AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4372/2012/01-12

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluie injectabil n sering preumplut
Metotrexat
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Metotrexat Ebewe i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai Metotrexat Ebewe
3.
Cum s utilizai Metotrexat Ebewe
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Metotrexat Ebewe
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE METOTREXAT EBEWE I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Metotrexat Ebewe este o substan cu urmtoarele proprieti:

interfer cu factorul de cretere al anumitor celule din organism care se nmulesc rapid
(medicament antitumoral)
scade reaciile nedorite de aprare contra propriului organism (imunosupresor) i
are efecte antiinflamatorii
Metotrexat Ebewe este utilizat la pacieni cu:
Poliartrit reumatoid activ (PR) la pacienii aduli
-

Forme poliartritice (cnd sunt implicate cinci sau mai multe articulaii) ale artritei juvenile
idiopatice active (AJI) forme severe, cnd rspunsul la medicamentele
antiinflamatoriinesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.

Forme severe, recalcitrante, dezabilitante de psoriazis, care nu rspund la alte forme de terapie
convenional cum ar fi fototerapia, PUVA i retinoizii i psoriazis sever care afecteaz
articulaiile (artrit psoriazic), la pacienii aduli.

2.

NAINTE S UTILIZAI METOTREXAT EBEWE

Atenionri importante referitoare la dozarea metotrexatului:
n tratamentul afeciunilor reumatice sau a afeciunilor tegumentare metotrexatul trebuie utilizat
numai o dat pe sptmn. Dozarea greit a metotrexatului poate determina reacii adverse
severe inclusiv cu evoluie letal. V rugm s citii paragraful 3 din acest prospect cu mare
atenie.
V rugm adresai-v medicului sau farmacistului nainte s utilizai Metotrexat Ebewe dac avei
ntrebri suplimentare.
1

Nu utilizai Metotrexat Ebewe

dac suntei alergic (hipersensibil) la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale
Metotrexat Ebewe.
- avei afectare semnificativ a rinichilor (medicul dumneavoastr va decide severitatea bolii)
- avei afectare semnificativ hepatic (medicul dumneavoastr va decide gravitatea bolii)
- avei tulburri ale sistemului de formare a sngelui
dac suntei mare consumator de alcool etilic,
- avei afectat sistemul imunitar
- ai avut infecii severe sau avei infecii n prezent, de exemplu tuberculoz sau HIV
- avei ulcer gastrointestinal
- suntei gravid sau alptai (vezi pct. Sarcina i alptarea)
- suntei vaccinat n acelai timp cu vaccinuri cu virusuri vii
Avei grij deosebit cnd utilizai Metotrexat Ebewe
- avei diabet zaharat tratat cu insulin
- avei infecii inactive, infecii prelungite (de exemplu tuberculoz, hepatit B sau C, herpes
zoster)
- avei/ai avut boli hepatice sau renale
- avei afectarea funciei pulmonare
- suntei mult supraponderal
- avei acumulri anormale de fluide n abdomen sau spaiul dintre plmni i peretele toracelui
(ascit, revrsat pleural)
- suntei deshidratat sau suntei ntr-o situaie care cauzeaz deshidratare (vrsturi, diaree,
stomatit)
Tratamentul trebuie administrat numai o dat pe sptmn.
Administrarea incorect de metotrexat poate determina efecte adverse severe care pot pune n pericol
viaa.
Cititi pct. 3 din acest prospect cu atenie.
Dac ai avut probleme cu pielea dup iradiere (dermatit indus de iradiere) sau arsuri solare, aceste
afectri pot s reapar n timpul terapiei cu metotrexat (reacii de reactivare).
Utilizarea la copii, adolesceni i persoane vrstnice
Dozele recomandate depind de greutatea corporal a pacientului. Nu este recomandat utilizarea la
copii cu vrsta <3 ani datorit experienei insuficiente la aceast grup de pacieni.
Copiii i vrstnicii crora li se administreaz tratament cu Metotrexat Ebewe trebuie s fie sub
supraveghere medical special, pentru a identifica ct mai curnd posibil reaciile adverse.
Dozele pentru vrstnici trebuie s fie relativ mici datorit reducerii funciilor hepatice i renale i a
rezervelor mici de folai.
n cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe sunt necesare msuri de precauie speciale.
Metotrexat Ebewe trebuie prescris numai de ctre medici cu suficient experien n tratamentul bolii
respective cu Metotrexat Ebewe .
Metotrexatul afecteaz temporar producerea de sperm i ovule. Dumneavoastr i partenerul
dumneavoastr trebuie s evitai concepia (s rmnei gravid sau s procreai ca tat) dac utilizai
tratament cu metotrexat i cel puin 6 luni dup terminarea acestuia. Vezi, de asemenea, pct. Sarcina
i alptarea.
Modificrile pielii determinate de psoriazis se pot agrava n cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe
dac se face concomitent expunere la radiaii UV.

