NP Norma EN ISO 9001 2008 Portuguesa Sistemas de gestdio da qualidade Requisitos (ISO 9001:2008) Syst@mes de management de la qualité Exigences (ISO 90012008) Quality management systems Requirements (ISO 9001:2008) Ics, HOMOLOGACAO. 03.120.10 ‘Termo de Homologacéo 1.” 406/2008, de 2008-11-14 A presente resulta i revisio da NP EN ISO 9001:2000 (Ed, 2) DESCRITORES tia da qualidade; garantia da qualidade; ‘qualidade; poiiea de pesto; oranizacSo, prods; autora da . ento; contro de process; conformidade; ELABORACAO, 3 egisios (documentos) anilse de dads; CT 80 (APO) pessoal; ambiente (tbaiho}; terminologia;biliograia: 3*EDICAO, Novembro de 2008 CORRESPONDENCIA, ‘Verso portuguesa da EN 1S0 90012008 CODIGO DE FRECO xor2 0 1PO repre prada Instituto Portugués da Qpuatidade NIVSISCAPARICA FORTUGAL Te 4 351-212966100 Fax 4351212966 101 Ema pgneiipg nena mpgPredmbulo nacional ‘Ao longo da presente Norma sio utilizados 0s seguintes termos: = "deve" ou "devern” quando se pretende dar um cariz de exigéncia (traduz "shall"); — "deverd" ou “deverdo" quando se pretende dar um cariz de aconselhamento/conveniéncia (Iradiz should"); — "pode" ou "podem" quando se pretende dar um cariz de capacidade para (traduz can"); "poderé" ou "poder" quando se pretende dar um cariz de alternativa a (traduz "may"). Os detalhes das alleracdes entre « segunda edigio e esta terceira edicdo so apresentados no Anexo NA.NORMA EUROPEIA EN ISO 9001 EUROPAISCHE NORM NORME EUROPEENNE EUROPEAN STANDARD Novembro 2008 ICS: 03.120.10 ‘Substitui a EN ISO 9001:2000 Versio portuguesa Sistemas de gestao da qualidade eauisitos (180 9001:2008) Quattatsmanagementsysteme -—«Systémes de managementde Quality management systems Anforderungen’ ta qualité Requirements (180 80012008) Exigonces {180 9001:2008) (ISO 9001:2008) A presente Norma ¢ a verséo portuguesa da Norma Europeta EN ISO 9001:2008, ¢ tem o mesmo estatuto que as versées oficiais, A tradugdo 6 da responsabilidad do Instituto Portugués da Qualidade. Esta Norma Europeia foi ratificada pelo CEN em 2008-11-08. ‘Os membros do CEN s4o obrigados a submeter-se 20 Regulamento interno do CEN/CENELEC que define ‘as condig6es de adopgao desta Norma Europeia, como norma nacional, sem qualquer mocificagao. Podem ser obiidas lisias actualizadas e referéncias bibliogréficas relativas 8s normas nacionais correspondentes junto do Secretariado Central ou de qualquer dos membros do CEN. A presente Norma Europeia existe nas trés versdes oficiais (alemao, francés ¢ inglés). Uma verséo noutra lingua, obtida pele tadugéo, sob responsabilidade de um membro do CEN, para a sua lingua nacional, € notificada ao Secretariado Central, tem o mesmo estatuto que as verses ofciais, Os membros do CEN soos organismos nacionals de normalizagéo dos seguintes paises: Alemanha, Austria, Bélgica, Bulgéria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovénia, Espanha, Esténia, Finlancia, Franga, Grécia, Hungria, Irlanda, Islandia, Italia, Leténia, Lituénia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Paises Baixos, Polénia, Portugal, Reino Unido, Republica Checa, Roménia, Suécia ¢ Suica. CEN Comité Europeu de Normalizagéo Europdisches Komitee far Normung Comité Européen de Normalisation European Committee for Standardization Secretariado Central: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelas © 2008 CEN Direltos de reprodugao reservados aos membros do CEN Ref. n? EN ISO 9001:2008 PtNP EN ISO 9001 2008 p.dde 46 Sumario Pagina Prefmbulo nacional nnnnnmme 2 Predmbulo son nen 6 Nota de endosso. snnneenenean 6 0.1 Generalidades... 7 0.2 Abordagem por processos. a enn 7 0.3 Relacionamento com a ISO 9004. 9 9 10 1.1 Generalidades.. a Hig) 1.2 Aplicagio. 10 2 Referéncia normativa 10 3 Termos € definigdes om cee 10 4 Sistema de gestio da qualidade.. ee 0 4.1 Requisitos gerais... 7 EHD: 4.2 Requisitos dt documentagdo... ul 5 Responsabilidade da gestd0 serum se 2 5.1 Comprometimento da gestio.. smn 2 5.2 Focalizagio no cliente 13 5.3 Politica da qualidade : 13 5.4 Planeamento, 7 4 13 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicacio . eee 13 5.6 Revisio pela gesido . 14 6 Gestto de recursos. eee smneaninenens 1S 6.1 Proviso de recursos. eer 15 6.2 Recursos humanos.. 7 15NP EN ISO 9001 2008 p.Sde46 6.3 Infraestrutura.. 1s 6.4 Ambiente de trabalho 15 7 Realizagao do produto... 16 7.1 Planeamento da realizacao do produto. 16 7.2 Processos relacionados com 0 cliente... 16 7.3 Concepgio e desenvolvimento 7 7.4 Compras... 19 7.5 Produgao ¢ fornecimento do servigo 19 7.6 Conirolo do equipamento de monitorizacio de megicio.. 20 8 Medigao, andlise ¢ melhOria wmmmmmmeunenennnnenmineiniminnnennn 21 8.1 Generalidades. a 8.2 Monitorizagio ¢ medicéo a 8.3 Controlo do produto no conforme 2B 8.4 Anilise de dados... B 8.5 Melhori 2B Anexo A (informative) Correspondéncia entre a ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004. 25 Anexo B (informativo) Alteragdes entre a ISO 9001:2008 ¢ a ISO 9001:2000 ... 30 Bibliografia . 36 Anexo NA (informativo) Alteragbes entre a NP EN ISO 9001:2008 e a NP EN ISO 9001:2000 38 Anexo NB (informativo) Correspondéncia entre as normas europeias ¢ internacionais referidas na presente norma e as normas nacion: smn 46NP EN ISO 9001 2008 p.6 de 46 Predimbulo Este documento (EN ISO 9001:2008) foi preparado pelo Comité Técnico ISO/TC 176 “Quality management and quality assurance”. A esta Norma Buropeia deve ser dado o estatuto de Norma Nacional, seja por publicagéo de um texto id€ntico seja por adopgio, 0 mais tardar em Maio de 2009, e as normas nacionais divergentes devem ser anuladas, o mais tardar em Maio de 2009. Chama-se a atengio para a possibilidade de alguns elementos deste documento poderem estar sujcitos a direitos patenteados. O CEN nao deve ser considerado responsdvel pela identificagio de parte ou da totalidade de tais direitos patenteados. Este documento substitui a EN ISO 9001:2000. De acordo com os Regulamento Interno do CEN/CENELEC, so obrigados a implementar a presente Norma 0s organismos nacionais de normalizagio dos seguintes paises: Alemanha, Austria, Bélgica, Bulgéria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovénia, Espanha, BstGnia, Finlandia, Franca, Grécia, Hungria, Irlanda, Islandia, lWélia, Leténia, Litudnia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Paises Baixos, Pol6nia, Portugal, Reino Unido, Republica Checa, Roménia, Suécia ¢ Suiea. Nota de endosso 0 toxto da Norma Internacional ISO 9001:2008 foi aprovado pelo CEN como Norma Europeia sem qualquer modificagio. cNP EN ISO 9001 2008 p.7de 46 Introdugaio 0.1 Generalidades A ado, 10 estratégica da organizac y a) pelo seu ambiente organizacional, por mudangas nesse ambiente e por riscos associados a esse ambiente; 'b) por necessidades variaive ©) por objectives particulares; ‘d) pelos produtos que proporciona: ® pelos processos que utiliza; “£) pelas suas dimensio e estrutura organiz Nio é intengio desta Norma Internacional impor uniformidade na estrutura dos sistemas de gestao da qualidade ou uniformidade na documentagio. Os requisitos do sistema de gestio da qualidade especificados nesta Norma Internacional sio complementares aos requisitos para produtos. A informagdo assinalada em “NOTA” é uma orientagdo para centendimento ou clatificagao do requisito associado. Esta Norma Internacional pode ser utilizada.pelas partes internas © externas, incluindo organismos de certificacio, para avaliar a aptido da organizacio pata it ao encontro dos requisitos do cliente, estatutdrios regulamentares aplicdveis a0 produto e aos requisitos da propria organizagio. Os principios de gestio da qualidade expostos nas ISO 9000 ¢ ISO 9004 foram tidos em consideracao durante 0 desenvolvimento desta Norma Internacional. 0.2 Abordagem por processos Esta Norma Internacional, fomenta a adopgio de uma abordagem por processos quando se desenvolve, iplementa e melhora.a eficdcia de um sistema de gestao da qualidade, para aumentar a satisfacdo do cliente ‘20 ir ao encontro dos seus requisites. Para que uma organizacao funcione de forma eficaz, tem que determinar e gerit numerosas actividades interligadas. Uma actividade ou conjunto de actividades utilizando recursos, e gerida de forma a permitir a transformacao de entradas”! em saidas, pode ser considerada como um proceso. Frequentemente a saida de um processo consttui directamente a entrada do seguinte. A aplicagio de um sistema de processos numa organizacio, juntamente com a identificagdo ¢ as interacgdes destes_processos pode ser referida como sendo a “abordagem por procesgos". > ‘© tome f Y : Se" or Sabrent 2 Mgt. aang ‘Uma vantagem da abordagem por processos ¢ 0 controlo paSso-a-passo q¥e proporcidna sobre a interligacao dase joke dos processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sobre a sua combinagao e interacgio. (Quando wilds centro de um sistema de gesto a qualidade, tl bordagem enfatze a importa: 2) de entender ieaoenconro dos reqysitos; Qs. € QURGUOBA Ou Cagoradede do Cpt dn froin comtttemlr, propnaomar produlo ” Os termos entrada e said propostadamente inserids er iio, correspondem aos frmas em inglés Input € Ouipa (no toe UR COG, GE erence SES PRISMS Gerke e@ Pe wOamrelaios a etNP EN ISO 9001 2008 p.8de 46 ') da necessidade de considerar processos em termos de valor acrescentado; ©) de obter resultados do desempenho e da eficdcia do processo; d) da methoria continua dos processos baseada na medigdo dos objectives. ‘© modelo de um sistema de gestio da qualidade baseado em processos representado na Figura 1, ilustra as interligagées de processos apresentadas nas seccoes 4 a 8. Esta ilustragdo mostra que os clientes t&m um papel significative na definigdo de requisitos como entradas. A monitorizagio da satisiagao do cliente requer ‘a avaliagio da informagio relativa & percepgéo, por parte deste, quanto & organizacao ter ido ao encontro dos seus requisites. O modelo representado na Figura 1, cobre todos os requisilos desta Norma Internacional, ‘mas no mosira processos ao nivel do detalhe. NOTA: Adicionaimente, a metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-Act" (PDCA) pode ser aplicada a tos os processos. O PDCA pode ser daseritoresumidamente da seguinte forma Plan (planear): estabelecer os objectivos ¢ os processes necesséros para apresentarresutadas de acordo com os requis do cliente eas poiticas da organizact; Do fexecutar): —_implementar os processos: Check (verficar> monltorizar e medi pracessos e produto em comparacdo com policas, objetivos e requsitos para o produto ¢ repartar os resultados: ct factuar): —_empreender aogBes para melhorar continuanenteo desempenio dos processes. Melhoria continua do sistema de gestiio da qualidade Clientes anise ¢ melhoria + | erode FE Requisites +} Chave: ‘Actividades que acrescentam valor Fluxo de informacio Figura | - Modelo de um sistema de gestéio da qualidade baseado em processos.