$ *

'+

!"#

$%

&

0 1 2 34

1392/05/15

POL

POL- DSO-TID-003

POL

-3

00

* 6 !

'

( )

5/ 4

1394/05/15

!"#

$%

!$

&

'

$ *

'+

&' ( ) *

" #$

( )

-3

!$

,-

GUD
GUD

-3

! * 6

"

GUD- DSO-TID-003

1392/05/15

00

1394/05/15

% 8 3

* 6 !4

(" &9

"

! * 6

!
' 5

)( $

"#

'+ 4 +

" +

, - .

$+

!#

/# $ #

+01 2 3

)(' #

"#

&$ %

' *$

GUD
GUD

. <:

!,

"

GUD- DSO-TID-003

1392/05/15

00

1394/05/15

-> ? 6 @ AB 5 /

= (- $

!
' 5

)( $

"#

'+ 4 +

" +

, - .

$+

!#

/# $ #

+01 2 3

)(' #

"#

&$ %

' *$

"

1392/05/15

GUD- DSO-TID-003

1394/05/15

00

"1

GUD
GUD

/
D
E F .1

.2
G

.3
? .4

, :3
E

LA

B M
"<

# LD

2 N O &( P Q

&

1 SQ

5 -4-1
!

-4-2

* ! D5>-4-3
, :3
U5

)-4-4
"

V -5

X1 "

V -6

!
$ %&

# '()

$* '

"#

/# $ #

$+

+01 2 3

, - .

!#

+ 4 +'

+ "

$ ()

"#

5 '

"

1392/05/15

GUD- DSO-TID-003

1394/05/15

00

GUD
GUD

:
./
.$ %

/ '
. '

.&

$%

&

0/
1 "2 3 ),
' 4
, +
')-*
!$ 8 1 . 5 (
% 6 07 8)0 9 01 " :;+ '"& (
.
% ') 7
$ *
'+
!"# ') 7

( )

:E F-1
.=

-, '

( )

;"0 > !

= C/

)( -

!
%

)- , $ 5

&

>&

&

3 -E

?@5 9 A

F !

-B 9-,

)- , G

&

!
D

: !

-2
$ *

')-*

:, ' YV -3
.

!& D H#

)I)* 8) J7 K"#) % , ' 9 01 "

, :3
Z
. )(

$ *

[YV \
'

( )

)1 H#

? -4

5 -4-1

/ !2 N
( $I

- ] &' -

;"*)

&

!
$ %&

# '()

$* '

"#

/# $ #

$+

+01 2 3

, - .

!#

+ 4 +'

+ "

$ ()

"#

5 '

"

1392/05/15

GUD- DSO-TID-003

1394/05/15

00

3 $
. '. ( ). D H#
!, '
. .)1 7 . ) % .
. 3 .=
.7 > . .
., + 9.) 7 .
C.
.;R . % . .

(% PA
.&
.
7.

GUD

)U

.( 5
F#Y

)1 7 8)2) 1 "!* (

P5 D UV
! '"#

! '"#

J@!

W X (')1

2 N

!*

T ) )1 7 92

0 D # 9/ 2

9 A D UV % 5

5P

PQ
' 4

!"#

$' 4

7' 4

$ '5 5 ;5

'5 T *

LA

&

'

B M

# LD

;#5 & O \ 1 ]!*

[ D UV W U R

-0 % !!* W U

9 A

!"#

(
$X

% 5

>

% 5

'# @

'4

(CTD)

2 N

! S

9 A D UV

0 9;/ ) B UT $ T

X 1

9 A D UV ' 4

. )(

)I)* 8) J7
!& D H# ) ")2 B & O
'.") *
. '. ( ). D H# . ( & 0 *
J0 . $ 9) A7 *
(% ) R&D
% PA
Q $ PA5
' =7
! * % I" C Q
. 5
(
' /

2 N
D .UV >. 7 (

GUD

O &( P Q

-4-2

;5 'Q , F)

;5 'Q , F)

D "2

!
$ %&

# '()

$* '

"#

/# $ #

$+

+01 2 3

, - .

!#

+ 4 +'

+ "

$ ()

"#

5 '

"

1392/05/15

GUD- DSO-TID-003

1394/05/15

00
5

)2

O#

! 6-"^
V7

.B ) .
.

Q 9 A % !$
$ T

( !!* )1 7

$ (

ET

ET
(

_ 7

% !$

GUD

")0
ET

.( .( .

GUD

% I"

' F !

$ L5 &
B

. ?^.A 9 .A

M 2 Q

F"*

9 A %

"<

( !!* W U

X!

* F :F

F !

'
8 "$ 7 *

$:` " 5a

& (Recall) D

&

!, '

* _ [1 $:` $= , 1

-.B -, '*
9B 2 P!$ %
& ?@5 >&
. 5 8* 'A 9 A
$ 8 "- * 8 7 8H E 8 "

a =5

CQ 9 * >

B +
.

, + 9) 7

A$ K"#) O

5 ) F/ ,

/^> 5
.

