B Y T

-----------S: 22/2009/TT-BYT

CNG HA X HI CH NGHA VIT

NAM
c lp - T do - Hnh phc
---------------------H Ni, ngy 24 thng 11 nm 2009

THNG T
QUY NH VIC NG K THUC

Cn c Ngh nh s 188/2007/N-CP ngy 27 thng 12 nm 2007 ca

Chnh ph quy nh chc nng, nhim v, quyn hn v t chc b my ca B Y
t;
Cn c Lut Dc ngy 14 thng 6 nm 2005;
Cn c Ngh nh s 79/2006/N-CP ngy 09 thng 8 nm 2006 ca Chnh
ph quy nh chi tit thi hnh mt s iu ca Lut Dc;
Xt ngh ca Cc trng Cc Qun l dc, B Y t quy nh vic ng
k thuc dng cho ngi lu hnh ti Vit Nam nh sau:
Chng I
NHNG QUY NH CHUNG

iu 1. Phm vi iu chnh, i tng p dng

1. Thng t ny quy nh vic ng k thuc dng cho ngi lu hnh ti
Vit Nam.

2. Thng t ny ny p dng i vi cc c quan, t chc, c nhn trong

nc v nc ngoi c cc hot ng lin quan n ng k thuc lu hnh ti Vit
Nam.
Trng hp iu c quc t m Cng ho x hi ch ngha Vit Nam l
thnh vin c quy nh khc vi quy nh ca Thng t ny th p dng quy nh
ca iu c quc t .
iu 2. Gii thch t ng
Trong Thng t ny, cc t ng di y c hiu nh sau:
1. Thuc l cht hoc hn hp cc cht dng cho ngi nhm mc ch
phng bnh, cha bnh, chn on bnh hoc iu chnh chc nng sinh l c th
bao gm thuc thnh phm, nguyn liu lm thuc, vc xin, sinh phm y t, tr
thc phm chc nng.
2. Thuc ha dc l thuc cha hot cht xc nh thnh phn, cng
thc, tinh khit.
3. Nguyn liu lm thuc l cht tham gia vo thnh phn cu to sn phm
trong qu trnh sn xut thuc.
4. Thuc t dc liu l thuc c sn xut t nguyn liu c ngun gc t
nhin t ng vt, thc vt hoc khong cht.
Thuc c hot cht tinh khit c chit xut t nguyn liu c ngun gc t
dc liu, thuc c s kt hp dc liu vi cc hot cht ho hc tng hp khng
gi l thuc t dc liu.
5. Thuc ng y l thuc t dc liu c bo ch theo l lun v phng
php y hc c truyn ca cc nc phng ng.
6. Vc xin l ch phm cha khng nguyn c kh nng to cho c th p
ng min dch, c dng vi mc ch phng bnh.
7. Sinh phm y t l sn phm c ngun gc sinh hc c dng phng
bnh, cha bnh v chn on bnh cho ngi.
8. Hot cht l cht hoc hn hp cc cht c hot tnh iu tr c s dng
trong sn xut thuc.

9. Hot cht mi l hot cht c trong thnh phn ca thuc ln u tin

ng k lu hnh ti Vit Nam.
10. Thuc mi l thuc ln u tin ng k ti Vit Nam, bao gm:
a) Thuc c cha hot cht mi;
b) Thuc c s kt hp mi ca cc hot cht lu hnh ti Vit Nam.
11. Thuc thnh phm l dng thuc qua tt c cc giai on sn xut, k
c ng gi trong bao b cui cng v dn nhn.
12. Thuc generic l mt thuc thnh phm nhm thay th mt thuc pht
minh c sn xut khng c giy php nhng quyn ca cng ty pht minh v
c a ra th trng sau khi bng pht minh hoc cc c quyn ht hn.
13. Thuc sn xut nhng quyn l thuc ca mt c s sn xut trong
nc hay nc ngoi c cp s ng k lu hnh ( Vit Nam hay nc
ngoi) chuyn giao quyn sn xut cho mt c s khc c iu kin sn xut
thuc Vit Nam.
14. Tn thng mi ca thuc l tn thuc c t khc vi tn gc hoc
tn chung quc t.
15. H s k thut chung ASEAN(ACTD) l b ti liu hng dn h s
ng k thuc p ng cc yu cu k thut chung ca Hip hi cc nc ng
Nam (ASEAN).
16. ng k li l vic np h s ng k thuc khi s ng k lu hnh ca
mt thuc ht hiu lc.
17. Thay i l bt c s khc bit no i vi thuc v nguyn liu lm
thuc c cp s ng k bao gm thay i cng thc, phng php sn xut,
a im sn xut, tiu chun thnh phm hoc nguyn liu, bao gi, nhn thuc v
thng tin sn phm.
18. Thay i ln l cc thay i c th lm nh hng n mt trong cc yu
t sau y ca mt thuc c cp s ng k lu hnh:
a) Ch nh;

b) ng dng;
c) Nng , hm lng;
d) Cc thay i khng phi l thay i nh
19. Thay i nh l cc thay i khng lm nh hng n mt trong cc
yu t sau y ca mt thuc c cp s ng k lu hnh:
a) Ch nh;
b) ng dng;
c) Nng , hm lng;
d) Liu dng;
) Hot cht.
20. Thay i khc l cc thay i khng thuc khon 18 v 19 iu ny.
21. Nc xut x l nc sn xut dng bo ch cui cng v/hoc xut
xng l hoc nc ni sn phm c vn chuyn n nc nhp khu.
22. C s ng k l c s ng tn np n ngh cp giy php lu
hnh, np ti liu cp nht hoc thay i ca thuc c cp s ng k.
23. C s sn xut l c s thc hin t nht mt cng on sn xut v/hoc
xut xng thnh phm.
iu 3. Nhng hnh vi b nghim cm
1. Gi mo hoc t sa cha h s, ti liu, giy t php l ca cc c
quan qun l chc nng ca Vit Nam hoc ca nc ngoi.
2. S dng con du gi hoc gi mo ch k hoc du ca c s ng k, c
s sn xut v cc c s lin quan trong h s ng k thuc.
iu 4. Quy nh i vi c s ng k thuc
1. C s ng k thuc phi c Giy chng nhn iu kin kinh doanh
thuc ti Vit Nam nu l c s kinh doanh thuc ca Vit Nam hoc c Giy php

ng k hot ng trong lnh vc thuc, nguyn liu lm thuc ti Vit Nam nu l

c s kinh doanh thuc ca nc ngoi theo quy nh ca B Y t.
2. C s ng k thuc c cc quyn v trch nhim sau:
a) c hng dn v ng k thuc, c bit cc thng tin lin quan n
thuc do c s ng tn ng k;
b) c ngh rt s ng k ca thuc do c s ng tn ng k khi
thy cn thit (Mu 6/TT);
c) c khiu ni cc quyt nh ca c quan c thm quyn lin quan n
vic cp s ng k lu hnh thuc. Trnh t, th tc, thm quyn khiu ni thc
hin theo quy nh ca php lut v khiu ni, t co;
d) Chu trch nhim v cht lng, an ton, hiu qu ca thuc v m bo
thuc lu hnh ng vi h s ng k;
) Chu trch nhim i vi tt c cc thng tin cung cp trn n ng k,
cc ti liu c trong h s. Bo m tt c cc d liu, bo co v thng tin hin c
lin quan n li ch v nguy c ca thuc c cung cp y thi im h
s ng k c np cho Cc Qun l dc;
e) Cung cp cc thng tin c lin quan n cc d liu np hoc b sung
thm thng tin xem xt trong qu trnh ng k, lu hnh thuc khi c yu cu
ca Cc Qun l dc;
g) Bo co v Cc Qun l dc cc thng tin mi lin quan n cht lng,
an ton v hiu qu ca thuc trong trng hp cc thng tin ny cha c cp
nht vo h s np v/hoc ang trong qu trnh thm nh ti Cc Qun l
dc cng nh khi thuc cn ang lu hnh trn th trng; cc thng tin, thay i
ca thuc lu hnh so vi h s ng k trong thi gian s ng k lu hnh cn
hiu lc, k c cc thay i khng thuc cc mc thay i phi ng k theo Ph
lc II ca Thng t ny;
h) Thng bo v nu r l do cho Cc Qun l dc v cc c quan qun l
nh nc c lin quan trong trng hp thuc c s ng k lu hnh ti Vit Nam
cn hiu lc b thu hi giy php lu hnh ti bt k nc no trn th gii;
i) Phi hp vi c s nhp khu, c s sn xut thu hi khi th trng cc
thuc khng m bo cht lng, an ton, hiu qu theo yu cu ca c quan qun

