ASPEK FORMULASI &

PRODUKSI

KOSMETIKA YANG BERMUTU,
AMAN & BERMANFAAT
FAUZI KASIM
TOPIK ..

TINJAUAN SINGKAT REGULASI
PENGEMBANGAN PRODUK &
FORMULASI
LOGISTIK & DISTRIBUSI
2
Regulasi dlm rangka Pengawasan
1. Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus
dilakukan notifikasi kepada BPOM.
2. Setiap kosmetika yang beredar wajib memenuhi standar
dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang
undangan. Peredaran adalah pengadaan, pengangkutan,
pemberian, penyerahan, penjualan dan penyediaan di tempat
serta penyimpanan untuk penjualan.
3. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan
menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan
teknis ( Personalia, sarana/ prasarana, dokumentasi, proses
pembuatan dan jaminan mutu, audit, dll)

4
Bahan
Baku
Peralat-
tan
Lingkungan
kerja
Faktor
yang berperan
atas
mutu produk
FAKTOR YANG DIPERHATIKAN
UNTUK CPKB
Regulasi dlm rangka Pengawasan
1. Pemohon Notifikasi harus dapat menunjukkan
DOKUMENTASI INFORMASI PRODUK
bila sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh
petugas.
2. Pemohon Notifikasi :
a. Industri kosmetika memiliki izin produksi,
b. Importir yang bergerak dibidang kosmetika
c. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan
kontrak produksi dengan industri kosmetika yang
telah memiliki izin produksi
3. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun
UU 36 / 2009
Pasal 196 : Setiap orang yang dengan sengaja
memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 Ayat (3)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 10
(sepuluh) tahun dan denda paling banyak
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
7
KOSMETIKA YANG BAIK :
APA YANG PERLU DIPERHATIKAN .
KOSMETIKA YANG BAIK
AMAN
TIDAK MERUSAK TUBUH
TIDAK MENGGANGGU ANATOMI / FISIOLOGI
TIDAK MENGANDUNG MIKROBA
TIDAK MENGANDUNG BAHAN YANG DILARANG
BERMANFAAT
KEGUNAAN SESUAI KLAIM YANG DINYATAKAN /
DIIKLANKAN
MENAMBAH CANTIK & SEHAT
MENINGKATKAN PENAMPILAN

FORMULASI KOSMETIKA
8
COSMETIC DELIVERY
BAHAN YANG TEPAT
KONSENTRASI YANG TEPAT &
HOMOGEN
DILEPAS MENCAPAI TEMPAT &
KECEPATAN MENUJU SITE
YANG TEPAT
PERIODE / WAKTU YANG TEPAT
BAGAIMANA MELAKUKAN QUALITY
CONTROL, TERMASUK SAFETY
ASSESSMENT ?
SIFAT FISIKO KIMIA : keasaman,
Oksidasi, ukuran partikel, sifat lemak, dll

EFFICACY / FUNGSI

INTERAKSI SESAMA BAHAN
DALAM FORMULA ATAU DGN
INTEGUMEN
KARAKTER BAHAN
& FORMULASI KOSMETIK`
KARAKTER BAHAN
& FORMULASI KOSMETIK`
BAHAN SINTESIS
BAHAN ALAM
DIMURNIKAN
DIPUCATKAN
DIHILANGKAN BAU
PENGUBAHAN
KANDUNGAN
MEMPERKECIL
UKURAN PARTIKEL

KARAKTER PALING
MENGUNTUNGKAN

KESESUAIAN
GRADE MUTU
KOSMETIKA

KESESUAIAN
SISTEM DELIVERY



BAGAIMANA MELAKUKAN QUALITY
CONTROL, TERMASUK SAFETY
ASSESSMENT ?
SEKILAS BAHAN
ASAM SALISILAT
KEASAMAN SEDIAAN vs INTEGUMEN
MEMECAH EMULSI
MUDAH TEROKSIDASI
JANGAN CAMPUR DGN ALKOHOL / SABUN,
RESORCINOL, SULFUR, DLL
PUNYA BANYAK EFEK SAMPING, TERUTAMA JIKA
MASUK KEDALAM DARAH
TEA TREE OIL
LIPOFILIK
ALERGI
JIKA MASUK SISTEMIK : fungsi imun, diare, potensi
gangguan SSP




SEKILAS BAHAN
DERMAWHITE
CAMPURAN : Asam sitrat, Dekstrin, Asam Ferulat,
Manitol, Natrium sitrat, Natrium Glukonat, Ekstrak
Daun Waltheria indica.
POTENSI INTERAKSI JIKA DICAMPUR DGN BAHAN LAIN !

