CPOB

NAJMA ANNURIA FITHRI

UNIVERSITAS SRIWIJAYA
2015/2016

Pertemuan 2
Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Prinsip
Dengan melakukan inspeksi diri
dapat diketahui kekurangan atas
pemenuhan CPOB, baik yang
kritis, yang berdampak besar
maupun yang berdampak kecil.
Penilaian terhadap kekurangan
atas pemenuhan CPOB ada tiga.

Tingkat Kekritisan
1. Kritis (C)
Adalah kekurangan yang mempengaruhi
mutu obat dan dapat mengakibatkan
reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen
sampai kematian.

Example
Pencemaran silang bahan atau produk.
Produk steril diletakkan terbuka di
daerah nonaseptis.
Air Murni atau Air untuk Injeksi
tercemar.
Salah penandaan.
Personil yang belum terlatih bekerja di
daerah pengisian steril / aseptis.

2. Berdampak Besar (M)

Adalah kekurangan yang
memengaruhi
mutu obat tetapi tidak berdampak
fatal
terhadap kesehatan konsumen

Example
Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi
atau di luar batas kalibrasi.
Penyimpangan dalam proses tidak
didokumentasi dengan benar.
Ketidaklengkapan pengisian catatan
bets.
Tidak dilakukan inspeksi terhadap
perusahaan penerima kontrak.

3. Berdampak Kecil (m)

Adalah kekurangan yang kecil
pengaruhnya terhadap mutu
obat dan tidak berdampak
terhadap kesehatan konsumen.

Example
Pembersihan gudang tidak sesuai
jadwal.
Permukaan dinding retak.
Catatan ditulis dengan pinsil.
Seragam kerja tidak dipakai
secara
benar.

 Inspeksi diri hendaklah dilakukan oleh tim

yang anggotanya ditunjuk secara tertulis
atau ditetapkan dalam sistem inspeksi diri.
Anggota tim inspeksi diri hendaklah
mempunyai pengetahuan tentang CPOB dan
penerapannya, terkualifikasi dan
mempunyai pengalaman yang memadai
dalam melakukan inspeksi diri.
Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh
pihak perusahaan dengan membentuk suatu
tim atau oleh konsultan yang independen
dari luar perusahaan.
Di samping menemukan kekurangan dan
kelemahan lain, juga harus ditetapkan cara
yang efektif untuk pencegahan
keberulangan hal yang sama dan untuk
melakukan perbaikan.

 Perlu dibuat Prosedur Tetap

(Protap) untuk Inspeksi diri.
Untuk memperoleh standar
inspeksi diri hendaklah dibuat
daftar periksa sebagai rujukan dan
/ aide memoire untuk tim inspeksi
diri dalam melaksanakan
tugasnya.
Daftar periksa ini hendaklah
meliputi semua aspek yang
disertai sejumlah pertanyaan
khusus untuk masing-masing
bagian yang diinspeksi.
TUGAS!!

Pertimbangan yang perlu

diperhatikan
mengikuti dan meliputi perubahan,
peraturan pemerintah dan
kebijakanperusahaan;
mengkaji tindak lanjut hasil audit
sebelumnya;
hasil Pengkajian Mutu Produk / PMP (Product
Quality Review / PQR);
pengkajian penyimpangan bagian terkait;
pengkajian keluhan; dan
penarikan kembali produk, bila ada

Anggota Tim
Anggota tim hendaklah dipilih
personil yang
menguasai CPOB dan
mengetahui cara penerapannya,
berpengalaman pada bidangnya,
dan
independen dari bagian yang
diinspeksi.

