MINISTERIO DE SALUD No. 3713-2014/DHAZIDIGESAISA H. Gone Lima, 2 da TOO de visto: El Expediente N° 36424-2014-CH, que solicit6 via VUCE (SUCE 2014193694) Ia ‘empresa ALIMENTACION NUTRICION Y SALUD E.L.R.L., identificada con Registro Unico de Contribuyente N° 20498377981, con domicilio en la Calle Mantaro N° 214, Mz. 1, Lt. 2, Zamacola, distrito de Cerro Colorado, provincia y departamento de Arequipa, sobre el procedimiento administrative de Validacién Técnica Oficial del Plan HACCP, y el Informe No. 5827-2014/DHAZ/DIGESA, de la Direccién de Higiene Alimentatia y Zoonosis; CONSIDERANDO: Que, con fecha 29 de Agosto del 2014, la empresa ALIMENTACION NUTRICION Y SALUD E.LRLL,, solicit6 el procedimiento administrative de Validacién Técnica Oficial del Plan HACCP, para su establecimiento ubicado en el mismo domicilio legal de la empresa solcitante, dedicada a la fabricacion de: Hojuelas de cobada pre cocida enriquecida con vitaminas y minerales; Hojuelas de quinua precocida enriquecida con vitaminas y minerales; Hojuetas de quinua precocida; hojuelas de kiwicha precocida enriquecida con vitaminas y minerales; Hojuelas de kiwicha precocidas; Hojuelas de avena precocida enriquecida con vitaminas y minerales; hojuelas de avena pre cocido; Hojuelas de quinua avena pre cocido enriquecido con vitaminas y minerales; Hojuelas de cereales (quinua, avena, kiwicha) pre cocida enriquecida con vitaminas y minerales; Hojuelas de cereales (quinua kiwicha avena cebada) con maca pre cocido enriquecido con vitaminas y minerales; Hojuelas de cereales (quinua, avena, kiwicha, cebada) pre cocido enriquecido con vitaminas y minerales; Hojuelas de cereales (quinua avena icha cebada) y leguminosas (soya) pre cocido enriquecido con vitaminas y minerales; Hojuelas de cereales (quinua kiwicha avena cebada) pre cocido; Hojuelas de cebada quinua avena pre cocido; Hojuela de cereales (quinua, avena, cebada.) y leguminosas (soya) pre cocidas enriquecidas con vitaminas y minerales; Hojuelas de cebada con kiwicha pre cocidas enriquecidas con vitaminas y minerales; Hojuelas de cereales (cebada quinua avena) pre cocido enriquecido con vitaminas y minerales; Hojuelas de cereales (kiwicha, quinua, trigo, cebada y cafihua) enriquecidas, crudas; Hojuelas de cereales (quinua, cebada, kiwicha) pre cocida enriquecida con vitaminas y minerales; Hojuelas de cereales (avena, kiwicha, cebada.) pre cocida enriquecida con vitaminas y minerales; Hojuelas de cereales (quinua, avena, kiwicha, cebada, cafihua) las enriquecidas con vitaminas y minerales; hojuela de avena con quinua,1H. GOMEZ crudas; Hojuelas pre cocidas de kiwicha y avena fortificada con vitaminas y minerales; las de quinua avena precocidas; Hojuelas de cereales (quinua, avena, kiwicha, ua, maca) precocida enrique istantaneo; Enriquecido lacteo instantaneo con maca enriquecido con vita minerales; Mezcla de harina de cereales y leguminosas (quinua, soya, aveni cebada, kiwicha y arroz) - Siete harinas instanténeas enriquecidas con vita minerales; Mezcla fortificada de cereales y leguminosas; Papilla enriquecida; Bebida instanténea sabor a chocolate - Chocolatada instantanea; Harina de maiz extruido; Harina de cebada con cafiihua lacteada fortificada; Harina de arveja extruida; Harina de cebada extruida; Harina de arroz extruido; Harina de kiwicha extruida; Harina de quinua extruida; Harina de trigo extruida; Harina de quinua, soya y maiz extruida fortificada; y, expandido de quenopodidcea (kiwicha) - kiwicha pop, destinado para el consumo humano, en aplicacién del procedimiento TUPA N° 35 del Ministerio de Salud; Que, con fechas 22, 23 de setiembre y 02 de octubre de 