Edisi Mei 2006 Halaman 1

PENENTUAN KADAR SPESI IODIUM DALAM

GARAM BERIODIUM DAN MAKANAN DENGAN
METODE HPLC PASANGAN ION
Edit orial
InfoPOM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Vol. 7, No. 3, Mei 2006 ISSN 1829-9334
BADAN POM RI
Kekurangan iodium dapat menyebabkan
gondok, terjadinya kretinisme, menurunnya
kecerdasan, gangguan pada otak, bisu-tuli,
serta pada ibu hamil dapat menyebabkan
keguguran dan kematian pada bayi. Metode
kromatografi cair kinerja tinggi pasangan
ion yang digunakan dalam penelitian ini
dapat menentukan dan memisahkan spesi-
spesi iodium yaitu iodat dan iodida dalam
garam beriodium dan makanan secara
spesifik, cermat dan seksama. Penelitian
ini telah memperdalam pemahaman baru
mengenai beber apa f akt or ( l ama
penyimpanan, suhu, kelembaban, pH, zat
reduktor, air dan cara iodisasi) yang
mempengaruhi terjadinya penguraian iodat
menjadi spesi-spesi iodium lain dan
kestabilan iodat dalam garam beriodium
dan makanan.
ABSTRAK
Pembaca setia Infopom,
Masih ada perbedaan pendapat ( kontroversi) mengenai penurunan/hilangnya kadar iodat dalam garam beriodium selama
pengolahan , penyimpanan dan pemasakan yang disebabkan perbedaan metode analisis yang digunakan . Untuk
membuktikan keberadaan spesi iodium lain dalam garam beriodium dan makanan diperlukan suatu metoda analisis
yang lebih spesifik , cermat dan seksama. Untuk itu, edisi kali ditampilkan artikel Penentuan Kadar Spesi Iodium Dalam
Garam Beriodium Dan Makanan Dengan Metode HPLC Pasangan Ion.
Selain itu, kami menyajikan Informasi untuk Dokter tentang Status Produk Obat AINS COX-2 Selektif Inhibitor dan Non
Selektif Inhibitor yang berisi keputusan dari Badan POM untuk mencantumkan boxed warning dan melalukan perbaikan
klim peringatan pada brosur untuk semua AINS COX-2 selektif inhibitor dan non selektif. Boxed warning dan perbaikan
klim peringatan pada brosur dapat dilihat pada website Badan POM .
Terkait dengan pemberian informasi yang berimbang tentang profil khasiat dan keamanan rosuvatatin, suatu obat
golongan inhibitor HMG-CoA reduktase yang diindikasikan untuk mengatasi hiperlipidemia, kami tampilkan artikel dengan
judul Rosuvastain, Profil Khasiat dan Keamanannya.
Artikel terakhir yang juga patut disimak yaitu Meningkatkan Akuntabilitas Instansi Melalui Audit Kinerja.
Selamat membaca.
Edisi Mei 2006 Halaman 2
PENDAHULUAN
Latar Belakang
Kekurangan iodium masih
menjadi masalah besar di
beberapa negara di dunia,
khususnya negara-negara
berkembang. Di l aporkan
seki tar 38% dari j uml ah
penduduk dunia terkena risiko
gangguan akibat kekurangan
iodium. Gangguan akibat
kekurangan iodium (GAKI)
mer upakan sal ah sat u
masalah gizi masyarakat di
Indonesia. Diperkirakan 140
juta IQ point hilang akibat
kekurangan iodium, karena
sekitar 42 juta orang hidup di
daerah endemik, 10 juta di
antaranya menderita gondok,
3,5 juta menderita GAKI lain,
dan terdapat 9000 bayi kretin.
Kekurangan iodium dapat
menyebabkan gondok,
t er j adi nya kr et i ni sme,
menurunnya kecerdasan,
gangguan pada otak, bisu-tuli,
serta pada ibu hamil dapat
menyebabkan keguguran
dan kematian pada bayi.
Untuk mengatasi kekurangan
asupan i odi um dal am
makanan, pemer i nt ah
m e m b u a t p r o g r a m
penggunaan garam beriodium
dengan menambahkan
(suplementasi) kalium iodat
ke dal am garam dapur.
Kekurangan iodium dapat
di sebabkan ol eh asupan
makanan yang kur ang
mengandung iodium atau
mengkonsumsi gar am
beriodium yang tidak sesuai
standar.
Penentuan kandungan iodat
dalam berbagai sampel telah
dilakukan dengan berbagai
met ode, di mana pada
umumnya metode-metode ini
belum dapat memisahkan dan
menetapkan kandungan
spesi-spesi iodium secara
spesifik. Titrasi iodometri yang
seri ng di gunakan dal am
analisis iodat, tidak hanya
menent ukan kandungan
kalium iodat melainkan juga
semua oksidator yang ada
dal am l arutan, sehi ngga
menyebabkan adanya
kenaikan kandungan iodat
dal am sampel gar am
beriodium. Oleh karena itu,
metode titrasi iodometri
dianggap kurang tepat untuk
menganalisis kandungan
kalium iodat dalam garam
ber i odi um. Masi h ada
per bedaan pendapat
(kont roversi ) mengenai
penurunan/hilangnya kadar
iodat dalam garam ber-
iodium selama pengolahan,
p e n y i mp a n a n d a n
pemasakan yang disebabkan
perbedaan metode analisis
yang di gunakan. Untuk
membuktikan keberadaan
spesi iodium lain dalam
gar am ber i odi um dan
makanan diperlukan suatu
metode analisis yang lebih
spesi f i k, cer mat dan
seksama.
