INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS. ne 350-2009-3 [US \SEPUBLICA O€L pany Resolucién Jefatural Lima,_20 _ de OCTUBRE de! 2009 VISTOS; EI Informe N° 012-2008-DNCC-DICONJINEN, del Jefe del Departamento de Normatividad, Calidad y Control Nacional de Servicios Oncologicos de la Direccion de Control del Cancer det INEN; CONSIDERANDO: Que, mediante Ley N° 28748 se cred como Organismo Pablico Descentralizado al Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas - INEN, con personeria juridica de derecho pablice intemo con autonomia, entre otros, de cardcter normative, adscrito al Sector Salud: Que, el Articulo 37-A° de! Reglamento de la Ley N° 27687 - Ley del Ministerio de Salud, aprobado con Decreto Supremo N° 013-2002-SA y sus madificatorias precisan que el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas - INEN tiene como mision proteger, promover, prevenir y garantizar fa atencién integral del paciente oncolégico, dando prioridad a las personas de escasos recursos econémicos; asi como, controlar, técnica y administraivamente, nivel nacional los servicios de salud de las ‘enfermedades neoplasicas, y realizar las actividades de Investigacion y docencia propias del Instituto, Que, ei Reglamento de Organizacién y Funciones (ROF) del INEN aprobado con Decteto Supremo N° 001-2007-SA, precisa en el Articulo 3° su autonomia normativa en el extremo de normar técnicamente la promocién, prevencion, diagnéstico, manejo, rehabiltacién y seguimiento del céncer en el Pais, dentro del marco de las politicas secioriales, refriendose ésias como “normas’ técnicas oncolégicas”; ello en ‘concordancia con lo establecido por el literal g) del Artculo 6° del ROF que precisa ‘como funcién general del INEN él Innovar, emitir y difundir, a nivel nacional, las nnormas, gulas, métodos, técnicas, indicadores y estandares de los procesos de ppromocisn de la salud, prevencién de enfermedades neoplasicas, recuperacion de la Salud, rehabiltacién y' otros procesos relacionados especificamente con el campo ‘oncolégico; \ Que, del misme modo, el Alicule 26° del ROF precisa que la Direccion de Control del ‘Qpancer es el Grgano tEcnico-normativo encargado de planlicar, proponer las normas y 084 Fonducir, 2 nivel nacional, los process de_promocién de la salud en el Campo ARBIA Sncoi6gico, de prevencién de enfermedades neoplisicas, de epidemiclogia, de informacion para ia salud, de Investigacion en oncologia y de docencia y educacién espedalizada en oncologla, as! como de conduct la formulacién, sistematizacn difusion de las normas técnicas oncolbglcas y de los estandares de calidad de los servicios de salud oncolégicos @ nivel nacional, a los que controla téenicamente en Jcumplimiento a las normas vigentes:Que, en ese orden de ideas, mediante el documento de vistos se ha presentando para SU aprobacién la “Guia Nacional de Practica Clinica Oncol6gica de Cancer de Pulmén’, 1a misma que cuenta con el visto bueno de la Direccion de Control del Cancer y sus unidades orgéinicas, por lo que es necesario oficializar la misma como luna norma técnica oncolégica de carScter referencial para su difusion y aplicacion en Ccumplimionto de las normas precitadas, En uso de las atribuciones establecidas en el Articulo 9° del Reglamento de COrganizacién y Funciones det INEN, en concordancia con Io establecido en el itera! g) de su Articule 6 Con el visado de Ia Sub Jefatura institucional, Secretaria General, Direccion de Control del Cancer y la Oficina de Asesoria Juridica del INE; ‘SE RESUELVE: ARTICULO PRIMERO: Aprobar la “Guia Nacional de Practica Clinica Oncolégica de Cancer de Pulmén”, Ia misma que en anexo forma parte intagrante de la presente Resolucion, ARTICULO SEGUNDO: Encargar la difusién de la presente Resolucion a la Direccion de Control del Céncer en el marco de la autonomia normativa del INEN conforme a su. Ley de creacién. ARTICULO TERCERO: Encargar su publicacién en el Portal Web Institucional a la =) Oficina Ejecutiva de Comunicaciones de la Secretaria General del INEN. ARTICULO CUARTO: Déjese sin efecto las disposiciones que se opongan a la presente Resolucion, REGISTRESE, COMUNIQUESE Y PUBLIQUESE EER ESE,Actualizado al 06 de marzo 2009 INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS (INEN) GUA NACIONAL DE PRACTICA CLINICA ONCOLOGICA (GNPCO) CANCER DE PULMON A CELULAS NO PEQUENAS CIE 34.9 2009ENDICE Introduecién Antecedentes Crencién de la comisién Conformacién de la comisién Advertencia de uso Generalidade: Metodologia del desarrollo Ambito de la implementacién y uso de la GNPCO Objetivos de la GNPCO Pacientes en quienes se aplicaré in GNPCO ‘Situaciones en tas que no es aplicable la GNPCO Bisqueda sistemética bibllogréfica Criterios de inclusi6n para la seleccién de guias Consideraciones técnicas encontradas porta comisién Proceso metodolégico secuencial Catifcacién de tas intervenciones Resuttados Recomendaciones adeptadas basadas en Ins preguntas PICO Bibliograria ‘Agradecimientos Anexo 1: Conformacién del comité de GNPCO Anexo 2: Chncer de pulmén. Aspectos estadisticos ‘Anexa 3: Flujograma de adaptacion de la GNPCO de céncer de pulmén Anexo 4: Preguntas claves Anexe 5: Método utilizado Anexo Anexo 7: Tabla de guios Anexo 8: 7 Criterios de adaptacion Anexo 9: Niveles de evidencta y grados de recomendacién Anexo 10: Proceso cronolégice de elaboracién de gulas clinicas adaptadas ‘Anexo 10: Glosario de abreviaturas ‘Anexo 11: Glosario de términos. 10 10 at aL 2 2 a 15INTRODUCCION La busqueda de informacién para la seleccin de Guias de Practica Clinica (GPC) de cdncer de pulmén va a permitir la toma de decisiones en todos los niveles: practica clinica, planificacién de estrategias, gestién de programas 0 desarrollo de actividades preventivas. Esto ha significado recopilar datos y argumentos de diverso sentido y origen para que esa decisin sea lo mas informada posible. Las GPC son recursos de ayuda para la toma de decisiones. Los recursos y estrategias que se incluyeron han sido dirigidos fundamentalmente a la realizacién de GPC adaptadas basadas en |a evidencia y hemos utilizado la mejor metodologia posible para la adaptacién en todo su proceso desde ja elaboracién y seleccién de los topicos y preguntas a evaluar, busqueda, anilisis, evaluacién y sintesis de la evidencia asi como preparar el proceso para la implementacién de la presente guia. ANTECEDENTES El Instituto Nacional de Enfermedades Neoplésicas (INEN), institucién rectora en el manejo del cdncer en el Peri y en concordancia con la normatividad que le compete ha desarrollado el presente documento que permitira al profesional de la salud, entre otros, conocer las recomendaciones del manejo del cancer de pulmén y en particular al grupo de células no pequefias (NSCLC), respecto de la prevencién, diagnéstico y tratamiento (1). Se han establecido adicionalmente gules de practica clinica orientadas al seguimiento 0 evolucién del enfermo frente a la recurrencia 0 no de la neoplasia maligna y enfoques terapéuticos recomendados para tal fin. Por disposicién del Ministerio de Salud (MINSA) en Junio 2005 (RM N° 402-2005) MINSA (NT N° OO-MINSA/DGSP -V.0) y (NT N° 027- MINSA/DGSP-V.01) se promueve la realizacién de GPC en todas las instituciones de Salud. Siendo conocedores del gran costo en tiempo y recursos humanos que implicarfa el realizar guias clinicas de novo, es la intencién de ia presente propuesta la adaptacién de gufas clinicas ya desarrolladas, especialmente aquellas que en opinién de los expertos en cada campo, sean las mas recomendables considerando la realidad de nuestro pais, tanto a nivel nacional como regional. Si bien existen normas claras y precisas para la elaboracién de Guias de Practica Clinica de novo, esto no sucede con la metodologia empleada para adaptar guias ya elaboradas y publicadas. Existen actualmente propuestas internacionales de adaptacién de guias de practica clinica disefiadas por paises desarrollados, como {os elaborados por el Grupo ADAPTE (2), Metodologia OSTEBA (3), etc; pero que han sido elaboradas sin tener en consideracién la problematica particular de Latinoamérica, que al no disponer de los recursos logisticos y econémicos para adaptar guias de novo, elaboraron sus propias metodologias. Tomamos como ejemplos a Chile (4), cuyas gulas han sido elaboradas porresponsable de la elaboracién de las guias (5). La gulf de préctica clinica del Ministerio de Salud, Pert, publicada el 06 de junio de 2005, tiene serias deficiencias metodoldgicas, técnicas y cientificas, por lo que su calidad y utilidad son muy discutidas para la adecuacién de la presente guia (6). Es por tai motivo que para la elaboracién de la presente guia se ha empleado la metodologla de adaptacién disefiade por la Universidad Peruana Cayetano Heredia (7), la cual se basa en las metodologias previamente mencionadas en paises desarroliados y en Latinoamérica y en la experiencia nacional de elaboracién de guias, generando una metodologia prdctica y sistematica que las que pueda ser aplicada e incorporada en nuestro pais. CREACION DE LA COMISION El INEN a través de los érganos competentes ha determinaco la creacién de los comités 0 comisiones para la adaptacién de las guias de prdctica clinica oncolégica, entre ellas para el cancer de pulmén. En concordancia con el Departamento de Normatividad, calidad y control nacional de servicios oncolégicos y e! Departamento de Térax, se ha convocado a la comisién de Guia Nacional de Practica Clinica Oncolégica GNPCO de Cancer de pulmén, para el proceso de desarrollo de la presente guia, conformado por los médicos oncélogos con subespecialidad en las diferentes dreas. Se ha conformado un comité técnico para la elaboracién de la guia, con participacién de un coordinador para asuntos externos y la asesoria de la Universidad Peruana “Cayetano Heredia”. Se ha involucrado en la comisién a los diferentes estamentos del drea médica, profesionales de la salud, pacientes, sociedades médicas cientificas, asociaciones civiles, entre otros, para tener un mejor enfoque al respecto. CONFORMACION DE LA COMISION COORDINADOR GENERAL: Dr. Edgar Amorin Kajatt (Ver Anexo 1) Comité Técnico (Autores) Edgar Amorin Kajatt Cirujano Oncélogo Cirujano de Térax y Cardiovascular Departamento de Térax Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas Alberto de la Guerra Pancorvo Cirujano Oncdlogo Departamento de Torax Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas Adela Heredia Zelaya Radio oncélogo Departamento de Radioterapia Instituto Nacional de Enfermedades Neoplésicas 4Luis Mas Lopez Médico Oncélogo Departamento de Medicina Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas Julio Rivera Torres Cirujano de Térax y Cardiovascular