Mem. Inst. Investig. Cienc. Salud, Vol.

7(2) Diciembre 2011: 90-90

b)
c)

d)

e)
f)

g)

h)

i)

j)

k)

l)

del investigador principal y de un coinvestigador responsable, institucin a

la cual pertenecen, direccin y
telfono para contacto; as como los
objetivos
a
alcanzar
con
la
investigacin.
La invitacin al paciente a intervenir
en forma voluntaria.
La
naturaleza
de
los
procedimientos/tratamientos
empleados, (tratamientos propuestos
y placebo si lo hubiera), la duracin
prevista de la participacin; y los
beneficios previstos a favor del
participante y de la comunidad.
Los riesgos, molestias o eventos
adversos previsibles que puedan
afectar a la persona, asociados con su
participacin en la investigacin.
Todo
otro
procedimiento
o
tratamiento alternativo que est
disponible fuera del estudio.
La estrategia mediante la cual se
mantendr
la
privacidad
del
participante y la confidencialidad de
los
datos
que
lo
identifiquen,
asegurando que incluso al publicar los
resultados no se podr identificar al
individuo.
El grado de responsabilidad que
pueda caberle al investigador en
cuanto
a
proporcionar
atencin
mdica al participante;
Si el estudio incluye una garanta de
seguro de daos por la participacin
del sujeto, mencionar identificacin y
datos de la compaa o representante
local.
Si se indemnizar al participante en
caso de acontecimientos adversos que
surjan como resultado de dichas
lesiones.
Que la persona es libre de negarse a
participar y tendr la libertad de
retirarse de la investigacin en
cualquier momento, sin sancin o
prdida de beneficios a los cuales en
otras circunstancias tendra derecho.
Si tendr acceso al producto que se
prueba desde la finalizacin de su
participacin en la investigacin,
hasta la aprobacin del mismo para
su distribucin general, y si le ser
entregado gratuitamente o tendr que
pagar por l (cuando corresponda).
Incluir telfono institucional para
consulta con el Comit de tica en
Investigacin en cuanto a derechos
del sujeto de investigacin.

90

3Formato
de
Consentimiento
Informado,
(claramente
identificado
y
fechado) en espaol y mencionando el
nombre del intrprete, cuando corresponda,
para la traduccin al idioma entendido por los
participantes potenciales de la investigacin
(poblaciones originarias o rurales)
3.1- Deber contener:
a) Nombre y apellido del participante,
representante y testigo, documentos de
identidad y espacio para las firmas
respectivas.
b) Declaracin
de
haber
ledo
y
comprendido la hoja de informacin, de
haber podido hacer preguntas, de estar
satisfecho con la informacin recibida, de
haber sido informado por un investigador
cuyo nombre y apellido hace constar, de
conocer
que
su
participacin
es
voluntaria y que puede retirarse en
cualquier momento sin perjuicio de sus
derechos,
expresando
su
libre
conformidad para la participacin.
4- En caso de individuos incompetentes o
menores de edad, el Consentimiento
Informado, adems del asentimiento del
sujeto, deber prever la firma e identificacin
del tutor o responsable legal del mismo. Su
diseo responder a las pautas ticas y
legales correspondientes.

FLUJOGRAMA PARA LOS PROYECTOS

Proyecto
presentado
al CEI
Evaluadores:
Uno o dos

Aprobado
Respuesta del CEI
(hasta 30 das del
ltimo ingreso)

Reunin
plenaria del
CEI
Si la respuesta
del CEI es

No responde
en 60 das

No
Aprobado
Pendiente

Retirado

Pendiente
Respuesta:
hasta 60
das

Aprobado

No
Aprobado

Art. 2 COMUNICAR a quienes corresponda y

cumplido, archivar.

Dra. GRACIELA VELZQUEZ

Directora General IICS-UNA