SISTEM

MANAJEMEN MUTU
bagi peningkatan
Kualitas Perguruan Tinggi

BAN-PT

APTISI PUSAT
APTISI WILAYAH V Jogjakarta
Safir Hotel, 17 Januari 2015

Oleh :
M Budi Djatmiko

JENIS STANDAR / SPESIFIKASI

STANDAR /
SPESIFIKASI
FISIK
DOKUMEN

(Gedung, Lab,
dll)

KEMAJUAN

SISTEM
PRODUK

IPTEK

DOKUMEN
(Gedung, Lab,
dll)
halaman 2 dari 50 halaman

- SPLN 42-3:1992
-KERAGAMAN/
SISTEM
KOMPATIBILITAS
SNI 04-6507.1PENGUJIAN/
KOMPETENSI
2002
LULUSAN/
UAS/UTS/SIDANG
LULUSAN
- DLL
DLL

9001:
-- ISO
SMM
ISO2008
9001
-

SML ISO
14001

OHSAS,
SMK3, DLL

Zero Accident :
OHSAS 18001
atau
SMK3
(WAJIB)

GLOBAL
GLOBALTREND
TREND

INPUT

Zero
Emission :
ISO 14001

halaman 3 dari 50 halaman

PROSES

OUTPUT

Zero Defect
&
Zero Delay :
ISO 9001

STANDAR SISTEM MUTU ISO 9000

LAS
E
K
N IA
U
D

ILUSTRASI
STANDAR MUTU
PRODUK TERTENTU

A
C

ISO 9001

ISO 9001

halaman 4 dari 50 halaman

PERBAIKAN
BERKELANJUTAN

FUNDAMENTALS OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU PT

M
A
H
A
S
I
S
W
A

Tanggung jawab
manajemen
P
e
r
s
y
a
r
a
t
a
n

Kunci:

Pengelolaan
sumber daya

Ujian, analisis
dan perbaikan

Output
Input

Realisasi
LULUSAN

K
e
p
u
a
s
a
n

ALUMNI

Pertambahan nilai
Aliran Informasi

Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses

halaman 5 dari 50 halaman

M
A
H
A
S
I
S
W
A

PASAL-PASAL ISO 9001 : 2008

ISO 9001:2008
1.
1.1
1.2
2.
3.
4.
4.1
4.2
5.
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5

Lingkup
Umum
Penerapan
Acuan normatif
Istilah dan definisi
Sistem Manajemen Mutu
Persyaratan umum
Persyaratan dokumentasi
Tanggung jawab manajemen
Komitmen manajemen
Fokus Mahasiswa
Kebijakan mutu
Perencanaan
Tanggung jawab, wewenang dan
komunikasi
5.6 Tinjauan manajemen
6. Manajemen sumber daya
6.1 Penyediaan sumber daya
halaman 6 dari 50 halaman

6.2
6.3
6.4
7.
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
8.
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5

Sumber daya manusia

Prasarana
Lingkungan kerja
Realisasi Lulusan
Perencanaan realisasi lulusan
Proses berkaitan dengan
mahasiswa sbg pelanggan
Desain dan pengembangan
Pembelian
Produk dan penyediaan jasa
Pengendalian sarana
pemantauandan pengukuran
Ujian, analisis dan perbaikan
Umum
Pemantauan dan sistem
penilian/pengukuran
Pengendalian lulusan tidak
sesuai
Analisa data
Perbaikan

DOKUMENTASI SISTEM MUTU

Hirarki Dokumentasi
Tingkat I : Pedoman Mutu
Menggambarkan secara garis besar latar belakang PT,
kebijakan organisasi dan sasaran organisasi

Tingkat II : Prosedur
Menggambarkan mengenai aktifitas yang ada

Tingkat III : Instruksi Kerja

Menggambarkan bagaimana aktifitas dilaksanakan

Tingkat IV : Formulir dan Rekaman

halaman 7 dari 50 halaman

OKUMENTASI

ISTEM

UTU

Struktur Dokumentasi Sistem Mutu

Level I
Pedoman Mutu

Level II
Prosedur
Level III
instruksi kerja
dan dokumen
pendukung lainnya

Why

What, When,
Where & Who

How
(Current Practice)

RECORDS
(Proof)

halaman 8 dari 50 halaman

Philosophies
and Policies

Menggambarkan secara garis

besar latar belakang, kebijakan
dan sasaran perusahaan.

Principles and Menggambarkan mengenai

Strategies
interaksi
suatu bagian
dengan bagian yang lain.
Menggambarkan mengenai
bagaimana aktivitas di suatu
bagian dilaksanakan.

Pedoman Mutu
Tujuan :
Memberi informasi kepada karyawan dan
pelanggan, tentang tujuan dan kebijakan
manajemen dalam hal mutu.
Memberi jaminan kepada asesor atau pembaca,
bahwa organisasi telah menerapkan sistem mutu
yang sesuai dengan ISO 9001
Isi :

Menggambarkan setiap elemen dari ISO 9001 yang

diterapkan dalam perusahaan.
Penggambaran tersebut tidak perlu sangat detail.
Secara luas, Pedoman Mutu menyatakan apa yang
dilakukan untuk menjamin mutu produk (barang atau
jasa)

halaman 9 dari 50 halaman

Pedoman Mutu

Pernyataan Kebijakan Mutu

Menyatakan komitmen manajemen
puncak, sebagai pencerminan
komitmen perusahaan secara
menyeluruh
Memberi jaminan bahwa mutu
merupakan salah satu aspek penting
dalam kebijakan perusahaan
Ditandatangani oleh top manajemen
Harus dimengerti oleh setiap karyawan
Penerapannya merupakan tanggung
jawab manajemen
halaman 10 dari 50
halaman

