Pentru Miti STRONGHOLD PDF

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
STRONGHOLD 15 mg soluie topic

2.
COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Fiecare unitate de dozare (tub) de STRONGHOLD elibereaz:

Substan activ :
STRONGHOLD 15 mg
STRONGHOLD 30 mg
STRONGHOLD 45 mg
STRONGHOLD 60 mg
STRONGHOLD 120 mg
STRONGHOLD 240 mg
6% m/vsoluie
12% m/vsoluie
6% m/vsoluie
12% m/vsoluie
12% m/vsoluie
12% m/vsoluie
Selamectin
Selamectin
Selamectin
Selamectin
Selamectin
Selamectin
15 mg
30 mg
45 mg
60 mg
120 mg
240 mg
Excipient(excipieni):
0,8% butilat de hidroxitoluen
Pentru lista complet a excipienilor, vezi seciunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie topic.
4.
PARTICULARITI CLINICE
4.1
Specii int
Cini, pisici.
4.2
Indicaii pentru utilizare, cu specificarea speciilor int
Pisici i cini: pentru tratamentul i prevenia infestaiilor cu purici produse de Ctenocephalides spp.
pentru o perioad de o lun dup o singur administrare. Aceast indicaie este rezultatul proprietilor
adulticide, larvicide i ovicide ale acestui produs. Produsul are o aciune ovicid pentru o perioad de
3 sptmni dup administrare. Datorit reducerii populaiei de purici, tratamentul lunar al animalelor
gestante i n lactaie va constitui, de asemenea, un ajutor n prevenirea infestaiei cu purici a puilor
pn la vrsta de apte sptmni de via. Produsul poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament a
dermatitei alergice produs de purici iar ca urmare a aciunii ovicide i larvicide poate constitui un
ajutor al controlului infestaiei cu purici prezente n mediului ambiant din zonele n care animalul are
acces.
2
Pisici i cini: pentru prevenirea bolii produse de viermii cardiaci - Dirofilaria immitis, prin
administrri lunare.
STRONGHOLD poate fi administrat n siguran la animalele infestate cu viermi cardiaci aduli, totui
se recomand, n concordan cu principiile unei bune practici veterinare, ca toate animalele n vrst
de 6 luni sau mai mari ce triesc n ri unde exist un vector de transmitere a bolii s fie testate pentru
existena infestaiei cu viermi cardiaci aduli nainte de iniierea medicaiei cu STRONGHOLD. Se
recomand, de asemenea testarea periodic a cinilor pentru prezena infestaiei cu viermi cardiaci
aduli, ca parte integrant a strategiei de prevenie contra viermilor cardiaci, chiar atunci cnd
Stronghold a fost administrat lunar. Acest produs nu este eficace mpotriva formelor adulte de D.
immitis.
Pisici i cini: tratamentul riei auriculare (O. cynotis);
Pisici: tratamentul viermilor rotunzi aduli (Toxocara cati) i a formelor adulte de viermi intestinali cu
crlig (Ancylostoma tubaeforme);
Pisici: tratamentul infestaiei cu pduchi hematofagi (Felicola subrostratus);
Cini: tratamentul infestaiei cu pduchi hematofagi (Trichodectes canis);
Cini: tratamentul riei sarcoptice (produs de S. scabiei);
Cini: tratamentul formelor adulte de viermi intestinali rotunzi (Toxocara canis).
4.3
Contraindicaii
Nu se va utiliza la animale cu vrst mai mic de 6 sptmni de via. Nu se va administra la pisicile

care sufer de alte boli, slbite sau subponderale (greutate sau vrst).
4.4
Atenionri speciale pentru fiecare specie int
Animalele pot fi mbiate la 2 ore de la aplicarea tratamentului fr pierderea eficacitii.

Pentru tratamentul riei auriculare, nu se va aplica produsul direct n conductul auditiv.
Este important s se aplice doza indicat pentru a micora cantitatea de produs pe care animalul o
poate linge. Dac are loc lingerea unei cantiti mari de produs, foarte rar, la pisic, se poate observa o
scurt perioad de hipersalivaie.
4.5
Precauii speciale pentru utilizare
Precauii speciale pentru utilizare la animale

Acest produs este destinat pentru a fi aplicat numai pe suprafaa pielii. Nu se va administra pe cale
oral sau parenteral.
Nu se va aplica produsul dac blana animalului este ud. Totui, amponarea sau spunirea animalului
la 2 sau mai multe ore dup tratament nu va reduce eficacitatea produsului.
Precauii speciale care trebuie luate de persoana care administreaz produsul medicinal
veterinar la animale
Se va citi prospectul nainte de utilizare.
Acest produs este foarte inflamabil; se va pstra la distan de cldur, scntei, flacr deschis sau
alte surse de aprindere.
Nu se va fuma, mnca sau bea ap n timpul manipulrii acestui produs.
3
Dup utilizare se vor spla minile cu ap i se va ndeprta prin splare cu ap i spun orice cantitate
de produs care a venit n contact accidental cu pielea. Dac are loc expunerea accidental a ochilor, se
vor spla imediat cu ap i se va solicita consult medical.
Animalele tratate vor fi meninute la distan de foc sau alte surse de aprindere pentru cel puin 30 de
minute sau pn blana este uscat.
Se va evita contactul direct cu animalele tratate pn cnd aria n care a fost aplicat produsul este
uscat. Se va evita contactul copiilor cu animalele tratate pentru cel puin 30 de minute de la aplicarea
produsului sau pn cnd blana este uscat.
Persoanele cu piele sensibil sau care tiu c sunt alergice la produse de acest tip trebuie s
manipuleze cu atenie produsul.
Alte precauii
Nu se va permite ca animalele tratate s fac baie n cursuri de ap n decurs de cel puin 2 ore dup
administrarea tratamentului.
4.6
Reacii adverse (frecven i gravitate)
Utilizarea acestui produs la pisic poate fi asociat, n rare ocazii, cu o alopecie tranzitorie i de
intensitate medie la locul de aplicare. n foarte rare ocazii poate fi observat iritaie local. Alopecia i
iritaia dispar, n mod normal, fr a fi necesar intervenia, dar terapia simptomatic poate fi aplicat
n anumite circumstane.
n rare ocazii, aplicarea produsului poate produce local o aglutinare temporar a prului de la nivelul
locului de aplicare i/sau apariia ocazional a unei mici cantiti de pulbere alb. Acest efect este
normal i va disprea, n mod normal, dup 24 de ore de la administrarea tratamentului fr a afecta
sigurana sau eficacitatea produsului.
n mod excepional, ca i n cazul altor lactone macrociclice, s-au observat semne neurologice
reversibile, inclusiv convulsii, n urma utilizrii produsului.
4.7
Utilizare n perioada de gestaie, lactaie sau n perioada de ouat
STRONGHOLD poate fi utilizat la pisicile i celele aflate n perioada cldurilor, gestante sau n
lactaie.
4.8
Interaciuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interaciune
n urma efecurii testrilor clinice nu s-au observat interaciuni ntre STRONGHOLD i produsele de
rutin de uz veterinar sau cu procedurile medicale i chirurgicale.
4.9
Cantiti de administrat i calea de administrare
Numai pentru uz extern.

