TCVN TIEU CHUAN QUOC GIA TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 ISONEC 47025 : 2005 Xuat ban lan 2 YEU CAU CHUNG VE NANG LUC CUA PHONG THU NGHIEM VA HIEU CHUAN General requirements for the competence of testing and calibration laboratories HA NOI - 2007TCVN ISONEC 17025 : 2007 Muc luc Loi gidi thigu ...... Lei ndi du a 1 Pham vi ap dung. 2 Tai ligu vign din 8 3 Thuat agit va dinh nghia 8 4. Cac yéu cau vé quan ly : 28 4.1 T6 chite ev 10 4.3 Kiém soat tai liu 1 4.4 Xem xét cdc yéu cdu, d8 nghj thdu va hgp déng 12 4.5 Hop déng phy vé thir nghiém va higu chudn 3 4.6 Mua dich vy va vat dung thi nghiém 4.7 Dich vy déi véi khach hang . 14 A.B PRAM MAM coscosossnennennnenss sess 14 4.9 Kiém soat viée thir nghiém va/hoae higu chudn khdng phi: hep. 15 4.10 Cai tién 4.11 Hanh d6ng khdc phuc 4.12 Hanh d6ng phong ngita 4.13 Kiém soat hé so 4.13.1 Yéu edu chung 4.13.2 H6 so ky thuat 4.14 Banh gia ndi bd 218 4.15 Xem xét cia lan dao .... 18 5 Cac yéu cau ky thuat 19 5.1 Yéu cau chung... 19 5.2, Nhan sy... 5.3 Tién nghi va diéu kién moi truong 24TCVN ISONEC 17025 : 2007 5.4 Phuong phap thir nghiém va hiéu chudn va xéc nhan gid tri sir dyng cla phuong phap .........22 5.5 Thiét bi 5.6 Lién két chudin do ludng .... 5.7 Lay mau 30 5.8 Quan ly mau thi nghiém va higu chuéb .. 134 5.9 Dam bao chat lugng két qua tht nghiém va higu chudn 32 5.10 Bao cdo két qua 33 Phy luc A(tham khdo): Tuang tng giifa TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 va TCVN ISO 9001 : 2000.....37 Phu luc B (tham khao): Huéng dan thiét lap tg dung cho mét sé finh vuc cu thé ... Tai ligu tham khée......TCVN ISONEC 17025 : 2007 Ldi gidi thigu Phién ban lén thir nhat TCVN ISONEC vlagprdong BREE OS 5 19980 ow ‘tiéu 1 chun nay duge ban hanh la két qua dic két ttr kinh nghigitt chung trong. vigc. thus. hién TCVN ‘sasa 1995 (ISO/IEC Guide 25) va EN 45001 va thay thé ca hai tiéu chudn nay. Tiéu chudn nay bao gm cac yéu céu ma cc phong thi nghiém va higu chun phai dap (mg néu muén chtng minh rng phong thit nghiém va higu chuan (sau day goi tat la PTN) dang 4p dyng mét hé thdng quan ly chat lugng, rang PTN c6 nang luc ky thuat va c6 thé cung c&p cdc két qua c6 gia tri vé mat ky thuat. Trong phién ban lan thir hai nay cla tisu chudn TCVN ISO/IEC 17025 : 2007, cdc diéu cila tiéu chudn éuge sita déi va bé sung chi khi cdn thiét dé phi hgp vai TCVN ISO 9001 : 2000 Cac 16 chic céng nhan thita nhan nang lye ctla cac phong thir nghiém va hiéu chuan can sif dung tiéu chudn nay nhu la co sé cho viéc céng nhan. Biéu 4 qui dinh cac yéu cu can cé cho viée quan ly tét. ‘iéu 5 qui din cdc yéu cau vé néing Iuc kj thuat déi véi loai phép ther va/hoac higu chudn ma PTN thuc hién. Vige str dung ngay cang réng rai céc hé théng quan ly chat lugng nhin chung da lam tang nhu cdu dim bac cho cac PTN Ia truc thude mét td chic In hon hoac la PTN cung cap cac dich vy khac, co thé hoat dong theo mét hé théng quan ly chat lygng phi: hgp vai TCVN ISO 9001 va tiéu chudn nay. Vi vay du cila TCVN ISO 9001 cé lién quan dén pham vi chudn thudc hé théng chat luong PTN ngudi ta da than trong sap nhap tat c& nhing yéu cae dich vu thir nghiém va hi Vi vay cae PTN dp Ung duge tiéu chudn nay sé hoat déng phi hgp véi TCVN 1SO 9001 Su phi hop cla mét hé théng quan ly chét lugng trong PTN dang hoat dong theo céc yéu cau cila TCVN ISO 9001 ban than né khéng chimg td nang lye lia PTN cung cap cac két qua va dit iGt: c6 gia tri vé mat ky thuat. Sy phi hop déi véi TCVN ISO/IEC 17025 cing khéng c6 nghia la hé théng quan ly chat lang PTN dang st dung phit hop vai tét ca céc yéu cu cla TCVN ISO 9001. ‘Su chap nhan két qua thir nghiém va hiéu chuan giita cdc nude (quéc gia) sé thuan Igi hon néu cac PTN tuan thi tiéu chudn nay va néu PTN dugc cac té chite céng nhan tham gia thea u6c thifa nhan lan nhau véi cdc td chite tuong duong ctia cdc quéc gia khac sif dung tiéu chuan nay dé céng nl Vigc sit dung tiéu chudn nay sé tao diéu kién cho sy hgp tac gitta cdc PTN va cae t8 chite khac, nhim hd trg viéc trao déi théng tin va kinh nghiém va lam hai hoa cdc tiéu chuan va thi tuc.TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 Loi noi dau \ TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 thay thé TCVN ISO/IEC 17025 : 2001 (ISO/IEC 17025 : 1999). TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 hoan toan tong duong véi ISO/IEC 17025 : 2005. TCVN ISOIIEC 17025 : 2007 do Ban ky thuat tisu chuén TCVN/TC 176, Quan iy chat lugng va dim bdo chat luong bién soan, Téng cyc Tiéu chuan Bo ludng Chat usong 4 nghi. Bé Khoa hoc va Céng nghé cong bé.TCVN ISO/IEC 17025 : 1007 TIEU CHUAN QUOC GIA TCVN ISO/EC 17025 : 2007 Xuét ban ln 2 Yéu cdu chung vé nang Ie cla phong tht? nghiém va hiéu chuan General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 1 Pham vi 4p dung 4.4 Tigu chun nay qui dinh céc yéu cdu chung vé nang lye thyc hién cdc phép thir valhodc higu chuan bao gém ca viéc lay mau. Tiéu chudn nay dé cap dén viéc thir nghiém va hiéu chuan duge thyc hién bang cdc phuong phdp tiéu chudn, khéng tiéu chuan va cdc phuong php do PTN ty xay dung. 1.2 Tiéu chudn nay c6 thé ap dung cho tat cd cac t8 chic thyc fc thir nghiém valhoac higu chudn. Cac t6 chite nay bao gém, vi dy nhu cc PTN bén thi nhat, bén thif hai, bén thir ba va cac PTN ma vige thir nghiém va/hoae higu chugn la mét phén ca hoat déng giém dinh va chémg nhan san phém. Tiéu chudn nay 4p dung cho c& cac PTN khéng phu thudc vao sé lang nhan vién hay pham vi hoat dong thir nghigm vafhoac higu chudn. Khi mdt PTN khéng thyc hién mét ho&c nhiéu hoat déng duge quy dinh trong tiéu chugn nay, nhu lay mau va thiét ké/phat trién cdc phuong phap méi, thi khong can 4p dung cac yéu cdu thudc cac diéu do. 1.3 Cac chi thich dugc dua ra dé lam r6 ndi dung, céc vi du va hung dan. Chu thich nay khéng phai la cae yéu cdu va khng tao thanh mat phan cua tiéu chudn nay. 1.4 Tiéu chuan nay sit dung cho cac PTN trong viéc phat trién hé théng quan ly cho cdc hoat déng chat lugng, hanh chinh va kj thuat. Khach hang cla PTN, co quan 6 thdm quyén va cdc t6 chitc céng nhan cling c6 thé sit dung tiéu chuan nay dé xac nhan hoac thifa nhan nang luc cla cac PTN. Tiéu chudn nay khéng duge sit dung véi muc dich lam co sé chuan myc cho viéc ching nhan PTN. CHU THICH 1: Thuat ngi“hé théng quan Ij" trong tiéu chun nay c6 nghia la hé théng chat lusng, hanh chinh va kj thuat ding 48 diéu hanh hoat déng tia mat PTN. CHU THICH 2: Ching nhan mat hé théng quan ly cling thuing duoc goi la dng ky. 1.5 Vige tuan thi cdc qui dinh phap ly va yéu cdu vé an toan trong hoat dong cila cac PTN khéng thude pham vi tigu chudn nay. 1.6 Néu cac phong thi nghiém va hiéu chuan tuan thd cac yéu cau clla tiéu chudn nay thi PTN sé hoat G6ng theo mét hé théng quan ly chat lugng trong cac hoat déng thit nghiém va hiéu chudn dap img duge cae nguyén tc ca ban cla TCVN ISO 9001. Phu luc A cung cép ban chi dan déi chigu tiéu 7TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 chuan nay véi TCVN ISO 9001. Tiéu chudn nay bao gém cac yéu cu vé nang lye ky thuat khong duce dé cap trong TCVN ISO 9001, CHU THICH 1: Cén thiét phai gidithich hode dién gidi mt $6 yeu edu trong tiéu chun nay 48 dim bao cac yeu du duse &p dung mat cach nhét quan. Huéng dn cho vige ap dung trong cae finh wc cu thé, dac biét la cho cde 18 chute céng nhan (xem TCVN |SO/EC 17011) éuse tinh bay trong phy lue B. CHU THICH 2: Néu PTN mong muén duge céng nhén mét phan ho8e tat c8 cde hoat déng this nghiém va hiéu chudn thi PTN nén chon mét t6 chic céng nhan hoat dong phi hop véi TCVN ISONEC 17011. 2 Tai éu vién dan Cac tai igu vién dn duéi day la rat cén thiét cho viée 4p dung tiéu chugn nay. Béi véi nhiing tai figu néu r6 nam ban hanh, chi ap dung cAc ban duge vién dan. Déi véi nhing tai ligu khong néu rd nam ban hanh, ean ap dung cac ban méi nhat cua tai liéu duge vién dan (ké ca tat cd cac bé sung, sta déi néu 6). TCVN ISO!EC 17000 : 2007 (ISO/IEC 17000 : 2004), Banh gia sv phi hgp ~ Thuat ngit chung va dinh nghia. TCVN 6165:1996 (VIM:1983), Do Iuéng hoc - Thuat ngit chung va co ban trong do luéng, do BIPM, IEC, IFCC. ISO, IUPAC, IUPAP va OIML ban hanh, CHU THICH: Cac tiéu chuéin, huéng dln lién quan khdc... vé ede chi dé ca tiéu chudn nay duge néu trong dan myc tai ligu tham kh3o 3. Thuat ngit va dinh nghia Cac thuat ngit va dinh nghia trinh bay trong TCVN ISO/IEC 17000 : TCVN 6165: 1996 (VIM:1993) dugc si dung cho tiéu chun nay. 1007 (ISO/IEC 17000 : 2004) va CHU THICH: Cac dinh nghia chung lién quan ti chat lugng éuse trinh bay trong TCVN ISO 9000 (ISO 9000) con TEN ISONEC 17000 : 2007 (ISOMEC 17000 : 2004) néu ra cae dinh nghia cu thé én quan d&n ching nhan va ‘cong nhan PTN. Trong trudng hap TCVN ISO $000 (ISO 9000) dua ra dinh nghia kha thi sé sir dung dinh nghia trong TCVN ISO/IEC 17000 : 2007 (ISONEC 17000 : 2004) va TCVN 6165 : 1996 (VIM :1993), 4 Cac yéu cau vé quan ly 4.1 T6 chite 4.4.1 PTN hoac 16 chic ma PTN 1a mét bé phan, phai la mét thyc thé c6 kha nding chiu tréch nhiém vé mat phép ly. 4.1.2 PT c6 tréch nhiém thuc hién cac hoat dong thir nghiém va hiéu chuan sao cho dap tng duge tat c cdc yéu cau cila tiéu chudin nay va thod man yéu cau cila khach hang, co quan cé tham quyén hoac cae co quan thifa nhan,TCVN ISONEC 1702! 12007 4.1.3 Hé thdng quan ly phai bao quat céc hoat dong due thyc hién tai co sd cé dinh clia PTN, tai hién truéng bén ngoai co sd cé dinh hoac tai co sé tam thai hay di dong. 4.1.4 Néu PTN la b6 phan cla mét td chic thyc hién cac hoat déng khdc’ véi viée thir nghiém va/hoac higu chudn thi phai dinh r6 trach nhiém ctia moi nhan vién chii chét cé lién quan hoac co anh hudng téi cc hoat déng thir nghiém va/hoac hiéu chudn cia PTN dé nhan biét céc mau thuan tiém an vé quyén igi. CHU THICH 1: Néu PTN la mét b@ phan trong mét t6 chic Ién hon thi nén sp xép 16 chile sao cho cac bé phan 6 mau thuan vé Igi ich nhut s4n xudt, tiép thi hodc tai chinh sé khéng gay ra anh hudng bat Idi dén sy phi hop clia PTN theo cac yéu cau cia tiéu chun nay. CHU THICH 2: Néu mot PTN mong muén duce thita nhén la PTN cia bén thi ba thi sé phai chiing minh rang PTN dé la khach quan, rng nhan vign cla PTN dé khéng bi 4p lic no vé thang mai, tai chinh hay 4p ive kha 6 thé anh hung dén cdc quyét dinh 6 tinh kj thuat cla ho. Phéng this nghiém hoae higu chudn bén thi ba khéng dugc tham gia bat cif cdc hoat déng nao cé thé tn hai dén d6 tin cay, tinh dée lap cba cae quyét dinh va tinh trung thy lién quan dén hoat déng thi nghiém hoc higu chudn cia PTN. 4.1.5 PTN phai 2) c6 nhan vien quan ly va ky thuat, ngoai cdc trach nhiém khac dugc giao quyén han va cac nguén Ive c&n thiét dé thyc hién cac nhiém vu, bao gdm thyc hién, duy tri va cai tién hé théng quan ly, xéc dinh ac van dé phat sinh do sv ct éch hudng cla @ théng quan ly ho&e te cdc thi: tyc thyc hién trong khi tién-hanh cdc phép thir nghiém va/hode higu chudn cing nhu dé xuat cac hanh ééng phéng nga hoac idm thidu céc van dé d6 (xem 5.2); b) 66 sy sp xép dam bao rang [anh dao va nhan vién PTN khong chiu bat ki ap yc nao cia ndi bé hoae ben ngoai vé thuong mai, tai chinh cing nhu moi anh hudng va ap luc khac cé thé