¢ ) NP EN ISO 9001 2008 p.Ddo 46 0.3 Relacionamento com a ISO 9004 As ISO 9001 ¢ ISO 9004 sao normas de sistemas de gesto da qualidade que foram concebidas para se complementarem uma & outra, mas podem também ser uilizadas de forma independente, ‘A ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestio da qualidade que pode ser utilizado para aplicagao interna pelas organizacbes, ou para certficac20, ou para fins contratuais, Esté focada na eficécia do sistema de gesto da qualidade para ir ao encontro dos requisitos do cliente. A data da publicagao desta Norma Internacional, a ISO 9004 encontra-se em revisio. A edigio revista da 150 9004 proporcionard linhas de orientagao & gestéo para atingir o sucesso sustentado para qualquer organizagio num ambiente complexo, exigente ¢ sempre em mudanca. A ISO 9004 proporciona uma focalizacio mais abrangente na gestio da qualidade do que a ISO 9001, aborda as necessidades expectativas de todas as partes interessadas c a sua satisfagio através da melhoria sistemética continua do esompenho da organizacio. Contudo, nfo se destina a ser utilizada para fins de certificagio, regulamentares ‘ou contratuais 0.4 Compatibi Para melhorar a compatibilidade das duas normas em beneficio da comunidade utilizadora, durante 0 desenvolvimento desta Norma Internacional, foram tidas em consideracio as disposigies da ISO 14901:2004. 0 Anexo A mostra a correspondéncia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 14001:2004. jade com outros sistemas de gestio Esta Norma nfo inclui requisitos espectticos a outros sistemas de gest, tais como os particulares de gestio ambiental, gestio da seguranca ¢ satide no trabalho, gestdo financeira ou gestio de riscos. Contudo, esta Norma permite que uma organizacio alinhe ou integre 0 seu préprio sistema de gestéo da qualidade com requisitos de sistemas de gestio relacionados. £ possfvel a uma organizacéo adaptar o(s) seu(s) sistema(s) de gestdo existente(s) de forma a estabelecer um sistema de gestéo da qualidade que obedeca aos requisitos esta Norma,NP EN ISO 9001 2008 p.10 de 46 1 Objectivo e campo de aplicagao 1.1 Generalidades Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestdo da qualidade em que uma organizacio: 8) necessita demonstrar a sua aptidao para, de forma consistente, proporcionar produto que v4 ao encontro dos requisitos do cliente, estatutérios e regulamentares aplicéveis; b) visa aumentar a satisfagio do cliente através da aplicagao eficaz. do sistema, incluindo processos para melhoria continua do sistema e para garantir a conformidade com os requisitos do cliente, estatutétios ¢ regulamentares aplicaveis. NOTA 1: Nesta Norma internacional o termo “produto” aplica-se 56 a C 4) produto destinao ou requerido por, um cliente; » ntacgeatag pind OL fetta toongnade, qoute NOTA 2: Requisitos estatulérids e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. “ jacket, Tsoures 1.2 Aplicagao . EoMrege » ‘Todos os requisitos desta Norma sao genéricos e pretende-se que sejam aplicdveis a todas as organizagées, Inlpendentnents do ipo dimers e poduta qos propor No caso de algum(ns) requisito(s) desta Norma no poder(em) ser aplicado(s) devido & natureza de uma organizagio e dos seus produtos, tal(is) facto(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusao, Caso sejam feitas exclusses, néo € aceitivel invocar a conformidade com esta Norma a no ser que essas exclustcs sejam limitadas a requisitos que constem da seccao 7 e que tais exclusdes nao afectem a aptidao ou a responsabilidade da organizagio para proporcionar um produto que v4 20 encontro dos requi cliente, estatutdrios e regulamentares aplicaveis. 2 Referéncia normativa € Os documentos referenciados abaixo sio indispensiveis para a aplicacdo deste documento. Para referén daladas, s6 se aplica a ediglo citada, Para referéncias ndo datadas, aplica-se a diltima edigéo do documento referenciado (ineluindo quaisquer emendas) ISO 9000:2005, Sistemas de gestéo da qualidade — Fundamentos e vocabuldrio, 3 Termos e definicdes Para os fins da presente Norma, so aplicveis os termos e definigdes dados na ISO 9000. Em toda a extensio do texto desta Norma, sempre que ocorrer o termo “produto”, 0 mesmo pode também significar “servigo”. ‘A organizagio deve estabelecer, documentar, implementar ¢ manter um sistema de gestio da qualidade ¢ ‘melhorar continuamente a sua eficacia de acordo com os requisitos desta Norma.ec NP EN ISO 9001 2008 p. LI de 46 A organizacio deve: a) doterminar os processos necessérios para o sistema de gestio da qualidade e para a sua aplicagao em toda a organizacao (ver 1.2); 'b) determinar a sequéncia ¢ interacgao destes pracessos ©) determinar critérios € métodos necess processos sio eficazes; para assegurar que tanto a operagéo como 0 controlo destes 4d) assegurar a disponibilidade de recursos ¢ de informagio necessérios para suportar a operacdo © a -maonitorizagao destes processos; ek Of sve ©) monitrizar, medir onde aplicivel e anatisar estes processox, 0, emackep § gee ee heck om woes o> CaN ore das. oS 1) implementar acces necessérias para°aingir Us Tesulados¢planeados. © melhoria continu destes do ASX Processos. ool Estes processos devem ser geridos pela organizacéo de acorde com os requisitos desta Norma. Caso uma organizacao escolha subcontratar qualquer processo que afecte a conformidade do produto com os requisitos, a organizagdo deve assegurar 0 controlo sobre tais processos. O tipo e extensio do controlo a ser aplicado a estes processos subcontratados devem ser identificados dentro do sistema de gestio da qualidade. NOTA 1: 0s processos necessirios pora o sistema de gestdo a qualidade acima referido incluem processos para actividades de esi, proviso de recursos, realizagd do prodo, medio, anise € melhor, NOTA 2/Um “processo subcontratado” é um proceso gue a organizo¢ao necessita para o seu sistema de gestdo da qualidade e aque orgamzagdoesclhe para se exccttad por ud pare exer ‘0 assegurar 0 controlo sobre os presiossubconratads nd ibaa organiza da responsabilidad de conformidade ‘om todos os requisites do. clete,esanirios © reguamentares. tipo e natureza do contolo ase aplicado ao proces ‘Sbcontrtado pode ser inluenclads por factores tals como .@) © impacto potencial do processo subcontrateclo na capacidade da organizaedo para fornecer produto que esteja de acordo com 0s requistos 2). em que medida 0 controle do processo& parithade ©) @-copacidade para ating 0 cotrolo necesito através da aplcagao da seceao 7.4. 4.2 Requisitos da documentagao 4.2.1 Generalidades ‘A documentagao do sistema de gestao da qualidade deve inctuit: 4) declaragSes documentadas quanto a politica da qualidade ¢ aos objectivos da qualidade; b) um manual da qualidade; ©) procedimentos documentados e registos requerids por esta Norma; 4) documentos, ‘Sativa eerie pela organizagio como necessérios para assegurar 0 planeamento, a operacao 10 eficazes dos scus processos. NOTA I: Onde aparecer o termo “procedineto documenta” nesta Norma, quer-se dir que 0 procedimeno ext stabelecid, dlocumemao,implementado € mantido. Un inico documento poderd abordar os requislos de um ou mais procedinenos, Un ‘reguisito para um procedimento documentado poder ser satsfeito por mais do que um docunent, NOTA 2:4 estensdo da documentaso do sstoma de gesido da qualidade pole dijerir de uma organtzagao para oura devide 1) tsdimensio da organizagtoe tipo de actividades: }) a complesidade dos processos suas ineracgoes.iP EN ISO 9001 2008 p12 de 46 ©) eompetineia do pessoal [NOTA 3:4 documentagdo pode ter qualquer formato ou tipo de suport 4.2.2 Manual da qualidade A organizagio deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: a) 0 campo de aplicaca do sistema de gestdo da qualidade, incluindo detalhes e justificagdes para quaisquer cexclusées (ver 1.2); ») 08 procedimentos documentados, estabelecidos para o sistema de gestio da qualidade, ou referéncia aos ©) a descrigo da interacgio entre os processos do sistema de gestio da qualidade. , 4.2.3 Controlo dos documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gestéo da qualidade devem set controlados. Os registos sio um tipo especial de documentos e devem ser controlados de acordo com os requisitos indicados em 4.2.4, ‘Um procedimento documentado deve ser estabelecido para detinir os controlos necessitios: 4) para aprovar os documentos quanto & sua adequacao antes de serem editados; +) para rever e actualizar os documentos quando necessirio e pata os feaprovar; ©) para assegurar que as alteragGes ¢ 0 estado actual de revisdo dos documentos sio identificados; 4) para assegurar que as versdes relevantes dos documentos. aplicéveis esto disponiveis nos locais de utilizagao; ©) para assegurar que os documentos se mantém legiveis ¢ prontamente identificéveis; 1) para assegurar que os documentos, e.a sua distribuicao : , 1 gu 8° ee rREA at Sex Cer = ok es ~ oy aa Gans clenn rucarsasns go fore 8) PIR DAEWTS BE Reo tacevlaa le documetes obscieies c pais Os hientifiear de forma Bee Locered forem retidos para qualquer propésito. dsc A, 4.2.4 Controlo dos registos Os registos estabelecidos para proporcionar evidéncia da conformidade com os requisitos e da operagio eficaz do sistema de gestio da qualidade devem ser controlados. “ 5 Responsabilidade da gestio oval WaS o pruatscee Eiarierateh wobo Vide 1 Wim Tenge BRACP 0 earn eye rat 5.1 Comprometimento da gestiio Ake do greduly , Ishot ts - elena Sen ef A gestio de topo deve proporcionar evidéncias’ do seu Comprometimento no desenvolvimento e implementagio do sistema de gestio da qualidade e na melhoria continua da sua eficécia a) a0 comunicar & organizaco a importincia de se i ao encontro dos requisitos do cliente, bem como dos estatutérios ¢ regulamentares;NP EN ISO 9001 2008 p.13 de 46 ) ao estabelecer a politica da qualidade; ©) a0 assegurar que 0s objectivos da qualidade sio estabelecidos; s pela gestio; ©) a0 assegurar a disponibilidade dos recursos. d) a0 conduzir as revi 5.2 Focalizagfo no cliente A geslfo de topo deve assegurar que os requisitos do cliente sio determinadios © que se foi ao seu encontro, tendo em vista aumentar a satisfacdo do cliente (ver 7.2.1 € 8.2.1). 