Medical Device Regulations Indonesia

----------------------------------------AUTHORIZED TRANSLATION
-----------------------------------------PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010
NUMBER 1190/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG
REGARDING
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
MEDICAL DEVICES AND HOUSEHOLD PRODUCTS
KESEHATAN RUMAH TANGGA
MARKETING LICENSE
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
BY THE GRACE OF THE ONE SUPREME GOD
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF

INDONESIA,
Menimbang
a.
bahwa
dalam
rangka
Considering
a.
that
in
the
framework
memberi Pengamanan dari
providing
penggunaan
incorrect use and to protect
tepat
dan
yang
tidak
melindungi
the
safety
community
for
of
from
the
the
masyarakat dari peredaran
marketing of Medical Devices
Alat
dan
and Household Products that
Kesehatan
does not comply with the
Rumah Tangga yang tidak
requirements of quality, safety
memenuhi
and efficacy, it is necessary to
Kesehatan
Perbekalan
mutu,
persyaratan
keamanan,
kemanfaatan
dan
carry out the assessment prior
perlu
to the marketing;
dilakukan penilaian sebelum

diedarkan;
b.
bahwa ketentuan mengenai
b.
that the provisions concerning
izin edar alat kesehatan dan
the
perbekalan
Medical
kesehatan
distribution
license
Devices
of
and
rumah tangga yang telah
household Products that have
diatur
been
dalam
Peraturan
regulated
in
the
Menteri Kesehatan Nomor
Regulation of the Minister of
1184/MenKes/Per/X/2004
Health
tentang Pengamanan Alat
Kesehatan dan Perbekalan
regarding Security of Medical
Kesehatan Rumah Tangga
Devices
perlu disesuaikan dengan
Products, need to be adjusted
Number
and
Household
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
perkembangan
dan
due to the development and
kebutuhan hukum;
c.
bahwa
legal need;
berdasarkan
c.
the
dimaksud dalam huruf a dan
letter a and letter b, it is
huruf b, perlu menetapkan
necessary
Peraturan
Menteri
to
enact
Health
Alat
Distribution License of Medical
Kesehatan
Dan
Kesehatan
Devices
and
the
Household
Products.
Undang-Undang Nomor 8
1999
Perlindungan
concerning
the
Kesehatan tentang Izin Edar
Tahun
In view of:
1.
tentang
Law
Number
regarding
of
1999
Consumer
Konsumen
Protection (State Gazette of
(Lembaran Negara Republik
the Republic of Indonesia of
Indonesia
1999
1999 Number 42, Supplement
Tambahan
to the State Gazette of the
Lembaran Negara Republik
Republic of Indonesia Number
Indonesia Nomor 3821);
3821);
Nomor
2.
on
considerations, as meant in
Rumah Tangga;
1.
based
pertimbangan sebagaimana
Perbekalan
Mengingat:
that
Tahun
42,
Tahun
2004
2.
Law Number 32 of 2004
tentang
regarding Local Government
Daerah
(State Gazette of the Republic
of Indonesia of 2004 Number
Indonesia
2004
125, Supplement to the State
Tambahan
Gazette of the Republic of
Indonesia Number 4437) as
Indonesia
4437)
has been amended several
sebagaimana telah diubah
times, latest with Law Number
beberapa
terakhir
12 of 2008 regarding Second
Undang-Undang
Amendment On Law Number
Pemerintahan
Nomor
dengan
Nomor
Tahun
125,
Nomor
kali
12
Tahun
2008
32 of 2004 (State Gazette of
tentang Perubahan Kedua
Atas
Undang-Undang
-2-
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Nomor
32
2004
Indonesia
4844);
Nomor
Tahun
Tahun
59,
2008
Tambahan

Indonesia Nomor 4844);
3.
Tahun
2009
Kesehatan
3.
tentang
Law Number
regarding
36
of 2009
Health
(State
(Lembaran
Negara Republik Indonesia
Indonesia of 2009 Number
Tahun 2009 Nomor 144,
Tambahan
Lembaran
Indonesia Number 5063);
Nomor 5063);
4.
Peraturan
Nomor
Pemerintah
72
Tahun
tentang
4.
1998
Government
Regulation
Number 72 of 1998 regarding
Pengamanan
Security
of
Pharmaceutical
Sediaan Farmasi Dan Alat
and Medical Devices Supplies
Kesehatan
(Lembaran
(State Gazette of the Republic
of Indonesia of 1998 Number
Tahun 1998 Nomor 138,
Tambahan
Lembaran
Indonesia Number 3781);
Nomor 3781);
5.
Peraturan
Nomor
Pemerintah
38
Tahun
5.
2007
Government
Regulation
tentang Pembagian Urusan
Allocation
Pemerintahan
Affairs
Antara
of
Administration
Among
the
Pemerintah, Pemerintahan
Government,
Daerah
Dan
Government and District/City
Daerah
Government (State Gazette of
Kabupaten/Kota (Lembaran
Provinsi
Pemerintahan
-3-
Provincial
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Tahun
2007
Tambahan
Nomor
82,
Lembaran
4737);
Nomor 4737);
6.
Peraturan
Nomor
Pemerintah
13
Tahun
6.
Government
Regulation
2009
tentang Jenis dan Tarif Atas
Type and Tariff On Type of
Jenis Penerimaan Negara
Non Tax State Income that
Bukan Pajak Yang Berlaku
Apply at the Department of
Pada
Departemen
Health (State Gazette of the
(Lembaran
Republic of Indonesia of 2009
Number 26, Supplement to the
Tahun
State Gazette of the Republic
Kesehatan
2009
Tambahan
Nomor
26,
Lembaran
of Indonesia Number 4975);

Nomor 4975);
7.
Peraturan Presiden Nomor

24
Tahun
Kedudukan,
2010
7.
tentang
Tugas,
Presidential
Regulation
dan
Position,
Duties,
and
Fungsi Kementerian Negara
Functions of the State Ministry
Serta Susunan Organisasi,
and
Organizational
Tugas, dan Fungsi Eselon I
Composition,
Duties
Kementerian Negara;
Functions of Echelon I of the
and
State Ministry;
8.
Peraturan
Kesehatan
Menteri
8.
Nomor

Health
Number
1575/Menkes/Per/XII/2005
tentang Organisasi dan Tata
regarding
Organization
and
Kerja
Working
Method
the
Kesehatan
Departemen
of
sebagaimana
Department of Health, as has
telah diubah terakhir dengan
been amended, latest with the
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Nomor
Health
-4-
Number
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
439/Menkes/Per/VI/2009
439/Menkes/Per/VI/2009
tentang Perubahan Kedua
regarding Second Amendment
Atas
on
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Nomor
the
the
tentang Organisasi dan Tata
regarding
Organization
and
Kerja
Working
Method
the
Departemen
of
Department of Health;
MEMUTUSKAN:
PERATURAN
HAS DECREED:
MENTERI
To enact:
REGULATION
OF
MINISTER
EDAR ALAT KESEHATAN DAN
REGARDING THE MARKETING
PERBEKALAN
LICENSE OF MEDICAL DEVICES
KESEHATAN
OF
THE
KESEHATAN TENTANG IZIN
RUMAH TANGGA.
HEALTH
AND HOUSEHOLD PRODUCTS.
BAB I
CHAPTER I
KETENTUAN UMUM
GENERAL PROVISIONS
Pasal 1
Article 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:
What is meant in this Regulation by:
1.
1.
Alat
of
Minister of Health Number
Kesehatan;
Menetapkan:
Regulation
kesehatan
adalah
instrumen,
Medical
Devices
are
the
instruments,
apparatus, mesin dan/atau implan yang
apparatuses, machines and/or implants that
tidak mengandung obat yang digunakan
do not contain drugs used to prevent,
untuk
mendiagnosis,
diagnose, cure and relieve diseases, treat
meringankan
sick people, recover heakth of human
mencegah,
menyembuhkan
penyakit,
dan
merawat
orang
sakit,
beings, and/or form the structure and correct
memulihkan kesehatan pada manusia,

dan/atau
membentuk
struktur
the body function.
dan
memperbaiki fungsi tubuh.

2.
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,
2.
The
Household
Products,
hereinafter
yang selanjutnya disingkat PKRT adalah
abbreviated HHP, are the equipments,
alat, bahan, atau campuran bahan untuk
materials, or mixture of materials for the
pemeliharaan dan perawatan kesehatan
maintenance and treatment of human health,
untuk manusia, pengendali kutu hewan
control of pet fleas, household and public
-5-
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
peliharaan, rumah tangga dan tempat-
locations.
tempat umum.
3.
Produk rekondisi/Produk remanufakturing
3.
Reconditioned
products/remanufactured
adalah produk yang diproduksi dari produk
products are products that are produced
alat
yang
from non new Medical Device products,
diperlakukan sebagai bahan baku dengan
which are treated as standard materials with
persyaratan produksi sesuai standar awal.
the requirements that production is in
kesehatan
bukan
baru
accordance with the initial standard.

4.
Perusahaan adalah badan usaha yang
4.
Company is the business corporation that
memproduksi/menyalurkan alat kesehatan
produces/distributes Medical Devices and/or
dan/atau
produces household Products.
memproduksi
perbekalan
kesehatan rumah tangga.

5.
Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya
5.
Medical Devices Distributor is the legal
disingkat PAK adalah badan hukum yang
corporation in possession of the license to
memiliki
circulate
izin
untuk
menyalurkan,
and
trade
Medical
Devices
memperdagangkan alat kesehatan sesuai
according to the provisions of the prevailing
dengan ketentuan perundang-undangan
legislative regulations and has the right to
yang berlaku dan mempunyai hak untuk
obtain the marketing license.
mendapatkan izin edar.

6.
Perusahaan
perusahaan
kesehatan
rumah
yang
dan
tangga
adalah
memproduksi
perbekalan
6.
alat
Household company is the company that

produces
certain Medical
Devices
and
kesehatan
household Products and with simple facilities
rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas
that will not cause hazards to the user,
sederhana yang tidak akan menimbulkan
patient, worker and environment.
bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja

dan lingkungan.
7.
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada
7.
Marketing license is the license provided to
perusahaan untuk produk alat kesehatan
the
atau perbekalan kesehatan rumah tangga,
househould products, which will be imported,
yang akan diimpor, digunakan dan/atau
used and/or marketed within the territory of
diedarkan di wilayah Republik Indonesia,
the Republic of Indonesia, based on the
berdasarkan penilaian terhadap mutu,
evaluation on the quality, safety and efficacy.
keamanan, dan kemanfaatan.
-6-
company
for
Medical
Device
or
8.
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Surat keterangan impor adalah izin yang

diberikan
kepada
8.
perusahaan
yang
provided to the company that imports
kesehatan
dan
Medical Devices and household Products,
perbekalan kesehatan rumah tangga yang
which have no registration, into the territory
tidak memiliki registrasi ke dalam wilayah
of the Republic of Indonesia for certain
Republik
interest in accordance with the prevailing
memasukkan
alat
Indonesia
untuk
kepentingan
tertentu sesuai ketentuan berlaku.

9.
11.
provisions.
Surat keterangan izin ekspor adalah izin
9.
Certificate of Exportation is the license
yang diberikan kepada perusahaan yang
provided to the company that especially
memproduksi alat kesehatan
dan/atau
produces Medical Devices and/or household
tangga
Products to be exported and not for
khusus untuk ekspor dan tidak diedarkan di
marketing within the territory of the Republic
wilayah Republik Indonesia.
of Indonesia.
perbekalan
10.
Certificate of Importation is the license
kesehatan
rumah
Mutu adalah ukuran kualitas produk yang
10.
Quality is the measurement of the product
dinilai dari cara pembuatan yang baik dan
which
menggunakan bahan dengan spesifikasi
manufacturing practices and use of materials
yang sesuai dan memenuhi persyaratan
with appropriate specification and complies
yang ditentukan.
with the determined requirements.
Penandaan
adalah
pemasangan
11.
is
assessed
from
the
good
Labelling is the affixing of label, brochure or
etiket/label, brosur atau bentuk pernyataan
other forms of indications that are written,
lainnya
atau
printed or drawn, containing important
digambar, berisi informasi penting yang
information that are attached to or related to
disertakan
Medical Devices and/or household Products.
dengan
yang
ditulis,
pada
alat
atau
dicetak,
berhubungan
kesehatan
dan/atau
perbekalan kesehatan rumah tangga.