l hoc do chnh c s ng k, c s sn xut pht hin; bo co kt qu thu hi

v xut cc phng n x l;
k) Hng nm, bo co bng vn bn cho Cc Qun l dc mt hng thuc
ng k c lu hnh; gii trnh l do cc trng hp thuc ng k nhng
khng c sn xut (i vi thuc trong nc) hoc khng c nhp khu (i
vi thuc nc ngoi) (Mu 8/TT).
l) Lu tr h s v cung cp h s cho c quan qun l nh nc c thm
quyn khi c yu cu;
m) Hp tc v to iu kin cho vic thc hin kim tra, nh gi c s sn
xut khi c yu cu ca Cc Qun l dc; chu trch nhim chi tr kinh ph phc
v cho vic kim tra, nh gi c s sn xut trc hoc sau khi thuc c cp s
ng k lu hnh ti Vit Nam.
iu 5. Quy nh i vi c s sn xut thuc
1. C s sn xut thuc trong nc phi c giy chng nhn iu kin
kinh doanh thuc v giy chng nhn t tiu chun Thc hnh tt sn xut
thuc (vit tt l GMP) theo ng quy nh v l trnh p dng GMP ca B Y t.
2. C s sn xut thuc nc ngoi phi t tiu chun Thc hnh tt sn
xut thuc- GMP tng ng hoc cao hn nguyn tc, tiu chun Thc hnh
tt sn xut thuc theo khuyn co ca T chc Y t Th gii (GMP-WHO).
Trng hp giy chng nhn t tiu chun Thc hnh tt sn xut thuc - GMP
hoc giy chng nhn sn phm dc - CPP khng ghi r c s sn xut t
nguyn tc, tiu chun GMP-WHO, c s ng k phi cung cp bng chng
chng minh nguyn tc, tiu chun GMP m c s sn xut t khng thp hn
nguyn tc, tiu chun GMP-WHO. i vi sinh phm chn on In vitro, c s
sn xut phi t tiu chun GMP hoc ISO hoc cc giy chng nhn khc tng
ng. Trong trng hp cn thit, Cc Qun l dc s tin hnh nh gi kim
tra c s sn xut trc hoc sau khi cp s ng k lu hnh.
3. Thuc phi c sn xut ti c s c giy php sn xut ca c quan c
thm quyn cp cho chnh c s u t, xy dng p ng iu kin sn xut theo
quy nh ti khon 2 iu ny (tr trng hp thuc c sn xut theo hnh thc
sn xut gia cng); khng c sn xut ti cc c s khc theo hnh thc mn
giy php sn xut (Loan Licence).
4. C s sn xut thuc c cc quyn v trch nhim sau:

a) c hng dn v ng k thuc v c bit cc thng tin lin quan

n thuc do c s sn xut c ng k ti Vit Nam;
b) c ngh rt s ng k ca thuc do c s sn xut trong trng
hp thuc c vn v cht lng, an ton v hiu qu nh hng n sc kho
ca ngi s dng m khng nht thit phi c kin ng ca c s ng k
thuc (Mu 6/TT);
c) c khiu ni cc quyt nh ca c quan c thm quyn lin quan n
vic cp s ng k lu hnh thuc. Trnh t, th tc, thm quyn khiu ni thc
hin theo quy nh ca php lut v khiu ni, t co;
d) Chu trch nhim m bo thuc t tiu chun cht lng, an ton, hiu
qu v c sn xut ng vi h s ng k c B Y t xt duyt;
) Phi hp vi c s nhp khu, c s ng k thuc thu hi khi th
trng cc thuc khng m bo cht lng, an ton, hiu qu theo yu cu ca c
quan qun l hoc do chnh c s ng k, c s sn xut pht hin; bo co kt
qu thu hi v xut cc phng n x l;
e) Phi hp vi c s ng k bo co v Cc Qun l dc v cc c quan
c lin quan bt c thng tin mi lin quan n cht lng, an ton v hiu qu ca
thuc trong trng hp cc thng tin ny cha c cp nht vo h s np
v/hoc ang trong qu trnh thm nh ti Cc Qun l dc cng nh khi thuc
cn ang lu hnh trn th trng; cc thay i ca thuc lu hnh so vi h s
ng k trong thi gian s ng k lu hnh cn hiu lc, k c cc thay i khng
thuc cc mc thay i phi ng k theo Ph lc II ca Thng t ny;
g) Thng bo v nu r l do cho Cc Qun l dc v cc c quan qun l
nh nc c lin quan trong trng hp thuc c s ng k lu hnh ti Vit Nam
cn hiu lc b thu hi giy php lu hnh ti bt k nc no trn th gii;
h) Lu tr h s ca thuc sn xut v cung cp h s cho c quan
qun l nh nc c thm quyn khi c yu cu;
i) Chun b y phng tin, iu kin lm vic phc v cho vic kim
tra, nh gi c s sn xut khi c yu cu ca Cc Qun l dc; phi hp vi c
s ng k thuc chi tr kinh ph phc v cho vic kim tra, nh gi c s sn
xut trc hoc sau khi thuc c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam.

iu 6. Quy nh i vi c s nhng quyn v nhn sn xut thuc

nhng quyn; thuc sn xut theo hnh thc gia cng.
1. i vi thuc ha dc, vc xin, huyt thanh cha khng th, sinh phm y
t: c s nhng quyn v nhn nhng quyn sn xut ti thiu phi t tiu
chun GMP- WHO; i vi sinh phm chn on In vitro: tiu chun GMP, ISO
hoc cc tiu chun khc tng ng.
2. i vi thuc ng y, thuc t dc liu, nguyn liu lm thuc:
a) C s nhng quyn nc ngoi ti thiu phi t tiu chun GMP
WHO. C s nhng quyn trong nc thc hin theo l trnh trin khai p dng
GMP ca B Y t;
b) C s nhn nhng quyn thc hin theo l trnh trin khai p dng GMP
ca B Y t.
3. i vi thuc sn xut theo hnh thc gia cng, thc hin theo cc quy
nh hin hnh ca B Y t i vi thuc sn xut gia cng.
iu 7. Yu cu v phiu kim nghim thuc
1. i vi thuc ho dc, sinh phm y t, thuc ng y, thuc t dc liu:
a) Cc c s sn xut thuc t tiu chun GMP t thm nh tiu chun,
kim nghim v s dng phiu kim nghim ca chnh c s sn xut np h
s ng k;
b) Trng hp c s sn xut thuc trong nc cha t tiu chun GMP, c
s ng k thuc phi tin hnh thm nh tiu chun ti mt trong s cc c s
kim nghim thuc ca Nh nc Trung ng hoc cc doanh nghip lm dch
v kim nghim thuc c cp Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc
v p ng cc tiu chun chuyn mn ca B Y t.
2. i vi vc xin, huyt thanh cha khng th, sinh phm chn on In
vitro.
a) C s ng k vc xin, huyt thanh cha khng th phi tin hnh thm
nh tiu chun v np phiu kim nghim ca Vin kim nh quc gia vc xin,
sinh phm Y t.