Examinri recomandate pentru urmrire i precauii:

Chiar dac Metotrexat Ebewe este administrat n doze mici, pot s apar reacii adverse grave. Pentru
a le diagnostica precoce, este necesar monitorizarea de ctre medic i prin teste de laborator.
nainte de a ncepe tratamentul.
nainte de a ncepe tratamentul, medicul dumneavoastr va efectua analize de snge i, de asemenea,
poate verifica cum funcioneaz rinichii i ficatul dumneavoastr. Putei, de asemenea, s fii examinat
cu raze X. Pot fi fcute ulterior teste n timpul i dup terminarea tratamentului. Nu renunai la
programrile pentru testele de snge.
Dac rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va ncepe numai dup revenirea lor
la normal.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical, cu medicamente din plante
medicinale sau preparat naturist.
Amintii-v s spunei medicului dumneavoastr despre tratamentul dumneavoastr cu Metotrexat
Ebewe, dac v prescrie un alt medicament n timp ce tratamentul este nc n desfurare.
Este important s spunei medicului dumneavoastr dac utilizai:
alte tratamente pentru poliartrit reumatoid sau psoriazis cum ar fi leflunomid, sulfasalazin
(utilizate i pentru colit ulceroas), acid acetilsalicilic, fenilbutazon sau amidopirin.
alcool (trebuie evitat)
vaccinuri vii
azatioprin (utilizat pentru prevenirea rejeciei de organ transplantat)
retinoizi (utilizai pentru tratamentul psoriazisului i a altor tulburri ale pielii)
medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile)
tratamentul cancerului
barbiturice (injecii cu medicamente pentru somn)
tranchilizante
contraceptive orale
probenecid (pentru tratamentul gutei)
antibiotice
pirimetamin (utilizat pentru tratamentul malariei)
preparate cu vitamine care conin acid folic
inhibitori ai pompei protonice (utilizai pentru tratamentul senzaiilor de arsuri la stomac i
ulcerelor gastrice)
teofilin (pentru tratamentul astmului bronic).
Utilizarea Metotrexat Ebewe cu alimente i buturi
n cursul tratamentului cu Metotrexat Ebwe, nu trebuie s bei nici o butur alcoolic i trebuie s
evitai consumul excesiv de cafea sau buturi rcoritoare care conin cafein i ceai negru.
Trebuie, de asemenea, s fii sigur c n cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe bei suficiente
lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei din organism) poate crete riscul efectelor toxice ale
Metotrexat Ebewe.
Sarcina i alptarea
Sarcina
Nu utilizai Metotrexat Ebewe n timpul sarcinii sau dac ncercai s rmnei gravid. Metotrexatul
poate determina malformaii, s duneze copilului dumneavoastr nenscut nc sau s produc
avorturi i de aceea este foarte important s nu fie administrat pacientelor gravide sau care
intenioneaz s devin gravide. De aceea, femeile la vrsta fertil trebuie s exclud orice posibilitate
de a rmne gravide folosind msuri corespunztoare, de exemplu test de sarcin nainte de nceperea
tratamentului. Trebuie s evitai s rmnei gravide n timpul tratamentului cu metotrexat i nc 6
luni dup ntreruperea acestuia. De aceea trebuie s utilizai msuri contraceptive eficace n ntreaga
aceast perioad (vezi de asemenea pct. Avei grij deosebit cnd utilizai Metotrexat Ebewe.
3

