58

Savremene tehnologije
ANALIZA UTICAJA FARMACEUTSKE LEGISLATIVE U UNAPREENJU INFRASTRUKTURE
KVALITETA U SRBIJI
Gordana B. Pejovi
1,2*
, Valentina D. Marinkovi
3
, Jovan V. Filipovi
2
,
Ljiljana M. Tasi
3
1
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Beograd, Srbija
2
Fakultet organizacionih nauka, Katedra za upravljanje kvalitetom, Univerzitet u Beogradu, Beograd, Srbija
3
Farmaceutski fakultet, Katedra za socijalnu farmaciju i farmaceutsko zakonodavstvo, Univerzitet u Beogradu, Beograd, Srbija
U savremenom svetu dobro razvijena nacionalna infrastruktura kvaliteta je
osnovna pretpostavka za uklanjanje nepotrebnih barijera u trgovini. Podaci
Svetske trgovinske organizacije ukazuju na injenicu da postojanje razlika u
procedurama sertifkacije, ispitivanja i generalnih kontrolnih praksi u razliitim
regionima sveta najvie utie na generisanje barijera u meunarodnom sis-
temu trovine, to postaje globalni problem. Cilj ovog rada je da se opie na-
cionalna infrastruktura kvaliteta za lekove, sa posebnim osvrtom na sline
institucije na regionalnom i meunarodnom nivou. Ovo je posebno znaajno,
imajui u vidu injenicu da lekovi predstavljaju dobro od posebnog znaaja,
te sve potencijalne prepreke u trgovini lekovima, kako na nacionalnom, tako
i na meunarodnom nivou moraju biti uklonjene. U radu je izvrena analiza
strukture i meusobnih uticaja svih tradicionalnih komponenata infrastrukture
kvaliteta, ali je poseban akcenat stavljen na regulatorna tela za lekove. Opisan
je i koncept evropske infrastrukture kvaliteta za lekove, koju ine institucije:
Evropska agencija za lekove, Evropska farmakopeja i nacionalne regulatorne
agencije zemalja lanica.
Harmonizacijom svoje regulative Srbija e stvoriti uslove da se otklone prepreke
u trgovini lekova. Iako poslednjih godina postoji stalno poboljanje uslova za
investicije u Srbiji, to se ogleda u povoljnoj zakonskoj legislativi, srpsko trite
lekova je i dalje slabo razvijeno, sa aspekta evropskih standarda. Znaaj na-
cionalne infrastrukture kvaliteta za oblast lekova do sada nije u dovoljnoj meri
sagledan. U radu je opisana uloga nacionalnog regulatornog tela za lekove u
uklanjanju nepotrebnih barijera u trgovini lekovima, uz istovremeno osiguranje
njihovog kvaliteta, bezbednosti i efkasnosti.
Kljune rei: agencija za lekove, infrastruktura
kvaliteta, barijere u trgovini, dostupnost lekova
Uvod
U savremenom drutvu dostupnost kvalitetnih, bez-
bednih i efkasnih lekova je od izuzetnog znaaja. Lekovi
su specijalna vrsta proizvoda, visokog tehnolokog nivoa,
ije sve faze razvoja, proizvodnje i prometa kontroliu
ovlaene dravne institucije.
U postupku stvaranja jedinstvenog trita Evropske
unije (EU) posebna panja je posveena defnisanju
pravnog statusa medicinskih proizvoda. Potpisivanjem
Ugovora iz Rima (Treaty of Rome) ostvaren je veliki nap-
redak u slobodnom protoku roba, ljudi i kapitala, to su
osnovnI temelji jedinstvenog trita EU. Osnovni cilj na-
vedenog osnivakog ugovora EU bio je uspostavljanje
niza sloboda, poput slobodnog kretanja preko nacion-
alnih granica, slobodan protok robe, usluga i kapitala.
Stoga je i ostvarivanje koncepta slobodnog trita
u odnosu na oblast lekova sutinsko u ouvanju zdrav-
lja graana, osiguranju brze dostupnosti novih lekova i
stimulaciji terapijskih inovacija. Stvaranje jedinstvenog
trita u odnosu na farmaceutske proizvode doprinosi
ostvarenju dva bitna cilja: garantuje pacijentima dostup-
nost neophodnih lekova po pristupanoj ceni i stvara
neophodne preduslove za stimulisanje inovacija i indus-
trijskog razvoja [1].
Imajui u vidu da je Srbija kandidat za lanstvo u
EU, prisutni su brojni izazovi u postupku harmonizaci-
je farmaceutske legislative i stvaranja odgovarajueg
okruenja za promet adekvatnih lekova na naciona-
nom tritu. Farmaceutski sektor u Srbiji je dodatno bio
optereen tekim ekonomskim i politikim prilikama kra-
jem XX i poetkom XXI veka.
(STRUNI RAD)
UDK 006
*Adresa autora: Gordana B. Pejovi, Agencija za lekove i medicinska
sredstva Srbije, Vojvode Stepe 458, 11152 Beograd, Srbija
e-mail. gordana.pejovic@gmail.com
Rukopis primljen: 08. oktobra 2012. godine
Rad prihvaen: 01. decembra 2012. godine
1(2) (2012), 58-66
59
Savremene tehnologije
Infrastruktura kvaliteta
Funkcionalna infrastruktura kvaliteta je preduslov
za konkurentnost na regionalnom i globalnom tritu i
kljuna odrednica za kompetitivnu prednost. Globalizaci-
ja svetske trgovine, kao i zahtevi Sporazuma o tehnikim
barijerama u trgovini (Agreement on Technical barriers
to Trade - TBT) i Sporazuma o sanitarnim i ftosanitarnim
merama (Agreement on Sanitary and Phytosanitary
Measures - SPS) Svetske trgovinske organizacije (STO)
uslovljavaju jaanje svih komponenata infrastrukture
kvaliteta.