b) C s ng k sinh phm chn on In vitro c s dng phiu kim

nghim ca chnh c s sn xut np h s ng k lu hnh nu c s sn
xut t tiu chun GMP hoc cc tiu chun khc tng ng. Trng hp c s
sn xut cha t tiu chun GMP hoc ISO hoc cc tiu chun khc tng
ng, c s ng k phi tin hnh thm nh tiu chun v np phiu kim
nghim ca Vin kim nh quc gia vc xin, sinh phm Y t.
3. Trong qu trnh thm nh h s ng k thuc, khi c yu cu ca Cc
Qun l dc, c s ng k thuc phi thm nh li tiu chun v phng php
kim nghim ti cc c s kim nghim do B Y t ch nh. Cc trng hp yu
cu thm nh li tiu chun v phng php kim nghim c quy nh ti Ph
lc IV ca Thng t ny.
iu 8. Yu cu th nghim lm sng lin quan n ng k thuc mi
Thuc mi khi ng k lu hnh ti Vit Nam thc hin th nghim lm
sng theo quy nh v th nghim lm sng ca B Y t.
iu 9. Yu cu v sinh kh dng v tng ng sinh hc ca thuc
Vic np bo co s liu nghin cu sinh kh dng v tng ng sinh hc
ca thuc ng k lu hnh thc hin theo cc quy nh v np bo co s liu
nghin cu sinh kh dng, tng ng sinh hc do B Y t ban hnh.
iu 10. Quy nh v ngn ng, hnh thc h s, mu thuc v l ph
1. Ngn ng s dng trong h s ng k:
a) H s ng k thuc sn xut trong nc phi vit bng ting Vit;
b) H s ng k thuc nc ngoi phi c vit bng ting Vit hoc ting
Anh. Trng hp h s vit bng ting Anh, cc thng tin trong T hng dn s
dng thuc, Tm tt c tnh sn phm hoc Thng tin cho bnh nhn bt buc
phi vit bng ting Vit.
2. H s ng k thuc phi c chun b trn kh giy A4, ng chc
chn. H s phi c sp xp theo ng trnh t ca mc lc, c phn cch gia
cc phn. Cc phn phn cch phi c nh s th t d tham kho v c xc
nhn ca c s ng k hoc c s sn xut thuc trang u tin ca mi phn
trong ton b h s.

3. Mi thuc phi c h s ng k ring, tr trng hp thuc c chung tt

c cc yu t sau c th ng k trong cng mt h s:
a) Tn thuc;
b) Dng bo ch;
c) Cng thc cho mt n v liu (i vi dng thuc n liu) hoc cng
nng hm lng (i vi thuc a liu);
d) Nh sn xut;
4. Yu cu chung i vi cc ti liu phi np trong h s ng k ln u,
ng k li v h s ngh cc thay i khc nh sau:
a) 01 bn gc gm y cc h s theo quy nh ti khon 1 v 2 iu 17
i vi thuc ha dc, vc xin, huyt thanh cha khng th, sinh phm y t (tr
sinh phm chn on In vitro), khon 1 v 2 iu 22 i vi sinh phm chn on
In vitro v khon 1 v 2 iu 26 i vi thuc t dc liu, thuc ng y, nguyn
liu lm thuc;
b) 02 bn sao cc ti liu gm n ng k thuc v tiu chun thnh phm;
c) Nhn thuc: 02 b mu nhn thit k, i vi thuc nc ngoi gi km
theo 01 b nhn gc ang c lu hnh ti nc xut x. Cc nhn ny c gn
trn giy A4 c ng du gip lai ca c s ng k hoc c s sn xut thuc;
d) Thng tin sn phm: t Hng dn s dng hoc Thng tin cho bnh
nhn hoc Tm tt c tnh sn phm theo quy nh i vi tng loi thuc tng
ng c ng du gip lai ca c s ng k hoc c s sn xut thuc;
) Mu thuc, nguyn liu lm thuc:
- 01 n v ng gi cho mt quy cch ng k lu hnh;
- Khi lng cho 3 ln kim nghim i vi nguyn liu;
- i vi vc xin, huyt thanh cha khng th, c s ng k gi mu lu ti
Vin kim nh quc gia vc xin v sinh phm y t;
e) Tm tt v sn phm (Mu 7/TT).

5. i vi h s ng k thay i ln, thay i nh: yu cu np 01 bn gc

c y cc ti liu tu ni dung ng k thay i ln, thay i nh theo quy
nh ti khon 4 v 5 iu 17 i vi thuc ha dc, vc xin, huyt thanh cha
khng th, sinh phm y t, khon 3 v 4 iu 22 i vi sinh phm chn on In
vitro v khon 3 v 4 iu 26 i vi thuc t dc liu, thuc ng y, nguyn liu
lm thuc.
6. Quy nh i vi h s php l:
a) Giy chng nhn sn phm dc phm (gi tt l CPP), giy chng nhn
lu hnh t do (gi tt l FSC), giy chng nhn t tiu chun thc hnh tt sn
xut thuc (gi tt l GMP) hoc cc giy chng nhn t tiu chun tng ng
i vi sinh phm chn on In vitro c th np bn chnh hoc bn sao hoc bn
dch ting Vit t ting nc ngoi nhng phi p ng cc quy nh c th i vi
tng loi giy chng nhn quy nh ti im b, c hoc d khon ny v cc quy nh
chung nh sau:
- Trng hp np bn chnh: Bn chnh phi c y ch k trc tip, h
tn, chc danh ngi k v du xc nhn ca c quan c thm quyn nc s ti
cp giy chng nhn; phi c hp php ho lnh s ti c quan i din ngoi
giao Vit Nam theo quy nh ca php lut v hp php ha lnh s, tr trng
hp cc giy t php l do c quan c thm quyn ca cc nc k kt Hip
nh tng tr t php vi Vit Nam cp.
- Trng hp np bn sao: Bn sao do c quan c thm quyn ca Vit Nam
chng thc hp l theo quy nh ca php lut Vit Nam v chng thc bn sao t
bn chnh.
- Trng hp np bn dch ting Vit t ting nc ngoi: bn dch ting
Vit phi c cng chng theo quy nh (cng chng y c hiu l phi c
c quan Cng chng a phng hoc c quan i din ngoi giao, C quan lnh
s hoc c quan khc c u quyn ca nc ngoi chng nhn ch k ca ngi
dch theo quy nh ca php lut) v phi np km theo bn chnh hoc bn sao
giy chng nhn theo quy nh nu trn.
- Thi hn hiu lc ca cc giy chng nhn: Thi hn hiu lc phi c
ghi c th trn cc giy chng nhn v phi cn hn hiu lc ti thi im thm
nh; khng chp nhn cng vn gia hn giy chng nhn ny. Trng hp giy
chng nhn ny khng ghi r thi hn hiu lc, ch chp nhn cc giy chng nhn
c cp trong thi gian 24 thng k t ngy cp.