2014, se realizaron inspecciones al establecimiento de la empresa solicitante por parte del personal del Area Técnica de la DESA — Arequipa, en coordinacién con elpersonal tecnico de la Direccién de Higiene Alimentaria y Zoonosis (DHAZ) de la DIGESA, a fin de verificar las condiciones sanitarias de produccién y la implementacion de su Plan HACCP en el proceso productive de los alimentos antes mencionados, cuyas Actas, ademés del Plan HACCP, Sistema de Andlisis de Peligros y Puntos Criticos de Control, Manual de Buenas Practicas de Manufactura y Plan de Higiene y Saneamiento presentados por la empresa, forman parte del expediente atendido. Debe sefialarse que con fecha 29 de setiembre y 13 de octubre de 2014, la DESA— Arequipa remitié las Actas de Inspeccién respectivas, mediante los Oficios N’ 3337-2014-GRAGRS- GR-DESA y N° 3521-2014-GRA/GRS-GR-DESA; Que, con fecha 17 de octubre de 2014, el administrado mediante carta sin manifiesté su deseo de obtener la Validacién Técnica Oficial del Plan HACCP con cardcter de URGENTE en consideracién a que con fecha 17 de octubre del afio en curso vence su Validacién. Con fecha 20 de octubre de 2014, la empresa solicité ampliacién de cinco (05) dias para poder ‘subsanar las observaciones documentarias pendientes. Con fecha 23 de octubre de 2014, la administrada, via sistema VUCE, hizo llegar las subsanaciones de las observaciones documentarias efectuadas por a autoridad sanitaria y puso de conocimiento que no se consideren los cinco (05) dias de ampliacié solicitado y que, a partir de ésta fecha, se proceda con la evaluacién del presente procedimiento. Que, de la evaluacién de las Actas de Inspeccién Sanitaria de los dias 22, 23 de setiembre y 02 de octubre de 2014, y de la documentacién presentada como sustento de la solicitud de Validacién Técnica Oficial del Plan HACCP respecto del Plan HACCP, Programas Prerrequisitos y documentacién del establecimiento de la empresa ALIMENTACION NUTRICION Y SALUD E.LRLL,, remitida a la DIGESA, se concluyé que el establecimiento cumple con aplicar lo establecido en el Titulo IV y V del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por D.S. N° 007-98-SA sobre infraestructura; de los Pricipios Generales de Higiene, cuenta con Manual de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), Version 09 y Manual de PHS, Versién 09, Manual de Procedimientos Generales, Version 01, de fecha afio 2012; asimismo, la empresa cuenta con Plan HACCP, Versién 09, elaborado para el proceso productive de las lineas de: productos crudos que requieren coceién; productos precocidos que requieren coccién; productos cocidos de reconstitucién instanténea: y, productos instantaneos que no requieren coccién;MINISTERIO DE SALUD NOs ‘3713- 2014IDHAZIDIGESA/SA Resoluciin Directoral 34 OCTUBRE 2014 Que, en otra linea de ideas, se establecié que los términos: “fortificacién” y “enriquecimiento” son sinénimos, de acuerdo a lo establecido en el Codex Alimentarius, por lo que en el presente procedimiento se debe utilizar el término: “fortificado”; Que, asimismo, se establecié que no procede incluir en el alcance del presente procedimiento los términos: “extruido” e “instanténeo” para la denominacién de los productos de la linea de: “productos cocidos de reconstitucién instanténea”, por tratarse de caracteristicas inherente del producto y, en consecuencia, su mencién es implicita; Que, de igual modo, se dispuso que no procede incluir en el presente procedimiento nombres comerciales, segiin lo normado en el articulo 4, de la R. M. N° 449-2006/MINSA, en tal sentido los términos: “kiwicha pop” y “siete harinas”, no son aplcables. Lo