‘Ueonciad por Hutt para Chente N” 110231285 Suivienta Original valdo eon F stra Lcandla Tusa, 12009 ved PRONIBIDOS NORMA CHILENA OFICIAL WCh-/SO 9001.0f2009 INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION @ INN-CHILE Sistemas de gestién de la calidad - Requisitos Quality management systems - Requirements Primora odicién : 2009 Corregida y reimpresa 2009, CORRESPONDENCIA CON NORMA INTERNACIONAL 180 9001:2008 (S) Quality management systems - Requirements, DT CIN 03,120.10 COPYRIGHT © 2009: INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION - INN Direcoidn : Matias Cousiio N° 64, 6 Piso, Santiago, Chile Wob * Prohibide reproduocién y venta * Miombro do: 180 (International Organization for Standerdization) * COPANT (Comisién Panamerioane do Normas Técnices)Aicenetnilo por IN para Chente N*1029:1255 -<2UT «2008 ‘Dacuimento Orginal vado con Factira tsk iconeia tsuato. Copia y usa on red PHOMIBIOOS\Ucenclado por 1H pars Chente N* 110291258 - xZLT -2008 ‘Becumento Onial vaio eon facture INR Lsonela 1 Usuars, Capia yaaa erat PHOMIBIDOS, NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9001,0f2009 Sistemas de gestién de la calidad - Requisitos Preaémbulo EI Instituto Nacional de Normalizacién, INN, es ol organismo que tiene a su cargo el estudio y preparacién de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando Chile ante esos organismos. Esta norma se estudié a través del Comité Técnico Gestién y aseguramiento de la calidad, para especificar los requisitos para un sistema de gestién de la calidad. La norma NCh-ISO 9001 ha sido preparada por la Divisién de Normas del Instituto Nacional de Normalizacién. Durante el perfodo de consulta publica de esta norma se recibié respuesta de las organizaciones y personas naturales siguientes: Aguas industriales Ltda. Ateneo Consultores Ltda. Bureau Veritas Certification Chile (BVOI Chile 8.A.) Casa de Moneda de Chile Comparifa Sideriirgica Huachipato S.A. Consultor - Carolina Valdés M. Consultor - Freddy Pefia P. Consultor - Ivan Lépez A. Consultor - Jaime F. Prado A. Consultor - Jorge Bravo ConsultoriaNCh-SO 9001 Consultor - José A. Guarda L. Consuitor - Mauro Rojas P. Consultor - Ratil Nifiez B. Consultor - René A. Ardiles B. Consultora Kohnenkamp AQS Ltda. Corthorn Quality (CHILE) S.A. Dictuc S.A. Empresa Nacional de Aerondutica ENAP Refineria Bfo Bio Gestién y Excelencia Ltda, IDIEM - Universidad de Chile Ingenierfa Proquilab Ltda. Metrogas S.A. Molibdenos y Metales S.A. Mundial Quality Certification Chile Ltda. Nestlé Chile S.A. Particular - Javiera Cornejo |. Qualimet Limitada RFA Ingenieros Lida. Sociedad de Asesoria y Consultorfa integral Enical Ltda. TOV Rheinland Chile S.A. Esta norma es idéntica a la versién en espafiol de fa Norma Internacional ISO 9001:2008 ‘Quality management systems - Requirements y Corrigendum Técnico 1. La presente norma contiene algunos términos que difieren de los utilizados habitualmente en el pais, sin embargo, se han mantenido para no introducir modificaciones que hagan la norma chilena distinta a la traduccién oficial de ISO. En la tabla siguiente se hace una relacién de los referidos términos. “Término en inglés ‘Término utlizado en la traduccién | _Término do uso habitual {iso 9001:2008) oficial y en la norma chitena en el pals ieaining Hiomacién capacitacién vio entrenamiento top management alta dreccién alta gerencia improvement mejore mejoramiento continual improvement tmejora contiqus mojoramiento continuo purchasing compras fadauisicionesicompras | monitoring [seguimionto ‘monitoreo packing embaloie lenvasado/embslale complaints ques ‘eclomosAicenciado por INR para Glionis NY 110251265. KzLT -2009 nie Or ginal valde con Fac ht oena tstatio, Copia y se en vor PROHISINOS NCh-ISO 9001 Los Anexos A y B no forman parte de la norma, se insertan sélo a titulo informativo. Esta norma anula y reemplaza a la norma NCh8001.0t2001 Sistemas de gestién de la calidad - Requisitos, declarada Oficial de la RepUblica por Resolucién Exenta N°481, de fecha 27 de noviembre de 2001, dal Ministerio de Economia, Fomento y Reconstruccisn, publicada en el Diario Oficial del 07 de diciembre de 2001. Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacién, en sesién efectuada el 27 de abril de 2009. Esta norma ha sido declarada Oficial de la Repiblica de Chile por Resolucién Exenta N°953, de fecha 12 de junio de 2009, del Ministerio de Economia, Fomento y Reconstruccién, publicada en el Diario Oficial del 18 de junio de 2009. Esta norma ha sido corregida y reimpresa en 2009, modificdndose lo siguiente: = omisién de empresa en Preémbulo; y = Tablas At y A.2.Lceriad por IHR para Chents NP 110281258. xZLT - 2009 iments Origa valdo 2h Felts Usencia Tustin, Copia 7 uso en red PROHIBIDOSLiven por para Chante M* 110251265 LF - 2000 ‘iments Origial valida cen Fackirs Uucencta tan, Copa yteo en ea PROHIBIOOS NORMA Iso INTERNACIONAL 9001 Traducci6n oficial Official translation Cuata edlcin Traduction officielle Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos Quality management systems — Requirements ‘Systémes de management de la qualité — Exigences Publicado por la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como fraduccién oficial en espafiol avalada por el Translation Management Group, que ha certificado la conformidad en relacién con las versiones Inglesa y francesa. Numero de referencia 180 9001:2008, (raduccién oficial) 8 180 2008Leaner para Chang 110251255 LT 2000 Licenda Tustaro. Copia y 9 en ced PROHIBIDOS, ISO 9001:2008 (traduccién ofici ) PDF ~ Exoneracién de responsabilidad El presente fciero POF puede contener polizas de carecteres inlegradas. Contorme a fas condiciones de toancla de Adobe, este fehero podrd ser impreso 0 visualzado, pero no debera ser modifcado & menos quo el ordenador empleado para tl fn disiite a tuna Beencia que attorloe a utizacién de estas pélizas y que éstas estén insaladas en 3. A descargar este fchero, fas ates impicadas aceplan de hecho la responsabilidad de no ining las condiciones de fcencia de Adobe. La Secretaria Cental de 180 rehusa toda responsabilidad eobre esta cucstén, ‘Adobe es una marca registrada de Adobe Systems Incorporated. Los dotates relatvos a los productos softvare ulizados para la creacién del presente ichero POF estén disponibles en la secckin General Info del fchero. Los pardmetros de creacién PDF han sido oplimizaces para la impresiin. Se han adoptado todas las ‘medidas perinentes para geraniizar la explotacién de este Tchero por los camilés miembros de ISO. En la eventualad poco probable de surgir un problema de ulizacién, sirvase comunicarloa la Secretaria Central en la drecetén Indeada a conlinuacién DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT © 180.2008 Reservados los derechos de reproduccién. Salvo prescipciin diferente, no podré reproduckse ol ullzarse ninguna parte de esta pubicacl6n bajo ninguna forma y por ningin medio, eleciénico 0 mecéinco, includes ol fotocoplade y la microfimacén, sin la ‘utcrzacién por esc ecibida de ISO en la siguiente dreccién o del organisino miembro de ISO en el pais det solictante 180 copyright office ace potlale 86 CH-1211 Genava 20 Tol. + 41 22 74901 11 Fax + 41 2274900 47 E-mail copyright@iso.org Web wn is0.0rg Publcado on Suiza ‘Traducsién oflaVOtfla translation Traduction officielle i ‘© 180 2008 - Todos los derechos reservados{cencialo por INN pare Chante N*14023 1286 - XZLT -2008 DDcunsante Cuiginal value oon Paciura Ih Licendla T Usuario Copia 20 2 fe PROHIBIDOS ISO 9001:2008 (traduccién oficial) Sistema de gestion de la