica de injectare, aa cum ai discutat cu medicul dumneavoastr. Dac valoarea zahrului din sngele dumneavoastr este prea mic (hipoglicemie), urmai instruciunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect).
131
132
133
Avei n vedere aceast posibilitate n orice situaie care v poate pune pe dumneavoastr sau pe cei din jur n pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie s cerei sfatul medicului dumneavoastr dac putei conduce vehicule n situaia n care: avei episoade frecvente de hipoglicemie, primele simptome de avertizare care v ajut s recunoatei hipoglicemia sunt reduse sau absente. Informaii importante privind unele componente ale Lantus Acest medicament conine sodiu mai puin de 1 mmol (23 mg) pentru o doz, adic practic nu conine sodiu. 3. Doza Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. n funcie de stilul dumneavoastr de via, de rezultatele testelor privind cantitatea zahrului (glucoza) din snge i de utilizarea anterioar de insulin, medicul dumneavoastr: va decide ce doz zilnic de Lantus v este necesar i la ce or, v va spune cnd s v verificai valoarea glicemiei i dac sunt necesare i teste urinare, v va spune cnd este necesar s v injectai o doz mai mare sau mai mic de Lantus. Lantus este o insulin cu aciune prelungit. Medicul dumneavoastr v poate recomanda s o utilizai n asociere cu o insulin cu aciune scurt sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei. Valoarea glicemiei poate fi influenat de muli factori. Trebuie s cunoatei aceti factori astfel nct s putei s reacionai corespunztor la modificrile glicemiei i s prevenii scderea sau creterea excesiv a acesteia. Pentru mai multe informaii, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. Utilizarea la copii i adolesceni Lantus poate fi utilizat la adolesceni i copii cu vrsta de 2 ani i peste. Nu exist experien privind utilizarea Lantus la copii cu vrsta sub 2 ani. Frecvena de administrare Avei nevoie zilnic de o injecie cu Lantus, n acelai moment al zilei. OptiSet elibereaz insulina n trepte, din 2 n 2 uniti pn la un maxim de 40 de uniti ntr-o singur doz. Mod de administrare Lantus se injecteaz sub piele. NU injectai Lantus n ven, deoarece pe aceast cale i se va schimba aciunea i va putea determina hipoglicemie. Medicul dumneavoastr v va arta n care regiune a pielii trebuie s v injectai Lantus. La fiecare injectare schimbai locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective. Cum s utilizai OptiSet Lantus este disponibil n cartue fixate ireversibil n stilouri injectoare (pen-uri) jetabile OptiSet. Cum s utilizai Lantus
134
Citii cu atenie OptiSet Instruciuni de utilizare incluse n acest prospect. Trebuie s utilizai stiloul injector (pen-ul) aa cum este descris n aceste Instruciuni de utilizare. nainte de fiecare utilizare trebuie ataat un ac nou. Utilizai numai ace compatibile pentru utilizare mpreun cu OptiSet. nainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguran. Examinai cartuul nainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Nu utilizai Lantus dac observai particule n el. Utilizai Lantus numai dac soluia este limpede, incolor i are aspectul apei. Nu-l agitai sau amestecai nainte de utilizare. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de ctre un singur pacient. Asigurai-v c nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substane nu vin n contact cu insulina. Utilizai ntotdeauna un stilou injector (pen) nou dac observai nrutirea neateptat a controlului glicemiei dumneavoastr. n cazul n care credei c avei o problem cu OptiSet, v rugm s citii punctul ntrebri i rspunsuri inclus n OptiSet Instruciuni de utilizare anexate sau rugai-l pe medicul dumneavoastr sau pe farmacist s l verifice. Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie reumplute i trebuie aruncate n mod adecvat. Nu utilizai OptiSet dac este defect sau nu funcioneaz corect (din cauza unor defeciuni mecanice); el trebuie aruncat i trebuie utilizat un OptiSet nou. Dac utilizai mai mult Lantus dect trebuie - Dac v-ai injectat prea mult din Lantus, valoarea glicemiei dumneavoastr poate s scad prea mult (hipoglicemie). Verificai-v frecvent glicemia. n general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie s mncai mai mult i s v controlai glicemia. Pentru informaii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. Dac uitai s utilizai Lantus - Dac ai omis o doz de Lantus sau nu v-ai injectat suficient insulin, valoarea glicemiei dumneavoastr poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificai-v frecvent glicemia. Pentru informaii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. - Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ncetai s utilizai Lantus Aceasta poate duce la hiperglicemie sever (glicemie foarte mare) i cetoacidoz (acumulare de acid n snge, deoarece organismul metabolizeaz grsimi n loc de zahr). Nu ntrerupei tratamentul cu Lantus fr s discutai cu un medic, care v va spune ce trebuie fcut. nlocuirea din greeal a unei insuline cu alta Trebuie s verificai ntotdeauna eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita nlocuirea din greeal a Lantus cu alte insuline. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
135
4.
Reacii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte grav. Dac valoarea glicemiei dumneavoastr scade prea mult, v putei pierde contiena. Hipoglicemia grav poate determina leziuni ale creierului i v poate pune viaa n pericol. Dac avei simptome de hipoglicemie, luai imediat msuri de cretere a valorii zahrului din snge. Contactai imediat medicul dumneavoastr dac avei urmtoarele simptome: reacii cutanate extinse (erupie cutanat i mncrime pe tot corpul), umflare sever a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaie de lips de aer, scdere a tensiunii arteriale cu bti rapide ale inimii i transpiraii. Acestea pot fi simptomele reaciilor alergice severe la insuline i v pot pune viaa n pericol. Reacii adverse raportate foarte frecvent (pot aprea la mai mult de 1 din 10 persoane) Hipoglicemie Similar tuturor tratamentelor cu insulin, cea mai frecvent reacie advers este hipoglicemia. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) nseamn c nu exist suficient zahr n snge. Pentru informaii suplimentare privind reaciile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. Reacii adverse raportate frecvent (pot aprea la 1 din 10 persoane) Modificri cutanate la locul injectrii Dac v injectai insulina prea des n acelai loc, esutul gras de sub piele se poate fie subia (lipoatrofie), fie ngroa (lipohipertrofie), n acel loc. ngroarea esutului gras poate s apar la 1 pn la 2% dintre pacieni, n timp ce subierea poate s apar mai puin frecvent. Insulina injectat ntr-un astfel de loc poate s nu acioneze corespunztor. Schimbarea locului injectrii la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificri ale pielii. Reacii alergice i cutanate 3 pn la 4% dintre pacieni pot avea reacii la locul injectrii (cum sunt roea, durere neobinuit de intens la injectare, mncrime, urticarie, umflare sau inflamaie). Acestea se pot ntinde i n jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reaciilor minore la insuline dispar n decurs de cteva zile pn la cteva sptmni. Reacii adverse raportate rar (pot aprea la 1 din 1000 de persoane) Reacii alergice severe la insulin Simptomele asociate pot include reacii cutanate extinse (erupie cutanat i mncrime pe tot corpul), umflare sever a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaie de lips de aer, scdere a tensiunii arteriale cu bti rapide ale inimii i transpiraii. Acestea pot fi simptomele reaciilor alergice severe la insuline i v pot pune viaa n pericol. Reacii oculare O modificare important (n bine sau n ru) a controlului glicemiei dumneavoastr poate determina tulburri temporare de vedere. Dac avei retinopatie proliferativ (o afeciune ocular asociat diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie sever pot determina pierderea temporar a vederii. Tulburri generale n cazuri rare, tratamentul cu insulin poate determina i acumularea temporar de ap n organism, cu umflarea gambelor i gleznelor. Reacii adverse raportate foarte rar (pot aprea la 1 din 10000 de persoane) n cazuri foarte rare, pot aprea disgeuzie (tulburri ale gustului) i mialgii (dureri musculare). Alte reacii adverse cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile) Tratamentul cu insulin poate determina producerea de ctre organism a anticorpilor anti-insulin (substane care acioneaz mpotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastr de insulin.
