1

(Slubene novine Federacije BiH, br. 59/05)

Na osnovu lana IV.B.7. a) (IV) Ustava Federacije Bosne i Hercegovine, donosim
UKAZ
O PROGLAENJU ZAKONA O SISTEMU POBOLJANJA KVALITETA, SIGURNOSTI I O
AKREDITACIJI U ZDRAVSTVU
Proglaava se Zakon o sistemu poboljanja kvaliteta, sigurnosti i o akreditaciji u zdravstvu koji je donio
Parlament Federacije BiH na sjednici Predstavnikog doma od 13. aprila 2005. godine i na sjednici Doma naroda
od 29. jula 2005. godine.

Broj 01-02-550/05
30. septembra 2005. godine
Sarajevo


Predsjednik
Niko Lozani, s. r.
ZAKON
O SISTEMU POBOLJANJA KVALITETA, SIGURNOSTI I O AKREDITACIJI U
ZDRAVSTVU
I. OPE ODREDBE
lan 1.
Ovim Zakonom ureuje se sistem poboljanja kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga, kao i postupak
akreditacije zdravstvenih ustanova na teritoriji Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federacija).
Ovim Zakonom osniva se Agencija za kvalitet i akreditaciju u zdravstvu u Federaciji Bosne i Hercegovine (u
daljnjem tekstu: Agencija) kao nadleni organ u oblasti poboljanja kvaliteta, sigurnosti i akreditacije u
zdravstvu.
Agencija iz stava 2. ovog lana pravno je lice sa pravima, obavezama i odgovornostima utvrenim ovim
Zakonom i Statutom Agencije, kao i propisima donijetim na osnovu ovog Zakona i Statuta Agencije.
lan 2.
Zdravstvene ustanove uspostavljaju sistem poboljanja kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga sa ciljem
postizanja optimalnog kvaliteta u zdravstvu.
Radi ostvarivanja cilja iz stava 1. ovog lana zdravstvene ustanove mogu se akreditirati na nain i pod uvjetima
utvrenim ovim Zakonom, kao i propisima donijetim na osnovu ovog Zakona.
lan 3.
2
Agencija iz lana 1. stav 2. ovog Zakona obavlja strune i sa njima povezane upravne poslove koji zahtijevaju
posebno organiziranje i samostalnost u radu u skladu sa ovim Zakonom, kao i propisima donijetim na osnovu
ovog Zakona.
Nadleni organi kantona poduzimaju odgovarajue mjere u cilju poboljanja kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih
usluga u zdravstvenim ustanovama u skladu sa ovim Zakonom, propisima donijetim na osnovu ovog Zakona,
zakonom kantona, kao i drugim propisima kantona.
lan 4.
Izrazi i definicije upotrijebljeni u ovom Zakonu imaju sljedee znaenje:
"Sistem poboljanja kvaliteta" je skup organizacijskih struktura, resursa, funkcija i tehnika kojima se
osigurava unutranja provjera kvaliteta na nivou primarne i bolnike zdravstvene zatite, kao i privatne
prakse radi zadovoljenja oekivanja korisnika zdravstvene zatite,
"Osiguranje kvaliteta" je formalan sistemski proces utvrivanja poslova i zadataka zdravstvene
ustanove u oblasti praenja kvaliteta zdravstvenih usluga; uoavanja nedostataka i njihovog
ispravljanja; alokacije resursa u te svrhe i razvoja optimalnih standarda i vodilja za kliniku praksu,
"Poboljanje kvaliteta" je skup vodeih principa koji su osnov trajnog poboljanja procesa pruanja
zdravstvenih usluga u cilju zadovoljenja potreba pacijenta i drugih uesnika u zdravstvu,
"Sigurnost" je ocjena prihvatljivosti rizika (nepovoljnog ishoda i njegove ozbiljnosti), koji je povezan sa
zdravstvenim stanjem pacijenta, klinikom educiranou zdravstvenog radnika, upotrebom tehnologije
u datoj situaciji, odnosno u uvjetima provoenja odreenog zdravstvenog tretmana,
a) "sigurnost u zdravstvenim ustanovama" je organiziran sistem u kojem educirani i obueni zdravstveni radnici
primjenjuju ispravne radne procedure sa odgovarajuim resursima u sigurnom okruenju, svodei nepovoljne
dogaaje i ishode na minimum,
b) "sigurnost u zdravstvu" je sistem i okruenje koji omoguava izbjegavanje i prevenciju nepovoljnih dogaaja i
zdravstvenih ishoda koji nastaju u procesu pruanja zdravstvenih usluga,
c) "sigurnost zdravstvenih usluga" je sveukupni kapacitet zdravstvene ustanove za mjerenje i spreavanje
nastajanja medicinskih greki u vezi sa pruanjem zdravstvenih usluga, nezavisno od toga da li su greke nastale
smanjenom, poveanom ili pogrenom upotrebom zdravstvenih tehnologija, odnosno njihovom zloupotrebom,
d) "sigurnost pacijenta, odnosno drugih korisnika zdravstvenih usluga" jeste odsustvo nepovoljnih dogaaja,
odnosno iznenadnih, neoekivanih bolesti, povreda i teta koje mogu nastati u procesu pruanja zdravstvenih
usluga, odnosno u kontaktu sa zdravstvenom ustanovom,
"Kvalitet zdravstvene zatite" je stepen do kojeg se oekuje poveanje oekivanih zdravstvenih ishoda u
odnosu na definirane standarde zdravstvene zatite,
"Standard" je mjerilo koji regulira skup pravila, protokola, zahtjeva ili izjava o oekivanom
uobiajenom kvalitetu zdravstvene zatite, a koji vodi kvalitetnijoj zdravstvenoj zatiti u skladu sa ovim
Zakonom,
a) "minimalni standardi" su minimalni zahtjevi koje treba ispuniti u cilju zatite i sigurnosti pacijenta,
b) "optimalni standardi" su izjave oekivanja ili zahtjevi koji kada su zadovoljeni osiguravaju pruanje kvalitetne
zdravstvene usluge,
