A.

Karakteristik Bahan Aktif

Bahan Aktif Terpilih

: Paracetamol

Alasan

: Bahan aktif memiliki sedikit efek samping dibandinga analgesik

lain (misal asetosal yang dapat menimbulkan iritasi lambung)
dan memiliki indeks terapi luas

Warna

: Putih

Bau

: Tidak berbau

Rasa

: Sedikit pahit

Karakteristik Bahan Obat

No
1

Bahan Aktif
Paracetamol

Sifat Fisika-Kimia

Efek Farmakologi

Sifat Khusus

Berat Molekul: 151,16 Tinjauan Farmakologi

Digunakan

Titik Lebur: 168C -

Derivat para-aminofenol yaitu untuk peroral

172C (FI IV hal 649)

fenasetin dan acetaminophen

merupakan

metabolisme

Bobot Jenis : Pada

fenasetin

suhu 21C bobot jenis

antipiretik yang sama dan telah

N-Acetyl-p-

1,293 g/cm.

digunakan sejak tahun 1983.

aminofenol,

pKa: 9,5 (Codex edisi

efek antipiretik di timbulkan

Acetaminofen

12 hal 988)

oleh

Kelarutan
1 bagian parasetamol
larut dalam 70 bagian
air, 20 bagian air
mendidih, dalam 7
sampai 10 bagian
etanol (95%), dalam 13
bagian aseton, 40
bagian gliserol, dan
dalam 9 bagian
propilenglikol, larut
dalam alkali hidroksida

dengan

gugus

efek

aminobenzena.

Fenazetin tidak di gunakan lagi

karea

penggunaanya

menyebabkan

terjadinya

analgesik nefropatik, anemia

hemolitik dan mungkin kanker
kandungan

kemih.

Acetaminophen di Indonesia
dikenal

dengan

nama

paracetamol dan tersedia dalam

bentuk

obat

bebas

(Farmakologi dan Terapi FK FI

hal 237)

membentuk larutan
jenuh dalam air dengan

Farmakodinamik
Efek

analgesik

pH 5,1 sampai 6,5. (FI paracetamol

III, 1979).

dan

fenisetin

serupa dengan salisilat yaitu

menghilangkan/mengurangi

Mikroskopis

nyeri ringan sampai sedang.

Bentuk kristal yakni

Keduanya

hablur atau serbuk

tubuh dengan mekanisme yang

hablur. (FI III, 1979).

diduga

mnurunkan

juga

berdasar

suhu
efek

sentral seperti salisilat.

Higroskopisitas

Efek anti inflamasi Sangat

Parasetamol menyerap lemah,

oleh

karena

itu

kelembapan dengan

paracetamol

dan fenisetin

jumlah yang tidak

tidak digunakan sebagai anti

signifikan pada suhu

rematik.

Paracetamol

25 C pada

merupakan

penghambat

kelembapan relatif

biosntesis PG yang lemah.

sampai 90 %

Efek

(Pharmaceutical

pendarahan

Grade). pKa = 9,5

terlihat

pada suhu 25 C.

demikian

(Codex)

pernafasan dan keseimbangan

iritasi

erosi

dan

lambung

tidak

pada
juga

kedua

ini,

gangguan

asam basa. (Ganiswara, 1995).

Stabilitas
Parasetamol sangat
stabil dalam aquadest.

Farmakokinetik
Parasetamol

diabsorpsi

Waktu paruhnya yang

cepat dan sempurna melalui

didapar pada pH 6

saluran

diperkirakan 21,8

tertinggi dalam plasma dicapai

tahun, degradasi

dalam waktu jam dan masa

cerna.

Konsentrasi

dikatalis oleh asam dan paruh plasma antara 1-3 jam.

basa dan waktu

Obat ini dimetabolisme oleh

paruhnya 0,73 tahun.

enzim mikrosom hati. Sebagian

Pada pH 2 dan 2,28

asetaminofen

(80%)

tahun pada pH 9. Hasil dikonjugasi

dengan

asam

degradasinya adalah p- glukuronat dan sebagian kecil

aminofenol dan asam

lainnya dengan asam sulfat.

asetat. (Martindale

Selain itu obat ini juga dapat

Ed.36).

mengalami hidroksilasi. Obat

ini diekskresi melalui ginjal,
sebagian

kecil

sebagai

Parasetamol (3%) dan sebagian

besar

dalam

terkonjugasi.

bentuk
(Ganiswara,

1995).
Efek Samping
Efek samping dari Parasetamol
adalah jarang dan biasanya
ringan,

meskipun

hematologis

reaksi
termasuk

trombositopenia,

leukopenia,

pansitopenia, neutropenia, dan

agranulositosis

telah

dilaporkan. Kulit ruam dan

reaksi hipersensitivitas lainnya
terjadi sesekali. Hipotensi telah
dilaporkan
penggunaan

jarang

dengan
parenteral.

Overdosis dengan parasetamol

dapat menyebabkan kerusakan
hati yang parah dan kadangkadang nekrosis tubular ginjal
akut. (Martindale Ed.36).

B. Karakteristik Bahan Tambahan

No
1
2

Nama Bahan
Aquadestilata

Karakteristik
Fungsi
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, Solven

Propilen Glikol

tidak berasa.
Pemerian: Jernih, kental, tidak berbau, tidak berwarna,

Kosolven

sedikit pedas, mirip gliserin.

Pengawet

Kelarutan : Dapat larut dalam aseton, kloroform, etanol

95%, air, dan gliserin.
BJ : 1.038 g/cm3 Pada 200 C
Solvent for oral Solutions : 10-25%
Preservative : 15-30%
3

Gliserin

(HPE 6th ED page 592)

Pemerian : Jernih, tidak berbau, tidak berwarna, kental, Kosolven
higroskopis, manis, (0.6 sukrosa).

Pemanis

Kelarutan : Dapar becampur dengan air dan methanol,

serta alkohol.
BJ : 1.26 g/cm3 Pada 200 C
Rentang pemakaian pelarut organik untuk formulasi
pemanis pada elixir Sebagai pengawet pada konsentrasi
< 20%
Sebagai pemanis dalam elixir alkohol < 20%
Sebagai pelarut parenteral < 50%
(HPE 6th edition page 283)
4

Sorbitol

Pemerian : Tidak berwarna, warna putih/ hampir tidak

berwarna, kristal, serbuk higroskopis, tingkat
kemanisan 50-60% dari kemanisan sukrosa
Kelarutan: Etanol 95% 1:25, Etanol 82% 1:8,3, Agak
larut dalam metanol, Air = 1: 0,5
BJ = 1,49g/cm3
Oral solutions : 20-35%
Subtituen for glyserin and propilen glikol: 25-90%
(HPE 6 th Ed. Page: 679)

Kosolven

Sukrosa

Pemerian : Kristal tidak berwarna, kristal serbuk putih, Pemanis

tidak berbau, manis
kelarutan : Dalam etanol 1:400; Etanol 95% 1: 170;
Propan-2-ol 1:400; Air 1:0,5; Air mendidih 1: 0,2
Syrup for oral liquid formulations : 67 %
Sweetening agent : 67%

Saccharin-Na

(HPE 6 th Ed. Page 704)

Pemerian : Serbuk kristal yang berwarna, tidak berbau/ Pemanis
bau lemah, efloresen, manis, kemanisan 200 kali lebih
manis dari sukrosa.
Kelarutan : Dalam etanol 1:102; Etanol 95% 1:50;
Propilen glikol 1,3:3; Air 1:1.2
Oral solution : 0.0750.6 %
Oral syrup : 0.040.25 %

7
8

Pewarna
Perisa

(HPE 6th Ed, page 608)

Kuning Telur
Jeruk keprok

Pewarna
Perasa dan
pengaroma

C. Pertimbangan Dosis dan jumlah perkemasan

Administration in children: In the UK, the licensed oral doses in children are:
3 months to 1 year: 60 to 120 mg; 1 to 5 years: 120 to 250 mg ; 6 to 12 years: 250 to 500 mg
(Martindale 36th Ed. Page 110)
Konsumen Yang dituju

: 1 tahun 12 tahun

Anak umur 1- 6 tahun

: (120 - 250) mg

Anak umur 6-12 tahun

: (250 - 500) mg

Lama Pengobatan

: 3 hari

Pemakaian dosis dalam 1 sendok takar

Anak umur 1- 6 tahun
Anak umur 6-12 tahun

: 1 2 sendok takar
: 2 4 sendok takar

*dipilih dosis 120mg/5ml karena lebih efisien dalam pembuatan sediaan dan bisa di pakai
untuk semua konsumen.

Pertimbangan Volume yang dibutuhkan

Anak umur 1- 6 tahun

: 1 2 sendok takar (125mg/5ml)

1 hari : ( 5 10 ) ml x 4

= ( 20 40 ) ml

2 hari : ( 20 40 ) ml x 3

= ( 60 120 ) ml

Anak umur 6-12 tahun

: 2 4 sendok takar

1 hari : ( 10 20 ) ml x 4

= ( 40 80 ) ml

2 hari : ( 40 80 ) ml x 3

= ( 120 240 ) ml

*dipilih volume kemasan 60 ml, agar meminimalisir penyimpanan sisa obat. Karena
penyimpanan sisa obat pada tempat yang tidak tepat dan waktu terlalu lama dapat
menyebabkan stabilitas bahan aktif berubah.
D. Spesikasi Sediaan yang Diinginkan
Bentuk sediaan

: Sirup

Kadar bahan aktif

: < 90%

Dosis

: 120 mg/5 ml

pH Sediaan

: 6.0 5.0% (5,5-6,5)

Viskositas

:-

Wadah penyimpanan

: Botol gelap

Volume Kemasan

: 60 ml

Volume Sedok takar

: 2,5 ml, 5 ml

Warna

: Kuning Telur

Rasa

: Jeruk keprok

Bau

: jeruk Keprok

E. Persyaratan bentuk sediaan

Definisi Literatur
Sediaan sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakarosa kecuali
dinyatakan lain, kadar sakarosa C12H22O4 tidak kurang dari 64% dan tidak lebih dari 66%.
(Ansel, 1989).
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut, misal
: terdispersi secara molekular dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang saling

tercampur. (FI IV, 1995).

Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu atau
lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis, atau pewarna yang larut dalam air
atau campuran kosolven air. (FI IV, 1995).
Syarat Sediaan Sirup
Larutan berwarna jernih.
Berasa manis.
Mengandung satu jenis obat atau lebih dapat juga berupa cairan berwarna.
F. Formula Standar
Acetaminophen Elixir (Formularium Nasional Edisi II)
Tiap 5 ml mengandung :
Acetaminophen

120 mg

Glycerolum

2,5 ml

(50%)

Propilenglikol

500 l

(10%)

Sorbitol solution 70%

1,25 ml

(25%)

Aethanolum

500 l

(10%)

Zat tambahan yang cocok

q.s

Aqua ad

5 ml

(5%)

Tetapan Dielektrik: Alkohol: 24,3; propilen glikol: 32; Gliserin: 42,5; Sorbitol: 33,5 (80C); Air;
78,36 (KD Raunsford (12))
Perhitungan KD = (50% x 42,5) + (10% x 24,4 ) + (10% x 32) + (25% x 33,5) + (5% x 78,36)
= 36,04
G. Skema Komponen dalam Formula

H. Larutan Dapar
Larutan dapar fosfat umumnya digunakan larutan dapar fosfat, larutan dapar berat dan
larutan dapar lain yang mempunyai kapasitas dapar rendah. Jika disebutkan pH dalam paparan
obat jadi pengaturan pH dilakukan dengan penambahan asam basa atau larutan dapar yang
tertera pada daftar berikut ini hingga pH dikehendaki :

Larutan Dapar Fosfat

Larutan

Larutan Na2HPO4.

pH

NaH2PO4. 2H2O

12H2O

2.55 % (ml )
1

0.97% (ml)
9

7,6

7,3

7,05

6,85

6,65

6,45

6,25

6,05

5,7

9,5

0,5

5,3

Dalam Farmakope Indonesia edisi IV hal.114 tercantum atau disebutkan tentang dapar fosfat
sitrat :
Dapar fosfat sitrat pH 7,2 campur 87,0 ml larutan natrium fosfat dibasa dodekahidrat p 7,15 %
dengan 13,0 ml larutan asam sitrat p 21 %.
Dapar fosfat sitrat pH 7,6 campur 6,35 ml asam sitrat 0,1 M dengan natrium fosfat dibasa
dodekahidrat 0,2 M secukupnya hingga 100 ml.
Dapar Fosfat
Na2HPO4
Pemerian : hablur tidak berwarna, tidak berbau, rasa asin dalam udara kering rapuh
Kelarutan : larut dalam 5 bagian air, sukar larut dalam etanol (95%)
Inkompatibilitas : dengan alkaloida, antipyrine, kloralhidrat, ion asetat pyrogaliol, resorsinol
dan asam glukonat dan ciproxo
ADI : untuk sediaan oral, maksimal penggunaaan adalah 100 mmol phospat perhari.
NaH2PO4
Pemerian : tidak berbau, tidak berwarna, slighly deliquescent crystal (bentuk hidrat), granul
(bentuk anhidrat).

Kelarutan : larut dalam 1 bagian air, sangat larut dalam etanol (95%)
Inkompatibilitas : dengan asam mineral biasanya dengan bahan alkali dan karbonat
ADI: up to 100 mmol of phosphat daily.
Perhitungan Dapar
Spesifikasi sediaan menggunakan pH : 6,0 dan pH yang dipilih adalah pH 6.
pKa dapar fosfat dalam suhu 25C
pKa 1 = 2,1

H3PO4NaH2PO4

pKa 2 = 7,2

NaH2PO4Na2HPO4

pKa 3 = 12,3

Na2HPO4Na3PO4

pKa yang digunakan adalah pKa 2 karena paling dekat dengan pH spesifikasi sediaan (pH 6)
dengan NaH2PO4 sebagai asam dan Na2HPO4sebagai garam.
pH = pKa + log [garam] / [asam]
6 = 7,21 + log [Na2HPO4] / [NaH2PO4]
-1,21 = log [Na2HPO4] / [NaH2PO4]
0,0617 = [Na2HPO4] / [NaH2PO4]
[Na2HPO4] = 0,0617 [NaH2PO4]
Kapasitas Dapar :
pKa : 7,21

Ka = 6,166 10-8

pH : 6

[H3O+] = 10-6

Persamaan Van Slyke :

= 2,3 C Ka [H3O+] / (Ka + [H3O+] )2
0,02 = 2,3 C 6,166 10-810-6/ (6,166 10-8+ [10-6] )2
C = 0,1589 M
C = [garam] + [asam]
0,1589 = 0,0617 [asam] + [asam]
[asam] = [NaH2PO4] = 0,1497 M
[Na2HPO4] = 0,0617 [NaH2PO4]
= 0,0617 0,1497

= 9,24 10-3M = 0,009

Perhitungan Massa (Gram) Dapar
- NaH2PO4.2H2O (MR : 156,01) dalam 60 ml
NaH2PO4 = gram/MR (1000/V )
0,147 M = gram/ 119,98 (1000 ml/60 ml)
NaH2PO4 = 1,058 gram
NaH2PO4.2H2O = Mr ( NaH2PO4.2H2O) / Mr (NaH2PO4) x NaH2PO4
= 156,01 / 119,98 x 1, 058 g = 1,38 g
- Na2HPO4.2H2O (MR : 141,96) dalam 60 ml
M = gram/MR (1000/V )
0,009 M = gram/ 141,96 (1000 ml/60 ml)
Na2HPO4.2H2O = 76, 6 mg
Na2HPO4.2H2O = Mr (Na2HPO4.2H2O)/Mr (Na2HPO4) x Na2HPO4
= 178/141,96 x 76,6 mg = 96,05 mg
I. Expaired Date
Paracetamol pH : 6 t = 21,8 (Martindale)
Dengan menggunakan rumus :
k=

2.303
Co
log
t
Ct

k=

2.303
Co
log
21.8
1
Co
2

k = 0,0318
FI III : Syarat konsentrasi < 90 %
0,0318 =

2.303
Co
log
t
0,9 Co

t = 3,31 tahun
Jadi, masa kadaluarsa Paracetamol 3,31 tahun dari tanggal pembuatan.
Tanggal pembuatan sediaan

: 2 Oktober 2014

Tanggal kadaluarsa

: 2 Oktober 2016

*Tanggal kadaluarsa dibuat 2 tahun karena kondisi penyimpanan dan distribusi

dimungkinkan tidak berstandar.

J.

Acceptable Daily Intake (ADI) Bahan Tambahan

(Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Ed. Page 285, 593, 609, 682
Umur

Berat

Gliserin

Badan (Kg) 1,0-1,5 g/KgBB

1- 6 tahun

7,85 - 16

Propilenglikol

Saccharin-Na

Sorbitol

25 mg/KgBB

2,5 mg/KgBB

>20 g/day in Adult

( 7,85 - 24 ) g

(196,25 - 400)mg (19,6 40 ) g

(2,24 4,57)

6-12 tahun 16 - 30,85 (16 30,85) g

(400 - 771,25)mg (40 77,13) g

(4,57 8,81 )

*Perhitungan ADI Sorbitol

Berat Badan Orang dewasa

= 70 kg

20 g/70kg x ( 7,85 16 ) kg

= (2,24 4,57) g (Untuk usia 1- 6 tahun)

20 g/70kg x ( 16 - 30,85) kg

= (4,57 8,81 ) g (Untuk usia 6- 12 tahun)

*ADI Pewarna Makanan

= 100 mg/kgBB

*ADI Perisa Makanan

= 100 mg/kgBB

Rancangan Formula Sirup

Formula I

No

Nama Bahan

Fungsi

Rentang

% pemakaian

Jumlah/ 60 mL

10mg/5mL

1.44 g

10% - 20 %

25%

15 ml

<50%

35%

21 ml

20 % -35 %

25%

15 ml

Pemakaian
1 Paracetamol
2 Propilen glikol

Bahan aktif
Kosolven
pengawet

3 Gliserin

Kosolven
pemanis

4 Sorbital

Kosolven
pemanis

5 Sucrosa

Pemanis

6 Saccharin-Na

Pemanis

5g
0,04% 0,25 %

0,3%

0,18 g

7 Na2HPO4.2H2O

Dapar

1.38 g

8 NaH2PO4.2H2O

Dapar

0,096 g

9 Aquadestilata

Solven

ad 60 ml

Pewarna

qs

Perisa

qs

10 pewarna Kuning Telur

11 Jeruk Keprok

Perhitungan ADI Formulasi I

Propilen Glikol
ADI

: 15 mL x 1,038 g/mL = 15,57 g

: 25 mg/kgBB (HPE 6th Ed. Page 593)

umur 1 - 6 tahun

: ( 196,25 400 ) mg

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 15,57 g = (1,3 2,6) g

umur 6 - 12 tahun

: (400- 771,25) mg

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 15,57 g = (2,6 5,2) g

Gliserin
ADI

: 21 mL x 1,260 g/ mL= 26,46 g

: (1,0 1,5 ) g/kgBB (HPE 6th ed. Page 285)

umur 1 - 6 tahun

: ( 7,85 - 24 ) g

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 26,46 g = (2,205 4,41) g

umur 6 - 12 tahun

: (16 30,85) g

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 26,46 g = (4,41 8,82) g

Sorbitol
ADI

: 15mL x 1,293 g/mL = 19,395 g

: > 20 g/ day in adult (HPE 6th Ed. Page 681)

umur 1 - 6 tahun

: (2,24 4,57) g

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 19,395 g = (1,62 3,2) g

umur 6 - 12 tahun

: (4,57 8,81 ) g

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 19,395 g = (3,2 6,5) g

Saccharin-Na: 180 mg
ADI

: 2,5 mg/kgBB (HPE 6th Ed. Page 609)

umur 1 - 6 tahun

: (19,6 40 ) mg

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 180 mg = (15 - 30) mg

umur 6 - 12 tahun

: (40 77,13) g

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 180 mg = (30 - 60) mg

Perhitungan Konstanta Dielektrik Formula I
KD = (25% x 32) + ( 35% x 43 ) + (25% x 33.5) + (25% x 78,5) = 43,2

Formula II

No

Nama Bahan

Fungsi

Rentang

% pemakaian

Jumlah/ 60 mL

10mg/5mL

1.44 g

10% - 20 %

20%

12 ml

<50%

30%

18 ml

20 % -35 %

25%

15 mL

Pemakaian
1 Paracetamol

Bahan aktif

2 Propilen glikol

Kosolven
pengawet

3 Gliserin

Kosolven
pemanis

4 Sorbital

Kosolven
pemanis

5 Na2HPO4.2H2O

Dapar

1.38 g

6 NaH2PO4.2H2O

Dapar

0,096 g

7 Aquadestilata

Solven

ad 60 ml

Pewarna

qs

Perisa

qs

8 pewarna Kuning Telur

9 Jeruk Keprok

Perhitungan ADI Formulasi II

Propilen Glikol
ADI

: 12 mL x 1,038 g/mL = 12,56 g

: 25 mg/kgBB (HPE 6th Ed. Page 593)

umur 1 - 6 tahun

: ( 196,25 400 ) mg

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 12,56 g = (1,04 2,08) g

umur 6 - 12 tahun

: (400- 771,25) mg

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 12,56 g = (2,08 4,13) g

 Gliserin
ADI

: 18 mL x 1,260 g/ mL= 22,68 g

: (1,0 1,5 ) g/kgBB (HPE 6th ed. Page 285)

umur 1 - 6 tahun

: ( 7,85 - 24 ) g

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 22,68 g = (1,9 3,8) g

umur 6 - 12 tahun

: (16 30,85) g

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 22,68 g = (3,8 7,6) g

Sorbitol
ADI

: 15mL x 1,293 g/mL = 19,395 g

: > 20 g/ day in adult (HPE 6th Ed. Page 681)

umur 1 - 6 tahun

: (2,24 4,57) g

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 19,395 g = (1,62 3,2) g

umur 6 - 12 tahun

: (4,57 8,81 ) g

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 19,395 g = (3,2 6,5) g

Perhitungan Konstanta Dielektrik Formula II
KD = (20% x 32) + ( 30% x 43 ) + (25% x 33.5) + (25% x 78,5) = 47,3

Formula III

No

Nama Bahan

Fungsi

Rentang

% pemakaian

Jumlah/ 60 mL

10mg/5mL

1.44 g

15% - 30 %

29%

17,4 ml

<50%

32%

19,2 ml

20 % -35 %

25%

15 ml

Pemakaian
1 Paracetamol
2 Propilen glikol

Bahan aktif
Kosolven
pengawet

3 Gliserin

Kosolven
pemanis

4 Sorbital

Kosolven
pemanis

5 Sucrosa

Pemanis

6 Saccharin-Na

Pemanis

5,4 g
0,04% 0,25 %

0,10%

60, 8 g

7 Na2HPO4.2H2O

Dapar

1.38 g

8 NaH2PO4.2H2O

Dapar

0,096 g

9 Aquadestilata

Solven

ad 60 ml

Pewarna

qs

Perisa

qs

10 pewarna Kuning Telur

11 Jeruk Keprok

Perhitungan ADI Formulasi III

Propilen Glikol
ADI

: 17,4 mL x 1,038 g/mL = 18 g

: 25 mg/kgBB (HPE 6th Ed. Page 593)

umur 1 - 6 tahun

: ( 196,25 400 ) mg

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 18 g = (1,5 3) g

umur 6 - 12 tahun

: (400- 771,25) mg

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 18 g = (3 6) g
Gliserin
ADI

: 19,2 mL x 1,260 g/ mL= 24,2 g

: (1,0 1,5 ) g/kgBB (HPE 6th ed. Page 285)

umur 1 - 6 tahun

: ( 7,85 - 24 ) g

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 24,2 g = (2 4) g

umur 6 - 12 tahun

: (16 30,85) g

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 24,2 g = (4 8) g

Sorbitol
ADI

: 15mL x 1,293 g/mL = 19,395 g

: > 20 g/ day in adult (HPE 6th Ed. Page 681)

umur 1 - 6 tahun

: (2,24 4,57) g

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 19,395 g = (1,62 3,2) g

umur 6 - 12 tahun

: (4,57 8,81 ) g

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 19,395 g = (3,2 6,5) g

Saccharin-Na: 60,8 mg
ADI

: 2,5 mg/kgBB (HPE 6th Ed. Page 609)

umur 1 - 6 tahun

: (19,6 40 ) mg

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 60,8 mg = (5,1 10,1) mg

umur 6 - 12 tahun

: (40 77,13) mg

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 60,8 mg = (10,1 20,26) mg

Perhitungan Konstanta Dielektrik Formula III
KD = (29% x 32) + ( 32% x 43 ) + (25% x 33.5) + (14% x 78,5) = 42,4

Formula IV

No

Nama Bahan

Fungsi

Rentang

% pemakaian

Jumlah/ 60 mL

10mg/5mL

1.44 g

10% - 20 %

25%

15 ml

<50%

40%

24 ml

20 % -35 %

25%

15 ml

0,04% 0,25 %

0,38%

0,228 g

Pemakaian
1 Paracetamol

Bahan aktif

2 Propilen glikol

Kosolven
pengawet

3 Gliserin

Kosolven
pemanis

4 Sorbital

Kosolven
pemanis

5 Saccharin-Na

Pemanis

6 Na2HPO4.2H2O

Dapar

1.38 g

7 NaH2PO4.2H2O

Dapar

0,096 g

8 Aquadestilata

Solven

ad 60 ml

Pewarna

qs

Perisa

qs

9 pewarna Kuning Telur

10 Jeruk Keprok

Perhitungan ADI Formulasi IV

Propilen Glikol
ADI

: 25 mg/kgBB (HPE 6th Ed. Page 593)

umur 1 - 6 tahun

: ( 196,25 400 ) mg

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 15,57 g = (1,3 2,6) g

: 15 mL x 1,038 g/mL = 15,57 g

umur 6 - 12 tahun

: (400- 771,25) mg

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 15,57 g = (2,6 5,2) g

Gliserin
ADI

: 24 mL x 1,260 g/ mL= 30,24 g

: (1,0 1,5 ) g/kgBB (HPE 6th ed. Page 285)

umur 1 - 6 tahun

: ( 7,85 - 24 ) g

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 30,24 g = (2,52 5,04) g

umur 6 - 12 tahun

: (16 30,85) g

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 30,24 g = (5,04 10,08) g

Sorbitol
ADI

: 15mL x 1,293 g/mL = 19,395 g

: > 20 g/ day in adult (HPE 6th Ed. Page 681)

umur 1 - 6 tahun

: (2,24 4,57) g

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 19,395 g = (1,62 3,2) g

umur 6 - 12 tahun

: (4,57 8,81 ) g

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 19,395 g = (3,2 6,5) g

Saccharin-Na: 228 mg
ADI

: 2,5 mg/kgBB (HPE 6th Ed. Page 609)

umur 1 - 6 tahun

: (19,6 40 ) mg

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 228 mg = (11,4 22,8) mg

umur 6 - 12 tahun

: (40 77,13) mg

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 228 mg = (22,8 45,6) mg

Perhitungan Konstanta Dielektrik Formula IV
KD = (25% x 32) + ( 40% x 43 ) + (25% x 33.5) + (10% x 78,5) = 41,42

Formula V

No

Nama Bahan

Fungsi

Rentang

% pemakaian

Jumlah/ 60 mL

10mg/5mL

1.44 g

10% - 20 %

45%

27 ml

<50%

20%

12 ml

20 % -35 %

20%

12 ml

Pemakaian
1 Paracetamol
2 Propilen glikol

Bahan aktif
Kosolven
pengawet

3 Gliserin

Kosolven
pemanis

4 Sorbital

Kosolven
pemanis

5 Sucrosa

Pemanis

6 Saccharin-Na

Pemanis

5,4 g
0,04% 0,25 %

0,4%

0,24 g

7 Na2HPO4.2H2O

Dapar

1.38 g

8 NaH2PO4.2H2O

Dapar

0,096 g

9 Aquadestilata

Solven

ad 60 ml

Pewarna

qs

Perisa

qs

10 pewarna Kuning Telur

11 Jeruk Keprok

Perhitungan ADI Formulasi V

Propilen Glikol
ADI

: 27 mL x 1,038 g/mL = 28,026 g

: 25 mg/kgBB (HPE 6th Ed. Page 593)

umur 1 - 6 tahun

: ( 196,25 400 ) mg

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 28,026 g = (2,3 4,6) g

umur 6 - 12 tahun

: (400- 771,25) mg

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 28,026 g = (4,6 9,2) g

Gliserin
ADI

: 12 mL x 1,260 g/ mL= 15,12 g

: (1,0 1,5 ) g/kgBB (HPE 6th ed. Page 285)

umur 1 - 6 tahun

: ( 7,85 - 24 ) g

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 15,12 g = (1,26 2,52) g

umur 6 - 12 tahun

: (16 30,85) g

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 15,12 g = (2,52 5,04) g

Sorbitol
ADI

: 12mL x 1,293 g/mL = 15,516 g

: > 20 g/ day in adult (HPE 6th Ed. Page 681)

umur 1 - 6 tahun

: (2,24 4,57) g

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 15,516 g = (1,3 2,6) g

umur 6 - 12 tahun

: (4,57 8,81 ) g

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 15,516 g = (2,6 5,2) g

Saccharin-Na: 240 mg
ADI

: 2,5 mg/kgBB (HPE 6th Ed. Page 609)

umur 1 - 6 tahun

: (19,6 40 ) g

sehari : ( 5 - 10 )mL/60 mL x 240 mg = (20 - 40) g

umur 6 - 12 tahun

: (40 77,13) g

sehari : ( 10 - 20 )mL/60 mL x 240 mg = (40 - 80) g

Perhitungan Konstanta Dielektrik Formula V
KD = (45% x 32) + ( 20% x 43 ) + (20% x 33.5) + (15% x 78,5) = 41,4

Prosedur Produksi
1. Siapkan Alatdan Bahan
2. Timbang Paracetamol 1,44 gram masukkan ke dalam beaker glass
3. Timbang Sorbitol masukkan kedalam beaker glass yang berisi parasetamol secara perlahan, aduk
ad homogen
4. Timbang gliserin masukkan pada campuran no 3, aduk ad homogen
5. Timbang sorbitol, masukkan pada campuran no 4, aduk ad homogen
6. Timbang sucrosa masukkan kedalam beaker, lalu tambahkan aquades aduk ad larut sambil
panaskan.
7. Timbang NaH2PO4.2H2O dan Na2HPO4.2H2O buat dapar dengan pelarut aquadest dalam
beaker glass
8. Timbang saccharin-na, tambahkan kedalam beaker glass yang berisi dapar, aduk ad homogen.
9. Masukkan larutan sucrose kedalam campuran no 5, aduk ad larut dan homogen
10. Tambahkan dapar pada campuran no 9 aduk ad homogen, lalu tambahkan aquadest ad 60 mL
11. Ukur pH larutan
12. tambahkan pewarna dan perisa makanan
13. ukur pH larutan Lagi, apabila terlalu basa atau asam maka tambahkan NaH2PO4.2H2O 10% atau
Na2HPO4.2H2O 10% secukupnya sampai mendapatkan nilai pH yang dinginkan.

Formula Scale Lab

Dipilih tiga formula yang memiliki nilai konstanta dielektrik untu Scale Lab
Formula III
No

Nama Bahan

Fungsi

Rentang

% pemakaian

Jumlah/ 60 mL

10mg/5mL

1.44 g

15% - 30 %

29%

17,4 ml

<50%

32%

19,2 ml

20 % -35 %

25%

15 ml

Pemakaian
1 Paracetamol
2 Propilen glikol

Bahan aktif
Kosolven
pengawet

3 Gliserin

Kosolven
pemanis

4 Sorbital

Kosolven
pemanis

5 Sucrosa

Pemanis

6 Saccharin-Na

Pemanis

5,4 g
0,04% 0,25 %

0,10%

60, 8 g

7 Na2HPO4.2H2O

Dapar

1.38 g

8 NaH2PO4.2H2O

Dapar

0,096 g

9 Aquadestilata

Solven

ad 60 ml

Pewarna

qs

Perisa

qs

10 pewarna Kuning Telur

11 Jeruk Keprok

Perhitungan Konstanta Dielektrik Formula III

KD = (29% x 32) + ( 32% x 43 ) + (25% x 33.5) + (14% x 78,5) = 42,4

Formula IV
No

Nama Bahan

Fungsi

Rentang

% pemakaian

Jumlah/ 60 mL

10mg/5mL

1.44 g

10% - 20 %

25%

15 ml

<50%

40%

24 ml

20 % -35 %

25%

15 ml

0,04% 0,25 %

0,38%

0,228 g

Pemakaian
1 Paracetamol
2 Propilen glikol

Bahan aktif
Kosolven
pengawet

3 Gliserin

Kosolven
pemanis

4 Sorbital

Kosolven
pemanis

5 Saccharin-Na

Pemanis

6 Na2HPO4.2H2O

Dapar

1.38 g

7 NaH2PO4.2H2O

Dapar

0,096 g

8 Aquadestilata

Solven

ad 60 ml

Pewarna

qs

Perisa

qs

9 pewarna Kuning Telur

10 Jeruk Keprok

KD = (25% x 32) + ( 40% x 43 ) + (25% x 33.5) + (10% x 78,5) = 41,42

Formula V

No

Nama Bahan

Fungsi

Rentang

% pemakaian

Jumlah/ 60 mL

10mg/5mL

1.44 g

10% - 20 %

45%

27 ml

<50%

20%

12 ml

20 % -35 %

20%

12 ml

Pemakaian
1 Paracetamol
2 Propilen glikol

Bahan aktif
Kosolven
pengawet

3 Gliserin

Kosolven
pemanis

4 Sorbital

Kosolven
pemanis

5 Sucrosa

Pemanis

6 Saccharin-Na

Pemanis

5,4 g
0,04% 0,25 %

0,4%

0,24 g

7 Na2HPO4.2H2O

Dapar

1.38 g

8 NaH2PO4.2H2O

Dapar

0,096 g

9 Aquadestilata

Solven

ad 60 ml

Pewarna

qs

Perisa

qs

10 pewarna Kuning Telur

11 Jeruk Keprok

KD = (45% x 32) + ( 20% x 43 ) + (20% x 33.5) + (15% x 78,5) = 41,4

Formula Scale Up

No

Nama Bahan

1 Paracetamol
2 Propilen glikol

Fungsi

Rentang

% pemakaian Jumlah/ 60 Jumlah/ 300

Pemakaian

mL

mL

10mg/5mL

1.44 g

7,2 gram

15% - 30 %

29%

17,4 ml

90 gram

<50%

32%

19,2 ml

121 gram

20 % -35 %

25%

15 ml

96,5 gram

5,4 g

27 gram

60, 8 g

0,304 gram

Bahan aktif
Kosolven
pengawet

3 Gliserin

Kosolven
pemanis

4 Sorbital

Kosolven
pemanis

5 Sucrosa

Pemanis

6 Saccharin-Na

Pemanis

0,04% 0,25 %

0,10%

7 Na2HPO4.2H2O

Dapar

1.38 g

6,9 gram

8 NaH2PO4.2H2O

Dapar

0,096 g

0,48 gram

9 Aquadestilata

Solven

ad 60 ml

ad 300 mL

Pewarna

qs

Perisa

qs

10 pewarna Kuning Telur

11 Jeruk Keprok