Se va aplica topic, pe suprafaa pielii, la baza gtului, n faa spaiului dintre omoplai.
STRONGHOLD trebuie s fie administrat printr-o singur aplicare topic a unei singure uniti
dozatoare ce elibereaz un minim de 6 mg/kg selamectin. Cnd pe acelai animal sunt prezente
infestaii sau infecii concurente care urmeaz s fie tratate cu acest produs, numai o singur aplicare
topic a unei doze recomandate de 6 mg/kg trebuie s fie administrat o singur dat. Durata specific
a perioadei de tratament individuale pentru parazii este prezentat mai jos.
Administrarea se va face n concordan cu urmtorul tabel:
4
Pisici (kg)
Culoarea
capacului tubului
mg de selamectin Concentraie
eliberate
(mg/ml)
2.5
2.6-7.5
Roz
15
60
Volumul
de
administrat (mrimea
nominal a tubului n ml)
0.25
Albastru
45
60
0.75
>7.5
Cea mai adecvat 60

combinaie de tuburi
Cea
mai
adecvat
combinaie de tuburi
Volumul
de
administrat
(mrimea nominal
a tubului - n ml)
0.25
Cini (kg)
Culoarea
capacului tubului
eliberate
(mg/ml)
2.5
2.6-5.0
5.1-10.0
10.1-20.0
20.1-40.0
>40
Roz
15
60
Violet
Maro
Rou
Verde
30
60
120
240
Cea mai adecvat
combinaie de tuburi
120
120
120
120
60/120
0.25
0.5
1.0
2.0
Cea mai adecvat
combinaie de tuburi
Tratamentul i prevenia contra puricilor (pisici i cini)

Ca urmare a administrrii produsului, puricii aduli de pe animal sunt omori, nu mai sunt produse
ou viabile iar larvele (gsite numai n mediul ambiant) sunt omorte, de asemenea. Aceasta oprete
reproducerea puricilor, ntrerupe ciclul vital al puricilor i poate ajuta la controlul infestaiei cu purici
existente n mediul ambiant din zonele n care animalul are acces.
Pentru prevenia infestaiei cu purici, produsul trebuie s fie administrat la intervale lunare pe
parcursul sezonului de purici, ncepnd cu o lun nainte ca puricii s devin activi. Datorit reducerii
populaiei de purici, tratamentul lunar al animalelor gestante i n lactaie va constitui, de asemenea, un
ajutor n prevenirea infestaiei cu purici a puilor pn la vrsta de apte sptmni de via.
Pentru utilizare ca parte a strategiei de tratament contra dermatitei alergice la purici, produsul trebuie
s fie administrat la intervale lunare.
Prevenia bolii produse de viermii cardiaci (pisici i cini)
Produsul poate fi administrat pe tot parcursul anului sau cu cel puin o lun nainte de prima expunere
a animalului la aciunea narilor, dup care se va administra la intervale lunare pn la sfritul
sezonului narilor. Ultima doz trebuie s fie administrat cu o lun nainte de ultima expunere la
nari. Dac se uit administrarea unei doze i intervalul lunar ntre administrri crete, se recomand
administrarea imediat a produsului iar reluarea dozrilor lunare va minimaliza oportunitatea
dezvoltrii viermilor cardiaci aduli. n cazul nlocuirii unui alt produs utilizat pentru prevenie n
cadrul programului de prevenire a bolii produse de viermii cardiaci, prima doz a produsului trebuie s
fie administrat dup o lun de la aplicarea ultimei doze a produsului ce a fost utilizat anterior.
Tratamentul infestaiilor cu viermi rotunzi (pisici i cini)

Se va administra o singur doz de produs.
Tratamentul pduchilor hematofagi (pisici i cini)
Tratamentul riei auriculare (pisici)
Tratamentul riei auriculare (cini)
Se va administra o singur doz de produs. Resturile descuamate trebuie s fie ndeprtate cu blndee
de la nivelul conductului auditiv extern n momentul fiecrui tratament. Se recomand ca la 30 de zile
dup efectuarea tratamentului s fie realizat un nou examen medical veterinar deoarece unele animale
s-ar putea s necesite un al doilea tratament.
Tratamentul infestaiilor cu viermi cu crlig (pisici)
Tratamentul riei sarcoptice (cine)
Pentru eliminarea complet a riei se va administra cte o singur doz de produs timp de 2 luni
consecutiv.
Se va scoate tubul de STRONGHOLD din nveliul su protector.
Meninnd tubul n poziie vertical se va apsa cu fermitate capacul su pentru a