Pedoman Mutu

Isi Kebijakan Mutu

Menyatakan
Tujuan perusahaan dalam hal mutu
Komitmen perusahaan untuk memenuhi persyaratan
dan senantiasa memperbaiki keefektifan sistem
manajemen mutu.
Kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan
mutu.
Kebijakan mutu akan ditinjau agar selalu sesuai.
Menguraikan
Bagaimana kebijakan mutu diketahui dan dimengerti
oleh karyawan
Bagaimana kebijakan mutu diterapkan dan dipelihara
halaman 11 dari 50
halaman

ROSEDUR,

MAJOR BUSINESS
PROCESS
PROCESSES

NSTRUKSI

ERJA,

EKAMAN

QUALITY MANUAL
(Manual define concept)

PROCEDURE
(Process to Activities)
ACTIVITIES

WORK INSTRUCTION
(Activities to Tasks)
TASKS

halaman 12 dari 50
halaman

PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

PROSEDUR menetapkan
SIAPA melakukan APA
DI MANA
BILAMANA dan
{BAGAIMANA}

INSTRUKSI KERJA menetapkan lebih spesifik dan

detail
BAGAIMANA dan
DENGAN APA

halaman 13 dari 50
halaman

PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Prosedur dan Instruksi Kerja

PROSEDUR
Mencakup satu seri atau urutan kegiatan dalam suatu
bagian/bidang suatu perusahaan
contoh : - prosedur pembelian
- prosedur paralel ke sistem

INSTRUKSI KERJA
Mencakup salah satu kegiatan dari suatu prosedur
contoh : - instruksi up-load data cater
- pedoman pengujian kadar air

halaman 14 dari 50
halaman

PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Dua aspek penting dalam mendokumentasikan

Prosedur dan Instruksi Kerja
1. Fakta Ilmiah
: Mengapa proses dilakukan
2. Praktek
: Bagaimana proses dilakukan
Kecenderungan :
1. Engineer, spesialis : Fakta ilmiah
2. Operator
: Praktek
Dalam menyusun dokumentasi, keseimbangan kedua aspek
harus diperhatikan
Sehingga semuanya mengetahui mengapa dan bagaimana suatu
proses dilakukan untuk mencapai mutu yang diinginkan

halaman 15 dari 50
halaman

ROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Dokumentasi Sistem Mutu ISO 9001:2008

Prosedur minimal yang disyaratkan pada standar ini :

Pengendalian Dokumen
(4.2.3)
Pengendalian Rekaman mutu
(4.2.4)
Audit Internal
(8.2.2)
Pengendalian Produk tidak sesuai (8.3)
Tindakan koreksi
(8.5.2)
Tindakan pencegahan
(8.5.3)

Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat

berbeda antara sebuah organisasi dan yang lain, tergantung :
besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,
kerumitan proses dan interaksinya, dan
kemampuan personelnya.
halaman 16 dari 50
halaman

PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Bagaimana Teknik Penulisan Prosedur ?

Ada beberapa corak prosedur yang dapat dipakai untuk
memenuhi persyaratan Standar yaitu :
Bentuk uraian
Bentuk bagan alir
Gabungan dari keduanya
Penting !!!
Perusahaan dapat memilih atau mengkreasi sendiri corak
yang diinginkan, kemudian mempertahankan
keseragaman corak yang dipilih tersebut
halaman 17 dari 50
halaman

PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Pengertian Instruksi Kerja

Suatu petunjuk detail/rinci yang menjelaskan
bagaimana suatu proses atau prosedur
diikuti/dilaksanakan
Uraiannya lebih detail/rinci dari prosedur mutu
Tujuannya selain sebagai pelengkap prosedur juga
untuk membantu dalam proses pengendalian

halaman 18 dari 50
halaman

PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Beberapa bentuk umum dari Instruksi Kerja

Secara Tertulis
Dokumen tertulis
Bagan Alir
Secara Visual
Grafis
Penting !
Kampus bebas memilih dan membuat bentuk yang
diinginkan
halaman 19 dari 50
halaman

PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Records / Rekaman
Formulir

Merupakan bukti penerapan dan keefektifan

sistem mutu
Contoh : - Form yang sudah ada
Perlu retention time (jangka waktu
penyimpanan)
Berkaitan dengan statistik
Quality record merupakan elemen yang paling
banyak memiliki cross-reference

halaman 20 dari 50
halaman

PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Rekaman Mutu
catatan atau rekaman hasil suatu proses kegiatan

Form

Blanko

halaman 21 dari 50
halaman

diisi

Form
Abc
xyz

Rekaman
Mutu

PENGENDALIAN DOKUMEN

Sistem Penomoran Yang Baik

Sistematis
Menunjukkan pengelompokan
Menunjukkan peningkatan
Membedakan dokumen dan
bagiannya (terutama quality manual)
Konsisten

