SISTEM STANDARISASI MUTU

28 Apr 09
Sistem Mutu
Sistem mutu adalah segala yang memuat informasi yang menyangkut
proses pengumpulan, proses pencatatan, proses pengolahan, proses
penyimpanan dan proses dokumentasi tentang mutu.
Dokumentasi system mutu
Dokumentasi system manajemen mutu
SMM
-

(Quality management system), berisi tentang:

Kebijakan
Langkah-langkah praktis (Procedural)
Pemantauan kesesuaian dari pelaksanaan (Evaluasi)

Dokumen SMM, di dalamnya terdapat:

1. Panduan mutu
2. Panduan prosedur
3. Panduan instruksi kerja
4. Formulir

Pedoman
mutu
Prosedu
r
A
D

Instruksi kerja/uraian
Formulir/rekaman/cat
atan

Ket:
A: Uraian tugas personil
B: Instruksi kerja khusus
C: Instruksi kerja khusus alat
D: Instruksi kerja metode uji
SISTEMATIKA PANDUAN MUTU

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Ruang lingkup
Acuan normative
Istilah dan definisi
System manajemen
Tanggung jawab manajemen
Sumber daya manusia
Realisasi produk
Pengukuran, analisis dan pengembangan

PERSYARATAN DOKUMENTASI
1. Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu.
2. Manual mutu.
3. Prosedur terdokumentasi.
4. Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk menjamin efektivitas
perencanaan, pengoperasian dan pengendalian proses.
5. Rekaman yang dibutuhkan oleh standard internasional.
PRINSIP UMUM PENYUSUNAN DOKUMENTASI SISTEM MUTU
Menggunakan tata bahasa yang baik dan jelas
Menghindari penggunaan bahasa dan kalimat yang menyebabkan
timbulnya bias pengertian
Menggunakan bahasa yang sederhana, mudah dimengerti oleh seluruh
tingkatan karyawan
Disarankan menggunakan penjilidan lepas, untuk memudahkan bila
ada perubahan revisi atau amandemen terhadap dokumen
Hanya dokumen terbaru yang harus tersedia ditempat kerja dan
digunakan oleh personel yang tepat
Bila dibutuhkan banyak dokumen, sebaiknya jangan dijadikan menjadi
dokumen tunggal. Pembuatannya bisa terpisah dalam beberapa
dokumen tapi saling merujuk pada dokumen panduan mutu
Dokumen induk system mutu harus disimpan dan dipelihara oleh
personil yang berwenang
PANDUAN MUTU
Panduan mutu adalah penjelasan tentang komitmen institusi terhadap mutu,
kebijakan dan tujuan mutu, prosedur system mutu yang didokumentasikan
untuk seluruh kegiatan perencanaan dan administrasi yang mempengaruhi
mutu produk atau jasa yang dihasilkan.
TAHAPAN PENYUSUNAN PANDUAN MUTU
1. Pembentukan tim

2. Mempelajari standard yang terkaitdan persyaratan yang sesuai dan

dapat diterapkan
3. Mempelajari prosedur2 sistem mutu yang berlaku dalam institusi
tersebut
4. Mendapatkan status mutakhir system mutu dari masing2 fungsi dan
kegiatan di dalam organisasi
5. Membuat format dan struktur panduan mutu
6. Penyusunan panduan mutu
7. Pengkajian draft panduan mutu
8. Penerbitan panduan mutu
PANDUAN MUTU
Minimal berisi:
Kebijakan mutu
Tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan antar personil yang
mengelola, melaksanakan, memeriksa atau mengkaji pekerjaan yang
mempengaruhi mutu
Prosedur dan instruksi kerja system mutu
Pernyataan untuk pengkajian, pemutakhiran dan pengendalian
panduan mutu
PROSEDUR
Prosedur adalah dokumen pelengkap panduan mutu yang bertujuan
memberikan penjelasan terhadap kegiatan yang dilaksanakan dalam
penerapan system mutu, dan merupakan tahapan kegiatan tertentu yang
bertujuan member petunjuk kepada personel bagaimana kebijakan dan
tujuan system mutu harus dilaksanakan dan dicapai.
TAHAPAN PENYUSUNAN PROSEDUR
1. Menentukan personel yang kompeten dari masing2 bagian yang
terlibat dalam pembuatan prosedur
2. Pembuatan ringkasan kegiatan dari masing2 bagian, penggunaan
bagan alir akan lebih jelas/dipahami
3. Pembuatan konsep prosedur dengan memperhatikan kebijakan dan
tujuan system mutu
4. Memverifikasi
konsep
dokumen
prosedur
serta
uji
coba
pelaksanaannya
5. Persetujuan den pengesahan oleh personel yang berwenang, bila
prosedur dapat diterapkan dalam kegiatan operasional proses