Dac rmnei gravid n timpul tratamentului, trebuie s vi se ofere informaii privind riscul efectelor
duntoare ale tratamentului asupra copilului.
Dac dorii s rmnei gravid trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr, care v poate prezenta
sfaturi de specialitate, nainte de a planifica nceperea tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi
genotoxic, ceea ce nseamn c medicamentul poate determina mutaii genetice.
Alptarea
Nu alptai n timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece n laptele matern. Dac medicul
dumneavoastr curant consider tratamentul cu metotrexat absolut necesar n perioada de alptare,
trebuie s ntrerupei alptarea.
Fertilitatea la brbai
Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta nseamn c medicamentul poate determina modificri
genetice.
Metotrexatul poate s afecteze sperma i formarea de ovule i poate determina astfel posibile
malformaii. De aceea, trebuie s evitai s devenii tat n perioada n care utilizai metotrexat i nc
6 luni dup terminarea tratamentului. Avnd n vedere c metotrexatul poate cauza infertilitate, este
recomandabil ca pacienii brbai s ia n considerare posibilitatea conservrii spermei nainte de
nceperea tratamentului (vezi, de asemenea, pct. Avei grij deosebit cnd utilizai Metotrexat
Ebewe).
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Efectele adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt starea de oboseal i ameeli, pot s apar
n cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe. n unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule i/sau
utilaje poate fi influenat. Dac v simii obosit sau ameit, nu trebuie s conducei vehicule sau s
folosii utilaje.
Informaii importante privind unele componente ale Metotrexat Ebewe
Acest medicament conine mai puin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza sptmnal, adic practic "nu
conine sodiu".

3.

CUM S UTILIZAI METOTREXAT EBEWE

Metotrexat Ebewe trebuie prescris de ctre un medic care are cunotine despre caracteristicile
medicamentului i modul su de aciune.
Utilizai ntotdeauna Metotrexat Ebewe exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Metotrexat Ebewe se administreaz numai o dat pe sptmn. mpreun cu medicul
dumneavoastr vei decide ziua sptmnii potrivit pentru a vi se face injecia.
Administrarea incorect a Metotrexat Ebewe poate determina efecte adverse severe cu evoluie
potenial letal.
Dozele uzuale sunt:
Doze la pacienii cu poliartrit reumatoid:
Doza iniial recomandat este de 7,5 mg metotrexat o dat pe sptmn. Metotrexat Ebewe se
administreaz sub forma unei injecii unice sub piele, ntr-un muchi sau ntr-o ven (vezi punctul
Doze i mod de administrare).
n cazul unui rspuns terapeutic insuficient i dac este bine tolerat, doza de Metotrexat Ebewe poate
fi crescut. Doza medie sptmnal este de 15-20 mg metotrexat. n general, nu trebuie depit doza
sptmnal de 25 mg Metotrexat Ebewe. Dup obinerea rezultatelor terapeutice dorite, - dac este
posibil - doza trebuie redus treptat pn la cea mai mic doz eficace de ntreinere.
4

Doze la copii i adolesceni cu forme poliartritice de artrit juvenil idiopatic.

