RANCANGAN SEDIAAN

Rancangan Sediaan
1
2
3
4
5

Nama Produk
Nama Bahan Aktif
Bentuk Sediaan
Nama Sediaan Dasar
Dosis 1 kali pemakaian

Chloramfenicolum
Suspensi Tetes Mata
Suspensi steril obat tetes mata

Kadar Bahan Aktif

NILAI

SYARAT
Tidak kurang dari

0,3 %

90,0 % dan tidak

lebih dari 130,0 %

10.

Farmakope Indonesia
edisi IV/189

Berat/Volume per Unit

Pemerian
Putih hingga putih

Putih

hingga

putih

kelabu atau putih

kelabu

atau

putih

kekuningan

kekuningan

Bau

Tidak berbau

Tidak berbau

Rasa

Sangat pahit

Sangat pahit

Warna
8

RUJUKAN

Konsentrasi
Karakteristik Lain:
Viskositas
Berat Jenis
Type Emulsi
Sifat Aliran
Kecepatan Sedimentasi
Homogenitas
Kemampuan Pengawet

Tiksotropik

Tiksotropik

7,0

Mendekati 7,4

pH

11.

Wadah

12.

Penandaan

Farmakope Indonesia
edisi IV/189
Farmakope Indonesia
edisi IV/189
Farmakope Indonesia
edisi IV/189

Farmakope Indonesia
edisi IV/13

Tertutup rapat,
terlindung cahaya

Formulir Pengkajian Praformulasi

NO.

ASPEK /

MASALAH

1.

PARAMETER
Jenis sediaan yang

Jenis

tepat untuk sediaan

yang

obat mata dengan

penggunaan

bahan

mata ?

aktif

sediaan

apa
tepat
di

ALTERNATIF

KEPUTUSAN

PEMECAHAN
a.

Sediaan dibuat dalam

Ttetes mata

bentuk tetes mata

b.
Ssalep mata

2.

tersebut
Bentuk

sediaan

Bentuk sediaan apa

a.

Sediaan dibuat dalam

yang tepat ?

Llarutan sejati

bentuk

bahan aktif yang

b.

suspensi

sukar larut dalam

Ssuspensi

yang tepat untuk

3.

4.

air
Pembawa

yang

Pembawa apa yang

a.

Sediaan

tepat untuk sediaan

tepat untuk sediaan

Aaqua Pro Injeksi

dengan menggunakan

tetes

sediaan tetes mata ?

b.

pelarut

agar bahan aktif

Aaquadest

Injeksi

terdispersi

c.

mata,

Pensuspensi

dan

yang

tepat

untuk

digunakan
bentuk

karena

Pensuspensi
yang

tepat

apa
untuk

sediaan tetes mata ?

sediaan

adalah tetes mata

5.

sediaan

Pengisotonis

tepat

yang

digunakan

agar

tepat

apa
untuk

sediaan tetes mata ?

sediaan
mempunyai

Aqua

Pro

Mminyak
a.

Sediaan

CCMC Na

dengan menambahkan

b.

CMC

HHPMC

pensuspensi

dibuat
Na

sebagai

c.

suspensi
Pengisotonis yang
untuk

dibuat

MMetil Selulosa
a.

Sediaan

NNaCl

dengan menambahkan

b.

NaCl

KHCl

pengisotonis

dibuat
sebagai

pH

yang sama dengan

6.

pH mata
Pendapar
tepat

yang

Pendapar apa yang

a.

Sediaan

untuk

tepat untuk sediaan

DDapar fosfat

dengan menambahkan

tetes mata?

b.

dapar

Dapar sitrat

(NaH2PO4, Na2HPO4)

digunakan agar pH
sediaan

tetap

sesuai dengan pH
7.

mata
Pengawet
tepat

dibuat
fosfat

sebagai pendapar

yang

Pengawet apa yang

a.

Sediaan

digunakan

tepat untuk sediaan

Benzalkonium

dengan menambahkan

tetes mata ?

klorida

benzalkonium klorida
sebagai pengawet

karena

sediaan

dipakai

berulang,

b.

dan

pembawa

NNipagin

berupa

air

c.

menjadi

yang
media

yang baik untuk

pertumbuhan
mikroorganisme

NNipasol

dibuat

8.

Cara

sterilisasi

sediaan

9.

10.

