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R.U.P.A.:
Registro nico de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexin y sistematizacin informtica de los Registros de Personas
Acreditadas, que son una inscripcin que permite a los particulares (personas fsicas y morales) la realizacin de trmites ante
dependencias y organismos descentralizados, a travs de un nmero de identificacin nico basado en el Registro Federal de
Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la informacin gubernamental sobre la constitucin y funcionamiento de las
empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo nmero de registro que sirve para
distintos trmites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podr solicitar en la pgina http://www.rupa.gob.mx en
donde encontrar toda la informacin necesaria para realizar este trmite.
Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de trmite que va realizar (slo un trmite por formato) y escriba la homoclave,
nombre del trmite y modalidad, de acuerdo al siguiente listado:
AVISO:
COFEPRIS-02-002-A
COFEPRIS-02-002-B
COFEPRIS-02-002-C
COFEPRIS-02-002-D
Aviso de Publicidad.
Modalidad A.- Actividades Profesionales, Tcnicas, Auxiliares y Especialidades.
Aviso de Publicidad.
Modalidad B.- Alimentos y bebidas no alcohlicas (por marca del producto), que se
difundan por televisin abierta, televisin restringida y salas de exhibicin
cinematogrfica, cuando dichos productos se ajusten a los criterios nutrimentales a
que hace referencia el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Publicidad.
Aviso de Publicidad.
Modalidad C.- Insumos para la Salud, Cuando se dirija a Profesionales de la Salud
(Medicamentos o Dispositivos Mdicos).
Aviso de Publicidad.
Modalidad D.- Aviso de Responsable de la Publicidad de Productos Cosmticos (por
marca).
COFEPRIS-02-002-E
Aviso de Publicidad
Modalidad E.- Alimentos y bebidas no alcohlicas (por marca de producto), que se
difundan por televisin abierta, televisin restringida y salas de exhibicin
cinematogrfica, cuando dichos productos no se ajusten a los criterios nutrimentales
a que hace referencia el Reglamento de la Ley General Salud en Materia de
Publicidad.
COFEPRIS-02-001-A
Permiso de Publicidad.
Modalidad A.- Productos y Servicios.
(Para el caso de bebidas alcohlicas, suplementos alimenticios, plaguicidas,
nutrientes vegetales y sustancias txicas, servicios de salud, servicios y
procedimientos de embellecimiento fsico).
COFEPRIS-02-001-B
Permiso de Publicidad.
Modalidad B.- Insumos para la Salud.
(Medicamentos, remedios herbolarios,
biotecnolgicos).
SOLICITUD DE PERMISO:
COFEPRIS-02-001-C
dispositivos
Permiso de Publicidad.
Modalidad C.- Alimentos y bebidas no alcohlicas.
mdicos
productos
2
1.
2.
R.F.C.
3.
4.
C.U.R.P.
Calle, nmero exterior y nmero o letra interior
5.
Colonia
6.
Delegacin o municipio
7.
Localidad
8.
9.
Cdigo postal
Entidad Federativa
Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del propietario.
Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del
propietario.
Entre que calle se encuentra el domicilio del propietario.
Y que calle se encuentra el domicilio del propietario.
11. Telfono(s)
12. Fax
2.
R.F.C.
3.
4.
Colonia
5.
Delegacin o municipio
6.
Localidad
7.
Cdigo postal
8.
Entidad federativa
9.
Entre calle
y calle
10. Telfono(s)
11. Fax
12. No. de licencia sanitaria o indique si present aviso de
funcionamiento
16. Horario
18. Nombre completo, correo electrnico y C.U.R.P del(os) Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y
representante(s) legal(es) y personas autorizadas
persona(s) autorizada(s), Clave nica de Registro de Poblacin (dato
opcional) y su correo electrnico (e-mail). En caso de personas fsicas puede
ser el propietario.
Representante Legal: (Artculo 19, Ley Federal de Procedimiento
Administrativo) La representacin de las personas fsicas o morales ante la
Administracin Pblica Federal para formular solicitudes, participar en el
procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a
derechos, deber acreditarse mediante instrumento pblico, y en el caso de
personas fsicas, tambin mediante carta poder firmada ante dos testigos y
ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o
fedatario pblico, o declaracin en comparecencia personal del interesado.
