21.5.

2013

ZDRAVSTVENO ZAKONODAVSTVO

lijekovi
DR. SC.

Ivan Pepid

ZAVOD ZA FARMACEUTSKU TEHNOLOGIJU

CENTAR ZA PRIMJENJENU FARMACIJU
FBF, UofZG, 2013

21.5.2013

Ovaj Zakon objavljuje se u Narodnim

novinama i stupa na snagu danom
pristupanja Republike Hrvatske
Europskoj uniji (lanak 243.)
Danom stupanja na snagu ovoga
Zakona prestaje vaiti Zakon o
lijekovima (Narodne novine, broj
71/07, 45/09 i 124/11) (lanak 242.)

Novi
pravilnici u
roku od 12
mjeseci od
dana
stupanja
na snagu
ovoga
Zakona
(lanak 240.)

Pravilnik o postupku i nainu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (Narodne novine, br. 113/08. i
155/09.);
Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje
u promet u dravama Europske unije (Narodne novine, br. 10/08.);
Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima (Narodne novine,
br. 134/08. i 119/10.);
Pravilnik o uvjetima i postupku utvrivanja zahtjeva dobre proizvoake prakse te o postupku davanja proizvodne
dozvole i potvrde o provoenju dobre proizvoake prakse (Narodne novine, br. 74/09.);
Pravilnik o nainu oglaavanja o lijekovima i homeopatskim proizvodima (Narodne novine, br. 118/09. i 140/09.);
Pravilnik o nainu oglaavanja i obavjedivanja o lijekovima, homeopatskim i medicinskim proizvodima (Narodne novine,
br. 62/05.);
Pravilnik o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 125/09);
Pravilnik o pradenju tetnih dogaaja vezano uz medicinske proizvode (Narodne novine, br. 74/09.);
Pravilnik o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept (Narodne novine, br.
82/10.);
Pravilnik o stavljanju u promet te o oznaavanju i oglaavanju tradicionalnih biljnih lijekova (Narodne novine, br. 89/10.);
Pravilnik o klinikim ispitivanjima lijekova i dobroj klinikoj praksi (Narodne novine, br. 14/10.);
Pravilnik o izmjeni i dopuni Pravilnika o klinikim ispitivanjima lijekova i dobroj klinikoj praksi (Narodne novine, br.
127/10.);
Pravilnik o klinikim ispitivanjima i dobroj klinikoj praksi (Narodne novine, br. 121/07.);
Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, sustavu kvalitete, upisu u oevidnik proizvoaa i oevidnik medicinskih
proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 43/10.);
Pravilnik o dobroj praksi i uvjetima za davanje dozvole za promet medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 38/10.);
Pravilnik o nainu provjere kakvode lijeka (Narodne novine, br. 56/05.);
Pravilnik o nainu pradenja neispravnosti u kakvodi lijeka (Narodne novine, br. 36/05.);
Pravilnik o vrsti podataka te nainu izrade izvjeda o prometu gotovih lijekova (Narodne novine, br. 29/05.);
Pravilnik o uvjetima za proizvodnju i stavljanje u promet te nainu provjere kakvode i voenju oevidnika o
homeopatskim proizvodima (Narodne novine, br. 62/05.);
Pravilnik o dobroj praksi u prometu lijekova na veliko (Narodne novine, br. 29/05.);
Pravilnik o uvjetima i postupku davanja dozvole za obavljanje prometa na veliko lijekovima te uvoza i izvoza lijekova
(Narodne novine, br. 29/05.);
Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim
proizvodima (Narodne novine, br. 29/05.);
Pravilnik o dopunama Pravilnika o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo
lijekovima i medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 81/06.);
Pravilnik o izmjeni Pravilnika o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo
lijekovima i medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 5/07.);
Pravilnik o dobroj praksi i uvjetima za davanje dozvole za promet medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 54/05.);
Pravilnik o dopunama Pravilnika o dobroj praksi i uvjetima za davanje dozvole za promet medicinskim proizvodima
(Narodne novine, br. 81/06.);
Pravilnik o dobroj laboratorijskoj praksi (Narodne novine, br. 73/12.);
Pravilnik o ispitivanju bioraspoloivosti i bioekvivalenciji lijekova (Narodne novine, br. 71/99.).