Kode Penomoran

QM. 1 - 12

QP . 06 . 141

Quality Manual
Nomor Bab
halaman 22 dari 50
halaman

Quality
Procedure

Nomor Urut
Bagian Produksi

MPLEMENTASI

ISTEM

Kunci Keberhasilan
Komitmen, keterlibatan dan kepemimpinan top
manajemen
Keterlibatan seluruh karyawan
Sumber daya yang memadai
Manajemen proyek
Pemahaman standar

halaman 23 dari 50
halaman

UTU

MPLEMENTASI

ISTEM

Faktor yang menjadi pertimbangan

ARAHAN TOP MANAGEMENT
Target waktu dari top management
SKALA PERGURUAN TINGGI
Jumlah DOSEN & karyawan
Kerumitan proses
Keragaman PRODI, komptensi dan konsentrasi
KEMAPANAN SISTEM
Kesenjangan antara kondisi kampus dgn. persyaratan standar
Perbaikan yang akan dilakukan terhadap proses yang ada
KETERSEDIAAN SUMBER DAYA
Jumlah dosen & staff yang tersedia
Tingkat pemahaman
Peralatan pembelajaran
KULTUR KAMPUS
Kesiapan untuk berubah
Tingkat pendidikan pada umumnya

halaman 24 dari 50
halaman

UTU

Pengertian sistem manajemen

mutu
Suatu tatanan yang
menjamin tercapainya
tujuan dan sasaransasaran mutu yang
direncanakan. Jadi
sistem manajemen
mutu adalah tatanan
yang menjamin
kualitas output dan
proses
pelayanan/produksi.

Klausul ISO 9001:2008

1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Terminologi dan definisi
4. Sistem Manajemen Mutu
5. Tanggung jawab manajemen
6. Manajemen Sumber Daya
7. Realisasi produk/lulusan
8. Pengukuran, analisis, dan
penyempurnaan

Proses pelayanan Pendidikan

Suppliers

SP-O
Structure

Proses

PK & IK

Customers
(MAHASISWA)

Outcome

CQI

SMM:
Kebijakan
Manual
Perencanaan
Sasaran

Leadership
Management

SMM:
Sistem yang menjamin
kualitas lulusan dan
proses melalui
standardisasi dan
perbaikan yang
berkesinambungan

SP-O

Kebijakan
Qmanual
Sasaran
Perencanaan
Prosedur
Instruksi kerja

BPM

Suppliers

QMS

QI

Customers

Bagaimana ISO 9000 dapat

menjamin hal tersebut?

Struktur standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000

4
Sistem Manajemen
Mutu

Tanggung jawab
Manajemen

Manajemen
Sumber daya

Business process
Customer
Needs
Requirement
Expectation

Dimana 1, 2,
dan 3 ???

Customer
Needs
Requirement
Expectation

SPO
7

Realisasi
Lulusan

Hasil Ujian, analsis

Dan perbaikan

Inti dari SMM

Ada kebijakan mutu, perencanaan mutu,
sasaran mutu, prosedur kerja, instruksi
kerja dan rekaman mutu
Jaminan bahwa SMM dilaksanakan,
dipantau, dievaluasi, dan diperbaiki
Jaminan bahwa terjadi Quality
improvement process baik dalam proses
pelayanan dan proses produksi, maupun
terhadap SMM

ISO 9001:2008

PLAN

KONSULTAN
SANGAT
DIPERLUKAN
UNTUK
MENGHANTARKAN
BUDAYA MUTU PT

DO

CHECK

GAMBARAN UMUM IMPLEMENTASI ISO 9001:2008

ACT

Klausul
4

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1. Persyaratan umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan,
menerapkan dan memelihara suatu SMM dan secara
berkelanjutan menyempurnakan efektivitasnya sesuai
dengan persyaratan SMM.
Organisasi harus:
Menetapkan proses-proses yang perlu untuk SMM dan aplikasinya di
dalam organisasi
Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tsb
Menentukan kriteria dan metoda yang dibutuhkan untuk menjamin
bahwa pelaksanaan dan pengendalian proses-proses tersebut efektif
Memastikan ketersediaan sumberdaya yang diperlukan dan informasi
yang perlu untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses
tsb.
Memantau, mengukur, jika dapat diterapkan dan menganalisis
proses-proses tsb
Menetapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan penyempurnaan berkelanjutan thd proses-proses
tsb.

Bila organisasi melakukan outsource

proses manapun yang mempengaruhi
kesesuaian produk thd persyaratan, maka
harus menjamin pengendalian thd proses
bersangkutan
Jenis dan jangkauan pengendalian yang
dilakukan harus dinyatakan dalam SMM

4.2. Persyaratan dokumentasi mutu

4.2.1. Persyaratan umum dokumentasi:
Pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan mutu
dan sasaran mutu
Manual mutu
Prosedur-prosedur terdokumentasi dan catatan yang
dipersyaratkan oleh standar ISO (6 prosedur)
Dokumen-dokumen termasuk catatan yang
ditetapkan organisasi yang penting untuk memastikan
perencanaan, operasi dan pengendalian yang efektif
thd proses-proses.

