JOURNAL READING

The Efficacy and Safety of Gentamicin Plus

Azithromycin
and Gemifloxacin Plus Azithromycin as Treatment
of Uncomplicated Gonorrhea

Renny Dwi Sandhitia Sari

1102010235
Pembimbing :
dr. Yanto Widiantoro, Sp.KK

Journal Identity
JUDUL
The Efficacy and Safety of Gentamicin Plus Azithromycin and Gemifloxacin
Plus Azithromycin as Treatment of Uncomplicated Gonorrhea
TAHUN TERBIT
2014
PENULIS
Robert D. Kirkcaldy,1 Hillard S. Weinstock,1 Page C. Moore,2 Susan S. Philip,3
Harold C. Wiesenfeld,4 John R. Papp,1Peter R. Kerndt,5 Shacondra Johnson,6
Khalil G. Ghanem,7 and Edward W. Hook III8,9,a

1Division of STD Prevention, National Center for HIV/AIDS, Viral Hepatitis, STD, and TB Prevention,
Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia; 2Department of Biostatistics, University of
Arkansas Medical Sciences, Little Rock; 3San Francisco Department of Public Health, California;
4University of Pittsburgh and Allegheny County Health Department, Pennsylvania; 5County of Los
Angeles, Department of Public Health, California; 6FHI360, Durham, North Carolina; 7Johns Hopkins
University School of Medicine, Baltimore, Maryland; 8University of Alabama at Birmingham, and
9Jefferson County Department of Health, Birmingham, Alabama

DIPUBLIKASIKAN
Oxford journals

Latar belakang

Ceftriaxone
merupakan
dasar
dari
pengobatan gonore yang direkomendasikan
saat
ini.
Terdapat
kebutuhan
yang
mendesak
untuk
pilihan
pengobatan
cadangan untuk pasien dengan alergi
sefalosporin atau karena infeksi Neisseria
gonorrhoeae
yang
diduga
resisten
cephalosporin.

Tujuan penelitian

mengevaluasi efikasi dan tolerabilitas 2 kombinasi

antimikroba noncephalosporin untuk pengobatan
pasien dengan gonore urogenital .

METODE
Desain penelitian
multicenter , randomized , open-label , percobaan
noncomparative yang melibatkan pria dan wanita
dengan gonore urogenital tanpa komplikasi .

Sample penelitian
664 pasien rawat jalan penyakit menular seksual di
klinik Birmingham , Alabama ; San Francisco dan Los
Angeles , California ; Pittsburgh , Pennsylvania ; dan
Baltimore , Maryland .

Kriteria Eksklusi

Kriteria Inklusi
1 ) dicurigai
terinfeksi N.
Gonorrhoeae di
uretra atau
serviks
( 2 ) bersedia
untuk
menjauhkan diri
dari hubungan
seksual atau
penggunaan
kondom sampai
follow-up selesai

1)usia < 15 tahun atau > 60 tahun

2)memiliki riwayat insufisiensi ginjal ,
insufisiensi hati , jantung aritmia ,
gangguan neuromuskuler , rheumatoid
arthritis , atau gangguan tendon
3) penerimaan ginjal sebelumnya ,
transplantasi paru-paru , atau jantung ;
4)kehamilan atau laktasi ;
5) alergi atau reaksi yang merugikan
untuk makrolida , aminoglikosida , atau
fluoroquinolones
6) penerimaan antimikroba sistemik atau
intravaginal dalam waktu 30 hari dari
pendaftaran studi ,
7) penggunaan kortikosteroid , terapi
imunosupresif , atau pengobatan
antiaritmia jantung;
8) klinis didiagnosis nyeri perut terkait
PID , nyeri testis , epididimitis dan
tersebarnya gonokokal infeksi , atau
penyakit ulkus kelamin .