calidad. Requisitos generales Requisitos de la documentacién Responsabilidad de la direccion Compromiso de la direccion. Enfoque al cliente Politica de la calidad. Planificacion Recursos humanos Infraestructura Ambiente de trabaj Realizacién del product Planificaci6n de la realizacién del pro Procesos relacionados con el cliente Disefio y desarrollo. Compras Product : Control de los equipos de seguimiento y de medicion.. Medicién, andlisis y mejora. Generalidades.. ‘Seguimiento y medi Control del producto no conform Analisis de datos. Mejora, Anexo A (informative) Correspondencia entre ta Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004., ‘Anexo B (informative) Cambios entre la Norma ISO 9004:2000 y la Norma ISO 9001:2008... Bibliografic ‘Traduccin ofclaVOffcal ranslation/Traduction officielle (@180 2008 - Todos las derechos resenvados filLcenciade ISO 9001:2008 (traduccién oficial) Prélogo 180 (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionates de normalizaci6n (organismos miembros de ISO), El trabajo de preparacién de las Normas Intemacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una ‘materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, piblicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisién Electrotécnica Intemacional (|EC) en todas las materias de normalizacién electrotécnica. Las Normas Intemacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/EC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Intemacionales. Los proyectos de normas intemacionales adoptados por los comités téonicos se circulan a fos organismos miembros para votacién. La ublicacién como Norma Internacional requiere la aprobacién por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. [SO no asume la responsabilidad por la identificacién de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestion y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. Esta cuarta edicién anula y sustituye a la tercera edicion (ISO 90012000), que ha sido modificada para larificar puntos en el texto y aumentar fa compatibilidad con ta Norma ISO 14001:2004. Los detalles de los cambios entre la tercera edicion y esta cuarta edicion se muestran en el Anexo B. ‘Traduccién ofclavOticaltranslaton/Traduction offi wv 1© ISO 2008 ~ Todos los derechos reservados:Cchente N° 11023125 tua BHOMIBIDOS ISO 9001:2008 (traduccién oficial) Lizenciadp por INN pa Bazumenta Criginal voto on Leenela TUsuars opin uso af te Prélogo de la version en espajfiol Esta Norma internacional ha sido traducida por ef Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STTG) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, en el que partcipan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de tos siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, México, Perd, Reptblica Dominicana, Uruguay y Venezuela, Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad), Esta traducci6n es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 178 STTG viene desarrollando desde Su creacién en el afio 1999 para lograr la unificacion de la terminologia en lengua espafiola en el Ambito de la gestion de la calidad. “Traducién oflaOfflal translation Traduction officielle {© 180 2008 Todos los derechos reservados vLUcenciad por ISO 9001:2008 (traduccién oficial) Introduccién 0.1. Generalidades La adopoién de un sistema de gestion de la calidad deberia ser una decision estratégica de la organizacion, 7 Actividades que aportan valor = Fiujo de informacion Figura 1 — Modelo de un sistema de gestién de la calidad basado en procesos Traduccldn ofclavOMcal translation Traduction oftcelle (© 150 2008 - Todos los derechos reservados vilLicenciado por IRN para Chants NP 410291255 - XLT - 2000 ‘Deeuirents Origal vat fn Licenea Visite Copia ISO 9001:2008 (traduccién oficial) 0.3. Relacién con la Norma ISO 9004 Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestion de la calidad que se han diseftado para complementarse entre si, pero también pueden utlizarse de manera independiente, La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestion de la calidad que pueden utlizarse para su aplicacién interna por las organizaciones, para certificacion o con fines coniractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestién de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente, En el momento de la publicacién de esta Norma Intemacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisién. La edicién revisada de la Norma 1809004 proporcionara orientacién a la direccién, para que cualquier organizacién logre el éxito sostenido en un entomo complejo, exigente y en constante cambio, La Norma ISO 8004 proporciona un enfoque mas amplio sobre la gestidn de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccién, mediante la mejora sistematica y continua de! desempefio de la organizaci6n. Sin embargo, no esta prevista para su uso contractual, regiamentario o en certificacién. 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestion Durante el desarrollo de esta Norma Intemacional, se han considerado las disposiciones de la Norma 180 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001 2008 e ISO 14001:2004, Esta Norma Internacional no inoluye requisitos especificos de otros sistemas de gestion, tales como aquellos ares para la gestiin ambiental, gestién de la seguridad y salud ocupacional, gesti6n financiera 0 gestién de rlesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacién alinear o integrar su propio sistema de gestién de la calidad con requisitos de sistemas de gestién relacionados. Es posible para una ‘organizacién adaptar su(s) sistema(s) de gestién existente(6) con la finalidad de establecer un sistema de 11025;288 474-2000 ‘Documenta Original ‘actura nid Lconela Ttsvaria Copia y usa en red PHOMIBIDOS ISO 9001:2008 (traduccién oficial) 7.2.2 Revisi6n de tos requisitos relacionados con el producto La organizacién debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revision debe efectuarse antes de que la organizacién se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envio de ofertas, aceptacién de contratos 0 pedidos, aceptacién de cambios en los contratos 0 pedidos) y debe asegurarse de que! a) estan definidos los requisitos del producto, b) estan resuettas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato 0 pedido y los expresados previamente, y ©) la organizaci6n tiene la capacidad para cumplir con los requisites definidos. Deben mantenerse registros de los resultados de la revision y de las acciones originadas por la misma (véase 4.24). Cuando ef cliente no proporcione una declaraciin documentada de los requisitos, la organizaci6n debe Confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacién. ‘Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacién debe asegurarse de que la documentacion pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por intemet, no resulta practico ofectuar una revision formal de ‘cada pedido. En su lugar, la revisién puede cubrir la informacién pertinente del producto, como son los catélogos o el ‘material publicitario. 7.2.3 Comunicacién con el cliente La organizaci6n debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacién con los clientes, relativas a: a) [a informacion sobre el producto, b) las consultas, contratos 0 atencién de pedidos, incluyendo las modificaciones, y ©) la retroalimentacién del cliente, incluyendo sus quejas. 