4.2.2. Manual mutu

Organisasi harus menetapkan dan

memelihara manual mutu, meliputi:
Cakupan umum, termasuk perincian dan
alasan untuk pengecualian
Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan
untuk SMM, atau rujukannya
Penjelasan interaksi antara proses-proses
dari SMM

4.2.3. Pengendalian dokumen:

Dokumen yang dipersyaratkan oleh standar ISO
harus dikendalikan, Rekaman yang dihasilkan
juga harus dikendalikan sesuai klausal 4.2.4.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan
untuk mendefinisikan pengendalian yang
diperlukan:
Untuk menyetujui dokumen untuk kecukupan
sebelum terbit
Untuk menelaah dan memperbaharui
sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang
dokumen
Untuk memastikan bahwa perubahan dan
status revisi terkini dari dokumen
teridentifikasi

 Untuk memastikan bahwa versi yang relevan

dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia
di tempat pengguna
Untuk memastikan bahwa dokumen tetap
dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi
Untuk memastikan bahwa dokumen yang
berasal dari luar organisasi yang ditetapkan
oleh organisasi yang penting untuk
perencanaan dan operasi sistem manajemen
mutu diidentifikasi dan distribusinya
dikendalikan
Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja
dokumen kedaluwarsa, dan untuk
menerapkan identifikasi yang sesuai pada
dokumen bila disimpan untuk maksud apapun

4.2.4. Pengendalian arsip:

Catatan yang ditetapkan untuk memberikan bukti
kesesuain thd persyaratan dan bukti operasi yang
efektif dari SMM harus dikendalikan.
Organisasi harus menetapkan prosedur
terdokumentasi untuk mendefinisikan pengendalian
yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan,
perlindungan, pengambilan, lama simpan, dan
pemusnahan catatan.
Catatan harus tetap dapat terbaca, segera dapat
teridentifikasi dan dapat diakses kembali

Klausul
5

Tanggung jawab pelaksanaan

SMM ditunjukkan pada
standar 5:
tanggung jawab manajemen

Tanggung jawab manajemen

5.1. Komitmen manajemen:
Manajemen puncak harus menyediakan bukti komitmennya
untuk mengembangkan dan melaksanaan SMM secara
berkelanjutan, menyempurnakan efektivitasnya dengan:
mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan,
perundangan dan peraturan yang berlaku
menetapkan kebijakan mutu
menetapkan sasaran mutu
melakukan tinjauan manajemen
Memastikan ketersediaan sumber daya

5.2. Fokus pelanggan:

Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan
pelanggan/mahasiswa ditentunkan dan dipenuhi dengan
sasaran meningkatkan kepuasan mahasiswa/pelanggan. (lihat
7.2.1. dan 8.2.1)

Tanggung jawab manajemen

5.3. Kebijakan mutu:
Manajemen puncak memastikan bahwa kebijakan mutu:
Sesuai dengan tujuan organisasi
Memuat komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara
berkelanjutan akan menyempurnakan efektifitas sistem manajemen
mutu
Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan menelaah
sasaran-sasaran mutu
Dikomunikasikan dan dipahami oleh semua dosen & karyawan
Ditelaah untuk kesesuaian berkelanjutan

5.4.Perencanaan SMM
5.4.1. Sasaran mutu:
Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu,
termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
produk (7.1.a) ditetapkan pada fungsi dan level yang relevan
di dalam organisasi
Sasaran mutu harus dapat terukur dan konsisten dengan
kebijakan mutu

5.4.2. Perencanaan SMM:

Manajemen puncak harus memastikan:
Perencanaan SMM dilakukan dalam rangka memenuhi
persyaratan 4.1, sebagaimana juga sasaran mutu
Integritas SMM dipelihara bila perubahan pada SMM
direncanakan dan dilaksanakan

5.5. Tanggung jawab, wewenang,

dan komunikasi
5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang:
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan
wewenang didefinisikan dan dikomunikasikan di dalam organisasi

5.5.2. Wakil manajemen (MR):

Manajemen pucak harus menunjuk seseorang anggota manajemennya,
yang di luar tanggung jawab yang lain harus mempunyai tanggung
jawab dan wewenang meliputi:
Memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk SMM ditetapkan,
dilaksanakan dan dipelihara
Melaporkan pada manajemen puncak mengenai kinerja SMM dan
setiap kebutuhan untuk penyempurnaan
Memastikan pengembangan kesadaran mengenai persyaratan
pelanggan /mahasiswa di dalam organisasi

5.5.3. Komunikasi internal:

Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi
yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi
mengenai efektivitas SMM berlangsung.

5.6. Telaah manajemen:

5.6.1. Umum
Manajemen puncak harus menelaah SMM
organisasi, pada interval yang terencana, untuk
memastikan kesesuaian yang berkelanjutan,
kecukupan, dan efektivitas
Penelaahan harus meliputi penilaian kesempatan
untuk penyempurnaan dan kebutuhan untuk
perubahan SMM termasuk kebijakan dan sasaran
mutu

 5.6.2. Masukan penelaahan:

Agenda tinjauan manajemen ditetapkan mencakup:

Hasil audit
umpan balik/keluhan pelanggan,
Kinerja proses dan kesesuaian produk
Status tindakan pencegahan dan perbaikan
Tindak lanjut dari penelaahan manajemen sebelumnya
Perubahan yang dapat mempengaruhi SMM
Rekomendasi/saran untuk penyempurnaan

5.6.3. Hasil penelaahan:

Hasil dari penelaahan manajemen harus meliputi keputusan dan
tindak lanjut yang berhubungan dengan:
Penyempurnaan efektivitas SMM dan proses-prosesnya
Penyempurnaan produk/Alumni yang berhubungan dengan persyaratan
pelanggan/mahasiswa
Sumberdaya yang diperlukan

Klausul
6

6. Manajemen sumber daya

6.1. Penyediaan sumber daya:
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya
yang dibutuhkan:
Untuk menerapkan dan memelihara SMM dan secara berkelanjutan
menyempurnakan efektivitasnya
Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan
pelanggan

6.2. Sumber daya manusia

6.2.1. Umum:
Dosen & Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi
kesesuaian terhadap persyaratan harus kompeten berdasarkan pendidikan,
pelatihan, keterampilan dan pengealaman yang sesuai