136
Utilizarea la copii i adolesceni n general, reaciile adverse la copii i adolesceni cu vrsta de 18 ani sau mai puin sunt similare cu cele observate la aduli. La copii i adolesceni cu vrsta de 18 ani sau mai puin, au fost raportate relativ mai frecvent fa de aduli cazuri de reacii la locul injectrii (durere la locul injectrii, reacie la locul injectrii) i reacii cutanate (erupie cutanat, urticarie). Nu sunt disponibile date din studii clinice privind sigurana la copii cu vrsta sub 2 ani. Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. 5. Cum se pstreaz Lantus
Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor. Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe eticheta stiloului injector (pen-ului) dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate A se pstra la frigider (2C-8C). A nu se congela. A nu se pune stiloul injector (pen-ul) preumplut lng pereii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorific. A se ine stiloul injector (pen-ul) preumplut n cutie pentru a fi protejat de lumin. Stilourile injectoare (pen-urile) n curs de utilizare Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, n curs de utilizare sau transportate ca rezerv, pot fi pstrate maxim 4 sptmni, la temperaturi care nu depesc 25C i la distan de cldur sau lumin direct. Stiloul injector (pen-ul) n curs de utilizare nu trebuie pstrat la frigider. A nu se utiliza dup acest interval de timp. Scoatei acul dup injecie i pstrai stiloul injector (pen-ul) fr ac. De asemenea, asigurai-v c ai scos acul nainte s aruncai stiloul injector (pen-ul). Acele nu trebuie reutilizate. Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Coninutul ambalajului i alte informaii
Cum arat Lantus i coninutul ambalajului Lantus OptiSet 100 uniti/ml soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut este o soluie limpede i incolor. Fiecare stilou injector (pen) conine 3 ml soluie injectabil (echivalent cu 300 uniti) i sunt disponibile n cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
137
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a deintorului autorizaiei de punere pe pia: Belgi/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00 sanofi-aventis Bulgaria EOOD .: +359 (0)2 970 53 00 esk republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Eesti sanofi-aventis Estonia O Tel: +372 627 34 88 sanofi-aventis AEBE : +30 210 900 16 00 Espaa sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France sanofi-aventis France Tl: 0 800 222 555 Appel depuis ltranger : +33 1 57 63 23 23 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 sland Vistor hf. Smi: +354 535 7000 Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarorszg sanofi-aventis zrt., Magyarorszg Tel.: +36 1 505 0050 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 sterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 Romnia sanofi-aventis Romnia S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Slovensk republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
138
Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero) sanofi-aventis Cyprus Ltd. : +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Acest prospect a fost revizuit n .
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
139
140
De asemenea, hipoglicemia poate s apar mai ales dac tocmai ai nceput tratamentul cu insulin sau ai trecut la un alt preparat de insulin, (cnd trecei de la insulina bazal anterioar la Lantus, hipoglicemia, dac apare, poate fi mai probabil s apar dimineaa dect noaptea), valorile glicemiei dumneavoastr sunt aproape normale sau sunt instabile, schimbai regiunea pielii n care v facei injecia de insulin (de exemplu de la coaps la bra), suferii de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afeciuni, cum este hipotiroidia. Simptome de avertizare a hipoglicemiei - La nivelul organismului dumneavoastr Exemple de simptome care v avertizeaz c valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraii, piele umed, anxietate, bti cardiace rapide, tensiune arterial mare, palpitaii i bti cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent naintea celor determinate de valorile sczute ale zahrului n creier. - La nivelul creierului dumneavoastr Exemple de simptome care indic o valoare sczut a zahrului n creier: dureri de cap, foame intens, grea, vrsturi, oboseal, somnolen, tulburri de somn, nelinite, comportament agresiv, tulburri de concentrare, tulburri ale capacitii de reacie, depresie, confuzie, tulburri de vorbire (uneori pierderea total a vorbirii), tulburri vizuale, tremurturi, paralizie, senzaie de furnicturi (parestezii), senzaii de amoreal i furnicturi la nivelul gurii, ameeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-i purta de grij, convulsii i pierderea contienei. Primele simptome care v avertizeaz c se instaleaz hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dac: suntei vrstnic, avei diabet zaharat de mult timp sau dac suferii de un anumit tip de boal nervoas (neuropatie vegetativ diabetic), ai avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi nainte) sau dac aceasta se dezvolt lent, avei valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puin, mult mbuntite, ai trecut recent de la o insulin de tip animal la o insulin de tip uman, cum este Lantus, utilizai sau ai utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Lantus mpreun cu alte medicamente). n astfel de cazuri, putei s dezvoltai hipoglicemie sever (i chiar s leinai), nainte s v dai seama de situaie. Fii familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dac este necesar, testarea mai frecvent a glicemiei v poate ajuta s identificai episoadele uoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dac nu suntei sigur c recunoatei simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitai situaiile n care aceasta v poate pune pe dumneavoastr sau pe cei din jur n pericol (de exemplu conducerea vehiculelor). Ce trebuie s facei n caz de hipoglicemie? 1. 2. 3. 4. Nu v injectai insulin. Mncai imediat 10 pn la 20 g de zahr, de exemplu glucoz, zahr cubic sau bei o butur ndulcit cu zahr. Atenie: ndulcitorii artificiali i alimentele ndulcite cu acetia (de exemplu buturile dietetice) nu v ajut n caz de hipoglicemie. Apoi mncai ceva care are efect durabil de cretere a glicemiei (cum sunt pinea sau pastele finoase). Medicul dumneavoastr sau asistenta trebuie s v fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi ntrziat, deoarece Lantus are aciune prelungit. Dac hipoglicemia se reinstaleaz, mncai alte 10 pn la 20 g de zahr. Anunai imediat medicul dac nu putei controla hipoglicemia sau dac aceasta reapare.
141
142