7.3. Disefio y desarrollo 7.3.1 Planificaci6n del disefto y desarrolto La organizacién debe planificar y controlar e! disefto y desarrollo del producto, Durante la planificacién del disefio y desarrollo la organizacién debe determinar: a) las etapas del diserio y desarrallo, b) la revision, verificacién y validacién, apropiadas para cada etapa del disefio y desarrollo, y c) las responsabilidades y autoridades para el disefio y desarrollo. La organizacién debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el disefio y desarrollo para asegurarse de una comunicacién eficaz y una clara asignacién de responsabilidades. Los resultados de la planificacién deben actualizarse, segtin sea apropiado, a medida que progresa el disefio y desarrollo. NOTA La revisién, la verifcacién y la validacion del disefio y desarrollo tienen propésites diferentes, Pueden llevarse 2 cabo y registrarse de forma separada 0 en cualquier combinacién que sea adecuada para el producto y para la ‘organizacién. “Traduccién efdaVotical ranslaton/Traducton ofielle (© 180 2008 ~ Tadios os derechos reservados 9ila por If para Chente N-1s021298 - XZLT - 2008 ‘Decent Crginl valko con Fecha Ih Liceneta isuaro. Coplay uso an vod POM ISO 9001:2008 (traduccién oficial) pos 7.3.2 Elementos de entrada para el disefio y desarrollo Deben detemminarse jos elementos de entrada relacionados con los requisites del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir: 4) {os requisites funcionales y de desempefio, b) los requisitos fegales y reglamentarios aplicabies, ©) a informacién proveniente de disefios previos similares, cuando sea aplicable, y ) cualquier otro requisito esencial para el disefio y desarrollo, Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigliedades y no deben ser contradictorios. 7.3.3 Resultados del disefio y desarrollo Los resultados del disefio y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacién respecto a los clementos de entrada para el disefio y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacion, Los resultados del diserio y desarrollo deben: a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el disefio y desarrollo, b) _proporcionar informacién apropiada para la compra, la produccin y la prestacién del servicio, ©) contener o hacer referencia a los eriterios de aceptacién del producto, y 4) _especiticar las caracteristicas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto, NOTA La informacion para fa producci6n y la prestacién dot servicio puede incluir detalles para la preservacién del producto. 7.3.4 Revisi6n del disefo y desarrollo En las otapas adecuadas, deben realizarse revisiones sisteméticas del disefio y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para: a) evaluar la capacidad de fos resultados de disefio y desarrollo para cumplir los requisites, € b)__identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participates en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con ta(s) etapa(s) de disefio y desarrollo que se esta(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accién necesaria (véase 4.2.4). 7.3.5 Verificacién del disefo y desarrollo Se debe realizar la verificacién, de acuerdo con lo planiffcado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del disefio y desarrollo cumpien los requisitos de los elementos de entrada del disefio y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacién y de cualquier accién que sea necesarra (véase 4.2.4) ‘Traduecién ofelavortclaltranslaion/Traductionoftlalle 10 (© 150 2008 - Todos los derechos reservadoslicencia por Ii8 para Chente N* 140231258 - 2.7 . 2008 Dectinanto Onna va eon Fir ht Licendia Usuario, Capia y uso on re3 PROMISIDOS 1SO 9001:2008 (traducci6n oficial) Frollo 7.3.8 Validacién del disefio y des Se debe realizar la validacion del disefio y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de salisfacer los requisitos para su aplicacién especificada 0 uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacién debe completarse antes de la entrega o implementacién del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacién y de cualquier accién que sea necesaria (véase 4.2.4). 7.3.7 Control de los cambios del disefio y desarrollo Los cambios del disefio y desarrollo deben identifcarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segin sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacion. La revisién de los cambios del disefio y desarrollo debe incluir la evaluacién del efecto de los cambios en las partes Constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revision de los cambios y de cualquier accion que sea necesaria (véase 4.2.4). 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras La organizacion debe asegurarse de que el producto adquirido curnple los requisitos de compra especificados, El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacién del producto o sobre el producto final. La organizacién debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcién de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisites de la organizacién, Deben establecerse los criterios para la seleccién, la evaluaci6n y la re-evaluacion. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de ‘cualquier accién necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4) 7.4.2 Informacién de las compras La informacién de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: 8) 10s requisites para la aprobacién del producto, procedimientos, procesos y equipos, ) Ios requisites para la calificacién del personal, y ©) los requisites del sistema de gestién de la calidad. La organizacién debe asegurarse de la adecuacién de los requisitos de compra especiicados antes de ‘comunicarselos al proveedor. 7.4.3 Verificacién de tos productos comprados La organizacion debe establecer e implementar la inspeccién u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organizacién 0 su cliente quieran llevar @ cabo la verificacién en las instalaciones del proveedor, la organizacion debe establecer en la informacion de compra las disposiciones para la verifcacién pratendida y 1 método para la liberacién del producto, ‘Traduceiin ofldalotfica! ranslation/Traduction officielle ‘© ISO 2008 - Todos los derechos reservados 1Licureiado por IRS para Cliente Ne 1102! ZLT «2009 ‘Dgeurrente Ogata vatlo oon Fact ih Licerta 1 ustneo. Cepia y use of ted PROMISIDOS 1SO 9001:2008 (traduccién oficial) 7.8 Produccién y prestacién del servicio 7.5.1 Control de la produceién y de la prestacién del servicio La organizacién debe planificar y llevar a cabo la producoién y la prestacién del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: @) la disponibilidad de informacion que describa las caracteristicas del producto, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, ©) eluso del equipo apropiado, d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medici6n, €) la implementacién del seguimiento y de la medicién, y 1) la implementacién de actividades de liberacién, entrega y posteriores a la entrega del producto. 