"Unutranja provjera kvaliteta" je proces sistemske provjere strunih aktivnosti u odnosu na propisane
standarde,
"Vanjska provjera kvaliteta" je proces vanjske provjere kvaliteta zdravstvenih usluga kojim se
uporeuje izvrenje zdravstvenih usluga u zdravstvenoj ustanovi u pogledu objavljenih standarda i time
identifikuju mogunosti za poboljanje kvaliteta zdravstvenih usluga,
3
"Klinike vodilje" su sistemski razvijene, utvrene smjernice koje pomau zdravstvenim radnicima,
zdravstvenim saradnicima, kao i pacijentima u donoenju odluke o prikladnom zdravstvenom tretmanu
u tano odreenim klinikim okolnostima,
"Upravljanje kvalitetom" je planski i sistemski pristup kontroli mjerenja, analizi i poboljanju
organizacijskog izvrenja u cilju poboljanja kvaliteta zdravstvenih usluga i vjerovatnoe ispunjenosti
oekivanih ishoda za pacijente,
"Upravljanje rizikom" je dio administrativnih i klinikih aktivnosti koje poduzimaju zdravstvene
ustanove u cilju identifikovanja, ocjene i smanjenja rizika od povrede pacijenta, drugih korisnika
zdravstvenih usluga, kao i osoblja, te rizika od gubitka za samu zdravstvenu ustanovu,
"Samoocjena" je osnovni preduvjet u postupku akreditacije koji podrazumijeva da svi zdravstveni
radnici i zdravstveni saradnici u zdravstvenoj ustanovi vre linu ocjenu kvaliteta svog rada u pogledu
propisanih standarda,
"Stimulacija" obuhvata materijalnu i nematerijalnu stimulaciju zdravstvenim radnicima i zdravstvenim
saradnicima, kao aktivnim uesnicima u procesu poboljanja kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga,
te akreditaciji u zdravstvu (odreene strune privilegije, stimulacije na plau i sl.),
"Nepovoljan dogaaj" je neoekivani obino nepredvieni ili nepredvidivi dogaaj koji je doveo, ili je
mogao dovesti do tete po zdravlje pacijenta, drugih korisnika zdravstvenih usluga, ili zdravstvenih
radnika i zdravstvenih saradnika,
"Agencija" je nadleni organ u Federaciji koji obavlja strune poslove iz oblasti poboljanja kvaliteta i
sigurnosti zdravstvenih usluga, kao i akreditacije u zdravstvu definirana ovim Zakonom, kao i
propisima donijetim na osnovu ovog Zakona,
"Savjetodavno vijee" je savjetodavni organ koji predstavlja interese Federalnog ministarstva zdravstva
(u daljnjem tekstu: Ministarstvo), kantonalnih ministarstava zdravstva (u daljnjem tekstu: kantonalno
ministarstvo), komora, udruenja zdravstvenih radnika, zavoda za javno zdravstvo, zavoda
zdravstvenog osiguranja, zdravstvenih ustanova i udruenja korisnika zdravstvenih usluga,
"ALPHA" je meunarodno priznati program za vodee principe akreditacije u zdravstvu, odnosno za
akreditaciju akreditora (Agencija), a koji se primjenjuje u Federaciji,
"Akreditacija" je samoocjena i proces vanjskog kolegijalnog pregleda koji primjenjuju zdravstvene
ustanove u cilju tane provjere nivoa izvrenja usluga u odnosu na propisane standarde i naine
implementacije kontinuiranog poboljanja zdravstvenog sistema i zdravstvenih usluga,
"Korisnik akreditacije" je zdravstvena ustanova, a u krajnjem graanin, pacijent i njegova porodica koji
ima mogunost aktivnog uea u ocjenjivanju kvaliteta zdravstvenih usluga na razliitim nivoima i na
taj nain utie na donosioca odluka o akreditaciji u cilju postizanja optimalnog kvaliteta u zdravstvu.
II. PROCES POBOLJANJA KVALITETA I SIGURNOSTI ZDRAVSTVENIH USLUGA I NJEGOVI
UESNICI
lan 5.
Poboljanje kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga, kao i akreditacija u zdravstvu osigurava provoenje
sljedeih ciljeva:
utvrivanje Politike kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga, kao i akreditacije u zdravstvu, te
legislative iz ove oblasti kao osnovnog okvira za smjernice, strateko planiranje, menadment i
sveukupne aktivnosti za postizanje optimalnog kvaliteta u zdravstvu, to ukljuuje i postizanje njene
usaglaenosti na federalnom i kantonalnom nivou,
osnivanje federalnog organa odgovornog za poboljanje kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga, kao i
akreditaciju u zdravstvu,
razvijanje sistema akreditiranja u zdravstvu,
definiranje parametara kvaliteta zdravstvenih usluga,
koordiniranje, prikupljanje, razvoj i usvajanje optimalnih organizacijskih i klinikih standarda,
definiranje, vrednovanje i irenje klinikih vodilja na osnovu dokaza za uinkovitu i efikasnu kliniku
praksu,
uspostavljanje i odravanje meusobnog priznavanja sa inozemnim organima za akreditiranje u
zdravstvu koji primjenjuju iste ili sline standarde.
lan 6.
4
Uee u programu akreditacije je dobrovoljan proces koji se vri na zahtjev zdravstvenih ustanova primarne i
bolnike zdravstvene zatite, kao i privatne prakse (u daljnjem tekstu: akreditacija zdravstvenih ustanova).
Akreditacija se dodjeljuje onim zdravstvenim ustanovama za koje se dokae da su ispunile postavljene standarde
i kriterije propisane od Agencije u skladu sa ovim Zakonom, kao i propisima donijetim na osnovu ovog Zakona.

lan 7.
