HOTRRE Nr. 1915 din 22 decembrie 2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr.

339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope EMITENT: GUVERNUL ROMNIEI PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL NR. 18 din 11 ianuarie 2007 n temeiul art. 108 din Constituia Romniei, republicat, i al art. 57 din Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre. ART. 1 Se aprob Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, prevzute n anexa care face parte integrant din prezenta hotrre. ART. 2 La data intrrii n vigoare a prezentei hotrri, Instruciunile nr. 103/1970 pentru executarea prevederilor Legii nr. 73/1969 privind regimul produselor i al substanelor stupefiante, publicate n Buletinul Oficial, Partea I, nr. 38 din 25 aprilie 1970, cu modificrile i completrile ulterioare, i alin. (2) - (7) ale art. 8 din Regulamentul de aplicare a dispoziiilor Legii nr. 143/2000 privind prevenirea i combaterea traficului i consumului ilicit de droguri, cu modificrile i completrile ulterioare, aprobat prin Hotrrea Guvernului nr. 860/2005, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 749 din 17 august 2005, precum i Ordinul ministrului sntii nr. 1.204/2004 privind aprobarea certificatului pentru deinerea de medicamente i substane stupefiante i psihotrope, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 901 din 4 octombrie 2004, se abrog. PRIM-MINISTRU CLIN POPESCU-TRICEANU Contrasemneaz: p. Ministrul sntii publice, Vlad Anton Iliescu, secretar de stat p. Ministrul administraiei i internelor, Mircea Nicu Toader, secretar de stat Ministrul agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale, Dan tefan Motreanu Ministrul economiei i comerului, Varujan Vosganian Ministrul finanelor publice, Sebastian Teodor Gheorghe Vldescu

ANEXA 1 NORME METODOLOGICE de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope CAP. 1 Dispoziii generale ART. 1 (1) Plantele, substanele stupefiante i substanele psihotrope incluse n tabelele I, II i III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, denumit n continuare Legea nr. 339/2005, se supun prevederilor stabilite prin aceasta i prin prezentele norme metodologice. (2) Substanele prevzute n tabelele II i III din anexa la Legea nr. 339/2005 se supun i legislaiei referitoare la medicamente, n msura n care acest regim nu contravine Legii nr. 339/2005. (3) n situaia n care ntr-un preparat sunt combinate substane care sunt nscrise n mai multe tabele, preparatul se supune condiiilor i cerinelor stabilite pentru substanele nscrise n tabelul care va primi un tratament mai restrictiv. (4) O nou nscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel n altul, potrivit art. 8 din Legea nr. 339/2005, se face la propunerea celor interesai, cu avizul Ministerului Sntii Publice. ART. 2 Preparatele cuprinse n Nomenclatorul medicamentelor de uz uman ca medicamente care se pot elibera fr prescripie medical nu sunt supuse raportrilor prevzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005. CAP. 2 Cultivarea plantelor care conin substane stupefiante i psihotrope ART. 3 Cultivarea plantelor care conin substane stupefiante i psihotrope este permis pe baza autorizaiei eliberate de Ministerul Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale. ART. 4 (1) Autorizarea pentru cultivarea plantelor ce conin substane stupefiante i psihotrope, n vederea utilizrii n industrie i/sau n alimentaie, n domeniul medical, tiinific sau tehnic ori pentru producerea de smn, se realizeaz de Ministerul Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale prin direciile pentru agricultur i dezvoltare rural judeene sau a municipiului Bucureti. Modelul autorizaiei este prevzut n anexa nr. 1. (2) Direciile pentru agricultur i dezvoltare rural judeene, respectiv a municipiului Bucureti, vor comunica Ministerului Sntii Publice - Direcia farmaceutic, n termen de 15 zile, sub confirmare de primire, o copie certificat a autorizaiei emise pentru cultivarea plantelor ce conin substane stupefiante i psihotrope destinate utilizrii n scop medical. (3) Direciile pentru agricultur i dezvoltare rural judeene i a municipiului Bucureti sunt obligate ca, n termen de 7 zile de la data eliberrii autorizaiei, s transmit o copie certificat a acesteia, cu confirmare de primire, la inspectoratele judeene de poliie sau, dup caz, la Direcia General de Poliie a Municipiului Bucureti, care o vor nainta formaiunii centrale de reprimare a traficului i consumului ilicit de droguri din cadrul Inspectoratului General al Poliiei Romne.

(4) Pentru eliberarea autorizaiei pentru cultivarea plantelor ce conin substane stupefiante i psihotrope, n vederea utilizrii n industrie i/sau n alimentaie, n domeniul tiinific ori tehnic sau pentru producerea de smn, cultivatorii trebuie s depun la direciile pentru agricultur i dezvoltare rural judeene sau a municipiului Bucureti o cerere, al crei model este prevzut n anexa nr. 2. Cererea trebuie nsoit de urmtoarele documente, n original i n copie, n funcie de scopul autorizrii: a) documente de identificare: - pentru persoana fizic: buletin/cartea de identitate, paaport sau alt act de identitate valabil; - pentru persoana juridic: codul unic de nregistrare; b) titlul de proprietate sau procese-verbale/adeverine de punere n posesie; c) contractele de valorificare a produciei, n situaia utilizrii n industrie i/sau n alimentaie a plantelor ce conin substane stupefiante i psihotrope; d) autorizaie pentru producerea de semine, eliberat conform reglementrilor legale n vigoare, dup caz, n situaia cultivrii plantelor ce conin substane stupefiante i psihotrope pentru producerea de smn; e) documente care atest c desfoar o activitate tiinific n domeniul cercetrii i nvmntului, n situaia cultivrii plantelor ce conin substane stupefiante i psihotrope, n vederea utilizrii n domeniul tiinific ori tehnic. (5) Pentru situaia n care, datorit naturii activitii solicitantului, este necesar autorizarea pentru mai multe activiti dintre cele prevzute la alin. (4), se vor anexa la cerere, dup caz, documentele corespunztoare fiecrei situaii. (6) Dup nregistrarea i verificarea cererilor, precum i a autenticitii documentelor prezentate pentru autorizare, de ctre reprezentanii direciilor pentru agricultur i dezvoltare rural judeene, respectiv a municipiului Bucureti, se elibereaz autorizaii n termen de maximum 10 zile de la data nregistrrii cererilor. ART. 5 (1) Pn la data de 31 mai a fiecrui an, Ministerul Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale comunic Ministerului Sntii Publice i Ageniei Naionale Antidrog o situaie privind estimarea necesarului de plante ce conin substane stupefiante i psihotrope din producia intern pentru anul calendaristic urmtor, conform formularului prevzut n anexa nr. 3. (2) Ministerul Sntii Publice nainteaz estimarea necesarului anual de plante ce conin substane stupefiante i psihotrope din culturi interne i import organului internaional de control. CAP. 3 Controlul respectrii regimului juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope ART. 6 (1) Controlul i supravegherea de ctre Ministerul Sntii Publice se exercit prin verificarea documentelor i, potrivit prevederilor art. 7 din Legea nr. 339/2005, prin inspecii. (2) Inspeciile se efectueaz de ctre inspectorii farmaciti din Ministerul Sntii Publice n baza unui plan anual de inspecii i a procedurilor specifice elaborate de compartimentul de specialitate. (3) Inspecia se finalizeaz prin ntocmirea unui raport de inspecie, care se comunic celui inspectat i, dup caz, altor persoane interesate. (4) Inspectorul farmacist are drept de acces, fr notificare prealabil, n spaiile de desfurare a operaiunilor cu plante, substane stupefiante i substane psihotrope i la documentele specifice acestora. (5) Inspectorul farmacist poate, dup caz, s preleve probe.

ART. 7 Inspecia culturilor de plante ce conin substane stupefiante i psihotrope se efectueaz de ctre specialitii desemnai de Ministerul Sntii Publice i de Ministerul Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale. CAP. 4 Autorizarea producerii, fabricrii, depozitrii, distribuirii i utilizrii plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope ART. 8 (1) Producerea i fabricarea substanelor stupefiante i psihotrope se autorizeaz de ctre Ministerul Sntii Publice, pe baza urmtoarelor documente, prezentate n original i n copie: a) cerere-tip, conform modelului prezentat n anexa nr. 4; b) actul constitutiv, codul unic de nregistrare; c) lista de substane care urmeaz a fi produse i/sau fabricate, menionndu-se pentru fiecare cantitatea i destinaia; d) curriculum vitae al persoanei responsabile i actul de studii care confer competen n acest domeniu; e) cazierul judiciar al persoanei responsabile; f) memoriul tehnic; g) declaraie referitoare la msurile de protecie fizic a substanelor stupefiante i psihotrope. (2) Dup caz, pot fi solicitate i alte documente suplimentare. (3) n termen de 30 de zile de la nregistrarea cererii sau, dup caz, de la completarea dosarului, se programeaz inspecia pentru verificarea spaiului, personalului i mijloacelor tehnice destinate desfurrii operaiunilor solicitate a fi autorizate. (4) n baza raportului favorabil de inspecie, n termen de 15 zile se emite autorizaia pentru producerea i/sau fabricarea substanelor stupefiante i/sau psihotrope, n dou exemplare, dintre care unul se nmneaz solicitantului. ART. 9 Pentru evidena productorilor i a fabricanilor de substane i preparate stupefiante i psihotrope i a cultivatorilor de plante ce conin substane stupefiante i psihotrope, Ministerul Sntii Publice constituie i afieaz pe site-ul propriu registrul naional unic al acestora, n baza datelor proprii i a celor transmise de Ministerul Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale. ART. 10 Fabricarea preparatelor stupefiante i psihotrope se autorizeaz de Ministerul Sntii Publice, pe baza urmtoarelor documente, prezentate n original i n copie: a) cerere-tip, conform modelului prezentat n anexa nr. 4; b) actul constitutiv, codul unic de nregistrare; c) autorizaia de fabricaie emis de Agenia Naional a Medicamentului; d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substane stupefiante i psihotrope i diploma de licen; e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substane stupefiante i psihotrope; f) lista preparatelor stupefiante i psihotrope ce urmeaz a fi fabricate; g) declaraie referitoare la msurile de protecie fizic a substanelor stupefiante i psihotrope. ART. 11

(1) Autorizaia pentru fabricarea preparatelor stupefiante i psihotrope se emite n termen de 30 de zile de la nregistrarea cererii sau, dup caz, de la completarea dosarului, n dou exemplare, dintre care unul se nmneaz solicitantului. (2) Autorizaia de fabricaie prevzut la alin. (1) se elibereaz anual n limita cantitii aprobate de Ministerul Sntii Publice. ART. 12 Depozitarea i distribuirea plantelor, substanelor i, respectiv, a preparatelor stupefiante i psihotrope se autorizeaz de Ministerul Sntii Publice, pe baza urmtoarelor documente: a) cerere-tip, conform modelului prezentat n anexa nr. 5; b) actul constitutiv, codul unic de nregistrare; c) autorizaia de funcionare a depozitului; d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substane stupefiante i psihotrope i diploma de licen; e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substane stupefiante i psihotrope; f) declaraie referitoare la msurile de protecie fizic a substanelor stupefiante i psihotrope. ART. 13 (1) Autorizaia de depozitare, i distribuire a plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope are valabilitate 5 ani, la expirarea creia se poate solicita rennoirea acesteia pe perioade succesive de cte 5 ani. (2) n situaia n care autorizaia de funcionare a solicitantului a fost eliberat pe o perioad determinat, valabilitatea autorizaiei prevzut la alin. (1) nu poate depi termenul autorizaiei de funcionare. ART. 14 (1) Laboratoarele ce efectueaz, potrivit legii, constatri ori expertize tehnico-tiinifice, fizicochimice, medico-legale sau dispuse de autoritile judiciare, potrivit legii, se autorizeaz de ctre Ministerul Sntii Publice, pentru achiziionarea, deinerea, transportul, utilizarea, analizarea i importul de plante, substane i preparate stupefiante i psihotrope prevzute n tabelele I, II i III din anexa la Legea nr. 339/2005, n baza actului de nfiinare, pe durata existenei laboratorului. (2) Laboratoarele prevzute la alin. (1) sunt obligate s depun cererea de autorizare la Ministerul Sntii Publice n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentelor norme metodologice sau, dup caz, de la nfiinare. ART. 15 (1) Orice modificare a situaiei care a justificat eliberarea autorizaiei se notific nainte cu 15 zile autoritii emitente. (2) n acelai termen se notific i ncetarea activitii, precum i situaia i destinaia stocului de plante, substane i preparate stupefiante i substane psihotrope. ART. 16 n cazul ncetrii activitii, autorizaia original se depune, n termen de 15 zile de la notificare, autoritii emitente. ART. 17 Eliberarea unei noi autorizaii n caz de pierdere sau distrugere este condiionat de dovada publicrii anunului ntr-un cotidian de circulaie naional i de prezentarea documentaiei prevzute n prezentul capitol. CAP. 5 Importul, exportul i tranzitul plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope

ART. 18 Autorizaia pentru operaiunile de punere n liber circulaie sau export de plante, substane i preparate stupefiante i psihotrope se elibereaz pe baza urmtoarelor documente: a) cerere-tip, conform modelului prezentat n anexa nr. 6; b) actul constitutiv, codul unic de nregistrare; c) autorizaia de funcionare, care poate fi de fabricaie sau de distribuie angro i comercializare; d) autorizaia pentru operaiuni cu plante, substane i preparate stupefiante i psihotrope, eliberat conform art. 8, 10 sau 12; e) autorizaia pentru activitate de import i/sau de export eliberat de Agenia Naional a Medicamentului, pentru operaiuni cu alte ri dect cele membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European; f) cazierul judiciar al persoanei responsabile cu operaiunile de import/export; g) factura furnizorului extern; h) autorizaia de import emis de autoritatea competent din ara importatoare, dup caz. ART. 19 Modelele exemplarelor autorizaiilor de punere n liber circulaie/export de plante, substane i preparate stupefiante i psihotrope sunt prevzute n anexele nr. 7a) i 7b). ART. 20 Autorizaia de punere n liber circulaie se emite n trei exemplare, cu urmtoarea destinaie: exemplarul nr. 1 nsoete transportul, exemplarul nr. 2 rmne la titularul autorizaiei, iar exemplarul nr. 3 se pstreaz de autoritatea emitent. ART. 21 Autorizaia de export se emite n patru exemplare, cu urmtoarea destinaie: exemplarul nr. 1 nsoete transportul, exemplarul nr. 2 rmne la titularul autorizaiei, exemplarul nr. 3 se trimite autoritii competente din ara importatoare de ctre autoritatea emitent, iar exemplarul nr. 4 se pstreaz de autoritatea emitent. ART. 22 (1) Introducerea n ar a plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope destinate punerii n liber circulaie n Romnia este permis numai la biroul vamal menionat n autorizaia de punere n liber circulaie i dac se prezint autoritii vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizaii. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizaiei de punere n liber circulaie, certificat cu meniunea "conform cu originalul" de ctre autoritatea vamal, se pstreaz la biroul vamal de intrare n ar, anexat la documentul de tranzit. (2) Scoaterea din ar a plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope vmuite la export este permis numai la biroul vamal menionat n autorizaia de export i dac se prezint autoritii vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizaii. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizaiei de export, certificat cu meniunea "conform cu originalul" de ctre autoritatea vamal, se pstreaz la biroul vamal de ieire din ar, anexat la documentul de tranzit sau la copia exemplarului nr. 3 al declaraiei vamale de export, dup caz. (3) Plantele, substanele i preparatele stupefiante i psihotrope nu pot fi plasate sub regimuri vamale economice. ART. 23 (1) Dup acordarea liberului de vam, agentul vamal desemnat nscrie pe versoul unei copii certificate a exemplarului nr. 1 al autorizaiei cantitatea efectiv pus n liber circulaie/exportat, numrul i data declaraiei vamale n detaliu, sub semntura i tampila personale. (2) Pentru fiecare operaiune vamal, agentul vamal anexeaz la declaraia vamal o copie fa/verso a autorizaiei de punere n liber circulaie/export completat conform alin. (1), cu meniunea "conform cu originalul".

(3) Copia certificat a exemplarului nr. 1 al autorizaiei de punere n liber circulaie/export astfel completat se transmite Ministerului Sntii Publice de ctre biroul vamal, n termen de 15 zile de la data acordrii liberului de vam. (4) n baza autorizaiei de punere n liber circulaie completat de biroul vamal unde a fost efectuat operaiunea vamal, Ministerul Sntii Publice certific punerea n liber circulaie i restituie autoritii competente din statul exportator unul dintre cele dou exemplare ale autorizaiei de export. ART. 24 n caz de escal sau aterizare forat a unei aeronave pe teritoriul Romniei n condiiile art. 32 din Legea nr. 339/2005, eliberarea autorizaiei de export se face pe baza documentelor de transport i a dovezii existenei evenimentului aviatic, eliberat de organele competente. CAP. 6 Utilizarea medical a substanelor i a preparatelor stupefiante i psihotrope ART. 25 (1) Unitile prevzute la art. 34 din Legea nr. 339/2005, care desfoar activiti cu substane i preparate stupefiante i psihotrope n baza autorizaiei de funcionare, trebuie s asigure evidena i condiiile de protecie fizic a acestor substane i preparate. (2) n aceste uniti activitatea cu substane i preparate stupefiante i psihotrope se desfoar de ctre farmacistul sau medicul anume desemnat ori de nlocuitorul acestuia. (3) n aceleai condiii desfoar activitate cu substane i preparate stupefiante i psihotrope i cabinetele medicale autorizate din cadrul unitilor penitenciare, unitilor de nvmnt sau al operatorilor economici. ART. 26 Cabinetele medicale de alt specialitate dect medicina de familie se autorizeaz de Ministerul Sntii Publice pentru activitate cu substane i preparate stupefiante i psihotrope, n baza urmtoarelor documente: a) cerere-tip, conform modelului prezentat n anexa nr. 5; b) autorizaia de funcionare; c) nregistrarea n registrul unic al cabinetelor medicale; d) autorizaia de liber practic a medicului specialist i, dup caz, a medicului anestezist, mpreun cu contractul de munc sau de colaborare al acestuia. ART. 27 (1) Centrele de tratament pentru toxicomani sunt cele prevzute n legislaia referitoare la prevenirea i combaterea traficului i consumului ilicit de droguri ca furnizori de servicii cu regim nchis sau deschis, pentru tratamentul de substituie. (2) Prescrierea i supravegherea tratamentului de substituie se fac de ctre medicul curant din unitile spitaliceti i ambulatorii, precum i din centrul de tratament pentru toxicomani. ART. 28 (1) Farmaciile, cabinetele i clinicile medicale veterinare care utilizeaz substane i preparate stupefiante i psihotrope se autorizeaz de Agenia Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, conform prevederilor legale n vigoare. (2) Farmaciile, cabinetele i clinicile medicale veterinare care desfoar activiti cu substane i preparate stupefiante i psihotrope n baza autorizaiei de funcionare trebuie s asigure evidena i condiiile de protecie fizic a acestor substane i preparate. ART. 29

(1) Trusele de prim ajutor care conin preparate stupefiante i psihotrope pot fi deinute de cabinetele medicale umane i veterinare, alte uniti sanitare umane, aeronave, nave i ambulane. (2) Preparatele stupefiante i psihotrope care pot fi coninute n trusele de prim ajutor sunt prevzute n anexa nr. 8. (3) Controlul truselor de prim ajutor se efectueaz de inspectorii farmaciti din Ministerul Sntii Publice. ART. 30 (1) Pot fi dotate cu truse de prim ajutor care conin preparate stupefiante i psihotrope ambulanele de urgen nsoite de un medic. (2) Sunt asimilate ambulanelor de urgen autovehiculele speciale pentru intervenii n caz de calamiti naturale i aeronavele de salvare aerian i transport sanitar. ART. 31 (1) Medicul uman sau veterinar responsabil de trus de prim ajutor care conine preparate stupefiante i psihotrope are obligaia asigurrii proteciei fizice a acesteia, potrivit prezentelor norme metodologice. (2) n cazul aeronavelor i navelor, n lipsa unui medic, responsabil este comandantul sau persoana desemnat de acesta. (3) Utilizarea preparatelor stupefiante i psihotrope coninute n trusa de prim ajutor de la bordul navelor i aeronavelor se face de ctre un medic sau, la indicaia unui medic, de ctre o persoan special instruit n acest scop. (4) Evidena consumului preparatelor stupefiante i psihotrope coninute n trusa de prim ajutor se ine prin centralizarea fielor de intervenie ale pacientului i a fielor de decont n registrul de eviden. ART. 32 (1) Prescripia medical pentru preparatele stupefiante i psihotrope poate fi emis, pentru tratamentul n ambulatoriu, de medici sau, dup caz, medici veterinari, n scop medical, oricrui pacient, indiferent de natura bolii lui, dac medicul consider necesar preparatul respectiv ca tratament. (2) Responsabilitatea pentru aprecierea necesitii i legitimitii utilizrii n actul medical a acestor preparate, precum i pentru prescrierea lor corespunztoare revine n totalitate medicului care face prescrierea. (3) Prescripia medical pentru preparatele stupefiante i psihotrope se emite n patru exemplare, destinate pacientului, farmaciei i, dup caz, casei de asigurri de sntate; un exemplar rmne n carnetul de prescripii al medicului care a completat prescripia. (4) n situaia n care preparatele se prescriu contra cost, exemplarul destinat casei de asigurri de sntate se anuleaz i rmne n carnetul de prescripii al medicului care a completat prescripia. ART. 33 (1) Formularele prescripiilor medicale pentru preparatele care conin substane din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare galben, iar cele pentru preparatele care conin substane din tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare verde. (2) Cnd pentru acelai pacient se impune prescrierea unor preparate din liste diferite i/sau a unor preparate ce conin substane nesupuse controlului prezentelor norme metodologice, se utilizeaz formularul corespunztor substanei supuse celui mai riguros control. (3) Modelele de formulare pentru prescripiile de preparate stupefiante i psihotrope sunt prevzute n anexa nr. 9. ART. 34 (1) Modelul formularului de prescripie medical veterinar cu timbru sec, ca imprimat cu regim special pentru eliberarea substanelor i produselor stupefiante i psihotrope de ctre farmaciile veterinare, se stabilete conform art. 64.

(2) Colegiul Medicilor Veterinari din Romnia organizeaz tiprirea, distribuirea, nserierea i numerotarea formularelor de prescripie medical cu timbru sec pentru eliberarea substanelor i produselor stupefiante i psihotrope de ctre farmaciile veterinare. ART. 35 Carnetele de prescripii securizate se tipresc prin Compania Naional "Imprimeria Naional" S.A. i se procur de ctre medici de la direciile de sntate public judeene, respectiv Direcia de Sntate Public a Municipiului Bucureti, sau, dup caz, de la direciile pentru agricultur i dezvoltare rural. ART. 36 (1) Prescripiile se completeaz integral i lizibil. (2) Orice modificare, dar nu mai mult de dou modificri, trebuie confirmat prin semntur i tampil. Modificrile pot fi fcute cu condiia neafectrii lizibilitii prescripiei. (3) Prescripia pentru preparatele care conin substane din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 trebuie prezentat la farmacie n cel mult 10 zile de la data prescrierii, iar pentru preparatele care conin substanele din tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005, n cel mult 30 de zile. n cazul neprezentrii prescripiilor n aceste termene, preparatele nu mai pot fi ridicate din farmacie dect n baza altei prescripii. ART. 37 (1) O prescripie poate cuprinde cel mult 3 preparate, inclusiv acelai medicament n maximum 3 forme farmaceutice diferite, i numai cantitatea de preparate necesare tratamentului pentru 30 de zile. (2) Cantitatea total de preparate poate fi eliberat fracionat, la solicitarea pacientului. ART. 38 (1) Preparatele pot fi ridicate fracionat, n cel mult 3 trane, din aceeai farmacie, n perioada de valabilitate a prescripiei, cu condiia confirmrii, pe cele dou exemplare ale prescripiei, a cantitilor ridicate. (2) n situaia n care eliberarea fracionat este determinat de lipsa preparatului din farmacie, aceasta este obligat s procure preparatul n cel mult dou zile lucrtoare. ART. 39 (1) Medicul poate emite o nou prescripie nainte de 30 de zile, pentru acelai pacient, dac n timpul tratamentului apar n starea de sntate a pacientului modificri care impun schimbarea dozei sau a medicamentelor, ct i la epuizarea dozei prescrise. (2) Medicamentele prevzute la art. 38 alin. (3) din Legea nr. 339/2005 se returneaz la farmacia care le-a eliberat, pe baza unui proces-verbal de predare-primire, ntocmit n trei exemplare, cu urmtoarea destinaie: un exemplar rmne la farmacie, un exemplar, la persoana care a returnat medicamentele i un exemplar nsoete medicamentele pn la distrugerea acestora, conform prevederilor cap. VII. ART. 40 (1) Persoanele care dein formulare pentru prescrierea preparatelor cu substane stupefiante i psihotrope au obligaia de a asigura protecia fizic a acestora, precum i a celor completate. (2) Orice sustragere, pierdere sau distrugere accidental de formulare se anun imediat de ctre medic la direcia de sntate public de la care a ridicat formularele, care comunic aceasta Colegiului Farmacitilor din Romnia, i, dup caz, Colegiului Medicilor Veterinari din Romnia, pentru a informa farmaciile. ART. 41 (1) n unitile sanitare cu farmacie proprie, eliberarea preparatelor cu substane stupefiante i psihotrope prevzute n tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se face pe baza nscrierii n condicile de prescripii medicale sau n condicile de aparat, destinate exclusiv acestui scop, potrivit modelului prezentat n anexa nr. 11.

(2) Condica de prescripii medicale pentru prescrierea preparatelor cu substane stupefiante i psihotrope se completeaz lizibil, n patru exemplare autocopiante, dintre care un exemplar rmne n condica de prescripii, un exemplar rmne n evidena farmaciei, un exemplar se ataeaz centralizatorului farmaciei i un exemplar este destinat centralizatorului pentru evidenele contabile ale unitii. (3) n condica de prescripii medicale se specific: a) numrul patului i al foii de observaie, numele i vrsta bolnavului; b) denumirea complet a medicamentelor; c) cantitatea, n cifre i n litere; d) modul de ntrebuinare, cu menionarea dozei i a intervalului de administrare. (4) Nu se admite prescrierea cu meniunea "dup aviz" sau "dup sfat". (5) Prescrierea preparatelor cu substane stupefiante i psihotrope pentru bolnavii spitalizai se face pentru 24 de ore i, n cazuri speciale, pentru 72 de ore. ART. 42 (1) Personalul mediu sanitar care manipuleaz sau administreaz preparate cu substane stupefiante i psihotrope din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 nregistreaz zilnic n registrul de eviden al seciei, pe baz de semntur, micarea preparatelor stupefiante i psihotrope care au fost administrate pacienilor. (2) Administrarea preparatelor prevzute la alin. (1) se face n prezena medicului sau a unui alt cadru medical desemnat de acesta, care va contrasemna registrul de eviden al seciei. ART. 43 (1) Unitile sanitare, inclusiv centrele de tratament pentru toxicomani care nu au farmacii proprii i se aprovizioneaz prin uniti farmaceutice autorizate, pot procura preparate cu substane stupefiante i psihotrope numai pe baz de condici de aparat, destinate exclusiv acestui scop. (2) Condicile de aparat se semneaz de medicul curant responsabil i se contrasemneaz de ctre medicul ef de secie, respectiv eful centrului de tratament pentru toxicomani. ART. 44 n cazul n care este necesar continuarea tratamentului n ambulatoriu, dup externare, pacientul ridic preparatele cu substane stupefiante i psihotrope n baza prescripiei, n regim compensat, gratuit sau contra cost, eliberat de medicul de familie. ART. 45 Cantitatea de medicamente deinut de cltorii internaionali pentru tratamentul personal nu se consider export i nici import. ART. 46 (1) Persoanele fizice aflate pe teritoriul Romniei care, pe baza unei prescripii medicale, au nevoie de medicamente ce conin substane din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 i doresc s cltoreasc n alt stat trebuie s solicite Ministerului Sntii Publice emiterea unui certificat pentru deinerea medicamentelor cu coninut stupefiant i psihotrop n scop terapeutic, al crui model este prevzut n anexa nr. 10 i pe care solicitantul este obligat s l prezinte autoritii vamale la ieirea din ar. Certificatul are valabilitatea de 30 de zile. (2) Pentru fiecare medicament se emite un certificat separat. (3) Certificatul prevzut la alin. (1) se elibereaz n termen de 3 zile lucrtoare. ART. 47 (1) Certificatul se solicit de ctre medicul care prescrie medicamentul sau de ctre pacient. (2) Solicitantul depune o cerere, conform modelului prezentat n anexa nr. 5, nsoit de prescripia medical, emis n conformitate cu prezentele norme metodologice. ART. 48

Cantitatea total a medicamentelor ce pot fi prevzute este cea necesar pe durata cltoriei, dar nu mai mult de 30 de zile. ART. 49 Persoanele fizice care intr pe teritoriul Romniei cu medicamente ce conin substane din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 au obligaia de a face dovada c le dein n mod legal, prin prezentarea unei prescripii medicale, a unui certificat medical sau a unui certificat pentru deinerea medicamentelor cu coninut stupefiant i psihotrop. Cantitatea total a medicamentelor deinute nu poate depi necesarul de tratament prevzut n documentul prezentat. ART. 50 Universitile de medicin i farmacie, Ministerul Sntii Publice, Colegiul Medicilor din Romnia, Colegiul Farmacitilor din Romnia i societile profesionale ori tiinifice de specialitate i ali furnizori de formare profesional vor lua msuri pentru organizarea periodic a unor cursuri privind terapia adecvat a durerii i prescrierea, utilizarea i regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope. CAP. 7 Distrugerea plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope ART. 51 Distrugerea plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope se realizeaz de ctre societile specializate care au acest obiect de activitate i prezint autorizaia de funcionare emis de Ministerul Mediului i Gospodririi Apelor, documentele de constituire i msurile de protecie fizic pe durata transportului i a depozitrii. ART. 52 Societile autorizate pentru distrugerea plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope pot transporta i depozita numai cantitile specificate n aprobarea de distrugere eliberat solicitantului de ctre Ministerul Sntii Publice. ART. 53 (1) Comisia pentru distrugerea plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope este constituit din cte un reprezentant al Ministerului Sntii Publice sau desemnat de acesta la nivel local, al societii comerciale ce efectueaz distrugerea i al formaiunii teritoriale a poliiei antidrog. (2) Pentru obinerea aprobrii de distrugere, solicitanii vor anexa la cerere urmtoarele documente: a) lista cu denumirea i cantitile plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope ce urmeaz a fi distruse; b) copia contractului ncheiat cu societatea autorizat pentru operaiunea de distrugere. (3) Distrugerea se consemneaz ntr-un proces-verbal, ncheiat n patru exemplare, cte unul pentru fiecare membru al comisiei i un exemplar pentru titularul aprobrii de distrugere. (4) n aceleai condiii, la solicitarea poliiei se distrug i plantele, substanele i produsele stupefiante i psihotrope confiscate, cu excepia cantitilor solicitate de instituiile abilitate s dreseze animale pentru depistarea drogurilor sau n scopuri didactice i de cercetare tiinific. ART. 54 Formularele pentru raportrile prevzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005 sunt prevzute n anexa nr. 12. CAP. 8 Autorizarea n scop de cercetare ART. 55

(1) Pentru autorizarea n scopul cercetrii medicale ori tiinifice, pentru nvmnt sau pentru efectuarea de constatri ori expertize tehnico-tiinifice, fizico-chimice, dispuse de autoritile judiciare, potrivit legii, persoana fizic sau juridic solicitant depune la Ministerul Sntii Publice: a) cerere-tip, conform modelului prevzut n anexa nr. 5; b) documente de identificare sau, dup caz, actul constitutiv i date despre locaia unde se vor utiliza plantele, substanele i preparatele stupefiante i psihotrope; c) documente privind plantele, substanele i preparatele stupefiante i psihotrope utilizate i cantitile estimate; d) scurt rezumat al proiectului, cu precizarea duratei, scopului, obiectivelor i justificarea medical i tiinific a cercetrii; n special trebuie precizat n ce msur proiectul respectiv reprezint sau nu reprezint o duplicare a unor experimente cu rezultate deja cunoscute; e) documente privind persoana responsabil de plantele, substanele i preparatele stupefiante i psihotrope. (2) Persoana fizic sau juridic autorizat potrivit prevederilor alin. (1) este obligat s asigure nregistrarea, evidena, protecia fizic i raportrile prevzute de Legea nr. 339/2005 i de prezentele norme metodologice. (3) Autorizaia se elibereaz pe perioada desfurrii proiectului de cercetare, dar nu mai mult de 5 ani, la sfritul crora se poate solicita rennoirea acesteia pe perioade succesive de cte 5 ani. CAP. 9 Evidena i pstrarea plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope ART. 56 (1) Evidena substanelor i preparatelor stupefiante din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se realizeaz prin nscrierea i centralizarea zilnic n registrul de eviden special, conform modelului prezentat n anexa nr. 13. (2) Registrul de eviden special se confirm zilnic prin semntur de ctre persoana responsabil. (3) Obligaia nscrierii revine tuturor persoanelor fizice i juridice autorizate s desfoare activiti cu plantele, substanele i preparatele prevzute n tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005. (4) Facturile i, dup caz, comenzile pentru substanele i preparatele prevzute n tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se completeaz i se pstreaz pe formulare separate de celelalte facturi. Aceast dispoziie se aplic i n cazul culturii plantelor cu coninut stupefiant i psihotrop. ART. 57 Evidena preparatelor prevzute n tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 poate fi inut mpreun cu preparate ce nu conin substane din acest tabel, pe orice suport de stocare a informaiilor, cu condiia ca aceste date s poat fi prezentate ntr-o form care poate fi citit i sunt permanent disponibile pentru control la solicitarea autoritilor competente. ART. 58 n farmaciile cu circuit deschis, evidena preparatelor prevzute n tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 rezult din prescripiile medicale reinute obligatoriu la eliberarea medicamentului. ART. 59 Plantele, substanele i preparatele prevzute n tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se pstreaz n dulapuri nchise cu cheie, neinscripionate, destinate numai acestei categorii. Accesul la aceste dulapuri l are numai persoana responsabil sau nlocuitorul acesteia. ART. 60 Ambalarea i etichetarea substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope se fac potrivit reglementrilor specifice medicamentelor.

CAP. 10 Dispoziii tranzitorii i finale ART. 61 Anexele nr. 1 - 13*) fac parte integrant din prezentele norme metodologice. -----------*) Anexele nr. 1 - 13 sunt reproduse n facsimil. ART. 62 Formularele de prescripii medicale aflate n circulaie vor fi utilizate pn la epuizare, dar nu mai trziu de data de 1 aprilie 2007. ART. 63 Tarifele pentru eliberarea autorizaiilor prevzute n prezentele norme metodologice se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice. ART. 64 Procedurile specifice referitoare la exercitarea activitii de control i supraveghere a operaiunilor cu plante, substane i preparate stupefiante i psihotrope prevzute n tabelele I, II i III din anexa la Legea nr. 339/2005, care sunt utilizate n medicina veterinar, autorizarea pentru depozitarea i comercializarea preparatelor stupefiante i psihotrope utilizate n medicina veterinar, autorizarea pentru distrugerea preparatelor stupefiante i psihotrope utilizate n medicina veterinar, modelul formularului de prescripie medical veterinar i modul de utilizare a acesteia, precum i lista preparatelor stupefiante i psihotrope utilizate n medicina veterinar se stabilesc prin ordin comun al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i al ministrului sntii publice.

ANEXA 1 la normele metodologice ROMNIA MINISTERUL AGRICULTURII, PDURILOR I DEZVOLTRII RURALE Direcia pentru Agricultura i Dezvoltare Rural a Judeului ............. AUTORIZAIA Nr. .............. pentru cultivarea plantelor ce conin substane stupefiante i psihotrope, destinate utilizrii n*): ............................ n temeiul art. 8 alin. (2) din Normele de aplicare a dispoziiilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, se autorizeaz: A. Persoana fizic ..........................., cu domiciliul/reedina n localitatea ..................................., str. .............. nr. ...., judeul/sectorul .............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paaport/alt act de identitate valabil seria ....... nr. ........., emis/emis de ......... la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| B. Persoana juridic ..........................., cu sediul n localitatea ................, str. ............... nr. ....., judeul/sectorul .........., codul unic de nregistrare ....................., reprezentat de ..........., n calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paaport/alt act de identitate valabil seria ....... nr. ......, emis/emis de ................... la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, pentru activitatea de cultivare a ..................... (denumirea plantei) i care este destinat utilizrii n*): .................................................... pe suprafaa de ............... situat n localitatea ......................... Titularul autorizaiei este obligat s anune emitentul acesteia despre orice modificare intervenit n documentaia depus la autorizare, n termen de 15 zile de la producerea modificrii. Data ............. Director, .............

------------*) Se completeaz, dup caz, cu: "n vederea utilizrii n industrie i/sau n alimentaie", "n domeniul medical, tiinific sau tehnic" ori "pentru producerea de smn".

ANEXA 2 la normele metodologice ROMNIA MINISTERUL AGRICULTURII, PDURILOR I DEZVOLTRII RURALE CERERE pentru eliberarea autorizaiei pentru cultivarea plantelor ce conin substane stupefiante i psihotrope 1. A. Persoana fizic ........................, cu domiciliul/reedina n localitatea .................., str. ............. nr. ....., judeul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paaport/alt act de identitate valabil seria ....... nr. ......., emis/emis de .................. la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, 2. B. Persoana juridic ........................, cu sediul n localitatea ..........................., str. ................ nr. ...... Judeul/sectorul ............, codul unic de nregistrare ...................., reprezentat de ..................., n calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ..........., emis/emis de .......................... la data de ........................., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, solicit eliberarea autorizaiei pentru cultivarea plantelor ce conin droguri: ............................................... (denumirea plantei/plantelor), pe suprafaa de ............ ha, situat n localitatea ....................., conform datelor nscrise n Registrul agricol la poziia ..................... 3. Scopul culturii: valorificarea culturii, conform Contractului nr. ..........., ncheiat cu ................, pentru*): ................................ Data ............... Semntura ................

-----------*) Se completeaz, dup caz, cu: "n vederea utilizrii n industrie i/sau n alimentaie", "n domeniul medical, tiinific sau tehnic" sau "pentru producerea de smn".

15

Anexa nr. 3 la Norme ESTIMAREA NECESARULUI PENTRU ANUL Persoana juridic 1 ara de origine 2 Denumire plant, substan, preparat 3 Cantitatea estimat (n kg sau g sau mg) 4 Coninut n substan activ baz 5

16

ANEXA 4 la normele metodologice

ROMNIA MINISTERUL SNTII PUBLICE CERERE pentru eliberarea autorizaiei pentru producerea/fabricarea de substane sau preparate stupefiante i psihotrope 1. A. Persoana fizic ........................, cu domiciliul/reedina n localitatea .................., str. .............. nr. ...., judeul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr............, emis/emis de ................... la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, 2. B. Persoana juridic ........................, cu sediul n localitatea ..............., str. ................ nr. ...... Judeul/sectorul .........., codul unic de nregistrare ................, reprezentat de ................, n calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ........, emis/emis de ........... la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, solicit eliberarea autorizaiei pentru fabricare de preparate stupefiante i psihotrope: ......................................... la adresa .............. 3. Persoana responsabil: ........................, Data ............... Semntura ................

ANEXA 5 la normele metodologice

ROMNIA MINISTERUL SNTII PUBLICE CERERE pentru eliberarea autorizaiei pentru deinere de plante, substane i preparate stupefiante i psihotrope 1. A. Persoana fizic ........................, cu domiciliul/reedina n localitatea .................., str. .............. nr. ...., judeul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ..........., emis/emis de .......... la data de ....., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, 2. B. Persoana juridic ........................, cu sediul n localitatea ..............., str. ................ nr. .... Judeul/sectorul ............, codul unic de nregistrare ................, reprezentat de ................, n calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ........., emis/emis de .......... la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, 3. Scopul deinerii: _ |_| distribuie (depozit) _ |_| cabinet medical uman _ |_| cercetare

17

_ |_| medicaie pentru cltori internaionali _ |_| altul .................................. solicitm eliberarea autorizaiei pentru deinere de plante, substane i preparate, stupefiante i psihotrope 4. Persoana responsabil: ........................, Ne angajm s respectm prevederile n vigoare privind plantele, substanele i preparatele stupefiante i psihotrope. Data ............... Semntura ................

ANEXA 6 la normele metodologice

ROMNIA MINISTERUL SNTII PUBLICE CERERE pentru eliberarea autorizaiei de punere n liber circulaie/export de plante, substane i preparate stupefiante i psihotrope 1. A. Persoana fizic ........................, cu domiciliul/reedina n localitatea ................., str. .............. nr. ....., judeul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paaport/alt act de identitate valabil seria .... nr. ..........., emis/emis de ................. la data de ............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, 2. B. Persoana juridic ........................, cu sediul n localitatea ..............., str. ................ nr. ...., judeul/sectorul............, codul unic de nregistrare ................, reprezentat de ................, n calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paaport/alt act de identitate valabil seria ...... nr. ........., emis/emis de .......... la data de ............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, solicit eliberarea autorizaiei de punere n liber circulaie/export de (denumirea comercial, denumirea comun internaional): forma farmaceutic i cantitatea: coninut n substan baz anhidr: importator/exportator, ara: biroul vamal de intrare/ieire n/din ar; biroul vamal unde se efectueaz operaiunea vamal de punere n libera circulaie/de export. 3. Persoana responsabil: ........................, Data ............... Semntura ................

18

ANEXA 7a) la normele metodologice Exemplar nr.*

Autorizaie de Import
Convention unique sur les stupfiants (1961/72) Convention sur les substances psychotropes (1971) Convention contre le trafic illicite de stupfiants et de substances psychotropes (1988)
Autorisation nest pas valide quavec le timbre et les signatures appliques ci-contre : I M P O R T A T E U R E X P O R T A T E U R

Directeur,

Inspecteur,

Autorisation No.

Date dmission

Date de validit Nom des substances ou prparations importes :

Teneur en substance base anhydre Valeur statistique :

Observations :

Type du permis Conditions spciales :

Destinataire:

Autorizaia se emite n patru exemplare, identificate astfel: - Exemplarul nr. 1: nsoete transportul; - Exemplarul nr. 2: destinat biroului vamal unde mrfurile sunt puse n circulaie; - Exemplarul nr. 3: destinat titularului autorizaiei; - Exemplarul nr. 4: destinat autoritii emitente.

19

Organ emitent: Ministerul Sntii publice - Direcia General Farmaceutic i Aparatur Medical, Str. Cristian Popisteanu 1-3, Bucuresti 70052 Office metteur: Ministre de la Sant Publique - Direction Gnrale Pharmaceutique et Dispositifs Mdicaux, 1-3, rue Cristian Popisteanu, Bucarest 70052

Biroul vamal romn Bureau de douane roumaine

Biroul vamal de intrare ar: Verificat (tampila/semntura)

Biroul vamal unde se efectueaz operaiunea vamal de punere n liber circulaie:

Verificat (tampila/semntura)

Confirmarea de primire a destinatarului Accus de rception du destinataire

Destinatarul confirm primirea mrfii avnd n vedere copia care a nsoit transportul i trimite aceast copie organului emitent Le destinataire accuse rception de la marchandise en visant la copie qui a accompagn lenvoi et adresse cette copie loffice metteur. Marfa a fost importat dup cum este prezentat pe verso. La marchandise a t importe comme indiqu au verso. Data importului/ Date dimportation: Marfa a fost pus n liber circulaie numai n cantitate de: La marchandise a t importe seulement en quantit de:

Data punerii n liber circulaie / Date dimportation:

Data/Semntura Date/Signature

Data/Semntura Date/Signature

20

ANEXA 7b) la normele metodologice Exemplar nr.*

Autorizaie de Export
Convention unique sur les stupfiants (1961/72) Convention sur les substances psychotropes (1971) Convention contre le trafic illicite de stupfiants et de substances psychotropes (1988)
Autorisation nest pas valide quavec le timbre et les signatures appliques ci-contre : I M P O R T A T E U R E X P O R T A T E U R

Directeur,

Inspecteur,

Autorisation No.

Date dmission

Date de validit Nom des substances ou prparations importes :

Teneur en substance base anhydre Valeur statistique :

Observations :

Type du permis Conditions spciales :

Destinataire:

Autorizaia se emite n cinci exemplare, identificate astfel: - Exemplarul nr. 1: nsoete transportul; - Exemplarul nr. 2: destinat biroului vamal unde mrfurile sunt vmuite la export; - Exemplarul nr. 3: destinat titularului autorizaiei; - Exemplarul nr. 4: destinat autoritii competente din ara importatoare; - Exemplarul nr. 5: destinat autoritii emitente.

21

Organ emitent: Ministerul Sntii publice - Direcia General Farmaceutic - Inspecia de Farmacie i Aparatur Medical, Str. Cristian Popisteanu 1-3, Bucuresti 70052 Office metteur: Ministre de la Sant Publique- Direction Gnrale Pharmaceutique et Dispositifs Mdicaux, 1-3, rue Cristian Popisteanu, Bucarest 70052

Biroul vamal romn Bureau de douane roumaine

Biroul vamal unde se efectueaz operaiunea vamal de export: Verificat (tampila/semntura)

Biroul vamal unde se efectueaz operaiunea vamal de export:

Verificat (tampila/semntura)

Confirmarea transportatorului / Confirmation du transporteur

Marfa a fost exportat dup cum este prezentat pe verso. / La marchandise a t exporte comme autoris au verso. Marfa a fost exportat numai in cantitate de : La marchandise a t exporte seulement en quantit de:

Data exportului/Date dexportation:

Data exportului/Date dexportation:

Endorsement by competent authority of importing country

We certify that the controlled drugs detailed in this authorization have been duly imported

Please return to: Ministry of Public Health General Directorate for Pharmaceuticals and Medical Devices 1-3 Cristian Popisteanu Bucharest 70052, Romania

22

ANEXA 8 la normele metodologice Preparatele stupefiante i psihotrope care pot fi coninute n trusele de prim ajutor Tabelul II, Stupefiante (forme injectabile) 3 Alfentanil 49 Fentanil 54 Hidromorfona 69 Morfina 98 Remifentanil 99 Sufentanil Tabelul III, Psihotrope (forme injectabile) 18 Clonazepam 23 Diazepam 30 Fenobarbital 53 Midazolam 60 Pentazocina

23

ANEXA 9 la normele metodologice Formular pentru prescripiile de preparate cuprinse n tabelul II

Serie__________ Numr__________________ Medic de familie [ ] Ambulatoriu Specialitate [ ] Spital [ ] Ambulan [ ] 1. Cabinet medical / spital Cod fiscal Sediu (localitate, str., nr.) L.S. Judeul Casa de Asigurri / Nr. Contract Gratuit Compensat Legi speciale Contra cost Copii Boli cronice Altele sugar Cod boal ________ Cod program naional handicapai copil __________________ veterani elev gravid revoluionari ucenic lhuz alte gratuiti student protejai social 2. Asigurat: Nume Prenume Vrsta REGIM SPECIAL

copil

salariat

pensionar

Carnet asigurat

coasigurat Str. Bl. Loc.

plata direct
Sc.

La CAS Nr. Ap. Jude

CNP

|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|
ac. DS Cant. subac. cr.

Nr. foii de observaie / Nr. din Registrul de Consultaii 3. Diagnostic: 4. Rp. 1 2 3 Dat prescriere:
Taxare:

Eliberare fracionat

Semntura medic i parafa Cant. elib. Pre amnunt / ut P.ref. (min)/ut Val. amnunt Compensare CAS

Rp. 1 2 3

Medicament

Contribuie asigurat:

TOTAL:

Data eliberrii: Bon fiscal nr. 5. Am primit medicamentele mai sus menionate asigurat mputernicit Am luat cunotin de obligaia de a restitui cantitatea de preparate stupefiante neconsumate de pacient din diferite motive. Restituirea m oblig s o fac n termen de 15 zile de la apariia motivului. Nume Str. Nr. Prenume Loc. Jude B.I. (C.I.) seria Nr.

CNP

|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|

Semntura

Semntura persoanei care elibereaz

L.S. Farmacie

24

Formular pentru prescripiile de preparate cuprinse n tabelul III

REGIM SPECIAL Serie: PSH_______ Numr__________________ Medic de familie [ ] Ambulatoriu Specialitate [ ] Spital [ ] Ambulan [ ] 1. Cabinet medical / spital Cod fiscal Sediu (localitate, str., nr.) L.S. Judeul Casa de Asigurri / Nr. Contract

2. Pacient: Nume Prenume Vrsta

copil

salariat

pensionar

coasigurat
Str. Bl. Loc.

plata direct
Sc.

Carnet asigurat

La CAS Nr. Ap. Jude

CNP

|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|

Nr. foii de observaie / Nr. din Registrul de Consultaii 3. Diagnostic: ac. subac. cr.

4. Rp.

Dat prescriere:
Taxare:

Semntura medic i parafa TOTAL: Bon fiscal nr.

Contribuie asigurat: Data eliberrii: 5. Am primit medicamentele mai sus menionate Nume Prenume B.I. (C.I.) seria Nr.

asigurat
Str. Loc.

mputernicit
Nr. Jude

CNP

|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|

Semntura

Semntura persoanei care elibereaz

L.S. Farmacie

25

ANEXA 10 la normele metodologice MINISTERUL SNTII PUBLICE Certificat de deinere a medicamentelor cu coninut stupefiant n scop terapeutic
_____________________ _____________________ _____________________ (1)

(Stat) A. Medicul care a prescris:

(Ora)

(Data)

_____________________
(Nume) (Adres)

_____________________
(Prenume)

_____________________ (2)
(Telefon)

_______________________________________________________________________ (3)

B. Pacient:

_________________________________ (5)
(Nume) (Locul naterii) (Prenume)

_________________________________ (6)
(Numrul paaportului sau actului de identitate)

_________________________________ (7) _________________________________ (9)

(Naionalitate) (Adres)

_________________________________ (8)
(Data naterii)

________________________________ (10)
(Sex)

______________________________________________________________________ (11) ________________________________ (12)

(Numr de zile de cltorie) C. Medicament prescris:

________________________________ (13)
(Valabilitatea autorizaiei maxim 30 de zile)

________________________________ (14)
(Denumire comercial)

________________________________ (15)
(Form farmaceutic)

________________________________ (16)
(Denumirea comun internaional a substanei active)

________________________________ (17)
(Concentraia substanei active)

________________________________ (18)
(Instruciuni de administrare)

________________________________ (19)
(Cantitatea total de substan activ)

________________________________ (20)
(Numrul de zile de prescriere maxim 30 zile)

______________________________________________________________________ (21)
(Observaii) D. Autoritatea emitent:

________________________________ (22)
(Denumire)

(Adresa)

(23)
(Tel)

________________________________
(tampila)

________________________________ (24)
(Semntura)

26

Romania Ministry of Public Health General Directorate for Pharmaceuticals And Medical Devices

Roumanie Ministere de la Sant Publique Direction Generale Pharmaceutique et dispositifs medicaux

27

Certification to carry drugs and/or psychotropic substances for the purpose of medical treatment Article 75 of the Schengen Convention

Certificat pour le transport de stupfiants et/ou de substances psychotropes des fins thrapeutiques - Article 75 de la Convention d'application de l'Accord de Schengen pays, dlivr , date Mdecin prescripteur nom, prnom, tlphone adresse en cas de dlivrance par un mdecin: cachet, signature du mdecin Patient nom, prnom no du passeport ou du document d'identit lieu de naissance date de naissance nationalit sexe adresse dure du voyage en jours dure de validit de l'autorisation du/au - max. 30 jours

(1) Country, town, date A. Prescribing doctor (2) Name, first name, tel (3) Address (4) Where issued by a doctor: doctor's stamp and signature B. Patient (5) Name, first name (6) No of passport or other identification document (7) Place of birth (8) Date of birth (9) Nationality (10) Sex (11) Address (12) Duration of travel in days (13) Validity of authorisation from/to - maximum 30 days C. Prescribed drug (14) Trade name or special preparation (15) Dosage form (16) International name of active substance (17) Concentration of active substance (18) Instructions for use (19) Total quantity of active substance (20) Duration of prescription in days - maximum 30 days (21) Remarks D. Issuing/accrediting authority (delete where not applicable) (22) Name (23) Address, tel (24) Authority's stamp and signature

Mdicament prescrit nom commercial ou prparation spciale forme pharmaceutique dnomination internationale de la substance active concentration de la substance active mode d'emploi quantit totale de la substance active dure de la prescription, en jours - max. 30 jours remarques Autorit qui dlivre/authentifie (biffer ce qui ne convient pas) dsignation adresse, tlphone sceau, signature de l'autorit

28

Anexa nr. 11 la Norme

Unitatea Data:

Condici de prescripii medicale Nr. crt. Nume, prenume, vrst pacient Denumirea comercial Form Ambalaj Productor farmaceutic i concentraie 4 5 6 Cantitatea Prescris Eliberat Pre unitar Valoare total

10

Unitatea

Data:

Condica de aparat Nr. crt. Denumirea comercial Form Ambalaj Productor farmaceuti c i concentrai e Cantitatea Pre unitar Valoare total Observaii

Solicitat 1 2 3 4 5 6
29

Eliberat sold 7

i 8 9 10

Unitatea

Registru pentru evidena stupefiantelor din condica de aparat Nr. crt. 1 Data Nume pacient Nr. foaie de Denumirea observaie produs 4 5 Forma farmaceutic i concentraia 6 Cantitatea eliberat 7 Semntura medicului responsabil 8

30

Anexa nr. 12 La Norme Formular pentru raportare trimestrial i anual Autorizaie import/export (nr., data) Produs aprobat pentru import/export (denumire substan, dup caz) 2 Cantitatea Declaraia vamal de import/export (nr., data) Cantitatea importat (denumire substan, dup caz) 5 Substana activ exprimat n substan baz anhidr, rezultat n urma transformrii 6 ara de origine

31

Anexa nr. 13 Registrul de eviden zilnic a micrilor produselor i substanelor stupefiante

Unitatea Evidena produselor i substanelor stupefiante Denumirea produsului sau a substanei Nr. crt. 1 Data Nr. doc. intrare / ieire 3 Cantitatea Ieiri 5 Numele i prenumele persoanei care administreaz 7 Numele i prenumele medicului responsabil 8 Observaii

Registru stupefiante Farmacii de circuit nchis

Intrri 4

Sold 6

Unitatea Evidena produselor i substanelor stupefiante Denumirea produsului sau a substanei Nr. crt. Data Document U/M intrare Cantitatea

Registru stupefiante Farmacii de circuit deschis

Nume, prenume cod medic

Numele prenumele i domiciliul/reedina pacientului

Numele prenumele i domiciliul/reedina reprezentantului pacientului 10

Farmacist

Semntura

Intrri 5

Ieiri 6

Sold 7

11

12

32

Anexa nr.9 la normele metodologice Guvernul Romaniei Hotrre nr. 349 din 11/04/2007 Publicat n Monitorul Oficial , Partea I nr.272 din 24/04/2007 Intrare n vigoare din 24/04/2007 pentru modificarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr.339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr.1.915/2006 n temeiul art.108 din Constituia Romniei , republicat , Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre. Articol unic.- Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr.339/2005 privind regimul juridic al plantelor,substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope , aprobate prin Hotrrea Guvernului nr.1.915/2006 , publicat n Monitorul Oficial al Romniei , Partea I , nr.18 din 11 ianuarie 2007 , se modific i vor avea urmtorul cuprins : 1.Articolul 62 va avea urmtorul cuprins : Art.62.-Formularele de prescripii medicale aflate in circulaie vor fi utilizate pn la epuizare , dar nu mai trziu de data de 1 iunie 2007 2.Anexa nr.9 la normele metodologice se modific i se nlocuiete cu anexa la prezenta hotrre.

PRIM-MINISTRU CLIN POPESCU-TRICEANU Contrasemneaz: Ministrul sntii publice, Gheorghe Eugen Nicolescu Preedintele Casei Naionale de Asigurri de Sntate, Vasile Ciurchea

Bucuresti , 11 aprilie 2007 Nr.349

33