se perfora sigiliului de la nivelul vrfului tubului aplicator, dup care se va
ndeprta capacul tubului.
Se va ndeprta prul de la baza gtului animalului, n faa spaiului dintre

omoplai pentru a expune o suprafa mic de piele.
Se va aplica vrful tubului de STRONGHOLD direct pe suprafaa pielii fr a se

masa. Se va strnge tubul cu fermitate pentru a elimina ntregul coninut al
acestuia printr-o singur apsare i ntr-un singur loc. Se va evita contactul dintre
produs i degete.
4.10
Supradozare (simptome, proceduri de urgen, antidoturi), dup caz
STRONGHOLD a fost administrat n doze de peste 10 ori doza recomandat fr a se observa apariia
de efecte nedorite. Produsul a fost administrat n doze de 3 ori peste doza recomandat la pisicile i
cinii infestai cu viermi cardiaci aduli fr a se observa apariia de efecte nedorite. Produsul a fost, de
asemenea, administrat n doze de 3 ori mai mari dect doza recomandat la pisicile i celele montate,
inclusiv cele gestante sau n lactaie, care i alptau puii i n doze de 5 ori mai mari dect doza
prescris la cinii collie cu sensibilitate la ivermectine, fr a se observa apariia de efecte nedorite.
4.11
Perioad de ateptare
Nu este cazul.
5.
PROPRIETI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutic: agent terapeutic antiparazitar, codul veterinar ATC: QP54A A05
selamectin.
5.1 Proprieti farmacodinamice
Selamectina este un compus semi-sintetic aparinnd clasei ivermectinelor. Selamectina paralizeaz
i/sau omoar o gam larg de parazii nevertebrai prin aciunea pe care o are asupra conductivitii
canalelor de clor ale acestora producnd ntreruperea neurotransmiterii normale. Aceasta aciune
ntrerupe activitatea electric a celulelor nervoase la nematode i a celulelor musculare la artropode
ceea ce determin paralizia acestora i/sau moartea.
Selamectina are activitate adulticid, ovicid i larvicid mpotriva puricilor. Totui, ntrerupe efectiv
ciclul vital al puricilor prin omorrea adulilor (de pe animal), prevenind ecloziunea oulor (de pe
animal i din mediul ambiant) i prin omorrea larvelor (numai din mediul ambiant). Resturile
cutanate provenite de la animalele de companie tratate cu selamectin omoar oule i larvele de
purici care nu au fost expuse anterior la selamectin i pot s reprezinte un ajutor n controlul
infestaiei cu purici prezente n mediul ambiant din zonele n care animalul are acces.
A fost demonstrat, de asemenea, aciunea mpotriva larvelor viermilor cardiaci.
5.2 Particulariti farmacocinetice
Ca urmare a administrrii topice selamectina este absorbit de la nivelul pielii atingnd o concentraie
plasmatic maxim n aproximativ 1 pn la 3 zile dup administrarea la pisic, respectiv la cine. Ca
urmare a absorbiei de la nivelul pielii, selamectina este distribuit sistemic i este eliminat ncet de la
nivelul plasmei aa cum se poate observa n concentraiile plasmatice detectabile, la cine i pisic la
30 de zile dup administrarea unei singure doze topice de 6 mg/kg. Persistena prelungit i eliminarea
nceat a selamectinei de la nivelul plasmei este reflectat n terminarea perioadei de njumtire n 8
zile la pisic, respectiv 11 zile la cine. Persistena sistemic a selamectinei n plasm i lipsa
metabolizrii extensive ofer concentraii eficace ale selamectinei pe toat durata intervalului cuprins
ntre dozri (30 de zile).
5.3. Proprieti referitoare la mediul nconjurtor
Nu este cazul.
6.
PARTICULARITI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienilor
0,08% butilat de hidroxitoluen.

7
6.2
Incompatibiliti
Nu este cazul.
6.3
Perioad de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aa cum este ambalat pentru vnzare: 3 ani.
6.4
Precauii speciale pentru depozitare
A nu se pstra la temperatur mai mare de 30 C.

Depozitarea fiolelor se va face n locuri uscate.
6.5
Natura i compoziia ambalajului primar
STRONGHOLD este disponibil n ambalaje cu cte trei tuburi (toate mrimile), ase tuburi (toate
mrimile de tuburi cu excepia celor cu 15 mg de selamectin), sau cu cincisprezece tuburi (numai
tuburile ce conin 15 mg de selamectin). Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Produsul va fi plasat ntr-o unitate de dozare tip tub, din polipropilen translucid ntr-un blister
protector din aluminiu i aluminiu/PVC. Tuburile sunt codate cu ajutorul culorilor dup cum urmeaz:
Tuburile cu capac roz conin 0,25 ml de soluie 6% m/vi elibereaz 15 mg de selamectin
Tuburile cu capac albastru conin 0,75 ml de soluie 6% m/vi elibereaz 45 mg de selamectin
Tuburile cu capac violet conin 0,25 ml de soluie 12% m/vi elibereaz 30 mg de selamectin
Tuburile cu capac maro conin 0,50 ml de soluie 12% m/vi elibereaz 60 mg de selamectin
Tuburile cu capac rou conin 1,0 ml de soluie 12% m/vi elibereaz 120 mg de selamectin
Tuburile cu capac verde conin 2,0 ml de soluie 12% m/vi elibereaz 240 mg de selamectin
6.6
Precauii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a

deeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse
trebuie eliminate n conformitate cu cerinele locale.
Selamectina poate avea efecte adverse asupra petilor sau a unor organisme acvatice cu care acetia se
hrnesc. Recipientele i resturile neutilizate trebuie s fie depuse i colectate mpreun cu resturile
menajere n scopul evitrii contaminrii oricrui curs de ap.
7.
DEINTORUL AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Marea Britanie
8.
NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE
EU/2/99/014/001-012
9.
DATA PRIMEI AUTORIZRI/RENNOIRII AUTORIZAIEI
Data primei autorizri: 25/11/1999.

