Rap Val DR Parvulescu

SC..
SRL
APROBAT
SEF LABORATOR
RAPORT DE VALIDARE
Nr. .../ data .
1. Analiza : Determinarea hemoleucogramei in system automat
Responsabil de incercare :
2. Echipament:_CELTAK MEK-6400 _ Seria 10702AA /2006
certificat de etalonare nr.Dj 05-007.0161/2008
3. Metoda: ____impedanta nr leuc, eritr.,tromb
colorimetrica -ptr HGB
Metoda bazata pe imprastierea luminii fractii leucocitare
4. Reactivi: NIHON KOHDEN
HEMOLINAK 3N; LOT 070203/ EXP. 11.2008
ISODIL 3NK; LOT 070164/ EXP. 03.2009
CLEANAC; LOT 070192/ EXP. 05.2009
5. Calibratori: sange calibrator calibrarea este efectuata de ROTEST-firma care a instalat analizorul
6. MRC: R&D SISTEMS/CBC 3D
B 058 N /EXP. 05.08.2008 ;B 088 N/05.11.2008
INTERVAL DE REFERINTA: HGB= 13.8-14.6 g/dl; 13.3-14.5 g/dl
HCT= 38.1-43.1; 36-41.8%
Cod : FL.5.5-02
RBC= 4.54-4.9*106/L; 4.35-4.71*106/L