6.2.2. Kompetensi, pelatihan dan kesadaran:

Menentukan kompetensi yang perlu untuk karyawan yang melakukan
pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian thd persyaratan kompetensi
lulusan
Bila dapat menyediakan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk
mencapai kompetensi yang penting
mengevaluasi keefektifan tindakan yang dilakukan
Memastikan bahwa dosen/karyawan menyadari relevansi dan pentingnya
kegiatan mereka dan bagaimana kontribusi mereka dalam pencapaian
sasaran mutu
Memelihara catatan yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan
dan pengalaman

6.3. Infrastruktur:
Organisasi harus menentukan, menyediakan, dan
memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk
mencapai kesesuaian persyaratan produk/lulusan
Infrastruktur meliputi:
bangunan, ruang kerja, dan utilitas terkait
Perlengkapan proses baik perangkan keras maupun lunak
Pelayanan pendukung: transportasi, komunikasi,atau sistem
informasi

6.4. Lingkungan kerja:

Organisasi harus menentukan dan mengelola
lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai
kesesuaian persyaratan lulusan/produk

Klausul
7

7. Realisasi produk/lulusan
7.1. Perencanaan realisasi produk/lulusan
7.2. Proses yang berhubungan dengan mahasiswa/pelanggan
7.2.1. Penetapan Persyaratan Terkait dengan produk/lulusan
7.2.2. Telaah persyaratan terkait dengan produk/lulusan
7.2.3. Komunikasi pelanggan/mahasiswa
7.3. Disain dan pengembangan
7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan
7.3.2. Input disain dan pengembangan
7.3.4. Tinjaun disain dan pengembangan
7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan
7.3.6. Validasi disain dan pengembangan
7.3.7. Pengendalian perubahan disain dan pengembangan
7.4. Pembelian/uang kuliah
7.4.1. Pengendalian pembelian
7.4.2. Informasi pembelian
7.4.3. Verifikasi produk pembelian
7.5. Produksi dan penyediaan jasa
7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran
7.5.4. Barang milik pelanggan
7.5.5. Pengawetan produk
7.6. Pengendalian peralatan pengukuran dan pemantauan

7.1 Perencanaan realisasi produk

Organisasi harus merencanakan dan
mengembangkan proses-proses yang diperlukan
untuk realisasi produk/lulusan
Perencanaan harus konsisten dengan persyaratan
proses-proses lain (4.1).
Organisasi harus menenetukan , sebagaimana
sesuai:
Sasaran mutu dan persyaratan produk/lulusan
Kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, dan
untuk menyediakan sumber daya yang spesifik untuk
produk/lulusan
Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran,
inspeksi dan pengujian yang diperlukan yang spesifik
untuk produk/lulusan dan kriteria penerimaan/kelulusan
produk
Catatan yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa
realisasi proses dan hasilnya memenuhi persyaratan

7.2 PROSES BERKAITAN

DENGAN PELANGGAN
7.2.1 Penetapan persyaratan yang
berkaitan dengan produk/jasa :
Organisasi harus menentukan:
Persyaratan yang dinyatakan oleh pelanggan, termasuk
persyaratan untuk kegiatan pengiriman dan paska
pengiriman
Persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi
perlu untuk penggunaan yang dinyatakan atau
dimaksud, bila diketahui
Persyaratan undang-undang dan hukum yang berlaku
bagi produk
Persyaratan tambahan yang dipertimbangkan penting
oleh organisasi

7.2.2 PENELAAHAN TERHADAP PERSYARATAN BERKAITAN

DENGAN PRODUK/JASA
Organisasi harus menelaah persyaratan yang berhubungan dengan produk
Penelaahan harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok
produk pada pelanggan (misal: penyerahan tender, penerimaan kontrak
atau order, penerimaan perubahan pada kontrak atau order), dan harus
memastikan bahwa:
Persyaratan produk didefinisikan
Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan
diselesaikan
Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan

Catatan hasil penelaahan dan tindakan yang timbul dari penelaahan harus
dipelihara (4.2.4)
Bila pelanggan tidak menyediakan persyaratan secara terdokumentasi,
persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum
penerimaan
Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa
dokumen yang relevan diubah dan bahwa karyawan yang terkait
diberitahukan mengenai perubahan persyaratan tsb

7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN

Organisasi harus menentukan dan menerapkan
peraturan yang efektif untuk komunikasi dengan
pelanggan sehubungan dengan:
Informasi produk
Penanganan inquiri, kontrak atau order, termasuk
perubahan
Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan
pelanggan

7.3 Desain dan pengembangan

7.3.1 Perencanaan disain dan pengembangan

7.3.2 Masukan disain dan pengembangan
7.3.3 Hasil disain dan pengembangan
7.3.4 Penelaahan disain dan pengembangan
7.3.5 Verifikasi disain dan pengembangan
7.3.6 Validasi disain dan pengembangan
7.3.7 Pengendalian perubahan disain dan
pengembangan

7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan
disain dan pengembangan produk
Dalam perencanaan disain dan pengembangan,
organisasi harus menentukan:
Tahap-tahap disain dan pengembangan
Penelaahan, verifikasi dan validasi yagn sesuai dg tahapan
disain dan pengembangan
Tanggung jawab dan wewenang untuk disain dan
pengembangan

 Organisasi harus mengelola antar muka

antara kelompok-kelompok yang terlibat
dalam disain dan pengembangan untuk
memastikan komunikasi yang efektif dan
penugasan yang jelas
Hasil dari perencanaan harus diperbaharui,
sebagaimana perlu sesuai perkembangan
disain dan pengembangan