12.
Etiket/label adalah tanda yang berupa
12.
Label is the marking in form of writing, with
tulisan, dengan atau tanpa gambar yang
or without picture, which is affixed, printed,
dilekatkan, dicetak, diukir, dicantumkan
carved, and indicated in whatever way on
dengan cara apapun pada wadah atau
the container or wrapping.
pembungkus.
13.
Pemerintah Pusat, selanjutnya disebut
13.
Central Government, hereinafter referred to
Pemerintah adalah Presiden Republik
as Government, is the President of the
Indonesia yang memegang kekuasaan
Republic of Indonesia, who holds the power
-7-
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Pemerintah Negara Republik Indonesia
of the Government of the Republic of
sebagaimana dimaksud dalam Undang-
Indonesia, as meant in the 1945 Constitution
Undang Dasar Negara Republik Indonesia
of the Republic of Indonesia.
Tahun 1945.
14.
Pemerintah
Daerah
adalah
gubernur,
14.
bupati, atau walikota dan perangkat daerah
mayor and regional apparatuses as the
sebagai
elements
unsur
penyelenggara
pemerintahan daerah.
15.
Local Government is the governor, bupati or
Menteri
adalah
in
organizing
the
regional
administration.
Menteri
yang
15.
menyelenggarakan urusan pemerintahan
Minister is the Minister who organizes the

administration affairs in the Health sector.
di bidang Kesehatan.
16.
Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal
16.
Director General is the Director General at
pada Kementerian Kesehatan yang tugas
the Ministry of Health whose duties and
dan
responsibilities are in the Pharmaceutical
tanggung
jawabnya
di
bidang
Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
and Medical Device sector.
Pasal 2
Article 2
Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud
In addition to the Medical Devices, as meant in
dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat
Article 1 point 1, the Medical Devices may also
juga mengandung obat yang tidak mencapai
contain drugs that do not reach the main work at or
kerja utama pada atau dalam tubuh manusia
inside the human body through the pharmacology,
melalui proses farmakologi, imunologi atau
immunology or metabolism processes, but may
metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang
support the desired function of the Medical Device
diinginkan dari alat kesehatan dengan cara
in such way.
tersebut.
Pasal 3
Article 3
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan
The Medical Device, based on the purpose of use
sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
as meant by
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk
individually or in combination for human beings
manusia dengan satu atau beberapa tujuan
with one or several objectives as follows:
the producer, may be used
sebagai berikut:
a.
diagnosis,
pencegahan,
pemantauan,
a.
perlakuan atau pengurangan penyakit;
diagnose, prevention, monitoring, treatment

or reduction of diseases;
-8-
b.
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
diagnosis,
pemantauan,
pengurangan
atau
perlakuan,
kompensasi
b.
kondisi
Diagnose, monitoring, treatment, reduction or

compensation of sick condition;
sakit;
c.
penyelidikan, penggantian, pemodifikasian,
c.
mendukung anatomi atau proses fisiologis;
Investigation,
replacement,
modification,
supporting the anatomy physiological process;
d.
mendukung atau mempertahankan hidup;
d.
support or maintain life;
e.
menghalangi pembuahan;
e.
obstruct fertilization;
f.
Desinfeksi alat kesehatan;
f.
disinfection of Medical Devices;
g.
menyediakan informasi untuk tujuan medis
g.
provide information for medical purposes or
atau diagnosis melalui pengujian in vitro
diagnosis through the
in vitro test on the
terhadap spesimen dari tubuh manusia.
speciment of human body.
BAB II
CHAPTER II
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT
MARKETING LICENSE OF MEDICAL DEVICES

AND HHP
(1)
(2)
Bagian Kesatu
First Part
Umum
General
Pasal 4
Article 4
Dalam rangka menjamin alat kesehatan
(1)
In the framework of guaranteeing that the
dan/atau PKRT yang memenuhi standar
Medical Devices and/or HHP comply with the
dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan
standard and/or requirements of quality, safety,
kemanfaatan,
upaya
and efficacy, efforts are implemented for the
pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau
quality maintenance of Medical Devices and/or
PKRT.
HHP.
diselenggarakan
Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu
(2)
The implementation of efforts for the quality
alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana
maintenance of Medical Devices and/or HHP,
dimaksud pada ayat (1) dilakukan sejak
as meant in paragraph (1), is carried out since
kegiatan
the production activities until the use of Medical
produksi
sampai
dengan
penggunaan alat kesehatan dan/atau PKRT.
Devices and/or HHP.
-9-
(1)
(2)
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Bagian Kedua
Second Part
Izin Edar
Marketing License
Pasal 5
Article 5
Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan
(1)
Medical Devices and/or HHP, which will be
diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di
imported, used and/or marketed within the
wilayah Republik Indonesia harus terlebih
territory of the Republic of Indonesia, should
dahulu memiliki izin edar.
first possess the marketing license.
Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)
The marketing license, as meant in paragraph
(1) diberikan oleh Direktur Jenderal atau
(1) is provided by the Director General or
pejabat yang ditunjuk.
appointed official.
Pasal 6
(1)
Dikecualikan
dari
ketentuan
Article 6
izin
edar
(1)
Exception from the provision of the marketing
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5,
license, as meant in Article 5, is on Medical
terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang
Devices and/or HHP that are strongly needed
sangat dibutuhkan karena alasan tertentu
for certain reasons or produced by household
atau diproduksi oleh perusahaan rumah
companies.
tangga.
(2)
Ketentuan lebih lanjut mengenai alasan
(2)
Further provisions concerning certain reasons
tertentu dan produksi perusahaan rumah
and production of household companies, as
tangga sebagaimana dimaksud pada ayat
meant in paragraph (1), are determined by
(1) ditetapkan oleh Menteri.
the Minister.
Pasal 7
Produk
rekondisi/remanufakturing,
Article 7
hasil
The reconditioned/ remanufactured products, as
perakitan atau pengemasan ulang wajib memiliki
result of assembling or repacking, should possess
izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5.
the marketing license as meant in Article 5.
Pasal 8
(1)
Article 8
Untuk penilaian mutu, keamanan, dan

kemanfaatan
alat
kesehatan
(1)
dan/atau
The evaluation team and expert team for

Medical
Devices
and/or
HHP,
in
the
PKRT dalam rangka pemberian izin edar
framework of providing the marketing license,
dibentuk tim penilai dan tim ahli alat
is established for the assessment of quality,
kesehatan dan/atau PKRT.
safety and efficacy.
- 10 -
(2)
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Tim ahli sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)
The expert team, as meant in paragraph (1),
(1) dapat terdiri atas pakar, organisasi
may
consists
profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi,
organizations,
praktisi dan instansi terkait.
universities,
of
experts,
related
profession
associations,
practitioners
and
related
government agencies.
(3)
Tim penilai dan tim ahli sebagaimana
(3)
The assessment team and expert team, as
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh
meant in paragraph (1), are determined by the
Direktur Jenderal.
Director General.
Pasal 9
(1)
Alat
kesehatan
Article 9
dan/atau
PKRT
yang
(1)
Medical Devices and/or HHP that obtain the
mendapat izin edar harus memenuhi kriteria
marketing
sebagai berikut:
following criteria:
a.
b.
keamanan
dan
kemanfaatan
alat
a.
license
should
comply
with
the safety and efficacy of Medical
kesehatan, yang dibuktikan dengan
Devices, which are proven by conducting
melakukan uji klinis dan/atau bukti-
the clinical test and/or other evidences
bukti lain yang diperlukan;
that are needed;
keamanan dan kemanfaatan PKRT

dibuktikan
dengan
b.
menggunakan
the safety and efficacy of HHP are

proven by using non prohibited materials
bahan yang tidak dilarang dan tidak
and
melebihi
telah
content limit in accordance with the
ditentukan sesuai peraturan dan/atau
regulation and/or clinical data or other
data klinis atau data lain
data that are needed; and
batas
kadar
yang
yang
not
exceeding
the determined
diperlukan; dan
c.
mutu, yang dinilai dari cara pembuatan
c.
yang baik dan menggunakan bahan
good manufacturing practices and using
dengan spesifikasi yang sesuai dan
materials with appropriate specification
memenuhi
and
persyaratan
yang
ditentukan.
(2)
Alat
the quality, which is assessed from the
kesehatan
complies
with
the
determined
requirements.
dan/atau
PKRT
yang
(2)
The good manufacturing practices of Medical
merupakan produk impor, cara pembuatan
Devices and/or HHP, which are imported
yang baik ditunjukkan dengan sertifikat
products,
produksi.
certificate.
- 11 -
is
shown
by
the
production
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Bagian Ketiga
Third Part
Tata Cara Permohonan izin Edar
Procedure for Application of the Marketing

License
Pasal 10
(1)
Permohonan
izin
Article 10
edar
alat
kesehatan
(1)
Application for the marketing license of Medical
dan/atau PKRT diajukan kepada Direktur
Devices and/or HHP is submitted to the
Jenderal
formulir
Director General by filling in the registration
pendaftaran dan melampirkan kelengkapan
form and attaching the required completeness
yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam
in accordance with the samples in Form 1 and
Formulir 1 dan Formulir 2 sebagaimana
Form 2 as attached.
dengan
mengisi
terlampir.
(2)
Tata
cara
penilaian
permohonan
izin
dan
edar
alur
proses
(2)
The assessment procedure and the process
sebagaimana
flow of the marketing license request, as meant
dimaksud pada ayat (1) ditentukan oleh
in paragraph (1), are determined by the
Direktur Jenderal.
Director General.
Pasal 11
(1)
Permohonan
dan/atau
izin
PKRT
edar
Article 11
alat
produksi
kesehatan
dalam
(1)
negeri
domestic produced Medical Devices and/or
diajukan oleh :
a.
Perusahaan
The application for the marketing license of
HHP is submitted by:

yang
memproduksi
a.
The
company
dan/atau melakukan perakitan dan/atau
assembles
rekondisi/remanufaktur
remanufactures
dan/atau
that
produces
and/or
reconditions/
and/or
for
the
and/or
contract
makloon alat kesehatan dan/atau PKRT
manufacturing
production
of
yang telah mendapat sertifikat produksi.
Medical Devices and/or HHP, which has

obtained the production certificate.
b.
c.
PAK yang telah memiliki izin penyalur
b.
Medical Device Distributor in possession
dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari
of the marketing license and is appointed
perusahaan yang memproduksi alat
as sole agent of the company that
kesehatan dalam negeri.
produces domestic Medical Devices.
Perusahaan
pemilik
merek
dagang
c.
Company in possession the HHP product
produk PKRT yang melakukan makloon
trade mark that receives contract for
kepada perusahaan yang telah memiliki
production
- 12 -
from
the
company
in
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
sertifikat produksi PKRT.
possession
of
the
HHP
production
certificate.
(2)
Permohonan
izin
edar
alat
kesehatan
(2)
dan/atau PKRT impor diajukan oleh :
The application for the marketing license of

imported Medical Devices and/or HHP is
submitted by:
a.
PAK yang telah memiliki izin atau

Importir
PKRT
penunjukan
dari
memiliki
perusahaan
The
Medical
Devices
Distributor
in
possession of the license or HHP importer
atau
in possession of the appointment from the
perwakilan usaha yang memiliki kuasa
company or business representative that
sebagai
has the power as sole agent by indicating
agen
mencantumkan
b.
yang
a.
tunggal
jenis
dengan
produk
yang
the
type
of product
of
agent and
diageni serta diketahui oleh perwakilan
acknowledged by the local representative
Republik Indonesia setempat, dengan
of the Republic of Indonesia, with the
masa penunjukan minimal 2 (dua)
appointment term of minimum 2 (two)
tahun.
years.
PAK yang telah memiliki izin atau
b.
The Medical Devices Distributor or HHP
importir PKRT yang bukan agen tunggal
importer that is non sole agent should
harus
untuk
possess the power of attorney to register
dan/atau
the Medical Devices and/or HHP from the
PKRT dari perusahaan pembuat alat
Medical Device and/or HHP production
kesehatan
company or from the responsible company
memiliki
mendaftar
surat
kuasa
alat kesehatan
dan/atau
PKRT
atau
perusahaan penanggung jawab di luar
overseas.
negeri.
c.
Perusahaan
yang
telah
memiliki
c.
The company in possession of the
sertifikat produksi untuk melakukan
production certificate to carry out the
perakitan/pengemasan kembali produk
reassembling/repacking
impor.
products.
of
imported
Pasal 12
Article 12
Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan
The imported Medical Devices and/or HHP that will
didaftar, wajib disertai surat yang menyatakan
be registered, should be accompanied by the letter,
bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut
which certifies that those Medical Devices and/or
sudah beredar dan digunakan di negara asal
PKRT have been marketed and used in the country
produk diproduksi atau negara lain, serta dokumen
of origin of the produced products or in other
- 13 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
lain yang menunjukkan keamanan atau mutu alat
countries, and other documents that show the safety
kesehatan dan/atau PKRT dari instansi yang
or quality of the Medical Devices and/or HHP from
berwenang sesuai yang diperlukan dalam proses
the competent government agency according to the
evaluasi.
need in the evaluation process.

Pasal 13
Article 13
Perusahaan alat kesehatan dalam negeri tidak
The domestic Medical Device company is not
diperbolehkan mendaftarkan alat kesehatan
allowed to register imported Medical Devices that
impor
are similar to its manufactured products.
yang
sama
dengan
produk
yang
diproduksinya.
Pasal 14
(1)
(2)
Articles 14
Berdasarkan risiko yang ditirnbulkan dalam
(1)
Based on the risks that are caused in the use,
penggunaan produk alat kesehatan dibagi
the Medical Device products are divided into 4
menjadi 4 (empat) kelas yaitu kelas I, kelas
(four) classes, namely class I, class IIa, class
IIa, kelas lIb dan kelas III.
IIb and class III.
Berdasarkan risiko yang ditirnbulkan dalam
(2)
Based on the risks that are caused in the use,
penggunaan produk PKRT dibagi menjadi 3
the HHP products are divided into 3 (three)
(tiga) kelas yaitu kelas I, kelas II dan kelas
classes, namely class I, class II and class III.
III.
(3)
Kelas produk alat kesehatan dan PKRT
(3)
The classes of Medical Device and HHP
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan
products, as meant in paragraph (1) and
ayat
paragraph (2), are indicated in the Appendix
(2)
tercantum
dalam
Lampiran
Peraturan ini.
of this Regulation.
Pasal 15
Article 15
Pembagian kategori dan sub kategori alat
The division of category and sub category of
kesehatan dan PKRT sebagaimana tercantum
Medical Devices and HHP is as indicated in the
dalam Lampiran Peraturan ini.
Appendix of this Regulation.
Pasal 16
(1)
Article 16
Dalam hal diperlukan penambahan data
(1)
In case additional data are required for the
untuk penilaian, Direktur Jenderal dan/atau
assessment, then the Director General and/or
pejabat
appointed official provides written information.
yang
ditunjuk
memberikan
informasi secara tertulis.
- 14 -
(2)
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Perusahaan pemohon wajib menyerahkan
(2)
The applicant company should deliver the
tambahan data sebagaimana dimaksud
additional data, as meant in paragraph (1),
pada ayat (1) selambat-lambatnya 3 (tiga)
not later than 3 (three) months effective as of
bulan
the date of notification.
terhitung
sejak
tanggal
pemberitahuan.
(3)
Dalam
hal
pendaftaran
tidak
ketentuan
sebagaimana
with the provision, as meant in paragraph (2),
dimaksud pada ayat (2), Direktur Jenderal
then the Director General and/or appointed
dan/atau
official issues the registration rejection letter.
memenuhi
pejabat
yang
dapat
(3)
ditunjuk
In case the registration is unable to comply
menerbitkan surat penolakan pendaftaran.