21.5.2013

AKTI EUROPSKE UNIJE S KOJIMA SE

ZAKONSKI PRIJEDLOG USKLAUJE (lanak 2.)
Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeda, od 4. travnja 2001., o usklaivanju zakonodavstva i drugih propisa drava lanica koji se odnose na
primjenu dobre klinike prakse pri provoenju klinikih ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi (SL L121, 1. 5. 2001);
Direktiva Komisije 2005/28/EZ, od 8. travnja 2005. kojom se propisuju naela i detaljne smjernice dobre klinike prakse za lijekove za primjenu kod ljudi
koji su u fazi ispitivanja te zahtjevi za odobravanje proizvodnje i uvoza tih lijekova (SL L91/13, 9.4.2005.);
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeda, od 6. studenoga 2001., o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L311,
28. 11. 2001.);
Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeda od 27. sijenja 2003. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeda od 6. studenoga
2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi;
Direktiva Komisije 2003/63/EZ, od 25. lipnja 2003., koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeda od 6. studenoga 2001. o Zakoniku
Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 159, 27. 6. 2003.);
Direktiva 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeda, od 31. oujka 2004., o tradicionalnim biljnim lijekovima (SL L 136, 30. 4. 2004.);
Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeda, od 31. oujka 2004., kojom se izmjenjuje i dopunjuje Direktiva 2001/83/EZ o Zakoniku Zajednice koji
se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L136, 30. 4. 2004.);
Uredba EZ Broj 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeda od 12. prosinca 2006. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeda od 6.
studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi;
Uredba EZ Broj 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeda od 13. studenoga 2007. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeda od 6.
studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi;
Direktiva 2008/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeda od 11. oujka 2008. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeda od 6. studenoga
2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi;
Direktiva 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeda od 18. lipnja 2009. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeda od 6. studenoga
2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi;

AKTI EUROPSKE UNIJE S KOJIMA SE

ZAKONSKI PRIJEDLOG USKLAUJE (lanak 2.)
Direktiva Komisije 2009/120/EZ od 14. listopada 2009 godine koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeda od 6. studenoga 2001. o
Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi;
Direktiva 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeda od 15. prosinca 2010. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeda od 6.
studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi;
Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeda od 8. lipnja 2011. koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeda od 6. studenoga
2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi;
Uredba EZ Broj 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeda od 31. oujka 2004. kojom se utvruju postupci Zajednice za odobravanja i nadzor lijekova za
primjenu kod ljudi i veterinarsku uporabu i kojom se osniva Europska agencija za lijekove;
Uredba Komisije Broj 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi i
veterinarsku uporabu (SL L334/7, 12.12. 2008.);
Uredba EZ Broj 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeda od 16. prosinca 1999. o lijekovima za lijeenje tekih i rijetkih bolesti;
Direktiva Komisije Broj 2003/94/EZ od 16. listopada 2003. o naelima i smjernicama dobre proizvoake prakse za lijekove za primjenu kod ljudi i
ispitivane lijekove za primjenu kod ljudi;
Uredba Komisije (EU) br. 712/2012 od 3. kolovoza 2012. koja izmjenjuje Uredbu (EZ) br. 1234/2008 o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u
promet lijekova za primjenu kod ljudi i veterinarsku uporabu;
Uredba Komisije (EZ) br. 847/2000 od 27. travnja 2000. koja utvruje mjerila za odreivanje lijeka kao lijeka za lijeenje tekih i rijetkih bolesti i definicije
pojmova slian lijek i klinika superiornost;
Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeda od 20. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku uporabu;
Uredba (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeda od 20. prosinca 2006. o lijekova za djecu i koja dopunjuje Uredbu br. 1901/2006 o lijekovima za
pedijatrijsku uporabu;
Uredba Komisije EZ Broj 658/2007 od 14. lipnja 2007. o kaznama za povedu obveza koje se odnose na odobrenja izdana na temelju Uredbe EZ Broj
726/2004 Europskog parlamenta i Vijeda.

21.5.2013

Radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i sigurnih lijekova

kao proizvoda od posebnog znaaja za zdravstvenu
zatitu ljudi ovim se Zakonom utvruje postupak (lanak 1.)

ISPITIVANJA I STAVLJANJA U PROMET, PROIZVODNJA,

OZNAAVANJE, KLASIFIKACIJA, PROMET,
FARMAKOVIGILANCIJA, OGLAAVANJE, PROVJERA
KAKVODE I NADZOR NAD LIJEKOVIMA, ISPITIVANIM
LIJEKOVIMA, DJELATNIM I POMODNIM TVARIMA

BIOLOKI LIJEK

lijek ija je djelatna tvar bioloka tvar. Biolokim lijekovima

se smatraju imunoloki lijekovi, lijekovi iz ljudske krvi ili
ljudske plazme, lijekovi dobiveni biotehnolokim
postupcima i lijekovi za naprednu terapiju

IMUNOLOKI LIJEKOVI

cjepiva, toksini, serumi i proizvodi alergena

LIJEK IZ LJUDSKE KRVI ILI

LJUDSKE PLAZME

industrijski proizveden lijek u svim pravnim osobama, koji

se temelji na sastojcima krvi, kao to su: albumin, imbenici
zgruavanja i imunoglobulini ljudskog podrijetla, uzimajudi u
obzir naelo samodovoljnosti u opskrbi ovim lijekovima

