Lege Nr. 95 Din 14 04 2006

Parlamentul Romniei
Lege nr. 95 din 14/04/2006

Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii
___________
Text actualizat la data de 08.05.2015. Actul include modificrile din urmtoarele acte:
- O.U.G. nr. 158/2005 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 1074 din 29/11/2005.
- Rectificarea publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 391 din 05/05/2006.
- Ordonana nr. 35/2006 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 675 din 07/08/2006.
- Legea nr. 264/2007 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 503 din 27/07/2007.
O.U.G. nr. 7/2013 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 111 din 26/02/2013.
Legea nr. 194/2013 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 397 din 02/07/2013.
Ordonana nr. 29/2013 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 550 din 30/08/2013.
Ordonana nr. 11/2015 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 84 din 30/01/2015.
___________
Pus n aplicare prin:
- Decizia nr. 8/2006 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 700 din 16/08/2006.
- Norma publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 495 din 08/06/2006.
- Ordinul nr. 919/2006 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 796 din 21/09/2006.
- Norma metodologic publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 147 din 28/02/2007.
- Procedur publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 345 din 22/05/2007.
- Regulamentul publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 382 din 20/05/2008.
- Reglementare publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 4 din 04/01/2011.
- Criteriu publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 274 din 19/04/2011.
- Metodologia publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 274 din 19/04/2011.
- Norma tehnic publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 173 din 29/03/2013.
- Hotrrea nr. 449/2014 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 402 din 30/05/2014.
- Criteriu publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 557 din 28/07/2014.
- Metodologia publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 557 din 28/07/2014.
Regulamentul publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 589 din 06/08/2014.

Norma publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 771 din 23/10/2014.
Ordinul nr. 1527/2014 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 951 din 29/12/2014.
Norma metodologic publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 65 din 26/01/2015.
Norma publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 168 din 11/03/2015.
Norma metodologic publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 198 din 25/03/2015.
Hotrrea nr. 206/2015 publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 208 din 30/03/2015.
Norma tehnic publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 219 din 01/04/2015.
___________
*) Potrivit art. III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 227/2008, sintagma autoritile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti din Legea nr. 95/2006, se nlocuiete cu
expresia direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti.
*) Potrivit art. III, alin. (3) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008, la data intrrii n
vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la art. III alin. (1) ncep s
funcioneze, sintagmele "autoriti de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" i
"autoriti de sntate public teritoriale" din Legea nr. 95/2006, se nlocuiesc cu expresia "instituii
care desfoar activiti n domeniul sntii publice care preiau atribuiile acestora".
Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.
TITLUL I
Sntatea public
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 1. - Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului sntii publice, obiectiv de interes
social major.
Art. 2. - (1) Asistena de sntate public reprezint efortul organizat al societii n vederea protejrii i
promovrii sntii populaiei. Asistena de sntate public se realizeaz prin ansamblul msurilor politicolegislative, al programelor i strategiilor adresate determinanilor strii de sntate, precum i prin organizarea
instituiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.
(2) Scopul asistenei de sntate public l constituie promovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor i
mbuntirea calitii vieii.
(3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii populaiei n cadrul unor comuniti
sntoase.
(4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de sntate public.
(5) Ministerul Sntii Publice reprezint autoritatea central n domeniul sntii publice.
(6) n cuprinsul actelor normative n vigoare denumirea "Ministerul Sntii" se nlocuiete cu denumirea
"Ministerul Sntii Publice", iar sintagma "ministrul sntii", cu sintagma "ministrul sntii publice".
(7) Asistena de sntate public este coordonat de ctre Ministerul Sntii Publice i se realizeaz prin
toate tipurile de uniti sanitare de stat sau private, constituite i organizate conform legii.
(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine Ministerului Sntii, direciilor de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti i altor structuri de specialitate ale Ministerului Sntii, Casei
Naionale de Asigurri de Sntate, structurilor de specialitate din cadrul ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, precum i autoritilor din administraia public local.
___________
Alineatul (8) a fost modificat prin punctul 1. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
11.02.2014.
(9) Asistena de sntate public este garantat de stat i finanat de la bugetul de stat, bugetele locale,
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate sau din alte surse, dup caz, potrivit legii.
Art. 3. - Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor administraiei publice centrale i locale,
precum i a tuturor persoanelor fizice i juridice.
Art. 4. - (1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) sntatea public - starea de sntate a populaiei n raport cu determinanii strii de sntate:
socioeconomici, biologici, de mediu, stil de via, asigurarea cu servicii de sntate, calitatea i accesibilitatea
serviciilor de sntate;
b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i colectivitilor posibilitatea de a-i controla i
mbunti sntatea sub raport fizic, psihic i social i de a contribui la reducerea inechitilor n sntate;
c) supravegherea - activitatea de colectare sistematic i continu, analiza, interpretarea i diseminarea datelor
privind starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pe baza crora sunt identificate
prioritile de sntate public i sunt instituite msurile de prevenire i control;
d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care expunerea la factorii de risc din mediul
natural, de via i de munc i la cei rezultai din stilul de via individual i comunitar influeneaz starea de
sntate a populaiei;
e) inspecia sanitar de stat - exercitarea activitilor de control privind aplicarea prevederilor legale de sntate
public;
___________
Litera e) a fost modificat prin punctul 137. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
11.02.2014.
f) principiul precauiei - instrumentul prin care autoritatea de sntate public decide i intervine n situaii n
care se apreciaz c exist un potenial risc pentru sntatea populaiei, n condiiile unei argumentaii tiinifice
insuficiente.
g) protocoale standardizate la nivel naional - documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului
Sntii cu consultarea societilor medicale de profil i cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, cu rol
operaional care structureaz transpunerea la nivel naional a recomandrilor pentru practica clinic, dezvoltate n
mod transparent i sistematic prin metodele medicinei bazate pe dovezi cu scopul orientrii deciziei privind
interveniile n sntate.
___________
Litera g) a fost introdus prin punctul 2. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
11.02.2014.
(2) n sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii se nelege autoritile
i instituiile care au n subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul Sntii, respectiv Ministerul Aprrii
Naionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Romn de
Informaii, Serviciul de Informaii Externe, Serviciul de Telecomunicaii Speciale, Academia Romn, autoritile
administraiei publice locale i universitile de medicin i farmacie acreditate i universitile care au n structur
faculti de medicin i farmacie acreditate.
___________
13.10.2014.
Art. 5. - Funciile principale ale asistenei de sntate public vizeaz:
a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea sntii publice;
b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;
c) planificarea n sntatea public;
d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor;
e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate public;
f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul aplicrii acestei reglementri;
g) asigurarea calitii serviciilor de sntate public;
h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru sntatea public;
i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert epidemiologic;
j) protejarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu;
k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;
l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea problemelor de sntate;
m) evaluarea calitii, eficacitii, eficienei i accesului la serviciile medicale;
n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea instituional pentru sntate public;
o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile naionale i n strategiile sectoriale de
dezvoltare durabil;
___________
Litera o) a fost modificat prin punctul 4. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
11.02.2014.
p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la ameninrile la adresa vieii i sntii populaiei,
inclusiv prin introducerea de restricii de circulaie a persoanelor i bunurilor.
Art. 6. - Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile prin:
1. asigurarea imunizrilor;
2. controlul epidemiilor;
3. supravegherea bolilor;
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5. prevenirea accidentelor;
b) monitorizarea strii de sntate prin:
1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;
2. monitorizarea determinanilor strii de sntate;
3. monitorizarea eficacitii i eficienei activitilor din domeniul sntii publice;
4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate public;
c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin:
1. campanii de informare-educare-comunicare;
2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n comuniti;
3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale;
4. pledoaria pentru sntatea public;
d) sntatea ocupaional prin:
1. definirea standardelor de sntate ocupaional;
2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munc;
e) sntatea n relaie cu mediul prin:
1. monitorizarea factorilor de mediu n relaie cu sntatea;
2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;
3. stabilirea normelor de igien i sntate public comunitare;
4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;
f) reglementarea primar i secundar n domeniul sntii publice prin:
1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din domeniul sntii publice;
2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact asupra sntii publice;
g) managementul sntii publice bazat pe:
1. managementul politicilor, planificrii i dezvoltrii sistemului de sntate public;
2. formularea i implementarea politicilor de sntate public pe baze tiinifice;
3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate;
4. colaborarea i cooperarea internaional n domeniul sntii publice;
h) servicii de sntate public specifice:
1. servicii de sntate colar;
2. servicii de urgen n caz de dezastre i calamiti;
3. servicii de laborator n domeniul sntii publice;
4. servicii de planificare familial;
5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6. servicii prenatale i postnatale;
7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice;
8. servicii de sntate public n transporturi.
9. servicii de sntate destinate copiilor;
___________
Punctul 9. a fost introdus prin punctul 1. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
01.04.2013.
10. servicii de securitate transfuzional.
___________
Punctul 10. a fost introdus prin punctul 1. din Ordonan de urgen nr. 91/2012ncepnd cu
01.04.2013.
i) servicii medicale i tratament specific n cazul bolilor cu impact major asupra sntii publice (TBC,
HIV/SIDA, boli rare, cancer, diabet zaharat), precum i n cazul transplantului de organe, esuturi sau celule.
___________
Litera i) a fost introdus prin punctul 2. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
01.04.2013.
CAPITOLUL II
Principiile asistenei de sntate public
Art. 7. - Principiile care stau la baza asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) responsabilitatea societii pentru sntatea public;
b) focalizarea pe grupurile populaionale i prevenirea primar;
c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate: sociali, de mediu, comportamentali i servicii de
sntate;
d) abordarea multidisciplinar i intersectorial;
e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i locale;
f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi tiinifice existente la momentul respectiv (sntate public bazat pe
dovezi);
g) n condiii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauiei;
h) descentralizarea sistemului de sntate public;

i) existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii publice.
j) creterea capacitii de rspuns la calamiti, dezastre i situaii de urgen, inclusiv cele determinate de
schimbrile climatice;
___________
Litera j) a fost introdus prin punctul 5. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
11.02.2014.
k) evaluarea impactului la nivelul tuturor sectoarelor de activitate ce influeneaz determinanii strii de
sntate;
___________
Litera k) a fost introdus prin punctul 5. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
11.02.2014.
l) abordarea intersectorial pentru sntate prin aciunea coordonat a tuturor instituiilor n vederea
mbuntirii sntii populaiei.
___________
Litera l) a fost introdus prin punctul 5. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
11.02.2014.
Art. 8. - Modalitile de implementare a principiilor de sntate public sunt:
a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice;
b) activitatea de inspecie sanitar de stat;
___________
Litera b) a fost modificat prin punctul 137. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
11.02.2014.
c) activitile desfurate n cadrul programelor naionale de sntate;
___________
Litera c) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
01.04.2013.
d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact asupra sntii populaiei;
e) evaluarea impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate
cu efecte conexe asupra sntii populaiei.
(2) Proiectele de acte normative care conin prevederi ce influeneaz determinanii strii de sntate vor fi
nsoite de studii de impact asupra sntii, ca instrument de fundamentare a deciziei, efectuate conform
metodologiei aprobate prin ordin al ministrului sntii.
___________
Alineatul (2) a fost introdus prin punctul 6. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
11.02.2014.
Art. 9. - (1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul implementrii obiectivelor politicii i strategiei
sntii publice de ctre Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central a domeniului de sntate public.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz populaiei i sunt orientate ctre promovarea sntii,
prevenirea mbolnvirilor i prelungirea vieii de bun calitate.
(3) Programele naionale de sntate se adreseaz principalelor domenii de intervenie ale sntii publice i
rspund prioritilor naionale identificate prin Strategia naional de sntate.
___________
01.04.2013.
(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat, bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate, din fonduri externe rambursabile i nerambursabile, din venituri proprii, donaii i
sponsorizri, precum i din alte surse, potrivit legii.
(5) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu participarea Casei
Naionale de Asigurri de Sntate; derularea acestora se realizeaz de ctre Ministerul Sntii i/sau Casa
Naional de Asigurri de Sntate, dup caz.
___________
01.04.2013.
Art. 10. - (1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz proiecte de acte normative n
domeniul sntii publice i avizeaz reglementri ale altor ministere i instituii referitoare la activiti cu impact
asupra sntii publice.
(2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate public elaboreaz sau particip la
elaborarea, dup caz, a unor proiecte de acte normative sunt:
a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de mbiere, aerul ambiant i interior, zgomot, locuin
i habitat, substane chimice, produse cosmetice, radiaii ionizante, vectori, deeuri etc.;
b) monitorizarea strii de sntate;
c) promovarea sntii;
d) calitatea alimentului;
e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;
f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc;
g) colectivitile de copii i tineri;
h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;
i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare;
j) servicii de laborator;
k) planificare familial;
l) sigurana transfuziei sanguine;
m) norme privind alte domenii ale sntii publice;
n) prevenirea consumului ilegal de droguri.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin aparatul propriu i prin autoritile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti i ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, verific respectarea
reglementrilor n domeniul sntii publice, iar n caz de nereguli sau neconformitate, aplic msuri conform
legii.
CAPITOLUL III
Autoritile sistemului de sntate public
Art. 11. - n sensul prezentei legi, prin autoriti ale sistemului de sntate public se nelege:
a) Ministerul Sntii Publice, organ de specialitate al administraiei publice centrale, cu personalitate juridic,
n subordinea Guvernului;
b) alte instituii i structuri de specialitate ale Ministerului Sntii care desfoar activiti n domeniul
sntii publice la nivel naional, regional sau local.
___________
Litera b) a fost modificat prin punctul 8. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
11.02.2014.
___________
Art. 11. a fost modificat prin punctul 3. din Ordonan de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
Art. 12. - Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice deconcentrate
ale Ministerului Sntii, cu personalitate juridic, reprezentnd autoritatea de sntate public la nivel local. n
mod similar se pot organiza direcii de sntate public n cadrul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie, care colaboreaz cu unitile deconcentrate ale Ministerului Sntii.
___________
Art. 12. a fost modificat prin alineatul din Ordonan de urgen nr. 227/2008 ncepnd cu
05.01.2009.
Art. 13. - (1) Institutele ori centrele de sntate public sunt instituii publice regionale ori naionale, cu
personalitate juridic, n subordinea Ministerului Sntii Publice, i care coordoneaz tehnic i metodologic
activitatea de specialitate n domeniul fundamentrii, elaborrii i implementrii strategiilor privitoare la prevenirea
mbolnvirilor, controlul bolilor transmisibile i netransmisibile i a politicilor de sntate public din domeniile
specifice, la nivel naional i/sau regional.
___________
funcioneze, se abrog art. 13 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii publice sunt uniti cu personalitate
juridic i funcioneaz, potrivit legii, n coordonarea Ministerului Sntii.
___________
10.06.2010.
Art. 14. - Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul
Sntii, instituie public de specialitate cu personalitate juridic n subordinea Ministerului Sntii, se
desfiineaz, ca urmare a comasrii prin absorbie i a prelurii activitii de ctre Institutul Naional de Sntate
Public.
___________
02.07.2010.
Art. 15. - Instituiile i structurile de specialitate ale Ministerului Sntii, care desfoar activiti n domeniul
sntii publice la nivel naional, judeean i local, cu personalitate juridic, aflate n subordinea, coordonarea
sau sub autoritatea Ministerului Sntii, cu excepia CNAS i a caselor de asigurri de sntate, se nfiineaz,
se reorganizeaz i se desfiineaz prin hotrre a Guvernului.
___________
Art. 15. - a fost modificat prin punctul 9. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
11.02.2014.
Art. 16. - (1) Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate public, are
n principal urmtoarele atribuii i responsabiliti:
a) stabilete prioritile naionale de sntate public;
___________
Litera a) a fost modificat prin punctul 10. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
11.02.2014.
b) elaboreaz i avizeaz reglementri n domeniul sanitar;
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei;
___________
01.04.2013.
d) asigur activitatea de inspecie sanitar de stat;
___________
Litera d) a fost modificat prin punctul 137. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
11.02.2014.
e) coordoneaz, implementeaz i monitorizeaz proiectele finanate n cadrul fondurilor comunitare, precum i
acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate n domeniul sntii i alte acorduri internaionale n domeniul de
competen;
f) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin comisiile de specialitate ale Ministerului
Sntii Publice, reeaua de asisten medical.
g) aprob, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel naional, elaborate de comisiile de
specialitate ale Ministerului Sntii, cu consultarea societilor medicale de profil.
___________
Litera g) a fost modificat prin punctul 10. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
11.02.2014.
g1) pltete, n condiiile legii, contribuii obligatorii sau voluntare la organizaiile constituite n baza tratatelor i
conveniilor internaionale la care Romnia este parte, prin Ministerul Sntii, n limita bugetului aprobat;
___________
Litera g^1) a fost introdus prin linia din Ordonan nr. 29/2013 ncepnd cu 21.12.2014.
h) exercit funcia de unitate de achiziii centralizate prin structura de specialitate potrivit Ordonanei de urgen
a Guvernului nr. 71/2012 privind desemnarea Ministerului Sntii ca unitate de achiziii publice centralizat,
aprobat cu completri prin Legea nr. 184/2013;
___________
Litera h) a fost introdus prin punctul 12. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
11.02.2014.
i) elaboreaz politica i strategiile n sistemul informatic i informaional din sntate, n vederea implementrii
i utilizrii integrate i interoperabile a componentelor acestuia.
___________
11.02.2014.
j) finaneaz, n limita bugetului alocat cu aceast destinaie, activiti de cercetare tiinific n domeniul
medical, prevzute n Planul sectorial care se aprob prin ordin al ministrului sntii.
___________
Litera j) a fost introdus prin punctul 12 1. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
13.10.2014.
(11) n exercitarea atribuiilor i responsabilitilor prevzute la alin. (1), Ministerul Sntii i structurile de
specialitate ale acestuia au acces nemijlocit i utilizeaz datele din cadrul Platformei informatice din asigurrile de
sntate, cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea
datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare. CNAS,
precum i furnizorul Platformei informatice din asigurrile de sntate au obligaia de a acorda Ministerului
Sntii drepturi i privilegii de acces la datele informatice, egale cu cele ale CNAS.
___________
Alineatul (1^1) a fost modificat prin punctul 11. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd
cu 13.10.2014.
(2) Membrii comisiilor de specialitate prevzui la alin. (1) lit. f) beneficiaz de o indemnizaie lunar de 10% din
indemnizaia secretarului de stat, care se acord proporional cu numrul de participri efective la edine.
Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de specialitate sunt suportate de instituiile
publice n care persoanele sunt ncadrate sau unde acestea desfoar activitate prin integrare clinic.
Cheltuielile de deplasare din alte localiti, ocazionate de participarea n comisia de specialitate de medicin de
familie, sunt suportate de Ministerul Sntii Publice. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile
comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
___________
30.06.2008.
Art. 17. - (1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice
deconcentrate, cu personalitate juridic, subordonate Ministerului Sntii Publice, care pun n aplicare politica i
programele naionale de sntate public pe plan local, identific problemele locale prioritare de sntate public,
elaboreaz i implementeaz aciuni locale de sntate public.
___________
(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
au, n principal, urmtoarele atribuii:
a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale curative i profilactice;
b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i farmaceutice, indiferent de forma de
organizare, i aplic msuri n caz de neconformitate;
c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor medicale;
d) coordoneaz i controleaz asistena gravidei, luzei i nou-nscutului;
e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relaie cu nevoile comunitare identificate prin
aciuni specifice;
f) particip activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sntate public i a populaiei;
g) organizeaz aciuni de prevenire a mbolnvirilor i de promovare a sntii;
h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i, respectiv, al municipiului Bucureti;
i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei, utiliznd informaiile n scopul identificrii
problemelor de sntate ale acesteia;
j) identific posibilele probleme de sntate public sau ameninri la adresa sntii unei comuniti;
k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate public aprute n rndul persoanelor aparinnd grupurilor
defavorizate;
l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din teritoriul dat;
m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n vederea desfurrii de aciuni comune n domeniul
sntii publice;
n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i modul de gestionare a deeurilor generate n
unitile medicale din zona de jurisdicie.
o) asigur implementarea programelor naionale de sntate public derulate prin structurile proprii, precum i
coordonarea, monitorizarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate public derulate n baza
contractelor ncheiate cu instituii publice, furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei
publice locale i a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i cu furnizori de servicii medicale
privai, n condiiile prevzute n normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public;
___________
Litera o) a fost modificat prin punctul 6. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
01.04.2013.
___________
(21) Abrogat prin punctul 7. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu 01.04.2013.
___________
Alineatul (2^1) a fost introdus prin punctul 4. din Ordonan de urgen nr. 48/2010ncepnd cu
10.06.2010.
(3) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti administreaz, n numele Ministerului
Sntii Publice, locuinele construite de ctre Agenia Naional pentru Locuine n cadrul Programului de
construcii de locuine pentru tineri, destinate nchirierii, Subprogramul privind construcia locuinelor n regim de
nchiriere, de care pot beneficia medicii rezideni i ali tineri specialiti din sistemul de sntate, sau prin alte
surse de finanare pe terenurile aflate n domeniul public al statului i n administrarea Ministerului Sntii
Publice. Activitatea de administrare se reglementeaz prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
___________
Alineatul (3) a fost modificat prin alineatul din Lege nr. 281/2007 ncepnd cu 26.10.2007.
Art. 171. - (1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt conduse de un director
coordonator, care este ajutat de directori coordonatori adjunci.
(2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la alin. (1) sunt numite prin act administrativ al
ministrului sntii, n urma evalurii cunotinelor i abilitilor manageriale, n condiiile legii.
(3) Funciile prevzute la alin. (1) se exercit n baza unui contract de management ncheiat cu ministrul
sntii, pe o perioad de maximum 4 ani.
(4) Funciile de director coordonator i director coordonator adjunct sunt incompatibile cu:
a) exercitarea oricror altor funcii remunerate, neremunerate sau/i indemnizate, cu excepia funciilor sau
activitilor n domeniul didactic, al cercetrii tiinifice, al creaiei literar-artistice i n domeniul medical,
desfurate n afara programului normal de lucru i care nu au legtur cu funcia deinut;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de conducere, inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(5) Constituie conflict de interese deinerea de ctre directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct
de pri sociale, aciuni sau interese la societi comerciale ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc
relaii comerciale cu direcia de sntate public la care persoana n cauz exercit funcia de director
coordonator sau director coordonator adjunct.
(6) Prevederile alin. (5) se aplic i n cazul n care prile sociale, aciunile sau interesele sunt deinute de ctre
rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea ai directorului coordonator sau ai directorului coordonator adjunct.
(7) Dac directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se afl n stare de incompatibilitate sau n
conflict de interese, acesta este obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n
termen de 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept,
iar Ministerul Sntii poate cere persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de
management.
___________
Art. 17^1. a fost introdus prin punctul 1. din Ordonan de urgen nr. 104/2009ncepnd cu
07.10.2009.
Art. 18. - (1) n subordinea autoritilor de sntate public funcioneaz uniti sanitare publice de pe raza
teritoriului arondat, cu excepia unitilor sanitare publice de interes naional sau a celor aparinnd ministerelor
ori instituiilor cu reele sanitare proprii.
(2) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz serviciile de ambulan
judeene i al municipiului Bucureti, organizeaz i coordoneaz asistena medical n caz de calamiti,
catastrofe i situaii deosebite.
___________
funcioneze, se abrog art. 18 din Legea nr. 95/2006.
Art. 19. - (1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz cu autoritile
administraiei publice locale pentru asigurarea asistenei medicale.
(2) Direciile de sntate public ncheie contracte cu autoritile administraiei publice locale pentru asigurarea
cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor dentiti, asistenilor medicali i a cheltuielilor pentru baremul
de dotare cu medicamente i materiale sanitare din cabinetele de medicin general i dentar din unitile de
nvmnt.
(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2) se asigur din fonduri de la bugetul de
stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(4) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu direciile de
sntate public n condiiile prevzute la art. 1901 i art. 1902.
___________
10.06.2010.
Art. 20. - (1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti organizeaz culegerea i
prelucrarea informaiilor statistice medicale primite de la unitile sanitare publice sau private i transmit rapoarte
statistice lunare ctre instituiile desemnate n acest scop.
(2) Autoritile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea de sntate a comunitii, care
sunt naintate Ministerului Sntii Publice, precum i partenerilor instituionali la nivel local.
(3) Autoritile administraiei publice locale sunt obligate s transmit instituiilor Ministerului Sntii datele i
documentele din care rezult informaiile necesare ntocmirii rapoartelor prevzute la alin. (1), precum i cele
stabilite prin reglementrile legale n vigoare pentru care Romnia are obligaia raportrii la nivelul Comisiei
Europene.
___________
Alineatul (3) a fost introdus prin punctul 14. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
21.02.2014.
(4) Netransmiterea informaiilor prevzute la alin. (1) de ctre unitile sanitare publice i/sau private reprezint
contravenie i se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele juridice.
___________
21.02.2014.
Art. 21. - Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz la nivel local
implementarea activitilor care decurg din obligaiile asumate prin Tratatul de aderare a Romniei la Uniunea
European i planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sntii.
___________
Art. 22. - Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoric ale autoritilor de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
___________
Art. 23. - Institutele/centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13 i 14, aflate n subordinea i/sau n
coordonarea Ministerului Sntii Publice, ndeplinesc, n principal, urmtoarele atribuii:
a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate public, n funcie de domeniul lor de
competen;
b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de competen;
c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i instruciuni privind domeniile specifice din
cadrul sntii publice;
d) efectueaz expertize, ofer asisten tehnic i realizeaz servicii de sntate public, la solicitarea unor
persoane fizice sau juridice;
e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pentru identificarea
problemelor de sntate comunitar;
f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alert precoce i rspuns rapid i particip la
schimbul de informaii n cadrul reelei europene de supraveghere epidemiologic n domeniul bolilor
transmisibile;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie iniiativ, la solicitarea Ministerului
Sntii Publice sau a autoritilor locale de sntate public;
h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i evaluare a serviciilor i programelor
de sntate public, de promovare a sntii i de educaie pentru sntate;
i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i perfecionare n domeniile specifice din cadrul
sntii publice;
j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i al managementului sanitar;
k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea public;

l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii publice.
___________
Art. 24. - (1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de sntate public, n cazul apariiei unui
focar de boal transmisibil, precum i n situaia iminenei izbucnirii unei epidemii, au obligaia s dispun msuri
specifice.
(2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen generate de epidemii, precum i bolile
transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii publice.
___________
CAPITOLUL IV
Inspecia sanitar de stat
Art. 25. - (1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se organizeaz pe domenii specifice de activitate,
coordonate de instituii cu atribuii n domeniul controlului la nivel naional i regional, conform competenelor.
___________
11.02.2014.
(2) Activitatea de inspecie sanitar de stat se realizeaz pe urmtoarele domenii:
a) calitatea serviciilor de asisten medical;
b) sntate public;
c) farmaceutic;
d) dispozitive medicale.
___________
11.02.2014.
___________
30.06.2008.
Art. 26. - (1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se exercit de ctre personalul de specialitate mputernicit
de instituiile cu atribuii n domeniul inspeciei sanitare de stat, conform normelor generale i specifice elaborate
de ctre acestea i aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
___________
11.02.2014.
(11) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public i privat, precum i toate unitile supuse inspeciei
sanitare, conform legislaiei n vigoare din domeniul sntii publice, au obligaia de a permite accesul
persoanelor mputernicite de ctre Ministerul Sntii n vederea efecturii controlului.
___________
30.06.2012.
(2) Pentru exercitarea activitii de inspecie sanitar de stat, personalul mputernicit are drept de:
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public;
c) a constata i a sanciona contraveniile prevzute de legislaia din domeniul sntii publice.
___________
11.02.2014.
(3) n situaii de risc pentru sntatea public, personalul mputernicit poate interzice punerea n consum, poate
decide retragerea produselor, suspendarea temporar sau definitiv a activitilor, retragerea sau anularea
autorizaiei sanitare de funcionare, a avizului sanitar, a notificrilor pentru activiti i produse i poate dispune
orice alte msuri pe care situaia le impune.
(4) n situaii de risc epidemiologic, personalul mputernicit poate dispune msuri speciale pentru bolnavii,
suspecii i contacii de boli transmisibile sau purttorii de germeni patogeni, precum i alte msuri de limitare a
circulaiei persoanelor.
(5) Concluziile activitilor de control, abaterile de la normele legale, recomandrile i termenele de remediere a
deficienelor, precum i alte msuri legale aplicate se consemneaz n procese-verbale de constatare a condiiilor
igienico-sanitare, rapoarte de inspecie i procese-verbale de constatare a contraveniilor, dac este cazul.
(6) n exercitarea activitii, personalul mputernicit asigur pstrarea confidenialitii datelor, cu excepia
situaiilor care constituie un risc pentru sntatea public, caz n care comunicarea se va face prin reprezentantul
legal.
(7) Refuzul de a permite accesul personalului mputernicit n vederea efecturii controlului sau de a accepta
efectuarea controlului ori de a pune la dispoziia acestui personal documentele i informaiile necesare realizrii
atribuiilor de control se sancioneaz conform legislaiei n vigoare.
___________
30.06.2012.
___________
30.06.2008.
Art. 27. - Activitatea de avizare, autorizare i notificare a activitilor i produselor cu impact asupra sntii
populaiei are ca scop certificarea conformrii cu normele de sntate public a produselor, serviciilor i
activitilor, n scopul protejrii sntii populaiei.
Art. 28. - Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale altor
sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei reprezint instrumentul de integrare a
prioritilor de sntate public n dezvoltarea durabil a societii.
___________
CAPITOLUL IV a fost modificat prin punctul 137. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd
cu 11.02.2014.
CAPITOLUL V
Asistena medical
Art. 29. - (1) Asistena medical profilactic i curativ se asigur prin:
a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte specialiti, centre de diagnostic i tratament,
centre medicale, centre de sntate, laboratoare, precum i prin alte uniti sanitare publice i private;
b) uniti sanitare publice i private cu paturi.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) au obligaia asigurrii condiiilor de mobilitate a informaiei medicale n format
electronic, prin utilizarea sistemului dosarului electronic de sntate al pacientului. n situaia n care se utilizeaz
un alt sistem informatic, acesta trebuie s fie compatibil cu acest sistem din platforma informatic din asigurrile
de sntate, caz n care furnizorii sunt obligai s asigure condiiile de securitate i confidenialitate n procesul de
transmitere a datelor.
___________
Pus n aplicare prin Norm metodologic din 21/01/2015 ncepnd cu 26.01.2015.
(3) Modalitatea de utilizare i completare a dosarului electronic de sntate al pacientului va fi stabilit prin
norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la dosarul electronic de sntate al pacientului, care se
aprob prin hotrre a Guvernului.
___________
15.05.2014.
___________
11.02.2014.
Art. 30. - Activitatea medical de recuperare se asigur prin uniti medicale de specialitate cu personalitate
juridic, secii, compartimente i laboratoare de recuperare, uniti ambulatorii de recuperare, publice sau private,
precum i prin societi de turism balnear i de recuperare, constituite conform legii.
Art. 31. - Asistena medical de urgen se asigur de uniti specializate de urgen i transport sanitar publice
sau private, precum i prin structurile de primire a urgenelor, organizate n acest scop.
Art. 32. - Asistena medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguin sau alte servicii de asisten
medical i prestaii autorizate se asigur prin uniti specializate n acest scop.
Art. 33. - Asistena medical preventiv din colectivitile de copii precolari, colari i studeni se asigur prin
cabinetele medicale organizate, conform legii, n unitile de nvmnt precolar, colar sau universitar, publice
ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, dup caz.
Art. 34. - Activitile de asisten de sntate public se finaneaz de la bugetul de stat, de la bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe
rambursabile i nerambursabile, contracte cu terii, precum i din contribuii personale i pli directe, dup caz,
potrivit legii.
CAPITOLUL VI
Asistena farmaceutic
Art. 35. - Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate public, potrivit legii, prin
prepararea i eliberarea medicamentelor i a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sntii publice, cum
ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare i alte asemenea produse.
Art. 36. - Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de farmacovigilen se realizeaz conform
legii.
CAPITOLUL VII
Obligaiile persoanelor fizice i juridice
Art. 37. - Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este obligat s asigure fondurile i
condiiile necesare pentru:
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate public i securitate n munc;
b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de munc.
Art. 38. - Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul Romniei, precum i unitile i agenii
economici au obligaia s se supun msurilor de prevenire i combatere a bolilor transmisibile, s respecte
ntocmai normele de igien i sntate public, s ofere informaiile solicitate i s aplice msurile stabilite privind
instituirea condiiilor pentru prevenirea mbolnvirilor i pentru promovarea sntii individului i a populaiei.
Art. 39. - (1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile de sntate public
teritoriale, la autoritile de sntate public ale ministerelor cu reea sanitar proprie, precum i la instituiile
desemnate i pot fi folosite n scopul ntocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, n vederea evalurii strii de
sntate a populaiei.
(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite numai dac este ndeplinit una dintre
urmtoarele condiii:
a) exist o dispoziie legal n acest sens;
b) exist acordul persoanei n cauz;
c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a comunitii, dup caz;
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.
(3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toi salariaii care prin
activitatea pe care o desfoar au acces la acestea n mod direct sau indirect.
Art. 40. - (1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se constituie rezerva Ministerului
Sntii Publice, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i
alte materiale specifice, iar la nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, rezerva
antiepidemic.
(11) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnicomedicale, consumabilele i alte materiale specifice cuprinse n rezerva pentru situaii speciale, ncepnd cu 1
septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sntii Publice.
___________
Alineatul (1^1) a fost introdus prin punctul 2. din Lege nr. 264/2007 ncepnd cu 30.07.2007.
(2) Normele metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei Ministerului Sntii Publice i a
rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
___________
Art. 401. - (1) Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie pot asigura fonduri pentru
acordarea de ajutoare umanitare statelor cu care Romnia ncheie acorduri, nelegeri, convenii de colaborare, n
acest sens.
(2) Ajutorul umanitar poate consta n:
a) medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i alte materiale specifice din
rezerva de stat;
b) asisten medical specific;
c) cheltuieli legate de servicii medicale i transport.
(3) Fondurile necesare pentru acordarea de ajutoare umanitare se suport de la bugetul de stat, prin Fondul de
rezerv bugetar la dispoziia Guvernului, n termenii i condiiile prevzute prin hotrre a Guvernului.
___________
Art. 40^1. - a fost introdus prin punctul 1. din Lege nr. 91/2015 ncepnd cu 30.04.2015.
Art. 41. - (1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de ctre autoritile de sntate public
la cererea unor persoane fizice i juridice, se percep tarife potrivit reglementrilor n vigoare.
(2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile legii.
CAPITOLUL VIII
Utilizarea mass-media n interesul sntii publice
Art. 42. - (1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme care privesc sntatea public
trebuie s fie avizate de Ministerul Sntii Publice.
(2) Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune sunt obligate ca n cadrul
grilelor de programe s rezerve gratuit spaiul de emisie necesar promovrii campaniilor de informare, educare i
comunicare referitoare la teme care privesc sntatea public.
(3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, Ministerul Sntii Publice sau, dup caz,
ministerele cu reea sanitar proprie, mpreun cu Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn
de Televiziune vor stabili, n baza unui protocol, modalitile i spaiul acordat n grila de programe pentru
promovarea campaniilor pe teme care privesc sntatea public.
CAPITOLUL IX
Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 43. - (1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, ministrul sntii publice va emite
ordinul privind restructurarea actualelor direcii de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, precum i
ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare i funcionare a inspeciei sanitare de stat.
___________
11.02.2014.
(2) n termenul prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii Publice va elabora reglementrile legale privind
organizarea i funcionarea instituiilor prevzute la art. 13 i 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.
Art. 431. - Normele metodologice privind activitatea de sntate public se elaboreaz de structurile de
sntate public i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
___________
Art. 43^1. - a fost introdus prin punctul 16. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
11.02.2014.
Art. 44. - (1) Prevederile prezentului titlu se aplic i ministerelor cu reea sanitar proprie.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sntii populaiei,
publicat n Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificrile ulterioare, Legeanr.
100/1998 privind asistena de sntate public, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 204 din 1
iunie 1998, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
TITLUL II
Programele naionale de sntate
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 45. - (1) n sensul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele semnificaii:
a) pachetul programelor naionale de sntate - ansamblul de aciuni multianuale orientate spre principalele
domenii de intervenie ale asistenei de sntate public;
___________
13.10.2014.
b) derularea programelor naionale de sntate - procesul de implementare, coordonare, monitorizare, evaluare

i control al programelor naionale de sntate;
c) implementarea programelor naionale de sntate - procesul de organizare a resurselor umane, materiale i
financiare, la nivelul unitilor de specialitate, n scopul asigurrii de bunuri i servicii pentru beneficiarii acestor
programe sau schimbri ale comportamentelor acestora, ca rspuns la anumite nevoi de sntate identificate din
date obiective.
___________
13.10.2014.
d) unitate de specialitate - structur din cadrul sistemului de sntate public cu atribuii n implementarea
programelor naionale de sntate;
e) unitatea naional/regional de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate structura organizatoric fr personalitate juridic din cadrul instituiilor publice din subordinea Ministerului
Sntii, nfiinat prin ordin al ministrului sntii, cu atribuii n asigurarea asistenei tehnice i
managementului programelor naionale de sntate;
f) asistena tehnic - totalul activitilor de pregtire i informare a unitilor de specialitate cu atribuii n
implementarea programelor naionale de sntate, precum i orice alte activiti ntreprinse n vederea
mbuntirii implementrii programelor naionale de sntate;
g) cheltuieli eligibile - cheltuielile de natura bunurilor i serviciilor efectuate de ctre unitile de specialitate cu
atribuii n implementarea programelor naionale de sntate, potrivit prevederilor normelor tehnice de realizare a
programelor naionale de sntate.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz domeniilor de intervenie n sntatea public dup cum
urmeaz:
a) programe naionale de sntate public, care au drept scop:
(i) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile;
(ii) monitorizarea strii de sntate a populaiei;
(iii) promovarea sntii i a unui stil de via sntos;
(iv) monitorizarea factorilor determinani din mediul de via i munc;
(v) asigurarea serviciilor de sntate public specifice;
(vi) asigurarea tratamentului specific pentru TBC i HIV/SIDA;
(vii) realizarea procedurilor de transplant de organe, esuturi sau celule;
b) programe naionale de sntate curative care au drept scop asigurarea tratamentului specific n cazul bolilor
cu impact major asupra sntii publice, altele dect TBC i HIV/SIDA i transplant de organe, esuturi i celule.
___________
01.04.2013.
Art. 46. - Elaborarea programelor naionale de sntate are la baz urmtoarele obiective:
a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu Strategia naional de sntate a
Ministerului Sntii Publice;
b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i indicatorilor aprobai;
c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date obiective;
d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile instituiilor i organizaiilor internaionale n
domeniu.
Art. 47. - (1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii prin structura de
specialitate, desemnat prin hotrre a Guvernului.
(2) Pentru elaborarea programelor naionale de sntate, structura de specialitate colaboreaz cu CNAS i cu
autoriti, instituii i organizaii nonguvernamentale.
(3) Beneficiarii programelor naionale de sntate sunt persoanele care au calitatea de asigurat n conformitate
cu prevederile art. 211 alin. (1), precum i persoanele care au domiciliul n Romnia i care nu realizeaz venituri
din munc, pensie sau alte surse.
(4) n situaii de risc epidemiologic, persoanele prevzute la alin. (3), precum i persoanele aflate n tranzit pe
teritoriul Romniei beneficiaz de programele naionale de sntate public care au drept scop prevenirea,
supravegherea i controlul bolilor transmisibile.
___________
13.10.2014.
Art. 48. - (1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu participarea
Casei Naionale de Asigurri de Sntate, iar derularea acestora se realizeaz distinct, dup cum urmeaz:
a) de ctre Ministerul Sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) de ctre Casa Naional de Asigurri de Sntate pentru programele naionale de sntate curative.
___________
Pus n aplicare prin Hotrre nr. 206/2015 ncepnd cu 01.04.2015.
01.04.2013.
(11) Se autorizeaz Ministerul Economiei i Finanelor s introduc, la propunerea ordonatorilor principali de
credite, modificrile corespunztoare n structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sntii Publice i a
bugetului activitilor finanate integral din venituri proprii anexat la acesta i n volumul i structura bugetului
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, aprobate pe anul 2008, fr afectarea deficitului bugetului
de stat i a deficitului bugetului general consolidat pe anul 2008.
___________
cu 30.06.2008.
(12) Se autorizeaz ordonatorii principali de credite s introduc modificrile corespunztoare n anexele la
bugetul Ministerului Sntii Publice i la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
aprobate pe anul 2008.
___________
cu 30.06.2008.
(2) Structura programelor naionale de sntate, obiectivele acestora, precum i orice alte condiii i termene
necesare implementrii i derulrii se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii.
___________
01.04.2013.
(3) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aprob dup cum urmeaz:
a) prin ordin al ministrului sntii pentru programele naionale de sntate public;
___________
Pus n aplicare prin Norm tehnic din 29/03/2013 ncepnd cu 10.03.2015.
b) prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, cu avizul Ministerului Sntii, pentru
programele naionale de sntate curative.
___________
Pus n aplicare prin Norm tehnic din 30/03/2015 ncepnd cu 01.05.2015.
___________
01.04.2013.
___________
01.04.2013.
___________
30.06.2008.
___________
30.06.2008.
___________
21.01.2007.
Art. 49. - (1) Implementarea programelor naionale de sntate se realizeaz prin uniti de specialitate
selectate n baza criteriilor aprobate n normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(2) n nelesul prezentei legi, unitile de specialitate sunt:
a) instituii publice;
b) furnizori publici de servicii medicale;
c) furnizori privai de servicii medicale pentru serviciile medicale care excedeaz capacitii furnizorilor publici
de servicii medicale;
d) furnizori privai de medicamente i dispozitive medicale.
(3) Unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot angaja personal pentru implementarea programelor
naionale de sntate ca aciuni multianuale pe toat perioada de implementare a acestora, cu respectarea
prevederilor legale n domeniu.
(4) Pentru realizarea atribuiilor i activitilor prevzute n cadrul programelor naionale de sntate, unitile de
specialitate prevzute la alin. (2) pot ncheia contracte de prestri de servicii cu medici, asisteni medicali i alte
categorii de personal, dup caz, precum i cu persoane juridice, potrivit dispoziiilor Legiinr.
287/2009 privind Codul civil, republicat, cu modificrile ulterioare, i n condiiile stabilite prin Normeletehnice de
realizare a programelor naionale de sntate.
(5) Contractele de prestri de servicii/Conveniile civile ncheiate n condiiile alin. (4) de ctre unitile de
specialitate stabilite la alin. (2) prevd aciuni multianuale, sunt de natur civil i se ncheie pentru toat perioada
de implementare a programelor naionale de sntate.
(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (3) i (4) sunt cuprinse n fondurile alocate
programelor naionale de sntate.
___________
01.04.2013.
Art. 491. - (1) Implementarea programelor naionale de sntate public se realizeaz din sumele alocate din
bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii, dup cum urmeaz:
a) prin instituii publice i furnizori de servicii medicale din subordinea Ministerului Sntii;
b) prin furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei publice locale i a ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, instituii publice, precum i furnizori de servicii medicale privai, cu
respectarea art. 49 alin. (2) lit. c), n baza contractelor ncheiate cu direciile de sntate public sau, dup caz,
cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii.
(2) Implementarea programelor naionale de sntate curative se realizeaz din sumele alocate din bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate prin furnizorii de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale evaluai, n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de sntate.
___________
Art. 49^1. - a fost modificat prin punctul 12. din Ordonan de urgen nr. 91/2012ncepnd cu
01.04.2013.
CAPITOLUL II
Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate
Art. 50. - Atribuiile Ministerului Sntii n domeniul programelor naionale de sntate sunt urmtoarele:
a) aprob strategia programelor naionale de sntate, parte integrant a Strategiei naionale de sntate;
b) propune Guvernului spre aprobare programele naionale de sntate;
c) aprob normele metodologice de realizare a programelor naionale de sntate public;
d) avizeaz normele metodologice de realizare a programelor naionale curative elaborate de Casa Naional
de Asigurri de Sntate;
e) organizeaz la nivel naional proceduri de achiziii publice pentru achiziionarea de bunuri i servicii necesare
implementrii programelor naionale de sntate, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind achiziiile
publice;
f) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate
public;
g) asigur finanarea programelor naionale de sntate public.
___________
01.04.2013.
Art. 51. - Atribuiile structurii din cadrul Ministerului Sntii, responsabile de elaborarea i coordonarea
programelor naionale de sntate, sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea strategiei programelor naionale de sntate, parte integrant a Strategiei naionale de
sntate;
b) elaboreaz structura programelor naionale de sntate, n colaborare cu direciile de specialitate din
Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de Sntate;
c) fundamenteaz necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor naionale de sntate
public pe baza propunerilor unitilor regionale/naionale de asisten tehnic i management al programelor
naionale de sntate i/sau direciilor de specialitate ale Ministerului Sntii, dup caz;
d) propune spre aprobare ministrului sntii norme tehnice de realizare a programelor naionale de sntate
public, elaborate n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii;
e) realizeaz coordonarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de

sntate public direct sau prin unitile regionale/naionale de asisten tehnic i management al programelor
naionale de sntate, n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii;
f) propune ministrului sntii msuri pentru mbuntirea derulrii programelor naionale de sntate.
___________
01.04.2013.
Art. 52. - Atribuiile Casei Naionale de Asigurri de Sntate n domeniul programelor naionale de sntate
sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea proiectului de hotrre a Guvernului pentru aprobarea programelor naionale de
sntate;
b) elaboreaz i aprob normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate curative, cu avizul
conform al Ministerului Sntii;
c) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de
sntate curative;
d) asigur finanarea programelor naionale de sntate curative;
e) transmite structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate, trimestrial,
anual i ori de cte ori este nevoie, indicatorii programelor naionale curative, precum i analiza modului n care
acestea sunt derulate.
___________
01.04.2013.
Art. 53. - (1) Ministerul Sntii desemneaz instituii publice din subordinea sa pentru asigurarea asistenei
tehnice i managementului programelor naionale de sntate i nfiineaz uniti de asisten tehnic i
management al programelor naionale de sntate n cadrul instituiilor desemnate, prin ordin al ministrului
sntii.
(2) Unitile de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate se pot nfiina la nivel
naional sau regional, dup caz.
(3) n cadrul unei instituii publice din subordinea Ministerului Sntii se nfiineaz o singur unitate de
asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate care poate asigura asisten tehnic i
management pentru unul sau mai multe programe naionale de sntate, dup caz.
(4) Structura organizatoric a unitilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate, atribuiile acestora, precum i orice alte condiii necesare funcionrii lor se aprob prin normele tehnice
de realizare a programelor naionale de sntate.
(5) Cheltuielile privind organizarea i funcionarea unitilor de asisten tehnic i management al programelor
naionale de sntate sunt incluse n sumele alocate programelor naionale de sntate pe care le gestioneaz,
acestea stabilindu-se n raport cu complexitatea activitii desfurate, cu aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Pentru realizarea atribuiilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate,
instituiile publice prevzute la alin. (1) pot angaja personal, cu ncadrarea n numrul maxim de posturi aprobat la
nivelul Ministerului Sntii i al instituiilor subordonate, i/sau pot ncheia contracte de prestri de
servicii/convenii civile potrivit prevederilor art. 49 alin. (3) - (6), cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
___________
01.04.2013.
CAPITOLUL III
Finanarea programelor naionale de sntate
Art. 54. - (2) Sumele alocate programelor naionale de sntate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului
de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) n cazul programelor naionale de sntate public, categoriile de cheltuieli eligibile i modul de finanare a
acestora se aprob prin normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public.
(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, utilizate n unitile sanitare
cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate prin farmaciile cu
circuit nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n programele naionale de sntate,
se suport la nivelul preului de achiziie, care pentru medicamente nu poate depi preul de decontare.
(6) Achiziionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i altelor asemenea prevzute
la alin. (5) se realizeaz prin proceduri de achiziie public organizate de Ministerul Sntii sau de unitile
sanitare cu paturi care implementeaz programele naionale de sntate, dup caz, cu respectarea dispoziiilor
legale n vigoare privind achiziiile publice.
(7) Lista medicamentelor care se asigur n cadrul programelor naionale de sntate se aprob prin hotrre a
Guvernului.
(8) Modalitatea privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor n/din
lista menionat la alin. (7) este prevzut la art. 2321 .
___________
15.05.2014.
___________
01.04.2013.
Art. 55. - (1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate sunt cuprinse n bugetele de venituri i
cheltuieli ale unitilor de specialitate prin care acestea se implementeaz.
(2) Sumele prevzute la alin. (1) se public pe site-ul Ministerului Sntii.
(3) Unitile de specialitate public pe site-ul propriu bugetul de venituri i cheltuieli i execuia bugetului de
venituri i cheltuieli, pentru programele naionale de sntate.
___________
01.04.2013.
Art. 56. - Unitile de specialitate care implementeaz programe naionale de sntate au obligaia utilizrii
fondurilor n limita bugetului alocat i potrivit destinaiei specificate, cu respectarea dispoziiilor legale, precum i
obligaia gestionrii eficiente a mijloacelor materiale i bneti i a organizrii evidenei contabile a cheltuielilor
pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaiei bugetare, att pentru bugetul aprobat, ct i n execuia
bugetului de venituri i cheltuieli.
___________
01.04.2013.
Art. 57. - (1) Ministerul Sntii asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale de sntate public
la solicitrile unitilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate.
(2) Casa Naional de Asigurri de Sntate asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale curative
la solicitrile caselor de asigurri de sntate.
(3) Solicitrile de finanare a programelor naionale de sntate prevzute la alin. (1) i (2) sunt ntocmite pe
baza cererilor fundamentate ale unitilor de specialitate, care vor solicita finanarea n funcie de realizarea
indicatorilor i cu ncadrarea n limita fondurilor aprobate cu aceast destinaie.
___________
01.04.2013.
CAPITOLUL IV
Dispoziii finale
Art. 58. - n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aprob Regulamentul de organizare
i funcionare a structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate, prin ordin al
___________
Alineatul a fost modificat prin alineatul (4) din Ordonan de urgen nr. 93/2008ncepnd cu
30.06.2008.
TITLUL III
Asistena medical primar
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 59. - (1) Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale primare,
asigurat prin serviciile de medicin de familie.
(2) Termenul asisten medical primar definete furnizarea ngrijirilor de sntate cuprinztoare, de primcontact, indiferent de natura problemei de sntate, n contextul unei relaii continue cu pacienii, n prezena bolii
sau n absena acesteia.
(3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitii medicin de familie.
Art. 60. - n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) asisten medical primar - segmentul de asisten medical care furnizeaz ngrijiri ce ntrunesc toate
caracteristicile menionate la art. 59 alin. (2) i avnd ca furnizor specializat i de sine stttor cabinetul de
medicin de familie;
b) medicin de familie - specialitatea medical clinic, de practic public autorizat, dobndit n condiiile
legii;
c) medicul specialist de medicin de familie - medicul care a obinut specialitatea medicin de familie, n
condiiile legii;
d) medic de medicin general - absolvent al facultii de medicin sau pediatrie din Romnia, promoie
anterioar anului 2005, care nu a dobndit calificarea de medic specialist, dar a ntrunit condiiile de exercitare a
profesiei n baza prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste prevederi beneficiaz i titularii diplomei de
medic, obinut anterior anului 2005 n strintate i echivalat n Romnia, care nu au dobndit calificarea de
medic specialist, dar au ntrunit condiiile de exercitare a profesiei n baza prevederilor anterioare prezentei legi;
___________
23.07.2010.
e) medic de familie - medicul specialist de medicin de familie i, prin asimilare, medicul de medicin general;
acest termen nu constituie un titlu profesional;
f) cabinet de medicin de familie - unitatea sanitar privat specializat n furnizarea de servicii medicale n
asistena medical primar, organizat n condiiile legii. Prin excepie, ministerele i instituiile cu reea sanitar
proprie i pot nfiina n structur cabinete de medicin de familie, ca uniti sanitare publice.
___________
Litera f) a fost modificat prin punctul 17. din Ordonan de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu
30.06.2008.
g) grupul de practic - asocierea formal a doi sau mai muli medici de familie titulari de cabinete de medicin
de familie, n vederea furnizrii de servicii i/sau a utilizrii n comun a unor resurse;
h) patrimoniul de afectaiune profesional - totalitatea bunurilor, drepturilor i obligaiilor medicului afectate
scopului exercitrii profesiei sale, constituite ca o fraciune distinct a patrimoniului medicului, separat de gajul
general al creditorilor acestuia;
i) praxisul de medicin de familie - reunete patrimoniul de afectaiune profesional, infrastructura cabinetului,
aflat n proprietatea sau n folosina medicului, i clientela;
j) episodul de ngrijire - totalitatea consultaiilor/interveniilor determinate de o problem de sntate, din
momentul apariiei sale pn la remisiunea complet;
k) serviciile de medicin de familie - serviciile furnizate de un cabinet de medicin de familie unei populaii
desemnate;
l) cabinete santinel - cabinete de medicin de familie care utilizeaz sisteme speciale de nregistrare continu
a episoadelor de ngrijire la nivelul asistenei medicale primare, pentru populaiile deservite.
m) medic titular al cabinetului de medicin de familie - medicul deintor al patrimoniului de afectaiune
profesional sau al unei pri a acestuia.
___________
Litera m) a fost introdus prin punctul 18. din Ordonan de urgen nr. 93/2008ncepnd cu
30.06.2008.
CAPITOLUL II
Medicul de familie
Art. 61. - (1) Medicul de familie este furnizorul de ngrijiri de sntate care coordoneaz i integreaz serviciile
medicale furnizate pacienilor de ctre el nsui sau de ctre ali furnizori de servicii de sntate.
(2) Medicul de familie asigur accesul n sistemul sanitar pentru pacienii si, la nivelurile de competen cele
mai adecvate nevoilor acestora.
Art. 62. - Medicul de familie acord ngrijiri persoanelor n contextul familiei i, respectiv, familiilor n cadrul
comunitii, fr discriminare.
Art. 63. - Caracteristicile asistenei acordate de medicul de familie sunt urmtoarele:
a) constituie punctul de prim-contact n cadrul sistemului de sntate, oferind acces nediscriminatoriu
pacienilor i ocupndu-se de toate problemele de sntate ale acestora;
b) folosete eficient resursele sistemului de sntate, coordonnd asistena medical acordat pacienilor;
colaboreaz cu ceilali furnizori de servicii din asistena medical primar i asigur legtura cu celelalte
specialiti;
c) este orientat ctre individ, familie i comunitate;
d) se bazeaz pe comunicarea direct medic-pacient, care conduce n timp la stabilirea unei relaii interumane
de ncredere, n care pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru meninerea/restabilirea propriei
snti;
e) asigur continuitatea asistenei medicale primare prin consultaii de urgen nregistrate prin sistemul naional
de urgen, n afara programului normal de lucru al cabinetelor de medicin de familie, precum i n regim de
gard, prin intermediul centrelor de permanen;
___________
Litera e) a fost modificat prin punctul 32. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
11.02.2014.
f) rezolv problemele de sntate acute i cronice ale pacienilor;
g) promoveaz sntatea i starea de bine a pacienilor prin intervenii adecvate i eficiente;
h) urmrete rezolvarea problemelor de sntate ale comunitii.
Art. 64. - (1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional s furnizeze ngrijirile
cuprinztoare de care are nevoie o persoan.
(2) ncepnd cu promoia 2005 de absolveni liceniai ai instituiilor de nvmnt superior medical,
competenele profesionale n specialitatea medicin de familie se dobndesc numai prin rezideniat.
(3) Medicii de medicin general prevzui la art. 60 lit. d), care la data aderrii Romniei la Uniunea European
furnizeaz servicii de asisten medical primar n sistemul asigurrilor sociale de sntate, i pot continua
activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
Art. 65. - Pentru medicii de medicin general cu drept de liber practic, care la data intrrii n vigoare a
prezentei legi nu sunt confirmai rezideni n specialitatea medicin de familie, dar furnizeaz n regim salarial sau
independent servicii de medicin de familie n cabinete acreditate n cadrul sistemului de asigurri sociale de
sntate, sau care au ntrerupt temporar, n condiiile legii, exercitarea profesiei, vor fi organizate modaliti
flexibile de formare n specialitatea medicin de familie.
CAPITOLUL III
Cabinetul de medicin de familie
Art. 66. - Asistena medical primar i continuitatea n acest domeniu se desfoar n cabinete de medicin
de familie i centre de permanen nfiinate n condiiile legii.
___________
11.02.2014.
Art. 67. - Asistena medical primar se poate asigura prin practica individual a medicilor de familie sau prin
diferite forme de asociere a cabinetelor n grupuri de practic, n locaii comune sau prin integrarea funcional a
unor cabinete cu locaii distincte.
Art. 68. - Activitatea cabinetelor de medicin de familie se desfoar prin medicii titulari, personalul angajat i
colaboratorii externi.
Art. 69. - (1) nfiinarea unui nou cabinet de medicin de familie ntr-o localitate se realizeaz n conformitate cu
prevederile legale. Metodologia se stabilete prin norme aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(2) Contractarea i decontarea serviciilor de medicin de familie de ctre casele de asigurri de sntate
judeene i a municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei
Naionale i Autoritii Judectoreti se fac pentru urmtoarele categorii de medici:
a) medicii prevzui la art. 60 lit. d);
b) medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui alt stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, n nelesul art. 370 lit. b) i al art. 371 alin. (1), formai n profesie n
unul dintre aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007 erau stabilii pe teritoriul Romniei i care, n urma
recunoaterii calificrii profesionale beneficiau, la aceast dat, de dreptul de exercitare n cadrul sistemului
naional al asigurrilor de sntate a activitilor din domeniul specialitii medicin de familie, fr titlul de medic
specialist medicin de familie;
c) medicii confirmai specialiti n una dintre specialitile medicin general aduli, medicin general copii,
medicin general, medicin general/medicin de familie, medicin de familie;
d) medicii titulari ai certificatului care atest formarea specific a medicului generalist, dobndit n unul dintre
statele prevzute la lit. b), precum i medicii titulari ai certificatului de drept ctigat de medic generalist, eliberat
de unul dintre aceste state, n cazul crora s-au aplicat procedurile prevzute la art. 388-390, art. 396 i art. 397.
___________
28.02.2013.
(3) Preluarea activitii unui praxis existent de ctre un alt medic de familie, n condiiile ncetrii activitii
medicului titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectaiune profesional deinut ctre medicul care
preia praxisul. Noul deintor va aduce la cunotin autoritilor de sntate public teritoriale, caselor de
asigurri de sntate, respectiv pacienilor, preluarea praxisului. Criteriile i metodologia de preluare se stabilesc
prin norme aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
___________
30.06.2008.
Art. 691. - (1) Autoritile administraiei publice locale pot acorda faciliti si stimulente aferente instalrii unui
medic, nfiinrii i funcionrii cabinetului de medicin de familie, n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare.
(2) n baza dispoziiilor alin. (1), autoritile administraiei publice locale pot ncheia cu reprezentantul legal al
cabinetului de medicin de familie un contract civil n care s se consemneze drepturile i obligaiile prilor.
___________
30.06.2008.
Art. 70. - (1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.
(2) Cabinetele de medicin de familie acreditate pot deschide puncte de lucru. Criteriile i metodologia vor fi
precizate n normele prevzute la art. 69 alin. (1).
CAPITOLUL IV
Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare
Art. 71. - Cabinetul de medicin de familie furnizeaz servicii medicale ctre pacienii:
a) asigurai, nscrii pe lista proprie sau a altor cabinete;
b) neasigurai.
Art. 72. - Cabinetul de medicin de familie poate desfura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale, precum i n afeciunile acute;
___________
11.02.2014.
b) activiti de medicin preventiv;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de ngrijire la domiciliu;
e) activiti de ngrijiri paliative;
f) activiti de consiliere;
g) alte activiti medicale, n conformitate cu atestatele de studii complementare;
h) activiti de nvmnt n specialitatea medicin de familie, n cabinetele medicilor instructori formatori;
i) activiti de cercetare tiinific;
j) activiti de suport.
k) acordarea de consultaii prevzute la lit. a) nregistrate prin sistemul naional de urgen, n afara programului
normal de lucru al cabinetelor de medicin de familie.
___________
11.02.2014.
Art. 73. - Activitile medicale se pot desfura la sediul cabinetului, la domiciliul pacienilor, n centrele de
permanen, n alte locaii special amenajate i autorizate sau la locul solicitrii, n cazul interveniilor de prim
necesitate n urgenele medico-chirurgicale ori n caz de risc epidemiologic.
Art. 74. - Cabinetul de medicin de familie poate oferi servicii medicale eseniale, servicii medicale extinse i
servicii medicale adiionale.
Art. 75. - (1) Serviciile medicale eseniale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competen al
asistenei medicale primare, care sunt oferite de toi medicii de familie n cadrul consultaiei medicale.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) sunt urmtoarele:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
b) asistena curent a solicitrilor acute;
c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medical activ pentru cele mai frecvente boli
cronice, prescripii de tratament medicamentos i/sau igieno-dietetic, coordonarea evalurilor periodice efectuate
de ctre medici de alt specialitate dect cea de medicin de familie;
d) servicii medicale preventive, precum: imunizri, monitorizarea evoluiei sarcinii i luziei, depistare activ a
riscului de mbolnvire pentru afeciuni selecionate conform dovezilor tiinifice, supraveghere medical activ, la
aduli i copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de vrst i sex.
Art. 76. - Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenei medicale
primare n mod opional i/sau n anumite condiii de organizare, precum:
a) servicii speciale de consiliere;
b) planificare familial;
c) unele proceduri de mic chirurgie;
d) servicii medico-sociale: ngrijiri la domiciliu, ngrijiri terminale.
Art. 77. - Serviciile medicale adiionale reprezint manopere i tehnici nsuite de medicii practicieni, certificate
prin atestate de studii complementare i/sau care necesit dotri speciale.
Art. 78. - (1) Colectarea i transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizeaz prin
sisteme informaionale de rutin, care cuprind un set minimal de date, ntr-un format unic, obligatoriu a fi
transmise de ctre toi furnizorii de servicii medicale i al cror coninut, metodologie de colectare i raportare se
stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(2) Supravegherea epidemiologic detaliat i colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de ctre
pacieni reprezint un serviciu distinct i se realizeaz prin cabinetele santinel. Acestea pot contracta servicii cu
instituiile interesate.
Art. 79. - Cabinetele de medicin de familie n care i desfoar activitatea medici formatori de medicin de
familie pot oferi prestaii de formare medical, n cadrul colaborrii cu instituii de nvmnt superior medical sau
cu organizaii acreditate ca furnizori de educaie medical continu, precum i activiti de cercetare, conform
dispoziiilor legale n vigoare.
CAPITOLUL V
Finanarea medicinei de familie
Art. 80. - Cabinetul de medicin de familie poate realiza venituri din:
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate,
n condiiile Contractului-cadru;
___________
Litera a) a fost modificat prin punctul 11. din Ordonan de urgen nr. 72/2006ncepnd cu
25.09.2006.
b) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de planificare familial,
servicii speciale de consiliere, servicii de ngrijiri medicale la domiciliu n faz terminal i postspitaliceti;
___________
25.09.2006.
c) contracte ncheiate cu societile de asigurri private de sntate;
d) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public sau instituii publice din subordinea
Ministerului Sntii, pentru implementarea programelor naionale de sntate public;
___________
01.04.2013.
e) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de medicin comunitar;
f) contracte ncheiate cu teri, pentru servicii aferente unor competene suplimentare;
g) plata direct de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu teri pltitori;
h) coplata aferent unor activiti medicale;
i) contracte de cercetare;
j) contracte pentru activitatea didactic n educaia universitar i postuniversitar;
k) donaii, sponsorizri;
l) alte surse, conform dispoziiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzat fizic sau moral.
Art. 81. - Sumele alocate pentru finanarea asistenei medicale primare se stabilesc pe baza obiectivelor politicii
naionale de sntate public.
___________
25.09.2006.
Art. 811. - (1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii, se pot finana cheltuieli pentru investiii n
infrastructur, n localitile rurale, n vederea construciei, reabilitrii, dotrii minime standard a spaiilor medicale
i nemedicale n care se desfoar activiti de ngrijire medical primar.
___________
01.04.2013.
(2) Ministerul Sntii Publice aloc sumele prevzute la alin. (1) sub form de transferuri prin autoritile de
sntate public judeene ctre autoritile administraiei publice locale.
___________
30.06.2008.
CAPITOLUL VI
Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar
Art. 82. - n procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaboreaz cu toate celelalte
specialiti medicale, cu respectarea specificului specialitii i asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor
relevante cu privire la starea pacientului.
Art. 83. - Obligaiile personalului i cabinetelor de medicin de familie se reglementeaz prin acte normative,
dup cum urmeaz:
a) obligaiile de etic i deontologie profesional - prin legile i codurile de deontologie profesional care
guverneaz exercitarea profesiilor reglementate n sistemul sanitar;
b) obligaiile privind sntatea public - conform reglementrilor legale n vigoare i dispoziiilor autoritilor de
sntate public;
c) obligaiile fa de sistemul asigurrilor sociale de sntate - prin contractul-cadru, normele anuale de aplicare
i contractele cu casele de asigurri;
d) obligaiile privind relaiile de munc - prin contractul de munc anual la nivel de ramur sanitar i contractele
individuale/colective de munc ale angajailor, precum i prin alte prevederi legale speciale;
e) obligaiile fa de pacieni - prin ndeplinirea prevederilor specifice din actele normative prevzute la lit. a) i
c), precum i din legislaia privind drepturile pacientului;
f) obligaiile privind managementul evidenei medicale primare i a informaiei medicale gestionate - prin
reglementrile legale n vigoare;
g) obligaiile privind protecia mediului i gestionarea deeurilor rezultate din activitatea medical - prin
reglementrile legale n vigoare;
h) obligaia de educaie/formare continu i de dezvoltare profesional a resursei umane din asistena medical
primar - prin reglementrile legale n vigoare.
CAPITOLUL VII
Dispoziii finale
Art. 84. - n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii Publice va
elabora norme metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin hotrre a Guvernului.
Art. 85. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, orice dispoziie contrar prevederilor prezentei legi se
abrog.
TITLUL IV
Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
SECIUNEA 1
Definiii
Art. 86. - (1) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim ajutor
calificat, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) Sistemul naional de servicii medicale de urgen i prim ajutor calificat - ansamblul de structuri, fore,
mecanisme i relaii, organizate dup aceleai principii i reguli, care utilizeaz proceduri integrate de
management specializat i/sau calificat;
b) asisten public integrat de urgen - asistena asigurat de instituiile publice de stat aflate n structurile
Ministerului Sntii Publice, Ministerului Administraiei i Internelor i/sau n structura autoritilor publice locale,
precum i de Serviciul de Telecomunicaii Speciale prin Direcia pentru apel unic de urgen 1-1-2. Ea include
ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic, tehnic i medical, destinate n principal salvrii i pstrrii
vieii;
c) asisten medical privat de urgen - ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic i medical, avnd
ca scop principal salvarea i pstrarea vieii, asigurat de serviciile private de urgen aparinnd unor organizaii
nonguvernamentale, care funcioneaz n scop umanitar, nonprofit, sau unor firme, asociaii ori persoane fizice,
care funcioneaz n scop comercial;
d) asisten medical de urgen - ansamblul de msuri diagnostice i terapeutice ntreprinse de ctre personal
medical calificat. Ea poate fi acordat la diferite niveluri de ctre medici i asisteni medicali cu diferite grade de
pregtire;
e) urgen medical - accidentarea sau mbolnvirea acut, care necesit acordarea primului ajutor calificat
i/sau a asistenei medicale de urgen, la unul sau mai multe niveluri de competen, dup caz. Ea poate fi
urgen cu pericol vital, unde este necesar/sunt necesare una sau mai multe resurse de intervenie n faza
prespitaliceasc, continund ngrijirile ntr-un spital local, judeean ori regional, sau urgen fr pericol vital, unde
ngrijirile pot fi efectuate, dup caz, cu sau fr utilizarea unor resurse prespitaliceti, la un centru ori cabinet
medical autorizat sau, dup caz, la un spital;
f) pacient critic - pacientul cu funciile vitale instabile sau cu afeciuni care pot avea complicaii ireversibile i
care necesit intervenie medical de urgen sau ngrijiri ntr-o secie de terapie intensiv general sau
specializat;
g) primul ajutor de baz - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au suferit o
accidentare sau mbolnvire acut, de ctre persoane fr pregtire medical, fr utilizarea unor echipamente
specifice acestui scop. Primul ajutor de baz se acord de orice persoan instruit n acest sens sau de persoane
fr instruire, la indicaiile personalului din dispeceratele de urgen;
h) primul ajutor calificat - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au suferit o
accidentare sau mbolnvire acut, de ctre personal paramedical care a urmat cursuri speciale de formare i
care are n dotare echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare semiautomate, funcionnd sub
form de echipe de prim ajutor ntr-un cadru instituionalizat;
i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea analizei ritmului cardiac
ntr-un mod automat sau n urma apsrii unui buton de ctre salvator, alegerea energiei ocului n vederea
defibrilrii n mod automat, ncrcarea la nivelul energiei necesare pentru defibrilare n mod automat, urmnd ca
declanarea ocului s se efectueze de ctre salvator, la comanda verbal i/sau scris a defibrilatorului;
j) spital local/centru local de urgen - spitalul la nivelul unui municipiu, al unui ora, respectiv centru de
permanen, cu competenele i resursele umane i materiale necesare rezolvrii unei pri din urgenele locale,
urmnd ca urgenele ce nu pot fi rezolvate definitiv s fie stabilizate i transferate ctre spitalul judeean sau
direct ctre spitalul regional, dup caz, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
k) spital judeean de urgen - spitalul aflat n reedina unui jude, care deine competenele i resursele umane
i materiale n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive de urgen pentru majoritatea cazurilor care provin
din judeul respectiv i care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, n spitalele municipale sau oreneti ori n
centrele de permanen, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
l) spital regional de urgen - spitalul clinic judeean cu competene interjudeene, care deine competenele i
resursele umane i materiale suplimentare necesare n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive pentru
cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al pacienilor aflai n stare critic, pentru toate
cazurile ce nu pot fi rezolvate local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i
pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judeene din cauza
lipsei de resurse materiale i/sau umane ori din cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n
vigoare. Spitalul regional de urgen ndeplinete rolul spitalului judeean de urgen n judeul n care se afl;
m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti - unitile sanitare publice de importan
strategic, cu personalitate juridic, aflate n coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sntii
Publice i a autoritilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, avnd n structura lor un
compartiment pentru asisten medical de urgen i transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgen,
cu sau fr medic, i un compartiment pentru consultaii medicale de urgen la domiciliu i transport sanitar
neasistat. Compartimentul pentru asisten medical de urgen funcioneaz n regim de lucru continuu, n
ateptarea solicitrilor de asisten medical de urgen;
n) transport medical asistat - transportul de urgen al pacienilor care necesit monitorizare i ngrijiri medicale
pe durata transportului, asigurate de medic sau asistent medical, utiliznd ambulane tip B sau C;
o) transport sanitar neasistat - transportul pacienilor care nu se afl n stare critic i nu necesit monitorizare
i ngrijiri medicale speciale pe durata transportului. Transportul sanitar neasistat se efectueaz cu ambulane tip
A1 sau A2, precum i cu alte tipuri de autovehicule dect ambulanele tip B i C, aflate n dotarea serviciilor de
ambulan;
p) ambulan tip C - ambulana destinat interveniei medicale de urgen la cel mai nalt nivel i transportului
medical asistat al pacientului critic, fiind dotat cu echipamente, materiale i medicamente de terapie intensiv.
Echipajul ambulanei tip C este condus obligatoriu de un medic special pregtit, iar vehiculul este astfel construit
nct s permit accesul la pacientul aflat n vehicul din toate prile, targa fiind amplasat n mijloc, cu
posibilitatea mutrii acesteia la dreapta i la stnga i ridicrii ei la o nlime care s permit acordarea asistenei
medicale de urgen n mod corespunztor. Ambulanele de transport al nou-nscuilor aflai n stare critic fac
parte din categoria ambulanelor tip C;
q) ambulan tip B - ambulana destinat interveniei de urgen i transportului medical asistat al pacienilor. Ea
poate fi, dup caz, utilizat n acordarea primului ajutor calificat sau n acordarea asistenei medicale de urgen.
Dotarea ambulanei tip B este format din echipamente i materiale sanitare care includ, dup caz, un defibrilator
semiautomat sau un defibrilator manual i medicamentele necesare resuscitrii i acordrii asistenei medicale de
urgen;
r) ambulan tip A1 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unui singur pacient, fiind dotat cu
echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
s) ambulan tip A2 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pacieni pe
targ i/sau scaune, fiind dotat cu echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz
de nevoie;
t) Serviciul mobil de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD) - unitatea de intervenie public integrat, de
importan strategic, fr personalitate juridic, avnd n structura sa echipe integrate de reanimare, specializate
n acordarea asistenei medicale i tehnice de urgen, precum i echipe cu personal paramedical, specializat n
acordarea primului ajutor calificat. SMURD funcioneaz n cadrul inspectoratelor pentru situaii de urgen, avnd
ca operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului Administraiei i Internelor, n colaborare cu spitalele
judeene, regionale i cu autoritile publice locale;
___________
Litera t) a fost derogat prin alineatul (1) din Ordonan de urgen nr. 57/2014ncepnd cu
23.09.2014.
u) unitate de primire a urgenelor (UPU) - secia sau secia clinic aflat n structura unui spital judeean,
regional sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal
propriu, special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute,
care se prezint la spital spontan sau care sunt transportai de ambulane;
v) compartiment de primire a urgenelor (CPU) - secia aflat n structura unui spital orenesc, municipal sau
n structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu, special
pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint
la spital spontan sau care sunt transportai de ambulane;
w) Sistemul naional unic pentru apeluri de urgen - 1-1-2 - ansamblul integrat de puncte publice de acces al
ceteanului la sistemul public de urgen prin care este activat rspunsul adecvat de urgen. Punctul public de
acces este realizat prin integrarea centrului unic de apel de urgen i a dispeceratelor serviciilor publice
specializate de intervenie;
x) centrul unic de apel de urgen - structura specializat de preluare i transfer al apelurilor de urgen primite
la numrul unic de apel 1-1-2 i la numrul de apel 961 redirecionat ctre 1-1-2 pn la transformarea acestuia
n numr comercial la dispoziia serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti;
y) dispecerat medical de urgen - structura specializat de preluare i tratare a apelurilor de urgen cu
caracter medical, primite prin centrul unic de apel de urgen sau la un numr propriu, n cazul serviciilor private
de ambulan. Dispeceratele medicale de urgen sunt coordonate de personal cu pregtire medical superioar,
n serviciu permanent;
z) dispeceratul integrat de urgen - structura specializat care, pe lng preluarea apelului la numrul de
urgen, asigur alarmarea i coordonarea echipajelor de intervenie ale tuturor serviciilor specializate de
intervenie, cu caracter medical i nemedical, din aceeai locaie fizic. Coordonarea se face de ctre personal
special pregtit, avnd un coordonator medical cu studii superioare din cadrul serviciului de ambulan sau
SMURD, n serviciu permanent.
(2) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim ajutor calificat,
termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) centre de expertiz i coordonare medical la distan - centrele aflate n structura unor dispecerate
medicale sau n structura unor centre de apel unic 1-1-2, destinate furnizrii de informaii de specialitate specifice
necesare echipajelor de urgen din teren i/sau spitalelor de urgen, precum i coordonrii la distan a
echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza informaiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza
informaiilor i a datelor primite prin sistemele telemedicale de transmisie de date;
b) misiuni de salvare aerian - intervenii primare sau secundare ce se desfoar utiliznd aeronave special
dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii unei/unor viei aflate n pericol din cauza unei
accidentri sau mbolnviri acute ori care se afl ntr-un mediu ostil vieii;
c) misiuni de ambulan aerian - transporturi sanitare, planificate n prealabil, n care starea pacientului sau a
pacienilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aerian. Misiunile de ambulan aerian pot include i
cazurile critice transportate pe distane lungi, ce nu pot fi efectuate dect cu avionul sanitar;
d) misiuni de salvare naval - misiuni primare sau secundare care se desfoar n zone accesibile mai rapid
sau numai prin utilizarea de ambarcaiuni special dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii
persoanelor aflate n pericol din cauza unei accidentri sau mbolnviri acute;
e) consultaia de urgen la domiciliu - asistena medical de urgen acordat de compartimentul de consultaii
i transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulan, n colaborare cu medicii de familie, cazurilor medicale de
urgen care nu pun viaa pacientului n pericol imediat i care, cel mai probabil, nu necesit transportul la o
unitate sanitar;
f) personal paramedical - personalul fr pregtire medical, instruit special la diferite niveluri n acordarea
primului ajutor calificat, utiliznd echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe, activnd
n echipe, ntr-un cadru instituionalizat;
g) ambulanierul - personal fr pregtire medical care a absolvit cursurile de ambulanieri, autorizate de
Ministerul Sntii Publice, pentru a activa n cadrul serviciilor de ambulan;
h) accident colectiv - evenimentul care implic un numr de victime, care necesit declanarea unui plan
special de intervenie utiliznd fore de intervenie suplimentare fa de cele aflate de gard la momentul
respectiv. Numrul victimelor pentru care este necesar declanarea unui plan special de intervenie difer de la
caz la caz, lundu-se n considerare resursele umane i materiale de intervenie disponibile n zona n care are
loc accidentul.
(3) Funciile de medic-ef UPU, medic-ef UPU - SMURD sau medic ef CPU pot fi ocupate de medici cu o
vechime de cel puin 5 ani n specialitate. Prin excepie, n perioada 2008-2010 aceste funcii pot fi ocupate i de
medici cu o vechime de cel puin 3 ani n specialitate.
___________
30.06.2008.
SECIUNEA a 2-a
Primul ajutor de baz i primul ajutor calificat
Art. 87. - (1) Acordarea primului ajutor de baz, fr echipamente specifice, se efectueaz de orice persoan
instruit n acest sens sau de persoane fr instruire prealabil acionnd la indicaiile personalului specializat din
cadrul dispeceratelor medicale de urgen sau al serviciilor de urgen prespitaliceasc de tip SMURD i
serviciului de ambulan judeean sau al municipiului Bucureti, avnd ca scop prevenirea complicaiilor i
salvarea vieii pn la sosirea unui echipaj de intervenie.
(2) Fiecare cetean are obligaia s anune direct sau s se asigure c un caz de urgen a fost anunat deja,
la numrul 1-1-2, nainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat s respecte indicaiile
specializate oferite de personalul dispeceratului de urgen.
(3) Acordarea primului ajutor calificat se efectueaz n regim public, este o datorie a statului i un drept al
ceteanului i nu poate fi efectuat n scop comercial.
(4) Primul ajutor calificat se acord ntr-un cadru instituionalizat, de echipe aflate sub coordonarea
inspectoratelor pentru situaii de urgen, n colaborare cu autoritile publice locale i structurile Ministerului
Sntii Publice.
(5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice, inclusiv pentru defibrilare
semiautomat.
(6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i ambulanierii vor fi formai i autorizai n utilizarea
defibrilatoarelor semiautomate.
(7) Echipele de prim ajutor pot opera utiliznd ambulane tip B, conform normelor i standardelor naionale i
europene n vigoare, i autospeciale de intervenie fr capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele
specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate.
(8) Acordarea primului ajutor calificat este organizat astfel nct timpul maxim de sosire la locul interveniei de
la apelul de urgen s nu depeasc:
a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele urbane, la cel puin 90% din cazurile de urgen;
b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele rurale, la cel puin 75% din cazurile de urgen.
(9) Organizaiile nonguvernamentale i cele nonprofit pot participa n aceast activitate, pe baza unor
protocoale de colaborare cu inspectoratele pentru situaii de urgen i cu autoritile publice locale.
(10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montan, Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen din
subordinea Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i alte instituii publice similare pot avea personal
instruit n primul ajutor calificat, care acioneaz n cadrul misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste
instituii.
Art. 88. - (1) Persoanele fr pregtire medical care acord primul ajutor de baz n mod voluntar, pe baza
indicaiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor cunotine n domeniul primului ajutor de baz,
acionnd cu bun-credin i cu intenia de a salva viaa sau sntatea unei persoane, nu rspund penal sau
civil.
(2) Personalul paramedical nu rspunde penal ori civil, dup caz, dac se constat, potrivit legii, ndeplinirea de
ctre acesta, cu bun-credin, a oricrui act n legtur cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea
competenei acordate, protocoalelor i procedurilor stabilite n condiiile legii.
Art. 89. - (1) Personalul paramedical care activeaz n cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este pregtit n
instituiile de nvmnt i n centrele de formare specializate aflate n structura Inspectoratului General pentru
Situaii de Urgen i/sau n alte centre de formare autorizate i acreditate aflate n structura instituiilor publice
care dein echipaje de prim ajutor calificat conform prezentei legi.
(2) Formarea personalului specializat n acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza unui program
aprobat de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen, acreditat i autorizat de
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii. Acesta include condiiile de certificare i
recertificare a personalului, precum i necesitile de formare continu.
Art. 90. - Finanarea activitii echipajelor de prim ajutor calificat i dotarea acestora se fac de la bugetul de
stat, bugetul autoritilor publice locale i din alte resurse financiare prevzute n lege, inclusiv sponsorizri i
donaii.
Punere n aplicare SECIUNEA a 2-a prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare ale titlului IV
"Sistemul naiona... din 12/12/2008 :
Indexul
de
codificare
al
urgenelor
i
regulamentul
de
alocare
al
resurselor
i
mijloacelor
de
intervenie
dup
gradul
de
urgen
din
cadrul
aplicaiei
destinate
dispecerizrii
apelurilor
de urgent prin sistemul unic de apel 112.
Tipul i codul urgenei
Tipul echipajului
Prim ajutor calificat
1. OBSTETRIC - GINECOLOGIE
EPA (Fr
capacitate
transport)
Asisten medical de urgen
Alte echipaje de
intervenie
EPA EMU EMU TIM

Ordine
ESA ECU
B2
B2 B1/C2 C1
public
ISU
Pompieri
I. Cod Rou
- mama este incontient
P1
P3
P2
- mama prezint convulsii
P1
P3
P2
- tegumentele mamei sunt reci i umede, stare de

lein (insuficient cardio-vascular)
P1
P3
P2
- nou nscutul nu plnge/respir
P1
P3
P2
- copilul a fost nscut, mama prezint hemoragie
P1
P3
P2
- hemoragie dup sptmna 20 de sarcin
P1
P3
P2
- contracii uterine puternice dup sptmna 36 de

sarcin
P1
P2
P1
- membrane rupte dup sptmna 36 de sarcin
P1
P2
P1
- membrane rupte sau senzaia mamei de mpingere

cu copil cunoscut sau suspicionat a fi n poziie
anormal
P1
P3
P2
P1 P1E
P1 P1E
P1 P1E
P1 P1E
P1 P1E
P1 P1E
E P1E
P1E
P1 P1E
II. Codul galben

- copilul s-a nscut, mama i copilul par bine
P1
P2
P3
- mai puin de 2 minute ntre contracii la prima

natere
P2
P1
- mai puin de cinci minute ntre contracii (dup

prima natere)
P2
P1
- membrane rupte (copil n poziie normal)
P2
P1
P3
- senzaia mamei de mpingere cu copilul cunoscut n

poziie normal
P2
P1
P3
III. Codul verde

- mai mult de 2 minute ntre contracii (prima natere)
P1
P2
- mai mult de 5 minute ntre contracii (la a II-a, III-a

natere)
P1
P2
Tipul echipajului
Alte echipaje de
intervenie
II. BOAL NEDIAGNOSTICAT

EPA (Fr capacitate
transport)
EPA
B2
EMU
B2
EMU
B1/C2
TIM
EC
ESA
C1
U
Ordine
public
ISU
Pompieri
III. Codul rou

- incontiena
P1
P3
P2
P1
- nivel sczut de contien
P1
P3
P2
P1
- dificultate serioas n respiraie
P1
P3
P2
P1
- tegumente palide i umede, aproape

sincop
- pacient slbit cu durere toracic
P1
P3
P2
P1
P1
P3
P2
P1
- durere toracic i grea
P1
P3
P2
P1
P1
E
P1E
P1E
P1E
P1E
P1E
P1 = Prioritate 1 n trimiterea echipajului respectiv

P1-S = Prioritate 1 n trimiterea echipajului respectiv n cazuri speciale justificate
P2 = Prioritate 2 n trimiterea echipajului respectiv n cazul n care nu exist echipaje disponibile sau n apropriere
din categoria P1, sau n cazul n care se trimit mai multe echipaje pe lng cele din categoria P1
din categoria P1 i P2, sau n cazul n care se trimit mai multe echipaje pe lng cele din categoria P1 i P2.
E = Astfel de echipaje se trimit ca excepie n cazul n care se afl n imediata vecintate a cazului sau n cazul n
care nu exist alte echipaje disponibile.
Trimiterea lor nu exclude obligativitatea trimiterii unui echipaj de intervenie adecvat cazului.
PROGRAMA
ANALITIC
pentru
cursul
de
prim
ajutor
calificat,
descarcerare
i operaiuni de salvare
Timp alocat pentru

nvmnt, din care:
Tema
Exerciiul
Bibliografie
Cursuri Lucrri Aplicaii
teoretice practice practice
Indicaii metodicoorganizatorice
Mod de evaluare a
cunotinelor
MODULUL I/Partea I
Resuscitarea cardio-pulmonar de baz fr echipamente
Lanul supravieuirii
Componentele lanului
supravieuirii
45 min.
Se vor prezenta
componentele lanului,
succesiunea lor, importana
fiecrei componente, efectele
lipsei uneia sau mai multor
componente. Se va explica
rolul pompierului ca
persoan, ca membru al unei
echipe de prim ajutor i ca
membru al unei echipe
medicale de intervenie cu
medic.
35 min.
Se vor prezenta cauzele

stopului cardio-respirator i
operaiunile de baz n
resuscitare, folosindu-se
mijloacele intuitive avute la
dispoziie
Locul pompierului i a
echipajului de prim ajutor n
cadrul lanului supravieuirii
Resuscitarea cardiopulmonar de baz

la adult
Cauzele stopului
cardio-respirator la adult.
ABC-ul resuscitrii.
Teoretic
Practic
Simulri
Pacientul fr puls i fr
respiraie eficient
Verificarea respiraiei
(respiraia eficient)
40 min.
Teoretic
Practic
Verificarea pulsului la adult
Se prezint operaiunile
Simulri
necesare a fi executate i se
vor utiliza mijloacele de
Teoretic
tehnic didactic avute la
dispoziie
Verificarea strii de
incontien la adult
Recunoaterea stopului
cardio-respirator
Deschiderea cilor aeriene

i dezobstrucia manual a
acestora
Respiraia artificial gur la

gur
nas
Masajul cardiac extern
Deschiderea cilor
respiratorii i verificarea
respiraiei
Verificarea pulsului
300
min.
60 min.
Practic
Simulri
Normele
de
aplicare
n
domeniul
primului
ajutor
de
baz
i primul ajutor calificat
Art. 1. - Acordarea primului ajutor de baz se face cu sau fr materiale sanitare de prim ajutor de ctre persoanele
aflate la locul incidentului, respectnd indicaiile personalului de specialitate din dispeceratul de urgen pn la
sosirea echipajelor de intervenie.
Art. 2. - n lipsa indicaiilor de specialitate, persoanele aflate la locul incidentului acord primul ajutor de baz
conform cunotinelor dobndite n cadrul cursurilor de prim ajutor la care au participat.
Art. 3. - n cazul n care persoanele aflate la locul incidentului nu au cunotinele necesare acordrii primului ajutor,
i nici nu pot obine indicaii de specialitate, ele acioneaz pentru a ndeprta pericolul de victim, sau, dup caz,
pentru a ndeprta victima de un pericol iminent i pentru a asigura confortul victimei pn la sosirea echipajelor de
intervenie, evitnd efectuarea unor manevre care pot agrava situaia pacientului.
Art. 4. - Persoanele aflate la locul unui accident rutier vor evita scoaterea victimelor din autovehiculele accidentate
cu excepia situaiei n care exist un pericol iminent de explozie, incendiu, nec sau prbuire care necesita
evacuarea zonei naintea sosirii echipajelor de intervenie.
Art. 5. - Persoanele aflate la locul unui accident vor evita transportul accidentailor cu mijloace nemedicale cu
excepia situaiei n care ele se afl n zone izolate i nu exist posibilitatea de a accesa sistemul de urgen prin
Numrul Unic de Apel 112 sau prin alte mijloace, sau, a situaiei n care se impune evacuarea zonei n care se afl
accidentatul din cauza unui pericol iminent.
Art. 6. - Formarea n primul ajutor de baz se face n cadrul instituiilor de nvmnt, a colilor de conducere auto,
a agenilor economici i a instituiilor i organizaiilor guvernamentale i nonguvernamentale care au aceast
activitate n statutul lor.
Art. 7. - Formarea n domeniul primului ajutor de baz respect prevederile i protocoalele existente la nivel naional
i european i se va desfura teoretic i practic.
Art. 8. - Furnizorii care desfoar cursuri de prim ajutor de baz au personal pregtit precum i echipamentele i
materialele necesare efecturii cursurilor teoretice i practice n acest domeniu.
Art. 9. - Formarea n primul ajutor de baz include cel puin urmtoarele aspecte:
a) recunoaterea urgenelor cu risc vital, inclusiv a stopului cardio-respirator
b) accesarea i activarea sistemului de urgen prin numrul de apel unic de urgen 112.
c) acordarea primului ajutor de baz pn la sosirea echipajelor de intervenie n urmtoarele situaii: stop cardiorespirator, corpi strini n cile respiratorii, hemoragii, fracturi, plgi, arsuri termice i chimice inclusiv la nivelul
ochilor, accidente rutiere, nec, electrocutare, alterarea strii de contien la pacienii cu respiraie prezent
d) facultativ cursurile de prim ajutor de baz pot include i formarea n utilizarea defibrilatorului semi-automat.
Art. 10. - (1) Pe lng defibrilatoarele semiautomate aflate n dotarea echipajelor de prim ajutor calificat i a
echipajelor de asisten medical de urgen, n spaiile publice i instituiile aglomerate pot exista programe de
defibrilare semiautomat accesibile publicului cu condiia ca n locaiile respective s existe persoane instruite n
utilizarea acestor defibrilatoare i cel puin o persoan s fie prezent i reperabil permanent n aceste locaii.
(2) Responsabilitatea programului prevzut la alin. (1) este atribuit unei persoane desemnate n acest scop, care va
duce la ndeplinire toate componentele programului de defibrilare.
Art. 11. - (1) Defibrilatoarele semiautomate pot exista i la bordul aeronavelor i navelor cu condiia existenei, la
bordul navelor respective, a cel puin unei persoane uor reperabile, instruit n utilizarea lor.
(2) Defibrilatoarele semiautomate au instruciunile de utilizare scrise n limba romn.
(3) Instruciunile vizuale i auditive ale defibrilatoarelor semiautomate sunt n limba romn.
(4) n zonele de grani, instruciunile scrise ale defibrilatoarelor vor fi i ntr-o limba de circulaie internaional.
(5) n localitile cu minoriti etnice, instruciunile scrise ale defibrilatoarelor sunt i n limba minoritii etnice din
localitatea sau zona respectiv.
Art. 12. - Defibrilatoarele semiautomate au capacitatea de nregistrare i pstrare a datelor privind evenimentele
petrecute n vederea analizei retroactive a cazurilor la care au fost utilizate.
Art. 13. - Utilizarea defibrilatoarelor semiautomate este obligatorie n cadrul echipajelor de prim ajutor calificat.
Art. 14. - Echipajele de prim ajutor calificat utilizeaz defibrilatorul semiautomat pe baza cunotinelor teoretice i
practice obinute n cadrul cursurilor de pregtire specifice.
Art. 15. - Modificarea protocoalelor de resuscitare i de utilizare a defibrilatoarelor semiautomate se comunic n
scris echipajelor de prim ajutor calificat printr-un ordin al Inspectorului General al Inspectoratului General pentru
Situaii de Urgen.
Art. 16. - Primul ajutor calificat este acordat n echip, ntr-un cadru instituionalizat, de ctre personalul
paramedical aparinnd Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen sau altor instituii care, conform prevederilor
legislative, au dreptul de a avea aceast categorie de personal.
Art. 17. - (1) Procesul acordrii primului ajutor calificat este monitorizat de ctre unitile aparinnd Inspectoratului
General pentru Situaii de Urgen, cel puin la nivel judeean, precum i la nivelul municipiului Bucureti.
(2) Monitorizarea se face de ctre asisteni medicali pregtii n acest scop, care aparin Inspectoratelor pentru
Situaii de Urgen, n colaborare cu medicii efi SMURD la nivelul fiecrui jude i sub coordonarea medicului ef
SMURD din centrul regional.
(3) Asistenii medicali prevzui la alin. (2) rspund i de formarea continu a personalului paramedical din structura
unitii n care activeaz precum i din structura unitilor SMURD aparinnd autoritilor publice locale din judeul
respectiv, pe baza unui program propus de Inspectorul ef al Inspectoratului Judeean pentru Situaii de Urgen n
colaborare cu medicul ef al regiunii i aprobat de Inspectorul General al Inspectoratului General pentru Situaii de
Urgen.
(4) Monitorizarea acordrii primului ajutor calificat de ctre echipajele formaiunilor pentru situaii de urgen aflate
n structura autoritilor publice locale sau judeene, precum i formarea continu a acestora, este asigurat de
asistenii medicali din cadrul Inspectoratelor Judeene pentru Situaii de Urgen n colaborare cu medicul ef SMURD
de la nivelul judeului respectiv i sub directa coordonare a medicului ef SMURD de la nivel regional.
Art. 18. - Acordarea primului ajutor calificat se face pe baza de protocoale i proceduri precum i pe baza indicaiilor
medicale la distan, atunci cnd este utilizat sistemul de telemedicin.
Art. 19. - (1) Echipajul de prim ajutor calificat este coordonat pe durata programului de lucru de ctre un comandant
de echipaj care asigur respectarea protocoalelor i a procedurilor n acest domeniu.

(2) Fia de post a comandantului echipajului de prim ajutor calificat se elaboreaz n cadrul Inspectoratului General
pentru Situaii de Urgen i se aprob de ctre Inspectorul General.
Art. 20. - Echipajele de prim ajutor calificat sunt astfel organizate nct s se asigure ndeplinirea indicatorilor de
timp prevzui de lege lund n considerare i structura i capacitatea de intervenie a serviciilor de ambulan din
zona de competen. Echipajele de prim-ajutor calificat sunt clasificate dup cum urmeaz:
a) echipaje de prim ajutor calificat cu capacitate de evacuare a pacientului utiliznd ambulane tip B2.
b) echipaje de prim ajutor calificat fr capacitate de evacuare a pacientului utiliznd diferite mijloace de intervenie
specifice activitii Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen care au att dotarea specific acordrii primului ajutor
calificat ct i personalul instruit. Astfel de echipaje intervin la urgenele medicale ntr-o zon astfel definit nct
timpul de sosire s fie de cel mult 8 minute de la plecarea la solicitare. Misiunea prioritar a acestor mijloace de
intervenie rmne cea de baz, conform organigramelor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen.
Art. 21. - (1) n localitile unde nu exist uniti ale Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen, echipajele de prim
ajutor calificat fac parte din structura formaiunilor voluntare pentru situaii de urgen fiind subordonai operativ i
profesional Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen.
(2) Funcionarea echipajelor prevzute la alin. (1) poate fi asigurat i de ctre personal detaat al Inspectoratelor
Judeene pentru Situaii de Urgen.
Art. 22. - Echipajele de prim ajutor calificat intervin ntr-o zon de competen bine definit, n caz de necesitate
fiind posibil intervenia lor i n zonele limitrofe zonei de intervenie.
Art. 23. - Echipajele de prim ajutor calificat pot fi direcionate ctre zone afectate de calamiti sau la accidente
colective aflate n locaii din afara zonei de competen, sau din afara zonei limitrofe zonei de competen, la ordinul
Inspectorului ef al Inspectoratului Judeean pentru Situaii de Urgen sau al Inspectorului General al
Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
Art. 24. - Alertarea echipajelor de prim ajutor calificat se face de ctre dispeceratele medicale, dispeceratele
Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen, dispeceratele integrate sau de ctre Centrele Unice de Apel de Urgen
112, pe baza indexului din anexa nr. 9 a prezentului ordin. Indexul de codificare al urgenelor i regulamentul de
alocare al resurselor i mijloacelor de intervenie dup gradul de urgen se implementeaz n cadrul platformei
destinate dispecerizrii apelurilor de urgen prin sistemul unic de apel 112.
Art. 25. - n cazurile de cod rou prevzute n anexa 9 a prezentului ordin, alertarea echipajelor de prim ajutor
calificat este obligatorie ca echipaj de prim-rspuns, realizndu-se n cel mai scurt timp posibil, chiar i n cursul
prelurii apelului, fie de ctre operatorul 112, dispecerul medical sau de ctre cel din cadrul structurii Inspectoratului
General pentru Situaii de Urgen, fr a fi necesar aprobarea medicului coordonator din cadrul dispeceratului
medical.
Art. 26. - (1) n cazurile de cod galben prevzute n anexa 9 a prezentului ordin, alertarea echipajelor de prim ajutor
calificat este obligatorie, dac ele sunt cele mai apropiate echipaje de locul solicitrii respective, fr a fi necesar
aprobarea medicului coordonator din cadrul dispeceratului medical.
(2) Este interzis utilizarea echipajelor de prim ajutor calificat n cazul interveniilor de cod verde sau n cazul
transferurilor interspitaliceti.
Art. 27. - Este interzis utilizarea echipajelor de tip A1 i A2 din structura serviciilor publice de ambulan ca
echipaje de urgen cu excepia urmtoarelor situaii:
a) nu exist nici un echipaj de prim ajutor calificat sau echipaj medical de urgen disponibil pentru a interveni n
timp util.
b) accident colectiv care necesit intervenia mai multor echipaje iar capacitatea de intervenie a serviciilor de
urgen prespitaliceasc este depit.
c) accident sau incident care implic mai multe persoane care necesit transport nemedicalizat.
Art. 28. - Trimiterea excepional a unui echipaj tip A la un caz de urgen este urmat n mod obligatoriu de
trimiterea unui echipaj de prim ajutor calificat sau/i un echipaj medical de urgen.
Art. 29. - Trimiterea n sprijinul echipajelor de prim ajutor a unuia sau a mai multor echipaje medicale de urgen se
face n urmtoarele situaii:
a) din informaiile obinute rezult necesitatea trimiterii imediate a unui echipaj medical de urgen sau a mai multor
echipaje fr ateptarea informaiilor din partea echipajului sau a echipajelor de prim ajutor.
b) echipajul de prim ajutor nu are capacitate de evacuare/transport a pacientului.
c) informaiile obinute radio-telefonic sau prin sistemul de telemedicin, de la echipajul de prim ajutor calificat aflat
la locul solicitrii denot necesitatea trimiterii unui echipaj medical de urgen.
d) echipajul de prim ajutor calificat solicit sprijinul unui echipaj medical de urgen.
Art. 30. - Monitorizarea continu, din punct de vedere operativ, a activitii echipajelor de prim ajutor calificat n
teren se face de ctre dispeceratele medicale precum i de ctre dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de
Urgen. Aceast monitorizare este efectuat de ctre dispeceratele integrate, acolo unde ele exist.
Art. 31. - Personalul implicat n acordarea primului ajutor calificat este personal angajat sau voluntar n cadrul
Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen, a Formaiunilor Voluntare pentru Situaii de Urgen sau n cadrul
instituiilor de profil abilitate prin lege s nfiineze astfel de echipaje.
Art. 32. - Persoanele care activeaz ca personal angajat n cadrul echipajelor de prim ajutor calificat ndeplinesc
urmtoarele condiii minime la momentul nceperii activitii n cadrul acestor echipaje:
a) absolvent de liceu sau al unei coli profesionale.
b) apt fizic i psihic n vederea ndeplinirii misiunilor specifice.
c) absolvent al unui curs de prim ajutor calificat.
Art. 33. - Echipajele de prim ajutor calificat utilizeaz urmtoarele mijloace de intervenie:
a) ambulane tip B2
b) autospeciale de intervenie fr capacitate de transport pacient, cu echipamente de prim ajutor i defibrilator
semiautomat.
c) alte mijloace de intervenie specifice Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen cu echipamente de prim ajutor i
defibrilator semiautomat.
Art. 34. - Dotarea echipelor de prim-ajutor calificat se face n conformitate cu prevederile legale n vigoare.
Art. 35. - Formarea personalului paramedical n acordarea primului ajutor calificat se face n cadrul centrelor de
formare naionale, regionale i locale din structura Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
Art. 36. - Programul de pregtire prevzut n anexa nr. 10 al prezentului ordin va fi revizuit anual de ctre o comisie
mixt din cadrul Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i Ministerul Sntii Publice n vederea
actualizrii att a protocoalelor ct i a noiunilor teoretice i practice din cadrul cursurilor de pregtire.
Art. 37. - Modificrile programei analitice sunt aduse la cunotina centrelor de formare prin ordin al Inspectorului
General pentru Situaii de Urgen.
Art. 38. - La nivel judeean al municipiului Bucureti precum i regional, exist proceduri de control i mbuntire a
calitii serviciilor acordate de echipajele de prim ajutor calificat care includ dar nu se limiteaz la:
a) analiza periodic retroactiv a activitii fiecrui echipaj n parte.
b) analiza cazurilor n care s-au produs decese n faza prespitaliceasc.
c) analiza rapoartelor i datelor obinute din sistemele GPS.
d) analiza rapoartelor i datelor obinute din sistemele de transmisie de date medicale la distan.
e) analiza rapoartelor i datelor nmagazinate n aparatura de defibrilare semiautomat.
Art. 39. - Responsabilitatea monitorizrii i mbuntirii calitii n cadrul SMURD revine Inspectoratului Judeean
pentru Situaii de Urgen sau cel al Municipiului Bucureti mpreun cu medicii efi la nivel judeean precum i la
nivel regional, dup caz.
SECIUNEA a 3-a
Asistena medical public de urgen
Art. 91. - (1) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile de
ambulan judeene i de cel al municipiului Bucureti, precum i de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de
urgen, reanimare i descarcerare (SMURD), aflate n structura inspectoratelor pentru situaii de urgen, a
autoritilor publice locale i a spitalelor judeene i regionale.
(11) Serviciile de ambulan judeene pot fi organizate i pot aciona n structuri zonale sau interjudeene n baza
unor criterii operative.
___________
11.02.2014.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical - ambulanieri, pompieri i conductori auto - din cadrul
echipajelor care particip la acordarea asistenei medicale publice de urgen n faza prespitaliceasc vor fi
pregtite n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii Publice.
(3) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgen 1-1-2, precum i din cadrul dispeceratelor medicale
va fi special pregtit n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii Publice, Ministerul
Administraiei i Internelor i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
(4) Centrele de apel unic de urgen 1-1-2 i dispeceratele medicale pot avea n structura lor centre de
expertiz regionale, n vederea furnizrii unor informaii specifice, precum i n vederea coordonrii la distan a
activitii echipajelor de prim ajutor calificat aflate n misiune, pe baza informaiilor obinute telefonic sau prin
sisteme de transmisie de date.
(5) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc se va acorda utiliznd ambulane tip B i C,
construite i dotate conform standardelor i normelor europene n vigoare. n acordarea asistenei medicale
publice de urgen se pot utiliza i autospeciale de transport echipaj medical, fr capacitate de transport pacient,
nave, aeronave, precum i alte mijloace autorizate de Ministerul Sntii Publice.
(6) Asistenii medicali din cadrul echipajelor de urgen prespitaliceasc vor fi instruii i autorizai n utilizarea
defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizai n utilizarea defibrilatoarelor manuale.
(7) Asistena medical public de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele oreneti,
municipale, judeene i regionale aflate n structura Ministerului Sntii Publice i/sau a autoritilor publice
locale.
Art. 92. - (1) Acordarea asistenei medicale publice de urgen, la toate nivelurile ei, este o datorie a statului i
un drept al ceteanului. Aceasta va include i misiunile de salvare aerian i naval.
(2) Acordarea asistenei medicale publice de urgen nu poate avea un scop comercial.
(3) Asistena medical de urgen n prespital va fi organizat astfel nct timpul maxim de sosire la locul
interveniei de la apelul de urgen s nu depeasc:
a) 15 minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele urbane, la cel puin 90% din
cazurile de urgen;
b) 20 de minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele rurale, la cel puin 75% din
cazurile de urgen.
Art. 921. - (1) n cadrul activitii desfurate de serviciile de ambulan, respectiv asistena medical de
urgen prespitaliceasc i transportul medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de urgen i
dispecerul/radiotelefonistul, precum i oferul autosanitarei/ambulanierul desfoar activitate n mod continuu.
(2) Activitatea desfurat de asistentul medical, de operatorul registrator de urgen i
dispecerul/radiotelefonistul, precum i de oferul autosanitarei/ambulanierul din cadrul serviciilor de ambulan,
pentru asigurarea continuitii n acordarea asistenei medicale de urgen, n afara programului de la norma de
baz, se asimileaz cu activitatea personalului sanitar care efectueaz grzi i beneficiaz de drepturile
prevzute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitar a personalului
pltit din fonduri publice, cu modificrile ulterioare, n condiiile n care nu beneficiaz de timp liber corespunztor
pentru activitatea desfurat peste durata normal a timpului de lucru.
___________
27.12.2012.
Art. 93. - (1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face prin bugetul Ministerului
Sntii de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Afacerilor Interne, prin bugetele
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, din donaii i sponsorizri, precum i din alte surse prevzute
prin lege.
___________
24.12.2013.
(11) Finanarea serviciilor de ambulan judeene, respectiv a Serviciului de Ambulan Bucureti-Ilfov se
asigur de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sntii. Criteriile de alocare a fondurilor se aprob prin
ordin al ministrului sntii.
___________
Alineatul (1^1) a fost derogat prin alineatul (1) din Ordonan nr. 29/2013 ncepnd cu
02.09.2013.
cu 01.03.2013.
(12) Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat pot fi realizate i de furnizori privai prin
relaie contractual direct cu casa de asigurri de sntate, sub coordonarea serviciilor publice de ambulan.
___________
Alineatul (1^2) a fost introdus prin punctul 26. din Ordonan de urgen nr. 91/2012ncepnd
cu 01.04.2013.
(2) Donaiile i sponsorizrile ctre serviciile publice de urgen nu pot fi efectuate n vederea obinerii unor
privilegii care duc la discriminare n acordarea asistenei de urgen, cum ar fi: asigurarea asistenei medicale de
urgen sau a primului ajutor calificat n mod preferenial donatorului, sponsorului sau altor persoane.
(4) Fondurile pentru ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi acoperite din sumele obinute pe baza
contractelor cu casele de asigurri de sntate vor fi asigurate de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului
Sntii, i din venituri proprii.
___________
Alineatul (4) a fost modificat prin alineatul din Ordonan de urgen nr. 58/2014ncepnd cu
04.04.2015.
(41) Lista spitalelor, a seciilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea de distribuire a
fondurilor prevzute la alin. (4), precum i orice alte termene i condiii se stabilesc prin ordin al ministrului
sntii.
___________
cu 27.12.2012.
(5) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor de urgen sunt finanate din bugetul
de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, din bugetul de stat prin bugetele ministerelor i instituiilor
cu reea sanitar proprie cu sumele aferente cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi i
materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de investigaiile paraclinice pentru cazurile rezolvate n aceste
structuri, fr a fi necesar internarea lor n unitatea sanitar din care face parte respectiva UPU sau respectivul
CPU.
___________
27.12.2012.
(51) Pentru unitile de primire a urgenelor care au n structur i SMURD, pe lng sumele prevzute la alin.
(5) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice se aloc i sume pentru
urmtoarele cheltuieli:
a) cheltuieli de personal propriu unitii de primire a urgenelor care particip la intervenii SMURD;
b) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor
calificat;
c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
d) cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie intensiv mobil
i de prim ajutor calificat;
e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenie necesare echipajelor de terapie intensiv mobil i de prim
ajutor calificat;
f) cheltuieli de funcionare i ntreinere a mijloacelor de intervenie a echipajelor de prim ajutor calificat care
funcioneaz n sistemul SMURD, n structura serviciilor publice voluntare pentru situaii de urgen, cu excepia
cheltuielilor de personal paramedical care deservete aceste echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanate i din
bugetul local, n baza unor protocoale de colaborare ncheiate ntre spitalul n structura cruia se afl respectiva
unitate de primire a urgenelor care coordoneaz activitatea medical din cadrul SMURD, primria sau consiliul
judeean implicat i Inspectoratul pentru Situaii de Urgen din judeul respectiv sau al municipiului Bucureti;
g) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare, precum i cheltuieli de ntreinere i verificare a
echipamentelor medicale pentru autospecialele de intervenie la accidente colective i calamiti, acolo unde este
cazul;
h) cheltuieli de funcionare i ntreinere ale autospecialei/autospecialelor utilizate n cadrul structurii de
coordonare i intervenie medical regional a SMURD, dac astfel de autospecial sau autospeciale exist n
dotare.
___________
cu 30.06.2008.
(52) Detalierea cheltuielilor prevzute la alin. (51) i modalitile de decontare a acestora se stabilesc prin norme
aprobate prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului internelor i reformei administrative.
___________
cu 30.06.2008.
(53) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor cu structuri de urgen aprobate
potrivit dispoziiilor legale, alte dect cele prevzute la alin. (5), precum i activitile desfurate n camera de
gard, sunt finanate din bugetul FNUASS i sunt cuprinse n structura tarifului pe caz rezolvat.
___________
10.06.2010.
(54) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor prevzute la alin. (53) pot fi finanate n condiiile
prevzute la alin. (5) dac n urma evalurii, efectuat de ctre Ministerul Sntii i Comisia de specialitate a
Ministerului Sntii, se constat c acestea ndeplinesc condiiile de organizare i dotare prevzute de legislaia
n domeniu.
___________
10.06.2010.
(55) Unitile de primire a urgenelor din cadrul spitalelor judeene de urgen pot include n structura proprie
compartimentele de primire urgene din unitile sanitare de pe raza administrativ-teritorial a judeului respectiv.
___________
11.02.2014.
(56) Finanarea compartimentelor de primire urgene prevzute la alin. (55) este asigurat din bugetul
Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale acestui minister, n limita bugetului aprobat.
___________
11.02.2014.
(57) Aprobarea includerii compartimentelor de primiri urgene n structura unei uniti de primiri urgene se face
prin ordin al ministrului sntii, n limita bugetului alocat finanrii unitilor de primiri urgene, i n baza unor
criterii stabilite prin ordin al ministrului sntii la propunerea comisiei de specialitate din cadrul Ministerului
Sntii.
___________
11.02.2014.
___________
Alineatul (6) a fost modificat prin punctul 4. din Lege nr. 264/2007 ncepnd cu 30.07.2007.
(7) Cheltuielile ocazionate de activitatea desfurat n camera de gard din cadrul spitalelor n trimestrul I al
anului 2007 sunt cuprinse n structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile nregistrate n trimestrul I al anului
2007 se regularizeaz pe parcursul anului 2007, n cadrul tarifului pe caz rezolvat.
___________
Alineatul (7) a fost introdus prin punctul 5. din Lege nr. 264/2007 ncepnd cu 30.07.2007.
(8) Pentru serviciile de ambulan judeene, respectiv pentru Serviciul de Ambulan Bucureti-Ilfov se aprob,
prin hotrre a Guvernului, nfiinarea unei activiti finanate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de
transport sanitar la cerere, att intern, ct i extern, i de asigurare a asistenei medicale la cerere pentru
manifestaii sportive i alte manifestaii cu public larg.
___________
11.02.2014.
___________
Pus n aplicare prin Ordin nr. 1511/2008 ncepnd cu 12.09.2008.
Fia
de
urgen
prespitaliceasc
pentru
echipajele
cu
medic
IMAGINE
Fia
de
urgen
prespitaliceasc
pentru
echipajele
de
asisten
medical
de
urgen
sau
prim
ajutor
calificat
IMAGINE
Indexul
de
codificare
al
urgenelor
i
regulamentul
de
alocare
al
resurselor
i
mijloacelor
de
intervenie
dup
gradul
de
urgen
din
cadrul
aplicaiei
destinate
dispecerizrii
apelurilor
Tipul echipajului
EPA (Fr
capacitate
transport)
Alte echipaje de
intervenie
EPA EMU EMU TIM

Ordine
ESA ECU
B2
B2 B1/C2 C1
public
ISU
Pompieri
I. Cod Rou
P1
P3
P2
P1
P3
P2

P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2

sarcin
P1
P2
P1
P1
P2
P1

anormal
P1
P3
P2
P1 P1E
P1 P1E
P1 P1E
P1 P1E
P1 P1E
P1 P1E
E P1E
P1E
P1 P1E
II. Codul galben

P1
P2
P3

natere
P2
P1

prima natere)
P2
P1
P2
P1
P3

poziie normal
P2
P1
P3
III. Codul verde

P1
P2

natere)
P1
P2
Tipul echipajului
Alte echipaje de
intervenie

EPA (Fr capacitate
transport)
EPA
B2
EMU
B2
EMU
B1/C2
TIM
EC
ESA
C1
U
Ordine
public
ISU
Pompieri
III. Codul rou

- incontiena
P1
P3
P2
P1
P1
P3
P2
P1
P1
P3
P2
P1

sincop
P1
P3
P2
P1
P1
P3
P2
P1
P1
P3
P2
P1
P1
E
P1E
P1E
P1E
P1E
P1E

Normele de aplicare n domeniul asistenei publice integrate de urgen
Art. 1. - Acordarea asistenei medicale publice de urgen la nivel prespitalicesc este asigurat de:
a) serviciile de ambulan judeene i al Municipiului Bucureti, prin echipaje medicale de urgen i echipaje de
consultaii de urgen la domiciliu
b) inspectoratele pentru Situaii de Urgen n colaborare cu spitalele judeene, spitalele din municipiul Bucureti,
Inspectoratul de Aviaie din cadrul Ministerului Internelor i Reformei Administrative, precum i cu autoritile
publice locale dup caz, prin: echipaje integrate de terapie intensiv mobil i echipaje aeriene i navale de salvare.
Art. 2. - Intervenia integrat la urgenele medicale n faza prespitaliceasc este asigurat concomitent, succesiv sau
independent, la urmtoarele nivele:
a) primul-ajutor calificat, asigurat de echipaje cu instruire specific n primul ajutor calificat.
b) consultaiile de urgen la domiciliu, asigurate de medici de medicin general, medici n specialitile: medicin
intern, pediatrie i medici rezideni ncepnd cu anul III de pregtire n specialitile menionate cu acordul
directorului sau coordonatorului de programe sub coordonarea dispeceratelor medicale ale serviciilor publice de
ambulan sau a dispeceratelor integrate acolo unde exist.
c) asistena medical de urgen la nivel de echipaj condus de un asistent medical cu pregtire specific n
acordarea asistenei medicale de urgen.
d) asistena medical de urgen la nivel de echipaj condus de medic cu competena/atestat n medicina de urgen,
sau de medic specialist sau primar n medicina de urgen fr loc de munc ntr-o unitate de primiri urgene.
e) terapia intensiv mobil la nivel de medic rezident ncepnd cu anul III/medic specialist sau primar n medicina de
urgen sau anestezie terapie intensiv cu loc de munc de baz n cadrul unui spital.
Art. 3. - Personalul care particip la acordarea asistenei publice integrate de urgen prespitaliceasc, la toate
nivelurile ei, include urmtoarele categorii:
a) Medici cu specialitatea medicin de urgen
b) Medici cu specialitatea anestezie terapie intensiv
c) Medici cu competena/atestat n medicina de urgen prespitaliceasc
d) Medici de familie sau de medicin general
e) Medici rezideni n specialitatea medicin de urgen, sau anestezie terapie intensiv ncepnd cu semestrul II al
anului III de pregtire, cu acordul directorului sau coordonatorului programului de rezideniat.
f) Medici rezideni n specialitatea medicin de familie i medicin intern ncepnd cu semestrul I din anul III de
pregtire cu acordul directorului sau coordonatorului programului de rezideniat.
g) Asisteni medicali cu atestate/cursuri n acordarea asistenei medicale de urgen.
h) Personal paramedical cu instruire specific n domeniul acordrii primului ajutor calificat i al asistenei medicale
de urgen n echip.
i) Ambulanieri cu instruire specific n acordarea primului ajutor de baz i al asistenei medicale de urgen n
echip.
j) Voluntari cu instruire specific n acordarea asistenei medicale de urgen i a primului ajutor calificat n echip.
Art. 4. - Asistena medical public de urgen prespitaliceasc este coordonat la nivel judeean sau regional dup
unul din urmtoarele modele:
a) de ctre dispeceratele medicale ale serviciilor judeene de ambulan acolo unde nu funcioneaz echipaje
SMURD,
b) prin colaborarea dintre dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan cu cele ale Inspectoratelor pentru
Situaii de Urgen acolo unde funcioneaz mai multe echipaje SMURD.
c) de ctre dispeceratele integrate acolo unde exist.
Art. 5. - Activitatea dispeceratelor medicale este coordonat de cel puin un medic coordonator.
Art. 6. - Acolo unde exist dispecerate integrate, asistena medical public de urgen prespitaliceasc este
coordonat n ntregime de structurile respective, serviciile medicale de urgen prespitaliceasc fiind permanent
reprezentate n cadrul dispeceratului integrat de un medic coordonator aparinnd serviciului de ambulan sau
SMURD.
Art. 7. - Dispeceratele integrate pot asigura i coordonarea regional total sau parial a resurselor medicale i de
prim ajutor calificat ale mai multor judee sau entiti administrative.
Art. 8. - (1) n cazul coordonrii echipajelor de prim ajutor prin dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de
Urgen, coordonarea medical a echipajelor poate fi efectuat de ctre un medic de gard din Unitatea de Primiri
Urgene care rspunde de echipajele respective din punct de vedere medical.
(2) n n situaia prevzut la alin. (1), trimiterea echipajelor la intervenii se face de ctre personalul din cadrul
dispeceratelor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen n baza unor protocoale prestabilite.
Art. 9. - Printre atribuiile principale ale medicului coordonator se includ:
a) urmrirea interveniilor care au loc n faza prespitaliceasc i coordonarea acestora
b) triajul solicitrilor n cazul n care numrul de solicitri depete resursele disponibile.
c) gestionarea din punct de vedere medical a activitii echipajelor medicale de urgen.
d) solicitarea declanrii planului rou i/sau planului alb n caz de accidente colective/calamiti.
e) raportarea evenimentelor cu multiple victime.
f) raportarea evenimentelor i a situaiilor care necesit implicarea resurselor judeene din mai multe substaii, sau
care pot necesita implicare regional sau naional.
Art. 10. - Activitatea de coordonare poate fi ndeplinit temporar, cu aprobarea Autoritii de Sntate Public din
regiunea, judeul sau municipiul respectiv, de un asistent medical coordonator cu experien de cel puin 3 ani n
domeniul asistenei medicale de urgen prespitaliceasc, dac:
a) nu exist medic care s ocupe funcia respectiv
b) exist lipsa temporar de medici n cadrul serviciilor medicale de urgen prespitaliceasc.
Art. 11. - Medicul sau asistentul coordonator din cadrul dispeceratului integrat de urgen are obligaia de a respecta
toate protocoalele i procedurile stabilite la nivelul dispeceratului respectiv i de a dirija resursele disponibile, lund
n considerare interesul pacientului i resursele respective.
Art. 12. - (1) Alertarea ntrziat sau evitarea alertrii unor echipaje de prim ajutor, sau de asistena medical de
urgen, constituie abatere disciplinar i se sancioneaz conform legii.
(2) n cazul n care alertarea ntrziat sau evitarea alertrii prevzut la alin. (1) duce la consecine grave asupra
vieii sau integritii uneia sau mai multor persoane, cazul este deferit autoritilor competente n vederea
investigrii acestuia i lurii msurilor necesare, administrative, civile i/sau penale.
Art. 13. - Triajul apelurilor i stabilirea prioritilor se face, dup caz, de ctre dispeceratele medicale, de ctre
dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen sau de ctre cele integrate n conformitate cu algoritmul din
anexa nr. 9 la prezentul ordin din cadrul platformei destinate dispecerizrii apelurilor de urgen prin sistemul unic
de apel 112.
Art. 14. - Dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen pot alerta direct echipajele de prim ajutor calificat
pentru cazurile n care se bnuiete c viaa uneia sau mai multor persoane se afl n pericol, informnd dispeceratul
medical al serviciului judeean de ambulan sau cel al municipiului Bucureti.
Art. 15. - n vederea alertrii echipajelor de intervenie, criteriile sunt urmtoarele:
a) tipul evenimentului i codul acestuia (rou, galben sau verde)
b) echipajul cel mai apropiat
c) echipajul cel mai competent
d) mijlocul de intervenie cel mai potrivit
Art. 16. - n cazul echipajelor de prim ajutor calificat, ele vor fi alertate n cel mult 45 secunde de la apel, n cazurile
n care se bnuiete c o persoan sau mai multe persoane se afl ntr-o situaie care implic un risc vital, fiind
posibil alertarea concomitent i a unui echipaj medical de urgen care deine competena pentru cazul respectiv
sau ateptarea unor informaii suplimentare din partea echipajului de prim ajutor.
Art. 17. - n cazul n care echipajul de prim ajutor este la distan mare de echipajele de asisten medical de
urgen, medicul coordonator poate decide evacuarea pacientului ctre cel mai apropiat spital de ctre echipajul de
prim ajutor sau deplasarea echipajului la ntlnire cu echipajul medical de urgen. n cazul unor distane mari i a
disponibilitii interveniei pe calea aerului, medicul va solicita intervenia unui echipaj aerian de salvare.
Art. 18. - n cazul n care intervin echipajele de prim ajutor calificat care au capacitate de evacuare, i se dovedete
c intervenia echipajelor medicale de urgen nu este necesar, cele din urm vor fi dirijate la alte solicitri sau
disponibilizate, rmnnd ca echipajul de prim ajutor s asigure evacuarea pacientului la cel mai apropiat spital sau
la spitalul indicat de medicul coordonator din cadrul dispeceratul medical sau cel integrat.
Art. 19. - Echipajele medicale de urgen au obligaia de a informa medicul coordonator de starea pacientului la care
au intervenit iar medicul coordonator are obligaia de a asigura trimiterea echipajului cel mai competent n sprijinul
echipajului aflat la locul interveniei dac acest lucru se impune.
Art. 20. - eful echipajului medical de urgen are obligaia de a solicita sprijinul unui echipaj de nivel de
competen superioar, n cazul n care pacientul la care se afl necesita intervenia unui astfel de echipaj.
Art. 21. - Principiile de coordonare i dispecerizare a echipajelor din cadrul sistemului public de asisten medical de
urgen i prim ajutor calificat corelate cu codul alocat cazurilor, sunt prevzute n anexa nr. 9 a prezentului ordin.
Art. 22. - (1) Coordonarea, monitorizarea i gestionarea interveniilor n faza prespitaliceasc se poate realiza
utiliznd sistemul de telemedicin pentru transmiterea datelor ntre ambulane i centrele de recepie a datelor.
(2) Sistemul de telemedicin prevzut la alin. (1) asigur transmisia a cel puin 4 parametrii:
a) electrocardiograma n 12 derivaii
b) ritm cardiac n timp real
c) pulsoximetrie n timp real
d) tensiune arterial
(3) Transmiterea datelor, n conformitate cu alin. (1), are dou componente:
a) componenta de colectare/transmisie de date n timp real utiliznd aparatura de pe ambulanele de tip B
b) componenta de recepie i analiz a datelor n Unitile de Primiri Urgene din centrele regionale sau a celor
numite de ctre MSP.
(4) Sistemul de calcul i baza de date a sistemului de telemedicin utilizat n faza prespitaliceasc este gestionat de
administratorul Sistemului Naional Unic pentru Apelul de Urgen 112, respectiv Serviciul de Telecomunicaii
Speciale.
(5) ntre punctul de trimitere a datelor i cel de primire i analiz exist legatura radio i legtura telefonic pentru
comunicare voce.
(6) n cazul lipsei legturii radio, se face legtura telefonic cu sprijinul Centrului de Apel Unic 112 sau a
Dispeceratului Integrat, n cazul n care acesta exist.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat i echipajele medicale de urgen de tip B2 au obligaia de a transmite datele
medicale ale pacientului n urmtoarele situaii:
a) pacientul are dureri precordiale, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm cardiac,
electrocardiograma n 12 derivaii, pulsoximetrie, tensiune arterial;
b) pacientul are ritmul/pulsul neregulat, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm cardiac,
pulsoximetrie, tensiune arterial, electrocardiogram n 12 derivaii (la solicitarea medicului);
c) pacientul este tahicardic > 120/minut, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm cardiac,
pulsoximetrie, tensiune arterial, electrocardiogram n 12 derivaii (la solicitarea medicului)
d) pacientul este bradicardic < 60/minut, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date:ritm cardiac,
electrocardiogram n 12 derivaii, pulsoximetrie, tensiune arterial;
e) pacientul este incontient, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm cardiac, pulsoximetrie, tensiune
arterial, electrocardiogram n 12 derivaii (la solicitarea medicului);
f) pacientul este n stop cardio-respirator, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm cardiac,
g) pacientul este cu tensiunea arterial sistolic < 90 mmhg, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm
cardiac, pulsoximetrie, tensiune arterial, electrocardiogram n 12 derivaii (la solicitarea medicului).