anh hung x4u én chat lugng céng viée cia ho; ¢) 66 cac chinh sach va thi tuc bao mat théng tin va quyén sd hitu cla khach hang ké ca thi tuc dé bio vé viéc luu git va truyén cae két qua bing ign ti d) c6 cc chinli sch va tha tue nh&m tranh lién quan vao bat ctf hoat déng nao cé thé am cay vé nang lyc, tinh khdch quan, quyét dinh tinh trung thyc hoac tinh nhat quan trong hoat déng cua PIN: ©) xac dinh cg cau 18 chic va quan ly cla PTN, vi tri cla PTN trong t6 chite chi quan va cdc méi quan he giva quan ly chat lung, hoat dng ky thuat va dich vy hé tro; 4) quy dinh tréch nhiém, quyén han va méi quan hé céng tac cla tat cA cae nhan vién quan ly, thyc hién hoac kiém tra céng viée c6 anh hung dén chat Ivong cla phép thir nghiém va/hoac hiéu chuan 9) thyc hién viée gidm sat mot cach théa dang di voi nhan vién thit nghiém va higu chun, ké cd cdc nhan vién dang tap su, thong qua nhing nhan sy am hiéu cae phuong php va thi tuc thir nghiémTCVN ISONEC 17025 : 2007 valho&c higu chuan, muc dich ciia méi phép thit ng} valhoac higu chuan va bang cach danh gia cac két qua thir nghiém va/hoac hiéu chuan; h) 66 ngudi quan ly ky thuat chiu trach nhiém chung vé cac hoat dong ky thuat va viéc cung cap cac nguén luc can thiét 68 dam bao chat Iugng céc hoat déng cla PTN; i) bé nhigm mot ngudi trong PTN lam quan ly chat lugng (ho&c duéi mét chic danh khac). Ngudi nay goa cac trach nhiém va nhiém vy khdc, phai ¢6 tréch nhiém va quyén han r6 rang 48 dam bao rang hé théng quan ly lién quan t6i chat lugng luén dugc thyc hign va tuan thd. Nguéi quan ly chat luong phai lign hé tryc tiép véi nh dao cao nhat c6 thm quyén dua ra cdc quyét dinh vé chinh sach va nguén luc cia PTN. 3) bé nhiém cac cdp phé cho cac chite danh quan ly chi chét (xem chi thich).. k) dam bao rang nhan vién PTN nhan thie duge méi lién quan va tm quan trong cia cdc hoat déng cla ho va ho déng gép nhy thé nao déi véi vibe dat duge céc myc tiéu clia hé théng quan ly. CHU THIGH: Cac c8 nhan 66 thé cb mét hoae nhiéu chife nang va sé khéng thué té néu bé nhiém cp phé cho moi chic nang, 4.1.6 Lanh Gao cao nhat phai dam bao rng cc qua trinh théng tin thich hgp duoc thiét lap va thyc hién trong PTN cling nhu cé sy trao déi théng tin vé hiéu Iuc cla hé théng quan ly. 4.2 Hé théng quan ly 4.2.1 PTN phai thiét lap, thyc hién va duy tri m6t hé théng quan ly phi. hgp véi pham vi hoat déng. PTN phai lap thanh van ban cac chinh sch, hé théng, chuong trinh, thi tye va huéng dan téi mot mite 46 cén thiét 48 62m bao duge chat luong céc két qua thi nghiém va/ho’c higu chudn. Tai ligu ca hé théng phai duge phé bién, hiéu 16, ludn sn o6 va duge thyc hién béi cac nhan vién thich hgp. 4.2.2 Cac chinh sach cita hé théng quan ly PTN lién quan tdi chat lugng, bao gém mat ban céng bé vé finh trong sé tay chat lugng (ho&ic duéi mét tén goi khdc). Cac va phai duge xem xét trong hop xem xét cila lanh dao. Ban cong bo chinh sch chat lugng nay phai dugc ban hanh theo thém quyén cila lanh dao cao nhat va bao gém tt chinh sch chat Iugng phai duge xac muc tiéu chung phai duge thi hat cae théng tin sau: a) cam két cla lanh dao PTN vé thyc hanh chuyén mén tot, vé chat lugng dich vy thi nghiém va hiéu chudn d6i véi khach hang: b) céng bé ca lanh dao vé tiéu chuan dich vy cia PTN: ) mue dich cia hé théng quan ly lién quan téi chat lugng; 4d) yéu cdu tat cd nhan vién PTN cé lién quan t6i céc hoat dng thir nghiém va higu chun phai hiéu ro hé théng tai ligu chat vong va ap dung céc chinh séch va thi tuc trong céng viée ciia minh, va ) cam két clia lanh dao PTN vé vigc tuan thi tiéu chun nay va thudng xuyén cai tién nang cao hiéu lye ca hé théng quan ly 10TCVN ISONEC 17025 : 2007 CHU THICH: Cong bé vé chin sich chat lugng phai ngiin gon va o6 thé bao gém cae yéu edu rng cdc phép thir ighigm vaihoac hiéu chudn phai luén duoc thye hign theo ec phuting phap 44 duge céng bé va yéu céu cba Khach hang. Khi phéng thi nghiém va higu chudn Ia mét bé phan cila mét té chit én hon thi mét s6 y6u 5 cla chinh sch chat lugng c6 thé duge néu trong céc tal ligu Kha. 4.2.3 Lanh dao cao nhat phai cung odp bang chimg vé sy cam két trong viée xay dung, thyc hin va thudng xuyén cai tién nang cao higu lye cla hé théng quan ly. 4,24 Lanh dao cao nhat phai truyén dat cho t8 chic vé tém quan trong clia viée dap img cac yéu céu cla khdch hang cing nhurcac yéu cau luat dinh. 4.2.5 $6 tay chat lugng phai bao gém hoac vién dan tdi cdc thii tye hé trg ké cd cdc thi tuc ky thuat. Sé tay chat lugng phai dua ra cdu tric cla hé théng tai ligu duyc sit dung trong hé théng quan ly. 4.2.6 Vai trd va trach nhiém cba ngudi quan ly chat lugng va quan ly ky thuat, ké c& cdc trach nhiém cia hg trong vic dam bao sy phi hgp véi tiéu chudn nay phai dugc xac dinh 16 trong sé tay chat lugng. 4.2.7 Lanh dao cao nhdt phai dim bdo tinh nhat quan cla hé théng quan ly duge duy tri khi cdc thay 48i d6i v6i hé théng quan ly duge hoach dinh va thyc hién. 4.3 Kiém soat tai ligu 4.3.1 Yéu céu chung PTN phai thiét lp va duy ti cdc thd tuc kidm soat tat cd cdc tai liu thude hé théng quan ly (cac tai gu ndi bd hoa cé ngudén géc tit bén ngoai) nhu: céc_quy chun, tiéu chudn, tai ligu chudn héa khac, phuong phap thir va/hoae higu chudn cling nhurcac ban vé, phén mém, qui dinh kj thuat, huéng dn va sé tay. CHU THICH 1: Trong digu nay "ta igu" 66 thé la nhimg céng bé vé chinh sch, cde thi tue, qui dinh ky thuat bang hiéu chun, = dé, sach, 18 roi, cdc théng bo, ban ghi nhé, phan mém, ban v6, kB hoach... Cac tai lige nay 6 thé c6 nhiéu phuong thie thé hién khae nhau nhu 1a ban in gidy hodc dién tty va théng tin c6 thé & dang kj thuat s6, ky thuat analog, hinh nh hodc chit viét, CHU THICH 2: kiém soat di ligu lién quan dén this nghiém va higu chudn duge dé cp trong 5.4.7. Kiém soat nd ‘80 dugc dé cap trong 4.13, 4.3.2 Phé duyét va ban hanh tai ligu 4.3.2.1 Tat ¢8 cdc tai ligu truéc khi dugc ban hanh cho nhan vién PTN str dung nhu mét phan clia hé théng quan ly phdi duge ngudi cé thém quyén xem xét va phé duyét. PTN phai thiét lap mot danh muc géc hoac mét thi tuc kiém soat tai ligu tong dueng dé nhan biét duigc tinh trang hién hanh va sy phi phéi tai figu trong hé théng quan ly. Danh myc géc hoc this tyc nay phai luén cé sn va d8 truy cap ham tranh viée str dung cac tai ligu khong edn higu lye valhoae Idi thai 4.3.2.2 Thi tuc duge phé duyét phai dam bdo ring: a) cac ban ciia cac tai lidu thich hop d4 dugc phé duyét phai luén sn o6 ¢ tat cd nhing noi thuc hién cc hoat déng chil yéu 6 tac déng dén higu lye van hanh cla PTN; 4TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 ) tai liéu dugc dinh ki xem xét va, néu can thiét, dugc sita 461 dé dam bao rang ching tiép tuc phi hop va tuan thi theo cac yéu cdu dude ap dung ©) tt ca cc tai igu khéng con higu Iue hoc Ii thé phai dugc thu héi kip thai ty tat cd cde: noi ban hanh hoac sit dung, hoc dude dam bao bang cach khac nham tranh viéc v6 tinh sir dung: ¢) tai liu 181 thei éuge luu git do yéu céu phap ly hoac vi muc dich Iuu trir thong tin phai duge danh déu thich hop. 4.3.2.3 Tai ligu celia hé théng quan ly do PTN ban hanh phai dugc nhan biét r6 rang. Vige nhan biét nay phai bao gém ngay ban hanh va/hoac lan sifa déi, danh s6 trang, t6ng sé trang hoac ky hiéu danh dau két thie tai igu va thém quyén ban hanh. 4.3.3 Thay déi tai 4.3.3.1 Viée xem xét va phé duyét cdc thay déi ciia tai liéu phai-do chinh han da thyc hién xem xét ban dau tién hanh, trix khi c6 chi dinh dac biét khdc. BS phan duge chi dinh phai c6 diéu kién tiép cn cc thong tin co ban thich hgp lam oa sé cho viée xem xét va phé duyét. 4.3.3.2 Néu co thé, n6i dung thay 4éi ho&ic noi dung méi phai duge ni biét trong tai ligu hoac cdc tai ligu dinh kém thich hgp. 4.3.3.3 Néu hé tI éu cila PTN cho phép sifa déi cdc tai liu bang tay trong khi ché doi ban hanh Iai tai ligu d6 thi PTN phai xéc dinh duge thi tuc va thém quyén stia déi nhu trén, Viée sita di phai danh déu rd rang, ky x4¢ nhan va ghi ngay. Tai ligu stta déi phai duge chinh thie ban hanh lai cang sém cang tét. 4.3.3.4 PTN phai thi Guoc luu git trong hé théng may tinh, it lap thd: tuc miéu t& cach thie thu hién va kiém soat cdc thay déi cia tai liéu 4.4 Xem xét cc yéu céu, dé nghj thdu va hgp déng 4.4.1 PTN phai thiét lap va duy tri this tuc xem xét cc yéu cu, céc 48 nghj théu va hgp déng. Cl ‘sch va thi tuc xem xét dé quyét dinh hgp déng vé thir nghiém va/hoac hiéu chudn phai dam bao rang: a) cc yéu cau, bao gém e& phuong phap sit dung, duoc xéc dinh day di, lap thanh van ban va dugc hiéu 16 (xem 5.4.2); b) PTN cé nang luc va nguén luc dap tg cac yéu cau; ©) phuong php thir va/hoac hiéu chudn thich hgp duge Iva chon va 6 kha nding dap ng yéu cdu cla khach hang (xem 5.4.2). Bat cit su khac biét nao gitta yeu cdu hoac dé nghi thdu va hgp déng phai dugc gidi quyét trudc khi bat dau céng viéc. Méi hgp déng phai duge ca hai bén PTN va khach hang chap nhan. CHU THICH 1: Viée xem xét yéu cdu, 48 nghi thdu va hop déng phai duge thyc hién mot cach c6 higu qua, thuc 16 va phai tinh dén téc dng ca céc khia canh tai chinh, phap ly va thai han thuc hién. Bi véi khach hang néi bé, vie xem xét cac yéu cau, dé nghi théu va hop déng o6 thé duoc thuc hién dan gin hn. 12TCVN ISONEC 17025 : 2007 CHU THICH 2: Vige xem xét ning Ive cdn dim bo xéc minh duge rng PTN c6 day da nguén lc vat chat, con ‘gui va théng tin, va nhan vién ela PTN c6 Ki nang cing nhu chuyén mén cén thigt dé thyc hign phép thi: valhoic higu chudn duge yéu edu. Viée xem xét c6 thé bao gém céc két qua tham gia so sanh lién phong hoa thir nghiém thanh thao truée dé vashodc thuc hién céc phép thi so bd hoe cae chuong trinh higu chun sir dung ‘cic miu hodc cae mau da bit usc gia tri dé xac dinh 46 khong dim bio do, céc gi6i han phat hién, gidi han tin oy CHU THICH 3: Mét hop déng o6 thé la bat cif thod thuan nao bing vin ban hode blng miéng vé vige cung ep cho khach hang dich vu thir nghiém vavhoae higu chun. 44.2 H6 so xem xét, bao gém ca moi thay déi quan trong, phai duge luru git. Hé so cling phai Inu git inhig thdo lan véi khach hang lién quan d&n yéu cu cla khach hang ho&c két qua céng viéc trong thai gian thyc hién hgp déng. CHU THICH: 6i vai viéc xem xét cdng viée hang ngay hoe céng vige don gién khdc thi Viée ghi ngay thang va xe nha (vi du nur ‘Béi véi cae céng viée hang ngay l8p di l8p lai, you cdu xem xét nay chi edn thue hién 3 giai doan du tién hose Kh $n) eda ngudi chiu trach nhiém tién hanh céng viée trong hep déng dude coi la phi hop. chap nhan hop déng d8 cac céng viéc hang ngay dude thuc hign ding thea thun chung véi khach hang mign fa 4c yéu cau cia khach hang khéng thay déi, Béi vei céng vige thir nghiém vashoc higu chun méi, tién tién hose phic tap thi PTN cn phai duy tri mat hé so toan dién hon, 4.4.3 Vic xem xét ciing phai 4p dung cho moi céng viée thude hgp déng phy cia PTN. 4.4.4 Khach hang phai duge théng bao vé moi thay déi so véi hgp déng. 4.4.5 Néu hgp déng can sita déi sau khi cdng viée da bat dau thuc hién thi phai lap lai qué trinh xem xét hgp ding nhu trudc d6 va moi stta déi phai dude théng bao cho tat cd cae nharvién lién quan. 4.5 Hop déng phu vé thir nghiém va hiéu chuan 4.5.4 Khi mt PTN str dung hgp déng phy cho céng viéc vi nhimg ly do ngoai. dy kién (vi du: céng vio qua tai, yeu cau cn 6 ki nang cao hon hod tam théi khéng dil nang luc) ho&é do thug xuyén cén (vi du: théng qua hgp déng phy, qua dai ly c6 dinh hoc qua thoa thuan dc quyén kinh doanh) thi cdc Céng vige nay phdi Gugc giao cho mét nha thau phy c6 n’ing Iye thyc hién. Nha thdu phy 6 di.nang lye la nha thau phy, ly vi dy, tuan thi theo tiéu chudn nay déi véi cac cong viée duge yéu cau. 4.5.2 PTN phai théng bao cho khach hang bang van ban vé viée PTN cé sit dung thdu phy va khi thich hgp phai co dugc sy déng y cla khach hang, tot nhat la bang van ban. 4.5.3 PTN chiu trach nhiém déi véi khdch hang vé céng viéc cla nha thu phu ngoai tri tru’ng hop kthdch hang hoc co quan quan ly 66 thém quyén chi dinh nha thau phy cén duge sit dung. 4.5.4 PTN phai duy t#-ban danh sach dang ki tét cA cc nha thdu phy strdung cho cdc phép thir valhoae higu chun va phai c6 hé so chimg minh cdc nha thdu phy phil hgp véi tiéu chudn nay déi di cing viée duge yéu cau. 3TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 4.6 Mua jich vu va vat dung thi nghiém 4.6.1 PTN phai cé chinh sch va thi tue vé Iu chon va mua cdc dich vu va vat dung thi nghiém cé anh hudng dén chat lugng phép thi vas/hoac hiéu chudin. Cac thi: tue nay phai dp dung cho viéc dat mua, tigp nhn va bao quan cac thudc thir va vat ligu tiéu thy khac ca PTN lién quan dén thir nghiém va higu chudn. 