RADIOFARMACEUTIK

lijek koji pripremljen za uporabu sadri jedan ili vie

radionuklida (radioaktivni izotopi), namijenjen za
medicinsku primjenu

LIJEK ZA NAPREDNU
TERAPIJU

lijek za ljude koji se temelji na genskoj terapiji, terapiji

somatskim stanicama ili tkivnom inenjerstvu

21.5.2013

MEUSOBNO ZAMJENJIVI
LIJEKOVI (lanak 6.)
oni lijekovi za koje HALMED odredi da su meusobno zamjenjivi te ih
uvrsti na popis meusobno zamjenjivih lijekova koji se objavljuje na
internetskoj stranici HALMEDa

pri uvrtavanju lijekova na popis HALMED uzima u obzir da je

vjerojatnost pojavljivanja kliniki znaajnih razlika u pogledu
djelotvornosti i sigurnosti primjene lijekova zanemariva ili prihvatljivo
mala

(i) utvrivanje jednakih ili usporedivih znaajki lijekova ili skupine

lijekova; (ii) odobrena svojstva lijeka u postupku davanja odobrenja za
stavljanje lijeka u promet; (iii) posljednja saznanja i otkrida iz podruja
biomedicinskih znanosti i struke; (iv) farmakovigilancijski podaci

ispitivanje lijeka je
farmaceutsko, nekliniko
i kliniko ispitivanje (lanak 8.)

utvrivanje kakvode,
djelotvornosti i sigurnosti
primjene u svrhu
stavljanja lijeka u promet

Kliniko ispitivanje lijeka smije

provoditi fizika ili pravna osoba
kojoj je za to ispitivanje dano
odobrenje ministra (lanak 9.)

21.5.2013

Ministarstvo
zdravlja

SEP
ZAHTJEV za davanje
miljenja o
prihvatljivosti
provoenja klinikog
ispitivanja

MILJENJE o
prihvatljivosti
predloenog
klinikog ispitivanja

ZAHTJEV za davanje
odobrenja za
provoenje klinikog
ispitivanja

ODOBRENJE za
provoenje klinikog
ispitivanja

Naruitelj klinikog
ispitivanja

Naruitelj klinikog
ispitivanja

KLINIKO ISPITIVANJE
(lanci 10.-16.)

svako ispitivanje na ljudima namijenjeno otkrivanju ili potvrdi

klinikih, farmakolokih i/ili drugih farmakodinamikih uinaka
jednog ili vie ispitivanih lijekova i/ili otkrivanju nuspojava jednog ili
vie ispitivanih lijekova, i/ili ispitivanju apsorpcije, distribucije,
metabolizma i izluivanja jednog ili vie ispitivanih lijekova, a u
svrhu utvrivanja sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti.
Navedeno ukljuuje klinika ispitivanja koja se provode u jednom ili
vie ispitivakih mjesta, u jednoj ili vie drava lanica Europske
unije

PLAN KLINIKOG
ISPITIVANJA

dokument u kojemu su opisani ciljevi, dizajn, metodologija,

statistika razmatranja i organizacija klinikog ispitivanja koji
ukljuuje sam plan ispitivanja, sve sljedede inaice plana ispitivanja,
kao i njegove amandmane

INFORMIRANI PRISTANAK

suglasnost za sudjelovanje u klinikom ispitivanju dana svojevoljno

na temelju primljenih i pravilno dokumentiranih obavijesti o prirodi i
vanosti, posljedicama i rizicima ispitivanja, u pisanom obliku,
potpisana od ispitanika i s navedenim datumom

DOBRA KLINIKA PRAKSA

skup meunarodno priznatih etikih i znanstvenih zahtjeva koji se

slijede pri planiranju, provoenju, biljeenju i izvjedivanju o klinikim
ispitivanjima

SREDINJE ETIKO
POVJERENSTVO (SEP)

samostalno tijelo koje ine zdravstveni radnici i drugi lanovi

nemedicinske struke ija je zadada tititi prava, sigurnost i dobrobit
ispitanika ukljuenih u klinika ispitivanja te pruiti jamstvo u
pogledu te zatite, izmeu ostaloga, izraavajudi miljenje o planu
ispitivanja, podobnosti ispitivaa, pravne osobe u kojoj se provodi
ispitivanje, opreme te metodama i dokumentima koji de se koristiti
za obavjetavanje ispitanika i dobivanje njihovih suglasnosti na
temelju informiranog pristanka; SEP imenuje ministar zdravlja

21.5.2013

Ministarstvo zdravlja je obvezno unositi podatke u europsku bazu

podataka o klinikim ispitivanjima (lanak 19.)