b) Giy chng nhn CPP ngoi vic p ng cc quy nh ti im a khon

ny cn phi p ng cc quy nh sau:
- Phi c xc nhn thuc c php lu hnh nc xut x, trng hp
thuc khng lu hnh nc xut x, c s ng k phi c gii trnh l do B
Y t xem xt;
- Trng hp thuc c sn xut qua nhiu cng on cc nc khc
nhau, khng th xc nh c nc xut x duy nht, c s ng k thuc phi
np CPP ca nc sn xut ra dng bo ch cui cng hoc CPP ca nc xut
xng l. Trng hp khng c CPP ca c hai nc xut x nu trn, B Y t s
xem xt chp nhn CPP ca nc ni sn phm c vn chuyn n nc nhp
khu;
- Trng hp khng c CPP ca cc nc xut x nu trn, ch chp nhn
CPP ca thuc do c quan c thm quyn ca mt trong cc nc Anh, Php,
c, M, Nht Bn, c, Canada hoc ca c quan thm nh, nh gi cc sn
phm y t ca Chu u - EMEA cp.
- Do c quan qun l dc c thm quyn (theo danh sch ca WHO trn
website http://www.who.int) ca nc xut x ban hnh; cp theo mu ca T
chc Y t Th gii (WHO) p dng i vi H thng chng nhn cht lng ca
cc sn phm dc lu hnh trong thng mi quc t.
c) Giy chng nhn lu hnh t do (FSC) ngoi vic p ng cc quy nh
ti im a khon ny cn phi p ng cc quy nh sau:
- Phi c xc nhn thuc c php lu hnh nc xut x, trng hp
thuc khng lu hnh nc xut x, c s ng k phi c gii trnh l do B
Y t xem xt;
- Do c quan c thm quyn nc xut x cp, c cc thng tin v
thnh phn, dng bo ch v thi hn hiu lc ca chng nhn.
d) Giy chng nhn t tiu chun thc hnh tt sn xut thuc (GMPWHO), ISO hoc cc giy chng nhn t tiu chun tng ng phi do c quan
c thm quyn nc xut x cp, c xc nhn tn v a ch nh sn xut.
) Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc phi l bn chnh hoc
bn sao c chng thc bi c quan nh nc c thm quyn chng thc ti Vit
Nam, cn hiu lc v do c quan c thm quyn cp theo ng quy nh hin hnh.

e) Giy php hot ng ca doanh nghip nc ngoi v thuc v nguyn

liu lm thuc ti Vit Nam cn hiu lc v l bn gc hoc bn sao c xc nhn
ca c s ng k nc ngoi hoc vn phng i din ti Vit Nam;
g) Giy chng nhn, vn bng bo h, hp ng chuyn giao quyn s hu
i tng s hu cng nghip c lin quan trong h s ng k thuc (nu c) do
cc c quan c thm quyn v s hu cng nghip cp hoc xc nhn phi l bn
chnh hoc bn sao c ng du ca c s ng k thuc.
7. Quy nh i vi cc h s hnh chnh khc:
a) n ng k phi do gim c ca c s ng k thuc hoc i din
c y quyn ca c s ng k k trc tip trn n v ng du (nu c) ca c
s ng k, khng chp nhn ch k du.
b) Giy y quyn thc hin theo Mu 3/TT v c yu cu np trong cc
trng hp sau y:
- y quyn c ng tn c s ng k (Mu 3A);
- y quyn k tn vo h s ng k thuc khi c s ng k thuc y
quyn cho vn phng i din ca c s ng k thuc ti Vit Nam (Mu 3B);
- y quyn s dng tn thuc ng k nhn hiu hng ha khi ch s hu
nhn hiu hng ho khng phi l c s ng k thuc (Mu 3C).
Mi h s phi np km mt giy y quyn bn chnh hoc bn sao c xc
nhn sao y bn chnh ca c s ng k hoc ca vn phng i din ti Vit Nam.
c) Bn sao hp ng nhng quyn i vi thuc sn xut theo hnh thc
nhng quyn.
8. Quy nh v nhn thuc v thng tin sn phm:
Ni dung nhn thuc v thng tin sn phm thc hin theo cc quy nh hin
hnh ca B Y t v ghi nhn thuc v/hoc cc quy nh ca ACTD.
9. Quy nh v l ph:
C s ng k thuc phi np cc l ph lin quan n ng k v lu hnh
thuc theo quy nh ca php lut hin hnh v ph v l ph.

iu 11. Quy nh v t tn thuc

1. B Y t khuyn khch cc c s ng k s dng tn thuc theo tn chung
quc t (INN).
2. Trng hp khng t tn thuc theo tn INN, c s ng k thuc c th
t tn thng mi nhng phi m bo tun th cc nguyn tc sau:
a) Khng qung co qu tc dng iu tr ca thuc;
b) Khng phn nh sai tc dng iu tr ca thuc, khng gy nhm ln v
nhm tc dng dc l ca thuc; thuc c thnh phn hot cht khc nhau phi
t tn khc nhau;
c) Khng vi phm thun phong, m tc, truyn thng ca Vit Nam;
d) Khng gy xung t vi cc i tng s hu tr tu ca c nhn, t chc
khc ang c bo h;
) Khng trng hoc tng t vi tn thuc c cp s ng k ca c
s khc.
iu 12. Cc hnh thc ng k thuc
Thuc ha dc, sinh phm y t, vc xin, huyt thanh cha khng th, sinh
phm chn on In vitro, thuc ng y, thuc t dc liu, nguyn liu lm thuc
c ng k theo cc hnh thc sau:
1. ng k ln u;
2. ng k thay i ln;
3. ng k thay i nh;
4. ng k li.
iu 13. Hiu lc ca s ng k thuc
Thi hn hiu lc ca s ng k lu hnh thuc ti a l 05 nm k t ngy
k ban hnh Quyt nh cp s ng k. Nhng trng hp c bit, B Y t s
xem xt v c quy nh ring. Trong thi hn 6 thng trc v 6 thng sau khi s

ng k lu hnh ht hiu lc, c s c th np h s ng k li. Qu thi hn

quy nh trn, c s phi np li h s nh i vi thuc ng k ln u.
Chng II
S HU TR TU I VI THUC NG K

iu 14. Nguyn tc chung

1. C s ng k thuc chu trch nhim v cc vn lin quan n s hu
tr tu ca thuc ng k lu hnh.
2. B Y t khuyn khch cc c s ng k thuc xc lp cc quyn v s
hu tr tu hoc tin hnh tra cu cc i tng s hu tr tu c lin quan trc
khi ng k lu hnh thuc ti Vit Nam.
3. Trng hp c tranh chp v s hu tr tu trong khi xem xt cp s ng
k, bn phn i vic cp s ng k cho thuc c tranh chp v s hu tr tu
phi cung cp kt lun ca c quan qun l nh nc v s hu tr tu hoc c
quan c chc nng thc thi quyn s hu tr tu v hnh vi xm phm. B Y t s
t chi cp s ng k lu hnh cho thuc nu c c s khng nh thuc
khi c cp s ng k lu hnh s xm phm quyn s hu tr tu ca c nhn,
c s khc ang c bo h.
4. Trng hp c tranh chp v s hu tr tu sau khi cp s ng k lu
hnh, trn c s xem xt ngh ca ch th quyn s hu tr tu hoc bn th ba
c li ch lin quan v cn c vo phn quyt ca Ta n hoc kt lun cui cng
ca c quan qun l nh nc v s hu tr tu hoc c quan chc nng thc thi
quyn s hu tr tu v hnh vi xm phm, B Y t s quyt nh nh ch hoc rt
s ng k lu hnh i vi thuc b kt lun l xm phm quyn s hu tr tu.
iu 15. Sng ch lin quan n thuc ng k
1. i vi thuc c cha hot cht cn ang trong giai on bo h s hu
tr tu, c s ng k c th cung cp cc ti liu php l lin quan n tnh trng
bo h v quyn s hu tr tu (vn bng c quyn sng ch) i vi thuc ng
k (nu c).