Renregistrare: 05/12/2004.
Renregistrare: 01/10/2009
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
Ageniei Europene a Medicamentelor (EMA) : http://www.ema.europa.eu/
INTERDICII PENTRU VNZARE, ELIBERARE I/SAU UTILIZARE
Nu este cazul.
ANEXA II
A.
PRODUCTORUL
SUBSTANEI
BIOLOGIC
ACTIVE
I
PRODUCTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
PRODUS
B.
CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
C.
DECLARAIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
10
A.
PRODUCTORUL SUBSTANEI
BIOLOGIC ACTIVE I PRODUCTORUL
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Numele i adresa productorului (productorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor

Pfizer Service Company bvba
Hoge Wei, 10
B-1930 Zaventem
Belgia
B.
CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Se elibereaz numai pe baz de reet veterinar.

C.
DECLARAIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Nu este cazul.
11
ANEXA III
ETICHETARE I PROSPECT
12
A. ETICHETARE
13
INFORMAII CARE TREBUIE NSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE DE CARTON, 15 mg (TOATE MRIMILE DE AMBALAJ)
1.

2.
DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE
Selamectin 15 mg
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie topic.
4.
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Trei tuburi ce conin fiecare cte 0,25ml (15 mg selamectin).

Cincisprezece tuburi ce conin fiecare cte 0,25 ml (15mg selamectin).
5.
SPECII INT
Pisicile i cinii n greutate de 2,5kg sau mai puin.

6.
INDICAIE (INDICAII)
Soluie topic pentru paraziii externi i interni

Pisici i cini:
Tratamentul i prevenia infestaiei cu purici (Ctenocephalides spp.);
Omoar puricii aduli, oule i larvele;
Utilizat ca parte a tratamentului strategic fa de dermatita alergic la purici;
Poate constitui un ajutor n controlul infestaiei cu purici existente n zonele n care animalul
are acces;
Tratamentul viermilor rotunzi aduli (Toxocara spp.);
Prevenia bolii produse de viermii cardiaci (Dirofilaria immitis);
Tratamentul pduchilor hematofagi (Felicola subrostratus (pisici) i Trichodectes canis
(cini));
Tratamentul riei auriculare (Otodectes cynotis).
Pisici:
Tratamentul viermilor intestinali aduli cu crlig (Ancylostoma tubaeforme).
Cini:
Tratamentul riei sarcoptice (Sarcoptes scabiei).
14
7.
MOD I CALE (CI) DE ADMINISTRARE
Se va aplica topic pe piele, la baza gtului n faa spaiului dintre omoplai.

Se va citi prospectul intern pentru indicaii complete i modul de utilizare.
8.
PERIOAD DE ATEPTARE
Nu este cazul.
9.
ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ
Citii prospectul nainte de utilizare.

Nu se va administra la animalele cu vrst mai mic de 6 sptmni de via. Nu se va utiliza la pisici
care sufer concomitent de alte boli, slbite sau subponderale (greutate i vrst).
n cazul tratamentului riei auriculare nu se va administra produsul n conductul auditiv.
vor spla imediat cu ap i se va solicita consult medical. Se va evita contactul direct cu animalele
tratate pn cnd aria n care a fost aplicat produsul este uscat. Se va evita contactul copiilor cu
animalele tratate pentru cel puin 30 de minute de la aplicarea produsului sau pn cnd blana este
uscat.
minute sau pn cnd blana este uscat.
10.
DATA EXPIRRII
EXP {lun/an}
11.
CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE
A nu se pstra la temperatur mai mare de 30 C. Se va depozita n ambalajul protector, nedesfcut,

ntr-un loc uscat.
15
12.
PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE

SAU A DEEURILOR, DUP CAZ
13.
MENIUNEA NUMAI PENTRU TRATAMENTUL ANIMALELOR I CONDIII

SAU RESTRICII PRIVIND ELIBERAREA I UTILIZARE, dup caz
Numai pentru tratamentul animalelor - se elibereaz numai pe baz de reet veterinar.

14.
MENIUNEA A NU SE LSA LA NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la ndemna copiilor.

15.
NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
16.
EU/2/99/014/001 (3 tuburi)
EU/2/99/014/012 (15 tuburi)
17.
NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS
Lot{numr}
16

1.
STRONGHOLD 30 mg soluie topic.

2.
Selamectin 30 mg.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie topic.
4.

ase tuburi ce conin fiecare cte 0,25 ml (30mg selamectin).
5.
SPECII INT
Cinii n greutate de 2,6 5,0 kg.

6.
INDICAIE (INDICAII)
7.

are acces;
Tratamentul viermilor rotunzi aduli (Toxocara canis);
Tratamentul riei sarcoptice (Sarcoptes scabiei);
Tratamentul pduchilor hematofagi (Trichodectes canis);
MOD I CALE DE ADMINISTRARE

17
8.
PERIOAD DE ATEPTARE
Nu este cazul.
9.

Nu se va administra la animalele cu vrst mai mic de 6 sptmni de via.
uscat.
10.
DATA EXPIRRII
EXP {lun/an}
11.

ntr-un loc uscat.
12.

18
13.


14.

15.
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
16.
EU/2/99/014/003 (3 tuburi)
EU/2/99/014/007 (6 tuburi)
17.
Lot{numr}
19

1.

2.
Selamectin 45 mg
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie topic.
4.

Cincisprezece tuburi ce conin fiecare cte 0,75 ml (45mg selamectin).
5.
SPECII INT
Pisicile n greutate de 2,6 7,5 kg.