Bagaimana

cara

a.

Sediaan

dibuat

karena

sterilisasi yang tepat

TTeknik aseptik

dengan cara sterilisasi

sediaan harus steril

untuk sediaan tetes

b.

menggunakan teknik

karena penggunaan

mata ?

Teknik non aseptik

aseptik

di mata
Wadah dari sediaan

Wadah

a.

Sediaan

tetes mata

tepat untuk sediaan

kaca

tetes mata?

b.

Dosis pakai pada

Berapa tetes dalam

plastik
a.

OTT dengan bahan

Dosis pakai sediaan

mata

setiap kali pakai ?

1 tetes

adalah 2-3 tetes setiap

b.

kali pakai

apa

yang

Botol
Botol

tetes
tetes

diwadahkan

dalam

botol

tetes

kaca,

karena

tidak

2-3 tetes

Data Praformulasi Bahan

Bahan Aktif dan Bahan Tambahan

NO

NAMA BAHAN

BAHAN AKTIF

BAHAN TAMBAHAN

Chloramfenicolum ( FI IV /189 )

NaCl ( HOPE Ed.II Hal. 438 )

Pemerian
a. Warna

Putih hingga putih kelabu atau

Tidak berwarna

b. Bentuk

putih kekuningan
Hablur halus, berbentuk jarum atau

Hablur berbentuk kubus

c. Bau
d. Rasa
Kelarutan

lempenga memanjang
Tidak berbau
Sangat pahit
Sukar larut dalam air

Tidak berbau
Asin

Mudah larut dalam air

 Mudah

larut

dalam

etanol,

dalam propilen glikol, dalam

aseton, dan dalam etil asetat

Lebih mudah larut dalam air

mendidih
Sukar larut dalam etanol 95

4,5 7,5
Antibiotika untuk konjuktiva

%P
6,7 7,3
Sumber ion klorida, dengan Na

0,025 % - 0,5 %

sebagai larutan isotonis/pengisotonis

0,9 % ( sebagai pengisotonis )

Lazim / Dosis Obat

Stabilitas
dan

Dalam wadah tertutup rapat, dan

Dalam wadah tertutup kering dan

Penyimpanan
OTT

terlindung dari cahaya

Tidak
bercampur

tertutup baik
Inkompatibel dengan perak, garam

(Inkompatibilitas)

Erythromicin

3
4

pH
Indikasi

6
7

Pemakaian

250

dengan
mg

atau

merkuri, timah hitam, oksidator kuat

Tetrasiklin HCl 500 mg dalam 1

8

Cara Sterilisasi

liter dextrure 5 %
Kalor kering dengan cara di filtrasi

Farmakologi

Kloramfenikol

Kalor basah dengan cara autoklaf

atau filtrasi

merupakan

antimikroba berspektrum luas yang

efektif

terhadap

bakteri

gram

positif dan bakteri gram negatif.

Mekanisme

kerjanya

adalah

menghambat sintesa protein sel

mikroba.

Bahan Tambahan
NO

NAMA BAHAN

BAHAN TAMBAHAN

BAHAN TAMBAHAN

CMC Na ( HOPE Ed. II Hal. 78 )

Benzalkonium Klorida ( HOPE

Ed.II Hal. 27 )

Pemerian
a. Warna
b. Bentuk

Putih
Serbuk granul

Putih atau putih kekuningan

Serbuk amorf, gel tebal atau agar-

c. Bau
d. Rasa
Kelarutan

Tidak berbau
Asin

Mudah

agar
Aromatik lemah
Sangat pahit
Sangat mudah

terdispersi

dalam

airpada semua temperature

3
4

pH
Indikasi

Praktis

tidak

larut

larut

dalam

etanol 95 % P , dan dalam air

dalam

aseton, etanol, eter, dan toluene

7,0 9,0
Suspending agent ( pensusupensi )

