UNIVERSIDAD Jos Carlos Maritegui

ROTACION CENTRO QUIRURGICO

INTRODUCCION

La esterilizacin de los materiales de atencin directa es una medida

comprobadamente efectiva para prevenir IIH. La obtencin de material estril
depende de una serie de parmetros que deben ser cuidadosamente
observados por el equipo de salud a cargo de los procesos. Para que un
producto sea clasificado como estril se debe garantizar que todas las etapas
del proceso fueron realizadas en forma correcta y que el proceso de
esterilizacin es validado. A fin de cumplir este objetivo, se han diseado
monitores o indicadores de esterilizacin.
Los monitores o indicadores son equipos o reactivos que permiten certificar que
el proceso de esterilizacin se efectu en forma apropiada. Algunos tienen
como propsito evaluar las variables crticas del proceso que cuando
experimentan un cambio afectan la letalidad de los microorganismos. Estas
variables pueden ser de acuerdo al mtodo: tiempo, temperatura, humedad,
presin o concentracin de gases. Otros indicadores certifican que el equipo
lleva a cabo el proceso en forma fiable y reproducible. Tambin existen
indicadores que certifican muerte de microorganismos.
El nivel de seguridad de los procesos de esterilizacin depende en forma
importante de la validacin y supervisin permanente y rutinaria de cada ciclo.

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PRINCIPIO
Para que un producto sea clasificado como estril, se debe garantizar que
todas las etapas del proceso fueron realizadas de forma correcta y que el
proceso de esterilizacin es validado. Para el monitoreo del proceso de
esterilizacin se utilizan indicadores: los indicadores de esterilizacin son
equipos o reactivos que tienen como objetivo certificar o validar que el proceso
se efectu de forma adecuada. Los indicadores se clasifican en: fsicos,
qumicos y biolgico.

Clasificacin de los monitores o indicadores de esterilizacin:

Caractersticas

Indicadores

Indicadores de proceso del equipo

Monitores Fsicos
Microprocesadores
Test de Bowie-Dick

Indicadores Qumicos

Uniparmetros
Multiparmetros
Integrados
Emuladores

Indicadores Biolgicos

Convencionales
De lectura rpida

Indicadores Enzimticos

De lectura rpida

1. Indicadores de proceso del equipo:

Estn dirigidos a la monitorizacin de rutina de los equipos de
esterilizacin:
Monitores fsicos: Son elementos incorporados al esterilizador que
permiten visualizar si el equipo ha alcanzado los parmetros exigidos en
el proceso. Estos elementos son termmetros, barmetros de presin,
sensores de carga, vlvulas y sistemas de registro entre otros. Deben
ser calibrados peridicamente por personal calificado.

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Microprocesadores: son procesadores electrnicos incorporados a algunos

equipos.

En

general

los

microprocesadores

tienen

las

siguientes

caractersticas:

Caracterstica
Memoria

Objetivos
Permite almacenar secuencialmente los programas de
esterilizacin realizados, pruebas especficas como
por ejemplo, prueba de vaco y test de Bowie-Dick y
verificacin

de

cumplimiento

de

parmetros

requeridos
Tarjeta de
entrada de datos

Recibe los datos controlados durante la secuencia del

programa, los cuales son comparados con los
almacenados en la memoria.

Tarjeta de
salida de datos

Permite certificar el cumplimiento de la secuencia del

programa. En caso de que los datos comparados no
sean los programados enva seal de error. Tambin
enva

datos

al

sistema

de

impresin

de

los

parmetros crticos.

Test de Bowie - Dick: Es una prueba de rendimiento del equipo que evala la
eficiencia de la bomba de vaco. El vaco es indispensable para eliminar el aire
de la cmara y que la entrada de vapor a la carga se realice en forma rpida,
homognea y previsible.
La prueba consiste en evacuar la cmara esterilizadora hasta lograr el vaco
requerido que es verificado en una hoja de prueba que cambia de color en
forma uniforme. Esta prueba slo puede ser realizada en esterilizadores a
vapor con pre-vaco. Se debe realizar diariamente utilizando un paquete de
prueba con caractersticas estandarizadas. La descripcin del test de BowieDick se encuentra en el Anexo 2