21.5.2013

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

(lanci 22.-62.) 5 godina / OBNOVA

Zahtjev za davanje
odobrenja za stavljanje
lijeka u promet
Dokumentacija o lijeku
Uzorci lijeka
Referentni standardi (na
zahtjev)
Kvalificirana osoba
odgovorna za
farmakovigilanciju s
prebivalitem u RH

HALMED: Odobrenje za
stavljanje lijeka u
promet u RH
NACIONALNI POSTUPAK
DECENTRALIZIRANI
POSTUPAK
POSTUPAK
MEUSOBNOG
PRIZNAVANJA

CENTRALIZIRANI
POSTUPAK

Europska komisija:
Odobrenje za stavljanje
lijeka u promet

PODNOSITELJ ZAHTJEVA
(fizika ili pravna osoba
s sjeditem u EU ili EGP)

DOKUMENTACIJA O LIJEKU (lanak 26.)

a) naziv i stalnu adresu podnositelja zahtjeva i kada je primjenjivo proizvoaa,
b) naziv lijeka,
c) kvalitativni i kvantitativni sastav svih sastojaka lijeka, ukljuujudi meunarodno nezatideno ime, ako takvo ime postoji, odnosno drugo uobiajeno ime,
d) procjenu rizika koji lijek moe imati na okoli; utjecaj lijeka na okoli procjenjuje se za svaki pojedini sluaj te se predviaju specifini postupci za njegovo ograniavanje,
e) opis proizvodnog postupka,
f) terapijske indikacije, kontraindikacije i nuspojave,
g) doziranje, farmaceutski oblik, nain i put primjene te oekivani rok valjanosti lijeka,
h) razloge zbog kojih je potrebno poduzeti posebne mjere opreza kod uvanja lijeka, njegovog davanja pacijentu te odlaganja u otpad uz naznaku svih mogudih opasnosti koje lijek predstavlja
za okoli,
i) opis metoda ispitivanja koje koristi proizvoa,
j) ako je primjenjivo, pisanu potvrdu da je proizvoa lijeka na temelju provedenog nadzora provjerio da proizvoa djelatne tvari udovoljava naelima i smjernicama dobre proizvoake
prakse. Pisana potvrda mora sadravati datum provedenog nadzora i izjavu da rezultat nadzora potvruje da je proizvodnja u skladu s naelima i smjernicama dobre proizvoake prakse,
k) rezultate:
farmaceutskih (fizikalno-kemijskih, biolokih i/ili mikrobiolokih) ispitivanja,
- neklinikih (toksikolokih i farmakolokih) ispitivanja,
- klinikih ispitivanja,
l) saetak farmakovigilancijskog sustava podnositelja zahtjeva koji mora sadravati sljedede dijelove:
- dokaz da podnositelj zahtjeva ima na raspolaganju kvalificiranu osobu odgovornu za farmakovigilanciju u Europskoj uniji,
- podatak o dravi lanici Europske unije ili EGP-a u kojoj odgovorna osoba za farmakovigilanciju u Europskoj uniji ima prebivalite i obavlja svoje dunosti,
- kontakt podatke odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Europskoj uniji,
- izjavu podnositelja zahtjeva da raspolae potrebnim sredstvima za ispunjavanje dunosti i odgovornosti prema odredbama ovoga Zakona koje se odnose na farmakovigilanciju,
- podatak o mjestu pohrane PSMF-a,
m) RMP s opisom sustava upravljanja rizikom kojeg de podnositelj zahtjeva uvesti za lijek zajedno sa saetkom plana,
n) izjavu kojom se potvruje da klinika ispitivanja provedena izvan drava lanica Europske unije zadovoljavaju etike zahtjeve propisane Direktivom 2001/20/EZ,
o) saetak opisa svojstava lijeka, nacrt (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka te uputu o lijeku,
p) dokument kojim se dokazuje da je proizvoau dano odobrenje za proizvodnju lijekova u dravi proizvoaa (proizvodna dozvola),
r) kopije:
- odobrenja dobivenih u drugim dravama lanicama Europske unije ili tredim zemljama, saetak podataka o sigurnosti primjene lijeka ukljuujudi podatke sadrane u periodikim izvjedima o
nekodljivosti lijeka, ako su dostupni, i izvjeda o sumnjama na nuspojave, zajedno s popisom onih drava lanica Europske unije u kojima je postupak odobravanja u tijeku;
- saetka opisa svojstava lijeka predloenog u postupku odobravanja koji je u tijeku u dravama lanicama Europske unije ili zadnje odobrenog/ih od nadlenih tijela drugih drava lanica
Europske unije; upute o lijeku predloene u postupku odobravanja koji je u tijeku u dravama lanicama Europske unije ili nacrta zadnje odobrene/ih od nadlenih tijela drugih drava lanica
Europske unije,
- odluke/a o uskrati odobrenja s obrazloenjem razloga za uskratu davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u bilo kojoj dravi lanici Europske unije ili EGP-a ili tredoj zemlji,
s) kopiju isprave o statusu lijeka za rijetke i teke bolesti i kopiju miljenja EMA-e

