PERSYARATAN UMUM

KOMPETENSI
LABORATORIUM PENGUJI
ISO 17025:2000

Bppmhp, Okt 2005

STRUKTUR ISO 17025:2000

1. RUANG LINGKUP
2. ACUAN NORMATIF
3. ISTILAH DAN DEFINISI
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
5. PERSYARATAN TEKNIS
LAMPIRAN

4. Persyaratan Manajemen

4.1. Organisasi
4.2. Sistem Mutu
4.3. Pengendalian Dokumen
44. Kaji Ulang permintaan, tender dan kontrak
45. Sub kontrak pengujian
46. Pembelian jasa dan perbekalan
47. Pelayan terhadap pelanggan
48. Pengaduan
49. Pengendalian pekerjaan pengujian yang tidak ses
410. Tindakan perbaikan
4.11. Tindakan Pencegahan
4.12. Pengendalian rekaman
4.13. Audit Internal
4.14. Kaji Ulang Manajemen

5. Persyaratan Teknis :

1 Umum
2. Personil
3. Kondisi akomodasi dan lingkungan
4. Metode pengujian dan validasi metode
5. Peralatan
6. Keterlusuran pengukuran
7. Pengambilan sampel
8. Pengangan barang yang diuji
9. Jaminan mutu hasil pengujian
10. Pelaporan hasil

1. Ruang Lingkup
Persyaratan umum kompetensi dalam melakukan
pengujian, termasuk pengambilan contoh dengan:
-Metode baku
-Metode tidak baku
-Metode yg dikembangkan lab
Diterapkan pada semua organisasi
Memenuhi ISO 9001 (pengembangan metode
baru) atau ISO 9002 (Hanya metode baku)

2. Acuan Normatif
ISO 9001:1994
ISO 902: 1994
ISO/IEC Guide 2
VIM

4. Persyaratan Manajemen
4.1 Organisasi
Merupakan satu kesatuan yg dapat
dipertanggung jawabkan
Bertanggung jawab melakukan pengujian
Mencakup pekerjaan didalam dan diluar
fasilitas lab
Menetapkan personel inti
Persyaratan lain

4.2 Sistem Mutu

Lab harus menetapkan, menerapkan dan
memelihara sistem mutu yang sesuai
dengan lingkup kegiatannya
Kebijakan dan tujuan sistem mutu harus
ditetapkan dalam panduan mutu
Panduan mutu harus mencakup atau
menjadi acuan prosedur pendukung
Peran dan tanggung jawab manajemen
teknis dan manajer mutu harus ditetapkan

4.3 Pengendalian Dokumen

Lab mengendalikan semua dokumen
Dokumen sistem mutu diidentifikasi secara unik
Dokumen yang diterbitkan harus ditinjau dan
disetujui oleh personel yg berwenang sebelum
diterbitkan
Dokumen dikaji ulang secara berkala
Perubahan dokumen harus ditinjau dan disetujui
oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan
sebelumnya
Memempunyai prosedur pengendalian
perubahan dokumen

4.4 Kaji ulang permintaan, tender

dan kontrak
Lab mempunyai prosedur untuk kaji ulang
permintaan, tender dan kontrak untuk memastikan
bahwa lab mempunyai kemampuan dan sumber
daya yang memenuhi persyaratan
Perbedaan antar permintaan/tender/kontrak harus
diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan
Rekaman kaji ulang termasuk setiap perubahan
yang berarti harus dipelihara
Kaji ulang harus juga termasuk setiap pekerjaan
yang disubkontrakkan laboratorium

4.5 Sub kontrak pengujian

Sub kontraktor pekerjaan dapat dilakukan
karena pekerjaan yang tak terduga atau
berdasarkan kelanjutan
Lab harus memberi tahu pelanggan secara
tertulis perihal pengaturan yang dilakukan
Lab bertanggung jawab kpd pelanggan atas
pekerjaan sub kontrak
Lanb harus memelihara daftar sub kontraktor
yang digunakan dan rekaman dari bukti
kesesuaian