2. Trong thi hn 02 nm trc khi mt thuc ht thi hn bo h sng ch,

cc c s ng k thuc c th tin hnh np h s ng k lu hnh thuc generic
km cc ti liu chng minh thuc bo h sp ht hn hiu lc v phi nu r
ngh trong n ng k (Mu 2A/TT).
iu 16. Bo mt d liu i vi h s ng k
C s ng k thuc c nhu cu bo mt d liu i vi h s ng k thuc
mi thc hin theo cc quy nh v bo mt d liu i vi h s ng k thuc do
B Y t ban hnh v phi nu r ngh trong n ng k (Mu 2A/TT).
Chng III
QUY NH C TH I VI H S NG K THUC

Mc I. H S NG K THUC THNH PHM HA DC, VC

XIN, HUYT THANH CHA KHNG TH, SINH PHM Y T
iu 17. Cc h s phi np
1. H s ng k ln u i vi thuc ho dc mi, vc xin, huyt thanh
cha khng th, sinh phm y t, bao gm:
a) Phn I. H s hnh chnh v thng tin sn phm;
b) Phn II. H s cht lng;
c) Phn III. H s tin lm sng;
d) Phn IV. H s lm sng.
2. H s ng k ln u i vi thuc generic (ch p dng i vi thuc
ha dc), bao gm:
a) Phn I. H s hnh chnh v thng tin sn phm;
b) Phn II. H s cht lng;
3. H s ng k li, bao gm:

a) Phn I. H s hnh chnh v thng tin sn phm;

b) Phn II. H s cht lng;
c) Phn III. Bo co lu hnh (Mu 5/TT).
4. H s ng k cc thay i ln:
a) Phn I. H s hnh chnh v thng tin sn phm;
b) Phn II. H s cht lng;
c) Phn IV. H s lm sng;
Cc ni dung thay i ln v cc h s tng ng phi np thc hin theo
hng dn ti Mc I- Ph lc II ca Thng t ny.
5. H s ng k cc thay i nh:
a) Phn I. H s hnh chnh v thng tin sn phm;
b) Phn II. H s cht lng;
Cc ni dung thay i nh v cc h s tng ng phi np thc hin theo
hng dn ti Mc II- Ph lc II ca Thng t ny.
6. H s ng k cc thay i khc: Xem hng dn ti Mc III-Ph lc II
Thng t ny.
7. Cc h s quy nh ti khon 1, 2, 3, 4, 5 v 6 iu ny phi thc hin
theo cc quy nh sau:
a) p dng theo cc quy nh ti Ph lc I Thng t ny, bao gm:
- H s k thut chung ASEAN (ACTD);
- Hng dn nghin cu n nh;
- Hng dn thm nh quy trnh sn xut;
- Hng dn thm nh phng php phn tch;

- Hng dn nghin cu sinh kh dng v tng ng sinh hc;

b) B cc theo mu ca ACTD. Trng hp thuc ha dc mi, vc xin,
huyt thanh cha khng th, sinh phm y t khng th sp xp theo ACTD, c th
b cc theo H s k thut chung ca Hi ngh quc t v ha hp dc phm
( ICH- CTD) .
8. i vi thuc sn xut gia cng, yu cu i vi cc h s phi np thc
hin theo cc quy nh hin hnh ca B Y t v sn xut gia cng thuc.
iu 18. Quy nh c th i vi h s hnh chnh v thng tin sn phm
H s hnh chnh v thng tin sn phm gm :
1. Trang ba - Mu 1/TT;
2. Mc lc;
3. n ng k- Mu 2/TT;
4. Giy y quyn (nu c) - Mu 3/TT;
5. Giy php hot ng ca doanh nghip nc ngoi v thuc v nguyn
liu lm thuc ti Vit Nam nu l c s kinh doanh thuc nc ngoi hoc Giy
chng nhn iu kin kinh doanh thuc nu l c s kinh doanh thuc ca Vit
Nam.
6. Giy chng nhn CPP Mu 1/ACTD i vi thuc nc ngoi.
7. Giy chng nhn FSC i vi trng hp c s ng k thuc nc ngoi
khng c CPP.
8. Giy chng nhn GMP ca c s sn xut trong nc hoc giy chng
nhn GMP ca c s sn xut thuc nc ngoi nu c s ng k thuc np FSC
hoc giy chng nhn CPP khng c xc nhn c s sn xut t tiu chun GMP.
Trng hp c nhiu c s sn xut tham gia vo qu trnh sn xut thuc, c s
ng k thuc phi np giy chng nhn GMP ca tt c cc c s sn xut c
tham gia trong qu trnh sn xut ra thnh phm.
9. Nhn thuc.
10. Thng tin sn phm:

a) T hng dn s dng thuc i vi thuc generic;

b) Tm tt c tnh sn phm i vi thuc ho dc mi, vc xin, huyt
thanh cha khng th v cc sinh phm y t - Mu 2/ACTD;
c) Thng tin cho bnh nhn i vi cc thuc khng k n - Mu 3/ACTD.
11. Bo co qu trnh lu hnh thuc i vi h s ng k li- Mu 5/TT.
12. Tho thun hoc hp ng nhng quyn i vi thuc sn xut nhng
quyn.
13. Giy chng nhn, vn bng bo h, hp ng chuyn giao quyn i
tng s hu cng nghip c lin quan (nu c).
14. Cc giy t php l khc (nu c).
iu 19. Quy nh c th i vi h s cht lng
H s cht lng thc hin theo hng dn ti Phn II- ACTD v bao gm
cc ti liu sau:
1. Mc lc;
2. Tm tt tng quan v cht lng;
3. Ni dung v s liu;
4. Cc ti liu tham kho;
5. H s tng th ca c s sn xut - Mu 4/TT. Trng hp mt sn phm
c sn xut qua nhiu cng on, h s tng th phi l h s ca tt c cc nh
sn xut tham gia sn xut sn phm trc khi a ra th trng.
iu 20. Quy nh c th i vi h s tin lm sng
H s tin lm sng thc hin theo hng dn ti Phn III- ACTD v bao
gm cc ti liu sau:
1. Mc lc;
2. Khi qut nghin cu tin lm sng;

3. Tm tt v nghin cu tin lm sng;

4. Bo co nghin cu tin lm sng;
5. Cc ti liu tham kho.
iu 21. Quy nh c th i vi h s lm sng
H s lm sng thc hin theo hng dn ti Phn IV- ACTD v gm cc ti
liu sau:
1. Mc lc;
2. Tng quan lm sng;
3. Tm tt lm sng;
4. Bng lit k cc nghin cu lm sng;
5. Bo co nghin cu lm sng;
6. Cc ti liu tham kho.
Mc II. H S NG K SINH PHM CHN ON IN VITRO
iu 22. Cc h s phi np
1. H s ng k ln u i vi sinh phm chn on, k c bn thnh
phm, bao gm:
a) Phn I. H s hnh chnh;
b) Phn II. H s cht lng;
c) Phn III. H s hiu qu chn on, khng p dng quy nh ny i vi
bn thnh phm;
2. H s ng k li, bao gm:
a) Phn I. H s hnh chnh;
b) Phn II. H s cht lng;

c) Phn III. Bo co lu hnh (Mu 5/TT).