4.8.2 PTN phai dam bao rang 46 cung céip, thude thir va vat ligu tiéu thy dugc mua c6 anh hudng tdi chat luong olla cac phép thir va/hoac higu chudn sé khong duge sir dung cho dén Khi chung éugc kiém tra ho’c duge x4c nhan 1a 4 phil hgp véi tiéu chudn quy dinh ho&c céc yéu edu duge quy dinh trong cae phuong phap thit va/hodc higu chugn lién quan. Céc dich vy va vat dung thi nghiém duge si dung phai tun thii theo yéu cu qui dinh. Hé so vé hoat déng kiém tra su phil hgp phai dude Iuu git. 4.6.3 Tai liéu vé viée d&t mua céc vat pham cé anh hudng t6i chat Iugng du ra ctia PTN phai bao gém cac dif ligu mé t& dich vu va nguén cung cap da dat hang. Te iéu vé mua phai duge xem xét va phé duyét vé ndi dung ky thuat truéc khi sir dung. CHU THICH: Vie mé t8 c6 thé bao gém chiing loai, ep, hang, nhan dang chinh xc, qui dinh kj thudt, ban vé, hung dan kiém tra, s6 ligu kj thuat khac bao gém c viéc phé chudn cdc két qua thir nghiém, chat luang dude yeu edu va tiéu chudin hé théng quiin ly duge ap dung dé tao ra vat phim 4.6.4 PTN phai danh gid nha cung ing vat ligu tiéu thy, 46 cung cp va dich vy chil yéu ¢6 anh hudng ‘46n chat Iugng cia thi nghiém va higu chudn, va phi duy tri céc h6 so danh gia, danh sch nha cung cp dugc phé duyét. 4.7 Dich vy déi véi khach hang 4.7.4 PTN phai sn sng hgp tac véi khach hang hodc dai dién ctia khach hang dé lam 15 cdc yéu céu cia khach hang va dé theo dai hoat déng cla PTN 06 lién quan dén céng viée duge thye hién nhung phai dam bao dugc tinh bao mat doi vai khach hang khéc. CHU THICH 1: Su hyp téc néu trén c6 thé bao gém: «@) t90 diéu kin cho khdch hang ho’c dai dign cla khach hang tiép cn nhing nai cé lién quan ella PTN 48 ching kign vige thyc hién cdc phép thit vafhodic higu chun cho khdch hang; b) vige chudn bi, déng g6i va gif tr8 cdc mu thi va/hodc hiéu chudn do Khdch hang yéu cdu dé kiém tra xdc nina; CHU THICH 2: Khach hang danh gié cao sy duy tri tét vie trao di thang tin, tu vn va hung dn nhimg vin 66 ky thuat, y kién va dién giai dya trén cac két qud. Vige trao déi thang tin véi khdch hang, 4c biét khi khdi lueng ‘cong viéc nhigu, phi duge duy tri trong sudt théi gian thy hién céng vigc. PTN phai théng bao cho khach hang vvé bit ky siz cham tr8 odie cdc sai léch lon nao kh thyc hin cc phép thir nghiém varhoc higu chun. 4.7.2 PTN phai thu thap cac théng tin phan héi, ké c tich cue va tiéu cy, tirkhach hang. Céc théng tin nay phai dugc phan tich va phai dugc str dung dé cai tién hé théng quan ly, céc hoat dong thir nghiém, hiéu chuan va dich vu déi vdi khach hang. 14TCVN ISO/EG 17025 : 2007 CHU THICH: Vi du vé cac loai phn héi bao gém Khao sat sy théa man cia khach hang va xem xét céc bao co thi nghiémvhigu chudn cling wai khach hang, 4.8 Phan nan PTN phai c6 chinh sach va thi tuc dé giai quyét cae phan nan cila khach hang hode céc bén khdc PTN phai luu gid hé so vé tat c& céc phan nan va cong viée diéu tra cling nhu hanh déng khéc phyc do PTN tign hanh (xem 4.11). 4.9 Kiém soat viée thir nghiém va/hodc higu chun khéng phi hop 4.9.1 PTN phai c6 chinh sch, thi tue va phai 4p dung khi 6 bat ctf khia canh nao cia viéc thit nghiém valhoac hiéu chudn, hoac két qua clla céng viée khdng phil hgp véi cdc thi tuc cla PTN hoc yéu cdu 4 thod thuan véi khach hang. Chinh sch va thd tuc nay phai dm bao: a) trach nhigm va quyén han quan ly cong vige khéng phil hgp éuge phan céng va céc hanh dng (bao gém: tam dimg céng viée, giit lai bdo cdo thir nghiém va gidy chimg nhan hiéu chudn néu cén thiéty duoc xéc dinh va thyc hién khi phat hién duge cong viée khéng phi hgp; b) viée danh gid vé mic €6 céng viée khong phi hgp duge thyc hién; ¢) hanh déng khe phue duge tién hanh kip thei, cling vdi dé la moi quyét dinh vé kha nang chép nhan cong vige khéng phil hop 4) khi cdn, su khéng phi hgp nay dugc théng bao cho khdch hang va két qua khéng phi hgp duge thu hd; e) trach nhiém vé quyén han cho phép tigp tuc céng viée duge xac dinh. CHU THICH: Vige phat hién ra cdng vie khéng phi hgp hoac cac van dé phat sinh trong hé théng quan Wy hoc trong cdc hoat déng this nghiém vashodc hiéu chugn cé thé xy ra tai nhiéu nai khac nhau trong hé théng quan ly hoac trong cac hoat déng ay thuat. Vi du: phan nan cila khdch hang, viée kiém soat chat lusng, hiéu chudn thiét bi, kim tra cae vat figu tiéu thy, giam sat nhan vién, kiém tra bién ban thir nghiém va gidy ehimg nhan hiéu chuén, vige xem xét cll lanh dao va céc cude danh gia néi bé hoae ban ngodi 4.9.2 Khi viéc danh gid chi ra rng céng viéc khong phi hgp cé thé tai dién hoac khi cé nghi nga vé suv phi hgp cia céc hoat dong so véi cdc chinh sach va thi tuc, PTN phai thyc hién ngay thi tuc hanh d6ng khdc phuc néu & muc 4.11. 4.10 Caitién PTN phai cai tién thudng xuyén hiéu luc clia hé théng quan ly théng qua viée sis dyng chinh sach chat lugng, cac muc tiéu chat luong, cac két qua danh gia, phan tich dit ligu, cdc hanh dong khdc phyc, phong ngita va xem xét cla [anh dao. 4.11 Hanh dong khac phuc 4.11.1 Yeu cdu chung 6TCVN ISONEC 17025 : 2007 PTN phat xay dung chinh sach, this tuc va giao quyén han thich hgp dé thuc hién hanh dong khéc phyc khi phat hién céng viée khong phi: hgp hoae cdc sai khac So véi chinh sch va thi tuc trong hé théng quan ly hoac cac hoat dong ky thuat . CHU THICH: Vain dé tén tai cia he thong quan ly hode cde hoat dong kj thuat cla PTN &6 thé duge xe dinh qua nhiéu hoat déng khdc nhau nu: kiém soat céng viée khéng phil hap, dnh gia noi b6 hodc bén ngoai, xem xet cilia lanh dao, thong tin phan héi cla khach hang va phat hién ca nhdn vién ‘ 4.11.2 Phan tich nguyén nhan ‘ThU tue vé hanh déng khac phuc phai duge bat dau bang mét cudc diéu tra dé xc dinh (cac) nguyén nhan chinh cla van dé, CHU THICH: Phan tich nguyén nhan t& phan quan trong nhat va di khi la phn khé nhét trong thé tue vé hanh ong khéic phuc, Théng thung nguyén nhan su xa lai khéng r6 rang va vi thé cén phan tich céin than tat c& cae nguyén nhan tiém n cb thé xy ra, Céc nguyén nhan tiém dn 06 thé bao gém: cdc yéu céu cia khach hang, ui dinh ky thuat vé mu, phusng phép va thi tuc, Ki nang va viée dao tao nhan vign, vat ligu tigu thu hoe thiét bi va vide higu chudn thiét bi 4.11.3 Lua chon va thye hién hanh dong khac phuc Khi can phai c6 hanh dng khac phyc PTN phai dua ra cac hanh dong khac phuc cé thé dé Iva chon va thyc hién (cdc) hanh déng khac phye thich hop nhat nh&m loai trir van dé t6n tai va ngan chan vén dé 6 tai Cc hanh d6ng khdc phye phai duoc xem xét tung xing véi mite 46 quan trong va sy nguy hiém cla van 46. PTN phai l4p van ban va ap dung moi thay déi duge yéu céu xuat phat ti viéc diéu tra nghién ctu vé hanh dong kh’ phuc 4.11.4 Theo dai hanh déng khdc phyc PTN phai theo di két qua dé dam bao hanh dong khdc phuc 48 thy hién la c6 higu luc. 4.11.5 Danh gia bé sung Khi phat hién cé sy khéng phir hgp hode sai khac gay nghi ngé vé su phi hgp clia PTN vdi chinh séch va thi tue, hoa nghi ngé vé sy phii hgp clla PTN v6i tigu chudn nay thi PTN phai dam bao rang cac Ninh vc hoat d6ng thich hgp phi duoc danh gia theo qui dinh tai muc 4.14 cang sém cang tét CHU THICH: Vige danh gia bé sung nhu thé thuéng dién ra tiép theo sau vige thyc hién hanh dong khdc phuc 68 xac nhén higu qua olla hanh dong nay. Chi cén c6 dénh gia bé sung khi phat hién ra van dé nghiém trong hose ri ro di véi céng vie. 4.12 Hanh dong phéng ngira 4.12.1 Nhimg cai théng quan ly phai dugc xac dinh. Khi phat hién cdc ca hdi cai tién ho&c cdn cé hanh déng phng ngira in cn thiét va nguén gc tiém tang cilia su khéng phil hgp vé ky thuat ho’ic hé 16TCVN ISONEC 17025 : 2007 thi phai lap ké hoach hanh déng, thy hign va theo doi nim giém kha ning cé thé xay ra str khdng phis hhgp va tan dung cac co héi cai tién. 4.12.2 Thi tuc vé hanh déng phéng nga phai bao gém cc dé xuat hanh dong va hoat dng ki 8 dim bao cac hanh déng nay c6 hiéu luc. CHU THICH 1: Hanh dng phéng ngtra la mét qua trinh mang tinh chit déng dé xéc dinh cae ca hei cdi tin hen a sifphan (ng Iai vin dé phat sinh hole ede phan nan CHU THICH 2: Ngoai vige xem xét cdc thi tue hoat déng, hanh déng phéng ngtia c6 thé ddi hdl viéc phan tich dt {gu gém phan tich cdc.xu hung, phan tich ri ro va két qua thit nghiém thanh thao. 4.13 Kiém soat hé so 4.13.1 Yéu cdu chung 4.13.1.1 PTN phai thiét lap va duy tri cac thit tuc dé nhén biét, tap hgp, phan loai, truy nhap, lép file (tép), lau tr, duy tri va thanh ly cdc hé so chat lugng va ky thu: . Hé so chat lugng phai bao gém cac bao cao danh gid ndi bd va xem xeét cia lanh dao cing nhu hé so cila cdc hanh dong khdc phuc va phong ngiva. 