(4)
Permohonan yang ditolak sebagaimana
(4)
The
rejected
application,
as
meant
in
dimaksud pada ayat (3), dapat diajukan
paragraph (3), may be resubmitted as a new
kembali sebagai pendaftaran baru apabila
registration if the completeness, as meant in
kelengkapan dimaksud dalam Pasal 10
Article 10, and/or additional data, as meant in
dan/atau tambahan data yang dimaksud
paragraph (1), has been completed.
pada ayat (1) dilengkapi.

Pasal 17
(1)
Terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT

yang
(2)
Article 17
permohonannya
telah
(1)
The evaluation is made by the assessment
memenuhi
team on the Medical Devices and/or HHP that
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
have complied with the provisions, as meant
Pasal 9 dan Pasal 12 dilakukan evaluasi
in Article 9 and Article 12, with regard to the
oleh tim penilai mengenai keamanan,
safety, efficacy and quality as well as the
manfaat dan mutu serta penandaannya.
marking.
Dalam hal alat kesehatan dan atau PKRT
(2)
In case the Medical Devices and/or HHP,
yang merupakan produk dengan teknologi
which are products with new technology or
atau zat aktif baru, ataupun mengajukan
active substances, or submitting a non usual
klaim yang tidak biasa maka tim penilai
claim, then the evaluation team, upon the
dengan
approval of the Director General, may request
persetujuan
Direktur
Jenderal
dapat meminta tim ahli untuk memberikan
the
pertimbangan ilmiah terhadap produk yang
considerations
didaftarkan tersebut.
products.
- 15 -
expert
team
to
toward
provide
scientific
such
registered
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Pasal 18
Direktur Jenderal atau
Article 18
pejabat yang ditunjuk
The Director General or appointed official should
harus memberikan keputusan persetujuan atau
give the decision of approval or rejection on the
penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan
registration of the marketing license of Medical
atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung
Devices or HHP within the period effective as of
sejak permohonan
the date the marketing license application is
izin
edar dinyatakan
lengkap, untuk:
certified as complete, for:
a.
Kelas I:
30 (tiga puluh) hari kerja
a.
Class I:
b.
Kelas lla dan 60 (enam puluh) hari
b.
Class lla and 60 (sixty) working days
c.
kelas lIb:
kerja
Kelas III:
90 (sembilan puluh) hari
30 (thirty) working days
Class lIb:
c.
Class III:
90 (ninety) working days
kerja
Pasal 19
Article 19
Nomor izin edar diberikan untuk alat kesehatan
The marketing license number is provided to
dan/atau PKRT yang telah disetujui permohonan
Medical Devices and/or HHP which registration
pendaftarannya.
application has been approved.

Pasal 20
Article 20
Terhadap pendaftaran izin edar dikenakan biaya
Costs are charged to the marketing license
sesuai
registration in accordance with the legislative
ketentuan
peraturan
perundang-
undangan.
regulations.
Bagian Keempat
Fourth Part
Masa Berlaku Izin Edar
Validity Term of Marketing License
Pasal 21
Article 21
Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau
The marketing license is effective for 5 (five) years
sesuai dengan masa penunjukan keagenan
or according to the agency appointment term,
masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang
which is still effective, and may be extended as
memenuhi persyaratan
long as the requirements are still complied.
Pasal 22
(1)
Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila:

a.
Article 22
(1)
masa berlaku izin edar habis;
The marketing license is declared invalid if:

a.
the validity term of the marketing license

expires;
- 16 -
b.
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
masa berlaku sertifikat produksi habis
b.
dan/atau dibatalkan;
c.
batas
waktu
the validity term of the production

certificate expires and/or is revoked;
keagenan
habis,
c.
dibatalkan, atau tidak diperpanjang;
the agency time limit expires, is revoked

or is not extended; and
atau
d.
(2)
persetujuan izin edar dicabut oleh
d.
The approval of the marketing license is
Direktur Jenderal atau pejabat yang
withdrawn by the Director General or by
ditunjuk.
the appointed official.
Pencabutan
persetujuan
izin
edar
(2)
The approval of the marketing license, as
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf
meant in paragraph (1) letter d, may be
d dapat dilakukan apabila:
withdrawn if:
a.
alat
kesehatan
menimbulkan
dan/atau PKRT
akibat
membahayakan
yang
bagi
a. the Medical Devices and/or HHP have
dapat
consequences that may endanger for
kesehatan;
health; and/or
dan/atau
b.
Tidak memenuhi
kriteria sesuai
b.
Not
complying
with
the
criteria
in
dengan data yang diajukan pada
accordance with the data submitted with
permohonan izin edar.
the marketing license application.
Bagian Kelima
Fifth Part
Perpanjangan Masa Berlaku Izin Edar
Extension of the Marketing License Validity

Term
Pasal 23
(1)
Perusahaan
pemohon
memperpanjang
nomor
The applicant company should extend the
selambat-
Devices and/or HHP not later than 3 (three)
lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis
months prior to the expiration of the validity
masa berlakunya.
term.
Perusahaan
perpanjangan
PKRT
yang
nomor
edar
(1)
marketing license number of the Medical
dan/atau
izin
wajib
alat
kesehatan
(2)
Article 23
mengajukan
the marketing license number of Medical
kesehatan dan/atau PKRT setelah habis
Devices and/or HHP, after expiration of its
masa
validity term, should comply with the provision
harus
edar
The company that proposes the extension of
alat
berlakunya,
izin
(2)
memenuhi
ketentuan tata cara permohonan izin edar
of
- 17 -
new
marketing
license
application
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
baru.
(3)
procedure.
Perpanjangan masa berlaku izin edar untuk
(3)
The extension of the marketing license
alat kesehatan dan/atau PKRT yang tidak
validity term for Medical Devices and/or HHP,
mengalami
dilakukan
which data are not changed, is conducted by
dengan memeriksa dokumen terkait yang
checking the related documents determined
ditetapkan oleh Direktur Jenderal atau
by the Director General or appointed official.
perubahan
data
pejabat yang ditunjuk.

(4)
(1)
(2)
Perpanjangan masa berlaku izin edar alat
(4)
The marketing license validity term of
kesehatan dan/atau PKRT impor yang
imported Medical Devices and/or HHP, which
masa berlaku penunjukkan keagenannya
agency
telah habis tetapi belum sampai 5 (lima)
expired, but not 5 (five) years from its
tahun dari waktu pengeluarannya, dapat
issuance
diperpanjang dengan mengajukan surat
submitting the request for extension attached
permohonan perpanjangan disertai dengan
by the new appointment letter, which is
surat penunjukkan baru yang diketahui oleh
acknowledged by the local representative of
perwakilan Republik Indonesia setempat.
the Republic of Indonesia.
appointment
date,
validity
may
be
term
extended
Bagian Keenam
Sixth Part
Perubahan Izin Edar
Amendment of Marketing License
Pasal 24
Article 24
Perusahaan harus mengajukan perubahan
(1)
has
by
The company should submit the amendment
izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT
of the marketing license of Medical Devices
terhadap perubahan:
and/or PKRT on the change of:
a.
ukuran;
a.
size;
b.
kemasan;
b.
packaging;
c.
penandaan;
c.
labelling;
d.
Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
d.
Taxpayer Reference Number/NPWP.
Perubahan
izin
edar
berdasarkan
(2)
The amendment of the marketing license, as
perubahan sebagaimana dimaksud pada
meant in paragraph (1), is carried out without
ayat (1) dilakukan tanpa perubahan nomor
amendment of the marketing license number.
izin edar.
(3)
Perubahan selain sebagaimana dimaksud
(3)
pada ayat (2) harus memenuhi ketentuan
The amendment, other than as meant in

paragraph (2), should comply with the
- 18 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
tata cara permohonan izin edar baru
provisions of the new marketing license
dengan perubahan nomor izin edar.
application procedure with the amendment of

the marketing license number.
Perusahaan
Bagian Ketujuh
Seventh Part
Pelaporan
Reporting
Pasal 25
Article 25
alat
The company that possesses the marketing license
kesehatan dan/atau PKRT wajib menyampaikan
of Medical Devices and/or HHP should submit the
laporan hasil monitoring efek samping secara
report on the results of monitoring the side effects
berkala 1 (satu) tahun sekali, sesuai contoh
periodically 1 (one) time a year, according to the
dalam Formulir 3 sebagaimana terlampir.
sample in Form 3 as attached.
(1)
yang
memiliki
izin
edar
BAB III
CHAPTER III
PENANDAAN ALAT KESEHATAN
LABELLING OF MEDICAL DEVICES AND/OR
DAN/ATAU PKRT
HHP
Pasal 26
Article 26
Penandaan dan informasi alat kesehatan

dan/atau
PKRT
dilaksanakan
(1)
The labelling and information of Medical
untuk
Devices and/or HHP is conducted to protect
melindungi masyarakat dari informasi alat
the community from information of Medical
kesehatan dan/atau PKRT yang tidak
Devices and/or HHP that are not objective,
obyektif,
incomplete and misleading.
tidak
lengkap,
serta
menyesatkan.
(2)
Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT

berisi
informasi
yang
The labelling of Medical Devices and/or HHP
untuk
contains adequate information to prevent
mencegah terjadinya salah pengertian atau
misunderstanding or misuse including the
salah
warningif needed and handling system in
penggunaan,
peringatan
bila
penanggulangan
cukup
(2)
termasuk
diperlukan
apabila
dan
tanda
cara
case of an accident.
terjadi
kecelakaan.
(3)
Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT
(3)
The labelling of Medical Devices and/or HHP
dapat berbentuk gambar, warna, tulisan,
may be in form of pictures, colors, writing, or
atau kombinasi antara ketiganya atau
combination of those three or other forms that
- 19 -
bentuk
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
lainnya
yang
disertakan
atau
are attached to or inserted into packaging or
dimasukan pada kemasan atau merupakan
are part of the container and/or packaging.
bagian dari wadah dan/atau kemasan.

(4)
Nomor izin edar harus dicantumkan pada
(4)
The marketing license number should be
penandaan atau pada etiket, wadah dan
indicated at the label, container and wrapping
pembungkus
of the Medical Devices and/or HHP.
alat
kesehatan
dan/atau
PKRT.
(5)
Penandaan sekurang-kurangnya berisi:
(5)
The labelling contains minimum the:
a.
nama produk dan/atau nama dagang;
a. product name and/or trade name;
b.
nama dan alamat perusahaan yang
b. name and address of the company that
memproduksi alat kesehatan dan/atau
produces Medical Devices and/or HHP;
PKRT;
c.
nama
importir
dan
alamat
PKRT
PAK
yang
dan/atau
c.
memasukkan
Name and address of Medical Device

Distributor and/or
produk kedalam wilayah Indonesia;
HHP importer who
imports products into the Indonesian

territory;
d.
komponen
pokok
alat
kesehatan
d.
and/or HHP;
dan/atau PKRT;
e.
bahan aktif dan kadar untuk produk
e.
PKRT;
f.
f.
kegunaan dan cara penggunaan harus
tanda peringatan atau efek samping
g.
instruction for use
Warningor adverse event should be in the

Indonesian language;
batas waktu kedaluwarsa untuk alat
h.
kesehatan dan/atau PKRT tertentu; dan

i.
Intended use and
should be in the Indonesian language;
harus dalam bahasa Indonesia;

h.
active ingredients and concentration of

HHP products;
dalam bahasa Indonesia;

g.
Main components of Medical Devices
expiration date for certain Medical Devices

and/or PKRT; and
nomor bets/kode produksi/nomor seri,
i.
nomor izin edar dan netto.
batch number / production code / serial

number, marketing license number and
net contents.
BAB IV
CHAPTER IV
IKLAN ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT
ADVERTISEMENT OF MEDICAL DEVICES

AND/OR HHP
- 20 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Pasal 27
Iklan
alat
kesehatan
Article 27
dan/atau
PKRT
yang
Advertisement of the marketed Medical Devices
diedarkan harus memuat keterangan secara
and/or HHP should contain objective, complete and
obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta
not misleading information and in accordance with
sesuai dengan penandaan yang telah disetujui.
the approved label.
Pasal 28
Article 28
Iklan mengenai alat kesehatan dan/atau PKRT
The advertisement concerning Medical Devices
pada media apapun harus mengikuti ketentuan
and/or HHP in any media should follow the provisions
peraturan perundang-undangan dan dilaksanakan
of the legislative regulations and implemented by
dengan memperhatikan etika periklanan.
taking account of the advertisement ethics.
Pasal 29
(1)
(2)
(1)
Article 29
Penilaian terhadap iklan alat kesehatan
(1)
The evaluation on the advertisement of Medical
dan/atau PKRT setelah ditayangkan di media
Devices and/or HHP, after being presented in
massa atau disebarluaskan dilakukan oleh
the mass media or being widespread, is
Tim yang ditetapkan oleh Menteri dalam
conducted by the Team determined by the
rangka melindungi masyarakat dari informasi
Minister in the framework of protecting the
yang menyesatkan dan tidak sesuai dengan
community from misleading information and not
etika periklanan.
according to the advertisement ethics.
Tim sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
(2)
The team, as meant in paragraph (1), consists
terdiri dari pakar dari organisasi profesi,
of experts from profession organizations,
asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan
related association, universities, practitioners
instansi terkait.
and related government agencies.