Doza recomandat este de 10-15 mg/m2 suprafa corporal (SC) i sptmn. n cazul unui rspuns
inadecvat, doza sptmnal poate fi crescut pn la 20 mg/m2 i sptmn.
Totui, trebuie fcut mai des un control regulat. Avnd n vedere c exist date limitate privind
administrarea intravenoas (ntr-o ven) la copii i adolesceni, administrarea trebuie fcut pe cale
subcutanat (sub piele) sau intramuscular (ntr-un muchi).
Utilizarea la copii cu vrsta <3 ani nu este recomandat, datorit experienei insuficiente la aceast
grup de vrst.
Doze la adulii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrit psoriazic
Se recomand administrarea unei doze unice de testare de 5-10 mg, pentru a evalua afectrile posibile.
Aceast doz poate fi administrat subcutanat (sub piele), intramuscular (ntr-un muchi) sau
intravenos ( ntr-o ven).
Dac o sptmn mai trziu, nu sunt remarcate modificri ale numrului globulelor din snge, terapia
se continu cu o doz de aproximativ 7,5 mg. Doza poate fi crescut treptat (cu intervale de 5 - 7,5 mg
pe sptmn sub supravegherea numrului globulelor din snge) pn se obin rezultatele terapeutice
dorite. n general, nu trebuie depit o doz sptmnal de 30 mg metotrexat.
Dup obinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redus treptat pn la cea mai mic doz
eficace de ntreinere pentru pacientul respectiv.
Pacieni cu tulburri ale funciei renale
La pacienii cu tulburri ale funciei renale este posibil s nu fie necesar reducerea dozelor.
Mod i durat de administrare
Durata tratamentului este decis de ctre medicul curant. Metotrexat Ebewe se administreaz o dat
pe sptmn! Se recomand a se preciza o anumit zi a sptmnii ca zi pentru injecie.
Metotrexat Ebewe se administreaz sub piele, ntr-un muchi sau ntr-o ven; la copii i la adolesceni
nu trebuie administrat intravenos.
Tratamentul cu Metotrexat Ebewe n poliartrita reumatoid, artrita juvenil idiopatic, psoriazis vulgar
i artrita psoriazic este de lung durat.
Poliartrit reumatoid
n general, ameliorarea simptomatologiei este de ateptat s apar dup 4-8 sptmni de tratament.
Simptomele pot s reapar dup ntreruperea tratamentului cu Metotrexat Ebewe.
Forme severe de psoriazis vulgar i artrit psoriazic (psoriazis articular)
n general, rspunsul la tratament poate fi ateptat dup 2-6 sptmni.
Terapia este continuat sau oprit n funcie de severitatea simptomelor i de modificrile parametrilor
de laborator.
La nceputul terapiei, Metotrexat Ebewe trebuie injectat de personal medical. Totui, medicul
dumneavoastr poate decide dac este cazul ca dumneavoastr s nvai cum s v injectai singur
Metotrexat Ebewe sub piele. Vei primi instruciuni corespunztoare i vei exersa pentru a putea face
aceasta. n niciun caz nu trebuie s v autoinjectai dac nu ai fost instruit s facei aceasta.
Dac utilizai mai mult dect trebuie din Metotrexat Ebewe
Respectai dozele recomandate de medicul dumneavoastr. Nu modificai dozele dup cum considerai
dumneavoastr.
Dac dumneavoastr ai utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament dect trebuia, trebuie
anunat un medic sau secia de urgen a celui mai apropiat spital.
Medicul va decide msurile de tratament necesare, n funcie de severitatea intoxicaiei.
O supradoz de metotrexat poate cauza reacii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include
vnti sau sngerri aprute uor, stare de oboseal neobinuit, dureri n gur, grea, vrsturi,
5