mismo sucede con el término “bebida”, en razén que el alimento debe refiejar su verdadera naturaleza, correspondiendo el término “mezcla de harinas”; Que, en consecuencia, se establecié que los productos considerados para el presente procedimiento en base a la solicitud y el Plan HACCP adjunto, son: Jinea de productos crudos y precocidos que requieren coccién: hojuelas crudas a base de gramineas (avena, cebada, trigo), quenopodidceas (quinua, caftihua) , fortificada o no y sus mezclas 0 no; hojuelas pre cocidas a base de gramineas (avena, cebada), quenopodiéceas (quinua, kiwicha, cafihua), leguminosa (soya), ralz (maca), fortifcadas con vitaminas y minerales 0 no y sus mezclas 0 no; linea de productos cocidos de_reconstitucién_instanténea: ‘enriquecido lécteo con o sin harina de maca, papilla, mezclas fortificadas de cereales y Ieguminosas; mezcla de harinas de gramineas (avena, arroz, cebada, trigo), leguminosa (soya) y quenopodiéiceas (quinua, kiwicha) enriquecida con vitaminas y minerales; mezcla de harinas de graminea (arroz) y leguminosa (soya) lacteada, azucarada con cocoa; harinas a base de gramineas (maiz, cebada, arroz, trigo), quenopodiaceas (cafihua, kiwicha, quinua), leguminosas (soya, arveja) lacteada 0 no fortificada 0 no y sus mezclas 0 no, productos gocidos de consumo directo: expandido a base de quenopodidceas (kiwicha), destinados Que, de acuerdo a lo dispuesto en la Primera Disposicién Complementaria y Final del D.S. N° 004-2014-SA, que Modifica e incorpora algunos articulos del Regiamento sobre H.GOMEZ Viciancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por D.S. N° 007-98-SA,1H. GOMEZ dispone en el articulo 58-A, entre otros aspectos de la Certificacién de la Validacién, la vigencia de dos (02) afios del Certificado de Validacién Técnica Oficial del Plan HACCP, contados a partir de su otorgamiento, en concordancia con lo dispuesto en el articulo 33, ‘sobre Vigencia dei Certificado de Validacién Técnica Oficial del Plan HACCP, de la Norma Sanitaria para Ja aplicacion del Sistema HACCP en la fabricacion de Alimentos y Bebidas, aprobada por R.M. N° 449-2006-MINSA, que establece: “Ei Certificado de Validacion Técnica Oficial del Plan HACCP tiene una vigencia hasta de dos (2) afios contados a partir de la fecha de su otorgamiento; (..)"; Que, asimismo, de conformidad a lo dispuesto por el Articulo 1° del precitado Decreto Supremo que modifica el articulo 95 del Reglamento sanitario precitado, que establece: “Un establecimiento que cuenta con la certificacion de la Validacién Técnica Oficial de su Plan HACCP para una determinada linea de produccién, otorgada por la autoridad de salud de nivel nacional, se consideraré habilitado sanitariamente solo para dicha linea. (...)", se debe Precisar que el establecimiento se considera habiltado sanitariamente solo para las lineas otorgadas y mediante documento resolutivo emitido por la autoridad competente; Que, finalmente, tomando en cuenta las inspecciones realizadas, consignadas en las ‘Actas respectivas y de la revision del Manual HACCP y documentacion remitida a ésta Direccion General, se determing que el establecimiento APLICA las normas sanitarias sobre los aspectos de Infraestructura y requisitos previos a la aplicacién del Plan HACCP en el proceso productivo de las lineas de los alimentos antes mencionadas, de acuerdo a lo Preceptuado en el Titulo IV y V del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por el D.S. N° 007-98-SA: la Norma Sanitaria para la Aplicaci6n de! Sistema HACCP en la Fabricacion de Alimentos y Bebidas, aprobado por R.M. ‘N° 449-2006/MINSA; la Norma Sanitaria para la