Prof.

dr Dragoljub oki
Beograd, 2013.

Cilj predavanja
Razjanjenje sadraja i znaenja koncepta "informisanog
pristanka", sagledavanje razvoja ovog koncepta

Upoznavanje sa nainom na koji je Zakon o pravima
pacijenata artikulisao ovaj konept u naoj praksi, odnosno,
nainom na koji je definisao:
1. pravo na obavetenje pacijenta (sadraj, nain
ostvarivanja, obaveze lekara, zapreene sankcije za
nepotovanje ove odredbe)
2. pravo na pristanak (sadraj, nain ostvarivanja, obaveze
lekara, zapreene sankcije za nepotovanje ove odredbe)

Sadraj predavanja
Informisani pristanak - koncept, sadraj i razvoj

Normativno regulisanje i primena koncepta u Srbiji:
- sadraj prava na obavetenje i prava na pristanak
- nain ostvarivanja ovih prava
- obaveze lekara i zakonska odgovornost
- zapreene kazne za nepotovanje odredaba Zakona

Opti (pravni) principi - okvir za
razumevanje koncepta
1. Doputenost zdravstvene delatnosti
- Dunost lekara da vodi rauna o zdravstvenom interesu pacijenta ("Sallus aegroti suprema
lex" -Dobrobit pacijenta je najvii zakon) ne daje ovlaenje lekaru da odluuje u ime
pacijenta.

2. Dobrovoljnost leenja
- Leenje mora biti dobrovoljno, uz pristanak pacijenta ("Voluntas aegroti suprema lex" -
Volja pacijenta je najvii zakon).
- Lekar je duan da potuje autonomiju linosti pacijenta, odnosno njegovo pravo da
slobodno i svojevoljno odluuje o prihvatanju i ueu u medicinskoj intervenciji.
3. Pristanak pacijenta
- Nije administrativna formalnost; da bi pristanak pacijenta bio punovaan, pacijent mora
znati sadraj, ishod i znaaj onoga sa im se saglasio.
4. Obaveza obavetavanja
- Lekar je duan da pacijentu predoi injenice, na nain razumljiv laiku, da bi pacijent
mogao da koristi pravo odluivanja. Samo obaveten pacijent moe vagati razloge za i protiv
intervencije na koju treba da pristane, odnosno, odgovorno odluivati.
- Ne postoji odredjenje o emu sve lekar treba da obavesti pacijenta u svakom konkretnom
sluaju (standard i opseg obavetenja).

Informisani pristanak
(engl.informed consent)
Obeleava moderno doba u medicinskoj etici
Unapredjuje autonomiju individue u procesu medicinskog odluivanja
Koreni: politika filozofija 17 veka (filozofski koreni) i anglosaksonski
pravni principi (pravni koreni)

Etape u razvoju odnosa lekar-pacijent:

Tradicionalni model ustanovljen Hipokratovom zakletvom
Paternalistiki model ("roditeljski ili sveteniki model")
Informisani model ("nauni ili konzumentski model")
Deliberativni model (informisani pristanak)

Didaktika podela, svi modeli egzistiraju i dalje.

Tradicionalni koncept I
Kunm s plnm lkrm, sklpim, Higm, i Pnkm, i z svdk uzimm sv bgv, i sv bginj,
d u s u skldu s svim spsbnstim i svim rsuivnjm drti v Zkltv.
D u smtrti drgim k rditl ng ki m nui v umtnsti; d u ivti u slzi s njim i, uklik
t ptrbn, dliti sv dbr s njim; d u njgvu dcu gldti k svu bru, d u ih, uklik t zl,
pduiti v umtnsti bz nplt ili pisn bvz, d u pdliti s svim sinvim, sinvim uitl i
unicim ki su s upisli i prihvtili prvil prfsi, li sm s njim, prvil i instrukci.
Prpisivu lnj n dbrbit svih pcint u skldu s mim spsbnstim i mim
rsuivnjm i nikd nikm nu nnti zl.
Nikm nu, k i k m zmli, prpisti smrtnsn trv niti u mu dti svt ki m pruzrkvti
njgvu smrt.
Niti u dti ni srdstv z pb.
dru isttu mg ivt i mg um.
Nu pristi kd kmn, k i k blst igldn kd pcint; stviu vu prciu spcilistim tg
um.
U ku gd kuu d um, ui u sm z dbrbit mih pcint, dri s pdl d bil kkvg
nmrng ndl i d zvnj n i mukrc zrd lubvnih zdvlstv, bil d su slbdni ili rbvi.
Sv t sznm prilikm vrnj m prfsi ili svkdnvng pslvnj s ludim, t n trb iriti dl,
uvu k tnu i nikd nu tkriti.
Uklik s vrn drim v zkltv, nk uivm u mm ivtu i prksi m umtnsti, ptvn d strn
svih ludi z sv vrmn; li uklik zstrnim s nj ili prkrim, nk m sv suprtn zdsi.
Tradicionalni koncept II
Hipokratova zakletva (enevska verzija)
U su kd stupm mu lnv lkrsk prfsi svn bvm d u sv
ivt stviti u slubu humnsti.
Prm svim uitlim suvu dunu zhvlnst i ptvnj.
Sv pziv u bvlti svsn i dstnstvn.
Nv brig mi biti zdrvl mg blsnik.
Ptvu tn ng k mi s pvri.
drvu svim svim silm st i plmnit trdici lkrskg zvnj.
klg biti br.
U vrnju dunsti prm blsniku n n mn uticti nikkvi bziri,
vr, ncinlnst, rs, plitik ili klsn pripdnst.
pslutn u ptvti ludski ivt d smg ptk.
I pd prtnjm nu ppustiti d s iskrist m mdicinsk znnj, suprtn
zknim humnsti.
v bvm svn, slbdn pzivui s n svu st.