scaune negre sau cu snge, tuse cu expectoraie cu snge sau asemntoare zaului de cafea i scderea
urinrii. Vezi, de asemenea, pct. 4.
Dac mergei la medic sau la spital luai cu dumneavoastr cutia medicamentului.
n caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu.
Dac uitai s utilizai Metotrexat Ebewe
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat, dar continuai s luai doza recomandat.
Adresai-v medicului dumneavoastr pentru recomandri.
Dac ncetai s utilizai Metotrexat Ebewe
Nu trebuie s ntrerupei brusc administrarea de Metotrexat Ebewe, dect dac ai discutat aceasta cu
medicul dumneavoastr. Dac suspectai reacii adverse severe, ntrebai imediat medicul
dumneavoastr.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Metotrexat Ebewe poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Anunai-l imediat pe medicul dumneavoastr dac apare una din urmtoarele reacii adverse:
respiraie zgomotoas, dificulti n respiraie, umflarea pleoapelor, a feei sau buzelor, nroirea pielii
sau mncrimi (care afecteaz n special ntregul corp).
Reacii adverse grave
Dac manifestai oricare din urmtoarele reacii adverse anunai-l imediat pe medicul dumneavoastr:

probleme la nivelul plmnilor (simptomele pot fi de boal general; tuse uscat iritativ;
scurtarea respiraiei, scurtarea respiraiei la repaus, durere n piept sau febr)
descuamare sever sau vezicule la nivelul pielii
sngerri neobinuite (incluznd vrsturi cu snge) sau vnti
diaree sever
ulceraii n gur
scaune de culoare neagr sau ca gudronul
snge n urin sau n scaune
mici pete roii pe piele
febr
nglbenirea pielii (icter)
dureri i dificulti la urinare
sete i/sau urinri frecvente
convulsii
pierderea contienei
vedere nceoat sau slab.

Au fost raportate de asemenea urmtoarele reacii adverse:

afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10
afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100
afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000
afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000
afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000
frecven care nu poate fi estimat din datele

Foarte frecvente
Frecvente
Mai puin frecvente
Rare
Foarte rare
Frecven necunoscut
6

disponibile
Foarte frecvente:
Pierderea poftei de mncare, grea (senzaie de ru), vrsturi, dureri de burt, inflamaii i ulceraii
n gur i gt i creterea valorilor enzimelor hepatice
Frecvente:
Scderea produciei de celule albe ale sngelui cu reducerea numrului de celule albe i/sau roii i/sau
plachete (leukopenie, anemie, trombocitopenie), dureri de cap, stare de oboseal, ameeli, inflamaie a
plmnilor (pneumonie) cu tuse uscat, neproductiv, scurtare a respiraiei i febr, diaree, erupie
trectoare pe piele, nroire a pielii i mncrimi.
Mai puin frecvente:
Scdere a numrului de celule ale sngelui i a plachetelor, ameeli, stare de confuzie, convulsii,
inflamaie a vaselor de snge, afectarea plmnilor, ulceraii i sngerri la nivelul tractului digestiv,
tulburri hepatice, diabet zaharat, scderea proteinelor din snge, erupie pe piele sub form de iritaie
provocat de urzici, sensibilitate la lumin, nchiderea culorii pielii, cderea prului, creterea
nodulilor reumatoizi, herpes, psoriazis nsoit de dureri, dureri articulare i osoase, osteoporoz
(reducere a masei osoase), inflamaii i ulceraii la nivelul vezicii urinare (posibil cu snge n urin),
dureri la urinare, reacii alergice severe, inflamaii i ulceraii la nivelul vaginului, vindecare lent a
rnilor.
Rare:
Inflamaii ale sacului care cptuete inima, lichid n sacul din jurul inimii, tulburri severe de vedere,
modificri ale dispoziiei, tensiune arterial sczut, cheaguri de snge, dureri n gt, respiraie cu
ntreruperi, astm bronic, inflamaii la nivelul tractului digestiv, scaune cu snge, inflamaii ale
gingiilor, tulburri de digestie, hepatit acut (inflamaie a ficatului), modificri ale culorii unghiilor,
acnee, pete roii sau vineii prin sngerri ale vaselor, fracturi osoase, insuficien renal, scderea sau
absena urinii, tulburri electrolitice, formare anormal de sperm, tulburri menstruale.
Foarte rare:
Infecii, insuficien sever a mduvei osoase, insuficien hepatic, umflarea ganglionilor limfatici,
insomnie, dureri, slbiciune muscular, furnicturi, modificri ale simului gustativ (gust metalic),
inflamaii ale nveliului creierului producnd paralizii sau vrsturi, nroirea ochilor, afectarea
retinei, lichid n plmni, vrsturi cu snge, dureri in gt, proteine n urin, febr, pierderea apetitului
sexual, probleme ale ereciei, infecii n jurul unghiilor, complicaii severe la nivelul tractului digestiv,
furuncule, vase sanguine mici n piele, infecii fungice, lezarea vaselor mici din piele, scurgeri
vaginale, infertilitate, mrire a snilor la brbai (ginecomastie).
La administrarea intramuscular a metotrexatului, reaciile adverse locale (senzaie de arsur) sau
afectarea tesuturilor local (formarea de abcese sterile sau distrugerea esutului adipos) apar frecvent.
Administrarea subcutanat a metotrexatului este de obicei bine tolerat local. Pe parcursul
tratamentului s-au observat numai reacii cutanate locale uoare.
Metotrexatul poate determina o scdere a numrului de celule albe ale sngelui i astfel rezistena
dumneavoastr la infecii se poate reduce. Dac prezentai o infecie cu simptome ca febr i afectare
grav a strii generale sau febr i simptome locale de infecie precum durere n gt/durere la nivelul
faringelui/durere la nivelul gurii sau probleme urinare, trebuie s v adresai imediat unui medic.
Acesta va efectua un test de snge pentru a verifica scderea posibil a celulelor albe sanguine
(agranulocitoz). Este important s informai medicul despre medicamentul dumneavoastr.
Metotrexatul poate determina efecte adverse grave (uneori pot pune viaa n pericol). Prin urmare,
medicul dumneavostr va efectua teste pentru a determina anomaliile sanguine (de exemplu scdere a
numrului celulelor albe ale sngelui, numr sczut de plachete, limfom) i modificri la nivelul
rinichilor sau ale ficatului.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ METOTREXAT EBEWE