Lantus OPTISET soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut INSTRUCIUNI DE UTILIZARE OptiSet este un stilou injector (pen) preumplut pentru injectarea de insulin. nainte de a utiliza OptiSet, discutai cu medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical despre tehnica corect de injectare. Citii cu atenie aceste instruciuni nainte de a utiliza OptiSet. Dac nu suntei n msur s respectai singur toate instruciunile, n ntregime, utilizai OptiSet numai dac v ajut o persoan care poate respecta instruciunile. inei stiloul injector (pen-ul) aa cum v este artat n acest prospect. Pentru a v asigura c citii doza corect, inei stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stnga i butonul de selectare a dozei spre dreapta, aa cum v este artat n desenele de mai jos. Respectai n ntregime aceste instruciuni de fiecare dat cnd utilizai OptiSet pentru a v asigura c v injectai doza exact. Dac nu urmai aceste instruciuni n ntregime, este posibil s v injectai prea mult sau prea puin insulin, ceea ce poate influena valoarea glicemiei dumneavoastr. Putei fixa doze de la 2 pn la 40 de uniti, n trepte, din 2 n 2 uniti. Fiecare stilou injector (pen) conine mai multe doze. Dac avei ntrebri suplimentare cu privire la OptiSet sau legate de diabetul zaharat, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale sau sunai la numrul de telefon al reprezentanei locale a sanofi-aventis, de pe cealalt fa a acestui prospect. Pstrai prospectul pentru consultri ulterioare de fiecare dat cnd utilizai OptiSet.
Capacul stiloului injector (pen-ului) Acul stiloului injector (nu este inclus) Pelicul de protecie Rezervorul de insulin Corpul stiloului injector Pistonul negru Numele i culoarea insulinei Sgeata indicatoare a dozei
Acul
Bara colorat Garnitura de cauciuc
Scala insulinei rmase
Butonul injector
Diagrama schematic a stiloului injector (pen-ului) Informaii noi pentru utilizare: Numele insulinei este tiprit pe stiloul injector (pen). Butonul de selectare a dozei poate fi rsucit ntr-o singur direcie. Informaii importante privind utilizarea OptiSet: nainte de fiecare utilizare, ntotdeauna ataai un ac nou. Utilizai numai ace compatibile pentru utilizare mpreun cu OptiSet. nainte de fiecare injectare, ntotdeauna efectuai un test de siguran (vezi Pasul 3). n cazul utilizrii unui OptiSet nou, testul iniial de siguran trebuie efectuat cu cele 8 uniti fixate de ctre fabricant. Butonul de selectare a dozei poate fi rotit numai ntr-o singur direcie. Nu rotii niciodat butonul de selectare a dozei (adic nu modificai niciodat doza) dup ce butonul injector a fost tras n afar. Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s l dai altei persoane. Dac altcineva v face injecia, aceast persoan trebuie s ia precauii speciale pentru a evita rnirea accidental cu acul i transmiterea de infecii. Nu utilizai niciodat OptiSet dac este defect sau dac nu suntei sigur c funcioneaz corect.
143
ntotdeauna este necesar s avei un OptiSet de rezerv, n cazul n care pierdei OptiSet sau vi se defecteaz. Verificai insulina
Pasul 1. A. B. C.
Scoatei capacul stiloului injector (pen-ului). Verificai eticheta de pe OptiSet i rezervorul de insulin pentru a v asigura c avei insulina corespunztoare. Verificai aspectul insulinei dumneavoastr. Lantus este o insulin limpede. Nu utilizai acest OptiSet dac insulina este tulbure, colorat sau are particule. Ataai acul
Pasul 2.
Utilizai ntotdeauna un nou ac steril pentru fiecare injecie. Aceasta ajut la prevenirea contaminrii i a eventualei nfundri a acului. nainte de a utiliza acul, citii cu atenie Instruciunile de utilizare care nsoesc acele. V rugm s reinei: Acele din desene au numai scop ilustrativ. A. B. Scoatei pelicula de protecie a unui ac nou. Aliniai acul cu stiloul injector (pen) i inei-l drept cnd l ataai (nurubai sau mpingei, n funcie de tipul de ac).
Dac acul nu este ataat drept, el poate deteriora garnitura de cauciuc i poate determina scurgeri sau acul se poate rupe.
Pasul 3.
Efectuai un test de siguran
nainte de fiecare injectare, ntotdeauna efectuai un test de siguran. Aceasta v asigur c primii doza exact prin: asigurarea c stiloul injector (pen-ul) i acul funcioneaz corect eliminarea bulelor de aer. Dac utilizai un OptiSet nou, testul iniial de siguran trebuie efectuat cu cele 8 uniti fixate de ctre fabricant, altfel stiloul injector (pen-ul) nu va funciona corect. A. Asigurai-v c butonul injector este apsat.
144
B.
Selectai doza pentru testul de siguran. n cazul unui OptiSet nou i neutilizat, pentru primul test de siguran a fost fixat de ctre fabricant o doz de 8 uniti. n cazul unui OptiSet n curs de utilizare, selectai doza de 2 uniti prin rsucirea nainte a butonului de selectare a dozei, pn cnd sgeata indic cifra 2. Butonul de selectare a dozei se va rsuci numai ntr-o singur direcie.
C.
Tragei n afar butonul injector pn la maxim pentru a ncrca doza. Nu se rsucete niciodat butonul de selectare a dozei dup ce butonul injector a fost tras n afar.
D.
Scoatei capacul exterior fr filet al acului i pstrai-l pentru ndeprtarea acului folosit, dup injectare. Scoatei capacul interior fr filet al acului i aruncai-l.
pstrai
aruncai
E. F. G.
inei stiloul injector (pen-ul) cu acul ndreptat n sus. Lovii uor rezervorul de insulin pentru ca eventualele bule de aer s se ridice spre ac. Apsai pn la capt butonul injector. Verificai dac apare insulin n vrful acului.
S-ar putea s fie nevoie s facei testul de siguran de mai multe ori pn s apar insulina. Dac nu apare insulina, verificai dac exist bule de aer i repetai testul de siguran de nc dou ori pentru a le ndeprta. Dac tot nu apare insulina, acul poate fi nfundat. Schimbai acul i ncercai din nou. Dac nu apare insulina dup ce ai schimbat acul, OptiSet poate fi defect. Nu mai utilizai acest OptiSet.
145
Pasul 4.
Selectai doza
Putei fixa doza n trepte, din 2 n 2 uniti, de la un minim de 2 uniti pn la un maxim de 40 de uniti. Dac v este necesar o doz mai mare de 40 de uniti, aceasta trebuie administrat n dou sau mai multe injecii. A. Verificai dac exist suficient insulin pentru doza dumneavoastr. Scala insulinei reziduale de pe rezervorul transparent de insulin arat cu aproximaie ct insulin rmne n OptiSet. Aceast scal nu trebuie utilizat pentru fixarea dozei de insulin. Dac pistonul negru este situat la nceputul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 40 de uniti de insulin. Dac pistonul negru este situat la sfritul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 20 de uniti de insulin.
B. Selectai doza dorit prin rsucirea nainte a butonului de selectare a dozei. Dac ai trecut de doza dumneavoastr, i nu ai tras nc butonul injector, putei continua s rsucii nainte, pn ajungei din nou la doza dumneavoastr. i ai tras deja butonul injector, trebuie s aruncai doza care a fost ncrcat nainte de a rsuci din nou butonul de selectare a dozei.
Pasul 5. A. B.
ncrcai doza
Tragei butonul injector pn la maxim pentru ncrcarea dozei. Verificai dac doza selectat este complet ncrcat. inei cont c butonul injector poate fi tras n afar n funcie de ce cantitate de insulin a rmas n rezervor. Butonul injector trebuie inut n afar, n tensiune, n timpul acestei verificri. Ultima linie groas vizibil pe butonul injector arat cantitatea de insulin ncrcat. Cnd butonul injector este inut n afar, numai captul acestei linii groase poate fi vzut. n acest exemplu, sunt ncrcate 12 uniti. o o dac ai selectat 12 uniti, v putei injecta doza. dac ai selectat mai mult de 12 uniti, atunci doar 12 uniti din doza dumneavoastr total de insulin pot fi injectate cu acest stilou injector (pen).
146
Ce trebuie s facei n acest caz: fie v putei injecta ce a rmas n stiloul injector (pen) i v completai doza dintr-un OptiSet nou, fie utilizai un OptiSet nou pentru ntreaga doz. Pasul 6. Injectai doza
A. Utilizai metoda de injectare aa cum v-a instruit medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical. B. Introducei acul n piele.
C.
Eliberai doza prin apsarea butonului injector pn la capt. Se aude un sunet sub form de clic, care se oprete atunci cnd butonul injector este apsat complet.
10 sec
D.