Departamento de Térax Instituto Nacional de Enfermedades Neoplésicas Asesor Académico Principal Carlos Antonio Salazar Ordofiez Médico Internista Master en Epidemiologia Clinica Universidad Peruana Cayetano Heredia Otros asesores Leandro Huayanay Falconi Médico Internista Master en Epidemiologia Clinica Universidad Peruana Cayetano Heredia José Luis Rojas vilca Médico Cirujano Master en Epidemiologia Clinica Universidad Peruana Cayetano Heredia Comité revisor Encargados de la revisién final del documento escrito. Constituido por: Médicos especialistas en oncologla del INEN: del Departamento de Térax, oncélogos clinicos, radio-oncdlogos; médicos especialistas, enfermeras, representantes de pacientes, de asociaciones de consumidores, de las sociedades cientificas, representantes de grupos de trabajo, legisladores, entre otros. Comité redactor Encargados de la redaccién del documento para su publicacién. Designacién recae seguin normatividad de las Guias Clinicas. ADVERTENCIA DE USO Esta Guia permite tomar conocimiento de criterios que se exponen en este documento para la mayoria de los pacientes con cancer de pulmén. Este documento es solamente una guia, y su contenido deberd interpretarse de acuerdo los datos explicativos en el documento. No es conveniente su aplicacién indiscriminada en cualquier ambito de accién médica. Por tratarse de una guia, el juicio clinico del médico determinaré las variaciones de estos criterios, dependiendo de la existencla de variables no consideradas aqui, o por diferente valoracién a las descritas. No dgbe considerarse como un documento de cardcter legal (8). 5GENERALIDADES ASPECTOS EPIDEMIOLOGICOS IMPORTANTES El cancer de pulmén se encuentra entre las cinco neoplasias malignas mas frecuentes en el Peru segtin datos del INEN (9) (Figura 1) y el tipo histoiégico mas frecuente es el adenocarcinoma (Ver Anexo 2) Figura 1, Neoplasias mas frecuentes en el Perti En el mundo es una enfermedad prevalente y més atin en paises desarrollados, en los cuales se encuentra entre las tres 0 dos primeras patologias entre las neopiasias malignas (10). DEFINICION DE CONCEPTOS DE LA GNPCO EN CANCER DE PULMON Esta guia no intenta ser rigida o que sirva como un modelo estandar. Los estandares de cuidados son determinados sobre la base de una data clinica disponible para un caso individual y que es sujeto al cambio del conocimiento cientifico, avances tecnoldgicos y patrones de cuidados. ETIOLOGIA DEL CANCER DE PULMON La relacién entre cancer de pulmén y tabaquismo esté demostrado cientifica y epidemiologicamente la relacién de causa - efecto, hasta en un 90% (11, 12). Otros elementos cancerigenos vinculados al céncer de pulmén son: pesticidas, humos de combustién de motores automotrices, humos de lefiaque son frecuentes en areas rurales (13). La exposicién ocupacional: en trabajadores en minas, asbestos, discotecas, bares, casinos, etc. (14) CLASIFICACION DE ESTADIOS CLINICOS Determinado por el sistema internacional T, N, M (15)(Ver Figura 2) CLASIFICACION DE TIPOS HISTOLOGICOS En concordancla con la clasificacién internacional de tipos histolégicos del cdncer de pulmén por la Organizacién Mundial de la Salud (OMS) (16). Se consideran dos grupos de neomplasias malignas de pulmén: Células pequefias y Células no pequefias. EI grupo de células no pequefias a su vez se clasifica en adenocarcinoma, epidermoide, células claras, carcinoide, adenoide quistico, mucoepidermoide, adenoescamoso, sarcomas, carcinosarcomas, linfomas, etc. Peer era Figura 2. Clasificacién de estadios clinicos en cancer de pulmén SIGNOS Y SINTOMAS Los sintomas predominantes registrados en las historias clinicas de los pacientes son (17): Tos 90% Dolor Tordcico 60% Disnea 38% Espect. Hemoptoica 35% Otros 78%ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA (EPOC) El EPOC afecta al 1,5% de la poblacién general y al 7% de varones por encima de los 75 afios (18). Los estudios holandeses han encontrado que el 22% de pacientes con cancer tenian EPOC, pero no hay evidencia para considerar un diagnéstico de cdncer en pacientes con EPOC (19). ASESORAMIENTO PSICOLOGICO (Counselling) El asesoramiento psicolégico es una relacién de ayuda entre un profesional (counsellor) y un paciente, el cual realiza una demanda ante una situacién del presente dificil de resolver por si solo (20). Ei Counselling no es dar consejos. Nosotros 0 entendemos como un acompafiamiento que permite al paciente clarificar los elementos de la realidad y desarrollar su control, favoreciendo su crecimiento personal y la toma de decisiones. El Counsellor ayuda al individuo a clarificar, y de esta manera reconocer y aceptar, las emociones conflictivas despertadas por circunstancias perturbadoras determinadas (experiencias traumdticas como accidentes, duelo por muertes cercanas, discapacidades, enfermedades que amenazan la vida, pérdida de empleo 0 casa, dificultades matrimoniales, 0 relaciones rotas que perturban el patron de vida previo). Tanto el Counsellor como psicoterapeuta tienen que respetar el derecho del paciente @ tomar decisiones con su propio sistema de valores, recursos personales y capacidad de autodeterminaci6n. METODOLOGIA DE DESARROLLO Habiendo analizado diferentes metodologias de adaptacién propuesta por paises desarrollados (ADAPTE, OSTEBA, NZGG, entre otros) y guias clinicas latinoamericanas, asi como las normas técnicas peruanas para la elaboracién de las guias de practicas clinicas 2005-2006 elaboradas por el MINSA (NT N° 00-MINSA/DGSP -V.O) y (NT N°027-MINSA/DGSP-V.01) y el andlisis de nuestra experiencia local, el comité de GNPCO Céancer de Pulmén, del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas, ve por conveniente el empleo de la metodologia elaborada por la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) (Ver Anexo 3). Es ei objetivo de este comité de GNPCO, la aplicacin de la presente gufe en el dmbito nacional, La presente GNPCO de Cancer de Pulmén se presenta por considerase una neoplasia maligna frecuente en el Pert, se encuentra entre las cinco mas frecuentes en la atencién de los pacientes que se atienden con diagnéstico de céncer (9, 21). Es necesario aclarar que una vez elaborada la gufa clinica adaptada, se deben elaborar productos finales de uso local como protocols, manual de, procedimientos, flujogramas, etc para facilitar el empleo de las’ recomendaciones de la guia adaptada, a nivel de las instituciones que . prestan atencién oncoldgica.FORMULACION DE LAS PREGUNTAS CLAVES DE LA GUIA Listado de preguntas clinicas (Ver Anexo 4) en los siguientes topicos: I. Prevencién I, Dlagnéstico IIL. Tratamiento Elaboracién de preguntas PICO Una vez definida la poblacién diana de pacientes y profesionales a los que va dirigida la guia, se formularon las preguntas clinicas clave a las que responde la guia, priorizando cuestiones en las que hay variabilidad en ta prdctica en contra de la evidencia disponible, o con impacto directo en la morbilidad, © las técnicas y tratamientos novedosos, 0 aquellas que el comité técnico percibié como aspecto mejorable en la atencién del paciente. Se ha considerado la opinién de sociedades cientificas relevantes, asi como representantes de pacientes para la confeccién de preguntas clave. Partiendo del listado de preguntas clinicas, éstas se reformularon utilizando el esquema (PICO) Paciente, Intervencién, Comparacién y Outcome (resultado) y tipo de estudio necesario para responder a la pregunta (22). Posteriormente las preguntas se clasificaron en tres t6picos planificados (prevencién, diagnéstico y tratamiento). AMBITO DE IMPLEMENTACION Y USO DE LA GPC: La presente guia tiene por objeto su implementacién en los siguientes lugares: 1. Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasices. 2. Unidades Oncoldgicas de! Ministerio de Salud. 3. Otros centros de atencién oncolégica y Preventorios 4. Centros Médicos asistenciales en general OBJETIVOS DE LA GUIA DE PRACTICA CLINICA OBJETIVO GENERAL: - Elaboracién de la guia de practica clinica en cdncer de pulmén para la homogenizacién en prevencién, diagnéstico y manejo asistencia! del cancer de pulmén a células no pequefias a nivel nacional. opserivos ESPECIFICOS: Establecer después de haber realizado una busqueda exhaustiva y sistematica en Internet, (procedimiento que se describe posteriormente) en las bases de datos disponibles un sistema de recomendaciones basado en {a evidencia de las diferentes medidas a adoptar en el manejo del cdncer de pulmén a células no pequefias. El nivel de evidencia y grado de recomendacién se calficé de acuerdo a uno de los esquemas internacionalmente aceptado. - Establecer los objetivos de tratamiento en cancer de pulmén a células no pequefias en la GNPCO.- _ Establecer basados en la evidencia el diagnéstico de cancer de pulmén a células no pequefias en la GNPCO. - Establecer basados en la evidencia el control apropiado del cancer de pulmén a células no pequefias en la GNPCO. - Establecer ios objetivos de tratamiento cancer de pulmén a células no pequefias en la GNPCO. Establecer basados en la evidencia aspectos de prevencidn en cancer de puimén a células no pequefias en la GNPCO. PACIENTES EN QUIENES SE APLICARA LA GNPCO: Pacientes portadores de cancer de pulmén a células no pequefias de acuerdo con los criterios internacionalmente aceptados en los dmbitos descritos, SITUACIONES EN LAS QUE NO ES APLICABLE LA GNPCO: La presente GNPCO no puede ser adecuadamente aplicada en servicios que no cuenten con los requerimientos minimos necesarios para el diagnéstico y manejo de pacientes con céncer de pulmén a células no pequefias. Asimismo la adaptacion realizada se circunscribié a los ambitos descritos no pudiendo asegurarse su aplicacién fuera de éstos. BUSQUEDA SISTEMATICA BIBLIOGRAFICA: Estrategia de busqueda de Guias de Practica Clinica El objetivo de biisqueda fue hallar guias de practica clinica (guias de novo) y revisiones sistematicas basados en preguntas PICO, para luego proceder a su adaptacién. Se realiz6 una busqueda exhaustiva en internet, en las bases de datos a fin de hallar guias de practica clinica, utilizando como palabras de busqueda (23,24,25,26,27,28): - Cancer de pulmén a células no pequefias = Términos Mesh: “lung cancer guidelines”, "Lung Cancer”, “Lung cancer prevention”, “Cancer”, Non small cell lung cancer”, “lung cancer diagnosis”, “lung cancer treatment” . - Guias de practica clinica, guias clinicas, guias, recomendaciones Se utilizaron Mesh terms con fas palabras clave: “clinical guidelines”, “guidelines”, “recommendations”, “evidence guide”, “practice clinical guidelines”, “systematic review", “guias —_clinicas",—“guias”, “recomendaciones”, “guia de evidencia", “guia de practica clinica” y “revisin sistematica”, asi como el tépico clinico (datos epidemiolégicos, etiolégicos, clinicos, diagnéstico, tratamiento, prevencién) de la patologia en cuestidn. Las bases en las que se realizé la busqueda fueron: - La base Cochrane, Pubmed principalmente, entre otras (29,30). - Ensayos clinicos controlados (Current controled trials)(31).. - Pubgle, Babelmesh. (32,33) - Instituciones buscadoras, compiladoras, etc de guias (34,35,36) (Ver ‘Anexo 5 y 5A) = Se consulté a expertos sobre guias nacionales relacionadas. Inclusién de estudios y calificaciér 10Luego de seleccionar los GPC, se procedié a calificarlas con el Instrumento de calificacién AGREE (37). (Ver Anexo 6) Basqueda de puntos especificos Durante la adaptacién de las guias descritas y su adecuacién a nuestra realidad local, se procedié a hacer busquedas de acuerdo a los objetivos especificos, en las que se siguld el siguiente procedimiento: a. Se formulé una pregunta de investigacién siguiendo la estructura PICO b. Las busquedas se hicieron en todas las bases accesibles, internacionales, locales y ademés se realizé una busqueda basada en consejos de expertos y busquedas manuales. c. Esta busqueda se hizo sin limites, utilizando thesaurus y busqueda libre con el propésito que esta btisqueda fuese exhaustiva. 