Tujuan Penelitian
Tujuan penelitian ini adalah
penentuan kadar spesi-spesi
i odi um dal am gar am
beriodium dan makanan
secara spesifik, cermat dan
seksama, yang diharapkan
dapat mengungkapkan
f a k t o r - f a k t o r y a n g
ber pengar uh t er hadap
terjadinya spesi-spesi iodium
dan kestabilan spesi iodium
dalam garam beriodium
DAFTAR ISI
1 Penentuan Kadar Spesi
Iodium Dalam Garam dan
Makanan Dengan Metode
HPLC Pasangan Ion
2. Informasi Untuk Dokter
Tentang Status Produk Obat
AINS COX-2 Selektif Inhibitor
3. Rosuvastatin, Profil khasiat
dan keamanannya
4. Meningkatkan Akuntabilitas
Instansi Melalui Audit Kinerja
Edisi Mei 2006 Halaman 3
terhadap kestabilan iodat atau
penurunan kadar iodat dalam
garam beriodium. Diperoleh
hasil konstanta laju spesiasi
iodat dalam garam beriodium
(K) adalah 2,55 x 10
-8
mg L
-1
hari
-1
dan energi
akt i vasi ( Ea) sebesar
12, 002 kkal mol
- 1
K
- 1
.
Persentase penurunan kadar
iodat atau penguraian iodat
menjadi spesi iodium lain
dalam garam beriodium yang
disimpan dalam suhu ruang
selama satu bulan sebesar
46,51% dan diikuti pula
dengan terbentuknya iodida.
Dengan dihasilkannya kadar
i odi um yang menguap
sebesar 41,68 mg L
-1
(setara
dengan k adar i odat
28,72 mg L
-1
) pada saat
pemanasan / pemasakan
dengan menggunakan alat
seder hana yang t el ah
dirancang, hal ini terbukti
dengan penurunan kadar
iodium dengan jumlah yang
signifikan. Selain itu dapat
me n j a wa b ma s a l a h
per bedaan pendapat
mengenai penur unan
kandungan i odat dal am
garam beri odi um yang
dicampur ke dalam makanan
selama pemasakan. Hasil
penelitian lain menunjukkan
bahwa kandungan iodium
(sebagai iodat) dalam sayur
asam mengalami penurunan
48,52% dan dalam sayur
bayam 34,62 %.
selama penyimpanan dan
p r o s e s p e n g o l a h a n /
pemasakan.
METODE PENELITIAN
Metode yang dilakukan dalam
penel i t i an i ni mel i put i
beberapa percobaan untuk
mengetahui faktor-faktor yang
ber pengar uh t er hadap
spesi asi i odi um dan
kestabilan iodat dalam garam
beriodium dan makanan.
Faktor-faktor tersebut adalah
l a ma p e n y i mp a n a n ,
kelembaban relatif (RH), pH,
suhu, penambahan bahan
kimia (kalsium fosfat dan ferro
sulfat), proses pemasakan/
pemanasan dan car a
p e n a mb a h a n g a r a m
beriodium ke dalam sediaan
mak anan. Penent uan
konstanta laju spesiasi iodat
dalam garam beriodium dan
penentuan kandungan spesi
iodium (iodat dan iodida)
dalam garam beriodium yang
b e r e d a r d i pa s a r a n
(perdagangan). Met ode
analisis yang digunakan
dalam penelitian ini adalah
kromatografi cair kinerja tinggi
( HPLC) pasangan i on.
HASIL DAN PEMBAHASAN
Metode kromatografi cair
kinerja tinggi pasangan ion
yang di gunakan dal am
penel i t i an i ni dapat
menentukan dan memisahkan
spesi -spesi i odi um yai tu
iodat/iodida secara spesifik,
cermat dan seksama. Kondisi
percobaan optimum adalah
sebagai berikut fase gerak
yang digunakan terdiri dari
campuran metanol dengan
l ar ut an dapar kal i um
dihidrogen fosfat pH 7,0 yang
mengandung t et r abut i l
amonium klorida 0,001 M
(10 : 90), suhu kolom 27
o
C,
laju alir fase gerak 1 mL/menit,
detektor UV diset pada 226
nm dan kolom fase balik
Phenomenex, Bondclone,
C 18, ukuran 300 x 3,9 mm,
ukuran part i kel 10 m.