6.
INDICAIE (INDICAII)
7.

are acces;
Tratamentul viermilor rotunzi aduli (Toxocara cati);
Tratamentul riei auriculare (Otodectes cynotis);
Tratamentul pduchilor hematofagi (Felicola subrostratus);
Tratamentul viermilor intestinali aduli cu crlig (Ancylostoma tubaeforme).
MOD I CALE (CI) DE ADMINISTRARE

Se va citi prospectul pentru indicaii complete i modul de utilizare.
20
8.
PERIOAD DE ATEPTARE
Nu este cazul.
9.

Nu se va administra la animalele cu vrst mai mic de 6 sptmni de via. Nu se va utiliza la pisici
care sufer concomitent de alte boli, slbite sau subponderale (greutate i vrst).
uscat.
10.
DATA EXPIRRII
EXP {lun/an}
11.

ntr-un loc uscat.
21
12.

medivcinale veterinare trebuie eliminate n conformitate cu cerinele locale.
13.


14.

15.
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
16.
EU/2/99/014/002 (3 tuburi)
EU/2/99/014/008 (6 tuburi)
17.
Lot{numr}
22

1.

2.
Selamectin 60 mg.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie topic.
4.
Trei tuburi ce conin fiecare cte 0,5 ml (60 mg selamectin).

5.
SPECII INT

6.
INDICAIE (INDICAII)
7.

are acces;

23
8.
PERIOAD DE ATEPTARE
Nu este cazul.
9.

n cazul tratamentului riei auriculare nu se va administra produsul direct n conductul auditiv.
uscat.
10.
DATA EXPIRRII
EXP {lun/an}
11.

ntr-un loc uscat.
12.

24
13.

SAU RESTRICII PRIVIND ELIBERAREA I UTILIZAREA, dup caz

14.

15.
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
16.
EU/2/99/014/004 (3 tuburi)
EU/2/99/014/009 (6 tuburi)
17.
Lot{numr}
25

1.

2.
Selamectin 120 mg.

3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie topic.
4.

5.
SPECII INT

6.
INDICAIE (INDICAII)
7.

are acces;

26
8.
PERIOAD DE ATEPTARE
Nu este cazul.
9.

uscat.
10.
DATA EXPIRRII
EXP {lun/an}
11.

ntr-un loc uscat.
12.

medicinale veterinare trebuie eliminate n conformitate cu cerinele locale.
27
13.

SAU RESTRICII PRIVIND ELIBERAREA I UTILIZAREA, dup caz

14.

15.
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
16.
EU/2/99/014/005 (3 tuburi)
EU/2/99/014/010 (6 tuburi)
17.
Lot{numr}
28

1.

2.
Selamectin 240 mg.

3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie topic.
4.

5.
SPECII INT

6.
INDICAIE (INDICAII)
7.

are acces;

29
8.
PERIOAD DE ATEPTARE
Nu este cazul.
9.

uscat.
10.
DATA EXPIRRII
EXP {lun/an}
11.

ntr-un loc uscat.
12.

30
13.


14.

15.
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
16.
EU/2/99/014/006 (3 tuburi)
EU/2/99/014/011 (6 tuburi)
17.
Lot{numr}
31
INFORMAII MINIME CARE TREBUIE NSCRISE PE UNITILE MICI DE AMBALAJ

PRIMAR
ETICHETA FOLIEI, 15 mg (TOATE MRIMILE DE AMBALAJ)
1.
Stronghold 15 mg.
2.
CANTITATEA DE SUBSTAN (SUBSTANE) ACTIV (ACTIVE)
15 mg selamectin.
3.
CONINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMR DE DOZE
0,25 ml.
4.
CALE (CI) DE ADMINISTRARE
Soluie topic.
5.
NUMRUL SERIEI
Lot{numr}
6.
DATA EXPIRRII
EXP {lun/an}
7.
MENIUNEA NUMAI PENTRU TRATAMENTUL ANIMALELOR
Numai pentru tratamentul animalelor.
32

PRIMAR
1.
Stronghold 30 mg.
2.
30 mg selamectin.
3.
0,25 ml.
4.
Soluie topic.
5.
NUMRUL SERIEI
Lot{numr}
6.
DATA EXPIRRII
EXP {lun/an}
7.
33

PRIMAR
1.
Stronghold 45 mg.
2.
45 mg selamectin.
3.
0,75 ml.
4.
Soluie topic.
5.
NUMRUL SERIEI
Lot{numr}
6.
DATA EXPIRRII
EXP {lun/an}
7.
34

PRIMAR
1.
Stronghold 60 mg.
2.
60 mg selamectin.
3.
0,50 ml.
4.
Soluie topic.
5.
NUMRUL SERIEI
Lot{numr}
6.
DATA EXPIRRII
EXP {lun/an}
7.
35

PRIMAR
1.
Stronghold 120 mg.

2.
120 mg selamectin.
3.
1,0 ml.
4.
Soluie topic.
5.
NUMRUL SERIEI
Lot{numr}
6.
DATA EXPIRRII
EXP {lun/an}
7.
36

PRIMAR
EYICHETA FOLIEI, 240 mg (TOATE MRIMILE DE AMBALAJ)
1.
Stronghold 240 mg.

2.
240 mg selamectin.
3.
2,0 ml.
4.
Soluie topic.
5.
NUMRUL SERIEI
Lot{numr}
6.
DATA EXPIRRII
EXP {lun/an}
7.
37
B.PROSPECT
38
PROSPECT
STRONGHOLD soluie topic (spot-on)
1. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE
I A DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DAC SUNT DIFERITE
Deintorul autorizaiei de comercializare:
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
Productor pentru eliberarea seriei:
Pfizer Service Company bvba
Hoge Wei, 10
B-1930 Zaventem
Belgia
2.