Prosedur penelitian

peserta secara acak diberi pengobatan dalam

rasio 1:1 untuk pengobatan dengan baik
gentamisin 240 mg intramuskuler (atau 5 mg / kg
jika 45 kg) ditambah azitromisin 2 g secara oral,
atau gemifloxacin 320 mg ditambah azitromisin 2
g diberikan secara bersamaan sebagai dosis oral
tunggal.
Mereka yang muntah dalam waktu 1 jam
dihentikan dari penelitian, kembali diperlakukan
per standar klinik perawatan, dan diminta untuk
kembali 10-17 hari untuk evaluasi. Mitra dievaluasi
dan diobati sesuai dengan protokol klinik lokal.

Hasil dan Follow-up

Ukuran hasil primer adalah kesembuhan

mikrobiologis , didefinisikan sebagai kultur
follow-up negatif untuk N. gonorrhoeae
urogenital 10-17 hari setelah diterimanya
obat studi . Ukuran hasil sekunder adalah
kesembuhan mikrobiologis dari faring dan
infeksi rectal , tolerabilitas setiap rejimen ,
dan kerentanan antimikroba pada
pendaftaran isolat .

Analisis Statistik
Analisis utama yang digunakan per protokol
penduduk (PP), yang terdiri dari semua
peserta yang terinfeksi
(1)memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi,
(2) secara acak dan diobati,
(3) kembali untuk follow-up dalam 10-17
hari, dan
(4) memiliki follow-up hasil kultur yang
dievaluasi. Peserta yang muntah dalam
waktu 1 jam tidak dimasukkan dalam
analisis PP.

Efikasi

Dalam analisis PP, kesembuhan

mikrobiologis dicapai oleh 100% peserta
dengan urogenital gonore diobati dengan
gentamisin dan azitromisin (lower 1-sided
exact 95% CI bound, 98.5%) dan oleh
99,5% (lower 1-sided exact 95% CI bound,
97.6%) dari peserta yang diobati dengan
gemifloxacin / azitromisin.

Tolerabilitas
AE yang paling umum dilaporkan adalah kondisi
gastrointestinal ringan sampai sedang .
Di antara 202 peserta PP dengan gentamisin
/azitromisin , 27,7 % dilaporkan mual , 18,8 %
dilaporkan diare , dan 7,4 % dilaporkan muntah.
Di antara 199 peserta PP dengan gemifloxacin /
azitromisin , 37,2 % dilaporkan mual , 23,1 %
dilaporkan diare , dan 5 % dilaporkan muntah .
Tidak ada AE serius terjadi .

Kerentanan Antimikroba

DISKUSI
Telah ada laporan resistensi Neisseria gonorrhoeae
terhadap setiap antimikroba yang direkomendasikan
untuk pengobatan . Saat uji coba ini sedang
dilakukan , pegumpulan bukti menunjukan
munculnya gonokokal resisten cephalosporin .
CDC memperbarui pedoman pengobatan PMS pada
2012 untuk merekomendasikan terapi ganda dengan
ceftriaxone 250 mg sebagai dosis tunggal
intramuskular ditambah baik azitromisin 1 g secara
oral atau doksisiklin 100 mg secara oral dua kali
sehari selama seminggu sebagai satu-satunya
FIRSTLINE pengobatan untuk gonore

Percobaan ini memberikan data klinis atas 2

pilihan terapi yang mungkin berguna bagi
pasien yang tidak dapat diobati dengan
yang saat ini direkomendasikan yaitu terapi
berbasis ceftriaxone , karena infeksi dengan
strain ceftriaxone resisten atau alergi
cephalosporin berat.

kesimpulan

Gentamisin / azitromisin dan gemifloxacin /

azitromisin sangat efektif untuk pengobatan
gonore urogenital. Efek samping
gastrointestinal dapat membatasi
penggunaan rutin. Rejimen berbasis nonsefalosporin ini merupakan pilihan alternatif
yang berguna untuk pasien yang tidak
dapat diobati dengan antimikroba
sefalosporin. Tambahan pilihan pengobatan
untuk gonore diperlukan.

TERIMAKASIH

WASSALAMMUALAIKUM
WR.WB