21.5.2013

DATA EXCLUSIVITY
RAZDOBLJE ZATITE REFERENTNOG LIJEKA
NOSITELJ ODOBRENJA NE SMIJE STAVITI U PROMET GENERIKI
LIJEK DESET GODINA OD DATUMA PRVOG ODOBRENJA ZA
STAVLJANJE REFERENTNOG LIJEKA U PROMET (LANAK

29.)

GENERIKI LIJEK [lijek koji ima isti kvalitativni i

kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i
referentni lijek te ija je bioekvivalentnost s referentnim
lijekom dokazana odgovarajudim ispitivanjima bioloke
raspoloivosti]

U PRVIH OSAM GODINA DESETOGODINJEG RAZDOBLJA ZATITE

NOSITELJU ODOBRENJA REFERENTNOG LIJEKA JE ODOBRENA JEDNA ILI
VIE NOVIH TERAPIJSKIH INDIKACIJA, A ZA KOJE JE ZNANSTVENO
OCIJENJENO DA DE ISTE OSTVARITI ZNAAJNU KLINIKU KORIST U
USPOREDBI S POSTOJEDOM PRIMJENOM LIJEKA (LANAK

11

RAZDOBLJE OD DESET GODINA MOE SE

PRODULJITI NA NAJVIE JEDANAEST
GODINA

29.)

Agencija tijekom postupka davanja

odobrenja za stavljanje lijeka u promet
odobrava (lanak 41.)
OZNAAVANJE UPUTA O LIJEKU SAETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
(lanci 92.-105.)

saetak opisa svojstava lijeka

uputu o lijeku
oznaavanje lijeka

21.5.2013

UNUTARNJE
PAKIRANJE LIJEKA

spremnik ili drugi oblik pakiranja u

neposrednom dodiru s lijekom

VANJSKO PAKIRANJE
LIJEKA

pakiranje u kojem se nalazi lijek opremljen u

unutarnje pakiranje

SAETAK OPISA
SVOJSTAVA LIJEKA

saetak strunih informacija o lijeku

odobrenih u postupku davanja odobrenja,
namijenjen zdravstvenim radnicima

OZNAAVANJE LIJEKA

jesu podaci na vanjskome ili unutarnjem

pakiranju

UPUTA O LIJEKU

uputa sa informacijama o lijeku za korisnike

koja je priloena lijeku

Nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet HALMED moe u

opravdanim sluajevima pisano naloiti nositelju odobrenja ispunjavanje
sljededih obveza (lanak 48.)

provoenje ispitivanja sigurnosti primjene lijeka

nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u
promet, ako postoje pitanja u svezi rizika primjene
odobrenog lijeka,
provoenje ispitivanja djelotvornosti lijeka nakon
davanja odobrenja ako poznavanje bolesti ili
klinika metodologija ukazuju da bi prethodne
ocjene djelotvornosti lijeka mogle biti znaajno
izmijenjene

ISPITIVANJE LIJEKA NAKON STAVLJANJA

LIJEKA U PROMET (post-authorisation
study; PAS)

svako ispitivanje koje se provodi pod uvjetima iz saetka

opisa svojstava lijeka, odnosno drugim uvjetima koji su
postavljeni prilikom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u
promet ili se provodi pod uobiajenim nainom uporabe
lijeka

ISPITIVANJE SIGURNOSTI PRIMJENE

LIJEKA NAKON DOBIVANJA ODOBRENJA
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET (postauthorisation safety study; PASS)

svako ispitivanje koje se provodi s ciljem identificiranja,

karakteriziranja i odreivanja opasnosti po sigurnost
primjene lijeka, potvrde sigurnosnog profila lijeka ili
mjerenja uinkovitosti mjera upravljanja rizikom

10

21.5.2013

HALMED MORA
OBUSTAVITI STAVLJANJE
LIJEKA U PROMET ILI
ZATRAITI POVLAENJE
LIJEKA IZ PROMETA U
SLUAJU (lanak 62.)