7.5.2 Validacién de los procesos de la produccién y de la prestacién del servicio La organizacién debe validar todo proceso de produccién y de prestacién del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicién posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen tinicamente después de que el producto esté siendo utliizado 0 se haya prestado el servicio. Le validacién debe demostrar la capacidad do estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organizacién debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: a) _ los ciiterios definidos para la revisién y aprobacién de los procesos, b) la aprobacién de los equipos y la calificacién del personal, ©) eluso de métodos y procedimientos especiticos, 4) os requisitos de los registros (véase 4.2.4), y °) 7.6.3 {dentificaci6n y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organizacién debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realizacién del producto. La organizacion debe identificar el estado del producto con respecto a tos requisitos de seguimiento y medici6n a través de toda la realizacién del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacién ct ‘mantener registros (véase 4.2.4). del producto y NOTA Enalgunos sectores industriales, la gestién de la configuracion es un medio para mantener la identificacion y Ja trazabilidad. “Traducclén ofciavOtfcialtransltion/Traduction offiieve 12 ‘© 180 2008 - Todos os derechos reservadosISO 9001:2008 (traduccién oficial) 7.5.4 Propiedad del cliente La organizacién debe cuidar fos bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la ‘organizacién 0 estén siendo ullizados por la misma. La organizacién debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utlizacién 0 incorporacion dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algiin otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacion debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 4.2.4), NOTA La propiedad del ciente puede inci a propiedad intelectual y los datos personales. 7.5.5 Preservacién del producto La organizacién debe preservar el producto durante el proceso intemo y la entrega al destino previsto para ‘mantener la conformidad con los requisites. Segtin sea aplicable, la preservacion debe incluir la identificacion, ‘Mmanipulacién, embalajo, almacenamiento y proteccién. La preservacién debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto. 7.8 Control de los equipos de seguimiento y de medicién La organizacion debe determinar el seguimiento y la medicién a realizar y los equipos de seguimiento y medicion necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organizacién debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicién pueden tealizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicién, Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicién debe: ) calibrarse 0 verificarse, o ambos, a intervalos especificados 0 antes de su utiizacion, comparado con patrones de medicién trazables a patrones de medicién intemacionales o nacionales; cuando no existan {ales patrones debe registrarse la base ulilizada para la calibracion o la verificacion (véase 4.2.4); b) _ajustarse o reajustarse segtin sea necesario; ©) estar identificado para poder determinar su estado de calibracion; 4) _protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicién; ©) _protegerse contra los darios y el deterioro durante la manipulaci6n, el mantenimiento y el almacenamiento. Adomés, la organizacién debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores Cuando se detecte que el equipo no esta conforme con los requisitos. La organizacién debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado, Deben mantenerse registros de los resultados de la calibraciOn y la verificaci6n (véase 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas informéticos para satisfacer su aplicacién prevista cuando estos se uilicen en las actividades de seguimiento y medicién de los requisitos espacificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utlizacién y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. NOTA __ La confirmacién de la capacidad del software para satisfacor su aplicacin prevista incluiria habitualmente su verificacién y gestién de la configuracién para mantener la idoneldad para su uso. “Traducclén ofcia\Offlaltranslalon Traduction officielle (© 150 2008 ~ Todos los derechos reservados 13ISO 9001:2008 (traducci6n oficial) 8 = Medicion, andlisis y mejora 8.1 Generalidades La organizacién debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicién, andlisis y mejora necesarios para: a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto, b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestion de la calidad, y ©) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestién de la calidad. Esto debe comprender la determinacién de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadisticas, y el alcance de su utiizacion. 8.2 Seguimiento y medicién 8.2.4 Satisfaccién del cliente Como una de las medidas del desemperio del sistema de gestién de la calidad, la organizacién debe realizar el seguimiento de la informacién relativa a la percepcién del clente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de fa organizacién. Deben determinarse los métodos para obtener y utlizar dicha informacién, NOTA El seguimiento de la percepcion del cliente puede incluirla obtencion de elementos de entrada de fuentes como Jas encuestas de satisfaccién del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de ‘opinién del usuario, el andlisis de la pérdida de negocios, las felictaciones, las garantfas uliizadas y los informes de los agentes comerciales, 8.2.2 Auditoria interna La organizacién debe llevar a cabo auditorias internas gestion de la calidad: intervalos planificados para determinar si el sistema de a) _@8 conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Intemacional ¥ con los requisitos del sistema de gestion de la calidad establecidos por la organizacién, y b) 80 ha implementado y se mantiene de manera eficaz, Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracién el estado y la importancia de los procesos y las éreas a auditar, asi como los resultados de audlitorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologia. La seleccién de los auditores y la realizacién de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditorla. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorias, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y do sus resultados (véase 4.2.4). La direccién responsable del érea que esté siendo aucitada debe asegurarse de que se realizan las correociones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades deteciadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben inclur la verifcacisn de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacién (véase 8.5.2). NOTA Véase la Norma ISO 19011 para orientacién. ‘Traducci6n ofcialOfficalransiaion/Traduction officielle 14 {© ISO 2008 - Todos tos eerechos reservadosLUcenciatp por HUN para Chente N* 110281288 - xZLT -2009 ‘Bacumente Original valco con Fackra Int UUseneia T Usuario, Coplay so et ted PROHIBIDOS ISO 9001:2008 (traducci6n oficial) 8.2.3 Seguimiento y medici6n de tos procesos La organizacién debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicion de los procesos del sistema de gestion de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segiin sea conveniente. NOTA Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organizaciin considere el tipo y el grado de ‘seguimiienio 0 medicién apropiado para cada uno de sus procesos en relacién con su impacto sobre la eonformidad con los requisites del producto y sobre la ofcacia del sistoma de gestién de la calidad. 