(8) Pe lng transmiterea datelor menionate la alin. (7), echipajele de intervenie ale ambulanelor de tip B2
comunic urmtoarele informaii minime telefonic sau radio-telefonic:
a) vrsta pacientului
b) sexul pacientului
c) starea general a pacientului: dac este cooperant/confuz/agitat/incontient, dac este czut - culcat/n picioare,
precum i scorul Glasgow al pacientului
d) culoarea tegumentelor i a mucoaselor
e) tegumentele uscate/pacientul transpirat
f) pacientul respir normal/dispneic - frecvena respiratorie
g) pacientul este/nu este ortopneic
h) starea motorie a pacientului: dac se mic toate membrele, dac este paralizat sau nu mic un membru sau o
parte a corpului.
i) Pacientul prezint leziuni traumatice i dac da, se comunic: localizarea acestora, dac pacientul sngereaz i
localizarea sngerrii, dac pacientul are posibile fracuri nchise/deschise
j) circumstanele producerii evenimentului
(9) Echipajele medicale de urgen ale ambulanelor de tip B1 pot transmite datele ctre centrele de recepie n
cazul n care medicul din echipajul respectiv consider necesar consultarea unui coleg din cadrul centrului de
recepie/analiz a apelurilor.
(10) Sistemul de telemedicin prevzut la alin. (1) asigur nregistrarea i stocarea datelor medicale i voce pentru
o durat de cel puin o lun.
(11) Unitile de Primiri Urgene care asigur recepia i analiza datelor sunt urmtoarele:
a. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic de Urgen Bucureti.
b. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Sfntul Spiridon Iai.
c. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Craiova
d. UPU din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Constana
e. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Trgu Mure
f. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Cluj-Napoca.
g. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Timioara.
h. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Judeean de Urgen Piteti
(12) Recepia i analiza datelor poate fi efectuat i n alte Uniti de Primiri Urgene dac volumul activitii ntr-o
regiune depete capacitatea de recepie a Unitii de Primiri Urgene desemnate n aliniatul 11 al prezentului
ordin. n astfel de situaii se stabilete Unitatea de Primiri Urgene care urmeaz s funcioneze ca al doilea centru
de recepie ntr-o anumit regiune prin acordul comun dintre unitatea regional i Serviciul de Telecomunicaii
Speciale.
(13) Primirea i analizarea datelor se face de ctre un medic specialist n medicina de urgen sau ATI sau de ctre
un medic rezident n semestrul II al anului III, anul IV sau V, din specialitile sus menionate cu acordul directorului
programului de rezideniat.
(14) n cazul n care recepionarea i analiza datelor este asigurat de ctre un medic rezident, acesta, n limita
posibilitilor, se va consulta cu un medic specialist n cazul n care exist suspiciunea unor modificri patologice ale
parametrilor transmii sau n cazul n care se consider necesar administrarea unor medicamente sau a efecturii
unor manevre, cu excepia cazului n care pacientul se afl n stop cardio-respirator, situaie n care este obligatorie
comunicarea imediat a indicaiilor ctre echipajele de prim ajutor sau ctre cele medicale de urgen.
Art. 23. - (1) Centrele de primire i analiz a datelor din cadrul spitalului Clinic Judeean Trgu Mure i Spitalul
Clinic de Urgen Bucureti au n structur centre de expertiz i informare n toxicologie, utiliznd un sistem de
calcul dedicat, integrat n sistemul 112.
(2) Centrele de expertiz i informare toxicologic sunt coordonate de farmaciti/farmacist clinician aflai n structura
Unitilor de Primiri Urgene din spitalele respective, asigurnd permanena n cadrul centrelor respective i
colabornd cu medicii de gard din cadrul centrelor de recepie i analiz a datelor, pentru a asigura sprijin unitilor
sanitare i, dup caz, populaiei, din regiunea/regiunile arondate.
(3) Abonamentul anual al bazei de date necesar funcionrii centrelor de informare toxicologic se asigur din
bugetul Ministerului Sntii Publice, n cadrul bugetului Unitilor de Primiri Urgene.
Art. 24. - Centrele de expertiz i informare toxicologic au arondate urmtoarele regiuni:
a) centrul din cadrul Spitalului Clinic de Urgen Bucureti: regiunea arondat centrului regional Bucureti, regiunea
arondat centrului regional Craiova i regiunea arondat centrului regional Constana
b) centrul din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Trgu Mure: regiunea arondat centrului regional Mure,
regiunea arondat centrului regional Cluj, regiunea arondat centrului regional Timi i regiunea arondat centrului
regional Iai.
Art. 25. - Asigurarea permanenei n cadrul centrelor de recepie/analiz a datelor i a celor care au n structur
punctele de informare toxicologic se face n ture sau prin linii de gard distincte asigurate de medici specialiti,
rezideni i, n cazul centrelor care au n structur puncte de expertiz/informare toxicologic, farmaciti. n Unitile
de Primiri Urgene cu mai multe linii de gard, asigurarea permanenei poate fi efectuat concomitent de ctre unul
dintre medicii aflai n Unitile de Primiri Urgene.
Art. 26. - (1) Echipajele de intervenie din cadrul serviciilor publice de urgen prespitaliceasc, inclusiv cele de prim
ajutor, au obligaia s completeze fia medical potrivit nivelului de competen al echipajului pentru fiecare
pacient asistat.
(2) Fia medical se completeaz cel puin n dou exemplare, din care un exemplar este predat Unitii de Primiri
Urgene dup ce a fost aplicat semntura efului de echipaj i, dup caz, parafa acestuia i un exemplar este
pstrat de ctre echipajul prespitalicesc urmnd a fi arhivat la nivelul serviciului de care aparine n conformitate cu
prevederile legale n vigoare. n cazul n care pacientul rmne la domiciliu ambele exemplare vor fi arhivate n
cadrul serviciului de urgen prespitaliceasc.
(3) Pentru echipajele conduse de medic se completeaz fia medical din anexa 7 a prezentului ordin.
(4) Pentru echipajele conduse de asistent medical sau paramedic, se completeaz fia medical din anexa 8 a
prezentului ordin.
(5) n cazul n care intervin mai multe echipaje la un pacient, fiecare echipaj este obligat s completeze o fi pentru
pacientul respectiv specificnd c a intervenit n sprijinul unui alt echipaj sau, dup caz, c echipajul respectiv a fost
sprijinit de un alt echipaj, menionnd i datele de identificare ale echipajului respectiv.

(6) n cazul interveniei la un accident colectiv, fiecare echipaj completeaz fia pentru pacienii asistai direct de
ctre echipajul respectiv.
(7) n cazul interveniei la un accident colectiv, echipajele medicale cu medic au obligaia de a completa o fi
pentru fiecare pacient consultat de medicul din echipaj sau de a consemna constatrile n fia echipajului de prim
ajutor sau n fia echipajului medical cu asistent aplicnd semntura medicului i parafa acestuia.
(8) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i din cadrul echipajelor medicale de urgen au obligaia
de a preda la Unitatea de Primiri Urgene o copie a fiei medicale.
(9) n cazul refuzului pacientului de a fi transportat la spital echipajul medical sau cel de prim ajutor calificat are
obligaia s obin, pe fia medical, semntura pacientului, a unui membru de familie sau a unui martor,
specificnd faptul c pacientul refuz transportul suportnd consecinele i comunicnd dispeceratului medical sau
integrat. (10) n cazul n care pacientul este gsit decedat/decedat n prezena echipajului, la locul interveniei se va
lsa un exemplar poliiei sau membrilor de familie.
Art. 27. - La nivel spitalicesc asistena medical public de urgen este asigurat de spitalele de urgen, spitalele
i institutele de specialitate, spitalele judeene i locale, asigurarea ngrijirilor necesare la nivelul de competen al
unitii sanitare respective fiind obligatorie. Aceste ngrijiri vor fi acordate pn la stabilizarea, n limita posibilitilor,
a pacientului i transferul, dac este necesar, n conformitate cu prevederile legale n vigoare, ctre spitalele de
urgen sau de specialitate care dein competenele necesare continurii ngrijirilor.
Art. 28. - (1) Categoriile de spitale publice i clasificarea pe baza creia se stabilesc acestea, din punctul de vedere
al capacitii i competenei de acordare a asistenei medicale de urgen sunt prevzute n Ordinul nr. 1764/2006
privind aprobarea criteriilor de clasificare a spitalelor de urgen locale, judeene i regionale din punctul de vedere
al competenelor, resurselor materiale i umane i al capacitii lor de a asigura asistena medical de urgen i
ngrijirile medicale definitive pacienilor aflai n stare critic.
(2) Regulile de arondare a spitalelor de nivel de competen IV, III i II la spitalele regionale de nivel de competena
I sunt prevzute n Ordinul nr. 1765/2006 privind arondarea judeelor la centrele regionale, lundu-se n considerare
regiunile de dezvoltare socio-economic din care fac parte, precum i distanele aeriene i terestre dintre un spital
judeean i un anumit centru regional.
Art. 29. - Clasificarea, organizarea, conducerea i modul de finanare al unitilor i compartimentelor de primiri
urgene se face n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare i cu Ordinul nr. 1706/2007 privind conducerea i
organizarea unitilor i compartimentelor de primire a urgenelor, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 30. - (1) La nivel prespitalicesc, asistena medical de urgen este organizat sub forma serviciilor judeene
sau regionale publice, cu staii centrale i substaii sau puncte de lucru, dup caz, organizate la nivel urban i rural.
(2) n mediul urban, asistena medical de urgen este organizat dup cum urmeaz:
a) staie central sau substaie n cazul serviciului de ambulan, avnd echipaj/echipaje medicale de urgen i
echipaj/echipaje de consultaii la domiciliu.
b) staiile serviciilor de ambulan sunt organizate n dou compartimente n conformitate cu prevederile legale fiind
permis ca n cadrul unei staii s funcioneze doar echipaje medicale de urgen i/sau de consultaii de urgen la
domiciliu, dar, n acelai timp este interzis ca n cadrul unei staii s funcioneze doar echipaje de transport sanitar
cu ambulane tip A1 sau A2.
c) echipajele de prim ajutor calificat, integrate organic n subunitile de intervenie ale serviciilor de urgen
profesioniste, subordonate Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen, n cazul SMURD.
d) echipajele de terapie intensiv mobil, inclusiv echipajele de medicin de urgen, organizate la nivelul
inspectoratelor pentru situaii de urgen judeene/al municipiului Bucureti, n cazul SMURD.
(3) n mediul rural, asistena medical de urgen este organizat, dup cum urmeaz:
a) substaie sau punct de lucru n cazul serviciului de ambulan, deinnd cel puin un echipaj medical de urgen
funcional n regim continuu utiliznd ambulane tip B sau C2 n conformitate cu prevederile legale n vigoare.
b) substaie sau punct de lucru n cazul serviciului de ambulan, deinnd cel puin un echipaj de consultaii de
urgen la domiciliu funcional, fiind interzis ca o substaie a unui serviciu de ambulan s funcioneze cu echipaje
de transport sanitar fr cel puin un echipaj medical de urgen sau de consultaii de urgen la domiciliu,
concomitent n cadrul aceleai substaii.
c) echipajele de prim ajutor calificat, care s fie constituie fie ca puncte de lucru independente, fie aparinnd unor
subuniti din cadrul inspectoratelor pentru situaii de urgen judeene i sunt dislocate n alte localiti dect cele
n care acestea i au sediul, n cazul SMURD.
Art. 31. - (1) La nivel spitalicesc, asistena medical public de urgen este asigurat la nivelul spitalelor judeene
de urgen, a spitalelor municipale i oreneti la nivelul de competen al fiecrui spital pn la stabilizarea
pacientului i asigurarea, inclusiv, a tratamentului definitiv al acestuia, sau pn la stabilizarea i organizarea
transferului acestuia la o unitate sanitar cu competena necesar asigurrii tratamentului definitiv cazului respectiv.
(2) La nivelul spitalelor judeene de urgen exist Uniti de Primiri Urgene care au responsabilitatea primirii,
trierii, investigrii, stabilizrii i asigurrii tratamentului definitiv sau transferului, dup caz, a pacienilor.
(3) Transferul/trimiterea/internarea pacienilor n vederea asigurrii tratamentului definitiv se poate efectua la o
secie de specialitate din spitalul propriu sau unul cu un nivel superior de competen, la medicul de familie sau la
ambulatoriul de specialitate, n funcie de caracterul urgenei i necesitatea rezolvrii definitive a cazului fie n regim
de urgen, fie n regim ambulatoriu.
Art. 32. - (1) Serviciile publice implicate n acordarea asistenei medicale de urgen i primul ajutor calificat la nivel
prespitalicesc au obligaia asigurrii unor mecanisme de control al calitii la nivelul fiecrei instituii.
(2) Controlul calitii se realizeaz, n mod cumulativ, prin:
a) monitorizarea activitii echipajelor de intervenie din punct de vedere operativ.
b) analiza retroactiv a cazurilor din punct de vedere medical.
c) monitorizarea interveniilor prin intermediul unor persoane cu experien desemnate pentru aceast activitate.
d) analiza lunar a mortalitii i morbiditii.
e) verificarea inopinant periodic a mijloacelor de intervenie.
f) sondaje de opinie anonime n rndul pacienilor i a familiilor acestora.
(3) Controlul calitii se poate realiza i prin alte mecanisme specifice.
(4) Controlul calitii n acordarea asistenei medicale de urgen spitaliceasc la nivelul Unitilor i a
Compartimentelor de Primiri Urgene este obligatorie i se realizeaz prin metode, ca:
a) analiza retroactiv a cazurilor
b) analiza lunar a mortalitii i morbiditii

c) evaluarea periodic a activitii personalului n timpul grzii i a respectrii prevederilor legale i a protocoalelor
de lucru.
d) sondaje de opinie anonime n rndul pacienilor i a familiilor acestora.
SECIUNEA a 4-a
Asistena medical privat de urgen
Art. 94. - (1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile private
de ambulan, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea
direct a beneficiarului ori a oricrei alte persoane, cu consimmntul acestuia.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical care particip la acordarea asistenei medicale private
de urgen n faza prespitaliceasc sunt pregtite n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul
Sntii Publice. Programele de formare prevd condiiile de certificare a personalului medical, necesitile de
formare continu i recertificarea acestuia.
Art. 95. - (1) Asistena medical privat de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele private, pe
baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a
beneficiarului ori a aparintorilor acestuia. n cazul pacienilor cu funciile vitale n pericol, spitalele private au
obligaia de a acorda gratuit primul ajutor, pn la transferul acestora n condiii de siguran la un spital public.
(2) Asistena medical privat de urgen este acordat de instituii private, cu respectarea standardelor minime
de calitate i de operare impuse serviciilor publice de Ministerul Sntii Publice.
(3) Asistena medical privat de urgen include i misiuni de ambulan aerian asigurate n baza unor
contracte cu beneficiarii sau cu asigurtorii privai ai acestora.
Art. 96. - Publicitatea i reclama pentru asistena medical privat de urgen cu scop comercial vor specifica
ntotdeauna, n mod clar, c numerele de apel nu sunt gratuite i c serviciile se presteaz contra cost.
Normele de aplicare n domeniul asistenei medicale private de urgen
Art. 1. - (1) Acordarea asistenei medicale private de urgen la nivel prespitalicesc se face de ctre serviciile de
ambulan private non-profit, cu respectarea urmtoarelor condiii:
a) sunt apelate i coordonate prin sistemul public de urgen 112
b) s participe la acordarea asistenei medicale de urgen i a primului ajutor calificat sub monitorizarea i
coordonarea Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen n baza unor protocoale de colaborare semnate de
Inspectorul ef al Inspectoratului i de medicul ef SMURD i avizate de Inspectorul General al Inspectoratului
c) s existe aprobarea Ministerului Sntii Publice precum i a Ministerului Internelor i Reformei Administrative.
d) s afieze numrul de apel unic de urgen 1-1-2.
(2) Fundaiile i asociaiile non-profit ale firmelor cu capital privat nu pot desfura activitile prevzute la alin. (1).
(3) Serviciile de ambulan private comerciale pot acorda asisten medical privat de urgen la nivel
prespitalicesc, numai dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) sunt apelate la numerele proprii de apel, cu excepia activitilor de consultaii i transport contractate prin Casa
Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate a cror coordonare se face doar prin 112 i dispeceratul medical
public sau a celui integrat.
b) s acioneze exclusiv n baza unor contracte cu casele private de asigurri de sntate precum i n baza unor
contracte individuale cu persoane fizice sau juridice sau la solicitarea directa a acestora efectuat la dispeceratul
propriu al serviciului respectiv.
c) n cazul apelrii serviciilor private comerciale pentru cazuri de urgen pentru care apelantul nu este dispus s
achite costul solicitrii, dispeceratul serviciului privat va prelua solicitarea integral mpreun cu numrul de contact
al apelantului i va comunica solicitarea dispeceratului medical public sau celui integrat prin numrul de apel unic
112, informnd apelantul de acest demers. La momentul prelurii datelor de dispeceratul medical sau cel integrat
prin 112, ntreaga responsabilitate de rezolvare a cazului este preluat de serviciile publice.
d) dispeceratele proprii ale serviciilor private de ambulan s asigure nregistrarea apelurilor telefonice de urgen
i pstrarea nregistrrilor timp de cel puin 3 luni de la data efecturii nregistrrii. Implementarea acestei prevederi
se aplic n cel mult 3 luni de la data publicrii prezentului ordin.
e) s menioneze n scris, imediat sub numrul de apel afiat lateral dreapta, lateral stnga i pe u/uile din spate
urmtoarele: "Serviciu de ambulan privat. Pentru asistena public de urgen sunai la 1-1-2". Textul trebuie s
fie lizibil de la cel puin 3 merti.
f) dac utilizeaz reclame care determin informarea eronat a populaiei cu privire la serviciile oferite i la condiiile
de acordare, i va fi retras autorizaia de funcionare temporar sau permanent.
(4) Serviciile de ambulan private comerciale, care nu afieaz un numr de apel privat nu sunt obligate s afieze,
sub numrul de appel, fraza: "Serviciu de ambulan privat. Pentru asistena public de urgen sunai la 1-1-2"
(5) Utilizarea unor reclame care sugereaz c asistena de urgen este "gratuit" sau consultaiile sunt "gratuite"
este strict interzis n cazul n care sunt prestate de ctre serviciile de ambulan private comerciale, servicii
contractate cu Casa Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate sau cu casele private de asigurri pentru
sntate.
(6) Reclama pentru numerele de apel proprii trebuie s fie nsoit ntotdeauna de expresia ca "numrul de apel i
prestarea serviciilor nu sunt gratuite". n cazul n care numrul de apel este gratuit n toate reelele telefonice fixe i
mobile, se va meniona doar faptul c prestarea serviciilor este contra cost.
Art. 2. - (1) n cazul consultaiilor la domiciliu i a activitilor de transport contractate direct cu Casa Naional de
Asigurri Sociale pentru Sntate de ctre serviciile de ambulan private comerciale, trebuie respectate
urmtoarele condiii:
a) nu se pot deconta de la Casa Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate dect costurile legate de interveniile
la care se deplaseaz n urma solicitrii dispeceratelor medicale publice sau a celor integrate.
b) dispeceratele medicale publice precum i cele integrate trimit echipajele de consultaii sau cele de transport ale
serviciilor de ambulan private comerciale la cazurile specifice, n baza unor protocoale de cooperare avizate de
CJAS sau de CASMB i de autoritile de sntate public.
c) la trimiterea unui echipaj al unui serviciu de ambulan privat comercial, dispeceratul public are obligaia s
informeze apelantul de aceast msur i de faptul c intervenia va fi asigurat gratuit, aceasta fiind decontat de
ctre Casa de Asigurri de Sntate.
d) s ncheie un protocol de colaborare cu serviciul public de ambulan n structura cruia este dispeceratul medical
sau cu instituia sau instituiile care rspunde de componenta medical din cadrul dispeceratului integrat, prin care
se stipuleaz resursele puse la dispoziie de serviciul privat de ambulan i amplasarea acestora.
e) dac urmeaz a primi solicitri prin dispeceratul medical public sau prin dispeceratul integrat s asigure din
fonduri proprii mijloacele de comunicaii radio necesare pentru fiecare mijloc de intervenie precum i a mijloacelor
necesare la nivelul dispeceratului, fiind interzis conectarea acestora la frecvenele de lucru ale serviciilor publice de
urgen sau ale serviciilor private non-profit.
f) Serviciul de ambulan public n structura cruia se afl dispeceratul medical sau responsabilul dispeceratului
integrat informeaz lunar, n scris, CJAS sau CASMB de numrul interveniilor la care s-a deplasat fiecare serviciu de
ambulan privat comercial menionnd datele de referin ale fiecrui caz.
(2) Serviciile private comerciale de ambulan pot avea zone arondate pe care le deservesc n baza protocoalelor de
cooperare cu serviciile publice de ambulan astfel nct activitatea de consultaii i de transport sanitar din zonele
arondate s fie asigurat integral sau parial de serviciile private de ambulan coordonarea rmnnd la nivelul
dispeceratului medical public sau a celui integrat.
(3) Activitile prestate de serviciile de ambulan private comerciale includ:
f) acordarea consultaiilor de urgen la domiciliu
g) transportul sanitar
h) asistena medical de urgen cu echipaje tip B1/B2 i C, cu excepia primului ajutor calificat.
(4) Spitalele publice pot contracta direct serviciile de ambulan private comerciale pentru transportul sanitar
nemedicalizat prin licitaie, n condiiile legii i numai dac costul oferit de serviciile private este sub costul oferit de
serviciile publice, fiind strict interzis orice cretere ulterioar a tarifelor fr o nou procedur de licitaie. n caz
contrar spitalele publice vor solicita serviciile publice pentru efectuarea transporturilor, cele din urm putnd apela la
cele private n cazul lipsei de resurse.
Art. 3. - (1) Personalul care particip la acordarea asistenei medicale private de urgen prespitaliceasc este
format din aceleai categorii cu cele prevzute n sistemul public, cu excepia medicilor rezideni care nu au dreptul
s activeze n cadrul serviciilor private de ambulan, pe ntreaga durat a rezideniatului.
(2) Serviciile de ambulan private care au rezideni activnd n structura lor beneficiaz de o perioad de tranziie
de 6 luni ncepnd cu data publicrii prezentului ordin cu condiia ca rezidenii care activeaz n cadrul serviciilor
respective s aib acordul directorului sau a coordonatorului programului de rezideniat.
Art. 4. - (1) Serviciile de ambulan private, comerciale i non-profit, au obligaia s respecte reglementrile
prevzute pentru serviciile publice n ceea ce privete formarea personalului i competena necesar pentru fiecare
categorie de activitate prestat, inclusiv pentru activitile finanate prin Casele de Asigurri private sau prin
contractare direct cu persoanele fizice sau juridice.
(2) Serviciile de ambulan private, comerciale i non-profit, au obligaia s completeze fiele medicale prevzute n
art. 26 al anexei 2.
Art. 5. - n acordarea asistenei medicale de urgen, a consultaiilor la domiciliu i n domeniul transportului sanitar,
serviciile private respect prevederile legale n vigoare aplicabile serviciilor publice n ce privete dotarea
ambulanelor cu echipamente, materiale sanitare i medicamente.
Art. 6. - Coordonarea medical n faza prespitaliceasc a asistenei medicale private de urgen se face cu
respectarea urmtoarelor condiii:
a) serviciile private de ambulan au obligaia s asigure un dispecerat propriu de recepionare a apelurilor i
coordonare a activitii proprii n domeniul asistenei medicale de urgen prespitaliceasc.
b) apelurile din dispeceratele serviciilor private de ambulan sunt nregistrate, digital sau magnetic, iar nregistrrile
sunt pstrate o perioad minim de 3 luni.
c) n cazul refuzului deplasrii la un caz de urgen personalul din dispeceratul serviciului privat are obligaia s
alerteze dispeceratul medical public sau cel integrat prin 112 naintea ntreruperii legturii telefonice cu apelantul.
d) n cazul serviciilor prestate de serviciile de ambulan private n baza unor contracte cu Casa Naional de
Asigurri Sociale pentru Sntate, respectiv consultaiile la domiciliu i transportul sanitar, ele vor fi coordonate prin
dispeceratul medical public sau cel integrat n baza unor protocoale i acorduri locale, regionale, judeene sau
municipale.
e) activitatea de acordare a asistenei medicale de urgen i prim ajutor calificat a serviciilor de ambulan private
non-profit este coordonat integral prin dispeceratele publice medicale, ale inspectoratelor pentru situaii de urgen
sau prin cele integrate.
Art. 7. - (1) La nivelul spitalelor private, asistena medical de urgen se acord n baza unor contracte directe cu
pacienii sau familiile acestora, n baza unor contracte colective cu firmele la care lucreaz, n baza unor contracte cu
casele private de asigurri i/sau la solicitarea direct a pacientului sau al familiei acestuia.
(2) Spitalele private au obligaia s informeze clienii la momentul contractrii de serviciile care pot fi prestate i de
orarul de lucru.
(3) Spitalele private au obligaia s informeze clienii de limitele pe care le au din punct de vedere al asigurrii
asistenei medicale de urgen pentru diferite categorii de afeciuni sftuind pacientul sau familia acestuia s apeleze
la o unitate sanitar public sau privat care poate acorda asistena de urgen adecvat patologiei pacientului.
(4) Spitalele private care dein servicii de urgen au obligaia s stabilizeze oricare pacient sosit, indiferent de
posibilitatea acestuia de a achita costurile aferente, pn la transferul acestuia n siguran la o unitate public.
(5) Neacordarea asistenei medicale de urgen unui pacient fr posibiliti de achitare a costurilor aferente
stabilizrii, aflat n stare critic, sau acuznd simptomatologia unei maladii acute care poate pune viaa acestuia n
pericol, atrage dup sine retragerea imediat a autorizaiei de funcionare a spitalului respectiv i interdicia
acordrii asistenei medicale de urgen n regim privat.
(6) Spitalele private care acord asistena medical de urgen n regim privat au obligaia de a respecta prevederile
legale aplicabile spitalelor publice n acest domeniu.
Art. 8. - Controlul calitii n acordarea asistenei medicale private de urgen este obligatoriu prin respectarea
reglementrilor legale n vigoare n acest domeniu i asigurarea mecanismelor i procedurilor necesare asigurrii
calitii i monitorizarea activitii cel puin la nivelul mecanismelor prevzute pentru serviciile publice de urgen.
Art. 9. - (1) Serviciile private de ambulan sunt acreditate de casele de asigurri de sntate cu care au contracte
i autorizate de Ministerul Sntii Publice prin autoritile de sntate public.
(2) Autorizarea unui serviciu privat de ambulan se face de ctre o comisie de specialitate numit de autoritate de
sntate public, aprobat de ministerul sntii publice, i care are n componena ei cel puin doi medici de
urgen dintr-un jude, altul dect cel n care urmeaz s activeze serviciul care urmeaz a fi evaluat.
(3) Costurile de deplasare i eventual cazare a membrilor comisiei se suport de serviciul privat care urmeaz a fi
evaluat.
(4) Evaluarea n vederea autorizrii include dar nu se limiteaz la:
a) inspecia ntregului parc de ambulane.
b) inspecia dispeceratului.
c) verificarea structurii de personal i a documentelor care atest nivelul de pregtire a personalului.
(5) Autorizarea poate avea o valabilitate maxim de 3 ani.
(6) Nerespectarea prevederilor legale duce la neacordarea autorizaiei de funcionare sau la retragerea temporar
sau permanent a acesteia.
Art. 10. - Ministerul Sntii Publice, direct sau prin Autoritile de Sntate Public, poate inspecta i controla
activitile desfurate de serviciile medicale private n domeniul asistenei medicale de urgen, inclusiv prin aciuni
inopinate.
CAPITOLUL II
Acordarea asistenei publice medicale i tehnice de urgen i a primului ajutor calificat
Art. 97. - Asistena public de urgen prespitaliceasc este coordonat la nivel judeean sau regional de
dispeceratele medicale specializate, utiliznd infrastructura Sistemului naional unic pentru apeluri de urgen, n
conformitate cu prevederile legale n vigoare i cu normele de aplicare a prezentei legi. n activitatea de
dispecerizare se utilizeaz clasificarea unic a cazurilor de urgen, denumit index medical, i setul de indicaii i
planuri de aciune i coordonare asociate indexului medical i specificului local, care sunt aprobate de Ministerul
Sntii Publice, Ministerul Administraiei i Internelor i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
Art. 98. - (1) Asistena public de urgen prespitaliceasc se organizeaz la nivel rural, urban, judeean/al
municipiului Bucureti i regional.
(2) Asistena public de urgen prespitaliceasc se acord la diferite niveluri de competen, ncepnd cu
primul ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, pn la nivelul interveniei de salvare aerian cu
personal medical specializat, care opereaz la nivel regional.
(3) Competenele i atribuiile echipajelor publice de intervenie de diferite niveluri n faza prespitaliceasc se
stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului administraiei i internelor.
(4) Ministerele i instituiile cu reele sanitare proprii pot avea n administrarea lor servicii proprii de ambulan,
sub form de proprietate public sau privat a statului.
(5) La nivel spitalicesc, asistena medical de urgen se asigur n spitalele oreneti, municipale, judeene i
regionale i ale municipiului Bucureti, precum i ale ministerelor i instituiilor publice cu reele sanitare proprii.
(6) n spitale pot opera uniti proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul interclinic al pacienilor
proprii, precum i al nou-nscuilor aflai n stare critic. Modul de organizare i funcionare a acestor uniti se va
stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu.
(7) Primul ajutor calificat i asistena medical de urgen se acord fr nici o discriminare legat de, dar nu
limitat la, venituri, sex, vrst, etnie, religie, cetenie sau apartenen politic, indiferent dac pacientul are sau
nu calitatea de asigurat medical.
(8) Personalul medical i cel paramedical instruit n primul ajutor calificat au obligaia ca n afara programului,
indiferent de loc, s acorde primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate n pericol vital, pn la
preluarea acestora de ctre un echipaj de intervenie specializat.
(9) Echipajele medicale publice de urgen, precum i echipajele de prim ajutor calificat, n cazuri deosebite, pot
acorda asisten de urgen i n afara zonelor de responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgen.
(10) Asistena medical de urgen la spectacole n aer liber, festivaluri i manifestri sportive se solicit
obligatoriu de ctre organizator, pe baza unor contracte ncheiate cu serviciile private sau publice de urgen
prespitaliceasc. Autoritile publice aprob desfurarea acestor evenimente numai n cazul n care asistena
medical de urgen este asigurat n mod adecvat, conform normelor n vigoare.
Art. 99. - (1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc nu pot fi subcontractate de serviciile private n
vederea acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor private. Ele nu pot acorda prioritate clienilor serviciilor private
sau unor clieni proprii i nu pot rezerva echipaje de urgen pentru nlocuirea unor echipaje ale unor servicii
private.
(2) Societile comerciale care au n proprietatea lor servicii private de ambulan nu pot acorda donaii sau
sponsorizri serviciilor publice de urgen prespitaliceasc.
(3) Serviciile publice de urgen pot presta servicii contra cost unor societi comerciale, altele dect serviciile
de ambulan private, cluburi sportive sau instituii, n vederea asigurrii asistenei de urgen n cazul unor
manifestri sportive sau de alt natur, pe durat limitat, cu condiia ca personalul i mijloacele folosite n
asigurarea evenimentului s nu fie retrase din resursele necesare asigurrii asistenei de urgen a populaiei n
intervalul respectiv.
Art. 100. - (1) Pentru realizarea managementului integrat al urgenelor se creeaz o reea regional de spitale,
avnd un spital regional de urgen de gradul I i, n judeele arondate acestuia, spitale de urgen de gradul II
sau III. n fiecare regiune va funciona minimum un spital de urgen de gradul II, ntr-un alt jude din afara
centrului regional de gradul I.
(2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgen locale i judeene, din punct de vedere al competenelor i
resurselor materiale i umane, se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
Art. 101. - (1) Spitalele regionale de urgen se nfiineaz n regiunile de dezvoltare socio-economic, avnd la
baz resursele umane i materiale aflate n centrele universitare tradiionale.
(2) n structura spitalelor regionale de urgen se afl toate specialitile chirurgicale i medicale din structura
spitalului judeean din judeul respectiv, precum i infrastructura pentru investigaii clinice i paraclinice i orice
alt specialitate unic, cu caracter de urgen, aflat n afara structurii spitalului judeean din judeul respectiv.
(3) Spitalele regionale i judeene de urgen au n structura lor uniti de primire a urgenelor.
(4) Conducerea i organizarea unitilor de primire a urgenelor se vor face conform normelor de aplicare a
prezentului titlu.
(5) Medicii i asistenii-efi ai unitilor de primire a urgenelor nu pot fi sponsorizai i/sau finanai, direct sau
indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care
comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora i
nici de ctre firmele de aparatur medical. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu
aprobarea Ministerului Sntii Publice.
(6) Spitalele municipale i oreneti pot avea compartimente de primire a urgenelor sau camere de reanimare
n zonele de recepie a urgenelor, acestea urmnd a fi deservite de personalul de gard din spital i/sau de
medici de urgen special angajai.
(7) Spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen au n responsabilitate, prin unitile de primire
a urgenelor, echipaje integrate publice de intervenie prespitaliceasc terestr (SMURD), n colaborare cu
structurile Ministerului Administraiei i Internelor i cu autoritile publice locale, care sunt coordonate de
dispeceratele Sistemului naional unic pentru apelul de urgen.
(8) Spitalele regionale de urgen au n responsabilitate echipaje integrate publice de salvare aerian,
respectnd prevederile legale n vigoare.
(9) Implementarea prevederilor alin. (7) i (8) se realizeaz gradual, conform unui plan aprobat prin ordin comun
al ministrului sntii publice i al ministrului administraiei i internelor, avnd la baz resursele materiale i
umane disponibile.
(10) Arondarea judeelor la centrele regionale se efectueaz pe baza ordinului ministrului sntii publice,
lundu-se n considerare regiunile de dezvoltare socio-economic din care fac parte, precum i distanele aeriene
i terestre dintre un spital judeean i un anumit centru regional.
(11) n structura spitalelor regionale i a spitalelor de urgen de gradele II i III funcioneaz uniti de primire a
urgenelor, corespunztoare nivelului centrului n care se afl i numrului cazurilor de urgen asistate anual.
(12) Spitalele regionale de urgen au obligaia de a monitoriza i de a ndruma metodologic ntreaga activitate
de asisten medical de urgen din regiunile pe care le deservesc.
(13) Modalitile de monitorizare i ndrumare, precum i modalitile de colectare a datelor se stabilesc prin
ordin al ministrului sntii publice.
Art. 102. - (1) Spitalele judeene de urgen, precum i spitalele regionale de urgen au obligaia de a accepta
transferul pacienilor aflai n stare critic, dac spitalul sau centrul unde se afl pacientul respectiv nu are
resursele umane i/sau materiale necesare acordrii asistenei de urgen n mod corespunztor i definitiv i
dac transferul este necesar n vederea salvrii vieii pacientului.
(2) Centrele i spitalele locale de urgen, precum i spitalele judeene de urgen organizeaz transferul
pacienilor critici, n mod corespunztor, evitnd ntrzierile nejustificate, ctre un centru superior, dac rezolvarea
definitiv a cazului depete competenele sau resursele spitalului n care se afl acetia.
(3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
Spitalele regionale i cele judeene de urgen, precum i spitalele de urgen din municipiul Bucureti vor furniza
dispeceratului de urgen, periodic sau la solicitare, datele necesare privind locurile i resursele medicale
disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgen.
(4) Criteriile de internare de urgen a pacienilor care sunt consultai i asistai n unitile/compartimentele de
primire a urgenelor, precum i criteriile de transfer de urgen ctre alte spitale vor fi stabilite prin normele de
aplicare a prezentului titlu.
Punere n aplicare CAPITOLUL II prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare ale titlului IV "Sistemul
naiona... din 12/12/2008 :
Normele
de
aplicare
n
domeniul
primului
ajutor
de
baz
i primul ajutor calificat
Art. 1. - Acordarea primului ajutor de baz se face cu sau fr materiale sanitare de prim ajutor de ctre persoanele
aflate la locul incidentului, respectnd indicaiile personalului de specialitate din dispeceratul de urgen pn la
sosirea echipajelor de intervenie.
Art. 2. - n lipsa indicaiilor de specialitate, persoanele aflate la locul incidentului acord primul ajutor de baz
conform cunotinelor dobndite n cadrul cursurilor de prim ajutor la care au participat.
Art. 3. - n cazul n care persoanele aflate la locul incidentului nu au cunotinele necesare acordrii primului ajutor,
i nici nu pot obine indicaii de specialitate, ele acioneaz pentru a ndeprta pericolul de victim, sau, dup caz,
pentru a ndeprta victima de un pericol iminent i pentru a asigura confortul victimei pn la sosirea echipajelor de
intervenie, evitnd efectuarea unor manevre care pot agrava situaia pacientului.
Art. 4. - Persoanele aflate la locul unui accident rutier vor evita scoaterea victimelor din autovehiculele accidentate
cu excepia situaiei n care exist un pericol iminent de explozie, incendiu, nec sau prbuire care necesita
evacuarea zonei naintea sosirii echipajelor de intervenie.

Art. 5. - Persoanele aflate la locul unui accident vor evita transportul accidentailor cu mijloace nemedicale cu
excepia situaiei n care ele se afl n zone izolate i nu exist posibilitatea de a accesa sistemul de urgen prin
Numrul Unic de Apel 112 sau prin alte mijloace, sau, a situaiei n care se impune evacuarea zonei n care se afl
accidentatul din cauza unui pericol iminent.
Art. 6. - Formarea n primul ajutor de baz se face n cadrul instituiilor de nvmnt, a colilor de conducere auto,
a agenilor economici i a instituiilor i organizaiilor guvernamentale i nonguvernamentale care au aceast
activitate n statutul lor.
Art. 7. - Formarea n domeniul primului ajutor de baz respect prevederile i protocoalele existente la nivel naional
i european i se va desfura teoretic i practic.
Art. 8. - Furnizorii care desfoar cursuri de prim ajutor de baz au personal pregtit precum i echipamentele i
materialele necesare efecturii cursurilor teoretice i practice n acest domeniu.
Art. 9. - Formarea n primul ajutor de baz include cel puin urmtoarele aspecte:
a) recunoaterea urgenelor cu risc vital, inclusiv a stopului cardio-respirator
b) accesarea i activarea sistemului de urgen prin numrul de apel unic de urgen 112.
c) acordarea primului ajutor de baz pn la sosirea echipajelor de intervenie n urmtoarele situaii: stop cardiorespirator, corpi strini n cile respiratorii, hemoragii, fracturi, plgi, arsuri termice i chimice inclusiv la nivelul
ochilor, accidente rutiere, nec, electrocutare, alterarea strii de contien la pacienii cu respiraie prezent
d) facultativ cursurile de prim ajutor de baz pot include i formarea n utilizarea defibrilatorului semi-automat.
Art. 10. - (1) Pe lng defibrilatoarele semiautomate aflate n dotarea echipajelor de prim ajutor calificat i a
echipajelor de asisten medical de urgen, n spaiile publice i instituiile aglomerate pot exista programe de
defibrilare semiautomat accesibile publicului cu condiia ca n locaiile respective s existe persoane instruite n
utilizarea acestor defibrilatoare i cel puin o persoan s fie prezent i reperabil permanent n aceste locaii.
(2) Responsabilitatea programului prevzut la alin. (1) este atribuit unei persoane desemnate n acest scop, care va
duce la ndeplinire toate componentele programului de defibrilare.
Art. 11. - (1) Defibrilatoarele semiautomate pot exista i la bordul aeronavelor i navelor cu condiia existenei, la
bordul navelor respective, a cel puin unei persoane uor reperabile, instruit n utilizarea lor.
(2) Defibrilatoarele semiautomate au instruciunile de utilizare scrise n limba romn.
(3) Instruciunile vizuale i auditive ale defibrilatoarelor semiautomate sunt n limba romn.
(4) n zonele de grani, instruciunile scrise ale defibrilatoarelor vor fi i ntr-o limba de circulaie internaional.
(5) n localitile cu minoriti etnice, instruciunile scrise ale defibrilatoarelor sunt i n limba minoritii etnice din
localitatea sau zona respectiv.
Art. 12. - Defibrilatoarele semiautomate au capacitatea de nregistrare i pstrare a datelor privind evenimentele
petrecute n vederea analizei retroactive a cazurilor la care au fost utilizate.
Art. 13. - Utilizarea defibrilatoarelor semiautomate este obligatorie n cadrul echipajelor de prim ajutor calificat.
Art. 14. - Echipajele de prim ajutor calificat utilizeaz defibrilatorul semiautomat pe baza cunotinelor teoretice i
practice obinute n cadrul cursurilor de pregtire specifice.
Art. 15. - Modificarea protocoalelor de resuscitare i de utilizare a defibrilatoarelor semiautomate se comunic n
scris echipajelor de prim ajutor calificat printr-un ordin al Inspectorului General al Inspectoratului General pentru
Situaii de Urgen.
Art. 16. - Primul ajutor calificat este acordat n echip, ntr-un cadru instituionalizat, de ctre personalul
paramedical aparinnd Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen sau altor instituii care, conform prevederilor
legislative, au dreptul de a avea aceast categorie de personal.
Art. 17. - (1) Procesul acordrii primului ajutor calificat este monitorizat de ctre unitile aparinnd Inspectoratului
General pentru Situaii de Urgen, cel puin la nivel judeean, precum i la nivelul municipiului Bucureti.
(2) Monitorizarea se face de ctre asisteni medicali pregtii n acest scop, care aparin Inspectoratelor pentru
Situaii de Urgen, n colaborare cu medicii efi SMURD la nivelul fiecrui jude i sub coordonarea medicului ef
SMURD din centrul regional.
(3) Asistenii medicali prevzui la alin. (2) rspund i de formarea continu a personalului paramedical din structura
unitii n care activeaz precum i din structura unitilor SMURD aparinnd autoritilor publice locale din judeul
respectiv, pe baza unui program propus de Inspectorul ef al Inspectoratului Judeean pentru Situaii de Urgen n
colaborare cu medicul ef al regiunii i aprobat de Inspectorul General al Inspectoratului General pentru Situaii de
Urgen.
(4) Monitorizarea acordrii primului ajutor calificat de ctre echipajele formaiunilor pentru situaii de urgen aflate
n structura autoritilor publice locale sau judeene, precum i formarea continu a acestora, este asigurat de
asistenii medicali din cadrul Inspectoratelor Judeene pentru Situaii de Urgen n colaborare cu medicul ef SMURD
de la nivelul judeului respectiv i sub directa coordonare a medicului ef SMURD de la nivel regional.
Art. 18. - Acordarea primului ajutor calificat se face pe baza de protocoale i proceduri precum i pe baza indicaiilor
medicale la distan, atunci cnd este utilizat sistemul de telemedicin.
Art. 19. - (1) Echipajul de prim ajutor calificat este coordonat pe durata programului de lucru de ctre un comandant
de echipaj care asigur respectarea protocoalelor i a procedurilor n acest domeniu.
(2) Fia de post a comandantului echipajului de prim ajutor calificat se elaboreaz n cadrul Inspectoratului General
pentru Situaii de Urgen i se aprob de ctre Inspectorul General.
Art. 20. - Echipajele de prim ajutor calificat sunt astfel organizate nct s se asigure ndeplinirea indicatorilor de
timp prevzui de lege lund n considerare i structura i capacitatea de intervenie a serviciilor de ambulan din
zona de competen. Echipajele de prim-ajutor calificat sunt clasificate dup cum urmeaz:
a) echipaje de prim ajutor calificat cu capacitate de evacuare a pacientului utiliznd ambulane tip B2.
b) echipaje de prim ajutor calificat fr capacitate de evacuare a pacientului utiliznd diferite mijloace de intervenie
specifice activitii Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen care au att dotarea specific acordrii primului ajutor
calificat ct i personalul instruit. Astfel de echipaje intervin la urgenele medicale ntr-o zon astfel definit nct
timpul de sosire s fie de cel mult 8 minute de la plecarea la solicitare. Misiunea prioritar a acestor mijloace de
intervenie rmne cea de baz, conform organigramelor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen.
Art. 21. - (1) n localitile unde nu exist uniti ale Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen, echipajele de prim
ajutor calificat fac parte din structura formaiunilor voluntare pentru situaii de urgen fiind subordonai operativ i
profesional Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen.
(2) Funcionarea echipajelor prevzute la alin. (1) poate fi asigurat i de ctre personal detaat al Inspectoratelor
Judeene pentru Situaii de Urgen.

Art. 22. - Echipajele de prim ajutor calificat intervin ntr-o zon de competen bine definit, n caz de necesitate
fiind posibil intervenia lor i n zonele limitrofe zonei de intervenie.
Art. 23. - Echipajele de prim ajutor calificat pot fi direcionate ctre zone afectate de calamiti sau la accidente
colective aflate n locaii din afara zonei de competen, sau din afara zonei limitrofe zonei de competen, la ordinul
Inspectorului ef al Inspectoratului Judeean pentru Situaii de Urgen sau al Inspectorului General al
Art. 24. - Alertarea echipajelor de prim ajutor calificat se face de ctre dispeceratele medicale, dispeceratele
Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen, dispeceratele integrate sau de ctre Centrele Unice de Apel de Urgen
112, pe baza indexului din anexa nr. 9 a prezentului ordin. Indexul de codificare al urgenelor i regulamentul de
alocare al resurselor i mijloacelor de intervenie dup gradul de urgen se implementeaz n cadrul platformei
destinate dispecerizrii apelurilor de urgen prin sistemul unic de apel 112.
Art. 25. - n cazurile de cod rou prevzute n anexa 9 a prezentului ordin, alertarea echipajelor de prim ajutor
calificat este obligatorie ca echipaj de prim-rspuns, realizndu-se n cel mai scurt timp posibil, chiar i n cursul
prelurii apelului, fie de ctre operatorul 112, dispecerul medical sau de ctre cel din cadrul structurii Inspectoratului
General pentru Situaii de Urgen, fr a fi necesar aprobarea medicului coordonator din cadrul dispeceratului
medical.
Art. 26. - (1) n cazurile de cod galben prevzute n anexa 9 a prezentului ordin, alertarea echipajelor de prim ajutor
calificat este obligatorie, dac ele sunt cele mai apropiate echipaje de locul solicitrii respective, fr a fi necesar
aprobarea medicului coordonator din cadrul dispeceratului medical.
(2) Este interzis utilizarea echipajelor de prim ajutor calificat n cazul interveniilor de cod verde sau n cazul
transferurilor interspitaliceti.
Art. 27. - Este interzis utilizarea echipajelor de tip A1 i A2 din structura serviciilor publice de ambulan ca
echipaje de urgen cu excepia urmtoarelor situaii:
a) nu exist nici un echipaj de prim ajutor calificat sau echipaj medical de urgen disponibil pentru a interveni n
timp util.
b) accident colectiv care necesit intervenia mai multor echipaje iar capacitatea de intervenie a serviciilor de
urgen prespitaliceasc este depit.
c) accident sau incident care implic mai multe persoane care necesit transport nemedicalizat.
Art. 28. - Trimiterea excepional a unui echipaj tip A la un caz de urgen este urmat n mod obligatoriu de
trimiterea unui echipaj de prim ajutor calificat sau/i un echipaj medical de urgen.
Art. 29. - Trimiterea n sprijinul echipajelor de prim ajutor a unuia sau a mai multor echipaje medicale de urgen se
face n urmtoarele situaii:
a) din informaiile obinute rezult necesitatea trimiterii imediate a unui echipaj medical de urgen sau a mai multor
echipaje fr ateptarea informaiilor din partea echipajului sau a echipajelor de prim ajutor.
b) echipajul de prim ajutor nu are capacitate de evacuare/transport a pacientului.
c) informaiile obinute radio-telefonic sau prin sistemul de telemedicin, de la echipajul de prim ajutor calificat aflat
la locul solicitrii denot necesitatea trimiterii unui echipaj medical de urgen.
d) echipajul de prim ajutor calificat solicit sprijinul unui echipaj medical de urgen.
Art. 30. - Monitorizarea continu, din punct de vedere operativ, a activitii echipajelor de prim ajutor calificat n
teren se face de ctre dispeceratele medicale precum i de ctre dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de
Urgen. Aceast monitorizare este efectuat de ctre dispeceratele integrate, acolo unde ele exist.
Art. 31. - Personalul implicat n acordarea primului ajutor calificat este personal angajat sau voluntar n cadrul
Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen, a Formaiunilor Voluntare pentru Situaii de Urgen sau n cadrul
instituiilor de profil abilitate prin lege s nfiineze astfel de echipaje.
Art. 32. - Persoanele care activeaz ca personal angajat n cadrul echipajelor de prim ajutor calificat ndeplinesc
urmtoarele condiii minime la momentul nceperii activitii n cadrul acestor echipaje:
a) absolvent de liceu sau al unei coli profesionale.
b) apt fizic i psihic n vederea ndeplinirii misiunilor specifice.
c) absolvent al unui curs de prim ajutor calificat.
Art. 33. - Echipajele de prim ajutor calificat utilizeaz urmtoarele mijloace de intervenie:
a) ambulane tip B2
b) autospeciale de intervenie fr capacitate de transport pacient, cu echipamente de prim ajutor i defibrilator
semiautomat.
c) alte mijloace de intervenie specifice Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen cu echipamente de prim ajutor i
defibrilator semiautomat.
Art. 34. - Dotarea echipelor de prim-ajutor calificat se face n conformitate cu prevederile legale n vigoare.
Art. 35. - Formarea personalului paramedical n acordarea primului ajutor calificat se face n cadrul centrelor de
formare naionale, regionale i locale din structura Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
Art. 36. - Programul de pregtire prevzut n anexa nr. 10 al prezentului ordin va fi revizuit anual de ctre o comisie
mixt din cadrul Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i Ministerul Sntii Publice n vederea
actualizrii att a protocoalelor ct i a noiunilor teoretice i practice din cadrul cursurilor de pregtire.
Art. 37. - Modificrile programei analitice sunt aduse la cunotina centrelor de formare prin ordin al Inspectorului
Art. 38. - La nivel judeean al municipiului Bucureti precum i regional, exist proceduri de control i mbuntire a
calitii serviciilor acordate de echipajele de prim ajutor calificat care includ dar nu se limiteaz la:
a) analiza periodic retroactiv a activitii fiecrui echipaj n parte.
b) analiza cazurilor n care s-au produs decese n faza prespitaliceasc.
c) analiza rapoartelor i datelor obinute din sistemele GPS.
d) analiza rapoartelor i datelor obinute din sistemele de transmisie de date medicale la distan.
e) analiza rapoartelor i datelor nmagazinate n aparatura de defibrilare semiautomat.
Art. 39. - Responsabilitatea monitorizrii i mbuntirii calitii n cadrul SMURD revine Inspectoratului Judeean
pentru Situaii de Urgen sau cel al Municipiului Bucureti mpreun cu medicii efi la nivel judeean precum i la
nivel regional, dup caz.
Normele de aplicare n domeniul asistenei publice integrate de urgen
Art. 1. - Acordarea asistenei medicale publice de urgen la nivel prespitalicesc este asigurat de:
a) serviciile de ambulan judeene i al Municipiului Bucureti, prin echipaje medicale de urgen i echipaje de
consultaii de urgen la domiciliu
b) inspectoratele pentru Situaii de Urgen n colaborare cu spitalele judeene, spitalele din municipiul Bucureti,
Inspectoratul de Aviaie din cadrul Ministerului Internelor i Reformei Administrative, precum i cu autoritile
publice locale dup caz, prin: echipaje integrate de terapie intensiv mobil i echipaje aeriene i navale de salvare.
Art. 2. - Intervenia integrat la urgenele medicale n faza prespitaliceasc este asigurat concomitent, succesiv sau
independent, la urmtoarele nivele:
a) primul-ajutor calificat, asigurat de echipaje cu instruire specific n primul ajutor calificat.
b) consultaiile de urgen la domiciliu, asigurate de medici de medicin general, medici n specialitile: medicin
intern, pediatrie i medici rezideni ncepnd cu anul III de pregtire n specialitile menionate cu acordul
directorului sau coordonatorului de programe sub coordonarea dispeceratelor medicale ale serviciilor publice de
ambulan sau a dispeceratelor integrate acolo unde exist.
c) asistena medical de urgen la nivel de echipaj condus de un asistent medical cu pregtire specific n
acordarea asistenei medicale de urgen.
d) asistena medical de urgen la nivel de echipaj condus de medic cu competena/atestat n medicina de urgen,
sau de medic specialist sau primar n medicina de urgen fr loc de munc ntr-o unitate de primiri urgene.
e) terapia intensiv mobil la nivel de medic rezident ncepnd cu anul III/medic specialist sau primar n medicina de
urgen sau anestezie terapie intensiv cu loc de munc de baz n cadrul unui spital.
Art. 3. - Personalul care particip la acordarea asistenei publice integrate de urgen prespitaliceasc, la toate
nivelurile ei, include urmtoarele categorii:
a) Medici cu specialitatea medicin de urgen
b) Medici cu specialitatea anestezie terapie intensiv
c) Medici cu competena/atestat n medicina de urgen prespitaliceasc
d) Medici de familie sau de medicin general
e) Medici rezideni n specialitatea medicin de urgen, sau anestezie terapie intensiv ncepnd cu semestrul II al
anului III de pregtire, cu acordul directorului sau coordonatorului programului de rezideniat.
f) Medici rezideni n specialitatea medicin de familie i medicin intern ncepnd cu semestrul I din anul III de
pregtire cu acordul directorului sau coordonatorului programului de rezideniat.
g) Asisteni medicali cu atestate/cursuri n acordarea asistenei medicale de urgen.
h) Personal paramedical cu instruire specific n domeniul acordrii primului ajutor calificat i al asistenei medicale
de urgen n echip.
i) Ambulanieri cu instruire specific n acordarea primului ajutor de baz i al asistenei medicale de urgen n
echip.
j) Voluntari cu instruire specific n acordarea asistenei medicale de urgen i a primului ajutor calificat n echip.
Art. 4. - Asistena medical public de urgen prespitaliceasc este coordonat la nivel judeean sau regional dup
unul din urmtoarele modele:
a) de ctre dispeceratele medicale ale serviciilor judeene de ambulan acolo unde nu funcioneaz echipaje
SMURD,
b) prin colaborarea dintre dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan cu cele ale Inspectoratelor pentru
Situaii de Urgen acolo unde funcioneaz mai multe echipaje SMURD.
c) de ctre dispeceratele integrate acolo unde exist.
Art. 5. - Activitatea dispeceratelor medicale este coordonat de cel puin un medic coordonator.
Art. 6. - Acolo unde exist dispecerate integrate, asistena medical public de urgen prespitaliceasc este
coordonat n ntregime de structurile respective, serviciile medicale de urgen prespitaliceasc fiind permanent
reprezentate n cadrul dispeceratului integrat de un medic coordonator aparinnd serviciului de ambulan sau
SMURD.
Art. 7. - Dispeceratele integrate pot asigura i coordonarea regional total sau parial a resurselor medicale i de
prim ajutor calificat ale mai multor judee sau entiti administrative.
Art. 8. - (1) n cazul coordonrii echipajelor de prim ajutor prin dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de
Urgen, coordonarea medical a echipajelor poate fi efectuat de ctre un medic de gard din Unitatea de Primiri
Urgene care rspunde de echipajele respective din punct de vedere medical.
(2) n n situaia prevzut la alin. (1), trimiterea echipajelor la intervenii se face de ctre personalul din cadrul
dispeceratelor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen n baza unor protocoale prestabilite.
Art. 9. - Printre atribuiile principale ale medicului coordonator se includ:
a) urmrirea interveniilor care au loc n faza prespitaliceasc i coordonarea acestora
b) triajul solicitrilor n cazul n care numrul de solicitri depete resursele disponibile.
c) gestionarea din punct de vedere medical a activitii echipajelor medicale de urgen.
d) solicitarea declanrii planului rou i/sau planului alb n caz de accidente colective/calamiti.
e) raportarea evenimentelor cu multiple victime.
f) raportarea evenimentelor i a situaiilor care necesit implicarea resurselor judeene din mai multe substaii, sau
care pot necesita implicare regional sau naional.
Art. 10. - Activitatea de coordonare poate fi ndeplinit temporar, cu aprobarea Autoritii de Sntate Public din
regiunea, judeul sau municipiul respectiv, de un asistent medical coordonator cu experien de cel puin 3 ani n
domeniul asistenei medicale de urgen prespitaliceasc, dac:
a) nu exist medic care s ocupe funcia respectiv
b) exist lipsa temporar de medici n cadrul serviciilor medicale de urgen prespitaliceasc.
Art. 11. - Medicul sau asistentul coordonator din cadrul dispeceratului integrat de urgen are obligaia de a respecta
toate protocoalele i procedurile stabilite la nivelul dispeceratului respectiv i de a dirija resursele disponibile, lund
n considerare interesul pacientului i resursele respective.
Art. 12. - (1) Alertarea ntrziat sau evitarea alertrii unor echipaje de prim ajutor, sau de asistena medical de
urgen, constituie abatere disciplinar i se sancioneaz conform legii.
(2) n cazul n care alertarea ntrziat sau evitarea alertrii prevzut la alin. (1) duce la consecine grave asupra
vieii sau integritii uneia sau mai multor persoane, cazul este deferit autoritilor competente n vederea
investigrii acestuia i lurii msurilor necesare, administrative, civile i/sau penale.
Art. 13. - Triajul apelurilor i stabilirea prioritilor se face, dup caz, de ctre dispeceratele medicale, de ctre
dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen sau de ctre cele integrate n conformitate cu algoritmul din
anexa nr. 9 la prezentul ordin din cadrul platformei destinate dispecerizrii apelurilor de urgen prin sistemul unic
de apel 112.
Art. 14. - Dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen pot alerta direct echipajele de prim ajutor calificat
pentru cazurile n care se bnuiete c viaa uneia sau mai multor persoane se afl n pericol, informnd dispeceratul
medical al serviciului judeean de ambulan sau cel al municipiului Bucureti.
Art. 15. - n vederea alertrii echipajelor de intervenie, criteriile sunt urmtoarele:
a) tipul evenimentului i codul acestuia (rou, galben sau verde)
b) echipajul cel mai apropiat
c) echipajul cel mai competent
d) mijlocul de intervenie cel mai potrivit
Art. 16. - n cazul echipajelor de prim ajutor calificat, ele vor fi alertate n cel mult 45 secunde de la apel, n cazurile
n care se bnuiete c o persoan sau mai multe persoane se afl ntr-o situaie care implic un risc vital, fiind
posibil alertarea concomitent i a unui echipaj medical de urgen care deine competena pentru cazul respectiv
sau ateptarea unor informaii suplimentare din partea echipajului de prim ajutor.
Art. 17. - n cazul n care echipajul de prim ajutor este la distan mare de echipajele de asisten medical de
urgen, medicul coordonator poate decide evacuarea pacientului ctre cel mai apropiat spital de ctre echipajul de
prim ajutor sau deplasarea echipajului la ntlnire cu echipajul medical de urgen. n cazul unor distane mari i a
disponibilitii interveniei pe calea aerului, medicul va solicita intervenia unui echipaj aerian de salvare.
Art. 18. - n cazul n care intervin echipajele de prim ajutor calificat care au capacitate de evacuare, i se dovedete
c intervenia echipajelor medicale de urgen nu este necesar, cele din urm vor fi dirijate la alte solicitri sau
disponibilizate, rmnnd ca echipajul de prim ajutor s asigure evacuarea pacientului la cel mai apropiat spital sau
la spitalul indicat de medicul coordonator din cadrul dispeceratul medical sau cel integrat.
Art. 19. - Echipajele medicale de urgen au obligaia de a informa medicul coordonator de starea pacientului la care
au intervenit iar medicul coordonator are obligaia de a asigura trimiterea echipajului cel mai competent n sprijinul
echipajului aflat la locul interveniei dac acest lucru se impune.
Art. 20. - eful echipajului medical de urgen are obligaia de a solicita sprijinul unui echipaj de nivel de
competen superioar, n cazul n care pacientul la care se afl necesita intervenia unui astfel de echipaj.
Art. 21. - Principiile de coordonare i dispecerizare a echipajelor din cadrul sistemului public de asisten medical de
urgen i prim ajutor calificat corelate cu codul alocat cazurilor, sunt prevzute n anexa nr. 9 a prezentului ordin.
Art. 22. - (1) Coordonarea, monitorizarea i gestionarea interveniilor n faza prespitaliceasc se poate realiza
utiliznd sistemul de telemedicin pentru transmiterea datelor ntre ambulane i centrele de recepie a datelor.
(2) Sistemul de telemedicin prevzut la alin. (1) asigur transmisia a cel puin 4 parametrii:
a) electrocardiograma n 12 derivaii
b) ritm cardiac n timp real
c) pulsoximetrie n timp real
d) tensiune arterial
(3) Transmiterea datelor, n conformitate cu alin. (1), are dou componente:
a) componenta de colectare/transmisie de date n timp real utiliznd aparatura de pe ambulanele de tip B
b) componenta de recepie i analiz a datelor n Unitile de Primiri Urgene din centrele regionale sau a celor
numite de ctre MSP.
(4) Sistemul de calcul i baza de date a sistemului de telemedicin utilizat n faza prespitaliceasc este gestionat de
administratorul Sistemului Naional Unic pentru Apelul de Urgen 112, respectiv Serviciul de Telecomunicaii
Speciale.
(5) ntre punctul de trimitere a datelor i cel de primire i analiz exist legatura radio i legtura telefonic pentru
comunicare voce.
(6) n cazul lipsei legturii radio, se face legtura telefonic cu sprijinul Centrului de Apel Unic 112 sau a
Dispeceratului Integrat, n cazul n care acesta exist.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat i echipajele medicale de urgen de tip B2 au obligaia de a transmite datele
medicale ale pacientului n urmtoarele situaii:
a) pacientul are dureri precordiale, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm cardiac,
electrocardiograma n 12 derivaii, pulsoximetrie, tensiune arterial;
b) pacientul are ritmul/pulsul neregulat, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm cardiac,
pulsoximetrie, tensiune arterial, electrocardiogram n 12 derivaii (la solicitarea medicului);
c) pacientul este tahicardic > 120/minut, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm cardiac,
d) pacientul este bradicardic < 60/minut, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date:ritm cardiac,
electrocardiogram n 12 derivaii, pulsoximetrie, tensiune arterial;
e) pacientul este incontient, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm cardiac, pulsoximetrie, tensiune
arterial, electrocardiogram n 12 derivaii (la solicitarea medicului);
f) pacientul este n stop cardio-respirator, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm cardiac,
g) pacientul este cu tensiunea arterial sistolic < 90 mmhg, iar n acest caz vor fi transmise urmtoarele date: ritm
cardiac, pulsoximetrie, tensiune arterial, electrocardiogram n 12 derivaii (la solicitarea medicului).
(8) Pe lng transmiterea datelor menionate la alin. (7), echipajele de intervenie ale ambulanelor de tip B2
comunic urmtoarele informaii minime telefonic sau radio-telefonic:
a) vrsta pacientului
b) sexul pacientului
c) starea general a pacientului: dac este cooperant/confuz/agitat/incontient, dac este czut - culcat/n picioare,
precum i scorul Glasgow al pacientului
d) culoarea tegumentelor i a mucoaselor
e) tegumentele uscate/pacientul transpirat
f) pacientul respir normal/dispneic - frecvena respiratorie
g) pacientul este/nu este ortopneic
h) starea motorie a pacientului: dac se mic toate membrele, dac este paralizat sau nu mic un membru sau o
parte a corpului.
i) Pacientul prezint leziuni traumatice i dac da, se comunic: localizarea acestora, dac pacientul sngereaz i
localizarea sngerrii, dac pacientul are posibile fracuri nchise/deschise

j) circumstanele producerii evenimentului
(9) Echipajele medicale de urgen ale ambulanelor de tip B1 pot transmite datele ctre centrele de recepie n
cazul n care medicul din echipajul respectiv consider necesar consultarea unui coleg din cadrul centrului de
recepie/analiz a apelurilor.
(10) Sistemul de telemedicin prevzut la alin. (1) asigur nregistrarea i stocarea datelor medicale i voce pentru
o durat de cel puin o lun.
(11) Unitile de Primiri Urgene care asigur recepia i analiza datelor sunt urmtoarele:
a. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic de Urgen Bucureti.
b. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Sfntul Spiridon Iai.
c. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Craiova
d. UPU din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Constana
e. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Trgu Mure
f. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Cluj-Napoca.
g. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Timioara.
h. UPU-SMURD din cadrul Spitalului Judeean de Urgen Piteti
(12) Recepia i analiza datelor poate fi efectuat i n alte Uniti de Primiri Urgene dac volumul activitii ntr-o
regiune depete capacitatea de recepie a Unitii de Primiri Urgene desemnate n aliniatul 11 al prezentului
ordin. n astfel de situaii se stabilete Unitatea de Primiri Urgene care urmeaz s funcioneze ca al doilea centru
de recepie ntr-o anumit regiune prin acordul comun dintre unitatea regional i Serviciul de Telecomunicaii
Speciale.
(13) Primirea i analizarea datelor se face de ctre un medic specialist n medicina de urgen sau ATI sau de ctre
un medic rezident n semestrul II al anului III, anul IV sau V, din specialitile sus menionate cu acordul directorului
programului de rezideniat.
(14) n cazul n care recepionarea i analiza datelor este asigurat de ctre un medic rezident, acesta, n limita
posibilitilor, se va consulta cu un medic specialist n cazul n care exist suspiciunea unor modificri patologice ale
parametrilor transmii sau n cazul n care se consider necesar administrarea unor medicamente sau a efecturii
unor manevre, cu excepia cazului n care pacientul se afl n stop cardio-respirator, situaie n care este obligatorie
comunicarea imediat a indicaiilor ctre echipajele de prim ajutor sau ctre cele medicale de urgen.
Art. 23. - (1) Centrele de primire i analiz a datelor din cadrul spitalului Clinic Judeean Trgu Mure i Spitalul
Clinic de Urgen Bucureti au n structur centre de expertiz i informare n toxicologie, utiliznd un sistem de
calcul dedicat, integrat n sistemul 112.
(2) Centrele de expertiz i informare toxicologic sunt coordonate de farmaciti/farmacist clinician aflai n structura
Unitilor de Primiri Urgene din spitalele respective, asigurnd permanena n cadrul centrelor respective i
colabornd cu medicii de gard din cadrul centrelor de recepie i analiz a datelor, pentru a asigura sprijin unitilor
sanitare i, dup caz, populaiei, din regiunea/regiunile arondate.
(3) Abonamentul anual al bazei de date necesar funcionrii centrelor de informare toxicologic se asigur din
bugetul Ministerului Sntii Publice, n cadrul bugetului Unitilor de Primiri Urgene.
Art. 24. - Centrele de expertiz i informare toxicologic au arondate urmtoarele regiuni:
a) centrul din cadrul Spitalului Clinic de Urgen Bucureti: regiunea arondat centrului regional Bucureti, regiunea
arondat centrului regional Craiova i regiunea arondat centrului regional Constana
b) centrul din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Trgu Mure: regiunea arondat centrului regional Mure,
regiunea arondat centrului regional Cluj, regiunea arondat centrului regional Timi i regiunea arondat centrului
regional Iai.
Art. 25. - Asigurarea permanenei n cadrul centrelor de recepie/analiz a datelor i a celor care au n structur
punctele de informare toxicologic se face n ture sau prin linii de gard distincte asigurate de medici specialiti,
rezideni i, n cazul centrelor care au n structur puncte de expertiz/informare toxicologic, farmaciti. n Unitile
de Primiri Urgene cu mai multe linii de gard, asigurarea permanenei poate fi efectuat concomitent de ctre unul
dintre medicii aflai n Unitile de Primiri Urgene.
Art. 26. - (1) Echipajele de intervenie din cadrul serviciilor publice de urgen prespitaliceasc, inclusiv cele de prim
ajutor, au obligaia s completeze fia medical potrivit nivelului de competen al echipajului pentru fiecare
pacient asistat.
(2) Fia medical se completeaz cel puin n dou exemplare, din care un exemplar este predat Unitii de Primiri
Urgene dup ce a fost aplicat semntura efului de echipaj i, dup caz, parafa acestuia i un exemplar este
pstrat de ctre echipajul prespitalicesc urmnd a fi arhivat la nivelul serviciului de care aparine n conformitate cu
prevederile legale n vigoare. n cazul n care pacientul rmne la domiciliu ambele exemplare vor fi arhivate n
cadrul serviciului de urgen prespitaliceasc.
(3) Pentru echipajele conduse de medic se completeaz fia medical din anexa 7 a prezentului ordin.
(4) Pentru echipajele conduse de asistent medical sau paramedic, se completeaz fia medical din anexa 8 a
prezentului ordin.
(5) n cazul n care intervin mai multe echipaje la un pacient, fiecare echipaj este obligat s completeze o fi pentru
pacientul respectiv specificnd c a intervenit n sprijinul unui alt echipaj sau, dup caz, c echipajul respectiv a fost
sprijinit de un alt echipaj, menionnd i datele de identificare ale echipajului respectiv.
(6) n cazul interveniei la un accident colectiv, fiecare echipaj completeaz fia pentru pacienii asistai direct de
ctre echipajul respectiv.
(7) n cazul interveniei la un accident colectiv, echipajele medicale cu medic au obligaia de a completa o fi
pentru fiecare pacient consultat de medicul din echipaj sau de a consemna constatrile n fia echipajului de prim
ajutor sau n fia echipajului medical cu asistent aplicnd semntura medicului i parafa acestuia.
(8) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i din cadrul echipajelor medicale de urgen au obligaia
de a preda la Unitatea de Primiri Urgene o copie a fiei medicale.
(9) n cazul refuzului pacientului de a fi transportat la spital echipajul medical sau cel de prim ajutor calificat are
obligaia s obin, pe fia medical, semntura pacientului, a unui membru de familie sau a unui martor,
specificnd faptul c pacientul refuz transportul suportnd consecinele i comunicnd dispeceratului medical sau
integrat. (10) n cazul n care pacientul este gsit decedat/decedat n prezena echipajului, la locul interveniei se va
lsa un exemplar poliiei sau membrilor de familie.
Art. 27. - La nivel spitalicesc asistena medical public de urgen este asigurat de spitalele de urgen, spitalele
i institutele de specialitate, spitalele judeene i locale, asigurarea ngrijirilor necesare la nivelul de competen al
unitii sanitare respective fiind obligatorie. Aceste ngrijiri vor fi acordate pn la stabilizarea, n limita posibilitilor,
a pacientului i transferul, dac este necesar, n conformitate cu prevederile legale n vigoare, ctre spitalele de
urgen sau de specialitate care dein competenele necesare continurii ngrijirilor.
Art. 28. - (1) Categoriile de spitale publice i clasificarea pe baza creia se stabilesc acestea, din punctul de vedere
al capacitii i competenei de acordare a asistenei medicale de urgen sunt prevzute n Ordinul nr. 1764/2006
privind aprobarea criteriilor de clasificare a spitalelor de urgen locale, judeene i regionale din punctul de vedere
al competenelor, resurselor materiale i umane i al capacitii lor de a asigura asistena medical de urgen i
ngrijirile medicale definitive pacienilor aflai n stare critic.
(2) Regulile de arondare a spitalelor de nivel de competen IV, III i II la spitalele regionale de nivel de competena
I sunt prevzute n Ordinul nr. 1765/2006 privind arondarea judeelor la centrele regionale, lundu-se n considerare
regiunile de dezvoltare socio-economic din care fac parte, precum i distanele aeriene i terestre dintre un spital
judeean i un anumit centru regional.
Art. 29. - Clasificarea, organizarea, conducerea i modul de finanare al unitilor i compartimentelor de primiri
urgene se face n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare i cu Ordinul nr. 1706/2007 privind conducerea i
organizarea unitilor i compartimentelor de primire a urgenelor, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 30. - (1) La nivel prespitalicesc, asistena medical de urgen este organizat sub forma serviciilor judeene
sau regionale publice, cu staii centrale i substaii sau puncte de lucru, dup caz, organizate la nivel urban i rural.
(2) n mediul urban, asistena medical de urgen este organizat dup cum urmeaz:
a) staie central sau substaie n cazul serviciului de ambulan, avnd echipaj/echipaje medicale de urgen i
echipaj/echipaje de consultaii la domiciliu.
b) staiile serviciilor de ambulan sunt organizate n dou compartimente n conformitate cu prevederile legale fiind
permis ca n cadrul unei staii s funcioneze doar echipaje medicale de urgen i/sau de consultaii de urgen la
domiciliu, dar, n acelai timp este interzis ca n cadrul unei staii s funcioneze doar echipaje de transport sanitar
cu ambulane tip A1 sau A2.
c) echipajele de prim ajutor calificat, integrate organic n subunitile de intervenie ale serviciilor de urgen
profesioniste, subordonate Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen, n cazul SMURD.
d) echipajele de terapie intensiv mobil, inclusiv echipajele de medicin de urgen, organizate la nivelul
inspectoratelor pentru situaii de urgen judeene/al municipiului Bucureti, n cazul SMURD.
(3) n mediul rural, asistena medical de urgen este organizat, dup cum urmeaz:
a) substaie sau punct de lucru n cazul serviciului de ambulan, deinnd cel puin un echipaj medical de urgen
funcional n regim continuu utiliznd ambulane tip B sau C2 n conformitate cu prevederile legale n vigoare.
b) substaie sau punct de lucru n cazul serviciului de ambulan, deinnd cel puin un echipaj de consultaii de
urgen la domiciliu funcional, fiind interzis ca o substaie a unui serviciu de ambulan s funcioneze cu echipaje
de transport sanitar fr cel puin un echipaj medical de urgen sau de consultaii de urgen la domiciliu,
concomitent n cadrul aceleai substaii.
c) echipajele de prim ajutor calificat, care s fie constituie fie ca puncte de lucru independente, fie aparinnd unor
subuniti din cadrul inspectoratelor pentru situaii de urgen judeene i sunt dislocate n alte localiti dect cele
n care acestea i au sediul, n cazul SMURD.
Art. 31. - (1) La nivel spitalicesc, asistena medical public de urgen este asigurat la nivelul spitalelor judeene
de urgen, a spitalelor municipale i oreneti la nivelul de competen al fiecrui spital pn la stabilizarea
pacientului i asigurarea, inclusiv, a tratamentului definitiv al acestuia, sau pn la stabilizarea i organizarea
transferului acestuia la o unitate sanitar cu competena necesar asigurrii tratamentului definitiv cazului respectiv.
(2) La nivelul spitalelor judeene de urgen exist Uniti de Primiri Urgene care au responsabilitatea primirii,
trierii, investigrii, stabilizrii i asigurrii tratamentului definitiv sau transferului, dup caz, a pacienilor.
(3) Transferul/trimiterea/internarea pacienilor n vederea asigurrii tratamentului definitiv se poate efectua la o
secie de specialitate din spitalul propriu sau unul cu un nivel superior de competen, la medicul de familie sau la
ambulatoriul de specialitate, n funcie de caracterul urgenei i necesitatea rezolvrii definitive a cazului fie n regim
de urgen, fie n regim ambulatoriu.
Art. 32. - (1) Serviciile publice implicate n acordarea asistenei medicale de urgen i primul ajutor calificat la nivel
prespitalicesc au obligaia asigurrii unor mecanisme de control al calitii la nivelul fiecrei instituii.
(2) Controlul calitii se realizeaz, n mod cumulativ, prin:
a) monitorizarea activitii echipajelor de intervenie din punct de vedere operativ.
b) analiza retroactiv a cazurilor din punct de vedere medical.
c) monitorizarea interveniilor prin intermediul unor persoane cu experien desemnate pentru aceast activitate.
d) analiza lunar a mortalitii i morbiditii.
e) verificarea inopinant periodic a mijloacelor de intervenie.
f) sondaje de opinie anonime n rndul pacienilor i a familiilor acestora.
(3) Controlul calitii se poate realiza i prin alte mecanisme specifice.
(4) Controlul calitii n acordarea asistenei medicale de urgen spitaliceasc la nivelul Unitilor i a
Compartimentelor de Primiri Urgene este obligatorie i se realizeaz prin metode, ca:
a) analiza retroactiv a cazurilor
b) analiza lunar a mortalitii i morbiditii
c) evaluarea periodic a activitii personalului n timpul grzii i a respectrii prevederilor legale i a protocoalelor
de lucru.
d) sondaje de opinie anonime n rndul pacienilor i a familiilor acestora.
naiona... din 12/12/2008 :
Fia
de
urgen
prespitaliceasc
pentru
echipajele
cu
medic
IMAGINE
naiona... din 12/12/2008 :
Fia
de
urgen
prespitaliceasc
pentru
echipajele
de
asisten
medical
de
urgen
sau
prim
ajutor
calificat
IMAGINE
naiona... din 12/12/2008 :
Indexul
de
codificare
al
urgenelor
i
regulamentul
de
alocare
al
resurselor
i
mijloacelor
de
intervenie
dup
gradul
de
urgen
din
cadrul
aplicaiei
destinate
dispecerizrii
apelurilor
Tipul echipajului
EPA (Fr
capacitate
transport)
Alte echipaje de
intervenie
EPA EMU EMU TIM

Ordine
ESA ECU
B2
B2 B1/C2 C1
public
ISU
Pompieri
I. Cod Rou
P1
P3
P2
P1
P3
P2

P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2
P1
P3
P2

sarcin
P1
P2
P1
P1
P2
P1

anormal
P1
P3
P2
P1 P1E
P1 P1E
P1 P1E
P1 P1E
P1 P1E
P1 P1E
E P1E
P1E
P1 P1E
II. Codul galben

P1
P2
P3

natere
P2
P1

prima natere)
P2
P1
P2
P1
P3

poziie normal
P2
P1
P3
III. Codul verde

P1
P2

natere)
P1
P2
Tipul echipajului
Alte echipaje de
intervenie

EPA (Fr capacitate
transport)
EPA
B2
EMU
B2
EMU
B1/C2
TIM
EC
ESA
C1
U
Ordine
public
ISU
Pompieri
III. Codul rou

- incontiena
P1
P3
P2
P1
P1
P3
P2
P1
P1
P3
P2
P1

sincop
P1
P3
P2
P1
P1
P3
P2
P1
P1
P3
P2
P1
P1
E
P1E
P1E
P1E
P1E
P1E

naiona... din 12/12/2008 :
PROGRAMA
ANALITIC
pentru
cursul
de
prim
ajutor
calificat,
descarcerare
i operaiuni de salvare
Timp alocat pentru

nvmnt, din care:
Tema
Exerciiul
Bibliografie
Cursuri Lucrri Aplicaii
teoretice practice practice
Indicaii metodicoorganizatorice
Mod de evaluare a
cunotinelor
MODULUL I/Partea I
Resuscitarea cardio-pulmonar de baz fr echipamente
Lanul supravieuirii
Componentele lanului
supravieuirii
45 min.
Se vor prezenta
componentele lanului,
succesiunea lor, importana
fiecrei componente, efectele
lipsei uneia sau mai multor
componente. Se va explica
rolul pompierului ca
persoan, ca membru al unei
echipe de prim ajutor i ca
membru al unei echipe
medicale de intervenie cu
medic.
35 min.
Se vor prezenta cauzele

stopului cardio-respirator i
operaiunile de baz n
resuscitare, folosindu-se
mijloacele intuitive avute la
dispoziie
Locul pompierului i a
echipajului de prim ajutor n
cadrul lanului supravieuirii
Resuscitarea cardiopulmonar de baz

la adult
Cauzele stopului
cardio-respirator la adult.
ABC-ul resuscitrii.
Teoretic
Practic
Simulri
Pacientul fr puls i fr
respiraie eficient
Verificarea respiraiei
(respiraia eficient)
40 min.
Teoretic
Practic
Verificarea pulsului la adult
Se prezint operaiunile
Simulri
necesare a fi executate i se
vor utiliza mijloacele de
Teoretic
tehnic didactic avute la
dispoziie
Verificarea strii de
incontien la adult
Recunoaterea stopului
cardio-respirator
Deschiderea cilor aeriene

i dezobstrucia manual a
acestora

gur
nas
Masajul cardiac extern
Deschiderea cilor
respiratorii i verificarea
respiraiei
Verificarea pulsului
300
min.
60 min.
Practic
Simulri
CAPITOLUL III
Acordarea asistenei medicale private de urgen
Art. 103. - (1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este coordonat la nivelul
dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de ctre personal medical cu studii superioare.
(2) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc se organizeaz pe o zon stabilit de
furnizorul de servicii, cu condiia ca acesta s aib mijloacele necesare acoperirii zonei respective n timpii
prevzui pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgen.
(3) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat cu ambulane i echipamente
care respect normele i standardele minime impuse serviciilor publice de urgen prespitaliceasc.
Art. 104. - (1) Serviciile medicale private de urgen prespitaliceasc nu pot contracta serviciile publice n
vederea acoperirii unor zone sau activiti care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie.
(2) Serviciile medicale private spitaliceti de urgen se organizeaz n structura spitalelor private, respectnd
standardele minime impuse de Ministerul Sntii Publice pentru serviciile publice spitaliceti de urgen.
(3) Serviciile medicale private de urgen spitaliceasc au obligaia de a stabiliza orice pacient care sosete n
serviciul respectiv n stare critic sau cu acuze ce ridic suspiciunea unei afeciuni acute grave, indiferent de
capacitatea financiar a acestuia de a achita costurile tratamentului i de calitatea sa de asigurat, acesta putnd fi
transportat la un spital public, n condiii corespunztoare, numai dup stabilizarea funciilor vitale i acordarea
tratamentului de urgen.
(4) n cazul n care nu au n structur servicii de gard, spitalele private au obligaia s acorde primul ajutor i
s alerteze serviciile de urgen publice prin numrul unic pentru apeluri de urgen 1-1-2.
Punere n aplicare CAPITOLUL III prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare ale titlului IV "Sistemul
naiona... din 12/12/2008 :
Normele de aplicare n domeniul asistenei medicale private de urgen
Art. 1. - (1) Acordarea asistenei medicale private de urgen la nivel prespitalicesc se face de ctre serviciile de
ambulan private non-profit, cu respectarea urmtoarelor condiii:
a) sunt apelate i coordonate prin sistemul public de urgen 112
b) s participe la acordarea asistenei medicale de urgen i a primului ajutor calificat sub monitorizarea i
coordonarea Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen n baza unor protocoale de colaborare semnate de
Inspectorul ef al Inspectoratului i de medicul ef SMURD i avizate de Inspectorul General al Inspectoratului
c) s existe aprobarea Ministerului Sntii Publice precum i a Ministerului Internelor i Reformei Administrative.
d) s afieze numrul de apel unic de urgen 1-1-2.
(2) Fundaiile i asociaiile non-profit ale firmelor cu capital privat nu pot desfura activitile prevzute la alin. (1).
(3) Serviciile de ambulan private comerciale pot acorda asisten medical privat de urgen la nivel
prespitalicesc, numai dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) sunt apelate la numerele proprii de apel, cu excepia activitilor de consultaii i transport contractate prin Casa
Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate a cror coordonare se face doar prin 112 i dispeceratul medical
public sau a celui integrat.
b) s acioneze exclusiv n baza unor contracte cu casele private de asigurri de sntate precum i n baza unor
contracte individuale cu persoane fizice sau juridice sau la solicitarea directa a acestora efectuat la dispeceratul
propriu al serviciului respectiv.
c) n cazul apelrii serviciilor private comerciale pentru cazuri de urgen pentru care apelantul nu este dispus s
achite costul solicitrii, dispeceratul serviciului privat va prelua solicitarea integral mpreun cu numrul de contact
al apelantului i va comunica solicitarea dispeceratului medical public sau celui integrat prin numrul de apel unic
112, informnd apelantul de acest demers. La momentul prelurii datelor de dispeceratul medical sau cel integrat
prin 112, ntreaga responsabilitate de rezolvare a cazului este preluat de serviciile publice.
d) dispeceratele proprii ale serviciilor private de ambulan s asigure nregistrarea apelurilor telefonice de urgen
i pstrarea nregistrrilor timp de cel puin 3 luni de la data efecturii nregistrrii. Implementarea acestei prevederi
se aplic n cel mult 3 luni de la data publicrii prezentului ordin.
e) s menioneze n scris, imediat sub numrul de apel afiat lateral dreapta, lateral stnga i pe u/uile din spate
urmtoarele: "Serviciu de ambulan privat. Pentru asistena public de urgen sunai la 1-1-2". Textul trebuie s
fie lizibil de la cel puin 3 merti.
f) dac utilizeaz reclame care determin informarea eronat a populaiei cu privire la serviciile oferite i la condiiile
de acordare, i va fi retras autorizaia de funcionare temporar sau permanent.
(4) Serviciile de ambulan private comerciale, care nu afieaz un numr de apel privat nu sunt obligate s afieze,
sub numrul de appel, fraza: "Serviciu de ambulan privat. Pentru asistena public de urgen sunai la 1-1-2"
(5) Utilizarea unor reclame care sugereaz c asistena de urgen este "gratuit" sau consultaiile sunt "gratuite"
este strict interzis n cazul n care sunt prestate de ctre serviciile de ambulan private comerciale, servicii
contractate cu Casa Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate sau cu casele private de asigurri pentru
sntate.
(6) Reclama pentru numerele de apel proprii trebuie s fie nsoit ntotdeauna de expresia ca "numrul de apel i
prestarea serviciilor nu sunt gratuite". n cazul n care numrul de apel este gratuit n toate reelele telefonice fixe i
mobile, se va meniona doar faptul c prestarea serviciilor este contra cost.
Art. 2. - (1) n cazul consultaiilor la domiciliu i a activitilor de transport contractate direct cu Casa Naional de
Asigurri Sociale pentru Sntate de ctre serviciile de ambulan private comerciale, trebuie respectate
urmtoarele condiii:
a) nu se pot deconta de la Casa Naional de Asigurri Sociale pentru Sntate dect costurile legate de interveniile
la care se deplaseaz n urma solicitrii dispeceratelor medicale publice sau a celor integrate.
b) dispeceratele medicale publice precum i cele integrate trimit echipajele de consultaii sau cele de transport ale
serviciilor de ambulan private comerciale la cazurile specifice, n baza unor protocoale de cooperare avizate de
CJAS sau de CASMB i de autoritile de sntate public.

c) la trimiterea unui echipaj al unui serviciu de ambulan privat comercial, dispeceratul public are obligaia s
informeze apelantul de aceast msur i de faptul c intervenia va fi asigurat gratuit, aceasta fiind decontat de
ctre Casa de Asigurri de Sntate.
d) s ncheie un protocol de colaborare cu serviciul public de ambulan n structura cruia este dispeceratul medical
sau cu instituia sau instituiile care rspunde de componenta medical din cadrul dispeceratului integrat, prin care
se stipuleaz resursele puse la dispoziie de serviciul privat de ambulan i amplasarea acestora.
e) dac urmeaz a primi solicitri prin dispeceratul medical public sau prin dispeceratul integrat s asigure din
fonduri proprii mijloacele de comunicaii radio necesare pentru fiecare mijloc de intervenie precum i a mijloacelor
necesare la nivelul dispeceratului, fiind interzis conectarea acestora la frecvenele de lucru ale serviciilor publice de
urgen sau ale serviciilor private non-profit.
f) Serviciul de ambulan public n structura cruia se afl dispeceratul medical sau responsabilul dispeceratului
integrat informeaz lunar, n scris, CJAS sau CASMB de numrul interveniilor la care s-a deplasat fiecare serviciu de
ambulan privat comercial menionnd datele de referin ale fiecrui caz.
(2) Serviciile private comerciale de ambulan pot avea zone arondate pe care le deservesc n baza protocoalelor de
cooperare cu serviciile publice de ambulan astfel nct activitatea de consultaii i de transport sanitar din zonele
arondate s fie asigurat integral sau parial de serviciile private de ambulan coordonarea rmnnd la nivelul
dispeceratului medical public sau a celui integrat.
(3) Activitile prestate de serviciile de ambulan private comerciale includ:
f) acordarea consultaiilor de urgen la domiciliu
g) transportul sanitar
h) asistena medical de urgen cu echipaje tip B1/B2 i C, cu excepia primului ajutor calificat.
(4) Spitalele publice pot contracta direct serviciile de ambulan private comerciale pentru transportul sanitar
nemedicalizat prin licitaie, n condiiile legii i numai dac costul oferit de serviciile private este sub costul oferit de
serviciile publice, fiind strict interzis orice cretere ulterioar a tarifelor fr o nou procedur de licitaie. n caz
contrar spitalele publice vor solicita serviciile publice pentru efectuarea transporturilor, cele din urm putnd apela la
cele private n cazul lipsei de resurse.
Art. 3. - (1) Personalul care particip la acordarea asistenei medicale private de urgen prespitaliceasc este
format din aceleai categorii cu cele prevzute n sistemul public, cu excepia medicilor rezideni care nu au dreptul
s activeze n cadrul serviciilor private de ambulan, pe ntreaga durat a rezideniatului.
(2) Serviciile de ambulan private care au rezideni activnd n structura lor beneficiaz de o perioad de tranziie
de 6 luni ncepnd cu data publicrii prezentului ordin cu condiia ca rezidenii care activeaz n cadrul serviciilor
respective s aib acordul directorului sau a coordonatorului programului de rezideniat.
Art. 4. - (1) Serviciile de ambulan private, comerciale i non-profit, au obligaia s respecte reglementrile
prevzute pentru serviciile publice n ceea ce privete formarea personalului i competena necesar pentru fiecare
categorie de activitate prestat, inclusiv pentru activitile finanate prin Casele de Asigurri private sau prin
contractare direct cu persoanele fizice sau juridice.
(2) Serviciile de ambulan private, comerciale i non-profit, au obligaia s completeze fiele medicale prevzute n
art. 26 al anexei 2.
Art. 5. - n acordarea asistenei medicale de urgen, a consultaiilor la domiciliu i n domeniul transportului sanitar,
serviciile private respect prevederile legale n vigoare aplicabile serviciilor publice n ce privete dotarea
ambulanelor cu echipamente, materiale sanitare i medicamente.
Art. 6. - Coordonarea medical n faza prespitaliceasc a asistenei medicale private de urgen se face cu
respectarea urmtoarelor condiii:
a) serviciile private de ambulan au obligaia s asigure un dispecerat propriu de recepionare a apelurilor i
coordonare a activitii proprii n domeniul asistenei medicale de urgen prespitaliceasc.
b) apelurile din dispeceratele serviciilor private de ambulan sunt nregistrate, digital sau magnetic, iar nregistrrile
sunt pstrate o perioad minim de 3 luni.
c) n cazul refuzului deplasrii la un caz de urgen personalul din dispeceratul serviciului privat are obligaia s
alerteze dispeceratul medical public sau cel integrat prin 112 naintea ntreruperii legturii telefonice cu apelantul.
d) n cazul serviciilor prestate de serviciile de ambulan private n baza unor contracte cu Casa Naional de
Asigurri Sociale pentru Sntate, respectiv consultaiile la domiciliu i transportul sanitar, ele vor fi coordonate prin
dispeceratul medical public sau cel integrat n baza unor protocoale i acorduri locale, regionale, judeene sau
municipale.
e) activitatea de acordare a asistenei medicale de urgen i prim ajutor calificat a serviciilor de ambulan private
non-profit este coordonat integral prin dispeceratele publice medicale, ale inspectoratelor pentru situaii de urgen
sau prin cele integrate.
Art. 7. - (1) La nivelul spitalelor private, asistena medical de urgen se acord n baza unor contracte directe cu
pacienii sau familiile acestora, n baza unor contracte colective cu firmele la care lucreaz, n baza unor contracte cu
casele private de asigurri i/sau la solicitarea direct a pacientului sau al familiei acestuia.
(2) Spitalele private au obligaia s informeze clienii la momentul contractrii de serviciile care pot fi prestate i de
orarul de lucru.
(3) Spitalele private au obligaia s informeze clienii de limitele pe care le au din punct de vedere al asigurrii
asistenei medicale de urgen pentru diferite categorii de afeciuni sftuind pacientul sau familia acestuia s apeleze
la o unitate sanitar public sau privat care poate acorda asistena de urgen adecvat patologiei pacientului.
(4) Spitalele private care dein servicii de urgen au obligaia s stabilizeze oricare pacient sosit, indiferent de
posibilitatea acestuia de a achita costurile aferente, pn la transferul acestuia n siguran la o unitate public.
(5) Neacordarea asistenei medicale de urgen unui pacient fr posibiliti de achitare a costurilor aferente
stabilizrii, aflat n stare critic, sau acuznd simptomatologia unei maladii acute care poate pune viaa acestuia n
pericol, atrage dup sine retragerea imediat a autorizaiei de funcionare a spitalului respectiv i interdicia
acordrii asistenei medicale de urgen n regim privat.
(6) Spitalele private care acord asistena medical de urgen n regim privat au obligaia de a respecta prevederile
legale aplicabile spitalelor publice n acest domeniu.
Art. 8. - Controlul calitii n acordarea asistenei medicale private de urgen este obligatoriu prin respectarea
reglementrilor legale n vigoare n acest domeniu i asigurarea mecanismelor i procedurilor necesare asigurrii
calitii i monitorizarea activitii cel puin la nivelul mecanismelor prevzute pentru serviciile publice de urgen.
Art. 9. - (1) Serviciile private de ambulan sunt acreditate de casele de asigurri de sntate cu care au contracte
i autorizate de Ministerul Sntii Publice prin autoritile de sntate public.
(2) Autorizarea unui serviciu privat de ambulan se face de ctre o comisie de specialitate numit de autoritate de
sntate public, aprobat de ministerul sntii publice, i care are n componena ei cel puin doi medici de
urgen dintr-un jude, altul dect cel n care urmeaz s activeze serviciul care urmeaz a fi evaluat.
(3) Costurile de deplasare i eventual cazare a membrilor comisiei se suport de serviciul privat care urmeaz a fi
evaluat.
(4) Evaluarea n vederea autorizrii include dar nu se limiteaz la:
a) inspecia ntregului parc de ambulane.
b) inspecia dispeceratului.
c) verificarea structurii de personal i a documentelor care atest nivelul de pregtire a personalului.
(5) Autorizarea poate avea o valabilitate maxim de 3 ani.
(6) Nerespectarea prevederilor legale duce la neacordarea autorizaiei de funcionare sau la retragerea temporar
sau permanent a acesteia.
Art. 10. - Ministerul Sntii Publice, direct sau prin Autoritile de Sntate Public, poate inspecta i controla
activitile desfurate de serviciile medicale private n domeniul asistenei medicale de urgen, inclusiv prin aciuni
inopinate.
CAPITOLUL IV
Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti
Art. 105. - (1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti sunt servicii publice cu personalitate
juridic.
(2) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au ca scop principal acordarea asistenei
medicale de urgen i transportul medical asistat, utiliznd, dup caz, personal medical superior i/sau mediu
calificat la diferite niveluri, precum i conductori auto formai ca ambulanieri.
(3) Personalul de intervenie din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti va purta
echipamente de protecie distincte conform normelor i reglementrilor n vigoare.
Art. 106. - (1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au n structura lor dou
compartimente distincte: compartimentul de asisten medical de urgen i transport medical asistat i
compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen are n dotare ambulane tip B i C i alte mijloace de
intervenie autorizate n vederea asigurrii asistenei medicale de urgen cu sau fr medic.
(3) n cazul n care echipajele de urgen sunt fr medic, acestea vor funciona cu un asistent medical ca ef
de echipaj. Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit.
(4) Ambulanele tip B i C i celelalte mijloace de intervenie specifice din cadrul compartimentului de asisten
medical de urgen nu vor fi utilizate n scop de consultaii de urgen la domiciliu sau transport sanitar neasistat
al pacienilor stabili, fr probleme medicale acute.
Art. 107. - (1) Compartimentul de asisten medical de urgen efectueaz i transporturi medicale asistate ale
pacienilor critici i ale celor cu accidentri sau mbolnviri acute, care necesit supraveghere din partea unui
asistent medical ori medic i monitorizarea cu echipamentele medicale specifice.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen funcioneaz n regim de ateptare.
___________
01.04.2013.
(3) Compartimentul de asisten medical de urgen poate avea n organigram personal medical cu studii
superioare, personal medical cu studii medii, ambulanieri, operatori registratori de urgen i dispeceri/radiotelefoniti, precum i alte categorii de personal necesare funcionrii compartimentului.
Art. 108. - (1) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar funcioneaz ca structur distinct
n cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, avnd n organigrama sa personal medical
cu studii superioare, personal medical cu studii medii, conductori auto ambulanieri i alte categorii de personal
necesare funcionrii acestuia.
(2) n dotarea compartimentului de consultaii de urgen i transport sanitar se afl ambulane tip A1 i A2,
precum i alte mijloace de transport autorizate conform standardelor i reglementrilor naionale i europene,
precum i autoturisme de transport pentru medicii de gard n vederea efecturii consultaiilor la domiciliu.
(3) n cadrul compartimentului de consultaii de urgen i transport pot efectua grzi i medici de familie din
afara structurii serviciilor de ambulan.
(4) Coordonarea activitii de consultaii de urgen se face prin dispeceratul medical de urgen, aceasta
putnd fi realizat, unde este posibil, n colaborare cu medicii de familie.
(5) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat funcioneaz n regim de gard i/sau
ture de cel mult 12 ore.
Art. 109. - Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuat de ambulanieri i asisteni sau doar de
ambulanieri, dup caz.
Art. 110. - (1) Abrogat prin punctul 32. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu 01.04.2013.
___________
25.09.2006.
(3) Serviciile de reparaii auto, aprovizionare, alimentare cu carburani, alimentare cu oxigen medicinal, piese
auto i curenie pot fi externalizate prin contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin
participaiune sau nchirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii ale serviciului de ambulan contractant.
Art. 111. - (1) Conducerea serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti este format din:
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n management;
b) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic, directorul tehnic i
asistentul-ef.
(2) Funciile specifice comitetului director se ocup prin concurs, organizat de managerul general.
(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea
interimar a serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se numete prin act administrativ al
autoritii de sntate public.
(4) Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizri i/sau finanri, direct ori
indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care
comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora,
firmele de aparatur medical, precum i firmele care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie
sau reprezentanii acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea
(5) Coordonarea activitii compartimentului de urgen se realizeaz la nivel judeean i al municipiului
Bucureti de un medic specialist sau primar n medicin de urgen, anestezie, terapie intensiv ori cu atestat n
domeniul asistenei medicale de urgen prespitaliceasc. La nivelul substaiilor, n lipsa unui medic,
compartimentul de urgen poate fi coordonat de un asistent medical.
(6) Coordonarea activitii de consultaii de urgen la domiciliu se va efectua de ctre un medic specialist sau
medic primar n medicin de familie, medicin general, pediatrie ori medicin intern.
(7) Coordonarea activitii de transport sanitar neasistat se realizeaz de ctre un asistent medical.
(8) Funcia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice. Managerul general ncheie cu autoritatea de sntate public un contract de management pe o
perioad de maximum 3 ani, n coninutul cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i
clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile prilor. Contractul de management poate fi
prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se
organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de management poate fi reziliat n cazul nendeplinirii
obligaiilor prevzute n acesta.
(9) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager general n cadrul serviciului
de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se suspend de drept pe perioada exercitrii
mandatului. Pe perioada executrii contractului de management, managerul general beneficiaz de un salariu de
baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de
sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
(10) n termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor ncheia cu
managerul general un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt
prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i
obligaiile prilor. Contractul de administrare poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni,
maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de
administrare poate fi reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(11) Contractul individual de munc al persoanelor care fac parte din comitetul director se suspend de drept pe
perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director
beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare,
precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii
contribuiilor prevzute de lege.
(12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice comitetului director i
are contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate medical n cadrul serviciului de
ambulan respectiv. Activitatea medical se desfoar n cadrul funciei de conducere ocupate, iar programul
de lucru se stabilete de comun acord cu managerul general.
(13) Coninutul contractului de management i al contractului de administrare, pentru managerul general i,
respectiv, pentru membrii comitetului director, vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii publice.
(14) Salarizarea personalului de conducere i a personalului de execuie din cadrul serviciilor de ambulan
judeene i al municipiului Bucureti se stabilete potrivit legii.
(15) Funcia de manager general este incompatibil cu:
a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive, legislative ori judectoreti, pe toat durata
mandatului, precum i cu deinerea de orice alte funcii salarizate, cu excepia funciilor sau activitilor n
domeniul medical desfurate n aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i de
creaie literar-artistic;
___________
29.05.2010.
b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate;
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din
Romnia sau al filialelor locale ale acestora ori al organizaiilor sindicale de profil.
(16) Constituie conflict de interese deinerea de pri sociale sau de aciuni de ctre membrii comitetului director
personal ori de ctre rudele i afinii lor pn la gradul al IV-lea inclusiv la societi comerciale sau organizaii
nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu serviciul de ambulan respectiv.
(17) Managerul general i membrii comitetului director au obligaia de a depune o declaraie de interese,
precum i de a semna o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la alin. (15), n termen de 15 zile de la
numirea n funcie, la Ministerul Sntii Publice. Aceste declaraii vor fi actualizate ori de cte ori intervin
schimbri care trebuie nscrise n ele. Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data nceperii modificrii
sau ncetrii funciilor ori activitilor. Declaraiile se vor afia pe site-ul serviciului de ambulan respectiv. Modelul
declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului sntii
publice.
___________
Art. 111. a fost modificat prin punctul 6. din Lege nr. 264/2007 ncepnd cu 30.07.2007.
Punere n aplicare CAPITOLUL IV prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare ale titlului IV "Sistemul
naiona... din 12/12/2008 :
Organigrama Serviciilor Publice de Ambulan
Serv/Birou
RUNOS
Manager
general
Birou Statistic
i Informatic
Compartiment de
Secretariat
Comitet Director
formare profesional
Legislaie i
a personalului
Contencios
medical i auxiliar
Comp. Audit Intern

Director MedicalCoordonatori staii
i substaii

Director Tehnic
Director Economic
Comp. De Asisten Med.

Coordonator activitate Serv/Birou Micare
Serv/Birou Financiar-
de Urg. i transp. Med.
de transport sanitar - i Expl. Auto i
Contabilitate
Asistat

As. Med.

