B Y T

********
S: 17/2001/TT-BYT

CNG HO X HI CH NGHA VIT NAM

c lp - T do - Hnh phc
********
H Ni, ngy 01 thng 8 nm 2001
THNG T

CA B Y T S 17/2001/TT-BYT NGY 01 THNG 8 NM 2001 HNG DN DOANH

NGHIP NC NGOI NG K HOT NG V THUC V NGUYN LIU LM THUC
TI VIT NAM
Cn c Lut bo v sc khe nhn dn ngy 11/7/1989;
Cn c Quyt nh s 113/CT ngy 9/5/1989 ca Ch tch Hi ng B trng (ny l Th tng
Chnh ph) v vic thng nht qun l xut nhp khu thuc, nguyn liu lm thuc cha bnh cho
ngi;
Cn c iu l Thuc phng bnh, cha bnh ban hnh km theo Ngh nh s 23/HBT ngy
24/1/1991 ca Hi ng B trng (nay l Chnh ph);
Cn c Ngh nh s 11/1999/N-CP ngy 3/3/1999 ca Chnh ph quy nh v hng ha cm lu
thng, dch v thng mi cm thc hin; hng ha, dch v thng mi hn ch kinh doanh, kinh
doanh c iu kin;
Cn c Ngh nh s 57/1998/N-CP ngy 31/7/1998 ca Chnh ph quy nh chi tit thi hnh Lut
Thng mi v hot ng xut khu, nhp khu, gia cng v i l mua bn hng ha vi nc ngoi;
B Y t nc Cng ha x hi ch ngha Vit Nam hng dn c th vic doanh nghip nc ngoi
ng k hot ng v thuc v nguyn liu lm thuc ti Vit Nam nh sau:
Chng 1:
NHNG QUY NH CHUNG
iu 1.
1. L loi hng ha c bit, ti Vit Nam thuc l hng ha kinh doanh c iu kin do B Y t Vit
Nam qun l chuyn ngnh. Cc doanh nghip nc ngoi phi ng k hot ng v thuc v nguyn
liu thuc ti Vit Nam nhm bo m ngun thuc nhp khu c cht lng, an ton v hiu qu cho
ngi s dng.
2. Doanh nghip nc ngoi p ng cc iu kin quy nh ti Thng t ny c B Y t Vit Nam
cp giy php hot ng ca cng ty nc ngoi v thuc v nguyn liu lm thuc ti Vit Nam (sau
y gi tt l giy php).
iu 2. Thuc v nguyn liu lm thuc quy nh trong Thng ty ny:
- Nguyn liu lm thuc gm nguyn liu, dc liu, t dc, v nang thuc, bao b tip xc trc tip
vi thuc.
- Thuc gm thnh phm tn dc v thuc c ngun gc tho dc.
iu 3. Phm vi iu chnh: Thng t ny quy nh iu kin, trnh t, th tc lp h s ng k,
quyn, ngha v ca doanh nghip nc ngoi ng k hot ng v thuc v nguyn liu lm thuc ti
Vit Nam.
iu 4. i tng p dng: cc doanh nghip nc ngoi khng c php nhn ti Vit Nam (gi tt l
doanh nghip nc ngoi) cung cp thuc vo Vit Nam di hnh thc hp ng xut, nhp khu vi
cc doanh nghip Vit Nam kinh doanh thuc, nguyn liu thuc.