Proses iodisasi garam natrium
kl or i da mur ni dengan
penambahan kalium iodat
cara kering merupakan cara
yang paling baik karena paling
sedikit mengalami penurunan
kadar iodat jika dibandingkan
dengan cara basah yaitu
sebesar 2,74%, sedangkan
cara basah 28,29%. Faktor
suhu, pH, penambahan bahan
kimia (kalsium fosfat dan fero
sulfat), kelembaban relatif,
cara penambahan garam
beriodium ke dalam sediaan
makanan, lama pemanasan
atau pemasakan, dan lama
penyimpanan berpengaruh
Bersambung ke Halaman 6
PENGUKURAN KADAR NIKOTIN DAN TAR DALAM ROKOK
MENYAMBUT HARI TANPA TEMBAKAU SEDUNIA 31 MEI
INFORMASI UNTUK DOKTER STATUS PRODUK OBAT AINS
COX-2 SELEKTIF INHIBITOR & NON SELEKTIF INHIBITOR
Informasi mengenai efek samping AINS Cox-2 selektif inhibitor dan non-selektif inhibitor di
luar negeri menyatakan bahwa AINS Cox-2 selektif inhibitor dan non-selektif dapat
menyebabkan peningkatan risiko kardiovaskuler terutama pada pasien dengan operasi
Coronary Artery Bypass Graft (CABG). Selain itu juga diketahui bahwa risiko pada saluran
sistem cerna untuk AINS Cox-2 selektif inhibitor tidak lebih baik daripada AINS non selektif
inhibitor.
AINS Cox-2 selektif inhibitor yang telah disetujui untuk beredar di Indonesia adalah Celecoxib,
Etoricoxib, dan Parecoxib.
AINS non-selektif inhibitor yang telah disetujui untuk beredar di Indonesia adalah Ibuprofen,
Fenbufen, Fenoprofen, Flurbiprofen, Ketoprofen, Naproksen, Nabumeton, Loxoprofen,
Asetosal, Diflunisal, Etodolak, Indometasin, Meloksikam, Piroksikam, Tenoksikam, Natrium
Diklofenak, Pottasium Diklofenak, Fenilbutazon, Propyphenazone, Isopropilfenazon, Asam
Mefenamat, dan Oxyphenbutazone.
Dalam kaitan ini, Badan POM telah melakukan pembahasan dengan Komite Nasional
Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ) pada tanggal 17 Januari 2006 dan diputuskan untuk
mencantumkan boxed warning dan melakukan perbaikan klim peringatan pada brosur
untuk semua AINS Cox-2 selektif inhibitor dan non-selektif (Boxed warning dan klim
peringatan pada brosur terlampir).
Untuk memberikan perlindungan yang optimal pada masyarakat, pemantauan penggunaan
obat di Indonesi a secara terus-menerus tetap di l akukan ol eh Badan POM.
Jakarta 13 April 2006
Kepala,

Edisi Mei 2006 Halaman 5
H. Sampurno
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
Edisi Mei 2006
Halaman 6
Kadar spesi iodium dari 15
merk produk garam beriodium
yang ber edar di pasar
tradisional maupun swalayan
yang berada di wilayah kota
Bandung, enam produk di
antaranya mengandung iodat
berkisar 50,45 2,16 sampai
dengan 87,59 0,44 mg
kg
- 1
, del apan sampel
mengandung iodida dengan
kadar berkisar 24,05 2,51
sampai dengan 70,25 3,78
mg kg
-1
, dan satu sampel
mengandung kedua spesi iodat
dan iodida yaitu 31,43 8,10
mg kg
-1
dan 54,65 4,39 mg kg
-1
.
ditunjukan dengan terjadinya
penurunan kadar iodat dan
terbentuknya spesi iodida dan
iodium, begitu juga pengaruh
cara iodisasi, pH dan lama
pemanasan/pemasakan.
Sel ai n senyawa besi
keberadaan zat-zat pengotor
yang bersifat higroskopis
seperti magnesium klorida,
kalsium klorida, magnesium
sulfat, dan kalsium sulfat,
mempunyai kemampuan
menyerap air yang sangat
besar, sehi ngga dapat
member i kan kont r i busi
terhadap kestabilan iodat
dalam garam beriodium.
Garam beri odi um yang
mengandung iodat kecil tetapi
k a d a r i o d i d a ( h a s i l
penguraian iodat) yang tinggi
masi h dapat di gunakan
sebagai sumber iodium,
asalkan memenuhi syarat
berkisar 30 80 mg kg
-1
.
KESIMPULAN
Tujuan pada penelitian ini
telah berhasil dicapai dengan
dapat di ungkap-kannya
keberadaan spesi iodium
(iodat dan iodida) dalam
garam beriodium maupun
m a k a n a n d e n g a n
menggunakan met ode
kromatografi cair kinerja tinggi
Kestabilan iodat dalam garam
dapur dipengaruhi oleh kadar
air, tingkat kemurnian garam,
j eni s pengemas, proses
pengol ahan ( i odi sasi ) ,
kelembaban, suhu, kehadiran
zat-zat pereduksi, pH dan lama
penyi mpanan. Penguj i an
pengaruh lama penyimpanan,
suhu dan kelembaban relatif
terhadap kestabilan iodat dan
terjadinya spesiasi iodium
dal am garam beri odi um
me n u n j u k k a n a d a n y a
pengaruh interaksi dari ketiga
parameter tersebut, yang
Kandungan spesi
iodium yaitu iodida dan
iodat yang diperoleh
pada penelitian ini telah
memenuhi persyaratan
minimun yang diatur
dalam SNI No.01- 3556
t ahun 1994 dan
Pe r me n k e s No .