4.13.1.2 Tat cd cdc hd so phai rd rang, phai duge bao quan va Iuu giif thed cach sao cho cé thé dé dang truy tim va duge Iuu gid trong mot mai truéng thich hgp 48 ngan chan hu héng hoac xudng cap cing nhu phong ngira mat mat. Phai qui dinh thdi gian Iuu gilt cho cdc hé so. CHU THICH: Hé so 66 thé & bat cit phuang thé nao vi du ban in ho&c ban luu dién ti, 4.13.1.3 Tat c& cdc hd so phai dugc Iuu giit an toan va dam bao tinh bao mat, 4.13.1.4 Khi hd so 4 dang dién tu, PTN phai cé cdc thi tuc dé bdo vé va sao Inu hd so nham ngan ngifa viée truy cap hoac sita déi ti i phép cdc hd so nay. 4.13.2 HO so ky thuat 4.13.2.1. PTN phai Iu gir hé so olla cdc quan trac gt 86 liu da xt ly va théng tin can thiét dé thiét lap cudc danh gia, hd so hiéu chudn, hé so nhan vién va ban sao clia méi bao cao thit nghiém hode gidy chimg nhan higu chun da ban hanh trong mot théi gian nhat dinh. Hé so déi voi méi phép thir hoac higu chuan phai luu gir dy dui cdc théng tin dé néu cé thé gitp cho viéc nhan biét-cac yé &nh hudng dén 46 khéng dam bao do va cho phép [gp lai duge cdc phép thi’ va higu chudn trong diéu kign gan nhat voi diéu kién ban ddu. Hé so phai bao gém cd théng tinh nhan biét vé ngudi chix trach nhiém ldy mau, thyc hién timg phép thif va/hoac higu chuan va ngudi kiém tra két qua. CHU THICH 1: Trong mét sé finh vue nhat dinh vige lau gitt hé so clia tat €8 cae quan trdc géc c6 thé khéng thyc hign dua hodic khéng thyc té CHU THICH 2: H6 so ky thuat la tap hop dif liéu (xem 5.4.7) va théng tin c6 dude khi thyc hién cc phép thir valhoac hiéu chudn va chi ra chat luong qui dinh hodc cac théng sé cla qué trinh cé dat duge hay khéng. Hé so kj thuat c6 thé bao gém cac bigu . hap déng, phidu lam vige, s8 ghi chép, 18 r&i kiém tra, ce ghi nhé, 46 thi 7TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 kim soai, bién ban kiém tra va gidy chimg nhan higu chudn néi b6 va bén ngoai, céc lu y, céng van va théng tin phan héi cla khach hang, 4.13.2.2 Cac quan trac, dif ligu va viée tinh toan phai thuéng xuyén duge ghi lai khi thyc hién va phai phan biét dugc theo cng viéc cy thé. 493.2.3 Khi trong cac hé so 06 sai Idi, phai gach lén sai Idi d6, khong dugc tay xoa, lam cho khé doc hoac xoa bé va phai ghi gia tri dung bén canh. Tat c thay dé trong cdc hé so phai duge chinh ngudi sia chita ky xac nhn hoac viet tat tén. Trong tru’ng hgp hé so dus Iuu gid duéi dang dif ligu dién ti, phai c6 bién php tuong ting dé tranh mat mat hoac thay déi sé liéu géc. 4.14 Danh gid ndi bo 4.14.1 PTN phai dinh ki thyc hién danh gid n6i b6 cdc hoat dong cla PTN theo mét ké a xac dinh nham kiém tra xac nhan xem cdc hoat déng cila PTN cén tiép tyc tuan thi cac yéu cau cla joach va thi tuc hé théng quan ly va cia tiéu chuéin nay hay khOng. Chung trinh danh gid ngi bd phai 48 cap dén tat cd cac yéu t8 cia hé théng quan ly, bao gém ca cac hoat dong thir nghi¢m va/hoac hiéu chudn, Nguéi phu trach chat lugng c6 trach nhiém lap ké hoach va t8 chite danh gid theo ké hoach va theo yéu céu cla anh dao. Viée danh gia nay phai duoc nhiing nguéi 43 qua dao tao va 66 trinh 46 chuyén mén thyc hign, va néu nguén lye cho phép, nhing ngudi nay phai dc lap véi hoat déng dude dénh gia. CHU THICH: Chu trinh dénh gid n6i b6 thang thuting due hoan tat trong mot nam. 4.14.2 Khi cdc phat hién danh gia d&n dén nghi ngd vé higu Iuc hoat déng, hoc tinh ding dn. hop Ie cla cac két qua thir nghiém hoac hiéu chudn thi PTN phai ngay lap tic thy hién hanh déng khde phuc va phai_ théng bao bang van ban cho khach hang néu viée diéu tra cho thay két qua clia PTN dua ra.cé thé bi anh hudng 4.14.3 Phai luu hé so finh vyc hoat déng duoc dnh gid, cdc phat hién khi anh gid va cae hanh déng khdc phye phat sinh tir ln danh gid nay. 4.14.4 PTN phai kiém tra xc nh&n céc hoat d6ng sau khi danh gid ndi bé va ghi lai viée thyc hién va higu lc ciia hanh dong khac phuc 8 thye hign 4.15 Xem xét cia lanh dao 4.15.1 Lanh dao PTN phai dinh ki thuc hién mot cudc xem xét hé théng quan ly cla PTN va céc hoat dng thir nghiém va/hoac hiéu chudn theo ké hoach va thii tue da x4c dinh, dé dm bao hé théng nay dang tiép tuc thich hgp va c6 higu Ive ciing nhy dua ra nhimg thay di hoac cdi tién céin thiét. Viée xem x8t nay phai dé cp téi > Sy thich hop cila cdc chinh séch va this tyc; + Cac bao cdo cla ngui quan Iy va giam sat; ~. Két qua olla danh gid néi bd vita qua; - Hanh déng khéc phuc va phong ngtta; 18TCVN ISOMEC 17025 : 2007 - Caco danh’gia cla cac t6 chic bén ngoai; . - _K6t qua so sanh lién phdng hoc thir nghiém thanh thao; + Céc thay d6i vé khdi tugng, loai hinh cong viée; = Théng tin phan héi tirkhach hang: + Cc phan nan; ~ Cac khuyén nghi vé cai tién; ~ Cac yéu t6 lién quan khac nhu: cc hoat déng kiém soat chat lugng, nguén Iuc va viéc dao tao nhan vign. CHU THICH 1: Chu ki dé thut hign xem xét cla linh dao thuting la 12 thang mét lén. CHU THICH 2: Cac két qua nay 1 cd sd cho hé théng hoach dinh cla PTN va phai bao gém muc dich, muc tigu va ké hoach anh dng trong nm ti CHU THICH 3: Xem xét cia tanh dao cén bao gém cd vige xem xét cde vin dé cS lién quan tal cdc cude hop thusing ki cia lanh dao. 4.18.2 Phai ghi lai moi phat hién tir cude xem xét cia lanh dao va cac hoat déng phat sinh tir. cuéc xem xét nay. Lanh dao phai dm bao dé cc hoat déng nay duge thyc hién theo tién dé théi gian thich hop duge thod thuan 5 Cac yéu cau ky thuat 5.4 Yéu cdu chung 5.1.1 C6 nhiéu yéu t6 quyét dinh 49 ding dan va d6 tin cay cia cdc phép thil valhoac higu chuan do PTN thuc hign. Cac yéu 16 nay bao gém: + yéu té con ngudi (5.2): + tién nghi va digu kign mdi trutng (5.3); = phuong phap this nghiém va higu chudn cing nhuhigu luc cla phuong phap (5.4); + thidt bi (5.5) - tinh lién két chuan do iuéng (5.6): + ly mau (6.7); - quan ly mau this nghiém va hiéu chuan (5.8). 5.1.2 Mic d6 ma cac yéu t6 néi trén gép phan tao ra dé khéng dam bao téng hgp cia phép do cd suv khac nhau dang ké giita cac (loai) phép thir va cdc (loai) phép higu chugn. PTN phai tinh dén cdc yéu td nay khi xay dung phuong phap va thd tuc thi nghiém va higu chugn, viéc dao tao va trinh dé cila nhan vin cling nhu trong Iya chon va higu chudn thiét bj ma PTN str dung. 19TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 5.2 Nhan suv 5.2.1 Lanh dao PTN phai dm bao nang lye cla tat cd nhiing nguéi van hanh cc thiét bi cu thé, nhimg nguéi thye hién céng vige thir nghiém, higu chun, danh gi két qua va ky duyét bao cdo thitnghiém va sgidy ching nhan higu chun, Khi PTN sit dung nhan vien dang dugc dao to thi phai c6 su giém sat thich hop. Nhan vién thye hién cdc nhiém vy cy thé phai f& nguBi c6 di trinh 46 dua trén c9 sé giéo duc, ao tao, kinh nghiém thich hgp va/hoae thé hién dugc cac ki nang theo yéu cu. SHU THICH 1: Trong mét s6 finh vc kj thuat (vi du: thir nghiém khéng phé huj) 66i hi nhimg gui thye hién 280 nhiém vy cu thé phai la ngudi c6 chimg nhan hanh nghé, PTN phai chiy trach nhiém dap (ing ede yéu edu odin shimng nhan hanh nghé, Cac yéu cdu vé ching nhan hanh nghé 6 thé l& bat bude ké c& cdc tiéu chudn vé finh ‘ae kj thuat cu thé hoc do khach hang yéu céu. o ‘CHU THICH 2: Nnan vién chiu trach nhiém vé cdc nhan xét va din gidi trong bao céo thir nghiém phi 66 66, duge dao tao, c6 kinh nghiém phil hop va c6 kign thitc thich hgp vé phép thi dusc thyc hién va ciing cn 6: - kign thite vé finh vye céng nghé duoc siy dung 46 ché tao cac vat phém, vat ligu, céc san phém...duge thit, cach {fc ching duge sit dyng hoe dinh sir dung, cac khuyét tat, hodic sy suy gidm phém chat c6 thé xay ra theo théi sn hoa trong sit dung, «én thie v8 cae yéu céu chung do luat phap va céc tiéu chun qui dinh; -ni6u biét vé ¥ nghia quan trong ea nhiing sai léch phat hién due lién quan 4&n vige sit dung binh thuting cée +8t phim, vat iéu, sn pdm, 5.2.2 Lanh dao PTN phai xy dung mue tiéu déi véi viée dao tao, hudin luyén va cung cap ki nang cho shan vién PTN. PTN phai c6 chinh sath va thd tuc dé xc dinh nhu cdu dao tao va 16 chic dao tao cho han vién. Chuong trinh dao tao phai phil hgp véi céc nhiém vy hién tai va tuong lai PTN. Higu qua ola oat déng dao tao phai duge danh gia 5.2.3 PTN phai str dung nhiing ngudi lam vigc dai han ho&c hgp déng véi PTN. Khi si dung nhan vien Kihgp déng, nhan vién hé trg chinh va nhan vién ky thuat bé sung, PTN phai dam bo nhing nhan vién ‘ray dugc giém sat, c6 nang lye va nhimg nguéi nay lam viée phi hgp vi hé théng quan ly cla PTN. 5.2.4 PTN phai duy tri bain mo ta cOng viéc hién tai cia ngudi quan ly, nhan vién kj thuat va nhan vién hé tro chinh tham gia thir nghiém varhoac hiéu chuan. CHU THICH: Ban mé t& céng vide dude xay dung bang nhiéu céch thite. Ti thi€u cdc théng fin sau phai duge xe inn: ~trach nhiém thy hi phép thisnghiém vashodc higu chun; = trach nhigen lap ké hoach thirnghiém vayhode higu chuén va dénh gid két qua: ~ trach nhigm sa ra ede nhan xét va din gid - trach nhiém sita 6éi phuong phap, xay dung va xac nhén gid tri sit dung oa phutng phap m + yu cdu vé nding lye chuyén mén va kinh nghiém; = ttinh d6 va chuong trinh do tao; trach nl 20 vé quan ly.TCVN ISONEC 17025 : 2007 8.2.5 Lanh dao phai giao trach nhiém cy thé cho nguéi thyc hién viée ly mau, this nghiém va/hoae higu “chudn, ngudi cdp gidy chimg nhan thir nghiém valhoac hiéu chudn, ngudi dua ra céc nhan xét va dién - gi va nhimg ngudi van hanh cc thiét bi dc biét. PTN phai duy tri hé so vé quyén han, nang Iyc, hoc ’Vn, trinh 66 chuyén mén, Ki-nang va kinh nghiém thich hgp cla tat cA cac nhan vién ky thuat ké cd nhan vién hop déng. Théng tin phai luén s&n c6 va phai ghi ngay giao trach nhiém va/hoac ngay xéc inhan nang luc. 5.3 Tign nghi va diéu kign mdi trudng 75.3.4 Cac tién nghi cua PTN phuc vy thir nghiém vashoac higu chudn bao gém (nhung khéng han ché) cdc yéu t6: nguén nang lugng, anh sang va céc éiéu kién méi tring phai dam bao dé thyc hign chinh xac vigc thit nghiém vashoac higu chudn. PTN phai dam bao sao cho diéu kién mdi truéng khong anh hudng dén két qua hoac anh hudng bat toi én chat lugng cla bat ky phép do nao. PTN phai dic biét quan tam Khi viéc lay mau, thi nghiém valhoac higu chugn duge thyc hién tai vi tri khdc véi vi tr o6 dinh cia PTN. PTN phai lap thanh van ban 4 diéu kién méi truéng c6 thé anh hudng dén két qua thir nghiém val cae yéu cdu ky thuat vé tien ng hoac hiéu chuan. §,3.2 PTN phai gidm sat, kim soat va ghi chép cdc diéu kién méi trudng theo yéu cau cla qui dinh <7 thuat, cc phuong phap va thi tuc lin quan hogc ni cac diéu kién méi trudng c6 thé anh hudng chat Iugng ca két qua. Vi dy, PTN phai quan tam dén: vé'triing sinh hoc, bui, nhiéu éién tu, buc xa. ‘8m, nguén cung cap dign, nhiét d6, mite én va rung thich hop véi cdc hoat dong ky thuat lién qu: Phai dimg ngay viéc thit nghiém va higu chuan khi cdc diéu kién méi truéng xu gay Anh hudng dér qua cac phép thi nghiém va/hoac hiéu chudn. 