Pojam infrastrukture kvaliteta se odnosi na sve as-
pekte metrologije, standardizacije i ispitivanja, sistema
menadmenta kvalitetom i ocenjivanja usaglaenosti,
ukljuujui sertifkaciju i akreditaciju.
U zemljama u razvoju trgovina je kljuna za ekonom-
ski rast. Meutim, kako bi ponudile svoje proizvode
na meunarodnom nivou, zemlje u razvoju ne sme-
ju zanemariti znaaj implementacije meunarodno
prihvaenih zahteva koji se odnose na metrologiju,
akreditaciju, standardizaciju i upravljanje kvalitetom.
Ove aktivnosti osiguravaju sutinsku vezu sa globalnim
tritem, pristup i kompetitivnost na tritu, jer se na
taj nain korisnik uverava da su proizvodi bezbedni,
odgovarajueg kvaliteta, zdravstveno ispravni i bezbed-
ni za okolinu.
Prema USAID jedan od najznaajnijih izazova koji
postoje u meunarodnom trgovinskom sistemu jeste
postojanje razlika u postupcima sertifkacije, ispitivanja,
inspektovanju i stadardima koji se primenjuju u razliitim
zemljama [2]. Ukoliko partneri u trgovini ne koriste iste
ili sline standarde, procedure ocenjivanja usaglaenosti
ili ukoliko meusobno ne prihvataju rezultate ispitivan-
ja, problemi koji se odnose na diskriminaciju, odsustvo
transparentnosti, ili nepotrebne prepreke e trajno pos-
tojati.
Ocenjivanje usaglaenosti je meunarodno
prihvaen postupak kojim se dokazuje da je ispunjen
specifan zahtev koji se odnosi na proizvod, proces, sis-
tem, osobu ili instituciju, ime se dokazuje usaglaenost.
Meusobno priznavanje rezultata akreditacije ili ser-
tifkacije olakava ulazak na meunarodno trite i
predstavlja tehniku podrku, jer olakava poverenje
korisnika u drugim dravama. Ovo se ostvaruje nizom
sporazuma o meusobnom priznavanju, koji potpisuju
meunarodna akreditaciona tela.
Znaaj primene odgovarajuih standarda, kao i pro-
cedura ocenjivanja usaglaenosti kako u nacionalnoj,
tako i u meunarodnoj trgovini je naroito istaknut u Spo-
razumu o tehnikim barijerama u trgovini iz 1994. go-
dine. U navedenom sporazumu je istaknuto da se nepo-
trebne barijere u trgovini mogu javiti kada je odreeni
propis restriktivniji nego to je to potrebno za ostvarenje
odreenog cilja, odnosno kada se time ne ostvaruju
legitimni ciljevi. Tekoe, ove barijere nastaju i prilikom
primene stroijih procedura, ili onih koje zahtevaju neo-
pravdano mnogo vremena, a sve sa ciljem utvrivanja
da li je odreeni proizvod usaglaen sa zahtevima i pro-
pisima zemlje uvoznice [3].
Primena meunarodnih standarda je osnovni zahtev
za lanstvo u STO, ali je i transponovanje evropskih di-
rektiva u nacionalno zakonodavstvo deo obaveza koje
preuzimaju zemlje potencijalne lanice EU. Pozna-
vanje veze izmeu globalne trgovine, dobro razvijene
infrastrukture kvaliteta i kompetitivnosti prilikom izvoza
je od sutinskog znaaja za zemlje u razvoju. Stoga uk-
lanjanje nepotrebnih barijera u trgovini, uz istovremenu
implementaciju sistema koji podrazumeva sve kompo-
nente infrastrukture kvaliteta, usaglaenih sa zahtevima
STO i prepoznatih na meunarodnom nivou, predstavlja
sutinsku politiku opredeljenost mnogih zemalja u raz-
voju ili onih sa ekonomijama u tranziciji.
Evropska infrastruktura kvaliteta
Evropska infrastruktura kvaliteta moe biti shvaena
kao stabilan sistem koji se sastoji od primarnih (legisla-
tiva, metrologija, akreditacija i standardizacija) i sekund-
arnih komponenata (kalibracija potie iz metrologije,
ispitivanje i sertifkacija - koje potiu iz akreditacije i
standardizacije i trini nadzor kontrolni mehanizam
vlade). Svaka komponenta se odnosi na relevantne in-
stitucije na nacionalnom i meunarodnom nivou, kao to
je prikazano na Slici 1.
Osnovne aktivnosti vlada zemalja lanica EU u vezi
sa uspostavljanjem i odravanjem infrastrukture kvalite-
ta treba da obuhvate sledee:
- u oblasti standardizacije: da podri razvoj i rast
trinog sistema, koji se zasniva na harmonizovanim
standardima za proizvode, procese i usluge.
- u oblasti metrologije: obezbediti da nacionalne
merne jedinice budu u skladu sa Meunarodnim sist-
emom jedinica (SI).
- u oblasti zakonske metrologije: da razviju i spro-
vode programe mera i teina koji mogu da obezbede
ujednaenost merenja i da podre odreivanje koliina
u okviru pravnih granica drave.
- u oblasti ocene usaglaenosti: da obezbede da tela
za ocenjivane usaglaenosti budu kompetentna, nepris-
trasna, da imaju integritet i da su akreditovana u skladu
sa meunarodnim standardima i najboljom praksom.