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2. Indicadores qumicos:
Estn dirigidos a la monitorizacin rutinaria de los procesos de
esterilizacin. Son dispositivos que contienen sustancias qumicas que
cambian de color o de estado cuando se exponen a una o ms variables
crticas del proceso. Para cada mtodo de Esterilizacin, se definen
como crticos distintos parmetros:
Mtodo

Parmetros crticos

Vapor

Tiempo, temperatura y vapor saturado

Calor seco

Tiempo y temperatura

Oxido de Etileno (ETO)

Tiempo,

temperatura,

humedad

humedad

concentracin de ETO
Formaldehdo (FA)

Tiempo,

temperatura,

concentracin de formaldehdo
Plasma de perxido de Tiempo,

temperatura,

humedad

hidrgeno

concentracin de perxido de hidrgeno

Radiacin ionizante

Dsis total absorbida

Los indicadores qumicos se utilizan adems para diferenciar si un

artculo ha sido expuesto a un proceso, de los que no lo han sido.
Existen indicadores qumicos externos que son cintas adhesivas de
papel especial o los que se encuentran insertos en los empaques e
indicadores qumicos internos que son tiras o cintas que van dentro de
un insumo o paquete. En la actualidad se describen 6 categoras de
indicadores qumicos (Norma ISO 11140-1)

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Clasificacin de Indicadores Qumicos Norma ISO

CLASE 1

Indicadores de proceso Destinados al uso de elementos

de
carga individual y diseados para
mostrar la exposicin al proceso.
Es utilizado como ayuda para
distinguir

los

elementos

procesados
de los no procesados.
CLASE 2

Indicadores de pruebas Destinados al uso en pruebas

especficas

especificas por ej. : Test de

BowieDick.

CLASE 3

CLASE 4

CLASE 5

Indicadores de un

Diseados para responder a una

parmetro

variable crtica del proceso.

Indicadores de

Diseados para responder a dos o

parmetros mltiples

ms variables crticas del proceso.

Indicadores de

Diseados para responder a todas

parmetros integrados

las variables crticas de ciclos de

esterilizacin especficos con un
15% de confiabilidad.

CLASE 6

Indicadores

Diseados para reaccionar frente

emuladores o de

verificacin de ciclos

todas las variables crticas de un

ciclo de esterilizacin a niveles
considerados como
satisfactorios
con un 95% de confiabilidad

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Los indicadores qumicos permiten verificar que un artculo ha sido

sometido a un proceso de esterilizacin e identificar el mtodo de
esterilizacin utilizado debido a que son especficos para cada uno. Sin
embargo, se debe tener presente que por s solos no garantizan la
calidad del proceso debido a que pueden cambiar de color an cuando
no se hayan cumplido todos los parmetros de esterilizacin. En
ocasiones su lectura no es suficientemente clara para ser interpretados.
No obstante si el indicador no vira debe interpretarse como falla del
proceso y el paquete no debe ser utilizado en ninguna circunstancia.
Dado que los indicadores deben ser ledos por los usuarios en los
servicios previo al uso del articulo, el personal debe estar entrenado
tanto en su interpretacin como en sus caractersticas.

3. Indicadores Biolgicos
Se consideran el medio nico ms definitivo existente para confirmar la
esterilizacin de materiales. Estn diseados para confirmar la presencia
o ausencia de microorganismos viables despus del proceso de
esterilizacin.

Consisten

en

preparaciones

estandarizadas

de

microorganismos vivos especficos que observan la mayor resistencia

comprobada a un mtodo de esterilizacin determinado o reactivos
qumicos capaces de detectar enzimas o protenas especficas de estos
microorganismos.

Para su fabricacin se emplean en general esporas de Bacillus

stearothermophilus como indicador de esterilizacin por vapor saturado
a presin, plasma de perxido de hidrgeno y formaldehdo; esporas de
Bacillus subtilis variedad Niger para la esterilizacin por calor seco, xido
de Etileno. Las esporas deben incubarse por varias horas despus del
proceso. La carga inicial de esporas del indicador biolgico, por lo
general contiene entre 5x105 y 1x106 microorganismos.