3.
DECLARAREA (SUBSTANEI)
INGREDIENTE (INGREDIENI)
SUBSTANELOR
ACTIVE
ALTOR
Fiecare unitate de dozare (tub) de STRONGHOLD elibereaz:

STRONGHOLD 15 mg
STRONGHOLD 30 mg
STRONGHOLD 45 mg
STRONGHOLD 60 mg
STRONGHOLD 120 mg
STRONGHOLD 240 mg
6% m/vsoluie
12% m/vsoluie
6% m/vsoluie
12% m/vsoluie
12% m/vsoluie
12% m/vsoluie
39
Selamectin
Selamectin
Selamectin
Selamectin
Selamectin
Selamectin
15 mg
30 mg
45 mg
60 mg
120 mg
240 mg
4.
INDICAIE (INDICAII)
Pisici i cini:
Pentru tratamentul i prevenia infestaiilor cu purici produse de Ctenocephalides spp.
pentru o perioad de o lun dup o singur administrare. Acesta indicaie este rezultatul
proprietilor adulticide, larvicide i ovicide ale acestui produs. Produsul are o aciune ovicid
pentru o perioad de 3 sptmni dup administrare. Datorit reducerii populaiei de purici,
tratamentul lunar al animalelor gestante i n lactaie va constitui, de asemenea, un ajutor n
prevenirea infestaiei cu purici a puilor pn la vrsta de apte sptmni de via. Produsul
poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament a dermatitei alergice la purici iar ca urmare a
aciunii ovicide i larvicide poate constitui un ajutor al controlului infestaiei cu purici prezente
n mediului ambiant din zonele n care animalul are acces.
Pentru prevenirea bolii produse de viermii cardiaci - Dirofilaria immitis, prin administrri
lunare. STRONGHOLD poate fi administrat n siguran la animalele infestate cu viermi
cardiaci aduli, totui se recomand, n concordan cu principiile unei bune practici veterinare,
ca toate animalele n vrst de 6 luni sau mai mult ce triesc n ri unde exist un vector de
transmitere a bolii s fie testate pentru existena infestaiei cu viermi cardiaci aduli nainte de
iniierea medicaiei cu STRONGHOLD. Se recomand, de asemenea testarea periodic a
cinilor pentru prezena infestaiei cu viermi cardiaci aduli, ca parte integrant a strategiei de
prevenie contra viermilor cardiaci, chiar atunci cnd Stronghold a fost administrat lunar. Acest
produs nu este eficace mpotriva formelor adulte de D. immitis.
Tratamentul riei auriculare (O. cynotis).
Pisici:
Tratamentul infestaiei cu pduchi hematofagi (Felicola subrostratus);
Tratamentul viermilor rotunzi aduli (Toxocara cati);
Tratamentul formelor adulte de viermi intestinali cu crlig (Ancylostoma tubaeforme).
Cini:
Tratamentul infestaiei cu pduchi hematofagi (Felicola subrostratus);
Tratamentul riei sarcoptice (produs de S. scabiei);
Tratamentul formelor adulte de viermi intestinali rotunzi (Toxocara canis).
5.
CONTRAINDICAII
Nu se va utiliza la animale cu vrst mai mic de 6 sptmni de via. Nu se va administra la

pisicile care sufer de alte boli, slbite sau subponderale (greutate sau vrst).
6.
REACII ADVERSE
Utilizarea acestui produs la pisic poate fi asociat, n rare ocazii, cu o alopecie tranzitorie i de
intensitate medie la locul de aplicare. n foarte rare ocazii poate fi observat iritaie local. Alopecia
i iritaia dispar, n mod normal, fr a fi necesar intervenia terapeutic, dar medicaia
simptomatic poate fi aplicat n anumite circumstane.
n rare ocazii, aplicarea produsului poate produce local o aglutinare temporar a prului de la
nivelul locului de aplicare i/sau apariia ocazional a unei mici cantiti de pulbere alb. Acest
efect este normal i va disprea, n mod normal, dup 24 de ore de la administrarea tratamentului
fr a afecta sigurana sau eficacitatea produsului.
n mod excepional, ca i n cazul altor lactone macrociclice, s-au observat semne neurologice
reversibile, inclusiv convulsii, n urma utilizrii produsului.
40
Este important s se aplice doza indicat pentru a micora cantitatea de produs pe care animalul o
poate linge. Dac are loc lingerea unei cantiti mari de produs, foarte rar, la pisic, se poate
observa o scurt perioad de hipersalivaie.
Alte informaii
STRONGHOLD a fost testat fr s determine apariia de reacii adverse la peste 100 de rase
diferite de cini, att pure ct i mixte, incluznd i collie i la 16 rase diferite de pisici att pure ct
i mixte.
Produsul a fost administrat n doze de peste 10 ori doza recomandat fr a se observa apariia de
efecte nedorite. Produsul a fost administrat n doze de 3 ori peste doza recomandat la pisicile i
cinii afectai cu viermi cardiaci aduli fr a se observa apariia de efecte nedorite. Produsul a fost,
de asemenea, administrat n doze de 3 ori mai mari dect doza recomandat la pisicile i celele
montate, inclusiv cele gestante sau n lactaie, care i alptau puii i n doze de 5 ori mai mari dect
doza prescris la cinii collie cu sensibilitate la ivermectine, fr a se observa apariia de efecte
nedorite.
n urma testrilor clinice extinse care au fost efectuate nu s-au observat interaciuni ntre
STRONGHOLD i produsele de rutin de uz veterinar sau cu procedurile medicale i chirurgicale
de rutin.
Dac observai apariia oricrei alte reacii adverse v rugm s informai medicul veterinar curant.
7.
SPECII INT
STRONGHOLD 15mg: pisici i cini n greutate de 2,5 kg sau mai puin.