Nave sanitare,

Atelier ntreinere
i reparaii auto,
Serv/Birou
Dispecerat Medical*)
Comp. De Consultaii Revizie tehnic
Aprovizionare, Ach.
de Urgen i Transp.
Publice Transport,
Sanitar neasistat

Administrativ, Paz,
Asist Med. ef
Prot. Muncii, PSI, Evid.
Militar, Ap. Civil,
instalaii i cldiri
ntreinere i reparaii
Telecomunicaii
Punct
farmaceutic
*) n lipsa Dispeceratului Integrat

Punere n aplicare CAPITOLUL IV prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare ale titlului IV "Sistemul
naiona... din 12/12/2008 :
Normele
de
aplicare
pentru
organizarea
i funcionarea serviciilor publice de ambulan
Art. 1. - (1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti sunt servicii publice cu personalitate
juridic i sunt organizate n conformitate cu organigrama prevzut n anexa 11.
(2) Serviciile de ambulan se organizeaz la nivel judeean i al municipiului Bucureti, avnd dup caz, n
componen staii centrale, substaii i puncte de lucru.
(3) Din motive strategice i organizatorice, n vederea respectrii timpilor de intervenie prevzui de cadrul
legislativ, anumite localiti dintr-un jude pot fi alocate zonei de competen aferent unui alt jude.
Art. 2. - Structura de conducere a serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se organizeaz n
conformitate cu prevederile legale n vigoare.
Art. 3. - (1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se organizeaz n dou Compartimente,
dup cum urmeaz: Compartimentul de asisten medical de urgen i transport medical asistat i
Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen i transport medical asistat se organizeaz dup cum
urmeaz:
a) este un compartiment distinct avnd n dotare tehnica specific acordrii asistenei medicale de urgen n
conformitate cu prevederile legale n vigoare.
b) personalul din acest compartiment ndeplinete condiiile de pregtire i certificare prevzute n actele normative
n vigoare.
c) ncepnd cu 1 ianuarie 2012, toi medicii care activeaz n acest compartiment trebuie s fie absolveni ai unui
atestat n domeniul asistenei medicale de urgen prespitaliceasc cu durata minim de 6 luni, cu excepia medicilor
specialiti de medicin de urgen i a celor cu competen n asistena medical de urgen prespitaliceasc
obinut n condiiile legii. ncepnd cu data specificat, toi medicii care activeaz n cadrul compartimentului sunt
absolveni ai cursului respectiv, nefiind posibil angajarea unor medici care nu au absolvit cursul.
d) ncepnd cu 1 Ianuarie 2015, toi asistenii medicali care activeaz n acest compartiment trebuie s fie absolveni
ai unui atestat n domeniul asistenei medicale de urgen prespitaliceasc cu durata minim de 3 luni, cu excepia
asistenilor medicali cu competen n asistena medical de urgen prespitaliceasc obinut n condiiile legii i
care vor fi reevaluai. ncepnd cu aceast dat, toi asistenii medicali care activeaz n cadrul compartimentului
sunt absolveni ai cursului respectiv nefiind posibil angajarea unor asisteni care nu au absolvit cursul.
e) ncepnd cu 1 Ianuarie 2013, absolvirea cursului de ambulanier este obligatorie pentru toi conductorii auto
care activeaz n acest compartiment, cu excepia conductorilor auto care au atestatul de ambulanier, obinut n
condiiile legii i care vor fi reevaluai. ncepnd cu aceast dat, toi conductorii auto care activeaz n cadrul
compartimentului sunt absolveni al cursului de ambulanier nefiind posibil angajarea unor persoane care nu au
absolvit cursul.
f) personalul care activeaz n compartimentul de asisten medical de urgen i transport medical asistat poate
activa n compartimentul de consultaii prin detaare temporar sau mutat.
g) programul de lucru i turele de lucru pentru personalul care activeaz n cadrul compartimentului de asisten
medical de urgen i transport medical asistat se evideniaz separat de cel al personalului din cadrul
compartimentului de consultaii de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat.
h) coordonarea i monitorizarea activitii acestui compartiment se face de ctre un medic coordonator.
i) prin acest compartiment se asigur urmtoarele misiuni de baz: acordarea asistenei medicale de urgen la nivel
de echipaj medical de urgen B1, B2 sau C2 i transport medical asistat la nivel de echipaj medical de urgen B1,
B2 sau C2.
j) n dotarea compartimentului de asisten medical de urgen i transport medical asistat nu exist ambulane de
tip A1 sau A2, autosanitare neclasificate, sau autospeciale de consultaii la domiciliu
(3) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat se organizeaz dup cum urmeaz:
a) este un compartiment distinct avnd n dotare tehnica specific acordrii consultaiilor de urgen la domiciliu i
efecturii transporturilor sanitare neasistate n conformitate cu prevederile legale n vigoare.
b) personalul din acest compartiment ndeplinete condiiile de pregtire i certificare prevzute n actele normative
n vigoare, fiind alctuit din medici, asisteni medicali i ambulanieri.
c) medicii care activeaz n cadrul acestui compartiment pot fi medici de medicin general, medici n specialitile:
medicin intern, pediatrie i medici rezideni ncepnd cu anul III de pregtire n specialitile menionate cu
acordul directorului sau coordonatorului de programe.
d) personalul medical, inclusiv ambulanierii, care activeaz n compartimentul de consultaii de urgen la domiciliu
i transport sanitar neasistat sunt pregtii n acordarea primului ajutor de baz precum i n utilizarea
defibrilatoarelor semiautomate.
e) personalul medical din cadrul compartimentului de consultaii la domiciliu i transport sanitar neasistat nu poate fi
detaat la compartimentul de asisten medical de urgen i transport medical asistat dect n urma absolvirii
cursurilor i a atestatelor prevzute la alin. 1 din prezentul articol.
f) coordonarea i monitorizarea activitii de consultaii la domiciliu din cadrul acestui compartiment se face de ctre
medicul coordonator al compartimentului de urgen iar coordonarea i monitorizarea activitii de transport sanitar
se face de ctre un asistent medical coordonator.
g) prin acest compartiment se asigur urmtoarele misiuni de baz: acordarea consultaiilor de urgen la domiciliu
utiliznd autospecialele de consultaii la domiciliu, transport sanitar neasistat la nivel de echipaj de transport A1 i
A2 i sprijinirea compartimentului de asisten medical de urgen i transport medical asistat la nevoie.
h) n dotarea compartimentului pentru consultaii de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat nu exist
ambulane tip B i C.
Art. 4. - (1) Structura minim de personal n cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se
stabilete de ctre managerul general cu respectarea normativelor de personal n vigoare, astfel nct s fie posibil
asigurarea misiunilor prevzute n conformitate cu prevederile legale.
(2) n stabilirea structurii de personal se ia n considerare i complementaritatea cu echipajele SMURD din judeul
respectiv i planurile de implementare ale acestora.
(3) Serviciile publice de ambulan asigur personalul n vederea acoperirii necesarului pentru echipajele medicale
de urgen necesare n judeul n care funcioneaz.
(4) Substaiile serviciilor de ambulan sunt deservite de echipajele medicale de urgen, ele putnd avea i echipaje
de transport sau de consultaii dup caz.
(5) Serviciile de ambulan pot avea puncte de lucru cu echipaje de consultaii la domiciliu sau de transport sanitar.
(6) Punctele de lucru cu echipaje de consultaii sau transport nu vor fi luate n considerare ca substaii de intervenie
medical de urgen.
Art. 5. - (1) Finanarea serviciilor de ambulan, judeene i al municipiului Bucureti se face prin buget global
precum i prin decontarea serviciilor n conformitate cu prevederile legale n vigoare.
(2) Bugetul serviciilor publice de ambulan este alctuit din patru componente:
a) Fondurile aferente desfurrii activitii compartimentului de asisten medical de urgen i transport medical
asistat asigurate prin buget global din fondul naional unic de asigurri sociale de sntate precum i de la bugetul
de stat prin bugetul Ministerului Sntii Publice:
1. Cheltuielile de personal aferente personalului medical i ambulanierilor care deservesc echipajele medicale de
urgen cu ambulanele tip B i C, precum i al operatorilor - registratorilor de urgen;
2. Cheltuielile aferente parcului auto al compartimentului respectiv, incluznd combustibilul, uleiurile, ntreinerea
periodic i reparaiile.
3. Cheltuielile aferente asigurrii mijloacelor de intervenie operaionale din dotare.
4. Cheltuielile cu medicamentele i materialele sanitare necesare activitii compartimentului.
5. Cheltuielile aferente comunicaiilor i transmisiilor date.
b) Fondurile aferente desfurrii activitii compartimentului de consultaii de urgen la domiciliu i transport
sanitar neasistat asigurate prin decontri de servicii din fondul naional unic de asigurri sociale de sntate precum
i din bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sntii Publice.
1. Cheltuielile de personal aferente personalului medical i ambulanierilor care deservesc echipajele de transport
sanitar i de consultaii la domciliu.
2. Cheltuielile aferente parcului auto al compartimentului respectiv, incluznd combustibilul, uleiurile, ntreinerea
periodic i reparaiile Cheltuielile necesare asigurrilor mijloacelor de intervenii operaionale din dotare.
3. Cheltuielile cu medicamentele i materialele sanitare necesare activitii compartimentului.
4. Cheltuielile aferente comunicaiilor i transmisiilor de date.
c) Sumele necesare cheltuielilor administrative finanate prin buget global i venituri proprii
1. Cheltuielile salariale ale managerului serviciului precum i ale membrilor comitetului director.
2. Cheltuielile salariale ale personalului angajat, cu excepia celor prevzui la litera a) punctul 1 i litera b) punctul
1.
3. Cheltuielile aferente utilitilor, inclusiv ale chiriilor i reparaiilor aferente staiilor i substaiilor.
4. Cheltuielile privind echipamentele de lucru
5. Cheltuielile privind mentenana parcului auto, echipamentelor medicale i dispeceratelor
d) Fonduri aferente altor cheltuieli:
1. Cheltuieli aferente formrii profesionale i educaiei medicale continue.
2. Cheltuieli de capital potrivit dispoziiilor legale.
e) Bugetul serviciului de ambulan este alctuit din suma total a celor patru componente evideniate distinct.
f) La negocierea bugetului cu reprezentanii Caselor de Asigurri de Sntate judeene i a municipiului Bucureti nu
se iau n calcul cheltuielile finanate de la bugetul de stat.
g) La calculul bugetului pentru anul 2009, se ia n considerare bugetul pe trimestrul IV al anului 2008, planurile de
dezvoltare ale serviciilor de ambulan i necesarul de personal suplimentar.
h) Pentru urmtorii ani, ncepnd cu anul 2010, bugetul poate fi negociat stabilind o sum per capita unic la nivel
naional n urma mpririi sumei bugetului total negociat cu Casele de Asigurri de Sntate pentru anul 2009,
incluznd i rectificrile efectuate n cursul anului respectiv, la numrul total al populaiei deservite. La aceste valori
se aplic un indice de corecie corelat cu structura de personal i pregtirea profesional, caracteristicile
demografice, geografice, prezena echipajelor SMURD, precum i cu alte criterii considerate relevante.
i) Bugetul global negociat cu Casele de Asigurri de Sntate pentru anul 2009 nu poate fi sub nivelul bugetului
anului 2008 incluznd rectificrile efectuate.
Art. 6. - (1) Dispoziiile prezentului ordin vor fi incluse n contractul cadru, elaborat n anul 2009 i ale normelor de
aplicare a acestuia.
(2) Reprezentanii Ministerului Sntii Publice au obligaia de a introduce prevederile acestui ordin privind modul
de realizare a bugetelor globale ale serviciilor de ambulan n prevederile contractului cadru i ale normelor de
aplicare ale acestuia, eliminnd tariful pe kilometru i solicitare pentru activitatea de asisten medical de urgen
i transport medical asistat.
Art. 7. - La sfritul fiecrei luni serviciile publice de ambulan au obligaia s raporteze ctre CJAS, precum i ctre
CASMB, activitatea desfurat de fiecare compartiment incluznd datele pacienilor care au beneficiat de serviciile
lor.
CAPITOLUL V
Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD)
Art. 112. - Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt structuri publice integrate de intervenie,
fr personalitate juridic, care funcioneaz n organigrama inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv a
Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca operator aerian structurile de aviaie ale
Ministerului Administraiei i Internelor, precum i, concomitent, dup caz, n structura autoritilor publice locale
i/sau a unor spitale judeene i regionale de urgen.
___________
Art. 112. a fost derogat prin alineatul (1) din Ordonan de urgen nr. 57/2014 ncepnd cu
23.09.2014.
Art. 113. - (1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare au n structura lor, dup caz, echipaje de
intervenie specializate n acordarea primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea i executarea
operaiunilor de salvare, inclusiv salvarea aerian.
(2) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare sunt formate din cel puin 4 persoane, dintre care un conductor auto pompier i un medic special
pregtit provenit dintr-o structur spitaliceasc de primire a urgenelor. Celelalte persoane din echipajele integrate
de terapie intensiv mobil pot fi asigurate de inspectoratele pentru situaii de urgen, de autoritile publice
locale i/sau de structurile spitaliceti. n cadrul acestor echipaje pot aciona i voluntari special pregtii.
(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puin 3 persoane cu pregtire paramedical din structura
inspectoratelor pentru situaii de urgen, Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen i/sau din
structura autoritilor publice locale. Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit.
(4) Echipajele de salvare aerian funcioneaz conform reglementrilor specifice prevzute de lege.
(5) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil au n dotare ambulane tip C, conform standardelor i
reglementrilor naionale i europene.
(6) Echipajele de prim ajutor calificat au n dotare ambulane tip B, echipate conform standardelor i
reglementrilor naionale i europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot aciona i cu autospeciale de intervenie din dotarea inspectoratelor
pentru situaii de urgen, respectiv ale Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, fr capacitate de
transport pacient, cu condiia de a fi dotate cu echipamentele specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat.
Art. 114. - (1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare, cu excepia componentei de salvare
aerian, sunt coordonate operativ de inspectoratele pentru situaii de urgen, respectiv de Unitatea Special de
Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca medic-ef un medic specialist sau primar n medicin de urgen ori
anestezie-terapie intensiv, provenind dintr-o structur spitaliceasc de primire a urgenelor dintr-un spital
regional ori judeean de urgen, dup caz.
(2) Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare i desfoar activitatea
zilnic purtnd uniformele i gradele profesionale i/sau ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului
administraiei i internelor. Pentru intervenie personalul va purta echipamente de protecie distincte conform
normelor i reglementrilor n vigoare.
___________
Pus n aplicare prin Regulament din 19/12/2008 ncepnd cu 25.02.2014.
Pus n aplicare prin Norm din 19/12/2008 ncepnd cu 19.01.2009.
(3) Coordonarea activitii zilnice de intervenie a echipajelor Serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare se face prin dispeceratele integrate judeene de urgen sau, dup caz, prin dispeceratele medicale
ale serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti.
(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dup caz, inclusiv de centrele 1-1-2 i/sau de
dispeceratele inspectoratelor pentru situaii de urgen, pe baza unor protocoale ncheiate n prealabil cu
dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti.
(5) n situaia n care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 1-1-2 sau de un dispecerat
al unui inspectorat pentru situaii de urgen, dispeceratul medical va fi informat n momentul dispecerizrii
echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menine legtura cu dispeceratul medical n vederea
raportrii i coordonrii medicale a activitii echipajului.
(6) Echipajele de salvare aerian vor fi alertate conform prevederilor legale n vigoare, ele putnd fi alertate i
direct prin 1-1-2, urmnd ca medicul de gard s decid oportunitatea interveniei pe baza informaiilor obinute
de la centrul 1-1-2 i de la dispeceratele medicale i ale inspectoratelor pentru situaii de urgen, de la centrul
operaional/punctele operaionale ale Unitii Speciale de Aviaie din cadrul Ministerului Administraiei i Internelor
sau direct de la locul incidentului.
Art. 115. - (1) Activitatea Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare este finanat de la bugetul
de stat, prin bugetul Ministerului Sntii Publice i al Ministerului Administraiei i Internelor, de la bugetul
autoritilor publice locale, precum i din alte surse prevzute de lege, inclusiv din donaii i sponsorizri.
(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiv mobil, de salvare aerian, precum i
materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al
inspectoratelor pentru situaii de urgen i al autoritilor publice locale este finanat din bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate prin spitalele care coordoneaz medical activitatea la nivel judeean
i la nivelul municipiului Bucureti, precum i de la bugetul de stat i prin alte surse financiare prevzute n lege.
(3) Medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare nu pot beneficia de sponsorizri
i/sau finanri, direct ori indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri de ctre
firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele
acestora, firmele de aparatur medical i nici de ctre firmele care comercializeaz ambulane i alte vehicule
de intervenie sau reprezentanii acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu
aprobarea, dup caz, a ministrului sntii publice sau a ministrului administraiei i internelor.
Art. 116. - Dotarea cu echipamente i mijloace de intervenie a Serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare va fi asigurat de Ministerul Sntii Publice, Ministerul Administraiei i Internelor i de autoritile
publice locale. Achiziionarea acestora poate fi realizat inclusiv prin sistem leasing sau credit n condiiile legii.
Punere n aplicare CAPITOLUL V prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare ale titlului IV "Sistemul
naiona... din 12/12/2008 :
Normele
de
aplicare
pentru
organizarea
i
funcionarea
serviciilor
mobile de urgen, reanimare i descarcerare SMURD
Art. 1. - (1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt organizate, din punct de vedere medical, la
nivel judeean i regional.
(2) Din punct de vedere operativ, organizarea serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare este
reglementat prin statele de organizare ale inspectoratelor pentru situaii de urgen judeene/al municipiului
Bucureti, uniti subordonate nemijlocit Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(3) Coordonarea medical i monitorizarea la nivel regional se face de ctre medicul ef al regiunii n cooperare cu
fiecare inspector ef de inspectorat pentru situaii de urgen judeean din regiunea respectiv precum i cu medicul
ef i/sau asistentul coordonator din judeul respectiv.
(4) n plan teritorial, coordonarea operativ a serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare este atributul
inspectorilor efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgen judeene/al municipiului Bucureti, potrivit zonelor de
competen stabilite.
(5) Coordonarea operativ i medical include toate echipajele de prim ajutor i terapie intensive SMURD indiferent
de structura n care se afla sau de proveniena finanrii acestora.
(6) Organizarea regional a serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare se face repectnd regiunile de
dezvoltare economic prevzute n lege
a) SMURD 1, activnd n Regiunea Centru.
b) SMURD 2, activnd n Regiunea Nord-Vest
c) SMURD 3, activnd n Regiunea Vest
d) SMURD 4, activnd n Regiunea Sud-Vest Oltenia
e) SMURD 5, activnd n Regiunea Bucureti-Ilfov
f) SMURD 6, activnd n Regiunea Nord-Est
g) SMURD 7, activnd n Regiunea Sud-Est
h) SMURD 8, activnd n Regiunea Sud-Muntenia
(7) Sediul de coordonare medical a Serviciului Mobil de Urgen, Reanimare i Descarcerare din fiecare regiune este
urmtorul:
a) SMURD 1, Trgu Mure, Unitatea de Primire Urgene din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Trgu Mure
mpreun cu Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen al Judeului Mure.
b) SMURD 2, Cluj-Napoca, Unitatea de Primire Urgene din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Cluj
mpreun cu Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen Cluj.
c) SMURD 3, Timioara, Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Timioara
mpreun cu Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen Timi.
d) SMURD 4, Craiova, Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Craiova mpreun
cu Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen Dolj.
e) SMURD 5, Bucureti, Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic de Urgen Bucureti mpreun cu
Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen al Municipiului Bucureti.
f) SMURD 6, Iai, Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Sfntul Spiridon, Iai,
mpreun cu Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen Iai.
g) SMURD 7, Constana, Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic Judeean de Urgen Constana,
mpreun cu Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen Constana.
h) SMURD 8, Piteti, Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Judeean de Urgen Piteti mpreun cu
Inspectoratul Judeean pentru Situaii de Urgen Arge.
(8) Centrul metodologic pentru implementarea i dezvoltarea serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare se afl n cadrul SMURD 1 cu sediu n Trgu Mure, Inspectoratul Pentru Situaii de Urgen n
colaborare cu Unitatea de Primiri Urgene din cadrul Spitalului Clinic Judeean Trgu Mure, aflat n subordinea
Inspectorului General al Inspectoratului pentru Situaii de Urgen, avnd urmtoarele atribuii:
a) ndrumarea Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen n dezvoltarea serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare.
b) monitorizarea activitii serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare.
c) propunerea de proiecte i programe de dezvoltare locale, regionale sau naionale.
d) monitorizarea centrelor de formare i a activitii de formare a personalului care activeaz n cadrul echipajelor
SMURD.
e) crearea protocoalelor i a ghidurilor de practic precum i stabilirea standardelor de lucru pentru activitile
SMURD.
f) propunerea de acte normative i reglementri ctre Ministerul Sntii Publice i Ministerul Internelor i reformei
Administrative.
Art. 2. - (1) Structura de conducere a Serviciilor Mobile de Urgen, Reanimare i Descarcerare este organizat la
nivel regional, dup cum urmeaz:
a) medic ef (din cadrul unitii de primiri urgene al centrului/spitalului regional), asistat de asistentul ef al unitii
respective;
b) asistent ef (din structura inspectoratelor pentru situaii de urgen);
c) 2 medici specialiti medicina de urgen angajai ai UPU-SMURD din cadrul regiunii, cu atribuii de medici
inspectori;
d) 2 asisteni, angajai ai UPU-SMURD din cadrul regiunii, cu atribuii de asisteni inspectori, absolveni ai unui curs
de formatori;
e) responsabil logistic, angajat al Inspectoratului pentru Situaii de Urgen.
f) responsabil formare personal, angajat al inspectoratului pentru situaii de urgen.
(2) La nivel Judeean structura de conducere a Serviciilor Mobile de Urgen, Reanimare i Descarcerare este
organizat dup cum urmeaz:
g) medic ef al Unitii de Primiri Urgene din cadrul spitalului judeean, asistat de asistentul ef al unitii
respective;
h) asistent ef, angajat al inspectoratului pentru situaii de urgen.
i) asistent ef al unitii de primiri urgene din cadrul spitalului judeean,
j) responsabil logistic angajat al inspectoratului pentru situaii de urgen. asistat de asistentul ef al unitii
respective;
k) responsabil formare personal, angajat al inspectoratului pentru situaii de urgen.
(3) La nivel local structura de conducere a Serviciilor Mobile de Urgen, Reanimare i Descarcerare este organizat
n comandant echipaj/staie, angajat al Inspectoratului pentru Situaii de Urgen sau al autoritilor publice locale
cu detaare la Inspectoratul pentru Situaii de Urgen.
Art. 3. - (1) n cadrul serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare funcioneaz urmtoarele tipuri de
echipaje:
a) echipaje de prim ajutor calificat, care se afl la nivel judeean i local, precum i la nivelul municipiului Bucureti
i sunt distribuite astfel nct s se asigure respectarea prevederilor legale n privina timpilor de deplasare i sosire
la cazurile de urgen n mediul rural i urban fr respectarea limitelor administrative ale judeelor, municipiilor i
localitilor n care funcioneaz.
b) echipaje de prim ajutor i operaiuni de salvare (cu echipamente specifice de salvare/descarcerare), care se afl
la nivel judeean i local i sunt distribuite astfel nct s se asigure respectarea prevederilor legale n privina
timpilor de deplasare i sosire la cazurile de urgen n mediul rural i urban, fr respectarea limitelor
administrative ale judeelor, municipiilor i localitilor n care funcioneaz. Aceste echipaje sunt amplasate n baza
unor analize asupra riscurilor i a potenialelor categorii de urgene din localitatea sau zona n care urmeaz a fi
implementate
b) echipaje de terapie intensiv mobil, care se afl la nivel judeean/municipiul Bucureti i pot fi nfiinate n
localiti i altele dect reedina de jude n cazul n care se consider necesar, cu condiia existenei resurselor
umane adecvate. Aceste echipaje actioneaz la nivel judeean i interjudeean fr respectarea limitelor
administrative municipale sau judeene.
c) echipajele de salvare aerian se afl la nivel regional i sunt nfiinate lund n considerare existena mijloacelor
necesare de intervenie precum i a resurselor umane necesare. Aceste echipaje acioneaz la nivel regional sau
inter-regional.
d) echipaje de intervenie la accidentele colective i calamiti, care se afl la nivel regional i sunt nfiinate n
vederea asigurrii interveniilor la nivel regional i naional n caz de accidente colective, calamiti sau alte
intervenii de urgen de lung durat.
e) echipaje de intervenie rapid a medicului de urgen, care se afl la nivel judeean, putnd fi nfiinate i la nivel
local (municipiu/ora) dac exist resursele umane necesare i justificarea din punct de vedere operativ. Aceste
echipaje sunt nfiinate n vederea asigurrii interveniilor la cazurile la care se deplaseaz i echipajele de terapie
intensiv mobil, precum i n vederea asigurrii sprijinului necesar echipajelor de prim ajutor i echipajelor de
asisten medical de urgen din cadrul serviciilor de ambulan.
f) echipaje de intervenie la accidentele colective i calamiti, care se afl la nivel regional n vederea asigurrii
interveniilor la nivel regional sau naional i utilizeaz mijloacele generale de intervenie precum i mijloace
specifice de intervenie Aceste mijloace specifice pot fi: autospeciale de intervenie la accidentele colective i
calamiti, autospeciale de transport personal i multiple victime, aeronave de transport i alte echipamente i
mijloace de intervenie.
(2) echipajele de intervenie pot utiliza, dup caz, mijloace neconvenionale de intervenie cum ar fi: nave,
motociclete, ATV i altele.
Art. 4. - Structura minim de personal a echipajelor SMURD este organizat dup cum urmeaz:
a) structura minim de personal a echipajelor de prim ajutor calificat este de 3 persoane care includ i conductorul
auto cu instruire paramedical.
b) structura minim de personal a echipajelor de prim ajutor i operaiuni de salvare este de 4 persoane, inclusiv
conductorul auto.
c) structura minim de personal a echipajelor de terapie intensiv mobil este de 4 persoane reprezentate de medic,
asistent medical i personalul paramedical inclusiv conductorul auto.
d) structura minim de personal a echipajelor aeriene de salvare este de 4 persoane reprezentate de comandant de
echipaj-pilot, pilot, medic i asistent medical/paramedic.
e) structura minim de personal a echipajelor de intervenie la accidente colective i calamiti este de 15 persoane
reprezentate de personal paramedical i personal specializat n operaiuni de salvare/descarcerare i 8 persoane
reprezentate de personal medical i paramedical.
f) structura minim de personal a echipajelor de intervenie rapid a medicului de urgen este 3 persoane care sunt
reprezentate de un medic, un asistent medical sau paramedic i un conductor auto asistent medical sau paramedic.
Art. 5. - (1) Misiunile echipajelor de prim ajutor calificat constau n:
a) intervenia la cazurile n care una sau mai multe persoane se afl ntr-o situaie cu risc vital din cauza unei
mbolnviri sau a unei accidentri acute.
b) intervenia la cazurile care necesit acordarea primului ajutor ntr-un interval de timp scurt.
c) asigurarea proteciei medicale n cazul interveniei echipajelor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen la
solicitrile specifice care prezint risc de accidentare pentru personalul echipelor de intervenie.
d) intervenia la accidentele colective i calamiti.
(2) Misiunile echipajelor de prim ajutor i operaiuni de salvare constau n:
mbolnviri sau accidentri acute.
b) intervenia la cazurile care necesit acordarea primului ajutor ntr-un interval scurt de timp.
c) intervenia la cazurile care necesit descarcerare sau alte operaiuni de salvare
d) asigurarea proteciei medicale n cazul interveniei echipajelor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen la
misiunile specifice cu risc de accidentare pentru personalul echipelor de intervenie.

e) intervenia la accidentele colective i calamiti.
(3) Misiunile echipajelor de terapie intensiv mobil constau n:
accidentri sau mbolnviri acute.
b) intervenia n sprijinul echipajelor de prim ajutor calificat sau a echipajelor medicale de urgen din cadrul
serviciilor de ambulan
c) asigurarea medical n cazul interveniei echipajelor Inspectoratelor pentru Situaii de Urgen la misiuni specifice
cu risc major de accidentare pentru personalul echipelor de intervenie.
d) intervenia la accidentele colective i calamiti.
(4) Misiunile echipajelor de salvare aerian constau n:
accidentri sau mbolnviri acute.
b) intervenia n sprijinul echipajelor de prim ajutor precum i a echipajelor medicale de urgen din cadrul serviciilor
de ambulane.
c) misiuni de cutare-salvare aerian.
Art. 6. - (1) Echipajele de prim ajutor calificat ale Serviciilor Mobile de Urgen, Reanimare i Descarcerare sunt
dotate n conformitate cu prevederile Ordinului comun nr. 1092/1500/2006 privind stabilirea competenelor i
atribuiilor echipajelor publice de intervenie de diferite niveluri n faza prespitaliceasc.
(2) Echipajele de prim ajutor i operaiuni de salvare ale Serviciilor Mobile de Urgen, Reanimare i Descarcerare
sunt dotate n conformitate cu prevederile Ordinului comun nr. 1092/1500/2006 privind stabilirea competenelor i
atribuiilor echipajelor publice de intervenie de diferite niveluri n faza prespitaliceasc. La aceast dotare se adaug
echipamentele de descarcerare i cele specifice operaiunilor de salvare ce pot avea loc n zona de competen a
echipajelor respective.
(3) Echipajele de terapie intensiv mobil i echipajele de salvare aerian ale Serviciilor Mobile de Urgen,
Reanimare i Descarcerare sunt dotate n conformitate cu prevederile Ordinului comun nr. 1092/1500/2006 privind
stabilirea competenelor i atribuiilor echipajelor publice de intervenie de diferite niveluri n faza prespitaliceasc.
Art. 7. - Finanarea Serviciilor Mobile de Urgen, Reanimare i Descarcerare se face n conformitate cu prevederile
legale n vigoare.
CAPITOLUL VI
Asistena de urgen n caz de accidente colective, calamiti i dezastre n faza prespitaliceasc
Art. 117. - (1) Asistena de urgen n cazul accidentelor colective, calamitilor i dezastrelor va fi coordonat
de inspectoratele judeene pentru situaii de urgen, respectiv al municipiului Bucureti, sau direct de
Inspectoratul General pentru Situaii de Urgen conform planurilor naionale aprobate.
(2) Pentru situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave, se vor ntocmi
planuri de aciune comune i cu celelalte instituii cu atribuii n domeniu, care vor fi puse n aplicare la solicitarea
(3) n situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave, acordarea asistenei
la nivel spitalicesc se va face i n unitile spitaliceti aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie.
Art. 118. - (1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc intr cu toate forele planificate sub comanda unic
a inspectorului-ef pentru situaii de urgen din judeul respectiv care se subordoneaz direct prefectului judeului
i inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(2) Inspectorul general pentru situaii de urgen poate solicita serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti, precum i celorlalte ministere i instituii cu reea sanitar proprie punerea la dispoziie a
mijloacelor i a personalului necesar interveniilor n cazul unor accidente colective, calamiti sau dezastre, pe
durat determinat.
(3) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au obligaia organizrii
sprijinului solicitat de inspectoratele pentru situaii de urgen.
(4) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, precum i medicii-efi ai
unitilor Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare fac parte din comitetele judeene i al
municipiului Bucureti pentru situaii de urgen.
Art. 119. - (1) Din momentul direcionrii echipajelor ctre un accident colectiv sau o zon calamitat, nceteaz
toate activitile din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti care nu au caracter de
urgen. Echipajele de transport sanitar neasistat i de consultaii de urgen vor fi direcionate ctre
compartimentul de urgen.
(2) Directorul serviciului de ambulan judeean, precum i cel al municipiului Bucureti au obligaia de a
dispune realizarea condiiilor necesare pentru ndeplinirea tuturor prevederilor planului de aciune n caz de
necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judeean sau al municipiului Bucureti pstreaz un
numr minim de echipaje de urgen, iar dac situaia o impune, se alerteaz personalul din turele libere.
(3) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti mpreun cu inspectoratele pentru situaii de
urgen ntocmesc planul de aciune n situaii de urgen pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum i cu
personalul acestora transmise de toate instituiile cu atribuii n domeniu.
(4) Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt direcionate cu prioritate
ctre zona calamitat sau ctre accidentul colectiv ca echipaje de prim rspuns mpreun cu echipajele de
ambulan disponibile.
(5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen poate dispune echipajelor
Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare dintr-un jude participarea la intervenie la un accident
colectiv sau o zon calamitat din alt jude. La nevoie, el poate dispune, cu acordul preedintelui Comitetului
pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice, participarea la intervenii, n alt jude, a unor echipaje
ale serviciilor publice sau private de ambulan dintr-un jude sau din municipiul Bucureti.
(6) Inspectorii-efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgen, la nevoie, pot solicita sprijinul serviciilor private
de ambulan n condiiile stabilite prin lege.
(7) n cazul epidemiilor i/sau pandemiilor, coordonarea activitii de intervenie se face de ctre comitetele
judeene pentru situaii de urgen sau de Comitetul pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice,
dup caz, potrivit legii.
Art. 120. - (1) Serviciile private de ambulan au obligaia de a rspunde solicitrii comitetelor judeene/al
municipiului Bucureti, respectiv Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice ori
Comitetului Naional pentru Situaii de Urgen, n caz de accident colectiv, calamiti naturale sau dezastre,
contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontat, la tarifele Casei Naionale de Asigurri de Sntate, din
bugetul de stat ori din bugetul local.
(2) Inspectoratele judeene pentru situaii de urgen i cel al municipiului Bucureti pstreaz unitile mobile
de intervenie la accidente colective i dezastre, aflate n dotarea lor, n stare de funcionare, prin Serviciile mobile
de urgen, reanimare i descarcerare, n colaborare cu serviciile de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti, dup caz.
(3) Serviciile medicale publice de urgen prespitaliceasc care rspund de unitile mobile pentru accidente
colective i dezastre se asigur c aparatura medical este n stare de funcionare i c unitatea este dotat cu
medicamente i materiale, aflate n termen de valabilitate, suficiente pentru ngrijirea unui numr de minimum 20
de persoane aflate n stare critic.
(4) Managerii generali i directorii medicali ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti,
medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare, precum i medicii-efi ai unitilor de
primire a urgenelor vor urma cursuri n managementul dezastrelor organizate de Ministerul Sntii Publice
i/sau de Ministerul Administraiei i Internelor.
Art. 121. - Finanarea exerciiilor, a pregtirii i a interveniilor n caz de accidente colective, calamiti sau
dezastre se face de la bugetul de stat i bugetul autoritilor publice locale.
Punere n aplicare CAPITOLUL VI prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare ale titlului IV "Sistemul
naiona... din 12/12/2008 :
Normele
de
aplicare
privind
acordarea
asistenei
de
urgen
n
caz
de accidente colective, calamiti i dezastre n faza prespitaliceasc
Art. 1. - Organizarea sistemului de intervenie n caz de accidente colective i dezastre n faza prespitaliceasc se
face la nivel judeean regional i naional.
Art. 2. - n cazul producerii unor accidente colective sau calamiti, cu manifestri deosebit de rapide i efecte
limitate n timp, la nivel regional, judeean/al municipiului Bucureti, avnd ca rezultat victime multiple, se activeaz
Planul Rou de Intervenie.
Art. 3. - (1) Planul rou se declaneaz, la solicitarea Inspectorului ef al Inspectoratului pentru Situaii de Urgen,
de Prefectul judeului n care are loc incidentul sau, dup caz, de Prefectul municipiului Bucureti.
(2) Planul rou se declaneaz n baza informaiilor obinute:
a) de dispeceratele de urgen prin numrul unic de apel 112,
b) de la primele echipaje de intervenie sosite la locul interveniei
c) de la sistemele de monitorizare conectate la dispeceratele medicale, dispeceratele Inspectoratelor pentru Situaii
de Urgen, dispeceratele poliiei i ale jandarmeriei sau la alte dispecerate cu rol n acest domeniu.
(3) n lipsa prefectului sau n cazul imposibilitii contactrii lui n cel mult 5 minute de la constatarea necesitii
declanrii planului rou, acesta se declaneaz la ordinul Inspectorului ef al Inspectoratului pentru Situaii de
Urgen din judeul respectiv sau din municipiul Bucureti.
(4) Din momentul declanrii planului rou, serviciile publice de ambulan intr sub coordonarea Inspectoratelor
pentru Situaii de Urgen.
(5) Inspectorul ef al inspectoratului pentru situaii de urgen poate solicita pe durat limitat i echipajele
serviciilor private de ambulan dac situaia o impune.
(6) Planul Rou este unic la nivel zonei administrativ teritoriale pentru care a fost ntocmit.
(7) Structura-cadru a Planului Rou se aprob prin ordin comun al inspectorului general al Inspectoratului General
pentru Situaii de Urgen i secretarului de stat sau subsecretarului de stat din cadrul Ministerului Sntii Publice,
care coordoneaz activitatea n domeniul medicinei de urgen.
(8) Planul Rou se elaboreaz de inspectorul ef al inspectoratului pentru situaii de urgen judeean/al municipiului
Bucureti i se semneaz de reprezentanii tuturor instituiilor implicate.
(9) Planul Rou se avizeaz de prefect i se aprob de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii
de Urgen.
(10) n scopul verificrii, validrii i actualizrii prevederilor Planului Rou, instituiile implicate desfoar activiti
de pregtire comune periodice, cel puin o dat la 6 luni. Persoanele cu atribuii n cadrul planului sunt obligate s
cunoasc coninutul acestuia n prile ce-i privesc conform competenelor avute.
(11) n cazul unui incident a crui soluionare determin necesitatea mobilizrii unor resurse care depesc
capacitatea de intervenie a autoritilor locale i judeene/ale municipiului Bucureti, inspectorul ef al
inspectoratului pentru situaii de urgen judeean, cu informarea prefectului, va adresa inspectorului general al
Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen solicitarea de sprijin din partea inspectoratelor pentru situaii de
urgen ale judeelor limitrofe sau al municipiului Bucureti. Aceast solicitare se materializeaz n declanarea
Planului Rou la nivelul judeelor respective sau al municipiului Bucureti i trimiterea de fore i mijloace n sprijin,
la locul accidentului.
Art. 4. - (1) Planului rou se declaneaz cu alertarea, care cuprinde:
a) obinerea informaiilor
b) alertarea instituiilor implicate n planul rou n cel mai scurt timp posibil, naintea declanrii planului de ctre
prefect, n vederea pregtirii resurselor i alertrii personalului aflat n afara programului de gard.
(2) Dup alertare, urmeaz declanarea planului, care se face n conformitate cu prevederile prezentului articol i ia
n considerare urmtorii factori:
a) numrul real sau potenial al victimelor,
b) caracteristicile operaiunilor de salvare necesare,
c) gradul de dificultate al operaiunilor de salvare,
d) potenialul evolutiv al situaiei,
e) capacitatea de intervenie ale diferitelor instituii n cazul n care planul nu este declanat
f) capacitatea de intervenie ale diferitelor instituii n vederea asigurrii misiunilor obinuite pe durata interveniei la
cazul n cauz n cazul n care nu se declaneaz planul rou.
(3) Funciile planului rou pentru care trebuie alocate responsabiliti diferitelor instituii cuprinse n cadrul planului
sunt:
a) triajul, primul ajutor i brancardajul la locul interveniei, inclusiv n cazul zonelor cu acces restricionat.
b) postul medical avansat, instalarea, amplasarea i modul de organizare
c) triajul medical al victimelor la nivelul postului medical avansat.
d) acordarea asistenei medicale avansate de urgen i pregtirea n vederea evacurii.
e) organizarea triajului de evacuare i evacuarea a pacienilor.
f) pregtirea primirii la nivelul unitilor i a compartimentelor de primiri urgene din cadrul spitalelor de urgen i a
altor spitale din zona accidentului.
g) declanarea planului alb la nivelul spitalelor implicate
(4) Comanda i controlul planului rou include:
a) planul rou stabilete structura de comand i control la locul interveniei
b) intervenia este, n general, sub comanda Inspectorului ef al Inspectoratului pentru Situaii de Urgen sau a
reprezentantului acestuia.
c) inspectorul ef al Inspectoratului sau reprezentantul acestuia este numit n plan Comandantul Operaiunilor de
Salvare (C.O.S.)
d) comandantul operaiunilor de salvare are ca adjunct medicul sef SMURD sau lociitorul acestuia, acesta fiind
numit n planul rou Directorul Operaiunilor de Salvare Medical (D.S.M.)
e) n lipsa unei structuri SMURD n cadrul Inspectoratului pentru Situaii de Urgen funcia de DSM este preluat de
directorul medical al serviciului judeean de ambulan sau al municipiului Bucureti sau de reprezentantul acestuia.
(5) Comunicaiile n cadrul planului rou cuprind:
a) stabilirea regulilor de comunicaii la locul interveniei i ntre locul interveniei i instituiile judeene, regionale i
naionale
b) stabilirea frecvenelor de comunicaii
c) stabilirea sistemelor de comunicaii care urmeaz a fi utilizate, inclusiv telefonia mobil i telefonia prin satelit.
(6) Planul rou se finalizeaz cu abordarea problemelor de identificare a pacienilor i nregistrarea acestora precum
i a problemei decedailor.
(7) Componentele planului rou urmeaz a fi detaliate n ghidul elaborat de Inspectoratul General pentru Situaii de
Urgen.
Art. 5. - n cazul interveniei la accidentele colective i calamiti, inspectoratele pentru situaii de urgen judeene
pun la dispoziia echipajelor de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat echipamentele i materialele
specifice aflate n nzestrarea acestora, necesare dotrii posturilor medicale avansate, personalul medical specializat
fiind asigurat din cadrul serviciilor de ambulan precum i din cadrul spitalelor de urgen.
Art. 6. - (1) Posturile medicale avansate sunt clasificate n post medical avansat de categoria I i post medical
avansat de categoria II
(2) Postul medical avansat de categoria I se organizeaz dup cum urmeaz:
a) este format dintr-un cort de tratament i unul de triaj adecvate pentru a trata simultan un numr maxim de 10
victime.
b) este transportat ntr-o rulot remorcat de o autospecial de descarcerare.
c) include medicamentele i materialele sanitare necesare ngrijirii a 15-20 de pacieni dintre care cel puin 5 aflai n
stare critic.
(3) Postul medical avansat de categoria II se organizeaz dup cum urmeaz:
a) este format din trei corturi, unul de triaj i dou de tratament adecvate pentru a trata simultan cel puin 30 de
victime.
b) este transportat ntr-un mijloc specific de transport care permite accesul la zonele greu accesibile avnd
capabilitile de deplasare ale unui vehicul offroad.
c) include sisteme de nclzire ale cortului i sisteme de iluminat exterior i interior.
d) include medicamentele, materialele sanitare i echipamentele necesare acordrii asistenei medicale de urgen la
un nivel avansat cel puin unui numr de 50 de victime.
e) include echipamentele proprii de ventilaie i monitorizare pentru cel puin 3 pacieni simultan.
Art. 7. - Inspectoratele pentru situaii de urgen deplaseaz, acolo unde se afl n dotarea lor, puncte mobile de
comand ca parte component a rspunsului la Planul Rou. Astfel de puncte rmn la locul interveniei pn la
finalizarea acesteia.
Art. 8. - n cadrul rspunsului la Planul Rou, inspectoratele pentru situaii de urgen asigur transportul
personalului de intervenie prin autospecialele de transport personal i multiple victime dac astfel de autospeciale
se afl n dotarea lor.
Art. 9. - n cadrul rspunsului la Planul Rou, pot fi solicitate elicoptere ale Inspectoratului de Aviaie din cadrul
Ministerului Internelor i Reformei Administrative precum i din cadrul Ministerului Aprrii Naionale n vederea
transportului de materiale i personal de intervenie i/sau n vederea asigurrii evacurii victimelor de la locul
interveniei.
Art. 10. - La nivelul spitalelor de urgen, al spitalelor municipale i oreneti exist un Plan Alb referitor la
preluarea unui numr mare de pacieni n cazul unui accident colectiv sau al unei calamiti.
Art. 11. - Planul Alb este elaborat la nivelul spitalului i include elementele organizatorice necesare n cazul unui
aflux masiv de victime.
Art. 12. - Planul Alb include:
a) alertarea
b) declanarea
c) crearea unui punct de comand i control la nivelul spitalului
d) organizarea primirii la nivelul UPU sau CPU
e) triajul
f) organizarea investigaiilor
g) eliberarea locurilor de internare
h) primirea activitilor curente care nu au caracter de urgen i dirijarea resurselor ctre rezolvarea situaiei de
urgen.
i) rezolvarea situaiilor speciale cum ar fi decontaminarea victimelor n cazul contaminrii acestora cu substane
chimice, radiologice sau biologice.
j) organizarea comunicaiilor interne i externe, inclusiv cu punctul mobil de comand al inspectoratului pentru
situaii de urgen.
Art. 13. - Planul Alb se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice, prin Centrul Operativ pentru Situaii de Urgen, n
colaborare cu specialiti ai Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
CAPITOLUL VII
Dispoziii finale
Art. 122. - Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aprob prin ordin comun al ministrului sntii
publice i al ministrului administraiei i internelor, n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, i
se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 123. - n scopul aprrii dreptului cetenilor la sntate, securitate i via, precum i n scopul prevenirii i
limitrii consecinelor unei calamiti naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de
urgen spitaliceti i prespitaliceti i se interzice participarea la greve sau la alte aciuni revendicative menite s
afecteze activitatea prin scderea capacitii de intervenie sau a calitii actului medical, organizate de sindicate
sau de alte organizaii, n timpul programului de lucru, normal sau prelungit.
Art. 124. - Prevederile art. 87 alin. (8) i ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor de
aplicare a prezentului titlu, lundu-se n considerare resursele i planurile de dezvoltare astfel nct termenul final
s nu depeasc anul 2014.
Art. 125. - Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea juridic a persoanelor vinovate, n
condiiile legii.
___________
TITLUL V
Abrogat prin alineatul din Ordonan de urgen nr. 162/2008 ncepnd cu 01.01.2009.
(2) Abrogat prin alineatul din Ordonan de urgen nr. 162/2008 ncepnd cu 01.01.2009.
___________
15.08.2008.
Art. 137. Abrogat prin alineatul din Ordonan de urgen nr. 162/2008 ncepnd cu 01.01.2009.
CAPITOLUL IV
CAPITOLUL V
TITLUL V1
Asistena medical ambulatorie de specialitate
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 1261. - Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale ambulatorii de
specialitate, asigurat prin servicii medicale clinice, paraclinice i de medicin dentar.
Art. 1271. - Obiectivele asistenei medicale ambulatorii de specialitate sunt:
a) furnizarea de servicii preventive, stabilirea diagnosticului i efectuarea tratamentului n regim ambulatoriu n
vederea protejrii, meninerii sau mbuntirii strii de sntate a populaiei;
b) asigurarea continuitii de diagnostic i terapeutice a serviciilor de sntate prin integrare vertical cu
asistena medical primar i cu cea spitaliceasc.
Art. 1281. - (1) Asistena medical ambulatorie de specialitate se asigur de ctre medicii de specialitate
mpreun cu alt personal specializat i autorizat n condiiile legii i se acord prin urmtoarele structuri medicale:
a) cabinete medicale de specialitate organizate conform legislaiei n vigoare privind organizarea i funcionarea
cabinetelor medicale;
b) uniti medicale ambulatorii de specialitate, organizate potrivit dispoziiilor legale n vigoare, care
funcioneaz independent sau integrat n structura spitalelor;
c) cabinete medicale ambulatorii de specialitate din structura spitalului care nu fac parte din ambulatoriul de
specialitate/integrat al spitalului;
d) furnizori autorizai pentru ngrijiri de specialitate la domiciliu;
e) uniti medicale ambulatorii ale universitilor de medicin i farmacie acreditate i ale universitilor care au
n structur faculti de medicin i farmacie acreditate.
___________
13.10.2014.
(2) n unitile medicale ambulatorii de specialitate prevzute la alin. (1) lit. b) se pot include:
a) laboratoare sau centre de radiologie i imagistic medical, analize medicale, explorri funcionale,
organizate n condiiile legii;
b) centre de diagnostic i tratament, centre medicale i centre de sntate multifuncionale, organizate potrivit
legii;
c) ambulatorii de specialitate ale spitalelor; potrivit legii;
d) ambulatorii integrate ale spitalelor;
e) policlinici balneare;
f) policlinici cu plat.
(3) Servicii medicale de specialitate se acord i prin:
a) dispensare TBC;
b) laboratoare/centre de sntate mintal;
c) staionare de zi cu profil de psihiatrie;
d) cabinete de medicin dentar;
e) cabinete i uniti medicale mobile organizate conform normelor de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin
CAPITOLUL II
Derularea i coordonarea activitilor din ambulatoriile de specialitate
Art. 1291. - (1) Structurile medicale prevzute la art. 1281 pot desfura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale, n limita competenelor personalului;
b) activiti preventive;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de investigaii i diagnostic;
e) activiti de reabilitare medical;
f) activiti conexe actului medical;
g) alte activiti de asisten medical de specialitate autorizate de Ministerul Sntii.
(2) Medicii specialiti/medicii dentiti desfoar activiti de asisten ambulatorie astfel:
a) ca persoan fizic independent/autorizat potrivit prevederilor legale;
b) organizai sub forma cabinetelor de specialitate conform legii;
c) ca angajai ai uneia dintre structurile prevzute la art. 1281 sau al unitilor sanitare cu personalitate juridic
n structura crora funcioneaz entitatea ambulatorie de specialitate.
Art. 1301. - Autoritile administraiei publice locale pot sprijini furnizorii de servicii medicale de specialitate, la
nivelul comunitilor locale, financiar, material i administrativ, inclusiv prin punerea la dispoziie a spaiilor cu
destinaia de cabinete medicale/laboratoare, conform unor criterii obiective i transparente aprobate prin hotrre
a consiliului local.
Art. 1311. - Furnizorii de servicii medicale de specialitate au urmtoarele obligaii specifice:
a) nregistrarea, stocarea, prelucrarea i transmiterea datelor colectate rezultate din activitatea proprie, conform
normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii;
b) raportarea datelor prevzute la lit. a) se face ctre Ministerul Sntii, structurile de specialitate ale
Ministerului Sntii i, dup caz, ctre ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, pentru constituirea
bazei de date, la nivel naional, n vederea fundamentrii deciziilor de politic de sntate, precum i pentru
raportarea datelor ctre organismele internaionale;
c) raportarea ctre CNAS i casele de asigurri de sntate cu care se afl n relaii contractuale a tuturor
datelor menionate n contractele ncheiate cu acetia;
d) pstrarea, securizarea i asigurarea sub form de document scris i electronic a documentaiei primare, ca
surs a acestor date, constituind arhiva furnizorului, conform reglementrilor legale n vigoare.
CAPITOLUL III
Finanarea activitii furnizorilor de servicii medicale de specialitate din ambulatoriile de specialitate, laboratoare
i centre medicale multifuncionale
Art. 1321. - Furnizorii de servicii medicale de specialitate pot desfura activitatea prin structurile prevzute
la art. 1281.
Art. 1331. - Structurile care realizeaz activiti de asisten medical ambulatorie de specialitate pot realiza
venituri, dup caz, din:
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate;
b) contracte ncheiate cu asigurtorii privai;
c) contracte ncheiate cu autoritile administraiei publice locale;
d) contravaloarea serviciilor prestate pacienilor n cadrul serviciilor necontractate cu teri pltitori i suportat de
acetia;
e) contracte de cercetare i pentru activitate didactic;
f) donaii, sponsorizri;
g) alte surse, conform legii.
___________
TITLUL V^1 a fost introdus prin punctul 39. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
11.02.2014.
TITLUL VI
Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 141. - (1) Donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se fac n scop terapeutic,
cu asigurarea unor standarde de calitate i siguran n vederea garantrii unui nivel ridicat de protecie a
sntii umane, n condiiile prezentului titlu.
(2) Prezenta lege se aplic donrii, testrii, evalurii, prelevrii, conservrii, distribuirii, transportului i
transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman destinate transplantului.
(3) n cazul n care astfel de organe, esuturi i celule de origine uman sunt utilizate n scopul cercetrii,
prezenta lege nu se aplic dect dac acestea sunt destinate transplantului uman.
___________
30.06.2012.
Art. 142. - n nelesul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarea semnificaie:
a) acreditare - acordarea de ctre Agenia Naional de Transplant a dreptului de a desfura activiti de
donare, prelevare, conservare i transplant al organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n funcie de
specificul fiecrei activiti, dup constatarea ndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sntii.
Acreditarea se face de ctre Agenia Naional de Transplant;
___________
19.07.2014.
b) autoritate competent - instituiile responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea i inspecia
activitii din domeniul transplantului, precum i implementarea oricror dispoziii privind activitatea din domeniul
transplantului;
c) autorizaie - document eliberat de Agenia Naional de Transplant n vederea permiterii introducerii sau
scoaterii n/din ar de organe, esuturi i/ori celule de origine uman, n condiiile n care donarea, prelevarea,
procesarea, conservarea, depozitarea i transplantul se fac n uniti acreditate i/sau agreate de Agenia
Naional de Transplant;
___________
19.07.2014.
c1) autorizaie special - document eliberat de Agenia Naional de Transplant n vederea permiterii introducerii
sau scoaterii n/din ar de snge placentar, snge din cordonul ombilical i esuturi de origine uman pentru o
perioad de maximum un an, n condiiile n care procesarea, conservarea i depozitarea se fac ntr-o banc
acreditat/agreat de ctre Agenia Naional de Transplant;
___________
Litera c^1) a fost introdus prin punctul 6. din Ordonan de urgen nr. 35/2012ncepnd cu
19.07.2014.
d) banc agreat - banca de esuturi i celule de origine uman aflat n afara teritoriului Romniei. Pentru tere
ri banca trebuie s respecte standardele de calitate i siguran impuse de Directiva2004/23/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate
pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor
umane i s prezinte documente justificative n acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca
trebuie s fie acreditat de autoritatea competent din ara respectiv;
e) banca de esuturi i celule - unitate sanitar acreditat/agreat care desfoar activiti de prelucrare,
conservare, stocare sau distribuire de esuturi i celule umane;
f) celula - unitatea elementar anatomic i funcional a materiei vii. n sensul prezentei legi, termenul
celul/celule se refer la celula uman individual sau la o colecie de celule umane, care nu sunt unite prin nicio
form de substan intercelular;
g) centru de prelevare - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un departament din cadrul
unui spital, o persoan sau oricare alt organism care realizeaz i/sau coordoneaz prelevarea de organe,
esuturi i/sau celule i este acreditat n domeniul transplantului;
h) centru de transplant - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un departament din cadrul
unui spital sau oricare alt organism care realizeaz transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman i
este acreditat n domeniul transplantului;
i) conservare - utilizarea unor ageni chimici, a unor modificri ale condiiilor de mediu sau a altor mijloace
pentru a mpiedica ori pentru a ntrzia deteriorarea biologic sau fizic a organelor, esuturilor i celulelor de la
prelevare la transplant;
) distrugere - destinaia final a unui organ, esut sau a unei celule n cazul n care nu este utilizat() pentru
transplant;
j) donare - faptul de a ceda organe, esuturi i/sau celule destinate transplantului;
k) donator - persoan care doneaz unul sau mai multe organe, esuturi i/sau celule de origine uman pentru
utilizare terapeutic, indiferent dac donarea a avut loc n timpul vieii persoanei n cauz sau dup decesul
acesteia;
l) evaluarea donatorului - colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare
pentru a evalua eligibilitatea acestuia n vederea donrii de organe, esuturi i celule pentru a efectua o estimare
adecvat a riscurilor n vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor i pentru a optimiza alocarea
organelor, esuturilor i celulelor;
m) evaluarea organului - colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare
pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvat a riscurilor n vederea reducerii la
minimum a acestora pentru primitor i pentru a optimiza alocarea organelor;
n) incident advers sever - orice incident nedorit i neateptat intervenit n orice etap a lanului de la donare la
transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea n pericol a vieii ori
care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea
ori morbiditatea;
o) organ - partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o funcie definit, alctuit din mai multe
esuturi sau tipuri celulare, prezentnd vascularizaie i inervaie proprii. Constituie organ n nelesul artat i o
parte a unui organ, dac este destinat utilizrii n corpul uman n acelai scop ca organul ntreg, meninndu-se
cerinele legate de structur i vascularizare;
p) organizaie european de schimb de organe - o organizaie nonprofit, public sau privat, consacrat
schimbului naional i transfrontalier de organe, ale crei ri membre sunt n majoritate state membre ale Uniunii
Europene;
q) prelevare - recoltarea de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman sntoase morfologic i
funcional, n vederea efecturii unor proceduri de transplant;
q1) primitor - persoana care beneficiaz de transplant de organe i/sau esuturi i/sau celule.
___________
Litera q^1) a fost introdus prin punctul 40. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
11.02.2014.
r) proceduri operaionale - instruciunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele
i metodele care trebuie utilizate i rezultatul final preconizat;
s) reacie advers sever - o reacie nedorit, inclusiv o boal transmisibil, la donatorul viu sau la primitor,
intervenit n orice etap a lanului de la donare la transplant, care este fatal, pune n pericol viaa ori provoac o
invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoac sau prelungete spitalizarea ori morbiditatea;
t) transplant - acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n organismul unui pacient, denumit n
continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, esut ori o celul prelevat/prelevat de la o alt persoan,
numit donator. Reglementrile cuprinse n prezenta lege se adreseaz inclusiv tehnicilor de fertilizare n vitro;
) trasabilitate - capacitatea de a localiza i identifica organul, esutul sau celula n orice etap a lanului de la
donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul i centrul de prelevare, primitorul
i centrul de transplant, de a localiza i identifica toate informaiile fr caracter personal relevante privind
produsele i materialele care intr n contact cu organul, esutul sau celula respectiv;
u) esut - gruparea de celule difereniate, unite prin substana intercelular amorf, care formeaz mpreun o
asociere topografic i funcional;
v) unitate sanitar acreditat - unitatea sanitar public sau privat care ndeplinete criteriile de acreditare
pentru desfurarea activitilor din domeniul transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare,
conservare, distribuire, transport i transplant.
___________
30.06.2012.
Art. 143. - (1) Autoritile competente n domeniul activitii de transplant din Romnia sunt Agenia Naional
de Transplant i Ministerul Sntii, prin structura de control n domeniul sntii.
(2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror dispoziii privind activitatea de transplant
revin Ageniei Naionale de Transplant.
(3) Inspecia i msurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sntii, prin structura de
control n domeniul sntii.
(4) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n uniti sanitare publice sau private
acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
(5) Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n centre de transplant publice sau
private acreditate. Acreditarea emis va meniona tipul sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant n
cauz le poate desfura. Criteriile de acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i sunt
aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(6) n toate etapele lanului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, dup caz, la distrugerea
organelor, esuturilor i celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat dect personal calificat i competent
pentru ndeplinirea atribuiilor i care a beneficiat de instruire profesional specializat n domeniu.
(7) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este instituia responsabil cu
procesarea cererilor, din ar sau din strintate, pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori
nenrudii cu pacienii.
(8) Pentru realizarea interconectrii cu instituii similare internaionale, precum i pentru acreditarea Registrului
Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevzut la alin. (7) i a laboratoarelor de
imunogenetic i histocompatibilitate (HLA), registrul poate plti anual cotizaii i taxe.
(9) Nivelul cotizaiilor i taxelor prevzute la alin. (8) se aprob anual prin hotrre a Guvernului i se asigur de
la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
___________
30.06.2012.
CAPITOLUL II
Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman
Art. 144. - (1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n via se face n
urmtoarele condiii:
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic, se poate efectua de la
persoane majore n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului informat, scris,
liber, prealabil i expres al acestora, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii. Se
interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane fr discernmnt;
___________
19.07.2014.
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte
persoane cu pregtire de specialitate asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic, psihic, familial,
profesional i social, rezultate din actul prelevrii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii;
d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca urmare a exercitrii unei
constrngeri de natur fizic sau moral asupra unei persoane sunt interzise;
e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot face obiectul unor acte i fapte
juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur;
f) donatorul i primitorul vor semna un nscris autentic prin care declar c donarea se face n scop umanitar,
are caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau de
alt natur, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii;
___________
19.07.2014.
g) donatorul va fi scutit de plata spitalizrii/spitalizrilor aferente donrii, precum i a costurilor aferente
controalelor medicale periodice postdonare.
(2) Centrele de prelevare i cele de transplant vor pstra o eviden a donatorilor vii care au donat n centrul
respectiv, n conformitate cu dispoziiile naionale privind protecia datelor cu caracter personal i
confidenialitatea statistic.
(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza la o lun, 3
luni, 6 luni i la un an postdonare, iar ulterior la nevoie justificat.
___________
19.07.2014.
___________
30.06.2012.
Art. 145. - (1) Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la poteniali donatori minori n via, cu
excepia cazurilor prevzute n prezenta lege.
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), n cazul n care donatorul este minor i este rud de pn la gradul
al IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face n urmtoarele
condiii:
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu
consimmntul minorului dac acesta a mplinit vrsta de 10 ani, i cu acordul scris al ocrotitorului legal,
respectiv al prinilor, tutorelui sau al curatorului, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sntii. Dac minorul nu a mplinit vrsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
___________
19.07.2014.
b) n cazul donatorului care are cel puin 10 ani, consimmntul acestuia, scris sau verbal, se exprim n faa
preedintelui tribunalului n a crui circumscripie teritorial se afl sediul centrului unde se efectueaz
transplantul sau al tribunalului n a crui circumscripie teritorial locuiete donatorul, dup efectuarea obligatorie
a unei anchete psihosociale de ctre direcia general de asisten social i protecia copilului.
___________
30.06.2012.
(3) Refuzul scris sau verbal al minorului mpiedic orice prelevare.
Art. 146. - (1) Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de
avizare a donrii de la donatorul viu, constituit n cadrul spitalului n care se efectueaz transplantul; aceast
comisie va evalua motivaia donrii i va controla respectarea drepturilor pacienilor, conform modelului prevzut
n anexa nr. 1.
(2) Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea componen: un medic cu pregtire n
bioetic din partea colegiului medicilor judeean sau al municipiului Bucureti, un psiholog sau un medic psihiatru
i un medic primar, angajat al spitalului i avnd atribuii de conducere n cadrul acestuia, neimplicat n echipa de
transplant.
(3) Aceast comisie va funciona conform unui regulament emis de Agenia Naional de Transplant, cu
consultarea Comisiei de bioetic a Ministerului Sntii Publice. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al
(4) Comisia va evalua att donatorul, ct i primitorul care vor fi supui unui examen psihologic i/sau psihiatric,
avnd ca scop testarea capacitii de exerciiu, precum i stabilirea motivaiei donrii.
(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent att de
echipa care efectueaz transplantul, ct i de familiile donatorului i primitorului.
(6) Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, sperm, cap femural, placent, snge din cordonul ombilical,
membrane amniotice, ce vor fi utilizate n scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetic cuprinse n
regulamentul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, fr a fi necesar avizul acestei comisii.
(61) n cazul recoltrii de snge placentar, mostre de snge, piele, sperm, cap femural, placent, membrane
amniotice, snge din cordonul ombilical i esut din cordonul ombilical la natere, va trebui adugat pe autorizaie
i numrul documentului de acreditare sau agreare a bncii de ctre Agenia Naional de Transplant.
___________
cu 30.06.2012.
(7) Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri, vor fi
comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai.
(8) Dac donatorul nu dorete s-i divulge identitatea, se va respecta confidenialitatea donrii, cu excepia
cazurilor n care declararea identitii este obligatorie prin lege.
Art. 147. - Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n urmtoarele condiii:
1. se definete ca donator decedat fr activitate cardiac persoana la care s-a constatat oprirea
cardiorespiratorie iresuscitabil i ireversibil, confirmat n spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului
decedat fr activitate cardiac se face conform protocolului de resuscitare, prevzut n anexanr. 6, excepie
fcnd situaiile fr echivoc;
2. se definete ca donator decedat cu activitate cardiac persoana la care s-a constatat ncetarea ireversibil a
tuturor funciilor creierului, conform protocolului de declarare a morii cerebrale prevzut n anexa nr. 3;
3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare,
transplant de organe, esuturi i celule de origine uman;
4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimmntul
scris al cel puin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n urmtoarea ordine: so supravieuitor,
prini, descendeni, frate/sor, alt rud n linie colateral pn la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului de
formular aprobat prin ordin al ministrului sntii;
___________
Punctul 4. a fost modificat prin punctul 11. din Ordonan de urgen nr. 35/2012ncepnd cu
19.07.2014.
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n timpul vieii, persoana decedat ia exprimat deja opiunea n favoarea donrii, printr-un act notarial de consimmnt pentru prelevare i nscrierea
n Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule, conform modelului de formular aprobat prin ordin
al ministrului sntii;
___________
19.07.2014.
6. prelevarea nu se poate face sub nicio form dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja
opiunea mpotriva donrii, prin act de refuz al donrii. Actul de refuz al donrii va fi prezentat de ctre aparintori
coordonatorului de transplant.
___________
30.06.2012.
Art. 148. - (1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori vii i decedai se efectueaz numai dup
un control clinic i de laborator care s stabileasc compatibilitatea donatorului cu primitorul i s exclud orice
boal infecioas, o posibil contaminare sau alte afeciuni care reprezint un risc pentru primitor, conform
protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, esut sau celul. n cazul celulelor stem contaminate, excepie fcnd
HIV, lues i infecii rezistente la antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului
separat de probele sterile.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman, cu excepia celulelor stem hematopoietice de
la donatori nenrudii, prelevate la nivel naional se efectueaz de ctre Agenia Naional de Transplant, n funcie
de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul
sistemului de transplant din Romnia.
___________
19.07.2014.
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist niciun primitor compatibil cu organele, esuturile i celulele
de origine uman disponibile, acestea pot fi alocate n reeaua internaional de transplant, pe baza unei
autorizaii emise de Agenia Naional de Transplant, conform modelului de formular aprobat prin ordin al
ministrului sntii.
___________
19.07.2014.
(4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate
i depozitate n bncile de esuturi i celule acreditate ori agreate de Agenia Naional de Transplant.
(5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din bncile acreditate ori agreate
de Agenia Naional de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman de la un donator decedat este anunat
imediat i nregistrat n Registrul naional de transplant la Agenia Naional de Transplant, conform procedurilor
stabilite prin ordin al ministrului sntii; n cazul donatorilor vii, aceste date sunt raportate Ageniei Naionale de
Transplant la fiecare 6 luni.
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoan decedat vor asigura restaurarea
cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, dac este necesar, n scopul
obinerii unei nfiri demne a corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri medico-legale, se face numai cu
consimmntul medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medico-legale, conform
modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii.
___________
19.07.2014.
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman, cu excepia celulelor stem
hematopoietice, se face numai pe baza autorizaiei emise de Agenia Naional de Transplant, dup modelul de
formular aprobat prin ordin al ministrului sntii, conform legislaiei vamale.
___________
19.07.2014.
(10) Importul i exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizaiei emise de ctre Registrul Naional
al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.
(11) Raportarea autorizaiilor emise de Agenia Naional de Transplant ctre Ministerul Sntii se face anual,
n cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului sntii.
___________
Alineatul (11) a fost modificat prin punctul 12. din Ordonan de urgen nr. 35/2012ncepnd
cu 19.07.2014.
(12) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru, precum i a primitorului,
exceptnd cazurile n care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum i cazurile n care
declararea identitii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul i primitorul, inclusiv informaiile genetice,
la care pot avea acces tere pri vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici primitorul s nu
poat fi identificai. Orice accesare neautorizat a datelor sau a sistemelor care face posibil identificarea
donatorilor sau a primitorilor se sancioneaz n conformitate cu reglementrile legale n vigoare.
(13) Unitile sanitare acreditate i care implementeaz Programul naional de transplant pot deconta servicii
funerare i/sau transportul cadavrului, n cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe i/sau esuturi i/sau
celule, n limita fondurilor alocate.
___________
cu 19.07.2014.
(14) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele
din momentul prelevrii, Fia pentru declararea donatorului i Fia prelevare organe i esuturi, conform
modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii.
___________
cu 19.07.2014.
(15) Structura de control n domeniul sntii publice a Ministerului Sntii stabilete mpreun cu Agenia
Naional de Transplant un sistem de vigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i transmiterea
informaiilor despre incidentele adverse severe i reaciile adverse severe aprute n orice etap a lanului de la
donare la transplant, aprobat prin ordin al ministrului sntii.
___________
(16) Inspecia sanitar de stat a Ministerului Sntii coordoneaz i organizeaz mpreun cu structurile de
control n domeniul sntii publice ale direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
sistemul de vigilen prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse
severe pentru esuturile i celulele umane utilizate n scop terapeutic.
___________
13.10.2014.
(161) Agenia Naional de Transplant coordoneaz i organizeaz sistemul de vigilen prevzut la alin. (15)
pentru notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse severe pentru organele umane utilizate n
scop terapeutic.
___________
Alineatul (16^1) a fost introdus prin punctul 40 2. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd
cu 13.10.2014.
(17) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ri tere poate fi delegat de ctre Agenia
Naional de Transplant organizaiilor europene de schimb de organe.
(18) Agenia Naional de Transplant poate ncheia acorduri cu organizaii europene de schimb de organe, cu
condiia ca aceste organizaii s asigure respectarea cerinelor prevzute n Directiva2010/53/UE a Parlamentului
European i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane
destinate transplantului, delegndu-le acestor organizaii, printre altele, urmtoarele:
a) realizarea activitilor prevzute de cadrul privind calitatea i sigurana;
b) atribuii specifice legate de schimbul de organe ntre Romnia i state membre i ntre Romnia i ri tere.
___________
Art. 148. - a fost modificat prin punctul 12. din Ordonan de urgen nr. 35/2012ncepnd cu
30.06.2012.
CAPITOLUL III
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman
Art. 149. - Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz numai n scop terapeutic.
Art. 150. - Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz cu consimmntul scris al
primitorului, dup ce acesta a fost informat asupra riscurilor i beneficiilor procedeului, conform modelului
prevzut n anexa nr. 11.
___________
Art. 150. a fost derogat prin alineatul din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 19.07.2014.
Art. 151. - (1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, acesta poate fi
dat n scris de ctre unul din membrii familiei sau de ctre reprezentantul legal al acestuia, conform modelului
(2) n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, transplantul se poate efectua
fr consimmntul prevzut anterior dac, datorit unor mprejurri obiective, nu se poate lua legtura n timp
util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar ntrzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.
(3) Situaia descris la alin. (2) va fi consemnat de medicul ef de secie i de medicul curant al pacientului, n
formularul prevzut n anexa nr. 12.
Art. 152. - Prin excepie de la prevederile art. 150, n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de
exerciiu, consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al
acestora, dup caz, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii.
___________
19.07.2014.
CAPITOLUL IV
Finanarea activitii de transplant
Art. 153. - Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al
ngrijirilor postoperatorii, precum i cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dup cum
urmeaz:
a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru pacienii inclui n Programul
naional de transplant;
b) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, pentru pacienii inclui n programul
naional de transplant;
___________
Litera b) a fost modificat prin alineatul din Ordonan de urgen nr. 68/2012 ncepnd cu
19.11.2012.
c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurri voluntare de sntate;
d) din donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizaii neguvernamentale ori alte organisme
interesate.
___________
30.06.2012.
CAPITOLUL V
Sanciuni
Art. 154. - Abrogat prin punctul 1. din Lege nr. 187/2012 ncepnd cu 01.02.2014.
___________
30.06.2012.
Art. 155. - (1) Prelevarea sau transplantul de organe, esuturi ori celule de origine uman de la donatori n via
fr consimmnt dat n condiiile legii constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i
interzicerea unor drepturi.
(2) Tentativa se pedepsete.
___________
Art. 156. - Efectuarea unei prelevri atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie medico-legal,
solicitat n condiiile legii, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu
amend.
___________
Art. 157. - (1) Fapta persoanei de a dona organe, esuturi sau celule de origine uman, n scopul obinerii de
foloase materiale, pentru sine ori pentru altul, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la
2 ani sau cu amend.
(2) Constrngerea unei persoane s doneze organe, esuturi sau celule de origine uman constituie infraciune
i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(3) Publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind donarea de organe, esuturi sau celule de origine uman,
donare ce ar fi efectuat n scopul obinerii unor foloase materiale pentru sine ori pentru altul, constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amend.
___________
Art. 158. - (1) Organizarea sau efectuarea prelevrii de organe, esuturi ori celule de origine uman pentru
transplant, n scopul obinerii unui folos material pentru donator sau organizator, constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(2) Cu pedeapsa prevzut la alin. (1) se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi sau celule de origine
uman, n scopul revnzrii.
___________
Art. 159. - (1) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi ori celule de origine uman fr
autorizaia special emis de Agenia Naional de Transplant constituie infraciune i se pedepsete cu
nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
___________
CAPITOLUL VI
Art. 160. - (1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz de ctre
medici de specialitate, n uniti sanitare publice sau private. Lista unitilor sanitare publice sau private acreditate
se va publica pe site-ul Ageniei Naionale de Transplant i se va actualiza permanent.
___________
19.07.2014.
(2) Acreditarea n domeniul transplantului a unitilor sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice
modificare a criteriilor iniiale de acreditare intervenit n cadrul unitilor acreditate se notific n termen de 5 zile
Ageniei Naionale de Transplant n vederea reacreditrii.
___________
19.07.2014.
(3) Criteriile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt propuse de Agenia Naional de
Transplant i aprobate prin ordin al ministrului sntii, n conformitate cu legislaia european n domeniu.
___________
19.07.2014.
(4) Agenia Naional de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, n cazul n care n urma
evalurilor efectuate de ctre reprezentanii Ageniei Naionale de Transplant, precum i la sesizarea inspectorilor
sanitari se constat c unitatea sanitar respectiv nu respect prevederile legale n vigoare.
___________
19.07.2014.
(5) Unitile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecrui act de donare, prin intermediul unui
cod unic, precum i a fiecrui produs asociat cu el. Pentru organe, esuturi i celule este necesar etichetarea
codificat, care s permit stabilirea unei legturi de la donator la primitor i invers. Informaiile vor fi pstrate cel
puin 30 de ani pe suport hrtie sau pe suport electronic.
Punere n aplicare prin Ordin 428/2013 :
Informaiile prevzute la art. 160 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i cele prevzute la art. 11 alin. (2) din Cerinele tehnice pentru
donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea i trasabilitatea esuturilor i
celulelor de origine uman utilizate n scopuri terapeutice, precum i notificarea incidentelor adverse severe i a
reaciilor adverse grave survenite n timpul transplantrii lor, aprobate prin Ordinul ministrului sntii nr.
1.763/2007, cu modificrile i completrile ulterioare, vor fi pstrate, n condiiile legii, cel puin 30 de ani pe suport
hrtie i/sau pe suport electronic.
(6) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare de esuturi i/sau celule vor
pstra o nregistrare a activitii lor, incluznd tipurile i cantitile de esuturi i/sau celule procurate, testate,
conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum i originea i destinaia acestor esuturi i/sau celule pentru
utilizare uman. Ele vor trimite anual un raport de activitate Ageniei Naionale de Transplant, care va fi publicat
att pe site-ul propriu, ct i pe site-ul Ageniei Naionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplic
n mod corespunztor i n cazul transplantului de organe.
___________
19.07.2014.
(7) Agenia Naional de Transplant gestioneaz registrele naionale, prin care se asigur monitorizarea
continu a activitii de transplant, a activitilor centrelor de prelevare i a centrelor de transplant, inclusiv
numrul total al donatorilor vii i decedai, tipurile i numrul de organe prelevate i transplantate sau distruse, n
conformitate cu dispoziiile naionale privind protecia datelor cu caracter personal i confidenialitatea datelor
statistice.
(8) Agenia Naional de Transplant va institui i va menine o eviden actualizat a centrelor de prelevare i a
centrelor de transplant i va furniza informaii, la cerere, n acest sens.
(9) Agenia Naional de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activitile
ntreprinse n legtur cu dispoziiile Directivei 2010/53/UE, precum i cu privire la experiena dobndit n urma
punerii sale n aplicare.
(10) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordoneaz metodologic
activitile de recrutare, testare i donare de celule stem hematopoetice de la donatori nenrudii, rspunde de
auditarea activitilor pe care le coordoneaz i de implementarea Sistemului unic de codificare i etichetare n
acord cu cerinele europene de codificare n activitatea de donare pentru transplantul de celule stem
hematopoietice de la donatori nenrudii.
___________
30.06.2012.
Art. 161. - Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular i/sau celular vor trebui s
desemneze o persoan responsabil pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor procesate i/sau
utilizate n conformitate cu legislaia european i cea romn n domeniu. Standardul de instruire profesional a
acestei persoane va fi stabilit prin norme.
Art. 162. - Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate n termen de 90 de zile de la
publicarea legii i vor fi aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
Art. 163. - Anexele nr. 1-13 fac parte integrant din prezenta lege.
Art. 164. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea i transplantul de
esuturi i organe umane, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu
modificrile ulterioare, i art. 17 alin. (3), art. 21, 23 i 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor
umane i prelevarea organelor i esuturilor de la cadavre n vederea transplantului, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31
martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru donarea, obinerea, controlul,
prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor umane i dispoziiile art. 1-3, art. 4 alin.
(3), art. 5 alin. (1), art. 9 alin. (1), art. 10, art. 11 alin. (1), art. 12-16, art. 17 alin. (1), alin. (2) lit. b), g) ih), art. 18
alin. (1) lit. a) i c), art. 20 alin. (1), art. 21-23 i 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European i a
Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate
transplantului.
___________
Paragraful a fost modificat prin punctul 18. din Ordonan de urgen nr. 35/2012ncepnd cu
30.06.2012.
___________
TITLUL VII
Spitalele
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 165. - (1) Spitalul este unitatea sanitar cu paturi, de utilitate public, cu personalitate juridic, ce
furnizeaz servicii medicale.
(2) Spitalul poate fi public, public cu secii sau compartimente private sau privat. Spitalele de urgen se
nfiineaz i funcioneaz numai ca spitale publice.
___________
11.02.2014.
(3) Spitalele publice, prin seciile, respectiv compartimentele private, i spitalele private pot furniza servicii
medicale decontate din asigurrile sociale de sntate, n condiiile stabilite n Contractul-cadru privind condiiile
acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, din alte tipuri de asigurri de
sntate, precum i servicii medicale cu plata, n condiiile legii.
___________
11.02.2014.
(4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare i/sau paleative.
(5) Spitalele particip la asigurarea strii de sntate a populaiei.
Art. 166. - (1) Activitile organizatorice i funcionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate
i supuse controlului Ministerului Sntii Publice, iar n spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora.
(2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dac funcioneaz n condiiile autorizaiei de funcionare, n
caz contrar, activitatea spitalelor se suspend, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
Art. 167. - (1) n spital se pot desfura i activiti de nvmnt medico-farmaceutic, postliceal, universitar i
postuniversitar, precum i activiti de cercetare tiinific medical. Aceste activiti se desfoar sub
ndrumarea personalului didactic care este integrat n spital. Activitile de nvmnt i cercetare vor fi astfel
organizate nct s consolideze calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor pacienilor, a eticii i
deontologiei medicale.
(2) Colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior medical, respectiv unitile de nvmnt
medical, se desfoar pe baz de contract, ncheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al
ministrului sntii publice i al ministrului educaiei i cercetrii.
(3) Cercetarea tiinific medical se efectueaz pe baz de contract de cercetare, ncheiat ntre spital i
finanatorul cercetrii.
(4) Spitalele au obligaia s desfoare activitatea de educaie medical i cercetare (EMC) pentru medici,
asisteni medicali i alt personal. Costurile acestor activiti sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic
poate suporta astfel de costuri, n condiiile alocrilor bugetare.
Art. 168. - (1) Spitalul asigur condiii de investigaii medicale, tratament, cazare, igien, alimentaie i de
prevenire a infeciilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(2) Spitalul rspunde, n condiiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condiiilor de cazare,
igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor nozocomiale, precum i pentru acoperirea prejudiciilor cauzate
pacienilor.
Art. 169. - (1) Ministerul Sntii Publice reglementeaz i aplic msuri de cretere a eficienei i calitii
serviciilor medicale i de asigurare a accesului echitabil al populaiei la serviciile medicale.
(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sntii, Ministerul Sntii Publice propune, o dat la 3 ani, Planul
naional de paturi, care se aprob prin hotrre a Guvernului.
___________
Art. 170. - (1) Orice spital are obligaia de a acorda primul ajutor i asisten medical de urgen oricrei
persoane care se prezint la spital, dac starea sntii persoanei este critic. Dup stabilizarea funciilor vitale,
spitalul va asigura, dup caz, transportul obligatoriu medicalizat la o alt unitate medico-sanitar de profil.
(2) Spitalul va fi n permanen pregtit pentru asigurarea asistenei medicale n caz de rzboi, dezastre, atacuri
teroriste, conflicte sociale i alte situaii de criz i este obligat s participe cu toate resursele la nlturarea
efectelor acestora.
(3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n cazurile prevzute la alin. (2), se ramburseaz de la bugetul
de stat, prin bugetele ministerelor, ale instituiilor n reeaua crora funcioneaz, precum i prin bugetul unitii
administrativ-teritoriale, bugetele universitilor de medicin i farmacie, ale universitilor care au n structur
faculti de medicin i farmacie acreditate, dup caz, prin hotrre a Guvernului, n termen de maximum 30 de
zile de la data ncetrii cauzei care le-a generat.
___________
13.10.2014.
CAPITOLUL II
Organizarea i funcionarea spitalelor
Art. 171. - (1) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, pe criteriul teritorial, n spitale regionale, spitale
judeene i spitale locale (municipale, oreneti sau comunale).
(2) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de specificul patologiei, n spitale generale, spitale de
urgen, spitale de specialitate i spitale pentru bolnavi cu afeciuni cronice.
(3) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de regimul proprietii, n:
a) spitale publice, organizate ca instituii publice;
b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c) spitale publice n care funcioneaz i secii private.
(4) Din punct de vedere al nvmntului i al cercetrii tiinifice medicale, spitalele pot fi:
a) spitale clinice cu secii universitare;
b) institute.
(5) n funcie de competene, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile n funcie de care se face
clasificarea se aprob prin ordin al ministrului sntii.
___________
10.06.2010.
___________
Pus n aplicare prin Metodologie din 18/04/2011 ncepnd cu 15.04.2015.
Pus n aplicare prin Criteriu din 18/04/2011 ncepnd cu 15.04.2015.
Art. 172. - (1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) spitalul regional - spitalul clinic judeean care deine competenele i resursele umane i materiale
suplimentare necesare, n vederea asigurrii ngrijirilor medicale complete pentru cazurile medicale complexe,
mai ales n cazul urgenelor i al pacienilor aflai n stare critic, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel
local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din
judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate complet la nivelul spitalelor judeene, din cauza lipsei de resurse
materiale i/sau umane sau din cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
b) spitalul judeean - spitalul general organizat n reedina de jude, cu o structur complex de specialiti
medico-chirurgicale, cu unitate de primire urgene, care asigur urgenele medico-chirurgicale i acord asisten
medical de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din jude care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;
c) spitalul local - spitalul general care acord asisten medical de specialitate n teritoriul unde funcioneaz,
respectiv municipiu, ora, comun;
d) spitalul de urgen - spitalul care dispune de o structur complex de specialiti, dotare cu aparatur
medical corespunztoare, personal specializat, avnd amplasament i accesibilitate pentru teritorii extinse. n
structura spitalului de urgen funcioneaz obligatoriu o structur de urgen (U.P.U., C.P.U.) care, n funcie de
necesiti, poate avea i un serviciu mobil de urgen - reanimare i transport medicalizat;
e) spitalul general - spitalul care are organizate n structur, de regul, dou dintre specialitile de baz,
respectiv medicin intern, pediatrie, obstetric-ginecologie, chirurgie general;
f) spitalul de specialitate - spitalul care asigur asisten medical ntr-o specialitate n conexiune cu alte
specialiti complementare;
g) spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice - spitalul n care durata de spitalizare este prelungit datorit
specificului patologiei. Bolnavii cu afeciuni cronice i probleme sociale vor fi preluai de unitile de asisten
medico-sociale, precum i de aezmintele de asisten social prevzute de lege, dup evaluarea medical;
h) spitalul clinic - spitalul care are n componen secii clinice universitare care asigur asisten medical,
desfoar activitate de nvmnt, cercetare tiinific-medical i de educaie continu, avnd relaii
contractuale cu o instituie de nvmnt medical superior acreditat. Institutele, centrele medicale i spitalele de
specialitate, care au n componen o secie clinic universitar sunt spitale clinice. Pentru activitatea medical,
diagnostic i terapeutic, personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu

prevederile contractului de munc;
i) seciile clinice universitare - seciile de spital n care se desfoar activiti de asisten medical,
nvmnt medical, cercetare tiinific-medical i de educaie medical continu (EMC). n aceste secii este
ncadrat cel puin un cadru didactic universitar, prin integrare clinic. Pentru activitatea medical, diagnostic i
terapeutic, personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile
contractului de munc;
j) institutele i centrele medicale clinice - uniti de asisten medical de specialitate n care se desfoar i
activitate de nvmnt i cercetare tiinific-medical, de ndrumare i coordonare metodologic pe domeniile
lor de activitate, precum i de educaie medical continu; pentru asistena medical de specialitate se pot
organiza centre medicale n care nu se desfoar activitate de nvmnt medical i cercetare tiinific;
k) unitile de asisten medico-sociale - instituii publice specializate, n subordinea autoritilor administraiei
publice locale, care acord servicii de ngrijire, servicii medicale, precum i servicii sociale persoanelor cu nevoi
medico-sociale;
l) sanatoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur asisten medical utiliznd factori curativi naturali
asociai cu celelalte procedee, tehnici i mijloace terapeutice;
m) preventoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur prevenirea i combaterea tuberculozei la copii i tineri,
precum i la bolnavii de tuberculoz stabilizai clinic i necontagioi;
n) centrele de sntate - uniti sanitare cu paturi care asigur asisten medical de specialitate pentru
populaia din mai multe localiti apropiate, n cel puin dou specialiti.
(2) n sensul prezentului titlu, n categoria spitalelor se includ i urmtoarele uniti sanitare cu paturi: institute i
centre medicale, sanatorii, preventorii, centre de sntate i uniti de asisten medico-social.
Art. 173. - (1) Structura organizatoric a unui spital poate cuprinde, dup caz: secii, laboratoare, servicii de
diagnostic i tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice i administrative, serviciu de
asisten prespitaliceasc i transport urgene, structuri de primiri urgene i alte structuri aprobate prin ordin al
(2) Spitalele pot avea n componena lor structuri care acord servicii ambulatorii de specialitate, servicii de
spitalizare de zi, ngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaz i se
contracteaz n mod distinct cu casele de asigurri de sntate sau cu teri n cadrul asistenei medicale
spitaliceti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective.
Art. 174. - (1) Spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se nfiineaz i, respectiv, se
desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor publice, altele dect cele ale Ministerului
Sntii i ale autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a
Guvernului, iniiat de ministerul sau instituia public respectiv, cu avizul Ministerului Sntii.
(21) Managementul asistenei medicale acordate n spitalele publice poate fi transferat ctre autoritile
administraiei publice locale, universitile de medicin i farmacie de stat acreditate, universitile care au n
structur faculti de medicin i farmacie acreditate, prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii, la
propunerea autoritilor administraiei publice locale, a universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate,
universitilor care au n structur faculti de medicin i farmacie acreditate, dup caz.
___________
cu 13.10.2014.
(22) Imobilele n care i desfoar activitatea spitalele publice prevzute la alin. (21) pot fi date n
administrarea autoritilor administraiei publice locale, universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate,
universitilor care au n structur faculti de medicin i farmacie acreditate, n condiiile legii.
___________
cu 13.10.2014.
(3) Spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin
hotrre a Guvernului, iniiat de instituia prefectului sau consiliul judeean, n condiiile legii, cu avizul
Ministerului Sntii.
(4) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele
publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea
managerului spitalului, prin serviciile deconcentrate ale Ministerului Sntii, dup caz, n funcie de subordonare
sau la iniiativa Ministerului Sntii i/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia.
(5) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele
publice din reeaua proprie a altor ministere i instituii publice cu reea sanitar proprie se aprob prin ordin al
ministrului, respectiv prin act administrativ al conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii.
(6) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii. Structura
organizatoric, reorganizarea, restructurarea i schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele private se fac
cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii.
(7) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public. Condiiile de nfiinare, organizare i
funcionare se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(8) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate n cadrul unor organizaii
nonguvernamentale sau al unor societi comerciale, care acord servicii medicale spitaliceti.
___________
10.06.2010.
Art. 175. - (1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n condiiile stabilite prin normele aprobate prin ordin
al ministrului sntii i d dreptul spitalului s funcioneze. Dup obinerea autorizaiei sanitare de funcionare,
spitalul intr, la cerere, n procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioad
mai mare de 5 ani. Neobinerea acreditrii n termen de 5 ani de la emiterea autorizaiei de funcionare conduce
la imposibilitatea ncheierii contractului de furnizare servicii medicale cu casele de asigurri de sntate.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin punctul 1. din Ordonan nr. 11/2015 ncepnd cu 02.02.2015.
(2) Acreditarea reprezint procesul de validare a conformitii caracteristicilor serviciilor de sntate, efectuate
de ctre unitile sanitare, cu standardele de acreditare adoptate de ctre Autoritatea Naional de Management
al Calitii n Sntate, n urma cruia unitile sanitare sunt clasificate pe categorii de acreditare pentru a conferi
ncredere n competena tehnico- profesional i organizatoric a acestora. Pentru a intra n procesul de evaluare
n vederea acreditrii se impune ca, n structura unitilor sanitare, s existe o structur de management al
calitii serviciilor medicale.
___________
(3) Acreditarea unitilor sanitare se acord de ctre Autoritatea Naional de Management al Calitii n
Sntate, instituie public cu personalitate juridic, organ de specialitate al administraiei publice centrale n
domeniul managementului calitii n sntate, nfiinat prin reorganizarea Comisiei Naionale de Acreditare a
Spitalelor.
___________
(31) Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate funcioneaz n subordinea Guvernului i
coordonarea prim-ministrului, prin Cancelaria Primului-Ministru, este condus de un preedinte, cu rang de
secretar de stat, numit pentru un mandat de 5 ani, prin decizie a prim-ministrului. Autoritatea Naional de
Management al Calitii n Sntate este finanat din venituri proprii i subvenii acordate de la bugetul de stat,
prin bugetul Secretariatului General al Guvernului.
___________
Alineatul (3^1) a fost introdus prin punctul 2. din Ordonan nr. 11/2015 ncepnd cu
02.02.2015.
(4) Componena, atribuiile, modul de organizare i funcionare ale Autoritii Naionale de Management al
Calitii n Sntate, condiiile de evaluare, reevaluare, acreditare, reacreditare i monitorizare a unitilor
sanitare, precum i modul de colaborare cu unitile sanitare care solicit acreditarea se aprob prin hotrre a
Guvernului iniiat de Secretariatul General al Guvernului.
___________
(5) Din Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate vor face parte reprezentani ai Preediniei,
Guvernului, Academiei Romne, Colegiului Medicilor din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din
Romnia. Membrii Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate, precum i rudele sau afinii
acestora pn la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru n organele de conducere ale
spitalelor i nu pot deine cabinete sau clinici private.
___________
Alineatul (5) a fost modificat prin alineatul (2) din Ordonan nr. 11/2015 ncepnd cu
02.02.2015.
(6) Pentru obinerea acreditrii se percepe o tax de acreditare, al crei nivel se aprob prin ordin al Autoritii
Naionale de Management al Calitii n Sntate, la propunerea ministrului sntii publice.
___________
02.02.2015.
(7) Veniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Autoritii Naionale de Management
al Calitii n Sntate, care urmeaz a fi utilizate pentru organizarea i funcionarea Autoritii Naionale de
Management al Calitii n Sntate, n condiiile legii.
___________
02.02.2015.
Art. 176. - (1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare se elaboreaz de ctre Autoritatea
Naional de Management al Calitii n Sntate i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
___________
02.02.2015.
(2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii se public n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I.
Art. 177. - (1) Acreditarea este valabil 5 ani. nainte de expirarea termenului, unitatea sanitar solicit
evaluarea n vederea reacreditrii.
(2) Reevaluarea unitii sanitare se poate face att la iniiativa Autoritii Naionale de Management al Calitii n
Sntate, ct i la solicitarea Ministerului Sntii, a Casei Naionale de Asigurri de Sntate, a ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie sau, dup caz, la solicitarea reprezentantului legal al unitii sanitare private.
Taxele legate de reevaluare sunt suportate de solicitant.
(3) Dac n urma evalurii sau reevalurii, dup caz, se constat c nu mai sunt ndeplinite standardele de
acreditare, Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate acord un termen pentru conformare sau
retrage acreditarea pentru categoria solicitat, n cazurile i condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului.
___________
Art. 177. a fost modificat prin punctul 3. din Ordonan nr. 11/2015 ncepnd cu 02.02.2015.
CAPITOLUL III
Conducerea spitalelor
Art. 178. - (1) Spitalul public este condus de un manager, persoan fizic sau juridic.
(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic trebuie s fie
absolvent al unei instituii de nvmnt superior medical, economico-financiar sau juridic i s ndeplineasc una
dintre urmtoarele condiii:
a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate de
Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii;
___________
13.10.2014.
b) s fie absolvent al unui masterat sau doctorat n management sanitar, economic sau administrativ organizat
ntr-o instituie de nvmnt superior acreditat, potrivit legii.
___________
13.10.2014.
(21) Pentru spitalele clinice n care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare tiinific medical,
managerul trebuie s fie cadru universitar sau medic primar i s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n
management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii.
___________
18.06.2009.
(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul Sntii, ministerele
sau instituiile cu reea sanitar proprie sau cu universitatea de medicin i farmacie, reprezentate de ministrul
sntii, conductorul ministerului sau instituiei, de rectorul universitii de medicin i farmacie, dup caz, pe o
perioad de maximum 3 ani. Contractul de management poate nceta nainte de termen n urma evalurii anuale
sau ori de cte ori este nevoie. Evaluarea este efectuat pe baza criteriilor de performan generale stabilite prin
ordin al ministrului sntii, precum i pe baza criteriilor specifice i a ponderilor stabilite i aprobate prin act
administrativ al conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al primarului unitii
administrativ- teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean
sau prin hotrrea senatului universitii de medicin i farmacie, dup caz. La ncetarea mandatului, contractul
de management poate fi prelungit pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz
concursul de ocupare a postului, respectiv licitaie public, dup caz. Ministrul sntii, ministrul de resort sau
primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului
judeean ori rectorul universitii de medicin i farmacie, dup caz, numesc prin act administrativ un manager
interimar pn la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitaiei publice, dup caz.
___________
(31) Atribuiile managerului interimar se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
___________
cu 10.06.2010.
(32) n cazul n care contractul de management nu se semneaz n termen de 10 zile de la data validrii
concursului din motive imputabile managerului declarat ctigtor, Ministerul Sntii, ministerele sau instituiile
cu reea sanitar proprie sau universitatea de medicin i farmacie, reprezentate de ministrul sntii,
conductorul ministerului sau instituiei, de rectorul universitii de medicin i farmacie, declar postul vacant i
se procedeaz la scoaterea acestuia la concurs, n condiiile legii.
___________
(4) Modelul-cadru al contractului de management, n cuprinsul cruia sunt prevzui i indicatorii de performan
a activitii, se aprob prin ordin al ministrului sntii, cu consultarea ministerelor, a instituiilor cu reea sanitar
proprie, precum i a structurilor asociative ale autoritilor administraiei publice locale. Valorile optime ale
indicatorilor de performan ai activitii spitalului se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
Contractul de management va avea la baz un buget global negociat, a crui execuie va fi evaluat anual.
___________
10.06.2010.
(5) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager se suspend de drept pe
perioada exercitrii mandatului.
___________
18.06.2009.
(6) Pe perioada executrii contractului de management, managerul persoan fizic beneficiaz de un salariu de
baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de
sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
___________
Alineatul (6) a fost introdus prin punctul 10. din Lege nr. 264/2007 ncepnd cu 30.07.2007.
Art. 179. - (1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public, dup caz, pentru
selecionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care s asigure managementul unitii sanitare,
potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii sau, dup caz, prin ordin al ministrului din ministerele
cu reea sanitar proprie i, respectiv, prin act administrativ al primarului unitii administrativ- teritoriale, al
primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, prin hotrrea senatului
universitii de medicin i farmacie, dup caz.
___________
(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sntii, al ministrului transporturilor i infrastructurii sau,
dup caz, prin act administrativ al conductorului instituiei, al primarului unitii administrativ-teritoriale, al
primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
___________
10.06.2010.
(3) Pentru spitalele din sistemul de aprare, ordine public, siguran naional i autoritate judectoreasc,
funcia de comandant/director general sau, dup caz, de manager se ocup de o persoan numit de
conductorul ministerului sau al instituiei care are n structur spitalul, conform reglementrilor proprii adaptate la
specificul prevederilor prezentului titlu.
(4) Selecia managerului persoan juridic se efectueaz prin licitaie public, conform dispoziiilor legii
achiziiilor publice.
(5) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea
interimar a spitalelor publice din reeaua Ministerului Sntii se numete prin ordin al ministrului sntii, iar
pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, respectiv pentru autoritile administraiei publice locale
prin act administrativ al ministrului de resort, al conductorului instituiei respective sau prin act administrativ al
primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui
consiliului judeean, dup caz.
___________
10.06.2010.
(6) Managerul interimar i ceilali membri ai comitetului director interimar se numesc n condiiile prevzute la
alin. (5), pn la revocarea unilateral din funcie, dar nu mai mult de 6 luni.
___________
Art. 180. - (1) Funcia de manager persoan fizic este incompatibil cu:
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate, cu excepia funciilor sau
activitilor n domeniul medical n aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i de
creaie literar-artistic;
___________
29.05.2010.
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de manager, inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea unei activiti sau a unei funcii de membru n structurile de conducere ale unei alte uniti
spitaliceti;
d) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre manager persoan fizic, manager persoan juridic ori
reprezentant al persoanei juridice de pri sociale, aciuni sau interese la societi comerciale ori organizaii
nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu spitalul la care persoana n cauz exercit sau
intenioneaz s exercite funcia de manager. Dispoziia de mai sus se aplic i n cazurile n care astfel de pri
sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei
n cauz.
(3) Incompatibilitile i conflictul de interese sunt aplicabile att persoanei fizice, ct i reprezentantului
desemnat al persoanei juridice care exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager de spital.
(4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice selectate n urma
licitaiei publice se afl n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s nlture
motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de zile de la apariia acestora. n caz
contrar, contractul de management este reziliat de plin drept. Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerul,
instituia public sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau
preedintele consiliului judeean, dup caz, semnatare ale contractului de management, vor putea cere
persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de management.
___________
10.06.2010.
(5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager pot desfura activitate medical n instituia respectiv.
___________
18.06.2009.
Art. 181. - Atribuiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.
Art. 182. - n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice managerul are, n principal, urmtoarele
atribuii:
a) stabilete i aprob numrul de personal, pe categorii i locuri de munc, n funcie de normativul de
personal n vigoare;
b) aprob organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numete i elibereaz din funcie personalul
spitalului;
c) aprob programul de lucru, pe locuri de munc i categorii de personal;
d) propune structura organizatoric, reorganizarea, schimbarea sediului i a denumirii unitii, n vederea
aprobrii de ctre Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau, dup caz, de ctre
autoritile administraiei publice locale, n condiiile prevzute la art. 174;
___________
10.06.2010.
e) numete i revoc, n condiiile legii, membrii comitetului director.

___________
10.06.2010.
(11) Managerul negociaz i ncheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de
sntate, precum i cu direcia de sntate public sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului
Sntii, pentru implementarea programelor naionale de sntate public i pentru asigurarea cheltuielilor
prevzute la art. 1901.
___________
cu 01.04.2013.
(2) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizeaz la nivelul spitalului, iar repartizarea
personalului pe locuri de munc este de competena managerului.
___________
30.06.2008.
Art. 183. - (1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet director, format din
managerul spitalului, directorul medical, directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un
director de ngrijiri.
(2) Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de managerul spitalului.
(3) Atribuiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical.
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2), vor ncheia cu managerul
spitalului public un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui
indicatorii de performan asumai. Contractul de administrare poate fi prelungit la ncetarea mandatului pe o
perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei.
Contractul de administrare poate nceta nainte de termen n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(6) Contractul individual de munc sau al persoanelor angajate n unitile sanitare publice care ocup funcii de
conducere specifice comitetului director se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
(7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz de un salariu de
baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, asupra crora se datoreaz
contribuia de asigurri sociale de stat, precum i contribuia de asigurri sociale de sntate, n cotele prevzute
de lege. Perioada respectiv constituie stagiu de cotizare i se ia n considerare la stabilirea i calculul drepturilor
prevzute de Legea nr. 19/2000 privind sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu
modificrile i completrile ulterioare.
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al ministrului sntii pentru unitile sanitare din
reeaua Ministerului Sntii i din reeaua autoritilor administraiei publice locale, cu consultarea structurilor
asociative ale autoritilor administraiei publice locale, iar pentru celelalte ministere sau instituii cu reea sanitar
proprie prin act administrativ al conductorului acestora.
(9) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b) -d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 180 alin. (2) referitoare la
conflictul de interese se aplic i persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director.
___________
10.06.2010.
Art. 1831. - (1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice comitetului
director i are contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate medical n unitatea sanitar
respectiv. Programul de lucru se stabilete de comun acord cu managerul spitalului.
(2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevzut la alin. (1) desfoar activitate medical n cadrul
funciei de conducere ocupate.
(3) Membrii comitetului director, efii de secie, efii de laboratoare sau efii de servicii medicale nu mai pot
desfura nicio alt funcie de conducere prin cumul de funcii.
___________
Art. 183^1. a fost introdus prin punctul 14. din Lege nr. 264/2007 ncepnd cu 30.07.2007.
Art. 1832. - (1) Managerul are obligaia s respecte msurile dispuse de ctre conductorul ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului
Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup caz, n situaia n care se constat disfuncionaliti n
activitatea spitalului public.
(2) n exercitarea funciei de autoritate central n domeniul sntii publice, Ministerul Sntii, prin comisii de
evaluare, poate s verifice, s controleze i s sancioneze, potrivit legii, activitatea tuturor spitalelor.
___________
Art. 183^2. a fost modificat prin punctul 23. din Ordonan de urgen nr. 48/2010ncepnd cu
10.06.2010.
Art. 1833. - Contractul de management i, respectiv, contractul de administrare nceteaz n urmtoarele situaii:
a) la expirarea perioadei pentru care a fost ncheiat;
b) la revocarea din funcie a managerului, n cazul nerealizrii indicatorilor de performan ai managementului
spitalului public, prevzui n ordinul ministrului sntii publice, timp de minimum un an, din motive imputabile
acestuia, i/sau n situaia existenei unei culpe grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor managerului;
b1) la revocarea din funcie a persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director n cazul nerealizrii
indicatorilor specifici de performan prevzui n contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive
imputabile acestora, i/sau n situaia existenei unei culpe grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor acestora;
___________
Litera b^1) a fost introdus prin punctul 34. din Ordonan de urgen nr. 93/2008ncepnd cu
30.06.2008.
c) prin acordul de voin al prilor semnatare;
d) la apariia unei situaii de incompatibilitate sau conflict de interese prevzute de lege;
e) n cazul nerespectrii termenului de nlturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict de interese;
f) la decesul sau punerea sub interdicie judectoreasc a managerului;
g) n cazul insolvenei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului;
h) la mplinirea vrstei de pensionare prevzute de lege;
i) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare care pot constitui un risc iminent pentru
sntatea pacienilor sau a salariailor;
j) n cazul neacceptrii de ctre oricare dintre membrii comitetului director a oricrei forme de control efectuate
de instituiile abilitate n condiiile legii;
k) n cazul refuzului colaborrii cu organele de control desemnate de instituiile abilitate n condiiile legii;
l) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare constatate de organele de control i instituiile
abilitate n condiiile legii.
m) nerespectarea msurilor dispuse de ministrul sntii publice n domeniul politicii de personal i al structurii
organizatorice sau, dup caz, a msurilor dispuse de ministrul/conductorul instituiei pentru spitalele din
subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
___________
Litera m) a fost introdus prin punctul 35. din Ordonan de urgen nr. 93/2008ncepnd cu
30.06.2008.
n) dac se constat c managerul nu mai ndeplinete condiiile prevzute de dispoziiile legale n vigoare
pentru exercitarea funciei de manager;
___________
Litera n) a fost introdus prin punctul 7. din Ordonan de urgen nr. 69/2009 ncepnd cu
18.06.2009.
o) n cazul existenei a 3 luni consecutive de pli restante, a cror vechime este mai mare dect termenul
scadent de plat, respectiv a arieratelor, n situaia n care la data semnrii contractului de management unitatea
sanitar nu nregistreaz arierate;
___________
Litera o) a fost modificat prin punctul 5. din Lege nr. 91/2015 ncepnd cu 30.04.2015.
p) n cazul nerespectrii graficului de ealonare a plilor arieratelor, asumat la semnarea contractului de
management, n situaia n care la data semnrii contractului de management unitatea sanitar nregistreaz
arierate.
___________
Litera p) a fost introdus prin punctul 6. din Lege nr. 91/2015 ncepnd cu 30.04.2015.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, contractul de management
nceteaz n condiiile legii la propunerea consiliului de administraie, n cazul n care acesta constat existena
uneia dintre situaiile prevzute la alin. (1).
___________
10.06.2010.
___________
Art. 184. - (1) Seciile, laboratoarele i serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un ef de secie,
ef de laborator sau, dup caz, ef de serviciu. Aceste funcii se ocup prin concurs sau examen, dup caz, n
condiiile legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, asistent medical ef sunt funcii de conducere
i vor putea fi ocupate numai de medici, biologi, chimiti i biochimiti sau, dup caz, asisteni medicali, cu o
vechime de cel puin 5 ani n specialitatea respectiv.
___________
27.12.2012.
(21) Funcia de farmacist-ef din spitalele publice se ocup n condiiile legii de ctre farmaciti cu minimum 2
ani de experien profesional.
___________
cu 27.12.2012.
(3) efii de secie au ca atribuii ndrumarea i realizarea activitii de acordare a ngrijirilor medicale n cadrul
seciei respective i rspund de calitatea actului medical, precum i atribuiile asumate prin contractul de
administrare.
(4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator i de serviciu medical vor ncheia cu spitalul public,
reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durat de 3 ani, n cuprinsul cruia sunt
prevzui indicatorii de performan asumai. Contractul de administrare poate fi prelungit sau, dup caz, n
situaia nendeplinirii indicatorilor de performan asumai poate nceta nainte de termen. Dac eful de secie, de
laborator sau de serviciu medical selectat prin concurs se afl n stare de incompatibilitate sau conflict de
interese, acesta este obligat s le nlture n termen de maximum 30 de zile de la apariia acestora. n caz
contrar, contractul de administrare este reziliat de plin drept.
___________
10.06.2010.
(5) Calitatea de ef de secie, ef de laborator i ef de serviciu medical este compatibil cu funcia de cadru
didactic universitar.
___________
30.06.2008.
(6) n spitalele clinice, seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice funcia de ef de secie, ef de
laborator, ef de serviciu medical i director medical se ocup de cadrul didactic recomandat de senatul instituiei
de nvmnt medical superior n cauz, cu aprobarea managerului i cu avizul consiliului de administraie al
spitalului.
___________
(7) n cazul n care contractul de administrare, prevzut la alin. (4), nu se semneaz n termen de 7 zile de la
data stabilit de manager pentru ncheierea acestuia, se va constitui o comisie de mediere numit prin decizie a
consiliului de administraie. n situaia n care conflictul nu se soluioneaz ntr-un nou termen de 7 zile, postul va
fi scos la concurs, n condiiile legii.
___________
10.06.2010.
(8) Pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice, n care nu exist cadru didactic cu grad de
predare, precum i pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale neclinice condiiile de participare la concurs
vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii publice, iar n cazul spitalelor aparinnd ministerelor sau instituiilor
cu reea sanitar proprie condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin
decizie a conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii Publice. n cazul n care la concurs nu se
prezint niciun candidat n termenul legal, managerul spitalului public va delega o alt persoan n funcia de ef
de secie, ef de laborator sau ef de serviciu medical, pe o perioad de pn la 6 luni, interval n care se vor
repeta procedurile prevzute la alin. (1).
___________
30.06.2008.
(81) n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, condiiile de participare la
concursul prevzut la alin. (8) se stabilesc prin act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al
primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
___________
cu 10.06.2010.
(9) eful de secie, eful de laborator i eful serviciului medical vor face publice, prin declaraie pe propria
rspundere, afiat pe site-ul spitalului i al autoritii de sntate public sau pe site-ul Ministerului Sntii
Publice ori, dup caz, al Ministerului Transportului pentru unitile sanitare subordonate acestuia, legturile de
rudenie pn la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat n secia, laboratorul sau serviciul medical pe care l
conduc.
___________
30.06.2008.
(91) Prevederile alin. (9) se aplic n mod corespunztor i n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor
administraiei publice locale.
___________
cu 10.06.2010.
(10) Medicii, indiferent de sex, care mplinesc vrsta de 65 de ani dup dobndirea funciei de conducere, care
fac parte din comitetul director al spitalului public sau exercit funcia de ef de secie, ef de laborator ori ef de
serviciu medical, vor fi pensionai conform legii. Medicii n vrst de 65 de ani nu pot participa la concurs i nu pot
fi numii n niciuna dintre funciile de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau ef de
secie, ef de laborator ori ef de serviciu medical.
___________
(11) n unitile sanitare publice, profesorii universitari, medicii membri titulari i membri corespondeni ai
Academiei de tiine Medicale i ai Academiei Romne, medicii primari doctori n tiine medicale pot ocupa
funcii de ef de secie pn la vrsta de 70 de ani, cu aprobarea managerului i cu avizul consiliului de
administraie al spitalului.
___________
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b), c) i d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 180 alin. (2)referitoare la
conflictul de interese, sub sanciunea rezilierii contractului de administrare, se aplic i efilor de secie, de
laborator i de serviciu medical din spitalele publice.
___________
cu 30.06.2008.
Art. 185. - (1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic i un consiliu medical. Directorul medical
este preedintele consiliului medical.
___________
10.06.2010.
(2) Componena i atribuiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
___________
10.06.2010.
(3) Consiliul medical este alctuit din efii de secii, de laboratoare, farmacistul-ef i asistentul ef.
(4) Principalele atribuii ale consiliului medical sunt urmtoarele:
a) mbuntirea standardelor clinice i a modelelor de practic n scopul acordrii de servicii medicale de
calitate n scopul creterii gradului de satisfacie a pacienilor;
b) monitorizarea i evaluarea activitii medicale desfurate n spital n scopul creterii performanelor
profesionale i utilizrii eficiente a resurselor alocate;
c) nainteaz comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al spitalului;

___________
Litera c) a fost modificat prin punctul 29. din Ordonan de urgen nr. 48/2010ncepnd cu
10.06.2010.
d) propune comitetului director msuri pentru dezvoltarea i mbuntirea activitii spitalului n concordan cu
nevoile de servicii medicale ale populaiei i conform ghidurilor i protocoalelor de practic medical;
___________
10.06.2010.
e) alte atribuii stabilite prin ordin al ministrului sntii.
___________
Litera e) a fost introdus prin punctul 30. din Ordonan de urgen nr. 48/2010 ncepnd cu
10.06.2010.
Art. 186. - (1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu de administraie format din 5-8 membri, care
are rolul de a dezbate principalele probleme de strategie, de organizare i funcionare a spitalului.
(2) Membrii consiliului de administraie pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice
locale sunt:
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a municipiului
Bucureti, iar n cazul spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului Sntii sau al direciilor de sntate
public judeene sau a municipiului Bucureti;
b) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori consiliul local, dup caz, respectiv de Consiliul General al
Municipiului Bucureti, din care unul s fie economist;
c) un reprezentant numit de primar sau de preedintele consiliului judeean, dup caz;
d) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor
Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
___________
Alineatul (2) a fost derogat prin alineatul (31) din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 11.02.2014.
(3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii, cu excepia celor prevzute la alin. (2), membrii
consiliului de administraie sunt:
a) 3 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a municipiului
Bucureti;
b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General al Municipiului
Bucureti;
c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor
___________
11.02.2014.
(31) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, cu excepia celor
prevzute la alin. (2), membrii consiliului de administraie sunt:
a) 4 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele aflate n subordinea
acestora;
b) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
c) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor
___________
11.02.2014.
(4) Instituiile prevzute la alin. (2), (3) i (31) sunt obligate s i numeasc i membrii supleani n consiliul de
administraie.
___________
11.02.2014.
(5) Managerul particip la edinele consiliului de administraie fr drept de vot.
(6) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit n unitate, afiliat federaiilor sindicale semnatare ale
contractului colectiv de munc la nivel de ramur sanitar, particip ca invitat permanent la edinele consiliului
de administraie.
(7) Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc prin act administrativ de ctre instituiile
prevzute la alin. (2), (3) i (31).
___________
11.02.2014.
(8) edinele consiliului de administraie sunt conduse de un preedinte de edin, ales cu majoritate simpl
din numrul total al membrilor, pentru o perioad de 6 luni.
(9) Atribuiile principale ale consiliului de administraie sunt urmtoarele:
a) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, precum i situaiile financiare trimestriale i anuale;
b) organizeaz concurs pentru ocuparea funciei de manager n baza regulamentului aprobat prin ordin al
ministrului sntii, al ministrului de resort sau, dup caz, prin act administrativ al primarului unitii administrativteritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz;
c) aprob msurile pentru dezvoltarea activitii spitalului n concordan cu nevoile de servicii medicale ale
populaiei;
d) avizeaz programul anual al achiziiilor publice ntocmit n condiiile legii;
e) analizeaz modul de ndeplinire a obligaiilor de ctre membrii comitetului director i activitatea managerului
i dispune msuri pentru mbuntirea activitii;
f) propune revocarea din funcie a managerului i a celorlali membri ai comitetului director n cazul n care
constat existena situaiilor prevzute la art. 180 alin. (1) i la art. 1833 alin. (1).
(10) Consiliul de administraie se ntrunete lunar sau ori de ctre ori este nevoie, la solicitarea majoritii
membrilor si, a preedintelui de edin sau a managerului, i ia decizii cu majoritatea simpl a membrilor
prezeni.
(11) Membrii consiliului de administraie al spitalului public pot beneficia de o indemnizaie lunar de maximum
1% din salariul managerului.
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i membrilor consiliului de
administraie.
(13) n cazul autoritilor administraiei publice locale care realizeaz managementul asistenei medicale la cel
puin 3 spitale, reprezentanii prevzui la alin. (2) lit. b) sunt numii din rndul structurii prevzute la art. 18 alin.
(1) lit. a) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuii i
competene exercitate de Ministerul Sntii ctre autoritile administraiei publice locale, cu modificrile i
completrile ulterioare.
___________
10.06.2010.
Art. 187. - (1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului director,
efii de secie, de laborator sau de serviciu i membrii consiliului de administraie, au obligaia de a depune o
declaraie de interese, precum i o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la art. 180, n termen de 15
zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii Publice sau, dup caz, la ministerele i instituiile cu reea
sanitar proprie.
___________
10.06.2010.
(2) Declaraia prevzut la alin. (1) se actualizeaz ori de cte ori intervin modificri n situaia persoanelor n
cauz; actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data apariiei modificrii, precum i a ncetrii funciilor
sau activitilor.
(3) Declaraiile se afieaz pe site-ul spitalului.
(4) Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al
(5) n condiiile prevzute la alin. (1) i (2), persoanele din conducerea spitalului au obligaia de a depune i o
declaraie de avere, al crei model se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
Art. 1871. - Prevederile art. 187 se aplic n mod corespunztor spitalelor publice din reeaua autoritilor
administraiei publice locale.
___________
10.06.2010.
CAPITOLUL IV
Finanarea spitalelor
Art. 188. - (1) Spitalele publice sunt instituii publice finanate integral din venituri proprii i funcioneaz pe
principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele ncasate pentru serviciile
medicale, alte prestaii efectuate pe baz de contract, precum i din alte surse, conform legii.
(2) Prin autonomie financiar se nelege:
a) organizarea activitii spitalului pe baza bugetului de venituri i cheltuieli propriu, aprobat de conducerea
unitii i cu acordul ordonatorului de credite ierarhic superior;
b) elaborarea bugetului propriu de venituri i cheltuieli, pe baza evalurii veniturilor proprii din anul bugetar i a
repartizrii cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale seciilor i compartimentelor din structura spitalului.
(3) Spitalele publice au obligaia de a asigura realizarea veniturilor i de a fundamenta cheltuielile n raport cu
aciunile i obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole i alineate, conform clasificaiei bugetare.
(4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile i n cadrul ministerelor cu reea sanitar proprie.
Art. 189. - (1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurri de sntate
se negociaz de ctre manager cu conducerea casei de asigurri de sntate, n condiiile stabilite n contractulcadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de furnizare de servicii medicale, se constituie o
comisie de mediere format din reprezentani ai Ministerului Sntii, respectiv ai ministerului de resort, precum
i ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate, care, n termen de maximum 10 zile soluioneaz divergenele.
(3) n cazul spitalelor publice aparinnd autoritilor administraiei publice locale, comisia de mediere prevzut
la alin. (2) este format din reprezentani ai autoritilor administraiei publice locale i ai Casei Naionale de
Asigurri de Sntate.
(4) Spitalele publice pot ncheia contracte pentru implementarea programelor naionale de sntate curative cu
casele de asigurri de sntate, precum i cu direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii pentru implementarea programelor
naionale de sntate public, n conformitate cu structura organizatoric a acestora.
___________
01.04.2013.
(5) n situaia desfiinrii, n condiiile art. 174, a unor uniti sanitare cu paturi, dup ncheierea de ctre acestea
a contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de sntate, sumele contractate i
nedecontate ca servicii medicale efectuate urmeaz a fi alocate de casa de asigurri de sntate la celelalte
uniti sanitare publice cu paturi din aria sa de competen.
___________
10.06.2010.
Art. 1891. - (1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza contractelor de servicii medicale
ncheiate cu casele de asigurri de sntate pot fi utilizate i pentru:
a) investiii n infrastructur;
b) dotarea cu echipamente medicale.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) pot fi efectuate dup asigurarea cheltuielilor de funcionare, conform
prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare, Legii nr.
500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i cu respectarea prevederilor
Legii nr. 72/2013 privind msurile pentru combaterea ntrzierii n executarea obligaiilor de plat a unor sume de
bani rezultnd din contracte ncheiate ntre profesioniti i ntre acetia i autoriti contractante.
___________
11.02.2014.
Art. 190. - (1) Spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i ale ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, cu excepia spitalelor din reeaua autoritilor administraiei publice locale, primesc, n
completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate numai pentru destinaiile
pentru care au fost alocate, dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii sau al ministerelor ori instituiilor centrale cu reea
sanitar proprie, precum i prin bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului, pentru spitalele
clinice cu secii universitare;
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;
c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.
(2) Pentru spitalele prevzute la alin. (1) se asigur de la bugetul de stat:
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
___________
01.04.2013.
b) achiziia de echipamente medicale i alte dotri independente de natura cheltuielilor de capital, n condiiile
legii;
___________
01.04.2013.
c) investiii legate de achiziia i construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate n execuie;
___________
11.02.2014.
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav afectate de seisme i de alte cazuri de for
major;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente, precum i efectuarea de reparaii capitale;
f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care se aprob prin hotrre a
Guvernului;
___________
01.04.2013.
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;
h) finanarea activitilor din cabinete de medicin sportiv, cabinete de medicin legal, de planning familial,
TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezideni;
i) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (51) pentru UPU i CPU, cuprinse n
structura organizatoric a spitalelor de urgen aprobate n condiiile legii.
(3) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias se asigur dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), d) i e), prin bugetul Academiei Romne i
prin transfer din bugetul Ministerului Sntii ctre bugetul Spitalului Elias, pe baz de contract ncheiat ntre
ordonatorii de credite;
___________
Litera a) a fost modificat prin alineatul din Ordonan de urgen nr. 83/2014 ncepnd cu
18.12.2014.
b) pentru implementarea programelor naionale de sntate public se aloc fonduri de la bugetul de stat i din
venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii, n baza contractelor ncheiate cu Direcia de Sntate Public a
Municipiului Bucureti sau cu alte instituii publice din subordinea Ministerului Sntii, dup caz;
___________
01.04.2013.
c) pentru activitatea didactic i de cercetare fundamental se aloc fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul
Academiei Romne i prin bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului;
d) pentru compartimentul de primire urgene se aloc sume de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei
Romne.
(31) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias, prevzut la alin. (3) lit. a), se poate asigura i de
la bugetele locale, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
___________
Alineatul (3^1) a fost introdus prin punctul 53 2. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd
cu 13.10.2014.
(4) Pentru spitalele publice prevzute la alin. (1), bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de
administrare i funcionare, respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i
modernizare, dotri cu echipamente medicale ale unitilor sanitare publice de interes judeean sau local, n limita
creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
(41) Ministerele i instituiile din sistemul de aprare, ordine public, siguran naional i autoritate
judectoreasc particip, prin bugetul propriu, la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare a
unitilor sanitare din structura acestora, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie.
___________
(5) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:

a) donaii i sponsorizri;
b) legate;
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical i farmaceutic;
d) nchirierea unor spaii medicale, echipamente sau aparatur medical ctre ali furnizori de servicii medicale,
n condiiile legii;
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri private sau cu operatori
economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea unor teri;
h) servicii de asisten medical la domiciliu, acordate la cererea pacienilor sau, dup caz, n baza unui
contract de furnizare de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, n condiiile stabilite prin contractul-cadru privind
condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) contracte de cercetare;
i1) coplata pentru unele servicii medicale;
___________
Litera i^1) a fost introdus prin punctul 1. din Lege nr. 220/2011 ncepnd cu 03.12.2011.
j) alte surse, conform legii.
___________
Art. 190. a fost derogat prin alineatul din Ordonan de urgen nr. 74/2014 ncepnd cu
05.12.2014.
10.06.2010.
Art. 1901. - Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu direciile
de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, pentru:
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
___________
01.04.2013.
b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n cadrul cabinetelor medicale
cuprinse n structura organizatoric aprobat n condiiile legii: cabinete de medicin sportiv, planning familial,
HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM;
c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfoar activitatea de cercetare tiinific n condiiile
legii;
d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare cabinetelor medicale de medicin sportiv,
cabinete TBC, cabinete LSM, cuprinse n structura organizatoric a spitalului, aprobate n condiiile legii;
e) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (51) pentru UPU i CPU cuprinse n
structura organizatoric a spitalelor de urgen, aprobate n condiiile legii;
f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezideni n toat perioada rezideniatului, anii I-VII.
___________
10.06.2010.
Art. 1902. - Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu institutele
de medicin legal din centrele medicale universitare la care sunt arondate pentru asigurarea drepturilor salariale
ale personalului care i desfoar activitatea n cabinetele de medicin legal din structura acestora, precum i
a cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare pentru funcionarea acestor cabinete.
___________
10.06.2010.
Art. 1903. - (1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 1901 lit. b), c), d) i f) i laart.
1902 se asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 1901 lit. a) i e) se asigur din fonduri de la
bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii.
___________
13.10.2014.
___________
10.06.2010.
Art. 1904. - Contractele ncheiate n condiiile art. 1901 i 1902 nceteaz de drept la data constatrii
nerespectrii obligaiilor contractuale de ctre spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
___________
10.06.2010.
Art. 1905. - (1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot primi sume de la
bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, care se aloc prin transfer n baza contractelor
ncheiate ntre direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i autoritile administraiei
publice locale n subordinea crora funcioneaz respectivele uniti, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare, aflate n derulare i finanate, anterior datei
transferrii managementului spitalelor publice, prin programele de investiii anuale ale Ministerului Sntii;
b) dotarea cu aparatur medical, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale particip la
achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 10% din valoarea acestora;
c) reparaii capitale la spitale, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale particip cu fonduri n
cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;
d) finanarea obiectivelor de modernizare, transformare i extindere a construciilor existente, precum i
expertizarea, proiectarea i consolidarea cldirilor, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale
particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 10% din valoarea acestora.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii prevzute la alin. (1) lit. b), c) i d) i listele spitalelor
publice beneficiare se aprob prin ordine ale ministrului sntii, dup publicarea legii bugetului de stat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, i sunt valabile pentru anul n curs.
(3) Ordinele prevzute la alin. (2) se aprob n baza propunerilor fcute de structurile de specialitate ale
Ministerului Sntii n urma solicitrilor depuse la acestea.
___________
13.10.2014.
Art. 1906. - Autoritile publice locale pot participa la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare,
respectiv cheltuieli de personal, stabilite n condiiile legii, bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale,
consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale unitilor sanitare cu paturi transferate,
n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
___________
11.02.2014.
Art. 1907. - Prevederile art. 190 alin. (5) se aplic i spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei
publice locale.
___________
10.06.2010.
Art. 191. - (1) Proiectul bugetului de venituri i cheltuieli al spitalului public se elaboreaz de ctre comitetul
director pe baza propunerilor fundamentate ale conductorilor seciilor i compartimentelor din structura spitalului,
n conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii, i se public pe site-ul
Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii de sntate public sau pe site-urile
ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii, dup caz, n termen de 15 zile calendaristice de la
aprobarea lui.
___________
(2) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, normele
metodologice prevzute la alin. (1) se aprob prin ordin sau decizie a conductorilor acestora, dup caz, cu avizul
Ministerului Sntii.
___________
(3) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se aprob de ordonatorul de credite ierarhic superior, la
propunerea managerului spitalului.
(4) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se repartizeaz pe seciile i compartimentele din structura
spitalului. Sumele repartizate sunt cuprinse n contractul de administrare, ncheiat n condiiile legii.
(5) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli pe secii i compartimente se monitorizeaz lunar de ctre efii
seciilor i compartimentelor din structura spitalului, conform unei metodologii aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
(6) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar, respectiv trimestrial, unitilor deconcentrate
cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii i, respectiv, ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie,
n funcie de subordonare, i se public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al
autoritii de sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii.
(7) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar i trimestrial i consiliului local i/sau judeean,
dup caz, dac beneficiaz de finanare din bugetele locale.
(8) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, respectiv direciile medicale ori similare
ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie analizeaz execuia bugetelor de venituri i cheltuieli lunare
i trimestriale i le nainteaz Ministerului Sntii, respectiv ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie,
dup caz.
(9) Bugetele de venituri i cheltuieli ale spitalelor din reeaua administraiei publice locale se ntocmesc, se
aprob i se execut potrivit prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile i
completrile ulterioare, i fac parte din bugetul general al unitilor/subdiviziunilor administrativ-teritoriale.
___________
25.03.2011.
___________
10.06.2010.
Art. 192. - (1) n cazul existenei unor datorii la data ncheierii contractului de management, acestea vor fi
evideniate separat, stabilindu-se posibilitile i intervalul n care vor fi lichidate n condiiile legii.
(2) Prin excepie de la dispoziiile alin. (1), stingerea obligaiilor de plat ale spitalelor, nregistrate pn la data
de 31 decembrie 2005 fa de furnizorii de medicamente, materiale sanitare, ali furnizori de bunuri i servicii, se
realizeaz ealonat. Plata obligaiilor se efectueaz din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice i n
completare de la bugetul de stat, prin transferuri ctre bugetul fondului, din sumele prevzute n bugetul aprobat
Ministerului Sntii Publice n Programul de administraie sanitar i politici de sntate. Condiiile i
modalitatea de stingere a obligaiilor de plat se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii publice i al
preedintelui CNAS.
___________
21.01.2007.
___________
25.09.2006.
Art. 193. - (1) Auditul public intern se exercit de ctre structura deconcentrat a Ministerului Sntii Publice
pentru spitalele cu mai puin de 400 de paturi, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de ctre un
compartiment funcional de audit la nivelul spitalului.
(2) Auditul public intern pentru spitalele aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie se
exercit n conformitate cu dispoziiile legale i cu reglementrile specifice ale acestora.
(3) Controlul asupra activitii financiare a spitalului public se face, n condiiile legii, de Curtea de Conturi,
Ministerul Sntii Publice, de ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau de alte organe abilitate prin
lege.
Art. 194. - (1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmtoarele surse:
a) cot-parte din amortizarea calculat lunar i cuprins n bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, cu
pstrarea echilibrului financiar;
b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum i din cele casate cu respectarea dispoziiilor
legale n vigoare;
c) sponsorizri cu destinaia "dezvoltare";
d) o cot de 20% din excedentul bugetului de venituri i cheltuieli nregistrat la finele exerciiului financiar;
e) sume rezultate din nchirieri, n condiiile legii.
(2) Fondul de dezvoltare se utilizeaz pentru dotarea spitalului.
(3) Soldul fondului de dezvoltare rmas la finele anului se reporteaz n anul urmtor, fiind utilizat potrivit
destinaiei prevzute la alin. (2).
Art. 195. - Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de furnizare de
servicii medicale, pe baz de documente justificative, n funcie de realizarea acestora, cu respectarea
prevederilor contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului asigurrilor
sociale de sntate.
Art. 196. - n situaia n care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat este
insuficient, pentru acordarea asistenei medicale corespunztoare structurii organizatorice aprobate n condiiile
legii, poate ncheia contracte de prestri servicii pentru asigurarea acestora.
___________
10.06.2010.
Art. 1961. - (1) Asistenii medicali absolveni de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat ntr-o
specializare de profil clinic care au dobndit gradul de principal i, ulterior, au absolvit studii superioare de
asistent medical generalist ori moa se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu
meninerea gradului de principal i a gradaiei avute la data promovrii.
(2) Se consider specializri de profil clinic potrivit prevederilor alin. (1) urmtoarele: asistent medical generalist,
asistent medical obstetric-ginecologie, asistent medical de pediatrie, asistent medical de ocrotire.
(3) Asistenii medicali cu profil paraclinic, farmacie, medicin dentar, balneofizioterapie, ncadrai n sistemul
public n baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate,
care au absolvit studii superioare n profilul acestora, se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor
superioare absolvite, cu meninerea gradului de principal i a gradaiei avute la data promovrii.
(4) Asistenii medicali ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau
superioare de scurt durat de specialitate, care au absolvit studii superioare n profilul acestora i, ulterior, obin
gradul de principal n profilul studiilor superioare absolvite, beneficiaz de ncadrarea n funcia de asistent
medical principal corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradaiei avute la data promovrii.
___________
Art. 196^1. - a fost modificat prin alineatul din Lege nr. 358/2013 ncepnd cu 24.12.2013.
Art. 197. - (1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum i a celorlalte categorii de
personal se stabilete potrivit legii.
(2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este supus aprobrii
ordonatorului principal de credite de ctre manager, cu avizul consiliului de administraie.
___________
30.06.2012.
___________
10.06.2010.
CAPITOLUL V
Art. 198. - (1) Spitalele finanate n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de sntate au obligaia
s nregistreze, s stocheze, s prelucreze i s transmit informaiile legate de activitatea proprie, conform
normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
___________
11.02.2014.
(2) Raportrile se fac ctre Ministerul Sntii, serviciile publice deconcentrate cu personalitate juridic ale
Ministerului Sntii, Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n
Domeniul Sntii Bucureti i, dup caz, ctre ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, pentru
constituirea bazei de date, la nivel naional, n vederea fundamentrii deciziilor de politic sanitar, precum i
pentru raportarea datelor ctre organismele internaionale.
___________
10.06.2010.
(3) Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) se sancioneaz n condiiile prevzute de Contractul-cadru
aprobat prin hotrre a Guvernului.
___________
11.02.2014.
(4) Informaiile prevzute la alin. (1), care constituie secrete de stat i de serviciu, vor fi accesate i gestionate
conform standardelor naionale de protecie a informaiilor clasificate.
___________
Art. 1981. - Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are obligaia s se ncadreze n
Strategia naional de raionalizare a spitalelor, aprobat prin hotrre a Guvernului.
___________
10.06.2010.
Art. 199. - Ministerul Sntii Publice, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie vor lua msuri pentru
reorganizarea spitalelor publice existente, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, n termen de maximum
180 de zile de la data intrrii n vigoare a acestuia.
Art. 200. - (1) Ministerul Sntii analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte ori este nevoie sau la
sesizarea organelor abilitate ale statului activitatea unitilor sanitare publice cu paturi din reeaua proprie, numind
o comisie de evaluare pentru efectuarea acesteia.
(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor publice din reelele sanitare ale ministerelor i instituiilor, precum i
pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, comisia prevzut la alin. (1) se
constituie, dup caz, prin ordin al ministrului, al conductorului instituiei care are n subordine spitalul sau prin act
administrativ al primarului localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului
judeean, dup caz.
(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1), dup caz, conducerea spitalelor publice evaluate poate fi
revocat prin act administrativ al minitrilor, al conductorului instituiei cu reea sanitar proprie sau, dup caz, al
primarului localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean.
(4) Analiza i evaluarea activitii spitalelor publice prevzute la alin. (1) i (2) se realizeaz conform unei
metodologii unitare aprobate prin ordin al ministrului sntii.
___________
10.06.2010.
Art. 201. - (1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor uniti administrativ-teritoriale, aflate n
administrarea unor spitale publice, care se reorganizeaz i devin disponibile, precum i aparatura medical pot
fi, n condiiile legii, nchiriate sau concesionate, dup caz, unor persoane fizice ori juridice, n scopul organizrii i
funcionrii unor spitale private sau pentru alte forme de asisten medical ori social, n condiiile legii.
(2) Fac excepie de la prevederile alin. (1) spaiile destinate desfurrii activitii de nvmnt superior
medical i farmaceutic uman.
(3) Sumele obinute n condiiile legii din nchirierea bunurilor constituie venituri proprii ale spitalului i se
utilizeaz pentru cheltuieli curente i de capital, n conformitate cu bugetul de venituri i cheltuieli aprobat.
Art. 202. Abrogat prin punctul 42. din Ordonan de urgen nr. 48/2010 ncepnd cu 10.06.2010.
Art. 203. - Anual, ministrul sntii publice va prezenta Guvernului situaia privind:
a) numrul de spitale, pe diferite categorii;
b) numrul de paturi de spital raportat la numrul de locuitori;
c) gradul de dotare a spitalelor;
d) principalii indicatori de morbiditate i mortalitate;
e) situaia acreditrii spitalelor publice;
f) zonele i judeele rii n care necesarul de servicii medicale spitaliceti nu este acoperit.
Art. 204. - (1) Dac n termen de un an de la aprobarea procedurilor, standardelor i metodologiei de acreditare
prevzute la art. 176 alin. (1) spitalele nu solicit acreditarea n condiiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi
finanate din fonduri publice.
(2) Dac spitalele acreditate nu solicit reacreditarea, n condiiile legii, cu cel puin 6 luni nainte de ncetarea
valabilitii acreditrii, pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice.
___________
10.06.2010.
Art. 205. - Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, contravenional, civil
sau penal, dup caz, n condiiile legii, a persoanelor vinovate.
Art. 206. - Numirea managerilor selectai prin concurs se face n termen de maximum 90 de zile de la data
intrrii n vigoare a prezentului titlu.
Art. 207. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice
alte dispoziii contrare se abrog.
TITLUL VIII
Asigurrile sociale de sntate
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 208. - (1) Asigurrile sociale de sntate reprezint principalul sistem de finanare a ocrotirii sntii
populaiei care asigur accesul la un pachet de servicii de baz pentru asigurai.
(2) Obiectivele sistemului de asigurri sociale de sntate sunt:

a) protejarea asigurailor fa de costurile serviciilor medicale n caz de boal sau accident;
b) asigurarea proteciei asigurailor n mod universal, echitabil i nediscriminatoriu n condiiile utilizrii eficiente
a Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
(3) Asigurrile sociale de sntate sunt obligatorii i funcioneaz ca un sistem unitar, iar obiectivele menionate
la alin. (2) se realizeaz pe baza urmtoarelor principii:
a) alegerea liber de ctre asigurai a casei de asigurri;
b) solidaritate i subsidiaritate n constituirea i utilizarea fondurilor;
c) alegerea liber de ctre asigurai a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente i de dispozitive
medicale, n condiiile prezentei legi i ale contractului-cadru;
d) descentralizarea i autonomia n conducere i administrare;
e) participarea obligatorie la plata contribuiei de asigurri sociale de sntate pentru formarea Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate;
f) participarea persoanelor asigurate, a statului i a angajatorilor la managementul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate;
g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baz, n mod echitabil i nediscriminatoriu, oricrui asigurat;
h) transparena activitii sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) libera concuren ntre furnizorii care ncheie contracte cu casele de asigurri de sntate.
(4) Pot funciona i alte forme de asigurare a sntii n diferite situaii speciale. Aceste asigurri nu sunt
obligatorii i pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizate conform legii.
(5) Asigurarea voluntar complementar sau suplimentar de sntate poate acoperi riscurile individuale n
situaii speciale i/sau pe lng serviciile acoperite de asigurrile sociale de sntate.
(6) Asigurarea voluntar de sntate nu exclude obligaia de a plti contribuia pentru asigurarea social de
sntate.
(7) Ministerul Sntii, ca autoritate naional n domeniul sntii, exercit controlul asupra sistemului de
asigurri sociale de sntate, din punctul de vedere al aplicrii politicilor i programelor n domeniul sanitar
aprobate de Guvernul Romniei, i realizeaz coordonarea funcionrii eficiente a sistemului de asigurri sociale
de sntate organizat prin Casa Naional de Asigurri de Sntate.
___________
09.09.2011.
Art. 209. - (1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare fondul, este un fond
special care se constituie i se utilizeaz potrivit prezentei legi.
(2) Constituirea fondului se face din contribuia pentru asigurri sociale de sntate, denumit n continuare
contribuie, suportat de asigurai, de persoanele fizice i juridice care angajeaz personal salariat, din subvenii
de la bugetul de stat, precum i din alte surse - donaii, sponsorizri, dobnzi, exploatarea patrimoniului Casei
Naionale de Asigurri de Sntate i al caselor de asigurri de sntate potrivit legii.
(3) Gestionarea fondului se face, n condiiile legii, prin Casa Naional de Asigurri de Sntate, denumit n
continuare CNAS, prin casele de asigurri sociale de sntate judeene i a municipiului Bucureti, prin Casa
Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti, denumite n
continuare case de asigurri.
___________
28.02.2013.
(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sntii, proiecte de acte normative pentru asigurarea
funcionrii sistemului de asigurri sociale de sntate. Pentru proiectele de acte normative care au inciden
asupra Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, elaborate de ministere i de celelalte organe de
specialitate ale administraiei publice centrale, este obligatorie obinerea avizului conform al CNAS.
___________
09.09.2011.
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii, furnizate de ctre persoanele fizice i
juridice, potrivit prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii pentru a furniza servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale;
c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde serviciile medicale, serviciile de ngrijire a
sntii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i alte servicii la care au dreptul asiguraii i
se aprob prin hotrre a Guvernului;
d) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada calitii de asigurat i cuprinde
servicii de ngrijire a sntii, medicamente i materiale sanitare numai n cazul urgenelor medico-chirurgicale i
al bolilor cu potenial endemoepidemic, monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial,
servicii de prevenie i ngrijiri de asisten medical comunitar i se aprob prin hotrre a Guvernului;
e) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii legislaiei existente n domeniu, efectuat pentru
toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obine permisiunea de a furniza servicii medicale n Romnia;
f) evaluarea - o procedur extern de verificare a performanelor unui furnizor de servicii medicale prin care se
recunoate c furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite n scopul de a garanta
calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;
g) contractarea - procesul prin care se reglementeaz relaiile dintre casele de asigurri de sntate i furnizori
n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor servicii
medicale, a medicamentelor i a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preuri a Ministerului Sntii;
i) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vzului, auzului, pentru protezarea membrelor,
respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare n scopul recuperrii unor deficiene organice sau
fiziologice, precum i alte tipuri de dispozitive prevzute n contractul-cadru i normele de aplicare ale acestuia;
j) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului, n temeiul obligaiei prevzute la art.
219 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de baz, n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate, n cuantumul i n condiiile stabilite prin contractul-cadru privind condiiile acordrii
asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, potrivit prevederilor art. 217 alin. (3) lit.
j);
k) preul de decontare - preul suportat din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate pentru
medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea care se elibereaz prin farmaciile
cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n cadrul programelor naionale de sntate curative. Lista acestora i
preul de decontare se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
___________
13.10.2014.
___________
11.02.2014.
(2) Definiiile care pot exista n alte legi i care sunt diferite de cele prevzute la alin. (1) nu se aplic n cazul
prezentei legi.
CAPITOLUL II
Asiguraii
SECIUNEA 1
Persoanele asigurate
Art. 211. - (1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi:
a) toi cetenii romni cu domiciliul n ar i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei
legi;
b) cetenii strini i apatrizii care au solicitat i au obinut prelungirea dreptului de edere temporar ori au
domiciliul n Romnia i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi;
c) cetenii statelor membre ale Uniunii Europene, Spaiului Economic European i Confederaiei Elveiene care
nu dein o asigurare ncheiat pe teritoriul altui stat membru care produce efecte pe teritoriul Romniei, care au
solicitat i obinut dreptul de reziden n Romnia, pentru o perioad de peste 3 luni i care fac dovada plii
contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi;
d) persoanele din statele membre ale Uniunii Europene, Spaiului Economic European i Confederaiei
Elveiene care ndeplinesc condiiile de lucrtor frontalier i anume desfoar o activitate salariat sau
independent n Romnia i care rezid n alt stat membru n care se ntoarce de regul zilnic ori cel puin o dat
pe sptmn i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi;
e) pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul n Romnia i care i stabilesc reedina
pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau al
Confederaiei Elveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romnia aplic un acord bilateral de
securitate social cu prevederi pentru asigurarea de boal-maternitate i fac dovada plii contribuiei la fond, n
condiiile prezentei legi.
(2) Asiguraii au dreptul la pachetul de baz de la data nceperii plii contribuiei la fond, urmnd ca sumele
restante s fie recuperate de Agenia Naional de Administrare Fiscal, n condiiile legii, inclusiv obligaii fiscale
accesorii datorate pentru creanele fiscale.
(3) Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz:
a) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. a), odat cu pierderea dreptului de domiciliu n Romnia, precum
i n condiiile art. 258 alin. (2);
b) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. b), odat cu pierderea dreptului de edere n Romnia, precum i
n condiiile art. 258 alin. (2);
c) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. c), odat cu pierderea dreptului de reziden n Romnia, pentru o
perioad de peste 3 luni, precum i n condiiile art. 258 alin. (2);
d) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. d), odat cu pierderea calitii de lucrtor frontalier, precum i n
condiiile art. 258 alin. (2);
e) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. e), calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz de la
data la care pensionarilor sistemului public de pensii din Romnia nu li se mai reine contribuia la fond, calculat
asupra veniturilor din pensia cuvenit n acest sistem.
(4) Reinerea contribuiilor la fond n cazul pensionarilor sistemului public de pensii care nu mai au domiciliul n
Romnia i care i stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau al Confederaiei Elveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care
Romnia aplic un acord bilateral de securitate social cu prevederi pentru asigurarea de boal - maternitate, se
stabilete prin ordin comun al preedintelui CNAS i al preedintelui Casei Naionale de Pensii Publice.
(5) Documentele justificative privind dobndirea calitii de asigurat se stabilesc prin ordin al preedintelui
CNAS.
___________
11.02.2014.
Art. 212. - (1) Documentele prin care se atest calitatea de asigurat sunt, dup caz, adeverina de asigurat
eliberat prin grija casei de asigurri la care este nscris asiguratul sau documentul rezultat prin accesarea de
ctre furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate a instrumentului electronic pus la
dispoziie de Casa Naional de Asigurri de Sntate. Dup implementarea dispoziiilor din cuprinsul titlului IX,
aceste documente justificative se nlocuiesc cu cardul naional de asigurri sociale de sntate, respectiv cu
adeverina de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, pentru persoanele care refuz n mod expres, din motive
religioase sau de contiin primirea cardului naional. Data de la care urmeaz a se utiliza cardul naional de
asigurri sociale de sntate se stabilete prin hotrre a Guvernului.
___________
(2) Metodologia i modalitile de gestionare i de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de ctre
CNAS.
(3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat al sistemului de
asigurri sociale de sntate.
Art. 213. - (1) Urmtoarele categorii de persoane beneficiaz de asigurare, fr plata contribuiei:
a) toi copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani pn la vrsta de 26 de ani, dac sunt elevi, inclusiv
absolvenii de liceu, pn la nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studeni i dac
nu realizeaz venituri din munc;
b) tinerii cu vrsta de pn la 26 de ani care provin din sistemul de protecie a copilului i nu realizeaz venituri
din munc sau nu sunt beneficiari de ajutor social acordat n temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim
garantat, cu modificrile i completrile ulterioare; soul, soia i prinii fr venituri proprii, aflai n ntreinerea
unei persoane asigurate;
___________
25.09.2006.
c) persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi
persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i
celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, prin Legea nr. 51/1993privind acordarea unor
drepturi magistrailor care au fost nlturai din justiie pentru considerente politice n perioada anilor 1945-1989,
cu modificrile ulterioare, prin Ordonana Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi persoanelor
persecutate de ctre regimurile instaurate n Romnia cu ncepere de la 6 septembrie 1940 pn la 6 martie 1945
din motive etnice, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 189/2000, cu modificrile i completrile
ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale invalizilor i vduvelor
de rzboi, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaterea i
acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar n cadrul Direciei Generale a Serviciului
Muncii n perioada 1950-1961, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i persoanele prevzute la art. 3
alin. (1) lit. b)pct. 1 din Legea recunotinei fa de eroii-martiri i lupttorii care au contribuit la victoria Revoluiei
romne din decembrie 1989, precum i fa de persoanele care i-au jertfit viaa sau au avut de suferit n urma
revoltei muncitoreti anticomuniste de la Braov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare, dac nu realizeaz alte venituri dect cele provenite din drepturile bneti acordate de aceste legi;
___________
01.01.2011.
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse, cu excepia celor
obinute n baza Legii nr. 448/2006 privind protecia i promovarea drepturilor persoanelor cu handicap,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare;
___________
Litera d) a fost modificat prin punctul 61. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
11.02.2014.
e) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul Sntii Publice,
pn la vindecarea respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte resurse;
f) femeile nsrcinate i luzele, dac nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de baz minim brut pe ar.
___________
Alineatul (1) a fost derogat prin alineatul (1) din Ordonan de urgen nr. 36/2013ncepnd cu
30.04.2013.
(2) Sunt asigurate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii, pe durata acesteia, cu plata contribuiei
din alte surse, n condiiile prezentei legi:
a) Abrogat prin punctul 43. din Ordonan de urgen nr. 93/2008 ncepnd cu 30.06.2008.
b) se afl n concediu pentru incapacitate temporar de munc, acordat n urma unui accident de munc sau a
unei boli profesionale;
c) se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului pn la mplinirea vrstei de 2 ani i n cazul
copilului cu handicap, pn la mplinirea de ctre copil a vrstei de 3 ani sau se afl n concediu i indemnizaie
pentru creterea copilului cu handicap cu vrsta cuprins ntre 3 i 7 ani;
___________
30.12.2010.
d) execut o pedeaps privativ de libertate sau se afl n arest preventiv, precum i cele care se afl n
executarea msurilor prevzute la art. 105, 113 i 114 din Codul penal, respectiv cele care se afl n perioada de
amnare sau ntrerupere a executrii pedepsei privative de libertate, dac nu au venituri;
___________
30.12.2010.
e) persoanele care beneficiaz de indemnizaie de omaj;
f) strinii aflai n centrele de cazare n vederea returnrii ori expulzrii, precum i cei care sunt victime ale
traficului de persoane, care se afl n timpul procedurilor necesare stabilirii identitii i sunt cazai n centrele
special amenajate potrivit legii;
___________
30.12.2010.
g) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr. 416/2001, cu
modificrile i completrile ulterioare;
h) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de 740 lei;
___________
Litera h) a fost modificat prin punctul 2. din Ordonan de urgen nr. 107/2010ncepnd cu
01.01.2011.
i) persoanele ceteni romni, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru o perioad de cel mult 12 luni,
dac nu au venituri;
___________
Litera i) a fost modificat prin punctul 1. din Ordonan de urgen nr. 117/2010 ncepnd cu
30.12.2010.
j) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat n evidena Secretariatului de Stat pentru Culte, dac nu
realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte surse.
___________
Litera j) a fost modificat prin punctul 1. din Ordonan de urgen nr. 117/2010 ncepnd cu
30.12.2010.
___________
Alineatul (2) a fost derogat prin alineatul (1) din Ordonan de urgen nr. 116/2006ncepnd cu
14.04.2011.
(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fr plata contribuiei vor primi un document justificativ special,
carnet sau adeverin de asigurat fr plata contribuiei eliberat de casa de asigurri de sntate, care atest
aceast calitate n urma prezentrii la casa de asigurri a documentelor care dovedesc c se ncadreaz n
prevederile alin. (1) sau alin. (2). Acest document va fi vizat periodic, dup caz, n urma prezentrii, de ctre
persoana interesat, la casa de asigurri, a documentelor care dovedesc meninerea condiiilor de ncadrare n
categoria asigurailor fr plata contribuiei, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevzute la alin. (1) i (2) au obligaia s se asigure n condiiile art.
211 i s plteasc contribuia la asigurrile sociale de sntate n condiiile prezentei legi.
Art. 2131. - Urmtoarele categorii de asigurai sunt scutite de la coplat, dup cum urmeaz:
a) copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii ntre 18 ani i 26 de ani, dac sunt elevi, absolveni de liceu, pn la
nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenicii sau studenii, dac nu realizeaz venituri din
munc;
b) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul Sntii, pentru
serviciile medicale aferente bolii de baz respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau
din alte resurse;
c) pensionarii cu venituri numai din pensii de pn la 740 lei/lun.
d) toate femeile nsrcinate i luzele, pentru servicii medicale legate de evoluia sarcinii, iar cele care nu au
niciun venit sau au venituri sub salariul de baz minim brut pe ar, pentru toate serviciile medicale.
___________
Litera d) a fost introdus prin punctul 3. din Ordonan de urgen nr. 103/2011 ncepnd cu
22.07.2012.
___________
Art. 2132. - (1) Lista serviciilor medicale pentru care se ncaseaz coplata, nivelul coplii, precum i data
aplicrii coplii se stabilesc prin contractul-cadru i prin normele de aplicare a acestuia.
(2) Domeniile de asisten medical pentru care se stabilete coplata, precum i suma minim i maxim care
reprezint aceast coplat pentru fiecare categorie de serviciu medical i unitate medical se aprob prin
hotrre a Guvernului, n urma negocierii cu asociaiile de pacieni, asociaiile profesionale, asociaiile patronale
ale furnizorilor de servicii de sntate i CNAS.
___________
22.07.2012.
(5) Sumele ncasate din coplat constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale i se utilizeaz pentru
mbuntirea calitii serviciilor.
___________
27.12.2012.
___________
Art. 214. - (1) Persoanele asigurate din statele cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu
prevederi n domeniul sntii beneficiaz de servicii medicale i alte prestaii acordate pe teritoriul Romniei, n
condiiile prevzute de respectivele documente internaionale.
Art. 215. - (1) Obligaia virrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate revine persoanelor juridice sau
fizice care au calitatea de angajator, persoanelor juridice ori fizice asimilate angajatorului, precum i persoanelor
fizice, dup caz.
(2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum i persoanele asimilate angajatorilor
sunt obligate s depun declaraia privind obligaiile de plat a contribuiilor sociale, impozitului pe venit i
evidena nominal a persoanelor asigurate, la termenele prevzute n Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu
___________
01.01.2012.
___________
30.12.2010.
SECIUNEA a 2-a
Drepturile i obligaiile asigurailor
Art. 217. - (1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baz n condiiile prezentei legi.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaboreaz de
CNAS n urma negocierii cu Colegiul Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR, Colegiul Medicilor
Dentiti din Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiul Farmacitilor din Romnia, denumit n continuare
CFR, Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, denumit n
continuare OAMGMAMR, Ordinul Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor, denumit n continuare OBBC, precum i
n urma consultrii cu organizaiile patronale, sindicale i profesionale reprezentative din domeniul medical.
Proiectul se avizeaz de ctre Ministerul Sntii i se aprob prin hotrre a Guvernului, n termen de 60 de
zile de la intrarea n vigoare a legii bugetului de stat pentru anul n care urmeaz s se aprobe un nou contractcadru.
___________
13.10.2014.
(3) Contractul-cadru reglementeaz, n principal, condiiile acordrii asistenei medicale cu privire la:
a) pachetul de servicii de baz la care au dreptul persoanele asigurate i pachetul de servicii minimal;
b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor, dispozitivelor
medicale i a altor servicii pentru asigurai, aferente pachetului de servicii de baz prevzut la lit. a);
c) respectarea criteriilor de calitate pentru serviciile medicale oferite n cadrul pachetelor de servicii;
d) alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale de sntate n vederea realizrii
echilibrului financiar al fondului;
e) modalitile de plat utilizate n contractarea pachetului de servicii de baz, modul de decontare i actele
necesare n acest scop;
f) msuri de ngrijire la domiciliu, de reabilitare;
g) condiiile acordrii serviciilor la nivel teritorial, precum i lista acestora;
h) prescrierea i eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a dispozitivelor medicale;
i) modul de informare a asigurailor;
j) coplata, pentru unele servicii medicale, dup caz.
(4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, n urma negocierii cu CMR, CFR,
CMDR, OAMGMAMR, OBBC, precum i cu consultarea organizaiilor patronale, sindicale i profesionale
reprezentative din domeniul medical, care se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS, n
termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a hotrrii Guvernului prevzute la alin. (2).
___________
13.10.2014.
___________
11.02.2014.
Art. 218. - (1) Asiguraii beneficiaz de pachetul de servicii de baz n caz de boal sau de accident, din prima
zi de mbolnvire sau de la data accidentului i pn la vindecare, n condiiile stabilite de prezenta lege, de
contractul-cadru i normele sale de aplicare.
___________
11.02.2014.
(2) Asiguraii au urmtoarele drepturi:
a) s aleag furnizorul de servicii medicale, precum i casa de asigurri de sntate la care se asigur, n
condiiile prezentei legi i ale contractului-cadru;
b) s fie nscrii pe lista unui medic de familie pe care l solicit, dac ndeplinesc toate condiiile prezentei legi,
suportnd cheltuielile de transport dac opiunea este pentru un medic din alt localitate;
c) s i schimbe medicul de familie ales numai dup expirarea a cel puin 6 luni de la data nscrierii pe listele
acestuia;
d) s beneficieze de pachetul de servicii de baz n mod nediscriminatoriu, n condiiile legii;
___________
11.02.2014.
d1) s beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada spitalizrii cu medicamentele,
materialele sanitare i investigaiile paraclinice la care ar fi fost ndreptii fr contribuie personal, n condiiile
impuse de contractul-cadru;
___________
Litera d^1) a fost introdus prin alineatul din Lege nr. 157/2008 ncepnd cu 26.07.2008.
e) s efectueze controale profilactice, n condiiile stabilite prin contractul-cadru;

f) s beneficieze de servicii de asisten medical preventiv i de promovare a sntii, inclusiv pentru
depistarea precoce a bolilor;
g) s beneficieze de servicii medicale n ambulatorii i n spitale aflate n relaie contractual cu casele de
asigurri de sntate;
h) s beneficieze de servicii medicale de urgen;
i) s beneficieze de unele servicii de asisten stomatologic;
j) s beneficieze de tratament fizioterapeutic i de recuperare;
k) s beneficieze de dispozitive medicale;
l) s beneficieze de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu;
m) s li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce privete diagnosticul i tratamentul;
n) s aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale;
o) s beneficieze de concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate n condiiile legii.
(3) Asiguraii prevzui n Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modificrile i completrile
ulterioare, i n Legea nr. 360/2002 privind Statutul poliistului, cu modificrile i completrile ulterioare,
beneficiaz de asisten medical gratuit, respectiv servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale,
suportate din fond, n condiiile contractului-cadru i din bugetele ministerelor i instituiilor respective, n condiiile
plii contribuiei de asigurri sociale de sntate.
(4) Personalitile internaionale cu statut de demnitar primesc asisten medical de specialitate n uniti
sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sntii publice.
Art. 219. - Obligaiile asigurailor pentru a putea beneficia de drepturile prevzute la art. 218 sunt urmtoarele:
a) s se nscrie pe lista unui medic de familie;
b) s anune medicul de familie ori de cte ori apar modificri n starea lor de sntate;
c) s se prezinte la controalele profilactice i periodice stabilite prin contractul-cadru;
d) s anune n termen de 15 zile medicul de familie i casa de asigurri asupra modificrilor datelor de
identitate sau a modificrilor referitoare la ncadrarea lor ntr-o anumit categorie de asigurai;
e) s respecte cu strictee tratamentul i indicaiile medicului;
f) s aib o conduit civilizat fa de personalul medico-sanitar;
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata/contribuia personal, n condiiile legii;
___________
11.02.2014.
h) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atest calitatea de asigurat, definite
la art. 212 alin. (1).
___________
Litera h) a fost modificat prin punctul 68. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
11.02.2014.
Art. 220. - (1) Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale, n cadrul
unui pachet minimal de servicii medicale, prevzut de prezenta lege.
(2) Pentru persoanele care au beneficiat de servicii medicale n condiiile alin. (1), furnizorii de servicii medicale
sunt obligai s comunice CNAS datele de identificare ale acestora.
(3) CNAS comunic la ANAF, trimestrial, pe baz de protocol, datele de identificare ale persoanelor prevzute
la alin. (2) n vederea impunerii conform prevederilor Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i
completrile ulterioare, n cazul n care se constat existena veniturilor asupra crora se datoreaz contribuia de
asigurri sociale de sntate.
___________
01.01.2015.
Art. 221. - Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care nsoete copilul internat n vrst de pn la 3 ani,
precum i pentru nsoitorul persoanei cu handicap grav internate se suport de ctre casele de asigurri, dac
medicul consider necesar prezena lor pentru o perioad determinat.
Art. 222. - Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o dat pe an, prin casele de asigurri, asupra
serviciilor de care beneficiaz, precum i asupra drepturilor i obligaiilor sale.
___________
11.02.2014.
CAPITOLUL III
Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
SECIUNEA 1
Servicii medicale profilactice
Art. 223. - (1) n scopul prevenirii mbolnvirilor, al depistrii precoce a bolii i al pstrrii sntii, asiguraii,
direct sau prin intermediul furnizorilor de servicii cu care casele de asigurri se afl n relaii contractuale, vor fi
informai permanent de ctre casele de asigurri asupra mijloacelor de pstrare a sntii, de reducere i de
evitare a cauzelor de mbolnvire i asupra pericolelor la care se expun n cazul consumului de droguri, alcool i
tutun.
___________
11.02.2014.
d) Abrogat prin punctul 46. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu 01.04.2013.
e) Abrogat prin punctul 72. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu 11.02.2014.
___________
25.09.2006.
SECIUNEA a 2-a
Servicii medicale curative
Art. 226. - (1) Asiguraii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea complicaiilor
ei, pentru recuperarea sau cel puin pentru ameliorarea suferinei, dup caz.
(2) Tratamentul medical se aplic de ctre medici sau asisteni medicali i de alt personal sanitar, la indicaia i
sub supravegherea medicului.
Art. 227. - (1) Serviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond sunt:
a) serviciile medicale de urgen altele dect cele finanate direct de Ministerul Sntii;
b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pn la diagnosticarea afeciunii: anamnez, examen clinic,
examene de investigaii paraclinice;
c) tratamentul medical, chirurgical i unele proceduri de recuperare;
d) prescrierea tratamentului necesar ameliorrii sau vindecrii, inclusiv indicaiile privind regimul de via i
munc, precum i cel igieno-dietetic.
___________
11.02.2014.
(2) Asiguraii beneficiaz de activiti de suport, n condiiile legii.
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (1) i (2) i modalitile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru
i normele sale de aplicare.
___________
11.02.2014.
(4) Serviciile medicale de consultaii i diagnostic ce pot fi furnizate la distan i modalitile de acordare se
stabilesc prin contractul-cadru.
___________
30.06.2008.
Art. 228. - (1) Asiguraii au dreptul la asisten medical primar i de specialitate ambulatorie la indicaia
medicului de familie, n condiiile contractului-cadru.
(2) Asiguraii primesc asisten medical de specialitate n spitale autorizate i evaluate.
(3) Serviciile spitaliceti se acord prin spitalizare i cuprind: consultaii, investigaii, stabilirea diagnosticului,
tratament medical i/sau tratament chirurgical, ngrijire, recuperare, medicamente i materiale sanitare,
dispozitive medicale, cazare i mas.
(4) Asistena medical de recuperare se acord pentru o perioad de timp i dup un ritm stabilite de medicul
curant n uniti sanitare autorizate i evaluate.
(5) Servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv ngrijiri paliative la domiciliu, se acord de furnizori evaluai
i autorizai n acest sens.
___________
11.02.2014.
Art. 229. - (1) Serviciile de medicin dentar se acord de ctre medicul de medicin dentar i de ctre dentist
n cabinete medicale autorizate i evaluate conform legii.
(2) Dentitii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale n cadrul sistemului asigurrilor
sociale de sntate i pot continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti,
autorizeaz desfurarea activitii de ctre dentiti.
___________
Art. 229. a fost modificat prin punctul 19 1. din Ordonan de urgen nr. 72/2006ncepnd cu
21.01.2007.
Art. 230. - Asiguraii beneficiaz de tratamente stomatologice care se suport din fond n condiiile stabilite prin
contractul-cadru i normele de aplicare.
___________
11.02.2014.
SECIUNEA a 3-a
Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i alte mijloace terapeutice
Art. 231. - Asiguraii beneficiaz de medicamente cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie
medical pentru medicamentele cuprinse n lista de medicamente prevzut la art. 232. Modalitile de prescriere
i eliberare a medicamentelor se prevd n contractul-cadru.
Art. 232. - (1) Lista cu medicamente de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal se
elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice i CNAS, cu consultarea CFR, i se aprob prin hotrre a
Guvernului.
(2) n list se pot include numai medicamente prevzute n Nomenclatorul de produse.
Art. 2321. - (1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de solicitani,
a instrumentelor metodologice utilizate n procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor,
neincluderea sau excluderea medicamentelor n/din Lista cuprinznd denumirile comune internaionale
corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de
prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i denumirile comune internaionale
corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul programelor naionale de sntate se aprob prin
ordin al ministrului sntii, la propunerea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
Pus n aplicare prin Criteriu din 23/07/2014 ncepnd cu 16.10.2014.
(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor n/din Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de
care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de
asigurri sociale de sntate, precum i denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor care
se acord n cadrul programelor naionale de sntate, precum i cile de atac se aprob prin ordin al ministrului
sntii, la propunerea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
Pus n aplicare prin Metodologie din 23/07/2014 ncepnd cu 02.04.2015.
___________
15.05.2014.
Art. 233. - (1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afeciunilor categoriilor de persoane
prevzute la art. 213 alin. (1) lit. a) i pentru femeile gravide i luze se suport din fond, la nivelul preului de
referin.
(2) Valoarea medicamentelor prevzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afeciunilor persoanelor
prevzute n actele normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) i d), se suport din fond, la nivelul preului de referin,
n condiiile contractului-cadru i ale normelor sale de aplicare.
(3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale pentru corectarea vzului, auzului, pentru
protezarea membrelor i la alte materiale de specialitate, n scopul protezrii unor deficiene organice sau
fiziologice, pentru o perioad determinat sau nedeterminat, pe baza prescripiilor medicale, cu sau fr
contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru i n normele sale de aplicare.
(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandrilor medicale, cu sau fr contribuie
personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru i n normele sale de aplicare.
(5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i de alte mijloace
terapeutice prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru.
___________
11.02.2014.
SECIUNEA a 4-a
Servicii medicale de ngrijiri la domiciliu i alte servicii speciale
Art. 234. - (1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv ngrijiri
paliative la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat i evaluat n condiiile legii.
___________
11.02.2014.
(2) Condiiile acordrii serviciilor de ngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractul-cadru.
Art. 235. - Asiguraii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, n cazurile
prevzute n contractul-cadru.
___________
11.02.2014.
SECIUNEA a 5-a
Servicii medicale acordate asigurailor pe teritoriul altor state
Art. 236. - (1) Persoanele asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia, aflate pe teritoriul
statelor cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu prevederi n domeniul sntii, beneficiaz de
servicii medicale pe teritoriul acestor state, n condiiile prevzute de respectivele documente internaionale.
(2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale n baza documentelor internaionale
cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte este efectuat de casele de asigurri de sntate
prin intermediul CNAS.
(3) Pentru efectuarea operaiunilor prevzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o instituie bancar n
care casele de asigurri vor vira sumele reprezentnd cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale i
a altor prestaii persoanelor menionate la alin. (1), n condiiile documentelor internaionale cu prevederi n
domeniul sntii la care Romnia este parte. Metodologia de efectuare a acestor pli se stabilete prin ordin al
preedintelui CNAS cu avizul Ministerului Finanelor Publice.
___________
SECIUNEA a 6-a
Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
Art. 237. - (1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportat de asigurat, de
unitile care le solicit, de la bugetul de stat sau din alte surse, dup caz, sunt:
a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de munc i sportive, asisten medical la
locul de munc, asisten medical a sportivilor;
b) unele servicii medicale de nalt performan;
c) unele servicii de asisten stomatologic;
d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort;
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste 18 ani, cu excepia reconstruciei mamare prin
endoprotezare n cazul interveniilor chirurgicale oncologice;
f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport;
g) serviciile medicale solicitate i eliberarea actelor medicale solicitate de autoritile care prin activitatea lor au
dreptul s cunoasc starea de sntate a asigurailor;
h) fertilizarea in vitro;
i) asistena medical la cerere;
j) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului i auzului;
k) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a dispozitivelor medicale;
l) serviciile medicale solicitate de asigurat;
m) unele servicii i proceduri de reabilitare;
n) cheltuielile de personal aferente medicilor i asistenilor medicali, precum i cheltuielile cu medicamente i
materiale sanitare din uniti medico-sociale;
o) serviciile acordate n cadrul seciilor/clinicilor de boli profesionale i al cabinetelor de medicin a muncii;
p) serviciile hoteliere solicitate de pacienii ale cror afeciuni se trateaz n spitalizare de zi;
q) cheltuielile de personal pentru medici, farmaciti i medici dentiti pe perioada rezideniatului;
r) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie n cabinetele de planning din structura
spitalului;
s) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau seciile de spital cu profil de
recuperare distrofici, recuperare i reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate
potrivit legii;
t) activiti de interes deosebit n realizarea obiectivelor strategiei de sntate public, definite prin contractulcadru.
___________
11.02.2014.
(11) Pentru serviciile care nu sunt decontate din fond, necesare personalului armatei i al Ministerului Afacerilor
Interne care a fost rnit, a devenit invalid ori a dobndit alte afeciuni fizice sau psihice pe timpul participrii la
aciuni militare ori n legtur cu acestea, contravaloarea se asigur de la bugetul de stat, n condiiile stabilite
prin hotrre a Guvernului.
___________
11.02.2014.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) lit. b), c), f) i m) i contribuia personal prevzut la alin. (1) lit. k) se
___________
11.02.2014.
(3) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. q), r) i s) se suport din bugetul de stat.
___________
11.02.2014.
(4) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. n) se asigur prin transferuri de la bugetul de stat ctre
bugetele locale, prin bugetul Ministerului Sntii.
___________
11.02.2014.
SECIUNEA a 7-a
Asigurarea calitii
Art. 238. - Asigurarea calitii serviciilor din pachetul de baz pentru asigurai revine CNAS prin respectarea
urmtoarelor msuri:
a) acceptarea ncheierii de contracte numai cu furnizori autorizai i evaluai conform legii;
b) existena unui sistem informaional corespunztor asigurrii unei evidene primare privind diagnosticul i
terapia aplicat;
c) respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate a asistenei medicale i stomatologice, elaborate de
ctre Ministerul Sntii i CNA.
___________
13.10.2014.
d) utilizarea pentru tratamentul afeciunilor numai a medicamentelor din Nomenclatorul de produse
medicamentoase de uz uman;
e) utilizarea materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii.
Art. 239. - (1) Criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor se elaboreaz de Ministerul
Sntii Publice i CNAS i se refer la diagnostic i tratamentul medico-chirurgical i stomatologic.
(2) Criteriile sunt obligatorii pentru toi furnizorii de servicii medicale care au ncheiat contracte cu casele de
asigurri.
Art. 2391. - n vederea respectrii calitii serviciilor medicale furnizate asigurailor, CNAS i casele de asigurri
de sntate organizeaz controlul activitii medicale, pe baza criteriilor prevzute la art. 238 lit. c)i la art. 239.
___________
Art. 239^1. - a fost introdus prin punctul 84 1. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
13.10.2014.
SECIUNEA a 8-a
Aciuni comune pentru sntate
Art. 241. - n scopul realizrii obiectivelor Strategiei naionale de sntate, Ministerul Sntii elaboreaz
programele naionale de sntate n colaborare cu Casa Naional de Asigurri de Sntate.
___________
01.04.2013.
Art. 242. - Medicamentele care se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate curative
se asigur prin farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz sau prin alte farmacii, dup
caz.
___________
13.10.2014.
SECIUNEA a 9-a
Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente i materiale sanitare
Art. 244. - (1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care ndeplinesc
criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii, pot intra n relaie contractual cu casele de
asigurri de sntate.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile,
furnizorii de ngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii privai de consultaii de urgen la
domiciliu i transport sanitar neasistat, precum i alte persoane fizice sau juridice autorizate n acest sens de
Ministerul Sntii.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2),
se face la nivel naional sau judeean.
(4) Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente la nivel
naional sunt formate din reprezentani ai Ministerului Sntii i ai CNAS, iar, la nivel judeean, comisiile de
evaluare sunt formate din reprezentani ai direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i
reprezentani ai caselor de asigurri de sntate i, dup caz, ai ministerelor i instituiilor cu reele sanitare
proprii.
(5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive
medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz de comisiile naionale i se aprob prin ordin al
ministrului sntii i al preedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile naionale de
evaluare se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(6) Metodologia i nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de
medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz i se stabilesc de ctre comisiile organizate la nivel naional i
se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(7) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i
medicamente au obligaia plii unei taxe de evaluare al crei cuantum se aprob prin metodologia prevzut la
alin. (6). Veniturile obinute n urma activitii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.
(8) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport din veniturile obinute potrivit alin. (7).
___________
13.10.2014.
CAPITOLUL IV
Relaiile caselor de asigurri sociale de sntate cu furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de
medicamente
Art. 245. - (1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care pot fi n relaii
contractuale cu casele de asigurri, sunt:
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale n vigoare, autorizate, evaluate
i selectate n condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale.
(2) Selectarea unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate se
realizeaz de ctre o comisie de selecie numit prin ordin al ministrului sntii pe baza unor criterii obiective
aprobate prin acelai ordin.
(3) Comisia prevzut la alin. (2) prezint raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu paturi care nu
pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate. Raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu
paturi se aprob prin hotrre a Guvernului.
(4) Casele de asigurri de sntate pot ncheia contracte pentru furnizarea de servicii numai cu unitile care
ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de Casa Naional de Asigurri de Sntate i Ministerul Sntii i
care nu sunt cuprinse n hotrre a Guvernului pentru aprobarea raportului comisiei de selecie i a listei unitilor
sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate.
___________
25.03.2011.
Art. 246. - (1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de
asigurri sunt de natur civil, reprezint aciuni multianuale i se stabilesc i se desfoar pe baz de contract.
n situaia n care este necesar modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate i stipulate n
acte adiionale.
___________
30.06.2008.
(11) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate i casele de asigurri de sntate s ncheie
angajamente legale suplimentare n anul 2009, n limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii
medicale i medicamente, cu termen de plat n anul 2010, n condiiile stabilite prin Contractul-cadru privind
condiiile acordrii asistentei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
___________
cu 07.10.2009.
(12) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate s introduc n anexele i bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate detalierea pe programe a creditelor de angajament suplimentare
prevzute la alin. (11) i s comunice Ministerului Finanelor Publice modificrile introduse.
___________
cu 07.10.2009.
(2) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale sunt obligai s prezinte, la ncheierea
contractului cu casa de asigurri, asigurri de rspundere civil n domeniul medical n concordan cu tipul de
furnizor, att pentru furnizor, ct i pentru personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe
categorii de furnizori care intr n relaii contractuale cu casele de asigurri se stabilete de CNAS cu avizul CMR,
CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, dup caz. Societile de asigurri care ofer asigurri de rspundere civil n
domeniul medical trebuie s fie autorizate de Comisia de Supraveghere a Asigurrilor.
(3) CNAS poate stabili relaii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializ, relaii contractuale
care reprezint aciuni multianuale.
___________
11.02.2014.
(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale au obligaia de a pune la dispoziia
organelor de control ale caselor de asigurri documentele justificative i actele de eviden financiar-contabil
privind sumele decontate din fond.
Art. 247. - Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitivele medicale ncheie cu casele de asigurri
contracte pe baza modelelor de contracte prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, n
cuprinsul crora pot fi prevzute i alte clauze suplimentare, negociate, n limita prevederilor legale n vigoare.
___________
30.06.2008.
Art. 248. - Refuzul caselor de asigurri de a ncheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din
pachetele de servicii, denunarea unilateral a contractului, precum i rspunsurile la cererile i la sesizrile
furnizorilor se vor face n scris i motivat, cu indicarea temeiului legal, n termen de 30 de zile.
Art. 249. - (1) Casele de asigurri ncheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale contracte pentru furnizarea de servicii i pentru plata acestora, urmrind realizarea echilibrului financiar.
___________
30.06.2008.
(2) La ncheierea contractelor prile vor avea n vedere interesul asigurailor i vor ine seama de
economicitatea, eficiena i calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS i Ministerul Sntii
Publice.
(3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum i modalitatea de ncheiere a contractelor de
furnizare de servicii cu mai multe case de asigurri dintr-o anumit regiune se stabilesc prin contractul-cadru.
Art. 250. - (1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale cuprind i
obligaiile prilor legate de derularea n condiii optime a clauzelor contractuale, precum i clauze care s
reglementeze condiiile de plat a serviciilor furnizate pn la definitivarea unui nou contract ntre pri, pentru
perioada urmtoare celei acoperite prin contract.
(2) Decontarea serviciilor medicale i a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului n curs se face
n luna ianuarie a anului urmtor.
Art. 251. - Casele de asigurri controleaz modul n care furnizorii de servicii medicale respect clauzele
contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii avnd obligaia s permit accesul la evidenele referitoare la
derularea contractului.
Art. 252. - (1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoana asigurat, tarif pe serviciu
medical;
b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau private, n afara celor ambulatorii, prin tarif
pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr contribuie personal;
e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele
asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n programele naionale de
sntate curative;
___________
01.04.2013.
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de referin prevzut n lista de materiale
sanitare i de dispozitive medicale sau, dup caz, prin sum de nchiriere pentru cele acordate pentru o perioad
determinat;
g) prin pre de achiziie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i altele asemenea
utilizate n unitile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup caz,
eliberate prin farmaciile cu circuit nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n
programele naionale de sntate curative;
___________
Litera g) a fost modificat prin punctul 52. din Ordonan de urgen nr. 91/2012ncepnd cu
01.04.2013.
___________
30.06.2008.
(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i dispozitivelor
medicale se stabilete prin contractul-cadru.
Art. 253. - Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale se face n baza
contractelor ncheiate ntre casele de asigurri i furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa de asigurri
unde este luat n eviden asiguratul, pe baza documentelor justificative stabilite prin contractul-cadru.
Art. 2531. - Asistena medical i ngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaz de casele de
asigurri de sntate cu furnizori autorizai i evaluai n condiiile legii.
___________
13.10.2014.
Art. 255. - Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat, asigurate de furnizori privai, se
acord prin uniti medicale specializate autorizate i evaluate.
___________
01.04.2013.
CAPITOLUL V
Finanarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale
SECIUNEA 1
Constituirea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
Art. 256. - (1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate se formeaz din:
a) contribuii ale persoanelor fizice i juridice;
b) subvenii de la bugetul de stat;
c) dobnzi, donaii, sponsorizri, venituri obinute din exploatarea patrimoniului CNAS i caselor de asigurri,
precum i alte venituri, n condiiile legii.
d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice.
___________
Litera d) a fost introdus prin punctul 24. din Ordonan de urgen nr. 72/2006 ncepnd cu
06.10.2006.
(2) Colectarea contribuiilor persoanelor juridice i fizice care au calitatea de angajator, precum i a contribuiilor
datorate de persoanele fizice obligate s se asigure se face de ctre Ministerul Finanelor Publice, prin ANAF i
organele fiscale subordonate acesteia, potrivit prevederilor Ordonanei Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu
___________
11.02.2014.
___________
30.12.2010.
(4) n mod excepional, n situaii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate, dup epuizarea fondului de rezerv veniturile bugetului fondului se completeaz cu
sume care se aloc de la bugetul de stat.
(41) Fondul de rezerv se constituie n anii n care bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate este excedentar, nu primete sume n completare de la bugetul de stat potrivit alin. (4) i se constituie
numai dup acoperirea deficitelor din anii precedeni ale bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate.
___________
cu 10.06.2010.
(5) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia pentru concedii i indemnizaii de asigurri sociale de
sntate i cota de contribuie sunt prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
___________
11.02.2014.
Art. 257. - (1) Persoana asigurat are obligaia plii unei contribuii bneti lunare pentru asigurrile de
sntate, cu excepia persoanelor prevzute la art. 213 alin. (1).
(2) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia de asigurri sociale de sntate sunt prevzute n
Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
___________
01.01.2014.
(22) Persoanele cu venituri din pensii care depesc 740 lei datoreaz contribuia lunar pentru asigurrile
sociale de sntate calculat potrivit prevederilor Legii nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
___________
cu 06.07.2013.
(22) Pensionarii ale cror venituri din pensii depesc 740 lei datoreaz contribuia lunar pentru asigurrile
sociale de sntate calculat potrivit prevederilor Legii nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
___________
cu 08.05.2012.
___________
01.01.2011.
___________
30.12.2010.
b) Abrogat prin punctul 2. din Ordonan de urgen nr. 88/2013 ncepnd cu 01.01.2014.
c) Abrogat prin punctul 2. din Ordonan de urgen nr. 88/2013 ncepnd cu 01.01.2014.
___________
30.06.2008.
___________
30.06.2008.
(8) Termenul de prescripie a plii contribuiei de asigurri sociale de sntate se stabilete n acelai mod cu
cel prevzut pentru obligaiile fiscale.
___________
*) Potrivit art. 9, alin. (5), lit. c) din Legea nr. 356/2013, pentru anul 2014, cota de contribuie
pentru asigurrile de sntate pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii
contribuiei direct sau cu plata din alte surse, se stabilete la 5,5%.
Art. 258. - (1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligaia s calculeze i s vireze
la fond contribuia stabilit de lege datorat pentru asigurarea sntii personalului din unitatea respectiv.
(2) n cazul nerespectrii prevederilor art. 257 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art. 220, dup 3 luni de la
ultima plat a contribuiei.
___________
11.02.2014.
(3) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru incapacitate temporar de munc, acetia
au obligaia de a plti contribuia stabilit de lege, pentru salariaii aflai n aceast situaie.
___________
*) Potrivit art. 9, alin. (5) lit. a) din Legea nr. 356/2013, pentru anul 2014 cota de contribuie
pentru asigurrile de sntate datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare, se stabilete la 5,2%.
___________
30.12.2010.
___________
21.11.2006.
Art. 259. - (1) Pentru beneficiarii indemnizaiei de omaj contribuia se calculeaz i se vireaz odat cu plata
drepturilor bneti asupra crora se calculeaz de ctre cei care efectueaz plata acestor drepturi.
___________
01.01.2011.
___________
29.12.2009.
(7) Persoanele care au obligaia de a se asigura i nu pot dovedi plata contribuiei sunt obligate, pentru a obine
calitatea de asigurat:
a) s achite contribuia legal lunar pe ultimele 6 luni, dac nu au realizat venituri impozabile pe perioada
termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale, calculat la salariul minim brut pe ar n vigoare la data plii,
calculndu-se majorri de ntrziere;
b) s achite pe ntreaga perioad a termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale contribuia legal lunar
calculat asupra veniturilor impozabile realizate, precum i obligaiile fiscale accesorii de plat prevzute de
Ordonana Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, dac au realizat venituri impozabile pe toat aceast perioad;
c) s achite att contribuia legal lunar i obligaiile fiscale accesorii prevzute la lit. b) pentru perioada n
care au realizat venituri impozabile, ct i contribuia legal lunar, precum i majorrile de ntrziere prevzute la
lit. a) sau, dup caz, obligaiile fiscale accesorii, pentru perioada n care nu au fost realizate venituri impozabile pe
o perioad mai mare de 6 luni. Aceast prevedere se aplic situaiilor n care n cadrul termenelor de prescripie
fiscal exist att perioade n care s-au realizat venituri impozabile, ct i perioade n care nu s-au realizat astfel
de venituri. n cazul n care perioada n care nu s-au realizat venituri impozabile este mai mic de 6 luni, se achit
contribuia legal lunar proporional cu perioada respectiv, inclusiv majorrile de ntrziere i obligaiile fiscale
accesorii, dup caz.
___________
(8) Pentru situaiile prevzute la alin. (7) termenele de prescripie privind obligaiile fiscale se calculeaz
ncepnd cu data primei solicitri de acordare a serviciilor medicale, la notificarea caselor de asigurri de
sntate sau la solicitarea persoanelor n vederea dobndirii calitii de asigurat, dup caz.
___________
(9) Persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la alin. (7) i art. 257 i care nu se
ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de asigurarea de sntate fr plata contribuiei, pltesc
contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin aplicarea cotei prevzute n Legea nr. 571/2003,
cu modificrile i completrile ulterioare, la salariul de baz minim brut pe ar.
___________
11.02.2014.
(10) Strinii beneficiari ai unei forme de protecie potrivit Legii nr. 122/2006 privind azilul n Romnia, cu
modificrile i completrile ulterioare, sunt obligai, pentru a obine calitatea de asigurat, s plteasc contribuia
de asigurri sociale de sntate ncepnd cu data obinerii formei de protecie, n condiiile prezentei legi.
___________
11.02.2014.
Art. 260. - (1) Contribuia datorat pentru persoanele prevzute la art. 213 se suport dup cum urmeaz:
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. c), d), f), g), i) i j);
___________
*) Potrivit art. VII din Legea nr. 276/2010, prevederile art. 260 alin. (1) lit. a) din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se modific n mod
corespunztor.
___________
01.01.2011.
a1) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h), ncepnd cu 1 ianuarie 2012;
___________
Litera a^1) a fost introdus prin punctul 10. din Ordonan de urgen nr. 107/2010ncepnd cu
10.12.2010.
b) de ctre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de munc i boli profesionale constituit n
condiiile legii, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b);
___________
30.06.2008.
c) de ctre bugetul asigurrilor de omaj, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. e);
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. d), f), i) i j) se stabilesc prin aplicarea cotei
prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra sumei reprezentnd valoarea a
dou salarii de baz minime brute pe ar.
___________
11.02.2014.
(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b) i e) se stabilesc prin aplicarea cotei
prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra indemnizaiei pentru
incapacitate de munc datorat unui accident de munc sau unei boli profesionale, respectiv asupra
indemnizaiei de omaj.
___________
11.02.2014.
(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin aplicarea cotei prevzute
n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra ajutorului social acordat, n condiiile legii,
pentru asigurarea venitului minim garantat.
___________
11.02.2014.
Art. 261. - (1) Angajatorii i asiguraii care au obligaia plii contribuiei n condiiile prezentei legi i care nu o
respect datoreaz pentru perioada de ntrziere majorri de ntrziere n condiiile Codului de procedur fiscal.
(3) Abrogat prin alineatul (1) din Ordonan nr. 35/2006 ncepnd cu 06.09.2006.
(4) n cazul neachitrii n termen a contribuiilor datorate fondului, aplicarea msurilor de executare silit pentru
ncasarea sumelor datorate i a majorrilor de ntrziere se realizeaz potrivit procedurilor instituite de Legea nr.
571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, i Ordonana Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, i normelor aprobate prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului
de administraie.
(5) Persoanele prevzute la art. 257 i 258 au obligaia de a pune la dispoziia organelor fiscale din cadrul
ANAF documentele justificative i actele de eviden necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond.
___________
11.02.2014.
SECIUNEA a 2-a
Utilizarea i administrarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
Art. 262. - (1) Sumele colectate n condiiile art. 256 alin. (2) se utilizeaz astfel:
a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale, inclusiv a
celor acordate n baza documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte;
b) o cot de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale CNAS i caselor de asigurri de
sntate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depirea limitei de 3%;
c) fondul de rezerv n cot de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS, n condiiile prevzute la art.
256 alin. (41).
___________
11.02.2014.
___________
cu 30.12.2010.
___________
cu 30.12.2010.
(2) Abrogat prin alineatul (2) din Lege nr. 132/2014 ncepnd cu 01.01.2015.
Art. 2621. - (1) Fondul suport cheltuieli pentru asigurarea pachetului minimal de servicii, cu excepia asistenei
medicale comunitare i a serviciilor pentru activitatea de asisten medical de urgen i prim ajutor calificat
prevzute la art. 90 i art. 93 alin. (1), (11), (4), (5) i (51).
(2) Cheltuielile suportate din fond, prevzute la alin. (1), se asigur prin sume transferate de la bugetul
Ministerului Sntii, att de la bugetul de stat, ct i din veniturile proprii, n conformitate cu prevederile art. 256
alin. (1) lit. b) i d).
___________
01.01.2015.
Art. 263. - (1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii pentru construirea i consolidarea de uniti sanitare;
b) achiziionarea aparaturii medicale de la nivelul i condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului;
c) msuri profilactice i tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele dect cele prevzute de
prezenta lege.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport de la bugetul de stat.
Art. 264. - (1) Bugetul fondului se aprob de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anex la legea bugetului
de stat.
(2) Bugetele de venituri i cheltuieli ale caselor de asigurri se aprob de ordonatorul principal de credite, n
condiiile legii.
Art. 265. - (1) Sumele rmase neutilizate la nivelul caselor de asigurri la sfritul fiecrui an se vireaz n
contul CNAS.
(2) Sumele rmase neutilizate la nivelul CNAS la sfritul fiecrui an se reporteaz n anul urmtor i se
utilizeaz pentru destinaiile prevzute la art. 262 alin. (1).
___________
cu 30.12.2010.
(21) Abrogat prin punctul 32. din Lege nr. 132/2014 ncepnd cu 13.10.2014.
___________
cu 25.09.2006.
(3) Fondul de rezerv rmas neutilizat la finele anului se reporteaz n anul urmtor cu aceeai destinaie.
(4) Utilizarea fondului de rezerv se stabilete prin legile bugetare anuale.
(5) Disponibilitile temporare ale fondului, precum i disponibilitile fondului de rezerv se pstreaz la
trezoreria statului i sunt purttoare de dobnd.
(6) Din disponibilitile fondului de rezerv i din excedentele nregistrate de fond din anii precedeni pot fi
constituite depozite la termen la trezoreria statului, n condiiile stabilite prin convenie ncheiat ntre CNAS i
Ministerul Finanelor Publice.
CAPITOLUL VI
Organizarea caselor de asigurri de sntate
SECIUNEA 1
Constituirea caselor de asigurri de sntate i organizarea administrativ
Art. 266. - (1) CNAS, instituie public, autonom, de interes naional, cu personalitate juridic, este organ de
specialitate al administraiei publice centrale, care administreaz i gestioneaz sistemul de asigurri sociale de
sntate, are sediul n municipiul Bucureti, Calea Clrailor nr. 248, sectorul 3.
___________
16.06.2013.
(11) n domeniul sanitar, CNAS asigur aplicarea politicilor i programelor Guvernului n coordonarea
Ministerului Sntii.
___________
09.09.2011.
(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcionrii unitare i coordonate a sistemului de
asigurri sociale de sntate din Romnia i are n subordine casele de asigurri de sntate judeene i Casa
de Asigurri de Sntate a Municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice,
Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti.
___________
28.02.2013.
(3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraie, care se aprob prin
hotrre a Guvernului, cu avizul Ministerului Sntii. Casele de asigurri funcioneaz pe baza statutului
propriu, care trebuie s respecte prevederile statutului-cadru i care se aprob de consiliul de administraie al
CNAS, cu avizul Ministerului Sntii. Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei
Naionale i Autoritii Judectoreti i desfoar activitatea potrivit prevederilor legale de organizare i
funcionare a caselor de asigurri judeene din cadrul sistemului de asigurri de sntate, cu pstrarea
specificului activitii.
___________
28.02.2013.
(4) Statutele prevzute la alin. (3) trebuie s conin prevederi referitoare la:
a) denumirea i sediul casei de asigurri respective;
b) relaiile CNAS cu alte case de asigurri i cu oficiile teritoriale, precum i cu asiguraii;
c) structura, drepturile i obligaiile organelor de conducere;
d) modul de adoptare a hotrrilor n consiliul de administraie i relaia dintre acesta i conducerea executiv a
casei de asigurri;
e) alte prevederi.
Art. 267. - (1) Casele de asigurri sunt instituii publice, cu personalitate juridic, cu bugete proprii, n
subordinea CNAS.
(2) Casele de asigurri colecteaz contribuiile persoanelor fizice, altele dect cele pentru care colectarea
veniturilor se face de ctre ANAF, i gestioneaz bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei
legi, asigurnd funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate la nivel local, i pot derula i dezvolta i
activiti pentru valorizarea fondurilor gestionate.
Art. 268. - (1) Pe lng CNAS i casele de asigurri de sntate funcioneaz comisii de experi pentru
implementarea programelor naionale de sntate, finanate din fond, precum i alte activiti stabilite prin ordin al
preedintelui CNAS.
(2) Membrii comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o indemnizaie lunar de 1% din
indemnizaia preedintelui CNAS, respectiv din salariul funciei de preedintedirector general al casei de asigurri
de sntate, care se acord proporional cu numrul de participri efective la edine. Indemnizaiile i cheltuielile
de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de experi sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de
asigurri de sntate la nivelul creia funcioneaz comisia. Regulamentul de organizare i funcionare i
atribuiile comisiilor de experi se stabilesc prin ordin al preedintelui CNAS.
___________
11.02.2014.
___________
Art. 269. - Casele de asigurri pot nfiina oficii de asigurri de sntate fr personalitate juridic, la nivelul
oraelor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului Bucureti, n baza criteriilor stabilite prin ordin al
preedintelui CNAS.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile caselor de asigurri de sntate
Art. 270. - (1) Atribuiile CNAS sunt urmtoarele:
a) gestioneaz fondul prin preedintele CNAS, mpreun cu casele de asigurri;
b) elaboreaz, implementeaz i gestioneaz procedurile i formularele unitare, avizate de Ministerul Sntii
Publice, pentru administrarea sistemului de asigurri sociale de sntate;
c) elaboreaz i actualizeaz Registrul unic de eviden a asigurailor;

d) elaboreaz i public raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor, cu avizul conform al
Ministerului Sntii;
___________
09.09.2011.
e) ndrum metodologic i controleaz modul de aplicare a dispoziiilor legale de ctre casele de asigurri;
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de asigurri sociale de sntate n faa Guvernului, a ministrului
sntii i a asigurailor;
___________
09.09.2011.
g) elaboreaz proiectul contractului-cadru, care se prezint de ctre Ministerul Sntii Publice spre aprobare
Guvernului;
h) elaboreaz condiiile privind acordarea asistenei medicale din cadrul sistemului de asigurri sociale de
sntate, cu consultarea CMR i CMDR;
i) particip anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fr contribuie personal, pe baza
prescripiilor medicale, pentru persoanele asigurate;
j) administreaz i ntreine bunurile imobile i baza material din patrimoniu, n condiiile legii;
k) asigur organizarea sistemului informatic i informaional unic integrat pentru nregistrarea asigurailor i
pentru gestionarea i administrarea fondului. Indicatorii folosii n raportarea datelor n sistemul de asigurri de
sntate sunt unitari i se stabilesc de ctre Ministerul Sntii Publice, la propunerea CNAS, CMR i CMDR;
l) negociaz i contracteaz cu instituii abilitate de lege colectarea i prelucrarea datelor privind unele servicii
medicale furnizate asigurailor, n vederea contractrii i decontrii acestora de ctre casele de asigurri;
m) acord gratuit informaii, consultan i asisten n domeniul asigurrilor sociale de sntate persoanelor
asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii medicale;
n) Abrogat prin punctul 109. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu 11.02.2014.
___________
Litera n) a fost modificat prin punctul 5. din Ordonan de urgen nr. 73/2011 ncepnd cu
09.09.2011.
o) ncheie i deruleaz contracte de furnizare de servicii medicale de dializ;
___________
Litera o) a fost modificat prin punctul 54. din Ordonan de urgen nr. 91/2012ncepnd cu
01.04.2013.
p) asigur logistica i baza material necesare activitii de pregtire i formare profesional a personalului, din
cheltuielile de administrare a fondului;
r) iniiaz, negociaz i ncheie cu instituii similare documente de cooperare internaional n domeniul su de
activitate, cu avizul conform al Ministerului Sntii.
___________
Litera r) a fost modificat prin punctul 5. din Ordonan de urgen nr. 73/2011 ncepnd cu
09.09.2011.
s) ndeplinete funcia de organism de legtur, care asigur comunicarea cu organismele similare din statele
care au ncheiat cu Romnia documente internaionale cu prevederi n domeniul sntii;
t) prezint un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurri sociale de sntate;
u) prezint rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;
v) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
x) Abrogat prin alineatul din Ordonan de urgen nr. 77/2011 ncepnd cu 01.10.2011.
___________
Litera x) a fost introdus prin punctul 3. din Ordonan de urgen nr. 104/2009 ncepnd cu
07.10.2009.
(11) CNAS organizeaz i administreaz Platforma informatic din asigurrile de sntate, care cuprinde:
sistemul informatic unic integrat, sistemul naional al cardului de asigurri sociale de sntate, sistemul naional
de prescriere electronic i sistemul dosarului electronic de sntate al pacientului, asigurnd interoperabilitatea
acestuia cu soluiile de e-Sntate la nivel naional, pentru utilizarea eficient a informaiilor n elaborarea
politicilor de sntate i pentru managementul sistemului de sntate.
___________
cu 11.02.2014.
(2) Realizarea atribuiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supus controlului organelor competente
potrivit dispoziiilor legale n vigoare.
Art. 271. - Atribuiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s colecteze contribuiile la fond pentru persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor
se face de ctre ANAF;
b) s administreze bugetele proprii;
c) s nregistreze, s actualizeze datele referitoare la asigurai i s le comunice CNAS;
d) s elaboreze i s publice raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor;
e) s utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribuiilor i recuperarea creanelor
restante la contribuii pentru fond;
f) s furnizeze gratuit informaii, consultan, asisten n problemele asigurrilor sociale de sntate i ale
serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii medicale;
g) s administreze bunurile casei de asigurri, conform prevederilor legale;
h) s negocieze, s contracteze i s deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de servicii medicale
n condiiile contractului-cadru;
i) s monitorizeze numrul serviciilor medicale furnizate i nivelul tarifelor acestora;
j) pot s organizeze licitaii n vederea contractrii unor servicii din pachetul de servicii, pe baza prevederilor
contractului-cadru;
k) s asigure, n calitate de instituii competente, activitile de aplicare a documentelor internaionale cu
prevederi n domeniul sntii ncheiate de Romnia cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor
ocazionate de acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii, n condiiile respectivelor documente
internaionale;
l) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
SECIUNEA a 3-a
Organele de conducere
Art. 272. - (1) CNAS are urmtoarele organe de conducere:
a) adunarea reprezentanilor;
b) consiliul de administraie;
c) preedintele;
d) comitetul director;
e) vicepreedintele;
___________
Litera e) a fost modificat prin alineatul (2) din Ordonan de urgen nr. 133/2010ncepnd cu
15.01.2011.
f) directorul general.
(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS i ale caselor de asigurri trebuie s
ndeplineasc urmtoarele condiii:
a) s fie ceteni romni i s aib domiciliul pe teritoriul Romniei;
b) s aib calitatea de asigurat;
c) s nu aib cazier judiciar sau fiscal;
(3) Membrii consiliului de administraie au obligaia de a depune declaraie de avere i o declaraie de interese
cu privire la incompatibilitile prevzute de prezenta lege, n termen de 15 zile de la numirea n Consiliul de
administraie al CNAS. Declaraia de interese va fi actualizat ori de cte ori intervin modificri. Actualizarea se
face n termen de 30 de zile de la data modificrii respective. Declaraiile se vor afia pe site-ul CNAS. Modelul
declaraiei de interese se aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
Art. 273. - (1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioad de 4 ani i cuprinde:
a) reprezentani ai asigurailor delegai de consiliile judeene i de Consiliul General al Municipiului Bucureti, n
numr de unu pentru fiecare jude i doi pentru municipiul Bucureti. Desemnarea acestor reprezentani se face
n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei legi;
b) 31 de membri numii astfel: 2 de ctre Preedintele Romniei, 3 de ctre primul-ministru, la propunerea
ministrului sntii publice, 3 de ctre Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de ctre Camera
Deputailor, la propunerea comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i
Familiei, un reprezentant al Casei Naionale de Pensii i Alte Drepturi de Asigurri Sociale, 5 de ctre asociaiile
patronale reprezentative la nivel naional, 5 de ctre organizaiile sindicale reprezentative la nivel naional, 7
reprezentani ai ministerelor i instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, respectiv cte un reprezentant al
Ministerului Administraiei i Internelor, Ministerului Aprrii Naionale, Ministerului Justiiei, Ministerului
Transporturilor, Construciilor i Turismului, Serviciului Romn de Informaii, Serviciului de Informaii Externe i
Serviciului de Telecomunicaii Speciale, i un reprezentant al Consiliului Naional al Persoanelor Vrstnice.
(2) Sunt reprezentative la nivel naional asociaiile patronale i organizaiile sindicale care ndeplinesc condiiile
prevzute de Legea nr. 130/1996 privind contractul colectiv de munc, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocrii din cauze prevzute de lege sau a decesului se
numesc noi membri, alei n aceleai condiii, pn la expirarea mandatului n curs.
Art. 274. - (1) Adunarea reprezentanilor se ntrunete n edin o dat pe an, la convocarea consiliului de
administraie, sau n edine extraordinare, la convocarea preedintelui CNAS, a consiliului de administraie sau a
unui numr de cel puin 30 de membri ai adunrii reprezentanilor.
(2) Adunarea reprezentanilor poate adopta hotrri dac sunt prezente dou treimi din numrul membrilor.
Pentru adoptarea hotrrilor este necesar votul favorabil al majoritii membrilor prezeni.
Art. 275. - Adunarea reprezentanilor are urmtoarele atribuii:
b) analizeaz repartizarea bugetului aprobat de ctre cei n drept i recomand ordonatorului principal de
credite luarea msurilor necesare pentru modificarea acestuia, n condiiile legii;
c) analizeaz modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate,
serviciile medicale acordate i tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de baz i recomand
msurile legale pentru folosirea cu eficien a fondurilor i de respectare a drepturilor asigurailor.
Art. 276. - (1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 7 membri, cu un mandat pe 4 ani, dup cum
urmeaz:
a) 4 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de Preedintele Romniei, iar 3 sunt numii de primulministru, la propunerea ministrului sntii;
b) un membru numit de ctre confederaiile patronale reprezentative la nivel naional;
c) un membru numit de ctre confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional;
d) un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naional al Persoanelor Vrstnice.
___________
cu 30.12.2010.
(2) Prevederile art. 273 alin. (3) se aplic i n cazul consiliului de administraie.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i-au
numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n curs.
___________
30.12.2010.
Art. 277. - (1) Preedintele consiliului de administraie este preedintele CNAS i are rang de secretar de stat.
Preedintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetului demnitarului n structura CNAS i n limita numrului de
posturi prevzut de lege pentru funcia de secretar de stat. Preedintele CNAS este numit de primul-ministru
dintre membrii consiliului de administraie, la propunerea ministrului sntii.
(2) Consiliul de administraie are un vicepreedinte ales de consiliul de administraie prin vot secret.
Vicepreedintele consiliului de administraie este i vicepreedintele CNAS.
___________
11.02.2014.
(3) Preedintele, vicepreedintele i directorul general al CNAS se suspend de drept din funciile deinute
anterior, pe perioada executrii mandatului, cu excepia celor prevzute la art. 282 alin. (1).
___________
cu 30.12.2010.
Art. 278. - (1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezena a cel puin 5 membri.
___________
cu 30.12.2010.
(2) Hotrrile consiliului de administraie se adopt cu votul a cel puin dou treimi din numrul membrilor
prezeni.
(3) n condiiile n care la prima convocare a unei edine a consiliului de administraie nu se ndeplinete
cvorumul prevzut la alin. (1), preedintele CNAS, n calitate de preedinte al consiliului de administraie, are
dreptul s convoace o nou edin n termen de maximum 7 zile, n cadrul creia hotrrile sunt luate cu votul a
cel puin dou treimi din numrul membrilor prezeni.
(4) Principalul rol al consiliului de administraie este de a elabora i a realiza strategia naional n domeniul
asigurrilor sociale de sntate.
(5) La edinele consiliului de administraie preedintele CNAS poate invita persoane care au legtur cu
subiectele supuse dezbaterii.
(6) Ministrul Sntii are calitatea de invitat permanent la edinele consiliului de administraie al CNAS i
prezideaz, fr a avea drept de vot, edinele la care particip.
___________
09.09.2011.
Art. 279. - (1) Consiliul de administraie al CNAS are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul anual de activitate pentru ndeplinirea prevederilor programului de asigurri sociale de
sntate;
b) aprob regulamentul de organizare i funcionare a comisiilor de evaluare i standardele de evaluare a
furnizorilor de servicii medicale;
c) aprob criteriile de recrutare i modalitile de formare a personalului din sistemul de asigurri sociale de
sntate;
d) aprob programul de investiii;
e) aprob ncheierea de convenii de cooperare i finanare de programe cu organisme internaionale;
f) aprob atribuiile vicepreedintelui, la propunerea preedintelui;
___________
Litera f) a fost modificat prin punctul 21. din Ordonan de urgen nr. 133/2010ncepnd cu
30.12.2010.
g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aprob prin hotrre a Guvernului, i aprob statutul-cadru al
caselor de asigurri, la propunerea Comitetului director;
___________
13.10.2014.
h) aprob propriul regulament de organizare i funcionare;
i) aprob strategia sistemului de asigurri sociale de sntate cu privire la colectarea i utilizarea fondului;
j) aprob proiectul bugetului fondului i l supune aprobrii ordonatorului principal de credite, n condiiile legii;
k) avizeaz, n condiiile legii, repartizarea pe case de asigurri a bugetului fondului;
l) avizeaz utilizarea fondului de rezerv;
m) analizeaz semestrial stadiul derulrii contractelor i mprumuturilor;
n) avizeaz rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preedintele CNAS, contul de ncheiere a exerciiului
bugetar, precum i raportul anual de activitate;
o) aprob, n baza raportului Curii de Conturi, bilanul contabil i descrcarea gestiunii anului precedent pentru
CNAS i pentru casele de asigurri;
p) avizeaz proiectul contractului-cadru i al normelor metodologice de aplicare a acestuia;
r) avizeaz lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal;
s) aprob criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor;
t) analizeaz structura i modul de funcionare ale caselor de asigurri;
u) avizeaz organigrama CNAS i organigramele caselor de asigurri teritoriale, la propunerea Comitetului
director; organigramele care se aprob prin ordin al preedintelui CNAS;
v) alte atribuii acordate prin acte normative n vigoare.
(2) Consiliul de administraie se ntrunete lunar, la convocarea preedintelui CNAS. Consiliul de administraie
se poate ntruni i n edine extraordinare, la cererea preedintelui sau a cel puin unei treimi din numrul
membrilor si.
(3) n exercitarea atribuiilor ce i revin Consiliul de administraie al CNAS adopt hotrri, n condiiile prevzute
la art. 278.
(4) Modul de rezolvare a divergenelor dintre preedintele CNAS i consiliul de administraie, n ndeplinirea
atribuiilor stabilite n prezenta lege, se reglementeaz prin statutul CNAS.
Art. 280. - (1) Preedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea i gestionarea
fondului i reprezint CNAS n relaiile cu terii i pe asigurai n raporturile cu alte persoane fizice sau juridice,
componente ale sistemului asigurrilor sociale de sntate.
(2) Preedintelui CNAS i sunt aplicabile prevederile legii responsabilitii ministeriale.
Art. 281. - (1) Atribuiile principale ale preedintelui CNAS sunt urmtoarele:
a) exercit atribuiile prevzute de lege, n calitate de ordonator principal de credite, pentru administrarea i
gestionarea fondului;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de audit i control n sistemul de asigurri sociale de sntate,
potrivit atribuiilor specifice ale CNAS i ale caselor de asigurri; activitatea de audit se poate desfura la nivel
regional, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul Consiliului de administraie al CNAS;
c) particip ca invitat la edinele Guvernului n care sunt dezbtute aspecte referitoare la sntatea populaiei;
d) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul CNAS;
e) prezideaz edinele adunrii reprezentanilor;
f) alte atribuii stabilite prin Statutul CNAS.
g) solicit avizul Ministerului Sntii naintea depunerii proiectului bugetului de venituri i cheltuieli, precum i
a proiectului de rectificare bugetar la Ministerul Finanelor Publice;
___________
16.06.2013.
h) prezint Ministerului Sntii trimestrial i anual, precum i n cadrul unor analize funcionale activitile
realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale furnizate asigurailor,
inclusiv cele din cadrul programelor naionale de sntate curative, contractarea, decontarea i finanarea
acestora n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i execuia bugetului.
___________
01.04.2013.
i) supune aprobrii ministrului sntii publice reglementrile propuse n cadrul politicilor din domeniul sanitar.
___________
30.06.2008.
(2) n exercitarea atribuiilor ce i revin, precum i pentru punerea n aplicare a hotrrilor consiliului de
administraie, preedintele CNAS emite ordine care devin executorii dup ce sunt aduse la cunotin
persoanelor interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise n aplicarea prezentei legi, se public n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 282. - (1) Pe timpul executrii mandatului preedintele i vicepreedintele sunt numii pe o perioad de 4
ani. Acetia nu pot exercita pe durata mandatului nici o alt funcie sau demnitate public, cu excepia funciilor
didactice din nvmntul superior.
___________
cu 30.12.2010.
(2) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, pe perioada exercitrii mandatului, nu sunt salariai ai CNAS,
cu excepia preedintelui i a vicepreedintelui, i nu pot ocupa funcii n structurile executive ale caselor de
asigurri. Acetia nu pot exercita activiti la societi comerciale sau la alte uniti care se afl n relaii
contractuale cu casele de asigurri.
___________
cu 30.12.2010.
(3) Salarizarea preedintelui i a vicepreedintelui CNAS se stabilete dup cum urmeaz:
a) pentru preedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de secretar de stat;
b) pentru vicepreedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de subsecretar de stat.
___________
30.12.2010.
___________
cu 30.12.2010.
(4) Salariul i celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se stabilesc la nivelul
corespunztor prevzut de lege pentru funcia de secretar general din minister.
(5) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, cu excepia preedintelui i a vicepreedintelui, beneficiaz de
o indemnizaie lunar de pn la 1% din indemnizaia preedintelui CNAS, n condiiile prezenei efective la
edinele consiliului de administraie.
___________
cu 30.12.2010.
Art. 283. - (1) Conducerea executiv a CNAS este asigurat de ctre directorul general.
(2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioad de 4 ani, i se numete prin ordin
al preedintelui CNAS.
(3) Organizarea concursului i criteriile de selecie sunt stabilite de preedintele CNAS, cu avizul consiliului de
administraie.
Art. 284. - Conducerea operativ a CNAS este asigurat de un Comitet director alctuit din: preedinte,
vicepreedinte, director general i directorii generali adjunci. Atribuiile Comitetului director de conducere al
CNAS se aprob prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 21. din Ordonan de urgen nr. 133/2010ncepnd cu
30.12.2010.
Art. 285. - (1) Personalul CNAS i al caselor de asigurri este constituit din funcionari publici i personal
contractual, n condiiile legii, i nu pot desfura activiti la furnizorii de servicii medicale.
(2) Salariul i celelalte drepturi ale personalului prevzut la alin. (1) sunt cele stabilite de actele normative n
vigoare aplicabile instituiilor publice.
___________
21.01.2007.
Art. 286. - Organele de conducere ale caselor de asigurri sunt consiliul de administraie i preedinteledirector general.
Art. 287. - (1) Consiliul de administraie al caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti
este alctuit din 11 membri, desemnai dup cum urmeaz:
a) unul de consiliul judeean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti;
b) unul de prefect, la propunerea autoritii de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti;
c) 3 de confederaiile patronale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;
d) 3 de confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;
e) 2 de consiliile judeene ale persoanelor vrstnice, respectiv al municipiului Bucureti;
f) preedintele, care este directorul general al casei de asigurri.
(2) Mandatul membrilor consiliilor de administraie ale caselor de asigurri este de 4 ani. Membrii consiliilor de
administraie ale caselor de asigurri beneficiaz de o indemnizaie lunar de pn la 1% din salariul funciei de
director general al casei de asigurri respective, n condiiile prezenei efective la edinele consiliului de
administraie.
___________
cu 30.12.2010.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i-au
numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n curs.
(4) Consiliile de administraie ale caselor de asigurri au urmtoarele atribuii generale:
a) aprob proiectul statutului propriu;
b) avizeaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli anuale aferente Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate;
c) aprob rapoartele de gestiune semestriale i anuale, prezentate de preedintele-director general;
d) avizeaz politica de contractare propus de preedintele-director general, cu respectarea contractului-cadru;
e) avizeaz programele de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv msurile de executare silit
potrivit prevederilor legale n vigoare;
f) alte atribuii date prin lege sau prin statut.
(5) Consiliul de administraie ia hotrri prin vot, n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor.
(6) edinele consiliului de administraie sunt publice, cu excepia cazurilor n care membrii consiliului decid prin
vot ca acestea s se desfoare cu uile nchise. Problemele legate de buget se vor discuta ntotdeauna n
edine publice.
Art. 288. - (1) Directorii generali ai caselor de asigurri sunt numii pe baz de concurs, prin ordin al
preedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al consiliului de administraie al casei de
asigurri i preedintele acestuia. ntre CNAS i directorul general al casei de asigurri - manager al sistemului la
nivel local se ncheie un contract de management.
___________
cu 30.06.2008.
(2) Directorul general al casei de asigurri este ordonator de credite, n condiiile legii.
(3) Directorul general se numete pentru un mandat de 4 ani, dup validarea concursului, i se suspend de
drept din funciile deinute anterior, cu excepia funciilor didactice din nvmntul superior. Directorul general
are obligaia de a depune declaraie de interese i declaraie de avere. Modelul declaraiei de interese se aprob
prin ordin al preedintelui CNAS.
(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de management. Salariul
de baz se aprob de preedintele CNAS i se stabilete ntre limite, dup cum urmeaz:
a) limita minim la nivelul maxim al salariului pentru funcia de consilier gr. I A din cadrul ministerelor i al altor
organe centrale de specialitate, la care se adaug indemnizaia de conducere n cuantum de 55%
corespunztoare funciei de director general;
b) limita maxim la nivelul prevzut de lege pentru funcia de secretar general din ministere.
___________
30.06.2008.
(5) Atribuiile principale ale directorului general sunt urmtoarele:
a) aplic normele de gestiune, regulamentele de organizare i de funcionare i procedurile administrative
unitare;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de control al execuiei contractelor de furnizare de servicii medicale;
c) organizeaz i coordoneaz activitatea de urmrire i control al colectrii contribuiilor la fond;
d) propune programe de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv executarea silit, potrivit legii;
e) stabilete modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;
f) organizeaz mpreun cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor asigurailor i
propune msuri n caz de nerespectare a acestora;
g) supravegheaz i controleaz organizarea i funcionarea sistemului de asigurri de sntate la nivel
teritorial i prezint anual rapoarte, pe care le d publicitii;
h) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul casei de asigurri.
SECIUNEA a 4-a
Serviciul medical
Art. 289. - (1) n cadrul CNAS funcioneaz serviciul medical, care este condus de un medic-ef.
(2) La nivelul caselor de asigurri funcioneaz un serviciu medical, dimensionat n raport cu numrul
asigurailor, care este condus de un medic-ef.
(3) Funcia de medic-ef al CNAS i al caselor de asigurri se ocup prin concurs organizat de CNAS, n
condiiile legii.
(4) Funcia de medic-ef al CNAS este echivalent cu cea de director general adjunct i este salarizat potrivit
legii.
Art. 290. - (1) Serviciul medical al CNAS urmrete interesele asigurailor cu privire la calitatea serviciilor
acordate de ctre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale
cu casele de asigurri.
(2) Atribuiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.
SECIUNEA a 5-a
Obligaiile caselor de asigurri
Art. 291. - Obligaiile CNAS sunt urmtoarele:
a) s asigure logistica funcionrii unitare i coordonate a sistemului asigurrilor sociale de sntate;
b) s urmreasc colectarea i folosirea cu eficien a fondului;
c) s foloseasc mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea, informarea i susinerea intereselor
asigurailor pe care i reprezint;
d) s acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sntate ale persoanelor, n limita
fondurilor disponibile.
Art. 292. - Obligaiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor ncheiate cu furnizorii de servicii medicale;
b) s deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate i prestate asigurailor, la termenele
prevzute n contractul-cadru, n caz contrar urmnd s suporte penalitile prevzute n contract;
c) s acorde furnizorilor de servicii medicale sume care s in seama i de condiiile de desfurare a activitii
n zone izolate, n condiii grele i foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislaiei;
d) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de contractare i a negocierii clauzelor
contractuale;
e) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de furnizare a serviciilor medicale i despre
orice schimbare n modul de funcionare i de acordare a acestora;
f) s asigure confidenialitatea datelor n condiiile prezentei legi;
g) s verifice prescrierea i eliberarea medicamentelor n conformitate cu reglementrile n vigoare;
h) s raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile medicale furnizate, precum i
evidena asigurailor i a documentelor justificative utilizate;
i) s furnizeze, la solicitarea Ministerului Sntii Publice, datele de identificare a persoanelor asigurate, numai
pentru bolile cu declarare nominal obligatorie, conform legislaiei n vigoare.
CAPITOLUL VII
Controlul
SECIUNEA 1
Controlul de gestiune
Art. 293. - Controlul de gestiune al CNAS i al caselor de asigurri se face anual de ctre Curtea de Conturi.
Art. 294. - Auditul intern se exercit conform legii i poate fi organizat la nivel regional, n condiiile stabilite prin
ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie al CNAS.
SECIUNEA a 2-a
Controlul furnizrii serviciilor
Art. 295. - (1) CNAS i casele de asigurri organizeaz i efectueaz controlul serviciilor medicale care se
acord asigurailor pe baza contractelor de furnizare de servicii ncheiate, potrivit prezentei legi.
(2) n cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa i reprezentani ai CMR, CMDR, CFR i
OAMMR.
(3) n exercitarea atribuiilor prevzute la alin. (1), structurile de specialitate din CNAS colaboreaz cu organele
judiciare, precum i cu alte instituii i autoriti ale statului n funcie de domeniul de competen specific.
___________
11.02.2014.
Art. 296. - Salarizarea persoanelor din structurile menionate la art. 295 alin. (1) este similar cu cea prevzut
de lege pentru compartimentele de audit.
SECIUNEA a 3-a
Art. 297. - CNAS prezint anual Guvernului un raport de activitate, precum i planul de activitate pentru anul
urmtor.
SECIUNEA a 4-a
Arbitrajul
Art. 298. - (1) CNAS mpreun cu CMR, CMDR i CFR organizeaz Comisia central de arbitraj care poate
soluiona, la solicitarea uneia dintre pri, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale i casele de asigurri. Comisia funcioneaz pe lng CNAS i nu are personalitate juridic.
(2) Comisia central de arbitraj este format din 6 arbitri, dintre care 3 arbitri numii de ctre CNAS i cte un
arbitru numit de ctre CMR, CMDR i CFR. n aceleai condiii, pentru fiecare arbitru va fi desemnat cte un
membru supleant.
(3) Preedintele Comisiei centrale de arbitraj este un arbitru acceptat de pri.
___________
11.02.2014.
Art. 299. - (1) Regulamentul de organizare i funcionare al Comisiei centrale de arbitraj se elaboreaz de ctre
CNAS, cu consultarea CMR, CMDR i CFR. Regulamentul se aprob prin hotrre a Guvernului la propunerea
Ministerului Sntii.
___________
(2) Pentru activitile desfurate n cadrul Comisiei centrale de arbitraj, arbitrii beneficiaz de o indemnizaie de
edin. Indemnizaia de edin pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10%
din indemnizaia preedintelui CNAS.
(3) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edin pentru arbitri, precum i pentru membrii secretariatului
tehnic se suport din sumele alocate pentru administrarea fondului.
___________
11.02.2014.
Art. 300. - (1) Regulamentul de soluionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justiiei, se
completeaz cu prevederile Codului de procedur civil.
(2) Comisia de arbitraj se va organiza n termen de maximum 90 de zile de la data intrrii n vigoare a
prezentului titlu.
CAPITOLUL VIII
Rspunderi i sanciuni
Art. 301. - nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea material, civil, contravenional sau
penal, dup caz.
SECIUNEA 1
Sanciuni
Art. 302. - Sanciunile pentru nerespectarea obligaiilor contractuale de ctre furnizorii de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale, cuprinse n contractele ncheiate cu casele de asigurri de sntate, se
SECIUNEA a 2-a
Infraciuni
Art. 303. Abrogat prin punctul 7. din Lege nr. 187/2012 ncepnd cu 01.02.2014.
SECIUNEA a 3-a
Contravenii
Art. 305. - Constituie contravenii urmtoarele fapte:
a) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2);
a1) Abrogat prin punctul 115. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu 11.02.2014.
___________
Litera a^1) a fost introdus prin punctul 63. din Ordonan de urgen nr. 93/2008ncepnd cu
30.06.2008.
b) nevirarea contribuiei datorate conform art. 258 alin. (1) de ctre persoanele fizice i juridice angajatoare;
c) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF i ale caselor de asigurri a documentelor
justificative i a actelor de eviden necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond;
d) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale caselor de asigurri documentele justificative i actele
de eviden financiar-contabil privind sumele decontate din fond, precum i documente medicale i
administrative existente la nivelul entitii controlate i necesare actului de control.
___________
11.02.2014.
Art. 306. - Contraveniile prevzute la art. 305 se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
___________
25.09.2006.
b) cele prevzute la lit. b) i d), cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei.
___________
25.09.2006.
b1) Abrogat prin punctul 117. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu 11.02.2014.
___________
Litera b^1) a fost introdus prin punctul 64. din Ordonan de urgen nr. 93/2008ncepnd cu
30.06.2008.
Art. 307. - (1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre organele de control ale ANAF
i ale caselor de asigurri.
(2) Amenzile contravenionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de stat.
Art. 308. - Prevederile art. 305 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul
juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i
Art. 309. - (1) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la data ncheierii
procesului-verbal ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia, jumtate din minimul amenzii prevzute la art.
306, agentul constatator fcnd meniune despre aceast posibilitate n procesul-verbal.
(2) Dispoziiile prezentei legi referitoare la obligaiile fa de fond se completeaz cu prevederile Legii nr.
241/2005 pentru prevenirea i combaterea evaziunii fiscale.
CAPITOLUL IX
Dispoziii finale
Art. 310. - (1) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de
asigurri, precum i personalul angajat al acestor case de asigurri, indiferent de nivel, nu pot deine funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, autoritilor de sntate public, furnizorilor de servicii
medicale din sistemul de asigurri sociale de sntate ale cror servicii se deconteaz din fond, unitilor
sanitare, cabinetelor medicale, funcii alese sau numite n cadrul CMR, colegiilor judeene ale medicilor, respectiv
al municipiului Bucureti, n cadrul CMDR, colegiilor judeene ale medicilor dentiti, respectiv al municipiului
Bucureti, n cadrul CFR, colegiilor judeene ale farmacitilor, respectiv al municipiului Bucureti, organizaiilor
centrale i locale ale OAMMR, organizaiilor centrale i locale ale OBBC sau funcii n cadrul societilor
comerciale cu profil de asigurri, farmaceutic sau de aparatur medical. Personalului din cadrul CNAS i caselor
de asigurri, cu statut de funcionar public, i sunt aplicabile i dispoziiile Legii nr. 161/2003 privind unele msuri
pentru asigurarea transparenei n exercitarea demnitilor publice, a funciilor publice i n mediul de afaceri,
prevenirea i sancionarea corupiei, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor
de administraie ale caselor de asigurri, precum i de ctre personalul angajat al acestor case de asigurri de
pri sociale, aciuni sau interese la furnizori care stabilesc relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate.
Aceast dispoziie se aplic i n cazul n care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre
so, soie, rudele sau afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei n cauz.
(3) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri care,
fie personal, fie prin so, soie, afini sau rude pn la gradul al IV-lea inclusiv, au un interes patrimonial n
problema supus dezbaterii consiliului de administraie nu pot participa la dezbaterile consiliului de administraie
i nici la adoptarea hotrrilor.
(4) Persoanele care la data intrrii n vigoare a prezentei legi se afl n una dintre incompatibilitile prevzute la
alin. (1) vor opta pentru una dintre funciile ocupate n termen de 30 de zile.
Art. 311. - (1) CNAS gestioneaz i administreaz bunurile mobile i imobile dobndite, n condiiile legii, din
activiti proprii, subvenii, donaii sau din alte surse.
(2) Autoritile publice centrale sau locale pot transmite, n condiiile prevzute de lege, bunuri mobile i imobile
n administrarea CNAS i a caselor de asigurri.
(3) Recuperarea debitelor din contribuii i majorri se poate face i prin compensarea cu active din patrimoniul
debitorilor, evaluate de instituii autorizate n condiiile legii, cu condiia ca acestea s fie necesare funcionrii
CNAS sau caselor de asigurri de sntate.
Art. 312. - (1) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice, pentru
asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente n natur i n bani.
(2) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice, pentru asigurarea
serviciilor medicale i farmaceutice, statul, prin Ministerul Sntii, poate acorda stimulente n natur.
(3) n baza dispoziiilor alin. (1) i (2), consiliile locale i Ministerul Sntii ncheie cu medicii i cu personalul
sanitar, beneficiar, un contract civil, cu o clauz de fidelitate n sarcina acestora, pentru o perioad de cel puin 5
ani.
___________
Art. 312. a fost modificat prin punctul 20. din Ordonan de urgen nr. 133/2010ncepnd cu
30.12.2010.
Art. 313. - (1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane, precum i daune sntii
propriei persoane, din culp, rspund potrivit legii i au obligaia s repare prejudiciul cauzat furnizorului de
servicii medicale reprezentnd cheltuielile efective ocazionate de asistena medical acordat. Sumele
reprezentnd cheltuielile efective vor fi recuperate de ctre furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile avnd ca
obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii medicale se subrog n toate drepturile i obligaiile
procesuale ale caselor de asigurri de sntate i dobndesc calitatea procesual a acestora n toate procesele
i cererile aflate pe rolul instanelor judectoreti, indiferent de faza de judecat.
___________
13.10.2014.
(2) Furnizorii de servicii care acord asistena medical prevzut la alin. (1) realizeaz o eviden distinct a
acestor cazuri i au obligaia s comunice lunar casei de asigurri de sntate cu care se afl n relaie
contractual aceast eviden, n vederea decontrii, precum i cazurile pentru care furnizorii de servicii medicale
au recuperat cheltuielile efective n vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurri de sntate
pentru cazurile respective.
___________
25.09.2006.
Art. 314. - CNAS poate organiza activiti finanate din venituri proprii, n condiiile legii.
Art. 315. - Datele necesare pentru stabilirea calitii de asigurat vor fi transmise n mod gratuit caselor de
asigurri de sntate de ctre autoritile, instituiile publice i alte instituii, pe baz de protocol.
Art. 316. - Pn la organizarea Comisiei de arbitraj prevzute la art. 298 i 299, litigiile dintre furnizorii de
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri vor fi judecate de Comisia central
de arbitraj organizat conform Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea i
funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 317. - (1) Abrogat prin punctul 5. din Ordonan de urgen nr. 8/2013 ncepnd cu 28.02.2013.
___________
30.06.2008.
___________
cu 30.06.2008.
___________
30.06.2008.
(3) Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Ordonana de urgen a Guvernului nr.
150/2002 privind organizarea i funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificrile i completrile ulterioare, i
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul Fondului
de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999,
aprobat cu modificri prin Legea nr. 593/2001, cu modificrile ulterioare.
(4) Dispoziiile cu privire la colectarea contribuiilor de ctre casele de asigurri de sntate pentru persoanele
fizice, altele dect cele care au calitatea de asigurat, se aplic pn la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonanei
Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor msuri financiare, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 507/2004, cu modificrile ulterioare.
TITLUL IX
Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 318. - Prezentul titlu stabilete principiile, cadrul general i procedurile privind elaborarea, implementarea i
distribuirea n Romnia a cardului european i a cardului naional de asigurri sociale de sntate, precum i
responsabilitile instituiilor publice implicate n acest proces.
a) card european de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card european - documentul care
confer titularului asigurat dreptul la prestaii medicale necesare n cadrul unei ederi temporare ntr-un stat
membru al Uniunii Europene;
b) card naional de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card naional - documentul care
dovedete c titularul acestuia este asigurat n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia;
b1) adeverin de asigurat cu o valabilitate de 3 luni - documentul prin care se atest calitatea de asigurat, cu o
valabilitate de 3 luni de la data eliberrii, pentru persoanele care refuz n mod expres, din motive religioase sau
de contiin primirea cardului naional de asigurri sociale de sntate, al crei model este stabilit prin ordin al
preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate;
___________
Litera b^1) a fost introdus prin punctul 5. din Ordonan nr. 11/2015 ncepnd cu 02.02.2015.
c) case de asigurri de sntate - casele de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti;
d) asigurat - persoana asigurat conform legislaiei n vigoare n cadrul sistemului de asigurri sociale de
sntate din Romnia;
e) edere temporar - deplasarea unei persoane n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene pentru
motive turistice, profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioad de timp necesar deplasrii, dar nu
mai mult de 6 luni.
CAPITOLUL II
Cardul european de asigurri sociale de sntate
Art. 320. - Cardul european conine urmtorul set obligatoriu de informaii vizibile:
a) numele i prenumele asiguratului;
b) codul numeric personal al asiguratului;
c) data naterii asiguratului;
d) data expirrii cardului;
e) codul Organizaiei Internaionale pentru Standardizare pentru statul membru emitent al cardului;
f) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care emite cardul;
g) numrul cardului.
Art. 321. - (1) Cardul european se elibereaz asiguratului de ctre casa de asigurri de sntate la care acesta
este asigurat. De la 1 ianuarie 2008 costul cardului european de asigurri de sntate se suport din Fondul
naional unic de asigurri sociale de sntate.
___________
(2) Emiterea cardului european nu poate fi refuzat de casa de asigurri de sntate dect n situaia n care
asiguratul nu face dovada plii la zi a contribuiei de asigurri sociale de sntate.
(3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic naional care
gestioneaz aplicarea regulamentelor Uniunii Europene privind drepturile asigurailor aflai n edere temporar
ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(4) Asiguratul care solicit nlocuirea cardului european n interiorul perioadei de valabilitate stabilite prin
reglementrile Uniunii Europene va putea beneficia, contra cost, de un alt card a crui perioad de valabilitate nu
va putea depi perioada de valabilitate a cardului iniial.
(5) Datele solicitate de casele de asigurri de sntate emitente ale cardului european, precum i de alte
instituii care manipuleaz aceste informaii se supun legislaiei referitoare la prelucrarea datelor cu caracter
personal.
(6) n cazul n care circumstane excepionale mpiedic eliberarea cardului european, casa de asigurri de
sntate va elibera un certificat nlocuitor provizoriu cu o perioad de valabilitate stabilit conform art. 323.
Modelul certificatului provizoriu se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
Art. 322. - Cardul european se elibereaz numai n situaia deplasrii asiguratului pentru edere temporar ntrun stat membru al Uniunii Europene. n cazul unor circumstane excepionale, care mpiedic punerea cardului la
dispoziia persoanei asigurate, casa de asigurri de sntate elibereaz certificatul provizoriu de nlocuire a
cardului european. Cardul european i certificatul de nlocuire a acestuia deschid dreptul titularului la aceleai
servicii medicale.
___________
27.12.2012.
Art. 323. - Perioada de valabilitate a cardului european este stabilit astfel nct s acopere perioada de timp
necesar ederii temporare, dar nu poate depi 6 luni de la data emiterii.
Art. 324. - (1) Cardul european poate fi utilizat de ctre asiguraii din sistemul de asigurri sociale de sntate
din Romnia numai pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Europene.
(2) Pentru persoanele prevzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul Romniei i nu
creeaz nici o obligaie pentru furnizorii de servicii medicale din Romnia.
Art. 325. - (1) Furnizorii de servicii medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate au
obligaia de a acorda asistena medical necesar titularilor cardului european emis de unul dintre statele
membre ale Uniunii Europene, n perioada de valabilitate a cardului i n aceleai condiii ca pentru persoanele
asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia, urmnd a evidenia i raporta distinct
caselor de asigurri sociale de sntate serviciile medicale acordate pentru aceast categorie de persoane.
(2) Casele de asigurri de sntate au obligaia de a recunoate cardurile emise de statele membre ale Uniunii
Europene.
Art. 326. - (1) Cardul european confer dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistena medical necesar
n cursul unei ederi temporare ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(2) Cheltuielile ocazionate de asistena medical prevzut la alin. (1) vor fi rambursate de casa de asigurri de
sntate emitent a cardului, prin Casa Naional de Asigurri de Sntate.
(3) Asistena medical prevzut la alin. (1) nu trebuie s depeasc ceea ce este necesar din punct de
vedere medical n timpul ederii temporare.
(4) Persoanele asigurate n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, posesoare ale unui card
european, vor fi tratate n Romnia n acelai mod cu asiguraii romni.
(5) n bugetul Casei Naionale de Asigurri de Sntate vor fi alocate sume distincte pentru operaiunile de
rambursare prevzute la alin. (2).
Art. 327. - Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care l solicit.
Art. 328. - Cardul european nu acoper situaia n care asiguratul se deplaseaz ntr-un stat membru al Uniunii
Europene n vederea beneficierii de tratament medical.
Art. 329. - Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum i modalitile de elaborare i implementare
ale acestuia se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
CAPITOLUL III
Cardul naional de asigurri sociale de sntate
Art. 330. - Cardul naional de asigurri sociale de sntate este un card electronic, distinct de cardul european
de asigurri sociale de sntate.
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite pentru dovedirea calitii de asigurat pentru
furnizarea unor servicii medicale, iar realizarea i implementarea acestuia sunt un proiect de utilitate public de
interes naional. Pentru persoanele care refuz n mod expres, din motive religioase sau de contiin primirea
cardului naional pentru dovedirea calitii de asigurat, se emite adeverina de asigurat, prevzut la art. 319 lit.
b1).
___________
Punere n aplicare Art. 330. prin Ordin 98/2015 :

Art. 1. - (1) n sistemul de asigurri sociale de sntate se utilizeaz cardul naional de asigurri sociale de sntate,
denumit n continuare card naional, de ctre asigurai i furnizorii de servicii medicale, medicamente i, dup caz,
de furnizorii de dispozitive medicale, potrivit Hotrrii Guvernului nr. 900/2012 pentru aprobarea Normelor
metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naional de asigurri sociale de sntate din titlul IX
"Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Pn la data de 1 mai 2015, pentru dovedirea calitii de asigurat se utilizeaz:
a) cardul naional;
b) documentele prevzute la art. 212 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, pentru asiguraii care nu prezint cardul naional.
(3) Dup data de 1 mai 2015, pentru dovedirea calitii de asigurat se utilizeaz:
a) cardul naional;
b) adeverina de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, eliberat la solicitarea asiguratului de ctre casa de asigurri de
sntate la care este luat n eviden pentru persoanele prevzute la art. 336 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, care refuz n mod expres, din motive religioase sau de contiin, primirea
cardului naional;
c) documentele prevzute la art. 212 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare,
pentru persoanele prevzute la art. 336 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare,
pentru care nu a fost emis cardul naional, pn la data la care asiguratul intr n posesia acestuia, dar nu mai trziu
de 30 de zile de la data emiterii;
d) adeverin de nlocuire a cardului naional pentru situaiile n care se solicit emiterea cardului duplicat.
(4) Informaiile privind emiterea cardului naional se verific prin intermediul serviciilor web sau prin intermediul
unui instrument electronic care poate fi accesat pe site-ul Casei Naionale de Asigurri de Sntate (CNAS) la adresa
http://www.cnas.ro/page/verificare-asigurat.html.
(5) Documentele prevzute la alin. (3) lit. b) i d) se emit din sistemul naional al cardului de asigurri sociale de
sntate.
Punere n aplicare Art. 330. prin Ordin 98/2015 :
Art. 9. - (1) ncepnd cu data de 1 mai 2015, persoanelor prevzute la art. 336 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, care refuz n mod expres, din motive religioase sau de contiin, primirea
cardului naional, li se elibereaz de ctre casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden adeverina de
asigurat cu o valabilitate de 3 luni, al crei model este prevzut n anexa nr. 4.
(2) Adeverina de asigurat cu o valabilitate de 3 luni de la data emiterii se elibereaz la solicitarea asiguratului pe
baza unei cereri adresate casei de asigurri de sntate la care acesta este luat n eviden, al crei model este
(3) Cererea, pentru prima solicitare de eliberare a adeverinei, va fi nsoit de cardul naional, n situaia n care
acesta a fost distribuit. n situaia n care cardul naional a fost returnat casei de asigurri de sntate/CNAS
anterior depunerii cererii de eliberare a adeverinei de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, asiguratul va face
meniunea acestui fapt n declaraia pe propria rspundere.
(4) La eliberarea adeverinei de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, casele de asigurri de sntate modific starea
cardurilor naionale returnate n sistemul naional al cardului de asigurri sociale de sntate n "BLOCAT".
(5) Pentru persoanele prevzute la alin. (1), care au refuzat iniial primirea cardului naional, casele de asigurri de
sntate pot elibera cardurile naionale oricnd n perioada de valabilitate a acestora, pe baza unei cereri scrise a
asigurailor. n aceast situaie, cardul naional se activeaz cu ocazia primei prezentri la medicul de familie n
vederea acordrii unui serviciu medical.
ANEXA Nr. 3
CASA DE ASIGURRI DE
SNTATE . . . . . . . . . .
CERERE
de eliberare a adeverinei de asigurat cu valabilitate de 3 luni pentru persoanele care refuz n mod expres, din
motive religioase sau de contiin, primirea cardului naional de asigurri sociale de sntate
Subsemnatul(a), . . . . . . . . . ., nscut() la data de . . . . . . . . . ., n localitatea . . . . . . . . . ., domiciliat() n . . . .
. . . . . ., str. . . . . . . . . . . nr. . . . . . . . . . ., bl. . . . . . . . . . ., sc. . . . . . . . . . ., et. . . . . . . . . . .,
ap. . . . . . . . . . ., sectorul/judeul . . . . . . . . . ., posesor/posesoare al/a BI/CI seria . . . . . . . . . .
nr. . . . . . . . . . ., eliberat() de . . . . . . . . . . la data de . . . . . . . . . ., cod numeric personal . . . . . . . . . ., avnd
codul de identificare al asiguratului (CID) . . . . . . . . . .,
declar pe propria rspundere, cunoscnd dispoziiile art. 326 din Codul penal cu privire la falsul n declaraii, c refuz
n mod expres, din motive religioase sau de contiin, primirea cardului naional de asigurri sociale de sntate cu
numrul de identificare:
i solicit eliberarea adeverinei de asigurat cu o valabilitate de 3 luni.

Depun cardul naional de asigurri sociale de sntate.
Declar c am returnat cardul naional de asigurri sociale de sntate Casei
Sntate . . . . . . . . . ./Casei Naionale de Asigurri de Sntate anterior prezentei cereri.
Data
..........
de
Asigurri
de
Semntura
ANEXA Nr. 4
CASA DE ASIGURRI DE
SNTATE . . . . . . . . . .
ADEVERIN
de asigurat pentru persoanele care refuz n mod expres, din motive religioase sau de contiin, primirea cardului
naional de asigurri sociale de sntate
1. Numele:
2. Prenumele:
3. CID:
4. Perioada de valabilitate a adeverinei este de 3 luni de la data eliberrii acesteia.