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Metotrexat Ebewe dup data de expirare nscris pe etichet sau pe seringile preumplute i
cutie dup EXP:. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin.
A nu se pstra la temperaturi peste 250C. A nu se congela.
Medicamentul trebuie utilizat imediat dup deschidere.
Nu utilizai Metotrexat Ebewe dac observai c soluia nu este clar i conine particule.
Pentru unic utilizare. Orice cantitate de soluie nefolosit trebuie ndeprtat!
Acest medicament i ambalajul su nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor
menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste
msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Metotrexat Ebewe

Substana activ este metotrexat.
Un ml soluie injectabil conine metotrexat 10 mg (sub form de metotrexat disodic 10,97 mg),
1 sering preumplut cu 0,75 ml soluie injectabil conine metotrexat 7,5 mg.
1 sering preumplut cu 1 ml soluie injectabil conine metotrexat 20 mg.
1 sering preumplut cu 1,5 ml soluie conine metotrexat 15 mg.
1 sering preumplut cu 2 ml soluie conine metotrexat 20 mg.
-

Celelalte componente sunt: clorur de sodiu, hidroxid de sodiu, ap pentru preparate

injectabile.

Cum arat Metotrexat Ebewe i coninutul ambalajului

Metotrexat Ebewe seringi preumplute conin o soluie injectabil, limpede, de culoare galben.
Fiecare cutie conine 1, 4 sau 5 seringi preumplute cu 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml i 2,0 ml soluie
injectabil, ace de unic folosin pentru injecii i tampoane cu alcool.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul
EBEWE PHARMA Ges.m.b.H.Nfg.KG
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
Austria
Belgia
Bulgaria
Republica Ceh
Germania
Estonia

Methotrexat "Ebewe" 10 mg/ml Injektionslsung in einer Fertigspritze

Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Methotrexat Ebewe 10 mg/ml
Methotrexat Ebewe 10 mg/ml Injektionslsung, Fertigspritze
Ebetrex 10 mg/ml
8