5.3 Polit ica da qualidade A gestiio de topo deve assegurar que a politica da qualidade: 4) € apropriada ao propésito da organizagio; ) inclui um comprometimento de cumprir os requisitos e de melhorar continuamente a eficécia do sistema de gestao da qualidade; ©) proporciona um enquadramento para 0 estabelecimento ¢ a revisdo dos objectivos da qualidade; 4) & comunicada ¢ entendida dentro da organizagéo; ©) ¢ revista para se manter apropriada. 5.4 Planeamento 5.4.1 Objectivos da qualidade ‘A gestio de topo deve assegurar que os objectives da qualidade, incluindo os necessirios para se ir a0 encontro dos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sio estabelecidos para as funcées e nfveis relevantes dentro da organizagio. Os objectivos da qualidade devem ser mensurdveis e consistentes com a politica da ‘qualidade, 5.4.2 Planeamento do sistema de gestio da qualidade ‘A gesldo de topo deve assegurar que: 2) © planeamento do sistema de gestio da qualidade € condurido de forma a ir a0 encontro quer dos requisitos indicados em 4.1, quer dos objectivos da qualidade; b) a integridade do sistema de gestéo da qualidade ¢ mantida quando sfo plancadas ¢ implementadas alteragdes ao sistema de gestéo da qualidade. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicagao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade A gestdo de topo deve assegurar que as responsabilidades © as autoridades so dofinidas ¢ comunicadas dentro da organizacio.N EN ISO 9001 2008 p. 14 de 46 Rpasedarde to Clas fom dc tet bam vrei IS, een! oxta, de SOME, Se Fiehe Ws fot gs f ‘A gestio de topo deve designa®tn membro da gestao ‘que, independentomente de outras responsabilidad, deve ter responsabiidade eautoridade que inluam: fa) assegurar que os processos necessérios para o sistema de gestio da qualidade so estabelecidos, implementados e mantidos; ) reportar & gestio de topo © desempenho do sistema de gestio da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; ©) assegurar a promogio da consciencializacio para com os requisitos do cliente em toda a organizagio. NOTA: A responsabilidade do representante da gesido pode incuir a ligago com as partes exieraas em assuntas relacionados ‘com o sistema ce gest da qualidade ( 5.5.3 Comunicagao interna ‘A gestio de topo deve assegurar 0 estabelecimento de processos de comunicagio apropriados dentro da organizagio e que a comunicagéo tem lugar no que diz respeito & eficécia do sistema de gestao da qualidade 5.6 Revisdo pela gestdo 5.6.1 Generalidades {A gestio de topo deve, em intervalos planeados, rever o sistema de gestéo da qualidade da organizagio para assegurar que se mantém apropriado, adequado ¢ eficaz, Esta revisio deve incluir a avaliacao de oportunidades de melhoria e as necessidades de alteragies a0 sistema de gestao da qualidade, incluindo a politica da qualidade e os objectivos da qualidade. Os registos das revisdes pela gesto devem ser mantidos (ver 4.2.4). 5.6.2 Entrada para a revisio A entrada para a revisto pela gestio deve incu informagio sobre: 2) resultados de autores 4 b) retorno da informagéo do cliente; c) desempenho do processo e conformidade do produto; 4) estado das avcies preventivas ¢ corretivass ) seguimento de acgGes resultantes de anteriores revises pela gestii ) alteragdes que possam afectar o sistema de ge dio da qualidade; g) recomendagGes para melhoria. 5.6.3 Satda da revisio A saiida da revisio pela gestio deve incluir quaisquer decisdes e acgbes relativas a: 1) melhoria da eficdcia do sistema de gestio da qualidade ¢ dos seus processos; }b) melhoria do produto relacionada com requisitos do clientes ©) necessidades de recursos.NP EN ISO 9001 2008 p.15de 46 6 Gestao de recursos 6.1 Proviso de recursos A organizagio deve determinar e proporcionar os recursos necessérios: a) para implementar e manter o sistema de gestio da qualidade e melhorar continuamente a sua eficécia; ) para aumentar a satisfacdo do cliente indo ao encontro dos seus requisitos. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades © essoal que desempenhatatlho que sees a conoid om! oS eqs U6 roduc deve te competéncia com base em escolaridade, formagao, saber fazer e experiéncia apropriados. OTA oe cos oa a fs ey tz eerie oars age Ga eagle nes Soap SS 622 Conettor's Re aE ements oF S Sane LSet lef A organizagio deve: AS Commprey , Aralre Grade, a) determinar a competéncia necesséria para o pessoal que desempenha trabalho que alecta a conformidade a proporcionar formagio ou empreender outras acces para atingir a compeléncia ©) avaliar a eficécia das acgdes empreendidass <) assegurar que o Seu pessoal esté consciente da relevancia e da importincia das suas actividades e de como ‘as mesmas contribuem para serem alingidos os objectivos da qualidade; ) manter registos apropriados da escolaridade, formagio, saber fazer e experiéncia (ver 4.2.4) 6.3 Infraestrutura ‘A organizagéo deve determinar, proporcionar © manter a infraestrutura necesséria para atingir a conformidade com os requisites do produto. infraesirutra incl, eonforme aplicgye: nmgerlemcee. o. trgetlen: 8) edificios, espago de trabalho e meios associadoss SS corey WS 'b) equipamento do processo (tanto hardware como software), Kgceeyee ° oy tase splc Ged Sad teed jenn mace mo eet ley ne Con Prd So eeduls. 6.4 Ambiente de trabalho A organizacéo deve determinar e gerit 0 ambiente de trabalho necessério para alingir a conformidade com os requisitos do produto. NOTA: O termo “ambieme de trabalho" dic respeito ds condicdes em que o trabalho & realzado, include factores fiscos, timbientaseones (is com rao, pera onic, teinorade ou Conder aT)NP EN ISO 9001 2008 p. 16 de 46 7 Realizagao do produto 7.1 Planeamento da realizacao do produto ‘A organizagio deve planear e desenvolver os processos necessérios para a realizagao do produto. O plancamento da realizacéo do produto deve ser consistente com os requisitos dos outros processos do sistema de gestio da qualidade (ver 4-1). No planeamento da realizagio do produto, a organizacao deve determinar, conforme apropriado, o seguinte: 1) objectivos da qualidade e requisitos para 0 produto; bb) a necessidade de estabelecer processos e documentos, e de proporcionar os recursos especificos para 0 produto; ©) aS actividades requeridas de verificagio, validagdo, monitorizagio, medi¢ao, inspeccéo ¢ ensaio especificas do produto e os critérios de aceitagao do produto; 4) 08 registos necessérios para proporcionar a evidéncia de que os processos de realizagio e 0 produto resultante vao de encontro aos requisitos (ver 4.2.4). A saida deste planeamento deve assumir uma forma apropriada aos métodos de operagio da organizacio. NOTA I: Lim documento que especifique os processos do sistema de gestdo da qualidade (inetuindo os processos de realizagdo do produto) e 0s recwrsos a serem aplicaios nam determinado prado, rojecto ou contrato, pode ser reerido como sendo unt plano fda qualidade NOTA 2:4 organizasdo poderé também aplicar es requsitos indicados om 7.3 para o desenvolvimento dos processes de re do produto. 7.2 Processos relacionados com o cliente 7.2.1 Determinagio dos requisitos relacionados com 0 produto A organizagao deve determinar: a) 08 requisitos especificados pelo cliente, incluindo os req posteriores a entrega; (os para as actividades de entrega e ») s requisitos nao declarados pelo cliente, mas necessétios para a utilizacdo espeeificada ou pretendida, onde eonhecides; 6) os requisitos estatutérios e regulamentares aplieéveis/no produto; 6) quaisquer requisites aicionais onsiderados necessros pela organiza. oe ‘actividades posteriores d entrega incluem, por exemplo, accdes dentro do prazo de gavantia dos fornecimentos, Ss conmanals cone erga de naman rio siplenetare como elle dey i 7.2.2 Revisdo dos requisitos relacionados com 0 produto A organizagao deve rever os requisitos relacionados com o produto. Fsta reviso deve tet lugar antes de a organizagio assumir 0 compromisso de fornecer um produto ao cliente (p.ex. apresentagio de propostas, aceitagio de contratos ou encomendas, aceitagao de alteragdes a contratos ou encomendas) e deve assegurar que: ) 08 requisitos do produto estao definidos; ») 08 requisitos do contrato ou encomenda diferentes dos anteriormente expressos sao resolvidos;NP EN ISO 9001 2008 p.17de 46 ©) @ organizacao tem aptidao para ir ao encontro dos requisitos definidos. Devem ser mantidos (ver 4.2.4) os registos dos resultados da revisio e das acgbes que resultem da revisio. Quando 0 cliente proporciona declaragées nfo documentadas de requisitos, os requisitos do cliente devern ser eonfirmados pela organizacio antes da aceitacio. Quando os requisites do produto forem alterados, a organizagéo deve assegurar que os documentos relevantes so corrigidos e que o pessoal relevante toma consciéncia dos requisitos alterados. NOTA: Em algumas sinagdes,tais como vendas ma Internet, uma reviso formal é impraticdvel para cada encomena. Em lugar disso, a revisio pade cobrir informagao relevate acerca do produto, tal como catilogos ou material publictdro 7.2.3 Comunicagao com 0 cliente ‘A organizacio deve estabelecer ¢ implementar formas eficazes de comunicac2o com os 8) informagio sobre 0 produto; b) questionérios, contratos ou processamento de encomendas, incluindo rectificagoess ©) retomo de informagio do cliente, incluindo reclamagdes do cliente. 