BABV
CHAPTER V
PEMELIHARAAN MUTU
QUALITY MAINTENANCE
Pasal 30
Article 30
Dalam
rangka
pemeliharaan
dan/atau
pelaksanaan
mutu
PKRT,
alat
Direktur
upaya
(1)
In the framework of implementing the efforts for
kesehatan
the quality maintenance of Medical Devices
Jenderal
and/or HHP, the Director General determines
menetapkan :
the:
a.
a.
Persyaratan pemeliharaan mutu alat

Requirements for the quality maintenance

of Medical Devices and/or HHP.
- 21 -
b.
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Pembinaan
dan
pemeliharaan
pengawasan
mutu
alat
b.
kesehatan
maintenance of Medical Devices and/or
dan/atau PKRT.
(2)
Pelaksanaan
The guidance and control on the quality
HHP.
ketentuan
sebagaimana
(2)
Implementation of the provisions, as meant in
dimaksud pada ayat (1) diatur lebih lanjut
paragraph (1), is further regulated by the
oleh Direktur Jenderal.
Director General.
Pasal 31
Untuk
menjamin
dan
In order to guarantee the quality, safety, and efficacy
kemanfaatan alat kesehatan elektromedik dan
of electromedical and radiological Devices, the
radiologi perlu dilakukan kalibrasi alat secara
periodical equipment calibration needs to be
periodik
conducted according to the provisions of the
sesuai
mutu,
Article 31
dengan
keamanan,
ketentuan
peraturan
legislative regulations.
perundang-undangan.
(1)
BAB VI
CHAPTER VI
EKSPOR DAN IMPOR
EXPORT AND IMPORT
Bagian Kesatu
First Part
Umum
General
Pasal 32
Article 32
Perusahaan yang berhak mengimpor alat

kesehatan
(2)
(3)
ke
dalam
wilayah
(1)
The company that has the right to import
Republik
Medical Devices into the territory of he Republic
Indonesia adalah perusahaan yang telah
of Indonesia is the company that possesses the
memiliki izin PAK dan izin edar atas alat
Medical
kesehatan yang diimpor.
marketing license on imported Medical Devices.
Perusahaan yang berhak mengimpor produk
(2)
Device
Distributor
license
and
The company that has the right to import HHP
PKRT ke dalam wilayah Republik Indonesia
products into the territory of the Republic of
adalah importir yang telah memiliki izin edar
Indonesia is the importer that possesses the
atas PKRT yang diimpor.
marketing license for the imported HHP.
Impor alat kesehatan dan/atau PKRT harus:
(3)
The import of Medical Devices and/or HHP

should:
a.
mengikuti
ketentuan
peraturan
a.
perundang-undangan; dan
Follow the provisions of the legislative

regulations; and
- 22 -
b.
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
bersedia
dilakukan
b.
Be willing to be inspected / tested on the
pemeriksaan/pengujian terhadap produk
imported products if there is the indication
yang
of deviation from the provisions of the
diimpor
bila
penyimpangan
ada
dari
indikasi
ketentuan
legislative regulations.
peraturan perundang-undangan.
Pasal 33
(1)
(2)
Dalam keadaan khusus untuk memenuhi
(1)
In special situation, in order to comply with the
pelayanan pasien, peningkatan pelayanan
patient
tertentu, dan penelitian, Direktur Jenderal
services, and research, the Director General
dapat mengeluarkan surat keterangan impor
may issue special certificate of importation or
atau ekspor khusus.
exportation.
Surat keterangan impor atau ekspor khusus

sebagaimana
dikeluarkan
dimaksud
dengan
kepentingan
(3)
Articles 33
pada
ayat
(2)
(1)
certain
in
considering
paragraph
the
(1),
interest
is
of
issued
the
by
overall
community, quality, safety and efficacy of the
keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan
imported or exported Medical Devices and
dan PKRT yang diimpor atau diekspor.
HHP.
lebih
keterangan
lanjut mengenai surat
impor
sebagaimana
luas,
of
mutu,
Ketentuan
masyarakat
improvement
The special import or export certificate, as

meant
mempertimbangkan
service,
atau
dimaksud
ekspor
pada
(3)
khusus
ayat
certificate of importation or exportation, as

meant in paragraph (1), are determined by the
(1)
Minister.
ditetapkan oleh Menteri.

Pasal 34
Dalam
rangka
untuk
Further provisions concerning the special
Article 34
peningkatan
dan
In the framework of the domestic products
pengembangan produk dalam negeri, pengujian
improvement and development, the testing in the
dalam rangka pemberian izin edar, dan pameran
framework of providing the marketing license, and
untuk di ekspor kembali, Direktur Jenderal dapat
exhibition for re-export, the Director General may
mengeluarkan surat keterangan impor.
issue the certificate of importation.
Bagian Kedua
Second Part
Produk Bukan Baru dan Produk Rekondisi
Non New Product and Reconditioned Products
Pasal 35
Article 35
(1)
Produk alat kesehatan dan/atau PKRT
(1)
- 23 -
Non new Medical Devices and/or HHP
(2)
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
bukan baru tidak dapat diimpor, digunakan,
products cannot be imported, used, and/or
dan/atau
diedarkan di wilayah Republik
marketed in the territory of the Republic of
Indonesia tanpa persetujuan khusus dari
Indonesia without special approval from the
Menteri.
Minister.
Ketentuan lebih lanjut mengenai Surat

Persetujuan
Khusus
(2)
sebagaimana
Further provisions concerning the Special

Letter of Approval, as meant in paragraph
(1), are determined by the Minister.
Menteri.
Pasal 36
(1)
Produk
alat
tertentu
yang
kesehatan
telah
(3)
elektromedik
The certain electromedical Devices that have

been reconditioned or remanufactured with
persyaratan
certain requirements, may only be imported,
tertentu hanya dapat diimpor, digunakan
used and/or marketed within the territory of
dan/atau diedarkan di wilayah Republik
the Republic of Indonesia after obtaining the
Indonesia setelah mendapat izin edar.
marketing license.
Produk
alat
direkondisi
(1)
atau
remanufakturing
(2)
Article 36
dengan
kesehatan
elektromedik
(2)
The certain electromedical Device products,
tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat
as meant in paragraph (1), should comply
(1) harus memenuhi ketentuan peraturan
with
perundang-undangan.
regulations.
Ketentuan
kesehatan
lebih
lanjut mengenai alat
elektromedik
(3)
tertentu
the
Further
provisions
provisions
electromedical
of
the
legislative
concerning
Devices,
as
certain
meant
in
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
paragraph (1), are regulated by the Director
diatur oleh Direktur Jenderal.
General.
Pasal 37
Article 37
Alat kesehatan rekondisi atau remanufakturing
The reconditioned or remanufactured Medical
wajib
Devices
mencantumkan
label
"rekondisi/remanufaktur" pada setiap alat yang
should
indicate
the
reconditioned/
remanufactured label on each marketed device.
diedarkannya.
- 24 -
(1)
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
BAB VII
CHAPTER VII
PERSELISIHAN KEAGENAN
AGENCY DISPUTE
Pasal 38
Article 38
Dalam
hal
terjadi
perselisihan
akibat
(1)
In case of any dispute caused by the
pemutusan keagenan antara perusahaan
termination
yang memproduksi alat kesehatan dan/atau
Manufacturer of Medical Devices and/or
PKRT
pemegang
HHP and the company holding the marketing
nomor izin edar, wajib diselesaikan dalam
license number, then it should be settled
waktu maksimal 3 (tiga) bulan.
within the period of maximum 3 (three)
dengan
perusahaan
of
agency
between
the
months.
(2)
Apabila
penyelesaian
perselisihan
(2)
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
in paragraph (1), has not been settled, then
belum selesai, Direktur Jenderal dapat
the Director General may withdraw the
mencabut
marketing license of Medical Devices and/or
izin
edar
alat
kesehatan
dan/atau PKRT.
(3)
In case the settlement of dispute, as meant
HHP.
Untuk menjamin kelangsungan pelayanan

kesehatan,
Direktur
In order to guarantee the sustainability of the
dapat
health service, the Director General may
memberikan izin edar sementara kepada
provide the temporary marketing license to
perusahaan yang ditunjuk sebagai agen
the company appointed as legal sole agent
tunggal
until the issuance of the permanent legal
yang
sah,
Jenderal
(3)
sampai
dengan
dikeluarkannya keputusan hukum yang
verdict.
tetap.
BAB VIII
CHAPTER VIII
PERAN SERTA MASYARAKAT
PARTICIPATION ROLE OF COMMUNITY
Pasal 39
Article 39
Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh
The participation role of the community may be
perorangan, kelompok, atau lembaga yang
carried out by individuals, groups, or institutions
diselenggarakan masyarakat.
organized by the community.
Pasal 40
(1)
Article 40
Peran serta masyarakat diarahkan untuk

meningkatkan
dan
(1)
mendayagunakan
The participation role of the community is

directed to improve and make effective the
- 25 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
kemampuan yang ada pada masyarakat
capacity of the community in the framework
dalam rangka pengamanan alat kesehatan
of Medical Devices and HHP safety.
dan PKRT.
(2)
Pelaksanaan
peran
serta
masyarakat
(2)
The implementation of the participation role
sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1)
of the community, as meant in paragraph (1),
diatur oleh Direktur Jenderal.
is regulated by the Director General.
BAB IX
CHAPTER IX
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
DEVELOPMENT AND CONTROL
Bagian Kesatu
First Part
Pembinaan
Guidance
Pasal 41
Article 41
Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan
The government, provincial government and
pemerintah daerah kabupaten/kota melakukan
district/city government carry out the guidance
pembinaan secara berjenjang terhadap segala
gradually on all activities related to the distribution
kegiatan yang berhubungan dengan peredaran
of Medical Devices and PKRT.
alat kesehatan dan PKRT.

Pasal 42
(1)
Article 42
Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam
(1)
Pasal 41 diarahkan untuk :

a.
b.
memenuhi
kebutuhan
The guidance, as meant in Article 41, is

directed to:
masyarakat
a.
akan alat kesehatan dan/atau PKRT
for Medical Devices and/or HHP that
yang memenuhi persyaratan mutu,
comply with the requirements of quality,
keamanan, dan kemanfaatan;
safety and efficacy;
melindungi masyarakat dari bahaya

penggunaan
Alat
Kesehatan
b. protect the community from the hazard
dan
of using Medical Devices and/or HHP
PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak
are incorrect and/or not complying with
memenuhi
the requirements of quality, safety and
persyaratan
mutu,
keamanan, dan kemanfaatan; dan

c.
comply with the need of the community
menjamin
terpeliharanya
terpenuhinya
persyaratan
efficacy; and
atau
c.
ensure the fulfillment or maintenance of
mutu,
the requirements of quality, safety, and
keamanan, dan kemanfaatan alat
efficacy of the marketed Medical Devices
- 26 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
kesehatan
dan/atau
PKRT
yang
and/or HHP.
diedarkan.
(2)
(1)
Pembinaan sebagaimana dimaksud pada
(2)
The guidance, as meant in paragraph (1), is
ayat (1) dilaksanakan dalam bidang:
implemented on the:
a.
informasi produk;
a. product information;
b.
perdagangan;
b.
trade;
c.
sumber daya manusia;
c.
human resources;
d.
pelayanan kesehatan; dan
d. health service; and
e.
periklanan.
e.
Advertisement.
Bagian Kedua
Second Part
Pengawasan
Control
Pasal 43
Article 43
Pemerintah, pemerintah daerah provinsi,
(1)
dan pemerintah daerah kabupaten/kota
district/city government carry out the control
melakukan pengawasan secara berjenjang
gradually involving the manufacturer and
dengan
dan
distributors of Medical Devices and/or HHP
distributor alat kesehatan dan/atau PKRT
in accordance with their respective duties
sesuai dengan tugas dan fungsi masing-
and functions.
melibatkan
produsen
masing.
(2)
Pengawasan sebagaimana dimaksud pada
(2)
implemented through the:
ayat (1) dilaksanakan melalui:

a.
The control, as meant in paragraph (1), is
pengawasan
oleh
a. control by the manufacturer/distributor;
produsen/distributor;
(3)
b.
pengawasan oleh pemerintah;
b. control by the government;
c.
pengawasan oleh masyarakat; dan
c.
d.
tanggung jawab.
d. user responsibility.
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata

cara
pelaksanaan
(3)
pengawasan
control by the community; and
Further
provisions
implementation
ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
daerah
kabupaten/kota
of
control
the
is
determined by the Director General.
Pasal 44
Pemerintah
method
concerning
Article 44
dan
pemerintah daerah provinsi secara berjenjang
The
district/city
government
- 27 -
government
gradually
report
and
the
provincial
results
of
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
melaporkan hasil pembinaan dan pengawasan
guidance and control to the Director General.
yang dilakukan kepada Direktur Jenderal.
Pasal 45
(1)
Article 45
(1)
The government, provincial government, and
dan pemerintah daerah kabupaten/kota
district/ city government carry out the control
melakukan pengawasan alat kesehatan
on Medical Devices and/or HHP that are in
dan/atau PKRT yang ada di peredaran
circulation in order to ensure the conformity
untuk memastikan kesesuaian terhadap
toward the quality, safety and efficacy.
mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