fabricacion de Alimentos a base de Granos y otros, destinados a Programas Sociales de Alimentacién, aprobada por RM. N* 451- 2006/MINSA, concordante con los articuios 89 y 95 de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, sobre la condicién de la calidad de los alimentos y los aspectos sanitarios de su establecimiento; Estando a las conclusiones del Informe N° 5527-2014/DHAZIDIGESA, del 24 de ‘octubre del 2014, de la Direccién de Higiene Alimentaria y Zoonosis; Por las consideraciones expuestas, y de conformidad con la Ley No. 27657 - Ley det Ministerio de Salud; el Decreto Supremo No. 023-2005-SA - Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud; la Ley No. 26842 - Ley General de Salud; el Decreto Legislativo No. 1062 - Ley de Inocuidad de los Alimentos; el Reglamento sobre Vigilancia y ‘Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por el Decreto Supremo No. 007-98-SA: y la Ley No. 27444- Ley del Procedimiento Administrativo General; SE RESUELVE: Atticulo 1°.- OTORGAR Validacin Técnica Oficial del Plan HACCP, a la empresa ALIMENTACION NUTRICION Y SALUD E.lLRLL., ubicada en la Calle Mantaro N° 214, Mz. 11, Lt. 2, Zamacola, distrito de Cerro Colorado, provincia y departamento de Arequipa, para los procesos productivos de la: linea ductos_crudos cidos wieren coccién: hojuelas crudas a base de gramineas (avena, cebada, trigo), quenopodiéceas (quinua, cafihua) , fortificada 0 no y sus mezclas 0 no; hojuelas pre cocidas a baso de gramineas (avene, cebada), quenopodiaceas (quinua, kiwicha, cafiihua), leguminosa (soya), rraiz (maca), fortificadas con vitaminas y minerales 0 no y sus mezcias o no; finea de productos cocidos de reconstitucién instanténea: enriquecido lécteo con o sin harina deMINISTERIO DE SALUD No. 3713- 2014/DHAZIDIGESA/SA OCTUBRE D4 2014 maca, papilla, mezclas fortificadas de cereales y leguminosas; mezcla de harinas de gramineas (avena, arroz, cebada, trigo), leguminosa (soya) y quenopodidceas (quinva, kiwicha) enriquecida con vitaminas y minerales; mezola de harinas de graminea (aroz) y leguminosa (soya) lacteada, azucerada con cocoe; harinas a base de gramineas (maiz, cebada, arroz, trigo), quenopodiéceas (cafihua, kiwicha, quinua), leguminosas (soya, arveja) acteada 0 no fortificada 0 no y sus mezclas 0 no, productos cocidos de consumo directo: expandido a base de quenopodiéceas (kiwicha), destinado al consumo humano. Articulo 2°.- El plazo de vigencia de la Validacién Técnica Oficial del Plan HACCP que se otorga mediante la presente resolucién directoral es de dos (02) afios, contados a partir de la fecha de la emisién del mismo, de conformidad con lo establecido en el articulo 58-A, incorporado por el D.S. N° 004-2014-SA, Articulo 3°.- La empresa solicitante se encuentra obligada a mantener los registros y documentos que sustenten la aplicacién del Plan HACCP en forma precisa y consolidada, en un expediente a disposicién de la Direccién General de Salud Ambiental cuando ésta lo requiera Articulo_4°- La empresa solcitante debe, bajo responsabilidad, comprobar permanentomente a idoneidad del Plan HACCP validado y efectuar periédicamente las verificaciones necesarias para corroborar su correcta aplicacién en el proceso productivo de alimentos, Articulo_5°.- La Validacién Técnica Oficial del Plan HACCP que se otorga se encuentra sujeta a las acciones de control que la Direccién General de Salud Ambiental disponga, la que podré dejarla sin efecto conforme a Ley. H. GOMEZ Articulo 6°,- Notificar la presente resolucion directoral a la solicitante, conforme a Ley. Registrese y comuniquese, 2a Salad aribental MINISTERIO OE SALUD ‘so rep Pzsoroste