an

an

Granulasi Basah Tablet Parasetamol

BAB II
PREFORMULASI
II.1

Formulasi

Tiap tablet mengandung :

Fase dalam ( 92% )
Parasetamol

250 mg

PVP

25 mg

Amprotab

50 mg

Laktosa

135 mg

Etanol 95%

qs.

Fase luar ( 8% )

II.2
a.

Magnesium stearat

4,34 mg

Talk

8,68 mg

Amprotab

34,72 mg

Monografi

Parasetamol / Asetaminofen
Pemerian

: Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa pahit.

: Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol ( 95% ) P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40
bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol P; larut dalam larutan alkali hidroksida.
Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Khasiat & Kegunaan : Analgetikum ; Antipiretikum.

b. Polivinilpirolidon
Nama dagang

: Kollidon atau Plasdon

: Inert, sedikit higroskopis, tidak mengeras selama penyimpanan (baik untuk tablet kunyah).

tan

: Larut air dan alkohol, digunakan dalam konsentrasi 3-15%, Tablet efervesen bisa dibuat
menggunakan PVP dalam etanol anhidrat. Jangan menggunakan isopropanol anhidrat karena
meninggalkan bau pada granul.
Kegunaan
c.

an

Laktosa
: Serbuk atau masa hablur, keras, putih atau putih krem. Tidak berbau dan rasa sedikit manis.
Stabil di udara, tetapi mudah menyerap bau.

tan

: Mudah ( dan pelan-pelan ) larut dalam airdan lebih mudah larut dalam air mendidih ; sangat
sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.
Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat & Kegunaan : Zat tambahan sebagai zat pengisi

d. Magnesium Stearat

an

an

: Sebagai zat pengikat

: Hablur halus, putih dan voluminous; bau lemah khas; mudah melekat dikulit; bebas dari
butiran.

e.

Kelarutan

: Tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik.

Kegunaan

: Zat tambahan sebagai glidan

Talk
: Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu. Berkilat, mudah melekat pada kulit dan
bebas dari butiran.
Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan

: Zat tambahan sebagai glidan dan lubrikan

BAB III
TINJAUAN PUSTAKA

Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai tablet atau
tablet kompresi .(USP 26, Hal 2406)
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. (FI IV,
Hal 4)
III.1 Kriteria Tablet
Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
7. Bebas dari kerusakan fisik;
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;
10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.
III.2 Keuntungan Sediaan Tablet
Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu:
1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih
2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis
3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga memudahkan
proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan
4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil.

Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan, antara lain :
1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk sediaan oral yang paling
ringan dan paling kompak), memudahkan pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan.
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif yang tepat/teliti) dan
menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta
variabilitas kandungan yang paling rendah.
3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil.
4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil.
5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air.
6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet.
7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; tidak memerlukan
langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau
berhiasan timbul.
8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di tenggorokan, terutama
bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi.
9. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya lebih rendah.
10. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia, mekanik, dan
stabilitas mikrobiologi yang paling baik.
III.3 Kerugian Sediaan Tablet
Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya beberapa kerugian, antara lain
:
1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak sadar/pingsan);
2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :

Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat amorfnya, flokulasi, atau
rendahnya berat jenis.

Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar atau tinggi,
absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit
untuk diformulasi (harus diformulasi sedemikian rupa).

Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau zat aktif yang peka
terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa.
Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik daripada tablet.
Tetapi jika dibandingkan dengan keuntungannya, kerugian sediaan tablet jauh lebih sedikit
sehingga sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak dijumpai di perdagangan.

III.4 Keseragaman Kandungan (FI IV hlm.999)

Dilakukan bila :

Kadar bahan aktif dibawah 50 mg

Bila perbandingan kadar bahan aktif dengan bobot tablet lebih kecil dari pada 50%
III.5 Jenis Sediaan Tablet
Berdasarkan prinsip pembuatan, tablet terdiri atas :

a.

Tablet Kempa
Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk/granul
menggunakan pons/cetakan baja.

b.

Tablet Cetak
Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah pada lubang cetakan.
Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk selama pengeringan, tidak
tergantung pada kekuatan yang diberikan
III.6 Metode Pembuatan Tablet
Sediaan tablet ini dapat dibuat melalui tiga macam metode, yaitu granulasi basah, granulasi
kering, dan kempa langsung. Pemilihan metode pembuatan sediaan tablet ini biasanya
disesuaikan dengan karakteristik zat aktif yang akan dibuat tablet, apakah zat tersebut tahan
terhadap panas atau lembab, kestabilannya, besar kecilnya dosis, dan lain sebagainya.

Granulasi Basah, yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi

partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat
sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Metode ini biasanya digunakan apabila
zat aktif tahan terhadap lembab dan panas. Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak langsung

karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip dari metode granulasi basah adalah
membasahi masa tablet dengan larutan pengikat teretentu sampai mendapat tingkat kebasahan
tertentu pula, kemudian masa basah tersebut digranulasi.
Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu perekat sebagai
pengganti pengompakan, tehnik ini membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang
mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk atau dapat juga bahan
tersebut dimasukan kering ke dalam campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah. Cairan
yang ditambahkan memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair yang terbentuk di
antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat bila jumlah cairan yang ditambahkan
meningkat, gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting pada awal
pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan pencampuran dilanjutkan sampai tercapai
dispersi yang merata dan semua bahan pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh massa basah
atau lembab maka massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan alat penggiling atau
oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul sehingga luas permukaan meningkat dan
proses pengeringan menjadi lebih cepat, setelah pengeringan granul diayak kembali ukuran
ayakan tergantung pada alat penghancur yang dugunakan dan ukuran tablet yang akan dibuat.
Keuntungan metode granulasi basah :

Memperoleh aliran yang baik

Meningkatkan kompresibilitas

Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai

Mengontrol pelepasan

Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses

Distribusi keseragaman kandungan

Meningkatkan kecepatan disolusi

Kekurangan metode granulasi basah:

Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi

Biaya cukup tinggi

Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan dengan cara ini. Untuk
zat termolabil dilakukan dengan pelarut non air

III.6.1 Bahan Pembantu Granulasi Basah

A.

Pengisi
Adalah zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yang ditujukan untuk membuat
bobot tablet sesuai dengan yang diharapkan. Biasanya tablet yang mengandung zat aktif dengan
dosis kecil memerlukan zat pengisi yang banyak. Jika dosis besar maka pengisi sedikit atau tidak
sama sekali.
Contoh : Avicel (mikrokristalin selulosa), Kalsium sulfat trihidrat, Kalsium fosfat dibasic,
Laktosa dan Starch 1500.
B.

Adsorben
Adsorben harus memiliki titik leleh yang tinggi. Dengan titik leleh tinggi setelah terjadi

lelehan pertama akan terbentuk massa yang bertitik leleh lebih tinggi. Manfaat adsorben:
mencegah tablet basah oleh lelehan zat aktif, jika tablet basah maka tablet akan lengket dalam
cetakan. Bekerja menyerap lelehan zat aktif.
Contoh : Avicel, Bolus alba, Kaolin, bentonit, Mg silikat, MgO, trikalsium fosfat dan Aerosil
C.

Pengikat

Pengikat bisa berupa gula dan polimer.

Pengikat yang berupa polimer alam: starch, gum (acacia, tragacanth, gelatin)

Pengikat yang berupa polimer sintetik: PVP, metilselulosa, etilselulosa, hidroksipropilselulosa

Bisa dengan cara kering/basah. Cara basah lebih sedikit membutuhkan bahan.

Contoh : Starch (amylum), Starch 1500, Amilum pragelatinasi, Gelatin, Larutan sukrosa, Larutan
akasia, PVP, Selulosa (Metil selulosa , CMC Na, Etil selulosa), Polivinil alkohol, PEG 6000
D.

Disintegran

Fungsinya untuk memecah tablet. Cara pakai : saat granulasi dan paling baik saat sebelum
dicetak.
Contoh : Starch (amylum), Starch 1500, Sodium starch glycolate (primogel, explotab), Selulosa
(selulosa, metilselulosa, CMC, CMC-Na, Avicel, Acdisol), Gums (agar, pectin, tragacant, guar
gum), Clays, Alginat (asam alginat dan Na-alginat).
E.

Lubrikan

Konsentrasi optimum: 1%

Fungsi: sebagai eksipien untuk menghilangkan gesekan/friksi saat pengempaan dan penarikan
tablet ke luar cetakan.

F.

Glidan

Secara umum, fine silica > Mg stearat > talk murni

Talk mengandung sejumlah kecil Al silikat dan Fe. Harus hati-hati untuk zat aktif yang
penguraiannya dikatalisis oleh Fe

III.7

Evaluasi Granul

1. Granulometri
Granulometri adalah analisis ukuran dan repartisi granul (penyebaran ukuran-ukuran granul).
Dalam melakukan analisis granulometri digunakan susunan pengayak dengan berbagai ukuran.
Mesh terbesar diletakkan paling atas dan dibawahnya disusun pengayak dengan mesh yang
makin kecil.
Tujuan granulometri adalah untuk melihat keseragaman dari ukuran granul. Diharapkan ukuran
granul tidak terlalu berbeda. Granulometri berhubungan dengan sifat aliran granul. Jika ukuran
granul berdekatan, aliran akan lebih baik. Diharapkan ukuran granul mengikuti kurva distribusi
normal.
2. Bobot Jenis
a. Bobot jenis sejati
b. Bobot jenis nyata
c. Obat jenis nyata setelah pemampatan
3. Kadar Pemampatan
%T = Vo V500
Vo
%T = Kadar pemampatan
Vo = Volume sebelum pemampatan
V500 = Volume setelah pemampatan 500 x
%T < 20 atau ^V<20 ml

granul memiliki aliran yang baik

Kadar pemampatan dan berat jenis dapat untuk menilai aliran.

4. Aliran
a. Metode corong

Mengukur kecepatan aliran 100 g granul menggunakan corong kaca dengan dimensi sesuai.
Metode corong dapat dilakukan dengan 2 cara :
a. cara bebas
b. cara tidak bebas (paksa) digetarkan
b. Metode sudut istirahat ()
Masukkan 100 g granul (tutup bagian bawah corong) kemudian tampung granul di atas
kertas grafik. Hitung . Jika

25 30
30 40
40 45
>45
III.8

Sifat alir
sangat mudah mengalir
mudah mengalir
mengalir
kurang mengalir

Evaluasi Tablet

1. Visual /Organoleptik, meliputi bau, rasa dan rupa.

2. Sifat fisika kimia
1. Keseragaman ukuran
a.

Keseragaman tebal

b.

Keseragaman diameter
2. Kekerasan
3. Friabilitas
Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar
dalam friabilator selama waktu tertentu.
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses
pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak
diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu
besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari
ketiga uji yang telah dilakukan.
4. Keragaman sediaan

a. Keragaman bobot
b. Keseragaman kandungan
5. Waktu hancur
6. Uji kadar zat aktif

Penyimpanan Tablet
Tablet harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat dan terlindung dari cahaya, lembab,
gesekan dan guncangan mekanik. Kondisi penyimpanan khusus harus dicantumkan dalam etiket.
Tablet harus cukup bertahan selama proses penanganan, misal pada saat pengemasan dan
transportasi, tanpa harus kehilangan intregitasnya.
Uji Waktu Hancur Tablet Dan Kapsul
Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera
dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul
digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat
secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda
atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan tersebut. Tetapkan jenis
sediaan yang akan diuji dari etiket serta dari pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat untuk
6 unit sediaan atau lebih.

BAB III
METODOLOGI PERCOBAAN
1.
2.
3.
4.
5.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

III.1 Alat Percobaan

Labu takar
Pipet Volum 1,0 ml;2,0 ml;5,0 ml;10,0 ml
Pipet tetes
Ayakan mesh 16 dan mesh 14
Timbangan
III.2 Bahan Percobaan
Parasetamol
Parasetamol baku pembanding
Amprotab
PVP
Laktosa
Etanol
Mg-stearat
Talk
III.3 Prosedur Percobaan

1. Menimbang semua zat yang dibutuhkan.

2. Penambahan larutan pengikat pvp cara kering.
3. Parasetamol, amilum kering, PVP, laktosa dicampur sampai homogen, kemudian pelarut
pengikat ditambahkan sedikit demi sedikit sampai diperoleh massa yang basah.
4. Massa basah diayak dengan ayakan mesh 14 ( untuk tablet besar).
5. Granul basah dikeringkan dengan Oven pada suhu 40 o C.
6. Pemeriksaan kadar kelembaban dalam granul.
7. Granul yang telah memenuhi persyaratan yaitu dengan kadar 2-5 % kadar air dalam granul.
Granul diayak kembali menggunakan mesh 16.
8. Granul ditimbang kembali.
9. Evaluasi granul dilakukan dengan membandingkan kadar parasetamol dalam baku pembanding
dalam berbagai konsentrasi, Granul Parasetamol yang di uji kadar secara Duplo.
10.
Uji Kecepatan alir dan sudut istirahat pada granul dilakukan.
11. Granul yang telah memenuhi persyaratan kemudian dicampur dengan fase luar ( talk dan amilum
kering) di aduk selama 10 menit hingga homogen, kemudia ditambahkan mg stearat di aduk
sampai homogen selama 2 menit.
12. Massa siap cetak di evaluasi dan ditabletasi dengan menggunakan punch yang sesuai dengan
bobot yang telah ditentukan dari perhitungan hasil perolehan granul.
13. Tablet dievaluasi
- Organoleptis
Tablet di amati secara visual baik itu bau rasa dan warna.
- Sifat Fisiko kimianya
1. Keseragaman ukuran : perbandingan diameter dan tebal tablet menggunakan jangka sorong yang
dilakukan secara acak pada 20 tablet.
2. Uji kekerasan dilakukan pada 20 tablet secara acak dengan menggunakan hardness tester dengan
syarat tablet besar 7-10 kg/cm 2 ; tablet kecil 4-6kg/cm 2.
3. Friabilitas: dilakukan secara acak terhadap 20-40 tablet tablet dibersihkan satu-satu dengan sikat
halus lalu ditimbang dimasukkan ke dalam alat lalu diputar sebanyak 100 putaran. Lalu tablet
dibersihkan lagi dan ditimbang. Tablet yang tidak mempunyai fiabilitas yang kurang dari 1 %.
4. Keseragaman bobot
Dengan menimbang secara acak dari 20 tablet lalu ditimbang masing-masing dan tidak boleh
dari tablet tersebut yang menyimpang dari bobot rata-rata.
5. Uji keseragaman Bobot
30 tablet secara acak di ambil lalu 10 tablet ditimbang satu persatu lalu dihitung bobot rata-rata.
Dari hasil penetapan kadar yang diperoleh seperti yang tertera dalam monografi dihitung jumlah
zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan bahwa zat aktif tersebut terdistribusi
homogen dilakukan triplo lalu di ambil rata-rata.

BAB V
HASIL PERCOBAAN

V.1 Penimbangan bahan

Zat / Bahan

Berat tiap tablet

Parasetamol

250 mg

PVP

25 mg

Amprotab

50 mg

Laktosa

135 mg

Etanol 95%

qs.

Magnesium Stearat

4,34 mg

Talk

8,68 mg

Amprotab

34,72 mg

V.2 Evaluasi Granul

Bobot Jenis (BJ) nyata

BJ nyata granul = 0,510 g/ml

Kadar mampat
Kadar mampat granul = 18,33 %

Kecepatan aliran
Kec. alir granul = 10 g/det

Kandungan lembab
= 105oC

Suhu
Waktu

= 1 menit, 31 detik

Bobot awal

= 1 gram

Bobot akhir

= 0,970 gram

Kandungan air

= 3,0 %

Kadar zat aktif dalam granul

No
.
1.
2.
3.
4.
5.

C ( ppm )

A ( Serapan )

4
6
8
12
14

0,254
0,395
0,489
0,715
0,837

Larutan baku
Persamaan kurva kalibrasi :

Y = 0,057 X + 0,0361
R2 = 0,9981
max. = 242,5 nm
Larutan sampel
250 mg parasetamol setara dengan 460 mg granul
No.
1.
2.

A ( serapan )
0,3289
0,3246

Serapan rata rata = 0,3261

Kadar parasetamol dalam granul adalah 254,96 mg ( 101,984 % )

V.3 Evaluasi Tablet

Organoleptis
Rupa

: Bagus, permukaan tidak cacat dan tidak terdapat bintik-bintik noda.

Bau

: Khas

Rasa

: Pahit

Sifat fisika kimia

Keseragaman ukuran
Diameter rata-rata tablet

= 1,21075 cm

Tebal rata-rata tablet

= 0,320 cm

Diameter tablet

= 3,78 kali tebal tablet

No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

No
.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

Diameter
tablet
1,211 cm
1,211 cm
1,211 cm
1,211 cm
1,211 cm
1,211 cm
1,211 cm
1,211 cm
1,211 cm
1,211 cm
1,211 cm
1,211 cm
1,211 cm
1,211 cm
1,211 cm
1,211 cm
1,212 cm
1,205 cm
1,211 cm
1,211 cm

Tebal
tablet
0,32 cm
0,32 cm
0,32 cm
0,32 cm
0,32 cm
0,32 cm
0,32 cm
0,32 cm
0,32 cm
0,32 cm
0,32 cm
0,32 cm
0,32 cm
0,32 cm
0,32 cm
0,321 cm
0,322 cm
0,322 cm
0,322 cm
0,322 cm

Bobot tablet (gram)

0,5345
0,5198
0,5394
0,5235
0,4937
0,5281
0,5341
0,5195
0,5250
0,5438
0,5356
0,5297
0,5128
0,5421
0,5216
0,5313
0,5301
0,5395
0,5358
0,5358

Kekerasa rata-rata tablet = 3,55 kg/cm2

Kekerasan
No

Kekerasan (kg/cm2)

.
1
2
3
4
5
6

7
8
9
10
11
12
13
14
15 tablet
Rata- rata bobot
16
gram
17
Simpangan18
baku
19
20
Keseragaman bobot

4
3,5
4
4,5
3
3
Friabilitas
4
3,5
Friabilitas tablet
3
parasetamol = 0,286 %
3
3,5
3,5
3,5

3,5
3,5
= 0,5287
3,5
3
3,5 = 0,0117
4
4

 Keragaman Bobot
No
.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Bobot tablet ( mg )

% kadar parasetamol

529,9
529,2
520,1
528,3
498,5
521,3
539,1
515,7
528,3
517,1

111.1
110.95
109.04
110.76
104.51
109.29
113.03
108.12
110.76
108.41

Waktu hancur
Jumlah yang di uji

= 6 tablet

Waktu

= 4 menit 22

detik

BAB VI
PEMBAHASAN

Pada percobaan pembuatan tablet parasetamol dengan metode granulasi basah

digunakan formula standar (Lihat di Praformulasi). Parasetamol memiliki sifat higroskopis maka
dipilih cara granulasi basah dengan pengikat PVP dan etanol sebagai pengembang PVP sehingga
tidak terlalu bermasalah dalam pengeringan granul. Pencampuran dan peracikan fase dalam
harus benar-benar homogen karena akan mengakibatkan tidak meratanya kandungan zat aktif
pada granul dan tablet yang dihasilkan. Massa yang telah bisa dikepal kemudian diseragamkan
Ukuran granulnya dengan ayakan Mesh No. 14. Pada proses pengeringan granul disimpan pada
suhu 500C selama 15 menit, namun pada kenyataannya granul dikeringkan lebih dari setengah
jam sehingga menyebabkan granul mengeras dan sulit diayak pada Mesh 16. Oleh karena itu
jumlah granul kering yang diperoleh menyusut cukup banyak.
Evaluasi granul terutama dilakukan untuk formula baru atau pada modifikasi formula.
Untuk formula yang sama evaluasi granul tidak perlu dilakukan. Evaluasi granul yang dilakukan
pada saat percobaan meliputi yang telah dicantumkan pada hasil percobaan. Penentuan kadar
fines (serbuk halus) tidak dilakukan karena tidak tercantum dalam prosedur percobaan selain itu
juga karena ketiadaan alat.

Kandungan lembab diukur dengan pemanasan (gravimetric) menggunakan alat Moisture

Balance. Diperoleh kandungan lembap granul 3 %. Kandungan lembap yang baik adalah 2% 5%, hal ini menunjukkan kandungan lembap granul masih dalam batas wajar.
Kecepatan alir granul yang baik menurut pustaka adalah lebih dari 4 g/detik. Hasil yang
diperoleh pada percobaan adalah 10 g/detik. Penggunaan talk dapat membantu dalam
meningkatkan kecepatan alir granul.
Penggunaan Mg stearat sebagai lubrikan maksimal 2 % karena jika terlalu besar akan
terjadi laminating. Masalah- masalah yang dapat muncul selama proses pencetakan tablet seperti
Laminasi, Capping, Chipping, Cracking, Picking, dan Sticking tidak ditemukan, hal
menunjukkan formula yang digunakan sudah baik.
Bobot parasetamol dalam granul yaitu 5,0991 g/ml yang diperoleh dengan
mensubstitusikan pada persamaan

Persamaan tersebut diperoleh dari kurva kalibrasi baku pembanding. Pada metode
percobaan yang ideal, metode penentuan kadar baku pembanding parasetamol yang seharusnya
digunakan adalah menurut Farmakope Indonesia IV. Yaitu dengan menggunakan baku
pembanding Parasetamol BPFI. Karena harga Parasetamol BPFI yang asli harganya cukup mahal
maka digunakan metode kurva kalibrasi.
Kadar granul yang yang diperoleh sebesar 101,984 %, namun pustaka yang digunakan
tidak menyebutkan persyaratan kadar granul sebagai acuan kadar yang masih diperbolehkan.
Secara teoritis bobot parasetamol / tablet adalah 509,92 mg.
Evaluasi Tablet. Tablet secara visual tidak telihat jika terjadi ketidakhomogenan zat
warna karena memang tidak menggunakan zat warna. Bebas dari bintik-bintik dan noda yang
mengganggu.
Data friabilitas digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap
gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Friabilitas diukur dengan
friabilator. Untuk tablet yang baik (dipersyaratkan di Industri), bobot yang hilang tidak boleh
lebih dari 1 %. Dai 6 tablet yang digunakan untuk uji friabilitas, tidak ada tablet yang hancur
atau terbelah setelah proses pengujian sehingga dapat diikutsertakan dalam perhitungan.
Friabilitas tablet nyata adalah 0,286 %. Artinya friabilitas tablet kami sangat bagus.

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut
sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna karena sisa sediaan yang tertinggal pada kasa
alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas. Waktu hancur tablet nyata
adalah 4 menit 22 detik.
Data yang digunakan untuk pengujian Keseragaman Bobot adalah simpangan baku dari
rata-rata bobot tablet. Keseragaman bobot yang baik adalah yang memiliki simpangan baku
mendekati nol. Simpangan baku bobot rata-rata tablet adalah 0,0117. Dapat dinyatakan bahwa
keseragaman bobot tablet kami merata/baik.
Persyaratan FI IV Kadar tablet parasetamol mengandung parasetamol C8H9NO2, tidak
kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Berdasarkan
hasil percobaan diperoleh kadar masing-masing dari 10 tablet adalah dengan range kadar antara
92,22% - 99,73%. Artinya dari kesepuluh tablet yang digunakan untuk pengujian, kesemuanya
memenuhi syarat menurut FI IV.

BAB VII
KESIMPULAN
Berdasarkan percobaan pembuatan tablet parasetamol dengan metode granulasi basah
dapat disimpulkan :
Tiap tablet mengandung :
1. Formula yang digunakan adalah
Fase dalam ( 92% )
Parasetamol
PVP
Amprotab
Laktosa
Etanol 95%
Fase luar ( 8% )
Magnesium stearat
Talk
Amprotab

250 mg
25 mg
50 mg
135 mg
qs.
4,34 mg
8,68 mg
34,72 mg

2.

Evaluasi granul meliputi : granulometri, bobot jenis nyata, kadar mampat, kecepatan aliran,
kandungan lembab dan penentuan kadar zat aktif dalam granul secara keseluruhan dengan
menggunakan formula diatas menunjukkan hasil yang diperoleh memuaskan.

3.

Evaluasi tablet meliputi : Organoleptis, sifat fisiko kimia, kekerasan, friabilitas, keseragaman
bobot keseragaman sediaan dan penentuan kadar zat aktif dalam tablet secara keseluruhan
menunjukkan hasil yang baik.

4. Kadar nyata 10 tablet parasetamol sampel yang diuji berada dalam rentang 104.51 % - 113.03 %.
Rata-rata kadar dari 10 tablet tersebut adalah 109.59 %. Memenuhi Syarat.