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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br
Consulta Pblica n 14, de 14 de maio de 2013
D.O.U de 15/05/2013
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies
que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V,
e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas
atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782,
de 1999, no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de
2008, em Reunio Ordinria n 11/2013, realizada em 9 de maio de 2013, resolve submeter
consulta pblica, para comentrios e sugestes do pblico em geral, proposta de ato normativo,
conforme Anexo, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 Fica aberto o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentrios e sugestes ao
texto da proposta de Instruo Normativa que determina a publicao da "Lista de medicamentos
fitoterpicos de registro simplificado" e a Lista de produtos tradicionais fitoterpicos de registro
simplificado, conforme Anexo.
Pargrafo nico. O prazo de que trata este artigo ter incio 7 (sete) dias aps a data de
publicao desta Consulta Pblica no Dirio Oficial da Unio.
Art. 2 A proposta de ato normativo estar disponvel na ntegra no portal da Anvisa na
internet e as sugestes devero ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulrio especfico, disponvel no endereo:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11451
1 As contribuies recebidas so consideradas pblicas e estaro disponveis a qualquer
interessado por meio de ferramentas contidas no formulrio eletrnico, no menu resultado,
inclusive durante o processo de consulta.
2 Ao trmino do preenchimento do formulrio eletrnico ser disponibilizado ao
interessado nmero de protocolo para registro de sua participao, sendo dispensado o envio
postal ou protocolo presencial de documentos em meio fsico junto Agncia.
3 Em caso de indisponibilidade do sistema ou limitao de acesso do cidado a recursos
informatizados ser permitido o envio e recebimento de sugestes por escrito, em meio fsico,
durante o prazo de consulta, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/
GGMED, SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP 71.205-050.
4 A Anvisa no aceitar contribuies enviadas por e-mail.
5 Excepcionalmente, contribuies internacionais podero ser encaminhadas em meio
fsico, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/ Ncleo de
Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
promover a anlise das contribuies e, ao final, publicar o resultado da consulta pblica no
portal da Agncia.
Pargrafo nico. A Agncia poder, conforme necessidade e razes de convenincia e
oportunidade, articular-se com rgos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matria, para subsidiar posteriores discusses tcnicas e a
deliberao final da Diretoria Colegiada.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PBLICA

Processo n.: 25351.346087/2012-88


Agenda Regulatria 2012: No tema da Agenda Regulatria
Assunto: Determina a publicao da "Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado"
e a Lista de produtos tradicionais fitoterpicos de registro simplificado
Regime de Tramitao: COMUM
rea responsvel: GGMED
Relator: DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

ANEXO

PROPOSTA DE CONSULTA PBLICA DE INSTRUO NORMATIVA N xx DE xx DE xxxx DE


2013

Determina a publicao da "Lista de medicamentos


fitoterpicos de registro simplificado" e a Lista de produtos
tradicionais fitoterpicos de registro simplificado
O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe
conferem o Decreto de nomeao, de 28 de abril de 2011, do Presidente da Repblica, e o inciso X
do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999,
tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, 2 do art. 55 do Regimento
Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 resolve:
Art. 1 Determinar a publicao da "Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado" e
a Lista de produtos tradicionais fitoterpicos de registro simplificado, conforme anexo.
1 As atualizaes da "Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado" e da Lista de
produtos tradicionais fitoterpicos de registro simplificado, sero periodicamente publicadas no site
da Anvisa no link: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm.
2 Sugestes de alteraes/incluses/excluses a essa Instruo Normativa podem ser enviadas
a Anvisa por qualquer interessado, devendo, para isso, ser acompanhadas de documentao
tcnico-cientfica que embase a solicitao.
o

3 Para solicitaes de registro e alteraes ps-registro protocoladas na Anvisa at a data da


publicao dessa Instruo Normativa, que impliquem em necessidade de novo desenvolvimento
de produto e/ou nova metodologia analtica e/ou nova validao e/ou novo estudo de estabilidade,
ser dado um prazo de at 360 dias para adequao contados a partir da publicao dessa

Instruo Normativa.
o

4 Todas as peties de renovao j protocoladas na Anvisa, ou que venham a ser protocoladas


em at 360 dias da publicao dessa Instruo Normativa, nos termos do art. 6 do Decreto
79094/77, tero 730 dias contados a partir da data de publicao dessa Instruo Normativa para
protocolo das adequaes previstas.
o

5 A adequao prevista no Pargrafo 4 pode ocorrer antes desse prazo a critrio da empresa.

Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao, revogando o disposto
na Instruo Normativa n 5, de 11 de dezembro de 2008.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

ANEXO
LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

Nomenclatura botnica

Aesculus hippocastanum L.