- u oblasti uzajamnog priznavanja: postojanje spo-
razuma o uzajamnom priznavanju svih komponenata
infrastrukture kvaliteta sa trgovinskim partnerima i
meunarodnim akreditacionim telima.
- u oblasti tehnikih propisa: korienje meunarodnih
standarda kao ablona za razvijanje tehnikih propisa i
obezbeivanje uslova da tehniki propisi doprinesu uk-
lanjanju nepotrebnih barijera u trgovini, bez ugroavanja
javnog zdravlja i bezbednosti graana u svojim zeml-
jama.
- u oblasti razvoja infrastrukture: obezbeivanje adek-
vatnih tehnikih i fnansijskih resursa za implementaciju
stabilne infrastrukture kvaliteta koja e biti usaglaena
sa meunarodnim principima.
1(2) (2012), 58-66
60
Savremene tehnologije
U svojoj sutini, evropska infrastruktura kvaliteta
obezbeuje temelje za uee kompanija na regional-
nom i meunarodnom nivou, uz zadovoljenje zahteva
kupaca i upravljanje rizikom. Infrastruktura kvalite-
ta podrava ove ciljeve i obuhvata fzike objekte i
meusobno povezane sisteme organizacija, strukture i
ljude koji pomau organizaciji da implementira kvalitet
i pobolja performanse. Danas znaajan deo evropske
infrastrukture kvaliteta predstavljaju propisi, ukljuujui
sve dravne i druge nadlene regulatorne organe. Vla-
da svake zemlje je direktno odgovorna za odravanje i
efektivno funkcionisanje infrastrukture kvaliteta.
Slobodan protok lekova u Evropskoj uniji
Jedinstveno trite je jedan od temelja Evropske uni-
je. To je rezultat Ugovora iz Rima, kojim je predvien slo-
bodan protok roba, ljudi, usluga i kapitala. Najvei deo
legislative Evropske unije, koja se odnosi na zdravst-
veni sistem, razvijena je da zadovolji potrebe uspostavl-
janja jedinstvenog trita. U cilju slobodnog protoka roba,
razvijeni su posebni propisi koji obuhvataju proizvode
vezane za zdravstveni sektor. Konkretno, postoje propi-
si EU koji se odnose na odobravanje, stavljanje u promet
i slobodan protok lekova.
U EU lekovi se mogu nai u prometu samo ako
je prethodno bila izvrena detaljna procena njihove
usaglaenosti sa standardima kvaliteta, efkasnosti i
bezbednosti. Imajui u vidu da su lekovi dobro od poseb-
nog znaaja, oni su regulisani velikim brojem pravnih
akata (direktive, propisi, smernice itd). S druge strane,
farmaceutsko zakonodavstvo je takoe harmonizo-
vano i sa est bitnih elemenata defnisanih u dodatku
4 trogodinjeg preispitivanja TBT sporazuma iz 2000.
godine (2
nd
Triennial Review of TBT Agreement, Annex
4, 2000): transparentnost, otvorenost, nepristrasnost i
konsenzus, efektivnost i relevantnost, koherentnost, raz-
vojna dimenzija, a sve u cilju spreavanja nastajanja bilo
kakvih prepreka u kretanju i trgovini lekovima izmeu
zemalja.
U cilju obezbeivanja najboljeg okruenja za slo-
bodan protok lekova s jedne strane, i adekvatnih bez-
bednosnih zahteva (zatita ivota i zdravlja ljudi i ivotinja )
Slika 1. Meunarodna i evropska infrastruktura kvaliteta
Figure 1. International and European quality infrastructure

1(2) (2012), 58-66
61
Savremene tehnologije
sa druge strane, Evropska unija je osnovala nekoliko
institucija, koje predstavljaju specifnu infrastrukturu
kvaliteta za lekove [4], kao sto je prikazano na Slici 2.
Evropski sistem lekova, regulisan regulativom, EU
obuhvata preko 40 nacionalnih kompetentnih autorite-
ta 27 drava lanica EU i tri EEA-EFTA zemlje (Island,
Lihtentajn i Norveka), Evropsku Komisiju i Evropsku
agenciju za lekove ( European Medicines Agency - EMA).
Evropska agencija za lekove je kljuna centralna in-
stitucija za donoenje regulatornih odluka. Osnovana
je 1995. godine od strane Generalne direkcije (Direc-
torate General - DG) Evropske Komisije. Evropska
Komisija formulie politiku, donosi propise, prati njihovo
potovanje i trai izvrenje u saradnji sa Evropskim su-
dom pravde. Za oblast lekova Generalna direkcija je
osnovala savetodavnu jedinicu Evropsku agenciju za
propise o lekovima (European Union Drug Regulatory
Agency - EUDRA). Ove dve agencije EMA i EUDRA,
radne zajedniki, tako to EUDRA promovie zakonske
inicijative, prati efektivnost i obezbeuje resurse za pri-
kupljanje informacija, a EMA koristi ove resurse u pro-
ceni klinikih ispitivanja i izdavanju dozvola za lekove.