7.3.2. Masukan disain dan

pengembangan
Masukan yang berhubungan dengan
persyaratan produk harus ditentukan dan
catatan diperlihara
Masukan tsb meliputi:
Persyaratan fungsi dan kinerja
Persyaratan undang-undang dan hukum yang
berlaku
Bila sesuai, informasi yang berasalh dari disain
sejenis sebelumnya
Persyaratan lain yang penting untuk disain dan

7.3.3. Hasil Disain dan Pengembangan

Hasil disain dan pengembangan harus dimuat dalam
bentuk yang sesuai untuk verifikasi thd masukan
disain dan pengembangan dan harus disetujui
sebelum diterbitkan/diedarkan
Hasil disain dan pengembangan harus:
Memenuhi persyaratan masukan untuk disain dan
pengembangan
Memberikan informasi yang sesuai untuk pemeblian,
produksi dan penyediaan pelayanan
Memuat dan merujuk kriteria penerimaan produk
Menyatakan karakterisitik produk yang penting untuk
penggunaan yang aman dan sesuai

7.3.4. Penelaahan disain dan pengembangan

Pada tahap yang sesuai, penelaahan disain dan
pengembangan yang sistematis harus dilakukan
sejalan dengan pengaturan yang direncanakan
(7.3.1):
Untuk mengevaluasi kemampuan hasil disain dan
pengembangan untuk memenuhi persyaratan
Untuk mengidentifikasi problem yang ada dan mengusulkan
tindakan yang perlu

Peserta penelaahan harus melibatkan wakil-wakil

fungsi yang terkait dengan tahapan disain dan
pengembangan yang ditelaah
Catatan dari hasil penelaahan dan tindakan yang
perlu harus diperlihara (4.2.4)

7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan

Verifikasi harus dilakukan sejalan dengan
pengaturan yang direncanakan (7.3.1) untuk
memastikan bahwa:
Hasil disian dan pengembangan memenuhi
persyaratan disian dan pengembangan

Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang

perlu harus diperlihara (4.2.4)

7.3.6. Validasi disain dan pengembangan

Validasi disain dan pengembangan harus dilakukan
sesuai dengan pengaturan terencana (7.3.1) untuk
meastikan bahwa produk yang dihasilkan dapat
memenuhi persyaratan pemakaian/penerapan yang
diminta/dimaksud, bila diketahui
Bila memungkinkan validasi harus diselesaikan
sebelum pengiriman atau penerapan produk
Catatan hasil validasi dan tindakan yang perlu harus
diperlihara (4.2.4)

7.3.7. Pengendalian Perubahan Disain dan

Pengembangan
Perubahan disain dan pengembangan harus
diidentifikasi dan catatan dipelihara
Perubahan harus ditelaah, diverifikasi dan divalidasi,
sebagaimana perlu, dan disetujui sebelum penerapan
Penelaahan perubahan disain dan pengembangan
harus meliputi:
Evaluasi efek perubahan thd produk
Bagian-bagian produk yang sudah dikirim

Catatan hasil penelaahan perubahan dan tindakan

yang perlu harus dipelihara (4.2.4)

7.4 PEMBELIAN
7.4.1 PROSES PEMBELIAN
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang
dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang
dinyatakan
Jenis dan cakupan pengendalian yang diterapkan
pada rekanan dan produk yang dibeli harus
tergantung pada dampak produk yang dibeli
terhadap realisasi produk atau produk akhir
Organisasi harus menilai dan memilih pemasok
berdasar kemampuan mereka untuk memasok
produk sesuai dengan persyaratan organisasi
Kriteria pemilihan, penilaian dan penilaian ulang
harus ditetapkan
Catatan hasil evaluasi dan tindakan yang perlu
yang timbul dari evaluasi harus dipelihara

7.4.2 INFORMASI PEMBELIAN:

Informasi pembelian harus menjelaskan
produk yang akan dibeli, termasuk bila
sesuai:
Persyaratan untuk persetujuan produk,
prosedur, proses, dan perlengkapan
Persyaratan untuk kualifikasi karyawan
Persyaratan SMM

Organisasi harus memastikan kecukupan

persyaratan pembelian yang ditetapkan
sebelum berkomunikasi dengan rekanan

7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI

Organisasi menetapkan dan menerapkan
inspeksi atau kegiatan lain yang perlu
untuk memastikan produk yang dibeli
memenuhi persyaratan pembelian yang
dinyatakan
Bila organisasi atau pelanggan berniat
untuk melakukan verifikasi di tempat
rekanan, organisasi harus menyatakan
pengaturan verifikasi yang dimaksud dan
metode pelulusan produk dalam informasi
pembelian.