Chng 2:
IU KIN, H S, TH TC NG K V THM QUYN CP GIY PHP
iu 5. iu kin:
1. iu kin i vi doanh nghip ng k ln u:
a) L doanh nghip hot ng sn xut, bun bn thuc, nguyn liu thuc c thnh lp theo quy
nh ca php lut nc s ti.
b) Chp nhn cung cp thuc, nguyn liu thuc vo Vit Nam di hnh thc hp ng xut nhp
khu thng qua cc doanh nghip kinh doanh thuc ca Vit Nam.
c) H s ng k phi y v hp l.
d) Nu l doanh nghip sn xut th c s sn xut phi t tiu chun GMP (Good Manufacfuring
Practice), nu l doanh nghip phn phi th phi l doanh nghip c php bun bn, xut nhp khu,
bo qun thuc do c quan qun l c thm quyn ca nc s ti cp. Trong trng hp cc chng ch
ny cha r rng hoc c nghi ng v tnh xc thc th B Y t Vit Nam s thm nh thc t c s sn
xut, kinh doanh ca doanh nghip ti nc s ti. (doanh nghip nc ngoi phi chu mi chi ph cho
vic thm nh).
e) Kinh nghim trong kinh doanh dc v kh nng ti chnh:
- Doanh nghip phi c ti thiu 3 nm kinh nghim trong sn xut, kinh doanh thuc, nguyn liu
thuc;
- Doanh s kinh doanh v thuc, nguyn liu lm thuc ti thiu trong nm gn nht (cn c trn bo
co kim ton nm ti chnh gn nht):
+ i vi doanh nghip ch c chc nng bun bn thnh phm tn dc: 15 triu USD/nm
+ i vi doanh nghip c chc nng sn xut thnh phm tn dc: 05 triu USD/nm
+ i vi doanh nghip c chc nng sn xut, bun bn thnh phm thuc c ngun gc tho dc,
nguyn liu thuc, dc liu, t dc, bao b trc tip vi thuc: 03 triu USD/nm
g) i vi cc i tng doanh nghip gin tip hot ng v thuc, nguyn liu lm thuc ti Vit
Nam: trong vng 2 nm trc ngy np h s ng k phi khng c thuc km cht lng cc mc
b x l vi phm ti iu 15 ca Thng t ny.
2. iu kin i vi doanh nghip ng k li: khi giy php ht hn doanh nghip phi lp h s ng
k li v phi p ng cc iu kin sau:
- H s ng k v hp l
- Doanh s v thuc cung cp vo Vit Nam phi t ti thiu trung bnh l 50.000 USD/nm
- Khng vi phm php lut, khng vi phm quy ch chuyn mn mc b x l theo iu 15 ca
Thng t ny.
iu 6. Quy nh v H s ng k:
H s phi l bn gc hoc bn sao hp l (c xc nhn ca cng chng hoc c quan ban hnh). H s
phi c trnh by bng ting Vit hoc ting Anh (nu bng ting cc nc khc th phi c thm bn
dch sang ting Vit do mt c s dch thut hp php dch nh km bn chp ti liu gc).
H s gm:

1. n ng k doanh nghip nc ngoi hot ng v thuc, nguyn liu thuc (Mu s 1 gm 1 bn

ting Vit v 1 bn ting Anh).
2. H s tm tt hot ng ca doanh nghip (Mu s 2 gm 1 bn ting Vit v 1 bn ting Anh).
3. Cc ti liu chng minh vic thnh lp doanh nghip ti nc s ti trong c chc nng sn xut
v/hoc bun bn thuc. (giy php thnh lp hoc ng k doanh nghip).
4. i vi doanh nghip l nh sn xut: Giy chng nhn c s sn xut t GMP (Good
Manufacfuring Practice) hoc chng nhn sn phm dc (CPP) theo h thng chng nhn ca T
chc Y t th gii (WHO).
i vi doanh nghip ch c chc nng bun bn, xut nhp khu thuc: Giy php c php bun
bn, xut nhp khu, tn tr thuc ti nc s ti do c quan qun l c thm quyn ca nc s ti
cp.
Cc ti liu trn phi cn hiu lc ti thi im xin ng k. Trong thi gian hot ng, nu cc ti liu
ny ht hn th cng ty phi b sung.
5. Xc nhn s ti khon hin hnh ca doanh nghip ti ngn hng nc s ti (do ngn hng xc
nhn).
6. Bo co kim ton tm tt ca nm ti chnh gn nht (do mt c quan kim ton c lp xc nhn).
iu 7. Th tc, thm quyn cp giy php:
Cc Qun l Dc Vit Nam hng dn, tip nhn v thm nh h s ng k doanh nghip nc
ngoi hot ng v thuc v nguyn liu lm thuc ti Vit Nam. Hng nm, Cc Qun l Dc Vit
Nam thng bo k hoch v t chc tip nhn h s theo tng t (2 t/nm).
Trong vng 03 thng k t ngy nhn h s hp l, B Y t xem xt cp giy php. Trng hp khng
cp, B Y t (Cc Qun l Dc Vit Nam) thng bo bng vn bn nu r l do.
iu 8. Khi i tn, i a ch doanh nghip phi c ngh v gi cc ti liu php l km theo n
B Y t (Cc Qun l Dc Vit Nam):
- Giy thng bo thay i tn doanh nghip hoc thng bo thay i a ch.
- Cc ti liu php l c lin quan phi l bn gc hoc bn sao hp l, nu khng bng ting Anh th
phi c bn dch sang ting Vit (do mt c s dch thut hp php dch).
iu 9. H s ng k li:
H s phi l bn gc hoc bn sao hp l (c xc nhn ca cng chng hoc c quan ban hnh). H s
c trnh by bng ting Vit hoc ting Anh (nu bng ting cc nc khc th phi c thm bn dch
sang ting Vit do mt c s dch thut hp php dch nh km bn chp ti liu gc).
H s gm:
1. n ng k li (Mu s 3 gm 1 bn ting Vit v 1 bn ting Anh).
2. Bo co tm tt hot ng ca doanh nghip trong lnh vc dc vi cc doanh nghip Vit Nam
(Mu s 4 gm 1 bn ting Vit v 1 bn ting Anh).
3. i vi doanh nghip l nh sn xut: Giy chng nhn c s sn xut t GMP (Good
Manufacfuring Practice) hoc chng nhn sn phm dc (CPP) theo h thng chng nhn ca WHO.
i vi doanh nghip ch c chc nng bun bn, xut nhp khu thuc: Giy php c php bun
bn, xut nhp khu, tn tr thuc ti nc s ti do c quan qun l c thm quyn ca nc s ti
cp.

Cc ti liu trn phi cn hiu lc ti thi im xin ng k. Trong thi gian hot ng, nu cc ti liu
ny ht hn th cng ty phi b sung.
4. Xc nhn s ti khon hin hnh ca doanh nghip ti ngn hng nc s ti (do ngn hng xc
nhn).
iu 10. Quy nh v ph v l ph
Khi ng k hay ng k li, doanh nghip nc ngoi phi ng ph thm nh v l ph theo quy nh
hin hnh. Cng ty phi hon tt cc th tc np l ph v nhn giy php trong vng 6 thng k t khi
c thng bo c cp giy php. Nu khng, giy php mc nhin khng cn gi tr.
iu 11. Giy php c gi tr 02 nm k t ngy k, nu doanh nghip mun tip tc hot ng phi
lm th tc xin ng k li trc khi giy php ht thi hn 3 thng.
Chng 3:
QUYN V TRCH NHIM CA DOANH NGHIP NC NGOI NG K HOT
NG V THUC V NGUYN LIU LM THUC TI VIT NAM
iu 12. Doanh nghip nc ngoi ng k hot ng v thuc v nguyn liu lm thuc ti Vit Nam
c quyn:
1. ng tn l nh ng k nc ngoi khi ng k thuc, nguyn liu thuc ca cc nh sn xut vi
B Y t Vit Nam.
2. Cung cp thuc, nguyn liu thuc vo Vit Nam di hnh thc k kt hp ng xut nhp khu vi
cc doanh nghip xut nhp khu thuc ca Vit Nam.
3. M Hi tho khoa hc, trao i kinh nghim chuyn mn, trao i thng tin v qung co thuc theo
quy nh ca B Y t.
iu 13. Doanh nghip nc ngoi ng k hot ng v thuc v nguyn liu lm thuc ti Vit Nam
c trch nhim:
1. Chp hnh nghim chnh quy nh ca php lut Vit Nam, cc quy nh qun l Nh nc ca B Y
t, Cc Qun l dc Vit Nam.
2. Khng c cung cp vo Vit Nam cc thuc khng c php lu hnh ti Vit Nam, thuc gi,
thuc khng t cht lng.
3. Khng c phn phi thuc trc tip ti Vit Nam di bt k hnh thc no.
4. Chu hon ton trch nhim trc c quan qun l Nh nc v ngi tiu dng v cht lng thuc
cung cp vo Vit Nam. Bi thng cho ngi tiu dng v cc i tc Vit Nam trong cc trng
hp thit hi do li ca doanh nghip cung cp thuc gy ra theo quy nh ca php lut.
5. Bo co hng nm vi B Y t Vit Nam (Cc qun l dc Vit Nam) v hot ng bun bn thuc
vi Vit Nam (mu s 4).
6. Bo co vi B Y t Vit Nam (Cc qun l dc Vit Nam) khi c s thay i v gi cc ti liu
php l c lin quan trong cc trng hp:
a) Thay i gim c, ngi chu trch nhim chnh v hot ng v thuc v nguyn liu lm thuc.
b) Chm dt hot ng trong lnh vc bun bn thuc vi Vit Nam.
c) Sp nhp, chia tch doanh nghip.
7. Doanh nghip nc ngoi c trch nhim bo co t xut trong cc trng hp:

a) Khi cc c quan chc nng yu cu.

b) Bo co vi B Y t (Cc qun l dc Vit Nam) khi pht hin thuc do doanh nghip cung cp
vo Vit Nam khng t tiu chun cht lng, vi phm cc quy nh chuyn mn khc.
c) Bo co vi B Y t (Cc qun l dc Vit Nam) khi pht hin nhng tai bin nghim trng do
dng thuc ca doanh nghip cung cp vo Vit Nam. Bo co Trung tm ADR v phn ng c hi
ca thuc.
Chng 4:
KIM TRA, THANH TRA V X L VI PHM
iu 14. Kim tra, Thanh tra:
Doanh nghip nc ngoi c cp giy php doanh nghip nc ngoi hot ng v thuc v nguyn
liu lm thuc chu s kim tra ca B Y t (Cc qun l dc Vit Nam), S Y t tnh, thnh ph trc
thuc Trung ng v chu s Thanh tra Nh nc v y t (Thanh tra dc) B Y t, Thanh tra S y t
tnh, thnh ph trc thuc Trung ng.
iu 15. X l vi phm:
Trong thi gian hot ng ti Vit Nam, doanh nghip nc ngoi vi phm php lut v cc quy ch
chuyn mn, tu mc s b x l theo quy nh sau y:
1. V giy php:
1.1. Th thch 6 thng hot ng (cc doanh nghip vi phm Quy ch chuyn mn mc vn c
hot ng nhng trong 6 thng phi c bo co, B Y t nh gi v xem xt, nu khng vi phm s
c xt cp giy php):
- Vi phm cht lng mc 2 (theo quy nh ti iu 25 quy ch qun l cht lng thuc), 2 ln
trong vng 12 thng v b Thanh tra y t x pht vi phm hnh chnh theo cc quy nh ti Ngh nh
46/CP ca Chnh ph s b nhc nh v th thch 06 thng.
- Vi phm cht lng mc 3 (theo quy nh ti iu 25 quy ch qun l cht lng thuc), vi phm 3
ln trong vng 12 thng s b nhc nh v th thch 06 thng.
1.2. Rt giy php:
- Vi phm cht lng mc 1 (theo quy nh ti iu 25 quy ch qun l cht lng thuc) v b
Thanh tra y t x pht (theo quy nh ti im a, b khon 3; im a, b khon 4, 7 iu 17 Ngh nh
46/CP ngy 6/8/1996 ca Chnh ph) s b rt giy php.
- Trong thi gian th thch 6 thng (mc x l quy nh ti mc 1.1 ca iu ny) nu doanh nghip
tip tc c thuc khng t cht lng mc 2 s b rt giy php.
- Vi phm cht lng mc 2 t 3 ln tr ln trong vng 12 thng s b rt giy php.
Trng hp doanh nghip b rt giy php hoc khng c gia hn giy php v l do vi phm, sau
thi gian t nht 2 nm mi c np li h s ng k (h s ng k theo quy nh nh i vi doanh
nghip ng k ln u).
1.3. Doanh nghip vi phm quy ch dc v cc quy nh khc, tu theo mc B Y t (Cc qun l
dc, Thanh tra B Y t) s xem xt quyt nh.
2. Cc vi phm khc, doanh nghip b x l vi phm theo quy nh ca php lut hin hnh.
iu 16. Cc qun l dc v Thanh tra B Y t thng k trao i thng tin v vic cp giy php v
cc trng hp vi phm, x l, x pht vi phm hnh chnh. Thanh tra S Y t tnh, thnh ph trc

