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Consulta Pblica n 14, de 14 de maio de 2013
D.O.U de 15/05/2013
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies
que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V,
e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas
atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782,
de 1999, no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de
2008, em Reunio Ordinria n 11/2013, realizada em 9 de maio de 2013, resolve submeter
consulta pblica, para comentrios e sugestes do pblico em geral, proposta de ato normativo,
conforme Anexo, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 Fica aberto o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentrios e sugestes ao
texto da proposta de Instruo Normativa que determina a publicao da "Lista de medicamentos
fitoterpicos de registro simplificado" e a Lista de produtos tradicionais fitoterpicos de registro
simplificado, conforme Anexo.
Pargrafo nico. O prazo de que trata este artigo ter incio 7 (sete) dias aps a data de
publicao desta Consulta Pblica no Dirio Oficial da Unio.
Art. 2 A proposta de ato normativo estar disponvel na ntegra no portal da Anvisa na
internet e as sugestes devero ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulrio especfico, disponvel no endereo:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11451
1 As contribuies recebidas so consideradas pblicas e estaro disponveis a qualquer
interessado por meio de ferramentas contidas no formulrio eletrnico, no menu resultado,
inclusive durante o processo de consulta.
2 Ao trmino do preenchimento do formulrio eletrnico ser disponibilizado ao
interessado nmero de protocolo para registro de sua participao, sendo dispensado o envio
postal ou protocolo presencial de documentos em meio fsico junto Agncia.
3 Em caso de indisponibilidade do sistema ou limitao de acesso do cidado a recursos
informatizados ser permitido o envio e recebimento de sugestes por escrito, em meio fsico,
durante o prazo de consulta, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/
GGMED, SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP 71.205-050.
4 A Anvisa no aceitar contribuies enviadas por e-mail.
5 Excepcionalmente, contribuies internacionais podero ser encaminhadas em meio
fsico, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/ Ncleo de
Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
promover a anlise das contribuies e, ao final, publicar o resultado da consulta pblica no
portal da Agncia.
Pargrafo nico. A Agncia poder, conforme necessidade e razes de convenincia e
oportunidade, articular-se com rgos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matria, para subsidiar posteriores discusses tcnicas e a
deliberao final da Diretoria Colegiada.
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PBLICA
ANEXO
Instruo Normativa.
o
5 A adequao prevista no Pargrafo 4 pode ocorrer antes desse prazo a critrio da empresa.
Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao, revogando o disposto
na Instruo Normativa n 5, de 11 de dezembro de 2008.
ANEXO
LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO
Nomenclatura botnica
Aesculus hippocastanum L.
Nome popular
Castanha da ndia
Parte usada
Sementes
Padronizao/Marcador
Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Allium sativum L.
Nome popular
Alho
Parte usada
Bulbo
Padronizao/Marcador
Alicina
Extratos/tintura/leo
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Uva-ursi
Parte usada
Folha
Padronizao/Marcador
Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Centela, Centela-asitica
Parte usada
Partes areas
Padronizao/Marcador
Extratos
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Cimicfuga
Parte usada
Raiz ou rizoma
Padronizao/Marcador
Extratos
Indicaes/Aes teraputicas
Sintomas do climatrio
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Cynara scolymus L.
Nome popular
Alcachofra
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Extrato seco
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Equincea
Parte usada
Padronizao/Marcador
Extratos
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Eucalipto
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Cineol
leo essencial/extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
14 a 42,5 mg de cineol
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Ginkgo biloba L.
Nome popular
Ginkgo
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Extratos
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Glycyrrhiza glabra L.
Nome popular
Alcauz
Parte usada
Razes
Padronizao/Marcador
cido glicirriznico
Extratos/tintura
10
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Harpagophytum procumbens DC
Nome popular
Garra do diabo
Parte usada
Razes secundrias
Padronizao/Marcador
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
20 a 60 mg
harpagosdeos
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Hypericum perforatum L.
Nome popular
Hiprico
Parte usada
Partes areas
Padronizao/Marcador
Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Mentha x piperita L.
Nome popular
Hortel-pimenta
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
leo essencial
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Ginseng
Parte usada
Raiz
Padronizao/Marcador
de
iridoides
11
totais,
calculados
como
12
13
14
Extratos, tintura
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Guaran
Parte usada
Sementes
Padronizao/Marcador
Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas
Psicoestimulante/astenia
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Pimpinella anisum L.