8.2.4 Seguimiento y medici6n del producto La organizacién debe hacer el seguimiento y medir las caracteristicas de! producto para verificar que se ‘cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacién del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacién, Los registras deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacién del producto al cliente (véase 4.2.4). La liberacién del producto y la prestacién del servicio al cilente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan ‘compietado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente, 8.3 Control del producto no conforme La organizacion debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con os requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para defini las controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto ‘no eonforme, Cuando sea aplicable, la organizacién debe tratar los productos no conformes mediante una 0 mas de las siguientes maneras: a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; b) autorizando su uso, liberacion 0 aceplacién bajo concesi6n por una autoridad pertinente y, cuando sea plicable, por el cliente; ©) tomando acciones para impedir su uso 0 aplicacién prevista originalmente; 4) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega 0 cuando ya ha comenzado su uso. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacion para demostrar su conformidad con los requisites. ‘Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naluraleza de las no conformidades y de cualquier accién tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido, ‘Traduccién ofciaVOfcal translation Traduction ofclete (© 150 2008 ~ Todos los derechos reeervados 15Licenciade por lit para Chante N* 110251255 XZLT - 2008 8 Orginal vale con Faclica til io. Copia us0 en Fed PROMIBIDOS Leen ISO 9001:2008 (traduccién oficial) 8.4 Anilisis de datos La organizacién debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestidn de la calidad y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestién de la calidad. Esto debe incluir los datos generados de! resultado del seguimiento y medicién y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. El anélisis de datos debe proporcionar informacion sobre: a) {a satisfaccién del cliente (véase 8.2.1), b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4), ©) las caracteristicas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y d) los proveedores (véase 7.4). 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua La organizacién debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestién de la calidad mediante el uso de la politica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el andlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revision por la direccién. 8.8.2 Accién correctiva La organizacion debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevent que vuelvan a ocurtir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efecios de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir las requisitos para: a) _revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades, ©) evaluar la necesidad de adopter acclones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, ) determinar e implementar las acciones necesarias, ) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y 1) _ revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas. ‘Traduccién oflavOtfial translation Traduction officielle 16 {© 1S0 2008 ~ Todos los derechos reservadosLicenciag por IN paca Cents N* 110231285 -xZLT - 2008 Bacarrante Orginal vstge oon Fracture i Licereta Psat, Coplay usa en ted PROM BIDOS ISO 9001:2008 (traduccién oficial) 85.3 Accién preventiva La organizaci6n debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) ») 9 a e) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, ‘evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, determinar ¢ implementar las acciones necesarias, registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y tevisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas, Traduccién oflaVOfical transition Traduction offcele {© 150 2008 ~ Todos los derechos reservados. 17Lceneiade por iit para chi 2009 Decurnealo oF gnal veh cone iste ISO 9001:2008 (traduccién oficial) AnexoA (informativo) Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004 Tabla A.1 — Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 1400 180 9001:2008 180 14001:2004 Introducci6n (titulo solamente) Introduceién |Generalidades ot Enfoque basado en procesos oz Relacién con la Noma ISO 9004 los |Compatibiidad con otros sistemas de gestion |0.4 JObjeto y campo de aplicactén (titulo solamente) | 1 [Objeto y campo de aplicacién |Generalidades 14 Aplicacion 12 Referencias normativas 2 2 Referencias normativas, Términos y definiciones 3 3 Términos y definiciones ‘Sistema de gestion de la calidad (titulo 4 4 Requisitos del sistema de gestién ambiental solamente) (titulo solamente) Requisitos generales at at Requisitos generales Requisitos de fa documentaci6n (ttuio a2 solamente) (Gonoralidades: 42.1 [44.4 [Documentacion Manual de la calidad 422 Control de los documentos 423 [44.5 _ |Control de documentos Control de los registros 42.4 [48.4 [Control de los registros Responsabilidad de la dreccién (titulo is solamente) Compromiso de la direocién 64 42 Politica ambiental 4.4.1 |Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad 46 Revisién por la direcoién Enfoque al cliente 52 43.1 [Aspectos ambientales 43.2 _|Requisitos legates y otros requisites Politica de la calidad 53 42 Politica ambiental Planificacion (titulo solamente) 54 43 Planificacién (titulo solamente) (Objetivos do fa calidad 54.4 [43.3 | Objetivos, metas y programas Planificaci6n dol sistema de gestion de ta 42 [43.3 | Objetives, metas y programas calidad Responsabilidad, autoridad y comunicacién — |5.5 (titulo solamente) Responsabilidad y autoridad 56.1 [44.1 [Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad Representante de la dreccién. 562 [44.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad ‘Traduccin ofctaVOfficlaltranslation/Treduction officielle 18 {© [80.2008 Todos los derechos reservados.LUcenciade por HUM para Chente "110285288. ‘Gecuments Original vatlo Gon Feet Leona Titans Cepia isa et 08 7-209 ROHISIDOS, 1SO 9001:2008 (traduccién oficial) Tabla A.1 — Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004 (continuacién) solamente) ‘Traducctbn ofclavOtcalranslaton/Traduction offciele © 180 2008 ~ Todos ls derechos reservados 180 9001:2008 180 14001:2004 (Comunicacién interna 563 [443 [Comunicacion Revisign por la direccién (tfulo solamente) [5.6 46 Revisién porla direceién Generalidades set [46 Revision porta direccion Informaci6n de entrada para la revision 562 [as Revision por la direccion Resultados de la revisi6n ses [46 Revision por fa direcci6n [Gestion de los recursos (titulo solamente) 6 Provision de recursos 4 [4.4.4 |Recursos, funciones, responsabilidad y fautoridad Recursos humanos (titulo solamente) Jo2 (Generalidades 62.1 [442 [Competencia, formacién y toma do conciencia [Competencia, formacién y toma de conciencia [622 [4.42 _ |Competencia, formacién y toma de conciencia Infreestructura les 4.4.1 — [Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad JAmbiente de trabajo lea Realizacién del producto titulo solamente) [7 a4 Implementacién y operacién (titulo solamente) Piariticacion de la realizacién dell producto {7.1 1446 [Control operacional Procesos relacionados con el cliente titulo |7.2 solamente) [Determinacion de los requisitos relacionados [7.2.1 [43.1 | Aspectos ambientales [con el producto 432 | Requisitos legaies y otros requisitos 448 |Control operacional Revision de los requisitos relacionados con et [7.22 [4.3.1 | Aspectos ambiontalos producto 14.46 {Control operacional |Comunicacién con el cliente 723 [443 |Comunicacién Disefto y desarrollo titulo solamente) 73 Pianificacion del disefio y desarrollo 73.4446 [Control operacional [Elomentos de entrada para el disefio y 732 [446 — [Control operacional [desarrollo Resultados del disefio y desarrollo 733 [446 [Control operacional Revision del disefio y desarrollo. 