inei apsat butonul injector i numrai rar pn la 10 secunde nainte de a retrage acul din piele. Aceasta ofer sigurana c s-a eliberat toat doza de insulin.
Pistonul stiloului injector (pen-ului) se deplaseaz cu fiecare doz. Pistonul va atinge captul cartuului cnd a fost utilizat un total de 300 de uniti de insulin. Pasul 7. Scoatei i aruncai acul
Dup fiecare injectare, ntotdeauna scoatei acul i pstrai OptiSet fr ac ataat. Aceasta ajut la prevenirea: Contaminrii i/sau a infectrii Intrrii aerului n rezervorul de insulin i scurgerilor de insulin, care pot determina administrare de doze incorecte. A. Punei napoi pe ac capacul exterior fr filet al acului i folosii-l pentru a deuruba acul de pe stiloul injector. Pentru a reduce riscul de rniri accidentale cu acul, nu punei niciodat la loc capacul interior fr filet al acului. Dac alt persoan v face injecia sau dac dumneavoastr facei injecia altei persoane, aceast persoan trebuie s ia precauii speciale n timpul scoaterii i aruncrii acului. Respectai msurile de siguran recomandate pentru scoaterea i aruncarea acelor (adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a reduce riscul rnirii accidentale cu acul i transmiterii de boli infecioase.
B. Aruncai acul n condiii de siguran, aa cum v-a instruit medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical. C. ntotdeauna punei la loc capacul stiloului injector (pen-ului) i pstrai stiloul injector (pen-ul) pentru urmtoarea injecie.
147
Instruciuni de pstrare V rugm s citii pct. 5 Cum se pstreaz Lantus de pe cealalt fa (faa cu insulina) a acestui prospect, pentru instruciunile de pstrare a OptiSet. Dac OptiSet este pstrat la rece, scoatei-l cu 1 pn la 2 ore nainte de injectare pentru a i permite nclzirea pn la temperatura camerei. Insulina rece este mai dureroas la injectare. Aruncai OptiSet utilizat conform cerinelor autoritilor locale. ntreinere Protejai OptiSet de praf i murdrie. Putei cura OptiSet pe exterior prin tergere cu o crp umed. Nu udai, splai sau ungei stiloul injector (pen-ul), deoarece se poate defecta. OptiSet este conceput s funcioneze cu precizie i n siguran. Trebuie manipulat cu grij. Evitai situaiile n care OptiSet s-ar putea defecta. Dac suntei ngrijorat c OptiSet ar putea fi defect, aruncai-l i utilizai unul nou. ntrebri i rspunsuri Fixare greit a dozei. Doza a fost fixat, butonul injector a fost tras n afar i apsat din nou, fr ca acul s fi fost ataat. Urmai instruciunile de la Pasul 4 pentru selectarea dozei corecte. 1. Ataai un ac nou. 2. Apsai complet butonul injector i aruncai insulina. 3. Efectuai testul de siguran. Dac rezultatul testului de siguran este bun, OptiSet este gata de utilizare. Dac rezultatul testului nu este bun, este posibil ca stiloul injector (pen-ul) s fie defect. Utilizai un OptiSet nou. Dac nu suntei sigur c stiloul injector (pen-ul) funcioneaz corect, utilizai un OptiSet nou. Nu rotii n sensul corect. Butonul de selectare a dozei poate fi rotit numai nainte. Rotii nainte n timp ce butonul injector este tras n afar. Apsai complet butonul injector pentru a arunca doza i selectai din nou. Diferena este de 2 uniti: Aruncai insulina, apoi fixai-v doza i verificai din nou. Dac se petrece din nou aceeai greeal, este posibil ca OptiSet s fie defect; utilizai un OptiSet nou. Cantitatea indicat pe butonul injector este mai mare dect doza selectat. Diferena este peste 2 uniti: OptiSet este defect, utilizai un OptiSet nou. Nu este suficient insulin rmas n rezervor. Putei alege una dintre urmtoarele variante: injectai din acest OptiSet cantitatea indicat pe butonul injector, iar apoi injectai doza rmas utiliznd un OptiSet nou, sau injectai ntreaga doz utiliznd un OptiSet nou.
Butonul de selectare a dozei nu se rotete.
Cantitatea indicat pe butonul injector este mai mic dect doza necesar.
148
Butonul injector nu poate fi apsat.
1. 2. 3. 4.
Asigurai-v c ai tras complet n afar butonul injector. Ataai un ac nou. Apsai complet butonul injector pentru a arunca insulina. Efectuai testul de siguran.
Nu auzii niciun clic n timpul injectrii. Insulina se scurge din stiloul injector (pen). n rezervor sunt prezente bule de aer.
OptiSet este defect, utilizai un OptiSet nou. Este posibil ca acul s fi fost ataat incorect (de exemplu oblic). Scoatei acul i nlocuii-l cu unul nou, ataat corect (vezi Pasul 2). Efectuai testul de siguran (vezi Pasul 3). n timpul unei utilizri normale, pot exista cantiti mici de aer n ac sau n rezervorul de insulin. Trebuie s eliminai aerul prin efectuarea testului de siguran (vezi Pasul 3). Bulele mici de aer din rezervorul de insulin care nu sunt deplasate printr-o lovire uoar, nu vor influena injectarea i dozele. Nu-l forai. Nu ncercai s-l reparai sau s folosii unelte. Utilizai un OptiSet nou. Dac nu suntei sigur c stiloul injector (pen-ul) funcioneaz corect, utilizai un OptiSet nou.
OptiSet este defect sau nu funcioneaz corect. OptiSet a czut pe jos sau a fost lovit.
149
Prospect: Informaii pentru utilizator Lantus SoloStar 100 uniti/ml soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut Insulin glargin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, inclusiv Instruciunile de utilizare a Lantus SoloStar, stilou injector (pen) preumplut, nainte de a ncepe s utilizai acest medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr. Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Ce gsii n acest prospect: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Ce este Lantus i pentru ce se utilizeaz Ce trebuie s tii nainte s utilizai Lantus Cum s utilizai Lantus Reacii adverse posibile Cum se pstreaz Lantus Coninutul ambalajului i alte informaii Ce este Lantus i pentru ce se utilizeaz
Nu utilizai Lantus Dac suntei alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenionri i precauii nainte s utilizai Lantus, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Respectai cu strictee instruciunile privind doza, monitorizarea (analize de snge i urin), dieta, activitatea fizic (munca fizic i exerciiile fizice) i tehnica de injectare, aa cum ai discutat cu medicul dumneavoastr. Dac valoarea zahrului din sngele dumneavoastr este prea mic (hipoglicemie), urmai instruciunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect).
150
151
152
Avei n vedere aceast posibilitate n orice situaie care v poate pune pe dumneavoastr sau pe cei din jur n pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie s cerei sfatul medicului dumneavoastr dac putei conduce vehicule n situaia n care: avei episoade frecvente de hipoglicemie, primele simptome de avertizare care v ajut s recunoatei hipoglicemia sunt reduse sau absente. Informaii importante privind unele componente ale Lantus Acest medicament conine sodiu mai puin de 1 mmol (23 mg) pentru o doz, adic practic nu conine sodiu. 3. Doza Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. n funcie de stilul dumneavoastr de via, de rezultatele testelor privind cantitatea zahrului (glucoza) din snge i de utilizarea anterioar de insulin, medicul dumneavoastr: va decide ce doz zilnic de Lantus v este necesar i la ce or, v va spune cnd s v verificai valoarea glicemiei i dac sunt necesare i teste urinare, v va spune cnd este necesar s v injectai o doz mai mare sau mai mic de Lantus. Lantus este o insulin cu aciune prelungit. Medicul dumneavoastr v poate recomanda s o utilizai n asociere cu o insulin cu aciune scurt sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei. Valoarea glicemiei poate fi influenat de muli factori. Trebuie s cunoatei aceti factori astfel nct s putei s reacionai corespunztor la modificrile glicemiei i s prevenii scderea sau creterea excesiv a acesteia. Pentru mai multe informaii, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. Utilizarea la copii i adolesceni Lantus poate fi utilizat la adolesceni i copii cu vrsta de 2 ani i peste. Nu exist experien privind utilizarea Lantus la copii cu vrsta sub 2 ani. Frecvena de administrare Avei nevoie zilnic de o injecie cu Lantus, n acelai moment al zilei. Mod de administrare Lantus se injecteaz sub piele. NU injectai Lantus n ven, deoarece pe aceast cale i se va schimba aciunea i va putea determina hipoglicemie. Medicul dumneavoastr v va arta n care regiune a pielii trebuie s v injectai Lantus. La fiecare injectare schimbai locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective. Cum s utilizai SoloStar SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut jetabil care conine insulin glargin. Cum s utilizai Lantus