5.3.3 PTN phai cd si ngan cach c6 higu qua gitfa cac khu vyc & gan nhau nhumg lai cé cae hoat ééng khéng tung thich. PTN ciing phai thuc hién cac bién phdp ngan ngua nhiém ban chéo. 5.3.4 PTN phai kiém soat kha nang tiép cn va si dung cdc khu vuc cé gay anh huting tai chat lucng thir nghiém vafhoac higu chudn. PTN phai xdc dinh mic do kiém soat dya vao diéu kin cy thé cia PIN : 5.3.5 PTN phai dua ra céc bién phap dam bdo vé sinh cong nghiép tot. Néu can thiét, m@t thi tue 8c biét phai duge chuan bi. 5.4 Phuong phap thir nghiém/hiéu chuan va xac nhan gia tri sir dyng cla phutong phap 5.4.1 Yeu cdu chung PTN phai sir dung cac thi tuc va phuang phap thich hgp cho tat c& phép thir nghiém valhoac r:éu chudn trong pham vi cla minh. Diéu nay bao gém viée lay mau, bao quan, van chuyén, Iuu gid 1a chudn bi cac mau dé thi nghiém va/hoac hiéu chudn, va khi thich hgp, viéc danh gia do khéng cam bao do ciing nhu cdc ky thuat théng ké ding 48 phan tich dif liéu thir nghiém va/hoac hiéu chuan. aTCVN ISO/IEC 17025 : 2007 PTN phai cd cc huéng dan sit dung va van hanh cho tat ca thiét bi lién quan cing nhu huéng dan vé bao quan, chuan bi mau thir nghiém va/hodc higu chuan hoac hudng dan vé cd hai viée ma néu thiéu nhitng hudng dan nay c6 thé lam 2nh hung dén két qua thif nghiém varhoac higu chuan. Tat cd huéng dn, tiéu chuan, sé tay va cac dif ligu tham khdo lién quan dén cong viéc cla PTN phai dugc cap nhat va lu6n sn 6 cho cc nhan vien str dung (xem 4.3). Cac thay déi so véi phutong phép thit nghiém valhoac higu chuan chi dude 4p dung khi céc thay 4éi nay 48 duge lap thanh van ban, due chimg minh vé mat kj thuat Ia ding, duge phép str dung va dugc khach hang chap nhén. CHU THICH: Cac tiéu chudn quéc té, khu vite, quéc gia ho&c cc qui dinh ky thuat dugc thita nhan khac da bao 96m théng tin day 40 va sic tich v8 cach thie thyc hién phép thi va*hodic higu chudn thi khéng cn phai bé sung hod viét Iai thanh thi tue ngi bé néu cdc fiéu chudin, qui dinh 4 duye viét theo cach o6 thé st! dung dugc cho cc nhan vign ela PTN. Cé thé en cung cép tai iéu b8 sung cho céc bude khéng bit bude trong phuong phap hoc cdc chi iét thm vao, 5.4.2 Lua chon phuong phap PTI phai sit dung cac phuong phap thit nghiém va/hoac hiéu chun, ké cd phuong phap ldy mau, dap Ling theo yéu cu ca khach hang va thich hgp d6i véi phép thir valhoac higu chuén ma PTN thyc hién. Uu tién sir dyng phuong phap da dugc ban hanh dudi hinh thife la tigu chuan quéc 16, khu vue hod quéc gia. PTN phai dam bao str dung ban tiéu chudn méi nhat trir khi ban tiéu chuan nay khong phi hop hoe khong thé thyc hign. Khi cn thiét, tiéu chudn phai dugc bé sung thém cdc chi tiét dé dm bao 4p dung nhat quan, Khi khach hang khéng xac dinh r phuong phap str dung thi PTN phai Iva chon cc phutong phap thich hap 44 duge céng bé trong tiéu chudn quéc té, khu vue ho’c quéc gia, ho&c dugc cdc td chic ky thuat C6 uy tin ban hanh, hodc trong céc tap chi, bai b4o khoa hoc thich hgp ho&c duoc nha san xuat thiét bi qui dinh. Cac phuong phap do PTN thiét Ip ho&c chp nh&n cling 6 thé duge sit dung néu cac phuong phap nay la thich hgp véi myc dich sir dung va néu phuong phap nay duge xac nh&n gia tri sit dung. Khach hang phai duge théng bao vé phuong phap sif dung. PTN phai khang dinh cé thé 4p dung dling phuong phdp tiéu chudn trudc khi bat dau thir nghiém va/hoac higu chugn. Néu phuong phap tiéu chudn thay déi thi PTN phai lap lai viée xc nhén. PTIN phai théng bao cho khach hang Khi cdc phuong phap do khach hang yéu cdu la khéng phi hop hod 18i thai 5.4.3 Cc phutong phap do PTN xay dung Vig dua cc phuong phap thir va higu chudin do PTN xay dung dé sir dung ni bé phai la mot hoat ong c6 ké hoach va'phai duge giao cho cc nhan vién cé nang lyfe, duge cung c&p cdc nguén lyfe can thiét. Cac ké hoach phai dugc cap nhat trong qua trinh xy dung va PTN phai dam bao viée trao déi théng tin 6 hiéu qua gitta tat cd céc nhan vién tham gia. 22TCVN ISONEC 17025 : 2007 5.4.4 Cac phuong phap khéng tiéu chuan Khi cn si dyng cac phuong phap khéng phai la phuung phdp tiéu chun, céc phuong phap nay phai duge thoa thuan véi khach hang va phai c6 c4c qui dinh r6 rang vé yéu'cdu clia khéch hang va muc dich cita phép thi! vafhoac higu chun. Phuong phap duge xay dung phai dugc xac nhan gia tri str dung thich hgp truéc khi ding, CHU THICH: 86i voi cae phueng phap thir nghiém vashodc hiéu chudn méi phai thiét lap thi tue th aghiém valhoac higu chun truge khi thyc hién phép this nghiém vashodc hiéu chun va thi tue dS phai bao gém it nhat cfc théng tin sau: a) sy nhén biét thich hop; b) pham vi ap dung; c) mé 8 kidu loai mau duse thir nghiém hod higu chudn; d) cc théng $6 hoac cac dai lvgng va khong phai xac dinh; «) dung cu va thigt bi, bao gm cde yéu edu vé tinh nang kj thuat; ‘) cae chudn chinh va mau chudn cn thiét; (9) yau cau vé didu kién mdi trudng va khodng théi gian én dinh can thiét; h) mé ta thd tuc, bao gém: - vide gidi ma cac du higu nhan biét, viée bao quan, van chuyén, luu gilt va chun bi mu thi: = vige kiém tra duge thuc hién truée khi bat ddu céng viée + vide kiém tra 4é thiét bi lam viée ding va, khi cn thiét, viée hiéu chudn va higu chinh thiét bi trude mai lan sir dung: ~ phuong phap ghi lai cac quan tréc va két qua; moi bién phap an toan cn tuan thi; i) chudn mye vamhoae yéu cdu dé phé duyétibac bd; }) ditligu dugc ghi nhan, phuong phap phan tich va trinh bay dir iéu; ) d6 knéng dam bao hoa thi tuc uc lugng 4 khéng dam bao. 5.4.5 Xac nhan gid tri str dung cla phuong phap 5.4.5.1 Xdc nhan gia tri sif dung 1a viée khang dinh bang kiém tra va cung cap bang ching khach quan rng cac yéu cau xc dinh cho vie sit dung cy thé da duge dp tng. 5.4.5.2 PTN phai xac nhan gia tri siy dyng cc phuong phap khéng tiéu chudn, phugng phdp do PTN xay dung hoac thiét ké, cae phugng phap tiéu chuan dude sit dung nam ngoai pham vi du kién va vig md réng cing nhy thay déi cdc phuong phap tiéu chuan dé xc nhan rang phuong phap nay la phd hop. vi muc dich sit dung dy kién. Vige xéc nhan gia tri si dung nay phai dil bao quat khi can thiét 48 dip mg cae yéu cau ap dung hoac finh vyc ap dung da dinh. PTN phai ghi lai két qua 06 duge, thi tue a duge dling dé xac nhan gia tri si dung va céng bé rng phugng phap nay phi hgp véi muc dich sir dung 23TCVN ISONEC 17025 : 2007 CHU THIGH 1: Xac nhan gia tr str dung c6 thé bao gém cac thi tue vé Idy mu, bio quan va van chuyén mu, CHU THICH 2: Ky thuat dung 46 xéc dinh tinh ning si dung mét phuong phap phai la mét hoc mot tap hop cde ky thuat sau ~ higu chudn bing cach sit dung chuan chinh hoac mBu chun; - so sanh két qua dat dude véi cdc phuong phap khac; - so sanb lién phéng thi nghiémn; . - danh gid cé hé théng cac yéu t6 nh hung dén két qua: anh gia 46 khéng dim bao ca két qué dya vao higu biét khoa hoc vé nguyén t&c ly thuyét cia phuong phap va kin nghigm thuc té CHU THICH 3: Khi 0 mét sé thay 48 trong céc phusng phép khéng tibu chun d& duge xéc nhén gid st dng thi nh hung ela ec thay dBi nay phi vac lap thanh van bin va edn phi lp ll vige xc nhén git sitdung, riéu thich hp. 5.4.5.3 Pham vi va d6 chinh xac cila cac gia tri 66 duge tir phuong phap “Gi duge phé duyét phai phi hgp véi cac yéu cau cila khdch hang khi danh gid theo muc dich sti dung 68 dinh (vi du: 46 khéng dm bao ciia két qua. gidi han phat hién, 46 chon Igc ca phuong phap, dé tuyén tinh, tinh én dinh déi véi ac nh hung bén ngoai, gidi han 46 lap lai va/hodic 46 tai lp va/hoac d6 nhay twang tac déi vai nhibu foan tir cac thanh phén cla m4u/déi tugng thi), CHU THICH 1: Xéc nhan gia tri sit dung bao gém qui dinh céc yéu edu, xéc dinh dac tinh cia phuong phap, kiém “tre xem cae yeu edu c6 thé thuc hién b&ng cach sifdung phuang phap va cong bé vé oid tri sirdung, CHU THICH 2: Trong qua trinh xay dung phucng phép, PTN edn phai thuc hign xem xét thutng xuyén 68 kiém tra xa nhin cdc yéu céu cia khach hang van dang duge dp ting. Moi thay déi trong cdc yéu cu adi hdi nhimg sita 48 trong ké hoach xay dung phuong phap phai duvc phé duyét va cho phép. CHU THICH 3: Vige xae nhan gid tri sir dung thuéng duge dya trén su cén biing gia chi phi, rii ro va cdc kha ‘nang kj thuat. Trong rét nhiéu trugmg hop, pham vi va 46 khéng dim bao ela cdc gié tri (vi dy: 46 chinh xéc, gidi han phat hign, € chon loc, 46 tuyén tinh, 46 lap lai, 6 tai fp, sai s6 thd va dS nhay tuong tac) chi o6 thé duge uta ra mét cach don gidn do thigu théng tin, 5.4.6 Danh gid dé khdng dam bao do 5.4.6.1 Phong hiéu chudn hoae phong thir nghiém thuc thd tue anh gia 4 khdng dam bao do cho tat cd céc phép hiéu chuéin va hinh thite hiéu chudn. in higu chuan néi bé phai cd va phai 4p dung 5.4.6.2 Phéng thir nghiém phai c6 va phai 4p dung thi tuc 48 danh gia 46 khong dm bao do. Trong ‘mot sé trudng hgp nhat dinh, ban chat clia phuong phap thir cé thé han ché viée tinh todn nghiém ngat vé phuong dién do luéng va théng ké d6 khéng dém bao do. Trong nhing truéng hop nay, PTN it nhét phai c6 gang xac dinh tat cd thanh phan 6 khéng dam bao do, thyc hién-danh gia hgp ly va phai dam bao rang hinh thie théng bao két qua khong dugc gay dn tugng sai vé dd khong dm bao do. Vide anh gia hop ly phai dya trén kién thitc vé tinh nang cla phuong phap va linh vue do, va phai sit dung, vi dy, kinh nghiém truéc d6 va dif ligu c6 gia tri, 24TCVN ISONEC 17025 : 2007 CHU THICH 1: Mic 46 nghiém ngatt cdi thiét 48 anh gid 46 khong dim bao do tuy thuée vao cac yéu 6 nhut - yéu cdu ca phuong phap thi, ~yéu cdu cla khach hang; “cae gidi han lam eo 58 a8 quyét inh vé sy phil hgp véi qui dinh ky thus. CHU THICH 2: Trong nhimg trung hop khi mét phutong phap thir nghiém 3 dude cdng nhan réng r3i qui ginh ih bay két qua da tinh todn, PTN duse coi la dap img duge cae diéu nay khi tun theo phudng phap thi! va ede hung dn lap bao 4i6i han gia tri cla cdc nguén chi yéu gay nén 46 khéng dm bao do va qui dinh cach thie 4 (xem 5.10), 5.4.6.3 Khi danh gid do khong dim bao do, tat cd cdc thanh phn 46 khdng dam bao dugc xem la quan trong trong cdc tinh huéng cy thé can phai dugc tinh dén bang cach sit dung cac phuong phap phan tinh thich hop CHU THICH 1: Cac yéu t6 gop phan vao 6 Khéng dam bao do bao gém (nhung khéng gid han) & chun chinh, mu chudn, phuong phap va thiét bi duge sit dung, digu kién méi truéng, dc tinh va diéu kién ola mu thir hoac higu chudn va nguti thao tac. CHU THICH 2: Sy bién di lau dai dude du don tnidc cla mau thit varhoac higu chudin théng thuting khong duce tinh dn khi Banh gid 66 khong dm bao do. CHU THICH 3: 8 bist thém théng tn, hay tham khdo TCVN 6910 : 2001 (ISO 5725) va Huding dn vé trinh bay 6 khéng dam bao do (xern danh muc tai ligu tham khao), 5.4.7 Kiém soat dir ligu 5.4.7.1 Viée tinh toan va truyén dif ligu phdi duge kiém tra thich hgp theo céch thite c6 hé théng. 5.4.7.2 Khi sit dung may tinh hoac trang thiét bi ty dong hoa dé thu nhan, xtrly, ghi lai, bao co, lu ti, hoae tra citu cae dir ligu thir nghiém hoac higu chudn, PTN phai dam bao: 2) phan mém may tinh do nguéi str dung xay dung phai dugc lép van ban day du, chi tiét va dugc phe duyét la thich hgp dé sir dung, b) phai thigt lap va ap dung thi: tuc a8 bao vé dif ligu, thd tyc 46 phai bao gém (nhung khéng bi gidi han) kha nang bao vé toan ven va tinh bao mat khi nhdp ho&c thu thap dif figu, luu git dir ligu, truyén va xitly dif figu. ° c) May tinh va cc thiét bi ty dong hoa phai dugc bao tri dé dam bao hoat déng tét trong céc diéu kién méi truéng va diéu kién hoat déng cn thiét 48 duy tri tinh to’n ven cia dif figu thir nghiém va hiéu chuan. CHU THICH: Phin mém éuse mua tir cde nha sn xudt (vi du: chuong tinh x ly ti ngi, ca s8 di fiéu, chusng tinh thing ka) ¢6 thé duge coi nhu 3 duoc phé duyét 48 sit dung. Tuy nhién, cdc sta aéithay cdi hinh, cae phn mém cla PTN phai duge phé duyét nhu néu tai 8.4.7 2.2 5.5 Thiét bi 25TCVN ISONEC 17025 : 2007 5, chinh xc c6ng viéc thir nghiém va/hoac hiéu chudn (bao gém lay mau, chudn bi cdc mau thir hodc hiéu 1 PTN phai dugc trang bj day di moi thiét bj 8 lay mau, do va thir nghiém cn thiét dé thuc hién chun, xit ly va phn tich dir ligu thi nghiém va/ho&c hiéu chudn). Trong nhimg trudng hop PTN cén sit dung thiét bi nam ngoai pham vi kiém soat thuéng xuyén, PTN phai dam bao nhing yéu cau cia tigu chudn nay van duge dp Ung. 5.5.2 Thiét bi va phan mém cia thiét bj dugc siy dung dé this nghiém, hiéu chuan va lay mau phai co kha nang dat duge 46 chinh xac cén thiét va phai ph hgp véi qui dinh ky thuat lién quan dén thir nghiém vathoac bi chun tung tng. Chuong trinh hiéu chun phai duge thiét lap cho céc dai lugng hoe gid trj chinh cia thiét bi khi cc ac tinh nay c6 anh hung ding ké dén két qua. Truéc Kkhi dua vao str dung, thiét bi (bao gém ca thiét bj dling dé lay mau) phai dugc hiéu chun hoac kiém tra 62 khang dinh rng thiét bi dap Ung céc yéu céu kj thuat theo qui dinh cla PTN va tuan thi theo céc qui chuan truéc khi dinh ky thuat cia tiéu chudin tuong ing. Thiét bi phai dugc kiém tra vathoac dug sit dung (xem 5.6). 