734 [44.6 [Control operacional Verificacién det cisefo y desarrollo 738 [448 [Control operacional | Validacion del disefo y desarrollo 736 [446 [Control operacional [Control de fos cambios del disefio y desarrollo |7.3.7 [44.6 | Gontrol operacional [Compras (titulo solamente) 74 Proceso de compras 741 [446 [Control operacional Informacion de las compras 742 [446 [Control operacional Verificacién de los productos comprados 743 [44.8 [Control operacional Produccién y prestacién del servicio (titulo [75 19Liceneiag por WU paca Chente N° 11029 ‘Dacumante Orginal alco con Facts thie tioenela Usana. Coplay saen ed PROMIBIDOS 1SO 9001:2008 (traduccién oficial) 9 XLT - 20 Tabla A.1 — Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004 (continuacién) 1S0 9001:2008, 180 14001:2004 [Control dela produccion y dela prestacién del [7.5.1 [4.46 [Control operacional servicio \Validacion de los procesos dela producciony |7.52 [4.46 [Control operacional [de la prestacién del servicio Identiicacion y trazabilidad 753 Propiedad del cliente 754 Preservacién del producto 758 [446 [Control operacional [Control de los equipos de seguimiento yde [7.6 45.41 |Seguimiento y medicién medicion IMedicion, andisis y mejora (titulo solamente) [8 a5 Veriicaci6n (titulo solamente) (Generalidades at [45.1 |Seguimiento y medi [Seguimiento y medici6n (titulo solamente) [8.2 ‘Satisfacci6n del cliente a2 Auditorfa interna 322 [455 _[Auditoriainterna ‘Seguimiento y medicién de los procesos 223 [48.1 | Seguimiento y medicién 452 _ | Evaluacién det cumplimlento legal ‘Seguimiento y medicién del producto 24 [484 | Seguimiento y medicién 45:2 __ | Evaluacién del cumpiimiento legal [Controt del producto no conforme 33 [4.4.7 | Preparacion y respuesta ante emergencias 4.5.3 |No conformidad, accién correctiva y accién proventiva [Analisis de datos a4 46.4 | Seguimiento y medicién 4.53 |Noconformidad, accion correctiva y accion preventiva Mejora (titulo solamente) as /Mejora continua est (42 Politica ambiental 433 | Objetivos, metas y programas 46 Revisién por a direcci6n [Accién correctiva 852 [453 [No conformidad, accién correctiva y accién preventiva Accién preventiva 853 [453 [No conformidad, accién correctiva y accién preventiva 20 ‘Traducel6n oflalOffical translation/Traducionoffilelle (© 180.2008 - Tods los derechos reservadosLiceneiad par Ith para Chents 4 ign val oan Fata ih io Copia ssa en Fed PROMS DOS Decument Leora TUS 10231255. Kz 2008 tua mt ISO 9001:2008 (traduccién oficial) ‘Tabla A.2— Correspondencia entre la Norma ISO 14001:2004 y la Norma ISO 90012008 10 14001:2004 180 9001:2008 Introduccion Introduccién (titulo solamente) ot Generalidades 02 Enfoque basado en procesos 03 Relacién con la Norma ISO 9004 04 Compatibilidad con otros sistemas de gestion Objeto y campo de aplicacién 1 1 ‘Objeto y campo de aplicacién (thulo solamente) 14 |Generalidades 12 Apilcacién Referencias normativas. 2 2 Referencias normativas [Términos y defniciones: 3 Términos y definiciones Requisitos del sistema de gestién ambiental [4 4 ‘Sistorna de gestién de la calidad (titulo tulo solamente) solamente) Requisitos generales 44 44 Requisitos generates Poltica ambiental 42 64 ‘Compromiso de la direccién 63 Poltica de la calidad }8.5.1 | Mejora continua Planificaci6n (titulo solamente) a3 sa Pianiticacién (titulo solamente) Aspectos ambientales aa [82 Enfoque al cliente 72.1 |Determinacién de los requisites relacionados, Jcon el producto [7.2.2 Revision do tos requisitos relacionados con ot producto Requisitos legeles y otros requisitos 4a2 (52 Enfoque al cliente 7.2.1 | Determinacién de los requisitos relacionados con et producto (Objetivos, metas y programas. 433 |5.4.1 | Objetivos de la calidad 15.4.2 | Planificacion del sistema de gestion de la 8.5.1 calidad Mejora continua Implementacién y operacién (titulo solamente) [4.4 7 Realizacién del producto (titulo solamente) Recursos, funciones, responsabilidad y oat [ea [Compromiso de la direccién autoridad 5.5.1 |Responsabilidad y autoridad 6.5.2 |Representante de la dreccién 61 Provision de recursos 63 Infraestructura [Competencia, formacién y toma de conciencia [4.42 [6.2.1 | (Recursos humanos) Generalidades J6.22 | Competencia, formacién y toma de conciencia |Comunicactén 443 [553 — |Comunicacién interna 723 |Comunicacion con el cliente [Documentacién 444 [4.21 |(Requisitos de la documentacién) |Generalidades ‘Tradveci6n offal translalonsTraducton officielle ‘© 180 2008 - Todos los derechos reservados. [Control de documentos: Jaa [423 [Control de tos documentos 21Licenciado por ttl para Chente 8° 140281255. x2L7 Decumente Crigal vail € Leenela ISO 9001:2008 (traduccién oficial) io Bape yu 7008 Tabla A.2 — Correspondencia entre la Norma ISO 14001:2004 y la Norma ISO 9001:2008 (continuacion) 160 1ooTzO08 150 soor2008 | Conor oporeoonal cas [i [Panes do rotzarn dl roast 721 [Detominctn do os requ relaconaos eon ol products 722 |Revstenge io requsts eaionados con a pea 721 [Paritenstn deseo y éesaroto 1.32 [elements do erred pre choy casa 720 |Reuitedoe dl detoy desarote 734 |Rovsion de! dsety dosorao 735 omeacon del ateto y aovorato Hise |Vatdason set let y esate 737 |Conmetso on cambios del ate ydeseroto Tat [Process ae comeras 42 [inermacn ce las compres 74 Wonteacon se os productos comrades 751 |Constaetepecuccen ye laren del save 182 Nanda de os procesos dela producciiny fla prestacn de servo 7s _[Presewectn del produo Preparcinyespussa ate onegences [4a7 [aa [Cont del produto no confor Verio (ile slarert) fas |e Wesco, ena y mejor (tuo solamente) opinion y modicén j251 [78 [Conte ios equios do segurionto y de rmeden 8.4 |(Medicién, anélisis y mejora) Generalidades 623 |Segumenty rection ses roses fa24 | Segurtentoy rein del proause ea [anata doses Evauain dl canpiionts ol 252 ]o22 | sequimiento median do os process 24 |Segumentsy radin dlproace io conoid, aoutncoveeiveyaodén [483 [a3 [Contl del predict no confome reventva ft lanai do ets 682 —|aoronconectve ess _ [fasion poventva Sxkol dn egies fase [42a leonatde os egos stoi intone ass |e22 —|Audtore ta Rvs porta deca 25151 |Compreris de a arecan 55 |Revatonperledrceton ul scamerte) eax — |Generaisades 502 _|Itomasen de enrae pr le rovsén 63 |Recutasos do levevnen 51 _[htgercontma “Traducci6n ofcavOfcialtranclation/Traduction officioze {© 180 2008 ~ Todos los derechos reservados.Lisenciadg por hy para Chante N° 110231255 2b - 20 (asinents Gegina valvo con facture iit Uiconcia sri Copiay sso on ed PACHIBIOOS ISO 9001:2008 (traduccién oficial) Anexo B (informativo) Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 Tabla B.1 — Cambios entre Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 8001:2008, Party) [Aan eis ® Prdlogo Par. S+A Las Normas Intemaclonales con-editadaese redactan de oe ea Sea a 7 = Haz [toi |i pone & is emis SO a - tae eats GSP Pi Fags a ca ere eens ent 4S0_2001:1894),asi_como_a_tas_Nemas 4SO9002.1904 2 1SO.9003:1904._Eeta | ee sein at coce tore besa Soe eee ae econ Enact ass ee Seeceteioe or eS ae _ | Norma ISO 44001:2004 ees tnepel operant georabnteeerecroreed ees rr tr rin eens | muestran en el Anexo 8 rae eee csi toned iemuomoanontotrerstangabrinironeeunaioties oe all sin sa ma feet emia © 1SO 2008 - Todos los derechos reservados 23LUeneiade por ls pars Chente WP Dacurnente Original vaido & icone tusuaria. Copa use on 3 PROMIBIDOS ISO 9001:2008 (traduccién oficial) Tabla B.1 — Cam entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (continuacién) ‘elon Pare 1N* de Capitulo aa (ayo Texto moditicado Figural