153
Citii cu atenie SoloStar Instruciuni de utilizare incluse n acest prospect. Trebuie s utilizai stiloul injector (pen-ul) aa cum este descris n aceste Instruciuni de utilizare. nainte de fiecare utilizare trebuie ataat un ac nou. Utilizai numai ace compatibile pentru utilizare mpreun cu SoloStar (vezi SoloStar Instruciuni de utilizare). nainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguran. Examinai cartuul nainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Nu utilizai SoloStar dac observai particule n el. Utilizai SoloStar numai dac soluia este limpede, incolor i are aspectul apei. Nu-l agitai sau amestecai nainte de utilizare. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de ctre un singur pacient. Asigurai-v c nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substane nu vin n contact cu insulina. Utilizai ntotdeauna un stilou injector (pen) nou dac observai nrutirea neateptat a controlului glicemiei dumneavoastr. n cazul n care credei c avei o problem cu SoloStar, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie reumplute i trebuie aruncate n mod adecvat. Nu utilizai SoloStar dac este defect sau nu funcioneaz corect; el trebuie aruncat i trebuie utilizat un SoloStar nou. Dac utilizai mai mult Lantus dect trebuie - Dac v-ai injectat prea mult din Lantus, valoarea glicemiei dumneavoastr poate s scad prea mult (hipoglicemie). Verificai-v frecvent glicemia. n general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie s mncai mai mult i s v controlai glicemia. Pentru informaii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. Dac uitai s utilizai Lantus - Dac ai omis o doz de Lantus sau nu v-ai injectat suficient insulin, valoarea glicemiei dumneavoastr poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificai-v frecvent glicemia. Pentru informaii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. - Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ncetai s utilizai Lantus Aceasta poate duce la hiperglicemie sever (glicemie foarte mare) i cetoacidoz (acumulare de acid n snge, deoarece organismul metabolizeaz grsimi n loc de zahr). Nu ntrerupei tratamentul cu Lantus fr s discutai cu un medic, care v va spune ce trebuie fcut. nlocuirea din greeal a unei insuline cu alta Trebuie s verificai ntotdeauna eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita nlocuirea din greeal a Lantus cu alte insuline. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.
154
Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte grav. Dac valoarea glicemiei dumneavoastr scade prea mult, v putei pierde contiena. Hipoglicemia grav poate determina leziuni ale creierului i v poate pune viaa n pericol. Dac avei simptome de hipoglicemie, luai imediat msuri de cretere a valorii zahrului din snge. Contactai imediat medicul dumneavoastr dac avei urmtoarele simptome: reacii cutanate extinse (erupie cutanat i mncrime pe tot corpul), umflare sever a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaie de lips de aer, scdere a tensiunii arteriale cu bti rapide ale inimii i transpiraii. Acestea pot fi simptomele reaciilor alergice severe la insuline i v pot pune viaa n pericol. Reacii adverse raportate foarte frecvent (pot aprea la mai mult de 1 din 10 persoane) Hipoglicemie Similar tuturor tratamentelor cu insulin, cea mai frecvent reacie advers este hipoglicemia. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) nseamn c nu exist suficient zahr n snge. Pentru informaii suplimentare privind reaciile adverse ale hipoglicemiei sau hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect. Reacii adverse raportate frecvent (pot aprea la 1 din 10 persoane) Modificri cutanate la locul injectrii Dac v injectai insulina prea des n acelai loc, esutul gras de sub piele se poate fie subia (lipoatrofie), fie ngroa (lipohipertrofie), n acel loc. ngroarea esutului gras poate s apar la 1 pn la 2% dintre pacieni, n timp ce subierea poate s apar mai puin frecvent. Insulina injectat ntr-un astfel de loc poate s nu acioneze corespunztor. Schimbarea locului injectrii la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificri ale pielii. Reacii alergice i cutanate 3 pn la 4% dintre pacieni pot avea reacii la locul injectrii (cum sunt roea, durere neobinuit de intens la injectare, mncrime, urticarie, umflare sau inflamaie). Acestea se pot ntinde i n jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reaciilor minore la insuline dispar n decurs de cteva zile pn la cteva sptmni. Reacii adverse raportate rar (pot aprea la 1 din 1000 de persoane) Reacii alergice severe la insulin Simptomele asociate pot include reacii cutanate extinse (erupie cutanat i mncrime pe tot corpul), umflare sever a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaie de lips de aer, scdere a tensiunii arteriale cu bti rapide ale inimii i transpiraii. Acestea pot fi simptomele reaciilor alergice severe la insuline i v pot pune viaa n pericol. Reacii oculare O modificare important (n bine sau n ru) a controlului glicemiei dumneavoastr poate determina tulburri temporare de vedere. Dac avei retinopatie proliferativ (o afeciune ocular asociat diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie sever pot determina pierderea temporar a vederii. Tulburri generale n cazuri rare, tratamentul cu insulin poate determina i acumularea temporar de ap n organism, cu umflarea gambelor i gleznelor. Reacii adverse raportate foarte rar (pot aprea la 1 din 10000 de persoane) n cazuri foarte rare, pot aprea disgeuzie (tulburri ale gustului) i mialgii (dureri musculare). Alte reacii adverse cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile) Tratamentul cu insulin poate determina producerea de ctre organism a anticorpilor anti-insulin (substane care acioneaz mpotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastr de insulin.
155
Utilizarea la copii i adolesceni n general, reaciile adverse la copii i adolesceni cu vrsta de 18 ani sau mai puin sunt similare cu cele observate la aduli. La copii i adolesceni cu vrsta de 18 ani sau mai puin, au fost raportate relativ mai frecvent fa de aduli cazuri de reacii la locul injectrii (durere la locul injectrii, reacie la locul injectrii) i reacii cutanate (erupie cutanat, urticarie). Nu sunt disponibile date din studii clinice privind sigurana la copii cu vrsta sub 2 ani. Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. 5. Cum se pstreaz Lantus
Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor. Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe eticheta stiloului injector (pen-ului) dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate A se pstra la frigider (2C-8C). A nu se congela. A nu se pune SoloStar lng pereii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorific. A se ine stiloul injector (pen-ul) preumplut n cutie pentru a fi protejat de lumin. Stilourile injectoare (pen-urile) n curs de utilizare Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, n curs de utilizare sau transportate ca rezerv, pot fi pstrate maxim 4 sptmni, la temperaturi care nu depesc 25C i la distan de cldur sau lumin direct. Stiloul injector (pen-ul) n curs de utilizare nu trebuie pstrat la frigider. A nu se utiliza dup acest interval de timp. Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Coninutul ambalajului i alte informaii