7.3 Concepeio e desenvolvimento 7.3.1 Planeamento da concepcao e do desenvolvimento A organizacio deve planear ¢ controlar a concepgdo € 0 desenvolvimento do produto. Durante o plancamento da concepedo ¢ do desenvolvimento, a organizacdo deve determinar: 4) as clapas da concepgio e do desenvolvimento; b) as revisoes, verificagSes e valid: desenvolvimento; eS que sejam apropriadas a cada etapa de concepgio e de ) as responsabilidades e autoridades para a concepcio e o desenvolvimento. ‘A organizagio deve gerir as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos na concepcio © n0 desenvolvimento para assegurar comunicacéo eficaz ¢ clara atribuigao de responsabilidade. A saida do plancamento deve set actualizada, conforme for apropriado, 2 medida que @ concepgio © 0 desenvolvimento evoluirem, | NOTAE rev avers ods dened demon Ym da ns, Poem ronda repstadasseparadamante on'em qualquer combinagdo adequad pare o prado e para a argan ee 7.3.2 Entradas para concepcao e desenvolvimento Devem ser determinadas as entradas relativas aos requisitos do produto © mantidos os correspondentes registos (ver 4.2.4). Estas entradas devem incluir: ) requisitos funcionais e de desempenho; b) requisitos estatutérios e regulamentares aplicéveis; ©) onde apliea vel, informagao resultante de concepcdes anteriores semelhantes 4) outros requisitos essenciais para a concepgio e o desenvolvimento. As entradas devem ser revistas quanto & sua adequagdo. Os requisitos devem ser completos, sem ambiguidades € néo estar em conflito entre siNP EN ISO 9001 2008 p. 18 de 46 7.3.3 Saidas da concepcio ¢ do desenvolvimento {As saidas da concepgio ¢ do desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma adequada & verificacio por comparagio com as entradas para a concepgio ¢ 0 desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de emitidas. [As satidas da concepgio e do desenvolvimento devem: a) ir ao encontro dos requisitos das entradas para a concepgio € o desenvolvimento; ») proporcionar informacao apropriada para comprar, produzir e fornecimento do servigo; ©) conter ou referircritérios de aceitagao do produto; 4d) especificar as caracteristicas do produto que sio essenciais para a sua utilizagdo segura e apropriada. NOTA: informapao para a produsio« ofornecinento do servigo pode inclu detalhes para a preservagéo do produ. 7.3.4 Revisio da concepedo e do desenvolvimento Em ctapas apropriadas, revisdes sistemiticas da concepgio e do desenvolvimento devem ser realizadas de acordo com as disposiges planeadas (ver 7.3.1): a) para ava requisitos; far a aptidio dos resultados da concepcio & do desenvolvimento para ir ao encontro dos ») para identificar quaisquer problemas ¢ propor as acgbes necessrias. Entre os participantes nessas revisdes devem ser inclufdos representantes de fungdes envolvida(s) na(8) etapa(s) de concepgio e desenvolvimento que esté( fo) a ser revista(s). Os registos dos resultados de revises, e de quaisquer accoes necessérias devem ser mantidos (ver 4.2.4). 7.3.5 Verificagao da concepedo e do desenvolvimento A verificagao deve ser realizada de acordo com as disposicdes planeadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saidas da concepcio e do desenvolvimento foram ao encontro dos requisitos das entradas da concep e do desenvolvimento, Os registos dos resultados de verificagdo e de quaisquer accées necessérias devem ser mantidos (ver 4.2.4), 7.3.6 Validagio da concepsio ¢ do desenvolvimento A validagio da concepgio e do desenvolvimento deve ser realizada de acordo com as disposigses planeadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante & capaz de ir ao encontro dos requisites, para a aplicagio especificada ou para a utilizagdo pretendida, onde conhecidas. Onde quet que seja praticdvel, a validagio deve ser completada antes da entrega ou implementagao do produto. Os registos dos resultados da validagio ce de quaisquer aegbes necessérias devem ser mantidos (ver 4.24), 7.3.7 Controlo de alteragdes na concepeio ¢ no desenvolvimento As alleragées na concepgio ¢ no desenvolvimento devem ser identificadas ¢ os registos mantidos. As alterages devem ser rtevistas, verificadas ¢ validadas, conforme apropriado, e aprovadas antes da implementacio. A revisio das alteragdes na concepefo ¢ no desenvolvimento deve incluit a avaliagio do feito das alteragdes nas partes constituintes eno produto que ja foi entregue. Os registos dos resultados de revisGes de alteragdes e de quaisquer acgBes necessérias devem ser mantidos (ver 4.2.4).¢ NP EN ISO 9001 2008 p. 19 de 46 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compra A organizagdo deve assegurar que 0 produto comprado esta conforme com os requisitos de compra especificados. O tipo e a extenséo do conttolo aplicado a0 fornecedor e 0 produto comprado devem depender do efeito do produto comprado na subsequente realizacao de produto ou no produto final. A organizacéo deve avaliar ¢ seleccionar fornecedores com base nas suas aptiddes para fornecer produto de wallet 7 ‘i acordo com os requisiios da organizagio, Devem ser estabelecidos critérios para selecgio, avaliagio ¢ reavaliagio, Os registos dos resultados de avaliagdes © de quaisquer acces necessérias resultantes das avaliagoes devem ser mantidos (ver 4.2.4). 7.422 Informacio de compra A informagio de compra deve descrever 0 produto a ser comprado, incluindo quando apropriado: 8) requisitos para aprovagio de produto, de procedimentos, de processos e de equipemento; b) requisitos para qualificagio de pessoal; ©) requisitos do sistema de gestio da qualidade A organizacio deve assegurar a adequacdo dos requisitos de compra especificados antes da sua comunicacéo a0 fornecedor. 7.4.3 Verificacao do produto comprado ‘A organizagéo deve estabelecer e implementar as actividades de inspecedo ou outras necessérias para assegurar que o produto comprado vai 20 encontro dos requisitas de compra especificados. Quando a organizacao ou 0 si organizagio deve declarar, n pata liberacio do produto. cliente tencionarem proceder a verificagées nas instalagGes do fornecedor, a formagio de compra, as disposigdes de verificacdo pretendidas e 0 método 7.5 Producio e fornecimento do servigo 7.5.1 Controlo da produgao e do fornecimento do servigo ‘A organizagio deve planear e levar a cabo a produgio € 0 fomecimento do servigo sob condigées conttoladas. Conforme aplicavel, as condigSes controladas devem incluir: a) a disponibilidade de informacéo que descreva as caracteristi ss do produto; ») a disponibilidade de instrugdes de trabalho, conforme necesséirio; ©) a utilizagio de equipamento apropriado; 4) a disponibilidade ¢ ulilizagdo de equipamento de monitorizagio e de medigio; ©) @ implementagdo de monitorizagio e medicio; 1) a implementagao de actividades de liberagio da produto, de entrega e posteriores & entrega.NP EN ISO 9001 2008 p-20 de 46 7.52 Validagio dos processos de producdo e de fornecimento do servico ‘A organizago deve validar quaisquer processos de produgdo ¢ de fornecimento do servico em que a saida resultante nto possa ser verificada por subsequente monitorizacio ou medigio, e, como consequéncia, as deficiéncias apenas se manifestem depois do produto estar em utilizagao ou do servico ter sido prestado. Ay lagio deve demonstrar a aptido destes processos para atingir os resultados planeados. A organizacio deve estabelecer disposigGes para estes processos que incluam, conforme aplicével: 4) critérios definidos para revisio e aprovacao dos processos; b) aprovacio do equipamento e qualificagio do pessoal; ©) utilizagao de métodos ¢ procedimentos especitficos: 8 reais pan os reise 424 a ©) revalidacio, 7.5.3 IWentificacao ¢ rastreabilidade Onde apropriado, a organizagio deve identificar 0 produto através. de meios adequades ao longo da realizacao do produto. Aorgal deve identiticar o estado, do produto em relagio,a rgquisitos de monitorizacio e de medigac ies i Oe Onde a rastreabilidade for um Sequisito, a organizacao deve-corfrolar a identificagéo Unica do produto fin manter registos (ver 4.2.4). NOTA: Em alguts sectores industria, a gestdo da configuraedo-é.um meio através do quol sie mantidas a idenificagao e a rasireabilidade. 7.5.4 Propriedade do cliente ‘A organizacdo deve cuidar da propriedade do cliente enquanto esta estiver sob 0 seu controlo ou a ser Uutilizada pela organizagéo. A organizagao deve identificar, verficar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente proporcionada para utilizacéo ou ineorporagao no produto. Se qualquer propriedade do cliente se € perder, danificar ou de outra forma for tida como inapropriada para utilizagao, a organizacio deve reporté-lo ao cliente e manter registos (ver 4.2.4), “NOTAE 4 propriedace do cllemte pode inlur propriedadeinelectual €dados pessoas. 7.5.5 Preservacio do produto A organizagio deve preservar 0 produto durante 0 processamento interno © a entrega para 0 destino pretendido para que se possa manter a conformidade com 0s requisitos. Conforme aplicdvel, esta preservacio deve incluir identificagao, manuseamento, embalagem, armazenamento e proteccio. A preservacio deve set também aplicada as partes constituintes do produto. 7.6 Controlo do equipamento de monitorizagdo e de medigao A organizagao deve determinar a monitorizagdo © a medicao a serem efectuadas e 6 equipamento de monitorizagio e de medigdo necessério para proporcionar evidéncia da conformidade do produto com os requisitos determinados. A organizacao deve estabelecer processos para assegurar que a monitorizagio ¢ a medigio podem ser e so de facto levadas a cabo de uma forma consistente com os requisitos de monitorizagio e de medigio.