TITAN DIOKSIDA
BANYAK JENIS & UKURAN PARTIKEL
BEREAKSI DENGAN LOGAM LAIN

TRETINOIN
PEMAKAI AKAN SENSITIF TERHADAP CAHAYA MATAHARI
JANGAN CAMPUR DGN BENZOIL PEROXIDA, ASAM
SALISILAT, SULFUR, RESORSINOL





STABILISASI SEDIAAN : UKURAN
PARTIKEL, KELARUTAN, PENGAWET,
DAPAR, ANTIOKSIDAN, EMULGATOR,
PENGENTAL, DLL
PENINGKATAN FUNGSI : SIFAT
ALIRAN, CITRA SENTUHAN, EMOLIEN,
WARNA, PELEMBAB, PEMBERSIH, DLL
KARAKTER BAHAN
& FORMULASI KOSMETIK`
BAGAIMANA MELAKUKAN QUALITY
CONTROL, TERMASUK SAFETY
ASSESSMENT ?
PRINSIP FORMULASI
LAKUKAN PENGKAJIAN
PRAFORMULASI
PILIH SEDIAAN DASAR YG SESUAI
DGN BAHAN UTAMA / AKTIF
STABILKAN SEDIAAN DENGAN
BAHAN PENSTABIL
TINGKATKAN CITRA SENTUHAN DGN
BHN TAMBAHAN KHUSUS
BUAT DAN LAKSANAKAN SOP


PRINSIP FORMULASI
LARUTAN : PELARUTAN DENGAN
PELARUT & BAHAN PENAMBAH LARUT
EMULSI : EMULSIFIKASI ANTARA
FASE MINYAK/LEMAK + EMULGATOR +
FASE AIR
SUSPENSI CAIR : MIXING BAHAN
PEMBAWA + BAHAN PENSUSPENSI +
FASE PADAT
PADATAN : MIXING
PILIHAN METODE : PANAS/DINGIN

17
FORMULASI KOSMETIKA
DASAR SEDIAAN
BAHAN DASAR LAIN
SEDIAAN
DASAR
BAHAN :
TAMBAHAN
AKTIF
WADAH
SEDIAAN
JADI
KEMASAN
PENANDAAN
PRODUK
JADI
PRODUK JADI
I. UTK SEDIAAN
PENGAWET
PEWARNA
PENGAROMA/PERASA
ANTIOKSIDAN
EMULGATOR
PENSUSPENSI
PELINCIR
PEMBUSA
PENGENTAL
DAPAR
PEMBASAH
DLL
II. UTK INTEGUMEN
PEMUTIH
PELEMBAB
PEMBERSIH
DLL
CONTOH FORMULA
(LOTION)
HUMEKTAN / BUTILEN GLIKOL 6
SURFAKTAN GLISERIN 5
PEG 4000 3
POE MONOSTEARAT 1.5
POE ELEYL ALKOHOL ETER 0.3
EMOLIEN OLIVE OIL 0.5
ETANOL 10
PARFUM qs
PEWARNA qs
PENGAWET qs
DAPAR qs
AIR ad 100
CONTOH FORMULA
(EMOLIEN CREAM)
MINYAK STEARIL ALKOHOL 6
STEARIC ACID 2
HYDDROGENATED LANOLIN 4
SQUALENE 9
OKTILDODECANOL 10
HUMEKTAN / BUTILEN GLIKOL 6
SURFAKTAN PEG 1500 4
POE ELEYL ALKOHOL ETER 3
PARFUM qs
ANTIOKSIDAN qs
PENGAWET qs
AIR ad 100
PEELING MASK
Ammonium Acryloyldimethyltaurate 0.8 %
PEG- 75 11.2 %
Titandioxid 7.4 %
Kaolin 14.8 %
Allantoin 0.8 %
Sodium Methyl Oleoyl Taurate 18.6 %
Caprylyl Methicone 18.6 %
Phenyl Trimethicone 18.6 %
Glycerin 7.4 %
Vitamin E 1.80 %
PADA SAAT PRAKTIK :
DISPENSING !
PERLU MENGENAL KARAKTER BASIS ATAU PRODUK
JADI !!
FISIKO KIMIA BAHAN
SISTEM FORMULASI
SISTEM DELIVERY
CARA SIMPAN / KEMAS & STABILITAS
KENALI AKIBAT PENAMBAHAN BAHAN AKTIF
KEDALAM BASIS ATAU PRODUK JADI !!
KOMPATIBILITAS
STABILITAS : HOMOGENITAS, DLL
ASPEK MIKROBIOLOGIS




LOGISTIK & DISTRIBUSI

BUAT SENDIRI :
APAKAH SCALE OF ECONOMIES ?
BAGAIMANA MENGENDALIKAN MUTU ?
BAGAIMANA KITA TAHU PRODUK AMAN ?

PILIHAN :
PENGADAN BERSAMA (POOL PROCUREMENT)
KERJ A SAMA DISTRIBUSI / RETAILING
J ARINGAN KLINIK / DOKTER
MULTI LEVEL DISTRIBUTION
KLINIK & DEPO / APOTEK
22
JADI ..
KOSMETIK & KOSMETIK MEDIK PERLU
DIBUAT & DIEDARKAN DENGAN SISTEM
FORMULASI BERDASARKAN KONSEP
JAMINAN MUTU DARI BAHAN, SEDIAAN
DAN SISTEM DELIVERY SESUAI
DENGAN PERATURAN PERUNDANGAN
YANG BERLAKU

PILIHAN SISTEM USAHA / MARKETING
MENYESUAIKAN DENGAN TAHAP
PENGEMBANGAN USAHA & PRODUK
23
FAUZI KASIM / ISTN / 2007 24