Cum arat Lantus i coninutul ambalajului Lantus SoloStar 100 uniti/ml soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut este o soluie limpede i incolor. Fiecare stilou injector (pen) conine 3 ml soluie injectabil (echivalent cu 300 uniti). Sunt disponibile n cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a cte 3 ml. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
156
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a deintorului autorizaiei de punere pe pia: Belgi/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00 sanofi-aventis Bulgaria EOOD .: +359 (0)2 970 53 00 esk republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Eesti sanofi-aventis Estonia O Tel: +372 627 34 88 sanofi-aventis AEBE : +30 210 900 16 00 Espaa sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France sanofi-aventis France Tl: 0 800 222 555 Appel depuis ltranger : +33 1 57 63 23 23 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 sland Vistor hf. Smi: +354 535 7000 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero) Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarorszg sanofi-aventis zrt., Magyarorszg Tel.: +36 1 505 0050 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 sterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 Romnia sanofi-aventis Romnia S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Slovensk republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
157
sanofi-aventis Cyprus Ltd. : +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Acest prospect a fost revizuit n .
158
HIPERGLICEMIA I HIPOGLICEMIA Luai ntotdeauna o cantitate de zahr (cel puin 20 g) cu dumneavoastr. inei asupra dumneavoastr o not c suntei diabetic. HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei) Dac glicemia dumneavoastr este prea mare (hiperglicemie), este posibil s nu v fi injectat suficient insulin. De ce apare hiperglicemia? Exemplele includ: nu v-ai injectat sau v-ai injectat prea puin insulin sau aceasta a devenit mai puin eficace, de exemplu datorit pstrrii necorespunztoare, stiloul dumneavoastr injector (pen-ul) nu funcioneaz corect, facei mai puine exerciii fizice dect de obicei, suntei stresat (stres emoional, stare de agitaie) sau avei un traumatism, o operaie, o infecie sau febr, utilizai sau ai utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Lantus mpreun cu alte medicamente). Simptome de avertizare a hiperglicemiei Setea, creterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscat, nroirea feei, pierderea poftei de mncare, tensiunea arterial sczut, btile cardiace rapide i prezena glucozei i a corpilor cetonici n urin. Durerile de stomac, respiraia rapid i profund, somnolena sau chiar pierderea contienei pot fi semnele unei stri grave (cetoacidoz), determinat de lipsa insulinei. Ce trebuie s facei n caz de hiperglicemie? Verificai-v valoarea glicemiei i prezena corpilor cetonici n urin imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia sever sau cetoacidoza trebuie tratate ntotdeauna de ctre medic, n mod normal n spital. HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei) Dac valoarea glicemiei dumneavoastr scade prea mult, v putei pierde contiena. Hipoglicemia grav poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului i v poate pune viaa n pericol. n mod normal, trebuie s v dai seama cnd glicemia dumneavoastr scade prea mult, astfel nct s putei lua msurile corespunztoare. De ce apare hipoglicemia? Exemplele includ: v injectai prea mult insulin, omitei sau amnai s mncai, nu mncai suficient sau consumai alimente care conin mai puine glucide dect normal (zahrul i substanele similare zahrului se numesc glucide; cu toate acestea, ndulcitorii artificiali NU sunt glucide), pierdei glucide prin vrsturi sau diaree, bei alcool etilic, mai ales dac nu mncai suficient, facei mai multe exerciii fizice dect de obicei sau un alt gen de activitate fizic, suntei n convalescen dup un traumatism, o operaie sau un alt stres, suntei n convalescen dup o boal sau dup febr, utilizai sau ai utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Lantus mpreun cu alte medicamente). De asemenea, hipoglicemia poate s apar mai ales dac
159
tocmai ai nceput tratamentul cu insulin sau ai trecut la un alt preparat de insulin (cnd trecei de la insulina bazal anterioar la Lantus, hipoglicemia, dac apare, poate fi mai probabil s apar dimineaa dect noaptea), valorile glicemiei dumneavoastr sunt aproape normale sau sunt instabile, schimbai regiunea pielii n care v facei injecia de insulin (de exemplu de la coaps la bra), suferii de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afeciuni, cum este hipotiroidia.
Simptome de avertizare a hipoglicemiei - La nivelul organismului dumneavoastr Exemple de simptome care v avertizeaz c valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraii, piele umed, anxietate, bti cardiace rapide, tensiune arterial mare, palpitaii i bti cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent naintea celor determinate de valorile sczute ale zahrului n creier. - La nivelul creierului dumneavoastr Exemple de simptome care indic o valoare sczut a zahrului n creier: dureri de cap, foame intens, grea, vrsturi, oboseal, somnolen, tulburri de somn, nelinite, comportament agresiv, tulburri de concentrare, tulburri ale capacitii de reacie, depresie, confuzie, tulburri de vorbire (uneori pierderea total a vorbirii), tulburri vizuale, tremurturi, paralizie, senzaie de furnicturi (parestezii), senzaii de amoreal i furnicturi la nivelul gurii, ameeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-i purta de grij, convulsii i pierderea contienei. Primele simptome care v avertizeaz c se instaleaz hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dac: suntei vrstnic, avei diabet zaharat de mult timp sau dac suferii de un anumit tip de boal nervoas (neuropatie vegetativ diabetic), ai avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi nainte) sau dac aceasta se dezvolt lent, avei valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puin, mult mbuntite, ai trecut recent de la o insulin de tip animal la o insulin de tip uman, cum este Lantus, utilizai sau ai utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Lantus mpreun cu alte medicamente). n astfel de cazuri, putei s dezvoltai hipoglicemie sever (i chiar s leinai), nainte s v dai seama de situaie. Fii familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dac este necesar, testarea mai frecvent a glicemiei v poate ajuta s identificai episoadele uoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dac nu suntei sigur c recunoatei simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitai situaiile n care aceasta v poate pune pe dumneavoastr sau pe cei din jur n pericol (de exemplu conducerea vehiculelor). Ce trebuie s facei n caz de hipoglicemie? 1. 2. 3. 4. Nu v injectai insulin. Mncai imediat 10 pn la 20 g de zahr, de exemplu glucoz, zahr cubic sau bei o butur ndulcit cu zahr. Atenie: ndulcitorii artificiali i alimentele ndulcite cu acetia (de exemplu buturile dietetice) nu v ajut n caz de hipoglicemie. Apoi mncai ceva care are efect durabil de cretere a glicemiei (cum sunt pinea sau pastele finoase). Medicul dumneavoastr sau asistenta trebuie s v fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi ntrziat, deoarece Lantus are aciune prelungit. Dac hipoglicemia se reinstaleaz, mncai alte 10 pn la 20 g de zahr. Anunai imediat medicul dac nu putei controla hipoglicemia sau dac aceasta reapare.