0 7 7 / 1 9 9 5 y a i t u
sebesar 30-80 mgkg
-1
.
Sambungan dari halaman 3
pasangan ion yang spesifik,
cermat dan seksama. Hasil
penelitian ini dapat menjawab
masalah perbedaan pendapat
mengenai penur unan
kandungan i odat dan
penguraian iodat menjadi
spesi iodium lain dalam garam
beriodium yang dicampur ke
dal am makanan sel ama
pemasakan, yang disebabkan
ol eh met ode anal i si s
yang di gunakan dal am
penel i t i annya ber beda.
SARAN
Metode anal i si s (HPLC-
pasangan ion) ini diharapkan
dapat dijadikan suatu metode
analisis baku untuk penentuan
spesi iodium dalam garam
beriodium sebagai pengganti
met ode i odomet ri yang
selama ini digunakan. Cara
p e n a m b a h a n a t a u
penggunaan garam beriodium
ke dalam makanan sebaiknya
dilakukan setelah pemasakan
atau siap saji/makan, agar
tujuan pemberian garam
beriodium dapat tercapai.
Dr. Wisnu Cahyadi, Ir.,M.Si.
Jurusan Teknologi Pangan,
Fakultas Teknik-Universitas
Pasundan Bandung
UCAPAN TERIMA KASIH
Penulis mengucapkan terima
kasih kepada Internati onal
Foundation for Science (IFS)
Swedia yang telah mendanai
penelitian ini melalui Research
Project of First IFS Research
Grant, dengan Kontrak Nomor
E/3843-1, tanggal 13 Juni
2005.
PUSTAKA
1. Ar hya, I . N. ( 1995) ,
Penurunan Kadar Kalium
Iodat dalam Makanan
Sebelum dan Setelah
Dimasak, Medika, No. 12,
Tahun XXI.
2. Arhya, I . N. , (1998),
Kehilangan Iodium pada
Garam I odi um yang
Di campur Cabai dan
Terasi, Medika, No. 4
Tahun XXIV.
3. Bhatnagar, A., Maharda,
N.S., Ambardar, V.K.,
Dham, D.N., Magdum, M.,
Sankar, R. (1997), Iodine
Loss from Iodised Salt on
Heating, Indian J. Pediatr,
64(6), Nov-Dec, 883-885.
4. Cahyadi, W., Kurnia, F.,
S l a me t , I . , a n d
Kartadarma, E., (2004),
I o n P a i r - H i g h
Per f or mance Li qui d
Chromatography for the
Determination of Iodine
Species in Iodized Salt,
ASEAN Food Journal, 13
(1) ; 53-60.
5. Dahro, A.M. (1996),
Kestabilan Iodium pada
Berbagai Tipe dan Resep
Makanan, Puslitbang
Gi zi , Dep. Kes. RI.,
Bogor.
6. Diosady, L.L., Alberti,
J.O., Venkatesh Mannar,
M.G., Stone, T. (1998),
Stability of Iodine in
Iodized Salt Used for
Correcti on of Iodi ne
Deficiency Disorders II,
Food Nutr. Bul., 19 (3),
239-249.
7. Jayashree, S., Naik, R.K.
(2000), Iodine Losses in
Iodised Salt Following
Di f f er ent St or age
Met hods, I ndi an J.
Pediatr. 67(8), Aug, 559-
561.
8. Saksono, N., (2003),
Stabilitas Iodium pada
Cabai Ketumbar dan
Mer i c a, J . GAKY
Indones., Vol. 4, No. 2.,
ISSN 1421-5951.
9. Wang, G.Y., Zhou, R.H.,
Wang, Z., Shi L., Sun M.
(1999), Effects of Storage
and Cooki ng on the
Iodine Content in Iodized
Sal t and St udy on
Monitoring Iodine Content
in Iodized Salt, Biomed.
Environ. Sci. 12 (1), Marc,
1-9.
Edisi Mei 2006 Halaman 7
Edisi Mei 2006 Halaman 8
PENDAHULUAN
Rosuvastatin adalah salah satu
obat golongan inhibitor HMG-CoA
reduktase atau lebih dikenal
dengan golongan Statin. Obat ini
merupakan obat yang tergolong
baru di pasaran. Disetujui oleh
FDA pada Agustus 2003 dan di
Badan POM pada tahun yang
sama, obat ini masih terus diteliti
resiko dan manfaatnya bagi para
penderita hiperkolesterolemia.