Paternalistiki model
Produetak tradicionalnog koncepta, poznat i kao "Aesculapov autoritet" (Parson)
- autoritet mudrosti
- moralni autoritet
- harizmatiki autoritet

Doktori znaju ta je najbolje za pacijenta, oni se staraju o pacijentu i ine ono to treba;

Lekar donosi odluku rukovodei se blagostanjem pacijenta, svaka mogunos zloupotrebe je
unapred iskljuena;

Pacijent ogranieno participira u odluivanju; informacije koje se daju pacijentu mogu biti
selektovane (daju se samo one informacije koje podstiu pacijenta na pristanak na
intervenciju koju doktori smatraju najboljom);

"Roditeljski ili sveteniki model"

Paternalistiki model - kritike
Da li doktor zna ta pacijent eli?
Da li je to to doktor smatra najboljim, zaista najbolje za
pacijenta?
Da li doktor sme da preuti informaciju pacijentu, ak i
ako istu da lanovima njegove porodice?
Da li ekanje na pacijentov pristanak moe ugroziti
pacijenta?
Paternalistiki model - odbrana
Da li pacijent dovoljno zna medicinu da bi mogao
odluivati o tome ta je najbolje za njega (uivati pravo
na autonomiju)?

Dobar pristup kod pacijenata koji nemaju mo kritikog
rasudjivanja.

Razvoj autonomije pacijenta
Zahtev za jednostavnim pristankom na medicinski
tretman ustanovljen u SAD, u prvoj polovini 20.veka

Koncept internacionalizovan posle II svetskog rata -
Nirnberki proces, sudjenje nacistikim lekarima zbog
izvodjenja eksperimenata na ljudima, radi zatite
pacijenata od zlostavljanja i prinude

Izraz "informisani pristanak" je prvi put upotrebljen
1957. u SAD (Kalifornijski sluaj)

Informisani model
Doktori unose u terapijsku situaciju injenice, a pacijenti vrednosti

Doktori su eksperti koji informiu pacijenta o alternativama, a
pacijenti analiziraju iznete informacije u kontekstu svojih
vrednosti i biraju opciju koja im najvie odgovara. Informacije
moraju biti afektivno neutralne (ne sadre stav lekara).

Pacijent je istinski autonoman u odluivanju (donoenju odluke),
ali odluka nije uvek u najboljem (dugoronom) interesu pacijenta.

"Nauni ili konzumentski model"; adekvatniji naziv: "trini
model"
Informisani model - kritike
Medicina je toliko iroka da lekar ne moe dati pacijentu sve
informacije koje e obezbediti dobro razumevanje
alternative.
Pacijenti (ipak) trae od doktora vie od informacije.
Odluivanje na bazi zakona trita, koje nije uvek u
najboljem interesu samog pacijenta.

Informisani model - odbrana

Pacijent trae savet od lekara, ali ne i da odluuje u njihovo
ime.

Deliberativni model
Proces zajednikog donoenja odluke.

Zasniva se na dijalogu i saradnji lekara i pacijenta.

Potuje autonomiju pacijenta, ali ukljuuje odgovornost
doktora za blagostanje pacijenta.

Doktor ukazuje ne samo na to ta bi pacijent mogao
da uini, nego i ono ta bi bilo najbolje (i ta treba)
da uini!

Deliberativni model - Prednosti
- Afirmie zdravlje definisano u najirem holistikom okviru kao cilj svakog
terapijskog procesa.