4. Se consiguié el texto completo de los articulos hallados. CRITERIOS DE INCLUSION PARA LA SELECCION DE LAS GULAS 1. Las Gulas de Prdctica Clinica (GPC) de Cancer de pulmén deberén permitir brindar informacién sobre el tema con el fin de ayudar a los profesionales de la salud en general y a los pacientes, a tomar decisiones a cerca de la adecuada atencién en relacién a situaciones especificas, en el contexto del manejo de la enfermedad. 2. Las GPC deben haber sido publicadas durante los Uitimos cinco afios preferentemente, cuya informacién deberd haber sido refrendada por las instituciones correspondientes. 4, Los datos de los autores -nombre, institucién, datos de contacto- y la declaracién de conflicto de interés, deben aparecer de forma clara (38). 5, Los criterios metodoldgicos correspondientes a los métodos de busqueda de evidencia cientifica utilizados, deberén estar consignados en el documento. 6. Las fuentes bibliograficas deberan estar sustentadas de manera clara. 7, La lengua del material obtenido podré ser en espafiol o Ingiés 0 cualquier otra lengua de acuerdo al dominio del participante en el grupo de trabajo al interior de la comisin de GNPCO Céncer de Pulmén. 8. Los métodos de la busqueda de guias deberan estar incuidas en las mismas. 9. El filtro metodolégico fue evaluado al aplicar cl Instrumento AGREE: Guias recomendadas que tuvieron calificacién >60%. 10, La calidad y contenido de las guias incluidas fueron evaluadas por el comité tecnico correspondiente. CONSIDERACIONES TECNICAS EVALUADAS POR LA COMISION: DESCRIPCION DE LAS GUIAS Organizacién que a realiza Fecha de su Publicacién o Actualizacién Poblacion/Contexto de Aplicacién Financiacién Descripcién de ftems "Btisqueda: Fuentes / Presencia de estrategias de busqueda / Fecha de clerre de busqueda Escala utilizada para Clasificar Niveles de E Recomendacién. Presencia de Tablas de Evidencia Método utillzado para formular recomendaciones jencia y Grados de PROCESO METODOLOGICO SECUENCIAL A criterio de los miembros del comité se establecié un cronograma de acciones para definir las referencias bibliograficas y contrastarlas con evidencias bibliograficas obtenidas a nivel local, nacional y mundial. EI comité a través de los responsables de los tépicos disefiados, se elaboraron las Tablas de Gulas (39) para cada pregunta PICO (Ver Anexo 7). Cada miembro del comité técnico se encargé de analizar la pregunta PICO segtin los 7 criterios de adaptacién (40), segtin la metodologia OSTEBA (Ver Anexo 8). No se pudo contastar la guia clinica de cancer de pulmén con otra local 0 nacional al no existir lo referido. Las caracteristicas socioculturales del Pert y limitaciones de implementacién logistica y factores econémicos de nuestra poblacién, van a tener algun impacto para la aplicacién de la guia, la cual tendré evaluarse en forma individual segun el caso (41). CALIFICACION DE LAS INTERVENCIONES Respecto a las intervenciones diagnésticas, preventivas o terapéuticas, ellas han sido clasificadas en las siguientes categorias: 1) Efectiva: - Intervenciones terapéuticas o preventivas: Aquellas que demuestren efectividad a través de revisiones sisteméticas de ensayos clinicos controlades (incluidos meta-andlisis), 0 ensayos clinicos controlados concluyentes. - Intervenciones diagnésticas: Aquellas que demuestren ser efectivas a través de revisiones sistematicas de estudios diagnésticos, 0 estudios diagnésticos individuales concluyentes. ~ Intervenciones que puedan ser catalogadas como “Estandares de atencién reconocidos”, es decir, aquellas intervenciones en salud sobre las cuales no existen incertidumbres respecto a la efectividad y seguridad de las mismas, © sobre la pertinencia de su aplicacién. Por lo general, estas tecnologias sanitarias se encuentran sancionadas por el uso, han alcanzado una fase de difusién amplia a nivel mundial -especialmente en paises desarrollados- y su efectividad es citada en la literatura como un hecho suficientemente demostrado. 12En el dmbito diagnéstico, generalmente se trata de tecnologias “tradicionales", en tanto se han aplicado de manera rutinaria por muchos afios, y desde el punto de vista de su costo-efectividad, son claramente “tan buenas o mejores y mas baratas”, o claramente “mejores al mismo costo”, que opciones mAs recientes 0 complejas. Criterios basicos para considerar que una intervencién o método diagnéstico constituye un “estandar de atencién", sobre el cual no se requiere una evaluacién explicita: = Acuerdo sobre la pertinencia de fa intervencién, de parte del comité técnico, y = Reconocimiento de su pertinencia / efectividad por parte de la comunidad cientifica, de modo consistente, en documentos incluidos en la revisin = No existe evidencia que permita clasificarla en alguna de las restantes categorias 2) Incierta : Se incluirén en esta categoria todas las intervenciones que: = Posean evidencia de inferior calidad que la citada en la categoria anterior, y No sean clasificables como estandar de atencién reconocido. = Posean evidencia contradictoria o no concluyente, entre la cual existan estudios que apoyan la efectividad de las mismas 3) Inefectiva : Se incluirdn en esta categoria todas las intervenciones en las que: ~ Se haya establecido su inefectividad versus placebo a través de revisiones sistematicas de la literatura 0 ensayos clinicos randomizados de alto poder. 4) Perjudicial: Se incluirén en esta categoria todas las intervenciones en las que se haya establecido su condicién de riesgosas para la salud de la poblacién o para subgrupos de pacientes a través de una revision sistemética de la literatura. RESULTADOS: GUIAS SELECCIONADAS y EVALUADAS Las guias incluidas para el proceso de adaptacién, que cumplian los criterios de inclusién; que por su metodologia, obtuvieron un puntaje AGREE alto; y que @ consideracién del comité técnico, presentaban un contenido clinico adecuado son las abajo mencionadas. ELECCION DE LAS GPC PARA SU ADAPTACION. Las guias halladas fueron: 1, Lung Cancer Study Group, Dutch: Guia Holandesa publicada en idioma Inglés, en el afio 2004. Ei documento se encuentra completo, con excelente metodologia, el contenido de calidad y muy Util para considerarlo como referencia (42). 2. American College of Chest Physicians, ACCP. Documento publicado en ingles el afio 2007 en los EEUU de NA. Es una guia de practica clinicaapreciada calidad, considerada como un documento para adaptacién de otras nuevas guias (43). 3. Australian Government National Health and Medical Research Council, AGNHMRC. Guia —_Australiana__con buena calidad metodoldgica, publicada en 2004. Cumple con criterias de utilidad por sus caracteristicas tecnico cientificas (44). 4. Scottish Intercollegiate Guidelines Network, SIGN. Publicado en 2005. Escocie. Una guia completa y con adecuada metodologia, que permite reconocer su buena calidad (45). 5. National Collaborating Centre for Acute Care, N.I.C.E. Publicado en 2005. Reino Unido, Una guia de practica clinica adecuada, con buena metodologia (46). 6. Cancer Care Ontario, Publicado en 2004. Guia hecha en Canada, completa, con adecuade calidad (47). La calificacién AGREE de cada una de estas guias clinicas esté detallada en el anexo 6. RESUMEN DEL RESULTADO DE LA APLICACION DEL DESARROLLO METODOLOGICO PREGUNTAS CLINICAS PICO DE LAS GUIAS: Se establecieron 13 preguntas PICO, teniendo en cuenta la existencia de tres tépicos para la GNPCO Cancer de pulmén: RESUMEN DEL DEL RESULTADO DE LA APLICACION DEL DESARROLLO METODOLOGICO POR PREGUNTAS PICO No] Tépico ‘Subtépico Nivel de | Grado Evidenc. | de Rec. 1 Prevencién Tabaquismo 1 A 2 Beta carotenos 1 A 3 ‘Quimioprevencién 1 5 4 _|Diagnéstico | Tomografia Computada 1 B 5 Broncoscopia 1 A 6 IPA 1 A 7 ideotoracoscopia 1 ic 8 Tomografia de emision de 1 A Positrones 3 [Tratamiento [EC Ty Il Qt Adyuvante 1 10 EC [My Ii operados mas Qt | 1 it (EC IIA y B No resecables 1 12 EC IIIB y IV 1 13 ‘Agentes Biolégicos 1 Tabla de Guias 213 14Nivel Evidencia : Variables Grado de Recomendacién Variables Bibliogratia Adecuadas Comentarios Incluidos en las tablas de guias Presentacion en forma Completa Todas Revisién Cochrane : Pacialmente La consistencia de entre gulas es alta : Todas Consistencia 2 nivel del contenido —_: Adecuadas Tipo de estudio citado Todas Graduacién en la recomendacién : Todas En todas las preguntas (100%) no se consideré necesario realizar una actualizacién, que pudieran modificar el contenido o el grado de recomendacién. Las respuestas a las preguntas que proporcionan las gufas se han encontrado aplicables a nuestro medio en las 13 preguntas PICO (100%). No se han presentado problemas de aplicacién en cuestiones referentes a los topicos de prevencién, diagnéstico ni tratamiento. Se ha empleado el sistema de nivel de evidencia y gradacién de las recomendaciones del grupo Task Force (Ver Anexo 9) RECOMENDACIONES ADAPTADAS BASADAS EN LAS PREGUNTAS PICO Prevencién: 1. 