© NP EN ISO 9001 2008 p.21 de 46 Onde for necessério assegurar resultados vilidos, o equipamento de mediglo deve: 2) ser calibra ou verticado, GHRAIB em intervals especificados ou antes da ullizagSo, face a padres de medicao rastredveis a padrées de medigao internacionais ou nacionais; onde nao existirem tais padrées, 1a base utilizada para calibracdo ou verificacao deve ser registada (ver 4.2.4); 1b) ser ajustado ou reajustado quando necessirio; 6) ter dette por forma determina 0 exado de ealtagi 6) ser salagunrado de juts que posam inva 0 resultado da medio; 1 ee panels 6 denen €dceicvac dlaaie anaseans po lsorlgh cease Adicionalmente, a organizagio deve avaliar ¢ registar a validade dos resultados de medig6es anteriores quando 0 equipamento € encontrado nao conforme com os requisitos. A organizagio deve empreender acces apropriadas relativamente ao equipamento ¢ a qualquer produto afectado. 3s registos dos resultados de calibracao e verificagio devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando utilizado na monitorizagéo ¢ na medigdo de requisitos especificados, @ aptiddo do software de computador para satisfazer a aplicagio desejada deve ser confirmada, Isto deve ser efectuado antes da primeira utilizagio e reconfirmado quando necessério, ots: pice ame Liars EE Pre rn pct lean ance ibe OP BSS Rha, Soa canfwacae Go sor! ext 8 Medicdo, andlise e melhoria 4 8.1 Generalidades ‘A organizagdo deve planear ¢ implementar os processos de monitorizagao, medicao, andlise e melhoria necessérios: 8) para demonstrar a conformidade com 0s requisitos do produt b) para assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade; ©) para melhorar continuamente a eficécia do sistema de gestdo da qualidade, Isto deve incluir a determinacdo de métodos aplicaveis, incluindo técnicas esta utilizagao. 8.2 Monitorizagio © medigio 8.2.1 Satisfagao do cliente Como uma das medigdes do desempenho do sistema de gestio da qualidade, a organizacio deve monitorizar a informacio relativa & percepeao do cliente quanto a organizagao ter ido ao encontro dos seus requisitos. Os :étodos para a obtengio e a utilizagio desta informaco devem ser determinados. NOTA: A monitrizogao de percep do lent poe inluir a obtengto de dadas de entrada a partir defotes ais como nguritos desma de cle, dads do lene quae bqvelldade de proto enrgae Intros de pit as wtitzadares, Te negactos perdidas, elogig,retamagoes de garantie reTtarios de disribuidores.NP EN ISO 9001 2008 p. 22 de 46 8.2.2 Auditoria interna A organizagao deve conduzir auditorias internas em intervalos plancados para determinar se 0 sistema de gestio da qualidade: a) esté conforme com as disposicées planeadas (ver 7.1), com 0 requisitos desta Norma e com 0s requisitos do sistema de gestd0 da qualidade estabelecidos pela organizacdo; ') estd implementado e mantido com eficécia Deve ser planeado um programa de auditorias que tenha em consideragio 0 estado ¢ & importincia dos processos ¢ das fireas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios, 0 mbito, a frequéncia e os métodos de auditoria devem ser definidos. A seleccio dos auditores e @ condugio das auditorias devem assegurar objectividade e imparcialidade ao processo de auditoria. Os auditores: néo ‘devem auditar 0 seu proprio trabalho. ¢ Deve ser estabelecido um procedimento documentado para definir responsabilidades ¢ requisitos para planear e conduzir auditorias, estabelecer registos ¢ reportar resultados. Os registos das auditorias e dos seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4), ‘A gestio responsivel pela Grea auditada deve assegurar que séo empreendidas sem demora indevida, quaisquer correcgées e acces correctivas necessérias para eliminar a8 néo conformidades detectadas ¢ as suas causa. ‘As actividades de seguimento devem incluir a verificago. das accdes empreendidas e 0 reporte dos resultados da verificacdo (ver 8.5.2). NOTA: Ver a ISO 19011 para oriemacao. 8.2.3 Monitorizaco e medigao dos processos A organizagio deve aplicar métodos apropriados para a monitorizacéo e, onde aplicével, a medigéo dos processos do sistema de gestio da qualidade. Estes métodos devem demonstrar a aptidao dos processos para atingir os resultados planeados. Quando os resultados planeados ndo sao atingidos, devem ser empreendidas correcgées acgies correctivas, conforme apropriado. NOTA: do determinar os méodos propriedes,é conse q a orgnizagdoconsitee 0 io ea etensio de monitoriegioon ‘medigao apropriadas a cada um dos seus processos eM relagdo ao seu impacto na conformidade dos requisites do produto ¢ a fedcia do sistema de gest do qualidade. 8.2.4 Mor A organizacao deve monitorizar ¢ medir as caracteristicas do produto para verificar que se foi ao encontro dos requisitos do produto. Isto, deve ser efectuado em etapas apropriadas do proceso de realizagao do produto de acordo com as disposicbes planeadas (ver 7.1). A evidéneia da conformidade com os crtérios de aceitagdo deve ser mantida, Os registos devem identificar a(S) pessoa(s) que autprizou(aram) a lbera 10 do, oo RS ESSE SP lone ver 424), Ewecernccare omemeN, Tea mo ‘A liberagio do produto ¢ a prestagao do servigo 20 eliente no devem prosseguir até que as disposigées planeadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente completadas, excepto quando aprovado por uma autoridade relevante e, onde aplicével, pelo cliente. os rae are Trlerorotrat@s Sperovullememty yom et B PesiSb& be Po eke oye ebuge— a Cbecasd Qaleroreéerg izacdo e medigao do produtom ‘3 %, eS S NP EN ISO 9001 2008 p.23 de 46 8.3 Controlo do produto niio conforme ‘A organizagdo deve assegurar que 0 produto que no esté conforme com os requisitos do produto identificado e controlado, para prevenir a sua utilizagio ou entrega involuntirias. Deve ser estabelecido um procedimento documentado para definir os controlos e correspondentes responsabilidades ¢ autoridades para 0 tratamento do produto nio conforme. 4 organizagio deve lidar com 0 produto no conforme de uma ou mais das seguintes formas: 4) empreendendo acges para eliminar a no conformidade detectadas b) autorizando a sua utilizagdo, liberagdo ou aceitagdo sob permissao de uma autoridade relevante e, quando aplicével, do cliente; ©) empreendendo acgdes que impegam a utilizacdo ou aplicacdo originalmente pretendidas; pela tomada de acgdes apropriadas aos efeitos, ou potenciais efeitos, da nao conformidade quando a nao conformidade do produto é detectada depois da entrega ou depois do inicio da sua utilizacio. Quando © produto néo conforme é cortigido, deve ser sujeito a reyerificagao para demonstrar conformidade ‘com os requisites. Os registos de natureza das no conformidades e de quaisquer acgies subsequentes que sejam empreendidas, incluindo permis 18 obtidas, devem ser mantidas (ver 4.2.4). 8.4 Ani ise de dads A organizagio deve determinar, recolher ¢ analisar dados apropriados para demonstrar a adequagao © @ do sistema de gestdo da qualidade e para avaliar onde pode ser efectuada a melhoria continua da ia do sistema de gestao da qualidade. Isto, deve incluir dados gerados como resultado de monitorizacao de medic2o, bem como de outras fontes relevantes. A anilise dos dados deve proporcionar informagio relativa a a) satisfagdo do cliente (ver 8.2.1); b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4); ©) caracteristicas ¢ tendéacias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para acces preventivas (ver 82.3 e 8.2.4); 4) fornecedores (ver 7.4). 8.5 Melhoria 8.5.1 Melhoria continua A organizacao deve melhorar continuamente a eficdcia do sistema de gestio da qualidade através da utilizacdo da politica da qualidade, dos objectivos da qualidade, dos resultados das auditorias, da anélise dos dados, das acgdes correctivas e preventivas e da revisdo pela gestao. 8.5.2 Acgies correetivas ‘A organizagdo deve empreender acgdes para eliminar as causas das nao conformidades com o fim de evitar repetigbes. As acgées correctivas devem ser apropriadas aos efeitos das néo conformidades encontradas.NP EN ISO 9001 2008 p.24 de 46 Deve ser estabelecisdo um procedimento documentado para definir requisitos para: a) rever as nao conformidades (incluindo reclamagées do cliente); ») determinar as causas das nfo conformidades; ©) avaliar a necessidade de accOes que assegurem a ndo repeticZo das nfo conformidades; 4) doterminar ¢ implementar as accoes necessirias; ¢) registar os resultados das acgoes empreendidas (ver 4.2.4); ) aay 8.5.3 Acgdes preventivas uegbes correctivas empreendidas. A organizacio deve determinar as accbes para eliminar as causas de potenciais nao conformidades, tendo em vista prevenir a sua ocorréncia. As accdes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos potenciais problemas. Deve ser estabelecido um procedimento documentado para definir requisitos para: a) determinar potenciais nao conformidades e suas causas; bb) avaliar a necessidade de acgoes para prevenir a ocorféncia de no conformidades; ©) determinar e implementar as acgoes necessétias; 4) registar os resultados das acgdes empreendidas (ver 4.2.4); © (Is sxes prevents,Anexo A NP. EN ISO 9001 2008 p.25de 46 (informative) Correspondéncia entre a ISO 9001:2008 ¢ a ISO 14001:2004 Quadro A.1 ~Cotrespondéncia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 14001:2004 150 9001:2008 ISO 140012004 Introdugio (6 o titulo) [ntrodusio eneralidades 1 ordagem por processos 2 IRetacionamento com a 1S0 9004 3 “ompatibilidade com outros sistemas de gestio 4 jective e eampo de uplieago (95 0 titulo) i fi mbjectivo e campo de aplicagio eneralidades hat plicacio h2 [Reteréncia normativa [Referénclas normativas TTermos ¢ definigbes IRequisitos do sistema de gestio ambiental (ab o culo) [Reguistos poate Tt faequisios gerais [Requisitos da documentagio (60 Talo) ka (Generaridades fai ad [eomentagio, [Manual da qualidade 23 [Contoio dos documentos 23 [ia Pontolo dos documentos onuroio dos regisios B24 [25.4 [Conroto des repitos [Responsabilidade da gestio (6 0 Gtulo) ‘omprometimeni da ges TRE potion ambiental 4.1 Recursos, aribigoes,responsabilidedes ¢eutoridads [Focaiaagio no clete Z fast PAspecios ambientais 3.2 Requistes legas e outs requisitos 16 |Revisso pela gestio Politica da qualidade 53 [i2_Politen ambiental Planeamenio (6-0 tuo) 43 Phaneamento (66 0 alo jectivos da qualidade 41 [e335 Objectives, metas programa) Tanearneno do sistema de goaido da qualidade 42.33 Objectives, melas ¢ programas) [Responsabiidade, autoridade e comunicagio (3 6 BS ito) ponsabilidads © autordade rS.i__it.1__ [Recursos avibuighes, responsabiidadese avtoridade FRepresentance da gestfo 32 [Ai Recursos, aribuigbes, responssblidadese auoridade (Comunieagio interna 33_ fas Comunicacio. [Revisio pela gesido (30 o mul) G__K.6 _RRevisto pela geato eneralidades Ge visio pela ges Entrada para a vst 62 }.6 _ Reviséo pola pesto ida da evs 563 kis Revisio pela gosto (Gest de reeursos (6 0 tulo) [Proviso de reousos TF Recursos, aibuighes,responsabilidedes © suiordads [Recursos tumanos (660 Hula) z (continua)NP. EN ISO 9001 2008 p26 de 46 Quadro A.1 ~Correspondéncia entre 2 ISO 9001:2008 e a ISO 14001:2004 (continuagéo) 1S 9001:2008 ISO 14001:2004 erage Zi a2 [Pompetinci, formato‘ sensTbizagio FompetZnca,Tormacto e conscenctaliaGio 522 #42 (Competence, formacdo esensibizacto reese 3 ]is.t Recursos, eribuites,responsabilidades ¢autondade [Ambiente de rabalho ba Renlizayao do produto (3b titulo) @__Frpementagio eoperagio (6 otto) aneamento da realizatig do produto T_F.