CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) &

SERTIFIKASI CDOB

Drs ARUSTIYONO, Apt, MPH

Direktur Pengawasan Distribusi
Produk Terapetik dan PKRT

RAKERNAS & PIT IAI, 7-10 Mei 2015,

Bukittinggi, Sumatera Barat

VISI DAN MISI BADAN POM

VISI

MISI

Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan dan daya

saing bangsa

1.

Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan

berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

2.

Mewujudkan kemandirian pelaku usaha dalam

memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta
memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan

3.

Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat

BADAN POM
Tahap
Pengembangan

Tahap
Persetujuan Izin
Edar

Meningkatkan
kepatuhan
terhadap
peraturan
Melindungi hak
dan keamanan
subjek UK dan
data kredibel
(Good Clinical
Practice/Cara Uji
Klinik yang
Baik)

Bukti
kemanfaatan
Pengetahuan
terhadap profil
efek samping
dan keamanan
Konfirmasi
terhadap mutu,
efikasi dan
keamanan
Profil
penggunaan

Tahap
Produksi

Good
Manufacturing
Practices
(CPOB)
Spesifikasi dan
Metoda analisis

Tahap
Distribusi

Good
Distribution
Practice
(CDOB)
Good
Pharmacy
Practices

Tahap
Penggunaan

Monitoring
mutu
Monitoring
Efek
Samping
Obat
(MESO)

GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP )

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Standar distribusi obat yang baik diterapkan
untuk memastikan bahwa kualitas produk yang
dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang
jalur distribusi
PICs GDP di Taipe April 2015
CDOP ~ CPOB
Transportasi !!!
4

Aspek-Aspek CDOB

Management Mutu
Obat terjaga
selama jalur
distribusi

Tersedia Protap
dalam menjalankan
kegiatan

Termasuk
kontrol Jasa
pengiriman
Komitmen dari semua pihak

Organisasi, Manajemen & Pesonalia

PJ memiliki akses
dan intervensi pada
semua lini kegiatan

Personel
sesuai
kompetensi

Uraian Jabatan
masing2 personel jelas

Struktur organisasi, PJ
pihak yang independen
tanpa dipengaruhi pihak
lain bertangungjawab ke
puncak pimpanan)

Pelatihan kepada
personel sesuai
tangungjawabnya

Bangunan dan Peralatan (1)

Lokasi & lay Out

sesuai dengan perijinan

Kapasitas Memadai,
Gudang sesuai jenis
komoditi dan lebel jelas

Bersih

Pencahayaan memadai

Bebas Serangga
9

Bangunan dan Peralatan (2)

Area Karantina
mencegah
penyalahgunaan produk

Personil berwenang

Pemantauan Suhu

Dokumentasi
10

Operasional
Pengadaan
Penerimaan
Penyimpanan
Penyaluran
Penarikan Kembali

Pengadaan
Pengadaan sepengetahuan APJ

APJ dapat melakukan akses dan

kontrol terhadap pemesanan atau
dapat mengontrol jika mengunakan
sistem (sistem komputerize)

Dokumentasi tertib dan mudah

diakses pada saat dibutuhkan

Penerimaan
Penerimaan sepengatahunan APJ

Pemastian obat yang diterima

sesuai dengan yang dipesan
(item, jumlah, bets dan keaslian)

Dokumentasi tertib dan dapat

diakses saat dibutuhkan

Penyimpanan
Penyimpanan sesuai jenis produk dan
bentuk sediaan (minimalisir risiko)

Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan

menggunakan palet (mempertahankan mutu)

Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label

yang jelas (kesalahan pengambilan)

Rusak, ED, Terkontaminasi, Retur

inventarisir, disimpan terpisah & terkunci

Penyaluran
Sesuai SP dan penyaluran dilengkapi
faktur ke sarana yang berhak
Sistem kontrol barang yang keluar
gudang
Kebenaran fisik produk, bets dengan
dokumen

Diterima dan dibayar oleh pihak

pemesan

Penanganan Keluhan, Obat Kembalian,

Diduga Palsu, Penarikan Kembali (Recall)
Penanganan Keluhan
Didokumentasi
Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)