5.5.3 Chi nhiing ngudi dude phép mai cé quyén sit dung thiét bi. PTN phai ludn sin c6 huGng din vé sir dung va bao tri trang thiét bj 6a cap nhat (bao gém tai liu hudng d&n si dung thiét bj do nha san xuat cung céip) cho nhan vién thich hgp cla PTN sit dung, 5.5.4 Moi hang muc thiét bi va phan mém thiét bi sir dung 4é thir nghiém va hiéu chuén co y nghia quan trong déi véi két qua phai due nhan biét r6 rang, khi thich hgp. 5.5.5 PTN phai duy tri hd so cho méi hang myc thiét bi va phdn mém cé y nghia quan trong déi voi phép thir hog higu chudin thuc hién. Hé so phai bao gém t6i thiéu cac théng tin sau: a) vie nhan biét hang muc thiét bi va phan mém cia thiét bi d6; b) tén ca nha san xudt, sé séri hogc sy phan dinh rd rang khac; ©) viée kim tra thiét bj phU hop véi qui dinh ky thuat (xem 5.5.2); 4d) vi tri hién tai cita thiet khi thich hgp; e) huéng dan cia nha san xuat (néu 66) ho&c vién dan noi c6 thé tim dug tai ligu huéng dan cla nha sn xuat; f) ngay, két qua va ban sao ciia bién ban hoac gidy ching nhan olla tat c8 cdc lan higu chudn va chinh, chun myc chap nhan, ngay thang higu chun ldn téi. 9) ké hoach bao tri néu thich hgp va viée bao ti da thyc hign theo ké hoach. h) moi hu héng, sy 66, stfa chita, thay déi déi véi thiét bi. 5.5.6 PTN phai c6 cac thi tuc vé bao quan, van chuyén, luu gift, str dung an toan va bao tri theo ké hoach cdc thiét bi do 4 dm bao cho thiét bj hoat dng t6t va nh&m 4é ng&n ngifa su nhiém ban hoa tranh xuéng cép. CHU THICH: Cac thi tye bé sung c6 thé edn thist Khithiét bi do duge sit dung 8 bén ngcai PTN dé thir nghiém, bigu chudn hose idy mau. 26TCVN ISONEC 17025 : 2007 5.5.7 Khong duge sit dung thiét bi bi qua tai, quan ly téi ho’e cho nhimng két qua ng! 198, hoac da cho thay c6 khuyét tt ho&c két qua nm ngoai giéi han qui dinh cho phép. Thiét bi dé phai duge 4é riéng hoc duge dan nhan ré rang hay danh dau la khéng duge sit dung nham tranh viéc sit dung nhaém cho {Gi khi thiét bj dugc sila chita chinh xac thé hién qua viéc thit nghigm va higu chudn, PTN phai kiém tra, xem xét anh hung cia cac khuyét tat hodc sai léch so vdi gidi han da qui dinh cla cdc thir nghiém va/hoac higu chudn truéc dé va PTN phai ap dung thi tuc "kiém soat céng viée khong phi hgp" (xem 4.9). 5.5.8 Khi c6 thé, t&t cd thiét bi dat dudi sy kiém soat cia PTN va thiét bi yéu cdu higu chun phai dusc dan nhan, hoc dugc ma hoa hay c6 cach nhan biét khac dé chi ra tinh trang higu chuan, ké cd ngay thang da hiéu chuan lan cudi va théi gian hoac théi han yéu cau hiéu chudn lai. 5.5.9 Khi vi mét ly do nao 6, thiét bi nm ngoai tém kiém soat tryc tiép cua PTN thi PTN. phai dam bao chic nang va tinh trang higu chuén clia thiét bi dugc kiém tra va dat yéu cau truéc khi thiét bi nay duge sit dung lai. 5.5.10 Khi viéc kiém tra gitfa ki higu chudn la can thiét dé duy tri mac dé tin cay vé tinh trang higu chudn cila thiét bi, viée kiém tra gitfa ki nay phai dugc thuc hién theo mét thi tue da qui dinh. 5.5.11 Néu vie hiu chun chi ra cdc yéu t6 cdn higu chinh, PTN phai cé céc thi tuc dm bao sao cho cac phién ban (vi du: trong phan mém may tinh) duge cp nhat chinh xac. 5.5.12 Thiét bi thir nghiém va higu chudn bao gém ca phan cig va phdn mém phai dugc bao vé dé tranh viée diéu chinh cé thé fam mat tinh ding dan cla cac két qua thir nghiém va/hoac higu chuan, 5.6 Lién két chuan do Ivéng 5.6.1 Khai quat Tat ca cc thiét bi str dung cho céng vide thit nghiém va/hoae higu chudn, ké cd cac thiét bj do phu (vi dy: dé xac dinh diéu kién mdi trudng) c6 anh hudng dang ké dén d6 chinh xdc hoac tinh dling dan cla két qua hiéu chudn, this nghiém hoac ly mau phai dugc hiéu chun trudc khi dua vao sit dung. PTN phai xay dung chuong trinh va thd tuc dé hiéu chuan thiét bi. CHU THICH: Chuang 46 cn bao gém hé théng Iya chon, sif dung, higu chun, kiém tra, kiém soat, bo tr cae chudn do Iuéng, cac mu chudn duge si dung nhu la cdc chudn do luéng, thiét bj do va thir nghiém duge sir dung 48 thuc hin cdc phép this nghiém va higu chudn, 5.6.2 Cac yéu c4u cu thé \ 5.6.2.1 Higu chuan §.6.2.1.1 Béi véi cac phang hiéu chun, PTN phai x4y dung va thyc hién chuang trinh higu chudin thiét bi dé dam bao céc phép hiéu chudn va céc phép do do PTN thy hién duge lién két tai Hé dan vi quéc 16 (SI). Phong hiéu chuan thiét lap tinh lién két chudn cla cdc chudn do luting va phucng tién do cila ho tdi SI bang mét chudi hiéu chugn hoac so sanh khéng dct doan, néi chudn ho&e phuong tién do dé voi chuan arTCVN ISO/IEC 17025 : 2007 Bu tuang ing cla cac don vj SI. Vige néi véi cdc don vi SI cé thé dat.duge bang cach quy vé cae chudn do luéng quéc gia. Chudn do Iuang quéc gia oé thé la chudin du, chudn nay la su thé hién chinh xac nhat cdc.dan vj SI hoac nhiing éai dién dugc théa thuan cla cac don vi SI dufa trén cdc hang sé vat ly co ban. Chuan quéc gia cling co thé la chuan thir dugc cac Vién do luéng quéc gia khac higu chudn. Khi PTN sit dung cac dich vu hiéu chudnn tir bén ngoai, tinh lign két chudn cla phép do phai dugc dam bao bang vige sit dung cac dich vu hiéu chuan chi tit cdc PTN 6 nding luc, kha nang do va dam bao tinh lién két chudn. Gidy ching nhan hiéu chugn do cdc PTN cap phai ghi két qua do gém cd d6 khéng dm bao do vashoac céng bé phit hdp véi mét qui dinh vé do luéng da xéc dinh (xem 5.10.4.2). CHU THICK 1: Cac phéng higu chun dap (mg nhing yéu céu cla tiéu chudn nay dc xem Ia ¢6 ning luc. Gidy ching nhan higu chugin mang biéu tuong cia t8 chite cOng nhan tu mét phong hiéu chuéin dugc céng nhan theo tieu chun nay cho cae phép hiéu chudn tuong ting la bang chiing day dU vé tinh lién két chun cia dif liéu hiéu chudin da bao cao. CHU THICH 2: Tinh lién két chudn t6i cdc don vi do luéng SI c6 thé dat duge bing viée quy vé mét chuén déu phi: hop [xem TCVN 6165 ; 1996 myc 6.4 (VIM 1993. 6.4)] hoc quy vé mét hang s6 ty nhién cé gi tri 4 bidt theo don vi SI tuong ting va éudc Bai héi cén do toan thé va by ban c&n do quéc t& (CGPM Va CIPM) khuyén Aghi. CHU THICH 3: Cac phéng higu chun duy tri chudn dau hodic chudin dai dién cla cc dan vi SI dua vo hang sé vat ly ca ban c6 thé khang inh din xudt t6i SI chi sau khi cdc chun nay dusc so sénh truc tig hodc gidn tiép véi cc chudin tucng duang khac cla mét Vign do lung qué gia. CHU THICH 4: Thuat ngi "qui dinh do luéng xac dinh" c6 nghia phai lam r3 trong gidy ching nhan higu chudn ‘cae phép do da duge so sanh véi qui dinh nao b&ng cach néu len hoae Gua ra vién dan r6 rang vé qui éinh CHU THICH 5: Khi thuat ngit “chudn quéc té* ho&c “chun quéc gia duse sir dung lién quan véi tinh lién két chun, dude gid thiét rng chuén quéc gia va chun qué té nay dap ting céc dc tinh ky thuat cba cdc chun du thé hién don vil CHU THICH 6: Lién két dén chuéin do luéng quéc gia khéng nhét thigt yéu edu str dung Vién do luéng quéc gia cia nue noi PTN dat tru $8, CHU THICH 7: Néu m@t phing higu chuén mong muén hoe ¢6 nhu edu nhan dude su lién két chudn cla mat Vién do lung quéc gia khdc thi PTN phai la chon mot Vign do iuéng quée gia tham gia that su vao cdc heat dong olla BIPM hodc truc tiép hoe théng qua cée nhém khu vue. CHU THICH 8: Chubi higu chudn hod so sénh khéng gin doan cé thé dat duge bling mét s6 butic do cc PTN kde nhau 06 thé ching minh duge tinh lién két chun thuc hién. 5.6.2.1.2 C6 mot vai phép hiéu chudn hién tai PTN khéng thé thyc hién hoan toan theo céc dan vi SI Trong truéng hgp dé, viéc higu chuéin phai chimg minh mite dé tin cay trong phép do bang viée thiét lap tinh lién két chudn d€n cdc chuan do Iuéng thich hgp nhu: - sit dung cac mAu chudn duge ching nhan do ngt ‘cung ting cé nang luc cung cap dé cé duge tinh chat vat ly hoa hoa hoc tin cay clia vat ligu. 28TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 - sif dung phuong phap da qui dinh va/hoac cac chudn théa thuan dugc miéu td rd rang va duge tat cd cdc bén lién quan chap nhan Yeu céu PTN tham gia chuong trinh so sanh lién phong phi hgp néu c6 thé. 6.6.2.2 Thi nghigm 5.6.2.2.1 Béi véi cdc phong thit nghiém Ap dung cdc yéu edu dua ra trong muc 5.6.2.1 cho cac thiét bi do luéng va thir nghiém cé sit dung déi véi cdc chite nang do, trif khi chimg minh duge rang vie higu chuan cé tac déng khéng dang ké vao dé khéng dam bao do téng hgp cila két qua this nghiém. Khi phat sinh tinh hudng nay, PTN phai dam bao rang thiét bi si dung o6 thé cung c&p d6 khdng dam bao do cén thit. CHU THICH: Mie 6 PTN phai tuan thi: cdc yéu cdu dé cép trong 5.6.2.1 phy thudc vao sy déng gép tuong déi cla 49 khong dam bao do trong phép higu chudn v6i d6 khong dim bao do téng hyp. Néu viéc hiéu chudn la yéu 16 nh hung I6n thi cdc yu cu trén phi duge tuan thd nghiém ngat. 562.2.2 Khitin lién két chudn cla phép do dén cdc dan vi SI la khéng thé va/hode khéng thich hgp thi cae yéu cdu tuong ty vé tinh lién két chun, wi du déi véi mau chudn duge ching nhan, cae phueng phap, va/hoac cac chuan théa thuan cing duge yéu cau nh déi vi cde phong hiéu chudn (5.6.2. 1.2). 5.6.3 Chuan chinh va mau chuan 5.6.3.1 Chuan chinh PTN phai cé chung trinh va th tue vé higu chudn cac chuan chinh, Cac chuan chinh phai duge higu chuan béi mat té chifc cé thé cung cap viéc lién két chun nhu dugc miéu ta trong 5.6.2.1. Chuan chinh PTN luu git chi duge st dung dé higu chudn va khéng duge sit dung cho cdc myc dich khac, trif phi PTN cé thé chi ra rang tinh nang cla né nhu chuan chinh van c6 hiéu luc. Cac chudn chinh phai duge higu chuan truéc va sau khi cé bat cif hiéu chinh nao. 5.6.3.2 Mau chuan Khi cé thé, cdc mau chudn phai dn xuat tdi cdc don vj SI hoae dén cac mau chuan dutse ching nhan. Cac mau chudn néi b6 phai dugc kiém tra dén mitc t6i da khi diéu kién kinh té va ky thuat cho phép. 5.6.3.3 Kiém tra gilt ki : PTN phai tién hanh sy kiém tra can thiét theo cdc thi tuc va ké hoach da qui dinh dé duy tri sy tin cay vé tinh trang hiéu chuan cla chudn chinh, chudn dau, chuan so sAnh hoac chudn céng tac, va mau chun. , 5.6.3.4 Van chuyén va ium itt PTN phai cé thd tuc quan ly an toan, van chuyén, luu gid va sir dung cac chuan chinh va mau chudn dé phong nglta nhiém ban hoac hu hdng va dé bao vé tinh nguyén ven. CHU THICH: Cac thd tye bé sung 6 thé la cén thigt Khi cdc chun chinh va m&u chudn duge str dung bén ngoai Vitti 6 dinh cia PTN dé thir nghiém, hiéu chun hoae lay mau 29TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 5.7 Lay mau 5.7.1 PTN phai c6 ké hoach va thi tuc ly mu khi PTN thyc hién lay mu cac chat, vat ligu hod sn cing nhu thi tuc dy pham ding dé thit nghiém/hiéu chudn tiép theo. Ké hoach ldy san tai vi tri thyc hién viéc lay mau. Ké hoach lay mau phai hgp ly va phai dya vao phuong phap théng ké phi hgp. Qua trinh lay mau phai ghi lai cdc yéu t dugc kiém soat dé dam bao hiéu Iyc cia két qua thir nghiém/hiéu chuan. 