Persona Autorizada: (Artculo 19, Ley Federal de Procedimiento
Administrativo) Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante
legal mediante escrito firmado podrn autorizar a la persona o personas que
estime pertinente para or y recibir notificaciones, realizar trmites, gestiones
y comparecencias que fueren necesarias para la tramitacin de tal
procedimiento, incluyendo la interposicin de recursos administrativos.
3.
Denominacin genrica y
especfica del producto
4.
Marca comercial
Escriba el nombre de la clasificacin del producto o servicio para el cual va a realizar su trmite,
consulte la tabla 4A, Clasificacin de productos o servicios.
Si el producto o servicio elegido en la tabla 4A del formato tiene una subclasificacin, consulte las
opciones del prrafo 4A de este instructivo y escriba el nombre de la subclasificacin especfica al cual
pertenece. Ejemplo: el producto es Medicamento y su subclasificacin es Aloptico. Para
plaguicidas: forestal, pecuario, industrial, jardinera, urbano y domstico. Para nutrientes vegetales:
inoculantes, fertilizantes, mejoradores de suelo, y reguladores de crecimiento.
Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la (s) caracterstica (s) que lo
distingue (n) dentro de una clasificacin general y lo restringe (n) en aplicacin, efecto, estructura,
funcin y uso particular excepto medicamentos. Ejemplo: tratndose de productos, Leche ultra
pasteurizada descremada con sabor chocolate, suplemento alimenticio a base de malta capsulas, lpiz
labial con brillo color cereza.
Marca con la que se comercializa el producto (Ejemplo: Bella, Chocorico, Plagi-plast, etc.). Para
Insumos para la Salud, el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus
especialidades farmacuticas, con el fin de distinguirla de otras similares. (Ejemplo: Terrazina,
Micosfin).
4A
5.
NOTA: Y (MR) (que significan marca registrada) no forman parte de la marca comercial.
Es la disposicin fsica que se da a los frmacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su
dosificacin y administracin.
6.
Anotar el nmero de registro sanitario o en su caso anotar la clave alfanumrica. No procede en el caso
de muestras experimentales y estndares analticos.
7.
Presentacin por unidad: para los medicamentos (frasco con 120 ml de 10 mg/ml, caja con 20 tabletas
de 5 mg, etc.) y dispositivos mdicos (envase con una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con 100
tiras reactivas, etc.). Para el caso de bebidas alcohlicas, no alcohlicas y suplementos alimenticios
(botella de 200 ml, lata de 250 g, marqueta de 10 kg, etc.).
Consulte la siguiente clasificacin de productos para especificar en la seccin 4 del formato el producto.
1. Medicamentos
a) Alopticos
f) Hemoderivados
b) Alimentacin parenteral
g) Biomedicamentos
c) Alimentacin enteral especializada
h) Homeopticos
d) Herbolarios
i) Vitamnicos
e) Vacunas
Para los casos de venta de psicotrpicos y estupefacientes, se marcara esta clasificacin.
2. Remedios Herbolarios
(Artculo 88, Reglamento de Insumos para la Salud) El preparado de plantas medicinales, o sus partes,
individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por
conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos sntomas participantes o aislados de una
enfermedad.
3. Dispositivos Mdicos
I. Equipo e instrumental mdico
IV. Insumos de uso odontolgico
II. Prtesis, rtesis y ayudas funcionales
V. Materiales quirrgicos y de curacin
III. Agentes de diagnostico
VI. Productos higinicos.
4. Productos Biotecnolgicos
(Artculo 81 del Reglamento de Insumos para la Salud) Son productos biotecnolgicos los biofrmacos
y los biomedicamentos.
Se considera biofrmaco toda substancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, que
tenga actividad farmacolgica, que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas y biolgicas,
que rena condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento o ingrediente de
un medicamento.
Asimismo, se entiende por biomedicamento toda substancia que haya sido producida por biotecnologa
molecular, que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacutica, que se identifique como tal por su actividad farmacolgica y propiedades fsicas,
qumicas y biolgicas.
I. Protenas recombinantes
III. Pptidos sintticos
II. Anticuerpos monoclonales
IV. cidos nucleicos sintticos o de plsmidos
5. Productos Cosmticos
De conformidad con el artculo 62 bis del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Publicidad; y del captulo IX artculo 269 de la Ley General de Salud.
6. Suplementos Alimenticios
(Artculo 215 fraccin V, de la Ley General de Salud) Productos a base de hierbas, extractos vegetales
alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o
minerales, que se puedan presentar en forma farmacutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la
ingesta diettica total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
1. Forestal
4. Jardinera
2. Pecuario
5. Urbano
3. Industrial
6. Domstico
7. Plaguicidas
8. Nutrientes Vegetales
9. Sustancias Txicas
10. Atencin Mdica
11. Alimentos
12. Bebidas No Alcohlicas
1. Fertilizante
3. Inoculante
2. Mejorador de suelo
4. Regulador de crecimiento
Conforme al artculo 278 fraccin IV, de la Ley General de Salud.
Especificar la profesin y/o especialidad de las disciplinas de la salud segn sea el caso.
(Artculo 215 fraccin I, Ley General de Salud) Cualquier substancia o producto, slido o semislido,
natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutricin.
Cualquier lquido, natural o transformado que proporcione al organismo elementos para su nutricin.
14. Procedimientos de
Embellecimiento
DATOS DE PUBLICIDAD:
Cruce con una X hacia qu medio va dirigida la publicidad: Publicidad a la poblacin en general (masiva) o Publicidad a profesionales
de la salud.
1. Medio publicitario
Mencionar el medio publicitario especfico. Ejemplo: cine, televisin, radio, prensa (peridicos,
revistas, etc.), internet, medios digitales, otras tecnologas o medios impresos especficos.
Para profesionales de la salud: revistas, folletos, trpticos, video u otros medios con acceso
restringido.
2. Agencia (nombre o razn social)
Nombre o razn social de la agencia publicitaria quien realiz el proyecto de publicidad, o Gua:
Nombre de la revista, etc. que realizar la publicidad a profesionales de la salud.
3. Calle, nmero exterior y nmero o
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio de la agencia y su
letra interior
nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra interior, tambin anotarlo.
4. Colonia
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio de la agencia.
5. Delegacin o municipio
Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el
domicilio de la agencia.
6. Localidad
Localidad en donde se encuentra el domicilio de la agencia, no aplica para el Distrito Federal.
7.
8.
9.
Cdigo postal
Entidad federativa
Telfono y fax
Duracin: tiempo que durar el impacto (cine, radio o TV) ms no el tiempo que durar la
2
campaa al aire. El tamao se refiere al impreso: tamao mayor (impreso mayor de 1m );
2
tamao menor (impreso menor de 1m ) excepto para publicidad a profesionales de la salud. En
caso de internet no aplica.
1.
2.
R.F.C.
3.
4.
Colonia
5.
Delegacin o municipio
6.
Localidad
7.
Cdigo postal
8.
Entidad federativa
Entidad federativa
establecimiento.
9.
Entre calle
y calle
sin abreviaturas
en
donde
se
encuentra
el
11. R.F.C.
13. Colonia
14. Delegacin o municipio
15. Localidad
16. Cdigo postal
17. Entidad federativa
18. Entre calle
y calle
DATOS DEL FABRICANTE
se
encuentra
el
20. R.F.C.
22. Colonia
23. Delegacin o municipio
24. Localidad
2. R.F.C.
3. C.U.R.P.
RESPONSABLE DE LA PUBLICIDAD:
1. Nombre del responsable de la publicidad (persona fsica) o Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el cual se
razn social (persona moral)
encuentra registrado el establecimiento ante la Secretara de Hacienda y
Crdito Pblico (SHyCP), del responsable de la publicidad.
2. R.F.C.
Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el propietario
ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
3. C.U.R.P.
Clave nica de Registro de Poblacin, slo para personas fsicas (dato
opcional).
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental, los datos o anexos pueden contener
informacin confidencial, usted deber indicar si est de acuerdo en hacerlos pblicos.
Nombre completo y firma del
propietario, representante legal o
responsable sanitario
Nombre completo sin abreviaturas y firma autgrafa del propietario, representante legal o
responsable sanitario (notificados ante la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios).
1. AVISO
HOMOCLAVE
COFEPRIS-02-002-A
CAMPOS: 1 y 2
REQUISITOS DOCUMENTALES
HOMOCLAVE
COFEPRIS-02-002-B
CAMPOS: 1 al 9, 12
y 18
CAMPOS: 1, y 4
Aplica a Alimentos y Bebidas no Alcohlicas referidos en el segundo prrafo del artculo 22 Bis, 79, fraccin X y 86, fraccin VI, del
Reglamento de la Ley General Salud en Materia de Publicidad y que pretendan publicitarse conforme a lo dispuesto en el Artculo Tercero
de los lineamientos por los que se dan a conocer los criterios nutrimentales y de publicidad que debern observar los anunciantes de
alimentos y bebidas no alcohlicas para publicitar sus productos en televisin abierta y restringida, as como en salas de exhibicin
cinematogrfica.
REQUISITOS DOCUMENTALES
Formato de Publicidad debidamente llenado.
El nmero de la licencia sanitaria o del aviso de funcionamiento, en su caso (preferentemente copia de la licencia o del aviso).
HOMOCLAVE
COFEPRIS-02-002-C
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5 y 6
REQUISITOS DOCUMENTALES
HOMOCLAVE
COFEPRIS-02-002-D
CAMPOS: 1 y 3
REQUISITOS DOCUMENTALES
Formato de Publicidad debidamente llenado.
No requiere informacin anexa.
HOMOCLAVE
COFEPRIS-02-002-E
1 al 9, 12 y 18
CAMPOS: 1, y 4
Aplica a Alimentos y Bebidas no Alcohlicas referidos en el segundo prrafo del artculo 22 Bis y 86, fraccin VI, del Reglamento de la
Ley General Salud en Materia de Publicidad y que pretendan publicitarse conforme a los dispuesto en el artculo Tercero, de los
lineamientos por los que se dan a conocer los criterios nutrimentales y de publicidad que debern observar los anunciantes de
alimentos y bebidas no alcohlicas para publicitar sus productos en televisin abierta y restringida, as como en salas de exhibicin
cinematogrfica.
REQUISITOS DOCUMENTALES
Formato de Publicidad debidamente llenado.
El nmero de la licencia sanitaria o del aviso de funcionamiento, en su caso (preferentemente copia de la licencia o del aviso).
2. SOLICITUD DE PERMISO:
HOMOCLAVE
COFEPRIS-02-001-A
COFEPRIS-02-001-B
Permiso de Publicidad.
Modalidad B.- Insumos para la Salud.
(Medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos mdicos y productos biotecnolgicos).
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5 y 6
REQUISITOS DOCUMENTALES
HOMOCLAVE
COFEPRIS-02-001-C
CAMPOS: 1 al 9, 12 y 18
CAMPOS: 1, 3 y 4
CAMPOS: 1 y 12
Aplica a Alimentos y Bebidas no Alcohlicas referidos en el segundo prrafo del artculo 22 Bis, 79, fraccin X , del Reglamento de la
Ley General Salud en Materia de Publicidad y que pretendan publicitarse en los horarios y categoras de programacin sealados en
el artculo Tercero, fraccin II, inciso a) de los lineamientos por los que se dan a conocer los criterios nutrimentales y de publicidad
que debern observar los anunciantes de alimentos y bebidas no alcohlicas para publicitar sus productos en televisin abierta y
restringida, as como en salas de exhibicin cinematogrfica.
REQUISITOS DOCUMENTALES
Formato de Publicidad debidamente llenado.
Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Medicin de audiencia en la que se acredite que no existe una audiencia superior al 35% de personas entre 4 y 12 aos de edad
en el programa en el cual se publicitar el producto, realizada por una entidad que no est sujeta a influencia directa o indirecta
del anunciante o del medio de difusin en el que se anunciar el producto. Esta medicin deber realizarse a travs de una
encuesta con representatividad nacional.
El proyecto de publicidad, en dos tantos (preferentemente a color).
La documentacin que d sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.
El nmero de la licencia sanitaria o del aviso de funcionamiento, en su caso (preferentemente copia de la licencia o del aviso).