Obat Kembalian
Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF
Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu

Diduga Palsu
Pengawasan pada setiap lini kegiatan
Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi

Recall
Dilaksanakan segera setelah menerima perintah
Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil
Pelaporan ke Instansi berwenang

Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

Penerimaan
Pesanan:
SP dari
salesmen
Pesanan via
telp

Entri order
sesuai
dengan
kewenangan

APJ dapat
melakukan
Kontrol terhadap
pesanan yang
dapat dilayani atau
ditolak

Release SPB
untuk
penyiapan
barang

Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

Penyiapan
produk oleh
petugas
gudang

Pengecekan
kebenaran
produk

Pengemasan
Produk

88

Pengecekan
kesesuaian
produk,
dokumen dan
penerima

Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

Penempatan
produk
sesuai area
pengiriman

10

Pengiriman
produk

11

Outlet pemesan.
(ttd, identitas,
stempel pada
faktur dan
dibawa kembali
oleh pengirim)

Inspeksi Diri
Pelaksanaan
terdokumen
atasi

Dibentuk
Tim

Inspeksi pada
semua aspek

Dilakukan
secara
independen

Temuan
diidentifikasi
dan dilakukan
CAPA

Jangka waktu
yang
ditetapkan

Stratifikasi / Mapping PBF (1)

Sistem jaminan kualitas Distribusi Obat harus
sejalan dengan Sistem Quality Assurance yang
telah dilakukan Industri Farmasi melalui
penerapan CPOB

Latar
Belakang

Sistem jaminan kualitas harus menjamin produk

yang didistribusikan adalah benar ditujukan
kepada penerima yang tepat dan harus
memungkinkan kemudahan penelusuran
belum tersedia gambaran secara utuh dan lengkap
terkait pelaksanaan penerapan CDOB oleh sarana
distribusi di seluruh Indonesia. Oleh karena itu,
diperlukan suatu kegiatan untuk memotret kondisi
penerapan CDOB pada sarana distribusi obat

Stratifikasi / Mapping PBF (2)

TUJUAN
Tujuan
Umum

Menjaga mutu, keabsahan dan

keamanan obat sepanjang rantai
distribusi sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan.

Tujuan Mendapatkan gambaran/potret

Khusus implementasi CDOB oleh semua
sarana distribusi (PBF) di Indonesia

Stratifikasi / Mapping PBF (3)

SASARAN

PBF Penyalur
Cold Chain
Product (CCP)
termasuk
vaksin dan
produk biologi
lainnya.

PBF selain
penyalur CCP,
termasuk PBF
yang hanya
melayani
tender.

Mapping ulang
terhadap PBF
yang telah
dimapping jika
PBF tersebut
pindah lokasi
atau terjadi
penambahan
gudang.

Stratifikasi / Mapping PBF (4)

PBF Penyalur Cold Chain
Product (CCP)

Kategori
berdasarkan PBF Penyalur Narkotika
pendekatan
PBF Penyalur Bahan Obat
risiko
PBF Penyalur Obat lainnya

Stratifikasi / Mapping PBF (5)

Bangunan
dan Peralatan
Personalia

Dokumentasi

Manajemen
Mutu

Profil
Sarana

Operasional

Aspek yang
dinilai dalam
Stratifikasi /
Mapping
PBF

Inspeksi
Diri

Output Stratifikasi / Mapping PBF

Sebagai dasar
dalam tahapan
Sertifikasi CDOB
Gambaran
Pemenuhan
CDOB dari PBF di
seluruh Indonesia

SERTIFIKASI

CDOB

DASAR HUKUM SERTIFIKASI

CDOB
PP 51 /2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Pasal 15
Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi
sebagaimana dimaksud pasal 14 harus memenuhi ketentuan cara distribusi yg baik
yang ditetapkan oleh Menteri
Permenkes No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
Pasal 15
(1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh
Menteri.
(2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman
teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
(3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat
CDOB oleh Kepala Badan.
Peraturan Ka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