160
161
Lantus SoloStar soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut INSTRUCIUNI DE UTILIZARE SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut pentru injectarea de insulin. Medicul dumneavoastr a decis c SoloStar este adecvat pentru dumneavoastr, pe baza capacitii dumneavoastr de a manipula SoloStar. nainte de a utiliza SoloStar, discutai cu medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical despre tehnica corect de injectare. Citii cu atenie aceste instruciuni nainte de a utiliza SoloStar. Dac nu suntei n msur s utilizai SoloStar sau s respectai singur toate instruciunile, n ntregime, trebuie s utilizai SoloStar numai dac v ajut o persoan care poate respecta instruciunile n ntregime. inei stiloul injector (pen-ul) aa cum v este artat n acest prospect. Pentru a v asigura c citii doza corect, inei stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stnga i butonul de selectare a dozei spre dreapta, aa cum v este artat n desenele de mai jos. Putei fixa doze de la 1 pn la 80 de uniti, n trepte, din unitate n unitate. Fiecare stilou injector (pen) conine mai multe doze. Pstrai prospectul pentru consultri ulterioare. Dac avei ntrebri suplimentare cu privire la SoloStar sau legate de diabetul zaharat, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale sau sunai la numrul de telefon al reprezentanei locale a sanofi-aventis, de pe cealalt fa a acestui prospect.
Capacul stiloului injector
Acul (nu este inclus) Pelicul de protecie
Corpul stiloului injector Rezervorul de insulin
Fereastra de doze
Acul
Garnitura de cauciuc
Butonul injector
Diagrama schematic a stiloului injector (pen-ului) Informaii importante privind utilizarea SoloStar: nainte de fiecare utilizare, ntotdeauna ataai un ac nou. Utilizai numai ace compatibile pentru utilizare mpreun cu SoloStar. Nu selectai doza i/sau nu apsai butonul injector dac nu este ataat un ac. nainte de fiecare injectare, ntotdeauna efectuai un test de siguran (vezi Pasul 3). Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s l dai altei persoane. Dac altcineva v face injecia, aceast persoan trebuie s ia precauii speciale pentru a evita rnirea accidental cu acul i transmiterea de infecii. Nu utilizai niciodat SoloStar dac este defect sau dac nu suntei sigur c funcioneaz corect. ntotdeauna este necesar s avei un SoloStar de rezerv, n cazul n care pierdei SoloStar sau vi se defecteaz. Verificai insulina
Pasul 1. A. B.
Verificai eticheta de pe SoloStar pentru a v asigura c avei insulina corespunztoare. Stiloul injector Lantus SoloStar este de culoare gri cu buton injector purpuriu. Scoatei capacul stiloului injector (pen-ului).
162
C.
Verificai aspectul insulinei dumneavoastr. Lantus este o insulin limpede. Nu utilizai acest SoloStar dac insulina este tulbure, colorat sau are particule. Ataai acul
Pasul 2.
Utilizai ntotdeauna un nou ac steril pentru fiecare injecie. Aceasta ajut la prevenirea contaminrii i a eventualei nfundri a acului. A. B. Scoatei pelicula de protecie a unui ac nou. Aliniai acul cu stiloul injector (pen) i inei-l drept cnd l ataai (nurubai sau mpingei, n funcie de tipul de ac).
Dac acul nu este ataat drept, el poate deteriora garnitura de cauciuc i poate determina scurgeri sau acul se poate rupe.
Pasul 3.
Efectuai un test de siguran
nainte de fiecare injectare, ntotdeauna efectuai un test de siguran. Aceasta v asigur c primii doza exact prin: asigurarea c stiloul injector (pen-ul) i acul funcioneaz corect eliminarea bulelor de aer. A. Selectai o doz de 2 uniti prin rsucirea butonului de selectare a dozei.
B.
Scoatei capacul exterior fr filet al acului i pstrai-l pentru ndeprtarea acului folosit, dup injectare. Scoatei capacul interior fr filet al acului i aruncai-l.
Pstrai Aruncai
C. D. E.
inei stiloul injector (pen-ul) cu acul ndreptat n sus. Lovii uor rezervorul de insulin pentru ca eventualele bule de aer s se ridice spre ac. Apsai pn la capt butonul injector. Verificai dac apare insulin n vrful acului.
163
S-ar putea s fie nevoie s facei testul de siguran de mai multe ori pn s apar insulina. Dac nu apare insulina, verificai dac exist bule de aer i repetai testul de siguran de nc dou ori pentru a le ndeprta. Dac tot nu apare insulina, acul poate fi nfundat. Schimbai acul i ncercai din nou. Dac nu apare insulina dup ce ai schimbat acul, SoloStar poate fi defect. Nu mai utilizai acest SoloStar. Selectai doza
Pasul 4.
Putei fixa doza n trepte, din unitate n unitate, de la un minim de 1 unitate pn la un maxim de 80 de uniti. Dac v este necesar o doz mai mare de 80 de uniti, aceasta trebuie administrat n dou sau mai multe injecii. A. B. Verificai c fereastra dozei indic 0 dup testul de siguran. Selectai doza necesar (n exemplul de mai jos, doza selectat este de 30 de uniti). Dac ai trecut de doza dumneavoastr, v putei ntoarce.
Nu apsai butonul injector n timp ce rsucii, deoarece poate iei insulina. Nu putei rsuci butonul de selectare a dozei peste numrul de uniti rmase n stiloul injector (pen). Nu forai rsucirea butonului de selectare a dozei. n acest caz, fie putei injecta doza rmas n stiloul injector (pen) i s v completai doza cu un SoloStar nou, fie s utilizai un SoloStar nou pentru ntreaga doz. Injectai doza
Pasul 5. A. B.
Utilizai metoda de injectare aa cum v-a instruit medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical. Introducei acul n piele.
C.
Injectai doza prin apsarea butonului injector pn la capt. Numrul din fereastra dozei va reveni la 0 pe msur ce injectai.
164
10 sec
D.
inei butonul injector apsat complet. Numrai rar pn la 10 secunde nainte de a retrage acul din piele. Aceasta ofer sigurana c s-a injectat toat doza de insulin.
Pistonul stiloului injector (pen-ului) se deplaseaz cu fiecare doz. Pistonul va atinge captul cartuului cnd a fost utilizat un total de 300 de uniti de insulin. Pasul 6. Scoatei i aruncai acul
Dup fiecare injectare ntotdeauna scoatei acul i pstrai SoloStar fr ac ataat. Aceasta ajut la prevenirea: Contaminrii i/sau a infectrii, Intrrii aerului n rezervorul de insulin i scurgerilor de insulin, care pot determina administrare de doze incorecte. A. Punei napoi pe ac capacul exterior fr filet al acului i folosii-l pentru a deuruba acul de pe stiloul injector. Pentru a reduce riscul de rniri accidentale cu acul, nu punei niciodat la loc capacul interior fr filet al acului. Dac alt persoan v face injecia sau dac dumneavoastr facei injecia altei persoane, aceast persoan trebuie s ia precauii speciale n timpul scoaterii i aruncrii acului. Respectai msurile de siguran recomandate pentru scoaterea i aruncarea acelor (adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a reduce riscul rnirii accidentale cu acul i transmiterii de boli infecioase. Aruncai acul n condiii de siguran, aa cum v-a instruit medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical. ntotdeauna punei la loc capacul stiloului injector (pen-ului) i pstrai stiloul injector (pen-ul) pentru urmtoarea injecie.
B. C.
Instruciuni de pstrare V rugm s citii pe cealalt fa (faa cu insulina) a acestui prospect instruciunile despre cum se pstreaz SoloStar. Dac SoloStar este pstrat la rece, scoatei-l cu 1 pn la 2 ore nainte de injectare pentru a i permite nclzirea. Insulina rece este mai dureroas la injectare. Aruncai SoloStar utilizat, conform cerinelor autoritilor locale. ntreinere Protejai SoloStar de praf i murdrie. Putei cura SoloStar pe exterior prin tergere cu o crp umed. Nu udai, splai sau ungei stiloul injector (pen-ul), deoarece se poate defecta. SoloStar este conceput s funcioneze cu precizie i n siguran. Trebuie manipulat cu grij. Evitai situaiile n care SoloStar s-ar putea defecta. Dac suntei ngrijorat c SoloStar ar putea fi defect, utilizai unul nou.
165

