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    IRAM_301-2005

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    norma iso 17025

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    NORMA IRAM 301+ ARGENTINA ISO/IEC 17025 Cuarta edicion "2006-09-05 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracion General requirements for the competence of testing and calibration laboratories * Corresponde a la revisién de la Tercera Edicién, la que esta Cuarta Edicion anula y reemplaza. Referencia Numérica IRAM 301-2005 ISONEC 17025:2005, (RAM 2005-06-05 No asia permits Ia reproducciin de ninguna de fas partes de esta pubicacion po ‘ualguer medio, eliyendo olocopina y micetimacion, sia petmso esiuo 6 RAR Prefacio El Instituto Argentino de Normalizacién y Certificacién (IRAM) es una asociacién civil sin fines de lucro cuyas finalidades especificas, en su caracter de Organismo Argentino de Normalizacién, son establecer normas técnicas, sin limitaciones en los 4mbitos que abarquen, ademas de propender al conocimiento y la aplicacién de la normalizacion como base de la calidad, promoviendo las actividades de certficacion de productos y de sistemas de la calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor. IRAM es el representante de la Argentina en la International Organization for Standardization (ISO), en la Comision Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la Asociacion MERCOSUR de Normalizacion (AMN), Esta norma IRAM es el fruto del consenso técnico entre los diversos sectores involucrados, los que a través de sus representantes han intervenido en los Organismos de Estudio de Normas correspondientes. Esta norma IRAM es la adopcin de la ISO/IEC 17025:2005 “General requirements for the competence of testing and calibra- tion laboratories’ estudiada por el Comité para la evaluacién de la conformidad de ISO (CASCO), cuya traduccién al espafiol fue realizada por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Working Group” det Comité ISO/CASCO, en el que participan represen- tantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Espana, Estados Unidos de América, Mexico, Reptiblica Dominicana Uruguay y Venezuela. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan represen- tantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) e [AAC (Cooperacion Interamericana de Acreditacién) Esta norma IRAM sigue la misma estructura que el documento internacional con los cambios de redaccién y de forma que los organismos técnicos consideraron necesarios para la mejor comprensién de su texto, Esta edicion de la norma IRAM 301 anula y reemplaza ala del ano 2000, que se revisé técnicamente. IRAM 301:2005 ISO/EG 17025:2005 IRAM 301:2005 ISONEC 17025:2005 indice @ INTRODUCCION. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION. 2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES. 4 REQUISITOS RELATIVOS ALA GESTION 44 Organizacion 42 Sistema de gestion 43 Control de los documentos. 44 Revision de los pedidos, ofertas y contratos. 45. Subcontratacién de ensayos y de calibraciones. 4.6 Compras de servicios y de suministros. 4.7 Servicio al cliente 48 Quejas: 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 4.10. Mejora, 4.11 Acciones correctivas 4.12. Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.14 Auditorias internas 4.18. Revisiones por ta direccion 5 REQUISITOS TECNICOS. 5.1 Generalidades. 52 Personal : 5.3 _Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y de calibracién y validacion de los métados 55 Equipos. 5.6 Trazabilidad de las mediciones. 5.7 Muestreo, 5.8 Manipulacion de los items de ensayo o de calibracion 5.9. Aseguramionto de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracién 5.10. Informe de los resultados. Anexo A (Informativo) Referencias cruzadas nominales a la norma IRAM-ISO 9001-2000 ‘nex 8 (Informative) Drectices para establecerapeaiones para campos especificos. ‘Anexo C (Informativo) Bibliografia, ‘Anexo D - IRAM (Informativo) Correlacion entre normas guias ISO/IEC u otras y normas IRAM indicadas en la bibliografia Anexo E - IRAM (Informative) Bibiografia, ‘Anexo F - IRAM (Informativo) Integrantes de los organismos de estudio. Pagina 30 34 33 36 Requi 0 INTRODUCCION La primera edicién (1999) de la ISO/EC 17025 fue producto de la amplia experiencia adquirida en a implementacion de