7 CHU THICH 1: Lay mu [a mét thi: tuc da xac dinh nhd 46 mét phn chat. vat ligu ho&c san phdm dugc lay dé tign hanh thit nghiém/hiéu chun mét mau dai dién trong toan b6 mBu, Odi vai chai, vat liéu hoae san phdm duge thit nghiém hoc higu chun ciing c6 thé d6i hai viee ly mu theo qui dinh kj thuat phi hop. Trong mét s6 truding hop nhat dinh (vi dy: phan tich mang tinh phap ly) m&u ¢6 thé khéng phai [8 dai dién nhung phai due xée dinh gia ti higu ye. CHU THICH 2: Thi tuc lay mu phai miéu t& viéc ya chon, Ké hoach Idy mu, thu héi va chudn bi mét mau ho8e cc mau tu mét hop chat, vat ligu hode s8n phém 4é cé éugc théng tin cn thiét. 5.7.2 Khi khach hang yéu cau sifa déi, bé sung hoac loai bét nhiing thi tuc l4y mu da duge van ban hod thi nhimg yéu céu nay phai duge ghi chép chi tiét cing véi nhiing dif ligu Idy mu phil hgp va phai luu gift toan bé tai liéu lién quan dén két qué thir nghiémvhiéu chugn cing nhu phai thong bao cho nhiing ngudi cé lien quan. 5.7.3 PTN phai c6 thi tye ghi Iai dir igu phi hgp va cdc hoat d6ng lién quan dén lay mau hin thanh nén mét phén hoat déng thir nghiém ho&c higu chudn ma PTN tién hanh, Cac hé so dé phai bao gém thd tue lay mu duge sit dung, sy nhn biét ngudi lay mau, diéu kién mdi trudng (nu phi hgp) va cdc biéu 66 hoe nhiing cach tuong ty dé xéc dinh vi tri dy mau khi cn thiét va, néu phi hop, cdc thi tuc lay mau thdng ké duge ap dung. 5.8 Quan ly mau thir nghiém va higu chuan 5.8.1 PTN phai c6 nhiing thi tuc vé van chuyén, tip nhan, quan ly, bao quan, bao vé, luu tit vashoac thanh ly cdc mau thir nghiém valhodc higu chugn bao gém moi qui dinh cn thiét dé bao vé tinh toan ven cia mau thif nghiém va/hoac hiéu chuan va dé bao vé quyén Igi cia PTN va khach hang. 5.8.2 PTN phai c6 mdt hé théng ma hoa mau thit nghiém vashoac hiéu chudn. Viée ma hod mau phai duge duy tri tai PTN trong suét thai gian mau t6n tai 6 PTN. Hé théng ma hoa mau phai duoc thiét ké va hoat déng sao cho ¢6 thé dam bao mau khong thé bi nhdm ln trén thu té hodc khi Guge vién d&n dén hé so hode cc tai ligu khac. Hé théng ma hoa nay phai cho phép viéc sp xép thanh cdc nhém mau nhd hon hoae cho phép vie chuyén céc mau dén hoac tit PTN dinéu phihop. — ~ 5.8.3 PTN phai ghi vao hé so khi nhan mau thitnghiém va/ho&c higu chudn khi théy c6 bat ctf khac biét hodic c6 sai lech so véi cae diéu kién 44 qui dinh hoc trong cac phutong phap thir nghiém hotic higu chudn. Khi 66 bat cif nghi ngé nao vé su phi hgp cla mau thi nghiém va/hodc hiéu chudn ho&c khi cé mét mau khong phi hgp véi sy miéu t& 44 cung cap, cling nhu phép thir ho’ hiéu chudn duge yéu céu 30TCVN ISONEC 17025 : 2007 Khéng dugc qui dinh chi tiét, thi PTN phdi trao déi y kién véi khach hang vé huéng din bé sung truéc khi tién hanh ciing nhu phai ghi lai cud trao déi y kién nay. 5.8.4 PTN phai c6 thi tue va phuong tién phil hgp dé tranh hu héng, mat mat hodc tén hai dén mau thi Aghiém/higu chudn trong khi tuu gid, quan ly va chudn bi. PTN phai 4p dung huéng dn vé quan ly mau duge cung cap cling mau. Khi mau phai luu git trong cae diéu kién mdi trudng qui dinh thi cdc diéu kién 6 phai duge duy tri, kiém soat va ghi chép Iai. PTN phai Iuu git cdn than mau thir nghiém/higu chugn hoge cac phan cia mau, PTN phai cé qui dinh vé luu gift va tinh an toan dé bao vé tinh trang va tinh nguyén ven ctla mau va cac phan mau lién quan. CHU THICH 1: Néu ede mau thit nghiém/higu chun dude sit dung lai sau khi thi” nghiém thi PTN can phai dic bit quan tam dé dim bdo cdc mau nay khdng bi phd huy hodc tn hei trong qua trinh quan ly, thit nghiém hoa trong qua trinh lu git! cha dei CHU THICH 2: M&t thi tuc Idy mu va théng tin vé kau gid va van chuyén mau, bao gém c3 théng tin vé cdc yéu 16 kdy mu anh hung dén két qua this nghiém/higu chudn cén dugc cung cp cho nhimg ngudi oé trach nhiém vé lay va van chuyén mau CHU THICH 3: Ly do 48 luu git an toan mau higu chudn/ thi nghiém c6 thé la do hd sa yau cu, do adi hai an ton hoae gid tr ctia mu, hoe dé tién hanh cde phép higu chudn/ thi’ nghiém dugc thyc hign sau nay. 5.9 Bam bao chat Iugng két qua thir nghiém va hiéu chuan 5.9.1 PTN phdi cé cdc thii tuc kiém soat chat lugng dé kiém tra tinh higu lye cia phép thir nghiém va higu chuan 44 thyc hién. Dif ligu két qua phai duge ghi chép sao cho c6 thé nhan biét cdc khuynh hutng dign bién cila céc két qua va néu 6 thé can phai ap dung ky thuat théng ké dé xem xét cac két qua. Viée kiém tra nay phai duge Ién ké hoach, soat xét Iai va cé thé bao gém nhung khéng gidi han &: a) str dung thudng xuyén cac mau chudn duge ching nhan va/hoac kiém soat chat lugng ngi bé bang vige sit dung cac mau chun thi, b) tham gia vao cdc chyong trinh so sanh tién phong va thir nghiém thanh thao; ) thyc hign Iai cdc phép thir nghiém hoac higu chuan sit dung cing mot phugng phap hoac cdc phuang php khdc nhau; 4) this nghiém hoac higu chuan lai cac mau luu; e) twang quan cia cae két qua tir nhimg dc tinh khac nhau cla mét mau. CHU THICH: Cac phuang phap duce chon Iva phai phi: hgp véi chiing loai va khéi lugng céng viée thyc hién 5.9.2 Cac dit ligu vé kiém soat chat lugng phai duge phan tich va khi nhiing dé ligu nay nam ngoai chuan myc da dinh thi phai cé hanh dong khac phuc diéu nay va ngan ngtra két qlia sai duge théng bao. 31TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 5.10 Bao céo két qua 5.10.1 Yéu edu chung Cac két qua cia mdi phép thir nghiém, higu chudn hoac mot loat cac phép thir nghiém, higu chugn do PTN thyc hién phai dude bao cao chinh xac, 16 rang, khong mo hd, khach quan ciing nhu phai phii hop v6i céc chi dan cu thé trong phuong phap thi nghiém hodc hiéu chuan. Théng thubng cac két qua phai duge néu trong béo cao thir nghiém hoac gidy chimg nhan higu chun (xem chd thich 1), va phai bao gém 18t cd cdc théng tin ma khach hang yéu cdu va théng tin cn thiét 8 dién gidi cac két qua thir nghiém va higu chudn cing nhu tat c& cdc théng tin theo yéu cdu cla phuong phap a sir dung. Théng tin nay thudng la cac ndi dung duge yéu cau trong 5.10.2 va 5.10.3 hoac'5.10.4. Két qua c6 thé dugc bao cao theo cach dan gian hon trong trudng hop céc phép thir ho&c higu chun duge thyc hién cho khach hang ngi b6, hoc trong truéng hgp c6 mét thoa thu: ban véi khach hang. Néu céc théng tin liét ké trong muc 5.10.2 dén 5.10.4 khéng duge thong béo t6i bing van khéch hang thi phai c6 sn trong PTN noi thyc hién thi nghiém va/ hoc hiéu chudin. CHU THICH 1: Cac bao céo thir nghiém va gidy ching nhén higu chun d8i khi cing dude goi ia gidy ching nhin thir nghiém hoae bién ban higu chun CHU THICH 2: Cac bao cao thi nghiém hode gidy chimng nhan higu chun c6 thé ban hanh duéi hinh thie la ban in trén gidy hoae truyén dif figu bang dién tt vi diéu kin la 6ap ting cde yéu cu cia tiéu chudn nay 5.10.2 Bao cao thir nghiém va gidy chimg nhan hiéu chuan Méi bao cdo thit nghiém hoa gidy chimg nhan higu chun phai bao gém it nhat cac théng tin sau, triv khi PTN cé ly do chinh dang dé khéng tuan theo: a) tiéu dé, vi du: "bao cdo this nghiém” hod "gidy ching nhan hiéu chuan"; b) tén va dia chi ca PTN va vi tri noi tién hanh thi nghiém hod hiéu chugn néu khdc véi dia chi cia PIN; ©) s6 ma higu théng nhét ciia bao cdo thir nghiém hoc gidy ching nhan u chudn (chang han sé seri) va trén méi trang phai cé ma higu dé ddm bao rang trang 46 duge thifa nhan nhu la mét phén cila bdo cao thir nghiém hoac gidy ching nhan hiéu chudn va xac dinh r6 rang phan két thic cla bao cdo. thir nghiém hoac giay ching nhan hiéu chudn; 4) tén va dia chi cita khach hang; ) néu phuong phap da stt dung: 4) migu 18 tinh trang va xae dinh 16 rang mau da thir nghiém hoc higu chugn; 9) ngay nhan méu thir hoac higu chudn, trong truéng hgp diéu dé la quan trong déi véi hiéu lye 4p dung ing nhu_ngay thang thyc hién thir nghiém ho§c higu chud h) vign dn dén ké hoach va cac thii tuc Idy m&u ma PTN ho’c cdc t8 chite khdc 4a sit dung néu cé lién quan dén higu lye hoe ting dung cia cac két qua: i) cc két qua thir nghiém hoac hiéu chudin cing véi cdc don vi do Iudng, néu thich hop: 32TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 i) ten, chite vu, chir ky ho&c nhan dang tuong dung cla ngudi co thdm quyén cp gidy chimg nhan higu chudn hodc bao cao thit nghiém: i) khi hoac hiéu chudn. ich hgp, céng bé vé higu Ive olla céc két qua chi lién quan dén cc mu d8 duge this nghiém CHU THICH 1: Cac ban sao y ban chinh: eta gidy ching nhan higu chun hodic bao cdo thir nghiém cing phai bao gém sé trang va téng s6 trang, CHU THICH 2: Khuyén nghi ring, PTN nén cé mét céng bé chi ra-ring béo cdo thir nghiém hode gidy ching nan higu chudn khéng duge sao chép lai (tri Khi duéi dang day di, toan bg) néu khéng duce sy déng ¥ bing vin bin cla PTN. 5.10.3 Bao cao thir nghiém 5.10.3.1 B8 sung thém vao cdc yéu cdu da néu trong 5.10.2, néu can thidt dé di&n gidi cdc két qua thir ighiém, bao cao thi nghiém phai bao gém cc théng tin sau: a) cdc sai khac tlr vige thém ho&c bét di so véi phutong phép thir nghiém va théng tin vé diéu kién thir nghiém cy thé, nhu didu kié méi truéng:; ) khi thich hep, céng bé su phi hop/khéng phi hgp so véi cac yéu cdu vashoac cac qui dinh; ©) khi thich hgp, céng bo dd khéng dam bao do da duac uéc Iugng: théng tin vé dO khéng dim bao do 0 thi nghiém khi c6 tin quan dén hiéu lye hoc ting dung cla két qua thir khi 46 khéng dam bao do anh hudng t6i su phi hgp véi mot gidi la cn thiét tong cae bao nghiém, khi khach hang yéu cau hoa han ca qui dinh; d) cac nhan xét va gia thich néu thay can thiét hay duge yéu cdu (xem 5.10.5); ) théng tin bé sung ma cac phuong phap cu thé, khach hang hoe céc nhém khach hang cé thé yéu edu. 5.10.3.2 BG sung vao cdc yéu cau da néu trong 5.10.2 va 5.10.3.1, néu can thiét 48 di&n gidi cac két qua thit nghiém, bao cao thit nghiém c6 bao gém ca két qua ldy mu, phai cé cae théng tin sau: a) ngay Idy mau: - b) xac dinh r6 rang vé chat, vat liu hoge san phdm duge ldy mau (bao gém tén cla nha san xuat, kiéu logi, ki higu va s6 seri nu thich hop); : ©) vi tri ly mau, bao gém cac biéu dé, ban dé hodc anh; 4) vign dan tdi ké hoach va thi tuc da sit dung dé dy mau; , e) cac chi tiét cla diéu kién mdi trudng trong qua trinh lay mau cé thé gay Anh hudng téi vide di&n gidi két qua thir nghiém; f) moi tiéu chudn hoac qui dinh khac vé phuong phap hoac thii tuc ly mau va cae sai khac thém vao hoac bét di so véi qui dinh lién quan. 33TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 5.10.4 Giay chimg nhan hiéu chuan 5.10.4.1 Ngoai cdc yéu céu da néu trong 5.10.2, gidy ching nhan higu chun cén phai bao gém nhing thong tin sau, khi cn thiét, dé din gidi cdc két qua higu chudn: a) cac diéu kién (vi du mdi truéng) khi thuc hién hiéu chudin c6 anh hung t6i két qua do; b) 6 khéng dam bao do va/hoac céng bé sy phi hgp véi mot qui dinh do ludng xac dinh hoac cac diéu cia qui dinh a6; ©) bang ching vé lién két chun cla cac phép do (xem chu thich 2 trong §.6.2.1.1) 5.10.4.2 Gidy chimg nhan hiéu chudn chi phai lién quan téi cdc dai lugng va két qua cla cac phép thir chite nang. Néu cé céng bé vé su phil hgp voi mét qui dinh thi cng bé nay phai xc dinh ré rang iu nao cia qui dinh duoc dap tng va diéu nao khong. Khi dua ra céng bé vé su phi hgp voi mét qui di ma bé qua cdc két qua do va d6 khéng