10.predav Org Registracija Lekova 2010

Predavanje Org10 Registracija 2010 1
Organizacija
marketinke dozvole
(registracija lekova i
MS)
Prof. dr Ljiljana Tasi
Regulativa i farmaceutsko trite
Znaajan inioc farmaceutskog poslovanja. Sve aktivnosti IR,
proizvodnja, distribucija, marketing medicinskih proizvoda podleu
JASNOJ, STROGOJ legislativi i regulativi.
KVALITET, EFIKASNOST, BEZBEDNOST osnovne poruke
industrijske i drutvene (javne) odgovornosti za zdravlje stanovnitva.
Nacionalna regulativa (Zakon o proizvodnji i prometu 1993, predlog
novog Zakona usaglaenog sa EU)
EU regulativa (European Medicines Agency - EMEA)
FDA regulativa (Food and Drug Administration)
ICH (International Conference of Harmonization) regulativa-
hormonizacija globalnog trita EU, FDA, Japan

Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima
Sl. glasnik RS 30-10
Ovim zakonom se ureuju:
1. uslovi i postupak izdavanja dozvole za stavljanje leka u
promet, odnosno upis lekova u registre koje vodi
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
2. proizvodnja i promet lekova i medicinskih sredstava i
nadzor u ovim oblastima
3. rad Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije
4. druga pitanja znaajna za oblast lekova i medicinskih
sredstava.
Kategorije proizvoda -Lekovi
EU regulativa

Lekovi (prema reimu izdavanja, tj. prometa)
*Rp (Rx) izdaju se samo na lekarski recept
*BR lekovi (Over the Counter - OTC) izdaju se bez lekarskog recepta
*lekovi sa psihotropnim ili narkotinim dejstvom

Homeopatski

Herbalni lekovi

Veterinarski lekovi

Orffan drugs - lekovi za terapiju veoma retkih bolesti.

Kategorije proizvoda - Lekovi
Panja definicije i terminologija!
Lek (drug, medicines)
Aktivni sastojak
Ekscipijens
Gotov lek-zatieno ime, original brand brend, generik
(INN ime)
Magistralni lek
Galenski proizvod
Specifine grupe lekova-proizvodi ljudske krvi i plazme,
radioaktivni proizvodi, lekovi visoke
tehnologije/biotehnologije (insulini, citostatici),
medicinski gasovi itd.
Definicija leka
Lek je proizvod koji se stavlja u promet u odreenoj jaini, farmaceutskom obliku i
pakovanju a koji sadri supstancu ili kombinaciju supstanci za koju se pokazalo da
ima svojstvo da lei ili spreava bolesti kod ljudi, odnosno ivotinja, kao i supstancu ili
kombinaciju supstanci koja se moe koristiti ili primenjivati na ljudima, odnosno
ivotinjama, bilo sa namerom da se ponovo uspostavi, pobolja ili izmeni fizioloka
funkcija putem farmakolokog, imunolokog ili metabolikog dejstva ili da se postavi
medicinska dijagnoza.

1. Bioloki lek
2. Imunoloki lek
3. Lekovi za naprednu terapiju
4. Lekovi iz krvi i krvne plazme
5. Radiofarmaceutici
6. Biljni lek
7. Tradicionalni lek i tradicionalni biljni lek
8. Homeopatski lek
9. Veterinarski lek
10. Magistralni i galenski lek

Kategorije proizvoda Lekovi koji se izdaju po
reimu izdavanja bez lekarskog recepta - BR
lekovi

Lekovi koji imaju malu toksinost, veliku terapijsku irinu, bezbednost u
predoziranju, minimalne interakcije, ije su indikacije dobro poznate
pacijentu, odnosno korisniku i koji slue za samoleenje, izdaju se bez
recepta

Ovo se odnosi na sledee grupe lekova:
kombinacije vitamina i minerala u dozama koje odgovaraju
preporuenim dnevnim dozama,
antihistaminike za lokalnu primenu,
nenarkotine analgetike i antipiretike i njihove kombinacije u
dozama koje ne izazivaju toksine efekte,
lekove koji deluju na bolesti oka i uha
Kategorije proizvoda - BR
lekove za lokalnu i oralnu terapiju nosne sluznice,
sekretolitike i mukolitike,
aupeptike i antacide,
laksative i karminative,
antidijaretike,
antimikotike i dermatike za lokalnu primenu,
antireumatike za lokalnu primenu,
herbalne proizvode blagog dejstva i biljne ajeve kao
i meavine ajeva,
lokalne preparate koji se primenjuju u bolestima
vena,
medicinska sredstva odreenih klasa,
drugi preparati koji ispunjavaju uslove.