PROSEDUR
Minimal berisi:
Tujuan; yang memberikan gambaran atau informasi serta alasan
diadakannya prosedur
Ruang lingkup; yang menyebutkan penerapan, kegunaan, bagian atau
personel mana yang melaksanakan prosedur
Acuan; menyebutkan daftar referensi yang digunakan dalam prosedur
yang bersangkutan
Definisi; memberikan batasan istilah dan mendefinisikan kata2 yang
penting dalam prosedur
Prosedur; menyebutkan secara detail tentang apa, siapa, kapan dan
dimana dari semua aspek prosedur yang terkait dalam kegiatan
operasional
Dokumentasi; menjabarkan system dokumentasi yang digunakan
dalam prosedur, termasuk formulir yang diacu
INSTRUKSI KERJA
Instruksi kerja adalah pedoman yang telah distandarkan dan digunakan oleh
personel dalam melaksanakan pekerjaan secara benar.
Menguraikan bagaimana kegiatan operasional proses yang ada sesuai
dengan dokumen prosedur.
Merupakan petunjuk yang detail atau rinci tentang bagaimana proses atau
prosedur dilaksanakan.
INSTRUKSI KERJA
Berisi:
Tahapan kegiatan langkah demi langkah
Penjelasan secara rinci setiap langkah penggunaan peralatan,
penulisan dokumen penunjang dan dokumen lain yang diperlukan
Seluruh penjelasan atau keterangan sudah diuji dan diterapkan
FORMULIR
Formulir adalah tempat mencatat dan merekam dalam bentuk formulir atau
isian baku yang sudah ditetapkan.
Rekaman/catatan dalam formulir merupakan informasi yang dapat
diidentifikasi dengan baik dan benar sehingga dapat dievaluasi guna
meningkatkan efesiensi

 Formulir dapat dijadikan bukti bahwa kegiatan proses telah dilakukan

dan system mutu telah ditetapkan

CONTOH FORMULIR
Formulir penerimaan contoh
Formulir penerimaan surat
Formulir peminjaman barang
Formulir laporan hasil uji
Formulir evaluasi pelatihan
Formulir penilaian pelanggan
Formulir pencatatan suhu dan kelembaban ruangan
Formulir pengusulan perbaikan dan kalibrasi alat
02 Juni 09
Road map dokumentasi mutu
Quality Policy
Quality
Dimensions

Quality Objective

Quality Manual

Standard
Requirement

Quality Procedure
Process
Wrapping

Quality
Workplace references

MENTALITAS DASAR
Mutu sebagai dasar berpikir
Proses berikutnya adalah pelanggan
Kita adalah bagian dari prestasi mutu
Upayakan yang terbaik
Kepuasan pelanggan menjadi focus
Peningkatan mutu merupakan proses berkesinambungan
Melakukan pengendalian proses
Bicara atas dasar fakta

 Menghargai pendapat orang lain

Kerja sama bukan sama-sama bekerja
Menggunakan PDCA.
REVIEW PENGENDALIAN MUTU DAN JAMINAN MUTU
Pengendalian mutu (Quality control): (ISO 8402)
Daalah teknik operasional dan kegiatan yang digunakan untuk
memenuhi keperluan dalam pencapaian mutu.
Jaminan mutu (Quality Assurance): (ISO 8402)
Adalah semua rencana dan kegiatan sistematik yang diperlukan untuk
memberikan tingkat kepercayaan bahwa produk atau jasa yang
diberikan akan memberikan kepuasan dalam upaya pencapaian mutu.

PENERAPAN QC DAN QA DALAM PROSES ANALISIS LABORATORIUM

Laboratorium diibaratkan sebagai sebuah pabrik yang beraktivitas
menghailkan sesuatu produk yang bermutu:
Sampel
Pereaksi
Bahan
pendukung
Peralatan gelas
metodologi

Proses
analisa

Analisis data
Interpretasi
data
Limbah
laporan

Input output analisa laboratorium

MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM
MANAJEMEN MUTU
(QUALITY MANAGEMENT)

PENGENDALIAN MUTU
(QUALITY CONTROL)

JAMINAN MUTU
(QUALITY ASSURANCE)

UNSUR DASAR PENGENDALIAN MUTU

Staff yang mempunyai kemampuan teknis
Fasilitas dan peralatan yang sasuai
GLP (good laboratory practice)
GMP (good measurement practice)
SOP (standard operation procedure)
POP (protocol for specific porpose)
Inspeksi
Dokumentasi
Training
GLP (good laboratory practice)
GLP mengarah pada pelaksanaan bekerja dilaboratorium secara baik seperti:
Manajemen sampel dan penanganannya
Pengendalian pereaksi/reagents
Kebersihan alat gelas laboratorium
Keamanan dan penggunaan alat pelindung (safety)
Perawatan alat (maintenance)
Pencatatan (records)
GMP (good measurement practice)
GMP merupakan teknik pengendalian pengukuran hasil
mendapatkan data yang baik, tepat dan akurat, seperti:
Uji ulangan sample (duplo, triplo)
Uji kedapatan ulang (uji recovery)
Uji blanko
Uji referensi

analisa

agar

UNSUR DASAR DALAM JAMINAN MUTU

Penggunaan metode analisis yang sesuai dan sudah divalidasi
Penggunaan peralatan yang terpelihara dan sudah dikalibrasi
Penggunaan bahan pembanding untuk mengkalibrasi alat pengukuran,
pengendalian mutu analisis dan metode analisis
Melakukan pengendalian mutu terhadap data analisis
Partisipasi dalam kegiatan uji banding antar lab
Mengaudit pengendalian mutu
Assessment mutu yang melibatkan pihak luar melalui akreditasi lab
Pembinaan kemampuan tenaga laburatorium