thuc Trung ng bo co kt qu x l, x pht cc vi phm trn a bn qun l ln Thanh tra B Y

t phi hp, tng hp, thng bo chung trong c nc.
Chng 5:
IU KHON THI HNH
iu 17. Thng t ny c hiu lc sau 15 ngy k t ngy k ban hnh. Thay th Thng t s 07/ BYTTT ngy 30/3/1991 ca B Y t v hng dn vic ng k ca cc cng ty nc ngoi c php xut,
nhp khu thuc - nguyn liu lm thuc vi cc t chc cng ty ca nc Cng ho x hi ch ngha
Vit Nam.
Cc Giy php c cp trc ngy Thng t ny c hiu lc, c gi tr n ht thi hn quy nh ti
giy php v trc khi ht hn 03 thng, doanh nghip phi lm th tc ng k li v thc hin ng
cc quy nh v ng k li ti Thng t ny.
Trong qu trnh thc hin, nu c kh khn vng mc ngh cc n v a phng phn nh kp
thi v B Y t (Cc qun l dc Vit Nam) xem xt sa i, b xung cho ph hp.
L Vn Truyn
( k)
Mu s 1
N NG K DOANH NGHIP NC NGOI HOT NG V THUC V NGUYN
LIU LM THUC TI VIT NAM
(ng k mi)
Knh gi: B Y t nc Cng ho x hi ch ngha Vit Nam
Cc qun l dc Vit Nam
Tn doanh nghip:
a ch:
in thoi:
Fax:
a ch:
in thoi:
Chng ti lm n ny xin ng k doanh nghip vi B Y t nc CHXHCN Vit Nam hot ng
v thuc, nguyn liu lm thuc ti Vit Nam. Nu c php chng ti cam kt chp hnh nghim
chnh cc qui nh ca php lut Vit Nam, quy ch dc v qui nh ca B Y t, chu s thanh kim
tra ca c quan qun l c thm quyn ca Vit Nam.
Ngy... thng... nm
Gim c
(k, ghi r h tn v ng du)
Mu s 2a
TIU S DOANH NGHIP
1. Tn doanh nghip:

2. Quc tch doanh nghip:

3. a ch:
in thoi:
Fax: E-mail:
4. Loi hnh doanh nghip:
- Doanh nghip bun bn
- Doanh nghip sn xut
5. Lnh vc c php sn xut, bun bn ti nc s ti:

Sn xut Bun bn

Dc: - Nguyn liu

- Thnh phm

- Thnh phm thuc c ngun gc tho dc

Ho cht
Cc lnh vc sn xut kinh doanh khc: (nu c)
6. Nm thnh lp:
7. Ni thnh lp:
8. Vn iu l:
9. Vn hot ng:
10. S ti khon ti ngn hng tel fax
11. S giy php:.............. ngy ht hn giy php:
12. Tn, a ch ca c quan c thm quyn nc s ti cp php:
13. Doanh thu v dc ca 3 nm gn nht:
14. Tng s nhn vin ca doanh nghip:
15. Tng s nhn vin v dc:
16. Gim c doanh nghip:
- H tn:
- Trnh chuyn mn:

17. Ngi c u nhim hp php chu trch nhim v hot ng ca doanh nghip ti Vit Nam:
(nu c)
H tn, chc danh:
Trnh chuyn mn:
Ch k:
Thi hn c u nhim:
Ti xin m bo nhng ni dung trn l ng s tht, nu khng ng ti xin hon ton chu trch
nhim.
Ngy... thng... nm
(Tng) Gim c doanh nghip
(k tn, ghi r h tn, ng du)
Mu s 2b
BO CO V CC HOT NG V THUC V NGUYN LIU LM THUC VI CC
I TC VIT NAM
(i vi doanh nghip ng k mi)
1. Cc doanh nghip Vit Nam c quan h kinh doanh (nu c)
2. Doanh s bn vo Vit Nam (K c bn thng qua cng ty nc ngoi khc)
* Ghi ch: doanh s tnh trn cc hp ng thc hin, khng tnh trn cc hp ng khng hoc
cha thc hin
3. Danh mc cc thuc, nguyn liu thuc bn vo Vit Nam (ghi r tn thuc, dng thuc, quy cch
ng gi, hm lng, nng )
4. Danh mc thuc, nguyn liu lm thuc c s ng k lu hnh ti Vit Nam.
5. Bo co v cc hot ng khc trong lnh vc dc phm vi Vit Nam.
Ngy... thng... nm
(Tng) Gim c doanh nghip
(k tn)
Mu s 3
N NG K DOANH NGHIP NC NGOI HOT NG V THUC V NGUYN
LIU LM THUC TI VIT NAM
(ng k li)
Knh gi: B Y t nc Cng ho x hi ch ngha Vit Nam
Doanh nghip
a ch:
in thoi:
Fax:
E-Mail:

 c B Y t nc Cng ho x hi ch ngha Vit Nam cp giy php doanh nghip nc ngoi

hot ng v thuc v nguyn liu lm thuc ti Vit Nam.
S giy php c cp ln u: Ngy cp:
S giy php ang cn hiu lc: Ngy ht hn:
Chng ti lm n ng k vi B Y t Vit Nam xin cp li giy php doanh nghip nc hot ng
v thuc v nguyn liu lm thuc ti Vit Nam. Chng ti xin cam kt chp hnh nghim tc cc quy
ch chuyn mn v cc quy nh ca Php lut Vit Nam.
Trn trng cm n!
Ngy... thng... nm
GIM C
(K v ghi r h tn)
Mu s 4
BO CO HOT NG
(Trong 2 nm)
Knh gi: B Y t nc Cng ho x hi ch ngha Vit Nam
Tn doanh nghip:
a ch:
in thoi: Fax: Email:
Ni dung bo co:
1. Vn phng i din:
- Giy php m VPD s: Ngy cp:
- a ch:
- Ph trch VPD:
2. C quan h kinh doanh vi cc cng ty Vit Nam nh sau:
3. Bo co v doanh s:
Nm...

Nm...

Tng doanh thu s tin thuc bn vo Vit

Nam
(tnh theo cc hp ng - quy i ra n v USD)
Phn tch:
a. Nguyn liu
Tn nguyn liu
Nm
Tng cng:
Nm
Tng cng:

n v tnh

S lng
Tng cng:Tng
cng:
Tng cng:Tng

Doanh s

cng:
b. Thnh phm:
Tn thuc S ng k
(nu c)

Hot cht chnh

(nu cha c SK)

n v S lng Doanh s
tnh

Nm
Tng cng:

Tng
cng:T
ng
cng:T
ng
cng:T
ng
cng:

Nm
Tng cng:

Tng
cng:T
ng
cng:T
ng
cng:T
ng
cng:
4. Bo co v cc ln vi phm quy ch, s l thuc vi phm cht lng bn vo Vit Nam, kt qu
x l.
Chng ti cam oan nhng ni dung bo co trn l ng, nu sai chng ti xin hon ton chu trch
nhim.
Ngy... thng... nm
GIM C
(K v ghi r h tn)
Mu s 5
BO CO HOT NG
Nm...
Knh gi: B Y t nc Cng ho x hi ch nghi Vit Nam
Tn doanh nghip:
a ch:
in thoi: Fax: Email:
Ni dung bo co:
1. Vn phng i din:
- Giy php m VPD s: Ngy cp:
- a ch:

- Ph trch VPD:
2. C quan h kinh doanh vi cc cng ty Vit Nam sau:
3. Bo co v doanh s:
Tng doanh s tin thuc bn vo Vit Nam:
(tnh theo cc hp ng - quy i ra n v USD)
4. Bo co v cc ln vi phm quy ch, s l thuc vi phm cht lng bn vo Vit Nam, kt qu
x l.
Chng ti cam oan nhng ni dung bo co trn l ng, nu sai chng ti xin hon ton chu trch
nhim.
Ngy... thng... nm
GIM C
(K v ghi r h tn)