MEDICINSKA SREDSTVA

Vrste medicinskih sredstava:

1. opta medicinska sredstva
2. invitro dijagnostika medicinska sredstva
3. aktivna implantabilna medicinska sredstva
Opta medicinska sredstva su svi instrumenti, aparati,
ureaji i proizvodi koji se primenjuju na ljudima bilo da
se koriste samostalno ili u kombinaciji, ukljuujui i
softver potreban za pravilnu primenu, a koriste se radi:
1. utvrivanja dijagnoze, prevencije, praenja, leenja ili
ublaavanja bolesti;
2. utvrivanja dijagnoze, praenja, leenja ili ublaavanja povreda
ili invaliditeta;
3. ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fiziolokih
funkcija;
4. kontrole zaea.
Pod optim medicinskim sredstvom smatra se i ono sredstvo koje ne
ispunjava svoju osnovnu namenu u ili na ljudskom organizmu
farmakolokom, imunolokom ili metabolikom aktivnou, ali moe u svojoj
nameni biti potpomognuto supstancama u svom sastavu koje ispoljavaju istu
takvu aktivnost.
U opta medicinska sredstva spadaju pomona sredstva koja po definiciji
nisu medicinsko sredstvo, a koja oznaavaju proizvode koji u kombinaciji s
medicinskim sredstvom omoguavaju funkcionisanje u skladu sa njihovom
namenom koju odreuje proizvoa.
U opta medicinska sredstva spadaju i medicinska sredstva proizvedena po
narudbini (Custom Made Device) koja su specijalno proizvedena po nalogu
odgovarajueg zdravstvenog radnika za odreenog pacijenta.

Podela optih medicinskih sredstava

Opta medicinska sredstva dele se:
1) prema stepenu rizika za korisnika na:
I klasu medicinska sredstva s niskim stepenom rizika za korisnika;
IIa klasu medicinska sredstva s viim stepenom rizika za korisnika;
IIb klasu medicinska sredstva s visokim stepenom rizika za korisnika;
III klasu medicinska sredstva s najviim stepenom rizika za korisnika;
2) prema prirodi medicinskog sredstva, njihovoj povezanosti sa izvorima energije i
drugim osobinama medicinskog sredstva na:
neinvazivna;
invazivna;
aktivna;
3) prema duini primene u ili na ljudskom organizmu na medicinska sredstva:
prolazne primene (namenjena za kontinuiranu primenu krau od 60 minuta);
kratkotrajne primene (namenjena za kontinuiranu primenu najdue 30 dana);
dugotrajne primene (namenjena za kontinuiranu primenu due od 30 dana).
Agencija je nadlena da:

1) izdaje dozvole za lek, odluuje o izmeni i dopuni, obnovi i prenosu, kao i prestanku
vaenja dozvole za lek;
2) vri upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, odluuje o izmeni i
dopuni, obnovi upisa, kao i brisanju medicinskog sredstva iz Registra medicinskih
sredstava;
3) vri upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno upis u Registar
homeopatskih lekova;
4) izdaje dozvole za sprovoenje klinikog ispitivanja leka i medicinskog sredstva,
odluuje o izmeni i dopuni dozvole, odnosno protokola o sprovoenju klinikog
ispitivanja lekova, donosi odluke u vezi s prijavom klinikog ispitivanja, vri kontrolu
sprovoenja klinikog ispitivanja;
5) prati neeljene reakcije na lekove (u daljem tekstu: farmakovigilanca), kao i neeljene
reakcije na medicinska sredstva (u daljem tekstu: vigilanca medicinskih sredstava);
6) izdaje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu s
preporukama Svetske zdravstvene organizacije;

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije 1/2
7)odobrava uvoz lekova i medicinskih sredstava za leenje odreenog pacijenta ili grupe
pacijenata, kao i lekova ili medicinskih sredstava za nauna i medicinska istraivanja;
8)vri kategorizaciju lekova, odnosno medicinskih sredstava;
9)odobrava oglaavanje lekova i medicinskih sredstava;
10)vri prikupljanje i obradu podataka o prometu i potronji lekova i medicinskih
sredstava;
11)daje informacije i predloge za racionalno korienje lekova i medicinskih sredstava;
12)povezuje se sa meunarodnim mreama informacija o lekovima i medicinskim
sredstvima i sa agencijama nadlenim za lekove i medicinska sredstva i njihovim
asocijacijama;
13)uestvuje u planiranju i sprovoenju sistematske kontrole lekova i medicinskih
sredstava i uzimanju sluajnih uzoraka iz prometa;
14)daje miljenja za uvoz i izvoz uzoraka elija, odnosno tkiva za postupak klinikog
ispitivanja lekovima;
15)vri kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava;
16)priprema strune publikacije iz nadlenosti Agencije;
17)vri i druge poslove, u skladu sa zakonom.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije 2/2
Dozvola za stavljanje gotovog leka u promet (MA)

Da bi lek dobio dozvolu za lek, on mora biti ispitan:
farmaceutski (farmaceutsko-hemijsko-bioloki)
farmakoloko-toksikoloki i
kliniki

Lek se ispituje u skladu sa Smernicama Dobre proizvoake prakse,
Dobre laboratorijske prakse i Dobre klinike prakse, a veterinarski lek
se ispituje u skladu i sa Smernicama Dobre klinike prakse za
veterinarske lekove.