Dalam artikel tentang rosuvastatin
yang ditampilkan salah satu surat
kabar berskala nasional terbitan
Jakarta pada bulan April 2006 lalu,
di sebut kan bahwa pada
pertemuan Asosiasi Kardiologi
Ameri ka ke 55 di At l ant a
dipaparkan rosuvastatin ternyata
secara intensif dapat juga mengikis
plak pada pembuluh darah. Selain
itu dicantumkan juga bahwa
potensi interaksi obat rendah,
sehingga rosuvatastatin aman
jika diberikan pada pasien yang
mengkonsumsi obat l ai n.
PROFIL KHASIAT
Di Indonesia, kekuatan sediaan
rosuvastatin yang disetujui adalah
tablet 5 mg, 10 mg, 20 mg dan 40
mg dengan indikasi yang disetujui
oleh Badan POM adalah untuk
mengatasi hiperkolesterolemia.
Adapun indikasi lengkap yang
disetujui adalah sebagai berikut :
Diindikasikan sebagai terapi
tambahan jika upaya diet dan olah
raga tidak mencukupi,
bagi pasi en dengan hi per-
kolesterolemia primer, (tipe IIa,
termasuk heterozygous familial
hypercholesterolaemia atau mixed
dyslipidaemia (tipe IIb)
Rosi vast at i n menur unkan
kolesterol LDL, total kolesterol,
trigliserida dan ApoB yang tinggi,
dan meningkatkan kolesterol HDL.
Juga diindikasikan pada pasien
dengan homozi got f ami l i al
hypercholesterolaemia sebagai
tambahan upaya diet dan terapi
penurunan lipid (contoh LDL
apheresis)
Sebagaimana dipetik oleh surat
kabar dimaksud diatas, dari hasil
penelitian yang dipresentasikan
pada tanggal 12 Maret 2006 pada
The American College of
Cardiology conference di
Atlanta, Georgia diketahui bahwa
pengukuran regresi atherosklero-
si s yang si gni fi kan dengan
menggunakan IVUS (intravas-
kular ultrasound) dihasilkan dari
pemberian terapi statin yang
sangat intensif ( ver y hi gh-
i ntensi ty stati n therapy ) yaitu
d e n g a n me n g g u n a k a n
rosuvastatin 40 mg/hari . Rata-
rata penurunan LDL nya adalah
6 0 , 8 mg / d L s e d a n g k a n
peningkatan HDL sebesar 14,7%.
Tot al v ol ume at her oma
menunj ukkan ni l ai t engah
penurunan sebesar 6, 8 %
dibandingkan dengan perioda
baseline. Penurunan nilai LDL dan
peningkatan HDL dapat meregresi
atherosklerosis pada pasien
coronary disease.
Sedangkan dosis/posologi yang
disetujui oleh Badan POM adalah:
Sebelum memulai terapi dengan
rosuvastati n, pasi en harus
menj al ankan upaya di et
penurunan kolesterol sesuai
standar di mana upaya di et
tersebut harus tetap dilaksanakan
selama terapi. Dosis rosuvastatin
harus diberikan secara individual
disesuaikan dengan tujuan terapi
dan respon pasien, dengan
mengacu pada pedoman terapi
terbaru.
Dosis awal yang direkomen-
dasikan adalah 5 atau 10 mg
per hari baik pada pasien yang
belum pernah menerima terapi
statin, maupun pasien yang
sebelumnya telah menggunakan
inhibitor HMG-CoA reduktase lain
selain rosuvastatin. Pemilihan
dosis awal harus berdasarkan
pada pemer i ksaan kadar
kolesterol dalam darah pasien,
r i si ko t er kena penyaki t
kardiovaskular yang dapat terjadi
di mas a dat ang s er t a
kemungkinan terjadinya efek
samping. Penyesuaian dosis
dapat dilakukan setelah terapi
berl angsung sel ama empat
mi nggu, j i ka di per l ukan.
Sehubungan dengan laporan
terjadinya peningkatan efek
samping obat pada dosis 40 mg
dibandingkan dengan dosis yang
lebih rendah, titrasi dosis yang
ROSUVASTATIN,
PROFIL KHASIAT DAN KEAMANANNYA
Edisi Mei 2006 Halaman 9
dilakukan hingga maksimum
40 mg perhari, hanya boleh
diberikan pada pasien dengan
hiperkolesterolemia parah
dengan ri si ko pernyaki t
kardiovaskuler tinggi (dosis
khusus unt uk f ami l i al
hypercholesterolaemia ), yang
tujuan terapinya tidak tercapai
dengan dosis 20 mg, dan harus
di awasi secara rutin. Bagi
pasi en yang mener i ma
dosi s 40 mg t er sebut ,
direkomendasikan dilakukan
pengawasan ol eh dokter
spesialis.
Rosuvastatin tidak perlu diberikan
dengan jam / waktu - waktu
tertentu, jadi dapat diberikan
pada j am manapun di hari
tersebut dengan atau tanpa
makan.
Penggunaan obat pada
anak anak
Saat i ni rosuvastati n ti dak
direkomendasikan untuk anak-
anak mengingat pengalaman
penggunaan pada anak masih
terbatas.