KRIVOTVORENI LIJEK

da je lijek tetan u uobiajenim uvjetima

uporabe, ili
da lijek nema terapijskoga djelovanja, ili
da je odnos rizika i koristi nepovoljan, ili
da kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka
nije u skladu sa deklariranim, ili
da nije provedena provjera kakvode lijeka,
sastava lijeka i meuproizvoda, ili
lijek nije proizveden u skladu s proizvodnom
dozvolom, ili
da je lijek krivotvoren

lijek koji je neistinito predstavljen s namjerom prijevare, s

obzirom na: (i) identitet, ukljuujudi pakiranje i oznaavanje
lijeka, naziv ili sastav lijeka u pogledu bilo kojeg sastojka lijeka
ukljuujudi pomodne tvari i jainu lijeka; (ii) porijeklo, ukljuujudi
proizvoaa, dravu proizvodnje i dravu porijekla lijeka ili
nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet; (iii) sljedivost,
ukljuujudi zapise i dokumente koji se odnose na promet lijeka

POSTUPAK REGISTRACIJAE
TRADICIONALNOG BILJNOG
LIJEKA (lanci 63.-65.)

biljni lijek iju je sigurnost primjene i djelotvornost

mogude prepoznati na temelju njegove
tradicionalne uporabe
razdoblje tradicionalne uporabe lijeka ili njemu
podudarnog lijeka je najmanje 30 godina do dana
podnoenja zahtjeva, od toga najmanje 15 godina u
EU/EGP-u

POSTUPAK REGISTRACIJE
HOMEOPATSKOG LIJEKA

lijek izraen od tvari koje se koriste kao

homeopatski izvori, prema homeopatskome
postupku proizvodnje opisanom u Europskoj
farmakopeji ili u drugoj vaedoj farmakopeji drava
lanica Europske unije ako ga Europska farmakopeja
ne opisuje

(lanci 66.-71.)

11

21.5.2013

PROIZVODNJA LIJEKOVA
FIZIKE ILI PRAVNE OSOBE SA SJEDITEM U RH MOGU PROIZVODITI
MEUPROIZVODE, LIJEKOVE I/ILI ISPITIVANE LIJEKOVE SAMO NA
TEMELJU I U SKLADU S PROIZVODNOM DOZVOLOM ZA (lanak 72.)

proizvodni pogon ili pogone u kojima de se obavljati

proizvodnja farmaceutskih oblika i/ili skupine lijekova
proizvodni pogon ili pogone u kojima de se obavljati
proizvodnja farmaceutskih oblika i/ili skupine lijekova
proizvodnju lijekova namijenjenih samo za izvoz i/ili
iznoenje
uvoznici lijekova iz tredih zemalja obvezni su imati
proizvodnu dozvolu

PROIZVOA LIJEKA

fizika ili pravna osoba koja ima proizvodnu dozvolu za proizvodnju lijeka
i/ili ispitivanog lijeka izdanu od nadlenog tijela

PROIZVODNA DOZVOLA

rjeenje nadlenog tijela kojim se potvruje da proizvoa za proizvodni

pogon ili pogone u kojima se obavlja proizvodnja lijeka i/ili ispitivanog
lijeka ispunjava uvjete glede prostora, opreme i zaposlenog osoblja te da
primjenjuje naela i smjernice dobre proizvoake prakse

DOBRA PROIZVOAKA
PRAKSA

dio sustava osiguranja kakvode kojim se postie da se lijekovi dosljedno i

trajno proizvode i provjeravaju prema odgovarajudim standardima
kakvode u skladu s njihovom namjenom

NOSITELJ ODOBRENJA ZA
STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET

fizika ili pravna osoba sa sjeditem u Europskoj uniji ili EGP koja ima
odobrenje HALMEDa ili Europske komisije za stavljanje lijeka u promet i
odgovorna je za stavljanje lijeka u promet

PREDSTAVNIK NOSITELJA
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
LIJEKA U PROMET

fizika ili pravna osoba ovlatena od nositelja odobrenja da ga predstavlja

u RH

12

21.5.2013

FARMACEUTSKI
INSPEKTOR (lanak
76.)

Podnosi zahtjev
HALMEDu za ishoenje
proizvodne dozvole

Miljenje o ispunjavanju
uvjeta dobre
proizvoake prakse

PRAVNA ILI FIZIKA

OSOBA SA SJEDITEM
U RH (lanak 75.)

PROIZVODNA DOZVOLA
Podaci o izdanim
proizvodnim dozvolama,
o oduzimanju proizvodne
dozvole i potvrdama o
provoenju dobre
proizvoake prakse
unose se u bazu
podataka EMA
(EudraGMP)

HALMED (lanak 78.)