2En individuos con riesgo para cancer de pulmén el no consumo de tabaco es una medida efectiva de prevencién? Recomendacién El no consumir tabaco es una medida eficaz en la prevencidn secundaria del cancer de pulmén: Gradacién -Segin la guia original: (ACCP) es fuerte (18). (no hay otra guia para comparar) ~ Adaptando metodolégicamente la recomendacién seguin Task Force: * nivel de evidencia: 1+ + grado de recomendacién: A ‘Comenta La prevencién del tabaquismo (primaria) y secundaria (cesacién), han permitido evaluar a través de innumerables publicaciones, que hay una evidencia tangible cuando el individuo no se expone mas al hdbito de fumar y en consecuencia los estudios realizados soportan esta posicién. Infortunadamente, no es facil demostrar mediante los estudios desarrollados las bondades de fa prevencién primaria del habito de fumar y las evidencias no son del todo “fuertes”, pero cuando se trata de prevencién 15secundaria es muy fuerte y sobretodo cuando la cesacién es al poco tiempo de haber iniciado el habito de! tabaquismo. Segiin los criterios de adaptacién: Cumple todos los criterios propuestos por el grupo Osteba, para la adaptacién metodolégica. Respecto a la adaptacién cultural de la recomendacién: Es aplicable para todo el pais, no requiriendo mayor cambio en infraestructura para conseguirlo. Enfatizar en campafias de sensibilizacién a la poblacién (dia de! no fumador, charlas, etc). 2. 2En individuos con riesgo a desarrollar cdncer de pulmén, el consumo de beta carotenos en la dieta suplementaria previene el céncer de pulmén? Recomendacién El consumo de betacarotenos como dieta suplementaria no ha demostrado ser recomendable para la prevencién del cancer de pulmén. El uso de los mismos en fumadores pesados, por el contrario aumenta el riesgo del cancer de pulmén. Gradacién Seguin la guia original: (ACCP, 2007) es fuerte (1A). (La guia australiana permite comparar con similares resultados) - Adaptando metodolégicamente la recomendacién seguin Task Force: » nivel de evidencia: 1+ * grado de recomendacién: A Comentario Para Individuos en quienes tienen alto riesgo para desarrollar cancer de pulmén 0 tienen historia de cancer, el uso de beta caroteno no es recomendable para la prevencién primaria, secundaria o terciaria. Segin los criterios de adaptacién: Cumple todos los criterios propuestos por el grupo Osteba, para la adaptacién metodolégica. Respecto a Ia adaptacién cultural de la recomendacién: Es aplicable para todo el pais, no requiriendo mayor cambio en infraestructura para conseguirlo. 3. 2En poblacién de alto riesgo para cAncer de pulmén, la quimioprevencion beneficia para prevenir el cAncer de pulm6n? Recomendacién La quimioprevencién no ha probado ser recomendable para quienes tienen riesgo de presentar cdncer de pulmén Gradaci6n Seguin la gufa original: (ACCP 2007) es fuerte (1B). (La guia australiana permite comparar y con similares resultados) 16- Adaptando metodolégicamente la recomendacién segun Task Force: * nivel de evidencia: 1+ + grado de recomendacién: B Comentario: Para individuos fumadores mas de 20 paquetes de cigarrillos al afio 0 con historia de cancer de pulmén, el uso de quimioprevencién, que incluye la administracién de N-acetilcisteina, aspirina, budesonida, inhibidores coxx-2, PG1 andlogos, entre otros, ya sea el uso por si solos 0 combinado, no hay suificiente data para recomendar el uso de los mismos con criterio de prevenir el cdncer del pulmén. No existen suficientes fundamentos para su uso en la prevencion primaria, secundaria o terciaria. Segan los criterios de adaptacién: Cumple todos los criterios propuestos por el grupo Osteba, para la adaptacién metodoldgica. Respecto a la adaptaci6n cultural de la recomendacién: Es aplicable para todo el pais, no requiriendo mayor cambio en infraestructure para conseguirlo. II. Diagnéstico: 1. éTodo paciente adulto con sospecha de cancer de pulmén debe tener estudio por im4genes mediante tomografia de t6rax? Recomendacién La tomografia computada de térax es el método de eleccién para determinar fa localizacién exacta de la lesién, cuando se sospecha en cancer de pulmén. Tiene moderada sensibilidad y es muy importante para determinar resecabilidad tumoral. Gradacién -Segiin la guia original: (Holandesa, 2004) es fuerte (1A). -Las guias de ACCP, NICE, SIGN y Australia tienen similares resultados. No se ha pronunciado al respecto la de Ontario-Canadé. = Adaptando metodolégicamente la recomendacién seguin Task Force: » nivel de evidencia: 1+ * grado de recomendacién: B Comentario Pacientes con sospecha de Céncer pulmonar susceptibles de tratamiento deben tener tomografia de térax que incluya abdomen superior. Frente a la sospecha de cancer de pulmén o presencia de nédulo (s). en el pulmén, el estudio por imagenes que se recomienda es la tomografia computada del térax, Si bien tiene moderada sensibilidad y especificidad en relacién a cierto tipo de lesiones nodulares, es el examen que debe considerarse cuando hay sospecha de cancer de pulmén. Segin los criterios de adaptacién: Cumple todos los criterios propuestos por el grupo Osteba, para la adaptacién metodolégica. Respecto a la adaptacién cultural de la recomendaci6n: Es aplicable para todo el pais, siempre y cuando se tenga el equipo respectivo dentro de la infraestructura asistencial. 72. En paciente adulto con lesién pulmonar central, sospechosa de cancer de pulmén a células no pequefias (NSCLC), el método diagnéstico de elecci6n es la broncoscopia?. Recomendacién En el individuo con sospecha de cancer de pulmén y que presenta lesién tumoral radiolégica central, la broncofibroscopia es el método mas recomendable para confirmar el diagndéstico. Adicionalmente provee informacién sobre el estadio clinico de la enfermedad en relacion al tumor primario (T), entre otras. Gradacién Seguin la guia original: (Holandesa, 2004) es fuerte (1 A1), -La ACCP, 2007 (iC), NICE (2B), SIGN (2++8), tienen similar. - Adaptando metodologicamente la recomendacién segtin Task Force: + nivel de evidencia: 1+ «= grado de recomendacién: A ‘Comentario La presencia de una tumoracién radioiégica pulmonar central, sospechosa de ser considerada como cancer pulmonar, el método a elegir para la confirmacién patolégica sequin se puede advertir de los estucios publicados en las guias de practica clinica, es mediante la broncoscopia flexible. ‘Segan los criterios de adaptacién: Cumple todos los criterios propuestos por el grupo Osteba, para la adaptacién metodolégica. Respecto a la adaptacién cultural de la recomendaci6n: Es aplicable para todo el pais, siempre y cuando se cuente con el equipo de diagnéstico respectivo dentro de la logistica institucional. 3. En pacientes con con lesi6n pulmonar periférica, sospechosa de cancer de pulmé6n, fa biopsia intratoracica percutanea por aspiracién pulmonar (BIPA) es el método diagnéstico de eleccién? Recomendacién La biopsia intratordcica peruténes pulmonar por aspiracién (BIPA), es la primera opcién para investigar e! diagnéstico patolégico en lesiones periféricas de pulmén en ausencia de contraindicaciones. Gradaci6n ~Segtin la guia original: Australian Government Nacional Health and Medical Research, 2004 es fuerte (IV 0). Las guias de practica clinica publicadas por ACCP, NICE, SIGN y Lung Cancer Study Group Dutch establecen las mismas recomendaciones con similar ponderacién, La guia de Cancer Care Notario no lo menciona. = Adaptando metodolégicamente la recomendacién segin Task Force: * nivel de evidencia: 2: + grado de recomendac Comentario 18La BIPA deberia ser considerada como el método de diagnéstico en presencia de lesiones pulmonares periféricas, siempre y cuando no haya contraindicaciones para el método diagnéstico en mencién. La BIPA se puede realizar en lesiones periféricas de dos cm de diémetro 0 menores y bajo guia tomogréfica preferentemente. Segin los criterios de adaptacién: Cumple todos los criterios propuestos por el grupo Osteba, para la adaptacion metodolégica. Respecto a la adaptacién cultural de la recomendacion: Es aplicable en la mayoria de centros médicos asistenciales en el pais, siempre que cuenten con la infraestructura para el procedimiento. Enfatizar que el médico que realice el procedimiento deberd tener la experiencia necesaria. 4, En pacientes adultos con sospecha clinica de cancer de pulmén, con derrame pleural, en quienes no se demostré neoplasia maligna luego de dos estudios citolégicos de liquido pleural y biopsia de pleura cerrada, se debe realizar videotoracoscopia diagnéstica? Recomendacién Pacientes con sospecha de cancer de pulmén con derrame pleural cuyo resultado citolégico es negativo luego de dos toracocentesis, la toracoscopia es el siguiente paso recomendado. Gradaci6n -Segtin la guia original: Diagnosis and Management of Lung Cancer - ACCP Guidelines, es fuerte (1C) = Adaptando metodolégicamente la recomendacién segin Task Force: * nivel de evidencia: 1+ + grado de recomendacién: © ‘Comentai La toracoscopia es un procedimiento diagnéstico aplicable para pacientes con sospecha de cancer en quienes el estudio citopatolégico del liquide pleural no contribuye con el diagnéstico de cancer. Es un método de liagnéstico en quienes los otros procedimientos menores no han confirmado el diagnéstico de cancer. Permite evaluar la cavidad tordcica, incluyendo los drganos y tejldos acesibles al mismo durante el procedimiento. Segiin los criterios de adaptacién: Cumple todos los criterios propuestos por el grupo Osteba, para la adaptacién metodolégica. Respecto a la adaptacién cultural de la recomendacién: Es aplicable en aquellas instituciones del pats que estén dotados de los equipos e infraestructura correspondiente. El médico que realice el procedimiento deberé tener una adecuada experiencia. 5. Los pacientes con c4ncer de pulmén elegibles para cirugia, deberian tener estudio de tomografia de emisién de positrones con is6topo fluordioxiglucosa (FGD-PET) previamente’ a3 19Recomendaci6n Pacientes candidatos a cirugia, deberian tener estudio ie tomografia de emisién de positrones (PET) para descartar comprcmiso linfatico 0 metdstasis a distancia. Gradacién -Seguin la guia original: Lung Cancer Study Group Dutch (1-0) - Adaptando metodolégicamente la recomendacién segtin Task Force: + nivel de evidencia: 14 + grado de recomendacién: A Comentario Pacientes con cancer de pulmén EC IB-IITB, deben tener PET para estadiage mediastinal y extratordcico. El FDG-PET, deberia ser el estandar en la evaluacién de estadios I-III para tratamiento quiruirgico, El PET puede ser utilizado para identificacién de lesiones solitarias pulmonares, que no se cuente con confirmacién citolégica. PET es el método mas exacto para determinar la benignidad 0 malignidad de lesiones pulmonares. Altamente predictivo para masas pulmonares no accesibles. Segin los criterios de adaptacién: Cumple todos los criterios propuestos por el grupo Osteba, para la adaptacién metodolégica. Respecto a la adaptaci6n cultural de la recomendacién: No aplicable en el pais. No existe el equipo al momento de la publicacién de! presente documento. En paises vecinos existe la infraestructura. TRATAMIENTO 1. Los pacientes con cAncer de pulmén a células no pequefias EC I - II, deben recibir tratamiento de segunda linea? Recomendacién Las guias clinicas recomiendan el uso de doxetacel como agente nico para el control del cdncer y como tratamiento de segunda linea § orlinales: NICE, SIGN, Lung Cancer Study Group Dutch, Cancer Care Ontario (1A) = Adaptando metodolégicamente la recomendacién segun Task Force: = nivel de evidencia: 1+ » grado de recomendacién: A Comentario El doxetacel es el agente de eleccién, como monoterapia cuando se decide administrar quimicterapia de segunda linea en pacientes con cancer de pulmon. Segin los criterios de adaptacién: Cumpie todos los criterios propuestos por el grupo Osteba, para la adaptacién metodolégica. 