Uesnici u poboljanju kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga su:
1. zdravstvene ustanove;
2. zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici;
3. korisnici zdravstvenih usluga;
4. zavodi za javno zdravstvo;
5. zavodi zdravstvenog osiguranja;
6. komore i udruenja zdravstvenih radnika;
7. ministarstva zdravstva.
Uesnici iz stava 1. ovog lana duni su saraivati i razmjenjivati podatke iz djelokruga svog rada sa Agencijom
u skladu sa propisima o zdravstvenoj zatiti i propisima o zdravstvenom osiguranju, ukoliko ovim Zakonom i
propisima donijetim na osnovu ovog Zakona nije drugaije odreeno.
1. Zdravstvene ustanove
lan 8.
Zdravstvene ustanove dune su uspostaviti, razviti i odravati sistem poboljanja kvaliteta i sigurnosti
zdravstvenih usluga prilagoen uvjetima rada zdravstvene ustanove.
Obaveza zdravstvene ustanove je da informira korisnika zdravstvenih usluga i javnost o uspostavljenom sistemu
iz stava 1. ovog lana.
Provjeru nad provoenjem sistema poboljanja kvaliteta vre nadleni zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici
u zdravstvenoj ustanovi; korisnici zdravstvenih usluga; komore i udruenja zdravstvenih radnika i Agencija.
lan 9.
Na osnovu uputstava Agencije zdravstvena ustanova opim aktom ureuje: organizaciju upravljanja optimumom
kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga u zdravstvenoj ustanovi; oblik, nain i uestalost vrenja unutranje
provjere optimalnog kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga u zdravstvenoj ustanovi; vrste i nain provjera i
obavjetavanje o kvalitetu izvrenog rada zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika; prava i obaveze
zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika u procesu poboljanja kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga;
planiranje resursa, imenovanje, sastav i nadlenosti potkomisija za lijekove, medicinsku dokumentaciju, kontrolu
infekcija, reviziju politika i procedura, trajni profesionalni razvoj; sigurnost na radnim mjestima i osiguranje
zdravih radnih mjesta, sigurnost radijacijskog zraenja, te stimulaciju na plau za sve zaposlenike koji obavljaju
poslove u vezi sa poboljanjem kvaliteta i sigurnosti u zdravstvu.
Akt iz stava 1. ovog lana donosi direktor zdravstvene ustanove na prijedlog Strunog vijea zdravstvene
ustanove.
5
lan 10.
Zdravstvena ustanova duna je imenovati Komisiju za poboljanje kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga (u
daljnjem tekstu: Komisija) radi provoenja odgovarajuih mjera i aktivnosti u zdravstvenoj ustanovi.
Komisija iz stava 1. ovog lana obavlja poslove i zadatke u pogledu:
uspostavljanja sistema poboljanja kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga,
prikupljanja relevantnih podataka i informacija potrebnih za unutranju i vanjsku provjeru kvaliteta i
sigurnosti zdravstvenih usluga,
izvravanja unutranje provjere kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga na osnovu opeg akta
zdravstvene ustanove,
definiranja parametara kvaliteta zdravstvenih usluga,
uestvovanja kod zdravstveno-inspekcijskog i farmaceutsko-inspekcijskog nadzora i izjanjavanja o
nalazu zdravstvenog i farmaceutskog inspektora,
uestvovanja kod vanjske provjere kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga u zdravstvenoj ustanovi,
saradnje sa Agencijom, komisijama drugih zdravstvenih ustanova i drugim institucijama iz ove oblasti,
obavljanja i drugih poslova koje odredi Agencija, odnosno koji proizilaze iz odredaba ovog Zakona i
propisa donijetih na osnovu ovog Zakona.
lanovi Komisije su zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici zaposleni u zdravstvenoj ustanovi, kao i korisnici
zdravstvenih usluga.
Komisijom rukovodi koordinator Komisije.
lanove Komisije i koordinatora Komisije imenuje direktor zdravstvene ustanove, na prijedlog Strunog vijea
zdravstvene ustanove.
Poslovnikom o radu Komisije blie se ureuje broj lanova Komisije, s obzirom na oblik organiziranja
zdravstvene ustanove, nain rada, glasanja i odluivanja Komisije, te druga pitanja od znaaja za njen rad.
lan 11.
Na osnovu Povelje o pravima pacijenta, zdravstvene ustanove dune su na vidnom mjestu istaknuti:
Povelju o pravima i obavezama pacijenta u primarnoj zdravstvenoj zatiti,
Povelju o pravima i obavezama pacijenta u bolnikoj zdravstvenoj zatiti.
Poveljama iz stava 1. ovog lana garantovat e se prava pacijenta, te davati informacije pacijentu o njegovim
pravima, obavezama i odgovornostima.
Povelje iz stava 1. ovog lana donosi Ministarstvo, uz prethodno miljenje uesnika u procesu poboljanja
kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga navedenih u lanu 7. ovog Zakona.
lan 12.
Zdravstvene ustanove dune su redovno obavjetavati Agenciju o utvrenim incidentima i nepovoljnim
dogaajima kojima su bili izloeni pacijenti, drugi korisnici zdravstvenih usluga, kao i zdravstveni radnici i
zdravstveni saradnici u procesu pruanja zdravstvenih usluga.
Agencija utvruje koji incidenti i nepovoljni dogaaji u zdravstvenoj ustanovi podlijeu obaveznom
prijavljivanju.
Izvjetaj iz stava 1. ovog lana ukljuuje: identifikaciju, dokumentovanje, statistiku obradu i analizu incidenata
i nepovoljnih dogaaja koji su bili uzrok oteenja lica ili su mogli izazvati tetu.
6
Garantuje se anonimnost i povjerljivost prikupljenih podataka.
Podaci iz stava 2. ovog lana iskljuivo se mogu koristiti samo u procesu poboljanja kvaliteta i sigurnosti
zdravstvenih usluga u ocijenjenoj zdravstvenoj ustanovi, kao i u svrhu edukacije i obuke zaposlenih zdravstvenih
radnika i zdravstvenih saradnika u cilju spreavanja nastanka buduih incidenata i nepovoljnih dogaaja u
zdravstvenoj ustanovi.