se0-snet2000 | sofa | Sumesén on Part, 8 ‘Zidieefo-y = implemontaclén del sistema de-gedlién dela calidad de-una Frase’2 ‘oigarizacion eetar-inflonciados por dierenlas necestdades, objotives parclares, Joe producios-suminisadoe lo procesos-empleados yl amafe-ycsinictura-de eoiganizaciony a ELelsefo y la Implomentactén del sistema de aestén de ta calidad de una| tgenizaciin sign infuenclados por, aL_elenlomo de la organtzaciin, os cambios en ese entomo y los rlesqos| 3 ess entoro, by_sus ne s 1_sus obletvos perlculares, sh_108 productos que aroporciona, 2)_Ios process que emplea, su tamafoy a estuctura de ja crganizacién. Nuevo pir No ese propdsto de esia Norma internacional proporcionaruniformidad en la ahora ‘esirutura do os sistemas de gestion do fa cad o en la documeniactén, or Par 4 a sta Norma Inemacional pueden lfzaa patesirterras yexemas,iciyendo rganlsmos de certifeacton, pata evalua’ ta capacidad dele orgarizacion para umpli oe requistos do clente, los legales vf reglamentarios aocabies at producto y ls propos dela organizaciin 02 Pir? [sea Pare que une oigarizacién fncene de manera efcaz, tone qe Monies delominar ¥ geetonar numosae actividades relacionadas ene st. Ura actividad o un onlunto {Ge actvdades que wllea recureos, y que se gestions con el de perm que los fementos de envada so ransformen en recutados, co puede considerar como un proceso. 02 Pans a La aplicacién de un sistema de procesos dena de Ta organizaclén, junto con la Identiicacién e Interacciones de sles process, asi como su gestiin pata, produclr el tasuliada deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos" co Part SHA ‘as ediclonas-aclualas-de Las Normas IS0 8001 e 150 6004 ee hen-dasarolad | como-un par cohererte-ce-normae-pata4os son nommas de sistemas de gestéin Sela calcd ociie-fan-edamdse aun-sa taste, pa complementarse nite i, pero—que Geuierioeniopundice ro tankn- pues tia de-mela Indepenciente. Aungue-lae-dos-normas-beran-clerenie-objeto-y-capo—de aplleacidn-llonen-dne-eelnehua- mar para-facitar eu-apbeacion come-un par coasente: 08 Par? SA La Norma ISO 8001 especica los requsitos para un sistema de gestion de le ‘aldad que pueden ulizarse para su apcacin intema por les olgarzaciones, para ‘catiicadiin o con fins confracuales. Se cena em la eficacia del sistema de gestin de a calidad para darcumplnionto-a salifacer los requstos de client. 08 Pars SoA de la-organizacién a¢t-como-de-sy-afcaie-b2-Nosia-1S0-0004-ee-recomionda: ‘como-une-guia-para aquelae organizacionee cuya alla dreccién decse iene ald, do-loe-roqulatos-de-la-Nowna-1SO-9001--poreigu ‘200 ulllzada-con-fn08. ontactuatee-o-de-cortifcacién: to don a Inor 2008. sién, La eck de la Norma ISO. nat tientacién a ia dieceidn, pare que cuelguier organtzaclén ogre ol éxio 6 ie La roporeiona un enioque més emia sobre la cesitn ce Ja calad que ta Norma 1S0 900%: ala [as necestdades y las exvecialivas_de_todas las_pattes| inlaresadas su mecianie 1a me) ‘continua del desempefo do la_organzacén_Sin_embat a a 0 actual, ralamentanioo 6 fn ‘Traducei6a oftavOrfcal ranslaion/Traduction officiel 24 (© 180 2008 ~ Todos los derechos reservadospara Chante N* 110281255. xZLY 2009 nents Orgel valdo con Facts ie sian. Copy os eh ted PROH BIOOS. ISO 9001:2008 (traduccién oficial) Licenetae por Bes Leensia Tabla B.1 — Cambios entre la Norma ISO 90012000 y la Norma ISO 9001:2008 (continuacion) Parratoy | Adicton NdeCapitule | Figural (aro, Texto modificado $80 50042000 | mite | Sumadon 04 Part SA Ecla-norms-intemacional-oe-ha-alineado-con la Norma 1S0-140014006- tas ip Crgmal valvo con Falta is Copia sm en 66 PRONIBIOOS 1SO 9001:2008 (traducci6n oficial) Tabla B.1 — Cambios entre la Norma ISO 9004:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (continuaciér) ‘Adicion a Parrator | Adigion N*de capitulo wo Figural ‘Texto moditicado 180 s00%:2000 |, figura) (8) Ee es 732 a la aprobacion de os equposy a caliicaion del personal 783 a La oiganizacién debe identiear el estado del producto con respecto a tos Fequistos de seguimientoy mecicton a trav lizacion del 753 Par 8 Sea ‘Cuando la trezabiliad ea un requis, la orgarizacion debe controlar yoga a ienticacién Gna delproducto y mantener reaisivos (véase 42.4), 754 Pant, S+A |g] cuaiquer bien que sea propiedsd dei cliente quo se plorée pierde, detoriowe Frage 3 deteriora 0 que-de algin otto modo se considers inedecuado para su uso, debe crganizacién debe informar decloalctenie y mantener raises véase 4.24), iota a NOTA La propiedad del ciente puede incllr la propiedad Inlecual y_los silos personales, 735 Part SA La organizactin debe preservarle-comformidad del al producto durante el proceso Intemo y fa entrega al destino previsto para mantonar la conformided con los requsios. Geta Segin sea apicabe, fa preservacién debe Incr la Wentitacion, ‘manipulacién, embalaje, almacenamino y proieccién. La preservacién cobs aplcarse también alas partes consitutivas do un producto 78 Tilo SHA Control de los diepestves equbos de seguimlono y do medieién 78 Part Sea La organizacién debe determinar el seguimiento y ia medielén a realizar y os siepcesios eaulpos de medics —yseguimiento seauimiento y_medicén ‘necesarios para proporcionar la evidertca dela conformicad del producto con es Fequilos determinedos, (edaee-7-24, 78 Punto) [S*A a) calbrarse o vericarse, @ ambos, @ inleivalos ecpeciicados o anieo de ou Utizacén, comparado con pationes de medicion tazables a palrones de Imedicin nacionales-o-Internacionales inlemacionales o naclonales: cuando no ‘exisan {ales pationes debe regstarse la base utilzada pera la catbracién o la veriicacion véase 42.4% 78 Punto) (S#A ©} idenifcaree para poder determiner ebestado-de-calbraciny, ©) estar ideniioado para poder determinar su estado de caliracion: HH 78 Par. 4, ‘Ahora nuevo [Deben mantenerse registios de los resuitados de la caliracién y ta verfcacion Frase 3 |PAt.5.sin | (vease 42.4), cambios 78 iota S+A NOTA —Wéereo ine Normaei60-40012 16160100122 medo-deofenladin. dad del software para salistaar eu a previstaIncutla Rabitusinente su verfeacisn v aeliin de la coiiguracén para maviener la doneldad para su us. at Puntos) __[S*A 2) demostrar la conformidad det predicte con las requis del producto, aaa Nueva Nola [A NOTA El seauimiento de la percepeién del clente puede incl la obtencién de ‘elementos de enlcada de fuentes como las. plain del usuario. el andisis de Ia plidida de nenocas, las fefclaciones. ls saranlas ulzades mercial e22 Nuovo Pars [A cedlinienlo_documentado para defn las reeponsa- idades Ly realizar Ine a Feaistose informar de los result 322 Pars ‘Ahora ‘eben definitse,-en-un-procedimianto-documeniado las rooponcabiidadeo Pars equates paral plaifioaciény f-realzaci6n-de-outorae,pareinformer-do-oo roculadesy para manlonarloo regres véas0-42-4}, SHA Deben mantenerse recisros de ls auctorias v de sus resultados (véase 42.4) 32 Pana, ‘Ahora La drecciin responsable del dres que ectésiendo auciiada debe seegurarse de eet Par5 ]que_se realizan ins correccones v se tomen las acciones covrectvas necesaras | i sin demora inusiiada para eliinar las no conformidades detecladas y sus 22 Nola SrA NOTA Véase la Norma 180 18011 lae Newnes ISO-400441,1500011-26 180-40044-3.a mode de para ovlentacn, ‘Traduccién ofclaVOffcelranslaon/Traductionoffciete (© 180 2008 ~ Tados los derechos reservados 29Leanciadg por lft para Chente N° 110731288 - xzL.7 2009 cr i Sac Leena Visisre Copia 7 ISO 9001:2008 (traduccién oficial) ital vallo coh Tabla 8.1 — Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 (continuacién) Patratol N* do Capitulo ‘ayo iP Figural Texto modiicado seoteotanee | saibnio | Shain e238 Pict, 3 Guendo fo a= aleancen toe resutadoe plnifcados, deben fevares a cabo aaa carrecciones y acionescorectias,seqin eea convenente- poe-aeequrace- de laconlomidaddel- producto. 