Nome popular

Castanha da ndia

Parte usada

Sementes

Padronizao/Marcador

Glicosdeos triterpnicos, calculados como escina anidra

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicaes/Aes teraputicas

Fragilidade capilar, insuficincia venosa

Dose Diria

32 a 120 mg de glicosdeos triterpnicos, calculados como


escina anidra

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Allium sativum L.

Nome popular

Alho

Parte usada

Bulbo

Padronizao/Marcador

Alicina

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura/leo

Indicaes/Aes teraputicas

Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertenso


arterial leve a moderada, auxiliar na preveno da
aterosclerose

Dose Diria

2,7 a 4,1 mg de alicina

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Arctostaphylos uva-ursi Spreng.

Nome popular

Uva-ursi

Parte usada

Folha

Padronizao/Marcador

Derivados de hidroquinonas expressos em arbutina

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicaes/Aes teraputicas

Infeces do trato urinrio

Dose Diria

400 a 840 mg de derivados de hidroquinonas expressos em


arbutina

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sob prescrio mdica. No utilizar continuamente por


mais de uma semana nem por mais de cinco semanas/ano.
No usar em crianas com menos de 12 anos

Nomenclatura botnica

Centella asiatica (L.) Urban,

Nome popular

Centela, Centela-asitica

Parte usada

Partes areas

Padronizao/Marcador

Derivados triterpnicos totais expressos em asiaticosdeo

Derivado de droga vegetal

Extratos

Indicaes/Aes teraputicas

Insuficincia venosa dos membros inferiores

Dose Diria

6,6 a 13,6 mg de derivados triterpnicos totais expressos em


asiaticosdeo

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.

Nome popular

Cimicfuga

Parte usada

Raiz ou rizoma

Padronizao/Marcador

Glicosdeos triterpnicos expressos em 26-deoxiactena

Derivado de droga vegetal

Extratos

Indicaes/Aes teraputicas

Sintomas do climatrio

Dose Diria

2 a 7 mg de glicosdeos triterpnicos expressos em 26deoxiactena

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sob prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Cynara scolymus L.

Nome popular

Alcachofra

Parte usada

Folhas

Padronizao/Marcador

Derivados do cido cafeoilqunico expressos em cido


clorognico

Derivado de droga vegetal

Extrato seco

Indicaes/Aes teraputicas

Colagogo e colertico. Tratamento dos sintomas de dispepsia


funcional e de hipercolesterolemia leve a moderada

Dose Diria

24-48 mg de derivados do cido cafeoilqunico expressos em


cido clorognico

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Echinacea purpurea Moench

Nome popular

Equincea

Parte usada

Partes areas floridas

Padronizao/Marcador

cido caftrico e cido chicrico

Derivado de droga vegetal

Extratos

Indicaes/Aes teraputicas

Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infeces


do trato respiratrio e urinrio

Dose Diria

13 a 36 mg de cido caftrico e cido chicrico

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sob prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Eucalyptus globulus Labill.

Nome popular

Eucalipto

Parte usada

Folhas

Padronizao/Marcador

Cineol

Derivado de droga vegetal

leo essencial/extratos/tintura

Indicaes/Aes teraputicas

Anti-sptico e antibacteriano das vias areas superiores,


expectorante

Dose Diria

14 a 42,5 mg de cineol

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Ginkgo biloba L.

Nome popular

Ginkgo

Parte usada

Folhas

Padronizao/Marcador

Ginkgoflavonides (22 a 27%), determinados como


quercetina, kaempferol e isorhamnetina; e terpenolactonas (5
a 7%), determinadas como ginkgoldeos A, B, C e bilobaldeo

Derivado de droga vegetal

Extratos

Indicaes/Aes teraputicas

Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distrbios


circulatrios; distrbios circulatrios perifricos (claudicao
intermitente), insuficincia vascular cerebral

Dose Diria

26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonides e 6 a 16,8 mg de


terpenolactonas

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sob prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Glycyrrhiza glabra L.