Podaci iz stava 2. ovog lana mogu se, izuzetno, koristiti i u cilju izvravanja uporedbe i ocjene kvaliteta i
sigurnosti zdravstvenih usluga u razliitim samoocijenjenim zdravstvenim ustanovama, a radi pripreme za
postupak akreditacije u zdravstvu.
2. Zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici
lan 13.
Zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici duni su se redovno i trajno educirati i obuavati u okviru svog
strunog naziva, na nain i pod uvjetima utvrenim opim aktom zdravstvene ustanove.
Redovna i trajna edukacija i obuavanje zdravstvenih radnika u okviru strunih naziva, predvieno opim aktom
zdravstvene ustanove iz stava 1. ovog lana, mora biti usaglaeno sa programom strunog usavravanja
zdravstvenih radnika koji utvruju komore u oblasti zdravstva.
lan 14.
Zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici duni su aktivno uestvovati u definiranom programu unutranje
provjere kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga u zdravstvenoj ustanovi u pogledu propisanih standarda.
Tokom unutranje provjere kvaliteta iz stava 1. ovog lana zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici duni su
potovati etiki kodeks struke koji propisuju nadlene komore iz oblasti zdravstva.
3. Korisnici zdravstvenih usluga
lan 15.
Korisnici zdravstvenih usluga imaju pravo i obavezu uestvovati u procesu poboljanja kvaliteta i sigurnosti
zdravstvenih usluga u zdravstvenoj ustanovi.
Korisnici iz stava 1. ovog lana imaju pravo birati i biti birani u Komisiju kao i organe Agencije.
4. Zavodi za javno zdravstvo
lan 16.
Zavod za javno zdravstvo Federacije Bosne i Hercegovine, kao i zavodi za javno zdravstvo kantona (u daljnjem
tekstu: zavodi za javno zdravstvo) uestvuju u programiranju, planiranju i evaluaciji zdravstvene zatite na
populacijskom nivou.
Na osnovu izvrenja plana i programa i analizom zdravstvenog stanja, zavodi iz stava 1. ovog lana ocjenjuju
zadovoljenje potreba i zahtjeve stanovnitva za zdravstvenom zatitom, kao i njihovu realizaciju, a podatke o
tome dostavljaju Agenciji radi izrade razvojnih koncepata Politike kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga, kao
i poboljanja procesa akreditacije u zdravstvu.
Na zahtjev Agencije zavodi za javno zdravstvo ustupaju podatke o evaluaciji rada zdravstvenih ustanova i slubi
iz svog djelokruga, a u cilju ostvarivanja plansko-programskih zadataka uesnika u planiranju i programiranju
zdravstvene zatite.
7
Poslovi iz st. 1., 2. i 3. ovog lana obavljaju se na osnovu propisa o zdravstvenoj zatiti, ukoliko ovim Zakonom i
propisima donijetim na osnovu ovog Zakona nije drugaije odreeno.
5. Zavodi zdravstvenog osiguranja
lan 17.
Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine i zavodi zdravstvenog osiguranja
kantona (u daljnjem tekstu: zavodi zdravstvenog osiguranja) utvruju naine stimulativnog finansiranja
akreditiranih zdravstvenih ustanova i akreditiranih privatnih praksi, pod uvjetom da imaju status ugovorne
zdravstvene ustanove, odnosno ugovornog privatnog zdravstvenog radnika u smislu propisa o zdravstvenoj
zatiti i propisa o zdravstvenom osiguranju.
Zavodi zdravstvenog osiguranja finansiranje iz stava 1. ovog lana zasnivaju na kriterijima kvaliteta i sigurnosti
zdravstvenih usluga u zdravstvenoj ustanovi.
Kriterije iz stava 2. ovog lana utvruju zavodi zdravstvenog osiguranja, uz saglasnost Ministarstva, te miljenje
Agencije i zdravstvenih ustanova.
Kriteriji iz stava 2. ovog lana blie se razrauju ugovorom zakljuenim izmeu zavoda zdravstvenog osiguranja
i zdravstvene ustanove, odnosno privatnog zdravstvenog radnika.
6. Komore i udruenja zdravstvenih radnika
lan 18.
Komore su dune utvrditi proceduru izdavanja, obnavljanja i oduzimanja odobrenja za samostalan rad
zdravstvenih radnika, kao i nain i uvjete strunog usavravanja zdravstvenih radnika na osnovu propisa o
zdravstvenoj zatiti, ukoliko ovim Zakonom i propisima donijetim na osnovu ovog Zakona nije drugaije
odreeno.
Komore iz stava 1. ovog lana, u saradnji sa Agencijom i udruenjima zdravstvenih radnika, uestvuju i u
definiranju, dogradnji, implementaciji i evaluaciji propisanih standarda, klinikih vodilja i pokazatelja izvedbe,
te provoenju i irenju prikladnih metoda za poboljanje kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga.
7. Ministarstva zdravstva
lan 19.
Ministarstva zdravstva obavljaju sljedee poslove i zadatke u oblasti poboljanja kvaliteta i sigurnosti
zdravstvenih usluga, kao i u oblasti akreditacije u zdravstvu i to:
u saradnji sa zavodima zdravstvenog osiguranja i Agencijom uspostavljaju jedinstven i jednak sistem
stimulativnog finansiranja akreditiranih zdravstvenih ustanova i akreditiranih privatnih praksi;
usvajaju prioritete za poboljanje kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga koje su predloili komore,
Agencija, zavodi za javno zdravstvo i zavodi zdravstvenog osiguranja;
pomau u razvoju infrastrukture za poboljanje kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga.
lan 20.
Ministarstva zdravstva sarauju sa Agencijom naroito u oblasti zdravstveno-inspekcijskog i farmaceutsko-
inspekcijskog nadzora.