Ed.1/Rev.1/04.07.2008
1/9
WBC= 6.9-8.5*103/L; 6.3-8.3*103/L

PLT= 223-303*103/L; 190-270*103/L
B 088 L/EXP 05.11.2008
INTERVAL DE REFERINTA: HGB= 5.8-6.6g/dl;
HCT=15.1-20.5%;
RBC= 2.16-2.48*106/L;
WBC= 1.5-2.5*103/L;
PLT= 46-86*103/L;
B 088 H/EXP 05.11.2008
INTERVAL DE REFERINTA: HGB= 18.3-19.7g/dl;
HCT=47.5-56.3%;
RBC= 5.32-5.82*106/L;
WBC= 17.5-21.7*103/L;
PLT= 417-557*103/L;
7.Conditii de mediu:
Temperatura 25C / Umiditate 40.1 %
8.Testele de repetabilitate s-au efectuat in data de 21.08.2008,iar testele pt reproductibilitate s-au efectuat in perioada 01.08.0825.08.08,cu sange de control Lot B 088. Responsabil de incercare Dr. ...............................
Domeniul de masurare (cf.specifcatiilor producatorului NIHON KOHDEN)
HGB= 0-29.9g/dl;
HCT=0-99.9%;
RBC=0-14.9*106/L;
WBC= 0-599*103/L;
PLT= 0-1490*103/L;
Cod : FL.5.5-02
Ed.1/Rev.1/04.07.2008
2/9
RAPORT DE VALIDARE
METODE DE DETERMINARE A CONSTANTELOR
HEMATOLOGICE
1. DUPA CONTROLUL INTERN
Interval
biologic
de referinta
Domeniul
echipamentul
ui
WBC
103l
4,00-9,0
0-599
7.7
6.9
RBC
10 l
3,80-5,30
0-14.9
4.72
g/dl
12,0-18,0
0-29.9
34- 48
0 99.9
fl
80 - 100
20-199
Pg/cel
27 - 32
10-50
G/dlE
32 - 36
10-50
PLT
103l
120-380
0-1490
WBC
10 l
4,00-9,0
0-599
RBC
106l
3,80-5,30
0-14.9
HGB
g/dl
12,0-18,0
0-29.9
Ht
34- 48
0 99.9
VEM
fl
80 - 100
20-199
HEM
Pg/cel
27 - 32
10-50
HEM
CHEM
Cod : FL.5.5-02
B 058 N
VEM
B 088 N aug 08
Ht
Lot
mat.
Ref/
iunie 08
UM
HGB
Echipam
ent
CELLTAK MEK6400
Analit
Val
tinta
SD
CV
Bias
%
8.5
Valoar
e
medie
obtinu
ta
7.69
0.16
2.16
0.12
4.54
4.9
4.72
0.06
1.47
0.02
14.2
13.8
14.6
14.23
0.18
1.02
0.21
40.6
38.1
43.1
40.8
0.79
1.95
0.49
86
83
89
85.99
0.71
0.83
0.8
30.1
28.6
31.6
30.16
0.71
2.36
0.19
35
33
37
35.05
0.63
1.81
0.14
263
223
303
262.1
2.02
0.77
0.34
7.5
6.7
8.3
7.52
0.11
1.51
0.26
0.95
4.53
3.35
4.71
4.44
0.11
2.55
1.9
0.81
13.9
13.3
14.5
13.75
0.05
0.38
1.07
0.84 (UB1=0.24)
38.9
36
41.8
37.97
0.27
0.72
7.45
3.39
86
81
91
86.6
0.31
0.37
5.81
5.80
30.7
27.6
33.8
31.19
0.29
0.94
1.59
3.62
Ed.1/Rev.1/04.07.2008
Domeniul
mat ref
3/9
Incertitudinea
Ue
CHEM
G/dlE
32 - 36
10-50
35.7
32.1
39.3
36.16
1.28
0.61
1.28
4.18
PLT
103l
120-380
0-1490
230
190
270
232.9
2.72
1.17
1.26
46.50
UM
Interval
biologic
de referinta
Domeniul
echipamentul