Farmaceutsko ispitivanje leka mogu da obavljaju pravna lica koja
ispunjavaju uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, kao i Smernica
Dobre proizvoake prakse, u skladu sa ovim zakonom.
Zahtev za izdavanje dozvole -predlaga podnosi Agenciji sa
uzorcima leka
Zahtev za izdavanje dozvole za lek Agenciji podnosi:
1) proizvoa leka koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici
Srbiji;
2) zastupnik, odnosno predstavnik inostranog proizvoaa koji ima sedite
u Republici Srbiji;
3) zastupnik inostranog pravnog lica koje nije proizvoa tog leka, ali je
nosilac dozvole za lek u zemljama Evropske unije ili u zemljama koje
imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za lek koji ima sedite u
Republici Srbiji;
4) pravno lice sa seditem u Republici Srbiji na koje je proizvoa iz take
1) ovog stava preneo dozvolu za lek, odnosno kome je dao pravo za
sticanje svojstva nosioca dozvole za lek iz svog proizvodnog programa.
Podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek mora da ima
odgovorno lice za farmakovigilancu, kao i odgovorno lice za
dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za lek, njene izmene,
dopune i obnove, s kojima je zakljuio ugovor o radu s punim
radnim vremenom na neodreeno vreme.

Odgovorne osobe moraju imati zavren medicinski, stomatoloki,
farmaceutski, odnosno za veterinarske lekove - veterinarski fakultet.

Predlaga je odgovoran za dokumentaciju u postupku dobijanja
dozvole za stavljanje leka u promet.
Zahtev za MA sadri najmanje:
1) administrativne podatke koji sadre naziv leka, INN, generiko ime ili
hemijsku formulu aktivne supstance, farmaceutski oblik i jainu leka,
predlog saetka karakteristika leka, predloeno uputstvo za lek, naziv i
adresu podnosioca zahteva za izdavanje dozvole za lek, naziv i adresu
proizvoaa, mesta proizvodnje i putanja serije leka u promet, dokaz da
proizvoa ima dozvolu za proizvodnju koju je izdao nadleni organ,
predlog teksta za unutranje i spoljne pakovanje, dokaz da lek ima
dozvolu za lek, odnosno da je u postupku dobijanja dozvole za lek u
zemlji porekla, kao i da se nalazi na tritu, odnosno razloge njegovog
neputanja u promet u toj zemlji, spisak zemalja u kojima lek ima dozvolu
za lek, sertifikat o Dobroj proizvoakoj praksi, koji je izdalo nadleno
ministarstvo u skladu sa ovim zakonom, odnosno odgovarajui sertifikat
zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili sline zahteve u
pogledu Dobre proizvoake prakse;
2) farmaceutsko-hemijsko-bioloke podatke koji sadre kvalitativne i
kvantitativne podatke o sastavu leka, tehnoloki postupak izrade leka,
kontrolu kvaliteta svih ulaznih sirovina, kontrolu kvaliteta u procesu
proizvodnje, kontrolu kvaliteta leka, studije stabilnosti, kao i podatke o
proceni bezbednosti leka po ivotnu sredinu;

3) farmakoloko-toksikoloke podatke koji sadre podatke o
farmakodinamskim i farmakokinetikim osobinama leka, podatke o
toksinosti leka, o njegovom uticaju na reproduktivne funkcije, podatke o
njegovoj embrionalnoj, fetalnoj ili perinatalnoj toksinosti, mutagenosti i
kancerogenom potencijalu, kao i podatke o lokalnoj podnoljivosti, a za
lekove koji se upotrebljavaju iskljuivo u veterinarskoj medicini predlog
karence i maksimalnog nivoa rezidua;
4. klinike podatke koji sadre opte podatke o ispitivanju, o izvoenju
ispitivanja, rezultate ispitivanja, kliniko-farmakoloke podatke, podatke o
biolokoj raspoloivosti ili o biolokoj ekvivalenciji kada je to potrebno,
podatke o klinikoj bezbednosti i efikasnosti leka, dokumentaciju o
vanrednim dogaajima u ispitivanju i o iskustvima dobijenim posle
izdavanja dozvole za lek u drugim zemljama.U postupku izdavanja
dozvole za stavljanje leka u promet, Agencija moe traiti i druge podatke
od znaaja za dobijanje dozvole, propisane zakonom i propisima donetim
za sprovoenje zakona.

U postupku izdavanja dozvole za lek Agencija moe da trai i druge podatke
znaajne za dobijanje dozvole za lek propisane ovim zakonom i
propisima donetim za sprovoenje ovog zakona.

Zahtev za dobijanje dozvole za lek sa skraenom
dokumentacijom podnosi se za:
1) generiki lek;
2) generiki hibridni lek;
3) bioloki slian lek.

Agencija, najkasnije u roku od 210 dana od dana prijema potpunog
zahteva donosi odluku o izdavanju dozvole za lek, odnosno odluku o
odbijanju zahteva za izdavanje dozvole za lek, na osnovu miljenja i
ocene dokumentacije komisije Agencije o kvalitetu, bezbednosti i
efikasnosti leka, ako ovim zakonom nije drukije odreeno.

Dozvola za lek izdaje se na pet godina od dana donoenja odluke o
izdavanju dozvole za lek, ako ovim zakonom nije drukije odreeno.