- Doprinosi podizanju nivoa znanja pacijenta o problemu, njegovim uzrocima i
faktorima koji doprinose njegovom nastanku i irenju, posledicama i moguim
reenjima, imajui u vidu biomedicinske, ali i psihosocijlne aspekte.

- Obezbedjuje uslove za odgovorno odluivanje.

- Podstie motivaciju pacijenta da uestvuje u procesu zatite, odnosno, doprinosi
spremnosti pacijenta da saradjuje u fazi postavljanja dijagnoze, donoenju odluke
i sprovodjenju terapije, procesu rehabilitacije.

- Smanjuje anksioznost pacijenta, omoguava uspostavljanje zajednikih ciljeva i
doprinosi uspehu terapije.

- Doprinosi zadovoljstvu pacijenta.

Pristanak informisanog pacijenta u
Srbiji - Etike osnove
Pravila lekarske profesije
- Lisabonska deklaracija o pravima pacijenata Svetskog udruenja
lekara 1981.god., sa amandmanima 1995. i 2005.god. i
- Kodeksa profesionalne etike Lekarske komore Srbije, 2006.god.)
Etikih pravila i normi
-pridravanje "principa estitosti", podrazumeva obavezu da se
pacijentu govori istina
(pacijent ima pravo na "nefriziranu" istinu; u praksi tumai se kao
pravo na istinu koje ima pacijent koji, po proceni lekara, moe da je
podnese)
- potovanje samoodredjenja oveka, podrazumeva obavezu lekara
da potuje volju pacijenta ak i kada je sa medicinske take gledita
nerazumna, ukoliko je izraz autonomije pacijentove linosti (ovek moe
da odbije leenje ak i kada mu je ugroeno zdravlje i/ili ivot)

Pristanak informisanog pacijenta u
Srbiji - Pravne osnove
Ustavne garancije na samoodredjenje oveka
- pravo oveka na nepovredivost fizikog i psihikog integriteta i linih prava
(lan 25, Ustava Srbije, 2006.god.)
- pravo oveka na neprikosnovenost ovekovog ivota (lan 24, Ustava Srbije,
2006.god.)
- pravo oveka na linu slobodu (lan 27, Ustava Srbije, 2006.god.)

Opta zabrana nanoenja tete drugome (lan 16, Zakona o obligacionim
odnosima)

Ugovoreni odnos izmedju pacijenta i lekara, odnosno zdravstvene ustanove
(Zakon o zdravstvenoj zatiti, Zakon o zdravstvenom osiguranju)
- obaveza lekara i/ili ustanove da prua usluge kod odredjenih stanja
odredjenim kategorijama pacijenata / osiguranika, na sturno kompetentan lain
(lege artis); ukljuuje garanciju procesa, ne i ishoda zdravstvene zatite
Pristanak informisanog pacijenta u
Srbiji - Razvoj i aktuelno stanje
Definisanje odnosa lekar - pacijent i obaveze informisanja /
dobijanja saglasnosti postojale i pre.

Eksplicitno prepoznata u Zakonu o zdravstvenoj zatiti 2005.
god.

Zakon o pravima pacijenata 2013. godine
- dao vei znaaj ovoj temi, samim postojanjem posebnog
pravnog akta
- proirio prava pacijenata
- blie odredio nain ostvarivanja i nain zatite prava
- pootrio odgovornost zdravstvenih radnika

Zakon o pravima pacijenata
Uredio je:
1. prava pacijenata prilikom korienja zdravstvene zatite
2. nain ostvarivanja prava
3. nain zatite prava

Primenjuje se:
1. na sve graane Srbije
2. na sve graane Srbije koji imaju zdravstveno osiguranje
3. na sva strana lica koja ostvaruju zdravstvenu zatitu u Srbiji