7.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN PELAYANAN

7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan
pelayanan
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi
dan penyediaan pelayanan dalam kondisi terkendali,
Kondisi terkendali harus meliputi:
Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik
produk
Ketersediaan instruksi kerja, jika perlu
Penggunaan perlengkapan yang sesuai
Ketersediaan dan penggunaan perlengkapan pemantauan
dan pengukuran
Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran
Pelaksanaan kegiatan pelepasan, pengiriman dan paska
pengiriman produk

7.5.2 VALIDASI UNTUK PRODUKSI DAN

PENYEDIAAN JASA
Organisasi harus melakukan validasi proses-proses produksi
dan penyediaan pelayanan bila hasil proses tidak bisa
diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran sesudahnya,
sebagai konsekuensi kekurangan menjadi nyata hanya setelah
produk digunakan atau pelayanan telah
disampaikan/dikirimkan
Validasi harus menunjukkan kemampuan bahwa proses-proses
mencapai hasil yang direncanakan
Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses
validasi, sebagaimana sesuai:

Kriteria terdefinisi untuk penelaahan dan persetujuan proses

Persetujuan perlengkapan dan kualifikasi karyawan
Penggunaan metoda dan prosedur khusus
Persyaratan untuk catatan
Validasi ulang

7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran

Bila perlu, organisasi harus mengidentifikasi
produk dengan cara/alat yang tepat selama
realisasi produk
Organisasi harus dapat mengidentifikasi
status produk dalam hubungannya dengan
persyaratan pemantauan dan pengukuran
selama proses realisasi produk
Jika kemampuan telusur dipersyaratkan,
organisasi harus mengendalikan identifikasi
unik dari produk dan memelihara catatan

7.5.4. Barang milik pelanggan:

Organisasi harus memberikan perhatian pada barang milik
pelanggan bila barang tsb ada di bawah kendali organisasi
atau sedang digunakan oleh organisasi
Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi,
melindungi & menjaga milik pelanggan yang disediakan
untuk digunakan atau digabungkan ke dalam produk
Jika ada milik pelanggan yang hilang, rusak atau ditmukan
tidak sesuai untuk penggunaan, organisasi harus
melaporkan hal ini kepada pelanggan
Catatan harus dipelihara

7.5.5. Pengawetan/pemeliharaan produk

Organisasi harus memelihara produk selama
pemrosesan internal dan pengiriman ke tujuan yang
dimaksud dalam rangka untuk memelihara kesesuaian
dengan pesyaratan produk.
Pemeliharaan produk meliputi:

Identfikasi
Penanganan
Pengemasan
Penyimpanan, dan perlindungan

Pemeliharaan harus juga diterapkan untuk bagianbagian produk

7.6. Pengendalian alat-alat monitoring dan alat ukur

Organisasi harus menentrukan pemantauan dan pengukuran
yang akan dilakukan dan perlengkapan pemantauan dan
pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti
kesesuaian produk thd persyaratan yang ditentukan.
Organisasi harus menetapkan proses-proses untuk memastikan
bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan
dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan
pemantauan dan pengukuran

 Bila diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, alat

pengukuran harus:
dikalibrasi atau diverifikasi dengan interval tertentu atau sebelum
pemakaian thd standar pengukuran yang dapat ditelusuri ke standar
pengukuran internasional atau nasional, bila standar yang dimaksud
tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi
harus dicatat (4.2.4)
Dilakukan penyesuaian (disetel) atau penyesuaian ulang jika
diperlukan
Mempunyai identifikasi dalam rangka untuk menetapkan status
kalibrasi
Dijaga dari penyesuaian yang dapat mengacaukan hasil
pengukuran
Dilindungi dari kerusakan dan pelapukan selama penanganan,
pemeliharaan dan penyimpanan

 Organisasi harus menilai dan mencatat kesahihan hasil

pengukuran sebelumnya bila alat ditemukan tidak sesuai
persyaratan
Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai thd alat
dan produk yang terkena dampak
Bila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran thd
persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak
komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud harus
dikonfirmasikan, yang harus dilakukan sebelum
pemakaian pertama dan dikonfirmasi ulang sebagaimana
perlu

Klausul
8

8. Pengukuran, analisa dan

perbaikan
8.1. Umum
8.2. Pemantauan dan pengukuran
8.2.1. Kepuasan pelanggan
8.2.2 Audit internal
8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses
8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk
8.3. Pengendalian produk tidak sesuai
8.4. Analisis data
8.5. Perbaikan
8.5.1. Perbaikan berkesinambungan
8.5.2. Tindakan koreksi
8.5.3. Tindakan prevensi

8.1 Umum:
Organisasi harus merencanakan, dan menerapkan
proses-proses pemantauan, pengukuran, analisis, dan
penyempurnaan yang diperlukan untuk:
Mendemonstrasikan thd persyaratan produk
Memastikan kesesuaian dari SMM
Secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitas SMM

8.2. Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1. Kepuasan pelanggan:
Sebagai salah satu pengukuran kinerja SMM,
organisasi harus memantau informasi yang
berhubungan dengan persepsi mengenai apakan
organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan
Metoda untuk memperoleh informasi dan
penggunaan informasi harus ditetapkan

8.2.2. Audit internal

Organisasi harus melaksanakan audit internal pada
interval yang terencana untuk menentukan
apakahSMM:
Sesuai thd pengaturan yang direncanakan (7.1), thd Standar
Internasional ini dan thd persyaratan SMM yang ditetapkan
oleh organisasi
Dijalankan dan dipelihara secara efektif

Program audit harus direncanakan, dengan

mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan
area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit
sebelumnya
Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metoda audit harus
didefinisikan
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus
memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit

 Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri

Prosedru terdokumentasi harus ditetapkan untuk
menetapkan penanggung jawab dan persyaratan untuk
perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan catatan
dan pelaporan hasil
Catatan dari audit dan hasilnya harus diperlihara (4.2.4)
Manajemen yang bertanggung ajwab untuk area yang
diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi dan
tindakan perbaikan apapun yang perlu diambil dengan
segera untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang
ditemukan dan penyebabnya
Kegiatan tindak lanjut harus meliputi verifikasi tindakan
yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi (8.5.2)