Dozvola za lek izdaje se za odreenu jainu, farmaceutski oblik i
pakovanje leka.
Dozvola za stavljanje leka u promet moe se
izdati i samo za izvoz leka.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet
obavetava Agenciju o datumu izvoza leka.
Dozvola za lek ne izdaje se za:
1) magistralne lekove;
2) galenske lekove;
3) aktivne supstance koje se koriste u proizvodnji lekova;
4) lekove namenjene ispitivanju u toku istraivanja i razvoja;
5) poluproizvode namenjene daljoj obradi;
6) punu krv, plazmu ili krvne elije ljudskoga porekla, osim krvne plazme koja je proizvedena
industrijskim postupkom;
7) radionuklide zatvorenog izvora zraenja;
8) lekove za naprednu terapiju koji se pripremaju za pojedinog pacijenta u toku njegovog leenja;
9) mediciniranu hranu za upotrebu u veterinarskoj medicini pripremljenu iskljuivo s premiksima koji
imaju dozvolu za lek, i koja ispunjava uslove za proizvodnju medicinirane hrane u skladu sa
propisima kojim se ureuje proizvodnja hrane za ivotinje;
10) inaktivisane imunoloke lekove za primenu u veterinarskoj medicini, proizvedene od patogena i
antigena dobijenih od ivotinje, odnosno od ivotinja s gazdinstva i primenjene za leenje ivotinja
na tom istom lokalitetu (autogene vakcine);
11) tradicionalne biljne lekove, osim ako ovim zakonom nije drukije odreeno;
12) homeopatske lekove, osim ako ovim zakonom nije drukije odreeno;
13) meuproizvode namenjene za dalju obradu;
14) lekove koje proizvode proizvoai koji su od nadlenog ministarstva dobili dozvolu za proizvodnju,
na osnovu ugovorne proizvodnje, a koji nisu namenjeni za stavljanje u promet u Republici Srbiji;
15) druge lekove koje odredi Agencija, u skladu sa ovim zakonom.
Nosilac MA obavezan je da stalno izvetava Agenciju o svim novim
nalazima o oceni kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti leka u prometu.
Nosilac dozvole za lek moe podneti zahtev Agenciji za izmenu ili
dopunu dozvole za lek (u daljem tekstu: varijacije), u skladu sa ovim
zakonom i propisima donetim za sprovoenje ovog zakona.
Agencija donosi odluku po zahtevu u roku do 90 dana od dana prijema
potpunog zahteva, ako ovim zakonom nije drukije odreeno.
Uslove, dokumentaciju i postupak za izmenu, odnosno dopunu
dozvole propisuje Ministar.

Proizvedeni ili uvezeni lek kome je istekla dozvola za lek i nije
obnovljena, moe biti u prometu do isteka roka upotrebe leka, a
najdue est meseci od isteka roka iz dozvole za lek.
Nosilac dozvole za lek duan je da 60 dana pre isteka roka vanosti iz
dozvole za lek obavesti nadleno ministarstvo i Agenciju da nee
pokrenuti postupak za obnovu dozvole za lek.
Dozvola za stavljanje gotovog leka u promet (MA) odravanje
dozvole
Dozvola za stavljanje gotovog leka u promet (MA) isticanje
dozvole, obustavljanje prometa
Dozvola za lek prestaje da vai istekom roka za koji je izdata ili na zahtev nosioca
dozvole za lek.

Dozvola za lek prestaje da vai i ako Agencija utvrdi:
1) da je lek tetan pri uobiajenim uslovima primene;
2) da lek nema terapijsku efikasnost;
3) da odnos rizika i koristi nije povoljan pri uobiajenim uslovima primene (da se
prilikom leenja ne mogu ostvariti terapijski rezultati);
4) da kvalitativni ili kvantitativni sastav leka ne odgovara deklarisanom sastavu leka;
5) da je dozvola za lek izdata na osnovu nepotpunih i neistinitih podataka, odnosno
ako podaci nisu izmenjeni i dopunjeni u skladu sa ovim zakonom;
6) da nosilac dozvole za lek vie ne ispunjava propisane uslove.

Odluku o prestanku vaenja dozvole za lek donosi Agencija.

O sluajevima iz stava 2. ovog lana Agencija obavetava nadleno ministarstvo.
Ako nosilac dozvole za lek odlui da prestane sa snabdevanjem
trita Republike Srbije, duan je da o tome obavesti nadleno
ministarstvo i Agenciju, u roku od 12 meseci pre planiranog
datuma prestanka prometa leka.

Priloena dokumentacija uz zahtev za stavljanje leka u promet
vlasnitvo je predlagaa i predstavlja poslovnu tajnu.

Izuzetno od ovog stava, radi odgovarajue i racionalne primene
leka, Agencija moe strunoj javnosti dati informacije o rezultatima
klinikih ispitivanja leka.
Dozvola za stavljanje gotovog leka u promet (MA) - isticanje
dozvole, tajnost podataka
U sluaju epidemije, elementarne nepogode, odnosno vanrednog
stanja, Agencija, na osnovu zahteva ministarstva nadlenog za
poslove zdravlja, moe da izda privremenu dozvolu za lek za
odreenu vrstu i koliinu lekova i pre nego to se steknu uslovi za
izdavanje dozvole za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima
donetim za sprovoenje ovog zakona.

Privremenu dozvolu za veterinarski lek Agencija izdaje na osnovu
zahteva ministra nadlenog za poslove veterine, u sluaju pojave
epizootija, elementarnih nepogoda, odnosno vanrednih stanja,
sprovoenja dravnih programa suzbijanja i iskorenjivanja zaraznih
bolesti ivotinja.

