FORMES ESTRILS.

INJECTABLES I GOTES OFTLMIQUES O COLLIRIS

CR4: Fabricaci industrial de productes farmacutics i afins

PREPARACIONS PARENTERALS

Preparacions estrils destinades a ladministraci per injecci, perfusi o implantaci en el cos hum. Poden requerir ls dexcipients, per no afecten a la acci medicinal desitjada ni provoquen fenmens de toxicitat o excessiva irritaci local a les concentracions utilitzades. Els envasos destinats a les preparacions parenterals estan fabricats amb materials suficientment transparents per a permetre la comprovaci visual de laspecte del contingut, excepte en els implants i en altres casos autoritzats. Es subministren en envasos de vidre o en altres envasos, com envasos de plstic i xeringues precarregades. Els tancaments dels envasos asseguren lhermeticitat, impedeixen la penetraci de microorganismes i daltres agents contaminants i permeten habitualment, sense necessitat de ser retirats, lextracci de tot el contingut o una part del mateix. Els materials plstics o elastmers que constitueixen aquest tancament presenten resistncia i elasticitat adaptades a la penetraci duna agulla, produint el menor nmero de fragments. Els tancaments dels envasos multidosi sn suficientment elstics per garantir de nou la seva obturaci quan es retira lagulla. ASSAJOS: Partcules subvisibles i esterilitat ETIQUETAT: nom i concentraci de tots els conservants antimicrobians afegits; si sescau, que la dissoluci ha dutilizar-se desprs dun filtrat final i, si sescau, que la preparaci est exempta dendotoxines bacterianes o que s apirogena.

CLASSIFICACI:
Injectables Injectables per perfusi Preparacions per diluir ds parenteral Pols per s parenteral Implants

INJECTABLES
Solucions, emulsions o suspensions estrils. Preparaci per dissoluci, emulsionament o suspensi dels P.A.(s) i, eventualment, dels excipients afegits en Aigua per preparacions injectables, en un lquid no aqus apropiat o en una mescla dambds vehicles. Sn lmpides i estan prcticament exemptes de partcules. Les emulsions injectables no presenten indicis de separaci de fases. Les suspensions injectables poden presentar un sediment que es dispersa fcilment per agitaci. Dosificaci monodosi o multidosi. ASSAJOS: Uniformitat de contingut / Endotoxines bacterianes pirgens.

INJECTABLES PER PERFUSI

Solucions o emulsions aquoses i estrils la fase contnua de les quals s aigua; generalment isotniques amb la sang. Estan destinades a la seva administraci en grans volums. Les preparacions per perfusi no contenen conservants. Les dissolucions per perfusi sn lmpides i estan exemptes de partcules. Les emulsions per perfusi no presenten senyals de separaci de fases. ASSAJOS: Endotoxines bacterianes pirgens.

PREPARACIONS PER DILUIR DS PARENTERAL

Solucions estrils, destinades a la seva injecci o perfusi desprs de la seva diluci. Abans d' administrar-se es dilueixen fins el volum indicat en un lquid especificat. ASSAJOS: Endotoxines bacterianes pirgens.

POLS PER S PARENTERAL

Substncies slides i estrils. Distribudes en els seus envasos definitius; desprs de la seva agitaci amb el volum prescrit dun lquid estril especificat. Dissolucions lmpides i prcticament exemptes de partcules o suspensions uniformes. Sinclouen les substncies liofilitzades ds parenteral. ASSAJOS: Uniformitat de contingut/ Uniformitat de massa / Endotoxines bacterianes pirgens. ETIQUETAT: instruccions per lelaboraci de les preparacions i perfusions.

IMPLANTS
Preparacions slides i estrils, de tamany i forma apropiats per la seva implantaci parenteral, que alliberen els seus principis actius durant un perode de temps prolongat. Cada dosi en envs estril.

VIES D ADMINISTRACI DELS INJECTABLES:

Intradrmica (ID) Subcutnia (SC) Intramuscular (IM) Intravenosa (IV)

Vies dadministraci dels injectables

INTRADRMICA SUBCUTNEA

La injecci sintrodueix en la epidermis. Sadministren petits volums de preparaci i es reserva normalment per a finalitat diagnstica i algunes vacunes. Prova o test de Mantoux, per la diagnosi de la tuberculina.