(2)
Pengawasan oleh Pemerintah, pemerintah
(2)
daerah provinsi, dan pemerintah daerah
The control by the Government, provincial

government, is implemented in form of:
kabupaten/kota dilakukan berupa:

a.
audit terhadap informasi teknis dan
a. audit on the technical and clinical
klinik;
b.
information;
pemeriksaan
terhadap
sarana
b. inspection
produksi dan distribusi;
(2)
the
production
and
distribution means;
c.
sampling dan pengujian; dan
c.
d.
pengawasan penandaan dan iklan.
d. control on label and advertisement.
Pasal 46
(1)
on
sampling and testing; dan
Article 46
Produsen/penyalur/importir
harus
(1)
The manufacturer/distributor/importer should
melakukan pengawasan alat kesehatan
carry out the control on the Medical Devices
dan/atau PKRT yang diproduksi dan/atau
and/or HHP that are being manufactured
diperdagangkannya yang ada di peredaran
and/or traded, which are in the market, in
untuk memastikan kesesuaian terhadap
order to ensure the conformity toward the
mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
quality, safety, and efficacy.
Pengawasan
oleh
produsen/penyalur/importir
(2)
dilakukan
The control by the manufacturer/distributor/

importer is carried out in form of:
berupa:
a.
audit
terhadap
kesehatan
informasi
dan/atau
PKRT
alat
a.
yang
Devices and/or HHP that are obtained
didapat dari sarana distribusi/penyalur;

b.
audit on the information of Medical
from the distribution means;
pemeriksaan kembali terhadap produk
b. rechecking on the product in order to
- 28 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
untuk mengetahui kejadian yang tidak
identify adverse events; and
diinginkan; dan
c.
Melaporkan
kepada
Pemerintah,
pemerintah
daerah
provinsi,
pemerintah
daerah
kabupaten/kota
tentang
kejadian
yang
c.
dan
Report to the government, provincial

government, and district/city government
concerning undesired events.
tidak
diinginkan.
(1)
Bagian Ketiga
Third Part
Tanggung Jawab
Responsibility
Pasal 47
Article 47
Dalam hal adanya indikasi kerugian akibat

penggunaan
alat
In case of any indications of harm caused by
dan/atau
the use of Medical Devices and/or HHP, then
PKRT, dapat dilakukan penelusuran untuk
the tracing can be carried out to immediately
segera
lanjut
take further actions based on the risk level
yang
that is caused.
diambil
berdasarkan
kesehatan
(1)
tindakan
tingkat
lebih
risiko
ditimbulkan.
(2)
Penelusuran sebagaimana dimaksud pada

ayat
(1)
merupakan
dilakukan oleh
kegiatan
(2)
yang
The tracing, as meant in paragraph (1), is an

activity carried out by the government,
provincial government,
Pemerintah, pemerintah
and
producer,
district/ city
daerah provinsi, dan pemerintah daerah
government,
importer,
and
kabupaten/kota, produsen, importir,
dan
distributor after the adverse event from the
distributor setelah diketahui ada efek yang
Medical Device and HHP products has been
tidak diinginkan dari produk alat kesehatan
identified.
dan PKRT.
(3)
Penelusuran sebagaimana dimaksud pada

ayat
(1)
pemerintah
dilakukan
oleh
daerah
kabupaten/kota,
(3)
Pemerintah,
provinsi,
produsen,
The tracing, as meant in paragraph (1), is

carried out by the government, provincial
dan
government,
penyalur
district/city
government,
manufacturer, distributor and/or importer.
dan/atau importir.
(4)
Produsen, penyalur dan importir yang

melakukan
penelusuran
(4)
sebagaimana
The manufacturer, distributor and importer,

who carries out the tracing, as meant in
dimaksud pada ayat (2) harus melaporkan
paragraph
- 29 -
(2),
should
report
to
the
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
hasilnya serta tindakan lebih lanjut yang
Government the results and follow up that is
diambil kepada Pemerintah.
taken.
Pasal 48
Article 48
Pemilik izin edar bertanggung jawab terhadap
The owner of the marketing license is responsible
mutu,
for the quality, safety and efficacy of the Medical
keamanan,
dan
kemanfaatan
alat
kesehatan/PKRT.
(1)
Bagian Keempat
Fourth Part
Penarikan Kembali
Recall
Pasal 49
Article 49
Penarikan kembali alat kesehatan dan/atau

PKRT
(2)
Devices/HHP.
dari
peredaran
The recall of Medical Devices and/or HHP
tidak
from the market, for not complying with the
memenuhi persyaratan dan/atau dicabut
requirements and/or the marketing license is
izin
withdrawn, is carried out by and is the
edarnya,
karena
(1)
dilaksanakan
oleh
dan
menjadi tanggung jawab perusahaan yang
responsibility
of
memproduksi dan/atau mengedarkan alat
manufactures
and/or
kesehatan dan PKRT.
Devices and HHP.
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
(2)
the
company
distributes
that
Medical
Further provisions concerning the procedure
penarikan kembali alat kesehatan dan
of recall of Medical Devices and HHP from the
PKRT
market, as meant in paragraph (1), is
dari
peredaran
sebagaimana
determined by the Director General.
Direktur Jenderal.
Bagian Kelima
Fifth Part
Pemusnahan
Eradication
Pasal 50
Article 50
Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT
The eradication of Medical Devices and/or HHP is
dilaksanakan terhadap alat kesehatan dan/atau
carried out on the Medical Devices and/or HHP
PKRT yang :
which:
a.
a.
Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan

yang berlaku;
b.
telah kedaluwarsa;
are produced without complying with the

applicable requirements;
b.
- 30 -
are expired;
c.
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
tidak memenuhi syarat untuk digunakan

dalam
pelayanan
kepentingan
ilmu
c.
are not complying with the conditions to be
kesehatan
atau
used in the health service or for the interest
pengetahuan
dan
of science and technology; and/or
teknologi; dan/atau
d.
dicabut izin edarnya.
d.
marketing license is withdrawn.
Pasal 51
(1)
Pemusnahan
PKRT
alat
kesehatan
dilaksanakan
memproduksi,
Article 51
dan/atau
perusahaan
mengedarkan
(1)
yang
The eradication of Medical Devices and/or

HHP is carried out by the company that
alat
manufactures
and
distributes
Medical
kesehatan dan/atau PKRT, orang yang
Devices and/or HHP, the person responsible
bertanggung jawab atas sarana kesehatan,
for
provincial government and/or district/city
dan/atau
government.
pemerintah
daerah
the
health
facilities,
Government,
kabupaten/kota.
(2)
Pemusnahan
alat
kesehatan
dan/atau
(2)
The eradication of Medical Devices and/or
PKRT yang berhubungan dengan tindak
HHP that is related to a criminal act is
pidana
implemented
dilaksanakan
sesuai
dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
in
accordance
with
the
provisions of regulations.
Pasal 52
Article 52
The eradication of Medical Devices and/or HHP is
dilaksanakan dengan memperhatikan dampak
carried out by taking account of the impacts on
terhadap
human health as well as the efforts to preserve the
kesehatan
manusia
serta
upaya
pelestarian lingkungan hidup.
environment.
Pasal 53
(1)
Article 53
(1) The eradication of Medical Devices and/or HHP
harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal
should be reported to the Director General by
dengan
attaching the Report of Eradication.
melampirkan
Berita
Acara
Pemusnahan.
(2)
Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan

dan/atau
(2) The Report of Eradication of Medical Devices
PKRT sebagaimana dimaksud
and/or HHP, as meant in paragraph (1), should
pada ayat (1) sekurang-kurangnya memuat
at least contain the following information:
keterangan:
- 31 -
a.
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
waktu
dan
pemusnahan
tempat
pelaksanaan
a.
alat kesehatan dan/atau
eradication of Medical Devices and/or
PKRT;
b.
jumlah
HHP;
dan
jenis
Alat
Kesehatan
b.
dan/atau PKRT;
c.
d.
nama
amounts and types of Medical Devices

and/or HHP;
penanggung
jawab
teknis
c.
name of the technical responsible person
pelaksana pemusnahan alat kesehatan
who carries out the eradication of Medical
dan/atau PKRT;
Devices and/or HHP;
nama
dua
orang
pelaksanaan
saksi
dalam
pemusnahan
alat
d.
name
of
two
implementation

(3)
Time and place of implementing the
witnesses
at
the
of the eradication of
Medical Devices and/or HHP.
Berita Acara Pemusnahan alat kesehatan
(3) The Report of Eradication of Medical Devices
dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud
and/or HHP, as meant in paragraph (2), is
pada ayat (2) ditandatangani oleh pimpinan
signed by the top management of company,
perusahaan, penanggung jawab teknis, dan
technical responsible person, and witness at
saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat
the implementation of the Medical Devices
and/or HHP eradication.
Pasal 54
Ketentuan
lebih
cara
Further provisions concerning the procedure of
kesehatan
eradication and reporting of Medical Devices and/or
dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud dalam
HHP, as meant in Article 50, Article 51, Article 52,
Pasal 50, Pasal 51, pasal 52 dan Pasal 53
and Article 53, are determined by the Director
ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
General.
pemusnahan
(1)
dan
lanjut
Article 54
mengenai
pelaporan
alat
tata
Bagian Keenam
Sixth Part
Sanksi
Sanctions
Pasal 55
Article 55
Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan
(1)
pemerintah daerah kabupaten/kota dapat
district/city
memberikan
administrative sanctions on the violation of the
sanksi
administratif
atas
pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan
government
may
provide
provisions of this Regulation.
ini.
(2)
Sanksi administratif sebagaimana dimaksud
(2)
- 32 -
The administrative sanctions, as meant in
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
pada ayat (1) berupa:
paragraph (1) are in form of:
a.
peringatan lisan;
a.
oral warning;
b.
peringatan tertulis; atau
b.
written warning; or
c.
pencabutan izin
c.
Revocation of license.
Pasal 56
Pelanggaran
yang
The violation on this provision, which causes
mengakibatkan seseorang mengalami gangguan
someone suffering from serious health problems,
kesehatan yang serius, cacat atau kematian
disability or death, may be imposed the criminal
dapat dikenakan sanksi pidana berdasarkan
sanction based on the provisions of the legislative
ketentuan peraturan perundang-undangan.
regulations
(1)
terhadap
Article 56
ketentuan
ini
BAB X
CHAPTER X
KETENTUAN PERALIHAN
TRANSITIONAL PROVISION
Pasal 57
Article 57
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku:
(1)
At the time this Regulation commences

effective:
a.
izin edar alat kesehatan dan PKRT
a.
the marketing license of Medical Devices
yang telah diterbitkan berdasarkan
and hhp, which has been issued based
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
on the Regulation of the Minister of
tentang
Health Number 1184/Menkes/Per/X/2004
Pengamanan Alat Kesehatan Dan
regarding Safety of Medical Devices and
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Household Products is declared still
dinyatakan
effective until the expiration of its validity
sampai
masih
dengan
tetap
berlaku
habis
masa
term;
berlakunya;
b.
permohonan izin edar yang sedang

dalam
proses
b.
the application for the marketing license,
diselesaikan
which is in process, is finalized based on
ketentuan
Peraturan
the provisions of the Regulation of the
Kesehatan
Nomor
tentang
berdasarkan
Menteri
Pengamanan
Alat
Kesehatan
Perbekalan
Kesehatan
Minister
of
Health
1184/Menkes/Per/X/2004
dan
Safety
Rumah
of
Medical
Household Products.
Tangga.
- 33 -
Number
regarding
Devices
and
(2)
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Penyesuaian terhadap ketentuan Peraturan

ini dilaksanakan paling
jangka
waktu
(2)
lambat dalam
(satu)
tahun
The adjustment to the provisions of this

Regulation is carried out within not later than
sejak
the period of 1 (one) year after the enactment
ditetapkannya Peraturan ini.
of this Regulation.
BAB XI
CHAPTER XI
KETENTUAN PENUTUP
CLOSING PROVISION
Pasal 58
Article 58
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan
At the time this Regulation commences effective,
Menteri
the Regulation of the Minister of Health Number
Kesehatan
Nomor
1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan
1184/Menkes/Per/X/2004
regarding
Safety
of
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Medical Devices and Household Products, as long
Rumah Tangga sepanjang mengatur mengenai
as regulating on the marketing license of Medical
izin edar alat kesehatan dan PKRT dicabut dan
Devices and HHP, is withdrawn and declared
dinyatakan tidak berlaku.
inapplicable.
Pasal 59
Article 59
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal
This Regulation commences effective on the date
diundangkan.
of enactment.
Agar
setiap
orang
mengetahuinya,
To be known by all men, instructs the enactment
memerintahkan pengundangan Peraturan ini
of this Regulation by its placement in the State
dengan penempatannya dalam Berita Negara
Gazette of the Republic of Indonesia.
Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
Enacted in Jakarta
pada tanggal 23 Agustus 2010
on the date of 23 August 2010
MENTERI KESEHATAN,
MINISTER OF HEALTH,
tandatangan dan stempel
signed and sealed
ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH
Diundangkan di Jakarta
Enacted in Jakarta
Pada tanggal 23 Agustus 2010
On the date of 23 August 2010
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA,
MINISTER OF LAW AND HUMAN RIGHTS,
tandatangan
Signed
- 34 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
PATRIALIS AKBAR
BERITA
NEGARA
PATRIALIS AKBAR
REPUBLIK
INDONESIA
TAHUN 2010 NOMOR 400
STATE GAZETTE OF THE REPUBLIC OF

INDONESIA OF 2010 NUMBER 400
Lampiran
Appendix
Peraturan Menteri Kesehatan
Regulation of the Minister of Health
Nomor
Number
: 1190/MENKES/PER/VIII/2010
Tanggal : 23 Agustus 2010
I.
KLASIFIKASI
Date: 23 August 2010
KELAS
ALAT
I.
KESEHATAN DAN PKRT

A.
: 1190/MENKES/PER/VIII/2010
CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES

AND HHP
ALAT KESEHATAN
1.
A. MEDICAL DEVICES
Kelas l
1.
Alat kesehatan yang kegagalan
Medical Devices, which failure or
atau
penggunaannya
misuse does not have significant
tidak rnenyebabkan akibat yang
consequences. The evaluation on
berarti. Penilaian untuk alat
these Medical Devices is only
kesehatan
emphasized on the quality and
salah
ini
dititikberatkan
hanya pada mutu dan produk.

