8. vfolyam 6. KLNSZM 2001. oktber 1.

JOHAN BLA ORSZGOS EPIDEMIOLGIAI KZPONT

Epidemiolgiai Informcis Hetilap







AZ ORSZGOS KORNYI TBC S PULMONOLGIAI INTZET
S
A JOHAN BLA ORSZGOS EPIDEMIOLGIAI KZPONT
MDSZERTANI LEVELE
A BCG-OLTSOKRL

Epinfo
2
ORSZGOS KORNYI TBC S PULMONOLGIAI INTZET
JOHAN BLA ORSZGOS EPIDEMIOLGIAI KZPONT

MDSZERTANI LEVL
A BCG-OLTSOKRL

sszelltotta: dr. Vadsz Imre forvos
Kzremkdtek:
a Johan Bla Orszgos Epidemiolgiai Kzpont rszrl:
dr. Melles Mrta mb. figazgat forvos
dr. Lontai Imre fosztlyvezet
dr. Karacs Ildik osztlyvezet forvos
dr. Drinczy Mria laborvezet
a Tdgygyszati Kollgium rszrl:
prof. dr. Gyurkovits Klmn egyetemi tanr
prof. dr. Huts Imre egyetemi tanr
dr. Balik Zoltn osztlyvezet forvos
dr. Pataki Gza osztlyvezet forvos
dr. Uhereczky Gbor osztlyvezet forvos
Kszlt: a Fodor Jzsef Orszgos Kzegszsggyi Kzpont
hzi nyomdjban 15 000 pldnyban. Tsz.: 438/2001
Budapest
2001
Epinfo 3