La injecci sintrodueix al teixit subcutani, sota la pell. s una zona poc vascularitzada, aix labsorci del P.A. es realitza lentament. Sutilitza amb freqncia per prolongar la durada dels efectes del frmac, com la insulina.

Vies dadministraci dels injectables

INTRAMUSCULAR INTRAVENOSA

La injecci sintrodueix entre les fibres musculars, habitualment en la regi gltia o en el bra. Aquests injectables sn solucions, emulsions o suspensions, i pot aconseguir-se una mplia varietat de velocitats dabsorci del P.A. Exemple: antireumtics, antiinflamatoris i analgsics.

Proporciona un efecte rpid del frmac i una dosificaci precisa. Per pot tenir inconvenients greus, com ara trombes o la irritaci del teixit de linterior del vas (per productes irritants, injecci massa rpida o precipitaci en la dissoluci), aix com problemes dincompatibilitats entre dos frmacs administrats conjuntament a la mateixa vena.

REQUISITS DELS INJECTABLES:

Limpidesa Neutralitat Isotonia Esterilitzaci Apirgen

METDES DELLABORACI:
PROCS GENERAL DELLABORACI DINJECTABLES.

PROCS DELLABORACI

Preparaci soluci

Dosificaci

PROCS DELLABORACI

Esterilitzaci

Condicionament

ACONDICIONAMENT:
AMPULLES FLASCONS I VIALS XERINGUES PRECARREGADES O AUTOINJECTABLES CARTUTXOS

ENVASOS PER A INJECTABLES

AMPULLES FLASCONS I VIALS

Recipients monodosi, un cop plens, es tanquen per fusi del vidre. Destinats a contenir volums d1 a 20 mL. Existeixen diferents tipus dampulles en funci de les caracterstiques dalgunes de les seves parts.

Recipients de parets ms o menys gruixudes que es tanquen, desprs del omplert, mitjanant un obturador de goma segellada per una cpsula dalumini. Els flascons tenen un volum de 500-1.000 mL i els vials de 5 a 10 mL.

ENVASOS PER A INJECTABLES

XERINGUES PRECARREGADES O AUTOINJECTABLES CARTUTXOS

La xeringa fa dampulla i lagulla, ja incorporada, es troba protegida per un caputx. El conjunt s estril i ha danar envasat, en un contenidor estril tamb. T lavantatge de que la seva manipulaci durant ladministraci s mnima. Sutilitzen fonamentalment per l' injecci dheparina, insulina i vacunes.

Recipients cilndrics de petit volum, amb una de les bases constituda per un tap. En el moment del seu s, es perfora al inserir-los en una xeringa especial llur mbol fa lliscar el tap de la seva base al llarg de tot el cilindre fins que sesgota el seu contingut. Sutilitza en odontologia.

ANNEX:
Colliris o gotes oftlmiques Pomades oftlmiques Solucions per banys oftlmics Solucions per a lents de contacte Preparats slids o inserits oculars

Preparats per a s oftlmic

COLLIRIS O GOTES OFTLMIQUES POMADES OFTLMIQUES

Solucions o suspensions estrils, duna o diverses substncies medicamentoses en un vehicle aqus o olis, destinades a la seva instillaci en el sac conjuntiu.

Preparacions semislides en forma de pomada, crema o gel; han de ser estrils i destinades a aplicar-se sobre la conjuntiva. Han de presentar un aspecte homogeni.

Preparats per a s oftlmic

SOLUCIONS PER BANYS OFTLMICS SOLUCIONS PER A LENTS DE CONTACTE

Solucions aquoses estrils que sutilitzen directament sense diluir. Destinades a rentar o banyar lull o a impregnar embenatges o apsits que sapliquen sobre lull.

Solucions aquoses estrils que sutilitzen per a lubricar, netejar, desinfectar i hidratar les lents de contacte.

Preparats per a s oftlmic

PREPARATS SLIDS O INSERITS OCULARS

Preparacions slides o semislides, estrils, de tamany i forma adequats per permetre la seva inserci en el sac conjuntival sense produir molta irritaci local. El P.A. es va alliberant paulatinament en el transcurs de diverses hores.