Penggunaan pada orang tua
Dosis awal 5 mg direkomendasi-
kan bagi pasien > 70 tahun. Tidak
dibutuhkan penyesuaian dosis
yang t erkai t dengan umur.
Dosis pada pasien dengan
insufisiensi ginjal
Tidak dibutuhkan penyesuaian
dosi s bagi pasi en dengan
kerusakan ginjal ringan sampai
sedang. Pada pasi en yang
mengalami kerusakan ginjal parah
(CLcr < 30 ml / min / 1.73 m2)
t et api t i dak mengal ami
hemodialisis, obat ini sebaiknya
diberikan 5 mg sekali dalam sehari
dan tidak lebih dari 10 mg sekali
sehari.
Dosis pada pasien dengan
kerusakan hati
Tidak ada peningkatan kadar
sistemik rosuvastatin pada pasien
dengan nilai Child-Pugh 7 atau
kurang, tetapi terjadi peningkatan
pada pasien dengan nilai Child-
Pugh 8 dan 9. Pada pasien seperti
i ni harus di pert i mbangkan
penilaian (assessment) fungsi
ginjal dan dosis rosuvastatin tidak
boleh lebih dari 20 mg sekali
sehari. Belum ada pengalaman
penggu-naan pada pasien dengan
ni l ai Chi l d-Pugh di atas 9.
Ras
Telah diamati peningkatan kadar
rosuvastatin dalam plasma pada
ras orang Asia. Oleh karena itu
harus dipertimbangkan terapi awal
dimulai dengan dosis 5 mg sekali
sehari .
PROFIL KEAMANAN
Ro s u v a s t a t i n d i k o n t r a
indikasikan pada Hipersensitif,
Gangguan fungsi hati (termasuk
peningkatan secara persisten
PIO Nas
(Pusat Informasi Obat Nasional)
Badan POM
Telepon : 021-4259945 ; Fax : 021-42889117
HP : 08121899530 (diluar jam kerja)
E-mail : Informasi@pom.go.id
Website : www.pom.go.id
Edisi Mei 2006 Halaman 10
ser um t r ansami nase dan
peningkatan serum transamina-
se sampai 3 kali batas atas nilai
normal), Myopathy, Pemberian
bersamaan dengan siklosporin,
Ibu hamil dan menyusui
Ef ek sampi ng yang umum
dijumpai ( > 1% ) antara lain sakit
kepala, pusing, mual, muntah,
konst i pasi dan myal gi a.
Sebagaimana obat golongan
inhibitor HMG-CoA reduktase
lainnya, kejadian efek samping
cenderung meningkat pada
dosis yang lebih tinggi .
Adapun hal -hal yang harus
diperhatikan pada penggunaan
rosuvastatin, antara lain karena
sebagaimana golongan statin
l ai nnya yai t u si mvast at i n,
atorvastatin, pravastatin dan
fluvastatin, rosuvastain juga
diketahui dapat menyebabkan
r habdomyol ysi s. Dal am
penandaan yang disetujui oleh
Badan POM dinyatakan bahwa
penggunaan rosuvastati n
bersama gemfibrosil tidak
di anj urkan karena t erj adi
peningkatan nilai Cmax dan AUC
rosuvastatin sebesar dua kali lipat,
sehinga dapat meningkatkan risiko
t er j adi nya r hadomyol i si s.
Rhabdomyolysis adalah efek yang
jarang terjadi tapi sangat serius,
merupakan perusakan otot yang
menyebabkan rasa sakit yang
parah dan terlepasnya protein otot
(myoglobulin) kedalam darah.
Myoglobulin yang dilepaskan inilah
yang dapat menyebabkan gagal
ginjal.
Sepert i i nhi bi t or HMG-CoA
reduktase lain, rosuvastatin harus
digunakan dengan hati-hati pada
pasi en yang mengkonsumsi
sejumlah besar alkohol (excessive
quantities) dan memiliki riwayat
penyakit hati.
Pemeriksaan laboratorium fungsi
hati secara periodik dianjurkan
untuk pasien yang menggunakan
stat i n. Rosuvastat i n harus
dihentikan penggunaanya jika nilai
serum transaminase 3 kali lebih
besar dari batas atas nilai normal.
Tel ah di l aporkan terj adi nya
myalgia dan myopathy pada
penggunaan rosuvastatin. Oleh
karena itu, pasien diminta untuk
segera melaporkan nyeri otot dan
kelemahan pada otot yang muncul
secara mendadak khususnya jika
di sertai dengan muncul nya
malaise atau demam. Nilai kreatin
kinase (CK) harus diukur pada
pasien tersebut. Terapi dengan
rosuvastatin harus dihentikan jika
nilai CK meningkat (> 5 x ULN
(upper limit of normal)) atau jika
berdasarkan pengamatan klinis,
diduga telah terjadi myopathy.