Data eliberrii
..........
Semntura i tampila instituiei
Art. 331. - (1) Informaiile minime care pot fi accesate de pe cardul naional de asigurri sociale de sntate
sunt urmtoarele:
a) numele, prenumele, precum i codul numeric personal ale asiguratului;
b) codul unic de identificare n sistemul de asigurri sociale de sntate;
c) numrul de identificare al cardului naional de asigurri sociale de sntate.
(6) Accesul personalului medical la informaiile nregistrate pe cardul naional de asigurri sociale de sntate
va fi stabilit prin Norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naional de asigurri sociale
de sntate prevzut n titlul IX Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate al Legii nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
(7) n mediul de stocare al cardului naional de asigurri sociale de sntate, n partiii diferite de cele n care
sunt nscrise datele privind funcionalitatea de card de sntate, pot fi nscrise certificate digitale, aa cum sunt
definite de Legea nr. 455/2001 privind semntura electronic, cu modificrile ulterioare, n vederea utilizrii n
relaia cu autoriti publice din Romnia, utilizarea cardului n aceste cazuri fiind reglementat prin acte normative
elaborate sau iniiate de autoritile n cauz.
___________
11.02.2014.
(8) Noile cri de identitate, eliberate ncepnd cu anul 2014, n mod etapizat, cu elemente de securitate
adecvate, n conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 82/2012 pentru modificarea i
completarea unor acte normative privind evidena persoanelor, actele de identitate ale cetenilor romni, precum
i actele de reziden ale cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European
rezideni n Romnia, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 235/2013, vor avea i funcionalitatea de
card naional de asigurri sociale de sntate.
___________
11.02.2014.
(9) n momentul eliberrii ctre un cetean a unei cri de identitate prevzute la alin. (8), cardul naional de
asigurri sociale de sntate i nceteaz valabilitatea.
___________
11.02.2014.
___________
30.12.2010.
Art. 332. - (1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate,
respectiv a documentului propriu-zis prin care se atest calitatea de asigurat se suport din bugetul Ministerului
Sntii.
(2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluiilor informatice pentru administrarea cardului naional de
asigurri sociale de sntate, precum i cheltuielile pentru distribuia acestuia prin servicii potale se suport de
CNAS din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
___________
15.11.2013.
(3) Pentru plata i distribuia cardului naional de asigurri sociale de sntate se ncheie un contract de ctre
Ministerul Sntii i CNAS cu Compania Naional Imprimeria Naional - S.A. Modalitatea de plat a
cardului naional de asigurri sociale de sntate din bugetul Ministerului Sntii ctre Compania Naional
Imprimeria Naional - S.A., precum i mecanismul de distribuie a cardului administrat de CNAS se stabilesc
prin normele metodologice prevzute la art. 331 alin. (6).
(4) Distribuia cardurilor ctre asigurai se realizeaz prin servicii potale, n condiiile prevzute n normele
metodologice prevzute la art. 331 alin. (6).
___________
15.11.2013.
(41) Cardurile care nu au ajuns la titularii acestora n condiiile alin. (4) se distribuie prin casele de asigurri de
sntate sau, dup caz, prin medicii de familie, prin modalitile i n condiiile stabilite n Normele metodologice
prevzute la art. 331 alin. (6).
___________
Alineatul (4^1) a fost introdus prin punctul 7. din Ordonan nr. 11/2015 ncepnd cu
02.02.2015.
(5) n situaia solicitrii de eliberare a unui card duplicat de ctre asigurat, cu excepia faptului n care aceasta
se face din motive tehnice de funcionare, cheltuielile aferente producerii si distribuiei se suport de ctre
asigurat.
Art. 3. - (1) Cheltuielile aferente producerii i distribuiei cardului duplicat se suport de ctre asigurat pentru
situaiile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. a) -c). Pentru situaiile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. d), cheltuielile
aferente producerii i distribuiei cardului duplicat se suport de ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" S.A. Pentru situaiile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. e), cheltuielile aferente producerii i distribuiei cardului duplicat
se suport de ctre operatorul de servicii potale care a realizat distribuia.
(2) Pentru situaiile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. a) -c), cheltuielile de producere i de distribuie a cardului
duplicat suportate de asigurat nu pot depi valoarea suportat de Ministerul Sntii i CNAS, n condiiile art. 4
alin. (5) din Normele metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naional de asigurri sociale de
sntate din titlul IX "Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate" din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 900/2012, cu modificrile i
completrile ulterioare, pentru producerea cardului naional, respectiv art. 5 alin. (9) din acelai act normativ,
pentru distribuia acestuia.
(3) Pentru situaiile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. a) -c) i e), n condiiile alin. (2), CNAS ncheie o convenie cu
Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A. i cu operatorul de servicii potale desemnat ctigtor ca urmare
a procedurii derulate de CNAS, n condiiile art. 5 alin. (2) din Normele metodologice de aplicare a prevederilor
referitoare la cardul naional de asigurri sociale de sntate din titlul IX "Cardul european i cardul naional de
asigurri sociale de sntate" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, aprobate prin Hotrrea
Guvernului nr. 900/2012, cu modificrile i completrile ulterioare, n vederea producerii, plii i distribuiei
cardurilor duplicat.
(6) Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevzut la alin. (5) se aprob prin ordin al preedintelui
CNAS.
___________
___________
30.06.2012.
Art. 333. - (1) Componenta informatic a cardului naional de asigurri sociale de sntate este parte integrant
a sistemului informatic unic integrat al asigurrilor sociale de sntate.
___________
cu 05.07.2013.
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se elibereaz i se administreaz prin utilizarea serviciilor
de operare i management al unei uniti specializate n acest scop. CNAS elibereaz i administreaz cardul
naional de asigurri sociale de sntate i are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru datele
menionate.
___________
30.06.2012.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n cardul naional de asigurri sociale de sntate se face
n condiiile Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal
i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare, iar prin normele metodologice
menionate la art. 331 alin. (6) va fi stabilit modalitatea de exercitare de ctre persoana asigurat a dreptului de
acces la datele cu caracter personal legate de starea de sntate.
___________
cu 05.07.2013.
___________
30.12.2010.
Art. 334. - Cardul naional poate fi utilizat numai pe teritoriul Romniei.
Art. 335. - (1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu
casele de asigurri de sntate, precum i titularii cardului naional de asigurri sociale de sntate au obligaia
de a solicita i, respectiv, de a prezenta acest document, la data acordrii asistenei medicale, n condiiile
prevzute de contractul-cadru i de normele metodologice de aplicare a acestui contract.
(2) Alte obligaii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale privind implementarea
sistemului cardului naional de asigurri sociale de sntate se stabilesc prin normele metodologice de aplicare a
dispoziiilor din cuprinsul prezentului capitol.
___________
30.12.2010.
Art. 336. - (1) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite individual pentru fiecare asigurat cu
vrsta de peste 18 ani, aa cum este reglementat la art. 211 alin. (1), art. 213 i 215.
(2) Asiguraii cu vrsta de pn la 18 ani beneficiaz de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale
decontate din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate n baza documentelor care atest
c se ncadreaz n categoria de asigurai, prevzut la art. 213 alin. (1) lit. a).
(3) Persoanele asigurate prevzute la alin. (1) au obligaia prezentrii cardului naional de asigurri sociale de
sntate sau, dup caz, a adeverinei de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, n vederea acordrii serviciilor
medicale de ctre furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate. Neprezentarea cardului
naional de asigurri sociale de sntate sau a adeverinei de asigurat cu o valabilitate de 3 luni conduce la
acordarea acestor servicii numai contra cost, cu excepia serviciilor prevzute la art. 220.
___________
___________
30.12.2010.
Art. 337. - Caracteristicile tehnice ale cardului naional, precum i modalitile de elaborare i implementare ale
acestuia se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
Art. 338. - n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi prevzute sume pentru
cardul naional de asigurri sociale de sntate, n conformitate cu dispoziiile art. 332.
___________
30.12.2010.
Art. 3381. - (1) Producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate se realizeaz de ctre Compania
Naional Imprimeria Naional - S.A., care poate primi n acest scop sume n avans din bugetul Ministerului
Sntii de 30%, precum i pli pariale, cu reinerea avansului aferent, din fondurile alocate anual pentru
producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate, pentru cardurile naionale de asigurri sociale de
sntate produse, nainte de a fi personalizate cu datele asigurailor.
(11) Prin excepie de la prevederile art. 52 alin. (10) din Legea nr. 500/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare, Ministerul Sntii nu va percepe dobnzi i penaliti de ntrziere sau majorri de ntrziere la
sumele reprezentnd pli n avans acordate conform alin. (1).
___________
cu 11.02.2014.
(2) Diferena de plat, pn la valoarea integral a cardurilor naionale de asigurri sociale de sntate, se
realizeaz dup recepia cardurilor naionale de asigurri sociale de sntate personalizate cu datele asigurailor.
(3) Personalizarea cardului naional de asigurri sociale de sntate se realizeaz de ctre Centrul Naional
Unic de Personalizare a Paapoartelor Electronice din cadrul Direciei Generale de Paapoarte, structur
component a Ministerului Afacerilor Interne.
(4) Echipamentele i aplicaiile de personalizare necesare potrivit alin. (2), precum i serviciile pentru
funcionarea nentrerupt a acestora se asigur de ctre Compania Naional Imprimeria Naional - S.A. i de
ctre CNAS.
___________
15.11.2013.
___________
TITLUL X
Asigurrile voluntare de sntate
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
a) asigurat - persoana care are un contract de asigurare ncheiat cu asigurtorul i fa de care asigurtorul are
obligaia ca la producerea riscului asigurat s acorde indemnizaia sau suma asigurat conform prevederilor
contractului de asigurare voluntar de sntate;
b) asigurtor - persoana juridic ori filiala autorizat n condiiile Legii nr. 32/2000 privind activitatea de
asigurare i supravegherea asigurrilor, cu modificrile i completrile ulterioare, s exercite activiti de
asigurare, s practice clasele de asigurri de sntate din categoria asigurrilor de via i/sau generale i care
i asum rspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevzute n contractul de asigurare
voluntar de sntate, inclusiv coplata stabilit n condiiile legii, precum i sucursala unei societi de asigurare
ori a unei societi mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau aparinnd Spaiului Economic
European, care a primit o autorizaie de la autoritatea competent a statului membru de origine n acest sens;
___________
Litera b) a fost modificat prin punctul 6. din Lege nr. 220/2011 ncepnd cu 03.12.2011.
c) Abrogat prin punctul 7. din Lege nr. 220/2011 ncepnd cu 03.12.2011.
___________
25.09.2006.
d) furnizor de servicii medicale - persoana fizic sau juridic autorizat de Ministerul Sntii Publice s acorde
servicii medicale n condiiile legii;
e) list a furnizorilor agreai - totalitatea furnizorilor aflai n relaii contractuale cu asigurtori care practic
asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar;
f) pachet de servicii medicale de baz - serviciile i produsele destinate prevenirii, diagnosticrii, tratamentului,
corectrii i recuperrii diferitelor afeciuni, la care asiguraii au acces n totalitate, parial sau cu anumite limitri n
volum ori n suma acoperit, n temeiul asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor legale n vigoare;
g) persoane dependente - persoanele fizice aflate n ntreinerea asiguratului i crora li se furnizeaz servicii
medicale dac acest lucru este stipulat n contractul de asigurare voluntar de sntate;
h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor servicii i
produse din pachetul de servicii medicale de baz;
i) servicii medicale furnizate sub form de abonament - servicii medicale prepltite pe care furnizorii le ofer n
mod direct abonailor i nu prin intermediul asigurtorilor, n afara serviciilor din pachetul de servicii medicale de
baz din sistemul de asigurri sociale de sntate.
Art. 340. - (1) Asigurrile voluntare de sntate reprezint un sistem facultativ prin care un asigurtor constituie,
pe principiul mutualitii, un fond de asigurare, prin contribuia unui numr de asigurai expui la producerea
riscului de mbolnvire, i i indemnizeaz, n conformitate cu clauzele stipulate n contractul de asigurare, pe cei
care sufer un prejudiciu, din fondul alctuit din primele ncasate, precum i din celelalte venituri rezultate ca
urmare a activitii desfurate de asigurtor i fac parte din gama asigurrilor facultative conform Legii nr.
136/1995 privind asigurrile i reasigurrile n Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Asiguraii pot primi indemnizaii att pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale care excedeaz
pachetului de servicii medicale de baz acoperite de sistemul de asigurri sociale de sntate, ct i pentru
copli, dac acest lucru este prevzut n contractul de asigurare voluntar de sntate.
(3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurrile pentru boli profesionale i accidente de munc i serviciile medicale
furnizate sub form de abonament.
Art. 341. - (1) Asigurrile voluntare de sntate pot fi, n sensul prezentei legi, asigurri de tip complementar i
suplimentar.
(2) Asigurrile voluntare de sntate de tip complementar suport coplata datorat de asigurat, n condiiile
legii.
___________
(3) Asigurrile voluntare de sntate de tip suplimentar suport total sau parial plata pentru orice tip de servicii
necuprinse n pachetul de servicii medicale de baz, opiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea unei
a doua opinii medicale, condiii hoteliere superioare, alte servicii medicale specificate n polia de asigurare.
Art. 342. - Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurri voluntare de sntate orice persoane,
ceteni romni, ceteni strini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii medicale de baz n temeiul
asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor legale.
Art. 343. - (1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot s ncheie contracte de asigurare voluntar de
sntate pentru angajaii lor, individual sau n grup, acordate ca beneficii adiionale la drepturile salariale ale
acestora, n scopul atragerii i stabilizrii personalului angajat.
(2) n cadrul asigurrilor voluntare de sntate raporturile dintre asigurat i asigurtor, precum i drepturile i
obligaiile acestora se stabilesc prin voina prilor, sub forma pachetelor de servicii, i sunt menionate n
contractul de asigurare voluntar de sntate.
Art. 344. - nfiinarea, autorizarea i funcionarea asigurtorilor care practic asigurri voluntare de sntate se
desfoar n conformitate cu prevederile legislaiei care reglementeaz activitatea de asigurri.
CAPITOLUL II
Contractul de asigurare voluntar de sntate
Art. 345. - Contractul de asigurare voluntar de sntate trebuie s cuprind, pe lng elementele obligatorii, i
urmtoarele elemente:
a) lista coplilor pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar;
___________
Litera a) a fost modificat prin punctul 9. din Lege nr. 220/2011 ncepnd cu 03.12.2011.
b) lista serviciilor din asigurarea voluntar suplimentar;
c) lista furnizorilor agreai;
d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asisten a
asigurailor;
e) drepturile i obligaiile prilor, cu evidenierea clar a riscului de mbolnvire individual;
f) modalitile de decontare a serviciilor medicale;
g) modalitile de ncetare a valabilitii contractului;
h) modalitile de soluionare a eventualelor litigii.
Art. 346. - Asigurtorii sunt obligai ca la ncheierea contractului de asigurare voluntar de sntate s ofere
asiguratului toate informaiile necesare privind drepturile i obligaiile rezultnd din contract, n vederea protejrii
intereselor asigurailor.
Art. 347. - (1) Asigurtorul poate solicita, la iniierea contractului de asigurare, pe cheltuiala proprie i cu
consimmntul pacientului, informaii privind starea de sntate a asiguratului, precum i efectuarea unui
examen medical pentru evaluarea strii de sntate a solicitantului de ctre un furnizor de servicii medicale
desemnat de acesta.
(2) Informaiile cuprinse n contractul de asigurare voluntar, precum i informaiile privind starea de sntate a
asiguratului au caracter confidenial i nu pot fi divulgate unor teri de ctre asigurtorii care practic asigurri
voluntare de sntate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura relaiilor de serviciu, cum ar fi controlor,
auditor i alte asemenea funcii, intr n posesia informaiilor n cauz, cu excepia cazurilor prevzute de lege.
(3) Prin contract, asigurtorul care practic asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar poate restriciona
pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului, parial sau n totalitate, la anumii furnizori de servicii i poate
condiiona utilizarea unor servicii n caz de mbolnvire de efectuarea prealabil a unor controale periodice
profilactice sau de utilizarea unor anumii furnizori agreai.
(4) Asigurtorii care comercializeaz asigurri voluntare de sntate complementare sunt obligai s achite
coplata conform contractului cu asiguratul oricrui furnizor de servicii aflat n relaie contractual cu casele de
asigurri i nu pot restriciona pentru acestea accesul asigurailor.
Punere n aplicare CAPITOLUL II prin Norm metodologic Norma metodologic privind asigurrile voluntare de
sntate din... din 22/02/2007 :
CAPITOLUL II Contractul de asigurare voluntar de sntate
Art. 7. - (1) Asigurtorii sunt obligai ca la ncheierea contractului de asigurare voluntar de sntate s ofere
asiguratului toate informaiile necesare privind drepturile i obligaiile rezultnd din contract i s se asigure c
aceste informaii au fost corect interpretate, n vederea protejrii intereselor asigurailor.
(2) Informaiile furnizate de ctre cei interesai s ncheie un contract de asigurri voluntare de sntate sunt
confideniale. Divulgarea informaiei asupra strii de sntate a asigurailor se face numai cu permisiunea expres a
acestora sau n situaiile prevzute de lege.
Art. 8. - Contractul de asigurare voluntar de sntate trebuie s cuprind, pe lng elementele prevzute la art.
345 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
urmtoarele elemente:
a) cererea de asigurare, dac este cazul;
b) anexa cuprinznd rezultatele examenului medical prealabil, dac este cazul;
c) pachetul de servicii medicale acoperit de asigurarea voluntar de sntate;
d) excluderile;
e) drepturile i obligaiile prilor conform legislaiei n vigoare;
f) contribuia proprie, dup caz;
g) portabilitatea, dup caz;
h) datele de identificare ale dispeceratului.
Art. 9. - (1) n pachetul de servicii medicale specificat n contractul de asigurare voluntar de sntate, serviciile
medicale sunt grupate n urmtoarele categorii:
a) servicii de asisten primar;
b) servicii ambulatorii de specialitate clinice;
c) servicii ambulatorii paraclinice;
d) servicii de medicin dentar;
e) servicii de urgen prespitaliceti;
f) servicii de urgen spitaliceti;
g) servicii spitaliceti pentru afeciuni acute;
h) servicii spitaliceti pentru afeciuni cronice: servicii de recuperare, reabilitare, balneologie;
i) servicii medicale i de ngrijire la domiciliu;
j) servicii de transport nemedicalizat;
k) servicii de furnizare a dispozitivelor medicale destinate corectrii i recuperrii deficienelor organice sau
funcionale ori corectrii unor deficiene fizice.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic serviciilor medicale care nu sunt cuprinse n pachetul de baz decontat prin
sistemul asigurrilor sociale de sntate.
(3) n cadrul categoriei dispozitive medicale prevzute la alin. (1) lit. k) se vor meniona tipul de dispozitive furnizat
i/sau suma maxim decontat.
(4) Asigurrile voluntare de sntate de tip suplimentar suport total sau parial plata pentru orice tip de servicii
menionate n lista serviciilor medicale acoperite prin contractul de asigurare voluntar de sntate.
(5) Asigurtorul poate oferi i alte servicii mpreun cu polia de asigurare voluntar de sntate, n afara celor
decontate prin sistemul asigurrilor sociale de sntate.
Art. 10. - (1) Asigurtorul este obligat s rennoiasc contractul de asigurare de sntate pn la solicitarea de
ncetare a acestuia, exprimat de contractant, exceptnd situaiile prevzute n condiiile generale ale contractului
de asigurare.
(2) La data rennoirii contractului de asigurare voluntar de sntate, asigurtorul poate modifica prima de asigurare
pentru toi asiguraii aflai n aceeai categorie de risc i nu poate crete valoarea primei de asigurare doar n funcie
de indicatori de morbiditate individual.
CAPITOLUL III
Relaia furnizorilor de servicii medicale cu societile de asigurri voluntare de sntate
Art. 348. - (1) Toi furnizorii care presteaz servicii medicale pentru asigurrile voluntare de sntate trebuie s
fie autorizai de Ministerul Sntii Publice, n baza reglementrilor n vigoare. Pentru prestarea serviciilor care
intr sub incidena asigurrilor de sntate de tip complementar, furnizorii de servicii medicale trebuie s fie n
relaie contractual cu casele de asigurri.
(2) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri au obligaia de a
accepta coplata de la asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare de sntate de tip complementar sau,
prin excepie, de la asigurai, n conformitate cu lista coplilor i valoarea ce poate fi acoperit prin sistemul
asigurrilor voluntare de sntate.
(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri au dreptul de a ncheia
contracte i cu asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar.
Art. 349. - (1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai s elibereze documente justificative de decontare
(factur, chitan) pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurrile voluntare de sntate.
(2) n cazul n care nu exist un contract ncheiat ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale, decontarea
cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de servicii medicale.
(3) Unitile sanitare publice au obligaia de a respecta, n relaia cu asigurtorii, tarifele maximale privind
asigurrile suplimentare de sntate, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(4) Furnizorii privai pot stabili, prin negociere, alte tarife dect cele menionate la alin. (3).
Art. 350. - (1) Comisia de Supraveghere a Asigurrilor supravegheaz activitatea asigurtorilor autorizai s
practice asigurri voluntare de sntate n conformitate cu prevederile legale.
(2) Fiecare asigurtor autorizat s practice asigurrile voluntare de sntate are obligaia, n vederea ncheierii
contractelor de asigurare de acest tip, s obin avizarea de ctre direcia de specialitate din cadrul Ministerului
Sntii Publice a listei furnizorilor de servicii medicale agreai, alii dect cei aflai deja n relaie contractual cu
casele de asigurri de sntate, i s reactualizeze aceast list naintea contractrii unui nou furnizor.
Art. 351. - (1) n baza contractului ncheiat cu furnizorii de servicii, asigurtorii au dreptul de a verifica, prin
experi autorizai de Ministerul Sntii Publice i organizaiile profesionale, direct sau prin interpui, calitatea
serviciilor prestate asigurailor.
(2) ntreaga responsabilitate a actului medical rmne n seama furnizorilor de servicii medicale i farmaceutice.
Art. 352. - Diferendele survenite ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale se soluioneaz pe cale
amiabil. n cazul imposibilitii rezolvrii pe cale amiabil, litigiile se aduc la cunotina direciei de specialitate
din cadrul Ministerului Sntii Publice i a Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor, care vor ncerca medierea
diferendului. n caz de eec al medierii, diferendele sunt deduse instanelor judectoreti legal competente.
Art. 353. - Plngerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de ctre asigurai sau prin intermediul
asigurtorilor autorizai s practice asigurri voluntare de sntate se adreseaz Ministerului Sntii Publice i
sunt notificate Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
Punere n aplicare CAPITOLUL III prin Norm metodologic Norma metodologic privind asigurrile voluntare de
sntate din... din 22/02/2007 :
CAPITOLUL
III
Relaia
furnizorului
de
servicii
medicale
cu
asigurtorul
de asigurri voluntare de sntate
Art. 11. - (1) Furnizorii de servicii medicale cu care asigurtorii pot ncheia contracte de furnizare de servicii
medicale numai n limita capacitii de contractare sunt numai cei autorizai de Ministerul Sntii Publice n
condiiile legii.
(2) Contractul de furnizare de servicii medicale cuprinde cel puin urmtoarele elemente:
a) numele sau denumirea, domiciliul ori sediul prilor contractante;
b) serviciile medicale care fac obiectul contractului, numai n limita capacitii de contractare;
c) standardele de calitate asumate de furnizor pentru serviciile medicale;
d) perioada de valabilitate a contractului;
e) sistemul de furnizare a serviciilor;
f) modalitile de plat i de decontare a obligaiilor contractuale, inclusiv termenele de decontare;
g) penaliti n caz de nerespectare a condiiilor contractuale;
h) drepturile i obligaiile prilor.
Art. 12. - (1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai s elibereze documente justificative de decontare numai
pentru serviciile contractate i prestate conform acreditrii/autorizrii i codificate n conformitate cu Clasificarea
bolilor i procedurilor n uz.
(2) Decontarea serviciilor efectuate asigurailor se face conform contractului ncheiat ntre asigurtor i furnizor, pe
baza documentelor justificative de decontare, contract care conine obligatoriu urmtoarele elemente:
a) numele i prenumele asiguratului;
b) adresa asiguratului, menionnd obligatoriu ara i localitatea de reedin i voluntar strada, numrul, oraul,
statul, codul potal;
c) tipul asigurrii de sntate: complementar sau suplimentar;
d) codul numeric personal al asiguratului;
e) codul furnizorului de servicii;
f) codul bolilor;
g) codul procedurii.
(3) Asigurtorul poate solicita i alte date care s fie prevzute n documentele justificative de decontare i care vor
fi prevzute specific n contractul ncheiat cu furnizorul de servicii medicale.
(4) n cadrul asigurrilor voluntare de sntate, furnizorii de servicii medicale nu pot deconta acelai serviciu la Casa
Naional de Asigurri de Sntate i la asigurtorii din sistemul asigurrilor voluntare de sntate.
(5) Asigurtorul are dreptul s verifice autenticitatea datelor trimise de furnizorii de servicii doar cu scopul evalurii
costurilor tratamentelor medicale prestate. n acest caz, asigurtorii vor cere expertiza medicului specialist din
reeaua proprie a asigurtorului. n caz de divergene ntre furnizori i asigurtori, care nu pot fi mediate de corpul
medicilor specialiti proprii ai asigurtorilor, medierea acestora va fi asigurat de specialiti n domeniu din cadrul
Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 13. - Asigurtorul are obligaia de a asigura condiiile necesare i de a garanta confidenialitatea datelor
personale ale asiguratului i a secretului medical, conform reglementrilor legale n vigoare.
Art. 14. - (1) Plngerile privind calitatea serviciilor, formulate direct de ctre asigurai sau prin intermediul
asigurtorilor autorizai s practice asigurri voluntare de sntate, se adreseaz Ministerului Sntii Publice i
sunt notificate Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
(2) n cazul soluionrii unui litigiu avnd ca obiect calitatea serviciilor medicale, asigurtorul i furnizorul de servicii
au obligaia de a pune la dispoziia Ministerului Sntii Publice documentele solicitate, obligativitatea pstrrii
confidenialitii datelor personale ale asiguratului i a secretului medical revenind astfel i Ministerului Sntii
Publice.
(3) Ministerul Sntii Publice soluioneaz plngerile privind calitatea serviciilor n termen de 30 de zile de la data
depunerii documentelor solicitate, n conformitate cu alin. (2), prin intermediul experilor autorizai, selectai n
condiiile legii.
Art. 15. - Comisia de Supraveghere a Asigurrilor supravegheaz activitatea asigurtorilor autorizai s practice
asigurri private de sntate n conformitate cu prevederile Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare i
supravegherea asigurrilor, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 16. - Ministerul Sntii Publice poate solicita bianual date privind numrul de asigurai care beneficiaz de
asigurrile voluntare de sntate, precum i fondurile achitate furnizorilor de servicii medicale de ctre asigurtori.
Art. 17. - Comisia de Supraveghere a Asigurrilor i Ministerul Sntii Publice vor ncheia un protocol privind
schimbul de informaii ntre cele dou instituii.
CAPITOLUL IV
Dispoziii finale i sanciuni
Art. 354. - Asigurtorii care n prezent practic asigurri de sntate facultative sunt obligai s se conformeze
prevederilor art. 350 alin. (2) n termen de 90 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.
Art. 356. - (1) nclcarea prevederilor art. 350 alin. (2) i ale art. 354 de ctre asigurtorii autorizai s practice
asigurri voluntare de sntate constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 25.000 lei (RON) la
50.000 lei (RON).
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor contravenionale se fac de ctre personalul mputernicit
al Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
Art. 357. - Dispoziiile art. 356 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul
Art. 358. - Ministerul Sntii Publice i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun sau
separat, dup caz, norme metodologice de aplicare a prezentului titlu n termen de 90 de zile de la data intrrii n
vigoare a acestuia.
___________
25.09.2006.
Art. 360. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea asigurrilor private de sntate nr.
212/2004, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu modificrile ulterioare.
TITLUL XI
Finanarea unor cheltuieli de sntate
Art. 361. - n scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun i buturi alcoolice, altele dect vinul
i berea, prevzute n prezenta lege, precum i pentru finanarea cheltuielilor de sntate, se instituie unele
contribuii ce se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice.
Art. 362. - Veniturile prevzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite pentru:
a) investiii n infrastructur i dotri la unitile publice din reeaua Ministerului Sntii i la spitalele publice
din reeaua autoritii administraiei publice locale, n condiiile stabilite la art. 1905 alin. (1);
___________
13.10.2014.
b) finanarea programelor naionale de sntate;
___________
13.10.2014.
c) rezerva Ministerului Sntii pentru situaii speciale;
d) sume alocate prin transfer n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate pentru servicii
medicale sau medicamente de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie
personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i pentru
stingerea obligaiilor de plat nregistrate la sfritul anului 2012 n limita creditelor de angajament aprobate
pentru unele programe naionale de sntate;
e) alte destinaii prevzute la art. 93 alin. (11), art. 93 alin. (4), (5) i (51).
f) majorri de capital social prin aport n numerar, n condiiile legii, la societile aflate sub autoritatea
Ministerului Sntii la care statul este acionar majoritar.
___________
Litera f) a fost introdus prin alineatul din Ordonan de urgen nr. 2/2013 ncepnd cu
31.01.2013.
___________
27.12.2012.
Art. 363. - (1) n aplicarea prevederilor art. 361 i 362 se stabilesc urmtoarele msuri:
a) persoanele juridice care produc, import sau achiziioneaz intracomunitar produse din tutun prelucrat
contribuie astfel:
1. pentru igarete cu suma de 47,38 lei/1.000 de igarete;
2. pentru igri i igri de foi cu suma de 47,38 lei/1.000 de buci;

3. pentru tutun destinat fumatului cu suma de 61,59 lei/kg;
b) persoanele juridice care produc, import sau achiziioneaz intracomunitar buturi alcoolice, altele dect
bere, vinuri, buturi fermentate altele dect bere i vinuri, produse intermediare, aa cum sunt definite prin
Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, contribuie cu suma de 947,60
lei/hectolitru alcool pur;
c) persoanele juridice care realizeaz ncasri din activiti publicitare la produse din tutun i buturi alcoolice
contribuie cu o cot de 12% din valoarea acestor ncasri, dup deducerea taxei pe valoarea adugat.
(2) Nivelul contribuiilor prevzute la alin. (1) se aplic de la data de 1 ianuarie 2015. Nivelul contribuiilor se
actualizeaz cu creterea preurilor de consum, din ultimele 12 luni, calculat n luna septembrie a anului anterior
celui de aplicare, fa de perioada octombrie 2013-septembrie 2014, comunicat oficial de Institutul Naional de
Statistic pn la data de 15 octombrie, astfel:
a) pentru contribuiile prevzute la alin. (1) lit. a) pct. 1, de la data de 1 aprilie a fiecrui an, ncepnd cu anul
2016;
b) pentru contribuiile prevzute la alin. (1) lit. a) pct. 2 i 3 i lit. b), de la data de 1 ianuarie a fiecrui an,
ncepnd cu anul 2016. Nivelul actualizat al contribuiilor se public pe site-ul Ministerului Finanelor Publice pn
cel mai trziu pe data de 20 octombrie a fiecrui an.
(3) Dup actualizarea prevzut la alin. (2), nivelul contribuiilor exprimate n lei se rotunjete la nivel de dou
zecimale, prin reducere atunci cnd a treia zecimal este mai mic dect 5 i prin majorare atunci cnd a treia
zecimal este mai mare sau egal cu 5.
___________
01.01.2015.
___________
07.10.2009.
Art. 364. - Contribuiile prevzute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale Ministerului
Sntii Publice ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007.
Art. 365. - (1) Contribuiile prevzute la art. 363 alin. (1) lit. a) i b) se vireaz, la termenul pentru plata accizelor
prevzut la art. 20651 alin. (1) i (3) din Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, n conturi
colectoare deschise n structura clasificaiei bugetare, la Trezoreria Statului.
(2) Contribuiile prevzute la art. 363 alin. (1) lit. a) i b) ncasate n vam la momentul nregistrrii declaraiei
vamale de import se vireaz de ctre autoritatea vamal n ziua lucrtoare urmtoare celei n care au fost
ncasate, n conturi colectoare deschise n structura clasificaiei bugetare, la Trezoreria Statului.
(3) Contribuia prevzut la art. 363 alin. (1) lit. c) se vireaz n conturi colectoare deschise n structura
clasificaiei bugetare, la Trezoreria Statului, pn la data de 25 a lunii urmtoare celei n care a avut loc livrarea
produselor pe piaa intern.
(4) Pentru neplata la scaden a contribuiilor se calculeaz i se datoreaz accesorii n condiiile Ordonanei
Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(5) Contribuiile prevzute la art. 363 alin. (1) se administreaz de ctre organele fiscale competente din
subordinea Ageniei Naionale de Administrare Fiscal, potrivit prevederilor Ordonanei Guvernului nr. 92/2003,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(6) Sumele prevzute la alin. (1)-(4) se transfer de unitile Trezoreriei Statului, la datele de 1 i 15 ale fiecrei
luni, n conturile de venituri proprii ale Ministerului Sntii detaliate potrivit clasificaiei bugetare aplicabile
conturilor colectoare prevzute la alin. (1)-(3).
___________
01.01.2015.
Art. 366. - (1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 361 i 362 li se aplic prevederile referitoare la
bugetele de venituri i cheltuieli ale unor activiti, instituite prin Legea nr. 500/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare.
___________
05.07.2013.
(2) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice, la propunerea ordonatorului principal de credite, s introduc
modificrile ce decurg din aplicarea prevederilor prezentului titlu n anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului
Sntii Publice.
Art. 367. - Contribuiile pentru finanarea cheltuielilor de sntate rmase la sfritul anului se reporteaz n
anul urmtor i se utilizeaz cu aceeai destinaie.
(2) Disponibilitile temporare din contribuiile constituite ca venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice se
pstreaz la trezoreria statului i sunt purttoare de dobnd n condiiile stabilite prin convenia ncheiat ntre
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Finanelor Publice.
___________
25.09.2006.
Art. 368. - n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii Publice i
Ministerul Finanelor Publice vor elabora norme de aplicare a prezentului titlu.
Art. 369. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ordonana Guvernului nr. 22/1992 privind finanarea
ocrotirii sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobat prin
Legea nr. 114/1992, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog, cu excepia prevederilor privind cota de
12% din ncasri din activiti publicitare la produse de tutun, igri i buturi alcoolice care se abrog la data de 1
ianuarie 2007.
___________
TITLUL XII
Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia
CAPITOLUL I
Exercitarea profesiei de medic
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 370. - Profesia de medic se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele
fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicin. Acestea pot fi:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n ntreinerea unui
cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii la art. 2
alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a
cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 260/2005;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de ctre unul dintre statele prevzute la lit. b).
(2) Prin excepie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) i art. 372, medicii ceteni ai unui stat ter pot
exercita activitile profesionale n Romnia n scop didactic i ocazional cu avizul Colegiului Medicilor din
Romnia. Durata de exercitare a activitilor profesionale n aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de
prelungire pentru o durat de nc maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprob prin decizie a
Consiliului naional al colegiului Medicilor din Romnia i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
___________
13.10.2014.
Art. 371. - (1) n nelesul prezentului titlu, termenul medici ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene desemneaz, prin asimilare, i
medicii aflai n situaiile prevzute la art. 370 lit. d) i f).
___________
(2) n mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau,
dup caz, stat membru gazd se nelege un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului
Economic European sau Confederaia Elveian.
(3) Prin titlu oficial de calificare n medicin se nelege:
a) diplom de medic, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic acreditat din
Romnia;
a1) adeverin de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii complete a
studiilor, valabil pn la eliberarea diplomei de licen, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;
___________
Litera a^1) a fost introdus prin punctul 1. din Lege nr. 45/2012 ncepnd cu 24.03.2012.
b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele
membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian;
d) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre
statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia.
___________
Litera d) a fost derogat prin alineatul (2) din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 13.10.2014.
Art. 372. - Titlurile oficiale de calificare n medicin obinute n afara Romniei, a statelor membre ale Uniunii
Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz
potrivit legii. Excepie de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de calificare n medicin care au fost recunoscute
de unul dintre aceste state.
___________
Art. 372. a fost derogat prin alineatul (2) din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 13.10.2014.
Art. 373. - Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de medic se realizeaz de ctre Colegiul Medicilor din
Romnia i Ministerul Sntii Publice, denumite n continuare autoriti competente romne.
Art. 374. - (1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea strii de sntate prin prevenirea
mbolnvirilor, promovarea, meninerea i recuperarea sntii individului i a colectivitii.
(2) n vederea realizrii acestui scop, pe tot timpul exercitrii profesiei, medicul trebuie s dovedeasc
disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate i respect fa de fiina uman.
(3) Deciziile i hotrrile cu caracter medical vor fi luate avndu-se n vedere interesul i drepturile pacientului,
principiile medicale general acceptate, nediscriminarea ntre pacieni, respectarea demnitii umane, principiile
eticii i deontologiei medicale, grija fa de sntatea pacientului i sntatea public.
Art. 375. - (1) n scopul asigurrii n orice mprejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la baza
exercitrii sale independena i libertatea profesional a medicului, precum i dreptul de decizie asupra hotrrilor
cu caracter medical.
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale medicului fa de pacientul su,
medicul nu este funcionar public i nu poate fi asimilat acestuia.
___________
13.10.2014.
(3) n legtur cu exercitarea profesiei i n limita competenelor profesionale, medicului nu i pot fi impuse
ngrdiri privind prescripia i recomandrile cu caracter medical, avndu-se n vedere caracterul umanitar al
profesiei de medic, obligaia medicului de deosebit respect fa de fiina uman i de loialitate fa de pacientul
su, precum i dreptul medicului de a prescrie i de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere
medical pacientului.
Art. 376. - (1) Cu excepia cazurilor de for major, de urgen ori cnd pacientul sau reprezentanii legali ori
numii ai acestuia sunt n imposibilitate de a-i exprima voina sau consimmntul, medicul acioneaz
respectnd voina pacientului i dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o intervenie medical.
(2) Responsabilitatea medical nceteaz n situaia n care pacientul nu respect prescripia sau recomandarea
medical.
Art. 377. - (1) Medicii care ndeplinesc condiia de cetenie prevzut la art. 370 i sunt membri ai Colegiului
Medicilor din Romnia exercit profesia de medic, n regim salarial i/sau independent.
(2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau exerciiul acesteia, medicii ceteni ai unui stat membru
al Uniunii Europene, ai un stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medicale pe
teritoriul Romniei, de la obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia.
Art. 378. - (1) La primirea n rndurile Colegiului Medicilor din Romnia, medicul va depune jurmntul lui
Hipocrate n formularea modern adoptat de Asociaia Medical Mondial n cadrul Declaraiei de la Geneva din
anul 1975:
"Odat admis printre membrii profesiunii de medic:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaia sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine, prin toate mijloacele, onoarea i nobila tradiie a profesiunii de medic;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras, religie, partid sau
stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale chiar sub ameninare i nu voi utiliza
cunotinele mele medicale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n Romnia;
b) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia;
c) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care solicit intrarea n profesie n
Romnia;
d) medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e).
(3) Medicii prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau n una dintre limbile de
circulaie din Uniunea European.
Art. 379. - (1) Profesia de medic se exercit pe teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art.
370 care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicin;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevzute de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 370 lit. b), d) sau f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii Publice cu privire la
prestarea temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe aceast
perioad la Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 370 lit. c) i e), exercit profesia de medic cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii ceteni
romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 380. - (1) Profesia de medic se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii
profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) medic de medicin general pentru medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 60 lit. d);
___________
23.07.2010.
b) medic specialist n una dintre specialitile clinice sau paraclinice prevzute de Nomenclatorul specialitilor
medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n medicin i
care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii care au obinut certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia pot desfura activiti
medicale potrivit pregtirii profesionale n sistemul public de sntate sau/i n sistemul privat, fie ca angajai, fie
ca persoan fizic independent pe baz de contract. Calitatea de persoan fizic independent se dobndete
n baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din Romnia i a nregistrrii la administraia financiar n
a crei raz domiciliaz medicul. n condiiile legii, medicii pot nfiina i cabinete de practic medical.
Art. 381. - (1) Certificatele eliberate de autoritile competente ale unui stat membru al Uniunii Europene, ale
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ale Confederaiei Elveiene, care atest c medicul
posesor, cetean al acestora, este titular de drept ctigat, sunt recunoscute de autoritile competente romne,
permind exercitarea activitilor de medic i, respectiv, cele de medicin de familie, inclusiv n cadrul sistemului
naional de asigurri sociale de sntate, cu respectarea prezentei legi.
(2) Prin drept ctigat se nelege dreptul cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene de a exercita activitile de medic,
precum i pe cele de medic cu formarea specific n medicin general prevzut de normele Uniunii Europene,
inclusiv n cadrul sistemului de protecie social al statului membru de origine sau de provenien, n cazul n care
acetia beneficiau de drept de liber practic a profesiei i erau stabilii n statul membru respectiv anterior
implementrii Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE.
SECIUNEA a 2-a
Nedemniti i incompatibiliti
Art. 382. - Este nedemn de a exercita profesia de medic:
a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau
vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit, prin hotrre
judectoreasc sau disciplinar.
Art. 383. - (1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori de distribuie de produse farmaceutice sau
materiale sanitare;
b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei medicale.
(2) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(3) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul este obligat s anune colegiul al
crui membru este.
(4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricrei persoane, instituii sau autoriti interesate, preedintele
colegiului din care face parte medicul poate constitui o comisie special, pentru fiecare caz n parte, alctuit din
3 medici primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic
Art. 384. - (1) Medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 exercit profesia pe baza certificatului de
membru al Colegiului Medicilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli
n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii pe teritoriul Romniei, medicii ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia.
Accesul la activitile de medic pe durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor art. 396.
(3) Certificatul de membru se acord pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraie pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 382 i 383;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil.
___________
Pus n aplicare prin Decizie nr. 8/2006 ncepnd cu 05.06.2007.
Art. 385. - (1) Medicii se pensioneaz la vrsta de 65 de ani, indiferent de sex.
(2) La cerere, medicii se pot pensiona n condiiile prevzute de Legea nr. 263/2010 privind sistemul unitar de
pensii publice, cu modificrile i completrile ulterioare.
___________
27.12.2012.
(3) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondeni ai Academiei Romne i ai
Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari i cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale,
care desfoar activiti medicale, pot continua, la cerere, activitatea medical pn la mplinirea vrstei de 70
de ani. Peste aceast vrst medicii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale,
pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i
funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii,
membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(4) Medicii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare
private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului Medicilor
din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n
activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medical, precum i al unitilor
sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare
prevzut de lege, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din Romnia,
prin colegiile teritoriale judeene, respectiv al municipiului Bucureti i cu aprobarea ordonatorului principal de
credite, pn la ocuparea posturilor prin concurs.
___________
27.12.2012.
(6) Medicii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din
Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de
dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite n
prizonieri, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea
profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor care, din motive
politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor
care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
___________
30.06.2008.
(7) Medicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n
cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor
de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a
municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicin de familie din mediul rural,
care i desfoar activitatea n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate judeene, i pot continua
activitatea n aceleai condiii, dup mplinirea vrstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de
autoritatea de sntate public judeean i de Colegiul Medicilor din Romnia, prin colegiile judeene ale
medicilor, pe baza certificatului de sntate.
___________
30.06.2008.
(9) Medicii, funcionari publici cu statut special, pot desfura activiti profesionale, potrivit competenei, i n
afara orelor de program, n sectorul public sau privat.
___________
11.02.2014.
___________
Art. 386. - (1) n cazul n care un medic i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o situaie de
incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor din Romnia atest competena
profesional a acestuia, n vederea relurii activitii medicale.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional se stabilete de
ctre Consiliul Naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia.
Art. 387. - (1) Practicarea profesiei de medic de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie
infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial, este n drept s exercite aciunea civil
sau s sesizeze, dup caz, organele de urmrire penal ori autoritile competente, pentru urmrirea i trimiterea
n judecat a persoanelor care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic sau care
practic n mod nelegal medicina.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor din Romnia cu privire la fapte ce au
legtur cu exercitarea profesiei de medic se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului al crui
membru este medicul respectiv.
(4) Instanele de judecat civile sau penale, din oficiu, vor comunica Colegiului Medicilor din Romnia hotrrile
judectoreti rmase definitive, prin care s-au pronunat cu privire la fapte exercitate n timpul i n legtur cu
profesia de ctre medici pe teritoriul Romniei.
CAPITOLUL II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei de ctre medicii ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
Art. 388. - (1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire
la accesul la una dintre activitile de medic se soluioneaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu
Colegiul Medicilor din Romnia, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de ctre cel interesat.
Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia n urma aplicrii procedurii de
recunoatere a calificrii profesionale.
(11) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea profesional se
face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz se
prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin. (3).
___________
cu 30.06.2008.
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) va cuprinde:

a) copia documentului de cetenie;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien, prin care se
atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest onorabilitatea i
moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, emis de instituiile
abilitate din unul dintre statele membre prevzute la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
Art. 389. - (1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul membru de
origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul
prevzut la art. 388 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat
echivalent certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin,
nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 388 alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept
atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt ori a declaraiei solemne a solicitantului, de ctre autoritatea
judiciar sau administrativ competent ori, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest
sens de acel stat.
Art. 390. - (1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice informeaz
solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de contencios
administrativ.
Art. 391. - (1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care pot avea
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic n Romnia, comise
de medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
ori ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul
membru de origine sau de provenien al celor n cauz.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu privire la
sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale
interesnd exerciiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazd cu privire la
faptele grave i precise comise de medicii ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul
membru gazd i n afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale
sau asupra exercitrii profesiei de medic n acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le ntreprind n situaiile
pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele
i documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale
Art. 392. - (1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care sunt stabilii n vederea
exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita
n regim temporar ori ocazional activitile de medic.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul
Medicilor din Romnia n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
___________
13.10.2014.
Art. 393. - (1) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la
obligaia nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia, precum i de la plata cotizaiei de membru, atunci cnd
solicit accesul la una dintre activitile de medic, n vederea prestrii temporare sau ocazionale de servicii
medicale n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor din Romnia pe durata prestrii serviciilor respective,
n baza documentelor prevzute la art. 396, naintate de prestator.
___________
13.10.2014.
(3) Exerciiul activitilor de medic, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte drepturi i obligaii
prevzute de lege pentru medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 394. - Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romniei,
persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar ori
administrativ al calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele
profesionale grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor
disciplinare prevzute de lege pentru medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 395. - Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romniei de ctre
persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea
profesional nsuit.
Art. 396. - (1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene stabilii n unul dintre aceste state, privind prestarea
temporar ori ocazional de servicii medicale n Romnia, se soluioneaz de ctre Colegiul Medicilor din
Romnia.
___________
13.10.2014.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medicale, solicitantul se afl la prima deplasare n
Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va
nainta Colegiului Medicilor din Romnia:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecie
personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz n statul membru de
stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea profesiei n Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c titularul nu a suferit
suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru
prestarea activitilor n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentelor prevzute la lit. c), d) i e).
___________
13.10.2014.
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se rennoiete o dat pe an,
dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv,
servicii medicale n Romnia.
Art. 3961. - (1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor a cror formare n profesie nsuit ntr-un
stat membru al Uniunii Europene nu ntrunete criteriile de recunoatere automat stabilite de Normele privind
recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical
generalist i de moa, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului
Economic European sau de Confederaia Elveian, Colegiul Medicilor din Romnia poate efectua o verificare a
calificrilor profesionale ale prestatorului.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai n vederea evitrii daunelor grave care pot fi aduse sntii
pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesional a medicului prestator i cu condiia s nu depeasc
ceea ce este necesar n acest scop.
(3) n termen de cel mult o lun de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, Colegiul
Medicilor din Romnia informeaz medicul prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia; sau
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului prestator s promoveze o prob de aptitudini
sau s l informeze cu privire la decizia de a-i permite s presteze serviciile respective.
n cazul ntmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o ntrziere, Colegiul Medicilor din Romnia
informeaz medicul prestator, nainte de sfritul primei luni de la data primirii declaraiei i a documentelor
anexate la aceasta, cu privire la motivele ntrzierii, precum i la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie.
Dificultile se soluioneaz n termen de o lun de la notificare i decizia se finalizeaz n termen de dou luni de
la rezolvarea dificultii.
(4) n cazul unei diferene importante ntre calificrile profesionale ale medicului prestator i formarea impus n
Romnia pentru prestarea serviciilor medicale n cauz, n msura n care aceast diferen este de natur s
afecteze n mod negativ sntatea sau sigurana public i nu poate fi compensat de experiena profesional a
medicului prestator de servicii ori de cunotinele, abilitile i competenele dobndite prin nvarea pe tot
parcursul vieii, validat n mod formal n acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor din Romnia
ofer medicului prestator de servicii respectiv posibilitatea de a demonstra, printr-o prob de aptitudini, astfel cum
este menionat la alin. (3) lit. b), c a dobndit cunotinele, abilitile i competenele care i lipseau.
(5) Colegiul Medicilor din Romnia decide, n urma susinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de
furnizare a serviciului de ctre medicul prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie s fie posibil n termen de o lun de la data deciziei adoptate n conformitate cu
prevederile alin. (5).
(7) n lipsa unei reacii din partea Colegiului Medicilor din Romnia, n termenele stabilite la alin. (3) i (4),
serviciile n cauz pot fi prestate.
___________
13.10.2014.
Art. 3962. - Colegiul Medicilor din Romnia informeaz semestrial Ministerul Sntii cu privire la numrul
medicilor care beneficiaz de prevederile art. 396 i 3961.
___________
13.10.2014.
Art. 397. - (1) n caz de prestare temporar a serviciilor medicale n Romnia, medicii ceteni ai unui stat
stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de acreditare prevzut de legislaia asigurrilor
sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS asupra serviciilor pe care
urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen de maximum 7 zile de la prestarea
acestora.
Art. 398. - ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne vor retrage, dup
caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 396 alin. (2) lit. c), eliberate medicilor care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 370 lit. a), c) i e), precum i medicilor stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 370 lit b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplic sanciunile prevzute de lege cu
suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
Art. 399. - (1) Pentru fiecare prestare de servicii, autoritile competente romne pot solicita autoritilor
competente omoloage din statul membru de stabilire informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de
stabilire, buna conduit profesional a solicitantului, precum i la absena, n cazul acestuia, a sanciunilor
disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne transmit informaiile solicitate cu
respectarea prevederilor art. 403.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea beneficiarului mpotriva
prestatorului de servicii medicale n regim temporar i ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie,
beneficiarul este informat asupra cursului demersului su.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medicale
Art. 400. - Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia, ncalc dispoziiile, legile
i regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de medic n Romnia, au dreptul de a
ataa la titlul profesional prevzut la art. 380 titlul legal de formare obinut n statul membru de origine ori de
provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu. Titlul de formare va fi nsoit de numele
i locul instituiei sau ale organismului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de
beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile
competente romne.
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii i care exercit profesia de medic n Romnia, au
obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia din domeniul sntii, domeniul
securitii sociale, precum i cu privire la Codul de deontologie medical.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile romne competente vor organiza, la
nivelul structurilor teritoriale i centrale, birouri de informare legislativ.
(3) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale
de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii
activitilor profesionale n Romnia.
Art. 403. - (1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente omoloage
ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic European i, respectiv, ale
Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte grave i precise,
susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr.
506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor
electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu
caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 404. - (1) Colegiul Medicilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop lucrativ, de drept
public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii
profesiei de medic ca profesie liberal, de practic public autorizat.
___________
Alineatul (1) a fost modificat prin alineatul (4) din Lege nr. 71/2011 ncepnd cu 01.10.2011.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i
jurisdicional profesional i i exercit atribuiile fr posibilitatea vreunei imixtiuni.
(3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea Colegiului
Medicilor din Romnia.
(4) Colegiul Medicilor din Romnia cuprinde toi medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit.
a), c) i e), precum i medicii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. b), d) i f)i care
exercit profesia de medic n condiiile prezentei legi.
Art. 405. - (1) Colegiul Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel
naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
(2) ntre Colegiul Medicilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie funcional,
organizatoric i financiar.
(3) Sediul Colegiului Medicilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia
Art. 406. - (1) Colegiul Medicilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) asigur aplicarea regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de
medic, indiferent de forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate; apr
onoarea, libertatea i independena profesional ale medicului, precum i dreptul acestuia de decizie n
exercitarea actului medical;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
d) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor, administreaz pagina de Internet pe care
este publicat acesta i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia numeric a
membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei
de medic;
e) asigur respectarea de ctre medici a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
f) elaboreaz i adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia i Codul de deontologie medical;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate
ale Ministerului Sntii;
___________
01.07.2009.
h) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medicale;
i) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a medicilor i
dreptul acestora de decizie n exercitarea actului medical;
j) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
k) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional, de deontologie medical i
de la regulile de bun practic profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional;
l) promoveaz interesele membrilor si n cadrul asigurrilor de rspundere civil profesional;
m) sprijin instituiile i aciunile de prevedere i asisten medico-social pentru medici i familiile lor;
n) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre
medicii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau
ai Confederaiei Elveiene;
o) particip, mpreun cu Ministerul Educaiei i Cercetrii i cu Ministerul Sntii Publice, la stabilirea
numrului anual de locuri n unitile de nvmnt superior de profil medical acreditate, precum i a numrului
de locuri n rezideniat;
p) colaboreaz cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical din domeniul sanitar i cu

organizaii neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei;
q) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea reglementrilor din domeniul medical sau al
asigurrilor sociale de sntate;
r) propune criterii i standarde de dotare a cabinetelor de practic medical independent, indiferent de regimul
proprietii, i le supune spre aprobare Ministerului Sntii Publice.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, colaboreaz n domeniul su de
competen cu Ministerul Sntii Publice, cu instituii, autoriti i organizaii la:
a) formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor;
b) stabilirea i creterea standardelor de practic profesional n vederea asigurrii calitii actului medical n
unitile sanitare;
c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i tematica de concurs;
d) iniierea i promovarea de forme de educaie medical continu n vederea ridicrii gradului de competen
profesional a membrilor si;
e) elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medical independent, pe care le
supune spre aprobare Ministerului Sntii Publice;
f) promovarea i asigurarea cadrului necesar desfurrii unei concurene loiale bazate exclusiv pe criteriile
competenei profesionale;
g) reprezentarea medicilor cu practic independent care desfoar activiti medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate;
h) consultrile privind normele de acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
(3) Colegiul Medicilor din Romnia avizeaz nfiinarea cabinetelor medicale private, indiferent de forma lor
juridic, i particip, prin reprezentani anume desemnai, la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor
din unitile sanitare publice.
Art. 407. - n exercitarea atribuiilor prevzute de prezenta lege, Colegiul Medicilor din Romnia, prin structurile
naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor din Romnia
Art. 408. - (1) n vederea exercitrii profesiei de medic, medicii ceteni romni i medicii ceteni ai unui stat
stabilii n Romnia, precum i medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e) au obligaia s se
nscrie n Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia, care se
elibereaz la nscrierea n corpul profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor din Romnia i eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru
medicii care ndeplinesc condiiile prevzute la art. 379 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul prevzut la
art. 378 alin. (1).
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
(5) Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din Romnia i medicii ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
unul dintre aceste state i care presteaz temporar servicii medicale n Romnia, cu respectarea prevederilor alin.
(3).
(6) Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia o pot pstra, la cerere, i medicii pensionari care
au practicat profesia de medic.
(7) La data intrrii n vigoare a prezentei legi, au de drept calitatea de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia toi medicii nscrii pn la aceast dat.
(8) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al medicilor din Romnia, care se
public pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor din Romnia.
(9) Evidena i identificarea membrilor Colegiului Medicilor din Romnia se vor putea face i prin folosirea
codului numeric personal.
Art. 409. - (1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor din Romnia care, din motive obiective, ntrerup pe o
durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea
durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia se suspend
obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitii
de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 410. - (1) Medicii care ndeplinesc condiiile prevzute de art. 370 se pot nscrie ca membri ai Colegiului
Medicilor din Romnia la colegiul teritorial n a crui raz se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare
activitatea sau la colegiul teritorial n a crui raz i au domiciliul sau reedina.
(2) Medicii luai n evidena unui colegiu teritorial, dac exercit activiti medicale i pe raza altui colegiu
teritorial, sunt obligai s anune i acest colegiu.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia
Art. 411. - Membrii Colegiului Medicilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale
Colegiului Medicilor din Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din Romnia i s primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor din Romnia i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive
ale Colegiului Medicilor din Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Medicilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie.
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd cu 1 ianuarie 2008,
n condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii
n activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea acestora.
___________
Litera h) a fost introdus prin punctul 25. din Lege nr. 264/2007 ncepnd cu 30.07.2007.
Art. 412. - Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s fac dovada cunoaterii normelor de deontologie profesional i a celor care reglementeaz organizarea
i funcionarea corpului profesional; modalitatea de testare a cunotinelor de deontologie i a legislaiei
profesionale se stabilete de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia;
b) s respecte dispoziiile Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, ale Codului de deontologie medical,
hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia i regulamentele profesiei;
c) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al corpului
profesional;
d) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale sau de pregtire
profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau locale;
e) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
f) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale Colegiului
Medicilor din Romnia;
g) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor
atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;
h) s pstreze secretul profesional;
i) s pstreze confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor exprimate n organele de conducere;
j) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
k) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia;
l) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Medicilor din Romnia;
m) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate n acest scop n
cadrul Colegiului Medicilor din Romnia;
n) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de
conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Municipiului
Bucureti.
Art. 413. - Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, ce decurg din calitatea lor special de medici,
sunt:
a) s respecte i s aplice, n orice mprejurare, normele de deontologie medical;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului medical sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al
c) s acorde, cu promptitudine i necondiionat, ngrijirile medicale de urgen, ca o ndatorire fundamental
profesional i civic;
d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire profesional;
e) s aplice parafa, cuprinznd numele, prenumele, gradul, specialitatea i codul, pe toate actele medicale pe
care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
Art. 414. - (1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al
cunotinelor medicale, medicii sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de
educaie medical continu i informare n domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea numrului de credite
stabilite n acest sens de ctre Colegiul Medicilor din Romnia. Sunt creditate programele, precum i celelalte
forme de educaie medical continu avizate de Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Medicii care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie medical continu,
stabilit de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia, sunt suspendai din exerciiul profesiei pn la
realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare
A. Organizarea la nivel teritorial
Art. 415. - (1) La nivelul fiecrui jude, respectiv la nivelul municipiului Bucureti, se organizeaz cte un colegiu
al medicilor, format din toi medicii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv, denumit n
continuare colegiul teritorial.
(2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. Patrimoniul se
constituie din bunuri mobile i imobile, dobndite n condiiile legii.
(3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul
Bucureti, pentru Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti.
(4) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 416. - Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
Art. 417. - (1) Adunarea general este format din medicii nscrii la colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt hotrri cu
majoritate simpl n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat
majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta
hotrri cu majoritate simpl, indiferent de numrul membrilor prezeni.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) alege membrii consiliului i comisia de cenzori a colegiului teritorial;
b) alege reprezentanii n Adunarea general naional;
c) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune consiliul pentru
anul fiscal ncheiat;
d) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin.
(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabilete prin regulamentul electoral.
Art. 418. - Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial i membrii n
Adunarea general naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit
regulamentului electoral, aprobat de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 419. - (1) Consiliul are un numr de membri proporional cu numrul medicilor nscrii n evidena colegiului
la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 11 membri, pentru un numr de pn la 500 de medici nscrii;
b) 13 membri, pentru un numr de la 501 pn la 1.000 de medici nscrii;
c) 19 membri, pentru un numr de la 1.001 pn la 2.000 de medici nscrii;
d) 21 de membri, pentru un numr de peste 2.000 de medici nscrii.
(2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureti este format din 23 de membri.
(3) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleani.
Art. 420. - Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa
prinStatutul Colegiului Medicilor din Romnia sau prin hotrre a Consiliului naional.
Art. 421. - (1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin, organizat n termen de maximum 5 zile de la
alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.
(3) Preedintele biroului consiliului colegiului teritorial este i preedintele colegiului teritorial.
B. Organizarea la nivel naional
Art. 422. - (1) Colegiul Medicilor din Romnia este format din toi medicii nscrii n colegiile teritoriale.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. n bugetul propriu sunt
cuprinse i contribuiile colegiilor teritoriale n cot fix de 20% din cuantumul cotizaiilor. Patrimoniul poate fi
folosit i n activiti productoare de venituri, n condiiile legii.
Art. 423. - Organele de conducere la nivel naional ale Colegiului Medicilor din Romnia sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
Art. 424. - (1) Adunarea general naional este alctuit din membrii Consiliului naional al Colegiului Medicilor
din Romnia i din reprezentanii fiecrui colegiu teritorial, alei potrivit regulamentului electoral prevzut la art.
418.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/200 de membri.
(3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de medici nscrii n evidena colegiului teritorial se va alege un numr de 3-11
membri supleani.
Art. 425. - Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i Codul de deontologie medical;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;

e) adopt puncte de vedere care s reflecte poziia Colegiului Medicilor din Romnia cu privire la aspecte de
interes general n ceea ce privete profesia de medic ori statutul medicului n societate;
f) revoc din funcie membrii alei pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale
Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Medicilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii
corpului profesional.
Art. 426. - (1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul
membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o alt
edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu
excepia situaiilor prevzute la art. 425 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut la
alin. (1).
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n trimestrul I al anului n curs.
Art. 427. - Adunarea general naional este condus de ctre preedintele Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 428. - Adunarea general naional poate fi convocat de ctre:
a) preedintele Colegiului Medicilor din Romnia;
b) 3 dintre membrii Biroului executiv;
c) o treime din numrul membrilor Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 429. - (1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia este alctuit din cte un reprezentant al
fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului Bucureti i cte un reprezentant al medicilor din fiecare minister
i instituie central cu reea sanitar proprie. n afar de acetia, Consiliul naional al Colegiului Medicilor din
Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de cte un reprezentant al Ministerului Sntii Publice, Academiei
de tiine Medicale, Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei i Ministerului Justiiei.
(2) Reprezentanii colegiilor teritoriale n Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt alei pe o
perioad de 4 ani de ctre membrii consiliilor i reprezentanii colegiilor teritoriale n Adunarea general naional
ntrunii ntr-o edin comun.
(3) Cheltuielile cu deplasarea i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia
vor fi suportate de colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(4) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi
din numrul reprezentanilor stabilii la alin. (1) i ia decizii cu majoritate simpl de voturi.
Art. 430. - Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt obligatorii pentru colegiile
teritoriale i pentru toi medicii care practic medicina n Romnia.
Art. 431. - Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul de deontologie medical, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic pe
teritoriul Romniei;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medicodentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
e) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i a metodologiilor concursurilor i
examenelor pentru medici;
f) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de
perfecionare profesional a medicilor;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea criteriilor medicale de selecie a pacienilor n cazul
unor tipuri de tratamente disponibile n numr limitat;
h) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate
___________
Litera h) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonan de urgen nr. 88/2009 ncepnd cu
01.07.2009.
i) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic colegiului teritorial;
j) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor din Romnia i poate s iniieze i s subvenioneze aciuni
interesnd profesia medical, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
k) soluioneaz, prin comisiile de specialitate, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate
mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti, n
conformitate cu regulamentele proprii;
l) alege dintre membrii si Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia;
m) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al Colegiului Medicilor
din Romnia;
n) alege dintre membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe cei care vor forma comisiile de lucru;
o) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor Comisiei
superioare de disciplin;
p) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medicale a publicitii, iar prin comisia
de specialitate aprob coninutul materialului publicitar;
r) reprezint, n condiiile art. 406 alin. (2), membrii si la elaborarea contractului-cadru i negocierea normelor
de acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
Art. 432. - Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia aprob exercitarea ocazional, cu caracter
didactic, de instruire, informare i schimb de experien, a profesiei de medic de ctre medicii care nu au calitatea
de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 433. - Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia stabilete, n domeniul su de competen,
strategia i planul anual de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic.
Art. 434. - Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini
i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional, dintre membrii si, pe o durat de 4 ani.
Art. 435. - (1) Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia lucreaz legal n prezena a cel puin 3 dintre
membrii si i aprob deciziile cu votul a cel puin 3 membri.
(2) Biroul executiv se ntrunete o dat pe sptmn sau ori de cte ori este cazul, la cererea preedintelui
sau a cel puin 2 dintre membrii si. n condiiile stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, votul poate
fi exprimat i prin coresponden sau n format electronic.
Art. 436. - Atribuiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Medicilor din Romnia ntre edinele Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Medicilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune spre aprobare Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Medicilor din Romnia;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza
bugetelor locale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
Art. 437. - Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale
Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 438. - n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor colegiilor
teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv
de consiliile colegiilor teritoriale.
Art. 439. - Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului Medicilor din
Romnia.
Art. 440. - Preedintele Colegiului Medicilor din Romnia ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) reprezint Colegiul Medicilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Medicilor din Romnia, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele adunrii generale i ale Consiliului naional;
d) duce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i rezolv
problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de Consiliul naional ori de Biroul executiv, potrivit legii.
Art. 441. - (1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului
Medicilor din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, medicii care dein funcii de conducere n cadrul
Ministerului Sntii Publice, respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor
deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de
asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de
funcii de demnitate public.
(2) Medicii pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaia de
incompatibilitate sunt suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate
sau pn la expirarea mandatului.
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia mandatului de
membru n adunarea general a colegiului teritorial i Adunarea general naional, este de maximum dou
mandate succesive.
___________
21.01.2007.
(4) Dispoziiile alin. (1)-(3) nu se aplic persoanelor care la data intrrii n vigoare a prezentei legi ndeplinesc,
n baza reglementrilor aflate n vigoare anterior, vreuna dintre funciile menionate pn la expirarea mandatului
pentru care au fost alese.
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
Art. 442. - (1) Medicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei medicale, a
Codului de deontologie medical i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Medicilor din
Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor
din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia, care sunt de natur s prejudicieze
onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, potrivit prezentei legi, nu exclude
rspunderea penal, contravenional sau civil, conform prevederilor legale.
Art. 443. - (1) Plngerea mpotriva unui medic se depune la colegiul al crui membru este medicul. n cazul
medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene, plngerea se depune la colegiul n a crui raz medicul i desfoar activitatea.
(2) Biroul executiv al Consiliului naional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune contestaie la
colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
(4) Plngerile mpotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se nainteaz
Comisiei superioare de disciplin.
Art. 444. - (1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin,
independent de conducerea colegiului, care judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de
medicii nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin,
independent de conducerea colegiului, care judec n complete de 5 membri contestaiile formulate mpotriva
deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public, la nivel
teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
(4) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 445. - (1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de adunarea general a
colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul medicilor primari cu o vechime n profesie de peste 7
ani i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul Colegiului
Medicilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 6 ani.
(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii de membru
al Colegiului Medicilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre
Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate public.
Art. 446. - (1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 5-9 membri, iar la nivel naional, 13.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte care conduce activitatea administrativ a
comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei de
disciplin.
Art. 447. - (1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) amend de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON). Plata amenzii se va face n termen de 30 de zile de la data
rmnerii definitive a hotrrii disciplinare. Neachitarea n acest termen atrage suspendarea de drept din
exerciiul profesiei, pn la achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul
e) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medicale pe o perioad de la o lun la un an;
f) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia opereaz de drept pe durata stabilit
prin hotrre definitiv de instanele judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la efectuarea
unor cursuri de perfecionare sau de educaie medical ori alte forme de pregtire profesional.
Art. 448. - (1) Decizia pronunat se comunic medicului sancionat i Biroului executiv al Colegiului Medicilor
din Romnia.
(2) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea exercitrii profesiei
se comunic i Ministerului Sntii Publice i, respectiv, angajatorului.
(3) Persoana fizic sau juridic care a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea cauzei de ctre
comisia de disciplin.
(4) n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat, persoana care a fcut sesizarea, Ministerul
Sntii Publice, preedintele colegiului teritorial sau preedintele Colegiului Medicilor din Romnia poate
contesta decizia pronunat de comisia de disciplin a colegiului teritorial.
Art. 449. - (1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau
de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 447 alin. (1) lit. a) -d) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar
cea prevzut la lit. e), n termen de un an de la data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 447 alin. (1) lit. f), medicul poate face o nou cerere de
redobndire a calitii de membru al colegiului dup expirarea perioadei stabilite prin hotrre judectoreasc
definitiv de interdicie a exercitrii profesiei sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisiile de
disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia se face n condiiile prezentei
legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute la art. 447alin.
(3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan agravant,
care va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
Art. 450. - (1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate n acest scop de ctre biroul consiliului
colegiului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau
persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice
alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
Art. 451. - mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la
comunicare, medicul sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a
tribunalului n a crui raz i desfoar activitatea.
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
Art. 452. - Veniturile Colegiului Medicilor din Romnia se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice, inclusiv din organizarea de
cursuri i alte forme de educaie medical continu;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
Art. 453. - (1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de ctre membrii
Colegiului Medicilor din Romnia determin plata unor majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile
legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie datorat.
Art. 454. - (1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe o perioad de 6 luni i
dup atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru
pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia de disciplin a colegiului teritorial, la sesizarea comisiei administrative
i financiar-contabile a colegiului teritorial.
Art. 455. - Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor din Romnia,
tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
Art. 456. - Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal,
cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin
concurs medicilor, ntrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific,
acordarea de premii pentru membrii cu activiti profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de
consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
___________
CAPITOLUL IV
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
Art. 457. - Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea Colegiului
Medicilor din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
Art. 458. - Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii Publice este
membru al Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii
publice.
Art. 459. - n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate prevederile legale,
acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia. n termen de 15 zile de la
efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz
Ministerul Sntii Publice n acest sens.
Art. 460. - n cazul nerespectrii prevederilor art. 459, Ministerul Sntii Publice se adreseaz instanelor
judectoreti competente.
CAPITOLUL V
Art. 461. - n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic pe teritoriul Romniei, Ministerul
Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia recunoate calificrile de medic dobndite n
conformitate cu normele Uniunii Europene ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd
Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian de cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se
face conform legii.
Art. 462. - (1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, eliberate de un stat
membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian
cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor din
Romnia i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medicodentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical
se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional ale
medicilor se elaboreaz n colaborare de autoritile competente romne definite de prezenta lege i se aprob
prin hotrre a Guvernului.
Art. 463. - (1) Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie
profesional.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea
atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Art. 464. - Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, Codul de deontologie medical, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului
Medicilor din Romnia sau drepturile i obligaiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor din Romnia se
public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 465. - Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul este obligat s ncheie o
asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
Art. 466. - (1) Medicii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii Publice, n
cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri
de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, precum
i cei din cadrul ministerelor sau instituiilor centrale cu reele sanitare proprii pot desfura n afara programului
normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein. Prevederile se aplic, cu
respectarea reglementrilor legale referitoare la conflictul de interese i incompatibiliti stabilite pentru sistemul
sanitar, iar activitile profesionale se desfoar exclusiv n uniti sanitare private.
(11) Deputaii i senatorii care au profesia de medic i pot desfura activitatea n uniti sanitare private i n
uniti sanitare publice ca medic.
___________
(12) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor, funcionari publici cu statut special ncadrai n uniti sanitare
subordonate ministerelor sau instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, n condiiile legii, prin derogare de la
regimul incompatibilitilor aplicabil acestei categorii de personal.
___________
cu 11.02.2014.
(2) Medicilor prevzui la alin. (1) i (11) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) din
Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
___________
Art. 467. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 306/2004 privind exercitarea
profesiei de medic, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice
alte dispoziii contrare.
*
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de medic cuprinse n:
- Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulaii a medicilor i recunoaterea
reciproc a diplomelor, certificatelor i a altor titluri de medic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;
- art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) -c) i alin. (3), art. 8, art. 50 alin.
(1)i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie
2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene
(JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
- art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a
lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L
257 din 19 octombrie 1968;
- Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt
rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie
2004.
TITLUL XIII
Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
CAPITOLUL I
Exercitarea profesiei de medic dentist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 468. - Prevederile prezentului titlu se aplic activitilor de medic dentist exercitate n Romnia n regim
salarial i/sau independent.
Art. 469. - Profesia de medic dentist se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre
persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicina dentar, dup cum urmeaz:
c) soul unui cetean romn, precum i descedenii i ascendenii n linie direct aflai n ntreinerea unui
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii la art. 2
cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu modificri prin
Legea nr. 260/2005;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele prevzute la lit. b).
Art. 470. - (1) n sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medici dentiti, ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 469 lit. b) i, prin asimilare, medicii dentiti
aflai n situaiile prevzute la art. 469 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup caz, stat membru gazd - un
stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian;
(2) Prin titlu oficial de calificare n medicina dentar se nelege:
a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o instituie de nvmnt superior
din domeniul medicinei dentare, acreditat din Romnia;
a1) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii complete a
___________
b) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sntii n una dintre specialitile medico-dentare
prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten
medical;
___________
01.07.2009.
c) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, eliberate conform normelor Uniunii Europene de
statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia
Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul
dintre statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate de Romnia.
Art. 471. - (1) Titlurile oficiale de calificare n medicina dentar obinute n afara Romniei, a statelor membre
ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene se
echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n medicina dentar care au fost
recunoscute de unul dintre aceste state.
Art. 472. - (1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sntii publice i a individului prin activiti de
prevenie, diagnostic i tratament ale maladiilor i anomaliilor oro-dento-maxilare i ale esuturilor adiacente,
desfurate cu respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului dentist.
(2) Natura acestor activiti ncadreaz profesia de medic dentist n rndul profesiilor din sectorul sanitar cu risc
crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilitile acordate de legislaia n vigoare.
(3) Caracterul specific al activitilor exercitate n baza titlurilor oficiale de calificare n medicina dentar,
prevzute de lege, individualizeaz, distinge i separ profesia de medic dentist de profesia de medic.
Art. 473. - (1) n exercitarea profesiei medicul dentist trebuie s dovedeasc disponibilitate, corectitudine,
devotament i respect fa de fiina uman. Independena profesional confer medicului dentist dreptul de
iniiativ i decizie n exercitarea actului medico-dentar i deplin rspundere a acestuia.
(2) Medicul dentist nu este funcionar public n timpul exercitrii profesiei, prin natura umanitar i liberal a
acesteia.
Art. 474. - (1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariat i/sau independent, se
exercit numai de ctre medicii dentiti membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) n vederea accesului la una dintre activitile de medic dentist i exerciiului acesteia, medicii dentiti
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau
ocazional de servicii medico-dentare, de la obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
Art. 475. - (1) La primirea ca membru n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia medicul dentist va depune
urmtorul jurmnt:
"Odat admis printre membrii profesiei de medic dentist:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaie sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine prin toate mijloacele onoarea i nobila tradiie a profesiei de medic dentist;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras, religie, partid sau
stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale, chiar sub ameninare, i nu voi utiliza
cunotinele mele profesionale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor dentiti ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n Romnia;
b) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care doresc s profeseze;
c) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care solicit intrarea n
profesie n Romnia;
d) medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i e).
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau n una dintre
limbile de circulaie n Uniunea European.
Art. 476. - (1) Profesia de medic dentist se exercit pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la art.
469 care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar prevzut de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic dentist;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii dentiti care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii Publice cu privire
la prestarea temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe
aceast perioad la Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii dentiti care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i e) exercit profesia de medic dentist cu aceleai drepturi i obligaii ca i
medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
Art. 477. - (1) Profesia de medic dentist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii
a) medic dentist;
b) dentist specialist n una dintre specialitile medico-dentare prevzute de Nomenclatorul specialitilor
___________
01.07.2009.
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care dein un titlu oficial de calificare n medicina
dentar i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 i la art. 476 alin. (1) lit. a) -d) pot desfura
activiti medico-dentare conform pregtirii profesionale n sistemul naional de asigurri de sntate sau/i n
sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic independent n formele prevzute de lege.
Art. 478. - Controlul i supravegherea profesiei de medic dentist se realizeaz de Ministerul Sntii Publice i
de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, denumite n continuare autoriti competente romne.
Art. 479. - (1) n cazul n care un medic dentist i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o situaie de
incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia va reatesta
competena profesional a acestuia n vederea relurii activitii medico-dentare.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional se stabilete de
Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, conform Codului deontologic al medicului dentist i
Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene stabilii pe teritoriul Romniei.
Art. 480. - (1) Practicarea profesiei de medic dentist de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie
infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial sau al Consiliului naional al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, este n drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz,
organele judiciare i autoritile competente pentru urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor care i
atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic dentist sau care practic n mod ilegal
medicina dentar.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia cu privire la fapte ce au
legtur cu exercitarea profesiei de medic dentist se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului
teritorial al crui membru este medicul dentist respectiv i a Biroului executiv naional.
SECIUNEA a 2-a
Art. 481. - Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:
a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra
umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic dentist i pentru care nu a intervenit
reabilitarea;
b) medicul dentist cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit, prin
hotrre judectoreasc sau disciplinar.
Art. 482. - (1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori distribuie de produse farmaceutice,
materiale sanitare sau materiale de tehnic dentar;
b) exercitarea n calitate de medic dentist, n mod nemijlocit, de activiti de producie, comer sau prestri de
servicii;
___________
Litera b) a fost modificat prin alineatul (2) din Lege nr. 71/2011 ncepnd cu 01.10.2011.
c) orice ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesionale de medic dentist sau bunelor moravuri;
d) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea acestei profesii, atestat ca atare
prin certificat medical eliberat de comisia de expertiz medical i recuperare a capacitii de munc;
e) folosirea cu bun tiin a cunotinelor medico-dentare n defavoarea sntii pacientului sau n scop
criminal.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitile de prevenie de medicin dentar.
(3) La solicitarea medicului dentist n cauz sau la sesizarea oricrei persoane sau autoriti/instituii interesate,
preedintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv poate constitui o comisie, special instituit
pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici dentiti primari, pentru a confirma sau infirma situaia de
incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a)-c) sau e). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita
organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(5) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul dentist este obligat s anune
colegiul teritorial al crui membru este.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic dentist
Art. 483. - (1) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 exercit profesia pe baza
certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de
rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei, medicii
dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligativitatea obinerii
certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. Accesul la activitile de medic dentist pe
durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor art. 492.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se acord pe baza urmtoarelor acte:
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 481 i 482;
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil.
Art. 484. - (1) Medicii dentiti, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne i
ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale,
care desfoar activiti medico-dentare, pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de
ani. Peste aceast vrst medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine
Medicale, pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind
organizarea i funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot
beneficia i medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
___________
30.06.2008.
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute n Legeanr.
19/2000 privind sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu modificrile i completrile
ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru
pensia anticipat parial.
___________
30.06.2008.
(31) Medicii dentiti care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti
sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii privind rspunderea civil
pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
___________
cu 30.06.2008.
(4) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i(2) din
Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n
activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor dentiti
care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu
ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
___________
30.06.2008.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medico-dentar, precum i al
unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii dentiti i pot continua activitatea peste vrsta de
pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu
avizul anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice, respectiv
a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.
___________
30.06.2008.
(6) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere
n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al
autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de
sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
___________
___________
CAPITOLUL II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic dentist n Romnia de ctre medicii dentiti ceteni ai unui stat
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
Art. 485. - (1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru
al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu
privire la accesul la una dintre activitile prevzute la art. 472 se soluioneaz de Ministerul Sntii Publice, n
colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de
ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia n urma
aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
___________
cu 30.06.2008.
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde:
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien prin care se
atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest onorabilitatea i
moralitatea posesorului;
(4) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul membru de origine sau
provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la alin.
(2) lit. d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de
sntate.
(5) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin,
nu emite cetenilor si documentul prevzut la alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul
eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar
sau administrativ competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de
acel stat.
administrativ.
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic dentist n Romnia,
comise de medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su,
acestea informeaz statul membru de origine sau de provenien al celor n cauz.
interesnd exerciiul profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentiti pe durata exercitrii profesiei n
Romnia.
faptele grave i precise comise de medicii dentiti ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii
n statul membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii
profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic dentist n acel stat.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare
Art. 488. - (1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene,
ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care sunt stabilii n vederea
exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita
n regim temporar i ocazional activitile de medic dentist.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic dentist este stabilit, de la caz la caz, de
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
___________
13.10.2014.
Art. 489. - (1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la
obligaia nscrierii n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, precum i de la plata cotizaiei de membru, atunci
cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic dentist n vederea prestrii temporare sau ocazionale de
servicii medico-dentare n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia pe durata prestrii serviciilor
respective, n baza copiei documentelor prestatorului prevzute la art. 492 i transmise n acest scop de
Ministerul Sntii Publice.
(3) Exerciiul activitilor de medic dentist, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte drepturi i
obligaii prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
Art. 490. - Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul
Romniei, persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar
sau administrativ al calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la
faptele profesionale grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea consumatorilor, precum i
dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia.
Art. 491. - Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romniei de
ctre persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea
profesional nsuit.
Art. 492. - (1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state,
privind prestarea temporar ori ocazional de servicii medico-dentare n Romnia, se soluioneaz de ctre
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
___________
13.10.2014.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se afl la prima
deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale atestate de
documente, acesta va nainta Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecie
personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz n statul membru de
stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea profesiei n Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c titularul nu a suferit
suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege ori de normele Uniunii Europene
pentru prestarea activitilor n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentelor prevzute la lit. c), d) i e).
___________
13.10.2014.
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se rennoiete o dat pe an,
dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv,
servicii medico-dentare n Romnia.
Art. 4921. - (1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor dentiti a cror formare n profesie nsuit
ntr-un stat membru al Uniunii Europene nu ntrunete criteriile de recunoatere automat stabilite prin Normele
privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent
medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului
Economic European sau de Confederaia Elveian, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia poate efectua o
verificare a calificrilor profesionale ale prestatorului nainte de prima prestare de servicii.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai n vederea evitrii daunelor grave care pot fi aduse sntii
pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesional a medicului dentist prestator i cu condiia s nu
depeasc ceea ce este necesar n acest scop.
(3) n termen de cel mult o lun de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, Colegiul
Medicilor Dentiti din Romnia informeaz medicul dentist prestator cu privire la:
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia;
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului dentist prestator s promoveze o prob de
aptitudini sau s l informeze cu privire la decizia de a-i permite s presteze serviciile respective.
n cazul ntmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o ntrziere, Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia informeaz medicul dentist prestator, nainte de sfritul primei luni de la data primirii declaraiei i a
documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele ntrzierii, precum i la timpul necesar pentru a ajunge la
o decizie. Dificultile se soluioneaz n termen de o lun de la notificare i decizia se finalizeaz n termen de
dou luni de la rezolvarea dificultii.
(4) n cazul unei diferene importante ntre calificrile profesionale ale medicului dentist prestator i formarea
impus n Romnia pentru prestarea serviciilor medico-dentare n cauz, n msura n care aceast diferen
este de natur s afecteze n mod negativ sntatea sau sigurana public i nu poate fi compensat de
experiena profesional a medicului dentist prestator de servicii ori de cunotinele, abilitile i competenele
dobndite prin nvarea pe tot parcursul vieii, validat n mod formal n acest scop de un organism relevant,
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia ofer medicului dentist prestator de servicii posibilitatea de a demonstra,
printr-o prob de aptitudini, astfel cum este menionat la alin. (3) lit. b), c a dobndit cunotinele, abilitile i
competenele care i lipseau.
(5) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia decide, n urma susinerii probei de aptitudini, cu privire la
posibilitatea de furnizare a serviciului de ctre medicul dentist prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie s fie posibil n termen de o lun de la data deciziei adoptate n conformitate cu
prevederile alin. (5).
(7) n lipsa unei reacii din partea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, n termenele stabilite la alin. (3) i
(4), serviciile n cauz pot fi prestate. Prestarea serviciilor se va face cu titlul profesional prevzut de lege.
___________
13.10.2014.
Art. 4922. - Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia informeaz semestrial Ministerul Sntii cu privire la
numrul medicilor dentiti care beneficiaz de prevederile art. 492 i 4921.
___________
13.10.2014.
Art. 493. - (1) n caz de prestare temporar a serviciilor, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul
dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de
sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil Casa Naional de Asigurri de
Sntate asupra serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen
de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
Art. 494. - ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne vor retrage, dup
caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 492 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentiti care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. a), c) i e), precum i medicilor dentiti stabilii n Romnia care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplic sanciunile prevzute
de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
Art. 495. - (1) Pentru fiecare prestare de servicii autoritile competente romne pot solicita autoritilor
competente omoloage din statul membru de stabilire informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de
stabilire, buna conduit profesional a solicitantului, precum i la absena n cazul acestuia a sanciunilor
disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne transmit informaiile solicitate cu
respectarea prevederilor art. 499.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea beneficiarului mpotriva
prestatorului de servicii medico-dentare n regim temporar sau ocazional s fie corect soluionat. n aceast
situaie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului su.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medico-dentare
Art. 496. - Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia ncalc
dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care exercit profesia de medic dentist n Romnia au dreptul
de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 477 titlul legal de formare obinut n statul membru de origine sau de
provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu n msura n care nu este identic cu titlul
profesional. Titlul legal de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului indicat de autoritile
competente romne.
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care doresc s exercite profesia n Romnia pot obine de la
autoritile competente romne informaii cu privire la legislaia din domeniul sntii, din domeniul securitii
sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al medicului dentist.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor organiza la nivelul
structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.
(3) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor
Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul
comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea
datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
SECIUNEA 1
Caracteristici generale
Art. 500. - (1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop lucrativ, de
drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii
profesiei de medic dentist ca profesie liberal, de practic public autorizat.
___________
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen,
normativ i jurisdicional profesional.
Medicilor Dentiti din Romnia.
(4) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia cuprinde toi medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la
art. 469 lit. a), c) i e), precum i medicii dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art.
469 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de medic dentist n condiiile prezentului titlu.
Art. 501. - (1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la
nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
(2) Sediul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este n municipiul Bucureti.
(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile i imobile dobndite n condiiile legii.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
Art. 502. - (1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii generale:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, prin asigurarea controlului
aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de medic dentist,
indiferent de forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea, promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate, apr
onoarea, libertatea i independena profesional ale medicului dentist n exercitarea profesiei;
c) asigur respectarea de ctre medicii dentiti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
d) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
e) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia, administreaz pagina
de Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia
numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i

supravegherii exercitrii profesiei de medic dentist;
f) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
i Codul deontologic al medicului dentist, lund msurile necesare pentru respectarea unitar a acestora;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate
___________
01.07.2009.
h) colaboreaz n domeniul su de competen cu instituii/autoriti publice, organizaii desemnate de
Ministerul Sntii Publice la elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medicodentar, indiferent de forma de proprietate, i le supune spre aprobare Ministerului Sntii Publice;
i) i reprezint pe membrii si n relaiile cu asociaii tiinifice, profesionale, patronale i cu sindicatele;
j) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medico-dentare;
k) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice
cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, asigurnd cadrul necesar desfurrii unei concurene
loiale bazate exclusiv pe promovarea competenei profesionale;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a medicilor dentiti
i dreptul acestora de decizie n exercitarea actului medico-dentar;
m) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la consultrile privind
reglementrile din domeniul medico-dentar sau al asigurrilor sociale de sntate;
n) acioneaz, alturi de instituiile sanitare centrale i teritoriale, ca n unitile medico-dentare publice i
private (cabinete, ambulatorii, spitale) s fie asigurat calitatea actului medico-dentar;
o) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional i de deontologie medicodentar i a cazurilor de greeli n activitatea profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional;
p) sprijin instituiile i aciunile de asisten medico-social pentru medicii dentiti i familiile lor;
q) promoveaz relaiile pe plan extern cu organizaii i formaiuni similare;
r) n cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia funcioneaz comisii ce reprezint specialitile medicinei
dentare prevzute n Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical, elaborat de Ministerul Sntii Publice;
s) colaboreaz cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de
Ministerul Sntii Publice, reprezentnd n domeniul su de competen medicii dentiti cu practic
independent care desfoar activiti medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
t) avizeaz, n domeniul su de competen, autorizarea de instalare a cabinetelor medicale dentare publice
sau private i se pronun n acest sens n legtur cu demersurile ntreprinse n vederea interzicerii instalrii i
funcionrii acestora, innd seama ca exercitarea activitilor medico-dentare s se fac n concordan cu
competena profesional a medicului dentist, cu dotarea tehnic, precum i cu respectarea normelor de igien;
u) colaboreaz cu Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia n ceea ce privete activitatea
profesional a tehnicienilor dentari i asistenilor medicali care desfoar activitate n medicina dentar;
v) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre
medicii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau
ai Confederaiei Elveiene;
x) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical,
din domeniul sanitar, i cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii
populaiei;
y) coordoneaz, controleaz i supravegheaz funcional, organizatoric i financiar colegiile teritoriale.
(2) n domeniul formrii profesionale, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) particip n domeniul su de competen cu Ministerul Educaiei i Cercetrii i Ministerul Sntii Publice la
stabilirea numrului anual de locuri de pregtire n unitile de nvmnt superior de medicin dentar;
b) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, alturi de alte organizaii,
persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor dentiti;
c) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de
acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs i la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) iniiaz i promoveaz, n domeniul su de competen, mpreun cu organizaii, autoriti/instituii publice,
persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, forme de educaie medical
continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si;
e) urmrete realizarea orelor de educaie medical continu necesare reavizrii la 5 ani a calitii de membru
al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) susine activitatea i dezvoltarea cercetrii tiinifice i organizeaz manifestri tiinifice n domeniul
medicinei dentare;
g) colaboreaz prin compartimentul de calitate a serviciilor de sntate cu autoriti/instituii publice, persoane
fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, n vederea stabilirii i creterii standardelor de
practic profesional, a asigurrii calitii actului medico-dentar n unitile sanitare.
Art. 503. - n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, prin
structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele
membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
Art. 504. - (1) n vederea exercitrii profesiei de medic dentist, medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute de art.
469 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia,
care se elibereaz la nscrierea n corpul profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia i eliberarea certificatului de membru se fac numai
pentru medicii dentiti care ndeplinesc condiiile prevzute la art. 476 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus
jurmntul prevzut la art. 475.
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
(5) Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i medicii dentiti ceteni ai unui
stat membru al Uniunii Europe, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz temporar sau ocazional servicii medico-dentare n
Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al medicilor dentiti din
Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
Art. 505. - (1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care din motive obiective ntrerup
pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea calitii de membru
pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se
suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic dentist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea
calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
Art. 506. - Medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, care
doresc s exercite profesia, se nscriu ca membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia la colegiul teritorial
n raza cruia se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia
i au domiciliul sau, dup caz, reedina.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
Art. 507. - Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) dreptul s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale i/sau naionale
ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
b) dreptul s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i s primeasc
informaiile solicitate;
c) dreptul s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i s fie informai n timp util
despre aceasta;
d) dreptul s foloseasc mpreun cu membrii lor de familie toate dotrile sociale, profesionale, culturale i
sportive ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) dreptul s poarte nsemnele Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) dreptul de a contesta sanciunile primite;
g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de
familie.
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd cu 1 ianuarie 2008,
n condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii
dentiti n activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea acestora.
___________
Litera h) a fost introdus prin punctul 27. din Lege nr. 264/2007 ncepnd cu 30.07.2007.
Art. 508. - Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, ale Codului deontologic al medicului dentist, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al corpului
profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de pregtire

profesional iniiate ori organizate de organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile care decurg din hotrrile organelor de conducere ale Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
i) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia;
j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia;
k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate n acest scop n
cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de
conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Dentiti al
Municipiului Bucureti.
Art. 509. - Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ce decurg din calitatea lor special
de medici dentiti, sunt:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie ale profesiei de medic dentist;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei profesiei sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile medico-dentare de urgen, ca o ndatorire
fundamental profesional i civic;
d) s acioneze pe toat durata exercitrii profesiei n vederea creterii gradului de pregtire profesional;
e) s aplice parafa cuprinznd numele, prenumele, gradul profesional, specialitatea i codul pe toate actele
medicale pe care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
cunotinelor medico-dentare, medicii dentiti sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte
forme de educaie medical continu i informare n domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea numrului de
credite stabilit n acest sens de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia. Sunt creditate programele, precum i
celelalte forme de educaie medical continu avizate de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Medicii dentiti care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie medical
continu, stabilit de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, sunt suspendai din exercitarea
profesiei pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare
Art. 511. - (1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organizat la nivel naional i judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, n colegii ale medicilor dentiti, denumite n continuare colegii teritoriale.
(2) Colegiile teritoriale au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii, precum i autonomie funcional,
organizatoric i financiar n condiiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este n reedina de jude,
respectiv n municipiul Bucureti.
Art. 512. - Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel judeean sau al
municipiului Bucureti, sunt: adunarea general, consiliul judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i biroul
consiliului.
Art. 513. - (1) Adunarea general a colegiilor teritoriale este alctuit din medicii dentiti nscrii n colegiul
teritorial respectiv.
(2) Adunarea general a colegiilor teritoriale are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul de activitate al consiliului;
b) aprob bugetul de venituri i cheltuieli;
c) alege membrii consiliului;
d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, dup caz, aprob cenzorul extern propus de
colegiul teritorial;
e) alege reprezentanii colegiului teritorial n Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
(3) Adunarea general a colegiului teritorial se ntrunete anual n primul trimestru al anului sau, n mod
extraordinar, ori de cte ori este nevoie.
Art. 514. - (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este format din:
a) 7 membri pentru un numr de pn la 100 medici dentiti nscrii;
b) 11 membri pentru 101-300 de medici dentiti nscrii;
c) 15 membri pentru 301-500 de medici dentiti nscrii;
d) 29 de membri pentru 501-1.000 de medici dentiti nscrii;

e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentiti nscrii.
(2) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleani.
Art. 515. - (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, va alege dintre membrii si un
birou executiv format din preedinte, 2 vicepreedini, un secretar i un trezorier, alei pentru un mandat de 4 ani.
(2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat de 4 ani.
Art. 516. - (1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se face conform
Regulamentului electoral aprobat de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Funciile n biroul executiv al colegiilor teritoriale, n Biroul executiv naional i n Consiliul naional al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt incompatibile cu:
a) funcia corespunztoare dintr-un patronat/sindicat profesional;
b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice i ministerelor cu reea sanitar proprie,
autoritilor de sntate public teritoriale, Casei Naionale de Asigurri de Sntate, precum i caselor judeene
de asigurri de sntate.
Art. 517. - (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se ntrunete la convocarea
preedintelui, n edine ordinare, la interval de dou luni. n mod excepional, la solicitarea a dou treimi din
numrul membrilor si, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, poate fi convocat n
edine extraordinare. ntre edine, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este condus
de biroul executiv, care asigur activitatea permanent a acestuia.
(2) Deciziile consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se adopt n prezena a cel puin
dou treimi din numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul total al acestora.
Art. 518. - (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i, respectiv, biroul executiv al
acestora exercit atribuiile date n competena lor, prin Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, adoptat de adunarea general a acestuia.
(2) n vederea exercitrii atribuiilor, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i
desfoar activitatea n comisii, alese de adunarea general teritorial respectiv, pe domenii de activitate sau
pe specialiti ale medicinei dentare, n conformitate cu Regulamentul de organizare i funcionare adoptat de
adunarea general a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
Art. 519. - (1) Conducerea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel naional, se exercit de ctre:
c) Biroul executiv naional.
(2) Biroul executiv naional i preedintele acestuia, alei de Adunarea general naional, sunt de drept
organele de conducere ale Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(3) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, medicii dentiti care dein funcii de conducere n cadrul
Ministerului Sntii Publice, respectiv ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, structurilor
deconcentrate ale acestora ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, caselor judeene de asigurri
de sntate, respectiv a municipiului Bucureti, patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de
(4) Medicii dentiti pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaia
de incompatibilitate sunt suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de
incompatibilitate sau pn la expirarea mandatului.
membru n adunarea general a colegiilor teritoriale i Adunarea general naional, este de maximum dou
mandate succesive.
___________
21.01.2007.
Art. 520. - (1) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este alctuit din
reprezentani alei de adunarea general din fiecare jude i din municipiul Bucureti, prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de:
a) 2 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 50 de membri nscrii;
b) 4 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 120 de membri nscrii;
c) 6 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 200 de membri nscrii;
d) 8 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 300 de membri nscrii;
e) 10 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 300 de membri nscrii;
f) 15 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 500 de membri nscrii;
g) 20 de reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 701 membri nscrii;
h) un reprezentant la 100 de membri nscrii pentru Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului Bucureti.
(3) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se ntrunete anual n primul
trimestru al anului sau n mod extraordinar ori de cte ori este nevoie.
Art. 521. - (1) Adunarea general naional adopt Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de
organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia n prezena a cel puin dou treimi din
numrul reprezentanilor alei.
(2) Deciziile Adunrii generale naionale a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se adopt cu majoritate
simpl de voturi n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor alei.
Art. 522. - Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) adopt att Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, ct i modificrile lor ulterioare;
b) alege membrii Biroului executiv naional pentru mandatul de 4 ani;
c) dezbate i voteaz Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv naional i de comisiile de
specialitate ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia privind activitatea desfurat ntre sesiunile adunrii
generale;
d) revoc din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale
Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care aduc prejudicii
activitii organismului profesional;
e) alege comisia de cenzori sau, dup caz, aprob cenzorul contabil autorizat, propus de Consiliul naional al
f) aprob bugetul de venituri i cheltuieli anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
g) dezbate i voteaz raportul Comisiei de cenzori;
h) stabilete obiectivele generale ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pe termen scurt, mediu i lung.
Art. 523. - (1) ntre sesiunile Adunrii generale naionale Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este condus
de Consiliul naional.
(2) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este alctuit din Biroul executiv naional, cte
un reprezentant al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului Bucureti, un reprezentant numit de Ministerul
Sntii Publice, ca autoritate de stat, i cte un reprezentant din fiecare minister i instituie central cu reea
sanitar proprie.
(3) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin
dou treimi din numrul reprezentanilor stabilii la alin. (2).
Art. 524. - Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se adopt n prezena a cel
puin dou treimi din numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul total al membrilor.
Art. 525. - Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Codul deontologic al medicului dentist, precum i Regulamentul de organizare i funcionare al
b) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic dentist consiliului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al
c) stabilete indemnizaia pentru membrii Biroului executiv naional i biroului consiliilor teritoriale, precum i
indemnizaiile de edin pentru membrii Consiliului naional;
d) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i poate s iniieze i s subvenioneze
aciuni interesnd profesiunea de medic dentist i aciuni de ntrajutorare;
e) controleaz i coordoneaz activitatea consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i controleaz
gestiunea acestora;
f) soluioneaz, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de
consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medicodentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
h) colaboreaz, n domeniul su de competen, cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea de norme privind
exercitarea profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i a metodologiilor concursurilor i
examenelor pentru medicii dentiti;
j) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu pe baza cruia se evalueaz activitatea de
perfecionare profesional a medicilor dentiti;
k) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medico-dentare a publicitii i aprob
coninutul materialului publicitar.
Art. 526. - n cadrul Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia funcioneaz mai multe
comisii al cror numr, competene, precum i regulament de funcionare sunt stabilite de acesta.
Art. 527. - (1) Biroul executiv naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia asigur activitatea
permanent a acestuia, n conformitate cu legea i regulamentele proprii.
(2) Biroul executiv naional este alctuit dintr-un preedinte, 3 vicepreedini, un secretar general i un trezorier,
alei n mod individual pe funcii de Adunarea general naional, pentru un mandat de 4 ani.
(3) Biroul executiv naional conduce edinele Consiliului naional i activitatea Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia ntre edinele Consiliului naional.
Art. 528. - (1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia particip, n domeniul su de
competen, n colaborare cu Ministerul Sntii Publice, la elaborarea tuturor programelor de sntate i a
actelor normative cu efect asupra medicinei dentare.
(2) La negocierea anual a contractului-cadru pentru specialitatea medicin dentar Consiliul naional al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia reprezint n domeniul su de competen medicii dentiti cu practic
independent, aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri sociale de sntate.
Art. 529. - (1) Contractul de munc al persoanei care exercit o funcie de conducere n Biroul executiv al
consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i al Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia se suspend, la cererea persoanei n cauz, pe perioada ct ndeplinete funcia respectiv, cu

meninerea locului de munc.
(2) Persoana aflat n situaia prevzut la alin. (1) beneficiaz de vechime n munc pe perioada exercitrii
funciei respective.
(3) Remunerarea persoanelor care exercit funcii de conducere n Biroul executiv naional sau local este
stabilit prin vot, cu majoritate simpl, de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
SECIUNEA a 6-a
Art. 530. - (1) Medicul dentist rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei de
medic dentist, a Codului deontologic al medicului dentist, a regulilor de bun practic profesional, a
Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, pentru nerespectarea
deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, precum i
pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze
onoarea i prestigiul profesiei sau ale instituiei Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, potrivit prezentului titlu, nu
exclude rspunderea penal, contravenional, civil sau material, conform prevederilor legale.
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medico-dentare pe o perioad de la o lun la 6 luni;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia opereaz de drept pe durata
stabilit prin hotrre definitiv de instanele judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
unor cursuri de perfecionare sau de educaie medico-dentar ori alte forme de pregtire profesional.
Art. 532. - (1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin care
judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de medicii dentiti nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de
disciplin care judec n complete de 5 membri contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin
teritoriale.
teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai
de Ministerul Sntii Publice sau de autoritile de sntate public.
(5) Procedura judecrii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplin, durata mandatului acestora i
ncetarea mandatului sunt prevzute de Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia.
(6) Deciziile de sancionare pronunate de comisiile de disciplin de la nivelul colegiilor teritoriale pot fi
contestate de medicul dentist sancionat, n termen de 15 zile de la comunicare.
(7) mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare, medicul dentist
sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a tribunalului n raza cruia i
desfoar activitatea.
Art. 533. - Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziia comisiilor de
disciplin sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate,
precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 531 alin. (1) lit. a) -c) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar
cea prevzut la lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 531 alin. (1) lit. e), medicul dentist poate face o nou cerere de
redobndire a calitii de membru al colegiului dup un an de la data aplicrii sanciunii de comisiile de disciplin.
Redobndirea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute la art. 531alin.
(3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan agravant,
care va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
(6) Decizia pronunat se comunic medicului dentist sancionat i Biroului executiv al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia.
(7) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea exercitrii profesiei
se comunic i Ministerului Sntii Publice i, respectiv, angajatorului.
(8) Persoana fizic/juridic ce a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea cauzei de ctre comisia
de disciplin.
SECIUNEA a 7-a
Art. 535. - Veniturile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se constituie din:
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) alte surse.
Art. 536. - (1) Neplata cotizaiei datorate Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pe o perioad de 6 luni i
dup atenionarea scris de ctre consiliul teritorial al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se sancioneaz
cu suspendarea exercitrii profesiei pn la plata cotizaiei datorate i atrage plata unor majorri de ntrziere n
cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Penalitile de ntrziere se vor aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de
Consiliul naional.
Art. 537. - (1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, precum i partea
din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia va fi virat, pn cel mai
trziu la sfritul lunii urmtoare celei pentru care a fost perceput cotizaia, naintea oricror alte pli.
(3) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Consiliului naional revine preedintelui consiliului
teritorial. Nendeplinirea acestei obligaii se sancioneaz de Consiliul naional conform art. 531lit. a) -c).
Art. 538. - Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
Art. 539. - (1) Fondurile bneti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administraie, salarizare personal, fonduri fixe,
material gospodresc, finanarea cheltuielilor organizatorice, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de
burse de merit prin concurs medicilor dentiti, ntrajutorarea medicilor dentiti cu venituri mici i a familiilor lor.
(2) Modul de alocare a fondurilor prevzute la alin. (1) se stabilete de Consiliul naional al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia.
CAPITOLUL IV
Medicilor Dentiti din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
membru al Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i este numit prin ordin al ministrului
sntii publice.
acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. n termen de 15 zile de la
efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz
CAPITOLUL V
Art. 544. - (1) Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie
profesional.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n
ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Art. 545. - (1) Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia de la nivel naional
i teritorial vor rmne n funcie i i vor exercita mandatul pn la mplinirea duratei pentru care au fost alese.
(2) n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a noului statut al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
se vor organiza comisii de disciplin, n condiiile prezentului titlu.
___________

Art. 546. - Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Codul de
deontologie al medicului dentist, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional
care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sau drepturile i obligaiile
acestora ca membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se vor publica n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I.
Art. 547. - Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul dentist este obligat s
ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
Art. 548. - (1) Medicii dentiti care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii
Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, n cadrul Casei
Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a
municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti
profesionale, potrivit calificrii pe care o dein, exclusiv n uniti sanitare private.
(11) Deputaii i senatorii care au profesia de medic dentist i pot desfura activitatea n uniti sanitare private
i n uniti sanitare publice ca medic dentist.
___________
(2) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) i (11) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) din
Legea nr. 53/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
___________
Art. 549. - n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, administraia public local, prin
consiliile judeene i Consiliul General al Municipiului Bucureti, va da n administrare colegiilor judeene,
respectiv al municipiului Bucureti, i Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia spaii corespunztoare pentru
desfurarea activitii.
Art. 550. - n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei Ministerul
Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, recunoate calificrile de medic
dentist dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un
stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian, de cetenii acestor state, iar
ncadrarea n munc se face conform legii.
Art. 551. - (1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic dentist, eliberate de
un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de Confederaia
Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor
Dentiti din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medicodentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical
se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional a
medicilor dentiti se elaboreaz n colaborare de ctre autoritile competente romne definite de prezenta lege i
se aprob prin hotrre a Guvernului.
Art. 552. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 308/2004 privind exercitarea
profesiei de medic dentist, precum i nfiinarea, organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
*
Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic dentist, cuprinse
n:
a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i altor
titluri de medic dentist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire i a libertii de
prestare a serviciilor, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor
Europene (JOCE) nr. L 233 din 24 august 1978;
b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) -c) i alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art.
50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7
septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor
Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68 CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt
2004.
TITLUL XIV
Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
CAPITOLUL I
Exercitarea profesiei de farmacist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 553. - Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre
persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n farmacie, dup cum urmeaz:
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n ntreinerea unui
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii de art. 2
cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 260/2005;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevzute la lit. b).
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 553 lit. b) i, prin asimilare, i farmacitii
aflai n situaiile prevzute la art. 553 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un stat membru al Uniunii Europene, un
stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic acreditat din
Romnia;
a1) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii complete a
___________
b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele
membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de Conferina Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre
statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia.
Art. 555. - (1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara Romniei, a statelor
membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene,
se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist care au fost
recunoscute de unul dintre aceste state.
Art. 556. - Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de Colegiul Farmacitilor din
Romnia i de Ministerul Sntii Publice, denumite n continuare autoriti competente romne.
Art. 557. - (1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza certificatului de membru
al Colegiului Farmacitilor din Romnia, n regim salarial i/sau independent, cu respectarea prevederilor
prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract de furnizare de servicii
farmaceutice. Profesia de farmacist se exercit n regim independent, dup nregistrarea la administraia
financiar din raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul Farmacitilor din Romnia.
Art. 558. - (1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i alte activiti
profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante, suplimentelor nutritive,
produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanelor farmaceutice
active i auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept de decizie.
Art. 559. - (1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism, devotament,
corectitudine, disponibilitate i respect fa de persoana care i se adreseaz pentru obinerea serviciilor
farmaceutice necesare.
(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune urmtorul jurmnt:
"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund uman fa de om i colectivitate.
Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu contiinciozitate, respectnd
normele de etic i de deontologie farmaceutic.
Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea, i nu voi refuza s le acord
sprijinul, cnd mi se va cere, n interesul bolnavului.
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora.
Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat mpotriva sntii i vieii
omului.
Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-mi acord respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
Art. 560. - (1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute laart.
553, care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
d) sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 553 lit. c) i e) au, n exercitarea profesiei, aceleai drepturi i obligaii ca i farmacitii ceteni
romni, membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 561. - (1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de Nomenclatorul de specialiti
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n farmacie,
precum i experiena profesional complementar prevzut la art. 568, atunci cnd este cazul, i care exercit
profesia n Romnia.
SECIUNEA a 2-a
Art. 562. - Este nedemn s exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru svrirea cu intenie a unei
infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legate de exercitarea profesiei de farmacist, i pentru care nu
a intervenit reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit prin hotrre
judectoreasc definitiv sau disciplinar.
Art. 563. - (1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri, conform
Codului deontologic al farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat s anune colegiul
al crui membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituit pentru
fiecare caz n parte, alctuit din 3 farmaciti primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate
prevzut la alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor n drept
confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia i dreptul de exerciiu al profesiei.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist
Art. 564. - (1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 exercit profesia pe baza certificatului
de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru
greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia are valabilitate pe toat durata de exercitare
a profesiei, n cazul n care nu intervin situaiile prevzute la art. 562 i 563 sau nu se produc abateri sancionate
de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se acord pe baza urmtoarelor acte:
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 562 i 563;
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil pentru greeli
n activitatea profesional.
Art. 565. - (1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne i ai
Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine farmaceutice,
care desfoar activiti farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani.
Peste aceast vrst farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi
meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificrile ulterioare. De
acelai drept pot beneficia i farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
___________
30.06.2008.
(3) Farmacitii prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute n Legea nr.
19/2000, cu modificrile i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute de
lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
___________
30.06.2008.
(31) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare
private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului
Farmacitilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere civil pentru
greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
___________
cu 30.06.2008.
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i al unitilor sanitare
publice aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut
de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul Colegiului
Farmacitilor din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice, respectiv a autoritii de sntate
public, n funcie de subordonare.
___________
30.06.2008.
(5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n
cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor
de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a
municipului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
(6) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2)din
Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n
activitatea profesional pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i farmacitilor care,
din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere,
ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
___________
30.06.2008.
___________
Art. 566. - n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze medicamente, materiale sanitare,
dispozitive medicale i altele asemenea, att pentru seciile spitalului, ct i pentru asigurarea acestora, n
ambulatoriu, n cadrul programelor naionale de sntate.
___________
30.06.2008.
CAPITOLUL II
Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de ctre farmacitii ceteni ai unui stat
SECIUNEA 1
Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare
Art. 567. - (1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au dreptul de
a ataa, la titlul profesional prevzut la art. 561, titlul licit de formare obinut n statul membru de origine sau de
provenien n limba acelui stat i, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi nsoit de numele i locul
instituiei sau ale organului emitent.
beneficiar, acesta va utiliza, n exerciiul profesiei, forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile
competente romne.
Art. 568. - n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 558 sau exercitarea acesteia
necesit, n afara titlului oficial de calificare de farmacist prevzut de lege, i o experien profesional
complementar, autoritile competente romne recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de
provenien a posesorului, prin care se atest c acesta a desfurat activitatea n cauz n acel stat pentru o
perioad de timp echivalent cu cea prevzut de legislaia romn pentru activitatea n cauz.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire
Art. 569. - (1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n Romnia la una dintre
activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul
Farmacitilor din Romnia, n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de ctre cel interesat.
Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia n urma aplicrii procedurii de
recunoatere a calificrii profesionale.
___________
cu 30.06.2008.
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau provenien, prin care se
atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atest onorabilitatea i moralitatea
posesorului;
Art. 570. - (1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 569 alin. (1) statul
membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si
documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un
atestat echivalent certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu
emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept
atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea
judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest
sens de acel stat.
administrativ.
Art. 572. - Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care, n timpul exercitrii profesiei,
ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei, rspund potrivit legii.
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n Romnia,
comise de farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea
informeaz statul de origine sau de provenien a celor n cauz.
interesnd exerciiul profesiei de farmacist, aplicate farmacitilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
faptele grave i precise comise de farmacitii ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii
acestora n statul membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii
activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n acel stat.
susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr.
506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor
electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu
caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 575. - (1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au obligaia
de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia care reglementeaz sectorul de sntate,
domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al farmacistului.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor organiza la nivelul
structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.
(3) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
CAPITOLUL III
Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
Art. 576. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop lucrativ, de drept
public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii
profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic public autorizat.
___________
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i
jurisdicional profesional.
Farmacitilor din Romnia.
(4) Colegiul Farmacitilor din Romnia cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit.
a), c) i e), precum i farmacitii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. b), d) i f) i
care exercit profesia de farmacist n condiiile prezentei legi i sunt nregistrai la colegiile teritoriale.
Art. 577. - Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel
naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
Art. 578. - (1) ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie
funcional, organizatoric i financiar, n condiiile legii.
(2) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 579. - Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice prin asigurarea controlului
aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist,
indiferent de forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate; apr
onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i dreptul acestuia de decizie n
exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i
de sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia, administreaz pagina de
Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia
numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i
supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia i
Codul deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la formarea, specializarea i
perfecionarea pregtirii profesionale a farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fia de atribuii a
postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic
profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de inspecie
farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i a
tematicii de concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de educaie
farmaceutic continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si, cu excepia
programelor de studii complementare n vederea obinerii de atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i dreptul de decizie
profesional ale farmacistului;
m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea acestora, n faa
angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea reglementrilor
profesiei de farmacist;
p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional ori a celor care
reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului profesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre
farmacitii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene;
r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, organizaii patronale i sindicale,
precum i cu alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate problemele ce privesc asigurarea
sntii populaiei.
Art. 580. - n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacitilor din Romnia, prin
structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele
membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 581. - (1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni romni i farmacitii ceteni ai
unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au
obligaia s se nscrie n Colegiul Farmacitilor din Romnia.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia toi farmacitii nscrii pn la acea dat.
(3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia o pot pstra, la cerere, i farmacitii pensionari
care au practicat profesia de farmacist.
(4) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al farmacitilor din Romnia,
care se public pe pagina de Internet a Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 582. - (1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive obiective, ntrerup pe o
durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea
durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se suspend
obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea
calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) O nou nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul favorabil al Consiliului naional
al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 583. - Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai Colegiului Farmacitilor din
Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care i desfoar activitatea sau la colegiul
teritorial n raza cruia i au domiciliul sau reedina, dac nu au nc un loc de munc.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 584. - Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale
Colegiului Farmacitilor din Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i s primeasc informaiile
solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Farmacitilor din Romnia i s fie informai n timp util despre
aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive
ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor locale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Farmacitilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie.
Art. 585. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia,
Codul deontologic al farmacistului, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i
regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membri sau reprezentani ai corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de pregtire
profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale corpului
profesional;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un comportament demn n
exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
i) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
j) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre comisiile de specialitate din
cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia;
k) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de
conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, ale colegiilor judeene, respectiv al municipiul Bucureti.
Art. 586. - Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia, ce decurg din calitatea lor special de
farmaciti, sunt urmtoarele:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie farmaceutic;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd statutul de corp
profesional al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire profesional i
cunoaterii noutilor profesionale;
d) s respecte drepturile legale ale pacienilor;
e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen, ca o ndatorire fundamental, profesional i
civic.
cunotinelor profesionale, farmacitii sunt obligai s urmeze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de
educaie continu i informare n domeniul tiinelor profesionale, pentru cumularea numrului de credite stabilit
n acest sens de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme
de educaie farmaceutic continu avizate de Colegiul Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de credite de educaie profesional
continu stabilit de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt suspendai din exerciiul
profesiei, pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizarea i funcionarea
Art. 588. - (1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz cte un colegiu al
farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv.
(2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
(3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la administraia financiar n raza
creia se afl sediul instituiei.
(4) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru Colegiul
Farmacitilor Bucureti.
(5) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 589. - Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general a farmacitilor;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
Art. 590. - (1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt hotrri cu
majoritate simpl, n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat
majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta
hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, dar nu mai puin de jumtate plus unu din totalul membrilor.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune consiliul pentru
anul fiscal ncheiat;
b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general naional a Colegiului
Farmacitilor din Romnia;
c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
Art. 591. - (1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea general naional se aleg
pe o perioad de 4 ani de ctre adunrile generale teritoriale prin vot secret i n condiiile participrii a minimum
dou treimi din numrul membrilor adunrii generale.
(2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condiia de participare, dup dou sptmni se va organiza
un nou scrutin care va alege reprezentanii, indiferent de numrul participanilor.
Art. 592. - (1) Colegiul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul farmacitilor nscrii n
evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii;
b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii;
c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti nscrii;
d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii.
(2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de 3-11 membri supleani, alei de
adunarea general.
Art. 593. - Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa prin
Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia sau prin hotrrea Consiliului naional.
Art. 594 - (1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de maximum 5 zile de la
alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.
Art. 595. - (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este format din toi farmacitii nscrii n colegiile teritoriale.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu. Bugetul se
formeaz din contribuia colegiilor teritoriale, n cote stabilite de Consiliul naional. Patrimoniul poate fi folosit i n
activiti productoare de venituri, n condiiile legii.
Art. 596. - Organele de conducere, la nivel naional, ale Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt:
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
Art. 597. - (1) Adunarea general naional este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i reprezentani
alei de adunrile generale locale prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri.

(3) Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial, se vor alege 3-11 membrii
supleani.
Art. 598. - Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al farmacistului;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire la aspecte de interes
general n ceea ce privete profesia de farmacist ori statutul farmacistului n societate;
f) revoc din funcie membri alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale
Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii
organismului profesional.
Art. 599. - (1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul
membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o alt
edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu
excepia situaiilor prevzute la art. 598 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut de
lege.
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al anului n curs.
Art. 600. - Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 601. - (1) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din preedinii colegiilor
teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din Bucureti, respectiv preedintele i 2 vicepreedini, un
reprezentant numit de Ministerul Sntii Publice ca autoritate de stat i cte un reprezentant al farmacitilor din
fiecare minister ori instituie central cu reea sanitar proprie. Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din
Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de ctre un reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al
Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei i al Ministerului Justiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din
Romnia vor fi suportate de ctre colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(3) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin dou
treimi din numrul reprezentanilor prevzui la alin. (1).
Art. 602. - Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot i decide
cu o majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor referitoare la cotizaie, pentru care sunt necesare voturile
favorabile a dou treimi din numrul total al membrilor.
Art. 603. - Deciziile Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligatorii pentru colegiile
teritoriale i pentru toi farmacitii care practic profesia de farmacist n Romnia.
Art. 604. - Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medicodentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor i
examenelor pentru farmaciti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare
profesional a farmacitilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist
pe teritoriul Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii la elaborarea strategiei i
programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic;
h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului judeean sau al
municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al
Colegiului Farmacitilor din Romnia;
i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze i s subvenioneze aciuni
interesnd profesiunea, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, n termen de 30 de zile
de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului
Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al Colegiului
Farmacitilor din Romnia;
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor Comisiei
superioare de disciplin;
o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia, conform Codului deontologic al farmacistului.
Art. 605. - (1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de control
i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum i condiiile n care se desfoar
aceasta.
(2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemnai, au dreptul de a desfura activiti
de control i supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate unitile farmaceutice din
Romnia.
Art. 606. - Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia este format dintr-un preedinte, 3
vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional dintre membrii si.
Art. 607. - Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia ntre edinele Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Farmacitilor din Romnia i le face publice n
presa de specialitate;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza
bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
Art. 608. - Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al Colegiului
Art. 609. - n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor colegiilor
teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv
consiliile colegiilor teritoriale.
Art. 610. - Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
Art. 611. - Atribuiile preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i din
strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu aprobarea Biroului
executiv;
c) convoac i conduce edinele Adunrii generale, ale Consiliului naional;
d) aduce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i rezolv
problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul executiv.
Art. 612. - (1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, farmacitii care dein funcii de conducere n
cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor
deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de
asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de
(2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al organelor de conducere a survenit
situaia de incompatibilitate pierd de drept mandatul ncredinat, urmnd ca locul rmas vacant s fie ocupat,
dup caz, de primul membru aflat pe lista supleanilor sau prin organizarea unei noi alegeri.
membru n Adunarea general a farmacitilor i Adunarea general naional, este de maximum dou mandate
succesive.
___________
21.01.2007.
SECIUNEA a 6-a
Art. 613. - Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale, a
Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului
Farmacitilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale
Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara
acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
Art. 614. - (1) n cazurile prevzute la art. 613, plngerea mpotriva unui farmacist se depune la colegiul al crui
membru este.
(2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre departamentul de jurisdicie profesional,
poate decide:
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;

c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune contestaie la
colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
Art. 615. - (1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie de disciplin,
constituit din 3 membri, independent de conducerea colegiului, care judec abaterile disciplinare svrite de
farmacitii cuprini n acel colegiu.
(2) n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de
disciplin.
(3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu
respectarea principiului egalitii, a dreptului de aprare, precum i a principiului contradictorialitii.
Art. 616. - (1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de ctre adunarea
general judeean, respectiv de cea a municipiului Bucureti, iar membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi
alei de ctre Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul farmacitilor cu o vechime de peste 7 ani n profesie i
care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul Colegiului
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 4 ani.
teritorial, i de ctre Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
al Colegiului Farmacitilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de
ctre Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate public.
Art. 617. - (1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel naional 5 membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care conduce activitatea administrativ a
comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei de
disciplin.
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad determinat, de la o
lun la un an;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia opereaz de drept pe durata stabilit
de instana de judecat prin hotrre definitiv a instanei judectoreti, cu privire la interzicerea exercitrii
profesiei.
unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori altor forme de pregtire profesional.
Art. 619. - (1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a
fcut sesizarea, Ministerului Sntii Publice, Biroului executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia i
persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de munc.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot contesta la
Comisia superioar de disciplin decizia pronunat.
data lurii la cunotin.
(2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 618 alin. (1) lit. a) -c) se radiaz n termen de 6
luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la art. 618 alin. (1) lit. d), n termen de un an de la data expirrii
perioadei de suspendare.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o nou cerere de
redobndire a calitii de membru al colegiului, dup expirarea perioadei stabilite de instana judectoreasc prin
hotrre penal definitiv, prin care s-a dispus interdicia exercitrii profesiei, sau dup 2 ani de la data aplicrii
sanciunii de ctre comisia de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia se face n condiiile legii.
(4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msurile prevzute la art. 618alin. (3),
radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii aducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia
de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie circumstan agravant
care va fi avut n vedere la aplicarea unei noi sanciuni.
Art. 621. - (1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate de ctre biroul consiliului teritorial sau,
dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau
persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum i orice
alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
Art. 622. - Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea pronunat de Consiliul
naional pot fi contestate la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui circumscripie i desfoar
activitatea farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la comunicare.
SECIUNEA a 7-a
Art. 623. - Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia se constituie din:
b) cotizaii lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu;
j) alte surse.
Art. 624. - (1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul teritorial de ctre membrii
Colegiului Farmacitilor din Romnia determin plata unor penaliti de ntrziere n cuantumul prevzut de
dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de Consiliul
naional.
Art. 625. - (1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad de 3
luni i dup atenionarea scris a consiliului local se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru al
Colegiului, pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia local de disciplin, la sesizarea comisiei administrative i financiarcontabile a colegiului teritorial.
Art. 626. - Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacitilor din Romnia,
tarifele se stabilesc, dup caz, de ctre Consiliul naional, respectiv consiliul colegiului teritorial.
Art. 627. - (1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i partea din
aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al Colegiului
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii structurii naionale va fi virat pn cel mai trziu la sfritul lunii
urmtoare aceleia pentru care a fost perceput cotizaia.
Art. 628. - (1) Partea de cotizaie datorat Colegiului Farmacitilor din Romnia de ctre consiliile colegiilor
teritoriale se va vira ctre acesta naintea altor pli.
(2) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Colegiului Farmacitilor din Romnia revine
preedintelui consiliului colegiului teritorial.
Art. 629. - Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal,
cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin
concurs farmacitilor, ntrajutorarea farmacitilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific,
alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional.
CAPITOLUL IV
Farmacitilor din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
membru al Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia i este numit prin ordin al ministrului
sntii publice.
acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia. n termen de 15 zile de la
efectuarea demersului acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz
CAPITOLUL V
Art. 634. - Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i
se pedepsete conform Codului penal.
Art. 635. - n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei, Ministerul
Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, recunoate calificrile de farmacist
dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat
aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian, de ctre cetenii acestor state, iar
ncadrarea n munc se face conform legii.
Art. 636. - (1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de farmacist eliberate de un
stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de Confederaia
Elveian cetenilor acestora se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul
Farmacitilor din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten
medical se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii
publice.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional a
farmacitilor se elaboreaz n colaborare, de ctre autoritile competente romne definite de prezenta lege, i se
aprob prin hotrre a Guvernului.
Art. 637. - (1) Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie
profesional.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n
ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Art. 638. - Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile
Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia se public n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 639. - Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent, farmacistul este obligat s ncheie
o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional i s ntiineze colegiul teritorial al crui
membru este.
Art. 640. - (1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii Publice,
n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de
Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti,
pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe
care o dein exclusiv n uniti sanitare sau farmaceutice private.
(11) Deputaii i senatorii care au profesia de farmacist i pot desfura activitatea n uniti sanitare private i
n uniti sanitare publice ca farmacist.
___________
(2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) i (11) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1)din
Legea nr. 53/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
___________
Art. 641. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Legea nr. 305/2004 privind exercitarea
profesiei de farmacist, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.
*
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de farmacist, cuprinse n
urmtoarele acte normative ale Uniunii Europene:
a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a
b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziiilor legislative,
regulamentare i administrative privind anumite activiti din domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile
ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;
c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaterea reciproc a diplomelor,
certificatelor i a altor titluri de farmacist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de
stabilire privind anumite activiti n domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt
2004;
e) art. 45, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva
Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005.
TITLUL XIV1
Infraciuni
Art. 6411 . - (1) Ameninarea svrit nemijlocit ori prin mijloace de comunicare direct contra unui medic,
asistent medical, ofer de autosanitar, ambulanier sau oricrui alt fel de personal din sistemul sanitar, aflat n
exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 2
ani sau cu amend.
(2) Lovirea sau orice acte de violen svrite mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul
funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani.
(3) Vtmarea corporal svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori
pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 6 ani.
(4) Vtmarea corporal grav svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul
funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 12 ani.
___________
TITLUL XIV^1 a fost introdus prin alineatul din Lege nr. 212/2012 ncepnd cu 18.11.2012.
TITLUL XV
Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i
farmaceutice
CAPITOLUL I
Rspunderea civil a personalului medical
Art. 642. - (1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc astfel:
a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical i moaa care acord
servicii medicale;
b) malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic,
generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicnd rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului
de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice.
(2) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ i neglijena,
imprudena sau cunotine medicale insuficiente n exercitarea profesiunii, prin acte individuale n cadrul
procedurilor de prevenie, diagnostic sau tratament.
(3) Personalul medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementrilor
prezentului titlu privind confidenialitatea, consimmntul informat i obligativitatea acordrii asistenei medicale.
(4) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea profesiei i atunci cnd i
depete limitele competenei, cu excepia cazurilor de urgen n care nu este disponibil personal medical ce
are competena necesar.
(5) Rspunderea civil reglementat prin prezenta lege nu nltur angajarea rspunderii penale, dac fapta
care a cauzat prejudiciul constituie infraciune conform legii.
Art. 643. - (1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde proporional cu gradul de vinovie al
fiecruia.
(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile produse n exercitarea profesiunii:
a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu echipament de diagnostic i tratament,
infeciilor nosocomiale, efectelor adverse, complicaiilor i riscurilor n general acceptate ale metodelor de
investigaie i tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor i dispozitivelor medicale,
substanelor medicale i sanitare folosite;
b) cnd acioneaz cu bun-credin n situaii de urgen, cu respectarea competenei acordate.
Punere n aplicare CAPITOLUL I prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare a titlului XV "Rspunderea
civil... din 14/03/2007 :
CAPITOLUL I Rspunderea civil a personalului medical
Art. 1. - Eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, care a produs
prejudicii asupra pacientului, atrage rspunderea civil a personalului medical i/sau a furnizorului de produse i
servicii medicale, sanitare i farmaceutice.
Art. 2. - (1) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea profesiei i atunci cnd i
depete competenele, cu excepia cazurilor de urgen n care nu este disponibil personal medical ce are
competena necesar.
(2) Dovada cazurilor n care nu este disponibil personal medical ce are competen n efectuarea unui act medical se
face cu acte ce eman de la reprezentantul legal al furnizorului de servicii medicale i care atest personalul existent
la locul furnizrii actului medical ce a fost generator de prejudicii.
Art. 3. - (1) Persoanele implicate n actul medical rspund proporional cu gradul de vinovie al fiecruia, n cazul
producerii unui prejudiciu.
(2) Stabilirea gradului de vinovie se face de ctre instana judectoreasc competent, potrivit legii.
Art. 4. - Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile produse n exercitarea profesiunii, n
cazurile prevzute de lege.