Ministarstva zdravstva osiguravaju edukaciju i dodatnu obuku zdravstvenih i farmaceutskih inspektora u oblasti
kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga, kao i akreditacije u zdravstvu, u skladu sa ovim Zakonom, kao i
propisima donijetim na osnovu ovog Zakona.
8
Program edukacije i dodatne obuke zdravstvenih i farmaceutskih inspektora iz stava 2. ovog lana propisuje
federalni ministar zdravstva (u daljnjem tekstu: federalni ministar) na prijedlog Agencije.
III. NADLENI ORGAN ZA POBOLJANJE KVALITETA I SIGURNOSTI ZDRAVSTVENIH USLUGA,
KAO I AKREDITACIJU U ZDRAVSTVU
lan 21.
Agencija obavlja strune i sa njima povezane upravne poslove u vezi sa poboljanjem kvaliteta i sigurnosti
zdravstvenih usluga, te je nadlena za provoenje akreditacije u zdravstvu.
lan 22.
U okviru svoje djelatnosti Agencija naroito:
koordinira, prikuplja, razvija i usvaja optimalne organizacijske i klinike standarde, ukljuujui i
klinike vodilje i indikatore izvedbe, u skladu sa utvrenim prioritetima Agencije na koje je prethodnu
saglasnost dalo Ministarstvo,
razvija sistem akreditiranja usaglaen sa evropskom i meunarodnom praksom iz ove oblasti,
utvruje Listu nadlenih ocjenjivaa vanjske provjere kvaliteta,
vri postupak akreditacije zdravstvenih ustanova u skladu sa ovim Zakonom, kao i propisima donijetim
na osnovu ovog Zakona, te s tim u vezi dodjeljuje, ukida, odnosno obnavlja akreditaciju zdravstvenim
ustanovama,
vodi registre i statistiku u okviru svog djelokruga,
utvruje programe trajne edukacije i obuavanja zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika iz ove
oblasti,
sarauje sa nadlenim organima i institucijama Federacije i kantona, te meunarodnim institucijama i
organizacijama iz oblasti poboljanja kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga, kao i iz oblasti
akreditacije u zdravstvu,
obavlja i druge poslove koji proizilaze iz politike, zakona, kao i podzakonskih akata iz ove oblasti.
Organizacija i rad Agencije
lan 23.
Za obavljanje poslova i zadataka u Agenciji se osnivaju sljedei organi:
Savjetodavno vijee,
Upravni odbor,
Nadleni ocjenjivai vanjske provjere kvaliteta,
Direktor,
drugi organi utvreni Statutom Agencije.
Savjetodavno vijee
lan 24.
Savjetodavno vijee (u daljnjem tekstu: Vijee) je savjetodavni organ iz lana 4. ovog Zakona, koji predstavlja
interese uesnika u poboljanju kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga.
Vijee iz stava 1. ovog lana prouava zdravstvene probleme, daje i predlae struna miljenja iz podruja
planiranja, programiranja i drugih pitanja iz oblasti poboljanja kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga, kao i iz
oblasti akreditacije u zdravstvu.
Vijee broji 15 lanova i imenuje ga i razrjeava federalni ministar u skladu sa procedurom utvrenom propisom
o ministarskim, vladinim i drugim imenovanjima Federacije Bosne i Hercegovine.
9
lanovi Vijea konsenzusom imenuju predsjedavajueg Vijea.
Predsjedavajui i lanovi Vijea imenuju se, po pravilu, na period od tri godine i mogu biti imenovani za jo
jedan mandatni period.
lan 25.
Vijee vri sljedee dunosti:
daje prijedloge, miljenja i sugestije na strategije, planove, politike i procedure poboljanja kvaliteta i
sigurnosti zdravstvenih usluga, kao i na sistem akreditacije u zdravstvu,
daje miljenje na sistem akreditacije u zdravstvu koji provodi Agencija;
daje miljenje na Statut Agencije,
daje miljenje na kriterije za imenovanje nadlenih ocjenjivaa vanjske provjere kvaliteta, kao i na Listu
nadlenih ocjenjivaa vanjske provjere kvaliteta,
daje miljenje za imenovanje Upravnog odbora,
daje miljenje za imenovanje direktora i drugih rukovodnih radnika Agencije,
obavlja i druge poslove utvrene ovim Zakonom, propisima donijetim na osnovu ovog Zakona, kao i
Statutom Agencije.
Blie odredbe o nainu imenovanja i razrjeenja lanova i predsjedavajueg Vijea, djelokrug, nadlenosti, kao i
druga pitanja koja su od znaaja za njegov rad propisuju se Statutom Agencije.
Upravni odbor
lan 26.
Upravni odbor upravlja Agencijom.
Upravni odbor broji sedam lanova od kojih su etiri lana vanjski lanovi.
lanove Upravnog odbora imenuje i razrjeava federalni ministar, uz prethodno pribavljeno miljenje Vijea, u
skladu sa procedurom utvrenom propisom o ministarskim, vladinim i drugim imenovanjima Federacije Bosne i
Hercegovine.
lanovi Upravnog odbora imenuju se na period od tri godine i mogu biti ponovno imenovani za jo jedan
mandatni period.
lan 27.
Upravni odbor vri sljedee dunosti:
donosi statut Agencije i druge ope akte,
utvruje planove rada i razvoja Agencije, godinji program rada, te prati njihovo izvrenje,
donosi finansijski plan i usvaja godinji obraun, te brine o finansijskoj odrivosti Agencije,
razvija i odobrava politiku i procedure za direktora Agencije,
razvija, implementira i evaluira sistem akreditacije u zdravstvu,
propisuje kriterije za imenovanje nadlenih ocjenjivaa vanjske provjere kvaliteta, te utvruje Listu
nadlenih ocjenjivaa vanjske provjere kvaliteta,
donosi odluku o izdavanju akreditacije, ukidanju, odnosno obnavljanju akreditacije zdravstvenoj
ustanovi,
imenuje i razrjeava direktora, kao i rukovodne radnike Agencije, uz saglasnost federalnog ministra,
obavlja i druge poslove utvrene ovim Zakonom, propisima donijetim na osnovu ovog Zakona, kao i
Statutom Agencije.