)"
L`

)* _Z -

D UV

3 )0

SQ

;R

* ! D5>-4-3

(Critical defects) 2

5 V ?/ 5

-1

(Major defects) -B

% , ?/ 5

-2

(Other defects)

-3

!
$ %&

# '()

$* '

"#

/# $ #

$+

+01 2 3

, - .

!#

+ 4 +'

+ "

$ ()

"#

5 '

"

1392/05/15

GUD- DSO-TID-003

1394/05/15

00

.! 5 .= % .!!* W .U
./

.)

" .

ET %

"2 D ;/ 9 /

)2 % !!*

) =7

I"

GUD

D "2 '* ; 0 : 1 D5>

a 7
/ C
. )(
B VC/

"V

! '"#

D UV

GUD

! '"#

9 "

Q8
)( : D '@;+
5 D UV

F#Y )

( 1

) )

( 1

@ 7 D UV
F/ ,

D UV

9 A % Rk %
D UV

.T

. 5.

. !

. % .!!* W .U
9 A

A(

% ( 8 l 7 !*
! '"#

)2 1 %

F#Y

! '"#

( E)V

n . >+ @"

( 1 . ?^A
! '"# O

F ! 53

& X

)#* 7 "

C +

f UV

( 1

)&

( 1

4 -^

D UV O

5"

5 5

$ U1 T 5)

(Specifications)

-0

'* ; 0 : 2 D5>

l 7 ?/ 5
)

S 5 ET '*
m ,
: a '@;+ 1 g
5 , +j

?/ 5

9 "

% I"
;-@7

F/ , = F
5

/j

i)VB )

AY

!
af
1g

U^A

D UV

!5 (potent)o T f UV

@E a ,

! '"#

!
$ %&

# '()

$* '

"#

/# $ #

$+

+01 2 3

, - .

!#

+ 4 +'

+ "

$ ()

"#

5 '

"

1392/05/15

GUD- DSO-TID-003

1394/05/15

00
.

5 % !!* W U

'Q , F

! '"#

9 A

G J@5 p 7

GUD
GUD

: 3 D5>

F 0 8

:a
5j

'@;+ 1 g
@&

9 A 3
! '"# F ! 5 $ X

: , :3
.B U"T % .5
% .5
.

.
9 A D UV $
.= C /
)( - D
>&
: !

' 4
2 B

q "5
)P)
/
7. 5

, +

$:` ! c 5

9 A % !$

(_

)-4-4

( S
')-*
P5
;R D UV
.
% 5
8)!r $

9 A D UV

" d1 (G'

9 A C / (9V )

l 7) "T

S A '5 5
.( $ PA

(p 7

)0/

)& s
D

'.5 T * D "!* % PA

a5

5 8I-7 %

'A

"&

a =5

9* %

l 7

( 1

-,

07

q "5

A
'5 5

!
$ %&

# '()

$* '

"#

/# $ #

$+

+01 2 3

, - .

!#

+ 4 +'

+ "

$ ()

"#

5 '

"

1392/05/15

GUD- DSO-TID-003

1394/05/15

00
.

( ;R % 5

% .5 )( K) .U7 ?^.

5 q "5 % $ '

a .5 % . $ '

-,

)P)
)P)

4 ;7

GUD
GUD

4 ;7

/ '5 ( $

a / '5 ( $ a =5 a ,

( ;R % 5
-

& !c 5
! '"# C 5
D UV

" d1

(e

/ D UV a 5

5 ?^A

T p 7

p 7

p 7

07

-T % !!* > 7 a 5

")- "
T
G J@5 p 7

(Released)
%

)1 7 D UV 9*

> 7 *

'

- V7
"&

@
"

% !!*

B *

a5

[ -: " /^> ( f
Z

CQ
. !*

l;7

$ '5 5

= % !!* W U

S A '5 5 '
9 A D UV '*

"

ET C 5
!

$ %&

# '()

$* '

"#

/# $ #

$+

+01 2 3

, - .

!#

+ 4 +'

+ "

$ ()

"#

5 '

"

1392/05/15

GUD- DSO-TID-003

1394/05/15

00
9 A

= C / D "2

GUD
GUD

)( -

!A)

-= $
h
.

9 .A D .UV

) , :3 !

i" 3 d_

% 5

'+

_
)

3j% "- -

( ')-* D

)- , a =5

(SOP-DOS-TID-007) D
" [-/ 3 . M *

6 ) , :3 ! _

6 6l ! c 5
("

+ . ("
(g
-

9 01 " ) . !
$

V h

! ? d_
-F)* _ M

:U5

(k
=^(

"

V -5
.

:X1
1.
2.
3.

4.
5.
6.
7.
8.

"

V -6

www.emea.europa.eu/Inspections/rprapid Alert Proc

www.tga.gov.au .recall
www.fda.gov.recall
www.picscheme.org
www.who.int.complain and recall
www.hc-sc.qc.ca/
www.swissmedic.ch
www.who.int.complain

!
$ %&

# '()

$* '

"#

/# $ #

$+

+01 2 3

, - .

!#

+ 4 +'

+ "

$ ()

"#

5 '