20Respecto a la adaptacién cultural de la recomendacién: Es aplicable en el pais. 2. 2Est& recomendado el tratamiento con quimioterapia adyuvante en los pacientes portadores de cancer de pulmén a células no Pequefias operados en estadios clinicos EC I, II y 11 A? Recomendacién En individuos com cancer de pulmén a células no pequefias en estadios tempranos EC IA y IB no se recomienda el uso de quimioterapia; mientras que en estadios EC II y IIIA se recomienda quimioterapia basada en platino. ACCP, 2007 (1 A). Otras guias clinicas (Dutch 11) con estudios de Fase III y metandlisis tienen la misma recomendacién. Gulas clinicas de SING, NICE y Australiana no reportan. Gradaci6n -Segun la guias originales: ACCP y DUTCH , es fuerte (1 A) - Adaptando metodolégicamente la recomendacién seguin Task Force: = nivel de evidencia: 1+ * grado de recomendaci Comentai El afiadir quimioterapia sistémica en individuos operados de cdncer de pulmén a células no pequefias en estadios tempranos IA y 1B, no modifica la sobrevida de los mismos, en consecuencia no se recomienda su uso en estas etapas. Cuando al enfermo tratado quirdrgicamente en estadio Il y INIA se le ofrece quimioterapia sistémica, mejora la sobrevida de los mismos. ‘Seguin los criterios de adaptacién: Cumple todos los criterios propuestos por el grupo Osteba, para la adaptacién metodolégica. Respecto a la adaptacién cultural de la recomendacién: Es aplicable en el pais. 3. éCudl es el tratamiento de un paciente portador de cAncer de pulmén a células no pequefias en estadios clinico III-A y B no resecable? Recomendacién Para pacientes con cancer de pulmén a células no pequefias (NSCLC) localmente avanzado la combinacién de quimioterapia (QT) basada en platino mas radioterapia (RT) mejora la sobrevida. Fase Ill (DUTCH 1 A). Gradacién -Segiin la guia original (DUTCH) la resomendacién es fuerte (1 A) - Adaptando metodolégicamente la recomendacién segun Task Force: + nivel de evidencia: 1+ + grado de recomendacién: A Comentario 24La combinacién de RT mas QT basada en platino en pacientes en buen estado de actividad, sin derrame pleural, con minima pérdida de peso (menor del 5%), mejora la sobrevida Fase III (ACCP A 1) Quimioterapia basada en platino adicional a la RT convencional 60Gy/ 30F / 6 semanas Fase III (SING A) La combinacién de RT + QT basada en platino en pacientes en buen estado de actividad mejora la sobrevida. Fase III (Australiana 1) La combinacién de RT + QT basada en platino en pacientes en buen estado de actividad mejora la sobrevida. Fase IIT (NICE 1) Seguin los criterios de adaptacién: Cumple todos los criterios propuestos por el grupo Osteba, para la adaptacién metodolégica. Respecto a la adaptacién cultural de la recomendacién: Es aplicable en el pais. 4, Cul es el tratamiento de los paciente con cdncer de pulmén a células no pequefias en estadio clinico III-B y IV? Recomendacién En individuos con cancer de pulmén a células no pequefias es estadio clinico MIB y IV, con un adecuado performance clinico (ECOG <2), esta indicado el tratamiento con una dupieta de quimioterapia basada en platino. El agente de tercera generacién. No mas de 4 cursos de tratamiento. La adicién de un tercer agente esta indicado en una subpoblacién de pacientes con caracteristicas de no corresponder a carcinoma epidermoide, ausencia de metastasis al sistema nervioso central y ausencia de hemoptisis (ACCP A 1) Gradacién -Segiin la guia original: es fuerte (ACCP, 1 A) - Adaptando metodolégicamente la recomendacién segtin Task Force: + nivel de evidencia: 1+ + grado de recomendacién: A ‘Comenta La de quimioterapia sistémica basados en platino, en individuos en ECOG 0- 1, menores de 70 afios, sin condiciones médicas asociadas, agente de tercera generacién en portadores de cancer de pulmén a células no pequefias es estadio clinico IIIB y IV, mejora el control de la enfermedad. Fase IIT (Australiana A 1) Las guias clinicas SING, DUTCH, NICE A 1, sugieren similar enfoque terapéutico y condiciones de actividad del paciente: Quimioterapia basada en una dupleta de platino. Pacientes ECOG 0-1. No mas de cuatro cursos. Fase II Segiin los criterios de adaptacién: Cumple todos los criterios propuestos por el grupo Osteba, para la adaptacién metodoldgica. Respecto a Ia adaptaci6n cultural de la recomendacién: Es aplicable en el pais.5. éCuadl es el rol de los agentes biolégicos en primera linea de tratamiento? Recomendacién En Individuos con cancer de pulmén a células no pequefias, la adicin de bevacizumab a una primera linea de quimioterapia estandar, mejora la sobrevida libre de progresién y la sobrevida global en una poblacién seleccionada de pacientes con histologia de no epidermoide, ausencia de metastasis cerebral y sin antecedente de hemoptisis. Fase III (ACCP 1 A) Las guias clinicas del SING, Dutch, NICE, Australia no reportan Gradacién -Segtin la guia original: es fuerte (ACCP) - Adaptando metodolégicamente la recomendacidn segtin Task Force: « nivel de evidencia; 1+ * grado de recomendacién: A Comentario El Bevacizumab es un nuevo agente biolégico que ha resultado tener eficacie terapéutica en un grupo seleccionado de pacientes al reducir la vascularizaci6n de los tumores e inhibir el crecimiento de los mismos. Neutraliza la actividad biolégica del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). Esta droga acompafa a los agentes quimioterapéuticos convencionales de primera linea en base a platino y de esa manera se potencializa el efecto terapéutico en el control del cdncer de pulmén NSCLC. propuestos Segin los criterios de adaptaci6n: Cumple todos los crite por el grupo Osteba, para la adaptacién netodolégica. Respecto a la adaptaci6n cultural de la recomendaci6n: Es aplicable en el pals CLASIFICACION DE LAS INTERVENCIONES — PREVENTIVAS, DIAGNOSTICAS y TERAPEUTICAS EN: EFECTIVAS, INCIERTAS, INEFECTIVAS, PERJUDICIALES EFECTIVAS INGIERTAS | INEPECTIV | PERU AS DICTA LES INTERVENCIONES | Tabaco Betacaroten | Quimio- PREVENTIVAS os. Prevencién INTERVENCIONES | Tomografia Computada DIAGNOSTICAS Broncoscopia | Biopsia Intratordcica Percutanea por AspiraciénVideotoracoscopia Asistida Tomografia de Emisién de Positrones INTERVENCIONES | Tratamiento en ECT y IT TERAPEUTICAS —_| Segunda Linea Tratamiento EC I, II y II Quimioterapia adyuvante Tratamiento para EC IIT Tratamiento en EC I11B yv Agentes Biolégicos en el Tratamiento COMENTARIOS: La implementacién de las guias, seré responsabilidad del MINSA, el disefio de un plan de implementacién de las GNPCO seran realizadas seglin esta metodologia. Cabe resaltar que una estrategia efectiva para la adecuada implementacién y uso de las GNPCO, el costo y esfuerzo de la elaboracién de éstas es inttil. Debe considerarse que los productos finales elaborados a partir de una guia clinica adaptada (protocolos, manual de procedimientos, etc), influyen en el uso de las recomendaciones adaptadas. Los indicadores de control (monitoreo) y evaluacién (criterios de revisién del cumplimiento y de resultados clinicos) a cargo del INEN. El uso del presente documento se enfoca como una guia en e! manejo del paciente con cancer de pulmén a células no pequefias y no tiene que considerarse como un documento de carécter legal. Los aspectos funcionales de cardcter asistencial y que no se encuentren descritos en la presente guia, podrén ser evaluados y tendran un disefio de manejo asistencial en favor del paciente de manera individualizada y de concenso entre los especialistas. Ademas de las guias que permitieron adaptar el presente documento (ACCP, NICE, SIGN, Australiana, Holandesa y Canadiense), se han consultado otras guias, estudios de metanilisis, CRT, RS, etc. 24Existe concenso entre las guias respecto al manejo quirtirgico del céncer de pulmén a células no pequefias en estadios clinicos tempranos, EC I y IL. (Ver guias evaluadas) Respecto a la presencia de ganglios nediastinales detectados mediante estudios por imagenes, particularmente con tomografia de torax, existe concenso en establecer e| diagnéstico microscépico del mismo para confirmar la presencia de metéstasis a través del procedimiento mas sencillo (Métodos endocépicos, BIPA, ‘nediastinoscopia, mediastinotomia, VATS, entre otros) (Ver guias evaluadas) BIBLIOGRAFIA 1. Instituto Nacional de Enfermedades Neoplésicas, Lima - Pert. http://www.inen.sid.pe 2. ADAPTE collaboration. Resource Toolkit for Guideline Adaption. http://www.adpate.org 3. 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Guias clinicas, protocolos y Revisiones sisteméticas. se apoyeny en el ora tes os . | Seas pec cdsmee TSOTES. ‘Reeusitcadon ide ls gatas fe que'se ‘algun estudio rele- | + 8 ‘Sika bands modacnefcttave gndocoiconensecen? = [= Gadd ein eotieacon Se vata de una recomecn: Fame iN ‘slide, equips a8 de SIGN, = Consens + Barada en estu- dios observacio- rates) lasifcable PREGUNTA PICO: TODO PACIENTE ADULTO CON SOSPECHA D NSCLC DEBE TENER TAC DE TORAX O ESTUDIO RADIOGRAFICO\. CONVENCIONAL, PARA DIAGNOSTICO DE IMAGENES?