El INVIMA informa a los usuarios en general que el Grupo de

Tecnovigilancia ha emitido una comunicacin relacionada con

una Alerta de Seguridad asociado a:

NOMBRE DEL DISPOSITIVO

MDICO
NO. IDENTIFICACIN RISARH
REFERENCIAS DEL DISPOSITIVO
MEDICO
REGISTRO SANITARIO
INDICACIONES Y USO
ESTABLECIDOS

NOMBRE DEL FABRICANTE

Tornillos Occipital de dimetro de 0.45 mm

A1303-267
04.601.108 con lote 7515489 y 04.601.108S con lote 7550383

2012DM-0008479
Indicados para su uso en la ciruga ortopdica con el fin de
proveer estabilizacin en diferentes niveles de la columna
vertebral para proveer fusin, reparacin de fracturas,
deformidades y regeneramiento de la columna incluyendo las
siguientes indicaciones pero sin limitarse a ellas: enfermedad
degenerativa de disco. (ddd), espondilolistesis, trauma
(incluyendo fracturas), estenosis espinal y tumores (primarios y
metastsicos), fusiones previas fallidas (pseudoartrosis),
deformidad (definida como escoliosis, cifosis o lordosis)
Synthes GMBH

DESCRIPCION DEL PROBLEMA

Se manifest que los lotes de las referencias antes

mencionadas fueron grabados como tornillos de 8 mm y al ser
medidos tienen una longitud de 6 mm, conllevando a una
posible re intervencin quirrgica del paciente.

FUENTE

http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraitsde-lots-et-de-produits/Vis-occipitale-composant-le-systeme-defusion-occipito-cervicale-Synthes-Rappel-de-lots

FECHA DE NOTIFICACION

18 de Marzo de 2013

RECOMENDACIN:
En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comunquese con su proveedor
quien determinara las acciones que se llevaran a cabo.
Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se
fabrican y/o comercializan en el pas, divulgando la informacin de seguridad respectiva entre los
profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnolgicos.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogot - Colombia
www.invima.gov.co

Para mayor informacin comunquese al telfono 4235656 extensin 122 en Bogot, al correo electrnico
tecnovigilancia@invima.gov.co

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