3. H s ng k cc thay i ln thc hin theo quy nh i vi ng k
ln u theo hng dn ti Ph lc III B ca Thng t ny.
4. H s ng k cc thay i nh, bao gm:
a) n ng k (theo mu);
b) Cc phn h s lin quan n thay i: np cc phn h s tng ng ti
Ph lc IIIA ca Thng t ny.
iu 23. Quy nh c th i vi h s hnh chnh v thng tin sn phm
H s hnh chnh gm cc ti liu sau:
1. T ba Mu 1/TT
2. Mc lc.
3. n ng k -Mu 2/TT.
4. Nhn sn phm
5. Giy u quyn (nu c) Mu 3/TT.
6. Giy php hot ng trong lnh vc vc xin, sinh phm y t ti Vit Nam
do c quan c thm quyn cp nu c s ng tn ng k l doanh nghip nc
ngoi hoc Giy chng nhn iu kin kinh doanh vc xin, sinh phm y t nu
c s ng tn ng k l doanh nghip Vit Nam.
7. Giy php lu hnh ti nc xut x i vi sn phm nc ngoi, khng
p dng quy nh ny i vi bn thnh phm.
8. Giy chng nhn GMP hoc ISO hoc giy chng nhn t tiu chun
tng ng ca cc c s sn xut lin quan ti qu trnh sn xut do c quan c
thm quyn cp.
9. Giy chng nhn v s hu tr tu, hp ng kinh t, cc giy t khc
(nu c).

Ni dung chi tit ca h s thc hin theo hng dn ti Ph lc IIIA Thng

t ny.
iu 24. Quy nh c th i vi h s cht lng
H s cht lng, bao gm:
1. Mc lc;
2. Thnh phn hot cht;
3. Thnh phm;
4. n nh.
Ni dung chi tit ca h s thc hin theo hng dn ti Ph lc IIIA Thng
t ny.
iu 25. Quy nh c th i vi h s nh gi hiu qu sinh phm chn
on
H s hiu qu ca sinh phm chn on bao gm:
1. Mc lc.
2. Cc bo co nghin cu.
Ni dung chi tit ca h s thc hin theo hng dn ti Ph lc III A Thng
t ny.
Mc III. H S NG K THUC T DC LIU, THUC
NG Y V NGUYN LIU LM THUC
iu 26. Cc h s phi np
1. H s ng k ln u, bao gm:
a) H s hnh chnh v thng tin sn phm.
b) H s cht lng.

c) H s an ton v hiu qu ch p dng i vi thuc mi, nguyn liu lm

thuc mi.
2. H s ng k li, bao gm:
a) H s hnh chnh v thng tin sn phm;
b) H s cht lng;
c) Bo co lu hnh - Mu 5/TT;
3. H s ng k cc thay i ln: cc ni dung thay i ln v cc h s
tng ng phi np thc hin theo hng dn ti Mc I-Ph lc II Thng t ny.
4. H s ng k cc thay i nh: cc ni dung thay i nh v cc h s
tng ng phi np thc hin theo hng dn ti Mc II- Ph lc II Thng t ny.
5. H s ng k cc thay i khc: thc hin theo hng dn ti Mc IIIPh lc II Thng t ny.
iu 27. Quy nh c th i vi h s hnh chnh v thng tin sn phm
H s hnh chnh v thng tin sn phm thc hin theo quy nh ti iu 18
Thng t ny.
iu 28. Quy nh c th i vi h s cht lng
1. Quy trnh sn xut:
a) Nguyn liu:
- i vi thuc t dc liu, thuc ng y: khng yu cu quy trnh sn xut
i vi t dc v cc nguyn liu c trong dc in, nguyn liu do nh sn xut
khc sn xut. Cc trng hp khc yu cu m t y , chi tit quy trnh sn
xut nguyn liu.
- i vi nguyn liu lm thuc: yu cu m t y , chi tit quy trnh sn
xut.
b) Thnh phm:

- Cng thc cho n v ng gi nh nht: tn nguyn liu k c thnh phn

chnh v t dc; hm lng hoc nng ca tng nguyn liu; tiu chun p
dng ca nguyn liu; nu sn xut t cao phi ghi r lng dc liu tng ng;
- Cng thc cho mt l, m sn xut: tn nguyn liu bao gm c thnh phn
chnh v t dc; khi lng hoc th tch ca tng nguyn liu;
- S quy trnh sn xut bao gm tt c cc giai on trong qu trnh sn
xut;
- M t quy trnh sn xut: m t y , chi tit tng giai on trong qu
trnh sn xut;
- Danh mc trang thit b, dng c s dng: tn thit b, thng s, mc ch
s dng;
- Kim sot trong qu trnh sn xut: M t y , chi tit cc ch tiu kim
tra, kim sot trong qu trnh sn xut.
2. Tiu chun cht lng v phng php kim nghim.
a) i vi nguyn liu lm thuc c trong dc in, yu cu ghi c th tn
dc in v nm xut bn; i vi nguyn liu lm thuc khng c trong dc
in, yu cu m t y , chi tit ch tiu v phng php kim nghim.
b) Thnh phm:
- Cng thc cho n v ng gi nh nht: Tn nguyn liu bao gm c
thnh phn chnh v t dc; Hm lng hoc nng ca tng nguyn liu; tiu
chun p dng ca nguyn liu; nu sn xut t cao phi ghi r lng dc liu
tng ng.
- Tiu chun thnh phm: M t y , chi tit cc ch tiu v phng php
kim nghim ca thnh phm.
c) Tiu chun ca bao b ng gi: M t y , chi tit ch tiu v phng
php kim nghim.
d) Phiu kim nghim thuc thc hin theo quy nh ti iu 7 Thng t
ny.

) Ti liu v nghin cu n nh, bao gm:

- cng nghin cu n nh;
- S liu nghin cu n nh;
- Kt lun nghin cu n nh.
iu 29. Quy nh c th i vi h s an ton, hiu qu
H s v an ton, hiu qu ca thuc mi thc hin theo quy nh v th
nghim lm sng ca B Y t, bao gm:
1. Cc bo co v c tnh hc.
2. Cc bo co v nghin cu lm sng, khng p dng quy nh ny i vi
ng k nguyn liu.
Chng IV
TRNH T, TH TC NG K THUC V THM QUYN CP,
TM NGNG, RT S NG K

iu 30. Trnh t, th tc tip nhn v thm nh h s ng k thuc

1. Cc Qun l dc - B Y t c trch nhim tip nhn cc h s ng k
thuc c np trc tip hoc gi qua ng bu in i vi cc trng hp sau:
a) H s ng k ln u, ng k li i vi cc h s ng k thuc, tr
h s ng k cc thuc quy nh ti khon 2 iu ny;
b) H s ng k thay i ln, thay i nh, thay i khc trong thi gian s
ng k thuc cn hiu lc i vi tt c cc thuc c s ng k.
2. S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc Trung ng ni c c s sn xut
c trch nhim tip nhn h s ng k ln u, ng k li c np trc tip
hoc gi qua ng bu in i vi cc thuc dng ngoi sn xut trong nc
quy nh ti Ph lc V Thng t ny.