GOTOV LIJEK

lijekovi proizvedeni industrijski ili

postupkom proizvodnje koji ukljuuje
industrijski proces s nakanom
stavljanja u promet

MEUPROIZVOD

proizvod kod kojega je provedena

djelomina obrada i upotrebljava se
kao sirovina u daljnjem postupku
proizvodnje lijeka

GALENSKI
PRIPRAVAK

lijek izraen u laboratoriju ljekarne ili

u galenskom laboratoriju prema
postupku izrade u vaedoj
farmakopeji ili prema standardnoj
recepturi iz strunih farmaceutskih
prirunika te normama dobre prakse
za galenske laboratorije

MAGISTRALNI
PRIPRAVAK

lijek izraen u laboratoriju ljekarne za

odreenog bolesnika prema receptu
lijenika, prema standardnoj
recepturi iz strunih farmaceutskih
prirunika ili farmakopeje

13

21.5.2013

KLASIFIKACIJA LIJEKOVA

S OBZIROM NA NAIN
IZDAVANJA (lanak 106.)

S OBZIROM NA
MJESTO IZDAVANJA
(lanak 107.)

recepti

(lanak 108.)

lijekovi koji se izdaju na recept

lijekovi koji se izdaju bez recepta

lijekovi koji se izdaju na recept u ljekarni

lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni
lijekovi koji se izdaju bez recepta u ljekarni i specijaliziranim
prodavaonicama za promet na malo lijekovima

ponovljivi recept
neponovljivi recept
poseban recept
ogranieni recept

www.halmed.hr BAZA LIJEKOVA

14

21.5.2013

PROMET LIJEKOVA NA VELIKO (lanak 115.)

PRAVILNIK O DOBROJ PRAKSI U PROMETU LIJEKA NA VELIKO
DOZVOLA ZA PROMET NA VELIKO LIJEKOVIMA
POTVRDA O PROVOENJU DOBRE PRAKSE U PROMETU NA VELIKO
FARMACEUTSKA INSPEKCIJA

fizike i pravne osobe sa sjeditem u RH koje imaju dozvolu za

promet na veliko lijekovima od HALMED (veleprodaje lijekova)

fizike i pravne osobe sa sjeditem izvan RH, a u dravi lanici EU ili

EGP-a koje ispunjavaju uvjete za obavljanje djelatnosti prometa na
veliko lijekovima u zemlji sjedita te su poetak obavljanja
djelatnosti na podruju Republike Hrvatske prijavili Agenciji

proizvoai lijekova sa sjeditem u RH, u dravi lanici EU ili EGPa za one lijekove koje proizvode i za koje imaju odobrenje za
stavljanje u promet u RH

VELEPRODAJA

fizika ili pravna osoba sa sjeditem u Europskoj uniji ili

EGP-u koja ima dozvolu za obavljanje djelatnosti
prometa na veliko lijekovima

PROMET LIJEKA
NA VELIKO

obuhvada nabavu, primitak, skladitenje, prodaju,

isporuivanje, osim izdavanja krajnjem korisniku,
unoenje i iznoenje i/ili uvoz i izvoz lijeka

DOBRA PRAKSA U
PROMETU LIJEKA
NA VELIKO

sustav kakvode koji se odnosi na skladitenje i prijevoz

lijeka i osigurava organizaciju, izvoenje i nadzor nad
skladitenjem u skladu s propisanim uvjetima, odnosno
prijevozom lijeka do korisnika u prometu na veliko

PROMET LIJEKA
NA MALO

obuhvada naruivanje, uvanje, izdavanje lijekova na

recept i bez recepta, kao i izradu i izdavanje magistralnih
i galenskih pripravaka

15

21.5.2013

veleprodaja i
proizvoa
lijeka, mogu
isporuivati
lijekove

(lanak 118.)

ljekarnama i ljekarnikim depoima

specijaliziranim prodavaonicama za promet
na malo lijekovima
drugim veleprodajama,
zdravstvenim ustanovama, odnosno
drugim pravnim osobama koje imaju
odobrenje za obavljanje zdravstvene
djelatnosti
ordinacijama privatne prakse u koliinama
potrebnim za lijeenje akutnih stanja

ZDRAVSTVENI RADNIK
PROIZVOA LIJEKA
NOSITELJ ODOBRENJA
(lanak 145.)

PACIJENT / KORISNIK
LIJEKA
(lanak 146.)

NOSITELJ ODOBRENJA
(lanak 147.)

obvezni su o sumnjama na
nuspojave lijeka, osobito o
ozbiljnim i neoekivanim, pisano
izvijestiti HALMED, a u sluaju
cjepiva i HZJZ.
moe izravno o svim sumnjama
na nuspojave lijekova i cjepiva
koji se nalaze u prometu u RH
izvijestiti HALMED ili nositelja
odobrenja

obvezan je uspostaviti sustav

farmakovigilancije za provoenje
farmakovigilancijskih dunosti

FARMAKOVIGILANCIJA
(lanci 144.-172.)