Praktis tidak larut dalam eter

4,0 10,0
Bahan tambahan:
antiseptic,
agent

antimikroba,

desinfektan,

wetting

Pemakaian

Lazim
6

0,05 0,75 %

0,01 %

Dalam wadah tertutup baik

Stabil pada rentang pH dan suhu

Dosis

Obat
Stabilitas

dan

Penyimpanan

yanglebar. Simpan dalam wadah

tertutup rapat, terlindung cahay,

OTT

Inkompatibel dengan larutan asam

dan di tempat kering

Inkompatibel dengan alumunium,

(Inkompatibilitas)

kuat, dan dengan larutan garam dari

surfaktan anionik, sitrat, hidrogen

besi

seperti

peroksida, HPMC, kaoiln, lanolin,

alumunium, seng, dan merkuri

Kalor kering dengan cara oven pada

nitrat, permanganat
Kalor basah dengan cara autoklaf

suhu 250 C selama 15 menit

pada suhu 115-116 C selama 30

Bahan pengental, dengan tujuan untuk

menit
Pengawet yang sering digunakan

membentuk sistem dispersi koloid dan

dalam obat tetes mata; konsentrasi

meningkatkan

Dengan

khas berkisar dari 0,004% menjadi

adanya Na-CMC ini maka partikel-

0,01%. Konsentrasi kuat dapat

partikel

kaustik

Cara Sterilisasi

Farmakologi

dan

beberapa

logam

viskositas.

yang

tersuspensi

akan

dan

menyebabkan

terperangkap dalam sistem tersebut

kerusakan permanen pada endotel

atau tetap tinggal ditempatnya dan

kornea.

tidak mengendap oleh pengaruh gaya

(wikipedia indonesia)

gravitasi.

Bahan Tambahan
NO

1
2

NAMA BAHAN
Pemerian
a. Warna
b. Bentuk
c. Bau
d. Rasa
Kelarutan

BAHAN TAMBAHAN

BAHAN TAMBAHAN

NaH2PO4 ( HOPE Ed.II hal.457 )

Na2HPO4 ( HOPE Ed.II Hal. 454 )

Tidak berwarna atau putih

Serbuk atau granul
Tidak berbau
Tidak berasa

Larut dalam 1 bagian air

Putih atau hampir putih

Serbuk
Tidak berbau
Tidak berasa

Sangat mudah larut dalam

air

Sangat mudah larut dalam

etanol 95 % P

etanol 95 % P
9,1
Pendapar fosfat
60 %

3
4
5

pH
Indikasi
%
Pemakaian

4,1 4,5
Pendapar fosfat
40 %

Lazim / Dosis Obat

Stabilitas
dan

Dalam

Penyimpanan

tempat kering, dan terlindung dari

wadah

Praktis tidak larut dalam

tertutup

rapat,

Dalam wadah tertutup rapat, tempat

kering, dan terlindung dari cahaya

OTT

cahaya
Inkompatibel

(Inkompatibilitas)

alkaline dan karbonat

dengan

material

Inkompatibel

Cara Sterilisasi

alkaloid,

antipirin, kloral hidrat, asam asetat,

piragalol,

dengan

kalsium

glukonat

Kalor basah dengan cara autoklaf

resorsinol
Kalor basah dengan cara autoklaf

pada suhu 115-116 C selama 30

pada suhu 115-116 C selama 30

menit

menit

Farmakologi

Bahan Tambahan
N
O

NAMA BAHAN

BAHAN TAMBAHAN
Aqua Pro Injection ( FI III / 18 )

2
3
4
5

Pemerian
a. Warna
b. Bentuk
c. Bau
d. Rasa
Kelarutan
pH
Indikasi
%
Pemakaian

Lazim / Dosis Obat

Stabilitas
dan

Dalam wadah tertutup kedap. Jika

Penyimpanan

isimpan dalam wadah tertutup

Jernih, tidak berwarna

Cairan
Tidak berbau
Tidak berasa
5,0 7,0
Untuk pembuatan injeksi

kapas berlemak harus digunakan

dalam

waktu

hari

setelah

pembuatan
7

OTT

(Inkompatibilitas)
Cara Sterilisasi

dan

Kalor basah dengan cara autoklaf

pada suhu 115-116 C selama 30
menit

BAHAN TAMBAHAN

Formula dan Penimbangan

N

FORMULA

FUNGSI

O
1.
2.
3.