Spania
Grecia
Ungaria
Italia
Lituania
Luxemburg
Letonia

Polonia
Portugalia
Romnia
Slovacia
Slovenia
Regatul Unit al
Marii Britanii

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml, solucin inyectable en jeringa precargada

Ebetrexat 10 mg/ml , -
Ebetrexat 10 mg/ml oldatos injekcio elretlttt fecskendben
Sactiva 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite
Ebetrex 10 mg/ml injekcinis tirpalas upildytame virkte
Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
Ebetrex 7,5 mg/0,75 ml dums injekcijm pilnircs
Ebetrex 10 mg/1 ml dums injekcijm pilnircs
Ebetrex 15 mg/1,5 ml dums injekcijm pilnircs
Ebetrex 20 mg/2 ml dums injekcijm pilnircs
Ebetrexat
Metotrexato Sandoz 10 mg/ml Soluo injectvel em seringa pr-cheia
Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluie injectabil n sering preumplut
Methotrexat Ebewe 10 mg/ml, injekn roztok
Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska
brizga
Ebetrex 10 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Acest prospect a fost aprobat n Februarie 2012

Urmtoarele informaii sunt adresate numai personalului medical:
Instruciuni privind utilizarea, manipularea i eliminarea reziduurilor.
Soluia trebuie s fie limpede i fr particule.
Manipularea i eliminarea trebuie s se fac n asemntor altor preparate citotoxice n concordan cu
cerinele locale. Femeile din personalul medical care sunt gravide nu trebuie s manipuleze i/s
administreze Metotrexat Ebewe.
Pentru unic utilizare. Orice cantitate de soluie nefolosit trebuie ndeprtat.
Orice cantitate de produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie ndeprtate n concordan cu
reglementrile locale pentru substane citotoxice.
Incompatibiliti.
n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu va fi amestecat cu alte medicamente.
Precauii speciale pentru pstrare
A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin.
A nu se pstra la temperaturi peste 250 C.
A nu se congela.
Instruciuni etap cu etap pentru injectarea subcutanat

Deschidei cutia coninnd Metotrexat Ebewe sering preumplut i citii cu atenie

prospectul.

Scoatei ambalajul interior, care conine seringa preumplut i ambalajul canulei.

Deschidei ambalajul interior prin tragerea clapei din col. Scoatei seringa preumplut.
Scoatei (nvrtii) capacul din cauciuc gri de pe sering, asigurndu-v c nu atingei partea de
deschidere a seringii.

Aezai seringa napoi n ambalajul interior. Nu va fi posibil scurgerea soluiei de culoare

galben.

Acum, deschidei ambalajul canulei prin tragerea clapei. Nu atingei zona steril rotund de
deschidere. Pentru a evita aceasta, inei ambalajul canulei de partea de jos.

10

Ataai canula mpreun cu ambalajul ei la seringa preumplut i fixai-l (nvrtii n sensul

acelor de ceasornic). Lsai siringa preumplut la ndemn, ntr-un loc accesibil.

Alegei locul pentru injectare. tergei locul de injectare cu tamponul cu alcool, utiliznd micri
circulare. Nu atingei aceast zon nainte de injectare.

Tragei ambalajul de pe canul. Punei deoparte ambalajul canulei.

11

Nu atingei canula steril. Dac se ntmpl aa ceva, ntrebai medicul despre o o canul nou.
Cu dou degete, formai un pliu din piele i apoi injectai aproape vertical.

Apsai canula complet n pliul pielii. Apoi, lent apsai pistonul n jos i injectai tot lichidul
sub piele.

Scoatei cu atenie canula i tamponai locul injeciei cu un tampon. Nu frecai deoarece aceasta
determin iritaie la locul injeciei.

Pentru a evita orice lezare, punei cu atenie la loc canula n ambalajul canulei i apsai-o uor
napoi la loc.
12

13