Nome popular

Alcauz

Parte usada

Razes

Padronizao/Marcador

cido glicirriznico

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

10

Indicaes/Aes teraputicas

Coadjuvante no tratamento de lceras gstricas e duodenais

Dose Diria

200 a 600 mg de cido glicirriznico (lceras gstricas e


duodenais)

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica. No utilizar continuamente por


mais de seis semanas sem acompanhamento mdico.

Nomenclatura botnica

Harpagophytum procumbens DC

Nome popular

Garra do diabo

Parte usada

Razes secundrias

Padronizao/Marcador

Iridides totais, calculados como harpagosdeos

Derivado de droga vegetal

Extrato aquoso ou hidroalcolico

Indicaes/Aes teraputicas

Anti-inflamatrio. Tratamento de artrites, artroses e dor


lombar baixa aguda.

Dose Diria

20 a 60 mg
harpagosdeos

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sob prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Hypericum perforatum L.

Nome popular

Hiprico

Parte usada

Partes areas

Padronizao/Marcador

Hipericinas totais expressas em hipericina

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicaes/Aes teraputicas

Estados depressivos leves a moderados

Dose Diria

0,9 a 2,7 mg de hipericinas totais expressas em hipericina

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sob prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Mentha x piperita L.

Nome popular

Hortel-pimenta

Parte usada

Folhas

Padronizao/Marcador

30% (FB 35%) a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona

Derivado de droga vegetal

leo essencial

Indicaes/Aes teraputicas

Expectorante. Carminativo e antiespasmdico. Tratamento da


sndrome do clon irritvel

Dose Diria

60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de mentona

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Panax ginseng C. A. Mey.

Nome popular

Ginseng

Parte usada

Raiz

Padronizao/Marcador

Ginsenosdeos Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2 e Rd

de

iridoides

11

totais,

calculados

como

12

13

14

Derivado de droga vegetal

Extratos, tintura

Indicaes/Aes teraputicas

Estado de fadiga fsica e mental, adaptgeno

Dose Diria

8 a 16 mg de ginsenosdeos Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2 e Rd

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica. Utilizar por no mximo trs


meses.

Nomenclatura botnica

Paullinia cupana Kunth

Nome popular

Guaran

Parte usada

Sementes

Padronizao/Marcador

Metilxantinas, calculadas como cafena

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicaes/Aes teraputicas

Psicoestimulante/astenia

Dose Diria

15 a 70 mg de metilxantinas, calculadas como cafena

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Pimpinella anisum L.

Nome popular

Erva-doce, Anis

Parte usada

Frutos

Padronizao/Marcador

Trans-anetol

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicaes/Aes teraputicas

Expectorante,
funcionais

Dose Diria

0-1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol; 1-4 anos: 32 a 90 mg de


trans-anetol; adultos: 80 a 225 mg de trans-anetol

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica oficial

Piper methysticum G. Forst.

Nome popular

Kava-kava

Parte usada

Rizoma

Padronizao/Marcador

Kavapironas

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicaes/Aes teraputicas

Ansioltico/ansiedade e insnia

Dose Diria

60 a 210 mg de kavapironas

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sob prescrio mdica. Utilizar no mximo por dois


meses

Nomenclatura botnica

Plantago ovata Forssk

Nome popular

Plantago

Parte usada

Casca da semente

Padronizao/Marcador

ndice de intumescncia

Droga vegetal

antiespasmdico,

15

16

carminativo,

dispepsias

17

18

Indicaes/Aes teraputicas

Coadjuvante nos casos de obstipao intestinal. Tratamento


da sndrome do clon irritvel

Dose diria

3 a 30 g do p

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Polygala senega L.

Nome popular

Polgala

Parte usada

Razes

Padronizao/Marcador

Saponinas triterpnicas

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicaes/Aes teraputicas

Bronquite crnica, faringite

Dose Diria

18 a 33 mg de saponinas triterpnicas

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Rhamnus purshiana DC.

Nome popular

Cscara Sagrada

Parte usada

Casca

Padronizao/Marcador

Cascarosdeo A

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicaes/Aes teraputicas

Constipao ocasional

Dose Diria

20 a 30 mg de cascarosdeo A

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica. No utilizar continuamente por


mais de uma semana

Nomenclatura botnica

Salix alba L., S. purpurea L. , S. 21


daphnoides Vill., S. fragilis L.