3. Cc Qun l dc t chc thm nh v trnh Hi ng t vn cp s

ng k thuc B Y t i vi cc h s quy nh ti im a khon 1 iu ny; tr
li bng vn bn cc ngh thay i ln, thay i nh, thay i khc i vi cc
thuc c cp s ng k cn hiu lc quy nh ti im b khon 1 iu ny.
4. S Y t t chc thm nh h s quy nh ti khon 2 iu ny v gi Cc
Qun l dc cng vn km theo danh mc thuc ngh Cc Qun l dc cp
s ng k.
iu 31. Thm quyn cp s ng k
1. B trng B Y t y quyn cho Cc trng Cc Qun l dc k Quyt
nh ban hnh danh mc thuc c cp s ng k trong cc trng hp sau:
a) H s ng k thuc do Cc Qun l dc tip nhn, t chc thm nh
theo quy nh ti im a khon 1 iu 30 Thng t ny;
b) H s ng k thuc do S Y t tip nhn, t chc thm nh theo quy
nh ti khon 2 iu 30 Thng t ny.
2. Cc Qun l dc c trch nhim tr li bng vn bn cc ngh thay
i ln, thay i nh, thay i khc i vi cc thuc c cp s ng k cn
hiu lc quy nh ti im b khon 1 iu 30; gii quyt cc cng vic lin quan
n sn xut, ng k v lu hnh thuc.
iu 32. Thi hn cp s ng k hoc tr li i vi cc h s ng k thay
i ln, thay i nh, thay i khc
1. Trong thi hn su thng k t ngy nhn h s hp l, B Y t cp s
ng k lu hnh i vi cc thuc ng k ln u hoc ng k li; trng hp
cha hoc khng iu kin cp s ng k, B Y t c vn bn tr li v nu
r l do.
2. Trong thi hn ba thng k t ngy nhn c h s hp l, S Y t c
trch nhim t chc thm nh v gi v B Y t cng vn km theo danh mc
thuc ngh cp s ng k i vi cc thuc do S Y t tip nhn h s theo quy
nh ti khon 2 iu 30 B Y t xem xt, cp s ng k lu hnh; trng hp
cha c s ngh cp s ng k, S Y t phi c vn bn tr li c s
ng k v nu r l do.

3. Trong thi hn hai thng k t ngy nhn h s hp l, B Y t xem

xt tr li i vi cc h s ng k thay i ln, thay i nh.
4. i vi cc ngh thay i khc, h s thc hin theo quy nh nh i
vi h s ng k li v thi gian tr li thc hin theo quy nh ti khon 1v 2
iu ny.
5. B Y t u tin xem xt cp s ng k hoc tr li bng vn bn trc
thi hn quy nh ti khon 1 v 3 iu ny trn c s ngh ca c s ng k
i vi cc trng hp sau:
a) Thuc p ng nhu cu iu tr c bit thuc Danh mc thuc him do
B Y t ban hnh;
b) Thuc p ng nhu cu iu tr trong cc trng hp khn cp, thin tai,
dch bnh;
c) Thuc trong nc sn xut trn nhng dy chuyn mi t tiu chun
GMP trong thi hn khng qu 18 thng k t ngy c cp giy chng nhn
GMP.
i vi cc thuc ng k theo quy nh ti khon 5 iu ny, c s ng
k thuc phi nu r ngh u tin xem xt cp s ng k trn n ng k
(Mu 2A/TT).
6. Giao Cc Qun l dc xy dng quy trnh hng dn c th vic b
sung h s ng k thuc ph hp vi tnh hnh thc tin trong tng giai on c
th.
iu 33. Cc trng hp rt s ng k thuc
Trong thi hn s ng k cn hiu lc, B Y t s xem xt, quyt nh rt
s ng k i vi cc thuc c cp s ng k lu hnh trong cc trng
hp sau y:
1. Thuc c sn xut khng ng vi h s ng k lu hnh c B
Y t xt duyt tr trng hp c B Y t cho php;
2. Thuc c hai l sn xut khng t tiu chun cht lng hoc thuc vi
phm tiu chun cht lng mt ln nhng nghim trng do c quan qun l nh
nc v cht lng thuc kt lun;

3. C s sn xut hoc c s ng k ngh rt s ng k lu hnh ti

Vit Nam;
4. Thuc b rt s ng k lu hnh nc s ti;
5. Thuc c cha hot cht c T chc Y t th gii v/hoc c quan chc
nng c thm quyn ca Vit Nam hoc nc ngoi khuyn co l khng an ton
cho ngi s dng;
6. Thuc b cc c quan c thm quyn kt lun l xm phm quyn s hu
tr tu;
iu 34. Cc trng hp tm ngng tip nhn mi h s ng k thuc v
ngng cp s ng k lu hnh thuc cho cc h s np
1. B Y t s tm ngng tip nhn mi h s ng k thuc v tm ngng
cp s ng k lu hnh thuc cho cc h s np trong cc trng hp sau:
a) C s ng k v/hoc c s sn xut thuc c t 02 thuc tr ln b nh
ch lu hnh trong 1 nm;
b) C s ng k v/hoc c s sn xut c thuc b rt s ng k do vi
phm mt trong cc quy nh ti cc khon 1, 5 v 6 iu 33 Thng t ny; hoc
thuc trng hp quy nh ti khon 4 iu 33 Thng t ny nhng khng thng
bo cho B Y t.
c) C s ng k v/hoc c s sn xut thuc vi phm mt trong cc hnh
vi nghim cm quy nh ti iu 3 Thng t ny;
d) C s ng k v/hoc c s sn xut thuc cung cp h s, d liu,
thng tin lin quan n h s k thut bao gm h s tiu chun cht lng,
phng php sn xut, n nh m khng da trn c s nghin cu, thc
nghim, sn xut thc t ca c s sn xut hoc c s ng k thuc;
) C s ng k v/hoc c s sn xut thuc cung cp cc h s, d liu,
thng tin v tc dng, an ton v hiu qu ca thuc m khng c cc ti liu, bng
chng khoa hc chng minh;
e) C s ng k v/hoc c s sn xut thuc np mu thuc ng k
khng phi do chnh c s nghin cu hoc sn xut ghi trong h s ng k sn
xut.

2. C s ng k v/hoc c s sn xut thuc thuc trng hp quy nh ti

im c khon 1 iu ny cn b x l hnh s, hnh chnh theo quy nh ca php
lut hin hnh c lin quan.
iu 35. Thm quyn ra quyt nh, trch nhim thng bo v thi hn rt
s ng k lu hnh, tm ngng nhn h s, tm ngng cp s ng k lu hnh
thuc
1. B trng B Y t u quyn cho Cc trng Cc Qun l dc ra quyt
nh rt s ng k lu hnh, tm ngng nhn h s, tm ngng cp s ng k
trn ton quc.
2. S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc TW, Y t cc ngnh thng bo
quyt nh rt s ng k, tm ngng nhn h s, tm ngng cp s ng k trn
phm vi, a bn qun l.
3. Thi hn tm ngng nhn mi h s ng k thuc v tm ngng cp s
ng k lu hnh thuc cho cc h s np ti a l 02 nm i vi cc trng
hp quy nh ti im a, b, c khon 1 iu 34 Thng t ny k t ngy k Quyt
nh rt s ng k hoc nh ch lu hnh thuc th 2 hoc c quyt nh x l
ca c quan qun l nh nc c thm quyn i vi c s c hnh vi vi phm
im c khon 1 iu 34 Thng t ny.
4. Thi hn tm ngng tip nhn mi h s ng k thuc v tm ngng cp
s ng k lu hnh thuc cho cc h s np i vi cc trng hp quy nh
ti im d, , e khon 1 iu 34 Thng t ny ti a l 01 nm k t ngy c vn
bn cui cng thng bo vic vi phm cc quy nh trn ca c s ng k lu
hnh thuc.
Chng V
T CHC, HOT NG CA CHUYN GIA THM NH
V HI NG T VN CP S NG K LU HNH THUC

