eat igo Fruta Maes: EINDS3-2 No, versa: FORMULA MAESTRA Pig 1de2 ‘Nombre de Proavcto Oxitocina Forma laracdoica vetevnai Soluci6n inyectable rasentacin de Ven Caja con 10 frascos de 10 mt egiteo SsntaraiNle? 659% or 19-02-1211507; 4. PFIS7S Cealao da Product: (030801902 Vie ti 24 meses. ‘elividad dl Product: Hormona ‘oncentaein de aetvols) por Unidad de dows, dedaradojs]en lempaque Cada 1 mide solucién contiene: Oxitocina 20 UI. espa) Abpado por Geren Tamia de Late PesoNalamen! Tnidades Teor OL 10.3 mL. 5,825 frascos endiniento Mama Tendiiente Promediar | Rendimvento Minimo: 99.0% 96.0% 93.0% ‘Giealeexceso de prndpi(s) acivell yconversiones dasala base “yl ‘A: Conversion de UI deOxitocina amg BiCalculo de Oxitocina por ftasco ] ‘'mg de Oxitocina equivale a 600 Ul 0.04 mg de Oxitocina mt x 20 Ul x 40 mb X= 0.04mg X =0.4 mg de Oxitocina € D | | E F FORMULA CUALL-CUANTITATIVA Ferman taceso ‘anidodporiote osigo peas Componentes se potena ae 012100201 [_0.40maq_ | Oxitocina outing 2.409 (012800602 | 50.00mg _| Clorobutanol 300.004 | (011200302 | 0.50 mg | Acido circa monohidrato - 3.009 | (013600104 | 70.00 mt ___| Agua destilada o.s.p 60.00. 1 | | | Especfieseones de Materia Prima: Defnida en FSC 6.1.2.1, Tod de andi defini en-1GC de ands de cada materia prima receiaaie FORMULA MAESTRA ig. 2602 REQUERIMIENTOS DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Empague Primario. Césigo Nonibre delinsume ‘Gontidad (ur) (20401002 _ | Frascos video mbar 1OmL + 5% 5.116U ‘20401201 | Tapbn de hale Gris 20 mm + 5% [eneu 020401301 | Retapa de auminio de 20 mm+5i% an16U 070203301 | Etiqueles Oxiocina Sinica 10 = % ait spesifeacones del Materiade Acondcionamento:Definida en FGC6.1.3.1 | Método de andlsls:Definido en GC 9.1.2 020301808 ([Empaave Secondaro: Codigo Nombre dian Cansaas aD Teoros407 | Cas Ontocats 10m +5 aru eras Onion sintice 5 eau Espectieacones ll Matera de Aeondiconamiento:Definida en FGC 6.1.3.1 [Método de andlsis: Definido en IGC 9.1.2 Embalaje codigo Nombre del insumo Cantidad (ofr) Oaor004or | Caja #3 Embaaje, QUIVETSA eu Tanecfiacones io] aera de Acondiconarlento: Definida en FGC 6.13.1 ‘Método de andlsis: Definido en GC 9.12 PROCESO DE ELABORACION DEL PRODUCTO Definidos en ‘Mermas del Proceso Range ‘Area, Seccién y Equipos: | Técnica de Manufactura del producto | Preparacin: osm 10% Proceso de fabricacion | 1GC 004-EIN ‘Compresién/ilenado: 1.0%: 2.0% Proceso de empaque iecaas Empaque peimario: 1.0%- 2.0% Inspecciones en proceso 16c9.2.7 Empaque secundario: 0.5% 1.0% [Proceso de Muestreo Isc 92.1 ‘Tecnica de Manufacturs del producto | Especificaciones del Controles en Proceso | IGCOD#EINCIGC 9.2.1 producto limites de | Definidos.en FGC 6.1.1.2 control del proceso eee Precauciones en el proceso de Fabricacion ‘CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DEL PRODUCT! Proteger de la fresco. Producto Semielaborado Producto a Granel luzy en ambiente ‘Almacenar en lugar seco a temperatura no mayor de 30°C, protegido dela iuz Producto Terminade ‘Almacenar en recipientes blen cerrados a temperaturas no mayores de 30°. ‘OBSERVACIONES: El AcidoCitrico Monohidrato se utiliza en la Formulacion para ajustar el pH de la Soluclon, en caso de ser necesario. A 2D) 06) iFechaftnmay et 13 hort) borada por Ree. lv. & Des 28 / 06) AB (ecaytima)nessodo por Ret cbntrl dd aldod