Nome popular

Salgueiro branco

Parte usada

Casca

Padronizao/Marcador

Salicina

Derivado de droga vegetal

Extratos

Indicaes/Aes teraputicas

Antitrmico, antiinflamatrio, analgsico

Dose Diria

60 a 240 mg de salicina

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Senna alexandrina Mill.

Nome popular

Sene

Parte usada

Folhas e frutos

Padronizao/Marcador

Derivados hidroxiantracnicos expressos em senosdeo B

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicaes/Aes teraputicas

Laxativo

Dose Diria

10 a 30 mg de derivados hidroxiantracnicos expressos em

19

20

22

senosdeo B
Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Serenoa repens (Bartram) J.K. Small

Nome popular

Saw palmetto

Parte usada

Frutos

Padronizao/Marcador

cidos graxos

Derivado de droga vegetal

Extrato

Indicaes/Aes teraputicas

Hiperplasia benigna de prstata e sintomas associados

Dose Diria

272 a 304 mg de cidos graxos

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sob prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Tanacetum parthenium Sch. Bip.

Nome popular

Tanaceto

Parte usada

Folhas

Padronizao/Marcador

Partenoldeos

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicaes/Aes teraputicas

Profilaxia da enxaqueca

Dose Diria

0,2 a 0,6 mg de partenoldeos

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sob prescrio mdica. No usar de forma contnua

Nomenclatura botnica

Vaccinium myrtillus L.

Nome popular

Mirtilo

Parte usada

Frutos maduros

Padronizao/Marcador

Antiocianosdeos, calculado como cloreto de cianidina -3-Oglicosdeo

Marcador negativo

Mximo de 1% de antocianidinas, calculado como cloreto de


cianidina

Derivado de droga vegetal

Extratos seco aquoso, metanlico ou etanlico

Indicaes/Aes teraputicas

Fragilidade e alterao da
insuficincia venosa perifrica

Dose Diria

110-170 mg antocianosdeos, calculado como cloreto de


cianidina-3-O-glicosdeo

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Valeriana officinalis L.

Nome popular

Valeriana

Parte usada

Razes

Padronizao/Marcador

cidos sesquiterpnicos, expressos como cido valernico

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

23

24

25

permeabilidade

capilar,

26

Indicaes/Aes teraputicas

Sedativo moderado, hipntico e no tratamento de distrbios


do sono associados ansiedade

Dose Diria

1,0 a 7,5 mg de cidos sesquiterpnicos, expressos como


cido valernico

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sob prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Zingiber officinale Rosc.

Nome popular

Gengibre

Parte usada

Rizomas

Padronizao/Marcador

Gingeris (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-shogaol)

Derivado de droga vegetal

Extratos

Indicaes/Aes teraputicas

Profilaxia de nuseas causada por movimento (cinetose) e


ps-cirrgicas

Dose Diria

Crianas acima de 6 anos: 4 a 16mg de gingeris; adulto: 16


a 32mg de gingeris

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

27

LISTA DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO


Nomenclatura botnica

Arnica montana L.

Nome popular

Arnica

Parte usada

Captulo floral

Padronizao/Marcador

Lactonas sesquiterpnicas totais expressas em helenalina

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Alegao de uso

Equimoses, hematomas e contuses

Concentrao
farmacutica

da

forma 0,16 a 0,20 mg de lactonas sesquiterpnicas totais expressas


em helenalina por grama ou 0,08 mg de lactonas
sesquiterpnicas totais expressas em helenalina por ml

Via de Administrao

Tpica

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica. No usar em ferimentos


abertos

Nomenclatura botnica

Calendula officinalis L.

Nome popular

Calndula

Parte usada

Flores

Padronizao/Marcador

Flavonoides totais expressos em hiperosdeos

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Alegao de uso

Cicatrizante, antiinflamatrio

Concentrao
farmacutica

da

Via de Administrao

forma 1,6 a 5,0 mg de flavonides totais expressos em hiperosdeos


por 100 g ou 0,8 a 1,0 mg de flavonoides totais expressos em
hiperosdeos por ml
Tpica

10

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Glycyrrhiza glabra L.

