RIZICI U LANCU SNABDEVANJA

Doc. dr Valentina Marinkovi, pharm spec.

SADRAJ


Rizici u lancu snabdevanja
Efekat bia
Povlaenje proizvoda
Preporuke za poboljanje

Rizici
u lancu snabdevanja
Bezbednosni:
Virtuelne kompanije
Neadekvatne klinike studije
Falsifikati
Ekonomski:
Loa realizacija
Velike zalihe
Nepredvidivost tranje

Efekat bia

Dugaak ciklus proizvodnje aktivnih sastojaka vodi takozvanom efektu bia
(Forrester effect). To je fenomen primeen kod lanaca snabdevanja voenih
prognozama, gde se tranja poveava kako se ide ka uzvodnim nivoima lanca.
Efekat bia predstavlja varijabilnost informacija o tranji izmeu faza mree lanca
snabdevanja i poveanje ove varijabilnosti kako se podaci o tranji kreu uzvodno od
potroaa ka narednim fazama mree lanca snabdevanja stvarajui tako neeljene
vikove zaliha, poveanja trokova, greke u proizvodnim aktivnostima usled
preoptereenja i drugo .

Ovaj efekat je jo 1961. godine otkrio Forrester. Koristei jednostavnu simulaciju
mree lanca snabdevanja (maloprodavac, veleprodavac, distributer, fabrika) uoio je
amplifikaciju tranje koja je kasnije preimenovana u efekat bia (bullwhip effect).
Kao mogue razloge ovog efekta Forrester je naveo proces donoenja odluka i
vremenska kanjenja u svakoj fazi lanca snabdevanja. Kada se tranja potroaa
povea, u svakoj narednoj fazi lanca tranja se ne poveava samo za realno
poveanje tranje, ve se ukljuuju i budua mogua poveanja tranje. Forrester
navodi i da propaganda doprinosi efektu bia.

Uzroci efekta bia Deljenje informacija Usklaivanje lanova kanala Operativna efikasnost
Neaurirana Informacija o tranji razumevanje dinamike sistema
upotreba podataka sa mesta
prodaje (POS)
elektronska razmena podataka
(EDI)
Internet
kompjuterski asistirano
naruivanje (CAO)
upravljanje zalihama od strane
dobavljaa (VMI)
popusti za deljenje informacija
prodaja direktno potroau
smanjenje vremena realizacije
echalon-based inventory control


Naruivanje u velikim serijama

EDI
naruivanje preko interneta
popusti za popunjavanje kamiona
konsolidacija
outsorsovanje logistike
delivery appointments
smanjenje fiksnih trokova
naruivanja putem EDI-ja i
elektronske trgovine
kompjuterski asistirano
naruivanje (CAO)
Cenovne fluktuacije programi kontinuirane zamene
(CRP)
svaki dan niski trokovi (EDLC)
svaki dan niske cene (EDLP)
obraun trokova po aktivnostima
Neusagaenosti deljenje podataka o prodaji,
kapacitetima i zalihama
sledljivost
Povlaenje lekova
Razlozi
Neoekivano neeljeno dejstvo leka,
koje nije detektovano tokom III faze klinikih ispitivanja,
ve tokom postmarketinkog nadzora na iroj populaciji
Substandardni lek,
gde fiziko-hemijski i mikrobioloki parametri nisu u
dozvoljenim granicama specifikacija kvaliteta, prijavljenim
u registracionom dosijeu
Falsifikat,
namerno pogreno obeleavanje gotovih lekova ili
sastojaka koji se koriste u njihovoj proizvodnji u smislu
njihovog identiteta, sastava i/ili porekla
Definicije- EMEA
Sumnjivi defektni proizvod (Suspected defective product)
Lek na koji se sumnja da je adekvatnog kvaliteta, kao to
je definisano u registracionom reenju.
Povlaenje serije leka (Batch recall)
Aktivnost povlaenja serije leka iz distribucionog lanca i
od korisnika
Rapid alert
Hitno obavetavanje kompetentnog regulatornog organa
od strane drugog u zemlji gde je povlaenje inicirano
Odluka o povlaenju
Nalog o povlaenju mogu dati:

- proizvoa, na osnovu odluke QP
dobrovoljno
- regulatorni organi, na osnovu analize/istrage
naredbodavno (requested/mandatory)
Odluka o povlaenju
Tipovi i nivoi povlaenja:
I Lek moe izazvati rizik po ivot pacijenta
- do nivoa pacijenta
II- Lek moe izazvati bolest i pogreno leenje
- do nivoa zdravstvenih ustanova
III- Defekt utie na performanse proizvoda
- do nivoa veledrogerija
Procedura-
dobrovoljno povlaenje proizvoaa
Obavetenje:
- regulatornim organima (kod tipa I, II) RAPID ALERT
- veledrogerijama (kod tipa I, II, III)
- apotekama (kod tipa I)
- medijima (kod tipa I)
Obezbeivanje karantinskog prostora
Proraun broja vraenih vs. osloboenih
pakovanja
Unitavanje
Izvetaj regulatornim organima; CAPA
Procedura-
naredbodavno povlaenje
Ministarstvo zdravlja u vidu slubenog
dopisa, nalae nivoe povlaenja:
- nosiocu dozvole za stavljanje leka u promet (MAH)
- veledrogerijama (cirkularni dopis)
- apotekama (cirkularni dopis)
- medijima
Po zavretku povlaenja, MAH je duan da
obavesti regulatorne organe:
- o istrazi (ta je uzrok defekta, da li su i ostale serije sa
istim defektom, kolika je uspenost povlaenja...)


Proizvodi registrovani po
centalizovanoj proceduri-
Uputstvo za povlaenje EMEA
Korak 1- ui na website EMEA i skunuti- Defective Product Report form
Korak 2- popuniti zapis
Korak 3- poslati mail na adresu qdefect@emea.europa.eu
Korak 4- odmah pozvati telefonom da dobijete potvrdu da je zapis stigao i
da date dodatne informacije
Korak 5- sprovesti istragu i doneti odluku o opozivu
Korak 6- napraviti Izvetaj o istrazi sa analizom rizika u roku od 48h
Korak 7- obavestiti EMEA kod svake promene ili dodatnih informacija
PRIMERI-
Neeljena dejstva
Naziv leka godina rizik
Talidomid 1950-60 teratogenost
LSD 1950-60 zavisnost
Fenacetin 1983 kancerogenost
Temafloksacin 1992 Sluajevi hemolitike anemije
(3 pacijenta umrlo)
Terfenadin 1998 Srane aritmije
Astemizol 1999 Aritmije
Cisaprid 2000 Srane aritmije
Efalizumab 2009 Progresivna
eukoencefalopatija
Reductil 2010
PRIMERI-
Substandardni lek
Digoxin tablete o,25mg- RAPID ALERT

Proizvoa: Caraco Pharmaceuticals Laboratory, ltd Detroit
Pakovanje: A-S Medical Solution
Datum: sve serije koje su pakovane pre 31.marta 2009. i koje
imaju rok trajanja do avgusta 2011.
Opis defekta: pojedine tablete su razliite debljine i doze, to
moe dovesti do predoziranja digoxinom u ugroziti ivot pacijenta
Uzrok: problemi tokom tabletiranja
PRIMERI-
Substandardni lek

OTC proizvodi- vie od 500 serija

Proizvoa- McNeil Consumer Health Care, Porto Rico
Proizvodi: Tylenol (analgetik), Motrin, Benadril
(antihistaminik), Simple sleep, aspirin...
Datum: januar 2010
Opis defekta: neobian, miris na bu
Uzrok: miris potie od 2,4,6- tribromoanizola (TBA) koji se
koristi za tretiranje drvenih paleta u magacinima
Opasnosti

Ne postoji adekvatna zamena za terapiju
Ne postoji sistem sledljivosti
Neefikasan sistem obavetavanja
Ne postoji procedura povlaenja
Preporuke
Zdravstvene ustanove :
- planiranje zaliha
- evidencija- sledljivost

Proizvoai:
- implementacija GMPa
- procedure za simulaciju povlaenja
- procedure za krizni menadment i BCM
- evidencija- sledljivost

Distributeri:
- procedure i plan povlaenja- GDP
- evidencija- sledljivost
- dostupnost alternativnim proizvodima

Regulatorni organi:
- implementacija data matrix-a
- politika registracije/uvoza
- rad ispekcijskih slubi
- imena i brojevi telefona QP za putanje leka u promet
i farmakovigilansu