Es importante destacar que, an cuando se demuestre la muerte de

microorganismos, la esterilidad de los artculos slo se garantiza si se
cumplen las otras variables del proceso. Por ese motivo el slo uso de

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indicadores biolgicos es insuficiente para la monitorizacin de los

procesos de esterilizacin.

Tipos de Indicadores Biolgicos

Tiras con esporas: Es una preparacin de esporas viables sobre papel
dentro de un sobre. Debe ser colocado dentro de un paquete de prueba
y requiere ser procesado en el laboratorio. El perodo de incubacin es
alrededor de siete das. Estos indicadores se encuentran prcticamente
en desuso.

Autocontenidos: Son esporas viables sobre papel que ofrecen gran

resistencia a los agentes esterilizantes dentro de un tubo plstico que
contiene un caldo de cultivo. Constituyen los indicadores biolgicos
utilizados con mayor frecuencia. Existen incubadoras especialmente
diseadas para este tipo de indicadores que permiten procesarlos en el
mismo servicio. Su lectura es en 48 hrs. Existe este diseo de
indicadores biolgicos para la mayora de los mtodos de esterilizacin:
xido de etileno, calor hmedo, vapor de formaldehdo y plasma de
perxido de hidrgeno. Se incuban a la temperatura sealada por el
fabricante y se interpreta su resultado observando el cambio de color. El
medio de cultivo contiene un reactivo (cido-base)que cambia de color
segn el pH del medio de cultivo.

De lectura rpida: Consisten en un sustrato que al detectar una enzima

activa asociada a esporas de microorganismos pasa a ser fluorescente
produciendo un resultado positivo o negativo. La fluorescencia indica la
presencia de la enzima (falla en el proceso de esterilizacin evidenciada
por una luz roja de la incubadora de lectura rpida). La no-fluorescencia
indica la inactivacin de la enzima (proceso de esterilizacin adecuado
evidenciado por una luz verde en la incubadora).

Los Indicadores biolgicos deben usarse de acuerdo a las instrucciones

del fabricante y ser colocados en el sitio que presente el mayor desafo
al proceso (de acuerdo a instrucciones del fabricante). Deben

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almacenarse en condiciones ambientales normales, 15C a 30C, con

una humedad relativa de 35 a 60% y no almacenarlos cerca de agentes
esterilizantes o de otros productos qumicos. Tienen una vida til
variable dependiendo del fabricante.

Si un indicador biolgico resulta positivo puede deberse a fallas en el

proceso de esterilizacin o manipulacin inadecuada del equipo. Si
ocurre esta situacin se deben comunicar los resultados al supervisor y
Comit de IIH, retirar todo el instrumental procesado en dicho
esterilizador y revisar el esterilizador, incubadora, indicadores biolgicos
y los procedimientos. Si es negativo puede ser porque el proceso de
esterilizacin

fue

adecuado

pero

tambin

por

caducidad

almacenamiento inadecuado de los indicadores, tiempo insuficiente en la

incubadora o temperatura inadecuada.

Recomendaciones de uso de indicadores

Indicadores Fsicos

En cada ciclo de Esterilizacin

Indicadores Qumicos

En cada paquete a esterilizar.

Indicadores Biolgicos

1.- Semanal en todos los equipos de

esterilizacin
2.- En todas las cargas que contienen
implantes
3.- Despus de cada reparacin del equipo

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Bibliografa:
1. Norma ISO 11140-1 Indicadores Qumicos
2. CEN documento 867-1 define gama de Indicadores.
3. The Medical Devices Act and European Standards for Sterilization DIN en
285, 554 y 556.
4. International Standards 11138 Sterelization of health care products Biological
indicators- Part2: Biological indicator for etylene oxide sterilization. International
Organization for Standards 1994.
5. MINSAL 1995 Captulo III (pg. 20.21 y 22).
6. European Standars EN 866.Biological systems for testing sterizers and
sterilization processes Part.1: General requiriments. European Committe for
Standardization, 1997.
7. European Standard EN 866 Biological Systems for testing sterizers and
sterilization processes-Part. 2: Paaryticular systems for use in ethylene oxide
sterilizers. European Committe for Standardization, 1997.
8. Recommended Practices for Sterilization in Practice Setting, AORN, 1999