Duni su da ga primenjuju:
zdravstvene ustanove, privatna praksa, organizacione jedinice visokokolskih
ustanova zdravstvene struke koje obavljaju zdravstvenu delatnost, druga pravna
lica koja obavljaju odreene poslove zdravstvene delatnosti i zdravstvenog
osiguranja, kao i zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici
Prava pacijenata garantovana
Zakonom
Ukljuuju:
1. Pravo na dostupnost zdravstvene zatite,
2. Pravo na preventivne mere,
3. Pravo na olakavanje patnji i bola,
4. Pravo na kvalitet pruanja zdravstvene usluge,
5. Pravo na bezbednost pacijenta
6. Pravo na informacije,
7. Pravo na obavetenje,
8. Pravo na uvid u medicinsku dokumentaciju,
9. Pravo na poverljivost podataka o zdravstvenom stanju pacijenta,
10. Pravo na privatnost i poverljivost
11. Pravo na slobodan izbor,
12. Pravo na potovanje pacijentovog vremena,
13. Pravo na pristanak,
14. Pravo na drugo struno miljenje,
15. Pravo pacijenta da na sopstvenu odgovornost napusti stacionarnu zdravstvenu ustanovu,
16. Pravo deteta u stacionarnim zdravstvenim ustanovama
17. Pravo na prigovor,
18. Pravo pacijenta koji uestvuje u medicinskom istraivanju,
19. Pravo na naknadu tete
Pravo pacijenata na sve vrste
informacija
Zakonom o pravima pacijenata garantovano prava na sve
informacije:
1. o stanju njihovog zdravlja
2. o zdravstvenoj slubi nainu kako se koristi, ukljuujui
imena i prezimena i profesionalni status zdravstvenih
radnika i zdravstvenih saradnika koji uestvuju u
preduzimanju medicinskih mera i postupku leenja
3. o pravima iz zdravstvenog osiguranja i postupcima za
ostvarivanje tih prava
4. na druge informacije koje su na osnovu naunih
istraivanja i tehnolokih inovacija dostupne
Pravo na obavetenje pacijenta
Jedno od najspornijih praktinih pitanja
- dunost i opseg obavetavanja odredjuje pacijentova dobrobit
- procenu o tome donosi lekar
- standarde odredjuju profesionalne asocijacije
- u sluaju sudskog spora, procenu dostizanja standarda vri sud.

Iako definicija nije savrena, ona je daleko bolja od ranijih reenja.

Zakon o zdravstvenoj zatiti iz 1992., izmene iz 2002. i Zakon o zdravstvenoj ztatiti iz
2005.)
- nalagali samo obavezu obavetavanja pacijenta o posledicama odbijanja medicinske
intervencije.
- davanje ostalih informacija, potrebnih za odgovorno odluivanje pacijenta o
alternativama
(valorizaciju alternativa leenja) preputene lekaru.

Potovanje autonomije pacijenta nije formalnost, koja se preduzima radi zatite interesa
lekara, nego i pacijenta (pacijent ne moe svesno da preuzme samo rizik neleenja).
Obim i stepen preciznosti
obavetenja
Obrnuto proporcionalni neophodnosti medicinske
interevencije i verovatnoi povoljnog ishoda. Ukoliko su
izgledi za uspeh medicinske intervencije vei, potreba za
obimnim obavetenjem je manja.

Direktno proporcionalni riziku; to je rizik intervencije
vei, potreba za obavetenjem je vea.

Pravo na obavetenje koje se
garantuje Zakonom
Obavetenje treba da obuhvati:
1) dijagnozu i prognozu bolesti,
2) kratak opis, cilj i korist od predloene medicinske mere, vreme
trajanja i mogue posledice
preduzimanja odnosno nepreduzimanja predloene medicinske
mere,
3) vrstu i verovatnou moguih rizika, bolne i druge sporedne ili
trajne posledice,
4) alternativne metode leenja,
5) mogue promene pacijentovog stanja posle preduzimanja
predloene medicinske mere, kao i
mogue nune promene u nainu ivota pacijenta,
6) dejstvo lekova i mogue sporedne posledice tog dejstva.

Nain na koji se daje obavetenje
Nadleni zdravstveni radnik duan je da da obavetenja bez pacijentovog traenja.

Obavetenje se daje usmeno i na nain koji je razumljiv pacijentu, vodei rauna o njegovoj
starosti, obrazovanju i emocionalnom stanju.
- Ako ne poznaje jezik koji je u slubenoj upotrebi, mora mu se obezbediti prevodilac.
- Ako je gluvonem, mora mu se obezbediti tuma.

Pacijent se moe odrei svog prava na obavetenje, osim obavetenja o tome da je predloena
medicinska mera potrebna i da nije bez znatnog rizika, odnosno da je rizino njeno
nepreduzimanje.

Nadleni zdravstveni radnik moe izuzetno preutati dijagnozu, tok predloene medicinske
mere i njene rizike, ili obavetenje o tome umanjiti, ako postoji ozbiljna opasnost da e
obavetenjem znatno nakoditi zdravlju pacijenta. U tom sluaju obavetenje se moe dati
lanu porodice pacijenta.

Pacijent ima pravo na obavetenje i uvid u trokove leenja.