#6 oruroo operacional rocessos relacionados com o cliente (Sowtalo) [2 eerminaglo dos requisilos relacionados com o produtof?2.1 rt fASpects ambientais 32 Requisiaslgais ours requisitos ‘46 [Controlo operacional [Revisto dos requisios relacionados como produto 722 #31 fAspectas ambiente [46 _ [contro operacional Tomunicagio com o cliente [iz3 [ras Comuriacto oncepgio e desenvolvimento (0 otto) 3 Taneamento da concepgio edo desenvolvimento SA [e6 (Controle operacional [Entradas para concepeio e desenvolvimento 32 fio [Controio operacional aos a concepgio¢ do desenvolvimento 33__ 6 Contolo operacional FReviso da concepcio edo desenvolvimenta 3a PAG (Controle operacional Weriicago ds concepaio do desenvolvimento 35” fas Controle operacional Walidecto da concepcio edo desenvolvimento 7364.6 Controle operacional ontrolo de aleragbes ma conespgio en {3.7 fie Kontrlo opracionl envolvimenio| Compras (580 i) a Frocesso de compra ad #6 [Controlo operacional Kaformaio de compra 4246 ontolo operacional [Verifieacio do produto camprado a a6 [Pontoo operational rouge fornectmento do servigo (650 Tul) 5 nto} da producio edo Torncimento do servign S115 __[Coniolo operaconal [Validasio dos process de produgio ede Tornecimeniof?5.2_fi4.5 — (Conirolo operacional servo [seniticagioe aaweabiidade 33 Propriedade do chente psa resorvagio do produld| 735 fab oniolo operational onirolodo-equipamento de monitorizagioe medigio [ff _H.5.1__[Monforizacio e modieao edigio, anise e melhoria (660 titulo) E (5 Nerifieagio (950 utuio) oneralidades 1 f'5.1__ Monitorizagao medicto [Monitoriaagao« edigno (Tuo) z [satsfagfo do ciene Zi dora otra 23 SS Redhora neem janioriaagio e wedigao dos processos 23 }251 — Moniorizacio e medicio 152__|Avaliagio da conformidade (ontinua)NP EN ISO 9001 2008 p.27de 46 Quadro A.1 — Corresponcléncia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 14001:2004 (conelustio) 180 9001:2008, ISO 14001:2004 jnitorizagao € medigio do proauno c2a__WS.1_ Monitozagio emedigio 15.2 __[avaliagio da conformidede Consolo do produto no sonore 3 [47 Preparacio e esposta a emergencies 153 [do conformidades, acgées correctivas e eegie aise de dads TFS [Monitorzacto-e medicto IMerora (56.0 tala) s [Memoria continus Si 2 ]Polivea embienal 13.3 Objectives, metas e programa(s) 5 __[Revisio pela Gestdo ecbes corrects 52 [453 [N80 conformidades, acgGes conecinas © wagB reventvas cues prevenlivas 33 SS INio_conformidades, acgbescarveaivas © reventivasNP EN ISO 9001 2008 p. 28 de 46 Quadro A.2 ~ Correspondéncia entre a ISO 14001:2004 e a ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 ISO 9001:2008 introdugio introdugio (9 0 ttala) 1 Generalidades 2 |Abordagem por processos 3 |Relacionamenta com 4180 9004 14 npatibilidade com outros sistemas de gestio jectivo © campo de aplicagio i I jective e campo de aplicagio (660 titulo) It Genoraidades l.2_lAplicacso [Reteréncias normatlvar [Referéncia normativa [Termos e defines Fermos e defnigbes [Requisitos do sistema de gestio ambiental (Go Sistema de gestio da qualidade (60 0 titulo) kit Festa gear 7 eos a 5 |Responsabildade, auoridadee comunicacio (68 0 tal) 5.5.1 fResponsabidade e amtoridade Folitica ambienat 5.1 Comprometimento da gestio 3 frotica da qualidade 3.1 Methoria continos Tancamenio 600 tuo) 3 Ba Planeameato (0 tuto) species ambieniais 31 2 ocalizagio no iene 2.1 [Doterminagéo dos requistos relacionados com produco 12.2 _[Revisto dos requisites relacionados com o produto IRequlsios legals © outros requisites 32 §2 Pocalizagio no cliente p21 [Determinacao dos requisitos relacionados com roduto (Objectivos metas e programas) 33 KAT Objectives da qualidade 42 ateanen doses etn dase 5.1_ Melhoria continua Inaplenientagio 6 operagso (65 0 aula) ka [Realizapio do produto (5.0 aul) Recursos, aribugdes, responsabiiadey © autordade fat fo prometimento da gestio 5.1 |Responsabidade ¢ auoridede 5.2 fRepresentane da gesiao 1 Provisio de recutsos 3 [niraestrcurs (Compettnetn,formagio e sensiblizagao EE B21 PGeneratidndes (Recursos Humans) 22 ipettncia, ormacdo e consciencializagio Tomunicagio AS BS3 — [lomunicagio interna 2.3 Pomunicagio com o cliente [Documentacto FA H3.1_ Feeneralidades (Requistos da documentagio) iralo dos dosumventos 43.2.3 Prontolo dos documentos (eontinuayNP EN ISO 9001 2008 p.29 de 46 Quatro A.2 ~ Correspondéncia entre a ISO 14001:2004 e a ISO 9001:2008 (conclusto) 1S0 14001:2004 150 9001:2008 Sirota opeiacional ie fraaneamenio da ealizagie do produto f:2 Procesos relacionados como cliente (60 tuo) h.21 Peterminacto dos requisites relacionados com dno 22 Fes os requisosetacionados com o produto 3.1 Pancarento da concep do desenvolvimento 3:2 [Prades para concepgioedesewolvimento 33 aida da concepctoe do desenvolvimento [34 fReviso da concepcto e do desenvolvimento b3 [Veriticaco da concectoe do desenvolvimento }.36 vatidagio ex concepsio edo desenvolvimento b37 oniroto de aterages na concengioe 0 servalvineato Aa Procsso de compra 14.2 bnformagto de compra 14.3 Werlicagto do produto comprado 5 Producto forneciment do servgo (6 tut) }5.1 fbomrote da produeo edo fomecimento do servigo f.52_[vatcacso dos procesios de producto ede ornecin fo sero 55 __Preservagio do produo Freparasioe weapon a enerpcis eT ontote do produto ni conform ring (6 0 ul) 3 Hees, anise « melhoria (6 «Waly Wonitorzagio¢ medio ST Pe [romroio. do equlparenlo do moxtor edkso 1 Generatdades fi2s foes e meio dos prosese 2.4 Monitorizag e medigao do proto 4 lise de dados ain da conforma S23 [oniorzag e meaigno dos OSES 2.4 Montorizagioe medio do produto io confornidadas, acpi corecivas © ages E3—BF ——Pontoio do produto nfo conforms prevents 4 Panise de aoe 52 regs conecivas 53. posses provenivas Sonal dos EOS 3a faa Fonotodor egies ctr Tern (5522 Pudiora vem JRevisio pet Gosia & —f. —PPamprometinento de gpatto Ks evisao pela pesto (58 tuto) 6 feneratiades S62 fanmade para a evisho 63 [aide da revista 5.1 Methoria coninaNP EN ISO 9001 2008 p.30 de 46 Anexo B (informativo) Alteragées entre a ISO 9001:2008 ¢ a ISO 9001:2000 ‘Table B.1 — Changes between ISO 9001:2000 and ISO 9001:2008 Paap a ts0 s0ct-2000) “igure! | (a) or tect ‘Sinisa No.| Tabla’ | Colson ‘Amended ete |" Foreword [Pars |B» A [Intratonal Sardar are data nacondancs wit fa nave enw he OTE Diwan, iraes Baa Forewors (Pam 3. (A —(Thsman eskolsechokal imine nn pian cit Saori Sentence 1 t [Fewwom [Rama [DA [Aurion @ dawn 1 te posebliy hat oxvo of fe dementsof bie amatora Sanaa ‘Semice 1 (dasumant may bee subject ef pale igs JForwod [PaaS [D __Intawatanet tends 150 6001 was prepared by Techied Canmline IGOTE 176, Gua Imanagoman’ and quay aesvrance, Gupcommites SC 2, Gully syste [Forward |Pam 6 |D heir -diton a 180-6001 canis and-apaans fhe esand aon (0S 8601 aOAF open iwte1S0-6000'004-anaiso 003-19e%onastle lechesevaer st hese consent ice-sigaratane when nave wens S0 o06a tone sngio0 cota toaLn oo partay. url (iv ineriasera Stoney emeediyrenty remanent auzodance wit de [A [is fu action sanesi and repincea he thd cin. 80 9001-00) wch Fos be lameaded to cay ois hl ean in echansa compas 90 18801-2008. Fovowon|Bumm? [DT tv 0.160.005 hs boon soso te-en ane no longoria fo re sselanesicisftasisdin nrtigctneepara eserneieytemmnysiat a tose bo Sle LE GEE ts hein pester ane] |seionersatecten, Ferood [Pam inmatoe hand tirana! Sandan rinamaon oop Foroverd_[Nowpare7 [A [Daina ale changpabebason he haan anda nunh eon aa guanin Aono lox Bees Pee ensiramnenntar clan aapetere gay mewaenen gion ommend [Sentnce 2 |bptarpng norco partner sbjecies te produce probe, the proccess employed ane He] ‘sheandinclire otto organ | [x sign anna a an ipa con aly ranagerant ayia anced | w | 1) teompanizaona endioement. chang in hat endtcemér. and fe ce aesocited wit by bewanéoanseds: lo) benaniatacobectis, | (9) neproa.ts pitas: =) tmpracasre tometer: J) tesizeandoganieatona since, 'Seniace’ |New a |iia nat tw wlant of Bus tbinebocel Standard w ply untoanly vB svucte of uni [para [management systems or uetenly ef damentalon os [Fees [A | his ntrnonl Gandird sen bo ueedty mal and orl patina indudng arenton| I bois, eeseas fw ogunzater’s soy to rmoat cetera and tog! feadrenente applet ton pret ed ta crganizaons am felenah Fund [BVA |foran orantznion tneton oasis, has ts Renily delemne and parage nme ewes acts. An actly or satctacatesusog rscurca. and raraged Forder to endl Ine anstorvai fips cet, canbe coviderodas a process (continua)NP. EN ISO 9001 2008 p.31 de 46 Table B.1 ~ Changes between ISO 9001:2000 and ISO 9001:2008 (continuagiio) 0 9001-2000 ‘Siu No, Paagaen | haan figura | bor “abtet | Deletion ote | toy ‘Amonced toxt mas [aS epi tsa pectin ino ran eta iia Hany cians of are procareom, ané Dar maragoment la pads ne Sestad oul, fara et “possee approach [Fes prsncatane 160 9007 and ISD bila pave ban dealoned ove consent para ga Isat menagemsn sytem standards urlen have ean ceed to