farmacovigilancia

la ciencia y actividades relativas a la deteccin, evaluacin,

comprensin y prevencin de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema relacionado
con ellos

OMS 2004

Farmacovigilancia.
Estudia la seguridad de las drogas comercializadas bajo
condiciones de la prctica clnica y en grandes
poblaciones.
identificar y valorar el riesgo de los efectos
de uso agudo o crnico de los medicamentos en la
poblacin.

Existen estudios clnicos pre y post

comercializacin
4 fases:
Fase I: evaluar efecto principal en el rgano diana,
as como dosis efectiva farmacocintica y
farmacodinamia.
Fase 2: proporcionar informacin preliminar sobre
la eficacia del producto. Estudios controlados.
Fase 3:Evaluar eficacia y seguridad del
medicamento con pacientes no controlados.
Fase 4: pos comercializacin enriquecen los
estudios de seguridad al proporcionar mas datos
de reacciones adversas con pacientes la totalidad
de pacientes

Fase 4 =
farmacovigilancia.
Por intervencin:
donde se evala, a parte de la seguridad, la
posibilidad de nuevas dosis, diferentes
combinaciones teraputicas o nuevos tratamientos.

Farmacovigilancia
Por farmacovigilancia intensiva:
En esquemas de monitoreo de reacciones
adversas(vigilancia activa) tras una seal de alerta
nacional o internacional, as como, de estudios
observacionales.

 La rapidez para descubr una reaccin adversa ya

en fase 4 depende de:
La velocidad de ventas del frmaco
Incidencia basal del efecto indeseable
La incidencia aadida por el frmaco.

Estudios clnicos
Se clasifican por la funcionalidad como:
Por el tiempo evaluado:
Retrospectivo: causa- efecto
Prospectivo: exposicion de una supuesta causa

Estudios clnicos
Se clasifican por la funcionalidad como:
Por el centros de investigacin:

Unicentricos (pequeo)
Multicentricos (grande)
Nacionales
internacionales

Estudios clnicos
Se clasifican por la funcionalidad como:
Por el punto de corte de datos a evaluar:
Longitudinal: durante un periodo de tiempo
Transversal: que se determina a un tiempo especifico

Organizacin del programa nacional

de farmacovigilancia
Centro nacional
Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el programa
permanente de farmacovigilancia
Recibir, valorar, procesar y emitir la informacin sobre
la sospecha de reacciones adversas de los
medicamentos
Emitir la informacin al centro colaborador de la OMS
(en el cual se entro en 1998).
Este centro se une a COFEPRIS en el ao 2001

Organizacin del programa nacional

de farmacovigilancia
Centro estatal
Enviar las notificaciones recibidas en su entidad al
centro nacional de farmacovigilancia.
Distribuir los formatos a los profesionales de salud.
Fomentar la notificacin.

 Existen boletines informativos con el fin de

transmitir la informacin de relevancia con todo lo
que tenga que ver con la farmacovigilancia

COFEPRIS 1er boletn informativo

farmacovigilancia
En el cual habla de la
estructura nacional sobre
la farmacovigilancia, as
como, las estadsticas
sobre las reacciones
adversas.
Tambin comenta como
notificar alguna y como
es el llenado del formato
de informe de sospecha
de reacciona adversa.

5 boletn informativo COFEPRIS

Aqu ya da a conocer casos

especficos de reacciones
adversas reportadas tanto
nacionales como en el mbito
internacional . Adems de un
directorio de todos los centros
estatales as como,
informacin general de como
va funcionando la
farmacovigilancia en Mxico.