8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses:

Organisasi harus menerapkan metoda yang tepat
untuk pemantauan dan bilamana sesuai, pengukuran
dari proses-proses SMM.
Metoda tsb harus mendemonstrasikan kemampuan
proses untuk mencapai hasil yang direncakanak
Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai,
pembetulan/perbaikan dan tindakan perbaikan harus
diambil sebagaimana sesuai

8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk

Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk
untuk memeriksa bahwa persyaratan produk telah dipenuhi.
Ini harus dilakukan pada tahapp-tahap yang sesuai dari proses
realisasi produk sejalan dengan pengaturan yang direncanakan
Bukti kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan harus
dipelihara.
Catatan harus dapat menunjukkan karyawan yang berwenang
untuk pelepasan produk untuk pengiriman ke pelanggan.
Pelulusan produk dan penyampaian pelayanan/jasa kepada
pelanggan tidak boleh dilakukan sampai pengaturan yang
direncanakan telah dipenuhi dengan memuaskan, kecuali bila
disetujui oleh pihak yang berwenang, dan bilamana sesuai oleh
pelanggan.

8.3.Pengendalian produk yang tidak sesuai

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai
dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk
mencegah penggunaan yang tidak dinginkan.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan
kendali dan penanggung jawab terkait dan kewenangan untuk
penyelesaian produk yang tidak sesuai.
Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan
satu atau lebih cara-cara berikut ini:
Dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang
diketahui
Dengan mngotorisasi penggunaannya, meluluskan atau menerima di bawah
konsesi oleh yang berwenang, dan bilamana sesuai oleh pelanggan
Dengan mengambil tindakan untuk mencegah/menghalangi pemakaian
sebagaimana dimaksud pada awalnya
Dengan mengambil tindakna yang sesuai thd dampak atau potensi dampak
thd ketidaksesuaian, ketidaksesuaian dideteksi setelah pengiriman atau
penggunaan dimulai

 Bila produk yang tidak sesuai diperbaiki, produk harus tetap

diverifikasi ulang untuk mendemonstrasikan kesesuaian thd
persyaratan
Catatan mengenai jenis ketidaksesuaian dan tindakan yang
mengikutinya termasuk konsesi yang diperoleh harus diperlihara
(4.2.4)

8.4. Analisis data

Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan
menganalisis data yang sesuai untuk
mendemonstrasikan kesesuaian dan efektifitas SMM
dan untuk mengevaluasi bila penyempurnaan
berkelanjutan thd efektivitas SMM dapat dilakukan
Analisis meliputi data yang dihasilkan dari pemantauan
dan pengukuran dan dari sumber lain yang relevan
Analisis data harus menyediakan informasi yang
berhubungan dengan:
Kepuasan/ketidakpuasan pelanggan (8.2.1)
Kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan (8.2.4)
Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk
kemungkinan untuk tindakan pencegahan (8.2.3, dan 8.2.4)
Rekanan (7.4)

8.5. Penyempurnaan
8.5.1. Penyempurnaan berkelanjutan
Organisasi harus secara berkelanjutan
menyempurnakan efektivitas SMM melalui
penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu,
hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan
pencegahan, dan penelaahan manajemen.

8.5.2. Tindakan Perbaikan

Organisasi harus mengambil tindakan untuk
menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian
dalam rangka pencegahan pengulangan kejadian.
Tindakan perbaikan harus sesuai thd dampak
ketidaksesuaian yang ditemu
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
mendefinisikan persyaratan untuk:
Menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
Menentukan penyebab ketidaksesuaian
Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk memastikan
ketidaksesuaian tidak berulang
Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan
Mecatat hasil tindakan yang diambil
Meninjau keefektifan tindakan perbaikan yang diambil

8.5.3. Tindakan pencegahan

Organisasi harus menentukan tindakan untuk
menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian potensial
dalam rangka pencegahan timbulnya kejadian
Tindakan pencegahan harus sesuai dengan akibat dari
masalah potensial
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
mendefinisikan persyaratan untuk:
Menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya
Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk mencegah
timbulnya ketidaksesuaian
Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan
Mencatat hasil tindakan yang diambil
Menelaah keefektifan tindakan pencegahan yang diambil

ISO 9001:2000 secara spesifik mensyaratkan

organisasi untuk mempunyai prosedur
terdokumentasi untuk kegiatan-kegiatan sbb:

4.2.3 Prosedur Pengendalian

Dokumen
4.2.4 Prosedur Pengendalian
Rekaman
8.2.2 Prosedur Audit Internal
8.5.1 Prosedur Pengendalian produk
tidak sesuai
8.5.2 Prosedur Tindakan Koreksi
8.5.3 ProsedurTindakan Pencegahan

Gambar 1. Approach to development and

implementation of QMS ISO-9001:2000
Training for effective implementation

Base Line Analysis:

Business Vision Mission
Problems & needs

Initiative &
Decision by
Management

Commitment
Awareness
Understanding

ISO-9001:
2000
Certification

Training for
Creative
Implementation

QMS
Implementation

Develop
QMS &
Q Programs

QMS
Audit &
Review

Certification
Assessment

Continual
Improvement

Corrective
Actions

Periodical
Surveilance
Audit
Training for understanding &
System establishment

Training for effective checking

Terima Kasih

Disampaikan Oleh : M Budi Djatmiko

Email : layanandjatmiko@yahoo.com
HP: 081-6420-6520
M Budi Djatmiko

96