+n + PARCLALMENTE iris on tics deestucos Smiares? de evkienciay grados de recomendacion son equipwrablesentre stintas gulss? - CoRRAESIO + @asada en ests ‘dros observacto rales C) Cara rei fh amen anno mmbln, yt cee ik 3 He és a Kal. ie ees Cy predocin ox oes peti, ner woaeienan 4 so d deinplemeriarestatecormendoloren puesto | PREGUNTA PICO: EN PACIENTE ADULTO CON LESION PULMONAR CENTRAL, SOSPECHOSA DE CANCER DE PULMON (NSCLC), EL METODO DIAGNOSTICO DE ELECCION ES LA FIBROBRONCOSCOPIA VS OTROS (ESPUTO, BIPA)?tin Coca que ronda a lapreguneat a seen el contenido Belarecs | coments eieninongunie | - HO ence env FOR RCSA EN | naciy, er pos de ests dares? ipo recent on vgs ei sanguin? Pear miomendacioveneltpodees- fens ode ao a ris ote eegueo ce tore| + Frme (28) + Consenso(0,\) + Basada en estu- is observacion < [Nuodaiseabie Fecomendacin es clara no arbigua,y esta cia PREGUNTA PICO: EN PACIENTE ADULTO, CON LESION PULMONAR PERIFERICA, SOSPECHOSA DE CANCER DE PULMON (NSCLC) EL| METODO DIAGNOSTICO DE ELECCION RECOMENDABLE SERIA BIPA\ VS OTROS (BRONCOSCOPIA, VATS?Se eeerese ee Sey Sas ern iajpregurtat Seneser el conieiddelarecomsrlaciono exten incengruencias | + HO sincongruercies nporantes,congrucness, gers Incongrucnciss) : pcopgroenes! + PARCIAL trvenclipodecs: | cen son congue Feredode comer ate nmense = + Firma) + comense (0. ) + Basada en estu- hos abservacio. sales), PREGUNTA PICO: EN PACIENTES ADULTOS SOSPECHOSOS DE NSCLC CON DERRAME PLEURAL, QUE LUEGO DE DOS ESTUDIOS /! CITOLOGICOS DE LiQUIDO PLEURAL Y BIOPSIA DE PLEURA CERRADA NEGATIVOS, SE DEBE REALIZAR VATS VS CIRU! ABIERTA?i pesponden a giles arueita pregunta? Iascmenteiono eistenincongruenis Fperineh ssno eres tons icongne En om [0.60 tings de estudion similares? | record sson epdparaltes cane sens guns? | seen oes tes de contri. recomendcienitipa dee | creer eed PREGUNTA PICO: EN PACIENTES ADULTOS CON NSCLC ELEGIBLES PARA CIRUGIA, DEBERIAN TENER EVALUACION PREVIA CON FGD- PET PARA EVALUACION DE METASTASIS MEDIASTINAL ANTES DE ‘TAC DE TORAX UNICAMENTE?1 afasponden las guia anuestn pregunta? es, Higeras ncongruencios) JEM ide larecainetdacion pester incongruencias | « stu tele- pie as rhc ain + Basada en estu thos observacto- resi) [+ Ne clasicate Proceso de Elaboracién de Guias Clinicas Adaptadas INEN 2007 — 2008 7 CRITERIOS DE ADAPTACION PREGUNTA PICO: édeben recibir tratamiento de segunda linea pacientes en ECr- 11?Ho PARCIALMENTE iecomerdiaciin eaitenincongruencias | * NO pues: agora icongrucncias) ZEN | + Consenso(0, x) + Basada en esta dios sbsorvacio- a) + Noclasiicable Proceso de Elaboracién de Guias Clinicas Adaptadas INEN 2007 - 2008 7 CRITERIOS DE ADAPTACION \ PREGUNTA PICO : €st4 recomendado el tratamiento con quimioterapia adyuvante en los pacientes portadores de cancer de pulm6n a células no pequefias operados EC I-IT-III A?ntenio de le recomendacién o exstenincongruencias | + NO ng conapoentes gees congue) | + Consenso0. x) + Basada en estu- ‘dios observacio pales) raras rovaeareonce = : tera rc econdmicas de | - NO Stee eer Proceso de Elaboracién de Guias Clinicas Adaptadas INEN 2007 ~ 2008 7 CRITERIOS DE ADAPTACION fs PREGUNTA PICO: éCuéil es el tratamiento de un paciente portador de {5 s cdncer de pulmén a células no pequefias en estadios clinico III-Ay B no \,,\ resecable?sen el conwenidode la recomendacién 0 existen is i ci pineernieg snore tigers Income Le oe sentido 0 hy ado de ei eeeeeeeeenee: : Shagapabicade gun ewodere [C3 ale = haps pub svn TapeearniaanmepmanaT TS a oe SG | + No + PARCIALMENTE | No {scat INEN 2007 — 2008 7 CRITERIOS DE ADAPTACION PREGUNTAPICO : éCudl es el tratamiento del paciente con cdncer de pulmé6n a células no pequefias EC III-B y IV? + Consanso(0, + asada on estecontents, sence po dees nmouees ngmeena + ena aman eben (C PREGUNTA PICO tratamiento? in de Guias Clinicas ‘Adaptadas INEN 2007 — 2008 7 CRITERIOS.DE ADAPTACION + éTienen rol los agentes biolégicos en primera linea ofwy contenido dela vecomencaciono exstenincongrucntias | + {ocles importantes, congruences, Sgeras Meongroentas) JE Brat ee ee erences eons jas 0 fi tipcistde estudios similares? + Consenso(0, ¥) += Basada en este dios observaco: rates (C) = No dlasfeate ‘Anexo 9. NIVEL DE EVIDENCIA Y GRADOS DE RECOMENDACION ‘Task Force. Claves para evaluar: Niveles de evidencia 1++ Alta calidad de metandlisis, revisiones sisteméticas de ensayo clinicos controlados (RCTs), 0 RTCs bajo riesgo desasgo. 1+ Metanélisis bien conducidos, revisiones sitematicas de RCTs 0 RCTS/ro 24+ 2+ con bajo riesgo de sesgo. Metanidlisis, revisiones sisteméticas de RCTs o RCTs con alto riesgo de Sesgo. Alta calidad de revisiones sistematicas de casos controles o estudios cohorte. Alta calidad de caso control 0 estudios cohorte con bajo riesgo de confusién 0 sesgo y una moderada probabilidad que la relacién es causal. ¢aso contro! bien conducido © estudio cohorte con bajo riesgo de confusién 0 sesgos y moderada probabilidad que la relacién es causal. Caso control 0 estudio cchorte con alto riesgo de confusién 0 Bias y significativo riesgo que la relacién no es causal. Estudio no analitico, ejm reporte de casos, serie de casos. Opinién de expertos. Grados de recomendacién A Por lo menos un metanilisis, revisién sistemética de RCTs 0 RCTS mencionadas como 1++ y directamente aplicables a la poblacién blanco; 0 Un cuergo de evidencia consistente principaimente en estudios relacionados como 1+, directamente aplicables a la poblacién blanco, y demostrando consistencia completa de resultados. Un cuerpo de evidencia incluyendo estudios relacionados como 2++, directamente aplicables a la poblacién blanco, demostrando consistencia completa de resultados; 0 Evidencia extrapolada de estudios relacionados como 1++ 0 1+ Un cuerpo de evidencia incluyendo estudios relacisnados como 2+, directamente aplicables. a la poblacién bianco, demostrando consistencia completa ce resultados; 0 Evidencia extrapolada de estudios relacionados coma 2++ Evidencia nivel 3 0 4; 0 Evidencia extrapolada de estudios relacionados como 2+Anexo 10. PROCESO CRONOLOGICO DE ELABORACION DE Guias CLINICAS ADAPTADAS Actividad Herramienta Enero 2008 [7 [1 Temas a tratar lista de Temas z 2. Tépicos por cada tema: | Lista de tépicos por diagnéstico, tratamiento, cada tema prevencién 3y4 3, Preguntas PICO por + Lista de preguntas cada tépico PICO (guiada) Febrero | 7 4, Estrategia de busqueda | + Mesh Terms 2008 de GC y RS. « Filtros Tye 3, Busqueda exhaustive de GC y RS. 3y4 6. Calificacién de GC y RS * Herramienta AGREE 7 7. Comparacion de + Tabia de Guias (por evidencias cada pregunta PICO) 2 8. Andiisis de las * 7 Criterios de evidencias ‘Adaptacién (por cada pregunta PICO) {3 ‘9. Comentarios en relacién ‘= Comité técnico a - caracteristicas culturales y sociales = infraestructura y tecnologia 4 10. aproximacién * Oficina de costos econémica ‘Abril T2,y 3. | 11. Gradacion de las * Sistema GRADE(”) 2008 recomendaciones: testo segiin GC base 4 12, Clasificacién de las + Tabla de clasificacién intervenciones (efectivas, inefectivas, incierta, perjudiciales) Mayo- 1-4 13, Evaluacion de las guias [__« Comité técnica diclembre [4-4 14. Elaboracién de = Comité técnica 2008 correcciones 1-4 15, Adendas ‘= Comité técnico Enero 2008 | 1-4 16, Evaluacién final © _Somité técnico Febrero | 1.2 77. Revision de la Guia + Comité revisor 2009 3,4 18, Entrega de * Comité revisor ‘Sugerencias y modificaciones por el Comité Revisor Marzo 2009 | 7 19, Modificaciones + Coordinador sugeridas en la Guia 2 ga del d = Comision(°)http://www.driver-support.eu/documents/DRIVER_Guldelines Anexo 11. GLOSARIO DE ABREVIATURAS AGREE : Appraisal of Guidelis Research Evaluation AIDS : Sindrome de deficiencia autoimmune adquirida BFC : Broncofibroscopia BIPA : Biopsia Intratordcica Percuténea por Aspiracién cCTR : Cochrane Controlled Trials Registry CD-ROM —: Compact disk-read only memory CDSR : Cochrane Database of Systematic Reviews cr : Intervalo de confidencia CIE : Cédigo Internacional de Especialidades Cochran Q_ : Chi-square Cochrane DARE Database of Abstracts and Reviews, Cochrane Library af : Grado de libertad exp Explorar FPR : Falso negative ( false positive rate) Gc : Guias clinicas GIN : Guidelines Internacional Network GNPCO : Gufas Nacional de Practica Clinica Oncolégica GPC Guia de Practica Clinica HR : Hazard ratio IARC : International Agency for Research on Cancer INEN : Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas uD : Lébulo inferior derecho ur : Lébulo inferior izquierdo LM Lébulo medio sD Lébulo superior derecho LsI : L6bulo superior izquierdo MeSH : Medical Subject Heading MINSA : Ministerio de Salud NHMRC __ : National Health and Medical Research Council NLM-USA _ : National Library of Medicine (EEUU de NA) NM : Neoplasia Maligna NNH : Number needed to harm NNT : Number needed to treat OR : Odds ratio PICO : Poblacién, Intervencién, Comparacién, (Outcome)Resultados P-value _: Probabilidad Qr : Quimioterapia RCT : Randomised controlled trial RD Risk difference RMN : Resonancia magnética nuclear ROC Receiver-operator curve RRr 1 Elative risk/risk ratio RS : Revisiones sistematicas RT : Radioterapia SCHARP Survival Curve and Hazard Ratio Program SROC : Summary receiver-operator curveTAC ‘omografia axial computada TEM : Tomografia espiral multicorte TNM : Tumor, Nodo linfético, Metéstasis TPR rue positive rate Anexo 12. GLOSARIO DE TERMINOS. Acontecimiento adverso Resultados no beneficiarios medidos en un estudio de una intervencién que puede o puede no haber sido causado por la intervencién. Aleatorizaci6n Un proceso de asignacién de participantes al tratamiento o grupos de control dentro de un ensayo controlado mediante un mecanismo aleatorio, como tirar monedas, al azar nimero de mesa, o generadas por ordenador numeros aleatorios. Aplicabilidad (véase también a validez externa, generalizar) La aplicacién de los resultados tanto a los pacientes individuales y grupos de pacientes. Este término se prefiere a generalizar, ya que incluye la idea de particularising o individualizacién y el tratamiento es més cercano al objetivo general de la practica clinica. Se ocupa de si un determinado tratamiento que mostré un beneficio en un estudio se puede esperar que el mismo beneficio a un solo paciente. Asignacién (0 asignacién a los grupos en un estudio) La forma en que los sujetos se asignan a los diferentes grupos en un estudio (por ejemplo, tratamiento contra las drogas/placebo; habitual de tratamiento o sin tratamiento). Esto puede ser por un método aleatorio (véase el ensayo controlado aleatorio) o un método non random (véase pseudorandomised estudio controlado). Bradford-Hill criterios (véase la causalidad) En estudio de casos y controles, los pacientes con un determinado resultado 0 enfermedad y un grupo de controles sin la enfermedad o resultado son seleccionados (por lo general con cuidado el examen de seleccién adecuada de controles, se pongan en venta, etc.), y a cantinuacién, que se obtenga informacién sobre si los sujetos han estado expuestos a la factor que se investiga. Broncoscopia Procedimiento de diagnéstico a través del drbol bronquial y obtencién de muestras de tejidos, células, fluidos, etc, con criterio diagnéstico. Calidad de las pruebas Grado en que el sesgo se ha impedido mediante el disefio y realizacion de la investigacién de pruebas que se deriva. Calidad de vida El grado en que una persona percibe a si mismos en condiciones de funcionar fisica, emocional y socialmente. En un contexto mas "cuantitativo" sentido, una estimacién del resto de la vida libre de deficiencia, (discapacidad 0 minusvalia como capturadas por el concepto de calidad de vida ajustadas en funcién de afios (AVACs). Causalidad