Art. 5. - (1) Personalul medical rspunde direct n situaia n care s-a stabilit existena unui caz de malpraxis.
(2) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii medicale, rspund civil, potrivit dreptului
comun, pentru prejudiciile produse n activitatea de prevenie, diagnostic sau tratament, n situaiile prevzute la
art. 664 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, n
solidar cu personalul medical angajat, pentru prejudiciile produse de acesta.
Art. 6. - Pentru prejudiciile cauzate n mod direct sau indirect pacienilor, generate de nerespectarea reglementrilor
interne ale unitii sanitare, rspund civil unitile sanitare publice sau private.
Art. 7. - Persoanele prevzute la art. 646-648 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare,
rspund potrivit dispoziiilor cuprinse n lege.
CAPITOLUL II
Rspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare, aparatur, dispozitive medicale i
medicamente
Art. 644. - (1) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii medicale, rspund civil,
potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse n activitatea de prevenie, diagnostic sau tratament, n
situaia n care acestea sunt consecina:
a) infeciilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd se dovedete o cauz extern ce nu a putut fi controlat de
ctre instituie;
b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor i aparaturii medicale folosite n mod abuziv, fr a fi reparate;
c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i sanitare, dup
expirarea perioadei de garanie sau a termenului de valabilitate a acestora, dup caz;
d) acceptrii de echipamente i dispozitive medicale, materiale sanitare, substane medicamentoase i sanitare
de la furnizori, fr asigurarea prevzut de lege, precum i subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale
de la furnizori fr asigurare de rspundere civil n domeniul medical.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) rspund n condiiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul
medical angajat, n solidar cu acesta.
Art. 645. - Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, rspund civil i pentru
prejudiciile cauzate, n mod direct sau indirect, pacienilor, generate de nerespectarea reglementrilor interne ale
unitii sanitare.
Art. 646. - Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, i productorii de echipamente
i dispozitive medicale, substane medicamentoase i materiale sanitare rspund potrivit legii civile pentru
prejudiciile produse pacienilor n activitatea de prevenie, diagnostic i tratament, generate n mod direct sau
indirect de viciile ascunse ale echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i
materiale sanitare, n perioada de garanie/valabilitate, conform legislaiei n vigoare.
Art. 647. - Prevederile art. 646 se aplic n mod corespunztor i furnizorilor de servicii medicale sau
nemedicale, subcontractate de ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, n cazul
prejudiciilor aduse pacienilor n mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate.
Art. 648. - Furnizorii de utiliti ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale
rspund civil pentru prejudiciile cauzate pacienilor, generate de furnizarea necorespunztoare a utilitilor.
CAPITOLUL III
Acordul pacientului informat
Art. 649. - (1) Pentru a fi supus la metode de prevenie, diagnostic i tratament, cu potenial de risc pentru
pacient, dup explicarea lor de ctre medic, medic dentist, asistent medical/moa, conform prevederilor alin. (2)
i (3), pacientului i se solicit acordul scris.
(2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa sunt datori s
prezinte pacientului informaii la un nivel tiinific rezonabil pentru puterea de nelegere a acestuia.
(3) Informaiile trebuie s conin: diagnosticul, natura i scopul tratamentului, riscurile i consecinele
tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile i consecinele lor, prognosticul bolii fr
aplicarea tratamentului.
Art. 650. - Vrsta legal pentru exprimarea consimmntului informat este de 18 ani. Minorii i pot exprima
consimmntul n absena prinilor sau reprezentantului legal, n urmtoarele cazuri:
a) situaii de urgen, cnd prinii sau reprezentantul legal nu pot fi contactai, iar minorul are discernmntul
necesar pentru a nelege situaia medical n care se afl;
b) situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor sexuale i reproductive, la solicitarea
expres a minorului n vrst de peste 16 ani.
Art. 651. - (1) Medicul curant, asistentul medical/moaa rspund atunci cnd nu obin consimmntul informat
al pacientului sau al reprezentanilor legali ai acestuia, cu excepia cazurilor n care pacientul este lipsit de
discernmnt, iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, datorit situaiei de
urgen.
(2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, medicul, asistentul
medical/moaa pot solicita autorizarea efecturii actului medical autoritii tutelare sau pot aciona fr acordul
acesteia n situaii de urgen, cnd intervalul de timp pn la exprimarea acordului ar pune n pericol, n mod
ireversibil, sntatea i viaa pacientului.
Punere n aplicare CAPITOLUL III prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare a titlului XV
"Rspunderea civil... din 14/03/2007 :
CAPITOLUL II Acordul pacientului informat
Art. 8. - (1) Acordul scris al pacientului, necesar potrivit art. 649 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, trebuie s conin n mod obligatoriu cel puin urmtoarele elemente:
a) numele, prenumele i domiciliul sau, dup caz, reedina pacientului;
b) actul medical la care urmeaz a fi supus;
c) descrierea, pe scurt, a informaiilor ce i-au fost furnizate de ctre medic, medicul dentist, asistentul
medical/moa;
d) acordul exprimat fr echivoc pentru efectuarea actului medical;
e) semntura i data exprimrii acordului.
(2) Acordul scris constituie anex la documentaia de eviden primar.
Art. 9. - (1) n cazurile n care pacientul este lipsit de discernmnt, iar medicul, medicul dentist, asistentul
medical/moaa nu pot contacta reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat, datorit situaiei de urgen, i nu
se poate solicita nici autorizarea autoritii tutelare, deoarece intervalul de timp pn la exprimarea acordului ar
pune n pericol, n mod ireversibil, sntatea i viaa pacientului, persoana care a acordat ngrijirea va efectua un
raport scris ce va fi pstrat la foaia de observaie a pacientului.
(2) Raportul prevzut la alin. (1) va cuprinde descrierea mprejurrii n care a fost acordat ngrijirea medical, cu
precizarea elementelor ce atest situaia de urgen, precum i a datelor din care s rezulte lipsa de discernmnt a
pacientului.
(3) Raportul prevzut la alin. (1) va cuprinde numele i prenumele persoanei care a acordat asistena medical, data
i ora la care a fost ntocmit, actul medical efectuat n cauz, semntura persoanei care a efectuat actul medical.
(4) n situaia n care actul medical a fost efectuat cu participarea mai multor persoane, se vor preciza n raport
numele tuturor persoanelor care au efectuat actul n cauz i tipul de manevre medicale efectuate i raportul va fi
semnat de toate aceste persoane.
CAPITOLUL IV
Obligativitatea asigurrii asistenei medicale
Art. 652. - (1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a acorda asisten
medical/ngrijiri de sntate unei persoane doar dac au acceptat-o n prealabil ca pacient, criteriile de
acceptare urmnd a fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa nu pot refuza s acorde asisten medical/ngrijiri de
sntate pe criterii etnice, religioase i orientare sexual sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.
(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a accepta pacientul n situaii de urgen,
cnd lipsa asistenei medicale poate pune n pericol, n mod grav i ireversibil, sntatea sau viaa pacientului.
Art. 653. - (1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au acceptat pacientul, relaia
poate fi ntrerupt:
a) odat cu vindecarea bolii;
b) de ctre pacient;
c) de ctre medic, n urmtoarele situaii:
(i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furniznd toate datele medicale obinute, care justific asistena
altui medic cu competene sporite;
(ii) pacientul manifest o atitudine ostil i/sau ireverenioas fa de medic.
(2) Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c) pct. (ii), dorina terminrii relaiei, nainte
cu minimum 5 zile, pentru ca acesta s gseasc o alternativ, doar n msura n care acest fapt nu pune n
pericol starea sntii pacientului.
Art. 654. - (1) Medicul, asistentul medical/moaa, angajai ai unei instituii furnizoare de servicii medicale, au
obligaia acordrii asistenei medicale/ngrijirilor de sntate pacientului care are dreptul de a primi ngrijiri
medicale/de sntate n cadrul instituiei, potrivit reglementrilor legale.
(2) Medicul poate refuza asigurarea asistenei medicale n situaiile menionate la art. 653 alin. (1) lit. c).
Art. 655. - (1) n acordarea asistenei medicale/ngrijirilor de sntate, personalul medical are obligaia aplicrii
standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practic n specialitatea respectiv, aprobate la nivel naional,
sau, n lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medical a specialitii respective.
Punere n aplicare CAPITOLUL IV prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare a titlului XV
CAPITOLUL III Obligativitatea acordrii asistenei medicale
Art. 10. - (1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia s acorde asisten medical unei
persoane doar dac au acceptat-o n prealabil ca pacient.
(2) Criteriile de acceptare ca pacient sunt urmtoarele:
a) metoda de prevenie, diagnostic, tratament la care urmeaz s fie supus persoana n cauz s fac parte din
specialitatea/competena medicului, medicului dentist, asistentului medical/moaei;
b) persoana n cauz s fac o solicitare scris ctre medic, medicul dentist, asistentul medical/moa de acordare a
asistenei medicale, cu excepia cazurilor n care persoana este lipsit de discernmnt sau a situaiilor de urgen
medico-chirurgical. Solicitarea va fi pstrat n fia medical sau, dup caz, ntr-un registru special;
c) aprecierea medicului, medicului dentist, asistentului medical/moaei c prin acordarea asistenei medicale nu
exist riscul evident de nrutire a strii de sntate a persoanei creia i se acord asisten medical. Aprecierea
se face dup un criteriu subiectiv i nu poate constitui circumstan agravant n stabilirea cazului de malpraxis.
Art. 11. - (1) ntreruperea relaiei cu pacientul se face de ctre medic, medicul dentist, asistentul medical/moa n
cazurile prevzute de art. 653 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) n situaia n care medicul dorete ntreruperea relaiei cu pacientul, acesta va notifica pacientului dorina
terminrii relaiei, nainte cu minimum 5 zile, pentru ca pacientul s gseasc o alternativ, doar n msura n care
acest fapt nu pune n pericol starea sntii pacientului.
(3) n vederea realizrii notificrii prevzute la alin. (2), medicul trebuie s motiveze temeiul refuzului, astfel nct
acesta s nu fie unul arbitrar.
(4) Notificarea se ntocmete n dublu exemplar, unul fiind transmis pacientului cu minimum 5 zile naintea terminrii
relaiei, iar cellalt exemplar urmnd s rmn la medic. n notificare se va preciza c terminarea relaiei n
momentul notificrii nu pune n pericol viaa pacientului.
Art. 12. - (1) n situaia n care nu exist ghiduri de practic aprobate la nivel naional, n specialitatea respectiv, n
acordarea asistenei medicale europene, personalul medical are obligaia aplicrii standardelor recunoscute de
comunitatea medical a specialitii respective.
(2) n aplicarea prevederilor alin. (1), fiecare furnizor de servicii medicale va respecta standarde europene
recunoscute de comunitatea medical a specialitii respective, standarde ce vor putea fi actualizate periodic, n
funcie de dezvoltarea tiinific medical.
CAPITOLUL V
Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti i alte persoane din domeniul
asistenei medicale
Art. 656. - (1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acord asisten medical, n sistemul
public i/sau n cel privat, ntr-o locaie cu destinaie special pentru asisten medical, precum i atunci cnd
aceasta se acord n afara acestei locaii, ca urmare a unei cereri exprese din partea persoanei sau a
persoanelor care necesit aceast asisten ori a unui ter care solicit aceast asisten pentru o persoan sau
mai multe persoane care, din motive independente de voina lor, nu pot apela ele nsele la aceast asisten, va
ncheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de rspundere civil profesional pentru prejudicii cauzate prin
actul medical.
(2) O copie dup asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea contractului de munc, fiind o condiie
obligatorie pentru angajare.
Art. 657. - (1) Asigurtorul acord despgubiri pentru prejudiciile de care asiguraii rspund, n baza legii, fa
de tere persoane care se constat c au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum i pentru cheltuielile
de judecat ale persoanei prejudiciate prin actul medical.
(2) Despgubirile se acord indiferent de locul n care a fost acordat asisten medical.
(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurri de rspundere civil i va cuprinde
toate tipurile de tratamente medicale ce se efectueaz n specialitatea i competena profesional a asiguratului
i n gama de servicii medicale oferite de unitile de profil.
Art. 658. - (1) Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu de
dezdunare i cheltuieli de judecat persoanei sau persoanelor pgubite prin aplicarea unei asistene medicale
neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vtmarea corporal ori decesul.
(2) n caz de deces, despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai pacientului care au solicitat acestea.
(3) Despgubirile se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a acordat, dei starea persoanei sau
persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistena medical impunea aceast intervenie.
(4) Despgubirile vor include i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n care asiguratul este obligat la
plata acestora; cheltuielile de judecat sunt incluse n limita rspunderii stabilit prin polia de asigurare.
Art. 659. - Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nu au domiciliul sau
reedina n Romnia, cu excepia cetenilor din Statele Unite ale Americii, Canada i Australia.
Art. 660. - (1) n cazul n care pentru acelai asigurat exist mai multe asigurri valabile, despgubirea se
suport n mod proporional cu suma asigurat de fiecare asigurtor.
(2) Asiguratul are obligaia de a informa asigurtorul despre ncheierea unor astfel de asigurri cu ali
asigurtori, att la ncheierea poliiei, ct i pe parcursul executrii acesteia.
Art. 661. - (1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre CNAS, dup consultarea
asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, cu avizul Ministerului
Sntii Publice.
___________
30.06.2008.
(2) Nivelul primelor, termenele de plat i celelalte elemente privind acest tip de asigurri se stabilesc prin
negociere ntre asigurai i asigurtori.
Art. 662. - (1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, n cazurile n care rezult cu certitudine
rspunderea civil a asiguratului.
(2) n cazul n care prile - asigurat, asigurtor i persoana prejudiciat - cad de acord sau nu, este cert culpa
asiguratului, despgubirile se vor plti numai n baza hotrrii definitive a instanei judectoreti competente.
Art. 663. - Despgubirile se pltesc de ctre asigurtor nemijlocit persoanelor fizice, n msura n care acestea
nu au fost despgubite de asigurat.
Art. 664. - Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au pltit contribuia datorat la
sistemul public de sntate.
Art. 665. - (1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea unei asistene medicale neadecvate
se pot exercita mpotriva celor implicai direct sau indirect n asistena medical.
(2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor juridice care furnizeaz echipamente, instrumental
medical i medicamente care sunt folosite n limitele instruciunilor de folosire sau prescripiilor n asisten
medical calificat, conform obligaiei acestora, asumat prin contractele de furnizare a acestora.
Art. 666. - (1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea pagubei cnd
asistena medical s-a fcut n interesul prii vtmate sau a decedatului, n lipsa unei investigaii complete ori a
necunoaterii datelor anamnezice ale acestuia, datorit situaiei de urgen, iar partea vtmat sau decedatul nu
a fost capabil, datorit circumstanelor, s coopereze cnd i s-a acordat asisten.
(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea pagubei se poate realiza n
urmtoarele cazuri:
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de asisten medical;
b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului medical
sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate;
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile, ct i unor deficiene
administrative de care se face vinovat unitatea medical n care s-a acordat asisten medical sau ca urmare a
neacordrii tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative n vigoare,
persoana ndreptit poate s recupereze sumele pltite drept despgubiri de la cei vinovai, alii dect persoana
responsabil, proporional cu partea de vin ce revine acestora;
d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr consimmntul acestuia, dar n alte
mprejurri dect cele prevzute la alin. (1).
Art. 667. - Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze n scris asigurtorul sau, dac este
cazul, asigurtorii despre existena unei aciuni n despgubire, n termen de 3 zile lucrtoare de la data la care
au luat la cunotin despre aceast aciune.
Punere n aplicare CAPITOLUL V prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare a titlului XV
CAPITOLUL
IV
Asigurarea
obligatorie
de
rspundere
civil
profesional
pentru
medici,
farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale
Art. 13. - (1) Personalul medical ncheie asigurare de malpraxis, n condiiile legii.
(2) O copie de pe asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea contractului de munc, fiind o condiie obligatorie
pentru angajare.
(3) Asigurarea va fi rennoit la expirarea perioadei de valabilitate i va fi depus, n copie, la angajator.
(4) n situaia n care nu exist contract de munc, copia asigurrii va fi naintat reprezentantului legal al
furnizorului de produse, servicii medicale sau farmaceutice, la care persoana asigurat i desfoar activitatea.
CAPITOLUL VI
Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti i alte persoane din
domeniul asistenei medicale
Art. 668. - (1) La nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se constituie
Comisia de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis, numit n continuare Comisia.
(2) Comisia are n componen reprezentani ai autoritilor de sntate public judeene i, respectiv, ai
municipiului Bucureti, casei judeene de asigurri de sntate, colegiului judeean al medicilor, colegiului
judeean al medicilor dentiti, colegiului judeean al farmacitilor, ordinului judeean al asistenilor i moaelor din
Romnia, un expert medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al autoritii de sntate public judeene,
respectiv a municipiului Bucureti.
(3) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice, se
aprob prin ordin al ministrului sntii publice i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 669. - (1) Ministerul Sntii Publice aprob, la propunerea Colegiului Medicilor din Romnia, pentru
fiecare jude i municipiul Bucureti, o list naional de experi medicali, n fiecare specialitate, care vor fi
consultai conform regulamentului de organizare i funcionare a Comisiei.
(2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistent medical/moa cu o
vechime de cel puin 8 ani n specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti,
Colegiului Farmacitilor i, respectiv, al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia.
(3) Modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista naional se stabilete prin ordin al ministrului
sntii publice.
(4) Onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali, desemnai potrivit art. 671, se stabilesc n
raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i vor fi
suportate de partea interesat.
Art. 670. - Comisia poate fi sesizat de:
a) persoana sau, dup caz, reprezentantul legal al acesteia, care se consider victima unui act de malpraxis
svrit n exercitarea unei activiti de prevenie, diagnostic i tratament;
b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activiti de prevenie,
diagnostic i tratament.
Art. 671. - (1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista naional a experilor, un grup de experi sau
un expert care dispun de cel puin acelai grad profesional i didactic cu persoana reclamat, n funcie de
complexitatea cazului, nsrcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.
___________
22.07.2012.
(2) Experii prevzui la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a cror cercetare o
consider necesar, i au dreptul de a audia i nregistra depoziiile tuturor persoanelor implicate.
(3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care l nainteaz Comisiei. Comisia
adopt o decizie asupra cazului, n maximum 3 luni de la data sesizrii.
(4) Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie a raportului experilor i a documentelor medicale
care au stat la baza acestuia.
Art. 672. - Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o situaie de malpraxis. Decizia se
comunic tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, n termen de 5 zile calendaristice.
Art. 673. - (1) n cazul n care asiguratorul sau oricare dintre prile implicate nu este de acord cu decizia
Comisiei, o poate contesta la instana de judecat competent, n termen de 15 zile de la data comunicrii
deciziei.
(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu mpiedic liberul acces la justiie potrivit dreptului comun.
Art. 674. - (1) ntreaga procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis, pn n momentul sesizrii instanei,
este confidenial.
(2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a
beneficia de procedura de conciliere.
(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai de aceasta atrage sanciuni
profesionale i administrative, conform regulamentelor aprobate.
Punere n aplicare CAPITOLUL VI prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare a titlului XV
CAPITOLUL
V
Procedura
de
stabilire
a
cazurilor
de
rspundere
civil
profesional
pentru
medici,
farmaciti
i
alte
persoane
din domeniul asistenei medicale
Art. 14. - Persoanele prejudiciate printr-un act de malpraxis se pot adresa fie Comisiei de monitorizare i
competen profesional pentru cazurile de malpraxis, denumit n continuare Comisia, fie instanei judectoreti
competente, potrivit legii.
Art. 15. - (1) n situaia n care are loc sesizarea Comisiei de monitorizare i competen profesional pentru cazurile
de malpraxis ori a instanei judectoreti competente de ctre persoanele care au acest drept, potrivit legii, Comisia
stabilete prin decizie dac a fost sau nu un caz de malpraxis.
(2) Decizia se comunic persoanelor implicate n termen de 5 zile calendaristice.
Art. 16. - Decizia Comisiei poate fi contestat de ctre asigurtor sau prile implicate la instana judectoreasc
competent, n termen de 15 zile calendaristice de la data comunicrii acesteia.
Art. 17. - n situaia n care Comisia a stabilit existena unei situaii de malpraxis, instana judectoreasc
competent poate, la cererea persoanei prejudiciate, s oblige persoana responsabil la plata despgubirilor.
Art. 18. - Despgubirile pentru un act de malpraxis se pot stabili pe cale amiabil n cazul n care rezult cu
certitudine rspunderea civil a asiguratului.
Art. 19. - (1) n situaia n care asiguratul, asigurtorul i persoana prejudiciat nu cad de acord asupra culpei
asiguratului, cuantumul i modalitatea de plat a prejudiciului cauzat printr-un act de malpraxis se vor stabili de
ctre instana judectoreasc.
(2) Prejudiciul se va despgubi de ctre asigurtor n limita sumei asigurate, n baza hotrrii judectoreti
definitive, iar n cazul n care prejudiciul depete suma asigurat, partea vtmat poate pretinde autorului
prejudiciului plata diferenei pn la recuperarea integral a acestuia.
Art. 20. - Despgubirile se stabilesc n raport cu ntinderea prejudiciului.
Art. 21. - Acordarea despgubirilor se poate face fie sub forma unei sume globale, fie prin pli cu caracter viager
sau temporar i va ine cont de toate cheltuielile pentru restabilirea sntii.
Art. 22. - n cazul n care, dup acordarea despgubirilor, se face dovada unor noi prejudicii avnd drept cauz
acelai act de malpraxis, se pot acorda de ctre instana judectoreasc despgubiri suplimentare.
Art. 23. - n situaia n care s-au acordat prestaii periodice ca form de reparare a prejudiciului, se poate solicita
instanei judectoreti competente mrirea, reducerea cuantumului prestaiilor sau sistarea plii dac au intervenit
modificri corespunztoare ale strii sntii persoanei prejudiciate.
Art. 24. - Despgubirile pot fi majorate de ctre instan n situaia n care partea prejudiciat, ulterior rmnerii
definitive a hotrrii judectoreti prin care au fost stabilite despgubirile, a fost ncadrat ntr-un alt grad de
handicap, ca urmare a actului de malpraxis, i s-a micorat pensia de invaliditate.
Art. 25. - n situaia n care, ca urmare actului de malpraxis, a avut loc pierderea total sau parial a capacitii de
munc, instana de judecat stabilete, n funcie de situaie, modalitatea i cuantumul despgubirilor.
Art. 26. - n cazul n care persoana prejudiciat este un minor, cuantumul despgubirilor va fi stabilit de ctre
instan, inndu-se seama de mprejurrile de fapt, de ngrijirile pe care aceasta trebuie s le primeasc, de
cheltuielile i eforturile suplimentare pe care trebuie s le fac pentru dobndirea unei calificri adecvate strii de
sntate i alte mprejurri ce vor fi stabilite de instan.
Art. 27. - Cuantumul despgubirilor poate fi reexaminat la data cnd persoana s-a ncadrat n munc.
Art. 28. - Renunarea de ctre printe, n numele minorului, la despgubirile cuvenite acestuia nu se poate face
dect cu prealabila ncuviinare a autoritii tutelare.
Art. 29. - Data de la care se pltesc despgubirile este aceea a producerii actului de malpraxis.
Art. 30. - Raporturile dintre asigurat i asigurtor sunt stabilite potrivit clauzelor din contractul de asigurare.
Art. 31. - (1) Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nu au domiciliul ori
reedina n Romnia, cu excepia cetenilor din Statele Unite ale Americii, Canada i Australia.
(2) Pentru a putea beneficia de prevederile alin. (1), persoanele vtmate sau succesorii legali ai acestora vor face
dovada domiciliului ori reedinei persoanei vtmate la momentul producerii actului cauzator de prejudicii.
CAPITOLUL VII
Dispoziii finale
Art. 675. - (1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului Sntii Publice.
(2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii Publice elaboreaz un raport anual naional asupra
malpraxisului medical, pe care l prezint Parlamentului, Guvernului i opiniei publice.
Punere n aplicare Art. 675. prin Norm metodologic Norma metodologic de aplicare a titlului XV "Rspunderea
civil... din 14/03/2007 :
Art. 32. - (1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului Sntii Publice pn la
data de 1 februarie a anului urmtor celui pentru care se ntocmete acest raport.
(2) Aducerea la cunotina opiniei publice a raportului prevzut la alin. (1) se face prin publicarea pe site-ul
Ministerului Sntii Publice n luna martie a fiecrui an pentru anul anterior.
Art. 676. - Instana competent s soluioneze litigiile prevzute n prezenta lege este judectoria n a crei
circumscripie teritorial a avut loc actul de malpraxis reclamat.
Art. 677. - Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de prevenie, diagnostic i tratament se prescriu n
termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepia faptelor ce reprezint infraciuni.
Art. 678. - (1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legal de ctre
persoanele fizice i juridice prevzute de prezenta lege constituie abatere disciplinar i se sancioneaz cu
suspendarea dreptului de practic sau, dup caz, suspendarea autorizaiei de funcionare.
(2) Aceast sanciune nu se aplic dac asiguratul se conformeaz n termen de 30 de zile obligaiei legale.
Art. 679. - Prevederile prezentului titlu nu se aplic activitii de cercetare biomedical.
Art. 680. - n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii Publice i
Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun, prin ordin comun sau separat, dup caz, normele
metodologice de aplicare a acestuia.
Art. 681. - La data intrrii n vigoare a prezentului titlu orice dispoziie contrar se abrog.
TITLUL XVI
nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public, Management i Perfecionare n
Domeniul Sanitar Bucureti
Art. 682. Abrogat prin litera k) din Lege nr. 329/2009 ncepnd cu 12.11.2009.
Art. 683. - (1) Abrogat prin litera k) din Lege nr. 329/2009 ncepnd cu 12.11.2009.
(11) SNSPMPDSB funcioneaz ca instituie de drept public cu personalitate juridic romn, finanat integral
din venituri proprii n coordonarea Ministerului Sntii, iar coordonarea academic se stabilete prin hotrre a
Guvernului. SNSPMPDSB funcioneaz pe baz de gestiune economic i autonomie financiar, calculeaz
amortismentele i conduce evidena contabil n regim economic.
___________
cu 13.10.2014.
(2) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri de atestat, cursuri de scurt durat i alte tipuri de cursuri
specifice n domeniul managementului sanitar, cu precdere pentru personalul ce lucreaz n domeniul sanitar,
inclusiv n administraia public sanitar, avnd dreptul de a elibera certificate de absolvire i diplome, fiind
responsabil naional pentru atestatele de pregtire complementar n managementul serviciilor de sntate,
economie sanitar i management financiar i n managementul cabinetului medical i promovarea sntii.
___________
cu 30.12.2010.
(3) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri universitare de masterat, inclusiv n parteneriat cu instituii
de profil naionale i internaionale, cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
___________
cu 30.12.2010.
(4) SNSPMPDSB este instituie specializat care asigur formarea i perfecionarea funcionarilor publici din
sistemul sanitar i al asigurrilor de sntate, conform obligaiei prevzute n legislaia aplicabil funcionarilor
publici, fiind abilitat i recunoscut n acest sens.
___________
cu 30.12.2010.
(5) Certificatele i diplomele eliberate de SNSPMPDSB sunt recunoscute de Ministerul Sntii Publice i
Ministerul Educaiei i Cercetrii i sunt opozabile terilor.
___________
cu 30.12.2010.
(6) Abrogat prin litera k) din Lege nr. 329/2009 ncepnd cu 12.11.2009.
___________
c) Abrogat prin litera k) din Lege nr. 329/2009 ncepnd cu 12.11.2009.
d) Abrogat prin litera k) din Lege nr. 329/2009 ncepnd cu 12.11.2009.
e) Abrogat prin litera k) din Lege nr. 329/2009 ncepnd cu 12.11.2009.
___________
*) Potrivit art. III, alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008, modificat, la
data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la art. III alin. (1)
ncep s funcioneze, se abrog art. 687 lit c) din Legea nr. 95/2006.
Art. 688. - (1) SNSPMPDSB are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific echivalent,
pentru primii doi ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, n funcie de necesiti, numrul
acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educaiei i Cercetrii. Personalul Institutului Naional de
Cercetare-Dezvoltare n Sntate este preluat de SNSPMPDSB cu toate drepturile salariale avute la data intrrii
n vigoare a prezentului titlu.
___________
cu 30.12.2010.
(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente n cadrul
instituiilor universitare i organizaiilor interne i internaionale cu activitate n domeniu.
Art. 691. - (1) nfiinarea SNSPMPDSB ca instituie de nvmnt superior organizatoare de studii universitare
de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale n vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare
academic i de acreditare.
___________
cu 30.12.2010.
(2) SNSPMPDSB este autorizat provizoriu pe o perioad de 5 ani, perioad n care se vor face demersurile
necesare acreditrii, conform normelor Consiliului Naional de Evaluare Academic i Acreditare.
___________
cu 30.12.2010.
Art. 692. - (1) Abrogat prin litera k) din Lege nr. 329/2009 ncepnd cu 12.11.2009.
(2) SNSPMPDSB poate desfura activiti de analiz, evaluare i monitorizare a serviciilor de sntate
decontate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
___________
01.04.2013.
(3) Activitile prevzute la alin. (2) se realizeaz prin negociere direct, pe baz de contracte ncheiate cu
Casa Naional de Asigurri de Sntate.
___________
01.04.2013.
Art. 693. - Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Hotrrea Guvernului nr. 1.329/2002 privind
nfiinarea, organizarea i funcionarea Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002.
Art. 694. - Orice alte dispoziii contrare prezentului titlu se abrog.
___________
TITLUL XVI a fost modificat prin punctul 31. din Ordonan de urgen nr. 133/2010ncepnd cu
30.12.2010.
TITLUL XVII
Medicamentul
CAPITOLUL I
Delimitri conceptuale
Art. 695. - n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
1. medicament:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau prevenirea
bolilor la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie pentru
restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice,
imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine, extracte, produse
derivate din snge;
- vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte;
- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin transformare chimic
sau sintez;
21. substan activ - orice substan sau amestec de substane utilizate la fabricaia unui medicament i care,
prin folosirea n procesul de fabricaie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat s exercite o
aciune farmacologic, imunologic sau metabolic n vederea restabilirii, corectrii sau modificrii funciilor
fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;
___________
Punctul 2^1. a fost introdus prin punctul 61. din Ordonan de urgen nr. 91/2012ncepnd cu
27.12.2012.
22. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substan activ sau un material de
ambalare;
___________
27.12.2012.
3. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:
(i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic,
vaccinul variolic;
(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i tuberculina PPD,
toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;
(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina antivariolic,
globulina antilimfocitic;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri specifice i
dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant;
4. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord cu un
procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n abstana acesteia, de
farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament
homeopat poate conine mai multe principii active;
5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine ncorporai,
n scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi (izotopi radioactivi);
6. generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-printe fixat, care servete la
producerea unui radionuclid-fiic obinut prin eluie sau prin orice alt metod i care este folosit ntr-un
medicament radiofarmaceutic;
7. kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi n medicamentul
radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea administrrii lui;
8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substane naintea
administrrii;
9. medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament pe baz de constitueni din snge,
preparai industrial de uniti publice sau private; asemenea medicamente includ n special albumin, factori de
coagulare i imunoglobuline de origine uman;
10. reacie advers - un rspuns nociv i neintenionat determinat de un medicament;
___________
30.06.2012.
11. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa, necesit
spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori o incapacitate durabil sau important ori
provoac anomalii/malformaii congenitale;
12. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu corespunde
informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
13. Abrogat prin punctul 29. din Ordonan de urgen nr. 35/2012 ncepnd cu 30.06.2012.
14. studiu de siguran postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfurat n scopul
identificrii, caracterizrii sau cuantificrii riscului din punct de vedere al siguranei, confirmnd profilul de
siguran al medicamentului, sau n scopul de a msura eficiena msurilor de management al riscului.
___________
30.06.2012.
15. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a medicamentelor, care
este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare sau export de
medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en detail); asemenea activiti
sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor, importatori i ali distribuitori angro sau de farmaciti ori alte
persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia;
___________
30.06.2008.
161. brokeraj de medicamente - toate activitile conexe vnzrii sau achiziionrii de medicamente, cu excepia
distribuiei angro, care nu includ manipularea fizic i constau n negocierea independent i n numele unei alte
persoane juridice ori fizice;
___________
27.12.2012.
17. obligaie de serviciu public - obligaia deintorului autorizaiei de punere pe pia/reprezentantului
deintorului autorizaiei de punere pe pia i a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gam adecvat de
medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic determinat, aa cum sunt formulate i motivate
de ctre Ministerul Sntii, i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de
la primirea comenzii;
___________
13.10.2014.
18. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoana cunoscut n mod obinuit sub
denumirea de reprezentant local, desemnat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia s l reprezinte n
Romnia;
19. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n acest sens;
20. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o denumire inventat
care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire comun sau tiinific, nsoit de marca
ori numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
21. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia Mondial a
Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist, denumirea comun uzual;
22. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea dozat, pe
unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic;
23. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cu medicamentul;
24. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
25. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete medicamentul;
27. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, denumit n
continuare ANMDM;
___________
02.07.2010.
28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea, sigurana ori
eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
281. Noiuni n sfera farmacovigilenei:
a) sistem de management al riscului - un set de activiti de farmacovigilen i intervenii menite s identifice,
s caracterizeze, s previn sau s reduc la minimum riscurile n legtur cu un medicament, inclusiv evaluarea
eficienei acestor activiti i intervenii;
b) plan de management al riscului - o descriere detaliat a sistemului de management al riscului;
c) sistem de farmacovigilen - un sistem utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia i de statele
membre ale Uniunii Europene pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X i menite s
monitorizeze sigurana medicamentelor autorizate i s detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;
d) dosar standard al sistemului de farmacovigilen - o descriere detaliat a sistemului de farmacovigilen
utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia n legtur cu unul sau mai multe medicamente autorizate.
___________
30.06.2012.
29. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile
definite la pct. 28 prima liniu;
30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice medicament din plante care ndeplinete
condiiile prevzute la art. 714 alin (1);
31. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active exclusiv una sau mai multe
substane vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de substane vegetale
ori preparate din plante;
32. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai sau tiai, ntr-o form
neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific
sunt, de asemenea, considerate a fi substane vegetale; substanele vegetale sunt definite precis prin partea din
plant care este utilizat i prin denumirea botanic n sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor);
33. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la tratamente precum
extracia, distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substane
din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri obinute prin presare sau exudate
procesate;
34. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n Regulamentul Consiliului
i Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru autorizarea i
supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia European a Medicamentelor,
i n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European i al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind
medicamentele pentru terapie avansat.
___________
30.06.2008.
35. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale Uniunii Europene.
36. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n art. 2 din Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007.
___________
30.06.2008.
37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezint n mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n ceea ce privete oricare dintre
ingredientele sale, inclusiv excipienii i concentraia ingredientelor respective;
b) sursa, inclusiv fabricantul, ara de fabricaie, ara de origine sau deintorul autorizaiei de punere pe pia;
sau
c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de distribuie utilizate.
Aceast definiie nu include neconformitile de calitate neintenionate i nu se refer la nclcarea drepturilor

de proprietate intelectual.
___________
27.12.2012.
CAPITOLUL II
Domeniu de aplicare
Art. 696. - (1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe pia n
Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd un proces industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi ncadrat att n
definiia de "medicament", ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege naional, se aplic prevederile
prezentului titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplic fabricrii
de medicamente destinate exclusiv exportului, precum i produselor intermediare, substanelor active i
excipienilor.
___________
27.12.2012.
(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fr a aduce atingere dispoziiilor art. 7612 i 7961.
___________
27.12.2012.
Art. 697. - Prevederile prezentului titlu nu se aplic:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient (numite
formule magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eliberrii directe ctre
pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere prevederilor legale
referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma preparat printr-o metod
care presupune un proces industrial.
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care
sunt preparate n mod nesistematic, n conformitate cu standarde de calitate specifice i care sunt utilizate n
Romnia, n cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul de a se conforma unei prescripii
medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.
___________
30.06.2008.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i
farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute la lit. g) sunt echivalente cu cele
prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru care este necesar
autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31
martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz
uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a medicamentului.
___________
02.07.2010.
Art. 698. - (1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu normele
comunitare referitoare la protecia radiologic a persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor medicale ori
la regulile de siguran pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva pericolelor datorate radiaiilor
ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la
schimbul de substane terapeutice de origine uman.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii Publice privind stabilirea preurilor
medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor naionale de asigurri de
sntate, pe baza condiiilor de sntate, economice i sociale.
Art. 699. - (1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu
medicamentele furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate, dar fcute cu bun-credin, conform
specificaiilor unei persoane calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai sub responsabilitatea sa direct.
Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
___________
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate autoriza temporar distribuia unui
medicament neautorizat n situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni
patogeni, toxine, precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat de ageni chimici sau
radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei ori n alte cazuri de necesitate neacoperite de
medicamentele autorizate, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii.
___________
27.12.2012.
(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, fabricanilor i
persoanelor calificate din sntate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajat pentru consecinele
rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este recomandat sau solicitat
de o autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o rspndire confirmat a
agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare, susceptibil s produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional ori comunitar de
punere pe pia i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru
pagubele generate de produsele cu defecte.
CAPITOLUL III
Punerea pe pia
SECIUNEA 1
Autorizarea de punere pe pia
Art. 700. - (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia
emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu prevederile
prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii centralizate.
___________
02.07.2010.
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu prevederile prezentului titlu.
___________
02.07.2010.
(3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1), respectiv alin.
(2), orice concentraii, forme farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i
orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse n autorizaia
iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii de punere pe pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai
autorizaii globale, mai ales n scopul aplicrii prevederilor art. 704alin. (1) i ale art. 852.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a medicamentului;
desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de punere pe pia de rspundere juridic.
(5) Autorizaia prevzut la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesar i pentru generatorii de radionuclizi,
kiturile (truse), precursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
Punere n aplicare Art. 700. prin Reglementare Reglementarea privind autorizarea de punere pe pia i supraveg...
din 24/11/2010 :
Art. 2. - Medicamentele de uz uman pot fi puse pe pia n Romnia doar dup eliberarea autorizaiei de punere pe
pia de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu prevederile
prezentelor reglementri, sau dup emiterea deciziei Comisiei Europene pentru medicamentele autorizate prin
procedura centralizat.
Art. 3. - Autorizaia de punere pe pia este eliberat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, pentru medicamentele de uz uman care ndeplinesc condiiile de calitate, siguran i eficacitate prevzute
la art. 702 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 4. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale autorizeaz pentru punere pe pia
medicamentele de uz uman, aa cum sunt acestea definite la art. 695 pct. 1, 3, 4, 5, 9, 30 i 31 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 5. - O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n Romnia (o societate
constituit n conformitate cu legea romn, avnd sediul social, administraia central sau locul principal de
desfurare a activitii n Romnia) sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene (o societate constituit n
conformitate cu legislaia unui stat membru al Uniunii Europene i avnd sediul social, administraia central sau
locul principal de desfurare a activitii n cadrul Uniunii Europene).
Art. 6. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale decide asupra admisibilitii dosarelor,
precum i asupra eliberrii, modificrii, suspendrii sau retragerii autorizaiei de punere pe pia a unui medicament
de uz uman, n concordan cu prevederile prezentelor reglementri.
Art. 7. - n funcie de necesiti, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate apela la
experi externi pentru evaluarea documentaiei chimico-farmaceutice i biologice, farmacotoxicologice sau clinice, n
vederea autorizrii de punere pe pia.
Art. 701. - Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate
la momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie care, conform legislaiei naionale, este autorizat s
utilizeze aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru sanitar acreditat i pornind
exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizai.
Art. 702. - (1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie depus o
cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
02.07.2010.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate de Agenia
European a Medicamentelor prin procedura centralizat.
(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n Romnia sau ntr-un stat
membru al Uniunii Europene.
(4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i documente, care
trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice:
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde este cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv denumirea comun
internaional (DCI) recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, dac exist o asemenea denumire sau o
referire la denumirea chimic relevant;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat i,
de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de valabilitate prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului,
administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor poteniale pe care
medicamentul le prezint pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
i1) o confirmare scris a faptului c fabricantul medicamentului a verificat respectarea de ctre fabricantul
substanei active a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie prin efectuarea de audituri, potrivit
prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scris trebuie s conin o referire privind data auditului i o declaraie c
rezultatul auditului confirm faptul c fabricaia se desfoar conform principiilor i ghidurilor de bun practic de
fabricaie.
___________
Litera i^1) a fost introdus prin punctul 67. din Ordonan de urgen nr. 91/2012ncepnd cu
27.12.2012.
j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
k) un rezumat al sistemului de farmacovigilen al solicitantului care s includ urmtoarele elemente:
- dovada c solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilena;
- lista statelor membre n care persoana calificat i are reedina i unde i desfoar activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraie pe propria rspundere care s arate c solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a
ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X;
- indicarea adresei unde este pstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilen pentru medicament;
___________
Litera k) a fost modificat prin punctul 31. din Ordonan de urgen nr. 35/2012ncepnd cu
30.06.2012.
k1) planul de management al riscului, care prezint sistemul de management al riscului pe care solicitantul l va
introduce pentru medicamentul n cauz, nsoit de un rezumat.
___________
Litera k^1) a fost introdus prin punctul 32. din Ordonan de urgen nr. 35/2012ncepnd cu
30.06.2012.
l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii Europene ndeplinesc
criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice
efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machet a ambalajului secundar, coninnd
detaliile prevzute la art. 763, i ale ambalajului primar al medicamentului, coninnd detaliile prevzute la art.
764, precum i prospectul, conform art. 769;
n) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc medicamente n ara sa;
o) copii dup urmtoarele:
- orice autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat membru sau ntr-o ar ter, un
rezumat al datelor privind sigurana, inclusiv datele disponibile n rapoartele periodice actualizate privind
sigurana, n cazul n care acestea exist, precum i rapoartele privind reaciile adverse suspectate, nsoite de o
list a statelor membre n care se afl n curs de examinare o cerere pentru autorizare, n conformitate cu
Directiva 2001/83/CE;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant n conformitate cu art. 708 sau aprobat de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n conformitate cu art. 726 i prospectul propus
n conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n
conformitate cu art. 771;
- detalii ale oricrei decizii de refuzare a autorizrii, pronunate fie n Uniunea European, fie ntr-o ar ter,
precum i motivele acestei decizii.
___________
Litera o) a fost modificat prin punctul 31. din Ordonan de urgen nr. 35/2012ncepnd cu
30.06.2012.
p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu Regulamentul nr.
141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L
018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante a Ageniei Europene a Medicamentelor;
q) Abrogat prin punctul 33. din Ordonan de urgen nr. 35/2012 ncepnd cu 30.06.2012.
(5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor clinice
prevzute la alin. (4) lit. j) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor art. 709.
(6) Sistemul de management al riscului menionat la alin. (4) lit. k1) trebuie s fie proporional cu riscurile
identificate, cu riscurile poteniale ale medicamentului, precum i cu necesitatea de a dispune de date de
siguran postautorizare. Informaiile de la alin. (4) se actualizeaz ori de cte ori este necesar.
___________
30.06.2012.
Art. 703. - O cererea de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s conin,
pe lng elementele prevzute la art. 702 i la art. 704 alin. (1), urmtoarele informaii i documente;
a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor sistemului, care pot
afecta compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului-fiic;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
Art. 704. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei privind
protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i
ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care
este sau a fost autorizat de cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea
European prin procedura centralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de trecerea a 10 ani
de la autorizarea iniial a medicamentului de referin.
Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, iar cererea
pentru medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul trebuie s indice n
documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este sau a
fost autorizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit autoritii competente din
statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau
a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie
relevant. La solicitri de acest tip ale autoritilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rspunde n cel mult o lun.
___________
Paragraful a fost modificat prin punctul 3. din Ordonan de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum un an dac, n timpul
primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie pentru una sau mai
multe indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea autorizrii, se consider c
aduc un beneficiu clinic semnificativ n comparaie cu terapiile existente.
(2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 700 i 702 ale prezentului titlu sau
un medicament autorizat n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin
procedura centralizat;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea ce privete
substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui bioechivalen cu
medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri,
esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai, ai unei substane active sunt considerai
aceeai substan activ, dac nu prezint proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau
eficacitatea. n acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana
i/sau eficacitatea diferitelor sruri, esteri sau derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme
farmaceutice orale cu eliberare imediat sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu trebuie
s furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul generic ndeplinete criteriile
relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate corespunztoare.
(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dac
bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n
substana/substanele activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma farmaceutic sau calea de
administrare, fa de medicamentul de referin, este necesar furnizarea rezultatelor testelor preclinice i a
studiilor clinice corespunztoare.
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu ndeplinete condiiile
pentru a se ncadra n definiia medicamentelor generice, datorit n special diferenelor legate de materiile prime
sau diferenelor dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i al medicamentului biologic de referin,
trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice corespunztoare n legtur cu aceste
condiii. Tipul i cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate
prin ordin al ministrului sntii publice, precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie
furnizate rezultatele altor teste i studii din dosarul medicamentului de referin.
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu utilizare bine stabilit,
suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor noncumulativ de un an,
dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative referitoare la noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1), (2), (3) i (4) i cerinele
practice care rezult nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele i certificatele de protecie
suplimentar pentru medicamente.
Art. 705. - Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei privind
protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i
studiilor clinice dac poate demonstra c substanele active ale medicamentului au utilizare medical bine
stabilit n Uniunea European de cel puin 10 ani, au o eficacitate recunoscut i un nivel de siguran acceptabil
n condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor
fi nlocuite de literatura tiinific corespunztoare.
Art. 706. - n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor medicamente
autorizate, dar care nu au fost nc utilizate ntr-o combinaie n scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor
noi teste preclinice i studii clinice n legtur cu acea combinaie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar
nu este necesar furnizarea referinelor tiinifice privind fiecare substan activ.
Art. 707. - Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite utilizarea
documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea examinrii solicitrilor
ulterioare n legtur cu alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i cantitativ de substane active i
aceeai form farmaceutic.
Art. 708. - (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a cror cunoatere
este necesar pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau
denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice, orice precauii
speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le administreaz pacienilor,
mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguran;
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul primar a fost
deschis pentru prima dat, unde este cazul;
6.4. precauii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste
medicamente, dac este cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea
extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxim de pstrare n timpul
creia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaiilor.
(2) n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele pri ale rezumatului
caracteristicilor medicamentului de referin cu privire la indicaii sau forme farmaceutice nc protejate de brevet
la momentul n care un medicament generic este pus pe pia.
(3) Pentru medicamentele incluse pe lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind
autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a
medicamentelor, cu modificrile i completrile ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include
urmtoarea precizare: Acest medicament face obiectul unei monitorizri adiionale. Aceast precizare este
precedat de simbolul negru menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not
explicativ standard corespunztoare. n cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicit n
mod expres profesionitilor din domeniul sntii s raporteze orice reacii adverse suspectate Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, menionat la art. 8191 alin. (1). Sunt disponibile
modaliti diverse de raportare, inclusiv raportare electronic, n conformitate cu art. 8191 alin. (1) prima tez.
___________
30.06.2012.
Art. 709. - (1) naintea depunerii la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a
rezumatelor detaliate prevzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie s se asigure c acestea au fost elaborate
i semnate de experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare, care trebuie s fie prezentate ntr-un scurt
curriculum vitae.
___________
02.07.2010.
(2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1) trebuie s justifice orice utilizare a
literaturii tiinifice prevzute la art. 705 n conformitate cu condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii
publice.
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
02.07.2010.
Punere n aplicare SECIUNEA 1 prin Reglementare Reglementarea privind autorizarea de punere pe pia i
supraveg... din 24/11/2010 :
CAPITOLUL II Depunerea cererilor de autorizare de punere pe pia
Art. 8. - (1) n vederea nceperii procedurii de autorizare de punere pe pia a unui medicament de uz uman,
solicitantul trebuie s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere al crei
model este prevzut n anexa nr. 1.
(2) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de documentele i informaiile menionate la art.
702 alin. (4) i (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, i prezentate n anexa la Ordinul
ministrului sntii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor i protocoalelor analitice, farmacotoxicologice
i clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificrile ulterioare (care transpun Directiva 2003/63/CE din
25 iunie 2003, care modific Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001,
referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman).
(3) n cazul unui generator de radionuclizi, cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s conin i informaiile
i detaliile menionate la art. 703 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 9. - n conformitate cu dispoziiile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, pot exista urmtoarele tipuri de cereri de autorizare:
a) cerere de autorizare de punere pe pia bazat pe documentaie proprie, complet, cu date administrative i
informaii privind calitatea, sigurana i eficacitatea (cerere "independent" = cerere "de sine stttoare").
Documentele de susinere pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe pia sunt cele menionate la art. 8
alin. (2) i (3);
b) cereri de autorizare de punere pe pia pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice i clinice proprii.
Solicitantului nu i se va cere s prezinte rezultatele testelor toxicologice i farmacologice sau rezultatele studiilor
clinice proprii, dac acesta poate demonstra c:
1. medicamentul este un generic al unui medicament de referin, aa cum este definit la art. 704 alin. (1) i (2) din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare (cerere pentru medicamente generice);
2. medicamentul conine una sau mai multe substane active cu utilizare medical bine stabilit, conform art. 705
din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare (cerere "bibliografic" pentru medicamente cu
utilizare medical bine stabilit);
3. deintorul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului de referin permite productorului utilizarea
documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea examinrii cererilor
ulterioare, conform art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare (cerere n baza
consimmntului informat);
c) cereri de autorizare de punere pe pia pentru care este necesar furnizarea rezultatelor unor teste preclinice i a
unor studii clinice corespunztoare statutului de ncadrare a medicamentului:
1. medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic, conform art. 704 alin. (2) lit. b) din Legea
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare (cerere "hibrid" - mixt);
2. medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, care nu ndeplinete condiiile pentru a se
ncadra n definiia medicamentului generic, conform art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare (cerere pentru produs biologic similar);
3. medicamente care conin substane active care intr n compoziia unor medicamente autorizate, dar care nu au
fost utilizate ntr-o combinaie n scop terapeutic, conform art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare (cerere pentru o combinaie fix);
4. medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare (cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional);
5. medicamente homeopate, conform art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
solicitantul va depune la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cererea pentru
medicamente homeopate al crei format este prevzut n anexa nr. 2.
Art. 10. - (1) Odat cu documentaia menionat la art. 8 alin. (2), solicitantul trebuie s depun i rapoartele
detaliate ale experilor, n conformitate cu prevederile art. 709 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, i ale modulului 2 "Rezumate" din anexa la Ordinul ministrului sntii publice nr. 906/2006, cu
modificrile ulterioare.
(2) n acord cu calificarea i experiena profesional, experii trebuie:
a) s furnizeze rapoarte detaliate care s cuprind observaiile lor asupra documentaiei chimice, farmaceutice i
biologice (modulul 3), documentaiei nonclinice (modulul 4) i documentaiei clinice (modulul 5) prevzute n anexa
la Ordinul ministrului sntii publice nr. 906/2006, cu modificrile ulterioare, cu descrierea obiectiv a rezultatelor
din punct de vedere calitativ i cantitativ;
b) s prezinte observaiile n conformitate cu prevederile modulului 2 "Rezumate" din anexa la Ordinul ministrului
sntii publice nr. 906/2006, cu modificrile ulterioare;
c) dac este cazul, s precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menionate la art. 9 lit. b) pct. 2.
Art. 11. - (1) Pentru medicamentele care conin entiti chimice, cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s
fie nsoit de machetele ambalajelor; n timpul procedurii de evaluare se pot solicita mostre de produs finit,
prezentate n ambalajele care urmeaz s fie puse pe pia sau n machete ale acestora (ori n ambalaje autorizate
n ara de origine i prezentate ntr-o limb de circulaie internaional), precum i materia/materiile prim/prime i,
dac este cazul, produii de degradare sau alte componente.
(2) Pentru produsele biologice, cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de numrul necesar
de mostre n acord cu specificaia de calitate pentru efectuarea analizei complete, precum i de sumarul protocolului
de lot.
(3) n acord cu prevederile art. 724 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare,
evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe pia poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de
fabricant i descrise n specificaiile de calitate. n acest caz, se trimite solicitantului o adres prin care i se cere s
transmit, n vederea verificrilor de laborator, urmtoarele materiale: mostre de produs finit prezentate n
ambalajele n care urmeaz s fie puse pe pia sau n machete ale ambalajelor, n cantitile necesare pentru a
permite verificarea metodologiei prezentate n documentaia chimic, farmaceutic i biologic, cantitatea
corespunztoare din materia/materiile prim/prime folosit/folosite i, dac este necesar, produii de degradare sau
alte componente; dac medicamentul este prezentat n mai multe mrimi de ambalaj, controlul de laborator se
efectueaz pe produsul ambalat n cea mai mic mrime de ambalaj.
(4) n timpul procesului de evaluare a documentaiei, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor

Medicale poate solicita efectuarea unei inspecii la locul/locurile de fabricaie i/sau a unei inspecii la locul/locurile
de desfurare a testelor preclinice i/ori a studiilor clinice, precum i/sau o inspecie la deintorul autorizaiei de
punere pe pia ori la reprezentana acestuia, pentru verificarea ndeplinirii cerinelor i conformitii sistemului de
farmacovigilen de ctre inspectorii din Departamentul inspecie farmaceutic al Ageniei Naionale a
Art. 12. - Pentru fiecare form farmaceutic i concentraie diferite ale unui medicament, prezentate sub aceeai
denumire comercial, se depune cerere de autorizare de punere pe pia separat.
Art. 13. - (1) Documentaia pentru autorizarea de punere pe pia/rennoirea autorizaiei de punere pe pia trebuie
transmis prin e-mail sau prezentat pe suport electronic (CD/DVD), modulele I-V, i pe suport hrtie, semnate n
original, cererea de autorizare i scrisoarea care nsoete depunerea documentaiei de autorizare (ntr-un singur
exemplar).
(2) n cazul depunerii documentaiei n format electronic, solicitantul trebuie s prezinte o declaraie pe propria
rspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentaia original.
Art. 14. - Documentaia trebuie prezentat strict n ordinea prevzut n anexa la Ordinul ministrului sntii
publice nr. 906/2006, cu modificrile ulterioare - formatul Documentului tehnic comun.
Art. 15. - Documentaia poate fi prezentat n limba romn, englez sau francez.
Art. 16. - (1) Taxa de autorizare de punere pe pia, prevzut la art. 854 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, i tarifele de autorizare stabilite prin hotrre a Consiliului de administraie al Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, aprobate prin ordin al ministrului sntii i publicate n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, se pltesc conform normelor Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale privind modul de efectuare a plii.
(2) Dac a fost necesar verificarea metodelor de control, tarifele pentru controlul de laborator, stabilite prin
hotrre a Consiliului de administraie al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, aprobate
prin ordin al ministrului sntii i publicate n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, se pltesc dup finalizarea
controlului de laborator.
(3) Dac este cazul, pe parcursul/la sfritul procedurii de evaluare se vor face regularizri ale tarifului de
autorizare.
Punere n aplicare SECIUNEA 1 prin Reglementare Reglementarea privind autorizarea de punere pe pia i
supraveg... din 24/11/2010 :
ANEXA Nr. 1 la reglementri
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIA A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN
REZUMATUL DOSARULUI
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIA:

DATE ADMINISTRATIVE
Cererea de autorizare de punere pe pia este necesar pentru obinerea autorizaiei de punere pe pia a
medicamentelor de uz uman, depuse la:
a) Agenia European a Medicamentului prin procedura centralizat; sau la
b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, fie n cadrul unei proceduri naionale, fie de
recunoatere mutual sau descentralizate.
Se depune cte o cerere individual pentru fiecare concentraie i form farmaceutic a medicamentului de uz
uman.
n cazul procedurii centralizate, se accept cererea combinat (Acolo unde este cazul, se furnizeaz succesiv
informaii referitoare la fiecare form farmaceutic i concentraie.).
Declaraie i semntura
......................................
Denumirea comercial a medicamentului:
Concentraia:
Forma farmaceutic:
Substana/Substanele activ/active:
Solicitant:
Persoana autorizat de solicitant pentru comunicarea* cu Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, n timpul procedurii de autorizare:
Se confirm prin prezenta c toate datele legate de calitatea, sigurana i eficacitatea medicamentului de uz
uman au fost incluse n dosar, conform cerinelor.
Se confirm prin prezenta c taxele i tarifele vor fi pltite conform normelor Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale**.
n numele solicitantului:
...........................................
Semntura
...........................................
Numele i prenumele*
................................
Funcia
..............................
.....................................
Locul
Data (an, lun, zi)

_________
* Se ataeaz mputernicirea emis de solicitant pentru persoana responsabil de comunicarea cu Agenia

Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale/drept de semntur din partea solicitantului, n anexa
6.4.
** n cazul n care s-a efectuat plata taxelor, ataai dovada efecturii plii n anexa 6.1 - vezi informaiile
privitoare la plata taxelor n Notice to Applicants, volumul 2 A, cap. 7.
Sumar
Declaraie i semntura
1. Tipul cererii
1.1. Prezenta cerere se refer la:
1.2. Desemnarea ca medicament orfan
1.3. Cerere de schimbare a unei autorizaii de punere pe pia existente cu referire la Ordinul ministrului sntii
publice nr. 874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativ a Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaiilor
1.4. Cererea de autorizare de punere pe pia este depus n conformitate cu Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
1.5. Cererea de autorizare de punere pe pia este depus n conformitate cu art. 704 alin. (1), art. 704 alin. (5),
art. 727 i 785 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" i cu art.
14 alin. (7)-(9) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004
de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar
i de instituire a unei Agenii Europene pentru Medicamente
2. Particulariti ale cererii de autorizare de punere pe pia a unui medicament de uz uman
2.1. Denumire/Denumiri i cod ATC
2.2. Forma farmaceutic, concentraia, calea de administrare, recipient i mrimea ambalajului
2.3. Statutul legal
2.4. Deintorul autorizaiei de punere pe pia/Persoana de contact/Compania
2.5. Productori
2.6. Compoziia calitativ i cantitativ
3. Consiliere tiinific
4. Program de dezvoltare pediatric
5. Alte cereri de autorizare de punere pe pia
6. Documente anexate cererii (unde este cazul)
1. Tipul cererii
NOT:
Urmtoarele seciuni se completeaz dac este cazul.
[] 1.1.1. Procedura centralizat (conform Regulamentului CE nr. 726/2004)
DA
NU
[] "Domeniu de aplicare obligatoriu" [Art. 3 alin. (1)]
Anexa nr. 1 (Medicamente obinute prin biotehnologie)
Anexa nr. 3 (Substan activ nou pentru indicaii obligatorii)
Data aprobrii de ctre Comitetul pentru Medicamente de

Uz Uman (CHMP):
[] Anexa nr. 4 (Medicament desemnat ca orfan)
(aaaa-ll-zz)
[] "Domeniu de aplicare opional" [Art. 3 alin. (2)]

Art. 3 alin. (2) lit. a) (Substan activ nou)
Data aprobrii de ctre CHMP:
Art. 3 alin. (2) lit. b) (Inovaie semnificativ sau interesul

pacienilor la nivel comunitar)
(aaaa-ll-zz)
[] "Medicament generic al unui medicament autorizat prin procedur centralizat" [Art. 3 alin. (3)]
Raportor:
Coraportor:
(Numele membrului CHMP)
(Numele membrului CHMP)
[] 1.1.2. Procedura de recunoatere mutual [conform art. 736 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"]
DA
NU
[] Statul membru de referin:
[] Data autorizrii (aaaa-ll-zz):
[] Numrul autorizaiei de punere pe pia:
[Se va depune o copie a autorizaiei de punere pe pia (vezi seciunea 5.2)]

Prim utilizare
[] Statul membru interesat/Statele membre interesate:
AT
[]
BE
[]
BG
[]
CY
[]
CZ
[]
DE
[]
DK
[]
EE
[]
EL
[]
ES
[]
FI
[]
FR
[]
HU
[]
IS
[]
IE
[]
IT
[]
LI
[]
LT
[]
LU
[]
LV
[]
MT
[]
NL
[]
NO
[]
PL
[]
PT
[]
RO
[]
SE
[]
SI
[]
SK
[]
UK
[]
Data comun propus pentru rennoire:

Se specific dac s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului raportului periodic actualizat referitor la
siguran RPAS - Periodic Safety Update Report - PSUR, pentru armonizare cu data de natere a substanei.
" Repeat use" primul val (Se completeaz i seciunea 5.2.)
AT
[]
BE
[]
BG
[]
CY
[]
CZ
[]
DE
[]
DK
[]
EE
[]
EL
[]
ES
[]
FI
[]
FR
[]
HU
[]
IS
[]
IE
[]
IT
[]
LI
[]
LT
[]
LU
[]
LV
[]
MT
[]
NL
[]
NO
[]
PL
[]
PT
[]
RO
[]
SE
[]
SI
[]
SK
[]
UK
[]
Pentru procedurile ulterioare se copiaz casetele de mai sus.

AT
[]
BE
[]
BG
[]
CY
[]
CZ
[]
DE
[]
DK
[]
EE
[]
EL
[]
ES
[]
FI
[]
FR
[]
HU
[]
IS
[]
IE
[]
IT
[]
LI
[]
LT
[]
LU
[]
LV
[]
MT
[]
NL
[]
NO
[]
PL
[]
PT
[]
RO
[]
SE
[]
SI
[]
SK
[]
UK
[]
Data comun agreat pentru rennoire:

1.1.3. Procedura descentralizat [conform art. 736 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"]
NU
[] Stat membru de referin:
[] Numr de procedur:
AT
[]
BE
[]
BG
[]
CY
[]
CZ
[]
DE
[]
DK
[]
EE
[]
EL
[]
ES
[]
FI
[]
FR
[]
HU
[]
IS
[]
IE
[]
IT
[]
LI
[]
LT
[]
LU
[]
LV
[]
MT
[]
NL
[]
NO
[]
PL
[]
PT
[]
RO
[]
SE
[]
SI
[]
SK
[]
UK
[]
[] Se specific dac s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului PSUR, pentru armonizare cu data de natere
a substanei.
1.1.4. Procedura naional
[] Stat membru:
[] Numrul cererii, dac este disponibil:
[] Se specific dac s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de natere
a substanei.
1.2. Informaii asupra medicamentului orfan
1.2.1. Acest medicament a fost propus pentru desemnare ca medicament orfan:
Nu
Da
Numrul procedurii de desemnare ca medicament orfan:

n curs
Desemnat ca medicament orfan
Data (aaaa-ll-zz):
Pe baza criteriului "beneficiu semnificativ":
Da
Nu
Numrul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane:

[ ] Se ataeaz copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18)
Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzat.
Data (aaaa-ll-zz):
Numrul de referin al deciziei Comisiei:
Desemnarea ca medicament orfan a fost respins.
Data (aaaa-ll-zz):
Informaii referitoare la exclusivitatea pe pia a medicamentelor orfane
Exist alt medicament desemnat ca orfan pentru o afeciune aflat n legtur cu indicaia propus prin prezenta
cerere:
Nu
Da
Se specific urmtoarea/urmtoarele desemnare/desemnri ca medicament orfan:
Dac da, are vreunul dintre medicamentele desemnate ca orfane autorizaie de punere pe pia n Uniunea
European
Nu
Da
V rugm s specificai:
[]
Denumirea
comercial,
concentraia,
forma
farmaceutic
a
medicamentului
autorizat: .........................................
[] Deintorul autorizaiei de punere pe pia: ......................................
[] Data autorizrii: ..........................................
Dac DA, medicamentul pentru care se face prezenta cerere este considerat "similar" oricrui medicament orfan
autorizat/oricror medicamente orfane autorizate [aa cum se definete n art. 3 din Regulamentul (CE) nr.
847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispoziiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui
produs medicamentos ca produs medicamentos orfan i a definiiilor termenilor "produs medicamentos similar" i
"superioritate clinic"].
Nu (se completeaz modulul 1.7.1)
Da (se completeaz modulele 1.7.1 i 1.7.2)
1.3. Aceasta este o cerere de schimbare a unei autorizaii de punere pe pia existente cu referire la Ordinul
ministrului sntii nr. 874/2006, acolo unde este cazul.

DA (Se completeaz seciunea de mai jos i, de asemenea, seciunea 1.4.)
NU (Se completeaz numai seciunea 1.4.)
Se specific:
[ ] Schimbarea calitativ a substanei active declarate, nedefinite ca noua substan activ
nlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiai entiti active terapeutic)
nlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat
nlocuirea unei substane biologice sau a unui produs obinut prin biotehnologie
noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice
schimbarea solventului de extracie sau a raportului dintre medicamentul din plante i preparatul din plante
[ ] schimbarea biodisponibilitii
[ ] schimbarea farmacocineticii
[ ] schimbarea sau adugarea unei noi concentraii/activiti
[ ] schimbarea sau adugarea unei noi forme farmaceutice
[ ] schimbarea sau adugarea unui nou mod de administrare
NOT:
Solicitantul prezentei cereri de autorizare de punere pe pia trebuie s fie acelai cu deintorul autorizaiei de
punere pe pia deja existente.
Aceast seciune trebuie completat fr s se aduc vreun prejudiciu prevederilor art. 702 alin. (3), art. 704 alin.
(1), art. 705, 706, 707 i 726 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII
"Medicamentul".
Pentru autorizaii de punere pe pia existente n Uniunea European/Romnia:
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- denumirea comercial, concentraia i forma farmaceutic a produsului existent;
- numrul autorizaiei/numerele autorizaiilor de punere pe pia.
1.4. Cerere de autorizare de punere pe pia depus n conformitate cu urmtoarele articole din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
NOT:
Seciune care trebuie completat pentru orice tip de cerere, inclusiv cererile menionate n seciunea 1.3.
Pentru detalii suplimentare, consultai Notice to Applicants, Volumul 2A, capitolul 1.
1.4.1.
Art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (dosar
complet cu date administrative, privind calitatea, date preclinice i clinice*)
* Pentru extensii ale cererilor complete de autorizare de punere pe pia se pot face referiri doar la datele preclinice
i clinice.
Substana activ nou
NOT:
Component a unui produs neautorizat nc de o autoritate competent sau n Comunitatea European (pentru
procedura centralizat)
Substana activ cunoscut
NOT:
Component a unui produs deja autorizat de o autoritate competent sau n Comunitatea European
- Deintorul autorizaiei de punere pe pia este acelai sau este diferit.
1.4.2.
Art. 704 alin. (1) i (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
- cerere de autorizare pentru generice
NOTE:
Cereri pentru medicamente generice, aa cum sunt definite n art. 704 alin. (2) lit. b) cu referire la aa-numitele
medicamente de referin care au autorizaie de punere pe pia ntr-un stat membru sau n Comunitatea
European.
Informaii complete administrative i de calitate, informaii preclinice i clinice corespunztoare, cnd este cazul.
A se vedea Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1.
[] Medicament de referin care este sau a fost autorizat pentru nu mai puin de 6/10 ani n Spaiul Economic
European (SEE):
- > denumirea produsului, concentraia i forma farmaceutic:
- > deintorul autorizaiei de punere pe pia:
- > prima autorizare: data (aaaa-ll-zz) stat membru (SEE)/Comunitatea European:
[] Medicament de referin autorizat n Uniunea European/Romnia:
- > numrul autorizaiei/numerele autorizaiilor de punere pe pia:
[] Medicament folosit n studiile de bioechivalen, unde este cazul:
- > statul membru de unde a fost procurat produsul de referin:
1.4.3.
Art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" cerere "hibrid" (mixt)
NOTE:
Cerere de autorizare de punere pe pia a unui medicament cu referire la un produs aa-numit medicament de
referin care are o autorizaie de punere pe pia ntr-un stat membru sau n Comunitatea European (de exemplu,
forma farmaceutic diferit, indicaii terapeutice diferite)
Informaii administrative i calitative complete, date preclinice i clinice n acord cu reglementrile (Notice to
Applicants, volumul 2A, capitolul 1)
[] Medicamentul de referin care este sau a fost autorizat pentru nu mai puin de 6/10 ani n SEE:

- > prima autorizare: data (aaaa-ll-zz) stat membru (SEE)/Comunitate:
[] Medicamentul folosit n studiile de bioechivalen, unde este cazul
[] Diferene rezultate n urma comparrii cu produsul original:
[ ] schimbri n substana/substanele activ/active
[ ] schimbri n indicaiile terapeutice
[ ] schimbri n forma farmaceutic
[ ] schimbri n concentraie (schimbri cantitative ale substanei/substanelor activ/active)
[ ] schimbri n calea de administrare
[ ] bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate
1.4.4.
Art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" cerere de autorizare pentru medicament biologic similar
NOTE:
Cerere pentru un produs cu referire la un produs biologic de referin
Informaii complete administrative i de calitate, informaii preclinice i clinice n acord cu reglementrile (Notice to
Applicants, volumul 2A, capitolul 1)
[] Medicament de referin care este sau a fost autorizat nu mai puin de 6/10 ani n SEE:
- > prima autorizare: data (aaaa-ll-zz) stat membru (SEE)/Comunitatea European:
- > numrul/numerele autorizaiei/autorizaiilor de punere pe pia:
[] medicament folosit n studiile de bioechivalen, unde este cazul
1.4.5.
Art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - pentru
medicamente cu utilizare medical bine stabilit (cerere bibliografic)
NOTE:
Pentru detalii consultai Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1.
Pentru cererile de extensie ale cererilor bibliografice se pot face referiri numai la datele preclinice i clinice.
1.4.6.
Art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cerere de
autorizare pentru o combinaie fix
NOTE:
Informaii administrative i calitative complete, date preclinice i clinice numai pentru combinaie.
Pentru cererile de extensie de linie pentru combinaiile fixe se pot face referiri numai la datele preclinice i clinice.
1.4.7.
Art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cerere cu
consimmnt informat
NOTE:
Cerere de autorizare de punere pe pia pentru un produs care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n
termenii substanelor active i are aceeai form farmaceutic cu un produs autorizat al crui deintor al
autorizaiei de punere pe pia i-a dat consimmntul de a folosi informaiile sale n susinerea acestei cereri.
Se depun date administrative complete n consens cu informaiile farmaceutice, preclinice i clinice.
Produsul autorizat i cererea de autorizare de punere pe pia pot avea acelai deintor al autorizaiei de punere pe
pia sau acesta poate fi diferit.
Produs autorizat n Uniunea European/Romnia:
- > denumirea produsului, concentraia i forma farmaceutic
[ ] Se ataeaz consimmntul deintorului autorizaiei de punere pe pia a produsului deja autorizat (anexa 6.2)
1.4.8.
Art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cerere de
autorizare pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional
NOT:
Cerere complet (Vezi Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1)
1.5. Aceast cerere trebuie luat n considerare i n conformitate cu urmtoarele articole ale Legii nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" sau ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004
1.5.1.
Aprobare condiional
NOT: Numai n cazul procedurii centralizate conform art. 14 alin. (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
1.5.2.
Circumstane excepionale
NOT:
Conform art. 727 din Legea nr. 95/2006 i art. 14 alin. (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
1.5.3.
Evaluare accelerat
NOT:
Numai n cazul procedurii centralizate conform art. 14 alin. (9) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Data acceptrii de ctre CHMP:
(aaa-ll-zz)
1.5.4.
Art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare (un an de exclusivitate a datelor
pentru o nou indicaie)
1.5.5
Art. 704 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare (un an de exclusivitate a datelor
pentru o nou indicaie)
1.5.6.
Art. 785 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare (un an de exclusivitate a datelor pentru o
schimbare a clasificrii)
2. Particulariti ale cererii de autorizare de punere pe pia a unui medicament de uz uman
2.1. Denumire/Denumiri i cod ATC
2.1.1. Denumirea inventat propus a medicamentului n Uniunea European/statul membru/Islanda/Liechtenstein/Norvegia:
[ ] Dac au fost propuse diverse denumiri inventate n diferite state membre, printr-o procedur de recunoatere mutual, acestea trebuie
prezentate n anexa 6.19
2.1.2. Denumirea substanei/substanelor activ/active:
Poate fi prezentat o singur denumire, n urmtoarea ordine de prioriti: denumirea comun internaional (DCI*), armacopeea european, Farmacopeea romn,
denumirea comun, denumirea tiinific.
* Substana activ va fi declarat conform DCI recomandat, mpreun cu sarea sa sau forma hidratat, dac este relevant [pentru detalii suplimentare, onsultai
ghidurile privind Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP).]
2.1.3. Grupa farmacoterapeutic (A se folosi codul ATC curent):
Grupa farmacoterapeutic:
n cazul n care codul ATC nu a fost stabilit, indicai dac a fost fcut o cerere pentru stabilirea codului ATC: [ ]
2.2. Forma farmaceutic, concentraia, calea de administrare, ambalajul i mrimea ambalajului
2.2.1. Forma farmaceutic i concentraia (A se folosi terminologia standard - conform Farmacopeei europene)
Forma farmaceutic:
Substana activ/Substane active
Concentraie/Concentraii:
2.2.2. Calea de administrare (A se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.)

2.2.3. Recipient, mod de nchidere i dispozitiv de administrare, cuprinznd descrierea materialului din care este construit (A se folosi terminologia standard conform
Farmacopeei europene.)
Pentru fiecare tip de ambalaj se precizeaz:
2.2.3.1. Mrimea ambalajului:
Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoatere mutual se precizeaz toate mrimile de ambalaj autorizat n statul membru de referin.
2.2.3.2. Termen de valabilitate propus:
2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus dup prima deschidere a ambalajului:
2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus dup reconstituire sau diluare:
2.2.3.5. Condiii de pstrare:
2.2.3.6. Condiii de pstrare propuse dup prima deschidere a ambalajului:
[ ] Se anexeaz lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene trimise odat cu cererea.
(Vezi Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 7, anexa 6.17)
2.3. Statutul legal
2.3.1. Clasificare propus/mod de eliberare propus

(Clasificare conform art. 695 pct. (19) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul")
cu prescripie medical
fr prescripie medical
2.3.2. Pentru produse care se elibereaz cu prescripie medical:
[ ] produs cu prescripie medical care poate fi rennoit (dac este cazul)
[ ] produs cu prescripie medical care nu poate fi rennoit (dac este cazul)
[ ] produs cu prescripie medical special*
[ ] produs cu prescripie medical restrictiv*
Solicitantul trebuie s indice categoria dorit, iar Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i rezerv dreptul s aprobe numai categoriile
prevzute n Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
* Pentru informaii suplimentare, consultai art. 781 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
2.3.3. Distribuirea produselor care se elibereaz fr prescripie medical
distribuire numai prin intermediul farmaciei
distribuire prin intermediul drogheriilor i farmaciilor (dac este cazul)
2.3.4. Promovarea produselor care se elibereaz fr prescripie medical
promovare numai pentru profesionitii din domeniul sntii
promovare destinat publicului larg i profesionitilor din domeniul sntii
2.4.1. Deintorul autorizaiei de punere pe pia propus/persoana responsabil cu punerea pe pia a produsului
n Romnia
(Compania) Numele:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Persoana de contact la aceast adres:
[] Se ataeaz dovada existenei sediului solicitantului n Romnia sau Spaiul Economic European (anexa 6.3)
2.4.2. Persoana/Compania autorizat pentru comunicarea cu Agenia Naional a Medicamentului

i a Dispozitivelor Medicale n timpul procedurii de autorizare n Romnia:
Numele:
[] Dac difer de pct. 2.4.1 mai sus menionat, se anexeaz mputernicirea (anexa 6.4)
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.3. Persoana/Compania autorizat pentru comunicare ntre deintorul autorizaiei de punere pe pia i
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dup autorizare, n Romnia, dac este diferit
de persoana/compania menionat la pct. 2.4.2
Numele:
[] Dac difer de pct. 2.4.1 mai sus menionat, se anexeaz mputernicirea (anexa 6.4).
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.4. Persoana calificat pentru activitatea de farmacovigilen n Spaiul Economic European
Nume:
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon 24 h:
Telefax:
E-mail:
[] Se anexeaz curriculum vitae al persoanei calificate (anexa 6.5).
2.4.5. Persoana responsabil pentru activitatea serviciului tiinific al deintorului autorizaiei de punere pe pia
n Spaiul Economic European, conform art. 809 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare,
titlul XVII "Medicamentul"
2.5. Fabricani
NOT:
TOATE locurile de fabricaie i control menionate n documentaia de autorizare TREBUIE s aib referine privind
numele lor, adresa complet i activitile efectuate.
2.5.1. Fabricantul autorizat (sau importatorul) rspunztor de eliberarea seriilor n SEE n acord cu art. 748 i 760
din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul":
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
-> Numrul autorizaiei de fabricaie:

-> [ ] Se ataeaz o copie a autorizaiei de fabricaie (anexa 6.6).
-> [ ] Se anexeaz o justificare n cazul n care se propun mai muli productori responsabili cu eliberarea seriilor
produsului (anexa 6.7).
Pentru produse obinute din snge sau vaccinuri:

Detalii referitoare la laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru acest scop (OMCL), care efectueaz
eliberarea oficial a seriilor (conform art. 823 alin. (1), art. 825, art. 826 alin. (1) i (2) i art. 827 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul", pentru produsele autorizate n SEE)
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.5.1.1. Persoana de contact din SEE responsabil de reclamaiile referitoare la produs i rechemri, aa cum
este
definit n art. 790 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
Numele:
Adresa:
ara:
Telefon 24 h:
Telefax:
E-mail:
2.5.1.2. Controlul seriilor/Acorduri pentru testri
Locurile din SEE sau rile unde exist un acord de recunoatere mutual sau alt acord comunitar care se aplic
acolo, unde se efectueaz analiza seriilor (dac este diferit de cel de la pct. 2.5.1., aa cum este cerut de art.
760 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"):
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
2.6.1. Compoziia calitativ i cantitativ - substana activ/substanele active i excipientul/excipienii:

Se precizeaz la ce cantitate se refer compoziia (de exemplu, o capsul).
Se menioneaz substanele active separat de excipieni.
Denumirea substanei active/

substanelor active
Cantitate
Unitate de msur
Referin/Monografie standard
Cantitate
Unitate de msur
Referin/Monografiea standard
etc.
Denumirea excipientului/*
excipienilor
etc.
___________
* Poate fi prezentat o singur denumire, n urmtoarea ordine de prioriti: DCI-ul**, Farmacopeea european,
Farmacopeea romn, denumirea comun, denumirea tiinific.
** Substana activ se declar conform DCI-ului recomandat mpreun cu sarea sa sau forma hidratat, dac
este relevant (pentru detalii, consultai Ghidul privind RCP-ul.)
Se prezint mai jos detalii despre supradozare:

- substana activ:
- excipient/excipieni:
2.6.2. Enumerai materialele de origine animal sau uman folosite n procesul de fabricaie a medicamentului
FR [ ]
Nume
SA
Funcie*
EX
Origine animal
susceptibil la
EST**
Alt origine
animal
Origine uman
Certificat de
conformitate pentru
EST (precizai nr.)
1.
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
2.
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
3.
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
4.
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
etc.
___________
* SA = substana activ, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanei
active/excipientului), R = reactiv/mediu de cultur (inclusiv cele folosite la prepararea bncilor de celule master i
de lucru).
** EST = encefalopatie spongiform transmisibil.
[ ] Dac exist un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea european, conform Rezoluiei
AP/CSP (99) 4 a Consiliului Europei, se ataeaz n anexa 6.12.
2.6.3. Exist un certificat EMEA pentru dosarul standard al plasmei (Plasma Master File - PMF) eliberat sau
depus n acord cu partea III a anexei I la Directiva 2001/83/CE, fiind folosit pentru aceast cerere de autorizare
3. Consiliere tiinific
3.1. CHMP a acordat o consiliere tiinific oficial pentru acest medicament de uz uman.
[] DA
[] NU
Dac DA, se menioneaz:

Data (aaaa-ll-zz):
Referine:
[ ] Se ataeaz o copie a scrisorii tiinifice (anexa 6.14)
3.2. Pentru acest medicament s-a acordat consiliere tiinific de ctre un stat membru.
[] DA
[] NU
Dac DA,
statul membru/statele membre:
Data (aaaa-ll-zz):
4. Program de dezvoltare pediatric

4.1. Pentru acest medicament exist un program de dezvoltare pediatric.
[] DA
[] NU
Se indic seciunile relevante n dosar, dac este cazul.
5.1. Pentru cererile de autorizare prin procedura naional se completeaz seciunea de mai jos, conform art. 702
alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul":
5.1.1. Exist un stat membru/state membre n care a fost depus o cerere de autorizare pentru acelai produs
[] DA
[] NU
Dac DA, se completeaz seciunea 5.2.
5.1.2. Exist un stat membru/state membre n care s-a eliberat autorizaia de punere pe pia pentru acelai
produs*
[] DA
[] NU
Dac DA, se completeaz seciunea 5.2 i se anexeaz o copie a autorizaiei.
Exist diferene care au implicaii terapeutice ntre aceast cerere i cererile/autorizaiile de punere pe pia ale
aceluiai produs n alte state membre (se aplic cererilor pentru autorizare prin procedura naional, n acord cu
art. 722 sau 723 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul").
[] DA
[] NU
Dac DA, menionai:
5.1.3. Exist un stat membru/state membre n care autorizaia de punere pe pia a aceluiai produs* a fost
refuzat/revocat/suspendat de ctre autoritile competente
[] DA
[] NU
___________
* Acelai produs nseamn produsul cu aceeai compoziie calitativ i cantitativ privind substana
activ/substanele active cu aceeai form farmaceutic i solicitani aparinnd aceleiai companii-mam sau
aceluiai grup de companii sau care dein "licene".
5.2. Cereri de autorizare de punere pe pia pentru acelai produs n SEE (de exemplu, pentru produse cu
aceeai compoziie calitativ i cantitativ privind substana activ/substanele active cu aceeai form
farmaceutic i solicitani aparinnd aceleiai companii-mam sau aceluiai grup de companii sau care dein
"licene".
NOT: Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03.
[ ] rile n care produsul a fost autorizat:
ara:
data autorizaiei (aaaa-ll-zz):
denumirea comercial:
numrul autorizaiei:
[ ] Se ataeaz o copie a autorizaiei de punere pe pia (anexa 6.15)
[ ] rile n care a fost depus o cerere de autorizare
ara:
data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):
[ ] rile n care autoritatea competent a refuzat autorizarea produsului
ara:
data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):
[ ] rile n care cererea de autorizare a fost retras (de solicitant nainte de autorizare)
ara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

[ ] 6.1. Dovada efecturii plii
[ ] 6.2. Consimmntul deintorului autorizaiei de punere pe pia a medicamentului de referin care permite unui solicitant s utilizeze documentaia farmaceutic,
preclinic i clinic din dosarul medicamentului, n vederea examinrii cererilor ulterioare (pentru cererile de autorizare n baza consimmntului informat)
[ ] 6.3. Dovada existenei sediului solicitantului n SEE

[ ] 6.4. mputernicirea pentru comunicare n numele solicitantului/deintorului autorizaiei de punere pe pia
[ ] 6.5. Curriculum vitae al persoanei calificate pentru activitatea de farmacovigilen
[ ] 6.6. Autorizaia de fabricaie solicitat n baza art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (sau echivalentul
acesteia n afara SEE, unde se aplic Acordul de recunoatere mutual sau alte reglementri ale Comunitii Europene). O referire la EudraGMP este suficient atunci
cnd este disponibil.
[ ] 6.7. Documente care justific propunerea mai multor fabricani responsabili cu eliberarea seriilor produsului n SEE.
[ ] 6.8. Schema fluxului tehnologic, indicnd toate locurile de fabricaie implicate n procesul de fabricaie a medicamentului sau substanei active (inclusiv locurile
implicate n prelevarea probelor i testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate n ri tere). Toate locurile de fabricaie i control menionate n
documentaia depus trebuie s aib referine privind numele, adresa exact i activitile efectuate.
[ ] 6.9. Declaraie (sau un certificat RBPF eliberat de un inspectorat din SEE, cnd este disponibil) de la autoritatea competent care a efectuat inspecia la locul/locurile
de fabricaie (nu mai vechi de 3 ani). Referine la EudraGMP sunt suficiente cnd sunt disponibile. Dac este cazul, un raport al unei alte inspecii BPF efectuate n
[ ] 6.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substanei active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate eliberat/eliberate de Farmacopeea european.
[ ] 6.11. Copie a conformrii scrise a fabricantului de substan activ referitoare la informarea solicitantului n cazul modificrii procesului de fabricaie sau a
specificaiilor, conform prevederilor din anexa la Ordinul ministrului sntii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor i protocoalelor analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificrile ulterioare (care transpun anexa I la Directiva 2001/83/CE)
[ ] 6.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea european pentru EST.
[ ] 6.13. Acordul/Acordurile scrise ale autoritilor competente privind eliberarea organismelor modificate genetic n mediul nconjurtor.
[ ] 6.14. Consiliere tiinific furnizat de CHMP
[ ] 6.15. Copie a autorizaiei/Copii ale autorizaiilor de punere pe pia obinute ntr-o ar din SEE sau ntr-o ar ter solicitat/solicitate n baza art. 702 alin. (4) lit. m)o) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, titlul XVII "Medicamentul", i echivalentul n ri tere, la cerere (fotocopii ale paginilor din care reiese
numrul autorizaiei de punere pe pia, data autorizrii i paginile care au fost semnate de autoritile competente)
[ ] 6.16. Corespondena purtat cu Comisia European cu privire la cereri multiple
[ ] 6.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odat cu cererea de autorizare pentru punere pe pia, dup caz.
[ ] 6.18. Copie a deciziei de desemnare ca medicament orfan
[ ] 6.19. Lista denumirilor comerciale propuse i deintorii autorizaiilor de punere pe pia n statele membre implicate
[ ] 6.20. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru VAMF
[ ] 6.21. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru PMF
[ ] 6.22. Pentru fiecare substan activ se anexeaz o declaraie din partea persoanei calificate a deintorului autorizaiei de punere pe pia, menionat n seciunea
2.5.1, i de la persoana calificat a fiecrui deintor al autorizaiei de fabricaie (situai n SEE) menionat n seciunea 2.5.2, unde substana activ se utilizeaz ca
materie prim, din care s reias c productorul/productorii de substan activ menionat/menionai n seciunea 2.5.3 funcioneaz n conformitate cu Regulile de
bun practic de fabricaie a substanelor active. Aceasta nu se aplic pentru snge i componentele din snge.

CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIA A MEDICAMENTELOR HOMEOPATE DE UZ UMAN
REZUMATUL DOSARULUI
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIA:

DATE ADMINISTRATIVE
Cererea de autorizare de punere pe pia este necesar pentru obinerea autorizaiei de punere pe pia a
medicamentelor de uz uman, depuse la:
a) Agenia European a Medicamentului prin procedura centralizat; sau la
b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, fie n cadrul unei proceduri naionale, fie de
recunoatere mutual sau descentralizate.
Se depune cte o cerere individual pentru fiecare concentraie i form farmaceutic a medicamentului de uz
uman.
n cazul procedurii centralizate, se accept cererea combinat. (Acolo unde este cazul, se furnizeaz succesiv
informaii referitoare la fiecare form farmaceutic i concentraie.)
Declaraia i semntura:
Denumirea comercial a produsului:
Forma farmaceutic:
Sua/Suele homeopat/homeopate i concentraia/concentraiile:
Solicitant:
Persoana autorizat de solicitant pentru comunicarea* cu Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor

Medicale, n timpul procedurii de autorizare:
Se confirm prin prezenta c toate datele legate de calitatea, sigurana i eficacitatea medicamentului de uz
uman au fost incluse n dosar, conform cerinelor.
Se confirm prin prezenta c taxele i tarifele vor fi pltite conform normelor Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale**.
n numele solicitantului:
...............................................................
Semntura
...............................................................
Numele i prenumele*
...............................................................
Funcia
...............................................................
Locul
Data (anul, luna, ziua)
________
* Se ataeaz mputernicirea emis de solicitant pentru persoana responsabil de comunicarea cu Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale/drept de semntur.
** n cazul n care s-a efectuat plata taxelor, ataai dovada efecturii plii n anexa 4.1 - vezi informaiile
privitoare la plata taxelor n Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7.
1. Tipul cererii
NOT:
Urmtoarele seciuni se completeaz dac este cazul.
1.1.1. Procedura de recunoatere mutual (conform art. 736 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul")
DA NU
- > Statul membru de referin:
- > Data autorizrii (aaaa-ll-zz):
- > Numrul autorizaiei de punere pe pia
(Se va depune o copie a autorizaiei de punere pe pia - vezi seciunea 5.2.)
Prim utilizare
- > Statul membru interesat/Statele membre interesate:
AT
[]
BE
[]
BG
[]
CY
[]
CZ
[]
DE
[]
DK
[]
EE
[]
EL
[]
ES
[]
FI
[]
FR
[]
HU
[]
IS
[]
IE
[]
IT
[]
LI
[]
LT
[]
LU
[]
LV
[]
MT
[]
NL
[]
NO
[]
PL
[]
PT
[]
RO
[]
SE
[]
SI
[]
SK
[]
UK
[]
Data comun propus pentru rennoire:

Se specific dac s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului raportului periodic actualizat referitor la
siguran (RPAS) (Periodic Safety Update Report - PSUR), pentru armonizare cu data de natere a substanei.
" Repeat use" primul val (Se completeaz i seciunea 5.2.)
AT
[]
BE
[]
BG
[]
CY
[]
CZ
[]
DE
[]
DK
[]
EE
[]
EL
[]
ES
[]
FI
[]
FR
[]
HU
[]
IS
[]
IE
[]
IT
[]
LI
[]
LT
[]
LU
[]
LV
[]
MT
[]
NL
[]
NO
[]
PL
[]
PT
[]
RO
[]
SE
[]
SI
[]
SK
[]
UK
[]
Pentru procedurile ulterioare se copiaz casetele de mai sus.

AT
[]
BE
[]
BG
[]
CY
[]
CZ
[]
DE
[]
DK
[]
EE
[]
EL
[]
ES
[]
FI
[]
FR
[]
HU
[]
IS
[]
IE
[]
IT
[]
LI
[]
LT
[]
LU
[]
LV
[]
MT
[]
NL
[]
NO
[]
PL
[]
PT
[]
RO
[]
SE
[]
SI
[]
SK
[]
UK
[]
Data comun agreat pentru rennoire:

1.1.2. Procedura descentralizat [conform art. 736 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile ulterioare, titlul
XVII "Medicamentul"]
DA NU
- > Stat membru de referin:
- > Stat membru de referin:
- > Numr de procedur
AT
[]
BE
[]
BG
[]
CY
[]
CZ
[]
DE
[]
DK
[]
EE
[]
EL
[]
ES
[]
FI
[]
FR
[]
HU
[]
IS
[]
IE
[]
IT
[]
LI
[]
LT
[]
LU
[]
LV
[]
MT
[]
NL
[]
NO
[]
PL
[]
PT
[]
RO
[]
SE
[]
SI
[]
SK
[]
UK
[]
- > Se specific dac s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de
natere a substanei.
1.1.3. Procedur naional
- > Stat membru
- > Numrul cererii, dac este disponibil
- > Se specific dac s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului RPAS, pentru armonizare cu data de
natere a substanei.
1.2. Aceasta este o cerere de schimbare a unei autorizaii de punere pe pia existente cu referire la Ordinul
ministrului sntii nr. 874/2006, acolo unde este cazul.
DA (Se completeaz seciunea de mai jos i seciunea 1.3.)
NU (Se completeaz numai seciunea 1.3.)
Se menioneaz:
[ ] Schimbri calitative ale substanei active declarate, nedefinite ca o nou substan activ
nlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat (aceeai entitate activ terapeutic)
nlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat
nlocuirea unei substane biologice sau a unui produs obinut prin biotehnologie
noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice
schimbarea solventului de extracie sau a raportului dintre medicamentul din plante i preparatul din plante
[ ] schimbarea biodisponibilitii
[ ] schimbarea farmacocineticii
[ ] schimbarea sau adugarea unei noi concentraii
[ ] schimbarea sau adugarea unei noi forme farmaceutice
[ ] schimbarea sau adugarea unui nou mod de administrare
NOT:
Solicitantul prezentei cereri de punere pe pia trebuie s fie acelai cu deintorul autorizaiei de punere pe pia
deja existente.
Aceast seciune trebuie completat fr s se aduc vreun prejudiciu prevederilor art. 702 alin. (1) i (4), art. 704
alin. (1), art. 708 pct. 1 i 7 i art. 726 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII
"Medicamentul".
Pentru autorizaii de punere pe pia existente n Comunitatea European/statul membru n care se solicit
autorizarea:
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia:
- denumirea comercial, concentraia, forma farmaceutic a produsului existent:
- numrul autorizaiei de punere pe pia:

1.3. Aceast cerere de autorizare de punere pe pia este depus n conformitate cu urmtoarele articole din Legea
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
NOT:
Seciune care trebuie completat de orice solicitant, inclusiv de cei menionai n seciunea 1.3.
1.3.1. Art. 711 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
(procedura simplificat)
1.3.2. Art. 713 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
(procedura de autorizare de punere pe pia)
1.4. Informaii administrative/Date pentru dosar
Art. 711. - Procedura simplificat de autorizare
Componentele dosarului
Depuse n dosarul de autorizare
Autorizaia de fabricaie
Machete ale ambalajului primar i secundar i ale prospectului
Dovada naturii homeopate a produsului
Art. 713. - Procedura de autorizare de punere pe pia

Componentele dosarului
Prezena cerinelor existente n dosarul de autorizare
Autorizaia de fabricaie
RCP n limba naional
Prospect n limba naional
Machete ale ambalajului primar i secundar i ale etichetei
Dovada naturii homeopate a produsului
2. Particulariti ale cererii de punere pe pia a unui medicament de uz uman

2.1. Denumire/denumiri
2.1.1. Denumirea comercial a medicamentului homeopat de uz uman
[ ] Dac exist diferite denumiri comerciale n diverse state membre care au fost propuse n procedura de recunoatere mutual, acestea trebuie menionate n anexa 4.18.
irea suei homeopate i concentraiile 1
ma de urmtoarea ordine de prioriti: denumirea tiinific din Farmacopeea european sau Farmacopeea naional sau, n lipsa unei monografii, o denumire tiinific n limba latin
nific botanic), urmat de denumirea homeopatic/denumirile homeopatice.
2.2. Forma farmaceutic, calea de administrare, ambalajul i mrimea ambalajului
2.2.1. Forma farmaceutic (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene)

2.2.2. Calea/cile de administrare (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene):
2.2.3. Recipient, mod de nchidere i dispozitiv/dispozitive de administrare, cuprinznd descrierea materialului din care este construit (a se folosi terminologia s
Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizeaz:
2.2.3.1. Mrimea ambalajului/ambalajelor:
NOT:
Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoatere mutual, se precizeaz toate mrimile de ambalaj autorizate n statul membru de referin.
2.2.3.2. Termen de valabilitate propus:
2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus (dup prima deschidere a recipientului):
2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus (dup reconstituire sau diluare):
2.2.3.5. Condiii de pstrare:
2.2.3.6. Condiii de pstrare propuse dup prima deschidere a recipientului:
[ ] Se anexeaz lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene depuse odat cu cererea (a se vedea Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7) (anexa 4.1
2.3. Statutul legal
2.3.1. Clasificare propus/mod de eliberare propus
[Conform art. 695 alin. (19) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"]
cu prescripie medical
fr prescripie medical
2.3.2. Pentru produse care se elibereaz cu prescripie medical:
[ ] produs cu prescripie medical care poate fi rennoit (dac este cazul)
[ ] produs cu prescripie medical care nu poate fi rennoit (dac este cazul)
[ ] produs cu prescripie medical special*
[ ] produs cu prescripie medical restrictiv*
Solicitantul trebuie s indice categoria dorit, iar Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i rezerv dreptul s aprobe numai categoriile
prevzute n Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
* Pentru informaii suplimentare consultai art. 781 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
2.3.3. Distribuirea produselor care se elibereaz fr prescripie medical:
distribuirea numai prin intermediul farmaciilor
distribuirea prin intermediul drogheriilor i farmaciilor (dac este cazul)
2.3.4. Promovarea produselor care se elibereaz fr prescripie medical:
promovare numai pentru profesionitii din domeniul sntii
promovare pentru publicul larg i profesionitii din domeniul sntii
2.4.1. Deintorul autorizaiei de punere pe pia propus/Persoana responsabil cu punerea pe pia a produsului
din Romnia
(Compania) Numele:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Persoana de contact la aceast adres
[ ] Se ataeaz dovada existenei sediului solicitantului n Romnia sau Spaiul Economic European (SEE) (anexa
4.3).
2.4.2. Persoana/Compania autorizat pentru comunicarea cu Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n timpul procedurii de autorizare n Romnia:
Numele:
Numele companiei:
[ ] Dac difer de pct. 2.4.1 mai sus menionat, se anexeaz

mputernicirea (anexa 4.4).
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.3. Persoana/Compania autorizat pentru comunicare ntre deintorul autorizaiei de punere pe pia i
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dup autorizare n Romnia, dac este diferit
de persoana/compania menionat la pct. 2.4.2
Numele:
[ ] Dac difer de pct. 2.4.1 mai sus menionat, se anexeaz
Numele companiei:
mputernicirea (anexa 4.4).
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.4. Persoana calificat pentru activitatea de farmacovigilen n SEE
Numele:
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon 24 h:
Telefax:
E-mail:
[ ] Se anexeaz CV-ul persoanei calificate. (anexa 4.5)
2.5. Fabricani
2.5.1. Fabricantul/Fabricanii autorizat/autorizai (sau importatorul) rspunztor de eliberarea seriilor n Romnia

n acord cu art. 748 i 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII
"Medicamentul" (aa cum este precizat n prospect i, unde este cazul, pe etichet):
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
-> Numrul autorizaiei de fabricaie:
-> [ ] Se ataeaz o copie a autorizaiei/autorizaiilor de fabricaie (anexa 4.6).
-> [ ] Se anexeaz o justificare n cazul n care se propun mai muli fabricani responsabili cu eliberarea seriilor
produsului (anexa 4.7).
2.5.1.1. Controlul seriilor/Acorduri pentru testri
Locuri din SEE sau ri unde exist un acord de recunoatere mutual sau alt acord comunitar care se aplic
acolo unde se efectueaz controlul/testrile seriilor (dac difer de cele de la pct. 2.5.1):
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.5.2. Fabricantul/Fabricanii medicamentului homeopat i locul/locurile de fabricaie
(Se menioneaz locurile de fabricaie ale oricrui diluant/solvent prezentat ntr-un ambalaj separat dar care
formeaz o parte a medicamentului homeopat)
Numele:
Numele companiei:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Se include o scurt descriere a operaiilor efectuate de productorul formei dozate/asamblate etc.:
[ ] Se anexeaz schema fluxului, indicnd succesiunea diferitelor locuri de fabricaie implicate n procesul de
fabricaie (anexa 4.8).
Dac locul de fabricaie este n SEE:
- Numrul autorizaiei de fabricaie
(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"):
[ ] Se ataeaz o copie a autorizaiei de fabricaie (anexa 4.6)
- Numele persoanei calificate:
(Dac nu este menionat n autorizaia de fabricaie)
Dac locul de fabricaie nu este situat n SEE:

2.6.1. Compoziia calitativ i cantitativ n termenii substanei/substanelor active homeopate i
excipientului/excipienilor:
Se precizeaz la ce cantitate se refer compoziia (de exemplu, o capsul).
Se menioneaz substana activ homeopat/substanele active homeopate, separat de excipieni.
Denumirea substanei active homeopate*
Cantitate
Unitate de
msur
Referina/Monografia standard
Cantitate
Unitate de msur
Referina/Monografia standard
1.
2.
3.
etc.
Denumirea excipientului/excipienilor**
1.
2.
3.
etc.
___________
* Se utilizeaz urmtoarea ordine de prioriti: denumirea tiinific n limba latin din Farmacopeea european
sau din Farmacopeea romn ori, n absena unei monografii, denumirea tiinific n limba latin (denumirea
tiinific botanic), urmat de denumirea homeopat.
** Poate fi prezentat o singur denumire, n urmtoarea ordine de prioriti: DCI-ul, Farmacopeea european,
Farmacopeea romn, denumirea comun, denumirea tiinific.
2.6.2. Enumerai materialele de origine animal sau uman folosite n procesul de fabricaie a medicamentului
homeopat
FR [ ]
Nume
Funcie*
Origine animal
susceptibil la EST**
Alt origine
animal
Origine
uman
Certificat de conformitate pentru

EST (Se precizeaz nr.)
SAH EX R
1.
[]
[] []
[]
[]
[]
[]
2.
[]
[] []
[]
[]
[]
[]
3.
[]
[] []
[]
[]
[]
[]
4.
[]
[] []
[]
[]
[]
[]
etc.
________
* SAH = substana activ homeopat, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanei
active/excipientului), R = reactiv/mediu de cultur (inclusiv cele folosite la prepararea bncilor de celule master i
de lucru).
** EST = encefalopatie spongiform transmisibil.
[ ] Dac exist un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea european,

conform Rezoluiei AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, acesta se ataeaz n anexa 4.12.
3.1. Pentru cererile de autorizare prin procedura naional, se completeaz seciunea de mai jos, conform art.
702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul":
3.1.1. Exist un stat membru n care a fost depus o cerere de autorizare pentru acelai produs
[] DA
[] NU
3.1.2. Exist un stat membru n care s-a eliberat o autorizaie de punere pe pia pentru acelai produs*
[] DA
[] NU
Dac DA, se completeaz seciunea 3.2 i se anexeaz o copie a autorizaiei.

Exist diferene care au implicaii terapeutice ntre aceast cerere i cererile/autorizaiile de punere pe pia ale
aceluiai produs din alte state membre (pentru cererile depuse pentru autorizare prin procedura naional se pot
aplica prevederile art. 722 i 723 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII
"Medicamentul").
[] NU
[] DA
Dac DA, se menioneaz:
3.1.3. Exist un stat membru/state membre n care autorizaia de punere pe pia a aceluiai produs* a fost
refuzat/revocat/suspendat de ctre autoritile competente
[] DA
[] NU
________
* Acelai produs nseamn produs cu aceeai compoziie calitativ i cantitativ privind substana
activ/substanele active, cu aceeai form farmaceutic i solicitani aparinnd aceleiai companii-mam sau
aceluiai grup de companii ori care dein "licene".
3.2. Cereri de autorizare de punere pe pia pentru acelai medicament homeopat n SEE (pentru produse cu
aceeai compoziie calitativ i cantitativ privind substana activ/substanele active, cu aceeai form
farmaceutic i solicitani aparinnd aceleiai companii-mam sau aceluiai grup de companii ori care dein
"licene").
NOT: Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03 referitor la procedurile de autorizare de punere pe pia
n comunitate a medicamentelor de uz uman.
[ ] rile n care produsul a fost autorizat
ara:
data autorizaiei (aaaa-ll-zz):
numrul autorizaiei:
[ ] Se va ataa o copie a autorizaiei de punere pe pia (anexa 4.15)
[ ] rile n care a fost depus o cerere de autorizare
ara:
data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):
[ ] rile n care autoritatea competent a refuzat autorizarea produsului
ara:
data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):
[ ] rile n care cererea de autorizare a fost retras (de solicitant nainte de autorizare)
ara:
data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

[ ] 4.1. Dovada efecturii plii
onsimmntul deintorului autorizaiei de punere pe pia a medicamentului de referin care permite unui solicitant s utilizeze documentaia farmaceutic, preclinic i clinic din d
medicamentului n vederea examinrii cererilor ulterioare (pentru cererile n baza consimmntului informat)
[ ] 4.3. Dovada existenei sediului solicitantului n SEE
[ ] 4.4. mputernicirea pentru comunicare n numele solicitantului/deintorului autorizaiei de punere pe pia
[ ] 4.5. Curriculum vitae al persoanei calificate pentru farmacovigilen
zaia de fabricaie solicitat n baza art. 748 din Legea id_link=1351065;nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (sau echivalentul acesteia n
unde se aplic Acordul de recunoatere mutual sau alte reglementri ale Comunitii Europene). O referire la EudraGMP este suficient atunci cnd este disponibil.
[ ] 4.7. Documente care justific propunerea mai multor fabricani responsabili cu eliberarea seriilor produsului n SEE
ma fluxului tehnologic, indicnd toate locurile de fabricaie implicate n procesul de fabricaie a medicamentului sau substanei active (inclusiv locurile implicate n prelevarea probelor
area seriilor pentru produse fabricate n ri tere). Toate locurile de fabricaie i control menionate n documentaia depus trebuie s aib referine privind numele, adresa exact i
efectuate.
raie (sau un certificat BPF eliberat de un inspectorat din SEE, cnd este disponibil) de la autoritatea competent care a efectuat inspecia la locul/locurile de fabricaie (nu mai vechi
Referine la EudraGMP sunt suficiente cnd sunt disponibile. Dac este cazul, un raport al unei alte inspecii BPF efectuate n ultimii 2 ani.
[ ] 4.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substanei active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate eliberate de Farmacopeea european
e a confirmrii scrise a fabricantului de substan activ referitoare la informarea solicitantului n cazul modificrii procesului de fabricaie sau a specificaiilor, conform prevederilor di
strului sntii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor i protocoalelor analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificrile ulterio
anexa la Directiva 2003/63/CE din 25 iunie 2003, care modific Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001, referitoare la codul comunitar
medicamentele de uz uman)
[ ] 4.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea european pentru EST
[ ] 4.13. Acordul scris/Acordurile scrise al/ale autoritilor competente privind eliberarea organismelor modificate genetic n mediul nconjurtor
[ ] 4.14. Consiliere tiinific furnizat de CHMP
Copie a autorizaiei/Copii ale autorizaiilor de punere pe pia obinute ntr-o ar din SEE sau ntr-o ar ter, solicitat/solicitate n baza art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/20
i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul", i echivalentul n ri tere, la cerere (fotocopii ale paginilor din care reies numrul autorizaiei de punere pe pia, data autorizrii
care au fost semnate de autoritile competente).
[ ] 4.16. Corespondena purtat cu Comisia European cu privire la cereri multiple
[ ] 4.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odat cu cererea de autorizare de punere pe pia, dup caz
[ ] 4.18. Lista denumirilor comerciale propuse i deintorii autorizaiilor de punere pe pia n statele membre implicate
[ ] 4.19. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al antigenului vaccinal (Vaccine Antigen Master File - VAMF)
[ ] 4.20. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al plasmei (Plasma Master File - PMF)
ru fiecare substan activ se anexeaz o declaraie din partea persoanei calificate a deintorului autorizaiei de punere pe pia, menionat la pct. 2.5.1, i de la persoana calificat
l autorizaiei de fabricaie (de exemplu, situai n SEE), menionat la pct. 2.5.2, n care se precizeaz c substana activ folosit ca materie prim este aceea de la fabricantul de su
menionat la pct. 2.5.3, care funcioneaz n conformitate cu Regulile de bun practic de fabricaie a substanelor active. Aceasta nu se aplic pentru snge i componentele din sn
SECIUNEA a 2-a
Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
Art. 710. - (1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie autorizate
conform art. 711, 712 i 713.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze o procedur de
autorizare simplificat pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care s fie aprobat prin ordin al
___________
02.07.2010.
Art. 711. - (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai medicamentele
homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau extern;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie legat de produsul
respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n particular, medicamentul
nu poate conine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult de 1% din cea mai mic doz
folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntr-un medicament alopat necesit prezentarea
unei prescripii medicale.
La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete clasificarea
privind modul de eliberare a medicamentului.
___________
02.07.2010.
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 i 842 sunt aplicabile
prin analogie la procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele homeopate, cu excepia
dovedirii eficacitii terapeutice.
Art. 712. - (1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de medicamente derivate din
aceeai su homeopat.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de fabricaie la alta a
acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor homeopate, mpreun cu
declararea diverselor ci de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea utilizrii homeopate
a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de diluare i dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru aceste medicamente n statele
membre ale Uniunii Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale medicamentelor ce urmeaz
s fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
Art. 713. - (1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate i
etichetate conform prevederilor art. 702 i 704-708.
(2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor prevzute la art. 711alin.
(1).
___________
Pus n aplicare prin Procedur din 10/05/2007 ncepnd cu 22.05.2007.
SECIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional
Art. 714. - (1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare autorizare pentru
utilizare tradiional, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional ce ndeplinesc n mod
cumulativ urmtoarele criterii:
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional care, datorit
compoziiei i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi utilizate fr supravegherea unui medic n ceea ce
privete stabilirea diagnosticului, prescrierea i monitorizarea tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;
d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod deosebit, informaiile
trebuie s dovedeasc faptul c medicamentul nu este duntor n condiiile de utilizare specificate sau c
efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizrii ndelungate i experienei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezena n medicamentele din plante a vitaminelor sau
mineralelor, pentru sigurana crora exist dovezi bine documentate, nu mpiedic produsul de a fi eligibil pentru
autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca aciunea vitaminelor i mineralelor s fie auxiliar
fa de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicaia/indicaiile revendicat/revendicate.
(3) Totui, n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c un
medicament din plante ndeplinete criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei
seciuni nu se aplic.
___________
02.07.2010.
Art. 715. - (1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii n Romnia sau ntrun stat membru al Uniunii Europene.
(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere la Agenia Naional a
___________
02.07.2010.
Art. 716. - (1) Cererea trebuie s fie nsoit de:
a) informaiile i documentele urmtoare:
(i) cele prevzute la art. 702 alin. (4) lit. a) -i), m) i n);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniu;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 708 pct. 4;
(iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informaiile la care face referire art.
714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaii ca atare; dac ingredientele active individuale nu sunt suficient
cunoscute, datele se refer i la acestea;
b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat i informaiile privind orice decizie de
a refuza autorizarea de punere pe pia n Uniunea European sau ntr-o ar ter, precum i motivele pentru o
asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv sau un medicament
corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii, dintre care cel puin 15
ani n Uniunea European; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere
Comitetului pentru medicamente pe baz de plante din structura Ageniei Europene a Medicamentelor s
elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea ndelungat a produsului n discuie sau
a unui produs corespondent. n acest scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
trimite documentaia relevant pentru dosarul transmis Comitetului;
___________
02.07.2010.
d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al expertului i, atunci cnd se
solicit de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea
siguranei medicamentului. Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, se aplic prin analogie informaiilor i
documentelor prevzute la lit. a).
___________
02.07.2010.
(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine aceleai ingrediente active
indiferent de excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete indicaia, concentraia, posologia i
calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani, la care se face referire n alin. (1) lit.
c), este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaie specific; este, de
asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus n
aceast perioad.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European mai puin de 15 ani, dar sub celelalte
aspecte este eligibil pentru autorizare simplificat, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului pentru medicamente pe
baz de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest scop, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite documentaia relevant pentru susinerea procedurii de
arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n considerare de ctre
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale atunci cnd ia decizia sa final.
___________
02.07.2010.
Art. 717. - (1) Fr a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), seciunea a 5-a a cap. III se aplic prin analogie
autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 714, cu condiia ca:
a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu prevederile art.
721 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe baz de plante sau combinaii
ale acestora, coninute n lista la care se face referire la art. 719.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cnd Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional trebuie
s in seama de autorizaiile sau certificatele de nregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene n
concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.
___________
02.07.2010.
Art. 718. - (1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform cu
prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dac cel puin una dintre urmtoarele condiii este ndeplinit:
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 714;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac efectele farmacologice sau
eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de vechimea utilizrii i de experien;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s anune solicitantul, Comisia
European i orice autoritate competent care solicit aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea
pentru utilizare tradiional i motivele deciziei.
___________
02.07.2010.
Art. 719. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia lista substanelor vegetale,
preparatelor i combinaiilor din acestea, care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional,
elaborat de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare substan vegetal, indicaia, concentraia
specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice alt informaie necesar pentru utilizarea n
siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradiional.
___________
02.07.2010.
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiional, precum i lista
substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se folosesc n medicamente din plante cu
utilizare tradiional, inclus n aceste reglementri.
___________
02.07.2010.
(3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan vegetal, un
preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se face referire la alin. (1),
respectiv alin. (2), informaiile prevzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie s fie furnizate; prevederile
art. 718 alin. (1) lit. c) i d) nu se aplic.
(4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora nu mai este inclus
n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile eliberate n conformitate cu prevederile
alin. (3) pentru medicamente din plante coninnd aceast substan, preparat pe baz de plante sau combinaie
a acestora se retrag, dac informaiile i documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise n
interval de 3 luni.
Art. 720. - (1) Dispoziiile art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art.
724, 725, 728,730, 731, 748-761, 780-796, 812-8201, art. 823 alin. (1) i (3), art.
824, 828, 829, 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) i art. 846, precum i Principiile i ghidurile de bun practic
de fabricaie pentru medicamentele de uz uman i medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate prin
ordin al ministrului sntii, sunt aplicabile i autorizaiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare
tradiional.
___________
30.06.2012.
(2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 763-775, orice etichetare i prospect trebuie s conin o precizare
referitoare la faptul c:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care se folosete pentru indicaia
specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate; i
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii dac simptomele persist
n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar reacii adverse care nu sunt menionate n prospect.
(3) n plus fa de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat n
conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea atenionare: "Acest medicament din
plante medicinale cu utilizare tradiional se folosete pentru indicaia/indicaiile specificat/specificate, exclusiv
pe baza utilizrii ndelungate".
Art. 721. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz, pentru un mandat
de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii i
reprezint pe membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc. Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei
n funcie pentru rolul i experiena lor n evaluarea medicamentelor din plante i reprezint Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
___________
02.07.2010.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentanii Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la activitile Comitetului pentru medicamente din plante n
calitate de observatori activi.
___________
02.07.2010.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale trebuie s ia n considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate i publicate
de Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a Medicamentelor. n cazul n care nu a fost
nc elaborat nici o asemenea monografie comunitar pentru plante, se poate face referire la alte monografii,
publicaii sau informaii adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe pia apreciaz
dac este necesar modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu monografia respectiv.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale n legtur cu modificarea respectiv.
___________
02.07.2010.
___________
02.07.2010.
SECIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
Art. 722. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile pentru a se
asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile de la
depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia, n nc unul sau mai
multe state membre ale Uniunii Europene privind acelai medicament se depun n concordan cu prevederile art.
736-747.
(2) n situaia n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c o alt cerere
de autorizare de punere pe pia pentru acelai medicament este examinat n alt stat membru al Uniunii
Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz evaluarea cererii i i comunic
solicitantului c n acest caz se aplic prevederile art. 736-747.
___________
30.06.2012.
Art. 723. - n situaia n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este informat, n
conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), c un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un
medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n conformitate cu prevederile art.
736-747.
___________
30.06.2012.
Art. 724. - Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 702 i 704-707, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale:
a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n concordan cu art. 702 i 704-707 i
s examineze dac toate condiiile pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a medicamentelor sunt
respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii intermediari sau alte
componente, testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop i se asigur c metodele de control
utilizate de fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt
corespunztoare;
___________
02.07.2010.
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea cu elementele
prevzute la art. 702 alin. (4) i la art. 704-707; dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale se prevaleaz de aceast opiune, intervalul de timp prevzut la art. 722 alin. (1) se suspend pn
cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspend i n situaia n care se
permite solicitantului s furnizeze explicaii orale sau scrise, pn la furnizarea acestora;
___________
02.07.2010.
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c exist motive pentru a suspecta
nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756.
___________
Alineatul a fost modificat prin punctul 3. din Ordonan de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Art. 725. - Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c:
a) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale verific faptul c fabricanii i importatorii de
medicamente provenind din ri tere pot desfura producia conform specificaiilor furnizate n aplicarea art. 702
alin. (4) lit. e) i/sau s efectueze controale n conformitate cu metodele descrise n dosarul care nsoete
cererea fcut potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);
___________
02.07.2010.
b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale autorizeaz fabricanii i importatorii de
medicamente provenind din ri tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea anumitor faze ale produciei i/sau
controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n acest caz, verificrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se realizeaz i n localurile terilor desemnai.
___________
02.07.2010.
Art. 726. - (1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor produsului, aa cum a fost el
aprobat.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se
asigura c informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate la
emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.
___________
02.07.2010.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului fr ntrziere
autorizaia de punere pe pia, mpreun cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului i orice condiii
stabilite n conformitate cu art. 7261, 727 i 7271, precum i eventualele termene pentru ndeplinirea condiiilor,
dac este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta l autorizeaz.
___________
30.06.2012.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete un raport de evaluare i
comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i preclinice, studiile clinice,
sistemul de management al riscului i sistemul de farmacovigilen ale medicamentului n cauz. Raportul de
evaluare se actualizeaz ori de cte ori devin disponibile informaii noi importante pentru evaluarea calitii,
siguranei sau eficacitii medicamentului n cauz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale pune la dispoziia publicului fr ntrziere raportul de evaluare, mpreun cu motivele care au stat la
baza deciziei sale, cu excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru
fiecare indicaie terapeutic solicitat. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat ntr-o form
accesibil publicului. Rezumatul conine, n special, o seciune privind condiiile de utilizare a medicamentului.
___________
30.06.2012.
___________
02.07.2010.
Art. 7261. - (1) n completarea dispoziiilor menionate la art. 724, o autorizaie de punere pe pia a unui
medicament poate fi acordat sub rezerva ndeplinirii uneia sau mai multora din urmtoarele condiii:
a) adoptarea anumitor msuri pentru a garanta utilizarea n siguran a medicamentului incluse n sistemul de
management al riscului;
b) efectuarea de studii de siguran postautorizare;
c) ndeplinirea unor obligaii mai stricte dect cele menionate la cap. X n ceea ce privete nregistrarea i
raportarea reaciilor adverse suspectate;
d) orice alte condiii sau restricii cu privire la utilizarea sigur i eficient a medicamentului;
e) existena unui sistem adecvat de farmacovigilen;
f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, n cazul n care preocuprile referitoare la anumite
aspecte ale eficacitii medicamentului sunt identificate i pot fi soluionate doar dup punerea pe pia a
medicamentului; obligaia de a efectua aceste studii se bazeaz pe acte delegate adoptate de Comisia
European n conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 15
decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete farmacovigilena, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui
cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, innd seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice
menionate la art. 8201.
(2) n autorizaiile de punere pe pia se stabilesc, dup caz, termene pentru ndeplinirea condiiilor prevzute la
alin. (1).
___________
30.06.2012.
Art. 727. - (1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia de punere pe pia
poate fi acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind sigurana
medicamentului, informarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asupra oricrui
incident legat de utilizarea acestuia i a msurilor care se impun.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi acordat numai dac solicitantul poate s demonstreze c nu este n
msur s furnizeze, din motive obiective i verificabile, informaii complete privind eficacitatea i sigurana
medicamentului n condiii normale de utilizare i trebuie s se bazeze pe una din premisele prevzute n
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate
prin ordin al ministrului sntii; meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor condiii.
___________
30.06.2012.
Art. 7271. - (1) Dup acordarea autorizaiei de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate decide s impun deintorului autorizaiei de punere pe pia urmtoarele:
a) s efectueze un studiu de siguran postautorizare, dac exist temeri privind riscurile unui medicament
autorizat. n cazul n care aceleai temeri se aplic mai multor medicamente, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale recomand deintorilor autorizaiilor de punere pe pia implicai, dup consultarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, s efectueze un studiu de siguran postautorizare
comun;
b) s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci cnd datele disponibile cu privire la o boal sau
metodologia clinic indic faptul c este posibil ca evalurile anterioare privind eficacitatea s trebuiasc s fie
revizuite n mod semnificativ. Obligaia de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazeaz pe actele
delegate adoptate n conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, innd seama, n acelai timp, de
ghidurile tiinifice menionate la art. 8201. Impunerea unei astfel de obligaii se justific n mod corespunztor, se
notific n scris i include obiectivele i termenele pentru realizarea i prezentarea studiului.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ofer deintorului autorizaiei de punere pe
pia posibilitatea de a formula n scris observaii cu privire la impunerea obligaiei, n termenul precizat de
aceasta, la cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia formulat n termen de 30 de zile de la notificarea
n scris a obligaiei.
(3) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale retrage sau confirm obligaia. n cazul n care Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se modific pentru
a include obligaia respectiv sub forma unei condiii la autorizaia de punere pe pia, iar sistemul de
management al riscului este actualizat n consecin.
___________
30.06.2012.
Art. 7272. - n completarea dispoziiilor de la art. 7261 i 7271, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale urmrete punerea n aplicare de ctre deintorii de autorizaii de punere pe pia a
prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia European pentru stabilirea situaiilor n care pot fi cerute studii
de eficacitate postautorizare.
___________
30.06.2012.
Art. 7273. - (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s includ n sistemul su de
management al riscului condiiile menionate la art. 7261, 727 sau 7271, dup caz.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Agenia European a
Medicamentelor n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate sub rezerva condiiilor menionate la art.
7261, 727 sau 7271, dup caz.
___________
30.06.2012.
Art. 728. - (1) Dup emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acesteia este obligat, n ceea ce
privete metodele de fabricaie i control prevzute la art. 702 alin. (4) lit. e) i i), s in seama de progresul
tiinific i tehnic i s introduc orice schimbare necesar pentru a face posibile fabricarea i controlul
medicamentului prin metode tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie aprobate de Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale toate informaiile noi care ar putea atrage dup sine modificarea informaiilor sau a
documentelor menionate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706. 708 sauart. 740 ori n Normele i protocoalele
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii. Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente din orice ar unde
medicamentul este pus pe pia i orice alte informaii noi care ar putea influena evaluarea beneficiilor i
riscurilor medicamentului n cauz. Informaiile includ att rezultatele pozitive, ct i cele negative ale studiilor
clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicaiile i populaiile, indiferent dac acestea figureaz sau nu
n autorizaia de punere pe pia, precum i datele privind utilizarea medicamentului, cnd aceast utilizare este
n afara condiiilor din autorizaia de punere pe pia.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c informaiile privind medicamentul sunt actualizate n
funcie de cunotinele tiinifice cele mai recente, inclusiv concluziile evalurii i recomandrile puse la dispoziia
publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat n conformitate cu art. 26 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s poat fi evaluat n permanen, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate oricnd s cear deintorului autorizaiei de punere pe pia s comunice date
care s demonstreze c raportul risc-beneficiu rmne favorabil. Deintorul autorizaiei de punere pe pia
transmite un rspuns prompt i complet la orice astfel de solicitare. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate oricnd s solicite deintorului autorizaiei de punere pe pia s transmit o copie
a dosarului standard al sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite copia
respectiv n termen de 7 zile de la primirea solicitrii.
___________
30.06.2012.
Art. 729. - (1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectiv pe pia a
medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare autorizate.
___________
02.07.2010.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s notifice Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n cazul n care, temporar sau permanent, un medicament nceteaz s fie pus pe piaa
din Romnia; n afara unor situaii excepionale, aceast notificare trebuie s fie fcut cu cel puin 6 luni nainte
de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului, iar n situaia ntreruperii punerii pe pia a medicamentului din
motive comerciale, notificarea trebuie s fie fcut cu cel puin 12 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia. n
perioada de 6, respectiv 12 luni, deintorul autorizaiei de punere pe pia are obligaia de a respecta prevederile
art. 792 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate i continue de medicamente. Deintorul autorizaiei de
punere pe pia informeaz Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu privire la motivele
unei astfel de msuri, n conformitate cu prevederile art. 840 alin. (2).
___________
11.02.2014.
(3) Pe baza solicitrii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau a Ministerului
Sntii, dup caz, n special n contextul farmacovigilenei, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s
furnizeze Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale toate datele privind volumul de vnzri
al medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul de prescrieri.
___________
11.02.2014.
Art. 730. - (1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (5) i (6), o autorizaie de punere pe pia este valabil 5
ani.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a raportului riscbeneficiu de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac aceast autoritate a
eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 9 luni nainte de expirarea autorizaiei de punere pe pia, n
conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s depun la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate,
siguran i eficacitate, inclusiv evaluarea datelor coninute de rapoartele privind reaciile adverse suspectate i
rapoartele periodice actualizate privind sigurana, transmise n conformitate cu cap. X, precum i toate variaiile
depuse dup acordarea autorizaiei de punere pe pia.
___________
30.06.2012.
(3) Valabilitatea autorizaiei de punere pe pia rennoite conform alin. (2) este de 5 ani.
(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot fi meninute
n circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei.
(5) Autorizaia de punere pe pia rennoit este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia cazului n care
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale decide, din raiuni justificate legate de
farmacovigilen, inclusiv de expunerea unui numr insuficient de pacieni la medicamentul respectiv, s recurg
la o rennoire suplimentar pe o perioad de 5 ani, n conformitate cu alin. (2).
___________
30.06.2012.
(6) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a fost urmat de punerea efectiv
a medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea.
(7) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi n
Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, n situaii excepionale i innd cont
de interesul sntii publice, s acorde derogri de la prevederile alin. (6) i (7); astfel de excepii trebuie riguros
justificate.
___________
02.07.2010.
(9) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n termenul prevzut la
alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea cantitilor distribuite n reeaua
farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei de punere pe pia.
(10) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca urmare a retragerii
cererii solicitantului.
din 24/11/2010 :
CAPITOLUL VI Rennoirea autorizaiei de punere pe pia
Art. 36. - Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit la cererea deintorului acesteia.
Art. 37. - (1) Cererea pentru rennoirea autorizaiei de punere pe pia se depune la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu 6 luni nainte de data expirrii autorizaiei precedente, n acord cu art.
730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Solicitantul depune la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de rennoire a
autorizaiei de punere pe pia a medicamentelor de uz uman, al crei model este prevzut n anexa nr. 3,
formularul de plat a taxei i tarifului corespunztor tipului de produs, versiunea consolidat a dosarului cu privire la
calitate, siguran i eficacitate, inclusiv orice variaie survenit de la acordarea autorizaiei.
(3) n plus fa de documentele menionate anterior se depune la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale dosarul cu reaciile adverse semnalate n ultimii 5 ani, respectiv Raportul Periodic Actualizat
referitor la Siguran (RPAS).
(4) Solicitantul va prezenta documentele menionate n cererea de rennoire a autorizaiei de punere pe pia.
Art. 38. - (1) Etapele procedurii de rennoire a autorizaiei sunt identice cu cele prezentate la cap. III. Evaluarea
documentaiei depuse de solicitant pentru rennoirea autorizaiei de punere pe pia este evaluat n Departamentul
procedur naional i, n cazul medicamentelor biologice, n Departamentul evaluare i control produse biologice, cu
excepia informaiilor de farmacovigilen (RPAS) pentru produsele de sintez autorizate prin procedura naional,
care sunt evaluate n Departamentul proceduri europene.
(2) n funcie de data expirrii autorizaiei de punere pe pia, conform prevederilor Legii nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s solicite rennoirea
acesteia n condiiile art. 37 alin. (2).
(3) Dup rennoirea autorizaiei de punere pe pia, fabricantul/deintorul autorizaiei de punere pe pia are
obligaia de a urmri implementarea prevederilor art. 728 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(4) Odat rennoit autorizaia de punere pe pia, n baza prevederilor art. 730 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, aceasta este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia situaiilor
prevzute de respectiva lege.
din 24/11/2010 :
CERERE DE RENNOIRE A AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN
Nr. autorizaiei obinute prin MRP1: _/_/__/_/_/
AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAIONAL n MRP [ ]
AUTORIZARE PRIN PROCEDURA COMUNITAR: [ ]

AUTORIZARE NUMAI PRIN PROCEDURA NAIONAL: [ ]
STAT MEMBRU DE REFERIN
AT
[]
BE
[]
BG
[]
CY
[]
CZ
[]
DE
[]
DK
[]
EE
[]
EL
[]
ES
[]
FI
[]
FR
[]
HU
[]
IS
[]
IE
[]
IT
[]
LI
[]
LT
[]
LU
[]
LV
[]
MT
[]
NL
[]
NO
[]
PL
[]
PT
[]
RO
[]
SE
[]
SI
[]
SK
[]
UK
[]
STAT MEMBRU INTERESAT:

AT
[]
BE
[]
BG
[]
CY
[]
CZ
[]
DE
[]
DK
[]
EE
[]
EL
[]
ES
[]
FI
[]
FR
[]
HU
[]
IS
[]
IE
[]
IT
[]
LI
[]
LT
[]
LU
[]
LV
[]
MT
[]
NL
[]
NO
[]
PL
[]
PT
[]
RO
[]
SE
[]
SI
[]
SK
[]
UK
[]
Niciunul
[]
Medicamentul se afl pe pia

[ ] DA [ ] NU
Dac DA, n ce state membre2
AT
[]
BE
[]
BG
[]
CY
[]
CZ
[]
DE
[]
DK
[]
EE
[]
EL
[]
ES
[]
FI
[]
FR
[]
HU
[]
IS
[]
IE
[]
IT
[]
LI
[]
LT
[]
LU
[]
LV
[]
MT
[]
NL
[]
NO
[]
PL
[]
PT
[]
RO
[]
SE
[]
SI
[]
SK
[]
UK
[]
Denumirea comercial:
Numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe

pia:
Substana activ/substane active:

Clasificare farmacoterapeutic (grupa + cod
ATC):
Forma farmaceutic i concentraia3:
Numele i adresa persoanei de contact4:
Calea de administrare3:
Specii-int3:
Telefon:
Numr APP3:
Fax:
E-mail:
Referinele solicitantului:
Data primei autorizri n statul membru de referin/Uniunea

European:
Data primei autorizri n Romnia:

Data expirrii autorizaiei curente n
Romnia:
Data expirrii autorizaiei actuale n statul membru de

referin/Uniunea European:
Data comun propus pentru rennoirea
autorizaiei
n cazul medicamentelor de uz uman: numr care urmeaz a fi completat de ctre deintorul autorizaiei de
punere pe pia, i care s reflecte succesiunea corect a numrului din cadrul Procedurii de recunoatere mutual
1
conform volumului 2A, capitolul 2, 7. Sistemul de numerotare pentru Procedurile de recunoatere mutual, potrivit
prezentrii
de
pe
pagina
web
a
Comisiei
Europene
(http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm).
2
Pentru produsele autorizate prin procedura centralizat, se depune o anex separat cuprinznd o list a statelor
membre ale Uniunii Europene/Norvegia/Islanda n care produsul se afl pe pia.
3
Pentru produsele autorizate prin procedura centralizat, aceste informaii, inclusiv ambalajul i mrimea
ambalajului, trebuie s fie prezentate n format tabelar, n anexa separat (conform anexei A ataat opiniei CHMP).
4
Dup cum se specific n seciunea 2.4.3 din partea 1A a documentaiei. Dac difer, se anexeaz mputernicirea.
FABRICANII AUTORIZAI
Fabricani autorizai (sau importatori) responsabili cu eliberarea seriilor n Romnia sau SEE (n conformitate cu
art. 748 i 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare, titlul XVII "Medicamentul")
Numele:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Ali fabricani responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menionai mai jos, n acelai format prezentat anterior.
Pentru produse din snge i vaccinuri:

Laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru eliberarea oficial a seriilor, n conformitate cu art. 823 alin.
(1), art. 825, 826 i art. 827 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII
"Medicamentul"
Numele:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Ali fabricani responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menionai mai jos, n acelai format prezentat anterior.
Locuri din Romnia sau SEE unde are loc controlul/testarea seriilor, dup cum prevede art. 760 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul", dac difer fa de cel
menionat/cele menionate anterior:
Numele:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Alte locuri pot fi menionate mai jos, n acelai format.