Tujuan Sertifikasi
CDOB

Memberikan jaminan
konsistensi
pelaksanaan CDOB

Memberikan jaminan
konsistensi mutu obat
sesuai spesifikasi
yang disetujui

SERTIFIKASI CDOB
Pengakuan bagi sarana distribusi yang telah
menerapkan CDOB diberikan dalam bentuk sertifikat
CDOB melalui proses sertifikasi.
Sertifikat CDOB
Sistem manajemen mutu baik
menjamin kualitas pelayanan (termasuk pengelolaan dan
penanganan produk dalam rantai distribusi obat)
kepercayaan publik (prinsipal dan pelanggan)
meningkat

Pelaksanaan Sertifikasi
Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi: Pasal 15 ayat (3) PBF dan PBF
Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB
oleh Kepala Badan

Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa

PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan
obat atau bahan obat
31

Pelaksanaan Sertifikasi
Tahapan Sertifikasi Melalui
Proses Pengajuan
Menerima pengajuan
permohonan sertifikasi + PNBP

melakukan
pemeriksaan ke
sarana dan
evaluasi hasil

evaluasi
CAPA

Catatan:
PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010

Sertifikat
untuk PBF
yang MK

Pelaksanaan Sertifikasi
Tahapan Sertifikasi Melalui
Proses Mapping

Mapping

CAPA

Permohonan dan
PNBP

Sertifikat
CDOB

Catatan:
PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010

Pelaksanaan Sertifikasi
P
R
I
O
R
I
T
A
S

PBF Penyalur Vaksin

PBF Penyalur Bahan Obat

PBF Penyalur Obat

lainnya
34

Kelengkapan permohonan
Sertifikasi CDOB
Surat Izin PBF
Denah lokasi dan lay out bangunan sesuai
izin PBF
Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung
Jawab
Daftar produk yang didistribusikan
Struktur Organisasi
Daftar Personalia
Daftar Peralatan/perlengkapan
Quality Management System
Dokumen Self Assessment / Hasil Mapping

Data Jumlah PBF di Indonesia

Jumlah PBF di Indonesia = 2622 PBF

Profil Pemenuhan CDOB PBF

(Hasil Mapping)
Persentase Pemenuhan CDOB PBF

P
E
R
S
E
N
T
A
S
E

28.58%
30.00%

25.66%

25.00%

17.53%
20.00%

15.00%

10.00%

5.00%

0.00%
80%

28.23%

65 - < 80%

50 - < 65%

< 50%

NILAI PEMENUHAN CDOB

Inspeksi Surveillance
Inspeksi secara berkala minimal setiap 3 tahun sekali
terhadap PBF yang telah mendapatkan sertifikat CDOB

IK Sertifikasi CDOB POM-02.SOP.08.IK.01 (34).

melihat konsistensi dan continuous
improvement dalam pemenuhan
aspek CDOB

Apabila sarana lalai maka Badan POM tidak segan untuk

menarik kembali sertifikat yang sudah dikeluarkan
38

Tingkat Kekritisan Pelanggaran

Critical Absolute
(Ca)

jika tidak memenuhi ketentuan perizinan dalam

peraturan perundang-undangan dan
menyebabkan kerusakan mutu CCP/vaksin

Critical (C)

jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan

peraturan perundang-undangan terkait yang
menyebabkan kerusakan mutu obat dan/atau
bahan obat atau diversi distribusi dari/ke
sarana/pihak yang tidak memiliki kewenangan

Tingkat Kekritisan Pelanggaran

Mayor (M)

jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB

dan peraturan perundang-undangan dan
dapat berpotensi menyebabkan kerusakan
mutu obat dan/atau bahan obat atau
administrasi tidak tertib

minor (m)

jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB

dan peraturan perundang-undangan terkait
yang tidak berhubungan langsung terhadap
penurunan mutu obat dan/atau bahan obat

STRATEGI PENINGKATAN
PEMENUHAN CDOB
Sosialisasi penerapan CDOB
Training/bimtek CDOB
Bekerjasama dengan organisasi profesi dan
GP Farmasi