BEVEZETS
2002. janur 1-jtl kezdden az letkorhoz kttt ktelez vdol-
tsok keretben a tbc megelzsre alkalmazott BCG-oltsok rendje
megvltozik.
Az 1 ves kor utni BCG-vakcinci, revakcinci s a tuberkulin szrvizs-
glatok (minden letkorban) elmaradnak annak hangslyozsa mellett: igen
fontos, hogy az jszlttek szletsk utn, - a szletshez lehet legkze-
lebbi idpontban mg a szlszeti intzmnyben BCG-oltsban rszesl-
jenek.
A vltoztatsra szleskr szakmai egyeztetsek eredmnyeknt a hazai
jrvnygyi helyzet, a tbc morbiditsi adatok s a WHO ajnlsok figyelembe
vtelvel kerlt sor.
Az j szablyozst a jvben kvetend teendkre kitrve teljes rszletes-
sggel tartalmazza az Orszgos Kornyi Tbc s Pulmonolgiai Intzet s a
Johan Bla Orszgos Epidemiolgiai Kzpont Mdszertani levele, tjkoz-
tatva a BCG-vakcincival kapcsolatos nemzetkzi tapasztalatokrl is.
A Mdszertani levl az Egszsggyi Kzlny LI. vf. 17. szmban 2001.
augusztus 31-n jelent meg.
A bevezetett vltozsok s azok okainak minl szlesebb krben trtn
ismertt ttele rdekben kszlt a kiadvny.
Epinfo
4
A BCG-vakcint 80 ve alkalmazzk a tuberkulzis megelzsre. Valsz-
nleg ez a legtbbszr alkalmazott vdolts a vilgon. A szmtsok szerint
1921 ta mintegy 4 millird adagot adtak be s napjainkban is vilgszerte
vente 100 milli krli jszltt kap BCG-oltst, elssorban a WHO
Expanded Programme of Immunization (EPI) keretben.
Magyarorszgon a ktelez BCG-olts bevezetse, 1953 ta vgzett
vakcincik s revakcincik szma 13 milli krl van. A gyermekkori
tuberkulzis kiemelkeden kedvez alakulsa a fertz tbc-s betegek sz-
mnak cskkense mellett elssorban az jszlttek teljes kr BCG
vakcincijnak eredmnye (1).
A szerencsre kedvez irnyban vltoz tuberkulzis epidemiolgiai
helyzet s az j tudomnyos megismersek idrl-idre szksgess teszik
a Nemzeti Tuberkulzis Program keretben alkalmazott eljrsok
ttekintst s a program j feltteleknek megfelel esetleges mdostst.
Ennek sorn figyelembe kell venni, hogy jelenleg vilgszerte konszenzus van
a kvetkez krdsekben (2-5);
A BCG-vakcincival a fertzst kveten kialakul, .n. gyermek-tpus
primr tuberkulzist s annak korai generalizcijt (miliris tbc,
meningitis tuberculosa) lehet megelzni. A BCG-vakcincinak nincs
msodlagos hatsa, azaz nem befolysolja az .n. felntt tpus,
postprimr tuberkulzis kialakulst (kaverns td tbc).
A BCG-olts ltal kivltott fent emltett vdelem mrtke s idtartama
klnbz felttelek mellett szles hatrok kztt vltozhat.
Az els BCG-olts (primovakcinci) hatsossgt szmos megbzhat
epidemiolgiai vizsglat igazolta. A BCG jraolts (revakcinci) hatsos-
sgt epidemiolgiai vizsglatok nem igazoltk, azt kizrlag elmleti
megfontols alapjn vgzik, felttelezve, hogy meghosszabbtja a
primovakcinci ltal biztostott vdelem idtartamt.
Korszer mdszerekkel vgzett longitudilis elemzsek bizonytottk, hogy
haznkban a BCG-olts megegyezen ms eurpai megfigyelsekkel
a fent megjellt krkpeken mrve kb. 80%-os vdelmet biztost s a vde-
lem idtartama kb. 1012 v (1,6). Annak ellenre, hogy haznkban az
elmlt csaknem fl vszzadban nagy szmban trtnt a kijellt gyermek
korosztlyok jraoltsa, ennek hatsa a jrvny lefolysra nem mutathat ki
(az elmlt ngy vtizedben a 014 ves korcsoportban a tbc incidencia
cskkense 35-szr gyorsabb volt, mint a 15 ven felliek kztt) (7).
Kedvez epidemiolgiai helyzetben sor kerlhet a BCG-olts
megszntetsre, amint az tbb eurpai orszgban meg is trtnt (pl.
Svdorszg, Cseh Kztrsasg). A fertz tbc-s betegek szmnak jelents
Epinfo 5
cskkense ellenre jelenleg haznkban a slyosan fertz (direkt kenet
pozitv) incidencia magasabb az orszg egyes rszein jelentsen
magasabb annl az rtknl (100 000 lakosra tartsan 5 alatt), amit a
nemzetkzi ajnls a BCG-olts megszntetsnek mrlegelse
szempontjbl hatrrtknek jell meg (3,8,10). Figyelembe kell venni azt is,
hogy vannak olyan szomszdos orszgok, ahol a tuberkulzis helyzet sokkal
kedveztlenebb, mint nlunk s ezekbl az orszgokbl szmottev a
migrci (7).
Mindezeknek a krlmnyeknek a mrlegelse alapjn idszernek tartjuk a
hazai BCG vakcincis program mdostst a kvetkezk szerint:
az jszlttek ktelez BCG-oltsnak folytatsa,
a kijellt korcsoport(ok)ba tartoz gyermekek jraoltsnak felfggesztse.
Ez a mdosts szksgess teszi a gyermekek/serdlkorak
tuberkulzisnak fokozott monitorozst s az eddigieknl is szigorbb
kontaktvdelmet, a veszlyeztetett s fertztt fiatalok preventv
kemoterpijt. A gyermekeken (14 ves kor alatt) elfordul tbc-s
megbetegedseket egyni klinikai-epidemiolgiai elemzsnek kell alvetni.
Az oltanyag (BCG vakcina) (9)
A BCG-vakcina l, gyengtett virulencij bovin tpus tbc baktriumot tar-
talmaz (Bacillus Calmette-Gurin). Epetartalm tptalajon trtnt ismtelt
toltsok hatsra a trzs virulencija oly mrtkben lecskkent, hogy meg-
betegt kpessgt tartsan elvesztette.
Magyarorszgon a Statens Serum Institute (SSI), Copenhagen ltal ell-
