Pr

otocolo de anlisis: 20141231-BNK

DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
CONTROL FISICOQUIMICO Y MICROBIOLOGICO
Producto:. DEXAMETASONA (ELIXIR)
N de lote: 1231232-BNK
Forma farmacutica: Elixir
Forma de presentacin: DESCORTEN
Metodologa: USB 36
2mg/5ml
Marca: Laboratorios Elifarma
Orden de fabricacin: 2013-1231-BNK
Cantidad fabricada: 10000 Unidades
Fecha de fabricacin: 01-01-13
Fecha de expiracin: 01-01-14
Fecha de anlisis: 15-07-14
PRUEBAS EFECTUADAS

RESULTADOS

Olor:
Textura:
Color:
Densidad:

Identificacin del principio

activo:
Concentracin del principio
activo:

Contenido de alcohol:

ESPECIFICACIONES

90,0 por ciento y no ms de

110,0 por ciento de la
cantidad declarada de
C13H10O2
Prueba de identificacin del
principio activo segn el
mtodo de sequedad.
contiene no menos de 90,0
por ciento y no ms de 110,0
por ciento
de la cantidad declarada de
C22H29FOs
entre 3,8% y5,7% de
C2HsOH, utilizando alcohol nproplico como
estndarinterno.

Uniformidad de dosis:

pH
Observaciones:...........................................................................................................................
......................................
Conclusiones:..............................................................................................................................
......................................

RESPONSABLE DE MATERIA PRIMA

CALIDAD

JEFE DE CONTROL DE

Protocolo de anlisis:..2013-BNK-2014
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
CONTROL FISICOQUIMICO Y MICROBIOLOGICO
Producto: BENZOCAINA (crema)
N de lote: 1235344-BNK
Forma farmacutica: CREMA
Forma de presentacin: Benzocaina
Metodologa: USB 36
7.5%
Marca: BNK
Orden de fabricacin: 0011-BK-2013
Cantidad fabricada: 10000 Unidades
Fecha de fabricacin: 01-01-13
Fecha de expiracin: 01-01-14
Fecha de anlisis: 15-07-14

PRUEBAS EFECTUADAS
RESULTADOS
ESPECIFICACIONES
Olor:
Textura:
Color:

Concentracin del principio activo

La Crema de Benzocana contiene no menos de 90,0 por ciento y no ms de 110,0 por ciento de
la cantidad declarada de C9H11NO2, en una base de crema adecuada.
Identificacin del principio activo:

Aproximadamente a 50 mg de benzocana en crema y seguir el procedimiento estipulado de

precipitacin (2864)

Impurezas:

Metales pesados:

No ms de 0,5%, determinado en 20 g de crema.

No ms de 5 ppm
PRUEBAS MICROBIOLGICAS:

Recuento de microbios aerobios totales

Recuento combinado de hongos y levaduras totales:

DETERMINACION DE PATOGENOS:

Salmonella spp
Estafilococcus aeurus
Escherichia Coli

Mximo: 10 UFC/g

Mximo: 10 UFC/g

Ausentes en un 1g
Ausentes en un 1g
Ausentes en un 1g
Observaciones:..................................................................................................................................
.......................................
Conclusiones:....................................................................................................................................
........................................

RESPONSABLE DE MATERIA PRIMA

JEFE DE CONTROL DE CALIDAD