09/10/2013

VALIDACION DE METODOS
MICROBIOLOGICOS
INTRODUCCION

APINAM SAFYBI
9 de Octubre 2013

Lic. Horacio Frade

Validacin

Verificacin

Ensayos de aptitud - Validez

09/10/2013

El trmino validacin se utiliza para indicar el proceso que provee

evidencia objetiva que el mtodo es capaz de servir a su uso esperado,
es decir para detectar o cuantificar un microorganismo o grupo de
microorganismos especficos, para lo cual deben determinarse sus
caractersticas de desempeo a fin de comprobar que cumple con los
requisitos especificados para ese uso particular.

El trmino verificacin se utiliza para indicar el proceso que lleva a cabo

el laboratorio con el fin de demostrar su capacidad para ejecutar
correctamente un mtodo normalizado cuando lo realiza exactamente
como est descripto en la norma.

Los Ensayos de aptitud Validez del mtodo de recuento / investigacin de

microorganismos especficos estn destinados a probar la aptitud del mtodo
utilizado en cuanto a la ausencia de inhibidores la remocin de los mismos para
llevar a cabo los ensayos.

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BPL

Resultados seguros y confiables ..

Recomendaciones para laboratorios de microbiologa
Instalaciones y condiciones ambientales
Personal
Equipos
Muestreo
Estndares
Medios de cultivo
Mtodo de ensayo
Aseguramiento de calidad de los resultados

Plan de muestreo

Diseo de ensayo

Promocin de crecimiento de los medios de cultivo

Control estadstico

Calificacin
Cepas de coleccin y nativas

Evitar contaminacin microbiana externa

Competencia

Bibliografa

Farmacopea europea
ISO 16140: Protocolo para la validacin de mtodos microbiolgicos
alternativos
AOAC Guidelines for validation of qualitative and quantitative food
microbiological official methods of analysis
OAA Gua para la validacin de mtodos microbiolgicos

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MUCHAS GRACIAS
POR SU
ATENCIN

hfrade@anmat.gov.ar