Od januara 1995. godine nosioci dozvole za lek mogu
da izaberu jedan od sledeih postupaka: centralizo-
vani postupak za dobijanje dozvole za lek obavezan
je kod proizvoda dobijenih biotehnolokim procesima i
decentralizovani postupak uzajamnog priznavanja na-
cionalnih dozvola za pojedine lekove u svim zemljama
lanicama. Evropska agencija za lekove koordinira ova
Slika 2. Evropska infrastruktura kvaliteta za lekove
Figure 2. European quality infrastructure for medicines
1(2) (2012), 58-66
62
Savremene tehnologije
dva sistema izdavanja dozvola za lek. Za svaki procen-
jeni i odobreni zahtev za stavljanje u promet leka EMA
izdaje tzv. Evropski javni izvetaj procene (European
public assessment report), gde je opisana nauna zas-
novanost za donoenje odreene odluke EMA, zajedno
sa saetkom karakteristika leka i uputstvom za lek. Ovi
napori doveli su do poveanja transparentnosti u radu
EMA, omoguavajui da se spoznaju njeni kriterijumi u
proceni lekova [5].
Sledea komponenta evropske infrastrukture kvalite-
ta jeste Evropska farmakopeja, koja je pod pokroviteljst-
vom Evropskog direktorata za kvalitet lekova Saveta
Evrope (European Directorate for the Quality of Medi-
cines and Health Care (EDQM) of Council of Europe)
i moe se smatrati institucijom koja utvruje standarde
za lekova. Zvanini standardi objavljeni od strane Evrop-
ske farmakopeje obezbeuju pravnu i naunu osnovu
za kontrolu kvaliteta tokom razvoja, proizvodnje i pro-
meta lekova. Dokazivanje usaglaenosti sa ovim stand-
ardima je neophodan preduslov za dobijanje dozvole za
promet lekova. Evropsku farmakopeju takoe koriste
proizvoai lekova i zdravstveni organa svih evropskih
zemalja u proveri kvaliteta lekova.
Evropska farmakopeja je jedina referenca za kontrolu
kvaliteta lekova u Evropi. Obavezujua primena Evrop-
ske farmakopeje defnisana je kroz nekoliko pravnih do-
kumenata najvieg nivoa: Konvencija koju je pripremio
Savet Evrope o primeni Evropske farmakopeje, kao i
direktive Evropske unije 2001/82/EC [6], 2001/83/EC
[7] i dopunjena direktiva 2003/63/EC [8] za lekove za
upotrebu na ljudima i ivotinjama. Navedeni pravni ok-
vir uslovljava da su specifkacije za lekove u Evropskoj
farmakopeji obavezne u postupku dobijanja dozvole za
stavljane lekova u promet. Stoga, svi proizvoai lekova
ili aktivnih farmaceutskih supstanci moraju primenjivati
standarde kvaliteta propisane Evropskom farmakope-
jom u cilju prometa i primene ovih proizvoda u Evropi.
Ova regulativa EU dozvoljava brzu i sinhronizo-
vanu dostupnost lekova svim pacijentima u Evropi,
osiguravajui pristup tritu samo kvalitetnim, efkasnim
i bezbednim lekovima. Takoe, ovaj sistem obezbeuje
identine trine uslove i balans izmeu konkurentnosti
industrije i smanjenja trokova zdravstvene zatite i
zdravstvenih sistema [9]. Prema nekim autorima TBT
Sporazum preporuuje da lanovi STO treba da prih-
vate, kad god je to mogue, rezultate procedura ocenji-
vanja usaglaenosti drugih lanova, u cilju izbegavanja
moguih prepreka u trgovini [10]. U skladu sa ovom
preporukom, Evropska infrastruktura kvaliteta za lekove
je zasnovana na principu uzajamnog priznavanja, tako
da lek odobren u jednoj zemlji lanici EU moe lako da
pristupi tritu druge zemlje lanice.
TRIPs Sporazum i dostupnost lekova
Od kako je stupio na snagu 1995. godine STO Spo-
razum o trgovinskim aspektima prava intelektualne
svojine (Agreement on Trade-Related Intellectual Prop-
erty Rights - TRIPs) je bio predmet polemike. Glavni as-
pekt ove polemike je, bez sumnje, uticaj ovih prava na
dostupnost lekova svim pacijentima. Zemlje u razvoju i
nevladine organizacije su kritikovale TRIPs sporazum
kao prepreku razvoju i ostvarenju politika javnog zdrav-
lja [11].
U skladu sa Deklaracijom iz Dohe [12], TRIPs Spora-
zum ne bi trebalo da sprei lanove STO u sprovoenju
mera za zatitu javnog zdravlja. Ovo znai da, pri-
likom sprovoenja sistema zatite intelektualne svojine,
lanovi STO mogu da izaberu onakve principe koji odgo-
varaju njihovim ciljevima u zatiti javnog zdravlja.
Intelektualna svojina i javno zdravlje treba da budu
meusobno usaglaeni, jer bez efkasnih lekova, re-
alizacija politike javnog zdravlja e biti oteana. Ef-
kasna politika javnog zdravlja zahteva nove lekove,
koji ne mogu biti razvijeni bez neophodnih investicija u
instraivanje i razvoj novih lekova. Ovih investicija e biti
samo ako inovatori dobiju adekvatnu zatitu patentnih
prava u razumnom vremenskom periodu [11].
Evropska unija kao lanica STO razvila je internu
politiku za patente i zatitu prava intelektualne svojine,
to predstavlja pokuaj Evropske Komisije da pono-
vo uspostavi povoljnu infrastrukturu, kako bi ojaala i
pospeila inovativnu farmaceutsku industriju u Evropi
[13]. U ovom kontekstu drave lanice EU treba da
implementiraju politiku zatite intelektualne svojine Ev-
ropske unije u svoje nacionalno zakonodavstvo, kako
bi ojaali interne kapacitete za potovanje preporuka
TRIPs Sporazuma i kako bi se uklonile nepotrebne bari-
jere u trgovini lekovima.