10
Blie odredbe o nainu imenovanja i razrjeenja lanova Upravnog odbora, djelokrug, nadlenosti, kao i druga
pitanja koja su od znaaja za njegov rad propisuju se Statutom Agencije.
Nadleni ocjenjivai vanjske provjere kvaliteta
lan 28.
Za nadlene ocjenjivae vanjske provjere kvaliteta mogu biti imenovani istaknuti strunjaci iz oblasti
zdravstvenog usmjerenja, sa odgovarajuim radnim iskustvom na poslovima svog strunog naziva.
Kriterije za imenovanje nadlenih ocjenjivaa vanjske provjere kvaliteta propisuje Upravni odbor.
Listu nadlenih ocjenjivaa vanjske provjere kvaliteta utvruje Upravni odbor svake druge godine.
Direktor Agencije
lan 29.
Direktora Agencije imenuje i razrjeava Upravni odbor, uz prethodnu saglasnost federalnog ministra, na period
od tri godine sa mogunou ponovnog izbora za jo jedan mandatni period, u skladu sa procedurom utvrenom
propisom o ministarskim, vladinim i drugim imenovanjima Federacije Bosne i Hercegovine.
lan 30.
U ostvarivanju i rukovoenju Agencijom direktor vri sljedee dunosti:
rukovodi Agencijom,
predstavlja i zastupa Agenciju,
odgovara za zakonitost rada, pravilno i zakonito voenje materijalno-finansijskog poslovanja Agencije,
obavlja i druge poslove utvrene zakonom, propisima donijetim na osnovu ovog Zakona, Statutom i
drugim opim aktima Agencije.
lan 31.
lanovi Vijea, Upravnog odbora, kao i direktor mogu biti razrijeeni sa dunosti i prije isteka mandata na koji
su imenovani i to u sljedeim sluajevima:
ukoliko svoje dunosti ne izvrava u skladu sa zakonom, Statutom Agencije, kao i propisima donijetim
na osnovu zakona i Statuta Agencije,
ukoliko je protiv njega donijeta pravomona presuda u krivinom postupku koja ga ini nepodobnim za
izvravanje povjerene dunosti,
uini ozbiljne propuste u svom radu,
zloupotrijebi slubenu poziciju i prekorai svoje nadlenosti,
stie protupravnu korist i nanosi tetu Agenciji,
sam zatrai razrjeenje sa dunosti.
u drugim sluajevima utvrenim zakonom i Statutom Agencije.
Prijedlog za prijevremeno razrjeenje sa dunosti, iz razloga navedenih u al. 1., 4. i 5. stava 1. ovog lana, moe
dati svaki uesnik u poboljanju kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga naveden u lanu 7. ovog Zakona.
Statut Agencije
lan 32.
Statutom Agencije ureuju se naroito:
11
osnovi organizacije i naina poslovanja Agencije,
organi upravljanja i rukovoenja Agencijom,
zastupanje, predstavljanje i potpisivanje Agencije,
radnici sa posebnim nadlenostima i odgovornostima,
druga organizacijska pitanja u vezi sa poslovanjem Agencije.
Statut Agencije donosi Upravni odbor, uz miljenje Vijea.
Statut Agencije podlijee saglasnosti Parlamenta Federacije Bosne i Hercegovine.
Finansiranje Agencije
lan 33.
Sredstva potrebna za finansiranje rada Agencije ostvaruju se:
iz sredstava budeta Federacije i kantona,
ugovorom sa ministarstvima zdravstva,
iz drugih izvora, na nain i pod uvjetima utvrenim zakonom i Statutom Agencije.
Sredstva potrebna za finansiranje rada Agencije utvruju se u finansijskom planu Agencije.
Finansijski plan iz stava 2. ovog lana donosi Upravni odbor i podlijee obaveznoj saglasnosti Vlade Federacije
Bosne i Hercegovine.
Ovako regulirano finansiranje Agencije bit e primijenjeno prve tri godine od njenog institucionaliziranja.
Nakon toga Agencija e se samofinansirati.
IV. POSTUPAK AKREDITACIJE U ZDRAVSTVU
1. Dodjela akreditacije
lan 34.
Zdravstvena ustanova podnosi zahtjev za uestvovanje u programu poboljanja kvaliteta i sigurnosti
zdravstvenih usluga, kao i u postupku akreditacije u zdravstvu.
U zahtjevu iz stava 1. ovog lana navode se administrativni podaci o zdravstvenoj ustanovi, te dostavlja rjeenje
o ispunjavanju uvjeta prostora, opreme i kadra za obavljanje registrirane djelatnosti u smislu lana 44. Zakona o
zdravstvenoj zatiti ("Slubene novine Federacije BiH", broj 29/97).
Agencija je duna u roku od 30 dana od dana prijema zahtjeva i dokumentacije iz stava 2. ovog lana izvriti
njegovu procjenu i izdati saglasnost za nastavak daljnjih aktivnosti u postupku akreditacije u zdravstvu.
Trokove uestvovanja u programu poboljanja kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga, kao i akreditacije u
zdravstvu snosi zdravstvena ustanova.
Visinu trokova akreditacije utvruje Upravni odbor.
lan 35.
Agencija je duna zdravstvenoj ustanovi osigurati potrebne informacije i dokumente, objasniti standarde i
kriterije postupka ocjenjivanja kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga, kao i akreditacije u zdravstvu.
lan 36.
12
Zdravstvena ustanova duna je Agenciji dostaviti sve traene podatke, kao i dokumentaciju, a koji su od interesa
za uspjean zavretak postupka akreditacije zdravstvene ustanove.