la Guia ISO/IEC 25 y de la EN 45001, a las que reemplaz6. Contiene todos los requisitos que tienen que cumplir tos laboratorios de ensayo y de calibracién si de- sean demostrar que poseen un sistema de gestién, son técnicamente competentes y son Capaces de generar resultados técnicamente validos, La primera edicién hacia referencia a las ISO 9001:1994 & ISO 9002:1994. Dichas nor- mas han sido reemplazadas por la ISO 9001:2000, lo que hizo necesario alinear la norma ISO/EC 17025. En esta segunda edi- cién, se modificaron 0 agregaron apartados solo en la medida que fue necesario a la luz de la ISO 9001:2000. Es conveniente que los organismos de acredita- cién, que reconocen la competencia de los labo- ralorios de ensayo y de calibracién, se basen en la presente norma para sus acreditaciones. El capitulo 4 establece los requisitos para una ges- tion sélida, El capitulo 5 establece los requisitos para la competencia técnica en los tipos de en- sayos 0 de calibraciones que el laboratorio lleva a cabo. El creciente uso de los sistemas de gestion ha producido un aumento de la necesidad de ase- gurar que los laboratorios, que forman parte de organizaciones mayores 0 que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un sistema de gestién de la calidad que se consi- dera que cumple la norma IRAM-ISO 9001 asi como esta norma. Por ello, se ha tenido el cui- dado de incorporar tados aquellos requisitos de la IRAM-ISO 9001 que son pertinentes al aleance de los servicios de ensayo y de cali- IRAM 301-2005 ISO/IEC 17025:2005 itos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibraci bracién cubiertos por el sistema de gestién del laboratorio. Los laboratorios de ensayo y de calibracién que cumplen esta norma funcionaran, por lo tanto, tambien de acuerdo con la IRAM-ISO 9001. La conformidad del sistema de gestion de la calidad, implementado por el laboratorio, con los requisitos de la IRAM-ISO 9001, no consti- tuye por si sola una prueba de la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente validos. Por otro lado, la confor- midad demostrada con esta norma tampoco significa que el sistema de gestion de la cali- dad, implementado por el laboratorio, cumple todos los requisitos de la IRAM-ISO 9001 La aceptacién de los resultados de ensayo y de calibracion entre paises deberia resultar mas facil si los laboratorios cumplen esta norma y obtienen la acreditacién de organismos que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utilizan esta norma en otros paises. El uso de esta norma facilitara la cooperacién entre los laboratorios y otros organismos y ayudara al intercambio de informacion y expe- riencia, asi como a la armonizacion de normas: y procedimientos. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 1.1 Esta norma establece los requisitos gene- rales para la competencia en la realizacién de ensayos 0 de calibraciones, incluido el mues- treo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarro- llados por el propio laboratorio, IRAM 301:2005 ISONEC 17025:2008 1.2 Esta norma es aplicable a todas las orga- nizaciones que realizan ensayos 0 calibracio- nes. Estas pueden ser, por ejemplo, los labo- ratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos © las calibraciones forman parte de la inspeccién y la certificacién de productos, Esta norma es aplicable a todos los laborato- ‘ios, independientemente de la cantidad de ‘empleados 0 de la extension det alcance de las actividades de ensayo o de calibraci6n. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las ac- tividades contempladas en esta norma, tales como el muestreo 0 el disefto y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de los aparta- dos correspondientes no se aplican. 1.3 Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y orientacién No contienen requisites y no forman parte inte gral de esta norma 1.4 Esta norma es para que la utilicen los labo- ratorios cuando desarrollan los sistemas de gestion para sus actividades de la calidad, ad- ministrativas y técnicas. También puede ser utiizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditacion cuando confirman 0 reconocen la competencia de los laboratorios. Esta norma no esta destinada a ser utiizada como la base para la certificacion de los laboratorios, NOTA 1: El termine sistema de gestion en esta norma designa los sistemas de la calidad, administratwos y tec nicos, que rigen las actividades de un laboratorio. NOTA2: La cettificacion de un sistema de gestion a ve ces también se denomina registro. 