DOMINGO REY PETEIRO

Director Gerente
en Grupo Bemus
Sobre la pregunta que formulamos, Qu nos depara la futura ISO 9001:2015?,
no podemos dar una respuesta rotunda y cerrada, pero s podemos afirmar que,
a la vista del adelanto publicado por ISO, la revisin trae cambios esenciales en
la norma ISO 9001.
Por nuestra parte, ya hemos iniciado el proceso de adaptacin de los cambios
al software de gestin Bemus, anticipndonos para facilitar la transicin a
esta nueva versin de la norma ISO 9001, con funciones como gestin del
conocimiento, evaluacin de competencias, gestin de riesgos, gestin de los
cambios y gestin por procesos e indicadores.
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Cules son los principales cambios adelantados
por ISO (International Organization for Standariza-
tion) en el borrador de revisin de la ISO/CD 9001?
Mayor orientacin a empresas de servicios
Las clusulas de la norma se han revisado para re-
ducir la naturaleza prescriptiva de algunos requisi-
tos que se derivan originalmente de prcticas para
el sector de la produccin en particular, las clusu-
las 7.1.4 Seguimiento y aparatos de medicin y 8.5
Desarrollo de bienes y servicios.
Asimismo el trmino Producto se ha sustituido
por bienes y servicios
Enfoque a la calidad total
La versin ISO 9001:2015 se aproxima a los esque-
mas de calidad total ya que requiere comprender
las necesidades y expectativas de otras partes in-
teresadas (adems de los clientes) y obliga a con-
siderar el entorno socioeconmico de la organiza-
cin en la planificacin del sistema de calidad.
Qu nos depara
la futura ISO 9001:2015?
Las clusulas 4.1 Comprensin de la organiza-
cin y su contexto y 4.2 Entendimiento de las
necesidades y expectativas de las partes intere-
sadas requieren que la organizacin determi-
ne los problemas y las necesidades que pueden
influir en la planificacin del sistema de gestin
de la calidad:
4.2 Comprender las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
La organizacin debe determinar:
a) las partes interesadas que son relevantes
para el sistema de gestin de la calidad, y
b) los requisitos de estas partes interesadas
La organizacin debe actualizar dichas determina-
ciones a fin de comprender y prever las necesida-
des o expectativas afectan los requerimientos del
cliente y la satisfaccin del cliente.
La organizacin debe considerar las siguientes
partes interesadas:
a) clientes;
b) los usuarios finales;
ACTUALI DAD | [ RE VI SI N I SO 9001]
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ne la estructura de alto nivel de las normas de
gestin ISO.
En su lugar se considera a todo el sistema en su
conjunto como un instrumento para la gestin y
prevencin de los riesgos de calidad, en particular
este enfoque se explicita en la clusula 6.1. Por
ejemplo: la organizacin tiene la obligacin de
adoptar un enfoque basado en el riesgo para de-
terminar el tipo y el alcance de los controles apli-
cables a cada proveedor o subcontratista.
6.1 Medidas para abordar los riesgos y oportu-
nidades
Al planificar el sistema de gestin de calidad, la
organizacin debe considerar los temas mencio-
nados en el 4.1 y las que figuran en el punto 4.2
y determinar los riesgos y las oportunidades que
necesitan para tener dirigida al
a) asegurar el sistema de gestin de la calidad
puede alcanzar el resultado pretendido
b) asegurar que la organizacin pueda lograr
de manera consistente conformidad de los
bienes y servicios y la satisfaccin del cliente
c) prevenir, o reducir, los efectos no deseados,
y
d) lograr la mejora continua.
La organizacin debe planificar:
a) las acciones para hacer frente a estos riesgos
y oportunidades, y
b) la forma de
1) integrar y poner en prctica las acciones
en sus procesos del sistema de gestin de
la calidad (vase 4.4), y
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las medidas adoptadas para abordar los riesgos
y oportunidades que deben ser proporcionales a
los posibles efectos sobre la conformidad de los
bienes y servicios y la satisfaccin del cliente.
Nota: Las opciones para abordar los riesgos pue-
den incluir, por ejemplo, la cobertura de riesgos,
mitigacin de riesgos y aceptacin del riesgo
Liderazgo
La nueva norma explicita los requisitos de lideraz-
go de la direccin contemplados en la versin del
ao 2008 en la clusula 5.1.
5.1 Liderazgo
5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sis-
tema de gestin de la calidad
El pasado 3 de junio de 2013 el comit ISO TC 176 public el primer borrador de versin ISO 9001:2015.
El borrador adelanta importantes cambios de enfoque y nuevas clusulas que requerirn profundas
reestructuraciones en los sistemas de calidad ISO 9001 ya implantados. No se trata pues de una
revisin formal o cosmtica sino de una revisin profunda y trascendente de la norma ISO 9001.

En el presente artculo se resumen de forma no exhaustiva los cambios ms
importantes de la nueva versin respecto a la vigente en la actualidad.
c) proveedores, distribuidores, detallistas u
otros involucrados en la cadena de sumi-
nistro;
d) reguladores;
e) cualesquiera otras partes interesadas per-
tinentes.
Refuerzo del enfoque basado en procesos
Se explicita el enfoque basado en procesos pre-
sente en la norma actual mediante la inclusin de
la clusula 4.4.2 Enfoque basado en procesos - re-
quisitos esenciales para la adopcin de un enfoque
basado en procesos.