Chloramfenicolum
CMC Na
Benzalkonium

Bahan aktif
Pensuspensi
Pengawet

4.
5.
6.
7.

klorida
NaH2PO4
Na2HPO4
NaCl
Aqua Pro Injeksi

Pendapar
Pendapar
Pendapar/pengisotonis
Pembawa

% LAZIM

% PAKAI

PER UNIT

PER BATCH

0,025 0,5 %
0,05 0,75 %
0,01 %

0,3 %
0,5 %
0,01 %

(10 ml)
0,03 g
0,05 g
0,001 g

(30 ml)
0,09 g
0,15 g
0,003 g

0,8 %
0,947 %
0,46 %
Ad 100 %

0,32 %
0,5682 %
0,46 %
97,8418 %

0,0032 g
0,05682 g
0,046 g
Ad 10 ml

0,096 g
0,17046 g
0,138 g
Ad 30 ml

Perhitungan Bahan
No.
1.

Nama Bahan dan Perhitungan:

Chloramfenicolum 0,3 %
Per unit

No.
2.

= . 0,3 g x 10 ml

Nama Bahan dan Perhitungan:

CMC Na 0,5 %
Per unit = 0,5 g x 10 ml

100 ml

100 ml

= 0,01 g

= 0,05 g

Per batch = 0,3 g x 30 ml

Per batch = 0,5 g x 30 ml

100 m
3.

= 0,09 g
Benzalkonium klorida 0,01 %
Per unit

100 ml
4.

= 0,15 g
NaH2PO4 0,8 %, dimana pH =7 40

= 0,01g x 10 ml

= 0,8 % x 40

100 ml

= 0,32 %
Per unit = 0,32 g x 10 ml =

= 0,001 g

0,032 g

Per batch = 0,01 g x 30 ml

100 ml

100 ml

Per batch = 64 g x 30 ml = 0,096

= 0,003 g

g
100 ml
5.

Na2HPO4 0,947 %, dimana pH =7 60

6.

= 0,947 % x 60

NaCl 0,46 %
Per unit := 0,46 g x 10 ml

= 0,05682 %

100 ml

Per unit = 0,5682 g x 10 ml = 0,05682

= 0,046 g

Per batch = 0, 46 g x 30 ml
100 ml

100 ml

Per batch= 0,5682 g x30 ml = 0,17046

= 0,138 g

g
7.

100 ml
Pengenceran Benzalkonium Klorida 0,003 g
= 0,003 x 100 ml
0,05
= 6 ml

8.

Aqua Pro Injeksi

= 30 ml ( 0,09 + 0,15 + 0,003 + 0,096
+ 0,17046 + 0,138 ) ml
= 29,352254 ml

Prosedur Pembuatan
DISUSUN OLEH:

DIPERIKSA OLEH:

DISETUJUI OLEH:

TGL:
PENANGGUNG

TGL:

TGL:

HAL

DARI HAL

NO

PROSEDUR

JAWAB
1.
2.

Sterilisasi alat-alat yang akan digunakan

Pembuatan Aqua Pro Injeksi

Panaskan 100 ml aquadest di dalam erlenmeyer hingga

mendidih

Setelah mendidih, tutup mulut erlenmeyer dengan kapas yang

dibungkus kasa steril

3.
No.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
4.

Didihkan kembali selama 30 menit

Penimbangan bahan yang akan digunakan

Nama Bahan :
Timbang : (g)
Chloramfenicolum
0,09
CMC Na
0,15
Benzalkonium klorida
0,001
NaH2PO4
0,096
Na2HPO4
0,17046
NaCl
0,138
Pembuatan suspending agent

Realita :

Cara : CMC Na dikembangkan dalam Aqua Pro Injeksi hingga terbentuk

5.

suspending agent, aduk hingga homogen

Pembuatan larutan dapar

Cara : NaH2PO4, Na2HPO4,dan NaCl dimasukkan ke dalam erlenmeyer,

6.

tambahkan Aqua Pro Injeksi, aduk hingga homogen

Pelarutan bahan tambahan lainnya

Cara : Benzalkonium klorida dimasukkan ke dalam erlenmeyer, tambahkan

7.

Aqua Pro Injeksi, aduk hingga homogen

Sterilisasi bahan aktif dan bahan tambahan

Cara : Suspending agent disterilisasi dengan kalor kering dalam oven.