Dostupnost lekova u Srbiji kao zemlji kandidatu
za lanstvo u EU
Osim kandidature nekih zemalja koje ve imaju
status kandidata za punopravno lanstvo u Evropskoj
uniji (Hrvatska, Srbija, Crna Gora, Makedonija i Turska),
moe se oekivati da e ovaj status u bliskoj budunosti
stei i druge zemlje jugoistone Evrope (Albanija, Bosna
i Hercegovina). Jedan od glavnih uslova za punopravno
lanstvo u Evropskoj uniji jeste transponovanje i imple-
mentacija evropskih direktiva u nacionalno zakonod-
avstvo buduih zemalja lanica. Ovo podrazumeva da
nacionalno zakonodavstvo treba da ukljui ono to se
nalazi u preambuli svih direktiva osnovi princip zatite
javnog zdravlja i konkurentnost farmaceutske industrije
[14].
Pored usklaivanja nacionalnog zakonodavs-
tva, priprema za lanstvo u EU znai stvaranje ili
prilagoavanje neophodnih institucija i struktura,
ukljuujui fundamentalne promene u nadlenosti kako
nacionalnih administrativnih i pravosudnih sistema, tako
i privatnog sektora [15].
Srbija je aplicirala za lanstvo u STO 2005. godine, a
u decembru 2009. godine za lanstvo u EU. To je dove-
lo do intenzivnih bilateralnih i multilateralnih pregovora,
kao i usklaivanja tehnikih propisa.
1(2) (2012), 58-66
63
Savremene tehnologije
Za Srbiju, kao kandidata za lanstvo u EU, glavni
cilj harmonizacije tehnikog zakonodavstva i razvoja
nacionalne infrastrukture kvaliteta je bezbednost proiz-
voda, zatita zdravlja na radu, zatita ivotne sredine
i potroaa, to su glavni principi EU. U relativno krat-
kom periodu nacionalno zakonodavstvo bi trebalo biti u
potpunosti harmonizovano sa relevantnim zakonodavs-
tvom EU, to e omoguiti domaim proizvoaima da
preuzmu aktivnu ulogu u meunarodnom slobodnom
protoku roba i usluga.
Kada je re o lanstvu u STO, iako je veliki nap-
redak napravljen u raznim bilateralnim sporazumima sa
vodeim lanicama STO, Srbija treba da ispuni jo neke
uslove vezane za odreena specifna pitanja, posebno
za trgovinska prava, uvozne dozvole, carine, sanitarna
i ftosanitarna pitanja, intelektualnu svojinu i usluge.
Ovo je potrebno za zatvaranje pregovarakog poglavlja
Slobodan promet roba, koji sadri potpoglavlje Far-
maceutski proizvodi. Ovo uslovljava promenu itavog
farmaceutskog zakonodavstva, kako bi se stvorili svi
neophodni instrumenti za funkcionisanje Srbije kao pu-
nopravne lanice u trenutku pristupanja EU.
Harmonizacija farmaceutskog zakonodavstva je
prola kroz dve faze u poslednjih deset godina. Prvi,
delimino harmonizovan Zakon o lekovima i medicin-
skim sredstvima stupio je na snagu u oktobru 2004.
godine, stvarajui znaajnu promenu u srpskom farma-
ceutskom sektoru osnivanjem nacionalnog regulatornog
tela za lekove [16]. U skladu sa ovim zakonom regulator-
no telo Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
ovlaena je za izdavanje dozvola za lekove i medicin-
ska sredstva, adekvatnu procenu medicinskih proizvoda
u odnosu na njihovu bezbednost, efkasnost i kvalitet,
kao i obezbeivanje tanosti informacija dobijenih od
proizvoaa lekova. Ovaj zakon je harmonizovan u delu
o lekovima, gde je procedura za dobijanje dozvole za
lek u potpunosti usklaena sa relevantnim direktivama
EU, dok je deo o medicinskim sredstvima jo uvek iao
u korist domaim proizvoaima, zahtevajui dozvolu
za medicinsko sredstvo, tj. njihovu registraciju. Takoe,
ovaj zakon nije bio harmonizovan u delu ekskluzivnosti
podataka, bolar odredbe i u drugim aspektima in-
telektualne svojine, to je bilo posledica neophodnosti
obezbeivanja prelaznog perioda za domau farma-
ceutsku industriju u Srbiji, u kome bi ona unapredila svo-
je kapacitete i dostigla neophodne standarde.
Druga faza harmonizacije farmaceutskog zakonod-
avstva je zavrena u maju 2010. godine, kada je novi
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima stupio na
snagu. U skladu sa intenzivnim pregovorima sa EU, kao
i pripremama za budue lanstvo u STO, ovaj zakon je
uveo nekoliko novih odredbi, koji predstavljaju dodatni
napor u pravcu usklaivanja sa zakonodavstvom EU.
Ove odredbe se u najkraem mogu sumirati na sledei
nain:
- novi, krai vremenski rokovi su defnisani
za razliite faze postupka dobijanja dozvole za
lek. To odraava potrebu da se ubrza proces u cilju
obezbeivanja breg pristupa lekovima koji su od ve-
likog znaaja, ali bez ugroavanja bezbednosti pacije-
nata;
- uveden je ubrzani postupak, dozvoljavajui da
lekovi koji su registrovani po centralizovanom postupku
budu odobreni za srpsko trite u roku od 150 dana;
- sunset clause zakonska odredba koja
regulie prestanak vaenja dozvole za lek ukoliko proiz-
vod nije lansiran na trite u roku od tri godine nakon
dobijana dozvole;
- prostupak registracije medicinskih sredstava je
naputen, to je u skladu sa direktivama EU za medicin-
ska sredstva, koje su deo direktiva Novog pristupa;
- naputena je kontrola kvaliteta za svaku uvezenu
seriju leka. Ova odredba je u predhodnom zakonu bila
predmet zamerki mnogih predstavnika inostrane farma-
ceutske industrije, jer je bila jedna od glavnih prepreki za
trgovinu lekovima u Srbiji;
- nakon 5 godina od dobijanja dozvole vri se
samo jedna obnova dozvole za lek;
- uvedena je savremenija defnicija generikog
leka;
- odredba o intelektualnoj svojini je prvo uvedena
kao ekskluzivnost podataka u periodu od 8+2+1 godina.