Insulin A

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Insulin A

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n flacon 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Doze i mod de administrare

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Reacii alergice Hipoglicemie Disgeuzie Tulburri vizuale Lipohipertrofie Lipoatrofie Retinopatie

Reacii la locul injectrii

Viteza de utilizare a glucozei* (mg/kg i min)

Date preclinice de siguran

Natura i coninutul ambalajului

EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/012 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n cartu 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Reacii alergice Hipoglicemie Disgeuzie Tulburri vizuale Lipohipertrofie Lipoatrofie Retinopatie

Reacii la locul injectrii

Viteza de utilizare a glucozei* (mg/kg i min)

Date preclinice de siguran

EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/013-017 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Reacii alergice Hipoglicemie Disgeuzie Tulburri vizuale Lipohipertrofie Lipoatrofie Retinopatie

Reacii la locul injectrii

Viteza de utilizare a glucozei* (mg/kg i min)

Date preclinice de siguran

EU/1/00/134/022-029 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Mai puin frecvente

Reacii alergice Hipoglicemie Disgeuzie Tulburri vizuale Lipohipertrofie Lipoatrofie Retinopatie

Reacii la locul injectrii

PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

Viteza de utilizare a glucozei* (mg/kg i min)

Date preclinice de siguran

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

Capacul exterior al acului

Capacul interior al acului

Bara colorat Garniturade cauciuc

Scala insulinei rmase

Butonul de selectare a dozei

EU/1/00/134/008-011 EU/1/00/134/018-021 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Reacii alergice Hipoglicemie Disgeuzie Tulburri vizuale Lipohipertrofie Lipoatrofie Retinopatie

Reacii la locul injectrii

Viteza de utilizare a glucozei* (mg/kg i min)

Date preclinice de siguran

Capacul stiloului injector

Acul (nu este inclus) Pelicul de protecie Rezervorul de insulin

Corpul stiloului injector

Capacul exterior al acului

Capacul interior al acului

Acul Garnitura de cauciuc

Butonul de selectare a dozei

EU/1/00/134/030-037 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

FABRICANTUL SUBSTANEI BIOLOGIC ACTIVE I FABRICANII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

ANEXA III ETICHETAREA I PROSPECTUL

Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n flacon Insulin glargin

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

1 ml conine insulin glargin 100 uniti (3,64 mg). 3. LISTA EXCIPIENILOR

A se utiliza numai soluiile limpezi i incolore. 8. EXP DATA DE EXPIRARE

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil Insulin glargin 2. MODUL DE ADMINISTRARE

Lantus 100 uniti/ml soluie injectabil n flacon Insulin glargin

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE