Di dalam transaksi teraputik ada beberapa macam tanggung gugat, antara lain: 1.

Contractual liability Tanggung gugat ini timbul sebagai akibat tidak dipenuhinya kewajiban dari hubungan kontraktual yang sudah disepakati. Di lapangan pengobatan, kewajiban yang harus dilaksanakan adalah daya upaya maksimal, bukan keberhasilan, karena health care provider baik tenaga kesehatan maupun rumah sakit hanya bertanggung jawab atas pelayanan kesehatan yang tidak sesuai standar profesi standar pelayanan. !. "icarius liability "icarius liability atau respondeat superior ialah tanggung gugat yang timbul atas kesalahan yang dibuat oleh tenaga kesehatan yang ada dalam tanggung jawabnya #sub ordinate$, misalnya rumah sakit akan bertanggung gugat atas kerugian pasien yang diakibatkan kelalaian perawat sebagai karyawannya. %. &iability in tort &iability in tort adalah tanggung gugat atas perbuatan melawan hukum #onrechtmatige daad$. 'erbuatan melawan hukum tidak terbatas haya perbuatan yang melawan hukum, kewajiban hukum baik terhadap diri sendiri maupun terhadap orang lain, akan tetapi termasuk juga yang berlawanan dengan kesusilaan atau berlawanan dengan ketelitian yang patut dilakukan dalam pergaulan hidup terhadap orang lain atau benda orang lain #(ogeraad %1 )anuari 1*1*$.

PROSPEK TANGGUNG GUGAT MUTLAK PRODUSEN DALAM PEREDARAN OBAT

'engertian tanggung gugat melukiskan suatu situasi yang menurut hukum seorang boleh menagih dan orang lain tunduk kepada penagihan. 'ada awalnya tanggung gugat bermuara pada adanya unsur kesalahan, namun secara berangsur+angsur harus dijelajahi berdasarkan faktor risiko yang dialami. ,bat dengan karakteristik yang khas pada hakekatnya digunakan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. 'enggunaan obat bertujuan bukan hanya untuk mengobati penyakit dan memulihkan kesehatan, tetapi juga digunakan untuk mencegah penyakit, meningkatkan kesehatan, dan mendiagnosa penyakit. -gar penggunaan obat berdaya guna dan berhasil guna sesuai dengan tujuan yang hendak dicapai, harus diambil langkah.langkah yang menyeluruh sebagai upaya dalam pencegahan dan penanggulangan bila timbul akibat yang tidak dikehendaki. /akta yang ada menunjukkan seringkali terhadap obat yang beredar dilakukan berbagai intervensi oleh pemerintah dengan cara penarikan kembali dari peredaran dan pencabutan i0in edar. Tindakan ini tidak diikuti dengan audit kerugian yang timbul pada masyarakat sebagai akibat dari penggunaan obat tersebut. Tidak dilakukannya audit tersebut disebabkan karena kuatnya pandangan bahwa tanggung gugat dalam peredaran obat

hanya dikaitkan dengan ketentuan dalam peraturan perundang+undangan yang secara langsung mengatur masalah obat. 'adahal berdasarkan hukum penyelesaian tanggung gugat atas obat yang beredar haws dilakukan sejalan dengan perkembangan ilmu hukum serta ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi. Ternyata ketentuan dalam peraturan perundang+undangan yang ketat terhadap obat yang beredar melalui standarisasi dan persyaratan tentang keamanan, mutu dan kemanfaatan tidak menutup kemungkinan terjadinya risiko yang tidak dikehendaki oleh pengguna obat. 1isiko tersebut dapat terjadi karena penyalahgunaan atau penggunaan yang salah, atau merupakan akibat kesalahan yang ada pada kegiatan pada waktu produksi dan peredaran obat. 2erdasarkan identifikasi terhadap pengaturan obat terdapat berbagai ketentuan yang bersifat universal. 3etentuan tersebut mencakup pertama adanya kewajiban memiliki i0in edar sebelum obat diedarkan. 40in edar tersebut bertujuan bukan hanya sekedar untuk dipenuhinya persyaratan teknis administratif, tetapi juga mencakup keharusan dipenuhinya standar dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. 3edua adanya kebebasan dalam memilih obat. 'ada dasamya masyarakat dapat menentukan obat yang menjadi pilihannya, namun karena keterbatasan kemampuan pengetahuan masyarakat terdapat pembatasan terhadap cara memperoleh obat. 'embatasan tersebut tergantung kepada banyak faktor, antara lain mengenai penyakit yang diderita, daya tahan tubuh serta risiko yang mungkin timbul. 2erdasarkan hal tersebut cara untuk memperoleh obat mempunyai hubungan yang kuat dengan penggolongan obat. 5ntuk mencegah akibat yang tidak dikehendaki, cara untuk memperoleh obat dapat dilakukan dengan ! #dua$ cara, yaitu : #1$ 6asyarakat dapat secara bebas memilih obat sesuai peruntukkannya. ,bat yang dapat dipilih dalam hubungan ini adalah obat yang termasuk dalam golongan obat bebas dan bebas terbatas. #!$ 6asyarakat dapat memperoleh obat melalui bantuan tenaga kesehatan yang mempunyai keahiian dan kewenangan untuk itu. #%$ 3etiga adanya pembatasan mengenai siapa yang boleh memproduksi dan mengedarkan obat. Dalam hubungan ini secara tegas dinyatakan bahwa produksi dan peredaran obat hanya dapat dilakukan oleh 7sarana kesehatan7 tertentu sesuai dengan tugas dan fungsinya. 8arana kesehatan tertentu tersebut harus memenuhi standar dan persyaratan mengenai tenaga, peralatan, sarana dan prasarana, dan prosedur yang harus dilakukan dalam proses kegiatan produksi dan peredaran obat. #9$ 3eempat adanya kewajiban yang berkaitan dengan informasi. 3ewajiban memberikan informasi dalam leaflet, brosur, dan informasi yang diberikan harus jelas dan mudah dimengerti balk kepada tenaga kesehatan maupun masyarakat. :ugatan tanggung gugat oleh pengguna obat atau ahli warisnya dapat dilakukan berdasarkan a. pertama adanya unsur kesalahan dalam proses kegiatan produksi dan atau peredaran. b. 3edua adanya wanprestasi oleh produsen, penyalur atau penyerah. c. 3etiga adanya risiko yang timbul walaupun tidak ada unsur kesalahan dalam proses

kegiatan produksi dan peredaran obat. ,leh karena itu gugatan tanggung gugat dalam peredaran obat mempunyai hubungan yang erat dengan perkembangan ilmu hukum, yaitu bidang hukum perdata. Tanggung gugat dalam produksi dan peredaran obat pada hakekatnya berawal dari adanya hubungan hukum antara pengguna obat dengan sarana kesehatan tertentu yang mempunyai tugas dan fungsi untuk menyerahkan obat. 8ebagai konsekwensi logis dari hubungan hukum tersebut akan melahirkan berbagai hak dan kewajiban bagi para pihak. 'enerapan tanggung gugat dalam produksi dan peredaran obat dapat disebabkan karena adanya unsur kesalahan atau dapat juga karena tanpa adanya unsur kesalahan. Dalam hal tanggung gugat disebabkan karena ada unsur kesalahan, gugatan harus didasarkan pada adanya perbuatan melanggar hukum dalam peredaran obat, yang mengakibatkan timbulnya kerugian karena penggunaan obat, sehingga ada hubungan sebab;akibat. Dengan demikian gugatan dapat diajukan berdasarkan perbuatan melanggar hukum, yang diatur dalam pasal 1%<= 35('erdata. Terhadap gugatan ini, produsen dapat menolak gugatan tersebut dengan menyatakan bahwa obat yang diproduksi dan diedarkan itu sudah memenuhi prosedur yang sudah distandarisasi, berdasarkan informasi yang sudah cukup, sudah ada i0in edar, risiko yang timbul disebabkan karena adanya kontribusi unsur kelalaian dari penyalur, penyerah atau pengguna, atau karena kesalahan tenaga kesehatan dalam memilih macam obat, atau adanya unsur kesalahan dalam penggunaannya oleh pengguna. Dalam hal tanggung gugat yang didasarkan pada tanpa adanya unsur kesalahan, dikenal tanggung gugat absolut dan tanggung gugat mutlak, 7strict liability>. 'ada penerapan tanggung gugat absolut, tidak dikenal adanya unsur alasan pemaaf dan batas jumlah ganti rugi yang harus ditanggung. 8udah barang tentu ini berarti bahwa penerapan tanggung gugat absolut menjadi tidak efisien, karena karakteristik obat yang memiliki sifat tertentu, ibaratnya seperti dua sisi dari satu mata uang. Di satu pihak berguna untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan, di lain pihak dapat menimbulkan risiko. 8ehubungan dengan hal tersebut maka dalam hal gugatan yang didasarkan pada tanpa adanya unsur kesalahan dapat dilakukan berdasarkan tanggung gugat mutlak. Tanggung gugat mutlak mencakup tanggung gugat sepenuhnya, 7full strict liability7, ?foresight strict liability> @ dan atau 7limited hindsight strict liability7. Tujuan diterapkannya asas tanggung gugat mutlak adalah dalam rangka memenuhi rasa keadilan, menyesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, kompleksitas sumber daya alam dan lingkungan hidup, serta mendorong untuk menginternalisasikan biaya atas risiko yang mungkin timbul. 'ada tanggung gugat mutlak dapat dilakukan pembelaan oleh produsen serta batasan mengenai besamya jumlah ganti rugi. 'embelaan yang dapat diajukan oleh produsen dapat dilakukan dengan mengetengahkan jenis risiko, upaya pencegahan yang telah dilakukan, penggunaan ilmu pengetahuan dan teknik dalam proses kegiatan produksi dan peredaran obat. 8edangkan mengenai besarnya jumlah ganti rugi ditentukan berdasarkan presentase penderitaan yang diderita dan pembatasan mengenai jumlah tertentu yang

dapat dihitung secara materiil. Dengan demikian tanggung gugat mutlak sudah saatnya untuk diterapkan dalam produksi dan peredaran obat. 3eberadaan i0in edar obat belum menjamin akan hapusnya tanggung gugat produsen dalam proses kegiatan produksi dan peredaran obat. Di samping itu produsen masih harus secara konsisten menerapkan prinsip 7jaga mutu7 terhadap obat yang diproduksi dan diedarkan, dan bahkan dapat juga terjadi risiko baru yang tidak dipertimbangkan sebelumnya akan muncul kemudian. 2ertolak dari hal tersebut di atas, dalam upaya untuk mencegah dan menanggulangi risiko yang mungkin timbul sebagai akibat dari penggunaan obat, hams dilakukan berbagai upaya secara menyeluruh. 5paya tersebut meliputi pembentukan dana bersama. 5paya ini dilakukan karena untuk satu jenis obat dapat diproduksi dengan menggunakan nama dagang yang tidak sama dari beberapa produsen. 8elain itu apabila terjadi risiko yang tidak dikehendaki, harus dilakukan penarikan kembali atas obat yang beredar, pencabutan i0in edar serta audit terhadap kerugian yang diderita oleh masyarakat. 6engingat akan adanya ketentuan mengenai pembatasan terhadap tenaga kefarmasian yang boleh melakukan proses kegiatan produksi dan peredaran obat, maka harus dilakukan penataan kembali terhadap penilaian keahlian dan kewenangan tenaga yang bersangkutan. 'enilaian tersebut dilakukan melalui adanya organ tertentu yaitu 3onsil /armasi dan lembaga 6ajelis Disiplin Tenaga 3efarmasian. 8ebagai konsekwensi logis dari penerapan tanggung gugat mutlak ini sudah saatnya untuk dilakukan penataan kembali terhadap ketentuan yang ada dalam 3itab 5ndang+ undang (ukum 'erdata. 'enataan kembali dilakukan sepanjang mengenai ketentuan yang berkaitan dengan hubungan hukum dalam peredaran obat, hak dan kewajiban para pihak, serta masalah tanggung gugat produsen dalam proses kegiatan produksi dan peredaran obat.

Strict Liability dan Asuransi Lingkungan

'asal %= ayat #1$ 5ndang+undang !% 1**A menegaskan bahwa: >'enanggung jawab usaha dan atau kegiatan yang usaha dan kegiatannya menimbulkan dampak besar dan penting terhadap lingkungan hidup, yang menggunakan bahan berbahaya dan beracun, dan atau menghasilkan limbah bahan berbahaya dan beracun, bertanggung jawab secara