Nova farmaceutska legislativa Evropske unije, koja je
usvojena 2004. godine, omoguila je jedinstveni period
od osam godina za ekskluzivnost podataka, uz dodatne
dve godine koje se odnose na zatitu prava prometo-
vanja datog leka. Ovaj period od 10 godina zatite po-
dataka moe biti produen jo najvie godinu dana ako
u toku prvih osam godina od sticanja prava patentne
zatite nosilac dozvole za promet leka dobije odobrenje
za jednu ili vie novih terapijskih indikacija za koje je
naunom procenom utvreno da imaju veliku kliniku
korist u poreenju sa postojeim terapijama. Ova takoz-
vana 8+2+1 formula vai za nove hemijske entitete u
svim postupcima registracije i za sve drave lanice EU.
Navedena zakonska promena predstavlja znaajan ko-
rak u harmonizaciji srpskog zakonodavstva, ne samo sa
EU direktivama nego i sa odredbama TRIPs sporazuma,
ime se dodatno uklanjaju barijere u trgovini lekovima.
Uloga regulatornog tela
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je
osnovana 2004. godine. Ova institucija odgovorna je
za izdavanje dozvola za humane i veterinarske lekove,
izdavanje dozvola za sprovoenje klinikih ispitivanja,
kontrolu kvaliteta lekova, upis u registar medicinskih
sredstava, praenje neeljenih reakcija na lekove, odo-
bravanje promotivnog materijala za lekove i medicinska
sredstva, prikupljanje i obradu podataka o potronji le-
kova [17].
Stavljanje lekova na srpsko trite zahteva dobijanje
dozvole za stavljanje leka u promet, koja se dobija na os-
novu zahteva. S obzirom da Srbija jo uvek nije lanica
EU i da se harmonizacija sa evropskim zakonodavstvom
obavlja postepeno, dozvola za lek dobijena u Evropskoj
1(2) (2012), 58-66
64
Savremene tehnologije
uniji nee automatski biti priznata od strane nadlenog
organa u Srbiji, ve e se postupak za dobijanje dozvole
za lek sprovoditi u najveoj moguoj meri u skladu sa
onim u EU. Kao to je predhodno pomenuto, kada Sr-
bija postane punopravni lan EU, tada e se principi ev-
ropskog zakonodavstva primenjivati u potpunosti. Zbog
toga Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
primenjuje nacionalnu proceduru za dobijanje dozvole
za lek, obezbeujui da su u prometu jedino kvalitetni,
bezbedni i efkasni lekovi [18] .
Od kako je osnovana nacionalna Agencija za lekove
i medicinska sredstva uinjen je veliki napredak ka pot-
punoj harmonizaciji sa zakonodavstvom EU i ka uklan-
jaju prepreka u trgovini lekovima. Pored primene istih
naunih principa kod donoenja odluka kao i u EU, u
periodu posle osnivanja nacionalne agencije broj lekova
koji su dobili dozvolu je povean sa 2500 u 2004. go-
dini na oko 6000 u 2012. godini. U istom vremenskom
periodu promet lekova u Srbiji je znaajno uvean. Ovi
rezultati su potvrda nastojanja nacionalne Agencije za
lekove i medicinska sredstva da obezbedi pacijentima u
Srbiji bolji pristup lekovima, obezbeujui u isto vreme
njihov kvalitet, bezbednost i efkasnost.
Prema predhodnom zakonu o lekovima [16] uvoznici
su bili u obavezi da izvre kontrolu kvaliteta za svaku
uvezenu seriju leka. Ovo je smatrano najveom nepo-
trebnom preprekom u trgovini lekovima i kritikovano
je od strane inostrane farmaceutske industrije. Oni su
tvrdili da u skladu sa STO principima izbegavanja du-
ple kontrole kvaliteta i ocenjivanja usaglaenosti, srpsko
zakonodavstvo treba da obezbedi priznavanje sertifkata
kontrole kvaliteta koji su izdati od strane drugih autoriteta
u EU. Ova odredba, koja je uticala na dostupnost lekova
na tritu i izazivala nepotrebne barijere u trgovini leko-
vima, je otklonjena novim zakonom o lekovima [17], to
je u skladu sa srpskim naporima da obezbedi slobodan
promet roba i usluga. Pored ovh mera, legislativa u delu
medicinskih sredstava je sada u potpunosti harmonizo-
vana sa EU direktivama Novog pristupa, tako da se vie
ne zahteva dozvola srpske Agencije za lekove i medicin-
ska sredstva za stavljanje u promet, kao ni kontrola
kvaliteta svake uvezene serije medicinskih sredstava. U
ovom smislu, medicinska sredstava se sada upisuju u
registar medicinskih sredstava, te se na taj nan istie
uloga i odgovornost proizvoaa medicinskog sredstva
u obezbeivanju bezbednih medicinskih sredstava za
trite.