 Terdiri dari tenaga teknis yang

kompeten dan memiliki
kesadaran tinggi akan
pentingnya QA dalam sistem
Jumlah tim tergantung dari
kebutuhan perusahaan

Penunjukkan Tim
Quality Assurance
Non QA tapi personil yang
berpengalaman di perusahaan
Untuk audit sistem mutu dan QA
terdiri dari manajer senior yang
paham QA
Audit QA terdiri dari tim yang
dapat ditunjuk oleh konsultan luar
sehingga penilaian lebih objektif

Inspeksi Diri
Inspeksi diri hendaklah mencakup semua
bagian yaitu pemastian mutu, produksi,
pengawasan mutu, teknik dan gudang
(termasuk gudang produk jadi, bahan awal
dan bahan pengemas).
Perusahaan hendaklah menyiapkan program
inspeksi diri yang mencakup frekuensi
(umumnya minimal 1 tahun sekali)
Bagian steril (bagian yang butuh pengawasan
ketat) harus lebih sering mengadakan
inspeksi diri

Output
Memperbaiki kelemahan atau
kekurangan
Mencari kelemahan proses (bukan
mencari kesalahan orang)
Hasil yang diinginkan adalah semua
temuan diurutkan berdasar tingkat
kritis
Perbaikan akan masuk ke dalam CAPA
Temuan diberikan ke manajer QA, QC,
Produksi, Teknik dan Pimpinan
Perusahaan

AUDIT MUTU
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian
semua atau sebagian dari sistem manajemen
mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkan mutu.
Tim inspeks diri terdiri paling sedikit 3 anggota
independen yang berpengalaman dalam
bidangnya masing-masing dan memahami
CPOB.
Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau
dari luar perusahaan.
Anggota tim hendaklah dipilih dari bagianbagian produksi, pengawasan mutu, pemastian
mutu, penelitian & pengembangan dan teknik.
Menunjang Inspeksi Diri

 Audit mutu umumnya

dilaksanakan oleh spesialis dari
luar atau independen atau tim
luar atau khusus untuk hal ini
oleh manajemen perusahaan.
Audit mutu juga dapat diperluas
terhadap pemasok dan penerima
kontrak

AUDIT PEMASOK
Protap untuk mengaudit pemasok bahan
awal dan pemasok bahan pengemas.
Protap ini hendaklah mencakup program
yang meliputi frekuensi audit, evaluasi dan
tim audit yang melibatkan bagian lain yang
terkait misal bagian Pembelian, bagian
Pengawasan Mutu, bagian Produksi yang
dipimpin oleh bagian Pemastian Mutu.
Persetujuan hendaklah diberikan oleh
kepala bagian Pemastian Mutu

 Hasil audit hendaklah dievaluasi untuk

memastikan bahwa pemasok masuk ke
dalam kategori pemasok yang disetujui.
Pemasok dapat berperan sebagai distributor
atau pembuat bahan awal.
Pemasok hendaklah diaudit dan dievaluasi
sebelum ditetapkan sebagai pemasok yang
disetujui.
Evaluasi dilakukan dengan memperoleh
pengetahuan lebih dulu mengenai keadaan
dan sistem mutu, serta penerapan GMP dari
produsen dan penerapan Good Distribution
Practices / GDP (Cara Distribusi yang Baik)
dari distributor.
Untuk evaluasi yang lebih efisien perlu
dilakukan pra-audit dengan cara
mengirimkan kuesioner.

TUGAS

 Ketersediaan daftar periksa untuk

audit dapat membantu.
Daftar periksa hendaklah
mempertimbangkan risiko yang
dapat terjadi dari masing - masing
bahan terhadap mutu produk dan
disesuaikan dengan kondisi masing masing pemasok bahan awal atau
bahan pengemas.

Evaluasi Pemasok
Mutu bahan yang dipasok, apakah
sering ditolak, sering ditemukan
penyimpangan mutu;
Kecepatan tanggapan pemasok bila
ada masalah, keluhan atau pertanyaan;
Ketepatan waktu pengiriman
Ketepatan jumlah pengiriman;
Harga
Setelah pemasok disetujui perlu dibuat
Quality Assurance Agreement / QAA
antara industri pengguna dan pemasok.

Thank You