STRONGHOLD 30mg: cini cu greutate ntre 2,6 kg 5,0 kg
STRONGHOLD 45mg: pisici cu greutate ntre 2,6 kg 7,5 kg
8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CI) DE ADMINISTRARE I
MOD DE ADMINISTRARE
STRONGHOLD se va administra pe cale topic, n concordan cu urmtorul tabel:
Pisici (kg)
Culoarea
capacului tubului
eliberate
(mg/ml)
2.5
2.6-7.5
Roz
15
60
Volumul
de
administrat (mrimea
nominal a tubului n ml)
0.25
Albastru
45
60
0.75
>7.5
Cea mai adecvat 60

combinaie de tuburi
41
Cea
mai
adecvat
combinaie de tuburi
Cini (kg)
Culoarea
capacului tubului
eliberate
(mg/ml)
2.5
2.6-5.0
5.1-10.0
10.1-20.0
20.1-40.0
>40
Roz
15
60
Violet
Maro
Rou
Verde
30
60
120
240
Cea mai adecvat
combinaie de tuburi
120
120
120
120
60/120
Volumul
de
administrat
(mrimea nominal
a tubului - n ml)
0.25
0.25
0.5
1.0
2.0
Cea mai adecvat
combinaie de tuburi
Tratamentul i prevenia contra puricilor (pisici i cini)

Animale cu vrsta mai mare de ase sptmni de via:
Ca urmare a administrrii produsului, puricii aduli de pe animal sunt omori, nu mai sunt produse
ou viabile iar larvele (gsite numai n mediul ambiant) sunt omorte, de asemenea. Aceasta oprete
reproducerea puricilor, ntrerupe ciclul vital al acestora i poate ajuta la controlul infestaiei cu
purici existente n mediul ambiant din zonele n care animalul are acces.
Pentru prevenia infestaiei cu purici, produsul trebuie s fie administrat la intervale lunare pe
parcursul sezonului de purici, ncepnd cu o lun nainte ca puricii s devin activi. Datorit
reducerii populaiei de purici, tratamentul lunar al animalelor gestante i n lactaie va constitui, de
asemenea, un ajutor n prevenirea infestaiei cu purici a puilor pn la vrsta de apte sptmni de
via.
Pentru utilizare ca parte a strategiei de tratament contra dermatitei alergice la purici, produsul
trebuie s fie administrat la intervale lunare.
Tratamentul animalelor gestante sau n lactaie pentru prevenirea infestaiei cu purici la puii
de cini i pisici:
Datorit reducerii populaiei de purici, tratamentul lunar al animalelor gestante i n lactaie va
constitui, de asemenea, un ajutor n prevenirea infestaiei cu purici a puilor pn la vrsta de apte
sptmni de via.
Prevenia bolii produse de viermii cardiaci (pisici i cini)
Produsul poate fi administrat pe tot parcursul anului sau cu cel puin o lun nainte de prima
expunere a animalului la aciunea narilor, dup care se va administra la intervale lunare pn la
sfritul sezonului narilor. Ultima doz trebuie s fie administrat cu o lun nainte de ultima
expunere la nari. Dac se uit administrarea unei doze i intervalul lunar ntre administrri crete,
se recomand administrarea imediat a produsului iar reluarea dozrilor lunare va minimaliza
oportunitatea dezvoltrii viermilor cardiaci aduli. n cazul nlocuirii unui alt produs utilizat pentru
prevenie n cadrul programului de prevenire a bolii produse de viermii cardiaci, prima doz a
produsului trebuie s fie administrat dup o lun de la aplicarea ultimei doze a produsului ce a fost
utilizat anterior.
Tratamentul infestaiilor cu viermi rotunzi (pisici i cini)
42
Tratamentul pduchilor hematofagi (pisici i cini)

Tratamentul riei auriculare (pisici)
Tratamentul riei auriculare (cini)
Se va administra o singur doz de produs. Resturile descuamate trebuie s fie ndeprtate cu
blndee de la nivelul conductului auditiv extern n momentul fiecrui tratament. Se recomand ca
la 30 de zile dup administrarea tratamentului s fie efectuat un nou examen medical veterinar
deoarece unele animale s-ar putea s necesite un al doilea tratament.
Tratamentul infestaiilor cu viermi cu crlig (pisici)
Tratamentul riei sarcoptice (cine)
Pentru eliminarea complet a riei se va administra cte o singur doz de produs timp de 2 luni
consecutiv.
Numai pentru uz extern.
Se va aplica topic, pe suprafaa pielii, la baza gtului, n faa spaiului dintre omoplai.
STRONGHOLD trebuie s fie administrat printr-o unic aplicare topic a unei singure uniti
dozatoare ce elibereaz un minim de 6 mg/kg selamectin. Cnd pe acelai animal sunt prezente
infestaii sau infecii concurente care urmeaz s fie tratate cu acest produs se va face, numai o
singur aplicare topic a unei doze recomandate de 6 mg/kg.. Durata specific a perioadei de
tratament individuale pentru parazii este prezentat n seciunea DOZARE PENTRU FIECARE
SPECIE.
9.
RECOMANDRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECT
Se va scoate tubul de STRONGHOLD din nveliul su protector.
Meninnd tubul n poziie vertical se va apsa cu fermitate capacul su pentru

a se perfora sigiliului de la nivelul vrfului tubului aplicator, dup care se va
ndeprta capacul tubului.
Se va ndeprta prul de la baza gtului animalului, n faa spaiului dintre

omoplai pentru a expune o suprafa mic de piele.
43
Se va aplica vrful tubului de STRONGHOLD direct pe suprafaa pielii fr a