323 Neva Wola [A [NOTA _Al determina os mélods. onsite ado de eau seus proceson‘en-etacn_con-ai-Inpado sabre Ie-conformidad-con os agus de roto y sobre ia eficala cel soma de Orsi cea cata. B24 Pat SHA Le organizacién debe macy hacer-un-seguimiento-de hacer el soquiminto v ‘mee is caractersioas del produco para vritcar que se cumpen os requstos ‘ol mismo, Eso dob realzarse en as elapes apropiadas del proceso de realzacién ‘el prodiclo de acverdo con las slspostones piantcadas (véase 7.1). Se debe ‘manner eidencia daa conformed con os enlrios de acaplacion, Par. 'S+A | Dobo-mantonoreo-ovdanei do a contormidad con tosis de-acoplacon Los reqltos deben indear ls) poreonae) que autrza() la Hoeracion del producto slalenle (véace 42.9, Pind a La tberaclén dol product la presaciin del service al allonte no deben fevarse cabo basta que se hayen completado salsfectoraments les ispesiones Planieadas (Vase 7.1), menos que sean eprobados de ole menera por una uloidad perineney, cuando conesponde, pore lente. 33 Pact, 'S+A | Le orgnizaciin debe asegurarse de qu el producto que no se conforms con bs picanye requistos del produc. se lei ycontola para preveni su uso oenteg2 no irtenconst intenconados. Lee-contoles ae raoponsababiades }-eutcidados reisclonadae-con-l faaminte-dot produoto-o-conione-deben-enar-doinos h-un_procedimntodocumenlado,-Se_ debe esablecer_un_procedimiento ra deft los_conicies \ las responsabilidad Feleionadas para ilar el prodcto no conform, 38 Pine a uand cabo, a ergarzacién debe tala los produclos no conformas mmadlanfo una o més d ae dgulentos mancras: 33 Nuovo a sLiomando accones apropiadas a los efectos, reales o potencislee. de fe no punto) confermigad cuando ee detecla un producto no confomme desuuée de eu enresa ua comengad su Uso. Par Movide para | Se—debontranloner—reglevos—{véaee_42-4} de_fe_naluraleze_de_tao—n0| ‘ser Pér.4) | eononkiades-7-de-cualautr_ecclen_tomade_postorormente,-nclayendo ae concasiones que se hayan-oblorido. Part Movido para | Cuando se corige un producto no confome, debe someleree @ una nusra serPér-3) | veincacén para demostar su confomidad canis fecusios. $e debon mantsner estos (véase 4.24) dea natraleza de as ro confomicades| do clalguar acxénlomade posteormente, Induyendo las concesiones que Fayanobtnio, if Par.8 ‘Ahora nuevo | Gvands-o-deleden-produco wo confonme-deopude dea otvega 0 cuando ha| Unio d) | comenzado custo, fe organzacin dabe tomarias-acconce apropladae-reepecls Soe ofeciae;0aacoe planclales dea to confomidads 3a Puniob) |S +A 3) conlormiad con los rauitos del producto (véaee 72-1) (base 82.4) Purioe) [A cas caractrisiasy tendenoas de los procesos y dels produccs, incuyendo as oportunidades para levar a cabo acciones provenlvas (véase 82:3 82.4),y Puniod) [A @) os roveedors (vase 7.4 352 Part SHA La organzacién debe tomar acciones pare elininarf-cauea [aa causae do lg n0| conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a oct. B52 Puno) [A revise Ia ecaca de as acclones corectvastomadas. asa Punioo) [A ©) rovlar a ecacia de las acclones preventvas tomades. Avex A Compisio |S +A | Actualzad para comparerLe Norms 15080012008 conf Nore 50 140012004 ‘Anex0 B Compleio |S *A | Aetvalzado pare comprar La Norma [S0 9001-2008 con la Nerma ISO 8001-2000 Bibhograia Nuevas [SA | Actuazado pare role Tas normas nuevas Gneluyendo la Norma 1SO 8004, qu referencias y ‘se encuentran evil), as nuove ediciones de nomasolasnomes enuiedes feterencles tmoditeadas 30 ‘Tradueel6n oflavottcaltanslation/Traduction offlelle {© 180 2008 - Todos los derechos reservadostt 2) 8) [4] 6) fe im (8) (9) (0) (11) 112] 13 [14] (18) [16] (17) [18] [19] [201 Licenciadg por INN para Chante N° 110231285 - KZLT - 2009 ‘Dacuntente Crginal valuo con Faeuta IN oeneia Ustarle. Copia uso 21 red PHOHIBIDOS ISO 9001:2008 (traduccién ofc Bibliografia 180 9004:—"), Gestién para el éxito sostenido de una organizaciin — Un enfoque basado en la -gestién de la calidad 180 10001:2007, Gestién de la calidad — Satistaccién del cliente — Directrices para fos cédigos de conducta de Jas organizaciones ISO 10002:2004, Sistemas de gestion de ta calidad — Satisfaccién del cliente — Directices para ef tratamiento de las quejas en las organizaciones 180 10003:2007, Gestién de Ja calidad — Satisfaccién det cliente — Directrices para la resolucion de conflictos de forma externa a las organizaciones ISO 10005:2005, Sistemas de gestion de la calidad — Directrices para los planes de Ia calidad ISO 10006:2003, Sistemas de gestién de /a calidad — Directrices para la gestion de la calidad en los proyectos ISO 100072003, Sistemas de gestién de la calidad — Directrices para la gestién de la configuracién ISO 10012:2003, Sistemas de gestién de las mediciones — Requisites para los procesos de medicién los equipos de medicion ISOMTR 1001: 101, Directrices para la documentaci6n de sistemas de gestion de la calidad. ISO 10014:2006, Gestién de fa calidad — Directrices para la obtencién de beneficios financieros y ‘econémicos ISO 10015:1999, Gestién de la calidad — Directrices para la formacién ISO/TR 10017:2003, Orientacién sobre las técnicas estadisticas para la Norma ISO 9001:2000. ISO 10019:2005, Directrices para la selecci6n de consultores de sistemas de gestién de la calidad y la utiizacién de sus servicios 1S0 14001:2004, Sistemas de gostién ambiental — Requisitos con orientacion para su uso 1S0 19011-2002, Directrices para la auditorfa de los sistemas de gestion de la calidad y/o ambiental IEC 60300-1:2003, Gestion de la confiabilidad — Parte 1: Sistemas de gestion de fa confiabitidad IEC 61160:2006, Revision de disefto ISOMEC 90003:2004, Ingenierfa del software — Diectrices para la aplicacién de la Norma 180 9001:2000 al software Principios de ta gestion de la calidad), ISO, 2001 [Folleto) 180 9000 — Seleccién y uso”), ISO, 2008 (Folleto} 1) Pendiente de publicacién. (Revisién de la Norma ISO 9004:2000) 2). Disponible en la pagina Web: http-sAvew.is0.org, “Traduccln ofclatiOficalranslaion/Traduction officielle {ISO 2008 ~ Todos ios derechos reservados 312009 i elo 1028 or dapie use en PAOHIBIDOS eta IN ISO 9001:2008 (traduccién oficial) [21] 1S0 9001 para Ja pequerta empresa. Qué hacer. Recomendaciin del Comité Técnico ISO/TC 176°), Iso, 2002 [22] 1SO Management Systems4) [23] Sitios Web de referencia: http-iww.is0.org htipyiwaw.te176.0rg httoyiwrw.iso.orgitet76/sc2 htipyww.iso.orgitct76/IS08001 AuditingPracticesGroup 3) Penglente de actualizacién y alineacién con la Norma ISO 9001:2008. 4) Publicacién bimensual que proporciona una amplia cobertura de los desarrollos relacionados con las normas de sistemas de gestién de ISO, incluyendo noticias de implementacién en diferentes organizaciones en e! mundo. Disponible en la Secretaria Central de ISO (sales @iso.org), Traduoolén ofclavottclalanslaion/Traductionoffciele 32 ‘@180 2008 ~ Todos os derechos reservadosLUcenciad por IN para Glente N° 110231288 - 217 - 2009 Inrants Orginal vakdo €on Flare INE Licerea Fsian®. Copia y so eh ved PROMIRIDOSLUenciadg por NM para Ckente N° 110231256 -XZLT - 2008 iments Orginal wade bon Factuca (hh Lucena Testers. Canis ysa en v68 PXOHIBIDOS, ISO 9001:2008 (traduccién oficial) eS ICS 03,120.10 Precio baeade en 27 paginas ‘Traduecion oflcialiOflaltranslatlon/Traduction officielle ISO 2008 ~ Tedos ls derechos reservados