ui
SD
CV
Bias
%
Incertitudinea
Ue
WBC
103l
4,00-9,0
0-599
2.0
1.5
2.5
Valoar
e
medie
obtinu
ta
1.85
0.05
2.77
7.5
0.58
RBC
106l
3,80-5,30
0-14.9
2.32
2.16
2.48
2.31
0.63
0.43
0.18
g/dl
12,0-18,0
0-29.9
6.2
5.8
6.6
6.08
0.01
4
0.19
3.27
3.2
0.71(UB1=0.18)
34- 48
0 99.9
17.8
15.1
20.5
17.94
0.35
1.98
0.78
3.19
fl
80 - 100
20-199
77
72
82
77.11
0.31
0.41
0.14
5.8
Pg/cel
27 - 32
10-50
26.7
24
29.4
26.63
0.13
0.49
0.26
3.12
G/dlE
32 - 36
10-50
34.8
31.3
38.3
34.85
0.40
0.14
4.05
PLT
103l
120-380
0-1490
66
46
86
65.6
0.13
9
1.77
2.71
0.6
23.36
WBC
103l
4,00-9,0
0-599
19.6
17.5
21.7
19.48
0.16
0.87
0.61
2.44
RBC
106l
3,80-5,30
0-14.9
5.57
5.32
5.82
5.54
0.03
0.55
0.53
0.29
HGB
g/dl
12,0-18,0
0-29.9
19
18.3
19.7
18.86
0.25
1.34
0.73
1.16(UB1=0.33)
Ht
34- 48
0 99.9
52.9
47.5
56.3
52.35
1.02
1.95
1.03
5.47
VEM
fl
80 - 100
20-199
95
89
101
97.94
1.24
1.27
1.15
7.35
HEM
Pg/cel
27 - 32
10-50
34.1
30.7
37.5
34.04
0.27
0.80
0.17
3.96
CHEM
G/dlE
32 - 36
10-50
35.9
32.3
39.5
36.51
0.46
1.28
0.69
4.26
PLT
103l
120-380
0-1490
487
417
557
486.7
2.05
0.42
0.20
80.93
VEM
HEM
CHEM
Cod : FL.5.5-02
B 088 L
Ht
Lot
mat.
Ref/
B 088 H
HGB
Echipam
ent
CELLTAK MEK6400
Analit
Val
tinta
Ed.1/Rev.1/04.07.2008
Domeniul
mat ref
4/9
2. DUPA COMPARARI Interlaboratoare .Controlul extern de calitate s-a efectuat cu UK NEQAS.S-au efectuat testari pe doua
probe cu valori necunoscute
Analit
Echipam
ent
UM
Limite biologice
Domeniul
echipamentului
Domeniul obtinut
de participanti cu acelasi
analizor
Lot mat. Ref

0803FB1
0803FB2
Val
tinta
FB1
FB2
1.73 1.45
Valoare
obtinuta
FB1
FB2
1.8
1.5
3.96
3.88
3.90
3.90
12.3
5
0.37
56
94.7
6
31.1
5
32.8
5
22.3
11.9
9
0.35
86
92.3
7
30.8
8
33.4
1
54.7
12.4
12.3
0.37
6
96.5
0.37
31.9
31.5
33
33.3
22
53
4,00-9,0
0-599
FB1
1.43-2.02
FB2
1.11-1.78
106l
3,80-5,30
0-14.9
3.73-4.19
3.65-4.04
g/dl
12,0-18,0
0-29.9
34- 48
0 99.9
11.8112.88
0.30-0.42
11.4412.54
0.29-0.40
VEM
fl
80 100
20-199
80.1-109.3
79.6-105
HEM
pg/cel
27 32
10-50
29.4-32.8
CHEM
g/dlE
32 36
10-50
PLT
103l
120-380
0-1490
RBC
HGB
Ht
CELLTAK MEK6400
103l
WBC
29.2-32
26.9-38.7
27.9-38.8
12-32.5
41.6-67.7
comentariu
WBC :
Cod : FL.5.5-02
Ed.1/Rev.1/04.07.2008
5/9
94.9
Limita inferioara de detectie data de producatorul echipamentului este de 0*103/l.