2.
Class l
product.
Kelas ll a
Alat
2.
kesehatan
Class ll a
yang
Medical Devices, which failure or
salah
misuse
dapat
consequences to the patient but do
memberikan akibat yang berarti
not cause serious accidents. Before
kepada
being distributed, these Medical
kegagalannya
atau
penggunaannya
pasien
tetapi
tidak
may
Devices
serius.
ini
registration form and comply with
sebelum beredar perlu mengisi
quite complete requirements for
formulir
assessment but do not need the
kesehatan
pendaftaran
memenuhi
persyaratan
dan
yang
clinical test.
cukup lengkap untuk dinilai

tetapi
tidak
memerlukan
uji
klinis.
- 35 -
to
significant
menyebabkan kecelakaan yang

Alat
need
give
fill
in
the
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
3.
Kelas lI b
Alat
3.
kesehatan
Class lI b
yang
Medical Devices which failure or
salah
misuse may give very significant
dapat
consequences to the patient but do
memberikan akibat yang sangat
not cause serious accidents. Before
berarti kepada pasien tetapi
being distributed, these Medical
tidak menyebabkan kecelakaan
Devices
yang serius. Alat kesehatan ini
registration form and comply with
the
formulir
dan
including the risk analysis and the
yang
security evidence to be assessed
kegagalannya
atau
penggunaannya
pendaftaran
memenuhi
lengkap
persyaratan
termasuk
analisa
need
to
complete
fill
in
the
requirements
but do not need the clinical test.
resiko dan bukti keamanannya

untuk
dinilai
tetapi
tidak
memerlukan uji klinis.

4.
Kelas III
4.
Class III
Alat kesehatan yang kegagalan
Medical Devices which failure or
atau
misuse
salah
penggunaannya
may
give
serious
dapat memberikan akibat yang
consequences to the patient or
serius
atau
nurse/operator.
Alat
distributed, these Medical Devices
kesehatan ini sebelum beredar
need to fill in the registration form
perlu
and comply with the complete
kepada
pasien
perawat/operator.
mengisi
pendaftaran
dan
persyaratan
yang
formulir
memenuhi
requirements
lengkap
Before
including
being
the
risk
analysis and the security evidence
termasuk analisa resiko dan
for
assessment
bukti keamanannya untuk dinilai
clinical test.
and
need
the
serta memerlukan uji klinis.

B.
PERBEKALAN
KESEHATAN
B.
HOUSEHOLD PRODUCTS
RUMAH TANGGA
1.
Kelas I (Resiko rendah)

PKRT
yang
penggunaannya
1.
Class I (Low risk)
pada
HHP which use does not cause
tidak
significant consequences such as
- 36 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
menimbulkan
yang
irritation, corrosive, carsinogenic.
berarti seperti iritasi, korosif,
Before being distributed, these HHP
karsinogenik. PKRT ini sebelum
need to fill in the registration form
beredar perlu mengisi formulir
without
pendaftaran
accompanied by the laboratory test
disertai
akibat
tanpa
hasil
harus
pengujian
being
required
to
be
result. Example: cotton, tissue.
laboratorium. Contoh: kapas,

tissue.
2.
Kelas II (Resiko sedang)

PKRT
yang
penggunaannya
menimbulkan
iritasi,
2.
akibat
korosif
menimbulkan
pada
HHP
dapat
consequences such as irritation,
seperti
tapi
akibat
Class II (Medium risk)

which
corrosive
serious
tidak
but
use
does
not
consequences
carsinogenic.
serius
may
cause
cause
such
Before
as
being
seperti karsinogenik. PKRT ini
distributed, these HHP need to fill in
the registration form and comply
formulir
with the requirements accompanied
pendaftaran
dan
memenuhi persyaratan disertai
by
the
laboratory
test
hasil pengujian laboratorium.
Example: detergent, alcohol.
result.
Contoh: Deterjen, Alkohol.

3.
Kelas III (Resiko Tinggi)

PKRT
yang
Pestisida
mengandung
dimana
penggunaannya
menimbulkan
3.
akibat
Class III (High Risk)

HHP that contain pesticide which
pada
use
may
dapat
consequences
serius
carsinogenic.
cause
such
Before
serious
as
being
seperti karsinogenik. PKRT ini
distributed, these HHP need to fill in
the registration form and comply
formulir
dan
with the requirements, carry out the
persyaratan,
test at the determined laboratory
pendaftaran
memenuhi
melakukan
laboratorium
ditentukan
pengujian
yang
serta
pada
and has obtained the approval from
telah
the
telah
Example: burned anti mosquito,
mendapatkan persetujuan dari
PESTICIDE
repellent.
- 37 -
COMMISSION.
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
KOMISI PESTISIDA Contoh:

Anti nyamuk bakar, repelan.
II.
KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT
II.
KESEHATAN DAN PKRT

A.
CATEGORY AND SUB CATEGORY OF

MEDICAL DEVICES AND HHP
KATEGORI DAN SUB KATEGORI
A. CATEGORY
ALAT KESEHATAN
CATEGORY
AND
OF
SUB
MEDICAL
DEVICES
1.
PERALATAN KIMIA KLINIK DAN
1.
CLINICAL CHEMICAL AND CLINICAL
TOKSIKOLOGI KLINIK
TOXICOLOGY EQUIPMENTS
Sistem Tes Kimia Klinik
a.
Clinical Chemical Test System
Peralatan Laboratorium klinik
b.
Clinical Laboratory Equipments
Sistem Tes Toksikologi klinik
c.
Clinical Toxicology Test System
.
b
.
c.
2.
PERALATAN HEMATOLOGI DAN
2.
HEMATOLOGY
AND
PATOLOGY
PATOLOGI
EQUIPMENTS
a.
Pewarna Biological,
a.
Biological Coloring Matter,
b.
Produk Kultur Sel dan Jaringan
b.
Cell and Tissue Culture Product
c.
Peralatan dan Asesori Patologi
c.
Pathology
Equipments
and
Accessories
d.
Pereaksi Penyedia Specimen
d.
Speciment Provider Reagent
e.
Peralatan Hematologi Otomatis
e.
Automatic and Semi Automatic
dan Semi Otomatis
3.
Hematology Equipments
f.
Peralatan Hematologi Manual
f.
Manual Hematology Equipments
g.
Paket dan Kit hematology
g.
Hematology Package and Kit
h.
Pereaksi Hematologi
h.
Hematology Reagent
i.
Produk yang digunakari dalam
i.
Products that are used in the
pembuatan sediaan darah dan
production of blood stock and
sediaan berasal dan darah
stock originating from blood
PERALATAN
IMUNOLOGI
DAN
3.
MIKROBIOLOGI
IMMUNOLOGY
MICROBIOLOGY EQUIPMENTS
- 38 -
AND
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
a.
Peralatan Diagnostika
a.
Diagnostic Equipments
b.
Peralatan Mikrobiologi
b.
Microbiology Equipments
c.
Pereaksi Serologi
c.
Serology Reagent
d.
Perlengkapan
d.
Immunology Laboratory Supplies
dan
Pereaksi
Laboratorium Imunologi
and Reagent
e.
Sistem Tes Imunologikal
e.
Immunological Test System
f.
Sistem
f.
Tumor
Tes
Imunologikal
Antigen Tumor
4.
Antigen
Immunological
Test System
PERALATAN ANESTESI
4.
a. Peralatan Anestesi Diagnostik
ANESTHESIA EQUIPMENTS
a.
Diagnostic
Anesthesia
Equipments
b. Peralatan
Anestesi
b.
Pemantauan
c.
Monitoring
Anesthesia
Equipments
Peralatan Anestesi Terapetik
c.
Terapeutic
Anesthesia
Equipments
d. Peralatan Anestesi Lainnya
5.
d.
PERALATAN KARDIOLOGI
5.
Other Anesthesia Equipments
CARDIOLOGY EQUIPMENTS
a.
Peralatan Kardiologi Diagnostik
a.
Diagnostic Cardiology Equipments
b.
Peralatan
b.
Monitoring Cardiology Equipments
Kardiotogi
Pemantauan
c.
Peralatan Kardiologi Prostetik
c.
Prosthetic Cardiology Equipments
d.
Peralatan Kardiologi Bedah
d.
Surgery Cardiology Equipments
e.
Peratatan Kardiologi Terapetik
e.
Therapeutic
Cardiology
Equipments
6.
7.
PERALATAN GIGI
6.
DENTAL EQUIPMENTS
a.
Peralatan Gigi Diagnostik
a.
Diagnostic Dental Equipments
b.
Peralatan Gigi Prostetik
b.
Prosthetic Dental Equipments
c.
Peralatan Gigi Bedah
c.
Surgery Dental Equipments
d.
Peralatan Gigi Terapetik
d.
Therapeutic Dental Equipments
e.
Peralatan Gigi Lainnya
e.
Other Dental Equipments
PERALATAN TELINGA, HIDUNG
7.
- 39 -
EAR,
NOSE
AND
THROAT
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
DAN TENGGOROKAN (THT)
EQUIPMENTS
a.
a.
Peralatan THT Diagnostik
Diagnostic Ear, Nose and Throat

Equipments
b.
Peralatan THT Prostetik
b.
Prosthetic Ear. Nose and Throat

Equipments
c.
Peralatan THT Bedah
c.
Surgery Ear, Nose and Throat

Equipments
d. Peralatan THT Terapetik
d.
Therapeutic Ear, Nose and Throat

Equipments
8.
PERALATAN
8.
GASTROENTEROLOGI-UROLOGI
GASTROENTEROLOGY-UROLOGY
(GU) EQUIPMENTS
(GU)
9.
a.
Peralatan GU Diagnostik
a.
Diagnostic GU Equipments
b.
Peralatan GU Pemantauan
b.
Monitoring GU Equipments
c.
Peralatan GU Prostetik
c.
Prosthetic GU Equipments
d.
Peralatan GU Bedah
d.
Surgery GU Equipments
e.
Peralatan GU Terapetik
e.
Therapeutic GU Equipments
PERALATAN
RUMAH
SAKIT
9.
UMUM DAN PERORANGAN (RSU
GENERAL
HOSPITAL
AND
INDIVIDUAL EQUIPMENTS
& P)
a.
Peralatan
RSU
&
a.
Pemantauan
b.
Monitoring General Hospital and

Individual Equipments
Peralatan RSU & P Terapetik
b.
Therapeutic General Hospital and

c.
Peralatan RSU & P Lainnya
c.
Other
General
Hospital
and
10.
PERALATAN NEUROLOGI
10.
NEUROLOGY EQUIPMENTS
a.
Peratatan Neurologi Diagnostik
a.
Diagnostic Neurology Equipments
b.
Peralatan Neurologi Bedah
b.
Surgery Neurology Equipments
c.
Peralatan Neurotogi Terapetik
c.
Therapeutic
Equipments
- 40 -
Neurology
11.
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
PERALATAN OBSTETRIK DAN
11.
OBSTETRIC AND GYNECOLOGY
GINEKOLOGI (OG)
(OG) EQUIPMENTS
a.
Peralatan OG Diagnostik
a.
Diagnostic OG Equipments
b.
Peralatan OG Pemantauan
b.
Monitoring OG Equipments
c.
Peralatan OG Prostetik
c.
Prosthetic OG Equipments
d.
Peralatan OG Bedah
d.
Surgery OG Equipments
e.
Peralatan OG Terapetik
e.
Therapeutic OG Equipments
f.
Peralatan Bantu Reproduksi
f.
Reproduction
Supporting
Equipments
12.
13.
PERALATAN MATA
12.
EYE EQUIPMENTS
a.
Peralatan Mata Diagnostik
a.
Diagnostic Eye Equipments
b.
Peralatan Mata Prostetik
b.
Prosthetic Eye Equipments
c.
Peralatan Mata Bedah
c.
Surgery Eye Equipments
d.
Peralatan Mata Terapetik
d.
Therapeutic Eye Equipments
PERALATAN ORTOPEDI
a.
13.
Peralatan Ortopedi Diagnostik
ORTHOPEDICS EQUIPMENTS
a.
Diagnostic
Orthopedics
Equipments
b.
Peralatan Ortopedi Prostetik
b.
Prosthetic
Orthopedics
Equipments
c.
14.
Peralatan Ortopedi Bedah
c.
PERALATAN KESEHATAN FISIK