Slobodan izbora i odluivanja
podrazumeva
- slobodan izbor doktora medicine, odnosno doktora
stomatologije,
- slobodan izbor zdravstvene ustanove i
- slobodan izbor predloenih medicinskih mera

- slobodno odluuje o svemu to se tie njegovog ivota i
zdravlja, osim u sluajevima kada to direktno ugroava
ivot i zdravlje drugih lica

Pristanak na medicinsku intervenciju u
standardnim okolnostima
Daje se izriito, usmeno ili pismeno ili preutno (ako se nije izriito
protivio).

Pristanak pacijenta na predloenu medicinsku meru ne obavezuje
pacijenta ukoliko davanju pristanka nije prethodilo potrebno
obavetenje

Dete sa navrenih 15 godina ivota moe samostalno dati pristanak
na predloenu medicinsku meru, ako je sposobno za rasuivanje i
uz prethodno obavetenje.

Pristanak na preduzimanje predloene invazivne dijagnostike i
terapijske medicinske mere mora biti pismeni. Daje ga pacijent,
odnosno, njegov zakonski zastupnik.

Pristanak na medicinsku intervenciju u
specifinim okolnostima
Nad pacijentom bez svesti, ili drugih razloga nije u stanju da
saopti svoj pristanak, hitna medicinska mera moe se
preduzeti
- i bez njegovog pristanka, o emu se moraju obavestiti
lanovi ue porodice, uvek kada je to mogue ili
- na osnovu konzilijarnog nalaza

Ako dete sa navrenih 15 godina ivota koje je sposobno za
rasuivanje, odbije predloenu medicinsku meru, nadleni
zdravstveni radnik duan je da pristanak zatrai od
zakonskog zastupnika.
Vodjenje dokumentacije u vezi sa
pristankom pacijenta na medicinsku
intervenciju

Zdravstveni radnik duan je da u medicinsku
dokumentaciju upie podatak
- o pristanku pacijenta na predloenu medicinsku
meru
- o odbijanju te mere

Sankcije za krenje Zakona u vezi sa
pristankom pacijenta na medicinsku
intervenciju

Ukoliko protivno volji ili bez pristanka pacijenta, odnosno
njegovog zakonskog zastupnika, budu preduzete medicinske mere
nad pacijentom kaznie se za prekraj:
- zdravstvena ustanova - novanom kaznom od 200.000 do
1.000.000 dinara,
- odgovorno lice u zdravstvenoj ustanovi - novanom kaznom
od 30.000 do 50.000 dinara.

k u mdicinsku dkumntciu pcint n upi pdtk
pristnku ili dbinju pcint n prdlnu mdicinsku mru
kzni s z prkr
- zdrvstvni rdnik nvnm kznm d 30.000 d
50.000 dinr.

Pristanak za uede u
medicinskom istraivanju
Pacijent mora dati pristanak u pismenom obliku, nakon to
je:
- obaveten (o smislu, cilju, postupcima, oekivanim
rezultatima, moguim rizicima, kao i o neprijatnim prateim
okolnostima istraivanja, usmeno ili pismeno, ukoliko to
zatrai) i
- posebno upozoren (u pismenom obliku) da je
slobodan da uee u istraivanju odbije, te da pristanak koji
daje moe u svakom trenutku da opozove.

Pacijent koji, zbog medicinskog istraivanja pretrpi tetu,
ima pravo na naknadu tete na svom telu ili zdravlju, bez
obzira na krivicu.
Dunosti ustanove u vezi sa
medicinskim istraivanjem
Zdravstvena ustanova je duna da, pre poetka medicinskog istraivanja,
- osigura pacijenta koji uestvuje u medicinskom istraivanju, za
sluaj nastanka tete po zdravlje tog lica koja je izazvana medicinskim
istraivanjem
- zakljui ugovor sa pacijentom, kojim se odreuje iznos
neophodnih trokova koji pripadaju pacijentu koji uestvuje u
medicinskom istraivanju
- obezbedi odluku Etikog odbora o preduzimanju medicinskog
istraivanja koje ukljuuje pacijente u zdravstvenoj ustanovi.

U suprotnom, kaznie se za prekraj novanom kaznom
- zdravstvena ustanova od 200.000 do 1.000.000 dinara,
- odgovorno lice u zdravstvenoj ustanovi 30.000 do 50.000 dinara
Zatita prava pacijenata u vezi sa
obavetenjima i slobodnim izborom

Zatitu prava pacijenata, u skladu sa Zakonom o pravima
pacijenata obezbeuje jedinica lokalne samouprave, i to
- odreivanjem lica koje obavlja poslove savetnika
za zatitu prava pacijenata i
- obrazovanjem Saveta za zdravlje.

Zatitu prava osiguranog lica obezbeuje i organizacija
zdravstvenog osiguranja kod koje je to lice zdravstveno
osigurano.