Tahapan Uji Klinis

Uji klinis merupakan salah satu penelitian eksperimental, yang dilakukan pada
manusia dimana peneliti memberikan intervensi pada subjek penelitian, kemudian efek dari
penelitian itu diukur dan dianalisis. Uji klinis dilakukan untuk membandingkan suatu jenis
pengobatan dengan pengobatan lainnya, bisa berupa medika-mentosa, diet, perasat beda, atau
terapi psikologis. Uji klinis terdiri dari beberapa tahap, yakni:
1. Tahapan I
Tahapan ini disebut sebagai uji pre-klinik dan dilakukan di laboratorium. Uji pre-klinik
dilakukan dengan uji in vitro di tabung reaksi atau alat laboratorium maupun uji in vivo
dengan hewan coba. Tahapan ini bertujuan untuk mengumpulkan informasi mengenai
farmakologi dan toksikologi obat sebagai persiapan penelitian tahap selanjutnya yang
menggunakan manusia sebagai subjek penelitian.
2. Tahapan II
Pada tahap ini subjek penelitian adalah manusia. Tahap ini memiliki beberapa fase
dengan tujuan yang berbeda.
a. Fase I
Fase ini bertujuan untuk meneliti batas dosis, keamanan serta toleransi
pengobatan dengan mengikutsertakan 20 100 orang sehat sebagai subjek penelitian.
Untuk dapat maju ke fase selanjutnya, obat harus dieliminasi dalam waktu
selayaknya, tidak boleh memberi efek buruk yang serius dan batas dosis berada di
bawah dosis yang dapat menimbulkan kelainan patologis pada hewan coba.
b. Fase II
Fase ini bertujuan untuk menilai keamanan dan dosis pengobatan efektif pada
subjek yang menderita penyakit yang menjadi tujuan pengobatan, biasanya
dilaksanakan dengan mengikutsertakan sebanyak 100-200 orang sakit subjek
penelitian.
c. Fase III
Fase ini bertujuan untuk mengevaluasi obat atau cara pengobatan baru
dibandingkan dengan pengobatan yang telah ada (pengobatan standar). Baku emas
uji klinis fase III adalah uji klinis acak terkontrol.

d. Fase IV
Fase ini bertujuan untuk mengevaluasi obat baru yang telah dipakai
dimasyarakat dalam jangka waktu yang relative lama (5 tahun atau lebih). Fase ini
penting karena terdapat kemungkinan efek samping obat timbul setelah lebih banyak
pemakai. Fase ini disebut juga sebagai uji klinis pascapasar (post marketing).