KOMISI ETIK PENELITIAN

Oleh : Prof. DR. RH. Muchtan Sujatno, dr., SpFK(K)

KOMISI MEDIK RSHS KOMISI ETIK PENELITI N DKI ! KE " DE# N K $I INSTIT%SI ! KOMITE ETIK
an!!un! ja"a# : Mel$ndun!$ ha%, %ea&anan, dan %e'ejahteraan 'e&ua 'u#je% uj$ %l$n$%. Perhat$an %hu'u' : 'u#je% ra"an Komposisi, Fungsi dan Cara kerja Ko&po'$'$ : Seju&lah an!!ota, 'ecara %ole%t$f &e&p. Kual$f$%a'$ dan pen!ala&an untu% &en!%aj$ dan &en$la$ 'e!$ $l&$ah a'pe% &ed$%, dan et$% dar$ uj$ %l$n$%. (n!!ota : ). Sed$%$tn*a + oran! ). Sed$%$tn*a 1 an!!ota &$nat uta&a #$dan! non $l&$ah ). Sed$%$tn*a 1 an!!ota $ndependen dar$ $n't$tu'$ uj$ %l$n$% Fun!'$ : 2 Me&#uat %eputu'an (eth$cal clearance).

Ta&a Kerja Rapat 'e!era &e&#er$tahu penel$t$ - $n't$'u'$ 'ecara tertul$' &en!ena$ : a. Keputu'an - pendapat #er%a$atan den!an uj$ %l$n$%. #. (la'an dar$ %eputu'an - pendapat. c. Pro'edur untu% na$% #and$n! terhadap %eputu'an - pendapat. Re%a&an : ). KD.-%e &en*$&pad 'e&ua re%a&an *an! rele/an ). Keputu'an rapat ). S$&pan 'ela&a , tahun dan &e&#er$ - &en*ed$a%an $nfor&a'$ #$la d$&$nta. 0entu% penel$t$an : ). Stud$ non%l$n$% ). Stud$ %l$n$% ). Stud$ non %l$n$% ,

Stud$ far&a%olo!$%, to%'$%olo!$% dan far&a%o%$net$% dan 'tud$ &eta#ol$'&e produ% dala& #entu% r$n!%a'an. 2aporan : r$n!%a'an, &en*e#ut%an &etodolo!$, ha'$l efe% terap$ dan efe% *an! &eru!$%an *an! &un!%$n t$&#ul pada &anu'$a. .nfor&a'$ : ). Spe'$e' *an! d$tel$t$ ). 3en$' 4 ju&lah he"an co#a (%elo&po%) ). Satuan do'$' ). .nter/al do'$', cara pe&#er$an. ). 2a&a pe&#er$an, $nfor&a'$ d$'tr$#u'$ '$'te&$% ). 2a&a t$nda% lanjut pa'ca pe&#er$an o#at. ). er&a'u% a'pe% : S$fa 4 Fe%. 5fe% far&a%olo!$% atau t$%'$% %eparahan atau $nten'$ta' efe% &ula %erja, re/er'$#$l$ta' efe%, la&a efe%, dan Hu#. Do'$' re'pon. 1

UJI KLINIK PADA MANUSIA

6an! haru' d$perhat$%an : %ji Non K'inik Far&.D$na&$%, K$net$%, o%'$%olo!$%, dpl : %ea&anan dan ef$%a'$ produ% *an! 'udah jalan fa'e .7. Pe'aksanaan %ji K'inik Do%u&en 5''en'$al : Do%u&en *an! 'ecara ter'end$r$ &aupun %e'eluruhan &e&un!%$n%an e/alua'$ terhadap pela%'anaan uj$%l$n$% dan &utu dar$ data *an! d$ha'$l%an. Ke!unaan do%u&en : Menunju%an %epatuhan penel$t$an 'pon'or dan &on$tor 'tandar 89K0. Me&#antu %e#erha'$lan &anaje&en untu% penel$t$ 'pon'or dan &on$tor. Daftar &$n$&al Do%. 5''en'$al d$%elo&po%an : 1. Se#elu& fa'e %l$n$% d$&ula$ 2. Sela&a uj$ %l$n$% ,. Se'udah uj$%l$n$%