ltott l, attenult Mycobacterium bovis (BCG), Danish strain 1 331 trzs-
bl kszlt liofilizlt (fagyasztva szrtott) vakcina van trzsknyvezve, tuber-
kulzis elleni vdolts cljra, amelynek rekonstitult 1 ml-ben 0,75 mg
aktv hatanyag van. Az SSI BCG tulajdonsgai hasonlak a korbban alkal-
mazott magyar BCG oltanyaghoz, sem reaktogenitsban, sem
hatsossgban nem vrhat vltozs.
Adagols s alkalmazs
Ki zrl ag i nt rakut n al kal mazsra!
Adagja egy ves kor alatti gyermekeknek 0,05 ml az alkalmazsra ksz, fel-
oldott vakcinbl. A liofilizlt vakcint csak a vakcinhoz mellkelt oldszer
SSI BCG vakcinhoz megjells oldszerrel szabad feloldani (rekonstitulni).
A 10 adagos liofilizlt vakcint 1 ml oldszerrel, a 20 adagosat 2 ml
oldszerrel kell feloldani oly mdon, hogy az oldszeres ampulla teljes
tartalmt steril fecskendbe kell szvni s a gumidugt tszrva a vakcint
tartalmaz vegbe kell fecskendezni. A feloldott vakcina egynem, enyhn
Epinfo
6
opaleszkl folyadk, benne szabad szemmel rszecskk nem lthatak.
Felolds utn a vakcint 4 rn bell kell felhasznlni, 4 ra utn a vakcina
felhasznlsa tilos! Valahnyszor az ampullbl oltanyagot szvunk fl a
fecskendbe, azt vatosan homogenizlni kell, (ers rzsra a ksztmny
habosodik!) mert a baktriumok az ampulla aljra lelepednek illetve az
ampulla falra adszorbeldnak.
A vakcina rendkvl fny- s hrzkeny, ezrt se a por alak, se a
rekonstitult vakcint nem szabad ers h, napfny, vagy ers nappali fny
hatsnak kitenni, mert ettl az l baktriumok elpusztulnak s a vakcina
elveszti hatsossgt.
Az oltshoz hasznlatos eszkzk
Minden oltshoz megfelel beoszts steril fecskendt s steril, finom, rvid
intracutan tt kell hasznlni.
Az olts kivitelezse
A rekonstitult vakcinbl 1 ves kor alatt 0,05 ml-t kell intracutan befecs-
kendezni.
A br ferttlentsre a vakcina beadsa eltt az engedlyezett
brferttlentszerek egyikt kell hasznlni.
Megfelelen vgzett olts esetn a beadskor enyhe ellenlls rezhet s a
brn jl lthat kis papula jelenik meg. Nem szabad az oltanyagot
mlyebb rtegbe fecskendezni, mert az tlyogkpzdst s sipoly
kialakulst eredmnyezheti. Az olts helye ltalban a balkar fels s
kzps harmadnak hatra, a kzpvonaltl kiss htra. A vllcscson
vgzett olts a nemkvnatos reakcik szmt szaportja, ezrt kerlend.
Mindig az egy szemly egy fecskend egy t szablyt kell kvetni, azaz
minden oltott esetn j fecskendt s tt kell hasznlni.
Javallatok
1. Az jszlttek BCG-oltst a szlszeti intzmnyben, illetve idleges
kontraindikci esetn, - annak megsznte utn - folyamatos olts keret-
ben a szlets utn a legrvidebb idn bell kell elvgezni.
2. A csecsemket 6 hnapos korukban ellenrizni kell, hogy van-e BCG-
olts helyn heg a brkn. Azoknl a csecsemknl, akik a szletst
kveten BCG-oltsban rszesltek, de rajtuk az olts helyn beszrds
vagy heg nem lthat, a BCG-oltst elzetes tuberkulin prba nlkl (11)
6 s
12 hnapos koruk kztt meg kell ismtelni.
Egy ves kor felett BCG-primovakcinci vgzse csak egszsggyi
hatsgi elrendelsre trtnik.
Epinfo 7
3. Azokat, akiken a megismtelt BCG-olts utn sem alakul ki reakci (heg),
tovbbi BCG-oltsban nem kell rszesteni.
Oltsi reakcik
Az olts helyn az oltst kvet msodik-harmadik hten kis, piros szn,
esetenknt nedvedz papula kpzdik. Ebbl 5-10 mm tmrj oltsi fekly
alakulhat ki, ami ksbb bevarasodik. A var ltalban 2-5 hnapon bell
leesik s helyn 2-10 mm tmrj felleti heg marad. Kialakulhat az
axillris nyirokcsom(k) cseresznye-szilvanagysg fjdalmatlan duzzanata,
ltalban az oltst kveten 2-4 hnap mlva. Rendellenes, br mg mindig
jindulat elvltozs az elbbieknl nagyobb s elhzdan 6 hnapon tl
gygyul helyi reakci, valamint a beolvadt tjki nyirokcsom. Ilyen
elvltozs esetn a gyermeket a terletileg illetkes gyermek-pulmonolgus
szakorvosnak kell bemutatni s az esetet a Johan Bla Orszgos
Epidemiolgiai Kzpont Immunbiolgiai ksztmnyek minsgellenrz
fosztlynak jelenteni.
Ellenjavallatok
1. 2500 g szletsi sly alatti csecsemk;
2. Lzas betegsgben szenvedk;
3. Immundeficiens betegsgben (cellulris s humorlis immundefi-
cienciban: kombinlt immundeficiencia, agammaglobulinaemia, illetve
hypogammaglobulinaemiaa, stb) szenvedk;
4. Malignus betegsg (lymphoma, Hodgkin-kr s ms RES-t rint tumorok,
leukmia, stb.) kvetkezmnyes immunszuppresszijnl;
5. Terpis immunszuppresszi esetn (nagy dzis szisztms kortikoszteroid
kezels, sugrkezels);
6. Tnetekkel jr AIDS. (Tnetmentes HIV-fertztt szemlyek az ltalnos
oltsi javallatnak megfelelen beolthatk).
Ha az ellenjavallat nem egyrtelm, ajnlatos az illetkes vdoltsi tancs-
adval konzultlni.
A vakcina trolsa s stabilitsa
A liofilizlt vakcint folyamatosan +2 s +8C kztt troljuk. Az oldszert
nem szabad lefagyasztani. Htszekrnyben +2 s +8C kztt trolva a
liofilizlt vakcina a csomagolsn feltntetett lejrati idig hasznlhat.
A feloldott (rekonstitult) vakcina felhasznlhatsgi ideje 4 ra.
Epinfo
8
IRODALOM

