Qu contenido se necesita incluir para elaborar un Manual de calidad?

El contenido del manual de calidad o dossier de calidad puede variar dependiendo

de la actividad de la que se desee dejar constancia. De manera general, se
debern incluir todos los planes, procedimientos, registros que permitan
demostrar cmo se ha realizado la actividad, y que esta se ha realizado conforme
a los requisitos establecidos. Lo mas destacable en su contenido es:
Alcance del sistema de gestin de calidad: detalles de las actividades y
centros de trabajo que han adoptado el sistema de gestin descrito en el manual.

Exclusiones: de requisitos de la norma y su justificacin.

Procedimientos documentados: o su referencia, establecidos para el

sistema de gestin de la calidad, y que son necesarios para la organizacin.
Interaccin entre los procesos: del sistema de gestin de la calidad,
descripcin comnmente denominado como mapa de procesos de la organizacin.

Fuente: ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos (traduccin oficial). 4 a ed.

Documento solicitados en una auditora:

Los procedimientos de autoinspeccin y auditora de calidad evalan la eficacia y
aplicacin del Sistema de Gestin de Calidad, cuyos elementos mnimos que
contiene son:
1. Manual de calidad.

7. Control de cambios.

2. Sistema de auditorias.

8. Plan maestro de validacin (PMV).

3. Gestin de Quejas.

9. Revisin anual del producto (RAP).

4. Manejo de Produccin
especificacin.

fuera

de 10. Transferencia de tecnologa.

11. Gestin de Riesgos.

5. Manejo de desviaciones y sistema
CAPA.
12. Control de documentos.
6. Retiro de producto.

13. Devoluciones.

Fuente: NOM-059-SSA1-2015, Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.