mutlak atas kerugian yang ditimbulkan, dengan kewajiban membayar ganti rugi secara langsung dan seketika pada saat terjadinya pencemaran dan atau perusakan lingkungan hidup.> 2erdasarkan penjelasam pasal %= ayat #1$ 55 !% 1**A: ?'engertian bertanggung jawab secara mutlak atau strict liability, yakni unsur kesalahan tidak perlu dibuktikan oleh pihak penggugat sebagai dasar pembayaran ganti kerugian. 3etentuan ayat ini merupakan leB specialis dalam gugatan tentang perbuatan melanggar hukum pada umumnya. 2esarnya nilai ganti rugi yang dapat dibebankan terhadap pencemar atau perusak lingkungan hidup menurut 'asal ini dapat ditetapkan sampai batas tertentu. Cang dimaksudkan sampai batas tertentu, adalah jika menurut penetapan peraturan perundang+undangan yang berlaku, ditentukan keharusan asuransi bagi usaha dan atau kegiatan yang bersangkutan atau telah tersedia dana lingkungan hidup.> Dari bunyi pasal %= ayat #1$ uu !% 1**A dan penjelasannya tersebut dapat dipahami bahwa strict liability #tanggung jawab mutlak$ berarti@ #a$ tergugat wajib membayar ganti rugi secara langsung dan seketika pada saat terjadinya pencemaran dan atau perusakan lingkungan hidup@ #b$ unsur kesalahan tidak perlu dibuktikan oleh pihak penggugat sebagai dasar pembayaran ganti kerugian. 2esarnya nilai ganti rugi yang dapat dibebankan terhadap pencemar atau perusak lingkungan hidup dapat ditetapkan sampai batas tertentu jika menurut penetapan peraturan perundang+undangan yang berlaku, ditentukan keharusan asuransi bagi usaha dan atau kegiatan yang bersangkutan atau telah tersedia dana lingkungan hidup. Dari uraian tersebut dapat dipahami bahwa asuransi lingkungan merupakan salah satu instrumen ekonomi yang dapat diterapkan untuk mendukung penerapan 'rinsip Tanggungjawab 6utlak #strict liability$ sehingga dapat menjamin terpenuhinya tanggung jawab pencemar perusak lingkungan. &atar 2elakang 'enemuan 8trict &iability bermula pada kasus 1ylands vs. /letcher #1D<D$ di 4nggris. 3eputusan Court of EBcheFuer Chamber di 4nggris menyatakan > 3egiatan atau aktivitas yang mengandung bahaya atau resiko, apabila mengakibatkan kerugian bagi orang lain tidak memerlukan pembuktian, apakah seseorang yang mengakibatkan kerugian bagi orang lain tersebut memenuhi unsur kesalahan. 'enanggung jawab kegiatan yang berbahaya dan berisiko tersebut hanya dapat dibebaskan dari pertanggungjawaban apabila ia dapat membuktikan bahwa kerugian yang timbul adalah akibat dari kesalahan penggugat sendiri atau akibat bencana alam.> EC :1EEG '-'E1 ,G 1E6EDC4G: EG"41,G6EGT-& D-6-:E #1**%$ ?H 8trict liability, or liability without fault, eases the burden of establishing liability because fault need not be established. (owever the injured party must still prove that damage was caused by some oneIs actH> ?Hpertanggungjawaban ketat atau pertanggungjawaban tanpa kesalahan meringankan beban dalam menetapkan pertanggungjawaban, sebab kesalahan tidak perlu dibuktikan. -kan tetapi, pihak yang dirugikan masih harus membuktikan bahwa kerugian disebabkan oleh perbuatan seseorangH>

Dengan demikian, yang harus dibuktikan dalam kasus Tanggung :ugat tanpa kesalahan #8trict liability$ adalah: #a$ 3erugian #damages$, #b$3ausalitas #causal link$, #c$2eban pembuktian terhadap kedua unsur diatas tetap merupakan beban penggugat # psl 1<% (41 dan 1D<= 2J$, #d$2eban pembuktian tentang faktor yang dapat menghapus tanggung gugat #pembelaan$ ada pada diri tergugat # tidak ada pembalikan beban pembuktian$. Dengan demikian, hubungan sebab akibat #causal link$ antara kerugian dan perbuatan tergugat tetap harus dibuktikan oleh penggugat. Cang tidak perlu dibuktikan hanyalah kesalahan tergugat. 8epanjang pengetahuan saya, masih belum banyak perusahaan yang mengikuti program asuransi lingkungan secara sukarela sebagai bagian dari manajemen resiko perusahaan. (al ini tidak terlepas dari ketersediaan perusahaan asuransi yang menyediakan produk jasa asuransi lingkungan. sepanjang pengetahuan saya baru ada satu perusahaan asuransi di 4ndonesia yang menyediakan jasa asuransi lingkungan #www.aceinsurance.co.id$. -suransi lingkungan belum menjadi hal yang wajib bagi perusahaan+perusahaan di 4ndonesia. 2elum ada peraturan pelaksanaan dari pasal %= ayat #1$ 55 !% 1**A yang mengatur tentang asuransi lingkungan atau dana lingkungan di 4ndonesia. Gamun untuk sector+sektor tertentu seperti kehutanan dan kelautan dll mungkin sudah ada yang mengaturnya #&ihat 3eputusan 6enteri 3elautan dan 'erikanan Gomor : 91 Tahun !KKK Tentang 'edoman 5mum 'engelolaan 'ulau+pulau 3ecil yang 2erkelanjutan dan 2erbasis 6asyarakat$.Dan hal ini perlu diteliti lagi lebih lanjut.