1. Lugosi L.: A BCG vakcinci eredmnyei Magyarorszgon 1929-tl: a preventv s
immunterpis alkalmazs rtkelse. Orv. Hetilap 1998; 139: 1563-1570.
2. Sutherland I, Springett VH.: The effects of the scheme for BCG vaccination of
schoolchildren in England and Wales and the consequences of discontinuing the
scheme at various dates. J Epidemol Comm Health 1989; 43: 15-24.
3. Rouillon A, Waaler H.: BCG vaccination and epidemiological situation: A decision
making approach to the use of BCG. Adv. Tuberc. Res. 1976; 19: 64-125.
4. Styblo K, Meijer J.: Impact of BCG vaccination programmes in children and young adults
on the tuberculosis problem. Tubercle 1976; 57: 17-43.
5. Colditz GA et al.: Efficacy of BCG vaccine in the prevention of tuberculosis. Meta-
analysis of the published literature. JAMA 1994; 271: 698-702.
6. Vadsz I, Demny .: A BCG vakcincis program hatsa a gyermek tbc-epidemiolgiai
helyzetre Magyarorszgon. Tuberkulzis s Tdbetegsgek 1974; 27: 144-148.
7. Pataki G, Megyesi , Fehr I.: A pulmonolgiai intzmnyek 2000. vi epidemiolgiai s
mkdsi adatai. Orszgos Kornyi Tbc s Pulmonolgiai Intzet, Budapest, 2001
8. Criteria for discontinuation of vaccination programmes using Bacille Calmette Guerin
(BCG) in countries with a low prevalence. of tuberculosis. A statement of the IUATLD as
approved by the Executive Commitee, October 7, 1993. IUATLD Newsletter, May 1994.
9. Karacs I.: Megvltozik a BCG vakcina s sztosztsnak rendszere. Epinfo, 8. vf.
16. sz. 2001. prilis 27.
10. Milstien JB, Gibson JJ.: Quality control of BCG vaccine by WHO: a review of factors that
may influence vaccine effectiveness and safety. Bulletin of the World Health
Organization, 1990, 68 (1): 93-108
11. Tuberculin skin testing and BCG revaccination. Weekly Epidemiological Record, 11
August 1995. No. 32,