Keterangan Persetujuan Etik (=Ethical Appro al! Ko&$'$ et$% Fa%ulta' Kedo%teran dala& upa*a &el$ndun!$ ha% dan %e'ejahteraan 'u#je% penel$t$an %edo%teran telah &en!%aj$ den!an tel$t$ proto%ol #erjudul : ;the ethics committe of the faculty of medicine with regards of the protection of human rights and welfare in medical research, has carefully reviewed the proposal entitled.< 7er'$ (Version) =a&a penel$t$ uta&a (Name of the principle investigator) =a&a $n't$tu'$ (Name of institusi) Dan telah &enuju$ propo'al ter'e#ut d$ ata' (And approved the aboved mentioned proposal)

Informed consent
1. Penjelasan diberikan kepada calon s bjek. !. "orm lir memb b #kan tanda tan$an. (d 1. 0a!$an $n$ terd$r$ dar$ 2 #a!$an : ( E'emen dasar )basic element* ). Ke!$atan 'uatu penel$t$an. ). ujuan 4 &en!apa calon 'u#je% d$&$nta untu% $%ut. ). Pro'edur penel$t$an. ). Re'$%o poten'$al 4 ra'a ta% ena%. ). Manfaat 2?S #a!$ 'u#je% (#$la anda). ). Pro'edur alternat$f. ). Keraha'$aan data. ). Ko&pen'a'$ #$la terjad$ %ecela%aan. ). Part$'$pa'$ 'u%arela. ). =a&a dan ala&at penel$t$ *an! haru' d$hu#un!$, #$la 'u#je% > #ertan*a.

5le&en ta&#ahan (additional element) ). Per%$raan ju&lah 'u#je% *an! a%an d$$%ut'erta%an. ). Ke&un!%$nan a%an t$&#ul re'$%o *an! #elu& d$%et. ). Su#je% dapat d$%eluar%an dar$ penel$t$an. ). 0aha*a poten'$al #a!$ 'u#je% &en!undur%an d$r$ 'e#elu& penel$t$an. ). $&#ul #$a*a a'uran'$. ). .n'ent$f #a!$ 'u#je% (#$la ada).
+(

For&ul$r tanda tan!an 8atatan : Penjela'an $nfor&ed con'ent haru' d$'u'un den!an %al$&at dan %ata A %ata *an! &udah d$&en!ert$. anda tan!an 'u#je%-pa'$en t!l (na&a jela') anda tan!an 'a%'$ (na&a jela') @

%ara ji klinik &an$ baik '%(K)*

Pen!ert$an $'t$lah : Do%u&en uj$ %l$n$% 'uatu do%u&en len!%ap per&ohonan uj$ %l$n$%, pada u&u&n*a terhadap proto%ol uj$%l$n$%, #ro'ul penel$t$, per'etujuan 'etelah penjela'an ($nfor&ed con'ent) per'etujuan %o&$'$ $l&$ah, per'etujuan %o&$'$ et$%. Ko&$'$ et$% : #adan $ndependen ('uatu de"an pen$la$ atau %o&$'$, $n't$tu'$onal, re!$onal, na'$onal, atau 'uprana'$onal) *an! t-d profe'$onal &ed$% - $l&$ah dan an!!ota non &ed$% - $l&$ah. Kejad$an *an! ta% d$$n!$n%an, %o&$'$ $l&$ah, or!an$'a'$ r$'et %ontra%, 8K90, 8PO0, penel$t$, uj$%l$n$% pra pe&a'aran, uj$ %l$n$% ter#ata' untu% pend$d$%an, dll. B

1C