4.6 Pembelian Jasa dan

perbekalan
Harus ada prosedur
Perbekalan yang dibeli harus diverifikasi
kesesuaiannya sebelum digunakan
Jasa dan perlengkapan yang digunakan harus
sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
Rekaman dari tindakan pengecekan kesesuaian
harus dipelihara
Dokumen pemebelian harus dikaji ulang sebelum
diedarkan
Evaluasi pemasok

4.7. Pelayanan Kepada Pelanggan

Lab mengupayakan kerjasama dengan
pelanggan untuk mengklarifikasi
permintaan dan unjuk kerja lab
sehubungan dengan pekerjaan yg
dilaksanakan dengan tetap menjaga
kerahasian pelanggan

4.8 Pengaduan
Lab harus mempunyai kebijakan dan prosedur
untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima
dari pelanggan. Rekaman pengaduan harus
dipelihara

4.9 Pengendalianpekerjaan pengujian

dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai
Laboratorium harus mempunyai suatu
kebijakan dan prosedur yang ditetapkan bila
terdapat hasil yang tidak sesuai dengan
prosedur atau persyaratan yang telah
disetujui
Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan
yang tidak sesuai dapat terjadi kembali maka
prosedur tindakan perbaikan pada 4.10 harus
segera diikuti

4.10 Tindakan Perbaikan

Lab mempunyai kebijakan dan prosedur
untuk menunjuk seseorang yang
berwenang untuk melakukan tindakan
perbaikan
Tindakan perbaikan harus dimulai dengan
analisa akar penyebab masalah
Jika timbul keraguan kesesuian terhadap
kebijakan dan prosedur lab atau standar ini
harus dilakukan audit seperti 4.13

4.11. Tindakan Pencegahan

Digunakan untuk peningkatan yang
diperlukan dan identifikasi penyebab ketidak
pastian yang potensial baik teknis maupun
yang berkaitan dengan sistem mutu
Rencana tindakan harus dibuat, diterapkan
dan dipantau untuk mengurangi kembali
ketidak sesuaian
Prosedur tindakan pencegahan harus
mencakp inisiasi tindakan dan penerapan
pengendalian untuk memastikan efektifitas

4.12 Pengendalian Rekaman

Harus ada prosedur untuk identifikasi,
pengumpulan, pemberian indek, akses,
penganrsipan, penyimpanan, pemeliharaan
dan pemusnahan rekaman mutu dan teknis
Rekaman mutu harus mudah didapat dan
divegah dari keusakan
Waktu penyimpanan harus ditetapkan
Harus ada prosedur untuk perlindungan
dokumen dan pencegahan akses terhadap
pihak yang tidak berwenang

4.13 Audit Internal

Lab harus melakukan secara periodik untuk
memverifikasi keseuaiannya terhadap sistem
mutu
Temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan
perbaikan
Program audit mencakup semua unsur sistem
mutu
Tanggung jawab MM
Dilaksanakan oleh personel yang terlatih
Rekaman audit

4.14 Kaji Ulang Manajemen

Dilakukan oleh eksekutif manajemen untuk
memastikan kesinambungan, kecocokan dan
efektifitas sistem mutu serta mengetahui
perubahan yg diperlukan untuk peningkatan
Temuan dan tindakan kaji ulang manajemen
harus direkam. Manajemen memastikan
tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka
waktu yang sesuai dan disepakati

PERSYARATAN TEKNIS
5.1. Umum
Berbagai faktor menentukan kebenaran
dan kehandalan pengujian oleh
laboratorium
Kontribusi masing masing faktor terhadap
ketidak pastian pengukuran total berbeda
dari antara satu pengujian dan lainnya.
Laboratorium harus memperhitungkan hal
tersebut

5.2 Personil
Lab harus memastikan kompetensi personel
yangmengoperasikan alat, melakukan uji, evaluasi
hasil dan menandatangani laporan pengujian
Kebijakan dan prosedur identifikasi dan
penyelenggaraan pelatihan yang dibutuhkan
Program pelatihan harus relevan
Personel yang dikontrak
Menetapkan uraian tugas dan wewenang personel