Izuzetno, zdravstvena ustanova ima pravo uskratiti Agenciji podatke ili informacije povjerljive prirode koje se
odnose na identifikaciju lica, osim u sluajevima kada:
ustupljeni podaci i informacije ne otkrivaju identitet lica,
lice pristane da se otkriju povjerljivi podaci i informacije,
je identitet lica ve prethodno otkriven javnosti od nadlenih sudskih organa,
otkrivanje identiteta lica predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost pacijenta.
lan 37.
Agencija priznaje ISO certifikate za laboratorije i radioloke odjele zdravstvenih ustanova koje izdaje Institut za
akreditiranje Bosne i Hercegovine, saglasno propisima o akreditiranju Bosne i Hercegovine, ukoliko postoji
dokaz za validnost izdatog certifikata.
lan 38.
Agencija obavlja postupak akreditacije zdravstvenih ustanova posredstvom tima nadlenih ocjenjivaa sa Liste
nadlenih ocjenjivaa vanjske provjere kvaliteta Agencije.
Tim nadlenih ocjenjivaa iz stava 1. ovog lana vri vanjsku provjeru kvaliteta zdravstvene ustanove i daje
ocjenu o ispunjenosti standarda u zdravstvenoj ustanovi koja se akreditira, u skladu sa odredbama ovog Zakona,
kao i propisima donijetim na osnovu ovog Zakona.
U skladu sa vanjskom provjerom kvaliteta zdravstvene ustanove iz stava 2. ovog lana Agencija donosi rjeenje
o akreditaciji zdravstvene ustanove (u daljnjem tekstu: akreditacija) kao prvostepeni organ u roku od 60 dana,
raunajui od dana izvrene vanjske provjere kvaliteta zdravstvene ustanove.
Visinu naknade za rad nadlenih ocjenjivaa iz stava 1. ovog lana odreuje rjeenjem direktor Agencije, a po
prethodno pribavljenoj saglasnosti Upravnog odbora.
lan 39.
Akreditacija se izdaje sa naznakom roka koji ne moe biti dui od tri godine.
Akreditacija sadri osnovne podatke i to: naziv i sjedite zdravstvene ustanove koja je akreditirana; obim
pregledanih aktivnosti zdravstvene ustanove, naznaenje glavnih parametara koji su bili odluujui za donoenje
pozitivne ocjene o akreditaciji; broj odluke o akreditaciji; rok vaenja akreditacije, stepen akreditacijske ocjene,
nain koritenja akreditacije i znaka Agencije, te drugi podaci i uvjeti koje predloi Upravni odbor.
Agencija je duna u svakom pojedinanom sluaju dostaviti akreditiranoj zdravstvenoj ustanovi, odnosno
zdravstvenoj ustanovi kojoj je akreditacija odbijena, izvjetaj o vanjskoj provjeri kvaliteta u zdravstvenoj
ustanovi i to najdalje u roku od tri mjeseca od dana kada je izvrena navedena provjera.
Izvjetaj iz stava 3. ovog lana sadri sljedee podatke: datum pregleda i imena nadlenih ocjenjivaa, vrstu i
nivo zdravstvene ustanove, izvrni saetak, nalaze pregleda, pohvale za uspjeh u poboljanju kvaliteta i
sigurnosti zdravstvenih usluga, kao i preporuke za poboljanje kvaliteta i sigurnosti u onim oblastima
organizacije i rada u zdravstvu koji su ocijenjeni nedostatnim, te naznaenje rokova za otklanjanje uoenih
nedostataka.
lan 40.
Protiv rjeenja o odbijanju dodjele akreditacije iz lana 38. stav 3. ovog Zakona moe se podnijeti alba
Ministarstvu u roku od 15 dana od dana prijema rjeenja u skladu sa propisima o upravnom postupku.
13
Rjeenje Ministarstva iz stava 1. ovog lana je konano.
lan 41.
Akreditirana zdravstvena ustanova duna je u roku vaenja akreditacije Agenciji redovno dostavljati informacije
o odravanju ispunjenih standarda i poduzetim aktivnostima za poboljanje kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih
usluga u zdravstvenoj ustanovi i bilo kojoj znaajnoj promjeni u vezi sa organizacijom zdravstvene ustanove i
pruanjem usluga.
Agencija ima pravo izvravati najavljene godinje kontrolne posjete akreditiranim zdravstvenim ustanovama, a
pojedinane nenajavljene kontrolne posjete akreditiranim zdravstvenim ustanovama vri na osnovu odluke
Vijea.
Nakon isteka roka vaenja akreditacije, akreditirana zdravstvena ustanova duna je povui sve pisane i
elektronske materijale iz upotrebe koji sadre znak Agencije.
2. Ukidanje akreditacije
lan 42.
Ukoliko zdravstvena ustanova ne odri ispunjenje standarda i kriterija propisanih pravilima Agencije akreditacija
se ukida.
Unutar roka vaenja akreditacije, akreditiranoj zdravstvenoj ustanovi akreditacija se ukida i u sljedeim
sluajevima:
za neistinito predstavljanje kvaliteta koji pregledom zdravstvene ustanove nije ocijenjen,
za neistinito predstavljanje kvaliteta koji je samovoljno precijenjen,
za predstavljanje kvaliteta koji je u vrijeme pregleda pozitivno ocijenjen, ali je u meuvremenu
pogoran, a o ovom pogoranju postoji saznanje same zdravstvene ustanove, odnosno postoje dokazi
treih lica.
Ukoliko se akreditacija ukine na odreeni rok, zabranjuje se koritenje akreditacije i znaka Agencije.
Svaku pojedinanu zloupotrebu koritenja akreditacije, kao i znaka Agencije iz stava 2. ovog lana, cijeni
Upravni odbor, te u sluaju potrebe donosi odluku o ukidanju akreditacije zdravstvenoj ustanovi koja je poinila
zloupotrebu.
lan 43.
Protiv rjeenja o ukidanju akreditacije iz lana 42. st. 1. i 3. ovog Zakona moe se podnijeti alba Ministarstvu u
roku od 15 dana od dana prijema rjeenja u skladu sa propisima o upravnom postupku.
Rjeenje Ministarstva iz stava 1. ovog lana je konano.