La relacién de causa a los efectos que producen. E| Bradford-Hill criterios de asociacién causal: relacién temporal (la exposicién siempre precede a los resultados - el Unico criterio esencial), consistencia, fuerza, especificidad, relacién dosis-respuesta, plausibilidad biolégica, coherencia y experimento. Ciego EI clego 0 de ocultacién es el proceso utilizado en estudios epidemiolégicos y los ensayos clinicos en los que los observadores y los temas que no. tienen los conocimientos como tratamientos a los que los sujetos se asignan al. Esto se hace con el fin de minimizar el sesgo que se forman en la respuesta del paciente y los resultados de medicién. En simple ciego estudios sélo los asuntos son ciegos @ sus asignaciones, mientras que en estudios doble clego, tanto los observadores y los temas son ignorados del tratamiento de las asignaciones. Colaboracién Cochrane La Colaboracién Cochrane es una red internacional que tiene por objeto preparar, mantener y difundir la alta calidad de las revisiones sistematicas sobre la base de los ensayos controlados aleatorios (ECA) y, cuando ECA no estan disponibles, la mejor evidencia disponible de otras fuentes. Promueve el uso de objetivos expresos los métodos para minimizar el sesgo, y Figurosa revisién por pares. C6mo revisar las pruebas Cumulative meta-andlisis? En una revision sistematica, los resultados de los estudios pertinentes estén ordenados por algunas caracteristicas, secuencial y puesta en cornun de los, ‘ensayos se lleva a cabo en aumento o disminuye el orden. Concurso de controles Controles de recibir la alternativa de intervencién y se someten a evaluacién simultaneamente con el grupo que recibié la nueva intervencién. Asignacién a la intervencién o control no es al azar. Confusién La medida de un efecto del tratamiento se distorsiona debido a las diferencias en variables entre los grupos de tratamiento y control que también guardan relacién con el resultado. Por ejemplo, si el tratamiento (0 una nueva intervencién) se prueba en los pacientes més jévenes entonces puede parecer més eficaz que la comparacién, no porque sea mejor, sino porque los pacientes mds Jovenes tenian mejores resultados. Controles histéricos Los datos de unos bienes previamente publicados o serie pacientes tratados previamente en una institucién que se utilizan para la comperacién con un recogido prospectivamente grupo de pacientes expuestos a la tecnologia o la Intervencién de interés en la misma institucién. Cuidados paliativos@) Modelo terapéutico orientado a disminuir 0 desaparecer sintomas del paciente para hacer mas llevadera su enfermedad y en lo posible discreta mejor calidad de vida. ‘Cumulative meta-anilisis En una revisién sistematica, los resultados de los estudios pertinentes estén ordenados por algunas caracteristicas, secuencial y puesta en comin de los ensayos se lleva a cabo en aumento o disminuye el orden. Diferencia Una medida de la variacién mostrada por un conjunto de observaciones, definida por la suma de los cuadrados de desviacién de la media, dividido por el nimero de grados de libertad en el conjunto de observaciones. Diferencia de riesgo (DR) La diferencia (absoluta) en las proporciones con el resultado entre los grupos de tratamiento y control, Si el resultado representa un acontecimiento adverso (como la muerte) y la diferencia de riesgo es negativa (por debajo de 0), esto sugiere que el tratamiento reduce el riesgo a que se refiere como el riesgo absoluto reduccién. Efecto estadisticamente significative (véase también el efecto clinicamente importante) Uno de los resultados para que fa diferencia entre la intervencién y de contro! grupos es estadisticamente significativa (es decir, el P-valor es 0,05). A estadisticamente efecto significative no es necesariamente clinicamente importantes. Efecto modificacién, efecto modificador (véase también Ia interaccién) La relacién entre una dnica variable (0 de covarianza) y el tratamiento efecto. Interaccién significativa entre el tratamiento y una variable indica que el efecto del tratamiento varia segiin los niveles de esta variable. Eficiencia (técnica y asignativa) La medida en que el maximo beneficio posible se consigue fuera de los recursos disponibles Efusién Pleural Presencia de fluidos anormales en cantidad y calidad en la cavidad pleural. El riesgo relativo o riesgo relative (RR) Relacién de las proporciones en los grupos de tratamiento y control con el resultado. Esto expresa el riesgo de que los resultados en el grupo de tratamiento relativa a que en el grupo control. Ensayo controlado aleatorio Un estudio comparativo experimental en el que los participantes se asigna a tratamiento o intervencién 0 control / placebo utilizando grupos de forms aleatoria mecanismo (véase la aleatorizacién). Los participantes tlenen 1 misma probabilidad de ser asignados a una intervencién 0 grupo de control y, por tanto, la asignacién de sesgo es eliminado. Error aleatorio aeLa porcién de variacién en una medida que no tiene conexién aparente a cualquler otra medida o variable, generalmente considerado como debido al azar. Estadio clinico Nominacién a una de las etapas sistematizadas durante la historia natural de la enfermedad. Cuando se refiere al cancer, se hace uso ademas del examen fisico al estudio mediante imagenes, entre otros. Estandar de oro Un método, procedimiento o medida que se considera generalmente aceptadas 0 como la mejor disponible. A menudo utiliza para comparar con nuevos métodos, Estudio comparativo Un estudio entre ellos una comparacién 0 grupo control. Estudio de casos y controles Los pacientes con un determinado resultado o enfermedad y un grupo de controles sin la enfermedad o resultado son seleccionados (por lo general con cuidado el examen de seleccién adecuada de controles, se pongan en venta, etc) y, a continuacién, que se obtenga informacién sobre si los sujetos han estado expuestos a la factor que se investiga. Estudio de cohortes Los datos se obtienen a partir de grupos que han estado expuestos 0 no ‘expuestos a la nueva tecnologia o factor de interés (por ejemplo, a partir de bases de datos). Cuidadoso examen usualmente se da a a seleccién de los pacientes, la eleccién de resultados, controles adecuados, se pongan en venta, etc, Sin embargo, los datos sobre los resultados pueden ser limitados. Estudio transversal Un estudio que examina la relacién entre enfermedades (u otros healthrelated caracteristicas) y otras variables de interés, tal como existen en un poblacién definida en un momento (es decir, la exposicién y los resultados son tanto medido al mismo tiempo). Estudios observacionales También conocido como los estudios epidemiolégicos. Estos son generalmente realizadas por los investigadores que no participan en la atencién clinica de los pacientes que han estudiades, y que no estén Utilizando la tecnologia objeto de la investigacién e1 este grupo de pacientes. Evaluacién Cardiovascular Estudios que conducen a evaluar el corazén, su funcién y condicién frente a (3 una potencial cirugia o exposicién a drogas durante la quimioterapia. \ Examen Fisico del pacienteEvaluacién ectoscopica, palpatoria, auscultatorla, de caracter sensorial y @ traves de la observacién para establecer criterios de diagnéstico médico en el paciente. Exémenes de Laboratorio Estudio de muestras de tejidos, fluidos, etc con la finalidad de establecer diagnéstico microscépico, orlentado a gérmenes, caracteristicas organolépticas, quimicas y fisicas de los mismos. Extrapolacién Se refiere a la aplicacién de los resultados a una mayor poblacién y los medios para inferir, predecir, o ampliar los resultados del proyecto més allé de lo que se registré, observado o experimentado. Falacia ecolégica El sesgo que puede ocurrir porque observd una asociacién entre las variables en forma agregada (por ejemplo, estudiar 0 pals) el nivel no representa necesariamente la asociacién que existe en una persona (sujeto). Fiabilidad ‘También llamada la coherencia o la reproducibilidad. €! grado de estabilidad que existe cuando una medicién se hizo en varias ocasiones bajo condiciones diferentes 0 de diferentes observadores. Funcién Pulmonar Valoracién funcional de los pulmones y vias respiratorias traqueobronquiales y delimitar factores 0 variantes respecto a la edad, sexo, raza o enfermedad de fondo, Glosario 99 Medicina basada en la evidencia y Ia atencién de ia salud. El proceso de encontrar informacién relevante en la literature médica para abordar un problema clinico especifico. Atencién al paciente sobre la base de las pruebas derivadas de los mejores estudios disponibles. Grados de libertad (df) El nimero de comparaciones independientes que pueden hacerse entre los miembros de una muestra. Hazard ratio (HR) Cuando el tiempo con el resultado de interés es sabido, esta es la relacion entre los peligros en el tratamiento y los grupos de control donde el peligro es la probabilidad de tener los resultados en el tiempo t, dado aue el resultado no ha ocurridos hasta el momento T. Heterogeneidad Se refiere a las diferencias en el efecto del tratamiento entre los estudios que contribuyan a un meta-anilisis. Si existe heterogeneldad significativa, esto indica que la los juicios no son la estimacién de un solo efecto del tratamiento comun. Hipétesis nulaLa hipétesis que afirma que no hay diferencia entre dos o més o las intervenciones de dos 0 mas grupos (por ejemplo, hombras y mujeres). La nula hipétesis afirma que los resultados observados en un estudio (por ejemplo, los aparentes efectos beneficiosos de la intervencién) no son diferentes de lo que podria haber se produjo como resultado de la operacién de pura casualidad. Historia Clinica del Paciente Documento de caracter médico legal en la que se registran hechos vinculados al manejo médico del paciente. Historia Natura! de la enfermedad Curso de la enfermedad desde sus inicios pasando por la evolucién natural sin intervencién de tratamientos impartidos, pasando por la diseminacién de la enfermedad, que puede ser de inicio local, regional y a distancia 0 de manera global y sistémica, hasta el deceso del paciente. zt: Incidenci El numero de nuevos eventos (nuevos casos de una enfermedad) en una poblacién definida, en un plazo determinado de tiempo. Intencién de tratar Un andlisis de un ensayo clinico donde os participantes son analizados en funcién del grupo al que inicialmente fueron asignados al azar, independientemente de si se trata 0 no abandonado, cumplido plenamente con el tratamiento, 0 cruzado y el otro recibié tratamiento. Al preservar el original grupos se puede ser mas la confianza de que sean comparables. Interacci6n La relacién entre una Unica variable (0 de