4.4.2 Enfoque basado en procesos
La organizacin debe aplicar un enfoque basado
en procesos para su sistema de gestin de cali-
dad. La organizacin debe:
a) determinar los procesos necesarios para el
sistema de gestin de la calidad y su aplica-
cin en toda la organizacin;
b) determinar los insumos necesarios y los re-
sultados esperados de cada proceso;
c) determinar la secuencia e interaccin de es-
tos procesos;
d) determinar los riesgos a la conformidad de
los bienes y servicios y la satisfaccin del
cliente si las salidas no deseadas se entre-
gan o la interaccin proceso es ineficaz;
e) determinar los criterios, mtodos, medidas e
indicadores de desempeo relacionados ne-
cesarios para asegurar que tanto en la ope-
racin y el control de estos procesos sean
eficaces;
f) determinar los recursos y asegurar su dispo-
nibilidad;
g) asignar responsabilidades y autoridades
para el proceso;
h) implementar las acciones necesarias para
alcanzar los resultados planificados;
i) vigilar, analizar y cambiar, si es necesario,
estos procesos asegurando que continan
entregando la resultados previstos, y
j) asegurar la mejora continua de estos pro-
cesos.
Gestin de riesgos y medidas preventivas
Desaparece el concepto accin preventiva ya
que no figura en la norma Anexo SL que defi-
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La alta direccin debe demostrar su liderazgo y
compromiso con respecto a la gestin de la ca-
lidad sistema
a) asegurando que se establecen las polticas
de calidad y objetivos de calidad para el
sistema de gestin de calidad y son com-
patibles con la direccin estratgica de la
organizacin;
b) velar por la poltica de calidad se entiende y
se sigue dentro de la organizacin;
5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las
necesidades y expectativas de los clientes
La alta direccin debe demostrar su liderazgo
y compromiso con respecto a la orientacin al
cliente, asegurando que:
a) los riesgos que pueden afectar a la confor-
midad de los bienes y servicios y la satisfac-
cin del cliente se identifican y se tratan
b) los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen;
c) Se mantiene el foco en proveer consistente-
mente productos y servicios que satisfagan
a los clientes y los requisitos reglamentarios
aplicables.
d) Se mantiene el foco en la mejora de la satis-
faccin del cliente;
Gestin del cambio
La nueva versin contempla dos nuevas clusulas
dedicadas a la identificacin y gestin de los cam-
bios necesarios para mejorar el sistema de gestin
de la calidad:
6.3 Planificacin de los cambios
8.6.6. Control de los cambios
6.3 Planificacin de los cambios
La organizacin debe determinar las necesida-
des y oportunidades de cambio para mantener
y mejorar el rendimiento de del sistema de ges-
tin de calidad. La organizacin debe llevar a
cabo el cambio de una manera planificada y sis-
temtica, la identificacin de riesgos y oportuni-
dades y la revisin de las posibles consecuencias
del cambio.
NOTA Los requisitos especficos en materia de
control de cambios se incluyen en la clusula 8.
8.6.6 Control de los cambios
La organizacin debe llevar a cabo el cambio de
una manera planificada y sistemtica, teniendo
en cuenta la opinin de las posibles consecuen-
cias de los cambios (ver 6.3) y tomar las medi-
das que sean necesarias para garantizar la inte-
gridad de los bienes y servicios se mantienen.
Informacin documentada que describe los re-
sultados de la revisin de los cambios, se man-
tendr el personal que autoriza el cambio y las
acciones necesarias.
Gestin del conocimiento
La nueva versin da importancia a la gestin del
conocimiento como activo intangible trascenden-
tal en la gestin de la calidad. La clusula 7.1.5
requiere identificar, proteger y poner a disposi-
cin el conocimiento necesario para la gestin de
la calidad.
7.1.5 Conocimiento
La organizacin debe determinar los conoci-
mientos necesarios para el funcionamiento del
sistema de gestin de la calidad y sus procesos y
asegurar la conformidad de los bienes y servicios
y la satisfaccin del cliente. Este conocimiento se
mantendr, protegido y puesto a disposicin en
caso necesario.
Donde abordar las necesidades cambiantes y
las tendencias de la organizacin debe tener en
cuenta su conocimiento actual de base y deter-
minar la forma de adquirir o acceder a los co-
nocimientos adicionales que sea necesario. (Ver
tambin 6.3)
Gestin por competencias
La nueva versin explicita la necesidad de gestio-
nar las competencias en particular que se deter-
minan las competencias necesarias basadas en la
educacin, formacin o experiencia y que se adop-
tan medidas para asegurar que el personal cuenta
con dichas competencias.
7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de la
persona (s) que hace el trabajo bajo su con-
trol que afecte su calidad interpretativa
b) asegurarse de que estas personas son com-
petentes sobre la base de la educacin, for-
macin o experiencia,
c) en su caso, tomar medidas para adquirir las
competencias necesarias, y evaluar la efica-
cia de las acciones tomadas
d) retener la informacin documentada apro-
piada como prueba de competencia.
Nota: las acciones aplicables pueden incluir, por
ejemplo, la oferta de formacin para la tutora,
o la reasignacin de personas empleadas ac-
tualmente, o la contratacin de personas com-
petentes.
Principios de gestin de calidad
El Anexo A del borrador ISO 9001:2015 presenta
los siete principios de gestin de calidad en la que
se fundamentan las normas de la serie ISO 9001.
Este anexo contiene una declaracin que des-
cribe cada principio y una lgica que explica
por qu una organizacin debera abordar cada
principio.