Fabricantul/fabricanii medicamentului de uz uman i locul/locurile de fabricaie (inclusiv locurile de
fabricaie a solvenilor i diluanilor):
Numele:
Adresa:
ara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Se prezint o scurt descriere a operaiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.:
Ali fabricani pot fi menionai mai jos, n acelai format prezentat anterior.
Fabricantul/fabricanii substanei/substanelor active
NOT: Se menioneaz toate locurile implicate n procesul de fabricaie a fiecrei surse de substan activ. Nu
[Dac informaiile referitoare la produs (RCP, etichetare i/sau prospect) sunt revizuite, se recomand s se in
seama de problemele ridicate de expert, s se specifice n mod clar modificrile prezente sau modificrile propuse,
prin sublinierea cuvintelor schimbate. Alternativ, astfel de modificri pot fi furnizate ca document ataat la cererea
de rennoire.]
TEXT RCP ACTUAL
TEXT RCP PROPUS
DOCUMENTE ATAATE CERERII DE RENNOIRE

Modul
1
[ ] 1.0.
Scrisoare de intenie
[ ] 1.1.
Cuprins
[ ] 1.2.
Cererea de rennoire a autorizaiei de punere pe pia, cu urmtoarele anexe:
[]
Lista tuturor formelor de prezentare autorizate ale produsului pentru care se solicit rennoire, n format
tabelar
[]
Detalii referitoare la persoanele de contact;
[]
- persoana calificat pentru activitatea de farmacovigilen din Spaiul Economic European (SEE);
[]
- persoana de contact din SEE responsabil de reclamaiile referitoare la produs i de rechemri;
[]
- persoana de contact responsabil pentru activitatea serviciului tiinific din SEE, serviciu care rspunde
de informaiile privind medicamentele puse pe pia.
[]
Lista statelor membre ale Uniunii Europene/Norvegia/Islanda unde produsul este pe pia, indicndu-se
pentru fiecare ar forma de prezentare existent pe pia i data lansrii
[]
Lista cronologic a depunerilor postautorizare de la eliberarea autorizaiei de punere pe pia sau de la

ultima rennoire a autorizaiei de punere pe pia: o list cu toate variaiile de tip IA/IB sau de tip II,
aprobate sau n curs de aprobare; extensii, notificri conform art. 771 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"; restricii urgente din motive de siguran,
specificnd numrul procedurii (unde este cazul), data depunerii, data aprobrii (dac este aprobat) i o
descriere sumar a schimbrilor
[]
Lista cronologic a msurilor de urmrire, iar n cazul medicamentelor autorizate centralizat, orice obligaii
specifice depuse de la data autorizrii sau a ultimei rennoiri, cu indicarea domeniului de aplicare, a
statutului, a datei de depunere i a datei de rezolvare (dac este cazul)
[]
Lista revizuit a tuturor msurilor de urmrire restante/angajamentelor postautorizare, iar n cazul

medicamentelor autorizate centralizat, orice obligaii specifice i o scrisoare de angajament, semnat (dac
este cazul)
[]
O declaraie sau, dac este disponibil, un certificat RBPF (eliberat de autoritatea competent, nu mai vechi
de 3 ani), pentru fabricantul de produs finit declarat n cerere, eliberat de o autoritate competent SEE sau
o autoritate membr a Acordului de recunoatere mutual. Dac este disponibil, o referin la baza de
date EudraGMP este suficient.
[]
Pentru locurile de fabricaie a produsului finit care nu se afl pe teritoriul SEE sau al autoritilor membre
ale Acordului de recunoatere mutual, o list cu cele mai recente inspecii BPF efectuate de alte autoriti,
indicnd data, inspectorii i concluziile
[]
O declaraie de la persoana calificat pentru fiecare deintor de autorizaie de fabricaie (din SEE),
menionat n cererea de rennoire, c substana activ/substanele active folosit/ folosite ca materie
prim a/au fost obinut(e) n conformitate cu ghidurile de bun practic de fabricaie pentru materii prime,
aa cum au fost adoptate de Comunitatea European 5
[]
Unde este diferit/sunt diferite, o declaraie de la persoana calificat a deintorului autorizaiei de

fabricaie menionat n cererea de rennoire, responsabil de eliberarea seriilor, c aceasta/acestea a/au
fost obinut(e) n conformitate cu ghidurile de bun practic de fabricaie pentru materii prime, aa cum au
fost adoptate de Comunitatea European5
[]
1.3.1
[]
1.3.2.
[ ] 1.4
RCP, etichet i prospect
[]
1.4.1
Specimen/Mostr (numai n cazul autorizrii centralizate)

Informaii asupra calificrii i experienei expertului
Pentru documentaia referitoare la calitate (semntura + CV)
Prin prezenta solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia a medicamentelor mai sus menionate. Declar pe
propria rspundere c datele referitoare la calitatea produsului, metodele de preparare i control au fost
actualizate cu regularitate prin variaii, innd seama de progresul tiinific i tehnologic, n conformitate cu art.
728 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul". Produsul este
conform ghidurilor de calitate ale Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman. Menionez c nu au fost aduse
produsului alte schimbri dect cele aprobate de autoritile competente.
Taxele i tarifele vor fi pltite conform normelor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
privind modul de efectuare a plii Suma/Moneda:
Semnatar principal ..................................
Funcia ..................................
Numele n clar ..................................
Data
Semnatar secundar ..................................
Funcia ..................................
(unde este cazul)

Numele n clar ..................................
Data
Art. 731. - Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a fabricantului i, dup caz, a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Art. 732. - (1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i
documentelor prevzute la art. 702 i 704-707, se constat c:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau
c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
(2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document depus n susinerea cererii nu
este conform cu prevederile art. 702 i 704-707.
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea documentelor i
datelor depuse.
din 24/11/2010 :
CAPITOLUL V Respingerea cererii de autorizare de punere pe pia
Art. 32. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate respinge cererea de autorizare de
punere pe pia a unui medicament, n conformitate cu prevederile art. 732 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
Art. 33. - n cazul unei opinii nefavorabile a Comisiei de autorizare de punere pe pia a Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, solicitantul este anunat n scris despre respingerea cererii de autorizare
de punere pe pia; respingerea este nsoit de un raport justificativ, care se bazeaz pe concluziile rapoartelor de
evaluare.
Art. 34. - n termen de 30 de zile de la primirea raportului justificativ de respingere, solicitantul poate transmite
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o contestaie care trebuie s fie nsoit de justificri
detaliate, bine argumentate pentru susinerea acesteia.
Art. 35. - n termen de 90 de zile de la primirea contestaiei i a documentelor justificative, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s comunice un rspuns privind soluionarea contestaiei; soluia
poate fi atacat n contencios administrativ.
Art. 733. - Medicamentele autorizate n vederea punerii pe pia n Uniunea European, prin procedura
centralizat, recunoatere mutual sau descentralizat, se autorizeaz n Romnia conform unor proceduri
simplificate prezentate n reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
02.07.2010.
Art. 734. - Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere
pe pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementrilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
___________
02.07.2010.
Punere n aplicare SECIUNEA a 4-a prin Reglementare Reglementarea privind autorizarea de punere pe pia i
supraveg... din 24/11/2010 :
CAPITOLUL III Procedura de autorizare de punere pe pia
Art. 17. - Solicitanii depun la Serviciul de management al datelor i documentelor, Biroul registratur, evidene -
repartiii i eliberare documente din cadrul Departamentului logistic informatic i gestionarea electronic a datelor,
cererea pentru autorizare, formularul de plat, documentaia pentru autorizare i materialele menionate la cap. II,
corespunztoare tipului de medicament pentru care se solicit autorizarea.
Art. 18. - Biroul registratur, evidene - repartiii i eliberare documente verific existena tuturor documentelor
necesare, aezarea lor n ordinea solicitat, precum i existena mostrelor de produs finit, dac este cazul.
Art. 19. - Dac documentaia i materialele prezentate de solicitant nu sunt n conformitate cu prezentele
reglementri, cererea de autorizare de punere pe pia este respins, iar motivul respingerii se noteaz n registrul
de primiri.
Art. 20. - (1) Dup achitarea taxei i a tarifului de autorizare i confirmarea de ctre Departamentul economic a
ncasrii sumelor aferente taxei i tarifelor prevzute la art. 16 alin. (1), Serviciul de management al datelor i
documentelor transmite cererea i documentaia de autorizare la Biroul verificare administrativ i nomenclator,
Serviciul administrare procedura naional din Departamentul procedur naional, n vederea validrii acestora n
termen de 30 de zile.
(2) n situaia n care documentaia prezentat este validat, aceasta se repartizeaz serviciilor de evaluare din
cadrul Departamentului procedur naional, Departamentului proceduri europene sau, n cazul medicamentelor
biologice, Departamentului evaluare i control produse biologice.
(3) Dac n etapa de validare a documentaiei se constat c aceasta trebuie completat cu o serie de
documente/informaii administrative i tehnice, care nu au fost identificate la data depunerii cererii, se transmite
solicitantului lista cu solicitrile de completare necesare pentru validarea documentaiei de autorizare.
(4) Numai dup primirea tuturor documentelor solicitate i verificarea acestora se consider validat documentaia
de autorizare transmis la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(5) Se notific solicitantului c cererea a fost validat din punct de vedere administrativ i din acest moment ncepe
s se deruleze perioada de 210 zile prevzut la art. 722 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, pentru evaluarea documentaiei privind eliberarea autorizaiei de punere pe pia.
Art. 21. - Departamentul procedur naional, Departamentul proceduri europene sau, n cazul medicamentelor
biologice, Departamentul evaluare i control produse biologice verific dac documentaia depus este conform cu
prevederile art. 702, 703, 704, 705, 706 i 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, i
examineaz dac toate condiiile pentru eliberarea autorizaiei de punere pe pia sunt ndeplinite.
Art. 22. - n cazul n care n timpul procedurii de evaluare se constat c documentele transmise nu sunt complete,
curgerea termenului prevzut la art. 20 alin. (5) se suspend pn la furnizarea de ctre solicitant a informaiilor
suplimentare cerute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
Art. 23. - Procesul de evaluare a documentaiei de autorizare se finalizeaz cu emiterea unui raport final cu
recomandarea autorizrii de punere pe pia a medicamentului respectiv sau a unui raport final cu recomandarea de
respingere a autorizrii.
Art. 24. - (1) n situaia n care evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe pia au solicitat verificarea
metodologiei de control n cadrul procedurii de autorizare, conform art. 11 alin. (3), departamentele de control ale
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale iniiaz verificarea metodologiei de control descrise
n documentaie; n cazul n care se constat lipsuri sau neclariti, n 30 de zile de la data repartizrii documentaiei
la departamentele de control, se trimite solicitantului o adres cu solicitri de completri n care sunt nscrise toate
cerinele departamentului de control referitoare la metodologie i la numrul de mostre, substane de referin,
impuriti, produi de degradare necesari controlului de laborator. Intervalul de timp prevzut la art. 20 alin. (5) se
suspend pn la furnizarea evaluatorului sau Comisiei de autorizare de punere pe pia a rezultatelor i concluziilor
privind metodologia de control.
(2) Face excepie de la aceast prevedere vaccinul gripal aflat sub incidena procedurii de autorizare/rennoire,
pentru care verificarea metodologiei de control i a probelor se organizeaz n aa fel nct testarea s fie efectuat
n maximum 60 de zile de la data transmiterii lor.
Art. 25. - Dup emiterea rapoartelor de evaluare finale, acestea, mpreun cu rezultatele verificrilor de laborator,
dac este cazul, sunt prezentate n edinele Comisiei de autorizare de punere pe pia, n cadrul crora se decide
asupra eliberrii autorizaiei de punere pe pia.
Art. 26. - Dup formularea opiniei favorabile a Comisiei de autorizare de punere pe pia i verificarea c exist
confirmarea de la Departamentul economic a ncasrii tuturor sumelor aferente procedurii de autorizare, conform
art. 16 alin. (1) i (2), se redacteaz autorizaia de punere pe pia mpreun cu cele 5 anexe de Biroul registratur,
evidene-repartiii i eliberare documente din cadrul Departamentului logistic informatic i gestionarea electronic
a datelor i, respectiv, de Biroul informaii medicamente din Departamentul procedur naional.
Art. 27. - Autorizaia de punere pe pia conine datele de identificare a medicamentului (nume de nregistrare,
compoziie, deintorul autorizaiei de punere pe pia, fabricantul sau, dup caz, fabricanii responsabili de
eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC, mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiii de
pstrare, numrul autorizaiei de punere pe pia) i este nsoit de 5 anexe: prospect, rezumatul caracteristicilor
produsului, informaii privind etichetarea, date privind compoziia calitativ i cantitativ a medicamentului i date
privind fabricaia medicamentului.
Art. 28. - (1) Medicamentele autorizate de punere pe pia se nscriu n Registrul medicamentelor autorizate n
Romnia.
(2) Numrul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie nscris pe ambalajul secundar al medicamentului; numrul
este format din 3 grupuri de cifre, care reprezint:
a) numrul autorizaiei de punere pe pia;
b) anul autorizrii;
c) numrul corespunztor mrimilor de ambalaj autorizate.
Art. 29. - n cazul vaccinului gripal, documentaia se actualizeaz anual n conformitate cu recomandrile
Organizaiei Mondiale a Sntii privind tulpinile circulante pentru sezonul respectiv; documentaia trebuie s
includ i prezentarea studiilor clinice care demonstreaz eficacitatea produsului pentru sezonul curent i este
depus la o dat anterioar depunerii mostrelor pentru control.
Art. 30. - n situaia prevzut la art. 730 alin. (10) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, documentaia rmne la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i se arhiveaz de ctre Serviciul arhiv din cadrul Departamentului administraie general i
patrimoniu.
Eliminat prin art. I, pct. 46 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 35/2012
Art. 735. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz un reprezentant i
un supleant n Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate rennoi. Reprezentantul Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n Grupul de coordonare poate fi nsoit de experi.
Membrii Grupului de coordonare i experii se bazeaz, n ndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele tiinifice i de
reglementare de care dispun autoritile naionale competente. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale monitorizeaz nivelul tiinific al evalurilor efectuate i faciliteaz activitile membrilor
Grupului de coordonare i ale experilor desemnai. n ceea ce privete transparena i independena membrilor
Grupului de coordonare, se aplic art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(2) Grupul de coordonare ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) examinarea oricrei probleme legate de o autorizaie de punere pe pia a unui medicament n dou sau mai
multe state membre, n conformitate cu procedurile stabilite n seciunea a 5-a;
b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilena medicamentelor autorizate de statele membre, n
conformitate cu art. 8193, 8195, 8197, 81911 i 81917;
c) examinarea problemelor referitoare la variaiile autorizaiilor de punere pe pia acordate de statele membre,
n conformitate cu art. 743.
Pentru a ndeplini sarcinile sale n materie de farmacovigilen, inclusiv aprobarea sistemelor de management
al riscului i monitorizarea eficienei acestora, Grupul de coordonare se bazeaz pe evaluarea tiinific i pe
recomandrile Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului menionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din
(3) Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare se
asigur c exist o coordonare adecvat ntre sarcinile Grupului i activitatea autoritilor competente naionale.
(4) Sub rezerva unor dispoziii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziie prin consens cu privire la msurile care trebuie luate. Dac
nu se poate obine un consens, se va lua n considerare poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul
Grupului de coordonare.
(5) Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare
este obligat s asigure confidenialitatea i s nu dezvluie informaii de nicio natur care fac obiectul secretului
profesional, chiar dup ncheierea ndatoririlor acestuia.
___________
30.06.2012.
___________
a fost modificat prin punctul 46. din Ordonan de urgen nr. 35/2012 ncepnd cu
30.06.2012.
SECIUNEA a 5-a
Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat
Art. 736. - (1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai multe state
membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la autoritile competente din aceste state. Dosarul conine
informaiile i documentele prevzute la art. 702 i 704-708. Documentele depuse trebuie s includ o list a
statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depus cererea.
Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al Uniunii Europene s acioneze ca "stat membru de
referin" i s elaboreze un raport de evaluare a medicamentului n acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
___________
02.07.2010.
(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii, Romnia
acioneaz ca stat membru interesat i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru de referin. n acest scop, deintorul
autorizaiei de punere pe pia cere statului membru de referin fie s elaboreze un raport de evaluare privind
medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul de evaluare existent. n cazul n care Romnia este
statul membru de referin, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s
elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul aprobate
sunt trimise statelor membre interesate i solicitantului.
___________
02.07.2010.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n cazul n care Romnia este statul membru de
referin, solicitantul i cere Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s pregteasc un
proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect al etichetrii i
prospectului; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pregtete aceste proiecte n
maximum 120 de zile dup primirea unei cereri valide i le trimite statelor membre interesate i solicitantului. La
nregistrarea acordului tuturor prilor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nchide
procedura i l informeaz pe solicitant n consecin.
___________
02.07.2010.
(4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de zile de la primirea
documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale aprob raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul i
informeaz statul membru de referin n consecin.
___________
02.07.2010.
(5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale adopt o decizie n conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor
produsului, etichetarea i prospectul, aa cum au fost aprobate, n termen de 30 de zile de la ntiinarea privind
acordul.
___________
02.07.2010.
Art. 737. - (1) Dac, n perioada prevzut la art. 736 alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i
prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea public, trebuie s expun detaliat motivele i s le
comunice statului membru de referin, celorlalte state membre interesate i solicitantului; punctele de dezacord
sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor adoptate de
Comisia European, care definesc riscul potenial grav pentru sntatea public.
___________
02.07.2010.
(3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor desemnai de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, mpreun cu reprezentanii celorlalte state membre
menionate la alin. (1), trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind msurile ce trebuie
luate. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-i susine punctul de vedere oral sau n scris. Dac n
60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, Romnia, dac este stat de referin,
nregistreaz acordul, nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz se aplic
prevederile art. 736 alin. (5).
___________
02.07.2010.
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin (3), Agenia European a
Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din
Directiva 2001/83/CE. Informaiile transmise trebuie s defineasc detaliat obiectul dezacordului dintre statele
membre i motivele acestuia. O copie a informrii este trimis solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis Ageniei Europene a Medicamentelor, el
trebuie s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute la art. 736 alin. (1).
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a
aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul statului
membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul
procedurii prevzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr a
prejudicia rezultatul acelei proceduri.
___________
02.07.2010.
Art. 738. - (1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art. 702 i704708 pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament i dac Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i alte autoriti competente ale statelor membre au adoptat decizii
divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competent a altui stat membru al Uniunii Europene,
Comisia European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se poate adresa Comitetului
pentru Medicamente de Uz Uman al Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul,
pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
___________
02.07.2010.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n Uniunea European,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de coordonare o list
de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
___________
02.07.2010.
Art. 739. - (1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de suspendare
ori retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere pe pia considerat
necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia European sau
solicitantul ori deintorul autorizaiei de punere pe pia se pot adresa Comitetului pentru medicamente de uz
uman, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva2001/83/CE.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n urma evalurii datelor de farmacovigilen referitoare la un
medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilent
pentru evaluarea riscului cu privire la problema n discuie i se pot aplica prevederile art. 81910 alin. (2). Comitetul
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare n conformitate cu procedura prevzut
la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; recomandarea final este transmis Comitetului pentru medicamente de uz
uman sau Grupului de coordonare, dup caz, i se aplic procedura prevzut la art. 81911. Dac unul din
criteriile enumerate la art. 8199 alin. (1) este ndeplinit, se aplic procedura prevzut la art. 8199 - 81911. Dac
este cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s identifice clar problema
care este adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman spre evaluare i s informeze solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i solicitantul sau deintorul autorizaiei de
punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului pentru medicamente de uz uman toate informaiile disponibile
despre problema n discuie.
(4) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman se refer la o
grup de medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale autorizaiei; n
acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile art. 743 numai dac au fost folosite procedurile de
autorizare prevzute n prezenta seciune. Medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
726/2004, care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice, sunt i acestea vizate de procedura iniiat n
temeiul prezentului articol.
(5) Fr a contraveni prevederilor art. 739 alin. (1), n cazul n care, n orice etap a procedurii, apare
necesitatea unor aciuni urgente de protecie a sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia i poate interzice utilizarea
medicamentului n cauz n Romnia, pn la adoptarea unei decizii definitive; Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European, Agenia European a
Medicamentelor i celelalte state membre cu privire la motivele aciunii sale, nu mai trziu de urmtoarea zi
lucrtoare.
(6) n situaiile n care, n condiiile prevzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul
prezentului articol include medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, i n care,
n orice etap a procedurii, apare necesitatea unor aciuni urgente de protecie a sntii publice, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune n aplicare msurile impuse de Comisia European
cu privire la suspendarea autorizaiilor de punere pe pia i interzicerea utilizrii medicamentelor n cauz, pn
la adoptarea unei decizii definitive de ctre Comisia European.
___________
11.02.2014.
Art. 740. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc de la Agenia European a Medicamentelor, n 15 zile de la
adoptare, opinia final a Comitetului mpreun cu un raport care prezint evaluarea medicamentului i indic
motivele pentru concluziile rezultate.
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a medicamentului n
cauz, sunt anexate opiniei urmtoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;
b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiv a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.
___________
02.07.2010.
Art. 741. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc un proiect de decizie nsoit de documentele prevzute la art.
740 n cazul n care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaia de punere pe pia; n cazul n care,
n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan cu opinia Ageniei Europene a
Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o explicaie detaliat a motivelor pentru concluziile
rezultate.
___________
02.07.2010.
Art. 742. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s formuleze observaiile
scrise privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s le transmit la Comisia
European. n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia European, rspunsul trebuie trimis
ntr-un termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de urgen identificat.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea s depun o cerere n scris
pentru ca proiectul de decizie s fie discutat ntr-o ntlnire plenar a Comitetului permanent al Comisiei
Europene.
___________
02.07.2010.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acord sau retrage autorizaia de punere
pe pia ori modific termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene,
n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la aceast decizie. Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European i Agenia European a Medicamentelor n consecin.
___________
02.07.2010.
Art. 743. - Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea unei
autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie s fie depus la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la toate statele membre ale Uniunii Europene
care au autorizat anterior medicamentul n cauz.
___________
02.07.2010.
___________
02.07.2010.
Abrogat prin punctul 50. din Ordonan de urgen nr. 35/2012 ncepnd cu 30.06.2012.
___________
02.07.2010.
___________
02.07.2010.
Art. 7441. - (1) n cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de 1 ianuarie 1998 pentru
medicamentele autorizate doar n Romnia, pentru reglementarea modificrilor condiiilor pentru autorizaia de
punere pe pia se aplic normele naionale aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) n cazul n care pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, conform dispoziiilor prevzute la alin.
(1), se acord ulterior o autorizaie de punere pe pia ntr-un alt stat membru al Uniunii Europene,
medicamentelor respective, de la data acordrii acelor autorizaii, li se aplic prevederile Regulamentului (CE) nr.
1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de punere pe
pia acordate pentru medicamentele de uz uman i veterinar.
___________
Art. 744^1. a fost introdus prin alineatul din Lege nr. 115/2011 ncepnd cu 23.06.2011.
Art. 745. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Ageniei Europene a
Medicamentelor informaiile necesare pentru elaborarea i publicarea unui raport anual privind utilizarea
procedurilor prevzute n prezenta seciune.
___________
02.07.2010.
Art. 746. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene
informaiile necesare elaborrii unui raport privind experiena acumulat pe baza procedurilor descrise n
prezenta seciune.
___________
02.07.2010.
Art. 747. - (1) Prevederile art. 737 alin. (4) - (6) i ale art. 738-742 nu se aplic medicamentelor homeopate
prevzute la art. 711.
(2) Prevederile art. 736-742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 713 alin. (2).
___________
SECIUNEA a 5-a a fost introdus prin punctul 48. din Ordonan de urgen nr.
35/2012ncepnd cu 30.06.2012.
CAPITOLUL IV
Fabricaie i import
Art. 748. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare
pentru a se asigura c fabricaia medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre deintorii
unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesar chiar dac medicamentele fabricate sunt destinate
exclusiv exportului.
___________
02.07.2010.
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia parial, ct i total i pentru diferite
procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu
este necesar pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cnd aceste
procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii din farmacii sau de persoane legal
autorizate n Romnia s efectueze astfel de procese.
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite din ri tere n Romnia;
prevederile prezentului capitol i ale art. 830 se aplic n acelai mod pentru astfel de importuri, ca i pentru
fabricaie.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile privind autorizaia
prevzut la alin. (1) n baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin. (6).
___________
27.12.2012.
Art. 749. - (1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel puin
urmtoarele cerine cumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i, de asemenea, locul
unde ele sunt fabricate i/sau controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute la lit. a), spaii adecvate i
suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea ce privete
att fabricarea i controlul, ct i depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de contract ncheiat ntre
unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n uniti de control
autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n baza
reglementrilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
___________
02.07.2010.
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul prevederilor art. 757.
(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor declarate potrivit alin. (1).
Art. 750. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite autorizaia de fabricaie
numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 749printr-o inspecie
efectuat de inspectorii si.
___________
13.10.2014.
(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate, autorizaia poate fi condiionat de
ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o dat ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice specificate n cerere.
Art. 751. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate pentru a se
asigura c timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile de la
data la care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a primit solicitarea.
___________
02.07.2010.
Art. 752. - Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre informaiile prevzute la
art. 749 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru procedura n legtur cu aceast cerere nu trebuie s
depeasc 30 de zile; n situaii excepionale, aceast perioad se poate extinde pn la 90 de zile.
Art. 753. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere solicitantului informaii
suplimentare n legtur cu datele furnizate conform art. 749 i privind persoana calificat prevzut la art. 757;
dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale exercit acest drept, aplicarea termenelor
limit prevzute la art. 751 i 752 este suspendat pn cnd informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.
___________
02.07.2010.
Art. 754. - Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:
a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale existente n Romnia att n
ceea ce privete fabricaia, ct i controlul;
b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din Romnia;
c) s anune n prealabil Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre orice
schimbri dorete s fac n datele furnizate conform art. 749; n orice situaie, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informat dac persoana calificat prevzut laart.
757 este nlocuit neateptat;
___________
02.07.2010.
d) s permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale accesul n orice

moment n unitile sale;
___________
02.07.2010.
e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 757 s i exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la
dispoziia sa a mijloacelor necesare;
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s foloseasc numai
substane active care au fost fabricate n conformitate cu buna practic de fabricaie pentru substane active i
distribuite n conformitate cu buna practic de distribuie pentru substanele active. n acest sens, deintorul unei
autorizaii de fabricaie verific respectarea conformitii de ctre fabricantul i distribuitorii de substane active a
bunei practici de fabricaie i a bunei practici de distribuie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaie i de
distribuie ale fabricantului i ale distribuitorilor de substane active. Deintorul autorizaiei de fabricaie verific
respectarea bunelor practici fie el nsui, fie, fr a aduce atingere rspunderii ce i revine n temeiul prezentei
legi, prin intermediul unei entiti care acioneaz n numele su pe baza unui contract. Deintorul unei autorizaii
de fabricaie se asigur c excipienii sunt adecvai utilizrii la fabricaia medicamentelor, stabilind care este buna
practic de fabricaie corespunztoare. Aceasta se stabilete pe baza unei evaluri standardizate a riscului n
conformitate cu ghidurile aplicabile menionate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie s aib n
vedere cerinele din alte sisteme de calitate corespunztoare, precum i sursa i utilizarea preconizat a
excipienilor i cazurile anterioare de neconformiti de calitate. Deintorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s
se asigure c sunt aplicate ghidurile de bun practic de fabricaie stabilite. Deintorul unei autorizaii de
fabricaie trebuie s dein documente care s ateste msurile luate n temeiul prezentei litere;
___________
27.12.2012.
g) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i deintorul
autorizaiei de punere pe pia dac obine informaii conform crora medicamentele care fac obiectul autorizaiei
sale de fabricaie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dac medicamentele respective
sunt distribuite prin lanul legal de distribuie sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vnzare ilegal prin intermediul
serviciilor oferite de societi informaionale;
___________
27.12.2012.
h) s verifice dac fabricanii, importatorii sau distribuitorii de la care obine substanele active sunt nregistrai
de autoritatea competent din statul membru n care sunt stabilii;
___________
27.12.2012.
i) s verifice autenticitatea i calitatea substanelor active i a excipienilor.
___________
27.12.2012.
Art. 755. - (1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime include att
fabricarea parial i total sau importul substanelor active folosite ca materii prime conform prii I pct. 3.2.1.1 lit.
b) din Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, ct i diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare
ce preced ncorporarea ntr-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de
un distribuitor de materii prime.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru
a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i comunicate de Comitetul permanent al
Comisiei Europene.
___________
02.07.2010.
Art. 7551. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri corespunztoare
pentru a se asigura c fabricaia, importul i distribuia pe teritoriul Romniei a substanelor active, inclusiv a
substanelor active care sunt destinate exportului, respect buna practic de fabricaie i buna practic de
distribuie pentru substanele active.
(2) Substanele active se import numai n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) substanele active au fost fabricate n conformitate cu standarde privind buna practic de fabricaie cel puin
echivalente cu cele prevzute de Uniunea European potrivit prevederilor art. 756 lit. b);
b) substanele active sunt nsoite de confirmarea scris din partea autoritii competente din ara ter
exportatoare potrivit creia:
(i) standardele privind buna practic de fabricaie aplicabile fabricii care produce substana activ exportat sunt
cel puin echivalente cu cele prevzute de Uniunea European potrivit prevederilor art. 756lit. b);
(ii) fabrica respectiv este supus unor controale periodice, stricte i transparente i unei implementri efective
a bunei practici de fabricaie, inclusiv prin inspecii repetate i neanunate, astfel nct s se garanteze o protecie
a sntii publice cel puin echivalent cu cea din Uniunea European;
(iii) n cazul n care se descoper cazuri de nerespectare, informaiile cu privire la aceste constatri sunt
furnizate fr ntrziere Uniunii Europene de ctre ara ter exportatoare. Confirmarea scris nu aduce atingere
obligaiilor prevzute la art. 702 i la art. 754 lit. f).
(3) Cerina prevzut la alin. (2) lit. b) nu se aplic n cazul n care ara exportatoare se afl pe lista prevzut
la art. 8232.
(4) n mod excepional, n cazul n care este necesar s se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci cnd
o fabric unde se produce o substan activ pentru export a fost inspectat de un stat membru i s-a constatat
c respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie prevzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b),
Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pot renuna la cerina
prevzut la alin. (2) lit. b) pentru o perioad care nu depete valabilitatea certificatului de bun practic de
fabricaie; Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz
Comisia European dac utilizeaz posibilitatea de a renuna la aceast cerin.
___________
27.12.2012.
Art. 756. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale urmrete aplicarea:
a) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman, adoptate de
Comisia European;
b) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru substanele active menionate la art. 754lit. f) i
la art. 7551, adoptate de Comisia European;
c) principiilor de bun practic de distribuie pentru substane active la care se face referire n art. 754 lit. f),
adoptate sub form de ghiduri de Comisia European;
d) ghidurilor privind evaluarea standardizat a riscului pentru a stabili buna practic de fabricaie adecvat
pentru excipieni, menionate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia European.
___________
27.12.2012.
Art. 7561. - (1) Elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) nu se ndeprteaz i nu se acoper,
parial sau total, dect dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) nainte de ndeprtarea sau acoperirea, total sau parial, a elementelor de siguran menionate,
deintorul autorizaiei de fabricaie verific dac medicamentul respectiv este autentic i dac nu a fost modificat
ilicit;
b) deintorul autorizaiei de fabricaie respect dispoziiile art. 763 lit. o) prin nlocuirea elementelor de
siguran menionate cu elemente de siguran echivalente n ceea ce privete posibilitatea de a verifica
autenticitatea i identitatea i de a furniza dovezi privind modificarea ilicit a medicamentului. O astfel de nlocuire
trebuie s se efectueze fr a deschide ambalajul primar, aa cum este acesta definit la art. 695pct. 23.
Elementele de siguran sunt considerate echivalente dac respect cerinele prevzute n actele delegate
adoptate de Comisia European, prevzute la art. 7631 alin. (2), i sunt la fel de eficiente n a permite verificarea
autenticitii i identificarea medicamentelor i n a furniza dovezi ale modificrii ilicite a medicamentelor;
c) nlocuirea elementelor de siguran se realizeaz n conformitate cu buna practic de fabricaie aplicabil
medicamentelor;
d) nlocuirea elementelor de siguran face obiectul supravegherii de ctre Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorii de autorizaii de fabricaie, inclusiv cei care desfoar activitile menionate la alin. (1), sunt
considerai a fi fabricani i, prin urmare, sunt rspunztori pentru daune n cazurile i n condiiile prevzute n
Legea nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte,
republicat, cu modificrile ulterioare.
___________
27.12.2012.
pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la ndemn serviciile cel
puin ale unei persoane calificate conform condiiilor prevzute la art. 758, responsabil n particular de
ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 760.
___________
02.07.2010.
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute la art. 758, acesta poate
s i asume responsabilitatea prevzut la alin. (1).
Art. 758. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana calificat
prevzut la art. 757 ndeplinete condiiile de calificare prevzute la alin. (2)-(8).
___________
02.07.2010.
(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de calificare oficial dobndit la
terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe o perioad de
cel puin 4 ani de studii teoretice i practice n una dintre urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin,
medicin veterinar, chimie, chimie i tehnologie farmaceutic, biologie.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor universitare poate fi de 3 ani i jumtate
acolo unde cursul este urmat de o perioad de formare teoretic i practic de cel puin un an i incluznd o
perioad de practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel
universitar.
(4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind echivalente coexist n
Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani, cursul de 3 ani
finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la terminarea unui curs universitar
ori a unui curs echivalent recunoscut se consider c ndeplinete condiia de durat prevzut la alin. (3), n
condiiile n care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la completarea ambelor
cursuri sunt recunoscute ca i cursuri echivalente de ctre Romnia.
(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de baz:
a) fizic experimental;
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie general i aplicat (medical);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutic;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine vegetal i animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s ndeplineasc obligaiile
specificate la art. 760.
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial prevzute la alin. (2),
care nu ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2)-(5), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale se asigur c persoana n cauz produce dovezi de cunotine adecvate ale subiectelor n discuie.
___________
02.07.2010.
(7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin 2 ani n una sau mai multe uniti
autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a medicamentelor i de analiz
cantitativ a substanelor active, precum i alte teste i verificri necesare pentru asigurarea calitii
medicamentelor.
(8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel puin 5 ani, i cu
un an i jumtate dac studiile universitare dureaz cel puin 6 ani.
Art. 759. - (1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 757 de la momentul
aplicrii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementrilor i msurilor administrative
cu privire la medicamentele brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, fr a ndeplini prevederile art.
758 poate continua acele activiti n cadrul Uniunii Europene.
(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial acordat la terminarea unui curs
universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romnia ntr-o disciplin tiinific care i permite s se
angajeze n activitile persoanei la care se face referire n art. 757, conform legilor statului respectiv poate, dac
a nceput cursul nainte de 21 mai 1975, s fie considerat ca i calificat s efectueze n acel stat sarcinile
persoanei la care se face referire n art. 757, cu condiia ca aceasta s fi fost anterior angajat n activitile
urmtoare, cu cel puin 2 ani nainte de 21 mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie:
supravegherea produciei i/sau analiza calitativ i cantitativ a substanelor active i teste sau verificri
necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire
n art. 757.
(3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2) nainte de 21 mai 1965, nc
un an de experien practic conform condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie completat imediat nainte de a
se angaja n astfel de activiti.
pentru a se asigura c persoana calificat la care se face referire n art. 757, fr a prejudicia relaia cu
deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor prevzute la art. 761, pentru
urmtoarele:
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost fabricat i verificat n
acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost fabricat n Uniunea
European, c fiecare serie de produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize calitative complete, unei
analize cantitative cel puin a tuturor substanelor active i a oricror altor teste sau verificri necesare pentru
asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de punere pe pia.
n cazul medicamentelor destinate punerii pe pia n Uniunea European, persoana calificat menionat
la art. 757 se asigur c elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat membru vor fi exceptate de la
controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat.
___________
27.12.2012.
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute aranjamente adecvate de ctre
Uniunea European cu ara exportatoare pentru asigurarea c fabricantul medicamentului aplic standarde de
bun practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de Uniunea European i controalele menionate
la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara exportatoare, persoana calificat poate fi absolvit de responsabilitatea
de a efectua aceste controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat trebuie s certifice
ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare serie de produs satisface
prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaiunile
efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
i trebuie s fie pstrat o perioad de cel puin 5 ani.
___________
02.07.2010.
Art. 761. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asigur, prin mijloace
administrative adecvate, respectarea de ctre persoanele calificate la care se face referire n art. 757 a obligaiilor
ce le revin.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea temporar a unei
astfel de persoane la nceperea procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea
obligaiilor sale.
___________
02.07.2010.
Art. 7611. - (1) Importatorii, fabricanii i distribuitorii de substane active care sunt stabilii n Romnia trebuie s
i nregistreze activitatea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Formularul de nregistrare trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
a) numele companiei sau al corporaiei i adresa permanent;
b) substanele active care urmeaz a fi importate, fabricate sau distribuite;
c) informaii privind localurile i echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.
(3) Persoanele menionate la alin. (1) trebuie s depun formularul de nregistrare la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu cel puin 60 de zile nainte de data preconizat pentru nceperea
activitii.
(4) Pe baza unei evaluri a riscului, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
decide s efectueze o inspecie. n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
notific solicitantului n termen de 60 de zile de la primirea formularului de nregistrare c va efectua o inspecie,
solicitantul nu i ncepe activitatea nainte ca Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s
l informeze pe solicitant cu privire la acordul su pentru nceperea activitii. n cazul n care, n termen de 60 de
zile de la primirea formularului de nregistrare, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu
a notificat solicitantului c va efectua o inspecie, solicitantul poate ncepe activitatea.
(5) Persoanele menionate la alin. (1) transmit anual Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale o list a modificrilor care au avut loc n ceea ce privete informaiile furnizate n formularul de
nregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calitii sau a siguranei substanelor active
fabricate, importate sau distribuite trebuie anunat imediat.
(6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile furnizate potrivit
prevederilor alin. (2) n baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin. (6).
(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823.
___________
27.12.2012.
Art. 7612. - (1) Sub rezerva prevederilor art. 696 alin. (1) i fr a aduce atingere cap. VII, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i celelalte autoriti competente iau msurile necesare pentru a
preveni punerea n circulaie a medicamentelor care sunt introduse n Romnia, dar nu cu intenia de a fi puse pe
pia n Romnia, n cazul n care exist motive suficiente pentru a suspecta c aceste produse sunt falsificate.
(2) Pentru a ndeplini prevederile alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i
celelalte autoriti competente, dup caz, aplic msurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia
European, care completeaz dispoziiile alin. (1) n ceea ce privete criteriile care trebuie analizate i verificrile
care trebuie efectuate atunci cnd se evalueaz dac medicamentele introduse n Romnia care nu sunt
destinate a fi puse pe piaa din Romania, ar putea fi falsificate.
___________
27.12.2012.
Art. 762. - Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.
CAPITOLUL V
Etichetare i prospect
Art. 763. - Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj secundar, pe
ambalajul primar trebuie s apar urmtoarele informaii:
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic i, dac este cazul, precizarea
dac este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3 substane active, va fi inclus
denumirea comun internaional (DCI) sau, dac nu exist, denumirea comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de forma de administrare
pentru un volum sau o greutate dat/dat, folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul detaliat publicat ca
urmare a prevederilor art. 775; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi excipienii
trebuie declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru indicarea dozei
prescrise;
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna i vederea copiilor;
g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea menionat la lit. f);
h) data de expirare n termeni clari (lun/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente,
dac este cazul, precum i referine la orice sistem adecvat de colectare existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentantului
desemnat de deintor s l reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, instruciunile de utilizare.
o) pentru medicamente, altele dect medicamentele radiofarmaceutice menionate la art. 7631 alin. (1),
elemente de siguran care s permit distribuitorilor angro i persoanelor autorizate sau ndreptite s furnizeze
medicamente ctre public s verifice autenticitatea medicamentului, s identifice ambalajele individuale, precum
i un dispozitiv care s permit s se verifice dac ambalajul secundar a fost modificat ilicit.
___________
Litera o) a fost introdus prin punctul 76. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
27.12.2012.
Art. 7631. - (1) Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical au elementele de siguran
menionate la art. 763 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n lista ntocmit potrivit prevederilor alin. (3)
lit. b).
(2) Medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical nu au elementele de siguran
menionate la art. 763 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n listele ntocmite potrivit prevederilor alin.
(3) lit. b), dup evaluarea riscului de falsificare pe care l prezint.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale adopt i aplic normele detaliate pentru
elementele de siguran prevzute la art. 763 lit. o), potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia
European privind msuri de completare a prevederilor de la art. 763 lit. o). Aceste norme stabilesc:
a) caracteristicile i specificaiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguran prevzute la art.
763 lit. o) care permite verificarea autenticitii medicamentului i identificarea ambalajelor individuale;
b) listele cu medicamente ori categorii de medicamente care, n cazul medicamentelor care sunt eliberate pe
baz de prescripie medical, nu trebuie s aib elemente de siguran i, n cazul medicamentelor care nu sunt
eliberate pe baz de prescripie medical, trebuie s aib elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o).
Listele menionate trebuie ntocmite avnd n vedere riscul de falsificare i cel determinat de falsificare referitor la
medicamente ori categoriile de medicamente. n acest sens, se vor aplica cel puin urmtoarele criterii:
(i) preul i volumul de vnzri al medicamentului;
(ii) numrul i frecvena cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate n Uniunea European i n
ri tere i evoluia numrului i frecvenei unor astfel de cazuri pn n prezent;
(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
(iv) gravitatea afeciunilor care se intenioneaz a fi tratate;
(v) alte riscuri poteniale pentru sntatea public;
c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevzute la alin. (4) i un sistem rapid de evaluare i de
decizie cu privire la astfel de notificri n scopul aplicrii prevederilor de la lit. b);
d) modalitile de verificare a elementelor de siguran menionate la art. 763 lit. o) de ctre fabricani,
distribuitori, farmaciti i persoanele autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie i de
ctre autoritile competente. Modalitile menionate trebuie s permit verificarea autenticitii fiecrui ambalaj
de medicament furnizat care prezint elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o)i pot determina
extinderea unei astfel de verificri. Atunci cnd se stabilesc aceste modaliti, se ine seama de caracteristicile
specifice ale lanurilor de distribuie din statele membre i de necesitatea de a se asigura c impactul msurilor de
verificare asupra diverilor participani din lanul de distribuie este proporionat;
e) dispoziii privind crearea, gestionarea i accesibilitatea sistemului de depozitare n format electronic n care
sunt pstrate informaiile privind elementele de siguran, care s permit verificarea autenticitii i identificarea
medicamentelor, potrivit prevederilor art. 763 lit. o). Costurile sistemelor de depozitare n format electronic sunt
suportate de ctre deintorii de autorizaii de fabricaie pentru medicamente care prezint elemente de siguran.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s notifice Comisia European cu
privire la medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical i pe care le consider ca
prezentnd riscuri de a fi falsificate i poate transmite informaii Comisiei cu privire la medicamentele care, n
opinia ei, nu prezint riscuri n conformitate cu criteriile enumerate la alin. (2) lit. b).
(5) n scopul rambursrii contravalorii sau al respectrii prevederilor cu privire la farmacovigilen, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic
prevzut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se elibereaz pe baz de prescripie medical sau, la
solicitarea Ministerului Sntii, la orice medicament care face obiectul rambursrii. n scopuri legate de
rambursarea contravalorii, de activitile de farmacovigilen i farmacoepidemiologie, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i, Ministerul Sntii, dup caz, pot utiliza informaiile coninute n
sistemul de depozitare n format electronic prevzut la alin. (2) lit. e).
n scopuri legate de sigurana pacienilor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
poate extinde domeniul de aplicare a msurilor de siguran menionate la art. 763 lit. o) la orice medicament.
___________
27.12.2012.
Art. 764. - (1) Informaiile prevzute la art. 763, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i (3) ale prezentului
articol, trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr-un ambalaj secundar care
corespunde cerinelor prevzute la art. 763 i 772:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care
informaiile prevzute la art. 763 i 772 nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) i, dac este necesar, calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz.
Art. 765. - Informaiile prevzute la art. 763, 764 i 772 trebuie astfel inscripionate nct s fie uor de citit,
clare i s nu poat fi terse.
Art. 766. - (1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripionat pe ambalaj i n format
Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile din prospect sunt disponibile,
la cererea organizaiilor pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu deficit de vedere.
Art. 767. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru
eliberare ctre pacient, potrivit prevederilor cap. VI i a elementelor de identificare i autentificare potrivit
prevederilor art. 7631 alin. (5).
___________
27.12.2012.
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii prevederilor prezentului
articol, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s aplice ghidul detaliat la care se
face referire n art. 775.
___________
02.07.2010.
Art. 768. - Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepia cazului
n care toate informaiile prevzute la art. 769 i 772 sunt direct inscripionate pe ambalajul secundar sau primar.
Art. 769. - (1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o serie de
informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac este cazul, meniunea
dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac medicamentul conine o
singur substan activ i dac denumirea este inventat;
(ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n termeni uor de neles pentru
pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea medicamentului:
(i) contraindicaii;
(ii) precauii privind administrarea produsului;
(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot
influena aciunea medicamentului;
(iv) atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special:
(i) doza recomandat;
(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
(iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau
trebuie s fie administrat;
i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului:
(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgen);
(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
(vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice clarificare a utilizrii
medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului i, dac este
cazul, msurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse n lista menionat la art. 23 din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004, se include urmtoarea meniune suplimentar: Acest medicament face obiectul unei
monitorizri adiionale; aceast meniune este precedat de simbolul negru menionat laart. 23 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not explicativ standard corespunztoare; n cazul tuturor
medicamentelor se include un text standard, care solicit pacienilor n mod explicit s comunice orice reacie
advers suspectat medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sntii, sau, conform art.
8191 alin. (1), direct Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, specificnd diversele
mijloace de raportare disponibile, raportare electronic, adres potal i/sau altele, n conformitate cu art.
8191 alin. (1) prima tez.
___________
30.06.2012.
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare;
(ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;

(iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia deteriorrii vizibile a
produsului, dac este cazul;
(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n substane active,
folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form de prezentare a medicamentului;
(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n mas, volum sau uniti
de doz;
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentanilor
desemnai n Romnia;
(vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite n statele membre
interesate, o list a denumirilor autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau
luze, btrni, persoane cu condiii patologice specifice);
b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje;
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru utilizarea eficient i n siguran
a medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775.
(3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni pentru a se asigura c este lizibil, clar
i uor de folosit.
Art. 770. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau mpiedica
punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare ori prospect, dac
acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
___________
02.07.2010.
Art. 771. - (1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului secundar i
ale ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n
cooperare cu grupul de pacieni-int sunt, de asemenea, furnizate Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz autorizarea de punere pe pia dac
etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaiilor
enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
___________
02.07.2010.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul capitol, care nu au
legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale; dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei
propuneri de modificare n termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
___________
02.07.2010.
(4) Faptul c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu refuz o autorizare de punere
pe pia n situaia descris la alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform alin. (3) nu diminueaz
responsabilitatea general a fabricantului i a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
___________
02.07.2010.
Art. 772. - Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a
clarifica anumite informaii menionate la art. 763 i la art. 769 alin. (1) i alte informaii compatibile cu rezumatul
caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricrui element de natur publicitar.
Art. 773. - (1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i 772, trebuie s fie n limba
romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile
folosite s apar aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificat, s apar
numai n una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind utilizatorilor s
acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul sntii; prospectul trebuie s
fie clar lizibil n limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi, cu condiia ca n toate
limbile folosite s apar aceleai informaii.
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient sau n cazul n care exist probleme
semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate acorda, sub rezerva unor msuri pe care le consider necesare pentru protecia sntii publice,
exceptarea de la obligaia prezenei anumitor informaii pe etichet i n prospect; de asemenea, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare total sau parial de la
obligaia ca eticheta i prospectul s fie n limba romn.
___________
30.06.2012.
Art. 774. - Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei de punere pe pia
i notificarea adresat de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acestuia a rmas
fr efect, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere
pe pia pn cnd etichetarea i prospectul medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor prezentului
capitol.
___________
02.07.2010.
Art. 775. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la consultri organizate de
Comisia European cu statele membre ale Uniunii Europene i cu prile interesate, n vederea ntocmirii unui
ghid detaliat, privind n special:
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical;
c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;
d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care aceti excipieni trebuie
s fie indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile acestui ghid detaliat.
___________
02.07.2010.
___________
02.07.2010.
Art. 776. - (1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd radionuclizi trebuie s fie
etichetate conform reglementrilor pentru transportul n siguran al materialelor radioactive stabilite de Agenia
Internaional pentru Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s corespund i prevederilor alin. (2) i (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate la art. 763; n plus, eticheta de pe
ecranul protector trebuie s explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s indice, unde este cazul, pentru
un moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe doz sau pe flacon i numrul de capsule sau,
pentru lichide, numrul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
Art. 777. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se asigure c n
ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor
radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd instruciunile de utilizare.
___________
02.07.2010.
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform prevederilor art. 769; n plus,
prospectul trebuie s includ orice alte precauii care trebuie luate de utilizator n timpul preparrii i administrrii
medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea ambalajului i a coninutului neutilizat.
Art. 778. - Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie s fie etichetate n acord
cu prevederile prezentului capitol i s conin o meniune pe etichet asupra naturii lor homeopate, ntr-o form
clar i lizibil.
Art. 779. - n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta i, unde este cazul,
prospectul pentru medicamentele prevzute la art. 711 alin. (1) poart exclusiv urmtoarele informaii:
- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie, folosindu-se simbolurile farmacopeii
utilizate conform art. 695 pct. 4; dac medicamentul homeopat este alctuit din dou sau mai multe sue,
denumirea tiinific a suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o denumire inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz, numele fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (lun, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exist;
- o atenionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe pia;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac simptomele persist.
CAPITOLUL VI
Clasificarea medicamentelor
Art. 780. - (1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale specific clasificarea medicamentelor n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop, se aplic criteriile prevzute la art. 781 alin. (1).
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete subcategorii pentru
medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, dup cum urmeaz:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se rennoiete) sau
care nu se reine n farmacie (se poate rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru utilizarea n anumite
domenii specializate.
___________
02.07.2010.
Art. 781. - (1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folosite fr supraveghere
medical; sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru
sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse necesit investigaii
aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan clasificat ca stupefiant sau
psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1974;
sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz medicamentos, s conduc la
dependen ori s fie utilizat n scopuri ilegale; sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile specifice, ca msur de precauie,
poate fi considerat c aparine grupului prevzut la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau n considerare
urmtorii factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori intereselor pentru sntatea
public, poate fi utilizat numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spital sau n instituii care
dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului pot fi
efectuate n alt parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacii adverse grave
necesitnd o prescripie medical ntocmit de un specialist i o supraveghere special de-a lungul tratamentului.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate renuna la aplicarea alin. (1), (2) i
(3) innd cont de:
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite tipuri de ambalaje;
i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
___________
02.07.2010.
(5) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu desemneaz medicamente n
subcategoriile menionate la art. 780 alin. (2), trebuie s ia n considerare criteriile prevzute la alin. (2) i (3)
pentru a stabili dac un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripie medical.
___________
02.07.2010.
Art. 782. - Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se ncadreaz n
criteriile stabilite la art. 781.
Art. 783. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete o list a
medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac este cazul,
categoria clasificrii; aceast list se actualizeaz anual.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale elaboreaz anual Nomenclatorul
cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia, preciznd pentru fiecare medicament
clasificarea pentru eliberare.
___________
02.07.2010.
Art. 784. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz orice aspecte noi care i
sunt aduse la cunotin i, dup caz, modific clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate
la art. 781.
___________
02.07.2010.
Art. 785. - Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau
studii clinice semnificative, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu trebuie s se
refere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri depuse de ctre alt solicitant sau
deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea clasificrii aceleiai substane, timp de un an de la
autorizarea modificrii iniiale.
___________
02.07.2010.
Art. 786. - Anual, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic Comisiei Europene
i celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbrile ce au fost fcute n lista la care se face referire n art.
783.
___________
02.07.2010.
CAPITOLUL VII
Distribuia medicamentelor i brokerajul de medicamente
Art. 787. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost
acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul
Romniei.
___________
02.07.2010.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia
toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o
autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i prin procedura centralizat sunt distribuite
pe teritoriul Romniei.
___________
02.07.2010.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz numai pentru
medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu.
___________
02.07.2010.
(4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce un medicament
dintr-un alt stat membru trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
27.12.2012.
(5) n cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaie prin procedura centralizat, distribuitorul
prezint notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Europene
a Medicamentului.
___________
27.12.2012.
(6) n cazul medicamentelor decontate n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate, deintorul
autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul acestuia n Romnia ia toate msurile necesare astfel nct
distribuia angro a acestor medicamente s se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizai, cu excepia
situaiilor stabilite prin ordin al ministrului sntii.
___________
13.10.2014.
___________
30.06.2008.
pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru
desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente, care precizeaz sediul/sediile de pe teritoriul
Romniei pentru care este valabil.
___________
27.12.2012.
(2) Persoanele juridice autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie nu pot, conform legislaiei
naionale, s desfoare i activitate de distribuie angro de medicamente.
___________
Alineatul (2) a fost suspendat prin alineatul din Lege nr. 91/2015 ncepnd cu 30.04.2015 pn
la 01.01.2016.
13.10.2014.
(3) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia en detail de medicamente
se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor en detail de medicamente,
n care se precizeaz sediul pentru care este valabil.
___________
(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a medicamentelor
acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuie angro de
medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie de fabricaie i de a se supune
condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau de import este secundar.
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile privind autorizaiile
menionate la alin. (1) n baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin. (6); la cererea Comisiei
Europene sau a oricrui stat membru, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s
furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin.
(1).
___________
27.12.2012.
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente i
inspecia sediului/sediilor acestora se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale care a acordat autorizaia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul Romniei.
___________
27.12.2012.
(7) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage autorizaia prevzut
la alin. (1) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz despre aceasta statele membre ale
Uniunii Europene i Comisia European.
___________
02.07.2010.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage autorizaia prevzut
la alin. (3) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare.
___________
02.07.2010.
(9) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c deintorul
unei autorizaii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77alin. (1) din Directiva
2001/83/CE nu mai ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia European i statul
membru implicat.
___________
02.07.2010.
(10) Inspectorii din Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pot preleva probe de la
unitile de distribuie n vederea efecturii de analize de laborator.
___________
02.07.2010.
(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 823 alin. (1)lit. b).
___________
30.06.2008.
Art. 789. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c timpul necesar
pentru desfurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile
de la data primirii cererii de ctre aceasta.
___________
02.07.2010.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale cere solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate informaiile privind condiiile de
autorizare.
___________
02.07.2010.
(3) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c nu sunt furnizate toate
informaiile conform alin. (2), perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd datele cerute vor fi
furnizate.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art. 790. - Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine
minime:
a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea preparrii, conservrii
i distribuiei medicamentelor;
___________
30.06.2008.
b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de distribuie angro, i o persoan responsabil
de calitatea medicamentelor, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia;
___________
30.06.2008.
c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 791.
Art. 791. - Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 790 lit. a) persoanelor
responsabile cu inspecia acestora;
b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein o autorizaie de
distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de autorizaii conform prevederilor art. 788 alin. (4);
___________
13.10.2014.
c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rndul
lor, dein o autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia;
___________
02.07.2010.
c1) s verifice c medicamentele pe care le-au recepionat nu sunt falsificate, verificnd elementele de siguran
de pe ambalajul secundar, n conformitate cu cerinele prevzute n actele delegate menionate la art. 7631 alin.
(3);
___________
Litera c^1) a fost introdus prin punctul 83. din Ordonan de urgen nr. 91/2012ncepnd cu
27.12.2012.
d) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri de pe pia ordonat
de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ori efectuat n cooperare cu fabricantul sau,
dup caz, cu distribuitorul angro ori cu deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul n cauz;
___________
02.07.2010.
e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie n format electronic, fie n orice alt
form, consemnnd pentru orice tranzacie de intrare, ieire sau brokeraj de medicamente cel puin urmtoarele
informaii: data, denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului, modul de prezentare,
forma farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea ambalajului, seria i data expirrii, certificatul de
calitate i buletinul de analiz, dup caz, cantitatea primit, furnizat sau care a fcut obiectul brokerajului,
numele i adresa furnizorului sau a destinatarului, dup caz, precum i seria medicamentului, cel puin pentru
produsele care prezint elementele de siguran menionate la art. 763lit. o);
___________
27.12.2012.
f) s in la dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evidena prevzut la lit.
e), n scopul inspeciilor, pentru o perioad de 5 ani;
___________
02.07.2010.
g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de medicamente, precum i regulile de bun
practic farmaceutic pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.
___________
30.06.2008.
h) s menin un sistem al calitii care prevede responsabilitile, procesele i msurile de management al
riscului legate de activitile lor;
___________
27.12.2012.
i) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i, dup caz, deintorul
autorizaiei de punere pe pia cu privire la medicamentele pe care le recepioneaz sau care le sunt oferite i
despre care constat sau pe care le suspecteaz c sunt falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), n cazul n care medicamentul este obinut de la un alt distribuitor angro, deintorii
autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice respectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de
distribuie de ctre distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul; aceasta include verificarea deinerii de ctre
distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul a unei autorizaii de distribuie angro.
n cazul n care medicamentul este obinut de la fabricant sau importator, deintorii autorizaiei de distribuie
angro trebuie s verifice dac fabricantul sau importatorul deine o autorizaie de fabricaie.
n cazul care medicamentul este obinut prin brokeraj, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s
verifice dac aceasta activitate ndeplinete cerinele prevzute n prezentul act normativ.
___________
27.12.2012.
j) s raporteze lunar Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evidena prevzut la lit.
e), n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii.
___________
Litera j) a fost introdus prin punctul 1273. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
13.10.2014.
Art. 792. - (1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s
elibereze medicamente ctre populaie, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu
trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat membru al Uniunii
Europene nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate persoanelor
autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
___________
02.07.2010.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia/Reprezentantul deintorului autorizaiei de punere pe pia
pentru un medicament i distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia au obligaia de
a asigura, n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i
persoanele autorizate s furnizeze medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite, n
condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii;
___________
13.10.2014.
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin protecia sntii
publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, n
special cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena.
Art. 793. - (1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze medicamente
ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document nsoitor care indic: data,
numele i forma farmaceutic ale medicamentului, cantitatea furnizat, numele i adresa furnizorului i
destinatarului, precum i seria medicamentului, cel puin pentru produsele care prezint elementele de siguran
menionate la art. 763 lit. o).
___________
27.12.2012.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se
asigura c persoanele autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare
pentru trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
___________
02.07.2010.
Art. 794. - Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n legtur cu
distribuia de:
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
___________
30.06.2008.
Art. 795. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are obligaia de a urmri
aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie angro publicate de Comisia European.
(2) Ministerul Sntii are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic farmaceutic prevzute de
legislaie.
___________
13.10.2014.
Art. 796. - Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
Art. 7961. - Prevederile art. 787 i art. 791 lit. c) nu se aplic n cazul distribuiei angro de medicamente n ri
tere, iar prevederile art. 791 lit. b) i c1 nu se aplic n cazul n care un medicament tranziteaz direct dintr-o ar
ter, fr a fi importat. Cu toate acestea, ntr-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie s se asigure c
medicamentele sunt obinute numai de la persoane autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente n
conformitate cu prevederile legale aplicabile n ara ter n cauz. n situaiile n care furnizeaz medicamente
unor persoane din ri tere, distribuitorii angro trebuie s se asigure c medicamentele sunt furnizate numai unor
persoane care sunt autorizate sau ndreptite s primeasc medicamente pentru distribuie angro sau ctre
public, n conformitate cu prevederile legale aplicabile n ara ter n cauz. Prevederile art. 793 se aplic n
cazul furnizrii de medicamente ctre persoane din ri tere autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente
ctre populaie.
___________
11.02.2014.
Art. 7962. - (1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigur c medicamentele respective fac
obiectul unei autorizaii de punere pe pia acordat prin procedura centralizat sau de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de
medicamente trebuie s aib o adres permanent i date de contact n Romnia sau ntr-un alt stat membru,
astfel nct s permit identificarea exact, localizarea, comunicarea i supravegherea activitilor acestora de
ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau alte autoriti competente. Cerinele
prevzute la art. 791 lit. d) -i) se aplic mutatis mutandis brokerajului de medicamente.
(2) Pot s fac brokeraj de medicamente doar persoanele nregistrate la Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale, n cazul n care adresa lor permanent menionat la alin. (1) este n Romnia.
Persoanele n cauz trebuie s transmit cel puin numele, denumirea firmei i adresa permanent n scopul
nregistrrii. Acestea informeaz in termen de 30 de zile Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale cu privire la orice modificri ale acestor informaii. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale introduce informaiile menionate la prima tez ntr-un registru care este disponibil
publicului.
(3) Ghidurile menionate la art. 795 includ dispoziii specifice privind brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. Inspeciile menionate la art. 823 se realizeaz sub
responsabilitatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n cazul n care operatorul
care face brokeraj de medicamente este nregistrat n Romnia. n cazul n care o persoan care face brokeraj de
medicamente nu respect cerinele prevzute la prezentul articol, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate decide s l exclud din registrul prevzut la alin. (2). Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific persoana n cauz.
___________
27.12.2012.
___________
CAPITOLUL VII a fost modificat prin punctul 79. din Ordonan de urgen nr. 91/2012ncepnd
cu 27.12.2012.
CAPITOLUL VIII
Publicitatea
Art. 797. - (1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare
prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum i orice form de promovare destinat s stimuleze
prescrierea, distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include n
special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje n
bani sau n natur, cu excepia cazurilor n care acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare pentru a rspunde unei
ntrebri specifice n legtur cu un anumit medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale ambalajului, atenionri
despre reacii adverse care fac parte din precauiile generale de administrare a medicamentului, cataloage
comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ nici un fel de afirmaii cu caracter promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar indirecte, la medicamente.
Art. 798. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea pentru un
medicament care nu are autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia.
___________
02.07.2010.
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s corespund cu
informaiile enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiv i fr a-i exagera
proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
Art. 799. - (1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care:
a) se elibereaz numai cu prescripie, medical, conform cap. VI;

b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale, precum conveniile
Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia naional.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziie i
scop, sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora
sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacitilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru medicamentele prescrise i
eliberate n sistemul asigurrilor de sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutic i
aprobate de Ministerul Sntii Publice.
(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni prevederilor din legislaia naional,
Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei
89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau aciuni administrative n
statele membre n cauz, referitoare la ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV.
(6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n scopuri
promoionale.
Art. 7991. - (1) Productorii, deintorii de autorizaii de punere pe pia sau reprezentanii acestora n Romnia
i distribuitorii angro i en detail de medicamente, dispozitive medicale i materiale sanitare au obligaia s
declare Ministerului Sntii i Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dup caz, toate
activitile de sponsorizare, precum i orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asisteni medicali, organizaii
profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip de organizaii care au activiti n domeniul sntii, n
condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii.
___________
13.10.2014.
Punere n aplicare prin Norm Normele pentru evaluarea i avizarea publicitii la medicamente... din 23/02/2015 :
ANEXA Nr. 1 la norme
FORMULAR
DE
DECLARARE
conform art. 7991 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare
Sponsorizare
Alte tipuri de cheltuieli
Sponsorizri
Specialitatea
profesionistului din
domeniul sntii
Onorarii pentru servicii
Adresa unde i
desfoar
activitatea
Data
principal
Natura
Data
Descrierea
plii/Data
sponsoSuma contracactivitii
predrii
rizrii
tului
bunului
<SUP>1</SUP>IDS
<SUP>2</SUP>ODS - organizaii
cu activiti n domeniul
sntii
Natura sponsorizrii
instituii din domeniul sntii

organizaii profesionale, organizaii
de pacieni i orice alt tip de organizaii
care au activiti n domeniul sntii
se va completa: mijloace financiare//
Cheltuieli asociate
executrii serviciilor
Data
Descrierea
Suma prevzute n contractele contracactivitii
de servicii (Transport i
tului
cazare) (Suma)
Descrierea activitii
Exemple de tipuri de
contracte servicii vezi natura serviciilor
descrierea activitii conform contractului

Tipuri de contracte de servicii:
- confereniere//
- consultan: de exemplu, dar fr a se limita
la: advisory board, expert opinion, redactare
medical i training pentru angajaii companiei//
- cesiune drepturi de autor
(2) Obligaia prevzut la alin. (1) revine i beneficiarilor activitilor de sponsorizare, medici, asisteni medicali,
organizaii profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip de organizaii care au activiti n domeniul sntii.
Punere n aplicare prin Norm Normele pentru evaluarea i avizarea publicitii la medicamente... din 23/02/2015 :
ANEXA Nr. 2 la norme
FORMULAR
DE
DECLARARE
conform art. 7991 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare
SPONSORIZARE
Numele i
prenumele
sponsorului
Natura sponsorizrii
Descrierea activitii
Adresa
Natura
sponsorizrii
Descrierea
Data
Suma
activitii
contractului
suma net
se va completa:
- sponsorizare mijloace financiare
- sponsorizare mijloace materiale
se va completa: conform obiectului contractului
ALTE TIPURI DE CHELTUIELI
Data plii//Data
predrii bunului
Exemple de tipuri de
contracte servicii
vezi - natura serviciilor
Descrierea
Data
Suma
activitii
contractului
Data plii//Data
predrii bunului
Tipuri de contracte de servicii:

- confereniere//
- consultan: de exemplu, dar fr a se limita
la: advisory board, expert opinion, redactare
medical i training pentru angajaii companiei//
- cesiune drepturi de autor
(3) Formularele de declarare a activitilor de sponsorizare prevzute la alin. (1) i (2) se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
(4) Informaiile declarate n formularele prevzute la alin. (3) se public pe site-ul ANMDM, pentru publicitatea la
medicamente, al Ministerului Sntii pentru dispozitive medicale i materiale sanitare, al entitii care
desfoar activitile de sponsorizare, precum i al beneficiarilor acestora, dup caz.
___________
11.02.2014.
___________
CAPITOLUL IX
Informarea publicului
Art. 800. - (1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg:
a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur publicitar i c produsul este clar
identificat ca medicament;
b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine o singur substan
activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj, formulat dup
cum urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a
prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri neplcute, adresai-v medicului sau
farmacistului."
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se accept ca publicitatea pentru
medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea
medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca medicamentului.
Art. 801. - Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin nici un material care:
a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este necesar, n special prin
oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este nsoit de reacii
adverse sau c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea medicamentului
respectiv;
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz medicamentul;
aceast interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare prevzute la art. 799 alin. (4);
e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul sntii sau
persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de
medicamente;
g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;
h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta este natural;
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o autodiagnosticare eronat;
j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea;
k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale schimbrilor n
organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a
unei pri a acestuia.
Art. 802. - (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s
elibereze astfel de produse trebuie s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder), publicitatea pentru un medicament
destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la
prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac
aceasta exist, ori marca.
Art. 803. - (1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a promovrii
acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze include cel puin informaiile prevzute la art.
802 alin. (1) i precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie corecte, actualizate,
verificabile i suficient de complete pentru a permite beneficiarului s i formeze propria opinie asupra valorii
terapeutice a medicamentului n cauz.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile medicale sau alte lucrri
tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel, cu indicarea
precis a sursei.
Art. 804. - (1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma la care sunt angajai i
trebuie s posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii ct mai precise i complete
despre medicamentele pe care le promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau pun la dispoziia acestora
rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care l prezint, mpreun cu detalii despre
preul i condiiile de rambursare.
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate
informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la reaciile adverse
raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz.
Art. 805. - (1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s prescrie sau s
elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se ofere, s li se acorde sau s li se promit cadouri, avantaje n bani
sau natur, cu excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante pentru practica medical sau
farmaceutic.
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la scopul ei principal i nu este
extins la alte persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
(3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu trebuie s solicite ori s
accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplic msurilor existente i practicilor comerciale din Romnia privind
preurile, adaosurile comerciale i rabaturile.
Art. 806. - Prevederile art. 805 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a ospitalitii la evenimente
profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la scopul principal al
evenimentului; ea nu trebuie s fie extins asupra altor persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
Art. 807. - Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie sau s
distribuie astfel de produse i n urmtoarele condiii:
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie medical este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat de medic;
c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i eviden;
d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe pia;
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit - nu este destinat vnzrii" sau
prezint o meniune cu acelai neles;
f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i psihotrope n nelesul
conveniilor internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971.
Art. 808. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate i eficiente
pentru monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum urmeaz:
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare destinate
publicului larg se supun aprobrii prealabile a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
___________
02.07.2010.
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele publicitare destinate
persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ulterior diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri.
___________
02.07.2010.
___________
02.07.2010.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti care contravine
prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n
acest sens; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rspunde sesizrilor n termen de 60
de zile.
___________
02.07.2010.
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare, innd seama de toate interesele implicate i,
n special, de interesul public:
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent, dispune interzicerea
acestei publiciti, chiar fr dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a inteniei ori culpei celui
care face publicitatea.
___________
02.07.2010.
(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur accelerat i poate avea caracter temporar
sau definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, aceasta poate s cear:
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.
___________
02.07.2010.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii pentru medicamente ori organisme
de autoreglementare i recurgerea la astfel de organisme.
Art. 809. - (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor sale, un serviciu
tiinific responsabil de informaiile despre medicamentele pe care le pune pe pia.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o
mostr a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie indicnd persoanele
crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data primei aduceri la cunotin;
___________
02.07.2010.
b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile
prezentului capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc obligaiile prevzute la
art. 804 alin. (2) i (3);
d) furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informaiile i asistena necesare
pentru ndeplinirea responsabilitilor ei;
___________
02.07.2010.
e) se asigur c deciziile luate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sunt
respectate imediat i complet.
___________
02.07.2010.
(3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia i de una sau mai multe
companii desemnate de acesta este permis.
Art. 810. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate pentru a asigura
aplicarea prevederilor prezentului capitol i aplic, n cazul nclcrii acestora, sanciunile prevzute n prezentul
titlu.
___________
02.07.2010.
Art. 811. - (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1)face
obiectul prevederilor prezentului capitol; n cazul acestor produse nu se aplic prevederile art. 798 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste
medicamente.
CAPITOLUL X
Farmacovigilena
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
___________
SECIUNEA 1 a fost introdus prin punctul 53. din Ordonan de urgen nr. 35/2012ncepnd
cu 30.06.2012.
Art. 812. - (1) n cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se organizeaz i
funcioneaz un sistem de farmacovigilen pentru ndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilen i pentru
participarea la activitile de farmacovigilen ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizeaz pentru colectarea
informaiilor referitoare la riscurile medicamentelor n ceea ce privete pacienii sau sntatea public. Aceste
informaii trebuie s se refere n special la reaciile adverse aprute la om, att ca urmare a utilizrii
medicamentului n condiiile autorizaiei de punere pe pia, ct i ca urmare a utilizrii n afara condiiilor din
autorizaia de punere pe pia, precum i la cele asociate cu expunerea profesional.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de farmacovigilen,
efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru reducerea la
minimum i prevenirea riscului i adopt msuri de reglementare cu privire la autorizaia de punere pe pia, dup
caz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale efectueaz un audit periodic al sistemului
su de farmacovigilen i raporteaz rezultatele Comisiei Europene pn la 21 septembrie 2013 i, ulterior, la
fiecare 2 ani.
(3) Coordonarea i desfurarea activitilor sistemului de farmacovigilen se realizeaz prin structura de
specialitate din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip, sub coordonarea Ageniei
Europene a Medicamentelor, la armonizarea i standardizarea internaional a msurilor tehnice din domeniul
farmacovigilenei.
___________
30.06.2012.
Art. 813. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are urmtoarele atribuii:
a) adopt toate msurile necesare pentru a ncuraja pacienii, medicii, farmacitii i ali profesioniti din
domeniul sntii s raporteze reaciile adverse suspectate structurii de specialitate prevzute de art. 812alin.
(3); n acest context pot fi implicate organizaiile consumatorilor, organizaiile pacienilor i organizaiile
profesionitilor din domeniul sntii, dup caz;
b) faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la dispoziie a unor formate de raportare alternative,
altele dect cele disponibile pentru profesionitii din domeniul sntii pe website-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
c) ia toate msurile necesare pentru a obine date exacte i verificabile pentru evaluarea tiinific a rapoartelor
privind cazurile de reacii adverse suspectate;
d) se asigur c publicul beneficiaz la timp de informaiile de interes referitoare la aspectele de
farmacovigilen, n ceea ce privete utilizarea unui medicament, prin intermediul publicrii pe portalul web i prin
alte mijloace de informare public, dup caz;
e) se asigur, prin metode de colectare a informaiilor i, dup caz, prin urmrirea rapoartelor de reacii adverse
suspectate, c s-au luat toate msurile necesare pentru a identifica n mod clar orice medicament biologic eliberat
pe baz de prescripie medical, distribuit sau comercializat pe teritoriul Romniei i care face obiectul unui raport
de reacie advers suspectat, acordnd atenia corespunztoare denumirii medicamentului, n conformitate cu
art. 695 pct. 20 i numrului lotului/seriei;
f) adopt msurile necesare pentru a se asigura c unui deintor al unei autorizaii de punere pe pia, care nu
ndeplinete obligaiile prevzute de prezentul capitol, i se aplic sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) i e), Ministerul Sntii poate impune cerine specifice medicilor,
farmacitilor i altor profesioniti din domeniul sntii.
___________
30.06.2012.
Art. 814. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate reprezenta sau delega altui
stat membru oricare dintre sarcinile atribuite n temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al
acestuia din urm. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate reprezenta mai mult
de un singur alt stat membru. n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
este statul membru care deleag, informeaz n scris Comisia European, Agenia European a Medicamentelor
i toate celelalte state membre n legtur cu aceast delegare i pune aceste informaii la dispoziia publicului.
___________
30.06.2012.
Art. 815. - (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia dispune de un sistem de farmacovigilen n vederea
ndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilen, echivalent cu sistemul de farmacovigilen al Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, prevzut la art. 812alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilen menionat la alin. (1), deintorul autorizaiei de punere pe pia
efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru reducerea la
minimum i prevenirea riscului i adopt msurile necesare, dup caz. Deintorul autorizaiei de punere pe pia
efectueaz un audit periodic al sistemului su de farmacovigilen. Acesta consemneaz constatrile principale
ale auditului n dosarul standard al sistemului de farmacovigilen i, pe baza constatrilor auditului, asigur
elaborarea i aplicarea unui plan corespunztor de aciuni corective. Dup ce aciunile corective au fost aplicate
pe deplin, consemnarea poate fi eliminat.
(3) n cadrul sistemului de farmacovigilen, deintorului autorizaiei de punere pe pia i revin urmtoarele
obligaii:
a) s aib n permanen i continuu la dispoziia sa o persoan calificat corespunztor, responsabil cu
farmacovigilena;
b) s pstreze i s pun la dispoziie, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilen;
Punere n aplicare prin Ordonan de urgen 35/2012 :
(1) Dispoziiile prevzute de art. 815 alin. (3) lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare,
sunt aplicabile i deintorilor autorizaiilor de punere pe pia emise nainte de data intrrii n vigoare a prezentei
ordonane de urgen, de la data rennoirii autorizaiilor de punere pe pia, dar nu mai trziu de 3 ani de la data
intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen.
c) s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;