4.5 El cumplimiento de los requisitos regla- mentarios y de seguridad, relacionados con el funcionamiento de los laboratorios, no esta cu- bierto por esta norma, 1.6 Si los laboratorios de ensayos y de calibra- cin cumplen fos requisitos de esta norma, actuaran bajo un sistema de gestion de la cali- dad para sus actividades de ensayo y de calibracion que también cumplira los principios de la IRAM-ISO 9001. El anexo A proporciona: referencias nominales cruzadas entre esta norma y la IRAM-ISO 9001. Esta norma cubre requisitos para la competencia técnica que no estén cubiertos por la IRAM-ISO 9001 NOTA 1: Podria ser necesario explicar 0 interpretar ciertos requisitos de esta norma a fin de asegurarse da que ios re- qussios se aplicaran de manera coherente, En el anexo B Se indcan las directvas para establecer apicaciones para campos especiios (ver la IRAM-ISONEC 17011), NOTA2: Si un laboratorio desea ser acrediiado para todas © para parte de sus actividades de ensayo y de calioractin, \doberia seleccionar un organismo de acrediacién que fun- cone de acuerdo con la IRAMHISONEC 1701 1. 2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA Los documentos. normatives siguientes. contie- nen disposiciones, las cuales, mediante su cita en el texto, se transforman en disposiciones vali- das para la aplicacién de la presente norma IRAM, Las ediciones indicadas son las vigentes en el momento de esta publicacién. Todo docu- mento es susceptible de ser revisado y las partes, que realicen acuerdos basados en esta norma se deben esforzar para buscar la posbilidad de aplicar sus ediciones mas recientes, Los organismos internacionales de normaliza- Gién y el IRAM, mantionen registros actualizados de sus normas. IRAM 32:1997 - Metrologia. Vocabulario (VIM, Vocabulario internacional de términos fundamen- tales y generales de metrologia, publicados por el BIPM, IEC, IFC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML). IRAM-ISO/IEC 17000:2005 - Evaluacién de la conformidad. Vocabulario y principios generales. NOTA: En la bibliogralia se citan olras normas, quias, fc. relacionadas con los temas Walados en esta norma 3 TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de esta norma, se aplican los, términos_y_definiciones pertinentes de las IRAM-ISO/IEC 17000 ¢ IRAM 32 (VIM), NOTA: En la IRAMISO 9000 se establecen las defricio: nes generales relatvas a la calidad, mientras que la IRAMISONIEC 17000 establece definiciones que se rele ren especificamente a la cecticacién y la acreditacion de laboratorios. Cuando las. definiones de Ia IRAM: 180 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la IRAM-ISONEC 17000 y las de la IRAM 32 4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION 4.1 Organizacion 4.1.4 El laboratorio o la organizacion de a cual es parte, debe ser una entidad con responsabi- lidad legal. 4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio reali- Zar Sus actividades de ensayo y de calibracién de modo que se cumplan los requisitos de esta norma y se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organi zaciones que otorgan reconocimiento. 4.1.3 El sistema de gestion debe cubrir el tra- bajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalacio- nes permanentes 0 en instalaciones temporales © méviles asociadas. 4.14 Si el laboratorio es parte de una organiza- cién que desarrolla actividades distintas de las de ensayo 0 de calibracién, se deben defini las responsabilidades del personal clave de la orga- nizacion que participa o influye en las actividades de ensayo 0 de calibracién del laboratorio, con el fin de identiicar potenciales conflctos de intere- ses. NOTA1: Cuando un laboratorio es parte de una organi Zzacién mayor, 66 conveniente que las disposiciones de la ‘organizacion aseguren que los departamentos que tengan intereses divergentes, tales como ios departamentos da produccion, comercializacion, 0 fnanciero, no influyan en forma adversa en ol cumpimiento del laboratorio con los requisitos de esta norma NOTA2: Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, es conveniente que pueda

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