Nome popular
Erva-doce, Anis
Parte usada
Frutos
Padronizao/Marcador
Trans-anetol
Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas
Expectorante,
funcionais
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nome popular
Kava-kava
Parte usada
Rizoma
Padronizao/Marcador
Kavapironas
Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas
Ansioltico/ansiedade e insnia
Dose Diria
60 a 210 mg de kavapironas
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Plantago
Parte usada
Casca da semente
Padronizao/Marcador
ndice de intumescncia
Droga vegetal
antiespasmdico,
15
16
carminativo,
dispepsias
17
18
Indicaes/Aes teraputicas
Dose diria
3 a 30 g do p
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Polygala senega L.
Nome popular
Polgala
Parte usada
Razes
Padronizao/Marcador
Saponinas triterpnicas
Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
18 a 33 mg de saponinas triterpnicas
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Cscara Sagrada
Parte usada
Casca
Padronizao/Marcador
Cascarosdeo A
Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas
Constipao ocasional
Dose Diria
20 a 30 mg de cascarosdeo A
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Salgueiro branco
Parte usada
Casca
Padronizao/Marcador
Salicina
Extratos
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
60 a 240 mg de salicina
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Sene
Parte usada
Folhas e frutos
Padronizao/Marcador
Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas
Laxativo
Dose Diria
19
20
22
senosdeo B
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Saw palmetto
Parte usada
Frutos
Padronizao/Marcador
cidos graxos
Extrato
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Tanaceto
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Partenoldeos
Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas
Profilaxia da enxaqueca
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Vaccinium myrtillus L.
Nome popular
Mirtilo
Parte usada
Frutos maduros
Padronizao/Marcador
Marcador negativo
Indicaes/Aes teraputicas
Fragilidade e alterao da
insuficincia venosa perifrica
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Valeriana officinalis L.
Nome popular
Valeriana
Parte usada
Razes
Padronizao/Marcador
Extratos/tintura
23
24
25
permeabilidade
capilar,
26
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Gengibre
Parte usada
Rizomas
Padronizao/Marcador
Extratos
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
27
Arnica montana L.
Nome popular
Arnica
Parte usada
Captulo floral
Padronizao/Marcador
Extratos/tintura
Alegao de uso
Concentrao
farmacutica
da
Via de Administrao
Tpica
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Calendula officinalis L.
Nome popular
Calndula
Parte usada
Flores
Padronizao/Marcador
Extratos/tintura
Alegao de uso
Cicatrizante, antiinflamatrio
Concentrao
farmacutica
da
Via de Administrao
10
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Glycyrrhiza glabra L.
Nome popular
Alcauz
Parte usada
Razes
Padronizao/Marcador
cido glicirriznico
Extratos/tintura
Alegao de uso
Expectorante
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Hamamelis virginiana L.
Nome popular
Hamamlis
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Taninos
Extrato/tintura
Alegao de uso
Concentrao
farmacutica
da
Via de Administrao
Tpica e interna
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Matricaria recutita L.
Nome popular
Camomila
Parte usada
Captulos florais
Padronizao/Marcador
Extratos/tintura
Alegao de uso
Dose Diria
Concentrao
farmacutica
da
Via de Administrao
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Espinheira-santa
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Extratos/tintura
11
Indicaes/Aes teraputicas
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Guaco
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Cumarina
Extrato/tintura
Alegao de uso
Expectorante, broncodilatador
Dose Diria
0,5 a 5 mg de cumarina
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Passiflora incarnata L.
Nome popular
Maracuj, Passiflora
Parte usada
Partes areas
Padronizao/Marcador
Extratos/tintura
Alegao de uso
Ansioltico leve
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Boldo, Boldo-do-Chile
Parte usada
Folhas
Padronizao/Marcador
Extratos/tintura
Alegao de uso
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Sambucus nigra L.
Nome popular
Sabugueiro
Parte usada
Flores
Padronizao/Marcador
Formas de uso
Extratos/tintura
Alegao de uso
funcionais,
distrbios
10
12
Dose Diria
80 a 120 mg
isoquercitrina
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Nome popular
Parte usada
Padronizao/Marcador
Extratos
Indicaes/Aes teraputicas
Hepatoprotetores
Dose Diria
Via de Administrao
Oral
Restrio de uso
Nomenclatura botnica
Symphytum officinale L.
Nome popular
Confrei
Parte usada
Razes
Padronizao/Marcador
Alantona
Extrato
Indicaes/Aes teraputicas
Concentrao
farmacutica
da
de
flavonoides
totais
expressos
em
11
12
Via de Administrao
Tpica
Restrio de uso
13