Dodatna mera za obezbeivanje lakeg pristupa
lekovima na srpskom tritu jeste uvoenje ubrzanog
postupka za dobijanje dozvola, to predstavlja ne-
ophodan korak u harmonizaciji srpskog zakonodavs-
tva. Ova mera podrazumeva da se dozvola za lekove
koji su ve odobreni u EU centralizovanom procedurom
izdaje u kraem vremenskom periodu od 150 dana u
odnosu na 210 dana za standardni postupak izdavanja
dozvole. Ovo takoe odraava rastui kapacitet srpskog
regulatornog tela u proceni ovih tipova aplikacija, kao i
pripreme za uee u buduim evropskim procedurama
(procedura meusobnog priznavanja i decentralizovana
procedura).
Zakljuak
U postupku pripreme za lanstvo u EU zemlje kandi-
dati su u obavezi da harmonizuju svoju tehniku legis-
lativu sa onom u EU. Ovaj proces podrazumeva razvoj
odgovarajuih institucija infrastrukture kvaliteta koje ne-
dostaju, kako bi se stvorili preduslovi za uklanjanje bari-
jera u trgovini.
U radu su prikazani neki aspekti harmonizacije srp-
ske nacionalne legislative, ime se demonstriraju napori
da se pacijentima u Srbiji osigura bolja dostupnost leka,
kao i usaglaenost sa meunarodnim zahtevima usme-
renim ka uklanjanju barijera u trgovini lekovima. Sa dru-
ge strane, na osnovu dosadanjih iskustava u postupku
pregovora sa Evropskom Komisijom o poglavlju I Slo-
boda protoka robe, dalja harmonizacija farmaceutske
legislative e biti potrebna pre dobijanja lanstva u EU.
Ovo se odnosi na injenicu da neke bitne odredbe direk-
tive 2001/83/EC, koja je dopunjena direktivom 2004/27/
EC, jo uvek nisu transponovane u nacionalnu legisla-
tivu.
Zemlje kandidati za lanstvo treba ne samo da tran-
sponuju i implementiraju u nacionalnu regulativu rel-
evantne evropske direktive, ve i da ojaaju sopstvene
profesionalne i administrativne kapacitete kako bi sa pu-
nopravnim lanstvom mogle aktivno da uestvuju u pro-
ceni lekova u svim evropskim procedurama stavljanja u
promet.
Farmaceutska industrija u Srbiji je generika i
preteno usmerena na nacionalno trite lekova. Ako se
uzmu u obzir sve izmene evropskih direktiva i injenica
da je period ekskluzivnosti podataka produen na 11
godina, farmaceutske kompanije bi trebalo da budu
spremne za nastale izazove. Ovo ukljuuje procenu nji-
hovih potencijalnih slabosti u vezi sa novom evropskom
legislativom, kao i redizajn postojeih strategija, ulagan-
ja, ispitivanje mogunosti za meunarodnu saradnju i
otvaranje ka spoljnjem tritu.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ima
dobru saradnju ne samo sa zemljama jugoistone Ev-
rope, ve i sa Evropskom agencijom za lekove, to e
olakati bolje razumevanje sloene evropske farma-
ceutske legislative. To e istovremeno ojaati interne
kapacitete i osigurati ulogu srpske agencije u implemen-
taciji evropskih principa u uklanjanju barijera u trgovini
lekovima, uz istovremeno osiguranje njihovog kvaliteta,
bezbednosti i efkasnosti.
Skraenice i simboli
BIPM Bereau International des Poids et Mesures:
Meunarodni biro za tegove i mere
CEN - Comit Europen de Normalisation (European
Committee for Standardisation): Evropski komitet za
standardizaciju
1(2) (2012), 58-66
65
Savremene tehnologije
CENELEC - Comit Europen de Normalisation Elec-
trotechnique (European Committee for Electrotechnical
Standardization): Evropski komitet za standardizaciju u
elektrotehnici
CGPM - Confrence Gnrale des Poids et Mesures
(General Conference on Weights and Measures): Gen-
eralna konferencija za tegove i mere
CIPM - Comit international des poids et mesures
(International Committee for Weights and Measures):
Meunarodni komitet za tegove i mere
EA - European co-operation for Accreditation: Evrop-
ska kooperacija za akreditaciju
EC - European Commission: Evropska komisija
EDQM European Directorate for the Quality of
Medicines&HealthCare: Evropski direktorat za kvalitet
lekova i zdravstvenu zatitu
EFTA - European Free Trade Association: Evropska
asocijacija za slobodnu trgovinu
EMA European Medicines Agency: Evropska agen-
cija za lekove
ETSI - European Telecommunications Standards In-
stitute: Evropski institut za telekomunikacione standarde
EUDRA European Drug Regulatory Agency: Evrop-
ska agencija za propise o lekovima
EURACHEM - European network of analytical labo-
ratories: Evropska mrea analitikih laboratorija
EUROLAB - European Federation of National As-
sociations of Measurement,Testing and Analytical Lab-
oratories: Evropska federacija nacionalnih udruenja
analitikih, ispitnih i laboratorija za merenja
IAF - International Accreditation Forum: Meunarodni
akreditacioni forum
ICH - International Conference on Harmonization of
Technical Requirements for the Registration of Pharma-
ceuticals for Human Use: Meunarodna konferencija o
harmonizaciji tehnikih zahteva za registraciju lekova za
humanu upotrebu
ILAC International Laboratory Accreditation Coop-
eration: Meunarodna saradnja za akreditaciju labora-
torija
IEC - International Electrotechnical Commission:
Meunarodna elektrotehnika komisija
ISO International Organization for Standardization:
Meunarodna organizacija za standardizaciju
WTO World Trade Organization: Svetska trgovin-
ska organizacija
WHO World Health Organization: Svetska zdravst-
vena organizacija
Literatura

[1] J.L. Valverde, Pharmaceuticals and health policy in the
context of the new Treaty, Pharmaceutical Policy and Law,
6 (2005) 3-21.