covarianza) y el tratamiento efecto. Intervalo de confianza (IC) Un intervalo en el que la poblacién pardmetro (el “verdadero” valor) es espera que se encuentran con un determinado grado de certeza (por ejemplo, 95%). Intervencién Una intervencién por to general, ser un procedimiento terapéutico como tratamiento con un agente farmacéutico, la cirugia, un suplemento dietético, un cambio de dieta o la psicoterapia. Algunas otras intervenciones son menos obvias, como principios deteccién (cribado), los pacientes materiales educativos, o la legislacién. La clave caracteristica es que una persona 0 su entorno se manipulan en la esperanza de beneficiar a esa persona. La eficiencia (técnica y asignativa). La medida en que el maximo beneficio posible se consigue fuera de los recursos disponibles. La fuerza de las pruebas Magnitud, precisién y reproducibilidad de efecto tamafio, intervalo deconfianza del ancho, P-valor, y la exclusién de efectos clinicamente poco importante). En e! caso de nonrandomised estudios, factores adicionales como la Verosimilitud biolégica, biolégicas gradiente y la temporalidad de las asociaciones pueden ser considerados. La heterogeneidad Se refiere a las diferencias en el efecto del tratamiento entre los estudios que contribuyan a una meta-anilisis, Si existe heterogeneidad significativa, ‘esto indica que la los juicios no son Ia estimacién de un solo efecto del tratamiento comin. Magnitud del efecto del tratamiento Se refiere al tamafio (0 la distancia desde el nulo valor que indica no el efecto del tratamiento) de la medida de resumen (0 estimacién puntual) de la el efecto del tratamiento y los valores incluidos en el correspondiente 95% interval de confianza. Glosario 101 Mediastinoscopia Procedimiento quirirgico que permite abordar el espacio mediastinal mediante una pequefia incisién para esternal. Medicina basada en Ia evidencia y la atenci6n de la salud El proceso de encontrar informacién relevante en la literatura médica para abordar un problema clinico especifico. Atencién al paciente sobre la base de las pruebas derivadas de los mejores estudios disponibles. Meta-anilisis Los resultados de varios estudios, identificados en una revision sistemética, se combinan y se resume cuantitativamente. Meta-regresion La instalacién de un modelo de regresién lineal con una estimacién del tratamiento efecto que la variable dependiente y el nivel de estudio como los descriptores variables independientes. Metastasis Término utilizado para sefialar diseminacién del cdncer por fuera de su Ambito de crecimiento local. Puede ser regional o a distancia. Modelo de pronéstico Un modelo estadistico que las estimaciones de una persona probabilidad de desarrollar el enfermedad o resultado de interés de {os valores de diversas caracteristicas (tales como edad, sexo, factores de riesgo). Nivel de evidencia Estudio de disefios son a menudo agrupados en una jerarquia en funcién de su validez 0 grado en que no son susceptibles al sesgo. La jerarquia indica que los estudios deben dar mds peso a una evaluacién. iorNo randomizado cruzadas sobre el disefio Los participantes en un juicio se miden antes y después de la introduccién o retiro de la intervencién y el orden de introduccién y la retirada no es aleatorio. NGmero necesario a tratar (NNT) (véase también el numero necesario para dafiar) Cuando el tratamiento reduce el riesgo de resultados adversos especificados de un condicién, NNT es ef numero de pacientes con una determinada condicién que deben recibir un tratamiento para un period determinado, a fin de evitar la aparicién de los resultados adversos. Este ndmero es el inverso de la reduccién del riesgo absoluto. NGmero necesario para dafiar (NND) (véase también el numero necesario a tratar). Cuando el tratamiento aumenta el riesgo de los resultados, entonces la inversa de la reduccién dei riesgo absoluto se llama el numero necesario para dajiar. Odds ratio (OR) Relacién de las probabilidades de los resultados en el grupo de tratamiento para las probabilidades correspondientes en el grupo control. 102 Cémo examinar las pruebas Operabilidad Potencialidad quirurgica en un paciente. Paciente de resultados relevantes Cualquier resultado que la salud es significativa para el paciente. Puede ser la mejor sustituto resultado, los recursos proporcionados como parte del tratamiento, impacto en la productividad (indirect) 0 uno que no se puede medir con precisién (por ejemplo, dolor, sufrimiento). Los ejemplos mas comunes son: primaria los resultados clinicos, calidad de vida y los. Paciente espera tasa de eventos (PEER) La probabilidad de que un paciente experimentaré un evento en particular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular 0 infarto de miocardio) si no se trata, También conocido como riesgo. Post-test Gnico estudio Los pacientes se someten a la intervencién objeto de estudio y los resultados son descritos. Esto no permite comparaciones. Precisién Precisién estadistica indica cudn cerca esta la estimacién para el valor real. Es definida como la inversa de la varianza de una medicién o estimacién. Pretest-post-test estudio Resultados (dolor, sintomas, etc) se miden a los participantes en el estudio antes la recepcién de la intervencién objeto de estudio y los mismos resultados son medidos después. «Mejora» en los resultados se informa. A menudo se hace referencia al igual que antes y después de estudios.Prevalencia La medida de la proporcién de personas en una poblacién que tienen algunos atributos o enfermedad en un determinado punto en el tiempo 0 durante algiin periodo de tiempo. Prueba Los datos sobre la eficacia de un nuevo tratamiento o intervencién derivados de estudios comparéndolo con una alternativa apropiada. Preferiblemente la prueba se obtiene a partir de una buena calidad del ensayo controlado aleatorio, pero no puede ser. Pseudorandomised estudio controlado Un estudio experimental en comparacion que los sujetos se asignan a tratamiento o intervencién o control / placebo grupos en una forma nonrandom (como suplente de asignacién, la asignacién por dia de la semana, incluso impares estudio nimeros, etc.) Estos grupos pueden variar de unos a otros en los medios que no suponga la presencia de la intervencién poniendo a prueba. Esto contrasta con ‘True’ experimentos (ECA), donde los resultados son comparados para los grupos formado por asignacién aleatoria (y por lo tanto son equivalentes entre si en todos los aspectos, con excepcién de la intervencién).Glosario 103 Rayos X Equipo médico utilizado para evaluar a los pacientes, tejidos, érganos, entre otros con la finalidad de documentar aspectos vinculados al diagnéstico del enfermo. Reduccién del riesgo absoluto El efecto de un tratamiento se puede expresar como la diferencia entre los resultados relevantes en el tratamiento y el control de grupos restando un tipo (dado por la proporcién que experimenté el evento de interés) de la otra. La reciprocidad es el ntimero necesario a tratar (NNT). Reduccién del riesgo relativo (RRR) La reduccién relativa del riesgo asociado a una intervencidn. Esta medida se utiliza cuando el resultado de interés es un acontecimiento adverso y la intervencién reduce el riesgo. Se calcula como uno menos el riesgo relativo, © bien: RRR = 1 - (porcentaje de eventos en el grupo de tratamiento / tasa de eventos en grupo control). Resultado clinico Uno de los resultados de un estudio en el que se define sobre la base de la enfermedad estudiados (por ejemplo, fractura en la osteoporosis, la curacién de la Ulcera péptica y las tasas de recaida). Revisi6n sistematica El proceso de localizacién de forma sistematica, evaluar y sintetizar la: pruebas de los estudios cientificos con el fin de obtener una vision general fiable.Riesgo relativo 0 riesgo relativo (RR) Relacién de las proporciones en los grupos de tratamiento y control con el resultado. Esto expresa el riesgo de que los resultados en el grupo de tratamiento relativa a que en e Igrupo control. Series de casos La intervencién se ha utilizado en una serie de pacientes (puede 0 no ser series consecutivas) y los resultados reportados. No existe un control separado grupo de comparacién. Series de tiempo interrumpido El efecto del tratamiento se evalué comparando el patrén de (miitiples) pretest y resultados (multiples) después de los resultados de las pruebas (tras la introduccién del de intervencién) en un grupo de pacientes. Ademas de-un grupo de control que se observa en los mismos puntos en el tiempo pero la intervencién no se presenté a ese grupo. Este tipo de estudio puede también usar multiples series de tiempo con la introduccién escalonada de la intervencién. Series temporales Un conjunto de mediciones realizadas a través del tiempo. Una series de tiempo interrumpido es genera cuando un conjunto de mediciones se realice antes de la introduccién de una intervencién (0 algin otro cambio en el sistema), seguido por otro conjunto de las mediciones realizadas a través del tiempo después del cambio. Sesgo Sesgo es una desviacién sistematica de una medicién de la ‘verdad’ valor lider ya sea a una sobreestimacién o subestimacién del efecto det tratamiento, Sesgo puede proceden de muchas fuentes diferentes, como la asignacién de pacientes, medicién, interpretacién, publicacién y revision de los datos. Sesgo de selecci6n Error sistematico debido a diferencias en las caracteristicas entre los que son seleccionados para el estudio y los que no lo son. Se invalida las conclusiones y generalizaciones que de lo contrario se pueden extraer de dichos estudios. ‘Sulcus Superior Espacio anatémico de la cavidad toracica que se ubica en la parte superior del mismo, sirve como reparo anatémico para establecer acontecimientos funcionales 0 patolégicos. Tomografia Computada de Térax (TEM/TAC) Estudio por imagenes de drganos definidos con fines diagnésticos. Estudio basado en imagenes de hasta 16 cortes por segundo, helicoidal, con nes de los tejidosUltrasonografia Endoscépica y Punci6n con Aguja Utilizacién de un equipo sonogréfico o ecografico a través de la cafia de endoscopio, en este caso a través de la cafia de endoscopio, en este caso a través del gastroscopio con la finalldad de diagnéstico del drea mediastinal. validez De medicién: una expresién del grado en que una medicién medidas lo que tiene por objeto medir, sino que incluye la construccién y el contenido validez. De estudio: el grade en que las deducciones extraldas del estudio son justificarse si se tienen en cuenta los métodos de estudio, la Tepresentatividad de la muestra de estudio, y l@ naturaleza de ta poblacién de que se hubiera establecido (interna y validez externa, aplicabllidad, generalizar). 2