Larutan dapar dan larutan benzalkonium klorida disterilisasi dengan
kalor basah dalam autoklaf. Bahan aktif disterilisasi dengan kalor
8.

kering secara filtrasi

Pengecilan ukuran partikel bahan aktif

Cara : Masukkan Chloramfenicolum ke dalam lumpang, gerus hingga

9.

diperoleh ukuran partikel yang lebih kecil

Pencampuran

Cara : Campurkan bahan aktif, suspending agent, larutan dapar, dan larutan
10.

benzalkonium klorida dalam lumpang, aduk hingga homogen

Pengukuran volume

Cara : Masukkan hasil pencampuran ke dalam gelas ukur. Bila volumenya

belum mecukupi, tambahkan dengan Aqus Pro Injeksi hingga volume
yang diinginkan
11.

Pengisian

Cara : Masukkan sediaan ke dalam botol tetes yang telah dikalibrasi. Tutup
12.
Pengemasan
Cara : Pasang etiket pada botol tetes, masukkan ke dalam kemasan bersama
dengan brosur

Evaluasi sediaan
DISUSUN OLEH:

DIPERIKSA OLEH:

DISETUJUI OLEH:

TGL:
PENANGGUNG

TGL:

TGL:

HAL

DARI HAL

NO

PROSEDUR

JAWAB
1.

Uji Organoleptis

No.
1.
2.
3.
2.

Karakter :
Bentuk
Warna
Bau

Hasil :
Suspensi
Putih
Tidak berbau

Celupkan kertas indikator pH universal ke dalam sediaan

Keringkan dengan cara diangin-anginkan

Cocokkan dengan pH universal

Harga Ph
3.

4.

Syarat :
Suspensi
Putih
Tidak berbau
Harga pH

7,0
7,0
Uji sterilitas (FI IV hal. 855)

Sediakan 4 wadah dimana:

Wadah 1diisi dengan perbenihan steril

Wadah 2 diisi dengan sediaan obat

Wadah 3 diisi dengan sediaan obat

Wadah 4 tidak diisi

Diamkan wadah, amati pertumbuhan mikroba pada setiap wadah

Bila terdapat mikroba, maka sediaan tidak steril

Syarat : bahan dikatakan steril bila hasilyang diperoleh sesuai

dengan pengandaian
Uji efektivitas pengawet (FI IV hal. 854)

Inokulasi masing-masing wadah dengan salah satu suspensi

mikroba baku menggunakan 0,10 ml inokula setara dengan 20
ml sediaan, campur

Mikroba uji dengan jumlah sesuai harus dikembalikan

seemikian rupa hingga jumlah dalam sediaan uji segera setelah
inokula adalah antara 100.000 dan 1.000.000 ml

Tetapkan jumlah mikroba variabel dalam tiap suspensi inokula,

an hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji dengan
metode lempeng

Inokulasi wadah uji pada suhu 20-25 C

Amati wadah pada hari ke-7, ke-14, ke-21, dan ke-28 setelah inokulasi
Catat tiap perubahan, dan tetapkan jumlah mikroba

Lembar Sterilisasi

NO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.

NAMA ALAT /
BAHAN
Spatel
Pinset
Cawan uap
Kaca arloji
Batang pengaduk
Gelas ukur
Pipet tetes
Corong
Kertas saring
Kasa + Kapas
Lumpang alu
Erlenmeyer
Gelas piala
Botol tetes
Karet pipet
Tutup botol tetes
Chloramfenicolum
CMC Na
Benzalkonium Cl
NaH2PO4
Na2HPO4
NaCl

CARA STERILISASI

AWAL

Flamber 20
Flamber 20
Flamber 20
Flamber 20
Flamber 20
Autoklaf 121 C 15
Autoklaf 121 C 15
Autoklaf 121 C 15
Autoklaf 121 C 15
Autoklaf 121 C 15
Bakar dengan etanol 70 %
Oven 250 C 15
Oven 250 C 15
Oven 250 C 15
Godok dengan aquadest 30
Godok dengan aquadest 30
Filtrasi
Oven 250 C 15
Autoklaf 121 C 15
Autoklaf 121 C 15
Autoklaf 121 C 15
Autoklaf 121 C 15

LAPORAN PRAKTIKUM STERIL

CHLORAMPHENIKOL EYE DROP

WAKTU DAN PARAF

PARAF AKHIR
PARAF

Disusun oleh :
1. Armyta Agustina
2. Aldita Ratino
3. Emiliana Oje
4. Leny Khalfiyah
5. Heasti Mei Erovita
6. Widiastuti
7. Rini Dwi Astuti

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2015