Dozvola se izdaje samo za period dok traju vanredne okolnosti.
Dozvola za stavljanje gotovog leka u promet (MA) - dozvola pod
vanrednim okolnostima Privremena dozvola
Agencija u postupku izdavanja dozvole za lek vri klasifikaciju
lekova, odnosno odreuje reim izdavanja lekova, i to kao:
1. lekovi koji se izdaju uz lekarski recept;
2. lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Obrazac i sadrinu recepta za lekove koji se izdaju uz lekarski
recept, kao i nain izdavanja i propisivanja lekova propisuje ministar
nadlean za poslove zdravlja.
Obrazac i sadrinu recepta za veterinarske lekove, kao i nain
izdavanja i propisivanja veterinarskih lekova propisuje ministar
nadlean za poslove veterine.
Dozvola za stavljanje gotovog leka u promet - reim izdavanja
lekova
Regulativa i cene lekova
Vlada utvruje kriterijume za formiranje cena lekova koji
su dobili dozvolu za lek i koji se upotrebljavaju u
humanoj medicini, a iji je reim izdavanja na
recept, kao i najvie cene tih lekova, na osnovu
zajednikog predloga ministra nadlenog za poslove
zdravlja i ministra nadlenog za poslove trgovine.

Regulativa i informisanje, komunikacija
sa javnou
Spisak lekova za koje je izdata dozvola za
stavljanje u promet, spisak lekova za koje je
prestala vanost dozvole, kao i spisak lekova za
ije je serije obustavljen ili zabranjen promet,
odnosno ije su serije povuene iz prometa,
Agencija objavljuje u "Slubenom glasniku
Republike Srbije", u roku od 30 dana od
donoenja odluke Agencije.

Kliniko ispitivanje lekova je ispitivanje koje se vri na
ljudima da bi se utvrdila ili potvrdila klinika,
farmakoloka odnosno farmakodinamska dejstava
jednog ili vie ispitivanih lekova odnosno da bi se
identifikovala svaka neeljena reakcija na jedan ili vie
ispitivanih lekova, ispitala resorpcija, distribucija,
metabolizam i izluivanje jednog ili vie lekova s ciljem
da se utvrdi njegova bezbednost, odnosno efikasnost.
Kliniko ispitivanje leka
Kliniko ispitivanje leka moe da se sprovodi ako je:

1) korist leka koji se kliniki ispituje vea od njegovog mogueg rizika po ivot i zdravlje
ispitanika;
2) etiki odbor pravnog lica u kome se sprovodi kliniko ispitivanje doneo odluku da
terapijska korist leka koji se kliniki ispituje i njegov znaaj za zatitu ivota i zdravlja
ispitanika opravdavaju njegov mogui rizik;
3) ispitanik, odnosno njegov zakonski zastupnik u potpunosti pismeno informisan na njemu
razumljiv nain o klinikom ispitivanju i o svom pravu da moe u svakom trenutku da
povue svoj pristanak za uee u klinikom ispitivanju;
4) obezbeeno pravo ispitanika na fiziki i psihiki integritet, privatnost, kao i zatitu linih
podataka u postupku klinikog ispitivanja leka;
5) ispitanik, odnosno njegov zakonski zastupnik dao, poto je u potpunosti informisan o
prirodi i znaaju klinikih ispitivanja i moguim rizicima, na njemu razumljiv nain, pismeni
pristanak za uee u klinikom ispitivanju. Pismeni pristanak mora imati potpis i datum
potpisa;
6) ispitanik koji nije pismen dao usmeni pristanak za uee u klinikom ispitivanju u
prisustvu najmanje jednog svedoka.

Zabranjeno je sprovoenje klinikih ispitivanja koja se odnose na gensku terapiju i koja
izazivaju izmene genetske strukture germinativnih linija ispitanika.
Kliniko ispitivanje lekova ne sme da se obavlja na:

1) zdravim licima koja nisu navrila 18 godina;
2) zdravim trudnicama i dojiljama;
3) licima koja su smetena u ustanove socijalne zatite;
4) licima koja su smetena u zdravstvene ustanove ili u ustanove za izvrenje krivinih
sankcija, po odluci sudskih organa;
5) licima kod kojih se prinudom ili na drugi nain delovanja moe uticati na davanje
saglasnosti za uestvovanje u klinikom ispitivanju i na slobodan pristanak za
uestvovanje u klinikom ispitivanju.

Ako je neophodno, pod posebnim merama predostronosti, kliniko ispitivanje leka
moe se vriti i na licima koja nisu navrila 18 godina, trudnicama i dojiljama koji su
oboleli od bolesti ili su u stanjima za koja je lek koji se kliniki ispituje namenjen.

Izuzetno klinika ispitivanja mogu se vriti na zdravim licima koja nisu navrila 18
godina, ako je to u njihovom interesu, uz pismenu saglasnost roditelja, odnosno
staratelja.
Kliniko ispitivanje lekova- osnovni
postulati
Kontrolu sprovoenja klinikog ispitivanja leka vri Agencija u
skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovoenje ovog
zakona, protokolom klinikog ispitivanja, Smernicama Dobre klinike
prakse, kao i Smernicama Dobre klinike prakse za veterinarske
lekove.
Predlaga klinikog ispitivanja leka, u skladu sa zakonom, moe biti
sponzor istraivanja, kao i istraiva u sprovoenju klinikog
ispitivanja
Pre poetka klinikog ispitivanja leka, predlaga klinikog ispitivanja
leka mora Agenciji da podnese zahtev za odobrenje klinikog
ispitivanja i dokumentaciju koja je u skladu sa Dobrom klinikom
praksom u klinikim ispitivanjima.
Etiki odbor razmatra zahtev za sprovoenje klinikog ispitivanja
leka, s dokumentacijom i donosi odluku najkasnije 60 dana od dana
utvrivanja potpunosti zahteva.
postulati
Pre poetka sprovoenja klinikog ispitivanja leka koji nema
dozvolu za lek, odnosno leka za koji se predlae upotreba koja
nije predviena odobrenim saetkom karakteristika leka,
sponzor klinikog ispitivanja leka mora Agenciji da podnese
zahtev za odobrenje klinikog ispitivanja i dokumentaciju koja je
u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovoenje
ovog zakona.

Sponzor, uz zahtev za odobrenje klinikog ispitivanja leka koji
nema dozvolu za lek, ili za lek koji ima novu indikaciju, ili novi
nain doziranja, prilae dokumentaciju koja sadri: saetak o
prirodi i osobinama leka, o sprovedenim istraivanjima radi
definisanja njegovih farmakolokih i toksikolokih svojstava,
kliniko iskustvo, protokol predloenog ispitivanja, spisak svih
istraivaa i ustanova ukljuenih u ispitivanje, kao i pozitivnu
odluku Etikog odbora.
postulati i procedura
Agencija razmatra zahtev za odobrenje sprovoenja
klinikog ispitivanja leka i izdaje dozvolu najkasnije 60
dana od dana utvrivanja potpunosti zahteva.

Rok za izdavanje dozvole za sprovoenje klinikog
ispitivanja leka ne tee od dana kada Agencija od
sponzora zatrai dodatne podatke i nastavlja da tee od
dana kada sponzor dostavi traene podatke.
postulati i procedura
Lek koji se kliniki ispituje mora biti proizveden u skladu
sa Smernicama Dobre proizvoake prakse, mora da
ima sertifikat analize i mora da bude obeleen natpisom:
za kliniko ispitivanje.
Kliniko ispitivanje lekova- osnovna
procedura
Tokom sprovoenja klinikog ispitivanja leka, maloletnik koji je sposoban da
formira miljenje i proceni informacije koje je dobio o ueu u klinikom
ispitivanju leka moe da u bilo kom trenutku povue pristanak, odnosno da
odustane od klinikog ispitivanja leka, o emu obavetava glavnog istraivaa
ili lana istraivakog tima.

Kliniko ispitivanje leka na punoletnom ispitaniku koji nije u stanju da da
pismeni pristanak (nesvesno stanje, ograniena fizika ili psihika
sposobnost i dr.), odnosno na punoletnom ispitaniku koji nije odbio saglasnost
da uestvuje u klinikom ispitivanju leka pre poetka svoje nesposobnosti,
sprovodi se pod uslovima propisanim Zakonom i propisima donetim za
sprovoenje ovog zakona.

Tokom sprovoenja klinikog ispitivanja leka, punoletno lice koje nije u
stanju da da pismeni pristanak, a koje je sposobno da formira miljenje i
proceni informacije koje je dobilo o ueu u klinikom ispitivanju leka moe u
bilo kom trenutku povui pristanak, odnosno odustati od klinikog ispitivanja
leka, o emu obavetava glavnog istraivaa ili lana istraivakog tima.
0
Kliniko ispitivanje lekova- osnovna
pocedura
Ako doe do ozbiljne i neoekivane neeljene reakcije ili ozbiljnog
neeljenog dogaaja u toku sprovoenja klinikog ispitivanja leka sponzor
je duan da odmah obavesti Agenciju i etiki odbor pravnog lica u kome se
sprovodi kliniko ispitivanje.

Agencija moe da predloi nadlenom ministarstvu da obustavi ili zabrani
sprovoenje klinikog ispitivanja leka u navedenim sluajevima, posebno
ukoliko je utvreno da je postojalo nepotovanje relevantnih procedura u
protokolu klinikog ispitivanja ili Smernica Dobre klinike prakse.

Nadleno ministarstvo moe da obustavi ili zabrani sprovoenje klinikog
ispitivanja leka za koje je izdala dozvolu za sprovoenje klinikog ispitivanja
leka u Republici Srbiji, ako je to u interesu zatite zdravlja ispitanika,
odnosno ako je to u interesu nauke i drutva u celini, na osnovu predloga
Agencije ili po slubenoj dunosti.
Kliniko ispitivanje lekova- kontrolna
pocedura
Kontrolu sprovoenja klinikog ispitivanja leka vri
Agencija u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim
za sprovoenje ovog zakona, protokolom klinikog
ispitivanja, Smernicama Dobre klinike prakse, kao i
Smernicama Dobre klinike prakse za veterinarske
lekove.
Sponzor moe da zahteva da Agencija izvri kontrolu
sprovoenja klinikog ispitivanja leka na mestima gde se
vri kliniko ispitivanje.
Kliniko ispitivanje lekova
- zavrni izvetaj i javnost
Sponzor je duan da tromeseno izvetava Agenciju o toku
sprovoenja klinikog ispitivanja leka, a u sluaju prevremenog
zavretka, odnosno prekida klinikog ispitivanja sponzor je duan da
o tome obavesti Agenciju i Etiki odbor u roku od 15 dana od dana
prekida odnosno prevremenog zavretka sprovoenja klinikog
ispitivanja leka.

Sponzor je duan da obavesti Agenciju i Etiki odbor o zavretku
sprovoenja klinikog ispitivanja leka u roku od 90 dana od dana
zavretka sprovoenja klinikog ispitivanja leka.

Sponzor priprema zavrni izvetaj o rezultatima klinikog ispitivanja
leka koji dostavlja Agenciji u roku od godinu dana po zavretku
klinikog ispitivanja leka.
Kliniko ispitivanje lekova - osiguranje
Predlaga klinikog ispitivanja leka mora
da pre poetka ispitivanja leka, osigura
lica podvrgnuta ispitivanju u sluaju
nastanka tete izazvane ispitivanjem, u
skladu sa zakonom, kao i da ugovorom
odredi iznos neophodnih trokova koji
pripadaju licima koja uestvuju u klinikom
ispitivanju.
Kliniko ispitivanje lekova - etiki komitet
Pre poetka sprovoenja klinikog ispitivanja leka,
Etiki odbor donosi odluku o sprovoenju klinikog
ispitivanja leka.

Multicentrino kliniko ispitivanje leka obavlja se u
skladu sa odredbama ovog zakona.
Zakon o zdravstvenom osiguranju
SLUBENI GLASNIK RS: 107/05

Ovim zakonom ureuju se prava iz obaveznog
zdravstvenog osiguranja zaposlenih i drugih graana,
obuhvaenih obaveznim zdravstvenim osiguranjem,
organizacija i finansiranje obaveznog zdravstvenog
osiguranja, dobrovoljno zdravstveno osiguranje i druga
pitanja od znaaja za sistem zdravstvenog osiguranja.
U Republici Srbiji zdravstveno osiguranje je obavezno zdravstveno
osiguranje i dobrovoljno zdravstveno osiguranje.

Obavezno zdravstveno osiguranje je zdravstveno osiguranje kojim se
zaposlenima i drugim graanima obuhvaenim obaveznim zdravstvenim
osiguranjem obezbeuju pravo na zdravstvenu zatitu i pravo na novane
naknade za sluajeve utvrene ovim zakonom.

Dobrovoljno zdravstveno osiguranje je osiguranje od nastanka rizika
plaanja uea u trokovima zdravstvene zatite u skladu sa ovim
zakonom, osiguranje graana koji nisu obavezno osigurani po ovom zakonu
odnosno koji se nisu ukljuili u obavezno zdravstveno osiguranje, kao i
osiguranje na vei obim i standard i druge vrste prava iz zdravstvenog
osiguranja.

Zakon o zdravstvenom osiguranju
SLUBENI GLASNIK RS: 107/05

Zakon o zdravstvenoj zatiti
SLUBENI GLASNIK: 107/05
Ovim zakonom ureuje se sistem zdravstvene zatite, organizacija
zdravstvene slube, drutvena briga za zdravlje stanovnitva, opti
interes u zdravstvenoj zatiti, prava i obaveze pacijenata, zdravstvena
zatita stranaca, osnivanje Agencije za akreditaciju zdravstvenih
ustanova Srbije, nadzor nad sprovoenjem ovog zakona, kao i druga
pitanja od znaaja za organizaciju i sprovoenje zdravstvene zatite.
Zdravstvena zatita, u smislu ovog zakona, jeste organizovana i
sveobuhvatna delatnost drutva sa osnovnim ciljem da se ostvari
najvii mogui nivo ouvanja zdravlja graana i porodice.
Zdravstvena zatita, u smislu ovog zakona, obuhvata sprovoenje
mera za ouvanje i unapreenje zdravlja graana, spreavanje,
suzbijanje i rano otkrivanje bolesti, povreda i drugih poremeaja
zdravlja i blagovremeno i efikasno leenje i rehabilitaciju.

Naela zdravstvene zatite:

Naelo pristupanosti zdravstvene zatite
Naelo pravinosti zdravstvene zatite
Naelo sveobuhvatnosti zdravstvene zatite
Naelo kontinuiranosti zdravstvene zatite
Naelo stalnog unapreenja kvaliteta zdravstvene zatite
Naelo efikasnosti zdravstvene zatite

Apoteka
lan 100.

Apoteka je zdravstvena ustanova u kojoj se
obavlja farmaceutska zdravstvena delatnost na
primarnom nivou.

U apoteci se obavlja farmaceutska zdravstvena delatnost koja obuhvata:
1) promociju zdravlja, odnosno zdravstveno vaspitanje i savetovanje za ouvanje i
unapreenje zdravlja pravilnom upotrebom lekova i odreenih vrsta medicinskih
sredstava;
2) promet na malo lekova i odreenih vrsta medicinskih sredstava, a na
osnovu planova za nabavku lekova i medicinskih sredstava za redovne i
vanredne potrebe;
3) praenje savremenih strunih i naunih dostignua u oblasti
farmakoterapije i pruanje graanima, zdravstvenim radnicima, drugim
zdravstvenim ustanovama i privatnoj praksi, kao i drugim zainteresovanim
subjektima, informacija o lekovima i odreenim vrstama medicinskih
sredstava;
4) davanje pacijentima saveta za pravilnu upotrebu lekova i odreenih vrsta
medicinskih sredstava, odnosno uputstava za njihovu pravilnu upotrebu;
5) izradu magistralnih lekova;
6) druge poslove, u skladu sa zakonom.


PRAVILNIK
O NAINU I USLOVIMA OGLAAVANJA LEKA I MEDICINSKOG
SREDSTVA
Sl. glasnik RS 99/2006

Ovim pravilnikom propisuje se nain i uslovi oglaavanja leka i medicinskog
sredstva.

Oglaavanje leka i medicinskog sredstva je svaki oblik davanja informacija
o leku i medicinskom sredstvu optoj i strunoj javnosti radi podsticanja
propisivanja leka i medicinskog sredstva, njihovog snabdevanja, prodaje i
potronje (nabavka, kupovina, izdavanje i sl.), od strane nosioca dozvole za
stavljanje leka u promet, kao i od pravnog i fizikog lica koje vri promet
lekova i medicinskih sredstava na veliko i malo (oglaiva).

Informacije koje se oglaavaju o leku i medicinskom sredstvu
moraju biti istinite i nauno dokazane i ne smeju dovesti u zabludu
pacijente - korisnike.
Informacije o leku daju se radi pravilne i racionalne upotrebe leka i
medicinskog sredstva uz potovanje etikih normi.
Oglaavanje leka mora biti u skladu sa saetkom karakteristika leka
i odobrenim uputstvom za pacijenta - korisnika.
Oglaavanje medicinskog sredstva mora biti u skladu sa odobrenim
uputstvom za pacijenta - korisnika.

PRAVILNIK
SREDSTVA

Pod optom javnou podrazumevaju se graani u Republici Srbiji.
Pod strunom javnou, podrazumevaju se zdravstveni i veterinarski
radnici koji propisuju, prodaju, odnosno izdaju lek i medicinsko sredstvo,
koji vre nabavku leka i medicinskog sredstva za apoteke i druge
zdravstvene i veterinarske ustanove, odnosno privatnu praksu, ili na bilo
koji drugi nain utiu na nabavku i upotrebu leka i medicinskog sredstva,
diplomirani farmaceuti i druga struna lica u oblasti proizvodnje i prometa
leka i medicinskog sredstva na veliko i malo, kao i lica u organima
upravljanja zdravstvenih i veterinarskih ustanova.
Pod strunom javnou, u smislu ovog pravilnika, podrazumevaju se
struna lica zaposlena u Ministarstvu zdravlja, u organizaciji obaveznog
zdravstvenog osiguranja i Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.


PRAVILNIK
SREDSTVA

Oglaavanje leka i medicinskog sredstva obuhvata:
1) reklamiranje leka i medicinskog sredstva posredstvom
javnih medija, interneta, reklamiranje na javnim mestima
i druge oblike reklamiranja javnosti;
2) promociju leka i medicinskog sredstva zdravstvenim i
veterinarskim radnicima koji propisuju lekove i
medicinska sredstva i to neposrednim obavetavanjem u
strunim asopisima i drugim oblicima promocije;
3) davanje besplatnih uzoraka strunoj javnosti;
4) sponzorisanje naunih i promotivnih skupova u kojima
uestvuje struna javnost.

PRAVILNIK
SREDSTVA

ICH regulativa
Tri glavna trita (SAD, EU i Japan) i tri
glavna regulatorna tela (FDA, EMEA i
MAJ) da se usaglase-harmonizuju u
osnovnim zahtevima po pitanju
KVALITETA,
BEZBEDNOSTI,
EFIKASNOSTI LEKOVA
ICH regulativa
Pridruene asocijacije i posmatrai-Kanada, SZO i sl.

Collaboration Agreement between Drug Regulatory
Authorities (CADREAC) asocijacija za dogovor o
saradnji izmeu regulatornih organa za oblast lekova
zemalja koje su nedavno pridruene EU ili su u fazi
pridruivanja.
EU propisi
Osnovna regulativa - Low of medicines
- Low of medical devices

Direktive - Directive GMP, GDP, GCP (imaju pored
oznaku EEC broj i datum kada su objavljene u
slubenom listu EC)

Uputstva (Guidelines) preporuke (nii propisi) osim EU
nekada imaju i nacionalnu specifinost (strukovna tela ih
obino donose, npr. Farmaceutska komora i sl.)
EU propisi -veleprodaja
Kvalifikovane i odgovorne osobe EEC 92/25
Odgovorna za bezbednost proizvoda u lancu
snabdevanja (VELEPRODAJA) (nabavka,
skladitenje i sl.)
Mora biti na raspolaganju Agenciji za lekove
Veleprodajna licenca-dozvola za rad
veleprodajom lekova (uslov morate da ima DDP
i odgovornu osobu)

10.predav Org Registracija Lekova 2010

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

10.predav Org Registracija Lekova 2010

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Predavanje Org10 Registracija 2010 1

You might also like