Limita minima de masurare obtinuta in laborator prin dilutia de 1/10 este de 0.200 *103/l.
Comparativ cu limita biologica inferioara de 4,0*103/ l se poate afirma ca aceasta valoare este cu mult mai mica si
se poate intalni foarte rar in anumite afectiuni .
S-au efectuat 20 determinari in zile diferite din sangele de control nivel LOW,iar deviatia standard masurata a fost
de 0,05. Limita superioara de detectie data de producatorul echipamentului este de 599*103/l care,comparativ cu
limita superioara biologica de 9,0*103/l este mult mai mare.
Limita superioara de masurare obtinuta in laborator cu sange de control nivel HIGH cu valori patologice mari este
de 19.7*103/l. S-au efectuat 20 determinari in zile diferite din sange de control HIGH,iar deviatia standard
obtinuta a fost 0.16. Repetabilitatea se incadreaza in domeniul propus si acceptat de 2S. Se poate concluziona ca
domeniul de analiza este de 0.200-19.7 *103/l. domeniu care cuprinde atat domeniul materialului de referinta cat
si pe cel biologic(4-9*103/l).
Participarea la schemele de intercomparare UK NEQASS au evidentiat incadrarea rezultatelor obtinute de noi in
limitele acceptate
RBC
Comparativ cu limita biologica inferioara de 3.8*106/ l se poate afirma ca aceasta valoare este cu mult mai mica
de 0.014. Limita superioara de detectie data de producatorul echipamentului este de 14.9*106/l care,comparativ cu
limita superioara biologica de 5.3*106/l este mult mai mare.
de 5.59*106/l. S-au efectuat 20 determinari in zile diferite din sange de control HIGH,iar deviatia standard
obtinuta a fost 0.03. Repetabilitatea se incadreaza in domeniul propus si acceptat de 2S. Se poate concluziona ca
domeniul de analiza este de 0.232-5.59 *106/l. domeniu care cuprinde atat domeniul materialului de referinta cat
si pe cel biologic(3.8-5.3*106/l).
limitele acceptate
HGB
Limita inferioara de detectie data de producatorul echipamentului este de 0g/dl.
Limita minima de masurare obtinuta in laborator prin dilutia de 1/10 este de 0.62g/dl
Cod : FL.5.5-02
Ed.1/Rev.1/04.07.2008
6/9
Comparativ cu limita biologica inferioara de 12g/dl se poate afirma ca aceasta valoare este cu mult mai mica
de 0.19. Limita superioara de detectie data de producatorul echipamentului este de 29.9g/dl care,comparativ cu
limita superioara biologica de 18g/dl este mult mai mare.
de 19.2g/dl. S-au efectuat 20 determinari in zile diferite din sange de control HIGH,iar deviatia standard obtinuta a
fost 0.25. Repetabilitatea se incadreaza in domeniul propus si acceptat de 2S. Se poate concluziona ca domeniul de
analiza este de 0.62-19.2g/dl domeniu care cuprinde atat domeniul materialului de referinta cat si pe cel
biologic(12-18g/dl).
limitele acceptate
HCT
Limita inferioara de detectie data de producatorul echipamentului este de 0%
Limita minima de masurare obtinuta in laborator prin dilutia de 1/10 este de 1.8%
Comparativ cu limita biologica inferioara de 34% se poate afirma ca aceasta valoare este cu mult mai mica
de 0.35. Limita superioara de detectie data de producatorul echipamentului este de 100% care,comparativ cu limita
superioara biologica de 48% este mai mare.
de 53.6%. S-au efectuat 20 determinari in zile diferite din sange de control HIGH,iar deviatia standard obtinuta a
analiza este 1.8-53.6% domeniu care cuprinde atat domeniul materialului de referinta cat si pe cel biologic(34-48%).
limitele acceptate
PLT
Cod : FL.5.5-02
Ed.1/Rev.1/04.07.2008
7/9
Comparativ cu limita biologica inferioara de 120*103/ l se poate afirma ca aceasta valoare este cu mult mai mica .
de 1.77. Limita superioara de detectie data de producatorul echipamentului este de 1490*103/l care,comparativ cu
limita superioara biologica de 380*103/l este mult mai mare.
de 490*103/l. S-au efectuat 20 determinari in zile diferite din sange de control HIGH,iar deviatia standard obtinuta
a fost 2.054. Repetabilitatea se incadreaza in domeniul propus si acceptat de 2S. Se poate concluziona ca domeniul
de analiza este de 6.6-490 *103/l. domeniu care cuprinde atat domeniul materialului de referinta cat si pe cel
biologic(120-380*103/l).
limitele acceptate
MCV
Limita inferioara de detectie data de producatorul echipamentului este de 20fl
Limita minima de masurare obtinuta in laborator prin dilutia de 1/10 este de 7.7fl
Comparativ cu limita biologica inferioara de 80fl se poate afirma ca aceasta valoare este cu mult mai mica
de 0.31. Limita superioara de detectie data de producatorul echipamentului este de 199fl care,comparativ cu limita
superioara biologica de 100fl este mai mare.
de 101.1fl. S-au efectuat 20 determinari in zile diferite din sange de control HIGH,iar deviatia standard obtinuta a
analiza este de 7.7-101fl. domeniu care cuprinde atat domeniul materialului de referinta cat si pe cel biologic(80100)fl
MCH
Limita inferioara de detectie data de producatorul echipamentului este de 0 pg
Limita minima de masurare obtinuta in laborator prin dilutia de 1/10 este de 2.7pg
Comparativ cu limita biologica inferioara de 27pg se poate afirma ca aceasta valoare este cu mult mai mica
de 0.13. Limita superioara de detectie data de producatorul echipamentului este de 50pg care,comparativ cu limita
superioara biologica de 32 este mai mare.
Cod : FL.5.5-02
Ed.1/Rev.1/04.07.2008
8/9
de 34.4. S-au efectuat 20 determinari in zile diferite din sange de control HIGH,iar deviatia standard obtinuta a fost
0.27. Repetabilitatea se incadreaza in domeniul propus si acceptat de 2S. Se poate concluziona ca domeniul de
analiza este de 2.7-34.4 domeniu care cuprinde atat domeniul materialului de referinta cat si pe cel biologic(2732pg)
limitele acceptate
MCHC
Limita inferioara de detectie data de producatorul echipamentului este de 10g/dl.
Limita minima de masurare obtinuta in laborator prin dilutia de 1/10 este de 3.5g/dl
Comparativ cu limita biologica inferioara de 32g/dl se poate afirma ca aceasta valoare este cu mult mai mica
S-au efectuat 20 determinari in zile diferite din sangele de control nivel LOW,iar deviatia standard masurata a fost de
0.14. Limita superioara de detectie data de producatorul echipamentului este de 50g/dl care,comparativ cu limita
superioara biologica de 36g/dl este mai mare.
Limita superioara de masurare obtinuta in laborator cu sange de control nivel HIGH cu valori patologice mari este de
37.2g/dl. S-au efectuat 20 determinari in zile diferite din sange de control HIGH,iar deviatia standard obtinuta a fost
0.46 Repetabilitatea se incadreaza in domeniul propus si acceptat de 2S. Se poate concluziona ca domeniul de analiza
este de 3.5-37.2g/dl domeniu care cuprinde atat domeniul materialului de referinta cat si pe cel biologic(32-36g/dl)
limitele acceptate
Rezultatele examinarilor efectuate, precum si dovezile obiective obtinute de laborator, confirma indeplinirea
cerintelor pentru utilizarea metodei de determinare a parametrilor hemoleucogramei in conditiile de lucru ale
laboratorului .
:
Responsabil validare metoda:
DR.
Cod : FL.5.5-02
Competenta
Semntura:
HEMATOLOGIE
Ed.1/Rev.1/04.07.2008
9/9

Rap Val DR Parvulescu

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Rap Val DR Parvulescu

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

SC..

RBC= 4.54-4.9106/L; 4.35-4.71106/L

WBC= 6.9-8.5103/L; 6.3-8.3103/L

Lot mat. Ref

Limita inferioara de detectie data de producatorul echipamentului este de 0*103/l.

You might also like