a.
Peralatan
Kesehatan
14.
Fisik
PHYSICAL MEDICAL DEVICES

a.
Diagnostik
b.
Peralatan
Peratatan
Kesehatan
Fisik
b.
Physical
Medical
Prosthetic
Physical
Medical
Devices
Kesehatan
Fisik
c.
terapetik
15.
Diagnostic
Devices
Prostetik
c.
Surgery Orthopedics Equipments
Therapeutic
Physical
Medical
Devices
PERALATAN RADIOLOGI
15.
RADIOLOGY EQUIPMENTS
a.
Peralatan Radiologi Diagnostik
a.
Diagnostic Radiology Equipments
b.
Peralatan Radiologi Terapetik
b.
Therapeutic
Equipments
- 41 -
Radiology
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
c.
16.
B.
Peralatan Radiologi Lainnya
c.
PERALATAN BEDAH UMUM DAN
16.
SURGERY EQUIPMENTS
a.
Peralatan Bedah Diagnostik
a.
Diagnostic Surgery Equipments
b.
Peratatan Bedah Prostetik
b.
Prosthetic Surgery Equipments
c.
Peralatan Bedah
c.
Surgery Equipments
d.
Peratatan Bedah Terapetik
d.
Terapeutic Surgery Equipments
DAN
SUB
KATEGORI
B.
CATEGORY AND SUB CATEGORY OF
PKRT
HHP
1.
1.
3.
GENERAL SURGERY AND PLASTIC
BEDAH PLASTIK
KATEGORI
2.
Other Radiology Equipments
TISSUE DAN KAPAS
TISSUE AND COTTON
a.
Kapas kecantikan
a.
Facial cotton
b.
Facial tissue
b.
Facial tissue
c.
Toilet tissue
c.
Toilet tissue
d.
Tissue basah
d.
Wet tissue
e.
Tissue makan
e.
Dining tissue
f.
Cotton bud
f.
Cotton bud
g.
Paper towel
g.
Paper towel
h.
Tissue dan kapas lainnya
h.
Other tissues and cotton
SEDIAAN UNTUK MENCUCI
2.
SUPPLIES FOR WASHING
a.
Sabun cuci
a.
Washing soap
b.
Deterjen
b.
Detergent
c.
Pelembut cucian
c.
Washing softener
d.
Pemutih
d.
Bleaching
e.
Enzim pencuci
e.
Washing enzyme
f.
Pewangi pakaian
f.
Clothing perfume
g.
Sabun cuci tangan
g.
Hand washing soap
h.
Sediaan untuk mencuci lainnya
h.
Other washing supplies
PEMBERSIH
3.
CLEANER
a.
Pembersih peralatan dapur
a.
Kitchen appliances cleaner
b.
Pembersih kaca
b.
Glass cleaner
c.
Pembersih lantai
c.
Floor cleaner
- 42 -
4.
5.
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
d.
Pembersih porselen
d.
Porcelain cleaner
e.
Pembersih kloset
e.
Closet cleaner
f.
Pembersih mebel
f.
Furniture cleaner
g.
Pembersih karpet
g.
Carpet cleaner
h.
Pembersih mobil
h.
Car cleaner
i.
Pembersih sepatu
i.
Shoe cleaner
j.
Penjernih air
j.
Water purifier
k.
Pembersih lainnya
k.
Other cleaners
ALAT PERAWATAN BAYI
4.
BABY TREATMENT EQUIPMENTS
a.
Dot dan sejenisnya
a.
Pacifier and similar type
b.
Popok bayi
b.
Baby diaper
c.
Botol susu
c.
Milk bottle
d.
Alat perawatan bayi lainnya
d.
Other baby nursing equipments
ANTISEPTIKA
DAN
5.
ANTISEPTICS AND DISINFECTANT
DESINFEKTAN
a.
Antiseptika
a.
Antiseptics
b.
Disinfektan
b.
Disinfectant
c.
Antiseptika
c.
Other
dan
disinfektan
lainnya
6.
7.
Antiseptics
disinfectants
PEWANGI
6.
PERFUME
a.
Pewangi ruangan
a.
Room perfume
b.
Pewangi telepon
b.
Telephone perfume
c.
Pewangi mobil
c.
Car perfume
d.
Pewangi kulkas
d.
Refrigerator perfume
e.
Pewangi lainnya
e.
Other perfumes
PESTISIDA RUMAH TANGGA
7.
HOUSEHOLD PESTICIDE
a.
Pengendali serangga
a.
Insect controller
b.
Pencegah serangga
b.
Insect deterrent
c.
Pengendali kutu rambut
c.
Hair lice controller
d.
Pengendali
d.
Pet (non cattle) lice controller
kutu
binatang
peliharaan (bukan ternak)
- 43 -
and
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
e.
Pengendali tikus rumah
e.
House rat controller
f.
Pestisida rumah tangga lainnya
f.
Other household pesticides
MENTERI KESEHATAN,
MINISTER OF HEALTH,
tandatangan dan stempel
signed and sealed
- 44 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Formulir 1
Form 1
Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan
Medical Devices Registration Form
DIREKTORAT JENDERAL BINA
DIRECTORATE GENERAL OF GUIDANCE
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
ON PHARMACEUTICAL AND MEDICAL

DEVICES
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DIRECTORATE OF GUIDANCE ON MEDICAL
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DEVICE PRODUCTION AND DISTRIBUTION
PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT
APPLICATION FOR REGISTRATION OF
KESEHATAN PERATURAN MENTERI
MEDICAL DEVICES
KESEHATAN Rl
PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
REGULATION OF THE MINISTER OF
NOMOR ..............................
HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

NUMBER ..............................
1.
TANGGAL ........................
DATE .......................
ALAT KESEHATAN
MEDICAL DEVICES
DALAM NEGERI
DOMESTIC
IMPORT
IMPORTED
Nama Perusahaan yang mendaftarkan:
1.
Name of company that registers:
Alamat Lengkap dan Nomor Telepon:
Complete Address and Telephone Number:
Alamat
Correspondence
Surat-menyurat
dan
Nomor
Address
and
Telephone
Number:
Telepon:
2.
NPWP:
2.
Taxpayer Reference Number (NPWP)
3.
Nama Dagang Alat Kesehatan:
3.
Trade Name of Medical Devices:
4.
Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan:
4.
Category and Sub Category of Medical

Devices:
5.
HS Code:
5.
HS Code:
6.
Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan
6.
Other information regarding Medical Devices:
(Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran)

7.
Nama Pemberi Lisensi:
(Type, Net, Volume, Packing, Size)

7.
Alamat Lengkap:
Name of License Provider:

Complete Address:
- 45 -
8.
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Nama Pabrik Induk:
8.
Alamat Lengkap:
9.
Nama Penerima Lisensi:
Complete Address:
9.
Alamat Lengkap:
10.
Permohonan ini dilengkapi dengan:
Name of Main Manufacturer:
Name of License Receiver:

Complete Address:
10.
......... lampiran (sebutkan jumlahnva)
This request is completed with:

......... appendixes (mention the amount)
Jakarta,....................................
Jakarta,....................................
tanda tangan
signed
Pimpinan Perusahaan Tanda
Company Management, Signature
Tangan Penanggung Jawab Teknis
of Technical Responsible Person
Stempel perusahaan
Company seal
(__________________________)
(__________________________)
- 46 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR A
FORM A
DATA ADMINISTRASI
ADMINISTRATION DATA
NAMA PRODUK:
NAME OF PRODUCT:
NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN:
NAME OF REGISTERING COMPANY:
ALAMAT PERUSAHAAN:
COMPANY ADDRESS:
NAMA PABRIK:
NAME OF FACTORY:
ALAMAT PABRIK:
FACTORY ADDRESS:
TIPE/UKURAN:
TYPE/SIZE:
1.
1.
Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat
Give the photocopy of the Medical
kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri
Device production certificate issued by
Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina
the
Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk
General of Pharmaceutical and Health
Alat Kesehatan Lokal).
Eqipment Guidance (for Local Medical
Minister
of
Health
cq
Director
Devices).
2.
Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan
2.
Give the photocopy of the Medical Device
beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh
distribution license including the addendum
Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal
issued by the Minister of Health cq Director
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk
General of Pharmaceutical and Medical
Alat Kesehatan impor).
Device Guidance (for imported Medical

Devices).
3.
Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole
3.
Give the photocopy of the power of attorney
agent atau sole distributor yang diberi kuasa
as sole agent or sole distributor given the
mendaftar alat kesehatan ke Kementerian
power to register Medical Devices to the
Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang
Ministry of Health from the principal / factory
telah dilegalisir KBRI.
of origin, legalized by the Embassy of the

Republic of Indonesia.
4.
Berikan certificate of free sale dari lembaga
4.
yang berwenang.
5.
Give the certificate of free sale from the

authorized institution
Berikan Ringkasan ekslusif alat kesehatan

berisi:
5.
Give the exclusive summary of Medical

Devices containing:
- 47 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat
Brief review on the description of the
kesehatan beserta mekanisme kerjanya
Medical Devices including their working
bila ada
mechanism, if available
Sejarah pemasaran
Marketing history
Tujuan penggunaan dan indikasi pada
Purpose of use and indication on the
label
label
Jika belum memiliki ijin edar dari negara

lain
yang
diakui
harus
memberikan
If not in possession of the recognized

distribution
informasi tentang status tunggu tersebut
license
from
another
country, then the information should be

provided
concerning
such
waiting
status.
Informasi penting tentang keamanan atau
kinerja alat
6.
7.
Important
information
concerning
security and performance of equipment
Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang
6.
Copy/photocopy
of
the
cetificate
and
menyebutkan kesesuaian terhadap standar
document that mention the conformity with
produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan
the product standard, security requirements,
sistem mutu dalam desain dan proses
effectiveness and quality system in the
pembuatan.
design and production process.
Berikan standar yang digunakan dan bukti

kesesuaian terhadap standar tersebut.
7.
Give the standard that is used and the

conformity evidence toward such standard.
- 48 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR B
FORM B
INFORMASI PRODUK
PRODUCT INFORMATION
NAMA PRODUK:
NAME OF PRODUCT:
ALAMAT PERUSAHAAN:
COMPANY ADDRESS:
NAMA PABRIK:
NAME OF FACTORY:
ALAMAT PABRIK:
ADDRESS OF FACTORY:
TIPE/UKURAN:
TYPE/SIZE:
1.
1.
Uraian alat
Description of equipment
cara penggunaan
system of use
indikasi penggunaan alat
indication of equipment use
brosur
brochure
material produk
product material
kadaluwarsa ( untuk produk steril / yang
expiration (for sterile products/that have
memiliki kadaluwarsa)
expiry date)
2.
Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
2.
Description and feature of Medical Devices
3.
Tujuan penggunaan
3.
Purpose of use
4.
Indikasi
4.
Indication
5.
Petunjuk penggunaan
5.
Directives for use
6.
Kontra indikasi
6.
Contra indication
7.
Peringatan (bila ada)
7.
Warning (if available)
8.
Perhatian (bila ada)
8.
Attention (if available)
9.
Potensi efek yang tidak diinginkan
9.
Undesired effect potential
10. Alternatif Terapi
10.
Therapy alternative
11. Material
11.
Material
12. Informasi Pabrik
12.
Factory information
13. Proses Produksi
13.
Production process
- 49 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR C
FORM C
INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN
SPECIFICATION AND QUALITY
MUTU
WARRANTY INFORMATION
NAMA PRODUK:
NAME OF PRODUCT:
ALAMAT PERUSAHAAN:
COMPANY ADDRESS:
NAMA PABRIK:
NAME OF FACTORY:
ALAMAT PABRIK:
ADDRESS OF FACTORY:
TIPE/UKURAN:
TYPE/SIZE:
1.
Jelaskan
Karakteristik
fungsional
dan
1.
spesifikasi kinerja teknis alat
Explain about the functional characteristic

and technical performance specification of
the equipment
2.
Berikan Informasi tambahan karakteristik alat

yang
belum
dicantumkan
pada
2.
bagian
equipment hat is not indicated in the
sebelumnya
3.
Give additional information characteristic of
foregoing section
Berikan Ringkasan dari verifikasi rancangan
3.
dan dokumen validasi
Give summary of the design verification and

validation document
4.
Berikan Studi pre-klinis
4.
Give the pre-clinical study
5.
Berikan hasil Pengujian Validasi piranti lunak
5.
Give the results of the software Validation
(jika dapat diterapkan)

6.
Testing (if applicable)
Berikan informasi hasil penelitian untuk Alat
6.
yang mengandung material biologi
Give the information on the results of

research
for
Equipments
that
contain
biological materials
7.
Berikan Bukti Klinis
7.
Give Clinical Evidence
8.
Jelaskan analisa resiko dari alat
8.
Explain the risk analysis of the equipment
9.
Berikan hasil analisa resiko
9.
Give the risk analysis results
10.
Give the specification and/or requirements of
10. Berikan
spesifikasi
dan/atau
persyaratan
bahan baku
11. Berikan
the standard materials

spesifikasi
kemasan
(produk
11.
diagnostik)
Give the specification of packing (diagnostic

product)
12. Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis
- 50 -
12.
Give the data of the results of the analysis
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
(spesifisitas, sensitifitas dan stabilitas) untuk
test and/or clinical test (spesificity, sensitivity
pereaksi/produk diagnostik in vitro
and stability) for reagent/ in vitro diagnostic

product
13. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan
keamanan alat kesehatan
13.
Give the results of the analysis test or results

of the clinical test and security of the Medical
Devices
- 51 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR D
FORM D
PENANDAAN DAN PETUNJUK
MARKING AND DIRECTIONS OF USE
PENGGUNAAN
NAMA PRODUK:
NAME OF PRODUCT:
ALAMAT PERUSAHAAN:
COMPANY ADDRESS:
NAMA PABRIK:
NAME OF FACTORY:
ALAMAT PABRIK:
ADDRESS OF FACTORY:
TIPE/UKURAN:
TYPE/SIZE:
1.
Jelaskan Penandaan yang ada pada alat
1.
Explain about the Marking on the equipment
2.
Berikan Contoh Penandaan
2.
Give the Marking Sample
3.
Berikan dan jelaskan Petunjuk penggunaan,
3.
Give and explain about the directions for use
4.
materi pelatihan dan petunjuk pemasangan
training
serta pemeliharaan
installation as well as the maintenace of
Berikan kode produksi dan artinya
4.
materials
and
instructions
for
Give the production code and its meaning
*** Khusus alat kesehatan yang berupa
*** Particularly for Medical Devices in form of
instrument cukup melampirkan brosur dan
instruments, it sufficient o attach the brochure
manual yang berisi keterangan secara lengkap
and manual containing complete information.
- 52 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR E
FORM E
EVALUASI PASCA PEMASARAN
POST MARKETING EVALUATION
NAMA PRODUK:
NAME OF PRODUCT:
ALAMAT PERUSAHAAN:
COMPANY ADDRESS:
NAMA PABRIK:
NAME OF FACTORY:
ALAMAT PABRIK:
FACTORY ADDRESS:
TIPE/UKURAN:
TYPE/SIZE:
1.
1.
Berikan prosedur yang digunakan dan sistem
Give the procedure that is used and the
pencatatan, Penanganan komplain, Laporan
recording system, handling of complaints,
Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan
Report on Undesired Effect event and the
Prosedur Recall
Recall Procedure.
- 53 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Formulir 2
Form 2
Formulir Pendaftaran Perbekalan
Household Products Registration Form
Kesehatan RumahTangga

DEVICES
DIRECTORATE OF GUIDANCE ON MEDICAL
DEVICES PRODUCTION AND DISTRIBUTION
KESEHATAN
MEDICAL DEVICES
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN Rl
HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA
NOMOR ................................
NUMBER ................................
TANGGAL ........................
DATE .....................
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
DOMESTIC HOUSEHOLD PRODUCTS
TANGGA DALAM NEGERI