3. Obnova akreditacije
lan 44.
Akreditirana zdravstvena ustanova moe est mjeseci prije isteka roka vaenja akreditacije pristupiti postupku
obnove akreditacije i to nakon uspjeno zavrene ponovne vanjske provjere kvaliteta zdravstvenih usluga u
zdravstvenoj ustanovi, na nain i po postupku predvienim ovim Zakonom, kao i propisima donijetim na osnovu
ovog Zakona.
Za obnovu akreditacije zdravstvena ustanova duna je, uz zahtjev, podnijeti sljedee:
14
ranije izdatu akreditaciju Agencije ije se vaenje produava u obnovljenom postupku,
analizu stanja u oblasti poboljanja kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga u zdravstvenoj ustanovi,
kao i samoocjenu o ispunjenosti standarda i poduzetim aktivnostima na poboljanju kvaliteta i
sigurnosti zdravstvenih usluga u zdravstvenoj ustanovi, sa posebnom naznakom eventualno utvrenih
incidenata i nepovoljnih dogaaja kojima su bili izloeni pacijenti, drugi korisnici zdravstvenih usluga,
kao i zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici, kao i o poduzetim mjerama,
druge podatke koje zahtijeva Agencija.
lan 45.
Zdravstvena ustanova kojoj je akreditacija ukinuta moe podnijeti ponovni zahtjev za obnovu akreditacije nakon
isteka roka od est mjeseci, raunajui od dana ukidanja akreditacije.
Uz zahtjev iz stava 1. ovog lana zdravstvena ustanova duna je podnijeti sljedee:
ranije izdatu akreditaciju i odluku o ukidanju akreditacije; analizu stanja u oblasti poboljanja kvaliteta i
sigurnosti zdravstvenih usluga u zdravstvenoj ustanovi, kao i samoocjenu o ispunjenosti standarda i
poduzetim aktivnostima za poboljanje kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga u zdravstvenoj
ustanovi, sa posebnom naznakom o poduzetim mjerama i aktivnostima na otklanjanju nedostataka zbog
kojih je akreditacija bila ukinuta,
druge podatke koje zahtijeva Agencija.
lan 46.
Rjeenje o obnovi akreditacije donosi Agencija na nain i po postupku, te rokovima predvienim u l. 40. i 45.
ovog Zakona.
Protiv rjeenja o obnovi akreditacije iz stava 1. ovog lana moe se podnijeti alba Ministarstvu u roku od 15
dana od dana prijema rjeenja u skladu sa propisima o upravnom postupku.
Rjeenje Ministarstva iz stava 2. ovog lana je konano.
lan 47.
Agencija e posebnim propisom blie urediti nain i postupak dodjele, ukidanja i obnove akreditacije.
lan 48.
Agencija vodi registar akreditiranih zdravstvenih ustanova i zdravstvenih ustanova koje uestvuju i koje su
uestvovale u programu akreditacije.
Agencija dostavlja svim akreditiranim zdravstvenim ustanovama dokumentaciju koja se odnosi na proceduru
akreditacije.
Lista akreditiranih zdravstvenih ustanova dostupna je javnosti 15 dana nakon donoenja rjeenja o akreditaciji.
lan 49.
Tokom obavljanja poslova i zadataka utvrenih ovim Zakonom Agencija je duna djelovati u skladu sa
propisima o zatiti linih podataka i propisima o slobodi pristupa informacijama u Federaciji.
V. KAZNENE ODREDBE
lan 50.
15
Novanom kaznom u iznosu od 500 KM do 8.000 KM, kaznit e se za prekraj pravno lice koje koristi
akreditaciju suprotno odredbama ovog Zakona.
Za prekraje iz stava 1. ovog lana kaznit e se i odgovorno lice u pravnom licu novanom kaznom u iznosu od
500 KM do 5.000 KM.
lan 51.
Novanom kaznom u iznosu od 300 KM do 6.000 KM kaznit e se za prekraj pravno lice ako u roku vaenja
akreditacije upotrebljava akreditaciju i znak Agencije suprotno odredbama ovog Zakona, i to za:
neistinito predstavljanje kvaliteta koji pregledom zdravstvene ustanove nije ocijenjen,
neistinito predstavljanje kvaliteta koji je samovoljno precijenjen,
predstavljanje kvaliteta koji je u vrijeme pregleda pozitivno ocijenjen, ali koji je u meuvremenu
pogoran, a o ovom pogoranju postoji saznanje same zdravstvene ustanove, odnosno postoje dokazi
treih lica (lan 42. st. 2. i 3. ovog Zakona).
Za prekraje iz stava 1. ovog lana kaznit e se odgovorno lice u pravnom licu novanom kaznom u iznosu od
300 KM do 2.000 KM.
VI. PRIJELAZNE I ZAVRNE ODREDBE
lan 52.
Agencija i organi Agencije utvreni ovim Zakonom formirat e se u roku od est mjeseci od dana stupanja na
snagu ovog Zakona.
Statut Agencije donijet e se u roku od est mjeseci od dana poetka rada Agencije i formiranja organa
Agencije.
lan 53.
Uesnici u procesu poboljanja kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih usluga duni su usaglasiti organizaciju i
poslovanje sa odredbama ovog Zakona u roku od 12 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog Zakona, te propisa
donijetih na osnovu ovog Zakona.
lan 54.
Propisi za provoenje ovog Zakona donijet e se u roku od est mjeseci od dana stupanja na snagu ovog Zakona.
lan 55.
Ovaj Zakon predstavlja osnivaki akt na osnovu kojeg se vri upis Agencije u nadleni sudski registar.
lan 56.
Ovaj Zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Slubenim novinama Federacije Bosne i Herce-
govine".

Predsjedavajui
Doma naroda
Parlamenta Federacije BiH
Slavko Mati, s. r.
16

Predsjedavajui
Predstavnikog doma Parlamenta Federacije BiH
Muhamed Ibrahimovi, s. r.