d) s monitorizeze rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului incluse n planul de management al
riscului sau a celor prevzute drept condiii ale autorizaiei de punere pe pia n conformitate cu art.
7261, 727 sau 7271;
e) s actualizeze sistemul de management al riscului i s monitorizeze datele de farmacovigilen pentru a
determina dac au aprut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al
medicamentelor.
(4) Persoana calificat menionat la alin. (3) lit. a) trebuie s aib reedina i s i desfoare activitatea n
Uniunea European i trebuie s fie responsabil cu stabilirea i meninerea sistemului de farmacovigilen.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s trimit Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i Ageniei Europene a Medicamentelor numele i detaliile de contact ale persoanei
calificate.
(5) Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilen la nivel naional,
care s raporteze persoanei calificate responsabile n domeniul farmacovigilenei.
___________
30.06.2012.
Art. 816. - (1) Fr a aduce atingere alin. (2), (3) i (4) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor de punere
pe pia acordate nainte de intrarea n vigoare a prezentei legi nu sunt obligai, prin excepie de la art. 815 alin.
(3) lit. c), s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate impune deintorului unei autorizaii
de punere pe pia obligaia s opereze un sistem de management al riscului menionat la art. 815 alin. (3) lit.
c) dac exist suspiciuni privind riscurile care pot influena raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. n
acest context, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit, de asemenea,
deintorului autorizaiei de punere pe pia prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al
riscului pe care acesta intenioneaz s l introduc pentru medicamentul n cauz. Impunerea unei astfel de
obligaii se justific n mod corespunztor, se notific n scris i trebuie s includ termenul pentru prezentarea
descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, la cererea deintorului autorizaiei de
punere pe pia formulat n termen de 30 de zile de la notificarea n scris a obligaiei, ofer acestuia posibilitatea
de a prezenta n scris observaii referitoare la impunerea obligaiei, n termenul stabilit de autoritate.
(4) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma obligaia n cauz. n cazul n care
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia
se modific n mod corespunztor pentru a include msurile care trebuie luate n cadrul sistemului de
management al riscului, sub forma unor condiii la autorizaia de punere pe pia, astfel cum este prevzut la art.
7261 alin. (1) lit. a).
___________
30.06.2012.
Art. 817. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru activitile
legate de farmacovigilen, n condiiile art. 857.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activiti sunt utilizate integral de Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale, avnd ca destinaie exclusiv finanarea activitilor legate de farmacovigilen,
operarea reelelor de comunicare i supraveghere a pieelor.
(3) n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate de ordonator principal de credite, nfiineaz
ca activitate finanat integral din venituri proprii prestaiile pentru activitile legate de farmacovigilen
desfurate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
30.06.2012.
SECIUNEA a 2-a
Transparen i comunicare
___________
35/2012ncepnd cu 30.06.2012.
Art. 818. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale creeaz i gestioneaz un portal
web naional privind medicamentele, aflat n legtur electronic cu portalul web european privind
medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului
web naional privind medicamentele, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la
dispoziia publicului cel puin urmtoarele:
a) rapoartele publice de evaluare, nsoite de un rezumat al acestora;
b) rezumatele caracteristicilor produselor i prospectele;
c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate n conformitate cu
prezentul titlu;
d) lista medicamentelor, menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
e) informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale a reaciilor adverse suspectate la medicamente de ctre profesionitii din domeniul
sntii i de ctre pacieni, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menionate la art. 25 din
___________
30.06.2012.
Art. 8181. - (1) De ndat ce deintorul autorizaiei de punere pe pia intenioneaz s difuzeze un anun
public referitor la aspecte de farmacovigilen n ceea ce privete utilizarea unui medicament, acesta este obligat
s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Agenia European a
Medicamentelor i Comisia European, nainte sau n acelai timp cu difuzarea anunului public. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s garanteze c informaiile destinate publicului sunt prezentate n mod
obiectiv i nu sunt neltoare.
(2) Cu excepia cazului n care, pentru protecia sntii publice, sunt necesare anunuri publice urgente, prin
informare reciproc, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz celelalte
autoriti naionale competente, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, cu cel puin 24 de
ore nainte de difuzarea unui anun public referitor la aspecte de farmacovigilen.
(3) Sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anun public comun i a
termenului de difuzare a acestuia, referitor la sigurana medicamentelor care conin aceleai substane active,
autorizate n mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului furnizeaz, la
cererea Ageniei Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunuri referitoare la siguran.
(4) Atunci cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face publice informaiile
menionate la alin. (2) i (3), se elimin orice informaie cu caracter confidenial din punct de vedere personal sau
comercial, cu excepia cazului n care divulgarea sa este necesar pentru protecia sntii publice.
___________
30.06.2012.
SECIUNEA a 3-a
nregistrarea, raportarea i evaluarea datelor de farmacovigilen
___________
35/2012ncepnd cu 30.06.2012.
PARAGRAFUL 1
nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate
___________
Paragraful a fost introdus prin punctul 64. din Ordonan de urgen nr. 35/2012ncepnd cu
30.06.2012.
Art. 819. - (1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s nregistreze toate reaciile adverse
suspectate, n Uniunea European sau n ri tere, care le sunt aduse la cunotin, indiferent dac aceste reacii
sunt semnalate spontan de pacieni sau de profesioniti din domeniul sntii sau sunt observate n timpul unui
studiu postautorizare. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s garanteze c aceste rapoarte sunt
accesibile ntr-un singur punct n Uniunea European. Prin excepie de la dispoziiile primei teze, reaciile adverse
suspectate, observate n timpul unui studiu clinic, sunt nregistrate i raportate n conformitate cu Normele
referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente
de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia nu trebuie s refuze luarea n considerare a rapoartelor de reacii
adverse suspectate care le sunt adresate n format electronic sau n orice alt format adecvat de ctre pacieni i
de ctre profesionitii din domeniul sntii.
(3) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre baza de date i
reeaua informatic menionat la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumit n continuare baza de
date EudraVigilance, informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate grave care au loc n Uniunea
European i n ri tere, n termen de 15 zile de la data la care deintorul autorizaiei de punere pe pia n
cauz a luat cunotin de eveniment. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format
electronic, ctre baza de date EudraVigilance informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate nongrave
i care au loc n Uniunea European n termen de 90 de zile de la data la care deintorul autorizaiei de punere
pe pia n cauz a luat cunotin de eveniment. n cazul medicamentelor care conin substane active
menionate n lista de publicaii monitorizate de Agenia European a Medicamentelor n conformitate cu art.
27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorul autorizaiei de punere pe pia nu are obligaia s raporteze
ctre baza de date EudraVigilance reaciile adverse suspectate care sunt nregistrate n literatura medical
inclus n list, dar acesta monitorizeaz toate celelalte publicaii medicale i raporteaz orice reacie advers
suspectat.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale verific transmiterea n format electronic a
informaiilor despre reaciile adverse suspectate ctre baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. Transmiterea acestor informaii se face de ctre
deintorii autorizaiei de punere pe pia n termen de 6 luni de la anunarea de ctre Agenia European a
Medicamentelor a funcionalitii bazei de date EudraVigilance.
(4) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia instituie proceduri pentru obinerea de date corecte i verificabile
pentru evaluarea tiinific a rapoartelor de reacii adverse suspectate. De asemenea, acetia colecteaz
informaiile noi primite n baza urmririi acestor rapoarte i transmit aceste actualizri ctre baza de date
EudraVigilance.
(5) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor, cu Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i cu celelalte autoriti competente naionale pentru
detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii adverse suspectate.
___________
30.06.2012.
Art. 8191. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nregistreaz toate reaciile
adverse suspectate care au loc pe teritoriul Romniei care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din
domeniul sntii i de pacieni i se asigur c rapoartele acestor reacii adverse pot fi transmise prin
intermediul portalului web naional privind medicamentele sau prin alte mijloace; dac este cazul, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale implic pacienii i profesionitii din domeniul sntii n
monitorizarea oricror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) i e).
(2) n cazul rapoartelor transmise de un deintor al unei autorizaii de punere pe pia pentru reacii adverse
suspectate aprute pe teritoriul Romniei, Agenia Naional a Medicamentelor i a Dispozitivelor Medicale
implic deintorul autorizaiei de punere pe pia n urmrirea rapoartelor.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Agenia European a
Medicamentelor i cu deintorii autorizaiilor de punere pe pia pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de
reacii adverse suspectate.
(4) n termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menionate la alin. (1), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite, n format electronic, ctre baza de date EudraVigilance
rapoartele de reacii adverse suspectate grave. n termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menionate
la alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite, n format electronic, ctre
baza de date EudraVigilance rapoartele de reacii adverse suspectate nongrave. Deintorii autorizaiilor de
punere pe pia au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance.
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de reacii adverse
suspectate care i sunt aduse la cunotin i care survin n urma unei erori asociate cu utilizarea unui
medicament sunt transmise ctre baza de date EudraVigilance i sunt puse la dispoziia autoritilor,
organismelor, organizaiilor i/sau a instituiilor responsabile de sigurana pacienilor n Romnia. Acestea se
asigur, la rndul lor, c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este informat despre
orice reacie advers suspectat adus la cunotina oricrei alte autoriti din Romnia. Aceste rapoarte trebuie
s fie identificate n mod corespunztor prin formularele menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004.
(6) Cu excepia cazului n care se justific din motive legate de activitatea de farmacovigilen, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu impune, n mod individual, deintorilor autorizaiilor
de punere pe pia obligaii suplimentare de raportare privind reaciile adverse suspectate.
___________
30.06.2012.
PARAGRAFUL al 2-lea
Rapoarte periodice actualizate privind sigurana
___________
30.06.2012.
Art. 8192. - (1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia prezint Ageniei Europene a Medicamentelor
rapoarte periodice actualizate privind sigurana cuprinznd:
a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile i riscurile medicamentului, incluznd rezultatele tuturor
studiilor, lund n considerare potenialul impact al acestora asupra autorizaiei de punere pe pia;
b) o evaluare tiinific a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c) toate datele referitoare la volumul vnzrilor medicamentului, precum i orice date aflate n posesia
deintorului autorizaiei de punere pe pia n ceea ce privete volumul prescripiilor, inclusiv o estimare a
populaiei expuse la medicament.
Evaluarea menionat la lit. b) este efectuat pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezult
din studii clinice efectuate pentru alte populaii i indicaii neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind
sigurana sunt prezentate n format electronic.
(6) n ceea ce privete obligaia deintorului autorizaiei de punere pe pia de a transmite Ageniei Europene a
Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind sigurana, conform art. 819 2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur
c respectiva obligaie se duce la ndeplinire n termen de 12 luni de la stabilirea funcionalitii depozitului electronic
european i de la anunul Ageniei Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Pn cnd Agenia European a
Medicamentelor poate asigura funcionalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice
actualizate privind sigurana, deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele periodice privind
sigurana tuturor autoritilor competente din statele membre n care medicamentul a fost autorizat.
(2) Prin intermediul depozitului electronic menionat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman i ai Grupului de coordonare pot accesa
rapoartele menionate la alin. (1), puse la dispoziie de Agenia European a Medicamentelor.
(3) Prin derogare de la dispoziiile alin. (1) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor de punere pe pia
corespunztoare medicamentelor menionate la art. 704 alin. (1) sau la art. 705 i deintorii autorizaiilor de
punere pe pia emise n baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menionate la art.
711sau 714 transmit rapoarte periodice actualizate privind sigurana pentru medicamentele respective n
urmtoarele cazuri:
a) aceast obligaie a fost stabilit ca o condiie n autorizaia de punere pe pia, n conformitate cu art. 7261 ori
cu art. 727; sau
b) la solicitarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau a altei autoriti
competente, n cazul n care exist preocupri legate de datele de farmacovigilen sau dac nu s-au furnizat
rapoarte periodice actualizate privind sigurana referitoare la o substan activ dup acordarea autorizaiei de
punere pe pia. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind sigurana solicitate sunt
comunicate Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, care va examina dac este necesar un
raport de evaluare unic pentru toate autorizaiile de punere pe pia pentru medicamente care conin aceeai
substan activ i va informa n consecin Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz
uman, pentru a aplica procedurile stabilite la art. 8193 alin. (4) i laart. 8195.
Art. 8193. - (1) Frecvena cu care rapoartele periodice actualizate privind sigurana trebuie transmise este
precizat n autorizaia de punere pe pia. Datele de transmitere, n conformitate cu frecvena precizat, se
calculeaz de la data autorizrii.
(2) n ceea ce privete autorizaiile de punere pe pia eliberate nainte de intrarea n vigoare a prezentului act
normativ i care nu sunt nsoite de o condiie specific privind frecvena i datele de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana, deintorii acestora transmit rapoartele respective n conformitate cu a
doua tez de la prezentul alineat, pn cnd o alt frecven sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt
stabilite n autorizaia de punere pe pia sau sunt determinate n conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele
periodice actualizate privind sigurana se transmit Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale imediat, la cererea acesteia, sau n conformitate cu urmtoarele dispoziii:
a) n cazul n care medicamentul nu a fost nc pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni dup autorizare i pn la
punerea pe pia;
b) n cazul n care medicamentul a fost pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni n timpul primilor 2 ani ncepnd
de la prima punere pe pia, o dat pe an pentru urmtorii 2 ani i, ulterior, la fiecare 3 ani.
(3) Alin. (2) se aplic i n cazul medicamentelor care sunt autorizate doar ntr-un singur stat membru i n cazul
crora nu se aplic alin. (4).
(4) n cazul n care medicamentele care fac obiectul unor autorizaii de punere pe pia diferite conin aceeai
substan activ sau aceeai combinaie de substane active, frecvena i datele de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana, care rezult din aplicarea alin. (1) i (2), pot fi modificate i armonizate
pentru a permite realizarea unei singure evaluri n contextul unei proceduri de repartizare a lucrrilor pentru un
raport periodic actualizat privind sigurana, precum i pentru a stabili o dat de referin pentru Uniunea
European, ncepnd de la care sunt calculate datele de transmitere. Frecvena armonizat pentru transmiterea
rapoartelor i data de referin pentru Uniunea European pot fi stabilite, dup consultarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, de ctre oricare dintre urmtoarele organisme:
a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, n cazul n care cel puin una dintre autorizaiile de punere pe
pia referitoare la medicamentele care conin substana activ n cauz a fost acordat n conformitate cu
procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) Grupul de coordonare, n cazurile diferite de cele menionate la lit. a).
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele conform frecvenei armonizate de transmitere,
stabilit n conformitate cu prima i a doua tez din prezentul alineat i publicat de Agenia European a
Medicamentelor; deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit o cerere de variaie a autorizaiei de punere
pe pia, dac este cazul.
(5) n sensul alin. (4), data de referin pentru Uniunea European aplicabil medicamentelor care conin
aceeai substan activ sau aceeai combinaie de substane active corespunde uneia dintre urmtoarele date:
a) data primei autorizri de punere pe pia n Uniunea European a unui medicament care conine respectiva
substan activ sau respectiva combinaie de substane active;
b) dac data menionat la lit. a) nu poate fi cunoscut, trebuie luat n considerare prima, n ordine
cronologic, dintre datele cunoscute ale autorizaiilor de punere pe pia eliberate pentru medicamentele care
conin respectiva substan activ sau respectiva combinaie de substane active.
(6) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente
de uz uman sau, dup caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referin pentru Uniunea
European sau modificarea frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, pentru
unul dintre urmtoarele motive:
a) aspecte legate de sntatea public;
b) pentru a evita repetarea inutil a evalurilor;
c) pentru a obine o armonizare internaional.
Aceste cereri sunt transmise n scris i sunt justificate n mod corespunztor; n urma consultrii Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare
poate aproba sau respinge aceste cereri; deintorii autorizaiilor de punere pe pia aplic orice modificare a
datelor sau a frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, publicate de Agenia
European a Medicamentelor si transmit o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenia European a Medicamentelor
public o list de date de referin pentru Uniunea European i de frecvene de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana; orice modificare a datelor i a frecvenei de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana menionate n autorizaia de punere pe pia, care rezult din aplicarea
alin. (4), (5) i (6), intr n vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicri.
Art. 8194. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz rapoartele periodice
actualizate privind sigurana pentru a determina dac au aprut riscuri noi, modificri ale riscurilor cunoscute sau
modificri n raportul risc-beneficiu al medicamentelor.
Art. 8195. - (1) n cazul medicamentelor autorizate n mai multe state membre i, n ceea ce privete cazurile
care intr sub incidena art. 8193 alin. (4) - (6), pentru toate medicamentele care conin aceeai substan activ
sau aceeai combinaie de substane active i pentru care au fost stabilite o dat de referin pentru Uniunea
European i o frecven de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana se efectueaz o
evaluare unic a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana. Evaluarea unic este realizat:
a) fie de ctre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, n cazul n care niciuna dintre autorizaiile
de punere pe pia vizate nu a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap.
1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) fie de ctre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, n cazul n care
cel puin una dintre autorizaiile de punere pe pia vizate a fost acordat n conformitate cu procedura
centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. n situaia n care se selecteaz statul
membru n conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ine cont de eventuala desemnare a unui stat membru de
referin, n conformitate cu art. 736 alin. (1).
(2) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este desemnat s
realizeze evaluarea unic, pregtete un raport de evaluare n termen de 60 de zile de la data primirii raportului
periodic actualizat privind sigurana i l transmite Ageniei Europene a Medicamentelor i statelor membre
interesate. Raportul este transmis deintorului autorizaiei de punere pe pia de ctre Agenia European a
Medicamentelor. n termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre i deintorul
autorizaiei de punere pe pia pot prezenta observaii Ageniei Europene a Medicamentelor i Ageniei Naionale
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(3) Dup primirea observaiilor menionate la alin. (2), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale actualizeaz raportul de evaluare n termen de 15 zile, innd seama de observaiile transmise, iar apoi
l transmit Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului adopt raportul de evaluare, cu sau fr modificri suplimentare, n cadrul urmtoarei sale
reuniuni i emite o recomandare. Recomandarea menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care
stau la baza acestora. Agenia European a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat i
recomandarea n depozitul electronic instituit n conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i le
transmite pe ambele deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Art. 8196. - n urma evalurii rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale examineaz oportunitatea lurii de msuri n ceea ce privete
termenii autorizaiei de punere pe pia referitoare la medicamentul n cauz. Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale poate decide s menin, s modifice, s suspende sau, dup caz, s retrag
autorizaia de punere pe pia.
Art. 8197. - (1) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, ce recomand
orice aciune referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu art. 8195alin. (1), dintre
care niciuna nu a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul IIcap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz raportul Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acestuia i adopt o poziie n sensul
meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un calendar
pentru implementarea poziiei convenite.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la
aciunile care trebuie luate, preedintele va constata acordul i l va transmite deintorului autorizaiei de punere
pe pia i statelor membre. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile
competente din celelalte state membre adopt msurile necesare pentru a menine, a modifica, a suspenda sau a
retrage autorizaiile de punere pe pia vizate n conformitate cu termenul prevzut n acord pentru punerea n
aplicare. n cazul unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale
rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare. Dac
nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare este comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din
Directiva 2001/83/CE. n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare sau poziia majoritii statelor membre difer fa de recomandarea Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat
privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(3) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana ce recomand orice aciune
referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu art. 8195 alin. (1), dintre care cel puin
una a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaz raportul Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, n termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, i adopt o opinie n sensul
meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un termen
pentru aplicarea opiniei. Dac aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman difer fa de
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz
uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de
opinie, mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie adresat statelor membre n ceea ce privete
msurile care trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de
procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind autorizaia de punere
pe pia, poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere
a autorizaiilor de punere pe pia acordate n conformitate cu procedura centralizat prevzut de Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf. Deciziei menionate la lit. a), precum i
punerii sale n aplicare de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i se aplic
prevederile art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Deciziei menionate la lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004. n cazul n care Comisia European adopt o asemenea decizie, ea poate
adopta, de asemenea, o decizie adresat Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i
autoritilor competente din celelalte state membre n conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic deciziile Comisiei Europene menionate la lit. a) i
b), n conformitate cu prevederile art. 741-742 i, respectiv, cu art. 847.
PARAGRAFUL al 3-lea
Detectarea semnalului
___________
30.06.2012.
Art. 8198. - (1) n ceea ce privete medicamentele autorizate n conformitate cu prezentul titlu, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia urmtoarele msuri n colaborare cu Agenia
European a Medicamentelor:
a) monitorizeaz rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului prevzute n cadrul planurilor de
management al riscului, precum i ale condiiilor menionate la art. 7261, 727 sau 7271;
b) evalueaz actualizrile sistemului de management al riscului;
c) monitorizeaz informaiile existente n baza de date EudraVigilance pentru a determina dac au aprut riscuri
noi, dac riscurile cunoscute s-au schimbat i dac acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului efectueaz o prim analiz i stabilete prioritile n
ceea ce privete semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea
raportului risc-beneficiu. n cazul n care consider c sunt necesare aciuni de urmrire, evaluarea semnalelor
respective, precum i acordul cu privire la orice aciune ulterioar referitoare la autorizaia de punere pe pia sunt
efectuate n conformitate cu un calendar stabilit n funcie de amploarea i gravitatea problemei.
(3) Agenia European a Medicamentelor i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
precum i deintorul autorizaiei de punere pe pia se informeaz reciproc n cazul detectrii unor riscuri noi sau
al modificrii riscurilor cunoscute ori al schimbrii raportului risc-beneficiu. Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale se asigur c deintorii autorizaiilor de punere pe pia informeaz Agenia European
a Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state membre n cazul detectrii unor riscuri noi sau a
modificrii riscurilor cunoscute ori al modificrii raportului risc-beneficiu.
PARAGRAFUL al 4-lea
Procedura de urgen la nivelul Uniunii Europene
___________
30.06.2012.
Art. 8199. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac este cazul, iniiaz
procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor generate
de activitile de farmacovigilen, informnd celelalte autoriti competente ale statelor membre ale Uniunii
Europene, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, n urmtoarele situaii:
a) intenioneaz s suspende sau s retrag o autorizaie de punere pe pia;
b) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament;
c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de punere pe pia;
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia despre faptul c, avnd n vedere temerile
privind sigurana, acesta a ntrerupt punerea pe pia a unui medicament sau a luat msuri n vederea retragerii
unei autorizaii de punere pe pia ori intenioneaz s fac acest lucru sau nu a solicitat rennoirea unei
autorizaii de punere pe pia.
(2) Pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de activitile de farmacovigilen, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz celelalte autoriti competente ale statelor
membre ale Uniunii Europene, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European n situaiile n care
consider c este necesar semnalarea unei noi contraindicaii, reducerea dozei recomandate sau restrngerea
indicaiilor unui medicament; informarea prezint msurile avute n vedere i justificarea acestora. Atunci cnd
sunt necesare msuri urgente, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale iniiaz procedura
prevzut n cadrul prezentului paragraf, n oricare dintre cazurile prevzute la alin. (1). Atunci cnd pentru
medicamentele autorizate n conformitate cu procedurile prevzute la titlul XVII, capitolul III, seciunea a 5-a nu se
iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului de coordonare. n
situaii care implic interesele Uniunii Europene, se aplic prevederile art. 739.
(3) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale iniiaz procedura prevzut n
prezentul paragraf, iar medicamentul este autorizat i n alt stat membru, aceasta ia cunotin din informarea
trimis de Agenia European a Medicamentelor despre rezultatele verificrilor referitoare la aspectele de
siguran semnalate, respectiv dac acestea privesc i alte medicamente dect cele menionate n informarea
transmis ctre Agenia European a Medicamentelor sau dac acestea sunt comune tuturor medicamentelor
care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice. n acest caz se aplic procedurile prevzute la art.
81910 i 81911. n celelalte cazuri, aspectele de siguran sunt gestionate de Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale. Dac este cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
pune la dispoziia deintorilor autorizaiei de punere pe pia informaia c procedura a fost iniiat.
(4) Fr a aduce atingere dispoziiilor art. 8199 alin. (1) i (2), art. 81910 i 81911, n cazul n care sunt necesare
aciuni urgente pentru a proteja sntatea public, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia i poate interzice utilizarea medicamentului n cauz pe
teritoriul Romniei pn la adoptarea unei decizii definitive. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European, Agenia European a Medicamentelor i autoritile
competente din celelalte state membre cu privire la motivele aciunii sale, cel trziu n urmtoarea zi lucrtoare.
(5) n orice stadiu al procedurii prevzute la art. 81910-81911, Comisia European poate solicita statelor membre
n care este autorizat medicamentul s ia imediat msuri temporare. n cazul n care domeniul de aplicare al
procedurii, determinat n conformitate cu alin. (1) i (2), include medicamente autorizate n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia European poate, n orice stadiu al procedurii deschise n temeiul
prezentului paragraf, s ia imediat msuri temporare privind autorizaiile de punere pe pia n cauz.
(6) Informaiile menionate n prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grup de medicamente sau o
clas terapeutic. Dac un aspect de siguran vizeaz mai multe medicamente dect cele menionate n
informaiile trimise sau dac acesta este comun tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase
terapeutice, Agenia European a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii n mod
corespunztor. n cazul n care domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul prezentului articol vizeaz o
grup de medicamente sau o clas terapeutic, medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 care aparin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedur.
(7) n momentul n care comunic informaiile menionate la alin. (1) i (2), Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia Ageniei Europene a Medicamentelor toate informaiile tiinifice
relevante pe care le deine, precum i orice evaluare pe care a realizat-o.
___________
11.02.2014.
Art. 81910. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate anuna public
deschiderea procedurii prevzute la art. 8199 alin. (1) i (2), pe portalul web naional privind medicamentele, n
concordan cu anunul public al Ageniei Europene a Medicamentelor de pe portalul web european privind
medicamentele. Anunul precizeaz problema care a fost naintat Ageniei Europene a Medicamentelor n
conformitate cu art. 8199, medicamentele i, dac este cazul, substanele active n cauz. De asemenea, acesta
trebuie s conin informaii privind dreptul deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, profesionitilor din
domeniul sntii i publicului de a comunica Ageniei Europene a Medicamentelor informaii relevante pentru
procedur i precizeaz demersul care trebuie urmat n acest scop.
___________
11.02.2014.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului evalueaz situaia prezentat Ageniei Europene a
Medicamentelor n conformitate cu art. 8199. Raportorul colaboreaz ndeaproape cu raportorul numit de
Comitetul pentru medicamente de uz uman i statul membru de referin pentru medicamentele n cauz. n
scopul acestei evaluri, deintorul autorizaiei de punere pe pia poate prezenta observaii n scris. Dac
urgena situaiei o permite, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice
atunci cnd consider necesar acest lucru pe baza unor motive ntemeiate, n special n ceea ce privete
amploarea i gravitatea aspectului de siguran. Audierile publice sunt organizate n conformitate cu modalitile
specificate de Agenia European a Medicamentelor i sunt anunate prin intermediul portalului web european
privind medicamentele. Anunul specific modalitile de participare. n cadrul audierii publice trebuie s se
acorde atenia cuvenit efectului terapeutic al medicamentului. n cazul n care deintorul unei autorizaii de
punere pe pia sau o alt persoan dorete s prezinte informaii cu caracter de confidenialitate n raport cu
obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea s prezinte aceste date Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului n cadrul unei audieri care nu se desfoar public.
(3) n termen de 60 de zile de la data comunicrii informaiilor, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului formuleaz o recomandare, n care expune motivele pe care se bazeaz, innd seama de efectul
terapeutic al medicamentului. Recomandarea menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la
baza acestora. n caz de urgen, la propunerea preedintelui su, Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre
urmtoarele concluzii:
a) nu este necesar nicio alt evaluare sau aciune la nivelul Uniunii Europene;
b) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s continue evaluarea datelor i s asigure urmrirea
rezultatelor acestei evaluri;
c) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s realizeze, n calitate de sponsor, un studiu de siguran
postautorizare i s urmreasc evaluarea ulterioar a rezultatelor acestui studiu;
d) statele membre sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pun n aplicare msuri de
reducere la minimum a riscului;
e) autorizaia de punere pe pia trebuie suspendat, retras sau nu mai trebuie rennoit;
f) autorizaia de punere pe pia trebuie modificat. n sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specific
msurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum i orice condiii sau restricii la care trebuie s
fie supus autorizaia de punere pe pia. Atunci cnd, n cazul vizat la lit. f), se recomand modificarea sau
adugarea unor informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect, recomandarea
propune formularea respectivelor informaii modificate sau adugate, precum i unde trebuie s se gseasc
aceste informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect.
Art. 81911. - (1) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 8199 alin. (4), nu
include nicio autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul
II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz recomandarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acesteia i adopt o poziie n
sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului rennoirii autorizaiei de punere pe pia n
cauz, incluznd un termen pentru punerea n aplicare a poziiei convenite. n cazul n care poziia trebuie
adoptat urgent, la propunerea preedintelui su, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la
aciunile care trebuie luate, preedintele constat acordul i l transmite deintorului autorizaiei de punere pe
pia i statelor membre. Statele membre adopt msurile necesare pentru a menine, a modifica, a suspenda, a
retrage sau a refuza rennoirea autorizaiei de punere pe pia vizate n conformitate cu calendarul prevzut n
acord pentru punerea n aplicare. n cazul n care se convine asupra unei modificri, deintorul autorizaiei de
punere pe pia transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie
corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n
termenul prevzut pentru punerea n aplicare.
Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului
de coordonare este comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din
Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se poate
aplica procedura menionat la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene.
n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau
poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord
sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor, mpreun cu
recomandarea.
(3) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 8199 alin. (4), include cel puin o
autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul IIcap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaz recomandarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acesteia i
adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului rennoirii autorizaiilor de
punere pe pia n cauz. n cazul n care opinia trebuie adoptat urgent, Comitetul pentru medicamente de uz
uman poate accepta, la propunerea preedintelui su, un termen mai scurt. Dac aceast opinie a Comitetului
pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind
motivele tiinifice care stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie adresat statelor membre n ceea ce privete
msurile care trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de
procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind autorizaia de punere
pe pia, poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau
de refuz al rennoirii autorizaiilor de punere pe pia acordate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
726/2004 i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale i se aplic prevederile art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Prin derogare de la art.
34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se aplic procedura menionat la art. 121 alin. (2). Deciziei menionate la
lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din
regulamentul respectiv, se aplic procedura menionat la art. 87alin. (2). n cazul n care Comisia adopt o
asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresat statelor membre n conformitate cu
art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic
deciziile Comisiei Europene menionate la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 741-742 i, respectiv,
cu art. 847 din prezentul titlu.
PARAGRAFUL al 5-lea
Publicarea evalurilor
___________
30.06.2012.
Art. 81912. - Concluziile finale ale evalurii, recomandrile, opiniile i deciziile menionate la art. 8192-81911 sunt
fcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenia European a
Medicamentelor.
SECIUNEA a 4-a
Supravegherea studiilor de siguran postautorizare
___________
35/2012ncepnd cu 30.06.2012.
Art. 81913. - (1) Prezenta seciune reglementeaz studiile de siguran postautorizare nonintervenionale care
sunt iniiate, gestionate sau finanate de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia, n mod voluntar sau ca
urmare a unei obligaii impuse n conformitate cu art. 7261 sau 7271 i care presupun colectarea de informaii
privind sigurana de la pacieni sau de la profesionitii din domeniul sntii.
(2) Prezenta seciune nu aduce atingere cerinelor naionale i nici celor de la nivelul Uniunii Europene
referitoare la asigurarea bunstrii i drepturilor participanilor la studiile de siguran postautorizare
nonintervenionale.
(3) Studiile nu trebuie efectuate n cazul n care realizarea lor promoveaz utilizarea unui medicament.
(4) Plile efectuate profesionitilor din domeniul sntii pentru participarea la studii de siguran
postautorizare nonintervenionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat i a cheltuielilor efectuate de
acetia.
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita deintorului autorizaiei de
punere pe pia s transmit protocolul i rapoartele privind desfurarea studiului autoritilor competente ale
statelor membre n care este efectuat studiul.
(6) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trimite raportul final autoritilor competente ale statelor membre
n care a fost efectuat studiul n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7) n timpul desfurrii studiului, deintorul autorizaiei de punere pe pia monitorizeaz rezultatele obinute
i analizeaz implicaiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informaie nou
care ar putea influena evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicat autoritilor
competente din statele membre unde medicamentul este autorizat n conformitate cu art. 728. Obligaia prevzut
la a doua tez nu aduce atingere informaiilor privind rezultatele studiilor pe care deintorul autorizaiei de punere
pe pia le pune la dispoziie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana astfel cum se
prevede la art. 8192.
(8) Art. 81914- 81917 se aplic exclusiv studiilor menionate la alin. (1), care sunt efectuate n temeiul unei
obligaii impuse n conformitate cu art. 7261 sau 7271.
Art. 81914. - (1) nainte de desfurarea unui studiu, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un
proiect de protocol Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, cu excepia situaiei n care studiile
urmeaz s fie efectuate numai n Romnia, unde studiul este cerut n conformitate cu art. 7271. Pentru
asemenea studii, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de protocol Ageniei Naionale a
(2) n termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, emite:
a) o adres prin care se aprob proiectul de protocol;
b) o scrisoare de obiecie, care evideniaz n detaliu motivele obieciei, n oricare din urmtoarele situaii:
(i) consider c desfurarea studiului promoveaz utilizarea unui medicament;
(ii) consider c modul n care este conceput studiul nu respect obiectivele acestuia; sau
c) o adres prin care i notific deintorului autorizaiei de punere pe pia faptul c studiul constituie un studiu
clinic care intr sub incidena Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea
studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(3) Studiul poate ncepe numai cu aprobarea scris a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sau a Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz; n cazul n care Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare n sensul alin. (2) lit. a), deintorul
autorizaiei de punere pe pia transmite protocolul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, iar apoi poate ncepe studiul n conformitate cu protocolul aprobat.
Art. 81915. - Dup nceperea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, nainte de
a fi puse n aplicare, Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, evalueaz amendamentele i
informeaz deintorul autorizaiei de punere pe pia dac le aprob sau are obiecii. Dac este cazul,
deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz statele membre n care se desfoar studiul.
Art. 81916. - (1) Dup ncheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n
termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepia cazului n care Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup
caz, a acordat o derogare scris.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia examineaz dac rezultatele studiului au un impact asupra
autorizaiei de punere pe pia i, dac este necesar, transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia.
(3) Alturi de raportul final privind studiul, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului un rezumat al rezultatelor studiului, n format electronic.
Art. 81917. - (1) n funcie de rezultatele studiului i dup consultarea deintorului autorizaiei de punere pe
pia, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate formula recomandri privind autorizaia de
punere pe pia, indicnd motivele pe care acestea se bazeaz. Recomandrile menioneaz poziiile divergente,
mpreun cu motivele care stau la baza acestora.
(2) Atunci cnd sunt formulate recomandri privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaiei de
punere pe pia pentru un medicament autorizat de statele membre n temeiul Directivei 2001/83/CE, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din celelalte state membre
reprezentate n cadrul Grupului de coordonare adopt o poziie n privina acestora, innd cont de recomandarea
menionat la alin. (1) i incluznd un calendar pentru punerea n aplicare a poziiei convenite. Dac n cadrul
Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la aciunile care trebuie
luate, preedintele constat acordul i l transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din celelalte state
membre adopt msurile necesare pentru a menine, modifica, suspenda sau retrage autorizaia de punere pe
pia vizat n conformitate cu termenul de punere n aplicare prevzut n acord. n cazul n care se convine
asupra unei modificri a autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv
versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul prevzut pentru
punerea n aplicare. Acordul este fcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit n
conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE poate fi aplicat dac nu se ajunge la un acord prin consens i poziia majoritii statelor membre
reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este comunicat Comisiei. Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene, n conformitate cu prevederile art. 741742 din prezentul titlu. n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare sau poziia majoritii statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o
explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
SECIUNEA a 5-a
Punere n aplicare i ghiduri
___________
35/2012ncepnd cu 30.06.2012.
Art. 820. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic normele de punere n
aplicare adoptate de Comisia European pentru a armoniza desfurarea activitilor de farmacovigilen
prevzute n prezenta lege, n urmtoarele domenii de farmacovigilen prevzute la art. 702 alin. (4) i laart.
812, 815, 816, 819, 8191, 8192, 8198, 81914 i 81916:
a) coninutul i gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilen al deintorului autorizaiei de
punere pe pia;
b) cerinele minime ale sistemului de calitate pentru desfurarea activitilor de farmacovigilen de ctre
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i de ctre deintorul autorizaiei de punere pe
pia;
c) utilizarea unei terminologii, a unor formate i standarde recunoscute pe plan internaional pentru punerea n
aplicare a activitilor de farmacovigilen;
d) cerinele minime pentru monitorizarea datelor n baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dac
exist riscuri noi sau modificri ale riscurilor cunoscute;
e) formatul i coninutul transmisiei electronice a reaciilor adverse suspectate de ctre statele membre i
deintorul autorizaiei de punere pe pia;
f) formatul i coninutul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana transmise pe cale electronic i ale
planurilor de management al riscului;
g) formatul protocoalelor, al rezumatelor i al rapoartelor finale pentru studiile de siguran postautorizare.
Normele de punere n aplicare in cont de activitile de armonizare internaional efectuate n domeniul
farmacovigilenei i, dac este necesar, fac obiectul unei revizuiri n vederea adaptrii la progresul tiinific i
tehnic. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic orice modificri care pot aprea ca
fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua n considerare progresul tiinific i
tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia European.
___________
30.06.2012.
Art. 8201. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Agenia European
a Medicamentelor i alte pri interesate pentru elaborarea urmtoarelor ghiduri, n scopul facilitrii desfurrii
activitilor de farmacovigilen n cadrul Uniunii Europene:
a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilen att pentru autoritile competente, ct i pentru deintorii
autorizaiilor de punere pe pia;
b) ghiduri tiinifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.
___________
30.06.2012.
Punere n aplicare CAPITOLUL X prin Reglementare Reglementarea privind autorizarea de punere pe pia i
supraveg... din 24/11/2010 :
Art. 43. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale urmrete dac eficacitatea, sigurana
i calitatea medicamentelor de uz uman se confirm dup autorizarea de punere pe pia, n timpul utilizrii n
terapeutic. n acest scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale:
a) prin activitatea de inspecie a Departamentului de inspecie farmaceutic, verific n reeaua de distribuie
calitatea medicamentelor care au fost autorizate de punere pe pia n Romnia (prelevarea i controlul probelor din
teritoriu, rezolvarea reclamaiilor, alerte rapide etc.);
b) primete, prin Sistemul naional de farmacovigilen, de la deintorii autorizaiilor de punere pe pia, medici i
ali profesioniti din domeniul sntii informaii privind reacii adverse, intoxicaii, interaciuni, dezvoltarea
rezistenei, lipsa eficacitii, utilizarea greit, abuzul de medicamente, precum i alte date de farmacovigilen
semnalate pentru unele medicamente de uz uman autorizate n vederea punerii pe pia n Romnia;
c) aplic n activitatea de farmacovigilen prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea i prezentarea
reaciilor adverse, conform art. 818 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
d) evalueaz i interpreteaz informaiile primite referitoare la calitatea, sigurana i eficacitatea medicamentelor de
uz uman i propune msurile administrative necesare, conform art. 819 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare;
e) particip la rezolvarea unor notificri privind posibila existen a unor medicamente contrafcute.
(2) Pentru produsele imunologice i derivate din snge sau plasm uman provenite din ri membre ale Uniunii
Europene (UE), care urmeaz s fie comercializate n Romnia dup autorizare, deintorii autorizaiei de punere pe
pia sunt obligai s prezinte Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale certificatul de
conformitate pentru seria importat, emis de autoritatea de control a statului membru respectiv.
(3) n cazul produselor imunologice i derivate din snge sau plasm uman pentru care a fost efectuat eliberarea
oficial a seriilor de ctre o autoritate de control dintr-un stat membru al UE, Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale avizeaz circulaia produsului biologic respectiv pe teritoriul Romniei, bazndu-se exclusiv
pe certificatul de conformitate emis de autoritatea de control respectiv.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale efectueaz eliberarea oficial a seriilor n
vederea circulaiei pe teritoriul Romniei a produselor imunologice i derivate din snge sau plasm uman de uz
uman romneti, din import (provenite din ri tere) i din state membre ale UE, pentru care nu s-a efectuat
eliberarea oficial a seriei n UE, din diferite motive. Pentru aceste cazuri, deintorul autorizaiei de punere pe pia
va trimite la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale urmtoarele:
a) eantioane relevante pentru seria care urmeaz s fie comercializat n Romnia, pentru testarea de laborator;
b) rezumatul protocolului seriei;
c) copie a certificatului de conformitate emis de productor.
CAPITOLUL XI
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm uman
Art. 821. - Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic prevederile legislaiei
naionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului din 27 ianuarie 2003
privind stabilirea standardelor de calitate i siguran pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i
distribuirea sngelui uman i a componentelor sngelui i care modific Directiva 2001/83/CE.
Art. 822. - Ministerul Sntii Publice trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea autosuficienei
sngelui uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop, trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite
de snge i plasm i s ia msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor derivate din
snge uman sau plasm uman provenind din donri nepltite; Ministerul Sntii Publice notific Comisiei
Europene astfel de msuri.
CAPITOLUL XII
Supraveghere i sanciuni
Art. 823. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur, n colaborare cu
Agenia European a Medicamentului, c cerinele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecii,
dac este cazul, neanunate; dup caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit
laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale n acest scop s efectueze teste asupra probelor de medicamente. Aceast cooperare
const n schimburi de informaii cu Agenia European a Medicamentului cu privire la inspeciile planificate i la
cele care au avut loc. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre i Agenia
European a Medicamentului coopereaz la coordonarea inspeciilor din ri tere. Inspeciile includ si inspeciile
menionate la alin. (11)-(16).
___________
27.12.2012.
(11) Fabricanii din Uniunea European sau din ri tere i distribuitorii angro de medicamente trebuie s fac
obiectul unor inspecii repetate.
___________
cu 27.12.2012.
(12) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s dispun de un sistem de
supraveghere care include inspecii cu o frecven adecvat, n funcie de risc, la spaiile care aparin fabricanilor,
importatorilor sau distribuitorilor de substane active care se afl pe teritoriul Romniei, precum i monitorizarea
eficient a acestora. Ori de cte ori se consider c exist motive s se suspecteze nerespectarea cerinelor
legale prevzute n prezenta lege, inclusiv a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie i de bun
practic de distribuie menionate la art. 754 lit. f) i la art. 756 lit. b) i c), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate face inspecii la localurile aparinnd:
a) fabricanilor i distribuitorilor de substane active aflai n ri tere;
b) fabricanilor i importatorilor de excipieni.
___________
cu 27.12.2012.
(13) Inspeciile menionate la alin. (11) i (12) pot fi efectuate att n Uniunea European, ct i n ri tere, la
cererea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei
Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
___________
cu 27.12.2012.
(14) Inspeciile pot s aib loc i la localurile aparinnd deintorilor de autorizaii de punere pe pia i
brokerilor de medicamente.
___________
cu 27.12.2012.
(15) Pentru a verifica dac datele prezentate n vederea obinerii unui certificat de conformitate respect
monografiile din Farmacopeea European, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
rspunde solicitrilor Comisiei Europene sau Ageniei Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel
de inspecii n cazul n care materia prim n cauz face obiectul unei monografii din Farmacopeea European.
___________
cu 27.12.2012.
(16) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecii la fabricanii de
materii prime, la cererea expres a acestora.
___________
cu 27.12.2012.
(17) Inspeciile se efectueaz de ctre personal cu atribuii de inspector angajat al Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, care este mputernicit:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente, de substane active
sau de excipieni, precum i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie pentru a efectua
verificri potrivit prevederilor art. 725;
b) s preleveze probe, inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau un laborator certificat/recunoscut n acest scop de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate n cadrul
activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau de unitatea de distribuie; costul analizelor
efectuate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se suport din bugetul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul
sau distribuitorul n culp, dac produsul este necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile relevante ale
legislaiei naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea metodei
de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile, documentele i dosarul standard al sistemului de farmacovigilen ale
deintorilor de autorizaii de punere pe pia sau ale oricror firme angajate de ctre deintorul autorizaiei de
punere pe pia pentru efectuarea activitilor descrise n cap. X.
___________
cu 27.12.2012.
(18) Inspeciile trebuie s se efectueze n conformitate cu ghidurile menionate la art. 8231 .
___________
cu 27.12.2012.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acioneaz pentru a se asigura c
procesele de fabricaie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate i c se obine aceeai
consisten de la serie la serie.
___________
02.07.2010.
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale trebuie s raporteze dac entitatea inspectat respect principiile i ghidurile de bun practic de
fabricaie i de bune practici de distribuie menionate la art. 756 i 795, dup caz, sau dac deintorul
autorizaiei de punere pe pia respect cerinele prevzute n cap. X; coninutul acestor rapoarte este comunicat
entitii inspectate. nainte de a adopta raportul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
trebuie s i acorde entitii n cauz inspectate posibilitatea de a prezenta observaii.
___________
27.12.2012.
(4) Fr a contraveni altor acorduri ncheiate ntre Uniunea European i ri tere, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Comisia European sau Agenia European a Medicamentului poate
cere unui productor stabilit ntr-o ar ter s se supun unei inspecii potrivit prevederilor prezentului articol.
___________
27.12.2012.
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat potrivit prevederilor alin. (1), entitii inspectate i se emite,
dac este cazul, un certificat de bun practic de fabricaie sau de bune practici de distribuie, n cazul n care
rezultatul inspeciei indic faptul c entitatea respectiv respect principiile i ghidurile de bun practic de
fabricaie sau de bune practici de distribuie, conform legislaiei naionale; dac inspeciile sunt efectuate ca parte
a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se ntocmete un certificat de bun
practic de fabricaie.
___________
27.12.2012.
(6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bun practic de
fabricaie i de bune practici de distribuie eliberate n baza de date a Uniunii Europene, administrat de Agenia
European a Medicamentului n numele Uniunii Europene. n temeiul articolului 7611 alin. (7), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, s introduc n acea baz de date informaii
privind nregistrarea importatorilor, fabricanilor i distribuitorilor de substane active. Baza de date este accesibil
publicului.
___________
27.12.2012.
(7) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (17) sau rezultatul unei inspecii efectuate la un
distribuitor de medicamente ori de substane active sau la un productor de excipieni arat c unitatea inspectat
nu respect cerinele legale i/sau principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie ori de bun practic de
distribuie prevzute de legislaia naional, informaiile sunt nregistrate n baza de date a Uniunii Europene
menionat la alin. (6).
___________
27.12.2012.
(8) Inspeciile prevzute la alin. (17) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii
Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
___________
24.12.2013.
(9) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1) lit. d) arat c deintorul autorizaiei de punere pe
pia nu respect sistemul de farmacovigilen, astfel cum este descris n dosarul standard al sistemului de
farmacovigilen, i dispoziiile cap. X al prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale semnaleaz aceste deficiene deintorului autorizaiei de punere pe pia i i acord posibilitatea de a
prezenta comentarii. n acest caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz
celelalte state membre, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European. Dac este cazul, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare pentru a garanta c deintorul
autorizaiei de punere pe pia face obiectul unor sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
___________
30.06.2012.
Art. 8231. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic ghidurile detaliate care
enun principiile aplicabile inspeciilor menionate la art. 823, adoptate de Comisia European; Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transpune forma i coninutul autorizaiei menionate la art.
748 alin. (1) i la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor menionate la art. 823 alin. (3), ale certificatelor de bun
practic de fabricaie i ale certificatelor de bune practici de distribuie menionate la art. 823 alin. (5), stabilite de
Agenia European a Medicamentului.
___________
27.12.2012.
Art. 8232. - (1) n contextul art. 7551 alin. (3), Romnia ine cont de lista rilor tere exportatoare de substane
active ntocmit de Comisia European la cererea unei ri tere exportatoare, n baza evalurii cu privire la cadrul
de reglementare al rii respective aplicabil substanelor active exportate ctre Uniunea European, care prin
controlul i activitile de punere n aplicare respective asigur un grad de protecie a sntii publice echivalent
cu cel din Uniunea European.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Comisia European, cu
Agenia European a Medicamentului i cu autoritile competente din celelalte state membre pentru realizarea
evalurii prevzute la alin. (1).
___________
27.12.2012.
Art. 824. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a
se asigura c deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i, dup caz, deintorul
autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul i/sau ingredientele i a
controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform metodelor stabilite la art. 702
alin. (4) lit. i).
___________
02.07.2010.
Art. 825. - n scopul implementrii prevederilor art. 824, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate cere fabricanilor de produse imunologice s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificat conform art. 760.
___________
02.07.2010.
Art. 826. - (1) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c este necesar
n interesul sntii publice, poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii
modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod normal specificate n
autorizaia de punere pe pia, s depun probe pentru fiecare serie de producie pentru examinare de ctre un
laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale n acest scop, nainte de punerea pe pia, dac, n cazul unei serii fabricate ntr-un stat membru al
Uniunii Europene, autoritatea competent a acelui stat membru nu a examinat seria respectiv i nu a declarat-o
a fi n conformitate cu specificaiile aprobate.
___________
Linia a fost modificat prin punctul 3. din Ordonan de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de examinare este
finalizat n termen de 60 de zile de la recepia probelor.
___________
02.07.2010.
___________
02.07.2010.
(2) n interesul sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere
deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru medicamente derivate din snge uman sau plasm uman s
depun probe din fiecare serie de fabricaie a produsului vrac pentru testarea de ctre un laborator propriu sau un
laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop,
nainte de intrarea n circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a unui stat membru al Uniunii Europene nu
a examinat anterior seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de examinare este completat
n termen de 60 de zile de la recepia probelor.
___________
02.07.2010.
pentru a se asigura c procesele de fabricaie i purificare utilizate n prepararea medicamentelor derivate din
snge uman sau plasm uman sunt validate corespunztor, ating aceeai consisten de la serie la serie i
garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absena contaminrii virale specifice.
___________
02.07.2010.
(2) n acest scop, fabricanii notific Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale metoda
utilizat pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din snge
uman sau din plasm uman.
___________
02.07.2010.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria respectiv
pentru testare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, fie n timpul examinrii cererii conform art. 724, fie
dup ce a fost acordat o autorizaie de punere pe pia.
___________
02.07.2010.
Art. 828. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend, retrage sau modific
o autorizaie de punere pe pia n cazul n care se consider c medicamentul este nociv sau dac este lipsit de
eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dac medicamentul nu are compoziia
calitativ i cantitativ declarat; eficacitatea terapeutic este absent dac se ajunge la concluzia c nu pot fi
obinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras ori modificat i dac datele de susinere a
cererii prevzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit
prevederilor art. 728, n cazul n care condiiile prevzute la art. 7261, 727 sau 7271 nu au fost ndeplinite ori n
cazul n care controalele prevzute la art. 824 nu au fost efectuate.
(3) Prevederile alin. (2) se aplic, de asemenea, n cazurile n care fabricarea medicamentelor nu se face n
conformitate cu informaiile furnizate potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau n cazul n care controalele nu
respect metodele de control descrise conform art. 702 alin. (4) lit. i).
___________
27.12.2012.
Art. 829. - (1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c furnizarea medicamentului este
interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este nociv; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de fabricaie nu au
fost efectuate ori alte cerine sau obligaii necesare acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost ndeplinite.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicia de furnizare a
medicamentului sau de retragere de pe pia n cazul acelor serii care fac obiectul disputei.
(3) n cazul unui medicament a crui furnizare a fost interzis sau care a fost retras de pe pia n conformitate
cu alin. (1) i (2), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate permite, n situaii
excepionale n timpul unei perioade de tranziie, eliberarea medicamentului unor pacieni care sunt deja sub
tratament cu medicamentul respectiv.
___________
30.06.2012.
Art. 8291. - (1) Autoritile competente trebuie s adopte acte normative care vor avea ca scop s mpiedice
medicamentele care sunt suspectate c prezint un pericol pentru sntate s ajung la pacient.
(2) Actele normative menionate la alin. (1) vor cuprinde recepionarea i gestionarea notificrilor privind
medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum i a neconformitilor de calitate suspectate ale
medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie s acopere rechemrile de medicamente efectuate de deintorii
autorizaiilor de punere pe pia sau retragerile de medicamente de pe pia dispuse de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale de la toi participanii relevani din lanul de distribuie, att n timpul
programului normal de lucru, ct i n afara lui. Aceste acte normative trebuie s permit, de asemenea, retrageri
de medicamente de la pacienii care au primit astfel de produse, dac este necesar i cu asistena profesionitilor
din domeniul sntii.
(3) Dac se suspecteaz c medicamentul n cauz prezint un risc grav pentru sntatea public, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite fr ntrziere o notificare de alert rapid
tuturor statelor membre i tuturor participanilor din lanul de distribuie din Romnia. n cazul n care se
suspecteaz c medicamentele respective au ajuns la pacieni, se fac de urgen anunuri publice, n termen de
24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacieni. Anunurile respective trebuie s conin
suficiente informaii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate i riscurile implicate.
(4) Pn la data de 22 iulie 2013, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite
Comisiei Europene informaii detaliate privind reglementrile naionale adoptate n baza prezentului articol.
___________
27.12.2012.
Art. 830. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage autorizaia
de punere pe pia pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac una dintre cerinele
prevzute la art. 749 nu mai este ndeplinit.
___________
02.07.2010.
(2) n plus fa de msurile prevzute la art. 829, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate suspenda fabricaia sau importurile de medicamente provenind din ri tere sau suspend ori
retrage autorizaia de fabricaie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac
prevederile art. 750, 754, 760 i 824 nu mai sunt respectate.
___________
02.07.2010.
din 24/11/2010 :
CAPITOLUL VII Suspendarea i retragerea autorizaiei de punere pe pia
Art. 39. - n cazurile n care sntatea populaiei este pus n pericol, la solicitarea Ministerului Sntii sau prin
autosesizare, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda sau retrage autorizaia
de punere pe pia a unui medicament de uz uman.
Art. 40. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda, retrage sau modifica o
autorizaie de punere pe pia a unui medicament de uz uman, n conformitate cu art. 828 i 830 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, dac se dovedete c:
a) medicamentul este periculos n condiii normale de folosire;
b) medicamentul este lipsit de eficacitate terapeutic;
c) raportul risc-beneficiu nu este pozitiv n condiii normale de utilizare;
d) compoziia calitativ sau cantitativ a medicamentului nu este conform cu cea declarat;
e) datele de susinere a cererii, prevzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 i 708 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, nu sunt corecte sau nu au fost modificate conform art. 29;
f) nu au fost efectuate controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de
fabricaie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare;
g) una dintre cerinele prevzute la art. 749 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, nu mai
este ndeplinit.
(2) Suspendarea nceteaz cnd sunt rezolvate situaiile care au stat la baza deciziei respective, iar comisia de
autorizare de punere pe pia decide revocarea msurii impuse.
Art. 41. - O autorizaie de punere pe pia poate fi retras i n urma solicitrii prezentate de fabricantul
medicamentului sau de deintorul acesteia.
Art. 42. - Dup comunicarea ctre Ministerul Sntii i, dup caz, ctre Casa Naional de Asigurri de Sntate a
deciziei Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind modificarea, suspendarea sau
retragerea autorizaiei de punere pe pia, aceasta va fi comunicat i deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Art. 8301. - Pn la 2 ianuarie 2013, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific
Comisiei Europene dispoziiile de drept intern adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UEa Parlamentului
i a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire
la medicamentele de uz uman n ceea ce privete prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal
de aprovizionare i notific fr ntrziere orice modificare ulterioar a acestor dispoziii.
___________
27.12.2012.
Art. 8302. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale organizeaz ntlniri cu
organizaiile/asociaiile de pacieni i de consumatori i, dup caz, cu autoritile responsabile cu aplicarea
legislaiei din Romnia, pentru a comunica informaii publice privind aciunile de prevenire i aplicare a legislaiei
pentru combaterea falsificrii medicamentelor.
___________
27.12.2012.
Art. 8303. - Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n aplicarea
prezentei legi, adopt msurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autoritile vamale.
___________
27.12.2012.
Art. 831. - Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
Art. 832. - (1) Unitile de distribuie angro i en detail au obligaia de a informa Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de calitate semnalate n legtur cu
medicamentele.
___________
02.07.2010.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz reclamaiile privind deficienele
de calitate i propune msurile administrative necesare.
___________
02.07.2010.
(3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind retragerea din consum a
medicamentelor necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la distrugerea medicamentelor
necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu reglementrile n vigoare; medicamentele stupefiante i
psihotrope sunt distruse n conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale despre deficienele de calitate sesizate n legtur cu medicamentele utilizate.
___________
02.07.2010.
Art. 833. - Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil, contravenional
sau penal, dup caz.
Art. 835. - (1) Nerespectarea regulilor de bun practic n studiul clinic al medicamentelor constituie infraciune
i se pedepsete cu nchisoare de la o lun la 6 luni sau cu amend.
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesit
aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend.
___________
Art. 836. - (1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu nchiderea unitii, n cazul funcionrii
unitii de fabricaie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale; se sancioneaz cu aceeai amend distribuitorul angro i cu nchiderea unitii de
distribuie angro a medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie emis de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
___________
27.12.2012.
b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de bun practic de laborator de
ctre laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de autorizare
de punere pe pia a medicamentelor de uz uman;
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, dup caz,
pentru practicarea n cadrul unitii de fabricaie ori de distribuie angro a medicamentelor a altor activiti dect a
celor pentru care au fost autorizate, distribuia efectuat de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a
medicamentelor ctre uniti neautorizate n condiiile legii, distribuirea de ctre distribuitor ctre drogherii a altor
medicamente dect a celor care se elibereaz fr prescripie medical, participarea persoanelor necalificate la
operaiuni tehnice care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie, precum
i nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor, raportarea schimbrilor
survenite n activitatea de fabricaie/import sau de distribuie, nerespectarea bunei practici n activitatea de
farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia, nerespectarea condiiilor de pstrare
a medicamentelor, nerespectarea legislaiei privind exportul, donaiile i furnizarea de mostre de medicamente;
___________
13.10.2014.
d) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro n
cazul nerespectrii condiiilor de autorizare a unitii de fabricaie/import, distribuie de medicamente ori n cazul
nerespectrii Ghidului privind buna practic de fabricaie i a Ghidului privind buna practic de distribuie angro;
___________
27.12.2012.
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei medicamentelor fr documente care
s ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor privind procedura de retragere
a medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori, precum i n cazul deinerii i distribuirii medicamentelor cu
termen de valabilitate depit sau cu buletin de analiz necorespunztor;
f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a farmacistului-ef sau a nlocuitorului
acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz; se sancioneaz cu aceeai amend lipsa din unitile de
distribuie angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea
funcioneaz;
___________
Litera f) a fost modificat prin punctul 1311. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
13.10.2014.
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei fabricantului/importatorului/unitii de
distribuie angro pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile
constatate, prevzute la lit. c), e), j) i m);
___________
13.10.2014.
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de distribuie angro, n cazul nerespectrii
Ghidului de bun practic de distribuie angro, pn la remedierea deficienelor constatate; se sancioneaz cu
aceeai amend i cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii care nu respect dispoziiile specifice din Ghidul
de bun practic de distribuie angro;
___________
13.10.2014.
i) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n cazul n care deintorul autorizaiei de punere pe pia nu
respect condiiile sau restriciile incluse n autorizaia de punere pe pia care privesc eliberarea ori utilizarea
medicamentului, precum i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de siguran i eficacitate a
medicamentului, nu raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale reaciile
adverse, nu transmite la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice
actualizate privind sigurana medicamentelor, modificrile (variaiile) la termenii autorizaiilor de punere pe pia,
nu notific Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare
efectiv, nu furnizeaz Ministerului Sntii sau, dup caz, Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vnzri i volumul de prescrieri ale medicamentului, n
conformitate cu prevederile prezentului titlu;
___________
Litera i) a fost modificat prin punctul 1311. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
13.10.2014.
) Abrogat prin punctul 96. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu 27.12.2012.
___________
Litera ) a fost modificat prin punctul 3. din Ordonan de urgen nr. 72/2010 ncepnd cu
02.07.2010.
j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu i respect angajamentul privind
transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a situaiei fiecrui import, n
conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare, sau n cazul n care raportarea respectiv este eronat ori
incomplet;
___________
Litera j) a fost modificat prin punctul 1311. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
13.10.2014.
k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la finalizare a oricror alte studii
sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia care implic utilizarea la populaia pediatric a unui
medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia, indiferent dac au fost sau nu efectuate n conformitate
cu un plan de investigaie pediatric agreat.
l) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 i interzicerea activitii n cazul n care brokerii nu informeaz Agenia
Naional a Medicamentului cu privire la desfurarea activitii de brokeraj de medicamente/substane
farmaceutice active pe teritoriul Romniei;
___________
Litera l) a fost introdus prin punctul 97. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
27.12.2012.
m) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n cazul n care fabricanii/importatorii/distribuitorii angro nu i
respect angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a
situaiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislaiei n vigoare, sau n cazul n care raportarea
respectiv este eronat ori incomplet;
___________
Litera m) a fost modificat prin punctul 1311. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
13.10.2014.
m1) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare, n cazul nerespectrii
de ctre distribuitorii angro a obligaiilor prevzute la art. 695 pct. 17, a obligaiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6)
i art. 792 alin. (2);
___________
Litera m^1) a fost modificat prin punctul 9. din Lege nr. 91/2015 ncepnd cu 30.04.2015.
m2) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei, n cazul nerespectrii de ctre deintorul autorizaiei de punere
pe pia/reprezentantul deintorului autorizaiei de punere pe pia a obligaiilor prevzute la art. 695 pct. 17 i
art. 792 alin. (2), precum i a obligaiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6);
___________
Litera m^2) a fost introdus prin punctul 132 1. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
13.10.2014.
n) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n caz de nerespectare a obligaiei prevzute la art. 729 alin. (2);
___________
Litera n) a fost modificat prin punctul 133. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
21.02.2014.
o) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul eliberrii incorecte, de ctre persoana calificat a
fabricantului/importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate n Romnia;
___________
Litera o) a fost introdus prin punctul 97. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
27.12.2012.
p) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea certificatului care atest calitatea de persoan
calificat pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 6 luni a contraveniei constatate, prevzute la
lit. n); ridicarea suspendrii se va face numai pe baza furnizrii unei dovezi c persoana calificat a urmat pe
perioada suspendrii cel puin o instruire relevant;
___________
Litera p) a fost introdus prin punctul 97. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
27.12.2012.
q) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n cazul
desfurrii de studii clinice pe teritoriul Romniei care nu sunt autorizate de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Naional de Etic sau Comisia
Instituional de Etic nu a emis o opinie favorabil;
___________
Litera q) a fost introdus prin punctul 97. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
27.12.2012.
r) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n cazul desfurrii
de studii clinice pe teritoriul Romniei n uniti care nu sunt autorizate de ctre Ministerul Sntii pentru a putea
efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman;
___________
Litera r) a fost introdus prin punctul 97. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
27.12.2012.
s) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicat sponsorului n cazul aprovizionrii unui investigator/unei
instituii cu medicamentul pentru investigaie clinic nainte ca acesta s obin toat documentaia necesar (de
exemplu, aprobarea Comisiei Naionale de Etic sau Comisiei Instituionale de Etic i a Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale);
___________
Litera s) a fost introdus prin punctul 97. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
27.12.2012.
) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat sponsorului n cazul n care nu i ndeplinete obligaiile care
i revin privind evaluarea siguranei medicamentului pentru investigaie clinic pe parcursul studiului;
___________
Litera ) a fost introdus prin punctul 97. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
27.12.2012.
t) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat investigatorului n cazul n care nu i ndeplinete obligaiile
care i revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, aprute dup administrarea medicamentului pentru
investigaie clinic pe parcursul studiului;
___________
Litera t) a fost introdus prin punctul 97. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
27.12.2012.
) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei n cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuii de inspector
al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la documentele i la facilitile unitii
inspectate;
___________
Litera ) a fost introdus prin punctul 97. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
27.12.2012.
u) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substane
active n cazul nerespectrii dispoziiilor din prezenta lege referitoare la fabricaia, importul, distribuirea i exportul
substanelor active;
___________
Litera u) a fost introdus prin punctul 97. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
27.12.2012.
v) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului de medicamente n cazul nerespectrii
prevederilor art. 754 lit. f).
___________
Litera v) a fost introdus prin punctul 97. din Ordonan de urgen nr. 91/2012 ncepnd cu
27.12.2012.
x) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat distribuitorului care nu este deintor de autorizaie de
punere pe pia, n cazul nerespectrii prevederilor art. 787 alin. (4);
___________
Litera x) a fost introdus prin punctul 1331. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
13.10.2014.
y) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en
detail/deintorului de autorizaie de punere pe pia, dup caz, pentru nerespectarea prevederilor referitoare la
publicitatea medicamentelor.
___________
Litera y) a fost introdus prin punctul 1331. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
13.10.2014.
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de ctre inspectorii din
cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i de ctre Ministerul Sntii, dup caz.
___________
27.12.2012.
___________
30.06.2008.
Art. 837. - Dispoziiile art. 836 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul
Art. 838. - nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i psihotrope se
sancioneaz potrivit legislaiei n vigoare.
CAPITOLUL XIII
Dispoziii generale
Art. 839. - (1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autoriti competente din statele membre ale
Uniunii Europene informaiile corespunztoare pentru a garanta c cerinele coninute n autorizaiile menionate
la art. 748 i 788, n certificatele menionate la art. 823 alin. (5) sau n autorizaiile de punere pe pia sunt
ndeplinite.
___________
02.07.2010.
(2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite
electronic rapoartele menionate la art. 823 alin. (3) autoritii competente dintr-un alt stat membru sau Ageniei
Europene a Medicamentelor.
___________
30.06.2012.
(3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totui, n cazuri
excepionale, dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate s accepte, din
motive de sntate public, concluziile rezultate dintr-o inspecie efectuat n conformitate cu art. 823 alin. (1),
trebuie s informeze despre aceasta Comisia European i Agenia European a Medicamentelor.
___________
02.07.2010.
pentru a se asigura c deciziile de autorizare de punere pe pia, refuzare sau retragere a unei autorizaii de
punere pe pia, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia, de
interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu motivele care au determinat astfel de
decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor.
___________
02.07.2010.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i autoritile competente din alte state membre interesate
ale Uniunii Europene, n legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea punerii pe pia a unui
medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia sau nesolicitarea rennoirii unei autorizaii de
punere pe pia, mpreun cu motivele acestei aciuni. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s
declare, n special, dac o astfel de aciune se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 828 sau la
art. 829 alin. (1).
___________
11.02.2014.
(21) Deintorul autorizaiei de punere pe pia recurge la notificarea prevzut la alin. (2) i n cazul n care
aciunea are loc ntr-o ar ter i se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 828 sau la art.
829 alin. (1).
___________
cu 11.02.2014.
(22) Deintorul autorizaiei de punere pe pia notific, de asemenea, Agenia European a Medicamentelor
atunci cnd aciunile menionate la alin. (2) sau (21) se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art.
828 sau la art. 829 alin. (1).
___________
cu 11.02.2014.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c informaiile corespunztoare
despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii publice n ri tere, sunt transmise
imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la Agenia European a Medicamentelor.
___________
02.07.2010.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n considerare lista publicat anual de
Agenia European a Medicamentelor, pus la dispoziia publicului, pentru medicamentele la care au fost
refuzate, retrase sau suspendate autorizaiile de punere pe pia la nivelul Uniunii Europene, a cror distribuie a
fost interzis sau care au fost retrase de pe pia, inclusiv cu menionarea motivelor care au stat la baza lurii
unor astfel de msuri.
___________
11.02.2014.
Art. 841. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic cu statele membre ale
Uniunii Europene i primete de la acestea informaii necesare pentru a garanta calitatea i sigurana
medicamentelor homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i al Uniunii Europene i, n special,
informaiile menionate la art. 839 i 840.
___________
02.07.2010.
Art. 842. - (1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale, trebuie s menioneze n detaliu motivele pe care se bazeaz.
___________
02.07.2010.
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind calea de atac conform
legislaiei n vigoare i termenul limit pentru accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt fcute publice.
Art. 843. - (1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat, suspendat sau retras
dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de medicamente din ri tere,
interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia dect pe baza condiiilor prevzute la art. 829 i830.
Art. 844. - (1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un
medicament autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sntate public, s autorizeze punerea pe pia
a medicamentului respectiv.
___________
02.07.2010.
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale folosete aceast posibilitate, atunci
adopt toate msurile necesare pentru a se asigura c cerinele prezentului titlu sunt respectate, n special cele
menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate decide c dispoziiile art. 773 alin. (1) i (2) nu se aplic medicamentelor autorizate n temeiul
alin. (1).
___________
30.06.2012.
(3) nainte de a acorda o astfel de autorizaie de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ia urmtoarele msuri:
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia, n statul membru n care medicamentul n cauz este
autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaii de punere pe pia conform prezentului articol cu privire la
medicamentul respectiv;
b) poate cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene s furnizeze o copie a raportului
de evaluare menionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de punere pe pia n vigoare a
medicamentului n cauz.
Dac i se solicit acest lucru, autoritatea competent din acel stat membru furnizeaz, n termen de 30 de zile
de la primirea solicitrii, o copie a raportului de evaluare i a autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul
respectiv.
___________
30.06.2012.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific Comisiei Europene dac un
medicament este autorizat sau nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i
adresa permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe pia.
___________
02.07.2010.
Art. 845. - (1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se asigur c personalul su responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i experii
implicai n autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese n
industria farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste persoane vor face o declaraie anual de
interese.
___________
02.07.2010.
(2) n plus, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face publice regulile proprii de
procedur i pe acelea ale consiliilor i comisiilor sale, agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite de deciziile
luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.
___________
02.07.2010.
Art. 846. - (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar importatoare ter, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale certific faptul c un fabricant de medicamente deine o
autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale trebuie s se conformeze urmtoarelor condiii:
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, s furnizeze rezumatul
caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.
___________
02.07.2010.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o declaraie n care explic de ce nu este disponibil o autorizaie de
punere pe pia.
___________
02.07.2010.
Art. 847. - n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale implementeaz condiiile sau restriciile prevzute n deciziile Comisiei Europene
adresate statelor membre pentru punerea n aplicare a acestora.
___________
30.06.2012.
Art. 848. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c exist sisteme
adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art. 849. - Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i psihotrop, precum i
medicamentelor coninnd substane chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul
substanelor i preparatelor chimice periculoase, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 850. - Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii Publice, pe motive legate de interesul sntii
publice, poate s limiteze sau s interzic pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz
uman.
Art. 851. - Ministerul Sntii Publice stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al ministrului sntii publice,
preurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia n Romnia, cu excepia
medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC).
___________
30.06.2008.
CAPITOLUL XIV
Dispoziii finale i tranzitorii
Art. 852. - (1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru care au fost depuse
cereri de autorizare n Romnia ori n statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 30 octombrie 2005,
respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat nainte de data de
20 noiembrie 2005, se aplic prevederile alin. (2)-(9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaiei privind protecia proprietii
industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice,
dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este ori a fost
autorizat n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura
centralizat.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup trecerea a cel puin 6 ani de la
autorizarea medicamentului de referin n Romnia sau n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene,
respectiv cel puin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt tehnologie autorizate n Uniunea
European prin procedura centralizat (perioad de exclusivitate a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii medicamentului de referin n
Romnia, n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura
centralizat, oricare dintre aceste autorizri a survenit mai nti.
(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, solicitantul trebuie s indice n
documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este sau a
fost autorizat ori faptul c medicamentul a fost autorizat n Uniunea European prin procedura centralizat.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit autoritii competente din statul membru
al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Ageniei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c
medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac
este cazul, alt documentaie relevant.
___________
02.07.2010.
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice medicament care se
ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin procedura centralizat:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i eucariote, inclusiv
n celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit. a) i care constituie o
inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care constituie o inovaie
semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un interes terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza
bidimensional sub microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat pentru utilizare n medicamente
de uz uman n nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 1 ianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie folosit pentru o alt indicaie
terapeutic dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe pia sau s fie administrat pe ci diferite ori n doze
diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor toxicologice i farmacologice i/sau ale studiilor clinice
adecvate.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru
medicamente generice numai dup expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordat n Romnia pentru un
medicament de referin.
___________
02.07.2010.
(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i medicament generic vor avea acelai
neles ca n art. 704 alin. (2).
Art. 853. - n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pn la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se respect
prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii.
___________
02.07.2010.
Art. 854. - La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia, solicitanii pltesc la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o tax de autorizare de punere pe pia de 1.000
euro sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care se vireaz la bugetul de stat.
___________
02.07.2010.
Art. 855. - Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor privind procedura
aprobrii tacite, cu excepia prevederilor art. 771 alin. (3).
Art. 856. - La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de distribuie pltesc n
contul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale tariful privind autorizaia de funcionare,
aprobat prin ordin al ministrului sntii publice.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art. 857. - Tarifele propuse de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru
activitile desfurate de aceasta se aprob prin ordin al ministrului sntii publice, care se public n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
___________
02.07.2010.
Art. 858. - Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale a inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de distribuie sau a altor tipuri de inspecie
sunt asigurate din bugetul propriu.
___________
02.07.2010.
___________
30.06.2008.
Art. 859. - Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 704 alin. (1) se aplic medicamentelor de
referin pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sau n statele membre ale Uniunii Europene dup data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia
European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat dup data de 20 noiembrie 2005.
___________
02.07.2010.
Art. 860. - Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la momentul intrrii
n vigoare a prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile
acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu.
___________
02.07.2010.
Art. 861. - (1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002,
cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia art. 109 alin. (11), precum i orice alte dispoziii contrare
prevederilor prezentei legi.
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, rmne n vigoare n
msura n care nu contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3 zile de la data publicrii
prezentei legi:
a) art. 231 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri de
Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind autorizarea de punere pe pia i
supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr.
263/2003 pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia, supravegherea, publicitatea,
etichetarea i prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanei
de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
Art. 862. - Urmtoarele prevederi ale prezentului titlu se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea
European;
- art. 700 alin. (2);
- art. 730 alin. (3);
- art. 733;
- art. 735 alin. (2);
- art. 787 alin. (1).
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001
de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepia anexei, amendat prin: Directiva
2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de
calitate i securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a
componentelor sanguine i de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene seria L nr. 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
31 martie 2004 de modificare, n ceea ce privete medicamentele tradiionale din plante, a
Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr.
136 din 30 aprilie 2004, Directiva2009/53/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 18 iunie 2009 de
modificare a Directivei2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete modificri ale condiiilor
autorizaiilor de introducere pe pia, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie
2009 i Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n
ceea ce privete farmacovigilena, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie
2010.
___________
30.06.2012.
Art. 863. - Prezenta lege intr n vigoare astfel:

a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanarea unor cheltuieli de sntate", titlul XII "Exercitarea profesiei de
medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia", titlul XIII "Exercitarea profesiei de medic
dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia", titlul XIV "Exercitarea profesiei de
farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia", precum i art. 704 alin. (2) i art.
852;
b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sntatea public", titlul II "Programele naionale de sntate", titlul
V "Asistena medical comunitar", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurrile sociale de sntate", titlul XVI
"nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar";
c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistena medical primar", titlul IV "Sistemul naional de asisten
medical de urgen i de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi
i celule de origine uman n scop terapeutic", titlul IX "Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de
sntate", titlul X "Asigurrile voluntare de sntate", titlul XV "Rspunderea civil a personalului medical i a
furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice", titlul XVII"Medicamentul";
d) de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art.
710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art.
721 alin. (1) i (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza
a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5) - (8), art. 735 alin. (1), art. 736-747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit.
b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lif. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art.
771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin.
(6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813,art. 814, art. 816 alin.
(6) teza a doua, art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6) - (8), art. 839, art. 840 alin. (2) - (4), art. 844,
art. 845 alin. (2) i art. 848;
e) la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320-329;
___________
25.09.2006.
f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 766.
TITLUL XVIII
Asisten medical transfrontalier
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 864. - (1) Prezentul titlu stabilete cadrul general de facilitare a accesului la asisten medical
transfrontalier sigur i de nalt calitate i promoveaz cooperarea n domeniul asistenei medicale ntre
Romnia i statele membre ale Uniunii Europene, denumit n continuare UE.
(2) Prezentul titlu se aplic serviciilor de asisten medical acordate pacienilor, fr a ine seama de modul de
organizare, de furnizare i de finanare a furnizorilor de servicii de asisten medical.
(3) Prezentul titlu nu se aplic:
a) serviciilor n domeniul ngrijirii pe termen lung al cror scop este asistena acordat persoanelor care au
nevoie de ajutor pentru ndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutin, dup cum urmeaz:
1. tratamentul bolnavilor care necesit izolare sau internare obligatorie i tratamentul persoanelor private de
libertate pentru care instana de judecat a dispus executarea pedepsei ntr-un penitenciar spital;
2. ngrijiri medicale la domiciliu i ngrijiri paliative la domiciliu;
b) alocrii de organe i accesului la organe n scopul transplantului de organe;
c) cu excepia cap. V din prezentul titlu, programelor de vaccinare a populaiei mpotriva bolilor infecioase, care
sunt exclusiv menite s protejeze sntatea populaiei i care fac obiectul unor msuri specifice de planificare i
implementare.
Art. 865. - (1) Prezentul titlu se aplic fr a aduce atingere legislaiei care transpune urmtoarele reglementri
din legislaia european:
a) aprobarea normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentelor de uz uman, a criteriilor de
evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de solicitani, a instrumentelor
metodologice utilizate n procesul de evaluare i a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea
indicaiilor sau neincluderea medicamentelor n Lista cu denumiri comune internaionale ale medicamentelor de
care beneficiaz asiguraii, pe baz de prescripie medical, cu sau fr contribuie personal;
b) stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic n vitro
i a dispozitivelor medicale implantabile active, precum i a dispozitivelor medicale;
c) protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i liberei circulaii a acestor date;
d) detaarea salariailor n cadrul prestrii de servicii transnaionale i liberul acces la informaiile de interes
public;
e) privind comerul electronic i unele msuri pentru asigurarea transparenei n exercitarea demnitilor publice,
a funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei;
f) prevenirea i sancionarea tuturor formelor de discriminare;
g) aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice
efectuate cu medicamente de uz uman;
h) titlului XVII "Medicamentul", art. 695-862 din prezenta lege;
i) organizarea activitii de transfuzie sanguin, donarea de snge i componente sanguine de origine uman,
precum i asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor terapeutice;
j) aprobarea standardelor privind selecia i evaluarea donatorului de esuturi i celule, sistemele de alert i
procedurile de urgen, calificarea personalului din bncile de esuturi i celule, sistemul de calitate, importul i
exportul de esuturi i celule umane, relaiile ntre bncile de esuturi i celule i tere pri, a Normelor
metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine
uman n scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, i titlului VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine
uman n scop terapeutic", art. 141-164 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, a Normelor privind stabilirea standardului de instruire profesional a
persoanei desemnate pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor umane procesate i/sau utilizate n
scop terapeutic i nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant;
k) recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia,
desemnarea instituiei care s recunoasc automat documentele care dovedesc calificarea dobndit n
strintate, n afara sistemului de nvmnt, de ceteni romni sau ceteni ai statelor membre ale Uniunii
Europene i ai statelor aparinnd Spaiului Economic European, aprobarea criteriilor minime obligatorii de
autorizare i acreditare pentru instituiile de nvmnt superior din domeniile: medicin, medicin dentar,
farmacie, asisteni medicali, moae, medicin veterinar, arhitectur, precum i pentru colegiile de asisteni
medicali generaliti, pentru formarea de baz, recunoaterea calificrii de medic veterinar i reglementarea unor
aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar i a diplomelor i calificrilor profesionale pentru
profesiile reglementate din Romnia, aprobarea Procedurii de atestare a calificrii - pregtire i experien
profesional - dobndite n Romnia, n afara sistemului naional de nvmnt, de ctre cetenii romni care
doresc s desfoare activiti, n mod independent sau ca salariai, pe teritoriul unui stat membru al Uniunii
Europene, privind regimul calificrilor n profesiile de medic, medic dentist, farmacist, asistent medical generalist
i moa, dobndite n afara granielor Romniei, aprobarea Metodologiei de organizare i desfurare a stagiului
de adaptare, a probei de aptitudini, precum i de stabilire a statutului persoanelor prevzute la art. 40-42 din
Hotrrea Guvernuluinr. 1.282/2007 pentru aprobarea normelor privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i
titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un stat
membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian,
cu completrile ulterioare, care urmeaz msura compensatorie n vederea recunoaterii profesionale n
Romnia, recunoaterea calificrii de medic veterinar i reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea
profesiei de medic veterinar; titlului XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului
Medicilor din Romnia", art. 370-467, titlului XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i
funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia", art. 468-552, i titlului XIV, "Exercitarea profesiei de
farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia", art. 553-641 din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare; aprobarea normelor privind
recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical
generalist i de moa, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului
Economic European sau de Confederaia Elveian; privind modul de efectuare a pregtirii prin rezideniat n
specialitile prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medicodentare i farmaceutice pentru reeaua
de asisten medical, cu modificrile i completrile ulterioare; aprobarea Nomenclatorului de specialiti
medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, cu modificrile i completrile
ulterioare; privind organizarea nvmntului postuniversitar de specialitate medical, medicodentar i farmaceutic
uman i nvmntului postuniversitar medical i farmaceutic uman; recunoaterea diplomelor i calificrilor
profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia; privind exercitarea profesiei de asistent medical
generalist, a profesiei de moa i a profesiei de asistent medical, precum i organizarea i funcionarea
Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia; organizarea activitii de
expertiz tehnic judiciar i extrajudiciar; autorizarea experilor criminaliti care pot fi recomandai de pri s
participe la efectuarea expertizelor criminalistice; organizarea i exercitarea profesiei de arhitect; aprobarea
Normelor metodologice privind organizarea i exercitarea profesiei de arhitect; recunoaterea diplomelor i
calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia;
l) modificarea i completarea unor acte normative n domeniul sanitar.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere obligaiilor statului romn instituite n temeiul:
a) Regulamentului (CE) nr. 859/2003 al Consiliului din 14 mai 2003 de extindere a dispoziiilor Regulamentului
(CEE) nr. 1408/71 i Regulamentului (CEE) nr. 547/72 la resortisanii unor ri tere care nu fac obiectul
dispoziiilor respective exclusiv pe motive de cetenie;
b) Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
c) Regulamentului (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind
coordonarea sistemelor de securitate social i Regulamentului (CE) nr. 987/2009 al Parlamentului European i al
Consiliului din 16 septembrie 2009 de stabilire a procedurii de punere n aplicare a Regulamentului (CE) nr.
883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate social;
d) Regulamentului (CE) nr. 1.082/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 5 iulie 2006 privind o
grupare european de cooperare teritorial (GECT);
e) Regulamentului (CE) nr. 1.338/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008
privind statisticile comunitare referitoare la sntatea public, precum i la sntatea i sigurana la locul de
munc;
f) Regulamentului (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 17 iunie 2008 privind legea
aplicabil obligaiilor contractuale (Roma I), Regulamentului (CE) nr. 864/2007 al Parlamentului European i al
Consiliului din 11 iulie 2007 privind legea aplicabil obligaiilor necontractuale (Roma II) i altor norme ale Uniunii
privind dreptul internaional privat, ndeosebi normele conexe jurisdiciei tribunalelor i legislaiei aplicabile;
g) Regulamentului (UE) nr. 1231/2010 al Parlamentului European i al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de
extindere a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i a Regulamentului (CE) nr. 987/2009 la resortisanii rilor tere
care nu fac obiectul regulamentelor respective exclusiv pe motive de cetenie.
CAPITOLUL II
Delimitri conceptuale
a) asisten medical - servicii de sntate furnizate pacienilor de ctre cadrele medicale pentru evaluarea,
meninerea sau refacerea strii lor de sntate, inclusiv prescrierea, eliberarea i furnizarea de medicamente i
dispozitive medicale;
b) persoan asigurat:
1. persoanele, inclusiv membrii familiilor acestora, reglementate de art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 i
care sunt persoane asigurate n sensul art. 1 lit. c) din regulamentul respectiv; i
2. resortisanii unei ri tere care intr sub incidena Regulamentului (CE) nr. 859/2003 sau a Regulamentul
(UE) nr. 1.231/2010 ori care satisfac condiiile legislaiei statului membru de afiliere pentru dreptul la prestaii;
c) stat membru de afiliere:
1. n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 1, Romnia sau un alt stat membru al UE care are competena
s acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament adecvat n afara statului membru
de reedin n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004 i cu Regulamentul (CE) nr. 987/2009;
2. n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 2, Romnia sau un alt stat membru al UE care are competena
s acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament adecvat n alt stat membru al UE
n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 859/2003 sau cu Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010. Dac niciun stat
membru al UE nu are competen n conformitate cu respectivele regulamente, statul membru de afiliere este
statul membru n care persoana este asigurat sau n care are dreptul la prestaii n caz de boal n conformitate
cu legislaia statului membru respectiv;
d) stat membru n care se efectueaz tratamentul - Romnia sau un alt stat membru al UE pe teritoriul cruia i
se acord pacientului asistena medical. n cazul telemedicinei, asistena medical este considerat a fi furnizat
n Romnia sau n alt stat membru al UE n care este stabilit furnizorul de servicii medicale;
e) asisten medical transfrontalier - asistena medical furnizat sau prescris ntr-un alt stat membru al UE
dect statul membru de afiliere;
f) cadru medical - este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical generalist, asistentul medical i
moaa potrivit art. 642 sau o persoan considerat cadru medical conform legislaiei statului membru n care se
efectueaz tratamentul;
g) furnizor de servicii medicale - orice persoan fizic sau juridic ce furnizeaz n mod legal asisten medical
pe teritoriul Romniei sau al unui alt stat membru;
h) pacient - orice persoan fizic care solicit s primeasc sau primete asisten medical n Romnia sau
ntr-un alt stat membru al UE;
i) medicament - conform definiiei prevzute la art. 695 pct. 1;
j) dispozitiv medical - conform definiiei prevzute la art. 2 pct. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 798/2003 privind
stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu
modificrile i completrile ulterioare; art. 2 alin. (1) pct. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 54/2009 privind condiiile
introducerii pe pia a dispozitivelor medicale i conform prevederilor art. 2alin. (1) din Hotrrea Guvernului nr.
55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active;
k) prescripie - prescripie pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical eliberat de o persoan
calificat n acest sens n Romnia sau n statul membru n care este eliberat prescripia;
l) tehnologie medical - un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale i chirurgicale, precum i
msuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, utilizate n domeniul asistenei medicale;
m) fie medicale - ansamblul de documente coninnd date, evaluri i informaii de orice natur privind situaia
i evoluia clinic a unui pacient de-a lungul tratamentului;
n) Sistemul de informare al pieei interne - platforma electronic prevzut de Regulamentul (UE) nr.
1.024/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind cooperarea administrativ
prin intermediul Sistemului de informare al pieei interne i de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei
(Regulamentul IMI).
CAPITOLUL III
Responsabiliti n vederea acordrii de asisten medical transfrontalier
Art. 867. - n nelesul prezentului titlu, asistena medical transfrontalier este acordat pe teritoriul Romniei
innd seama de principiile universalitii, accesului la ngrijiri de bun calitate, echitii i solidaritii i n
conformitate cu:
a) legislaia naional privind asistena medical;
b) standardele i orientrile naionale privind calitatea i sigurana prevzute n normele privind condiiile pe
care trebuie s le ndeplineasc un spital n vederea obinerii autorizaiei sanitare de funcionare, cu modificrile
ulterioare, n ghidurile i protocoalele clinice aprobate prin ordin al ministrului sntii, precum i potrivit
standardelor de acreditare definite de Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate, precum i n
alte dispoziii legale n vigoare;
___________
Litera b) a fost modificat prin alineatul (2) din Ordonan nr. 11/2015 ncepnd cu 02.02.2015.
c) legislaia UE n materie de standarde de siguran.
Art. 868. - (1) Pe lng Casa Naional de Asigurri de Sntate, denumit n continuare CNAS, se nfiineaz
i funcioneaz Punctul naional de contact, ca structur fr personalitate juridic, denumit n continuare PNC, cu
urmtoarele atribuii:
a) consultarea cu organizaiile de pacieni, structurile de specialitate ale Ministerului Sntii, furnizorii de
servicii medicale i asigurtorii de sntate;
b) colaborarea cu celelalte PNC i cu Comisia European n acest sens;
c) furnizarea ctre pacieni, la cerere, datele de contact ale punctelor naionale de contact din alte state
membre ale UE;
d) furnizarea ctre pacieni a informaiilor privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv a informaiilor la cerere
privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricii privind desfurarea activitii lor
profesionale, informaii n conformitate cu art. 871, precum i a informaiilor privind drepturile pacienilor,
procedurile referitoare la plngeri i mecanismele pentru repararea daunelor, potrivit prevederilor legale n
vigoare, precum i opiunile juridice i administrative disponibile pentru soluionarea litigiilor, inclusiv n cazul unui
prejudiciu rezultat n urma asistenei medicale transfrontaliere;
e) furnizarea ctre pacieni i cadre medicale, la cerere, a informaiilor privind drepturile cu privire la primirea de
asisten medical transfrontalier, ndeosebi n ceea ce privete termenii i condiiile de rambursare a costurilor
i procedurile de evaluare i de stabilire a drepturilor respective. n informaiile privind asistena medical
transfrontalier se face o distincie clar ntre drepturile de care beneficiaz pacienii n temeiul prezentului capitol
i drepturile ce decurg din Regulamentul (CE) nr. 883/2004.
f) furnizarea ctre pacieni de informaii cu privire la elementele pe care trebuie s le conin o prescripie
medical prescris n Romnia i care se elibereaz ntr-un alt stat membru.
___________
Litera f) a fost introdus prin punctul 136. din Ordonan de urgen nr. 2/2014 ncepnd cu
13.10.2014.
(2) Informaiile prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i sunt puse la dispoziie prin mijloace electronice i n
formate accesibile persoanelor cu handicap, dup caz.
(3) Nerespectarea atribuiilor prevzute la alin. (1) de ctre personalul PNC constituie abatere disciplinar i se
sancioneaz potrivit legii.
Art. 869. - (1) Organizarea i funcionarea PNC se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al
preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
ANEX
ORGANIZAREA
I
FUNCIONAREA
punctului naional de contact pentru asisten medical transfrontalier
CAPITOLUL I Dispoziii generale
Art. 1. - Pe lng Casa Naional de Asigurri de Sntate se nfiineaz i funcioneaz punctul naional de contact
pentru asisten medical transfrontalier, denumit n continuare PNC, ca structur fr personalitate juridic care
are sediul n municipiul Bucureti, Calea Clrailor nr. 248, bloc S19, sectorul 3.
Art. 2. - PNC funcioneaz ca structur de specialitate i este cuprins n organigrama Casei Naionale de Asigurri
de Sntate.
Art. 3. - PNC are pagin proprie de web-site - www.cnaspnc. ro - pe care sunt postate:
a) informaii cu privire la asistena medical transfrontalier, cum ar fi: tipul de asisten medical ce face obiectul
autorizrii prealabile i criteriile ce trebuie ndeplinite n vederea obinerii autorizrii prealabile, metodologia de
rambursare a preurilor/tarifelor reprezentnd contravaloarea asistenei medicale transfrontaliere, inclusiv nivelul
acestora etc.;
b) datele de contact ale PNC din Romnia: numere de telefon, inclusiv gratuite (Tel-Verde), adrese de e-mail;
c) informaiile de la lit. a) i b) sunt disponibile n limba romn i englez i sunt puse la dispoziie n formate
accesibile persoanelor cu handicap.
Art. 4. - Personalul din cadrul PNC este funcionar public cu cunotine de nivel ridicat al limbii engleze - scris i
vorbit - i i sunt aplicabile dispoziiile legale referitoare la drepturi i ndatoriri, incompatibiliti i conflicte de
interese prevzute de Legea nr. 188/1999 privind Statutul funcionarului public, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare, i de Legea nr. 7/2004 privind Codul de conduit a funcionarilor publici, republicat.
Art. 5. - Finanarea PNC se asigur din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
CAPITOLUL II Atribuiile PNC

Art. 6. - PNC are urmtoarele atribuii:
a) constituirea i actualizarea bazei de date privind cadrele medicale cu drept de practic medical pe teritoriul
Romniei pe baza informaiilor existente n platforma informatic din asigurrile de sntate, precum i a
informaiilor solicitate de PNC i puse la dispoziie gratuit de ctre Ministerul Sntii n calitate de coordonator al
sistemului de informare al pieei interne (IMI), Colegiul Medicilor din Romnia, Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia, Colegiul Farmacitilor din Romnia i Ordinul Asistenilor Medicali, Asistenilor Medicali Generaliti i
Moaelor din Romnia, n calitate de autoriti competente n sensul Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012 al
Parlamentului European i al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind cooperarea administrativ prin intermediul
Sistemului de informare al pieei interne i de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei ("Regulamentul IMI"). n
acest sens, PNC, prin Casa Naional de Asigurri de Sntate, va ncheia protocoale cu instituiile/organizaiile
profesionale menionate anterior;
b) consultarea cu organizaiile de pacieni, structurile de specialitate ale Ministerului Sntii, furnizorii de servicii
medicale i asigurtorii de sntate;
c) colaborarea cu celelalte PNC i cu Comisia European, n ceea ce privete facilitarea schimbului de informaii
prevzute la lit. e), g) i h);
d) furnizarea ctre pacieni, la cerere, a datelor de contact ale PNC din alte state membre ale Uniunii Europene;
e) furnizarea ctre pacieni a informaiilor privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv a informaiilor la cerere
privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricii privind desfurarea activitii lor
profesionale;
f) furnizarea ctre pacieni a informaiilor puse la dispoziie de ctre furnizorii de servicii medicale, privind:
(i) opiunile de tratament, disponibilitatea, calitatea i sigurana asistenei medicale pe care o furnizeaz n
Romnia;
(ii) facturi clare i informaii clare privind preurile i/sau tarifele;
(iii) autorizarea sau nregistrarea, asigurarea acestora ori privind alte mijloace de protecie personal sau colectiv
cu privire la rspunderea civil a cadrelor medicale i a furnizorului de servicii medicale, n conformitate cu
prevederile legale;
g) furnizarea de informaii pacienilor, la cerere, potrivit legii, privind:
(i) standardele i orientrile naionale privind calitatea i sigurana prevzute n normele privind condiiile pe care
trebuie s le ndeplineasc un spital n vederea obinerii autorizaiei sanitare de funcionare, cu modificrile
ulterioare, n ghidurile i protocoalele clinice aprobate prin ordin al ministrului sntii, precum i potrivit
standardelor de acreditare definite de Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor, precum i n alte dispoziii legale
n vigoare;
(ii) supravegherea i evaluarea furnizorilor de servicii medicale;
(iii) furnizorii de servicii medicale care intr sub incidena standardelor i orientrilor prevzute la pct. (i);
(iv) accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap;
h) informaii privind drepturile pacienilor, proceduri referitoare la plngeri i mecanisme pentru repararea daunelor,
potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i opiuni juridice i administrative disponibile pentru soluionarea
litigiilor, inclusiv n cazul unui prejudiciu rezultat n urma asistenei medicale transfrontaliere;
i) furnizarea ctre pacieni i cadre medicale, la cerere, a informaiilor privind drepturile cu privire la primirea de
asisten medical transfrontalier, ndeosebi n ceea ce privete termenii i condiiile de rambursare a costurilor i
procedurile de evaluare i de stabilire a drepturilor respective i pentru cile de apel i de despgubire dac pacienii
consider c drepturile lor nu au fost respectate, n conformitate cu prevederile art. 9 din Directiva 2011/24/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistentei
medicale transfrontaliere. n informaiile privind asistena medical transfrontalier se face o distincie clar ntre
drepturile de care beneficiaz pacienii n temeiul Directivei 2011/24/UE i drepturile ce decurg din Regulamentul
(CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de
securitate social;
j) cooperarea cu PNC din celelalte state membre ale Uniunii Europene i cu casele de asigurri de sntate privind
supravegherea i asistena reciproc pentru clarificarea coninutului documentelor de plat;
k) cooperarea cu PNC din celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la standardele i orientrile privind
calitatea i sigurana;
l) furnizarea ctre pacieni de informaii cu privire la elementele pe care trebuie s le conin o prescripie medical
prescris n Romnia i care se elibereaz ntr-un alt stat membru al Uniunii Europene sau prescris ntr-un stat
membru al Uniunii Europene i care se elibereaz n Romnia;
m) organizarea activitii de traducere a documentelor gestionate la nivelul PNC n i din limbile oficiale ale celorlalte
state membre ale Uniunii Europene;
n) colaborarea cu structurile de specialitate din cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i cu Ministerul
Sntii n elaborarea raportului periodic privind implementarea Directivei 2011/24/UE.
Art. 7. - Atribuiile comune ale PNC cu celelalte structuri de specialitate ale Casei Naionale de Asigurri de Sntate
sunt urmtoarele:
a) asigur elaborarea planurilor anuale de activitate i a rapoartelor anuale de activitate, n scopul elaborrii
raportului anual de activitate al Casei Naionale de Asigurri de Sntate n conformitate cu prevederile legale n
vigoare;
b) reactualizeaz coninutului fielor posturilor ori de cte ori este necesar, ca urmare a modificrii organigramei sau
redistribuirii unor atribuii, sarcini, competene ori responsabiliti, conform actelor normative n vigoare;
c) elaboreaz procedurile operaionale specifice i asigur revizuirea acestora periodic sau la nevoie, dup caz;
d) asigur organizarea i monitorizarea activitii de control intern (autocontrol, control mutual i control ierarhic);
e) identific i centralizeaz riscurile asociate activitilor specifice n vederea elaborrii i actualizrii registrului de
risc al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, conform legii;
f) organizeaz activitatea de elaborare i revizuire a graficului de circulaie a documentelor, conform legii;
g) asigur organizarea i desfurarea activitii de nregistrare, procesare i arhivare a documentelor specifice
activitii, conform legii;
h) organizeaz activitatea de eviden a corespondenei i de redactare a rspunsurilor, cu respectarea termenelor i
prevederilor legale;
i) organizeaz activitatea de soluionare a reclamaiilor/sesizrilor/contestaiilor privind activitatea specific;
j) colaboreaz att cu direciile de specialitate din cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, ct i cu
structurile de la nivelul caselor de asigurri de sntate, precum i cu alte instituii, n funcie de specificul activitii
proprii;
k) monitorizeaz msurile corespunztoare luate n cadrul compartimentului pentru protecia muncii, prevenirea i
stingerea incendiilor;
l) asigur cunoaterea i respectarea de ctre ntregul personal a prevederilor prezentului ordin.
(2) Finanarea PNC se asigur din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
Art. 870. - (1) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene denumirea i datele de contact ale PNC
desemnat.
(2) Ministerul Sntii public pe site-ul propriu informaiile prevzute la alin. (1), potrivit normelor aprobate prin
ordin comun al ministrului sntii i preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
___________
13.10.2014.
Art. 871. - PNC este obligat s furnizeze, potrivit legii, pacienilor, la cerere, informaii privind:
a) standardele i orientrile menionate la art. 867 lit. b);
b) supravegherea i evaluarea furnizorilor de servicii medicale;
c) furnizorii de servicii medicale care intr sub incidena standardelor i orientrilor prevzute la lit. a);
d) accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap.
Art. 872. - (1) Pacienii au dreptul s depun plngeri prin intermediul crora acetia pot solicita repararea
daunelor potrivit prevederilor legale n vigoare, dac acetia sufer prejudicii produse n urma asistenei medicale
pe care o primesc.
(2) Pacienii au dreptul la protecia vieii private n ceea ce privete prelucrarea datelor cu caracter personal,
potrivit Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i
libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare, Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea
datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice, cu modificrile i
completrile ulterioare, i art. 21 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003.
(3) Pentru asigurarea continuitii asistenei medicale, pacienii din celelalte state membre ale UE, care au
beneficiat de tratament pe teritoriul Romniei, au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv, n format
hrtie sau n format electronic, i au acces la cel puin o copie a acestui dosar, sub rezerva prevederilor Legii nr.
677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare, conform normelor aprobate prin hotrre a Guvernului.
Punere n aplicare prin Norm metodologic Normele metodologice privind asistena medical transfrontalier... din
16/04/2014 :
Art. 6. - Dosarul medical prevzut la art. 872 alin. (3) i (4) din titlul XVIII al Legii nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, conine toate informaiile privind starea pacientului, rezultatele investigaiilor efectuate,
diagnosticul i tratamentul acordat i se transmite cu respectarea prevederilor Legii drepturilor pacientului nr.
46/2003.
(4) Pacienii din Romnia care doresc s beneficieze sau beneficiaz de asisten medical transfrontalier au
acces de la distan, potrivit legii, la dosarele lor medicale sau primesc cel puin o copie a acestora, n
conformitate cu i sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare, Ordinului
Avocatului Poporului nr. 75/2002, Legii nr. 46/2003, Legii nr. 506/2004, cu modificrile i completrile ulterioare,
respectiv ale Legii nr. 102/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, conform normelor aprobate prin
hotrre a Guvernului.
16/04/2014 :
Art. 6. - Dosarul medical prevzut la art. 872 alin. (3) i (4) din titlul XVIII al Legii nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, conine toate informaiile privind starea pacientului, rezultatele investigaiilor efectuate,
diagnosticul i tratamentul acordat i se transmite cu respectarea prevederilor Legii drepturilor pacientului nr.
46/2003.
(5) Persoanele asigurate au dreptul la rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere indiferent
de locul de pe teritoriul UE al acordrii asistenei medicale respective.
Art. 873. - (1) Furnizorii de servicii medicale care i desfoar activitatea pe teritoriul Romniei au
urmtoarele obligaii:
a) s pun la dispoziia pacienilor informaii referitoare la opiunile de tratament, disponibilitatea, calitatea i
sigurana asistenei medicale pe care o furnizeaz n Romnia;
b) s pun la dispoziia pacienilor facturi clare i informaii clare privind preurile i/sau tarifele;
c) s pun la dispoziia pacienilor informaii privind autorizarea sau nregistrarea, asigurarea acestora sau
privind alte mijloace de protecie personal sau colectiv cu privire la rspunderea civil a cadrelor medicale i a
furnizorului de servicii medicale, n conformitate cu prevederile legale;
d) s acorde asisten medical transfrontalier n mod nediscriminatoriu din motive de naionalitate tuturor
pacienilor din celelalte state membre ale UE, cu excepia situaiilor n care acest lucru este justificat de motive
imperative de interes general, cum ar fi cerinele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i
permanent la o gam echilibrat de tratamente de nalt calitate sau la dorina de a controla costurile i de a
evita, pe ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane, de a adopta msuri privind accesul la
tratament menite s ndeplineasc responsabilitatea lor fundamental de a asigura acces suficient i permanent
la asisten medical; situaiile cu caracter de excepie definite de prezentul alineat se stabilesc prin hotrre a
Guvernului;
e) s perceap pacienilor ceteni ai altor state membre ale UE preuri i/sau tarife identice cu cele percepute
cetenilor romni aflai ntr-o situaie medical comparabil. n situaia n care nu exist preuri i/sau tarife
comparabile pentru pacienii autohtoni, preurile i/tarifele sunt calculate de ctre furnizori n conformitate cu
criterii obiective i nediscriminatorii;
f) s realizeze monitorizarea medical n cazul n care un pacient a beneficiat de asisten medical
transfrontalier, similar cu cea de care ar fi beneficiat pacientul dac asistena medical ar fi fost furnizat pe
teritoriul Romniei, n cazul n care o astfel de monitorizare se dovedete necesar;
g) s respecte confidenialitatea datelor cu caracter personal n conformitate cu prevederile legale n materie;
h) s pun la dispoziia pacienilor documentele prevzute la art. 872 alin. (3) i (4) n termen de 5 zile
lucrtoare de la data nregistrrii solicitrii.
(2) Furnizorii de servicii medicale pun la dispoziie ctre PNC, la cerere, gratuit informaiile prevzute la alin. (1)
lit. a), b) i c).
(3) Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) constituie contravenii i se sancioneaz cu amend de la
500 lei la 5.000 lei.
(4) Dispoziiile referitoare la contraveniile din prezenta lege se completeaz cu prevederile Ordonanei
Guvernului nr. 2/2001, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(5) Limitele amenzilor se actualizeaz periodic prin hotrre a Guvernului.
(6) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se realizeaz de ctre personalul mputernicit i se
sancioneaz de ctre organele de control ale Ministerului Sntii, Ministerului Finanelor Publice, Autoritatea
Naional pentru Protecia Consumatorului, potrivit competenelor legale.
Punere n aplicare Art. 873. - prin Norm metodologic Normele metodologice privind asistena medical
transfrontalier... din 16/04/2014 :
Art. 7. - (1) Furnizorii de servicii medicale care i desfoar activitatea pe teritoriul Romniei sunt obligai s
acorde asisten medical transfrontalier n mod nediscriminatoriu din motive de naionalitate tuturor pacienilor
din celelalte state membre ale Uniunii Europene.
(2) Prin excepie de la alin. (1), n situaia n care un furnizor de servicii medicale nu are capacitatea i resursele
necesare s acopere volumul serviciilor medicale solicitate, existnd liste de prioritate, se va asigura cu prioritate
accesul la asisten medical pacienilor ceteni romni.
Art. 8731. - (1) Procedurile administrative privind accesul la asistena medical transfrontalier, precum i
rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere acordate ntr-un alt stat membru au la baz criterii
obiective i nediscriminatorii care sunt necesare i proporionale cu obiectivul urmrit.
(2) Procedurile administrative prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i informaiile privind o astfel de
procedur sunt puse la dispoziia publicului la nivelul adecvat acestuia. O astfel de procedur permite asigurarea
prelucrrii solicitrilor n mod obiectiv i imparial.
___________
04.11.2014.
CAPITOLUL IV
Rambursarea costurilor
Art. 874. - (1) Costurile asistenei medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurri de sntate
n conformitate cu prevederile prezentului titlu.
___________
(11) Prin excepie de la prevederile alin. (1), pensionarii i membrii lor de familie care au reedina pe teritoriul
unui alt stat membru al UE i pentru care, conform Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i Regulamentului (CE) nr.
987/2009, Romnia este responsabil pentru rambursarea costurilor asistenei medicale, beneficiaz pe teritoriul
Romniei de asistena medical acordat n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate n aceleai condiii
ca n cazul n care pensionarii i membrii lor de familie i-ar avea reedina n Romnia, cu excepia:
a) asistenei medicale care, potrivit Directivei 2011/24/UE, este supus autorizrii prealabile n statul membru al
UE de reedin, pentru pensionarii i membrii lor de familie care i-au stabilit reedina n statul membru
respectiv i n cazul n care acest stat membru a optat pentru o rambursare de sume fixe;
b) asistenei medicale furnizate n conformitate cu cap. I al titlului III din Regulamentul (CE) nr. 883/2004;
c) serviciilor prevzute la art. 864 alin. (3) din prezentul titlu.
___________
04.11.2014.
(2) Fr a aduce atingere prevederilor Regulamentului (CE) nr. 883/2004, persoanele asigurate n sistemul de
asigurri obligatorii de sntate din Romnia, care se deplaseaz ntr-un alt stat membru UE pentru a beneficia
de asisten medical transfrontalier, suport contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i
dispozitivelor medicale primite n conformitate cu legislaia statului membru n care se acord asistena medical.
(3) Contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale prevzute la alin. (1) va fi
rambursat de ctre casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden persoana asigurat:
a) dac serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale se regsesc printre prestaiile la care are
dreptul persoana asigurat conform legislaiei asigurrilor sociale de sntate i sunt decontate din Fondul
naional unic de asigurri sociale de sntate;
b) dac sunt respectate criteriile de eligibilitate prevzute n normele metodologice aprobate prin hotrre a
Guvernului;
c) pn la nivelul preurilor/tarifelor care ar fi fost suportate de Romnia prin sistemul de asigurri sociale de
sntate, dac asistena medical respectiv ar fi fost acordat pe teritoriul Romniei, fr a depi
preurile/tarifele efective ale asistenei medicale primite i evideniate n documentele de plat i fr a suporta
contravaloarea serviciilor de cazare i de cltorie suportate de persoanele asigurate, precum i costuri
suplimentare suportate de persoanele cu handicap din cauza unuia sau a mai multor handicapuri atunci cnd
beneficiaz de asisten medical transfrontalier.
(4) Metodologia de rambursare a preurilor/tarifelor reprezentnd contravaloarea asistenei medicale
transfrontaliere, inclusiv nivelul acestora, se stabilete prin hotrre a Guvernului.
Art. 875. - (1) n situaia n care casele de asigurri de sntate judeene, a municipiului Bucureti i Casa
Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti, denumite n
continuare case de asigurri de sntate, nu aprob cererile asigurailor privind rambursarea contravalorii
asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate s le comunice acest lucru, n scris, indicnd temeiul
legal, n termenul prevzut n normele metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului.
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) sau mpotriva nivelului contravalorii
asistenei medicale transfrontaliere rambursate, la casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden
persoana asigurat n condiiile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns, asiguratul se poate
adresa instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare.
Punere n aplicare CAPITOLUL IV prin Norm metodologic Normele metodologice privind asistena medical
CAPITOLUL II Metodologia de rambursare a preurilor/tarifelor reprezentnd contravaloarea asistenei medicale
transfrontaliere, inclusiv nivelul acestora
Art. 3. - (1) La solicitarea scris a asiguratului, a unui membru al familiei (printe, so/soie, fiu/fiic) sau a unei
persoane mputernicite de acesta, nsoit de documente justificative traduse n limba romn de ctre un traductor
autorizat, casa de asigurri de sntate ramburseaz contravaloarea asistenei medicale transfrontaliere acordate pe
teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene i pltite de acesta, la nivelul tarifelor prevzute la art. 4, dac:
a) serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale se regsesc printre prestaiile la care are dreptul
persoana asigurat conform legislaiei asigurrilor sociale de sntate i sunt decontate din Fondul naional unic de
asigurri sociale de sntate, cu excepia:
(i) tratamentului bolnavilor care necesit izolare sau internare obligatorie i tratamentului persoanelor private de
libertate pentru care instana de judecat a dispus executarea pedepsei ntr-un penitenciar spital;
(ii) ngrijirilor medicale la domiciliu i ngrijirilor paliative la domiciliu;
(iii) alocrii de organe i accesului la organe n scopul transplantului de organe;
(iv) cu excepia cap. V din titlul XVIII al Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, programelor de vaccinare a populaiei mpotriva bolilor infecioase, care sunt exclusiv menite
s protejeze sntatea populaiei i care fac obiectul unor msuri specifice de planificare i implementare;
(v) tipurilor de asisten medical prevzute la art. 1 acordate ntr-un stat membru al Uniunii Europene i pentru
care nu exist autorizare prealabil pentru rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere;
(vi) medicamentelor ce fac obiectul unei prescripii medicale speciale, astfel cum se prevede la art. 781 alin. (2) din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) sunt respectate urmtoarele criterii de eligibilitate:
(i) serviciile medicale spitaliceti au fost acordate ntr-un alt stat membru al Uniunii Europene, ca urmare a unei
evaluri medicale efectuate de ctre un cadru medical care furnizeaz servicii medicale n sistemul de asigurri
sociale de sntate din Romnia, finalizat prin emiterea unui bilet de internare, cu excepia situaiilor care se
ncadreaz n criteriile care permit internarea fr bilet de internare prevzute n Contractul-cadru privind condiiile
acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
(ii) medicamentele n tratamentul ambulatoriu au fost acordate ntr-un alt stat membru al Uniunii Europene, ca
urmare a unei evaluri medicale efectuate de ctre un cadru medical care furnizeaz servicii medicale n sistemul de
asigurri sociale de sntate din Romnia, finalizat prin emiterea unei prescripii medicale n condiiile prevzute n
Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate
i n normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public;
(iii) dispozitivele medicale n tratamentul ambulatoriu au fost acordate ntr-un alt stat membru al Uniunii Europene,
ca urmare a unei evaluri medicale efectuate de ctre un cadru medical care furnizeaz servicii medicale n sistemul
de asigurri sociale de sntate din Romnia, finalizat prin emiterea unei prescripii medicale i pentru care casa de
asigurri de sntate a emis o decizie de aprobare, n condiiile prevzute n Contractul-cadru privind condiiile
acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
(2) Prin documente justificative prevzute la alin. (1) se nelege orice document medical, inclusiv biletul de
internare, prescripia medical pentru medicamente i dispozitive medicale - n copie, din care rezult c asiguratul a
beneficiat de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale, datat i asumat de ctre cadrul medical care l-a
acordat, precum i documente de plat din care s rezulte c serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele
medicale au fost achitate integral de asigurat, de un membru al familiei (printe, so/soie, fiu/fiic) sau de ctre o
persoan mputernicit de acesta, nivelul tarifelor/preurilor distinct pentru fiecare serviciu medical, medicament,
dispozitiv medical, inclusiv data achitrii acestora.
(3) Dup efectuarea nregistrrii cererii, casa de asigurri procedeaz la analiza acesteia, dup cum urmeaz:
a) verific statutul de asigurat al persoanei solicitante;
b) analizeaz dac din documentele justificative rezult ndeplinirea prevederilor alin. (1);
c) analizeaz documentele de plat din punctul de vedere al claritii coninutului; n situaia n care exist neclariti
n ceea ce privete coninutul documentelor de plat, casele de asigurri de sntate se adreseaz punctului naional
de contact din Romnia. Punctul naional de contact din Romnia se adreseaz punctului naional de contact din
statul membru al Uniunii Europene n care s-a ntocmit documentul de plat n vederea clarificrii coninutului
documentului respectiv.
(4) Dac sunt ndeplinite prevederile alin. (3), casa de asigurri de sntate ntocmete nota de calcul privind
rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere utiliznd modelul notei de calcul prevzut n anexa nr.
3.
(5) Dup ntocmirea notei de calcul prevzute la alin. (4), casa de asigurri de sntate va solicita Casei Naionale
de Asigurri de Sntate alocarea de prevederi bugetare utiliznd modelul de solicitare pentru acordare de
prevedere bugetar prevzut n anexa nr. 4.
(6) Rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere se efectueaz de ctre casa de asigurri de
sntate care a ntocmit solicitarea de acordare de prevedere bugetar, n lei, n termen de maximum 60 de zile de
la data alocrii de prevedere bugetar.
(7) Rambursarea nu trebuie s depeasc contravaloarea n lei a asistenei medicale transfrontaliere achitate de
asigurat, de un membru al familiei (printe, so/soie, fiu/fiic) sau de ctre o persoan mputernicit de acesta, la
cursul Bncii Naionale a Romniei din data efecturii plii, comparnd tariful achitat cu nivelul stabilit pentru
rambursare conform prevederilor art. 4, distinct pentru fiecare serviciu medical/medicament/dispozitiv medical.
Cursul Bncii Naionale a Romniei este stabilit de ctre Banca Naional a Romniei n fiecare zi bancar. Acest curs
este valabil pentru ziua urmtoare, implicit pentru toate tranzaciile ce urmeaz a fi fcute n ziua urmtoare.
(8) n situaia n care casa de asigurri de sntate constat nendeplinirea prevederilor alin. (3), cererea de
rambursare a contravalorii asistenei medicale transfrontaliere nu este aprobat, iar acest lucru se comunic n scris
solicitantului n termen de 30 de zile lucrtoare de la data nregistrrii cererii, cu indicarea temeiului legal. n situaia
n care casa de asigurri de sntate s-a adresat, n acest interval de timp, punctului naional de contact din
Romnia pentru clarificarea coninutului documentelor de plat, aceasta va comunica n scris solicitantului acest fapt
n termen de 3 zile lucrtoare de la formularea solicitrii ctre punctul naional de contact din Romnia, dar nu mai
trziu de 30 de zile lucrtoare de la data nregistrrii cererii de rambursare. n situaia n care dup primirea
rspunsului de la punctul naional de contact din Romnia se constat nendeplinirea prevederilor alin. (3), cererea
de rambursare a contravalorii asistenei medicale transfrontaliere nu este aprobat, iar acest lucru se comunic n
scris solicitantului n termen de maximum 10 zile lucrtoare de la data primirii rspunsului de la punctul naional de
contact din Romnia, cu indicarea temeiului legal.
Art. 4. - (1) Nivelul la care se realizeaz operaiunea de rambursare a contravalorii asistenei medicale
transfrontaliere prevzute la art. 3 alin. (1) se stabilete dup cum urmeaz:
a) pentru serviciile medicale de specialitate din ambulatoriu, medicamentele n tratamentul ambulatoriu, precum i
dispozitivele n ambulatoriu: tarife exprimate prin valoarea definitiv a punctului, stabilit n trimestrul anterior datei
la care s-a pltit serviciul, tarife, procent din tarife, preuri de referin, sume de nchiriere, sume corespunztoare
aplicrii procentului de compensare asupra preurilor de referin, preuri de decontare - pre cu ridicata maximal de
decontare la care se adaug TVA, prevzute de actele normative n vigoare care reglementeaz sistemul de asigurri
sociale de sntate n vigoare la data efecturii plii serviciului de ctre asigurat, de un membru al familiei (printe,
so/soie, fiu/fiic) sau de ctre o persoan mputernicit de acesta.
Pentru medicamentele de care au beneficiat asiguraii n cadrul asistenei medicale transfrontaliere i care nu sunt
cuprinse n Lista preurilor de referin pe unitate terapeutic aferente medicamentelor - denumiri comerciale, dar
ale cror denumiri comune internaionale sunt prevzute a fi decontate din Fondul naional unic de asigurri sociale
de sntate, rambursarea se realizeaz astfel:
(i) la nivelul sumei corespunztoare aplicrii procentului de compensare asupra preului de referin corespunztor
medicamentului - denumire comercial cu aceeai concentraie i form farmaceutic asimilabil n funcie de
sublista n care se regsete denumirea comun internaional respectiv i grupa de boal, dup caz;
(ii) la nivelul sumei corespunztoare aplicrii procentului de compensare asupra preului de referin corespunztor
medicamentului - denumire comercial cu aceeai form farmaceutic asimilabil i cea mai apropiat concentraie
n funcie de sublista n care se regsete denumirea comun internaional respectiv i grupa de boal, dup caz;
n aceast situaie calculul sumei de rambursat se face pentru numrul de uniti terapeutice achitate;
(iii) la nivelul preului de decontare - pre cu ridicata maximal de decontare, la care se adaug TVA - corespunztor
medicamentului - denumire comercial cu aceeai concentraie i form farmaceutic asimilabil;
(iv) la nivelul preului de decontare - pre cu ridicata maximal de decontare, la care se adaug TVA - corespunztor
medicamentului - denumire comercial cu aceeai form farmaceutic asimilabil i cea mai apropiat concentraie;
n aceast situaie calculul sumei de rambursat se face pentru numrul de uniti terapeutice achitate;
b) servicii medicale spitaliceti acordate n regim de spitalizare continu: ICM x TCP, unde ICM este cel mai mare
indice de case-mix dintre toate ICM-urile aferente spitalelor din Romnia, iar TCP este tariful pe caz ponderat al
spitalului cu cel mai mare indice de case-mix, prevzute n actele normative care reglementeaz sistemul de
asigurri sociale de sntate n vigoare la data efecturii plii serviciului medical; serviciile spitaliceti cuprind:
consultaii, investigaii, stabilirea diagnosticului, tratament medical i/sau tratament chirurgical, ngrijire, recuperare,
medicamente i materiale sanitare, dispozitive medicale, cazare i mas;
c) servicii medicale spitaliceti acordate n regim de spitalizare de zi, pentru care plata se face pe baza tarifului pe
caz rezolvat: o treime din suma rezultat n urma aplicrii procedurii prevzute la lit. b); serviciile spitaliceti
cuprind: consultaii, investigaii, stabilirea diagnosticului, tratament medical i/sau tratament chirurgical, ngrijire,
recuperare, medicamente i materiale sanitare, dispozitive medicale;
d) servicii medicale spitaliceti acordate n regim de spitalizare de zi, pentru care plata se face pe baza tarifului pe
serviciu: tariful maximal prevzut de actele normative n vigoare care reglementeaz sistemul de asigurri sociale de
sntate n vigoare la data efecturii plii serviciului medical.
(2) n cazul n care achitarea serviciilor medicale, medicamentelor, dispozitivelor medicale a fost efectuat n mai
multe trane, nivelul de rambursare se va stabili considernd ca dat a efecturii plii data ultimei trane.
(3) Nu se suport alte costuri, cum ar fi contravaloarea serviciilor de cazare i de cltorie suportate de persoanele
asigurate, precum i costuri suplimentare suportate de persoanele cu handicap din cauza unuia sau a mai multor
handicapuri atunci cnd beneficiaz de asisten medical transfrontalier.
Art. 5. - Anexele nr. 1-4 fac parte integrant din prezentele norme metodologice.
Punere n aplicare CAPITOLUL IV prin Norm metodologic Normele metodologice privind asistena medical
ANEXA Nr. 3 la normele metodologice
Casa de Asigurri de Sntate . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nr. . . . . . . . . /data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aprobat
Preedinte-director general
NOT
DE
CALCUL
privind rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere
Numele i prenumele asiguratului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.............................................
CNP/CID asigurat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.........................................................
Statul
membru
UE
n
care
a
fost
acordat
asistena
medical
transfrontalier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Serviciul medical/
Medicamentele/
Dispozitivele
medicale
Data
Numrul i data
acordrii/ documentului de
plat
eliberrii
Valoarea
Contravaloarea
Nivelul
Valoarea de
achitat n
n lei a sumei
tarifelor/preurilor n rambursat Observaii
valuta statului
achitate
Romnia (lei)
(lei)
membru UE
(lei)
Medic-ef,
................................
Director relaii contractuale,

................................
ntocmit
................................

Casa de Asigurri de Sntate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nr. . . . . . . . . . . . din data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SOLICITARE
pentru acordare de prevedere bugetar
V
rugm
s
aprobai
majorarea
bugetului
Casei
de
Asigurri
de
Sntate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cu suma de . . . . . . . . . . . . . . . . . . lei, pentru a
putea efectua plile conform prevederilor din anexa la Hotrrea Guvernului nr. . . . . pentru aprobarea Normelor
metodologice privind asistena medical transfrontalier.
Aceast sum este necesar pentru efectuarea plii sumei de . . . . . . . . . . . . lei asiguratului . . . . . . . . . . . . . . . .
.
.
.
.
pentru
asistena
medical
transfrontalier
de
care
a
beneficiat
acesta
n
ara . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , conform Notei de calcul nr. . . . . . . . . din data de . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . ., anexat la prezenta.
n acest sens s-a primit solicitarea scris a asiguratului nsoit de documentele justificative, conform prevederilor
legale n vigoare.
Menionm c s-au parcurs toate procedurile conform prevederilor legale n vigoare i documentaia existent la
sediul nostru ndeplinete toate condiiile de realitate, legalitate i regularitate pentru efectuarea plii.
Director executiv economic,
Preedinte-director general,
.........................
............................
...
CAPITOLUL V
Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile
Art. 876. - (1) Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile se limiteaz la asistena medical
care:
a) face obiectul unor cerine de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam
echilibrat de tratamente de nalt calitate n Romnia sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct
posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane i:
(i) presupune internarea pacientului n spital pentru spitalizare continu - spitalizare mai mare de 24 de ore pentru tipurile de tratament stabilite prin hotrre a Guvernului;
(ii) necesit utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat i costisitor;
b) implic tratamente care prezint un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaie;
c) este furnizat de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera preocupri serioase
i specifice legate de calitatea sau sigurana ngrijirii, cu excepia asistenei medicale supuse legislaiei Uniunii
care asigur un nivel minim de siguran i calitate n Uniune.
(2) Asistena medical ce face obiectul autorizrii prealabile, condiiile de autorizare i termenul de rspuns la
cererile de autorizare se stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(3) n ceea ce privete cererile de autorizare prealabil depuse de o persoan asigurat pentru a beneficia de
asisten medical transfrontalier, casele de asigurri de sntate verific dac au fost ndeplinite condiiile
prevzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004. n cazul ndeplinirii condiiilor, autorizarea prealabil este acordat
n temeiul regulamentului respectiv, cu excepia situaiei n care asiguratul solicit, n scris, contrariul.
(4) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene categoriile de asisten medical supuse autorizrii
prealabile.
Art. 877. - (1) n situaia n care casele de asigurri de sntate nu aprob cererile asigurailor privind
autorizarea prealabil pentru rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate
s le comunice acest lucru, n scris, indicnd temeiul legal, n termenul prevzut n normele metodologice
aprobate prin hotrre a Guvernului.
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) la casa de asigurri de sntate la care
este luat n eviden persoana asigurat n termen de 15 de zile de la data lurii la cunotin, urmnd a primi un
rspuns n termen de 15 zile de la data nregistrrii contestaiei.
(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns prevzut la alin. (2),
asiguratul se poate adresa instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu
___________
CAPITOLUL V a fost derogat prin litera c) din Lege nr. 95/2006 ncepnd cu 11.02.2014.
Punere n aplicare CAPITOLUL V prin Norm metodologic Normele metodologice privind asistena medical
CAPITOLUL I Asistena medical ce face obiectul autorizrii prealabile, condiiile de autorizare i termenul de rspuns
la cererile de autorizare
Art. 1. - Tipul de asisten medical ce face obiectul autorizrii prealabile i criteriile ce trebuie ndeplinite n vederea
obinerii autorizrii prealabile:
Nr.
crt.
Tipul de asisten medical ce face obiectul

autorizrii prealabile
Criterii de ndeplinit pentru obinerea autorizrii

prealabile
1.
PET-CT n regim ambulatoriu
Bilet de trimitere nsoit de decizia de aprobare emis de

comisia de experi de la nivelul Casei Naionale de
Asigurri de Sntate conform prevederilor Normelor
metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind
condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate
2.
Servicii medicale spitaliceti acordate n

regim de spitalizare continu - spitalizare
mai mare de 24 de ore - pentru urmtoarele
tipuri de tratament:
a) implant sau nlocuire de defibrilator
cardiac;
b) endoprotezare articular tumoral;
c) implant segmentar de coloan;
d) bypass coronarian cu/fr investigaii
cardiace invazive;
e) naterea
Nu poate fi acordat de nicio unitate sanitar cu paturi

ntr-un termen care este rezonabil din punct de vedere
medical, innd seama de starea de sntate actual i
de evoluia probabil a bolii asiguratului i deplasarea
persoanei solicitante nu prejudiciaz starea sntii
sale sau primirea de tratament medical. n acest caz se
va prezenta un raport medical ntocmit de un medic
dintr-un spital clinic sau, dup caz, judeean aflat n
relaii contractuale cu o cas de asigurri de sntate
din Romnia. Modelul raportului medical al pacientului
care solicit autorizarea prealabil pentru rambursarea
contravalorii asistenei medicale transfrontaliere este
3.
Medicamente n tratamentul ambulatoriu

pentru care este necesar aprobarea
comisiilor de experi de la nivelul Casei
Naionale de Asigurri de Sntate
Prescripia medical - componenta prescriere a

prescripiei medicale electronice, n copie, nsoit de
documentul de aprobare a comisiilor de experi de la
nivelul Casei Naionale de Asigurri de Sntate
Art. 2. - (1) n vederea obinerii autorizrii prealabile pentru rambursarea contravalorii asistenei medicale
transfrontaliere, asiguratul, un membru al familiei (printe, so/soie, fiu/fiic) sau o persoan mputernicit de
acesta va depune la casa de asigurri de sntate unde este luat n eviden asiguratul o cerere nsoit de:
a) copie de pe actul de identitate sau de pe certificatul de natere;
b) confirmarea scris din partea furnizorului de servicii medicale din statul membru al Uniunii Europene n care
urmeaz s se acorde asisten medical transfrontalier, cu privire la disponibilitatea acestuia de a acorda
respectiva asisten medical transfrontalier n perioada indicat de persoana solicitant - pentru situaiile
prevzute la art. 1 nr. crt. 1 i 2;
c) document eliberat de punctul naional de contact pentru asisten medical transfrontalier din statul membru al
Uniunii Europene n care urmeaz s se acorde asisten medical transfrontalier, din care s rezulte c furnizorul
de servicii medicale prevzut la lit. b) nu genereaz preocupri serioase i specifice legate de respectarea
standardelor i a orientrilor privind calitatea ngrijirii medicale i sigurana pacienilor, inclusiv dispoziii privind
supravegherea;
d) documentele prevzute la art. 1, dup caz.
(2) Dup efectuarea nregistrrii cererii, casa de asigurri procedeaz la analiza acesteia, dup cum urmeaz:
a) verific statutul de asigurat al persoanei solicitante;
b) analizeaz documentele prevzute la alin. (1);
c) dac constat ndeplinirea condiiilor prevzute la lit. a) i b), elibereaz autorizaia prealabil pentru rambursarea
asistenei medicale transfrontaliere, al crei model este prevzut n anexa nr. 2, n termen de 5 zile lucrtoare de la
data nregistrrii cererii;
d) dac constat nendeplinirea oricreia dintre condiiile prevzute la lit. a) i b), cererea de autorizare prealabil
pentru rambursarea asistenei medicale transfrontaliere nu este aprobat, iar acest lucru se comunic n scris
solicitantului n termen de 5 zile lucrtoare de la data nregistrrii cererii, cu indicarea temeiului legal.
(3) Termenul maxim de valabilitate a autorizaiei prealabile pentru rambursarea contravalorii asistenei medicale
transfrontaliere se stabilete conform prevederilor din anexa nr. 2 i reprezint intervalul maxim de timp n care
asiguratul se poate prezenta la furnizorul de servicii medicale din statul membru al Uniunii Europene n care urmeaz
s se acorde asisten medical transfrontalier.
(4) Casele de asigurri de sntate i organizeaz evidena autorizaiilor prealabile. Autorizaiile prealabile pentru
rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere se emit de ctre casele de asigurri de sntate n
dou exemplare, din care un exemplar rmne la nivelul casei de asigurri de sntate, iar cel de-al doilea exemplar
se pune la dispoziia asiguratului.
Punere n aplicare CAPITOLUL V prin Norm metodologic Normele metodologice privind asistena medical
Numr de nregistrare n unitatea sanitar . . . . . . . . . . . . . . . din data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
AVIZAT
Casa de asigurri de sntate
Medic-ef
(data, semntura, tampila)
RAPORT
medical al pacientului care solicit autorizarea prealabil pentru rambursarea contravalorii asistenei medicale
transfrontaliere
1. Medicul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .(numele i
prenumele), medic specialist n specialitatea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., secia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., din Spitalul Clinic/Judeean . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.......................
2. Pacientul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .(numele i
prenumele) , CNP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , cu domiciliul
...................................................................................
............................
3.
Pacientul
se
afl
n
supravegherea
clinicii
din
data
de . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. A fost internat cu ultima Foaie de observaie nr. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
............................
5.
A
fost
diagnosticat
cu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
...................................................................................
...................................................................................
................................................
6. Prezentarea unui scurt istoric al afeciunilor i al tratamentelor efectuate: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
...................................................................................
...................................................................................
...........................................................
7. Tipul de asisten medical recomandat*):
*) Se bifeaz tipul de asisten medical recomandat.
Implant sau nlocuire de defibrilator cardiac
Endoprotezare articular tumoral
Implant segmentar de coloan
Bypass coronarian cu/fr investigaii cardiace invazive
Naterea
n contextul prezentat consider c pacientul poate beneficia de asisten medical transfrontalier,
deoarece:
a) nu poate fi acordat de nicio unitate sanitar cu paturi din Romnia ntr-un termen care este rezonabil din punct
de vedere medical, innd seama de starea de sntate actual i de evoluia probabil a bolii asiguratului (se
expliciteaz i se argumenteaz motivele pentru care serviciul solicitat nu se poate realiza ntr-un interval de timp
util):
...................................................................................
...................................................................................
...................................................................................
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .;
b) deplasarea persoanei solicitante nu prejudiciaz starea sntii sale sau primirea de tratament medical (se
expliciteaz i se argumenteaz):
...................................................................................
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .;
La prezentul raport medical se ataeaz urmtoarele nscrisuri**) medicale care susin tipul de asisten medical
recomandat:
**) nscrisurile medicale trebuie s fie datate, semnate i tampilate.
...................................................................................
...................................................................................
.....................................................................
Prezentul raport se ntocmete de ctre un medic dintr-un spital clinic/judeean aflat n relaii contractuale cu o cas
de asigurri de sntate din Romnia.
8. ntocmit de - MEDIC
Nume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Semntur i
paraf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9. Pentru conformitate - EF SECIE
Nume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Semntur i
paraf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10. Pentru avizare - MANAGER SPITAL
Nume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Semntur i tampila spitalului
....................................
NOT:
Necompletarea tuturor rubricilor invalideaz prezentul raport.
OBSERVAII (se motiveaz refuzul avizrii de ctre medicul-ef al casei de asigurri de sntate):

AUTORIZAIA
PREALABIL
pentru
rambursarea
asistenei
medicale
transfrontaliere,
nr. . . . . . . . . . . . . . . din data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Casa de Asigurri de Sntate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , cu sediul n . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., prin reprezentantul su legal, . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .,
preedinte-director general, autorizeaz rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere pentru
asiguratul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .(numele i prenumele),
CNP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., cu domiciliul . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., conform cererii de
autorizare nr. . . . . . . . . . . . din data de . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tipul*) de asisten medical transfrontalier pentru care se acord autorizarea este:
...................................................................................
...................................................................................
...................................................................................
...................................................................................
.............................................................
*) Se completeaz tipul de asisten medical conform art. 1 alin. (1) din Normele metodologice privind asistena
medical transfrontalier, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. . . . . . . . . .
n cazul medicamentelor se completeaz denumirea comun internaional conform Hotrrii Guvernului nr.
720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de
care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de
asigurri sociale de sntate, cu modificrile i completrile ulterioare.
Termenul maxim de valabilitate al autorizaiei este de la data prezentei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. pn la data de . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . **) i reprezint intervalul
maxim de timp n care asiguratul se poate prezenta la furnizorul de servicii medicale din statul membru al Uniunii
Europene n care urmeaz s se acorde asisten medical transfrontalier.
**)
1. Pentru PET-CT i medicamente termenul maxim de valabilitate este termenul maxim de valabilitate a deciziei de
aprobare emise de comisia de experi de la nivelul Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
2. Pentru celelalte tipuri de asisten medical care fac obiectul autorizrii prealabile, termenul maxim de valabilitate
este de 30 de zile.
Preedinte-director general,
.....................................
CAPITOLUL VI
Cooperarea n domeniul asistenei medicale
Art. 878. - (1) n aplicarea prezentului titlu, Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte structuri similare din
statele membre UE prin schimburi de informaii, n special ntre PNC-urile lor, n conformitate cu art. 868 alin.
(1) lit. b).
(2) Ministerul Sntii faciliteaz, n limitele competenei, cooperarea privind acordarea asistenei medicale
transfrontaliere la nivel naional/teritorial i local, inclusiv prin intermediul tehnologiilor informaiei i comunicrii i
al altor forme de cooperare transfrontalier.
Art. 879. - (1) Ministerul Sntii, n calitate de coordonator al Sistemului de informare al pieei interne (IMI) i
Colegiul Medicilor, Colegiul Medicilor Dentiti, Colegiul Farmacitilor i Ordinul Asistenilor Medicali, Asistenilor
Medicali Generaliti i Moaelor, n calitate de autoriti competente n sensul Regulamentului (UE) nr.
1.024/2012, pun la dispoziia PNC i autoritilor din alte state membre, la cerere, gratuit, informaiile privind
dreptul de practic al cadrelor medicale aflate n eviden, n scopul acordrii de asisten medical
transfrontalier.
(2) Schimbul de informaii cu autoritile din alte state membre se desfoar prin intermediul Sistemului de
informare al pieei interne.
Art. 880. - (1) n cazul n care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe pia pe teritoriul Romniei
i este inclus n lista de medicamente de care beneficiaz asiguraii, n conformitate cu titlul XVII Medicamentul
sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, prescripiile eliberate n alt stat membru al UE unui anumit pacient pentru
un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul Romniei n conformitate cu legislaia n vigoare i orice restricii
privind recunoaterea prescripiilor individuale sunt interzise, cu excepia cazului n care aceste restricii:
a) se limiteaz la ceea ce este necesar i proporionat pentru protejarea sntii umane i sunt
nediscriminatoare; sau
b) se bazeaz pe ndoieli legitime i justificate legate de autenticitatea, coninutul sau claritatea unei prescripii
individuale.
(2) Recunoaterea prescripiilor prevzute la alin. (1) nu aduce atingere normelor naionale de reglementare a
eliberrii prescripiilor i medicamentelor, inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip. Recunoaterea
prescripiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor. Rambursarea costului
medicamentelor se stabilete prin norme metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului.
(3) Recunoaterea prescripiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, n temeiul legislaiei n vigoare, de a
refuza, din considerente etice, eliberarea unui medicament care face obiectul unei prescripii eliberate n alt stat
membru al UE, dac farmacistul ar avea dreptul s refuze eliberarea, n cazul n care prescripia ar fi fost
eliberat n statul membru de afiliere.
(4) n plus fa de recunoaterea prescripiei, n cazul n care o prescripie este emis n statul membru n care
se efectueaz tratament pentru produse sau echipamente medicale disponibile n Romnia i se solicit
eliberarea prescripiei n Romnia, asigurarea continuitii tratamentului se va realiza conform normelor
metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului prevzute la alin. (2).
16/04/2014 :
Art. 8. - (1) n cazul n care o prescripie este emis n statul membru n care se efectueaz tratamentul pentru
medicamente sau dispozitive medicale disponibile n Romnia i n cazul n care se solicit eliberarea prescripiei n
Romnia, se va asigura continuitatea tratamentului. n acest sens, documentul medical emis de ctre medicul din
statul membru n care se efectueaz tratamentul care a eliberat i prescripia constituie documentul cu care
pacientul se prezint ulterior la un medic avnd aceeai specialitate cu cel din statul membru n care se efectueaz
tratamentul, n vederea evalurii schemei terapeutice n scopul meninerii sau modificrii acesteia n funcie de
starea pacientului la momentul prezentrii, respectiv monitorizrii medicale, dac se dovedete a fi necesar acest
lucru.
(2) n situaia n care pacientul, persoan asigurat, dorete continuarea tratamentului n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate din Romnia, acesta trebuie s se prezinte la un medic care i desfoar activitatea la
un furnizor aflat n relaie contractual cu casa de asigurri de sntate. n acest caz prima prezentare la medic se
face cu documentul prevzut la alin. (1), fr a fi necesar biletul de trimitere ctre alte specialiti sau n vederea
internrii. Serviciile medicale necesare ulterior se acord n condiiile reglementate de Contractul-cadru privind
condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate i de normele
metodologice de aplicare a acestuia, respectiv de hotrrea Guvernului pentru aprobarea programelor naionale de
sntate i de normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate, aprobate prin ordin al ministrului
sntii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
(5) Prezentul articol se aplic, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe piaa din
Romnia i sunt decontate n cadrul sistemului de asigurri de sntate.
(6) Prevederile alin. (1) nu se aplic n cazul medicamentelor care fac obiectul unei prescripii medicale
speciale, astfel cum se prevede la art. 781 alin. (2).
CAPITOLUL VII
Reelele europene de referin
Art. 881. - Ministerul Sntii sprijin dezvoltarea reelelor europene de referin prin:
a) conectarea furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz adecvate de pe teritoriul naional i
asigurarea diseminrii informaiilor ctre furnizorii de servicii medicale i centrele de expertiz adecvate de pe
teritoriul naional;
b) stimularea participrii furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz la reelele europene de
referin.
CAPITOLUL VIII
Bolile rare
Art. 882. - Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte state membre ale UE n ceea ce privete dezvoltarea
capacitii de diagnosticare i tratament prin:
a) sporirea gradului de informare a cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la dispoziie, la
nivelul UE, pentru a le oferi asisten n vederea diagnosticrii corecte a bolilor rare, n special baza de date
Orphanet, i cu privire la reelele europene de referin;
b) sporirea gradului de informare a pacienilor, a cadrelor medicale i a organismelor responsabile cu finanarea
asistenei medicale cu privire la posibilitile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 de a trimite pacienii care
sufer de boli rare n alte state membre chiar i pentru diagnosticare i tratamente care nu sunt disponibile n
statul membru de afiliere.
CAPITOLUL IX
e-Sntatea
Art. 883. - Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de Sntate coopereaz i particip la schimburi
de informaii cu alte state membre ale UE care opereaz n cadrul unei reele voluntare ce conecteaz autoritile
naionale responsabile de e-sntate desemnate de statele membre ale UE.
CAPITOLUL X
Cooperarea privind evaluarea tehnologiei medicale
Art. 884. - (1) Ministerul Sntii particip la ntlnirile i activitile reelei voluntare a UE care conecteaz
autoritile i organismele naionale responsabile de evaluarea tehnologiilor n domeniul sntii.
(2) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene datele de contact ale reprezentanilor desemnai.
CAPITOLUL XI
Dispoziii finale
Art. 885. - (1) Ministerul Sntii furnizeaz Comisiei Europene asistena i toate informaiile disponibile pentru
realizarea de ctre aceasta a evalurilor i rapoartelor de implementare.
(2) CNAS recurge la Comisia administrativ instituit n temeiul art. 71 din Regulamentul (CE) nr.
883/2004 pentru abordarea consecinelor financiare ale aplicrii prezentului titlu asupra statelor membre ale UE
care au optat pentru rambursarea pe baza unor sume fixe, n cazurile reglementate de art. 20 alin. (4) i art.
27 alin. (5) din regulamentul respectiv.
*
Prezentul titlu transpune parial Directiva nr. 2011/24/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 9 martie
2011 privind aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei medicale transfrontaliere, publicat n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011, p. 45-65.
___________
TITLUL XVIII a fost introdus prin punctul 136. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
11.02.2014.
TITLUL XIX
Dispozitive medicale
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 886. - (1) Prezentul titlu stabilete cadrul legal i instituional pentru controlul dispozitivelor medicale puse
n funciune i utilizate, precum i pentru controlul activitilor de comercializare, distribuie i de prestri de
servicii n domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Prevederile prezentului titlu se aplic i accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cnd accesoriile sunt
folosite mpreun cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia n scopul propus. n sensul
prezentului titlu, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
Art. 887. - (1) Termenii folosii n prezentul titlu se definesc conform prevederilor art. 2 din Ordonana
Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor msuri pentru aplicarea unitar a legislaiei Uniunii Europene care
armonizeaz condiiile de comercializare a produselor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 606
din 26 august 2010, cu modificrile ulterioare, art. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 54/2009 privind stabilirea
condiiilor de introducere pe pia a dispozitivelor medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
94 din 17 februarie 2009, art. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile
active, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 112 din 25 februarie 2009, i ale art. 2 din
Hotrrea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 555 din 1
august 2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) n sensul prezentei legi, sintagma supraveghere n utilizare se definete ca fiind ansamblul de msuri prin
care se asigur i se confirm sigurana n funcionare i performanele, conform scopului propus, pe toat durata
de exploatare a dispozitivului medical i se identific incidentele n utilizare.
(3) n sensul prezentului titlu, prin structur de specialitate se nelege Departamentul de dispozitive medicale
din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, care exercit atribuii specifice.
___________
13.10.2014.
Art. 888. - (1) Activitile de comercializare, de distribuie i de prestri de servicii n domeniul dispozitivelor
medicale se desfoar cu respectarea prevederilor prezentului titlu i ale normelor metodologice aprobate prin
___________
13.10.2014.
(2) Activitile prevzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepie de la aceast cerin fac
activitile care se realizeaz de ctre nsui productorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activiti.
(3) Avizul prevzut la alin. (2) se emite de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu
respectarea normelor metodologice aplicabile, n baza evalurii competenei i a capabilitii persoanelor fizice
sau juridice, dup caz, de a realiza activitile pentru care solicit avizul.
___________
13.10.2014.
___________
Art. 889. - (1) Dispozitivele medicale se comercializeaz, se distribuie, se instaleaz i se ntrein, pentru a fi
utilizate n conformitate cu scopul propus, numai de ctre persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis
avizul prevzut la art. 888 alin. (3).
(2) Dispoziiile alin. (1) nu se aplic persoanelor fizice i persoanele juridice care desfoar n mod legal
activitatea de comercializare, distribuire, instalare i ntreinere a dispozitivelor medicale n statul lor de origine UE
sau SEE.
(3) Persoanele fizice i persoanele juridice cu sediul n Romnia care presteaz activitile prevzute la art.
888 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestrii acestor activiti, s solicite avizul prevzut la art. 888alin. (3).
(4) Persoanele fizice i persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevzut la art. 888 alin. (3) sunt obligate
s fac cunoscut structurii de specialitate orice modificare adus condiiilor care au stat la baza emiterii acestui
aviz.
(5) Persoanele fizice i juridice care realizeaz activitile prevzute la art. 888 alin. (1) i care modific
parametrii funcionali ori configuraia dispozitivelor medicale sunt considerate productori i sunt obligate ca,
anterior punerii n funciune i utilizrii dispozitivelor medicale asupra crora au intervenit, s supun aceste
dispozitive medicale evalurii conformitii, potrivit cerinelor legale aplicabile.
Art. 890. - Dispozitivele medicale puse n funciune i aflate n utilizare se supun, n condiiile stabilite prin
instruciunile aprobate prin ordin al ministrului sntii, urmtoarelor modaliti de control:
a) control prin verificare periodic;
___________
b) inspecie i testare inopinat;
c) supraveghere n utilizare.
___________
13.10.2014.
Art. 891. - Activitile de evaluare prevzute la art. 888 alin. (3), precum i cele de control prevzute la art.
890 se realizeaz de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
13.10.2014.
Art. 892. - (1) n aplicarea prevederilor prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale are urmtoarele atribuii principale:
a) elaboreaz proceduri tehnice specifice n domeniul dispozitivelor medicale;
b) evalueaz i/sau auditeaz, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicit avizul prevzut la art.
888 alin. (3);
c) asigur, prin examinare i testare, controlul dispozitivelor medicale aflate n utilizare, n baza normelor
metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii;
___________
d) asigur evaluarea performanelor dispozitivelor medicale, n condiiile prevzute de prezentul titlu;
e) informeaz periodic Ministerul Sntii cu privire la activitatea din domeniul su de competen.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desfoar i alte activiti, n condiiile
legii.
___________
13.10.2014.
Art. 893. - (1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se comercializeaz, se pun
n funciune i sunt utilizate numai n urma evalurii performanelor acestora de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i n baza avizului eliberat de ctre aceasta.
(2) Dispozitivele medicale second-hand prevzute la alin. (1), comercializate i/sau puse n funciune, trebuie s
poarte marcajul de conformitate CE i s fi fost supuse evalurii conformitii nainte de introducerea pe pia,
potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.
___________
13.10.2014.
CAPITOLUL II
Autoritatea competent n domeniul dispozitivelor medicale
Art. 894. - (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este autoritatea competent i
decizional n domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale exercit atribuiile autoritii competente
prevzute n legislaie i propune ministrului sntii actele normative de transpunere a directivelor europene sau
de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, dup
caz.
(3) Politica n domeniul dispozitivelor medicale este elaborat de ctre Ministerul Sntii, n calitate de
autoritate de reglementare.
___________
(4) Comisia pentru dispozitive medicale, mpreun cu Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, organizeaz desfurarea investigaiei clinice pe
subieci umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementrilor n vigoare.
(5) Componena, organizarea i atribuiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
___________
13.10.2014.
CAPITOLUL III
Supravegherea dispozitivelor medicale n utilizare
Art. 895. - (1) n vederea asigurrii nivelului de securitate i performan adecvat scopului pentru care sunt
realizate dispozitivele medicale i a evitrii generrii de incidente, utilizatorii au obligaia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai n scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura c dispozitivele medicale sunt utilizate numai n perioada de valabilitate a acestora, cnd
este cazul, i c nu prezint abateri de la performanele funcionale i de la cerinele de securitate aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care s in seama de riscul acestora
pentru pacient, de domeniul de utilizare i de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice n vigoare;
d) de a asigura verificarea periodic, ntreinerea i repararea dispozitivelor medicale cu uniti avizate pentru
efectuarea acestor servicii;
e) de a comunica productorilor i structurii de specialitate orice incident survenit n timpul utilizrii;
f) de a raporta Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale toate dispozitivele medicale
existente n unitate, nregistrate n evidenele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a
acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii;
g) de a asigura un sistem documentat de eviden privind dispozitivele medicale utilizate, reparate i verificate,
potrivit normelor metodologice n vigoare.
___________
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gsesc la utilizator pentru investigare
clinic sau evaluare a performanei n vederea certificrii i care se supun cerinelor reglementrilor sau, dup
caz, procedurii de evaluare a conformitii prevzute n reglementarea tehnic aplicabil.
(3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie s se asigure c pentru dispozitivele medicale puse n funciune i
utilizate se asigur piese de schimb i c exist uniti avizate pentru efectuarea service-ului.
___________
13.10.2014.
CAPITOLUL IV
Sanciuni
Art. 896. - nclcarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, material, civil,
contravenional sau penal, dup caz, potrivit legii.
Art. 897. - Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz astfel:
a) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (1), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabil prestatorului
activitii neavizate;
b) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (5), cu amend de la 10.000 lei la 15.000 lei i cu retragerea avizului
prevzut la art. 888 alin. (3);
c) nerespectarea prevederilor art. 893, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabil furnizorului i unitii
sanitare, precum i cu interzicerea utilizrii dispozitivului medical pn la data obinerii avizului prevzut de
prezentul titlu;
d) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (4), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor art. 895 lit. a) -e), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
f) nerespectarea prevederilor art. 895 lit. f), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
g) mpiedicarea fr drept, sub orice form, a persoanelor mputernicite s i exercite atribuiile prevzute n
prezentul titlu, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei.
Art. 898. - (1) Constatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor contravenionale se fac de ctre personalul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale mputernicit n acest scop.
(2) mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniilor se poate face plngere de ctre persoana juridic
sau persoana fizic, n termen de 15 zile de la data comunicrii acestuia, la judectoria n a crei raz teritorial
s-a svrit contravenia.
(3) Hotrrea pronunat de judectorie este supus cilor de atac prevzute de lege.
(4) Dispoziiile privind rspunderea contravenional prevzute la titlul XIX se completeaz cu cele ale
Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
___________
13.10.2014.
CAPITOLUL V
Baza de date
Art. 899. - Datele nregistrate n conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate ntr-o baz de date organizat i
coordonat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
___________
13.10.2014.
Art. 900. - Normele metodologice i instruciunile aprobate prin ordin al ministrului sntii se public conform
prevederilor prezentului titlu.
___________
13.10.2014.
CAPITOLUL VI
Art. 901. - Pentru examinrile prevzute la art. 892 alin. (1) lit. b)-d), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale stabilete i ncaseaz contravaloarea serviciilor fixate pe baz de tarife, stabilite prin
___________
13.10.2014.
Art. 902. - Persoanele juridice i persoanele fizice crora le sunt aplicabile prevederile prezentului titlu sunt
obligate s asigure confidenialitatea cu privire la informaiile obinute n ndeplinirea sarcinilor de serviciu.
Art. 903. - Structura de specialitate n domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale elaboreaz n termen de 3 luni de la data intrrii n vigoare a
prezentului titlu normele metodologice pentru aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
___________
13.10.2014.
___________
TITLUL XIX a fost introdus prin punctul 136. din Ordonan de urgen nr. 2/2014ncepnd cu
12.05.2014.
Aceast lege a fost adoptat n temeiul prevederilor art. 114 alin. (3) din Constituia Romniei, republicat, n
urma angajrii rspunderii Guvernului n faa Camerei Deputailor i a Senatului, n edina comun din data de
21 februarie 2006.
PREEDINTELE CAMEREI
DEPUTAILOR
PREEDINTELE
SENATULUI
ADRIAN NSTASE
NICOLAE VCROIU
Bucureti, 14 aprilie 2006.

Nr. 95.
ANEXA Nr. 1 Abrogat prin alineatul (2) din Lege
ANEXA Nr. 3*) Abrogat prin alineatul (2) din Lege
nr. 113/2014 ncepnd cu 22.10.2014.

nr. 113/2014 ncepnd cu 22.10.2014.
nr. 113/2014 ncepnd cu 22.10.2014.
nr. 113/2014 ncepnd cu 22.10.2014.
nr. 113/2014 ncepnd cu 22.10.2014.
nr. 113/2014 ncepnd cu 22.10.2014.
nr. 113/2014 ncepnd cu 22.10.2014.
nr. 113/2014 ncepnd cu 22.10.2014.

nr. 113/2014 ncepnd cu 22.10.2014.

nr. 113/2014 ncepnd cu 22.10.2014.
nr. 113/2014 ncepnd cu 22.10.2014.
nr. 113/2014 ncepnd cu 22.10.2014.
nr. 113/2014 ncepnd cu 22.10.2014.
ANEX Nr. 14
Grila privind contribuia trimestrial datorat pentru veniturile obinute
Total venituri trimestriale (mii lei)
Contribuie (% din total venituri)

> 75.000
11
50.001 - 75.000
10
25.001 - 50.000
12.501 - 25.000
6.251 - 12.500
1.250 - 6.250
< 1.250
___________
ANEX Nr. 14 a fost introdus prin punctul 8. din Ordonan de urgen nr. 104/2009ncepnd
cu 07.10.2009.

Lege Nr. 95 Din 14 04 2006

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Lege Nr. 95 Din 14 04 2006

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Parlamentul Romniei

Lege nr. 95 din 14/04/2006

Regulamentul publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 589 din 06/08/2014.

h) descentralizarea sistemului de sntate public;

k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea public;

b) derularea programelor naionale de sntate - procesul de implementare, coordonare, monitorizare, evaluare

e) realizeaz coordonarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de

Tipul i codul urgenei

Asisten medical de urgen

EPA EMU EMU TIM

- mama prezint convulsii

- tegumentele mamei sunt reci i umede, stare de

- nou nscutul nu plnge/respir

- copilul a fost nscut, mama prezint hemoragie

- hemoragie dup sptmna 20 de sarcin

- contracii uterine puternice dup sptmna 36 de

- membrane rupte dup sptmna 36 de sarcin

- membrane rupte sau senzaia mamei de mpingere

II. Codul galben

- mai puin de 2 minute ntre contracii la prima

- mai puin de cinci minute ntre contracii (dup

- membrane rupte (copil n poziie normal)

- senzaia mamei de mpingere cu copilul cunoscut n

III. Codul verde

- mai mult de 5 minute ntre contracii (la a II-a, III-a

Tipul i codul urgenei

Asisten medical de urgen

II. BOAL NEDIAGNOSTICAT

III. Codul rou

- nivel sczut de contien

- dificultate serioas n respiraie

- tegumente palide i umede, aproape

- durere toracic i grea

P1 = Prioritate 1 n trimiterea echipajului respectiv

Timp alocat pentru

Se vor prezenta cauzele

Resuscitarea cardiopulmonar de baz

Verificarea pulsului la adult

Deschiderea cilor aeriene

Respiraia artificial gur la

de echipaj care asigur respectarea protocoalelor i a procedurilor n acest domeniu.

Tipul i codul urgenei

Asisten medical de urgen

EPA EMU EMU TIM

- mama prezint convulsii

- tegumentele mamei sunt reci i umede, stare de

- nou nscutul nu plnge/respir

- copilul a fost nscut, mama prezint hemoragie

- hemoragie dup sptmna 20 de sarcin

- contracii uterine puternice dup sptmna 36 de

- membrane rupte dup sptmna 36 de sarcin

- membrane rupte sau senzaia mamei de mpingere

II. Codul galben

- mai puin de 2 minute ntre contracii la prima

- mai puin de cinci minute ntre contracii (dup

- membrane rupte (copil n poziie normal)

- senzaia mamei de mpingere cu copilul cunoscut n

III. Codul verde

- mai mult de 5 minute ntre contracii (la a II-a, III-a

Tipul i codul urgenei

Asisten medical de urgen

II. BOAL NEDIAGNOSTICAT

III. Codul rou