oroiemont each ober but can io be used ngeperdonty, tutte vo ntamebona Sansa have arr soopeo- toy have siaretusrce eda art Vie sppienton see acheter pa Faas [Bea [80.0052 grasa gudanne ana dal renge a cbjesivos ote uni marageront ayant |seor-1S0a00%, parker) tor bo conn! inprevrrent-of-on-omanankene eral |penornarce and oickaay to web ae ae secivoneae 186-0004 reeenmandeda-© gue loeorgrastonowhere op nanseomontonnestemevobeyortshewqdrrmanisioS 200%, |sipureit of continual rarevement al petammance.Howotortigalisndedsorcorioston | forconrastet parmesan imo soe a vcs pans unne i Fant [ara | #8 nieraora- Srcioa- hae baen_cbghedwah-1S0-4007008 baer 1 anvanao- a Jcompatbhiy otto we standaretortne evens neasersomianit [ouing tbe deuicnmant otis jemalanl Sena due consloscton ves chen total preisana ctis0 14001,2004 i eonance ie canpsbhly. ibe ste aentads ra penal {ne-usar commu Arose A-stous the coveszondancs betwen 180 S020 ad] isox1se0i 2000, i [etsy [A fah_nees ononatte ts sy nian pode roduc alt calor aad jo laos vegutoy recent leuitty [aos to etance cantare antisacon trough bs eects apptcaon of bw syst, nang pocasan crt inprovaras lth sytemana he eesuroe ooo 2 ssa and ppt iy ad repay vouremens Ino [>| Nore sntratons Standordtoorm=podeepotes onytotnopeductinondedto| lrrequred bye astomer 6 [Nott Inthis tasona Sinead. tht oduct only sea 9 ®) eproductniandedin, ocroqured bya asters, b)scuinnéad ce sstin tom he produc alization nce. INennee [a [NOTE2_ Stason and rene ceuramant cone sxpassea stieoaLaquaments fz [Fans [ate wines aw made, cams of coor to tha Wiarafera Std a val [ccestie ules ieve excusone ae led To requirements mein laure 7, and so [sectors do ot sete rgeniato's tayo expen o pros posuitnt mee [sister and appeal laaty arate) roroment fe [Pant [D+ |The ttonng-romnati document sonhina ronsuns nich, ireugh ivenee hho ic] conetto-peontons~oi-tie-inpmaveneStandur—For"asiog rdntnsase-ectuan \emantinregnow ot outenysaiciaioros anaes |’ [litera ony faced sap feencss hie nies edo a pen [SO S000 002K, Guaiy management aysiom= — Fundamonai end vorabaary (continua)N EN ISO 9001 2008 p.32de 46 Table B.1 - Changes between 18 9001:2000 and ISO 9001:2008 (continuagiio) Peep aon iso ooe-2000| "Fgura | (a)er aoe Cuseite. | ‘Taba’ | Osan | : ere | op IF [Pat |D+A For ha papas of le dacantinaratoral Sanda OM ond Garane Gn iso 000 apy I [PaaeZ 3 |B |fne‘oiawng iim. wsod io odion or ISO GOPT We casibe-he- nippy an fave bon] |aangeate toute vosebuary euronyueed [topper >organznlon > customer Sete logaianon-apaces to e-palae eoee ise ecertset ana rebel (srtiowtvoniniomatona Slansar apice Hee tneterw-sipplomaee plane le] (deere i [Bacay [OA [a nay dalam he poessonnosdedTor equally manager tem od ar [pelea mreughut he oreraaton (ae 2) lav [Baetay Aa) oor sare wba pin nd aajne eve pocnnen and lar (Pam 4 [Bw [hav an rjanzatonchcnseteclsare any prance ht aad pode conforma wi la Isqarernni, ne orarzaon wes unas eal oer auch precasese neva asm | (so ite pad nits sours porassae ee ba snes in Go aly | laa [newt |O+A INGTE Procossss rasta Or he qually Managarant jal wibred 1 above anal (nude prososee br management sehutss, pont aroun, seale! eaatan, an (easement lea New [a Nees 283 jana Tumatay [A __[- oranid grocers and aaa roquredby tis vrata Sandia ant laze Tuletay AsO [dy docoreni ncn eons. neoded blamind by tw oigariaton lobe necesany [eerste atecte ering. eprabon alcove lis procestes. and lees ipaetey (oj eon required by Fi leat Sandon Bee eBay jeer Naw TNOTE + Where ta Tamm “Geumanod process appear wine Feonatlrsl Sanaa, the means at he procedure eats, cocumnted, mparenaa aed manianes. A] ecumesedacestuenay he meted mote an coe csmnen jens [ary (hp ml seo casera og ammannca tsa cola, end liza Fumi [+A |Recoca evi’ etaksiedenimainaiod lo prone donee of canormay w quran) [antl ta afro oparson ol ho ual manogemont sym ta canis Reso] [atmo ogo, toaaysentiate ane wave 2 dccumenied procoule stat be-ettnsed to date ta] canta neecesor ine ensectn, trae polio, sal, leon tne and apo ‘recor. Recor sh arsn og coy idecetabeancreierele leea iPant [A | Topmanaperantanal oganta member cl bz azcanzaiaalsmarapanont wie, ospoahe iter esponsines sil ave esperabily endure nudes leas Pent [AFD [Perera peromnng wom atecnp conan peaia Gaby wares eal be [ewepatrton hobeot of aprepite souraon, feng, is and opraenee Newwoe | |uone custome t padi seinen an be sited sac indict by. pec fasting ay Ink in ns. ange ys (cor wa)NP EN ISO 9001 2008 p.33 de 46 ‘Table B.1 — Changes between ISO 9001-2000 and ISO 9001:2008 (continuagéio) leo sco. "Fga |“ ‘Sassen | ta | Bn Aevnde tot wae [Oe zz ——|Guen te_[h-0 —[Sonpoca RE Sanat SOTO jise leew oro [nce he acaenycarpnenee oped prhmng won wicrg TT ae Post uy ser Tre ingore cher een sae cane iia tl casa sept, az see [A oor ances ak tr, I RRR sa rns [ANGE amma hac nana ach ai aca lcs sua ancnmae and star ie co on, inncantun haa feces Ha [BW] [AFO ound nian a sana oe wane POSS Fe Ponce a Sais [a Jo eqn meri rein mio mnuinant mann ees [deci tne odio cntn trp eeenene Fray Jeera J+A) aay ana ago iar ina pla ot SOR ed Joana, |o+a ley anyedinen quarantine cd casa ho oaniaton. mwnete la (ATE Patan aces nave eamen_scen nse xan sodas] sunza cnpta a a nana contro lin sae [series aciotsusaad fray JRertos [a NOTE enon anaes aon mca a ac Ta Sec aes Ta fnewaaaiea ae |e t —[OsA en Tae oa Sab eae Wy aay Regan Hal We a [remogicieandectncieme ves orwr Hi33 Juss J+A [ite avo ot nga addon sal bo eden im oa oom setarortonhgpote ago cp pon et pee 33 faaaroy [ron ep Flan rptate, pedi andi toe a. 733 Rentow [a No: alco aaa adie acd EN tomas Hay Jase 182 [ta [on and aaapner sarge dalbo Wien ao aed Th arpa al Jeng. [oo ronooa vies wu tables ev sprpra and appease toes soreness a Faas” [vulgar sraspmeet Sangeeta ne cio bs ce oe See nn fonemanen’ pre rd pot atety canard Rese oe aus fe eves ol frou [Sanus andy ceo aca sal ermine bent rs] [+A | eae nde tag adwg er em fsa Baty [|p Wa snes olin aan peat eyes frs= ——]funt [0+ | cpio a an ary psens fa pina en pret whee fecarycvqusarve seed aseagint eaneneyoneanconin tories roceetsntus qa seacasmrnzcts ticcnoenbocine ppaman stripe Ines ore sone har tances 755 [fan JA ite omutatan stay He pada san an ated omg we Rana I esters ouput rss fsa [534 fare tciy © a wqined, tw apatiaion sal Sal anda hs wi nteaton ot pra ean nea tae 22) Hisar, [B04 [fay ster papaya crag or aberdeen a ees Dectearadis Sembee erminmanisaes ost; tow _|a__ [pote cusmner rep eonnaue inten propery anton, (continua)NP EN ISO 9001 2008 p.34 de 46 Table B.1 —Changes between ISO 9001:2000 end ISO 9001:2008 (continuagio) Aaaiten Chi Amended text elation | e [D> A | ra argarszaton shel proveno He solonalyal proce ding ware peesangard cava] \o be Pande dastraton Pr ofear eon cotanaly i eine. Te Aa soplcatie| Dsenton sall noade Wectteaton, fancieg, pactagng, somge and potaceon| ‘Pretaraton shal ls appt ine cravat parte ot a prec ig [is J+ canto ortonng and meseutng covets aoasmant ire [Paw [+A The gait ata dnaanine tha mantonng and maasurennt fe be undaraian and \montong and meesuing danace aqupienl heeded Wo Pree evidence of ean ol [reductecotrninod osremeres 2072"). re lara a) a caltratd or veri. rbot ataectadnonala pari use agaist moacuronen’| lnderse voce fo rormtonal a nasena! measure ana reteno Such [Sardar ne, te base ed fr casbrton or voBotonshallbe ocsrded a 24) ag least +A lop boWonited aati the cdibmten satisinbedoommee =}_hwadencatonInasiecindelemin ican sae, ae [ae &, [low now | Rasa oft ns of cibaton and warcaton shalbamananod 00424) [sertencos [paras change hrs Wels [DA (NOTE Goo GO.T0DTE a andl6D 10613 Dior gldae [nbealyincuge 1s senteton ad comguoion aageet mals sablly use, lea lect) +A [a] tocemaneiate criomiy bw peaiot paeaseLneamaRS, eae INew ois |A [NONE atasng-cistonlaparanfon-can inde cbiring oul tom aawtea such a Slee sausfoston surveys cusane date ny dele us ser 2enon Ne Icetiuavs ane compliant. anranlycsmaanccesecsasi laze [bare [A [Hi schon ot ena and Gondact of uta shal nau Soc wd eri | [sentence aud posses, jeze Wow Pores [A (paren and coracing pals esebisang cs and poring ul leae Fama [Naw [Ihe seqponiilion and voquromant fr planing ani concutng avalon 204 |rtsantmnrnning cone ngs 20) sry omer ine sate Pore 74 | Recast auc arte sai sh bermsinslnad ean 424) laae [Fad —\Now |The maraganan lsponabie er Ho fea tang audted sl eu tht ay nacaaxay Serres [pms |enceiannand cnaia stows nw Ion wih nde day Yo simi cabot onconiemies and ei unos jee Note [D-+A [NOTE San 150 4004 1SO-TOHTTF and 160100748 Gee BO TBDIT Fr gnc, laze leat | _ian ased ads aa aches angio and cesta eaten ea Bo Bln [sentarces [apres ans nr les Newer [A JROTE-Wihan lang auntie matada_ is abate tate amanialsn cosdac hal {spend avast sf montotng crmeaouomentappropeae i eadh ats paceesosn laa | [Retcenzac neon ls put acutesens oo anf efcenness oo cs za [Pam t [A [Te exaritaton aba tarior and measur te chwacloieir of ho peat vay Pal lost reqaremenia have gen mel The shat be saraed out at aproprate sages ot Fel [promit estanon prosesinaccoance the grames rangers ore 71) doce ‘sonoma wine aceapsanc cits el Deana Jprm2 [+A | ewcancnat conten the socepance citi shal be meiined- Roos a indict] ie poten) euibevzhg lease ct proauct or calinysa basso (se 42 4 Immo |o+n [erode eteeo-snd-cordco-ctvery Tha_slzass cf orndit and debven of enice to el [alana shat not procend an para aienguras (see 71) pave boon salaceny [hrleee riaee ars sppoved ty 0 foun acorty and, where apoicebls, by P| (continua)NP EN ISO 9001 2008 p35 de 46 ‘Table B.1 ~ Changes between ISO 9001:2000 and ISO 9001:2008 (conclusto) Paragraph [Adaitien| sso 200s:2000) Figure’ | (A) or ae ClauzeNa. |Table! | Deletion ‘Amended text note | (0) les Pari, [D vA | Traconols and elated reponablice and ahodioa for dealing wih rancootarning proaal |Sentance 2 lemiine doiondin asocimanioaprscedie- | Adecueneetad sxocacuie shal be oulablhed to dashe Be soo andselatod sosponsisites coda Sh deease ucriiatieseegotie as [Pam [| harap, to oxpartzanan sal onl wih noncanionring prod by one aro oa