Nome popular

Alcauz

Parte usada

Razes

Padronizao/Marcador

cido glicirriznico

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Alegao de uso

Expectorante

Dose Diria

60 a 200 mg de cido glicirriznico (expectorante)

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica. No utilizar continuamente por


mais de seis semanas sem acompanhamento mdico

Nomenclatura botnica

Hamamelis virginiana L.

Nome popular

Hamamlis

Parte usada

Folhas

Padronizao/Marcador

Taninos

Derivado de droga vegetal

Extrato/tintura

Alegao de uso

Uso interno: Alvio sintomtico de prurido e ardor associado


hemorroidas. Uso tpico: hemorroidas externas, equimoses

Concentrao
farmacutica

da

forma Uso tpico: 0,35 a 1,0 mg de taninos por 100 mg ou 3,5 a 10


mg de taninos por ml. Uso interno: 420-900 mg e taninos

Via de Administrao

Tpica e interna

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Matricaria recutita L.

Nome popular

Camomila

Parte usada

Captulos florais

Padronizao/Marcador

Apigenina -7- glicosdeo e levomenol

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Alegao de uso

Uso oral: antiespasmdico intestinal, dispepsias funcionais


Uso tpico: antiinflamatrio

Dose Diria

Uso oral: 4 a 24 mg de apigenina -7- glicosdeo

Concentrao
farmacutica

da

forma Uso tpico: 0,005 a 0,05 mg de apigenina 7-glicosdeo por


100 mg ou 100 ml e 0,004 a 0,07 mg de levomenol por 100
mg ou 100 ml

Via de Administrao

Oral e tpica, tintura apenas tpica

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.

Nome popular

Espinheira-santa

Parte usada

Folhas

Padronizao/Marcador

Taninos totais, calculados como pirogalol

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

11

Indicaes/Aes teraputicas

Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e lcera


gastroduodenal

Dose Diria

60 a 90 mg taninos totais, calculados como pirogalol

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Mikania glomerata Sprengl.

Nome popular

Guaco

Parte usada

Folhas

Padronizao/Marcador

Cumarina

Derivado de droga vegetal

Extrato/tintura

Alegao de uso

Expectorante, broncodilatador

Dose Diria

0,5 a 5 mg de cumarina

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Passiflora incarnata L.

Nome popular

Maracuj, Passiflora

Parte usada

Partes areas

Padronizao/Marcador

Flavonoides totais expressos em vitexina

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Alegao de uso

Ansioltico leve

Dose Diria

20 a 64 mg de flavonoides totais expressos em vitexina

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Peumus boldus Molina

Nome popular

Boldo, Boldo-do-Chile

Parte usada

Folhas

Padronizao/Marcador

Alcaloides totais expressos em boldina

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Alegao de uso

Colagogo, colertico, dispepsias


gastrointestinais espsticos

Dose Diria

2 a 5 mg alcaloides totais expressos em boldina

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Sambucus nigra L.

Nome popular

Sabugueiro

Parte usada

Flores

Padronizao/Marcador

Flavonoides totais expressos em isoquercitrina

Formas de uso

Extratos/tintura

Alegao de uso

Mucoltico/expectorante, tratamento sintomtico de gripe e


resfriado

funcionais,

distrbios

10

12

Dose Diria

80 a 120 mg
isoquercitrina

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Silybum marianum (L.) Gaertn

Nome popular

Milk thistle, Cardo mariano

Parte usada

Frutos sem papilho

Padronizao/Marcador

Silimarina, calculado como silibinina

Derivado de droga vegetal

Extratos

Indicaes/Aes teraputicas

Hepatoprotetores

Dose Diria

200-400 mg de silimarina, calculado como silibinina

Via de Administrao

Oral

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica

Nomenclatura botnica

Symphytum officinale L.

Nome popular

Confrei

Parte usada

Razes

Padronizao/Marcador

Alantona

Derivado de droga vegetal

Extrato

Indicaes/Aes teraputicas

Cicatrizante, equimoses, hematomas e contuses

Concentrao
farmacutica

da

de

flavonoides

totais

expressos

em

11

12

forma 0,03 a 0,16 mg de alantona por 100 mg

Via de Administrao

Tpica

Restrio de uso

Venda sem prescrio mdica. Utilizar por no mximo 4 a 6


semanas/ano. No utilizar em leses abertas

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