dam bao do kém theo thi PTN phai ghi lai cdc két qua nay va luu gitt ching 4é c@ thé vién dn Iai trong tuong lai. Khi dua ra cong bé vé sy phil hop, PTN phai tinh dén 46 khong 4m bao do. 5.10.4.3 Khi mot thiét bi higu chudn dugc hiéu chinh hodc duge sta chifa thi cdc két-qua hiéu chudn truéc va sau khi higu chinh hoae sita chita phi duge ghi lai néu cd. 5.0.4.4 Gidy ching nhan hiéu chugn (hoac tem hiéu chuan) khong duge bao gém bat cit khuyén nghi nao vé thdi han higu chudin tri khi diéu nay da duoc thoa thuan vdi khach hang. Yéu cau nay 06 thé duge thay thé bang cac qui dinh phap luat. 5.10.5 Nhan xét va dién giai Khi dua ra nhan xét va dién gidi thi PTN phai lap thanh van ban vé co sé dé PTN dua ra nhan xét va dién giai. Cac nhan xét va dién giai phai dugc ghi r6 rang nhu trong bao cao thir nghiém CHU THICH 1: Khong nén cé su nham ln nhin xét va dién gidi véi giém dinh va ching ahan sn phém nhu dude 6 cap trong TCVN ISO/IEC 17020 : 2001 va trong TCVN 7457 : 2004 (ISO/IEC Guide 65) CHU THICH 2; Nhan xét va dién gidi trong béo cao this nghiém 6 thé bao gém, nhung khéng gidi han 6 cdc ‘théng tin sau: = nhan xét vé sut phi hop/khéng phis hgp cla cdc két qua so véi yéu cu; - viéc dp ing céc yéu cau trong hgp déng, - Khuyén nghi v8 cach thite sir dung két qua: ~ huéng d&n di vai viée cai tin CHU THICH 3: Trong nhiéu truéng hgp viéc thong bao céc nhan xét va gidi thich blng cach 46i thoai tric tiép véi khach hang c6 thé la thich hyp, Su déi thoai nhu vay phai duge viét thanh van ban, 5.10.6 Két qua thir nghiém va higu chudn nhgn duge tirnha théu phy Khi bao cao thir nghiém c6 céc két qua thir nghiém do nha thau phy thyc hién thi cac két qua nay phai duge chi ra mot cach r6 rang. Nha thdu phy phai théng bao két qua thir nghiém bang van ban hoc qua 34TCVN ISONEC 17025 : 2007 cae phuong tién dién ti. Néu phép higu chudn do nha théu phy thuc hién thi nha thdu phy phai c&p gidy chimg nhan higu chuan cho PTN dang hop déng. 5.10.7 Chuyén giao két qua bing Trong trudng hgp cac két qua thir nghiém hoac hiéu chudn duge chuyén bang dién thoai, telex, may fax hodic cac phuong tién dién tir khac thi cdc yéu cdu cila tiéu chudn nay pha duge dap ng (xem 54.1). 5.10.8 Hinh thifc béo cdo va gidy chimg nhan Hinh thic cia bao cdo va gidy chimg nhan phai dugc thiét ké phil hgp véi méi loai phép thit hoac higu chun duge tién hanh va dé gidm tdi da kha nang hiéu sai hoac lam dung. CHU THICH 1: PTN phai quan tém t6i cach trinh bay bao cio thir nghiém va-gidy chimg nhén hiéu chudn, dae bit i vige tinh bay di tiéu zat’ nghiém hoac higu chudn va viée d8 tip thu cla ngudi doc, CHU THICH 2: Cac tiéu dé 248i dude tiéu chudn hoa t6i da. 5.10.9 Stra déi bé sung bao cao thir nghiém hoac gidy chtmg nhan hiéu chudn Vigc stta déi bd sung néi dung bao céo thir nghiém hoac gidy ching nhan hiéu chudn sau khi da ban hanh chi duge thyc hién 2udi dang ciia mot tai ligu bé sung hoa truyén dif ligu va can kem theo tuyén bd: "bé sung cho bao cao thir nghiém [hoae gidy chimg nhan higu chuan], sO xéri... [hoc cc nhan dang khac]" hoac hinh thie nhan dang tuong ducng. Viée sifa déi nhu vay phai dap (ng duge t&t c& cae yéu cau ciia tiéu chudn nay. Khi cd ban hanh mét bdo cdo thir nghiém hoac gidy ching nhan higu chuan hoan toan méi thi 90 cdo va gidy chimg nhan nay phai duge nhan biét mét cach dan nhat va phai vién dan t6i bao cao va gidy chimg nhan géc ma né thay thé. 35TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 Phu luc A (tham khao) Tudng ting gitta TCVN ISONEC 17025 : 2007 va TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISONEC 17025 : 2007 Biéut Biéu2 Biéus 44 4A, 4AA, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.24, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 424 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1 422 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 42.3 43 424 43.41, 4.12 BA 4.2.2, 4.2.3 51a) 41.2, 4.1.6 5.1b) 422 5.10) 4.22 5.1) 4.15 5.1e) 415 444 422 422 423 422 422 422 42.20) . 424 424 424 4.1.5), f),h) 415i) 415i) 4a14 424 61a) 4.10 6.1b) 4441, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.16.24 6.22 a) 622d) 6.22) 6224) 6.22) 6.3.1 a) 63.1 b) 6.3.1 ¢) 64 7A 74a) 7.4) 740) 71d) 724 722 723 73 744 742 743 754 752 753 754 185 76 at 8.24 8.22 823 8.2.4 83 84 851 B52 85.3 TCVN ISONEC 17025 : 2007 5.2.4 5.22, 5.5.3 5.2.4, 5.2.2 5.2.2 4.1.5K) 5.25 4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.3 4,12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.6 46, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5 54 4.2.2 4.15 a), 4.2.4, 4.2.3 5.4,5.9 4.1,5.4,5.9 441, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10 44.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8 5,5.4,5.9 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4 4.6.3 4.6.2 5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5 5.8.2 4.1.5 ¢), 5.8 4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10 5.4, 5.5 4.10, 5.4, 5.9 4.10 4.115, 4.14 4.11.5, 4.14, 5.9 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8,3, 5.8.4, 5.9 49 4.10, 5.9 4.10, 4.12 4.11, 4.12 4.9, 4.11, 4.12 37TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 Phy luc B (tham kh&o) Hung dan thiét lap ting dung cho mét sé linh vuc cu thé B.1 Cac yéu cau qui dinh trong tiéu chun nay duge dua ra duéi dang yéu cau chung, trong thyc té can 66 thém cc gidi thich khi ap dung cho tat c& céc phéng thi nghiém va higu chun. Cac gidi thich nay phai dya trén cdc Ging dung thyc té. Cac img dung thyc t& khéng cn bé sung thém cae yéu cdu chung Khéng duge qui dinh trong tiéu chugn nay. B.2 Cc img dung cé thé duge xem nhur mét soan thao Ki ludng cdc chudn mut (yéu cdu) dugc céng bé chung trong tiéu chuan nay cho mét finh vc cy thé nhu: thir nghiém va higu chudn, céng nghé thir nghiém, san phaém, nguyén vat 'u hay cac hoat déng thir nghiém va higu chudn cy thé. Theo 46, céc ting dung phai duge thiét l@p béi nhimg ngudi cé nang lye va kinh nghiém ky thuat thich hop cing nhut phai thé hign day di cdc yéu té co ban va quan trong nhat cho viée thy hién cac hoat déng thir nghiém va higu chudn. B.3 Phy thugc vao ting dung dinh thye hign, c thé cén phai thiét lap cdc ing dung doi voi céc yeu cdu kj thuat cila tiéu chudn nay. Thiét Ip cdc tmg dung ¢6 thé duge thuc hién mét cach don gidn qua viée cung cp cae chi tist hodic thong tin bé xung cho cdc yéu cdu chung da dugc céng bé & cac diéu muc (vi dy: gidi han cy thé vé ni ét d6 va d6 dm trong phéng thit nghiém). Trong mét sé trubng hop cdc ting dung sé bi gidi han, viée 4p dung chi cho mét (ho&c mot nhém) phuong thie thir nghiém va higu chudn. Trong nhiing truéng hgp khac cac tng dung cé thé Ia kha rong, ap dung cho hoat dong thir nghiém va hiéu chudn ciia nhiéu loai san phdm, finh vuc hoac toan bd hoat dng thir nghiém va hiéu chuan. B.4 Néu cac ting dung duge ap dyng cho mét nhém cac phuong thife thit nghiém va higu chudn trong toan bé mot linh vyc ky thuat, phai si dung céc tir théng dung, phé bién trong tat cd cac phuong thitc. ‘Mat khdc, ¢6 thé can thiét phai phat trién mét tai ligu riéng cho (mg dung nhéim bé xung thém cho tiéu chuan nay trong mét sé truéng hgp cy thé ho&c cho mét nhém cdc hoat dong thir nghiém va hiéu lia hoat déng thir nghi chudin. Cac tai ligu riéng nay chi cung cp cdc théng tin bé xung cén thiét trong khi van phai xem tiéu va higu chudn, mét s6 sn phdm, nguyén liéu hay mét vai finh vyc ky thu cchudn nay nhu’ tai ligu qui dinh chung cho toan bé tmg dung. Phai trénh cae tng dyng qué cu thé nhim gidm sy gia tang cla céc tai ligu chi tiét, . B.5 Hu6ng dan trong phu luc nay phai dugc sir dung bdi t8'chite céng nhan va céc loai hinh t8 chic @anh gia khdc khi cdc t8 chute nay phat trign cdc tmg dung cho muc dich riéng (vi du: céng nhan trong mét finh vue cy thé). 38i) 12] (3) (4) 6) 6 a 8) fo} [10] (14) (12) 13] (4 (18) (16) (71 (18) TCVN ISONEC 17025 : 2007 Tai ligu tham khao TCVN 6910-1 : 2001 (ISO 5725-1 : 1994), B chinh xdc (46 ding va 69 chum) cla phuong php do va két qua do. Phdn 1: Nguyén téc va dinh nghia chung TCVN 6910-2 : 2001 (ISO 5725-2 : 1994), 86 chinh xdc (4 dung va dO chum) cita phuong phap do va két qua do. Phan 2: Phuong phap co ban xac dinh 46 lap lai va dé tai lap cia phuong phap do tiéu chuan TCVN 6910-3 : 2001 (ISO 5725-3 : 1994), 86 chinh xdc (49 dung va 8 chum) cua phuong phap do va két qua do. Phan 3: Cac thuée do trung gian 46 chum ciia phuong phap do tigu chudn TCVN 6910-4 ; 2001 (ISO 5725-4 : 1994), BO chinh xdc (46 ding va 46 chum) cla phuang phap do va két qua do. Phan 4: Cac phutong phap cd ban xac dinh d6 ding cla phuong phap do tiéu chudn TCVN 6910-6 : 2002 (ISO 5725-6 : 1994), B6 chinh xc (6 dung va dO chum) cla phyong phap do va két qua do. Phan : Str dung cac gia tri d0 chinh xac trong thuc té TCVN ISO 9000 : 2007 (ISO $000 : 2005), Hé théng quan ly chat lugng - Co sé va tir vung TCVN ISO 9001 : 2000 (ISO 9001 : 2000), Hé théng quan ly chat lugng - Cae yéu cdu ISO/IEC 90003 : 2004, Software engineering - Guidelines for application of ISO 9001 : 2000 to computer software (tmg dung phan mém ~ Huéng dan ap dung ISO 9001:2000 cho phan mém may tinh) TCVN ISO 10012 : 2007 (ISO 10012 : 2003). Hé théng quan ly do ludng - Yéu cau déi véi qua trinh va cc thiét bi do luang TCVN ISO/IEC 17011 : 2007 (ISO/IEC 17011 : 2004), Banh gid sy phi hgp - Yéu cdu chung d6i véi co quan cong nhan thuc hién viée céng nhan cdc té chife danh gia su pha hgp TCVN ISO/IEC 17020 : 2001 (ISO/IEC 17020 : 1998), Chudn myc chung cho céc hoat déng lia td chite tién hanh gidm dinh TCVN ISO 19011 : 2003 (ISO 19011 : 2002) Huéng dn danh gid hé théng quan ly chat Ivong valhoae hé théng quan ly méi trudng ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials ISO Guide 31, Reference materials ~ Contents of certificates and labels ISO Guide 32 : 1997, Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials. ISO Guide 33 : 1989, Uses of certified reference materials. TCVN 7366 : 2003 (ISO Guide 34 : 2000), Yéu cau chung vé nang luc cla nha san xuat chat chudn ISO Guide 35, Certification of reference materials - General and statistical principles 39TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 19] [20] 1] (22) (29) (24) 40 ISONEC Guide 43-1 : 1997, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes (This nghiém thanh thao khi thyc hién cac phép so sanh lién phéng thi nghiém - Phan 1: Phat trién va diéu hanh'cac phuong thie thir nghiém thanh thao) ISOMEC Guide 43-2 ; 1997, Proficiency testing’ by interlaboratory comparisons - Part 2 Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies (Thir nghiém thanh thao khi thyc hién cdc phép so sénh lién phong thi nghiém - Phén 2: Lya chon va sit dung cac so dé thi nghiém thanh thao béi cc té chite céng nhan phong thi nghiém) TCVN 5954 : 1995 (ISO/IEC Guide 58 : 1993), Hé théng cong nhan Phong thir nghiém va higu chudn - Yéu cdu chung vé hoat d6ng va thita nhan TCVN 7457 : 2004 (ISO/IEC Guide 65 : 1996), Yéu cu chung déi v6i 8 chite diéu hanh hé thdng chimg nhan san phdm GUM, Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML - Tham khdo thém théng tin tai Website: wwww.ilac.org