otcuing aye: ae ‘New JA} byinking acon anon oie ates, cr aclental fic of he nancontormiy when. Inet) ofigenfomng products detected tir calvsry or use has saad. lPer3 Moved to | Rocorde—of-tho-naluso-of-nonconfomitee-snit-ery-subsoquent-acons-taken,-inlulg) ibe Pata 4| concessions ablained shabe maitaines (sce 4:24) JPem4 fovea to | When rancontorming product is coneted it shal be subjct to e-verication to demonsat| be Pate 3|concrmty o be tequrements Records of tho naire ef norconfomiies and ary subsequont actions taken, chung leoncessons obtained, shal be maitained (e664 24) Paras |Now naw | when aoncontonning products dotted aterdolvery or usohae start. theorgarizatonchat| [ulet [ake aster epprapristetosnesflste-orpeleniattete-otherananormty. laa Buletb) [D+A — |b) confonmiyte product equremenie (207-2) aa O24). Jeutete) Ja |e). characteristics and vands of procostos and products, inclu cpoortunies fer praventive scion fee 82.9 and 824), and jsutetsy a _|o) suppers sez. eEa [Pam |D¥A | he organizaion shal ta acon io elite the cause causes of noncondomitas i ord | provartracurercs jase amet) [A | ovowing the atectbansss cf corectve acon take. sas jautete) [A |e) evowngi alauanass.af me provenve acton ken. farmexk [a [DA | Updsiedoveliac 150 00072000 versus 150 74007-2000 larmexs a (DA | Updated react 1S0 0007-2008 varus 130 60072000 ionogapiy [Naw and [D«A | Updaieo voiact naw sland (including 150 Ot, euranty nor rusian, aa ears o ‘arendas standard, or wehdrawn standorde rstoonoseNP. EN ISO 9001 2008 p.36 de 46 Bibliografia [1] 180.9004: Managing for the sustained success of an organization - A quatity ‘management approach [2] 180 10001:2007 Quality Management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations [3] ISO 10002:2004 Quality management ~ Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations [4] 180 10003:2007 Quality management — Customer satisfaction ~ Guidelines for dispute resolution external to organizations [5] 180 10005:2005 _Quattty management systems — Guidelines for quality plans [6] 180 10006:2003 Quality management systems — Guidelines to quality management in projects [7] 180 10007:2003 Quality management systems ~ Guidelines for configuration management [8] ISO 10012:2003 Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipnient [9] ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quatity management system documentation [10] 180 10014:2006 Quality. management ~ Guidelines for realizing financial and economic benefits [11] 180 10015:1999 Quality management ~ Guidelines for training [12] ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001-2000 [13] 180 10019:2005 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services [14] 180 14001:2004 Environmental management systems ~ Requirements with guidance for use [1S] 180 19011:2002 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing [18] TEC 60300-1:2003 Dependability management ~ Part I: Dependability management systems [17] 1BC.61160:2006 Design review [18] ISO/IEC 90003:2004 Software engineering ~ Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software [19] Quality Management Principles”, ISO, 2001 [20] 180 9000 - Selection and use, 180, 2008 "4 ser publicada. Revisdo da ISO 9004:2000) {Disponivel no ste da internet: hp: eww is0.0rgNP EN ISO 9001 2008 p.37 de 46 [21] 180 9001 for Small Business ~ What to do’; Advice form ISO/TC 176, ISO, 2002 [22] 150 Management Systems” [23] Reference web sites: hutp:/iwww.iso.org, hup://wwer.te176.0rg, hutp:/www iso org/te1 76/82 i hup:/iwwwiso.orgytc176/ISO9001AuditingPracticesGroup 9A ser actualizadoe alinhado com a ISO 9001:2008, “Publicagéo bimensal que proporciona uma cobertura abrangente dos desenvolvimentos internacionais relacionados com as ‘normas de sistemas de gestto a 1SO, ineluindo noticias sobre a sua inplementagdo por diversas organtzagdes em todo o mundo, Dispontvel no Seereaviado Cental da ISO (selesso.0r8,NP EN ISO 9001 2008 p.38de 46 ‘Anexo NA (informativo) Alteragées entre a NP EN ISO 9001:2008 e a NP EN ISO 9001:2000 ‘Quadro NA ~- Alteragbes entre a NP EN ISO 9001:2000 e a NP EN ISO 9001:2008 iso | Prisray | Adisionade 9001:2000 | Tae, | Ayow ‘Texto emendado Seccion? | TAP | pectuido (6) Fretmbaio [Nave TA “gt Noma aise eos, scional “deve mati de exigacia (rai "shall > Het serio" quando ge slende datum carz de conseltamentfeonvenincia radu should “ode ou "pxlem” quando se petende datum cata de capaldade yaa Gad | oy "oodeio" quand se pretends dar um cai de seratva a “axa cals dos alerates ene a tecira do si apresen 0 Anexo B. Freimbulo | ForigrafoT [Ev A) Cento da-Navmalntgmasiona- ISO 0673000 ie dacumena (EN ISO O00L-2008) {oi preparado pelo Come TenicoISO/TC 176 Gest da qualidade uslidade. rSubeomite2Siniemas-dequalidade™-A-tasporiqde pare Nore Eero aie glo Gente Geto GENCE} com cane de CONDE Parigrafo = z 3 = 900331904 | Pardgratos | Novo ‘Bove-soratdibaide A esta Norma Baropeta dave at dado 0 etatuto de Norma Pardgrafo 2 | Nacional sia pela publicacio de um texto idEntico ex ela por adopcfo,o mais ardar E+A sié-fenke-de- 2001 em Maio de 2009, -Fodas as normas nacionas divergentes devem Ser anutadas-ate Tunhonde-2004 fiiadas 0 mais tala em Maio de 2009 Now NOF-Ae 0 que se segue Cespeetfcanente destinadoda-organinages que necesvi@r de obedecen ts Dincctives Eurepeiee “Neverender efor Novo A ‘Cham: % uns elementos deste dacumena Parigrafo 3 poderom esiae suits a direitos patenteados. O CEN aio deve ser considerado. ‘esponsvel pela idenificacio de parte ov da otlidads de tis ditetos patente Parigratod [EE Fuidieay Grd PEN HSS SHAR aor ferrite Pcie de se midide-e te regres pare tiesto aio de Tmaroe-do-conformidade-Clias-quai se destinar aser uitizadasatdiectvas- éenjensde-harmonizagio-£ importante refeir-que-os médulos ilizndos05- tectivartenieasdo harmonies Sesosreametpanpydveatyalencreeonponeceny {egelments Os paneipios exposies neste prebmbulomanicm-sestisersamioren atergi ests vaiagies Novo) Exe documento subsisra EN ISO 9001: 3000, Parigrato 4 Pardgralos [E [Fees des les clades no Dowsho de Gonscna-i-e-os méduies Dee z | oquerene que-iefalvicante nro operey wt stems de qualidade apronades ~ tnspecgio-e ensaio-de produto tinal{médulo-@), 1 Prduc sectors fine ersetaiene care inspu ee (Continua)NP EN ISO 9001 2008 p.39 de 46 Quadro NA — Alteragbes entre a NP EN ISO 9001:2000 e a NP EN ISO 9001:2008 (continuagiie) Iso 9001:2000 Seepiv n? Parigrator Figural Tabelay Nota Adicionado, (A)ow Bx (6) Texto emendado Preimbule Pardgrato E ‘A Desise de Concelio SB/AGS EC especie ue SOTTOTATTRIE SOR AT RORRAE envi ee-dogmédulos HD. Parigrato7 ‘As-BN-20004- EN-2000H <- BN -20003 foram subaioideseespectvement=-pelas ENE Dales : re Parigratos Parivar Parégrafo 10 Parigrate " Paragrale R Rove Pardigrato 6 ESA De acordo com og Regulanentog iieraos do CENICENELEG, io obigadas & implementara presente Norma Europeis os organismos nacionais de normalizacto os seguintes paises: Alemanha, Austra, Belgice, Buloitia. Chip, Dinamarca, Eslowiguia, Eslovénia, Fspanha, Esinia, Finlandia, range, Grécia, Luneri,Ilanda, Islandia, lila, Letina, Liana, Luxemourgo, Malta, Norsege Paces Baixos, Polénis, Portugal, Reino Unido, Republica Chava, Ronni, Suéca e Suga, Neinde ondosso Pardgrafo T EVA ‘0 texto da Norma Internacional ISO 900120068 foi aycovacio pelo CEN coma Norma Europeia sem qualquer modifica. Now NOTA os efensncie rials Non TiaonaconaieoRCOHIran Beno AS Pardgratoz Parigratos (continua)NP EN ISO 9001 2008 p.40 de 46 ‘Quadro NA — Alteragdes entre a NP EN ISO 9001:2000 e a NP EN ISO 9001:2008 (continuago) Parigrafol Figural bela! Nota. Aieionae (A) ou Exeluido (E) ‘Texto emendado Node | Pardgrafo endoss ‘Ge precios ds Nevins Iernaslonaisadopiadon polos Comite iCoricae soe" stbetides aos orgenismarm: . Patgerafos [E Parigrtoo | E ‘4; Norma Injarmasional 150 D007 Tor proparedh polo Gomi Teenie ORE IG Geatio-de: le Subcomi SE2. Sistas de qualidad Parigrate 7 [E Pargrato® |E oT ene orem ‘A.concepedio 1 implementacio do sistema de sesso da qualidade de uma oeganizacto si influenctadas: a) pelo seu ambien otganizcional_ por mudancas nese ambientee por isco ‘ssociados a esa ambiente by pornecessidades variveis €) norobiectivespaticuares: 6) pelos produtos que propocions: ) pelos procestos que ula 4) polas sues dimensio ceseutura organizaciona or Parigralo , [Novo Frase 3_| pardgrafo 'Nio.£ intencio desta Norma Intemacional impor unifermidade na sanauea dos ices de gestio dt qualidade ou vnifomiad nz documentacio. Paragrato 3 [A Esta Norma Inlernecional pace ser uilizada plas parts iternase exervas, lund ‘organismos de cenificagio, para avaliraaptiio da organizacto para ir ao encontto os requisitos do cliente, estautirns e tegulamentaes apiciveis ao produto © aos equisitos da propria orgaizacio, Parigaatos [A "Esa Norma internacional pode ser Ulizada pels partes ines e extemes, inclaindo lorganismos de certitieagta, para avalianaaptidso a orpanizacio para ir ao enconto os requisitos do clients, etattiros regulamentares apiciv 2 208 requisits da propria orpanizack 0 Parigratoa [ESA ara que uma organizagdo funcione de forma elicaz, meceashe-de-aentfee [em Ue, lferminar e gerir memerosas actividades inertigadss. Uma acividade au conjunto de scividades uilizando recursos, e geida de forms a permite a transformagio das de ‘entradas em sodas, pode Ser Considerada como um processo. Prequentemente asada de um processo constitu drectamente a entrada do sepuint. Parigratos [EA ‘A aplicagio de um sisiema de processos denirode-wme numa organizagio,jumamiente ‘com a identifeagio as imeraccbes destes process ea sua gestio para produzita resultado desejada, pode ser referida como Sendo 2 "abordagem por processos" (continua)¢ NP EN ISO 9001 2008 p. 4 de 46 Quadro NA ~ Alteragées entre a NP EN ISO 9001:2000 e a NP EN ISO 9001:2008 (continuagiio) Iso 9001:2000 Seopa n Parigral Figura/ Tabelal Nota (a) ow Exclude (E) Texto emendade as Parigrafo T BA “As present digBex-des ISO 500] © ISO 9004 Foran desanvalidas

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