16

21.5.2013

FARMAKOVIGILANCIJA

skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, procjenu,

razumijevanje, prevenciju i postupanje u sluaju
nuspojava lijekova kao i novih saznanja o kodljivosti
primjene lijekova

EUDRAVIGILANCE

sredinja baza nuspojava lijekova u Europskoj uniji

NUSPOJAVA

svaka tetna i neeljena reakcija na lijek

TETAN DOGAAJ

svaki tetan i neeljen znak, simptom ili bolest

(ukljuujudi i odstupanja u laboratorijskim nalazima)
vremenski povezan s primjenom lijeka, a koji uzronoposljedino ne mora biti povezan s primjenom lijeka

OZBILJNA NUSPOJAVA /
OZBILJAN TETNI DOGAAJ

ODGOVORNA OSOBA
NOSITELJA ODOBRENJA
ZA STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET ZA
FARMAKOVIGILANCIJU
U RH

SUSTAV
UPRAVLJANJA
RIZIKOM

PSUR

svaka nuspojava/tetni dogaaj koji ukljuuje

sljedede: smrt osobe, po ivot opasno stanje, potrebu
za bolnikim lijeenjem ili produljenje ved
postojedega bolnikog lijeenja, trajni ili teki
invaliditet ili nesposobnost, priroenu
anomaliju/manu od roenja i ostala medicinski
znaajna stanja

doktor medicine specijalist klinike farmakologije

ili doktor medicine, doktor dentalne medicine,
magistar farmacije, magistar medicinske
biokemije, odnosno doktor veterinarske medicine
sa dvije godine radnog iskustva na podruju
farmakovigilancije ili dvije godine radnog iskustva
u struci s odgovarajudim dokumentiranim
obrazovanjem iz podruja farmakovigilancije

skup farmakovigilancijskih aktivnosti i intervencija usmjeren

na identificiranje, karakteriziranje, prevenciju ili
minimalizaciju rizika povezanog s lijekom, ukljuujudi ocjenu
uinkovitosti tih aktivnosti i intervencija
PLAN UPRAVLJANJA RIZIKOM (RMP) detaljan opis sustava
upravljanja rizikom

PERIODIKO IZVJEDE O NEKODLJIVOSTI LIJEKA je izvjede o

sigurnosti lijeka koje sadri sveobuhvatnu i kritiku
analizu omjera rizika i koristi primjene lijeka uzimajudi
u obzir sve dostupne podatke, a predaje ga nositelj
odobrenja u odreenim vremenskim razmacima
nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u
promet

17

21.5.2013

HALMED
slubena
provjera
kakvode lijeka
na podruju RH

HALMED lan
Europske mree
slubenih
kontrolnih
laboratorija

redovita obaveza proizvoaa lijeka

HALMED posebna provjera kakvode svake serije lijeka iz ljudske
krvi ili ljudske plazme i cjepiva proizvedenih u RH
HALMED provjera kakvode lijekova uzetih iz prometa jednom u
pet godina za svaki farmaceutski oblik i jainu lijeka
HALMED izvanredna na zahtjev ministarstva ili HALMEDa zbog
znakova neuobiajenih pojava ili sumnji u kakvodu, odnosno
krivotvorinu odreenog lijeka ili galenskog pripravka
HALMED u postupku davanja i obnove odobrenja za stavljanje
lijeka u promet ili u postupku odobrenja izmjena u dokumentaciji o
lijeku koje se odnose na kakvodu lijeka
PRAVILNIK O PROVJERI KAKVODE LIJEKA

OGLAAVANJE O LIJEKU svaki oblik obavjedivanja

kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje
i potronje u pisanom, usmenom, slikovnom, zvunom,
elektronikom, digitalnom ili drugom obliku (lanci 182.-185.)
Zabranjeno je oglaavanje prema stanovnitvu lijekova koji se izdaju na
recept Zabranjeno je navoditi u oglasu o proizvodu da proizvod ima
ljekovita svojstva ako nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek,
odnosno, ako nije registriran kao tradicionalni biljni lijek.

18

21.5.2013

FARMACEUTSKA INSPEKCIJA (lanci 190.-208.)

nadzor nad provedbom odredbi ovoga Zakona

vezano uz lijekove, ispitivane lijekove, djelatne i
pomodne tvari, osobito nadzor nad ispitivanjem,
proizvodnjom i izradom, prometom,
posredovanjem, provjerom kakvode,
farmakovigilancijom te oglaavanjem o lijeku

poslove farmaceutsko inspekcijskog nadzora moe

obavljati vii farmaceutski inspektor i
farmaceutski inspektor

AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKE PROIZVODE

(lanci 209.-222.)

19

21.5.2013

20