Rosuvast at i n t i dak bol eh
digunakan pada pasien dengan
keadaan myopathy akut yang
serius atau munculnya gejala
gagal ginjal karena rhabdomyo-
lysis (seperti sepsis, hipotensi,
major surgery, trauma, kelainan
parah pada proses metabolisme,
kelainan endokrin dan elektrolit,
atau serangan kejang yang tidak
dapat dikontrol)
Selain itu hal lain yang perlu
diperhatikan adalah interaksinya
dengan obat lain.
Ad a n y a a n t a s i d a y a n g
mengandung aluminium dan
magnesium hidroksida, dapat
menyebabkan penurunan kadar
rosuvastatin dalam plasma hingga
50 % . Untuk mencegah interaksi
tersebut, antasida diberikan 2 jam
setelah pemberian rosuvastatin.
Adanya si kl ospor i n dapat
meningkatkan kadar rosuvastatin
hingga tujuh kali lipat sehingga
ef ek sampi ngnya pun i kut
meni ngkat. Ol eh karena i tu
penggunaan rosuvastatin bersama
cyclosporine dikontraindikasikan.
Hasil studi in vitro dan in vivo
menunjukkan bahwa rosuva-statin
bukanlah inhibitor ataupun inducer
dari isoenzim cytochrome P450.
Artinya rosuvastatin bukan substrat
yang baik untuk isoenzim ini.
Sejauh ini tidak ada interaksi yang
telah di amati antara rosuvastatin
dengan flukonazole (inhibitor
CYP2C9 dan CYP3A4) atau
ketokonazole (inhibitor CYP2A6
dan CYP3A4).
Pemberian bersamaan rosuva-
statin dengan kontrasepsi oral
menyebabkan kenaikan AUC
ethinyl oestradiol sebesar 26% dan
norgestrel sebesar 34%. Oleh
karena itu, peningkatan kadar
kontrasepsi oral dalam plasma
t er s ebut har us menj adi
pertimbangan saat menentukan
dosis kontrasepsi oral yang akan
digunakan.
Penggunaan rosuvastatin bersama
dengan er i t r omi si n dapat
menyebabkan penurunan AUC
(0-t) rosuvastatin sebesar 20% dan
penurunan Cmax rosuvastatin
sebesar 30%. Interaksi tersebut
disebabkan oleh peningkatan
motilitas saluran cerna yang
diakibatkan oleh eritromisin.
Tidak ada interaksi yang terjadi
pada penggunaan bersama
dengan di goxi n, f enof i brat ,
antihipertensi, antidiabetik dan
terapi sulih hormone.(PIO Nas)
PUSTAKA :
1. AHFS 2005, halaman 1656-
1657
2. BNF 5 0 , Se p t e mb e r
2005.halaman 136
3. Media Indonesia, 5 April 2005
4. www.pom.go.id
I. Pendahuluan
Konsep dasar akunt abi l i t as
di dasar kan pada kl asi f i kasi
responbilitas manajerial pada tiap
t i ngkat an or gani sasi unt uk
mendukung pelaksanaan kegiatan
pada tiap bagian secara efisien dan
efektif. Dengan kata lain masing-
masing individu pada tiap jajaran
aparatur bertanggungjawab atas
setiap kegiatan yang dilaksanakan
pada bagiannya.
Akuntabilitas didefenisikan sebagai
suatu perwujudan kewajiban untuk
me mp e r t a n g g u n g j a wa b k a n
keberhasi l an atau kegagal an
pelaksanaan misi organisasi dalam
mencapai tujuan-tujuan dan sasaran-
sasaran yang telah ditetapkan melalui
suatu pertanggungjawaban, yang
di l aksanakan secara peri odi k.
Dalam laporan akuntabilitas suatu
instansi pemerintah itu merupakan
perwuj udan kewaj i ban i nstansi
pemerintah untuk mempertanggung-
j awabkan keber hasi l an at au
kegagalan pelaksanaan misi instansi
yang bersangkutan.
Namun yang menjadi pertanyaan kita
apakah dengan di waj i bkannya
Instansi Pemerintah menyusun LAKIP
dapat membuat instansi pemerintah
betul-betul terjaga akuntabilitasnya?.
Benarkah melalui LAKIP kinerja
instansi pemerintah dapat lebih
ditingkatkan?. Yang jelas, dengan
LAKIP maka pemerintah dapat
melakukan penilaian terhadap kinerja
dan mempertajam penilaian terhadap
pi mpi nan maupun organi sasi
kel embagaan sehi ngga dapat
diketahui apakah seluruh program
yang dilaksanakan telah mencapai
sasaran kinerja yang ditentukan
dal am pr oses per encanaan.
II. Peranan Audit Kinerja
Audit kinerja atau disebut pula sebagai
Performance Audits adalah evaluasi
terhadap manajemen dari suatu unit
kerja (audit/entitas).
Audit Kinerja adalah manifestasi
yang tepat dan posi ti f untuk
diterapkan dalam pelaksanaan tugas
dan f ungsi dar i i nspekt or at
Jendral/Inspektorat.
Karena audit kinerja berorientasikan
kepada t ercapai nya program
perencanaan dari audit (auditan/
entitas).