5.3. Kondisi Akomodasi dan

Lingkungan
Lab harus memantau mengendalikan dan
mereka kondisi lingkungan seperti yang
dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan
prosedur yg relevan
Mencegah kontaminasi silang
Penggunaan ruangan yang mempengaruhi
mutu pengujian harus dikendalikan
Tindakan harus dilakukan untuk memastikan
kerumahtanggaan yang baik dalam
laboratorium

5.4 Metode Pengujian dan Validasi

Metode
Lab harus menggunakan metode yg sesuai
untuk semua pengujian dalam lingkupnya
Metode yang digunakan merupakan metode
standar (regional, international) dan edisi
mutakhir
Metode yg dikembangkan atau diadopsi
harus divalidasi
Metode diluar lingkup harus ada
persetujuan pelanggan

5.4 Metode Pengujian dan Validasi Metode

Mempunyai dan menerapkan prosedur

untuk mengestimasi ketidak pastian
Perhitungan dan pemindahan data harus
melalui pengecekan yang sesuai
menurut cara yang sistimatis
Komputer dan peralatan otomatis lain
dipelihara untuk memastikan kelayakan
fungsinya

5.5 Peralatan
Peralatan dan piranti lunak yang digunakan
harus mempunyai akurasi yang diperlukan dan
seuai dengan spesifikasi
Peralatan harus dikalibrasi
Dioperasikan oleh personel yang berwenang
dgn instruksi yang mutakhir
Dijaga keamanannya dari penyetelan yang
akan akan mengakibatkan ketidak absahan
hasil uji
Rekaman untuk setiap peralatan piranti
lunaknya harus dipelihara

5.6 Ketelusuran Pengukuran

Program kalibrasi peralatan harus dirancang
dan dioperasikan dan tertelusur ke sistem
satuan international (SSI)
Mempunyai program dan prosedur untuk
kalibrasi standar acuan yang dimiliki oleh badan
yg tertelusur ke standar nasional/internasional
Bahan acuan harus, bila mungkin tertelusur ke
satuan pengukuran SI atau bahan acuan
bersertifikat
Pengecekan antara dilakukan sesuai dengan
prosedur dan jadwal tertentu

5.7 Pengambilan Sampel

Mempunyai rencana dan prosedur
pengambilan sampel
Pengambilan sampel harus ditujukan pada
faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk
memastikan keabsahan hasil pengujian
Mempunyai prosedur untuk merekam data
dan kegiatan yang relevan dengan
pengambilan sampel

5.8 Penanganan Barang Yang diuji

Mempunyai prosedur untuk transportasi,
penyimpanan, penerimaan, perlindungan
dan pemusnahan barang yang diuji
Mempunyai sistem identiikasi barang yang
diuji
Abnormalitas dari barang yang diuji harus
diuraikan dan direkam
Bila timbul keraguan harus dikonsultasikan
dengan pelanggan sebelum dilakukan
pengujian

5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian

Lab mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk
memantau keabsahan pengujian mencakup a.l:
a. Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat
dan atau pengendalian internal
b. Partisipasi dalam uji banding/profisiensi test
c. Replika pengujian menggunakan metode yang
sama atau berbeda
d. Pengujian ulang pada barang yang masih ada
e. Korelasi hasil untuk karakteristik yg berbeda dari
suatu barang

5.10 Pelaporan Hasil

Laporan hasil uji harus akurat, jelas, tidak
meragukan dan obyektif sesuai dengan
setiap instruksi spesifik dalam metode uji
dalam suatu laporan pengujian
Bila pendapat dan intepretasi tercakup lab
harus mendokumentasikan dasar yang
digunakan untuk membuat
pendapat/intepretasi tsb
Bila laporan pengujian berisi hasil
pengujian sub kontraktor, hasil tsb harus
diberi identitas yang jelas