iu 36. T chc, hot ng ca Hi ng t vn cp s ng k lu hnh

thuc

1. B Y t thnh lp Hi ng t vn cp s ng k thuc (sau y gi tt l

Hi ng t vn).
2. Hi ng t vn c nhim v t vn cho B Y t trong vic cp s ng
k cho thuc lu hnh ti Vit Nam; cc ch trng v ha hp quy ch ng k
thuc vi cc nc trong khu vc v trn th gii; chnh sch v sn xut, nhp
khu v lu hnh thuc ti Vit Nam bao gm vic s dng thuc trn ngi Vit
Nam nh gi tnh an ton, hiu qu ca thuc khi cn thit.
3. Hi ng t vn hot ng theo nguyn tc: kin t vn ca Hi ng
t vn phi bo m cn c php l, c s khoa hc v phi c th hin trong
Bin bn cuc hp Hi ng t vn. Hi ng t vn chu trch nhim trc B
trng B Y t v cc kin tham mu, t vn lin quan n ng k thuc.
4. Cc Qun l dc c trch nhim tham mu cho B trng B Y t trong
vic ban hnh quy nh v t chc v hot ng ca Hi ng t vn, c ch phi
hp gia Hi ng t vn v cc nhm chuyn gia thm nh trong qu trnh cp
s ng k lu hnh thuc.
iu 37. T chc, hot ng ca cc nhm chuyn gia thm nh h s ng
k thuc
1. B Y t giao Cc Qun l dc c trch nhim thnh lp cc nhm
chuyn gia thm nh h s ng k thuc (sau y gi tt l nhm chuyn gia
thm nh).
2. Nhm chuyn gia thm nh c nhim v t vn cho Cc Qun l dc
trong vic thm nh h s ng k thuc v xut vic cp s ng k hoc b
sung hoc khng cp s ng k thuc.
3. Nhm chuyn gia thm nh hot ng theo nguyn tc: Cc kin gp ,
v/hoc xut ca chuyn gia thm nh phi bo m cn c php l, c s khoa
hc v phi c th hin trong Bin bn thm nh h s ng k thuc. Chuyn
gia thm nh chu trch nhim trc Cc trng Cc Qun l dc v cc ni
dung/ kin t vn v xut lin quan n cng tc thm nh h s ng k
thuc.
4. Cc Qun l dc xy dng v ban hnh cc quy nh v tiu ch la
chn, t chc v hot ng ca cc nhm chuyn gia thm nh h s ng k
thuc; k hp ng hng nm vi chuyn gia thm nh; t chc thm nh, tng
hp kt qu thm nh trnh Hi ng t vn; t chc cc kho tp hun, o to

cho chuyn gia thm nh; tin hnh nh gi nng lc chuyn mn v s tun th
cc quy nh c iu chnh, b sung chuyn gia thm nh ph hp.
Chng VI
T CHC THC HIN

iu 38. Hiu lc thi hnh:

1. Thng t ny c hiu lc thi hnh sau 06 thng k t ngy k ban hnh.
2. Bi b Quyt nh s 3121/2001/Q-BYT ngy 18/07/2001 ca B
trng B Y t ban hnh Quy ch ng k thuc, Quyt nh s 4012/2003/QBYT ngy 30/7/2003 ca B trng B Y t ban hnh Quy ch ng k vc xin,
sinh phm y t v Quyt nh s 3947/2004/Q-BYT ngy 08/11/2004 ca B
trng B Y t v vic sa i, b sung Quy ch ng k vc xin, sinh phm y
t.
iu 39. iu khon chuyn tip
Cc h s ng k thuc np trc ngy Thng t ny c hiu lc thi hnh
c thm nh v cp s ng k theo Quy ch ng k thuc ban hnh km theo
Quyt nh s 3121/2001/Q-BYT ngy 18/7/2001 v Quy ch ng k vc xin,
sinh phm y t ban hnh km theo Quyt nh s 4012/2003/Q-BYT ngy
30/7/2003 ca B trng B Y t.
iu 40. L trnh trin khai p dng Thng t ng k thuc
1. K t ngy Thng t ny c hiu lc thi hnh, c s ng k thuc phi
thc hin vic np h s ng k theo quy nh ti Thng t ny.
2. Trc ngy 01/01/2012, i vi phn H s cht lng ca thuc ng k
li, trng hp khng chun b c h s theo mu ACTD v hng dn k thut
ASEAN km theo Thng t ny, c s ng k thuc c php np li h s
phn tiu chun v phng php kim nghim nh c cp s ng k ln u
theo Quy ch ng k thuc ban hnh km theo Quyt nh s 3121/2001/QBYT ngy 18/7/2001 v Quy ch ng k vc xin, sinh phm y t ban hnh km
theo Quyt nh s 4012/2003/Q-BYT ngy 30/7/2003 ca B trng B Y t.

3. Yu cu v h s nghin cu n nh ca thuc iu kin thc (i

vi thuc mi, thuc ng k ln u) theo hng dn ca ASEAN c p dng
thng nht t ngy 01/01/2011.
4. B Y t khuyn khch cc c s ng k thuc np h s theo quy nh ti
Thng t ny trc ngy Thng t c hiu lc thi hnh.
iu 41. Trch nhim thi hnh
1. Cc Qun l dc c trch nhim:
a) T chc hng dn v thc hin cc quy nh ca Thng t ny;
b) Bin tp v cp nht H s k thut chung ASEAN (ACTD) v cc hng
dn k thut km theo cc i tng c lin quan trin khai thc hin;
c) Cp nht thng xuyn Danh mc cc thuc c B Y t cp s ng k
lu hnh (theo tng t) trn trang thng tin in t (website) ca Cc Qun l
dc.
d) Xy dng v ban hnh cc quy trnh chun (SOPs), s tay hng dn
ng k thuc (QM) v trin khai p dng;
) Tng bc ng ti trn website ca Cc cc thng tin lin quan n ng
k thuc sau y:
- D liu tng hp cc thuc c cp s ng k cn hiu lc;
- Danh mc cc hot cht ang cn trong giai on bo h sng ch;
- Nhn thuc v T hng dn s dng thuc c ph duyt;
- Danh sch cc c s ng k v/hoc c s sn xut thuc vi phm cc quy
nh ti Thng t ny;
e) Hng nm, cn c vo tnh hnh thc tin cp s ng k lu hnh thuc,
Cc Qun l dc xut cc bin php qun l ph hp nhm iu tit vic ng
k lu hnh thuc theo ng quy nh ca php lut Vit Nam v thng l quc t.
2. S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc trung ng, Tng cng ty dc Vit
Nam, cc doanh nghip sn xut, kinh doanh dc phm, cc cng ty nc ngoi

c giy php hot ng trong lnh vc dc c trch nhim thc hin Thng t
ny.
3. Trong qu trnh thc hin, nu c vn vng mc, ngh cc t chc,
c nhn kp thi phn nh v B Y t (Cc Qun l dc) xem xt, gii quyt./.

Ni nhn:
- Th tng Nguyn Tn Dng ( b/c);
- PTTg. Nguyn Thin Nhn ( b/c);
- VPCP (Phng Cng bo, Website
Chnh ph);
- BT. Nguyn Quc Triu ( b/c);
- Cc Th trng BYT ( p/h);
- B T php (Cc kim tra vn bn);
- B Khoa hc v Cng ngh;
- B Cng Thng;
- B Quc phng (Cc Qun Y);
- B Cng an (Cc Y t);
- B Giao thng vn ti (Cc Y t
GTVT);
- B Ti chnh (Tng Cc Hi quan) ;
- Cc V, Cc, T.tra B Y t ;
- S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc
T;
- Tng cng ty Dc Vit Nam;
- Hip hi SXKD dc Vit Nam;
- Hi Dc hc Vit Nam;
- Website BYT;
- Cc DN SX, KD thuc trong nc v
nc ngoi;
- Lu: VT, PC, QLD (5).

KT. B TRNG
TH TRNG

Cao Minh Quang