Audit kinerja merupakan audit yang
independen terhadap auditan karena
semua i ndi kator yang di audi t
standarnya l ebi h j el as. Ol eh
karenanya auditor diharapkan lebih
professional dan mandiri dalam
menjalankan tugas dan fungsinya.
Audit kinerja dilakukan mulai dari
tahap perencanaan, proses, output,
evaluasi dan outcomes.
Dari aspek manajemen maka audit
kinerja merupakan salah satu bentuk
dan metode yang lebih tepat untuk
mengeval uasi hasi l ki ner j a
manajerial.
Kinerja disini merupakan istilah yang
mengacu pada tingkat produktifitas
organisasi dengan kadar efisiensi
dan efektivitas pendayagunaan
sumber daya dalam tranformasi
masukan menjadi keluaran. Secara
kuantitatif, produktifitas adalah rasio
kel uaran yang di hasi l kan dan
masukan yang digunakan, oleh
karena itu yang perlu diperhatikan
bahwa produktifitas menggabungkan
konsep efektifitas (ratio keluaran
aktual yang dicapai dengan standar
keluaran yang diharapkan) dan
efisiensi pendayagunaan sumber
daya dalam pencapaian tujuan.
Produktifitas organisasi sebagai hasil
dari gabungan kinerja kelompok
dal am organi sasi dan ki nerj a
individual.
Untuk mengetahui kinerja dari unit
kerja dapat dilihat dari manajerial
pi mpi nan sebagai tol ak ukur
keberhasilannya.
Indikatornya terdiri dari input, output,
outcomes dan impact yang disusun
berdasarkan konsep Logical Frame
Work pada saat proses perencanan
yang menjadi kunci keberhasilan suatu
unit kerja.
Oleh karena itu suatu program atau
kegiatan harus jelas tujuannya setelah
itu harus ditentukan out comes dan
i mpact yang menggambar kan
tercapainya tujuan dan output apa yang
diperlukan untuk melakukan proses
(kegiatan).
Indikator kinerja antara lain untuk
- menentukan keberhasilan suatu
program
- alokasi sumber dana
- mengukur kemaj uan suat u
program (monitoring)
- mengukur kepuasan pelanggan
dalam rangka manajemen mutu
Audit kinerja seyogyanya bertujuan
untuk mengetahui tingkat pencapaian
seluruh indikator kinerja yang telah
dibuat oleh masing-masing unit kerja
secara standar, selain itu audit kinerja
juga menjamin bahwa pengendalian
seluruh proses manajemen berjalan
dengan efektif. Dengan dilaksanakan
audit kinerja secara teratur diharapkan
akan t erj adi perbai kan si st em
manajemen yang bekesinambungan.
III. Kesimpulan
Unit kerja (entitas, auditan) yang diaudit
seharusnya menggunakan hasil audit
kinerja sebagai masukan untuk Review
(diulas) sehingga dapat menyem-
purnakan si stem manaj emen .
Drs. L. Satmoko Wisaksono, MM
Pustaka
- Lembaga Administrasi Negara RI
(2004) Modul Sistem Akuntabilitas
Ki nerj a I nstansi P (edi si I I ).
- Ali Rokhmad Peran Pimpinan
Dalam Sistem Akuntabilitas Kinerja
I nstansi Pemeri ntah (2004).
- S. Dian Jung ST Manajemen Audit
Meningkatkan Efektifitas dan
Efesi ensi Perusahaan Anda
Penerbit Restu Agung Jakarta
(2002).
Edisi Mei 2006 Halaman 11
MENINGKATKAN AKUNTABILITAS INSTANSI
MELALUI AUDIT KINERJA
INFOPOM
Penasehat : Drs. H. Sampurno, MBA; Penanggung Jawab: Dra. Mawarwati Djamaluddin; Pimpinan
Redaksi : Dra. Aziza Nuraini MM; Sekretaris Redaksi : Dra. Reri Indriani; Tim Editor : Dra. Rosmulyati
Ilyas, Dra. Srihariyati, MSc, Dra. Dedeh Endawati, Drs. Siam Subagyo, MSi, Dra. Darmawati Malik,
Drs. Bowo Waluyo, MKes, Dra. Endang Susigandhawati, MM, Dra. Yunida Nugrahanti, Judhi Saraswati,
SP, Irhamahayati, SSi; Redaksi Pelaksana : Dra. Yuniar Marpaung, Dra. T. Asti Isnariani M.Pharm,
Wardhono Tirtosudarmo, Ssi, Yulinar, SKM, Indah Widiyaningrum, SSi; Sirkulasi : Surtiningsih, Netty
Sirait
Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan,
Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, Telp. 021-4259945, Fax. 021-42889117, e-mail :
informasi@pom.go.id
Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat, makanan, kosmetika, obat
tradisonal, komplemen makanan, additif dan bahan berbahaya. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan
format MS. Word 97 spasi ganda maksimal 2 halaman kuarto. Redaksi berhak mengubah sebagian isi
naskah untuk diterbitkan.
I
S
S
N
1
8
2
9
-
9
3
3
4
7
7
1
8
2
9


9
3
3
4
2
8
9