1.
Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat:
1.
Name of Registering Company:
Lengkap dan Nomor Telepon :
Complete Address and Telephone Number:
Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon :
Address of correspondence and Telephone

Number:
Perusahaan yang bertanggung jawab atas
Company responsible for marketing:
pemasaran :
Alamat dan Nomor Telepon Produsen yang
Address
and
Telephone
Number
of
the
ditunjuk:
appointed Producer:
Alamat dan Nomor Telepon Produsen:
Address and Telephone Number of Producer:
NPWP :
Taxpayer Reference Number (NPWP):
2.
Nama Dagang PKRT sesuai etiket:
2.
Trade Name of HHP according to label:
3.
Kategori dan Sub Kategori PKRT:
3.
Category and Sub Category of HHP:
4.
HS Code:
4.
HS Code:
5.
Keterangan lain mengenai PKRT (Tipe, Netto,
5.
Other information concerning HHP (Type, Net,
Isi, Kemasan, Ukuran):
Volume, Packing, Size):
- 54 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
6.
Nama Pemberi lisensi Alamat Lengkap:
6.
Name of license provider, Complete Address:
7.
Nama Pabrik Induk Alamat Lengkap:
7.
Name of Main Manufacturer, Complete Address:
8.
Nama Penerima Lisensi Alamat Lengkap:
8.
Name of License Receiver, Complete Address:
9.
Permohonan ini dilengkapi dengan.
9.
This application is completed with .
lampiran (sebutkan jumlahnya)
attachments (mention amount)
Jakarta,.
Jakarta,.
tanda tangan
Signed
Penanggung Jawab Teknis
Technical Responsible Person
Stempel perusahaan
Company seal
tanda tangan
Signed
Pimpinan Perusahaan
Company Management
(__________________________)
(__________________________)
- 55 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR A A
FORM A A
FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR
PRODUCTION FORMULA/COMPONENT &
PEMBUATAN
PROCEDURE
NAMA
PERUSAHAAN
YANG
MENDAFTARKAN:
NAMA PKRT:
NAME OF PKRT:
BENTUK :
FORM:
WARNA :
COLOR:
KEMASAN :
PACKING:
NETTO/ISI:
NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN:
OTHER INFORMATION:
1.
1.
Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta

fungsi setiap bahan yang digunakan
Give the formula (qualitative and quantitative)

as well as the function of each material that is
used
2.
Berikan prosedur pembuatan secara singkat
2.
dan jelas
Give the production procedure briefly and

clearly
- 56 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR BB
FORM BB
SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH
SPECIFICATION OF STANDARD MATERIALS

AND CONTAINER
NAMA
PERUSAHAAN
YANG
MENDAFTARKAN:
NAMA PKRT:
NAME OF HHP:
BENTUK :
FORM:
WARNA :
COLOR:
KEMASAN :
PACKING:
NETTO/ISI:
NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN:
OTHER INFORMATION:
1.
1.
Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan

baku.
2.
Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan
standard material.
2.
yang digunakan
3.
Berikan spesifikasi wadah dan tutup.
Give the specification and/or requirements of the
Give the laboratory test certificate and material

being used
3.
- 57 -
Give the specification of the container and cover.
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR CC
FORM CC
SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK
SPECIFICATION AND STABILITY OF
JADI
FINISHED PRODUCT
NAMA
PERUSAHAAN
YANG
MENDAFTARKAN:
NAMA PKRT:
NAME OF PKRT:
BENTUK :
FORM:
WARNA :
COLOR:
KEMASAN :
PACKING:
NETTO/ISI:
NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN:
OTHER INFORMATION:
1.
1.
Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan

produk jadi.
2.
Berikan stabilitas produk jadi dan batas
Give
the
specification
and
inspection
procedure of the finished product.

2.
kadaluwarsa jika ada.
Give the stability of the finished product and

expiration if available.
- 58 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR DD
FORM DD
KEGUNAAN DAN CONTOH
USE AND SAMPLE
NAMA
PERUSAHAAN
YANG
MENDAFTARKAN:
NAMA PKRT:
NAME OF PKRT:
BENTUK :
FORM:
WARNA :
COLOR:
KEMASAN :
PACKING:
NETTO/ISI:
NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN:
OTHER INFORMATION:
1.
1.
Berikan keterangan mengenai kegunaan
Give the information on the use, instruction
cara penggunaan serta hal-hal yang perlu
for use and matters that need to be
diterangkan
explained including warning and others.
termasuk
peringatan
dan
sebagainya.
2.
Berikan contoh kode produksi dan jelaskan
2.
artinya.
3.
4.
Lampirkan rancangan penandaan (etiket
Give the sample of the production code and

explain the meaning.
3.
Attach the label design (label of container
wadah dan pembungkus, brosur, serta
and wrapping, brochure, as well as other
tulisan lain yang menyertai PKRT tsb).
writing that accompany such HHP).
Berikan 2 (dua) contoh produk
4.
- 59 -
Give 2 (two) product samples
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA

DEVICES
DIRECTORATE OF GUIDANCE ON
MEDICAL DEVICES PRODUCTION AND

DISTRIBUTION
KESEHATAN
MEDICAL DEVICES
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
Rl
HEALTH OF THE REPUBLIC OF

INDONESIA
NOMOR ................................
NUMBER ................................
TANGGAL ........................
DATE ........................
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
IMPORTED HOUSEHOLD PRODUCTS
TANGGA IMPOR
1.
Nama
Perusahaan
yang
mendaftarkan
1.
(Perusahaan yang Diberi Kuasa untuk
Name of registering Company (Company

provided the power to registrate):
Mendaftar)
Alamat Lengkap dan Nomor Telepon:
Complete Address and Telephone Number,:
NPWP:
Taxpayer Reference Number (NPWP):
2.
Nama Dagang PKRT sesuai etiket:
2.
Trade Name of HHP according to label:
3.
Kategori dan Sub Kategori PKRT:
3.
Category and Sub Category of HHP:
4.
HS Code:
4.
HS Code:
5.
Keterangan lain mengenai PKRT (Tipe,
5.
Other information regarding HHP (Type, Net,
Netto, Isi, Kemasan, Ukuran):

6.
Nama
Pabrik
Pemberi
Volume, Packing, Size):
Kuasa
untuk
6.
Mendaftar Alamat Lengkap:
Name
of
the
Authority
Providing
Manufacturer to Register the Complete

Address:
7.
Nama
Perusahaan
Luar
Negeri
yang
7.
Memberi Kuasa untuk Mendaftar Alamat
Name of Foreign Company that Provides the

Authority to Register the Complete Address:
- 60 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Lengkap:
8.
Terangkan
apakah
diperdagangkan
Sebutkan
PKRT
resmi
nama
di
ini
sudah
luar
negeri.
tempat
8.
Explain whether this HHP has been officially

traded overseas. Mention the name of the
PKRT
place where the PKRT is traded:
diperdagangkan:
9.
Permohonan ini Dilengkapi dengan lampiran
9.
This application is completed with attachment
(sebutkan jumlahnya), Jakarta, Tanda Tangan
(mention the amount), Jakarta, Signature of
Penanggung
Tangan
the Technical Responsible Person, Signature
Stempel
of the Company Management, Company seal
Jawab
Pimpinan
Teknis,
Tanda
Perusahaan,
perusahaan:
Jakarta,.
Jakarta,.
tanda tangan
Signed
Penanggung Jawab Teknis
Technical Responsible Person
Stempel perusahaan
Company seal
tanda tangan
Signed
Pimpinan Perusahaan
Company Management
(__________________________)
(__________________________)
- 61 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR A A
FORM A A
FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR
PRODUCTION FORMULA/COMPONENT &
PEMBUATAN
PROCEDURE
NAMA
PERUSAHAAN
YANG
MENDAFTARKAN:
NAMA PKRT:
NAME OF PKRT:
BENTUK :
FORM:
WARNA :
COLOR:
KEMASAN :
PACKING:
NETTO/ISI:
NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN:
OTHER INFORMATION:
1.
1.
Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta

fungsi setiap bahan yang digunakan
Give the formula (qualitative and quantitative)

as well as the function of each material that is
used
2.
Berikan prosedur pembuatan secara singkat
2.
dan jelas
Give the production procedure briefly and

clearly
- 62 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR BB
FORM BB
SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH
SPECIFICATION OF STANDARD MATERIALS

AND CONTAINER
NAMA
PERUSAHAAN
YANG
MENDAFTARKAN:
NAMA PKRT:
NAME OF PKRT:
BENTUK :
FORM:
WARNA :
COLOR:
KEMASAN :
PACKING:
NETTO/ISI:
NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN:
OTHER INFORMATION:
1.
1.
Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan

baku.
2.
Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan
raw materials.
2.
yang digunakan
3.
Berikan spesifikasi wadah dan tutup.
Give the specification and/or requirements of the
Give the laboratory test certificate and material

being used
3.
- 63 -
Give the specification of the container and cover.
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR CC
FORM CC
SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK
SPECIFICATION AND STABILITY OF
JADI
FINISHED PRODUCT
NAMA
PERUSAHAAN
YANG
MENDAFTARKAN:
NAMA PKRT:
NAME OF PKRT:
BENTUK :
FORM:
WARNA :
COLOR:
KEMASAN :
PACKING
NETTO/ISI:
NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN:
OTHER INFORMATION:
1.
1.
Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan

produk jadi.
2.
Berikan stabilitas produk jadi dan batas
Give the specification and inspection procedure of

the finished product.
2.
kadaluwarsa jika ada.
Give the stability of the finished product and

expiration, if available.
- 64 -
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR DD
FORM DD
KEGUNAAN DAN CONTOH
USE AND SAMPLE
NAMA
PERUSAHAAN
YANG
MENDAFTARKAN:
NAMA PKRT:
NAME OF PKRT:
BENTUK :
FORM:
WARNA :
COLOR:
KEMASAN :
PACKAGING:
NETTO/ISI:
NET/VOLUME:
KETERANGAN LAIN:
OTHER INFORMATION:
1.
1.
Berikan keterangan mengenai kegunaan
Give the information the use, instruction for use
cara penggunaan serta hal-hal yang perlu
and matters that need to be explained including
diterangkan
warning and others.
termasuk
peringatan
dan
sebagainya.
2.
Berikan contoh kode produksi dan jelaskan
2.
artinya.
3.
4.
Lampirkan rancangan penandaan (etiket
Give the sample of the production code and

explain the meaning.
3.
Attach the label design (label of container and
wadah dan pembungkus, brosur, serta
wrapping, brochure, as well as other writing that
tulisan lain yang menyertai PKRT tsb).
accompany such HHP).
Berikan 2 (dua) contoh produk
4.
- 65 -
Give 2 (two) product samples
MENTERI KESEHATAN
MINISTER OF HEALTH
REPUBLIK INDONESIA
Formulir 3
Form 3
Laporan Efek Samping Produk Selama
Side Effects Report of Product During
Beredar di Pasaran
Distribution in the Market
KOP SURAT
LETTER HEAD
LAPORAN BERKALA PRODUK ALKES /
PERIODICAL REPORT OF MEDICAL
PKRT PEMEGANG IZIN EDAR
DEVICES / HHP OF THE MARKETING

LICENSE HOLDER
Tahun .........................
Year .........................
No.
No.
Nama Produk
Name of Product
Nomor Izin Edar
Number of Marketing License
Nama dan Negara Pabrik
Name and Country of Manufacturer
Temuan
kejadian
tidak
diinginkan
atas
Finding of adverse events on the use of product
penggunaan produk
Tindak Lanjut
Follow Up
Keterangan
Remarks
.,20.
.,20.
(________________________)
(________________________)
Direktur/ Penanggung Jawab Teknis
Director/ Technical Responsible Person
I, Anang Fahkcrudin, a sworn and authorized translator, practicing in Jakarta, do solemnly and
sincerely declare that the foregoing document is a true and faithful translation from Indonesian into
English of the original version.
- 66 -
Jakarta, December 29, 2011

Medical Device Regulations Indonesia

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Medical Device Regulations Indonesia

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

----------------------------------------AUTHORIZED TRANSLATION

-----------------------------------------PERATURAN MENTERI KESEHATAN

REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH

OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN

MEDICAL DEVICES AND HOUSEHOLD PRODUCTS

KESEHATAN RUMAH TANGGA

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

BY THE GRACE OF THE ONE SUPREME GOD

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF

memberi Pengamanan dari

incorrect use and to protect

masyarakat dari peredaran

marketing of Medical Devices

and Household Products that

does not comply with the

Rumah Tangga yang tidak

requirements of quality, safety

and efficacy, it is necessary to

carry out the assessment prior

dilakukan penilaian sebelum

bahwa ketentuan mengenai

that the provisions concerning

izin edar alat kesehatan dan

rumah tangga yang telah

household Products that have

Menteri Kesehatan Nomor

Regulation of the Minister of

tentang Pengamanan Alat

Kesehatan dan Perbekalan

regarding Security of Medical

Kesehatan Rumah Tangga

perlu disesuaikan dengan

Products, need to be adjusted

OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

due to the development and

dimaksud dalam huruf a dan

letter a and letter b, it is

huruf b, perlu menetapkan

Regulation of the Minister of

Distribution License of Medical

Kesehatan tentang Izin Edar

Protection (State Gazette of

(Lembaran Negara Republik

the Republic of Indonesia of

1999 Number 42, Supplement

to the State Gazette of the

Lembaran Negara Republik

Republic of Indonesia Number

Indonesia Nomor 3821);

Law Number 32 of 2004

regarding Local Government

(State Gazette of the Republic

(Lembaran Negara Republik

of Indonesia of 2004 Number

125, Supplement to the State

Gazette of the Republic of

Lembaran Negara Republik

Indonesia Number 4437) as

has been amended several

sebagaimana telah diubah

times, latest with Law Number

12 of 2008 regarding Second