se masa. Se va strnge tubul cu fermitate pentru a elimina ntregul coninut al
acestuia printr-o singur apsare i ntr-un singur loc. Se va evita contactul
dintre produs i degete.
Nu se va aplica produsul dac blana animalului este ud. Totui, amponarea sau spunirea
animalului cu 2 sau mai multe ore dup tratament nu va reduce eficacitatea produsului.
10. TIMP DE ATEPTARE
Nu este cazul.
11. PRECAUII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
ntr-un loc uscat.
A nu se utiliza dup data expirrii marcat pe etichet.
12. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE)
Nu se va administra la animalele cu vrst mai mic de 6 sptmni de via. Nu se va utiliza la
pisici care sufer concomitent de alte boli, subdezvoltate sau subponderale (greutate i vrst).
Nu se va aplica produsul cnd blana animalului este ud.
Se va evita contactul direct cu animalele tratate pn cnd aria n care a fost aplicat produsul este
uscat. Se va evita contactul copiilor cu animalele tratate pentru cel puin 30 de minute de la
aplicarea produsului sau pn cnd blana este uscat.
Nu se va permite ca animalele tratate s fac baie n cursuri de ap pentru cel puin 2 ore dup
administrarea tratamentului.
Dup utilizare se vor spla minile cu ap i se va ndeprta prin splare cu ap i spun orice
cantitate de produs care a venit n contact accidental cu pielea. Dac are loc expunerea accidental a
ochilor, se vor spla imediat cu ap i se va solicita consult medical.
Animalele tratate vor fi meninute la distan de foc sau alte surse de aprindere pentru cel puin 30
de minute sau pn cnd blana este uscat.
44
13. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
A DEEURILOR, DUP CAZ
Selamectina poate avea efecte adverse asupra petilor sau a unor organisme acvatice cu care acetia
se hrnesc. Recipientele i resturile neutilizate trebuie s fie dispuse i colectate alturi de resturile
14. DATE N BAZA CRORA A FOST APROBAT ULTIMA DAT PROSPECTUL
Informaii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a
Medicamentelor (EMA) : http://www.ema.europa.eu/
15. ALTE INFORMAII
STRONGHOLD este disponibil n ambalaje cu cte trei tuburi (toate mrimile), ase tuburi (toate
mrimile de tuburi cu excepia celor cu 15 mg de selamectin), sau cu cincisprezece tuburi (numai
tuburile ce conin 15 mg de selamectin). Nu toate dimensiunile de ambalaje vor fi comercializate.
Pentru orice informaii referitoare la acest produs medicinal veterinar, v rugm s contactai
reprezentantul local al deintorului autorizaiei de comercializare.
Belgi/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.,
Tl/Tel.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a.,
Tl/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL
Te: + 359 2 970 41 71
Magyarorszg
Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
esk republika
Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Danmark
Orion Pharma Animal Health
Tlf: ++45 49 12 67 65
Nederland
Pfizer Animal Health B.V.,
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Pfizer GmbH
Tel: +49 30-5500 5501
Norge
Tlf: +47 40 00 41 90
Eesti
Tel: +370 525 14000
sterreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
45

Pfizer Hellas A.E.
.: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Espaa
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 4909900
Portugal
Laboratrios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
France
Pfizer
Tl: +33 (0)1 58 07 46 00
Romania
Pfizer Romania SRL
Tel: + 0040 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Tel: +353 (0) 1 467 6500
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
sland
Icepharma hf.
Smi: +354 540 80 00
Slovensk republika
Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.,
Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland
Pfizer Oy Animal Health,
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
K
Pfizer Hellas A.E.
.: +30 210 6785800
Sverige
Tlf: +46 (0)8 623 64 40
Latvija
Tel: +370 525 14000
United Kingdom
Pfizer Ltd
Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva
Tel: +370 525 14000
46

Pentru Miti STRONGHOLD PDF

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Pentru Miti STRONGHOLD PDF

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

STRONGHOLD 15 mg soluie topic

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare unitate de dozare (tub) de STRONGHOLD elibereaz:

Indicaii pentru utilizare, cu specificarea speciilor int

Nu se va utiliza la animale cu vrst mai mic de 6 sptmni de via. Nu se va administra la pisicile

Atenionri speciale pentru fiecare specie int

Animalele pot fi mbiate la 2 ore de la aplicarea tratamentului fr pierderea eficacitii.

Precauii speciale pentru utilizare

Precauii speciale pentru utilizare la animale

Reacii adverse (frecven i gravitate)

Utilizare n perioada de gestaie, lactaie sau n perioada de ouat

Interaciuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interaciune

Cantiti de administrat i calea de administrare

Numai pentru uz extern.

Cea mai adecvat 60

Tratamentul i prevenia contra puricilor (pisici i cini)

Tratamentul infestaiilor cu viermi rotunzi (pisici i cini)

Meninnd tubul n poziie vertical se va apsa cu fermitate capacul su pentru a

Se va ndeprta prul de la baza gtului animalului, n faa spaiului dintre

Se va aplica vrful tubului de STRONGHOLD direct pe suprafaa pielii fr a se

Supradozare (simptome, proceduri de urgen, antidoturi), dup caz

0,08% butilat de hidroxitoluen.

Precauii speciale pentru depozitare

A nu se pstra la temperatur mai mare de 30 C.

Natura i compoziia ambalajului primar

Precauii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

DATA PRIMEI AUTORIZRI/RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 25/11/1999.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

DECLARAIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Numele i adresa productorului (productorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor

CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

Se elibereaz numai pe baz de reet veterinar.

DECLARAIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

INFORMAII CARE TREBUIE NSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

STRONGHOLD 15 mg soluie topic

DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE

Trei tuburi ce conin fiecare cte 0,25ml (15 mg selamectin).

Pisicile i cinii n greutate de 2,5kg sau mai puin.

Soluie topic pentru paraziii externi i interni

MOD I CALE (CI) DE ADMINISTRARE

Se va aplica topic pe piele, la baza gtului n faa spaiului dintre omoplai.

ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ

Citii prospectul nainte de utilizare.

CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE

A nu se pstra la temperatur mai mare de 30 C. Se va depozita n ambalajul protector, nedesfcut,

PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE

MENIUNEA NUMAI PENTRU TRATAMENTUL ANIMALELOR I CONDIII

Numai pentru tratamentul animalelor - se elibereaz numai pe baz de reet veterinar.

MENIUNEA A NU SE LSA LA NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna copiilor.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS

INFORMAII CARE TREBUIE NSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR