AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAA NR, 403772003701-02;4038/200301.02 anexaT 4937/2004/01-02 Prospect CEFTAMIL 500 mg 7 Pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila, 500 mg, CEFTAMIL 1g Pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila, 1 g CEFTAMIL 2g Pulbere pentru solufie injectabila/perfuzabila, 2.2 ‘Compozitie Ceftamil 500 mg Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila confine ceftazidima 500 mg sub form de ceftazidima pentahidrat si excipient - carbonat de sodiu, Ceftamil I g Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine ceftazidima 1 g sub form de cceftazidima pentahidrat si excipient - carbonat de sodiu. Ceftamil 2 g Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine ceftazidima 2 g sub forma de ceftazidima pentahidrat si excipient - carbonat de sodiu, Grupa farmacoterapeuticd: alte antibiotice beta-lactamice; cefalosporine de generatia a Ill-a, Indicatii terapeutice Coftamil este indicat pentru tratamentul infectilor determinate de tulpini sensibile ale unor germeni patogeni, cu urmatoarele localizlti: = infectii generale severe: septicemie, bacteriemie, peritonite, meningite (incluzdnd cele determinate de Pseudomonas aeruginosa dat excluzénd infectile cu Listeria monocytogenes), infecti la pacien{ii imunodeprimati (tumori maligne, leucemii sau limfoame) si la pacientii din setviciile de terapie intensiva (arsuri infectate); + infectii ORL: otits medic, otité extema severd, mastoidite si sinuzites - infectiiale e&ilor respiratorii: pnoumor abeese pulmonare, infectii pulmonare la bolnavi eu fibroz& chistica (mucoviscidoz’); ~ — infectii ale tractuui urinar; = infect ale pielii si partilor moi: etizipel, abcese, celulite, arsuri si pligi suprainfectate, mastite; = infocfii gastro-intestinale, biliare si abdominale: engiocolite, colecistite, empiem al veziculei biliare, abcese intraabdominale, peritonite, diverticulite, enterocolite, infectii pelvine $i infectii post partum; fec{ii osteoarticulare: osteite, osteomielite, artrite septice, bursite infectioase; = infectii asociate hemodializei si dializei peritoneale; = profilaxia infecjiilor chirurgicale in urologie (rezectie transuretrala a prostate). Ceftazidima este 0 cefalosporina bactericida, revistenta la majoritatea beta-lactamazelor si activa asupra unei game largi de germeni gram-pozitiv si gram-negativ. in tratamentul meningitelor se recomanda cunoasterea rezultatului antibiogramei inainte de a se utiliza ceftazidima ca medicatie unicd, Produsul poate fi utilizat in tratamentul infectitlor determinate de germeni rezistenti la alte antibiotice (aminoglicozide si alte cefulosporine). Dacd este necesar poate fi i aminoglicozid (nu se asociazé in acelasi dispozitiv de perfuzie sau in acecasi seringa), cu alt antibiotic beta-lactamic sau cu un antibiotic activ faté de anaerobi (cénd se suspicioneazi o inf Bacteroides fragilis). Contraindicatii Hipersensibilitate la ceftazidima, Ia alte cefulosporine sau la oricare dintre exeipientii medicamentului, 1Precautii Se recomand anamneza atent8 inainte de administrarea cefalosporinelor. Utilizarea ceftazidimei este ccontraindicati la pacienjil cu antecedente alergice la cefalosporine. tilizarea cefalosporinelor se face eu precautie la pacientii cu hipersensibilitate la penicilini~@eogrepe | pot prezenta hipersensibilitate incrucisata cu cefalosporinele) si se recomanda inceperea fai ve sub supraveghere medical. Aparitaoriearei manifestr alergice impune opritestatamefitEi. In timpul tratamentuui s-a observa selectia unor sue rezistente de Pseudomonas aerugitoha °° anumite enterobacteriacee (de exemplu Enterobacter cloacae). Casi in cazul altor anti a necorespunzatoare a ceftazidimel poate determina’ selectionarea unor tulpini bacteriene rezistente. sit Interactiuni Se impune prudent’ in cazul asocie actiune intensa (furosemid, acid etacrinic) sau cu alte medicamente cu potential nefrotoxic. Ca gi pentru alte antibiotice beta-tactamice s-a observat i vitro un antagonism intre ceftazidima si cloramfenicol, Interacfiuni cu examene paraclinice Sa observat o pozitivare a testului Coombs i timpul tratamentului cu ceftazidima. Tratamentul cu ceftazidima ponte duce la rezultate fals pozitive la determinarea glucozei in urina cu substante reductoate; utilizarea metodelor enzimatice previne acest inconvenient (glucozoxidaza sau metoda hhexokinazei).. Se recomanda ca determinarea creatininei sa se efectueze prin testul cu picrat alcalin. Incompatibilitagi Ceftazidima este incompatibila cu vancomicina, nicardipina, midazolam, propofol, N-acctil-cisteind, aminoglicozide, fluconazol, solutii care confin calciu, ‘Nu se recomanda amestecarea cu solutii de bicarbonat. Atentionari speciale In cazul insuficientei renale dozele se ajusteaz in functie de clearance-ul creatininei sau creatininemie datoritt riscului de aparitie a convulsilor. La pacientii cu regim hiposodat strict se fine cont de cantitatea de sodiu din Ceftamil (2,3 mEq Nave), Se recomanda supravegherea functiei renale cénd este necesara asocierea ceftazidimei cu antibiotice aminoglicozidice, diuretice cu actiune intens& (Furosemid, acid etacinic) sau cu alte medicamente cu potential nefrotoxi Datorita variabilitajii difuziei ceftazidimei in LCR si dispersiei CMI (concentratia minima inhibitorie) pentru numerogi germeni, tratamentul meningitelor cu acest antibiotic impune un control al activit ceftazidimei prin dozaj in LCR, compararea nivelelor regasite cu CMI pentru germenii izolati si studiul puterii bactericide a LCR-ului. Copii Vezi pet. Doze si mod de administrare. Varstnici Datorité faptului e& la varstnici cleerance-ul creatininei scade, se recomanda prudenfé, iar doza zilnicd total nu trebuie si depageascai 3 g. Sarcina yi alaptarea Studii efectuate la animale nu au evidenfiat afectare a embrionului sau a fatului, a evolutiei sarcinii sau a dezvoltavii peri- sau postnatale, Pani in prezent nu a fost stabilit efectul ceftazidime! asupra sarcinii Ja om, Ceftazidima traverseazi placenta si poate fi determina in lichidul amniotic. Administrareaceftazidimei in perioada sarcinii se va face cu pruden&, numai dupa evaluarea raportului beneficity mater/rise potential fetal. Ceftazidima se excreta in lapte in concentrafii reduse. Pentru a evita aparitia fenomenelor alergice la nou nascut se recomanda Intrerupea akiptari in timpul tratamentului cu ceftazidima. Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utitaje Produsul nu influenteazi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar avertizati despre riscul aparitiei Doze si mod de administrare ~ Adulti si adolescenti cu warsta peste 14 ani cu funcfie renal& normal ametelilor. Doza zilnicd recomandata este de Ig ceftazidimé administrataintravenos sau intramuscular le Tn infetil severe, dozele pot fi rescue pn la 6g pe rrarea in perfuzie continua se recomanda o dozi de incircare de 2 g ceftazidima in bolus urmati de 4-6 g ceftazidima /24 ore. Nu s-a studiat administrarea in perfuzie continua la pacienti cu meningit Pacienti cu insuficienga renal La pacier i cu insuficienf’ renala grava doza trebuie redusa in functie de clearance-ul creatininei: Clearance-ul creatinine’ Doza de ceftazidima Frecvenja administra (eni/min) 50:31 Tg. dati Ta 12 ore 30:16 ra 0 dati la 24 ore 15-6 058. ‘0 dati |a.24 ore | Reachii adverse hematologice: hipereozinofilie, si, rault mai rar, leucopenie, neutropeni agranulocitoza, trombocitopenie, trombocitozi, limfocitoz’, anemie hemolitica. Acestea st a de ol! obicei, tranzitor ww React adverse hepatice:crestere moderat si trnzitorie a transaminazelor, LDH-ului, gama-GT fosfatazei alcaline. Reac(ii adverse renale: ca si in cazul altor cefalosporine au fost semnalate ocazional cresteritranzitor ale uremiei, azotemici si/sau ale creatininemiei, Administrarea unor doze mati de antibiotice beta- lactamice, in particular in insuficienfa renal8, poate determina encefalopatie metabolic (tulburiri ale constienfei, migcari anormale, crize convulsive). Reacfii adverse locale: in cazul administrriiintramusculare poate s& apard durere la focul injectiri sau inflamatie; in cazul administra intravenoase pot s& apard flebite superficiale si tromboflebite locale, Sistem mervos central: cefalee, amejeli, parestezii Alte reacjii adverse: candidoze, vaginite, ‘Supradozaj Administrarea parenteral4 a unei doze prea mari de cefalosporina poate determina aparit convulsiilor, in special Ia pacienti cu insuficienfa renal, situatie in care se intrerupe tratamentul si se administreaza medicafie anticonvulsivanta, daca este necesar. In cazuri severe de supradozaj, concentratiile plasmatice pot fi scazute prin hemodializa sau dializa peritoneala, Pistrare ‘Anu se utiliza dupa data de expirare inscrisi pe ambalaj.. ‘A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. ‘Annu se lisa la Indeména gi vederea copiilor. Ambalaj Cea 500-me ‘cu un flacon cu pulbere pentra solutic injectabili/perfuzabili. Cte cu 50 coer c pulbere pentru solufie injectabila/perfuzabila. Coftamil 1 g Ctie ou un flacon eu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila. Cutie cu 50 flacoane cu pulbere pentru solute injectabila/perfuzabila. Coftamil 2 g Cutie cu un flacon cu palbere pentru solutie injectabila/perfuzabila, Cutie cu 50 flacoane cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila. Producitor S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupalui nr. Iasi, Roménia Definatorul autorizatiei de punere pe piatii S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr., lagi, Roménia Data ultimei verificari a prospectului Martie 2007