[2] USAID, Standards, Metrology, Conformity Assessment
and The TBT Agreement. Desk Top Reference Handbook,
US Agency for International Development, 2007.
[3] The WTO Agreement on Technical Barriers to Trade,
World Trade Organisation, Switzerland. http://www.wto.
org/english/tratop_e/tbt_e/tbtagr_e.htm#Agreement.
pristup 2. oktobar 2012.
[4] G. Pejovic, J. Filipovic, Lj. Tasic, How to remove barriers
to medicines trade in emerging economies: the role of
medicines regulatory authority in Serbia, Accreditation
and Quality Assurance, 16(4) (2011) 253-261
[5] F. Pignatti, B. Aronsson, N. Gate, S. Vamvakas, G. Wade,
I. Moulon, P. Le Courtois, The review of drug applications
submitted to the European Medicines Evaluation Agency:
frequently raised objections, and outcome, European
Journal of Clinical Pharmacology, 58 (2002) 573-580.
[6] Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of
the Council of 6 November 2001 on the Community Code
relating to veterinary medicinal products, Offcial Journal
of European Communities L311 (2001): part 2, 2(2)
[7] Directive 2001/83/EC of the European Parliament and
the Council of 6 November 2001 on the Community Code
relating to medicinal products for human use, Offcial
Journal of European Communities L311 (2001): 5
[8] Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of
the Council on the Community Code relating to medicinal
products for human use, Offcial Journal of European
Communities L159 (2003): 3.2
[9] S. Cucic, European Union health policy and its implications
for national convergence, International Journal for Quality
in Health Care, 12(3) (2000) 217-225.
[10] J. Park, G.W. Bahng, J.O. Choi, J. Park, The role
of metrology communities under the WTO system:
measurement science and conformity assessment
procedures, Accreditation and Quality Assurance, 15(8)
(2010) 445-450.
[11] J.C. Van Eeckhaute, The debate on the TRIPs Agreement
and access to medicines in the WTO: Doha and beyond,
Pharmaceutical Policy and Law, 5 (2002) 11-24.
[12] WTO Doha Declaration, WT/MIN(01)/DEC/2, 20.
novembar 2001. godine
[13] J.L. Valverde, The European Unions policy on medicinal
products, Pharmaceutical Policy and Law, 8 (2005, 2006)
103-113.
[14] S. Tomic, A. Filipovic Sucic, A. Ilic Mrtinac, Granting
marketing authorization for medicines in South East
European countries: The point of view of the authority,
Regulatory Toxicology and Pharmacology, 57 (2010) 325-
332.
[15] R. Badescu, Challenges of EU pharmaceutical legislation
for the pharmaceutical sector in candidate countries,
Pharmaceutical Policy and Law, 6 (2005) 73-80.
[16] Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Slubeni
glasnik Republike Srbije 84/2004
[17] Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Slubeni
glasnik Republike Srbije 30/2010, lan 230
[18] F. Pignatti, H. Boone, I. Moulon, Overview of the European
Regulatory Approval System, Journal of Abmulatory Care
Management, 27(2) (2004) 89-97.
1(2) (2012), 58-66
66
Savremene tehnologije
THE ANALYSIS OF THE INFLUENCE OF PHARMACEUTICAL LEGISLATION ON THE IM-
PROVEMENT OF THE QUALITY INFRASTRUCTURE IN SERBIA
Gordana B. Pejovi
1,2
, Valentina D. Marinkovi
3
, Jovan V. Filipovi
2
,
Ljiljana M. Tasi
3
1
Medicines and Medical Devices Agency of Serbia, Belgrade, Serbia
2
Faculty of Organizational Sciences, Department of Quality Management, University of Belgrade, Belgrade, Serbia
3
Faculty of Pharmacy, Department of Social Pharmacy and Pharmaceutical Legislation, University of Belgrade, Belgrade, Serbia
In todays world well-developed national quality infrastructure is a fundamen-
tal prerequisite for the removal of unnecessary barriers to trade. The World
Trade Organization emphasises the fact that the existence of differences in
the procedures of certifcation, testing and general control practice in different
regions results in the generation of barriers in the international trade system,
which is becoming a global problem. The aim of this paper is to describe the
national quality infrastructure for medicines with the special reference to similar
institutions at the regional and international level. This is particularly important,
having in mind that drugs are goods of special importance and any potential
barriers to medicines trade, both at the national and international level, should
be removed. An analysis of the structure and mutual infuence of all traditional
components of the quality infrastructure has been performed, with special em-
phasis on regulatory bodies for medicines. The concept of European medi-
cines quality infrastructure which comprises the following institutions has been
described: European Medicines Agency, European Pharmacopoeia and na-
tional regulatory agencies of member states.
By harmonizing its legislation Serbia will create the conditions for the remov-
al of barriers to medicines trade. However, despite the constant increase in
pharmaceutical volume in recent years and the improvements in the legal in-
frastructure climate for the investment, the Serbian pharmaceutical market in
general is very underdeveloped in European terms. The importance of the na-
tional quality infrastructure for the feld of medicines has not been suffciently
analysed yet. This paper describes the role of the national regulatory authority
for medicines in removing the barriers to medicines trade, while assuring their
quality, safety and effciency.
Keywords: medicines agency, quality infra-
structure, barriers to trade, access to medicines
(PROFESSIONAL PAPER)
UDC 006
Summary
1(2) (2012), 58-66